医療法施行規則《本則》

制定文 医療法施行規則を、次のように定める。

1条

1項 医療法（1948年法律第205号。以下「 法 」という。）第1条の2第2項の厚生労働省令で定める場所は、次のとおりとする。

1号 老人福祉法 （1963年法律第133号） 第20条の4 《養護老人ホーム 養護老人ホームは、第1…》 1条第1項第1号の措置に係る者を入所させ、養護するとともに、その者が自立した日常生活を営み、社会的活動に参加するために必要な指導及び訓練その他の援助を行うことを目的とする施設とする。 に規定する養護老人ホーム（ 第9条第3項第3号 《3 法第12条第2項第5号に規定する厚生…》 労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所を管理する医師が、医師の確保を特に図るべき区域に準ずる地域内に開設する診療所を管理しようとする場合であつて、都道府県知事が適当と認めた において同じ。）

2号 老人福祉法 第20条の5 《特別養護老人ホーム 特別養護老人ホーム…》 は、第11条第1項第2号の措置に係る者又は介護保険法の規定による地域密着型介護老人福祉施設入所者生活介護に係る地域密着型介護サービス費若しくは介護福祉施設サービスに係る施設介護サービス費の支給に係る者 に規定する特別養護老人ホーム（ 第9条第3項第4号 《3 法第12条第2項第5号に規定する厚生…》 労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所を管理する医師が、医師の確保を特に図るべき区域に準ずる地域内に開設する診療所を管理しようとする場合であつて、都道府県知事が適当と認めた において同じ。）

3号 老人福祉法 第20条の6 《軽費老人ホーム 軽費老人ホームは、無料…》 又は低額な料金で、老人を入所させ、食事の提供その他日常生活上必要な便宜を供与することを目的とする施設第20条の2の2から前条までに定める施設を除く。とする。 に規定する軽費老人ホーム（ 第9条第3項第5号 《3 法第12条第2項第5号に規定する厚生…》 労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所を管理する医師が、医師の確保を特に図るべき区域に準ずる地域内に開設する診療所を管理しようとする場合であつて、都道府県知事が適当と認めた において同じ。）

4号 有料老人ホーム

5号 前各号に掲げる場所のほか、医療を受ける者が療養生活を営むことができる場所であつて、 法 第1条の2第2項に規定する医療提供施設（以下単に「医療提供施設」という。）以外の場所

1条の2 （医師の確保を特に図るべき区域における経験を有する臨床研修等修了医師の認定等）

1項 法 第5条の2第1項の厚生労働省令で定める区域は、法第30条の4第2項第14号に規定する区域（法第30条の4第6項に規定する区域を除く。）内の区域であつて、医師の確保を特に図るべきものとして当該区域の属する都道府県の知事が定めたものとする。

2項 法 第5条の2第1項の厚生労働省令で定める経験は、臨床研修等修了医師が、同項に規定する医師の確保を特に図るべき区域に所在する病院又は診療所（以下この条及び 第7条の2 《認定を受けた臨床研修等修了医師を管理者と…》 する病院等 法第10条第3項の厚生労働省令で定める病院は、地域医療支援病院とする。 2 法第10条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 地域における医療の確保のために当該病 において「 医師少数区域等所在病院等 」という。）において、6月以上の期間診療に従事し、かつ、当該病院等において次に掲げる全ての業務を行つた経験とする。

1号 個々の患者に対し、その生活状況を考慮し、幅広い病態について継続的な診療及び保健指導を行う業務

2号 他の病院等との連携及び患者が住み慣れた地域で日常生活を営むことができるよう支援するための保健医療サービス又は福祉サービスを提供する者との連携に関する業務

3号 地域住民に対する健康診査、保健指導その他の地域保健に関する業務

3項 医療法施行令（1948年政令第326号。以下「 令 」という。）第1条に規定する厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

1号 医師の確保を特に図るべき区域において行つた医療の提供に関する業務（前項各号に掲げる全ての業務を含むものとする。）の内容

2号 前号に掲げる業務を行つた期間

3号 第1号に掲げる業務を行つた 医師少数区域等所在病院等 の名称及び所在地

4号 第1号に掲げる業務を行うこととなつた理由

5号 第1号に掲げる業務を行つた 医師少数区域等所在病院等 の勤務環境

6号 第2号の期間及び当該期間の前後における勤務地その他の勤務の状況

7号 前各号に掲げる事項のほか、 法 第5条の2第1項の認定をするために必要な事項

1条の2の2

1項 法 第6条の3第1項の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法により、1年に一回以上、当該都道府県知事の定める日までに行うものとする。

2項 法 第6条の3第1項の規定により、病院、診療所又は助産所（第6章を除き、以下「病院等」という。）の管理者が当該病院等の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第1のとおりとする。

1条の2の3

1項 法 第6条の3第2項の規定により、病院等の管理者が当該病院等の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第1第1の項第1号に掲げる基本情報とする。

2項 前項の報告は、前条第1項の規定により当該都道府県知事が定める方法により行うものとする。

1条の3

1項 病院等の管理者は、 法 第6条の3第3項の規定により、同条第1項の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法（以下この章において「 電磁的方法 」という。）であつて次項に掲げるものにより提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる 電磁的方法 の種類及びファイルへの記録の方式を示さなければならない。

2項 法 第6条の3第3項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次のとおりとする。

1号 電子情報処理組織を利用する方法のうちイ、ロ又はハに掲げるもの

イ 電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他の人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。）に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法

ロ 病院等の管理者の使用に係る電子計算機と医療を受ける者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報を記録する方法

ハ 病院等の管理者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された別表第1に掲げる事項を電気通信回線を通じて医療を受ける者の閲覧に供し、当該医療を受ける者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法

2号 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の事項を確実に記憶しておくことができるもの（以下「 磁気ディスク等 」という。）をもつて調製するファイルに別表第1に掲げる事項を記録したものを交付する方法

1条の4

1項 都道府県知事は、 法 第6条の3第5項の規定により、同条第1項及び第2項の規定により報告された事項について、 電磁的方法 を利用して自ら及び厚生労働大臣が同1の情報を閲覧することができる状態に置く措置を講ずる方法その他の適切な方法により報告するとともに、医療を受ける者が病院等の選択に必要な情報を容易に抽出し、適切に比較した上で病院等を選択することを支援するため、病院等に関する情報を容易に検索することができる機能を有するインターネットの利用その他適切な方法により公表しなければならない。

1条の5

1項 患者の診療を担当する医師又は歯科医師は、 法 第6条の4第1項の規定により、入院した日から起算して7日以内に同項に規定する書面（以下「 入院診療計画書 」という。）を作成し、当該患者又はその家族に対し当該書面を交付して適切な説明を行わなければならない。

1条の6

1項 法 第6条の4第1項に規定する厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。

1号 患者が短期間で退院することが見込まれる場合

2号 当該書面を交付することにより、当該患者の適切な診療に支障を及ぼすおそれがある場合

3号 当該書面を交付することにより、人の生命、身体又は財産に危険を生じさせるおそれがある場合

1条の7

1項 法 第6条の4第1項第5号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 推定される入院期間

2号 病院又は診療所の管理者が患者への適切な医療の提供のために必要と判断する事項

1条の8

1項 病院又は診療所の管理者は、 法 第6条の4第2項の規定により、 入院診療計画書 の交付に代えて、当該計画書に記載すべき事項を 電磁的方法 であつて第3項に掲げるものにより提供するときは、あらかじめ、患者又はその家族に対し、その用いる電磁的方法の種類及びファイルへの記録の方式を示し、承諾を得なければならない。

2項 病院又は診療所の管理者は、前項の規定による承諾を得た後に、患者又はその家族から 電磁的方法 による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該方法による提供を行つてはならない。ただし、当該患者又はその家族が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

3項 法 第6条の4第2項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次のとおりとする。

1号 電子情報処理組織を利用する方法のうちイ、ロ又はハに掲げるもの

イ 電磁的記録に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法

ロ 病院又は診療所の管理者の使用に係る電子計算機と患者又はその家族の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報を記録する方法

ハ 病院又は診療所の管理者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された事項を電気通信回線を通じて患者又はその家族の閲覧に供し、当該患者又はその家族の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法

2号 磁気ディスク等 をもつて調製するファイルに 入院診療計画書 に記載すべき事項を記録したものを交付する方法

4項 前項各号に掲げる方法は、患者又はその家族がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。

1条の8の2

1項 妊婦又は産婦（以下この条から 第1条の8 《 病院又は診療所の管理者は、法第6条の4…》 第2項の規定により、入院診療計画書の交付に代えて、当該計画書に記載すべき事項を電磁的方法であつて第3項に掲げるものにより提供するときは、あらかじめ、患者又はその家族に対し、その用いる電磁的方法の種類及 の四まで及び 第15条の3 《 出張のみによつてその業務に従事する助産…》 師は、妊婦等の助産を行うことを約するときは、法第19条第2項の規定により、診療科名中に産科又は産婦人科及び小児科を有し、かつ、新生児への診療を行うことができる病院又は診療所患者を入院させるための施設を において「 妊婦等 」という。）の助産を担当する助産師は、 法 第6条の4の2第1項の規定により、助産所の管理者（出張のみによつてその業務に従事する助産師にあつては当該助産師。次条及び 第1条の8の4 《 助産所の管理者は、法第6条の4の2第2…》 項の規定により、同条第1項の規定による書面の交付に代えて、当該書面に記載すべき事項を電磁的方法であつて第3項に掲げるものにより提供するときは、あらかじめ、妊婦等又はその家族に対し、その用いる電磁的方法 において同じ。）が当該 妊婦等 の助産を行うことを約したときに、当該妊婦等又はその家族に対し同項に規定する書面を交付して適切な説明を行わなければならない。

2項 法 第6条の4の2第1項の規定による書面の交付には、当該書面に記載すべき事項を 母子保健法 （1965年法律第141号） 第16条第1項 《市町村は、妊娠の届出をした者に対して、母…》 子健康手帳を交付しなければならない。 の規定により当該 妊婦等 に対し交付された母子健康手帳に記載する方法により提供することを含むものとする。

1条の8の3

1項 法 第6条の4の2第1項第6号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 緊急時の電話番号その他の連絡先

2号 助産所の管理者が 妊婦等 への適切な助産及び保健指導のために必要と判断する事項

1条の8の4

1項 助産所の管理者は、 法 第6条の4の2第2項の規定により、同条第1項の規定による書面の交付に代えて、当該書面に記載すべき事項を 電磁的方法 であつて第3項に掲げるものにより提供するときは、あらかじめ、 妊婦等 又はその家族に対し、その用いる電磁的方法を示し、承諾を得なければならない。

2項 助産所の管理者は、前項の規定による承諾を得た後に、 妊婦等 又はその家族から 電磁的方法 による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該方法による提供を行つてはならない。ただし、当該妊婦等又はその家族が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

3項 法 第6条の4の2第2項に規定する厚生労働省令で定める 電磁的方法 は、次のとおりとする。

1号 電子情報処理組織を利用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

イ 助産所の管理者の使用に係る電子計算機と 妊婦等 又はその家族の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報を記録する方法

ロ 助産所の管理者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された事項を電気通信回線を通じて 妊婦等 又はその家族の閲覧に供し、当該妊婦等又はその家族の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法

2号 磁気ディスク等 をもつて調製するファイルに 法 第6条の4の2第1項に規定する書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法

4項 前項各号に掲げる方法は、 妊婦等 又はその家族がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。

1条の9

1項 法 第6条の5第2項第4号及び第6条の7第2項第4号の規定による広告の内容及び方法の基準は、次のとおりとする。

1号 患者その他の者（次号及び次条において「 患者等 」という。）の主観又は伝聞に基づく、治療等の内容又は効果に関する体験談の広告をしてはならないこと。

2号 治療等の内容又は効果について、 患者等 を誤認させるおそれがある治療等の前又は後の写真等の広告をしてはならないこと。

1条の9の2

1項 法 第6条の5第3項及び第6条の7第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる要件の全てを満たす場合とする。ただし、第3号及び第4号に掲げる要件については、自由診療（ 高齢者の医療の確保に関する法律 （1982年法律第80号） 第7条第1項 《この法律において「医療保険各法」とは、次…》 に掲げる法律をいう。 1 健康保険法1922年法律第70号 2 船員保険法1939年法律第73号 3 国民健康保険法1958年法律第192号 4 国家公務員共済組合法1958年法律第128号 5 地方 に規定する医療保険各法及び同法に基づく療養の給付等並びに 療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する命令 （1976年厚生省令第36号） 第1条第1項 《保険医療機関若しくは次に掲げる医療に関す…》 る給付以下「公費負担医療」という。を担当する病院若しくは診療所以下単に「保険医療機関」という。又は保険薬局若しくは公費負担医療を担当する薬局以下単に「保険薬局」という。は、療養の給付健康保険法1922 に規定する公費負担医療に係る給付の対象とならない検査、手術その他の治療をいう。以下同じ。）について情報を提供する場合に限る。

1号 医療に関する適切な選択に資する情報であつて 患者等 が自ら求めて入手する情報を表示するウェブサイトその他これに準じる広告であること。

2号 表示される情報の内容について、 患者等 が容易に照会ができるよう、問い合わせ先を記載することその他の方法により明示すること。

3号 自由診療に係る通常必要とされる治療等の内容、費用等に関する事項について情報を提供すること。

4号 自由診療に係る治療等に係る主なリスク、副作用等に関する事項について情報を提供すること。

1条の9の2の2 （医業に関する診療科名の名称に係る組み合わせの方法等）

1項 令 第3条の2第1項第1号ハの規定により内科又は外科と同号ハ（1）から（4）までに定める事項とを組み合わせるに当たつては、当該事項又は当該事項のうち異なる複数の区分に属する事項とを組み合わせることができる。この場合において、同1の区分に属する事項同士を組み合わせることはできない。

2項 前項の規定は、 令 第3条の2第1項第1号ニ（2）の規定により同号ニ（1）に掲げる診療科名と同号ハ（1）から（4）までに定める事項とを組み合わせる場合について準用する。

1条の9の3

1項 令 第3条の2第1項第1号ハ（1）に規定する厚生労働省令で定める人体の部位、器官、臓器若しくは組織又はこれら人体の器官、臓器若しくは組織の果たす機能は、頭部、頸けい部、気管、気管支、肺、食道、胃腸、十二指腸、小腸、大腸、肝臓、胆のう、膵すい臓、心臓、脳又は脂質代謝とする。

2項 令 第3条の2第1項第1号ハ（2）に規定する厚生労働省令で定める患者の性別又は年齢を示す名称は、周産期、新生児、児童、思春期、老年又は高齢者とする。

3項 令 第3条の2第1項第1号ハ（3）に規定する厚生労働省令で定める医学的処置は、漢方、化学療法、人工透析、臓器移植、骨髄移植、内視鏡、不妊治療、緩和ケア又はペインクリニツクとする。

4項 令 第3条の2第1項第1号ハ（4）に規定する厚生労働省令で定める疾病又は病態は、性感染症又はがんとする。

1条の9の4

1項 令 第3条の2第1項第1号ハに規定する厚生労働省令で定める不合理な組み合わせとなる名称は、次の表の上欄に掲げる診療科名の区分に応じてそれぞれ同表の下欄に定める事項とを組み合わせたものとする。

2項 令 第3条の2第1項第1号ニ（2）に規定する厚生労働省令で定める不合理な組み合わせとなる名称は、次の表の上欄に掲げる診療科名の区分に応じてそれぞれ同表の下欄に定める事項とを組み合わせたものとする。

1条の9の5 （歯科医業に関する診療科名の名称に係る組み合わせの方法）

1項 第1条の9の2の2第1項 《令第3条の2第1項第1号ハの規定により内…》 科又は外科と同号ハ1から4までに定める事項とを組み合わせるに当たつては、当該事項又は当該事項のうち異なる複数の区分に属する事項とを組み合わせることができる。 この場合において、同1の区分に属する事項同 の規定は、 令 第3条の2第1項第2号ロの規定により歯科と同号ロ（1）及び（2）に定める事項とを組み合わせる場合について準用する。

1条の10

1項 法 第6条の6第1項の規定による診療科名として麻酔科（麻酔の実施に係る診療科名をいう。以下同じ。）につき同項の許可を受けようとする医師は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 申請者の氏名、住所、生年月日、略歴、医籍の登録番号及び医籍の登録年月日

2号 申請者の従事先の名称、診療科名及び役職又は地位

3号 次に掲げる麻酔の実施に係る業務（以下「 麻酔業務 」という。）に関する経歴

イ 麻酔業務 を行つた期間

ロ 麻酔を実施した症例数

ハ 麻酔業務 を行つた施設名

ニ 麻酔の実施に関して10分な指導を行うことのできる医師（以下「 麻酔指導医 」という。）の氏名

2項 厚生労働大臣は、前項の申請書の提出があつた場合において、当該医師が次の各号のいずれかの基準を満たしていると認めるときは、 法 第6条の6第1項の許可を与えるものとする。

1号 医師免許を受けた後、麻酔の実施に関して10分な修練（ 麻酔指導医 の実地の指導の下に専ら麻酔の実施に関する医業を行うことをいう。以下同じ。）を行うことのできる病院又は診療所において、2年以上修練をしたこと。

2号 医師免許を受けた後、2年以上麻酔の業務に従事し、かつ、麻酔の実施を主に担当する医師として気管への挿管による全身麻酔を三百症例以上実施した経験を有していること。

3項 厚生労働大臣は、前項の許可を与えるのに必要と認めるときには、当該医師に対し、当該医師が麻酔を実施した患者に関し、次の各号に掲げる書類の提出を求めることができる。

1号 麻酔記録

2号 手術記録

3号 その他必要な書類

4項 前項第1号の麻酔記録には、次に掲げる事項が記載されていなければならない。

1号 麻酔を実施した医師の氏名

2号 手術を行つた医師の氏名

3号 患者の氏名等麻酔記録をそれぞれ識別できる情報

4号 麻酔を実施した日

5号 麻酔の実施を開始した時刻及び終了した時刻

6号 麻酔の方法

7号 行つた手術の術式

8号 麻酔に使用した薬剤の名称及び量

9号 血圧その他の患者の身体状況に関する記録

5項 第3項第2号の手術記録には、次に掲げる事項が記載されていなければならない。

1号 手術を行つた医師の氏名

2号 患者の氏名等手術記録をそれぞれ識別できる情報

3号 手術を行つた日

4号 手術を開始した時刻及び終了した時刻

5号 行つた手術の術式

6号 病名

6項 法 第6条の6第1項の規定による診療科として麻酔科につき同項の許可を受けようとする医師は、第1項の申請書の提出に当たつて必要な場合には、当該医師が現に従事し、又は過去に従事していた病院又は診療所に対し、第3項各号に掲げる書類の提供を求めることができる。

1条の10の2 （医療事故の報告）

1項 法 第6条の10第1項に規定する厚生労働省令で定める死亡又は死産は、次の各号のいずれにも該当しないと管理者が認めたものとする。

1号 病院等の管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該医療の提供を受ける者又はその家族に対して当該死亡又は死産が予期されることを説明していたと認めたもの

2号 病院等の管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産が予期されることを当該医療の提供を受ける者に係る診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの

3号 病院等の管理者が、当該医療を提供した医療従事者等からの事情の聴取及び 第1条の11第1項第2号 《病院等の管理者は、法第6条の12の規定に…》 基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならないただし、第2号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。。 1 医療に係る安全管理のため の委員会からの意見の聴取（当該委員会を開催している場合に限る。）を行つた上で、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産を予期していたと認めたもの

2項 法 第6条の10第1項の規定による医療事故調査・支援センターへの報告は次のいずれかの方法により行うものとする。

1号 書面を提出する方法

2号 医療事故調査・支援センターの使用に係る電子計算機と報告をする者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法

3項 法 第6条の10第1項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 病院等の名称、所在地、管理者の氏名及び連絡先

2号 医療事故（ 法 第6条の10第1項に規定する医療事故をいう。以下同じ。）に係る医療の提供を受けた者に関する性別、年齢その他の情報

3号 医療事故調査（ 法 第6条の11第1項に規定する医療事故調査をいう。以下同じ。）の実施計画の概要

4号 前各号に掲げるもののほか、当該医療事故に関し管理者が必要と認めた情報

4項 病院等の管理者は、 法 第6条の10第1項の規定による報告を適切に行うため、当該病院等における死亡及び死産の確実な把握のための体制を確保するものとする。

1条の10の3 （遺族への説明）

1項 法 第6条の10第2項に規定する厚生労働省令で定める者は、当該医療事故に係る死産した胎児の祖父母とする。

2項 法 第6条の10第2項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 医療事故が発生した日時、場所及びその状況

2号 医療事故調査の実施計画の概要

3号 医療事故調査に関する制度の概要

4号 医療事故調査の実施に当たり解剖又は死亡時画像診断（磁気共鳴画像診断装置その他の画像による診断を行うための装置を用いて、死体の内部を撮影して死亡の原因を診断することをいう。次条第5号において同じ。）を行う必要がある場合には、その同意の取得に関する事項

1条の10の4 （医療事故調査の手法）

1項 病院等の管理者は、 法 第6条の11第1項の規定により医療事故調査を行うに当たつては、次に掲げる事項について、当該医療事故調査を適切に行うために必要な範囲内で選択し、それらの事項に関し、当該医療事故の原因を明らかにするために、情報の収集及び整理を行うものとする。

1号 診療録その他の診療に関する記録の確認

2号 当該医療事故に係る医療を提供した医療従事者からの事情の聴取

3号 前号に規定する者以外の関係者からの事情の聴取

4号 当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児の解剖

5号 当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児の死亡時画像診断

6号 当該医療事故に係る医療の提供に使用された医薬品、医療機器、設備その他の物の確認

7号 当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児に関する血液又は尿その他の物についての検査

2項 病院等の管理者は、 法 第6条の11第4項の規定による報告を行うに当たつては、次に掲げる事項を記載し、当該医療事故に係る医療従事者等の識別（他の情報との照合による識別を含む。次項において同じ。）ができないように加工した報告書を提出しなければならない。

1号 当該医療事故が発生した日時、場所及び診療科名

2号 病院等の名称、所在地、管理者の氏名及び連絡先

3号 当該医療事故に係る医療を受けた者に関する性別、年齢その他の情報

4号 医療事故調査の項目、手法及び結果

3項 法 第6条の11第5項の厚生労働省令で定める事項は、前項各号に掲げる事項（当該医療事故に係る医療従事者等の識別ができないようにしたものに限る。）とする。

1条の10の5 （医療事故調査等支援団体による協議会の組織）

1項 法 第6条の11第2項に規定する医療事故調査等 支援団体 （以下この条において「 支援団体 」という。）は、法第6条の11第3項の規定による支援（以下この条において単に「支援」という。）を行うに当たり必要な対策を推進するため、共同で協議会（以下この条において単に「協議会」という。）を組織することができる。

2項 協議会は、前項の目的を達するため、病院等の管理者が行う 法 第6条の10第1項の報告及び医療事故調査の状況並びに 支援団体 が行う支援の状況の情報の共有及び必要な意見の交換を行うものとする。

3項 協議会は、前項の情報の共有及び意見の交換の結果に基づき、次に掲げる事項を行うものとする。

1号 病院等の管理者が行う 法 第6条の10第1項の報告及び医療事故調査並びに 支援団体 が行う支援の円滑な実施のための研修の実施

2号 病院等の管理者に対する 支援団体 の紹介

1条の11

1項 病院等の管理者は、 法 第6条の12の規定に基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならない（ただし、第2号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。）。

1号 医療に係る安全管理のための指針を整備すること。

2号 医療に係る安全管理のための委員会（以下「 医療安全管理委員会 」という。）を設置し、次に掲げる業務その他の医療に係る安全管理のための業務を行わせること。

イ 当該病院等において重大な問題その他 医療安全管理委員会 において取り扱うことが適当な問題が発生した場合における速やかな原因の究明のための調査及び分析

ロ イの分析の結果を活用した医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策の立案及び実施並びに従業者への周知

ハ ロの改善のための方策の実施の状況の調査及び必要に応じた当該方策の見直し

3号 医療に係る安全管理のため、従業者の医療の安全に関する意識、他の従業者と相互に連携して業務を行うことについての認識、業務を安全に行うための技能の向上等を目的として、医療に係る安全管理のための基本的な事項及び具体的な方策についての職員研修を実施すること。

4号 医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること。

2項 病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなければならない（ただし、第3号の2にあつてはエックス線装置又は 第24条第1号 《法第15条第3項の厚生労働省令で定める場…》 合 第24条 法第15条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所に、診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置以下「診 から第8号の二までのいずれかに掲げるものを備えている病院又は診療所に、第4号にあつては特定機能病院及び臨床研究中核病院（以下「 特定機能病院等 」という。）以外の病院に限る。）。

1号 院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの（ただし、ロについては、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。）

イ 院内感染対策のための指針の策定

ロ 院内感染対策のための委員会の開催

ハ 従業者に対する院内感染対策のための研修の実施

ニ 当該病院等における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策の実施

2号 医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医薬品の使用に係る安全な管理（以下「 安全使用 」という。）のための責任者（以下「 医薬品安全管理責任者 」という。）を配置し、次に掲げる事項を行わせること。

イ 従業者に対する医薬品の 安全使用 のための研修の実施

ロ 医薬品の 安全使用 のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施（従業者による当該業務の実施の徹底のための措置を含む。）

ハ 医薬品の 安全使用 のために必要となる次に掲げる医薬品の使用（以下「 未承認等の医薬品の使用 」という。）の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

（1） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 医薬品医療機器等法 」という。） 第14条第1項 《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》 医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の に規定する医薬品であつて、同項又は 医薬品医療機器等法 第19条の2第1項の承認を受けていないものの使用

（2） 医薬品医療機器等法 第14条第1項又は 第19条の2第1項 《厚生労働大臣は、第14条第1項に規定する…》 医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販 の承認（医薬品医療機器等法第14条第15項（医薬品医療機器等法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下この（2）において同じ。）を受けている医薬品の使用（当該承認に係る用法、用量、効能又は効果（以下この（2）において「 用法等 」という。）と異なる 用法等 で用いる場合に限り、（3）に該当する場合を除く。）

（3） 禁忌に該当する医薬品の使用

3号 医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医療機器の 安全使用 のための責任者（以下「 医療機器安全管理責任者 」という。）を配置し、次に掲げる事項を行わせること。

イ 従業者に対する医療機器の 安全使用 のための研修の実施

ロ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施（従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。）

ハ 医療機器の 安全使用 のために必要となる次に掲げる医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

（1） 医薬品医療機器等法 第2条第4項に規定する医療機器であつて、医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の17第1項の承認若しくは医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項の認証を受けていないもの又は医薬品医療機器等法第23条の2の12第1項の規定による届出が行われていないものの使用

（2） 医薬品医療機器等法 第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の17第1項の承認（医薬品医療機器等法第23条の2の5第15項（医薬品医療機器等法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下この（2）において同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項の認証（同条第7項の変更の認証を含む。以下この（2）において同じ。）を受けている医療機器又は医薬品医療機器等法第23条の2の12第1項の規定による届出（同条第2項の規定による変更の届出を含む。以下この（2）において同じ。）が行われている医療機器の使用（当該承認、認証又は届出に係る使用方法、効果又は性能（以下この（2）において「 使用方法等 」という。）と異なる 使用方法等 で用いる場合に限り、（3）に該当する場合を除く。）

（3） 禁忌又は禁止に該当する医療機器の使用

3_2号 診療用放射線に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、診療用放射線の利用に係る安全な管理（以下「 安全利用 」という。）のための責任者を配置し、次に掲げる事項を行わせること。

イ 診療用放射線の 安全利用 のための指針の策定

ロ 放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の 安全利用 のための研修の実施

ハ 次に掲げるものを用いた放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の 安全利用 を目的とした改善のための方策の実施

（1） 厚生労働大臣の定める放射線診療に用いる医療機器

（2） 第24条第8号 《法第15条第3項の厚生労働省令で定める場…》 合 第24条 法第15条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所に、診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置以下「診 に規定する陽電子断層撮影診療用放射性同位元素

（3） 第24条第8号 《法第15条第3項の厚生労働省令で定める場…》 合 第24条 法第15条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所に、診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置以下「診 の2に規定する診療用放射性同位元素

4号 高難度新規医療技術（当該病院で実施したことのない医療技術（軽微な術式の変更等を除く。）であつてその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。以下同じ。）又は未承認新規医薬品等（当該病院で使用したことのない 医薬品医療機器等法 第14条第1項に規定する医薬品又は医薬品医療機器等法第2条第5項に規定する高度管理医療機器であつて、医薬品医療機器等法第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の17第1項の承認又は医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項の認証を受けていないもの（ 臨床研究法 （2017年法律第16号） 第2条第2項 《2 この法律において「特定臨床研究」とは…》 、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するものをいう。 1 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者医薬品等製造販売業者と厚生労働省令で定める特殊の関係のある者をいう。以下同じ。から研究資金等臨床研究の実 に規定する特定臨床研究に該当する研究に用いられるものを除く。）をいう。以下同じ。）を用いた医療を提供するに当たつては、 第9条の20の2第1項第7号 《前条第1項第3号の2に規定する事項は、次…》 のとおりとする。 1 医療安全管理責任者を配置し、第6号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者を統括させること。 2 専任の院内感染対策を行う者 又は第8号の規定に準じ、必要な措置を講ずるよう努めること。

1条の12

1項 法 第6条の13第3項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。

1号 一般社団法人又は一般財団法人

2号 前号に掲げる者のほか、 法 第6条の13第1項各号に規定する医療安全支援センターの事務を適切、公正かつ中立に実施できる者として都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が認めた者

1条の13

1項 病院等の管理者は、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が 法 第6条の13第1項第1号の規定に基づき行う助言に対し、適切な措置を講じるよう努めなければならない。

1条の13の2 （指定の申請）

1項 法 第6条の15第1項の規定により医療事故調査・支援センターの指定を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 名称及び住所並びに代表者の氏名

2号 調査等業務を行おうとする主たる事務所の名称及び所在地

3号 調査等業務を開始しようとする年月日

2項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 定款又は寄附行為及び登記事項証明書

2号 申請者が次条各号の規定に該当しないことを説明した書類

3号 役員の氏名及び経歴を記載した書類

4号 調査等業務の実施に関する計画

5号 調査等業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要を記載した書類

1条の13の3 （指定の基準）

1項 次の各号のいずれかに該当する者は、 法 第6条の15第1項の指定を受けることができない。

1号 法又は 法 に基づく命令に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から2年を経過しない者

2号 法 第6条の26第1項の規定により法第6条の15第1項の指定を取り消され、その取消しの日から2年を経過しない者

3号 役員のうちに前2号のいずれかに該当する者がある者

1条の13の4

1項 厚生労働大臣は、 法 第6条の15第1項の指定の申請があつた場合においては、その申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項の指定をしてはならない。

1号 営利を目的とするものでないこと。

2号 調査等業務を行うことを当該法人の目的の一部としていること。

3号 調査等業務を全国的に行う能力を有し、かつ、10分な活動実績を有すること。

4号 調査等業務を全国的に、及び適確かつ円滑に実施するために必要な経理的基礎を有すること。

5号 調査等業務の実施について利害関係を有しないこと。

6号 調査等業務以外の業務を行つているときは、その業務を行うことによつて調査等業務の運営が不公正になるおそれがないこと。

7号 役員の構成が調査等業務の公正な運営に支障を及ぼすおそれがないものであること。

8号 調査等業務について専門的知識又は識見を有する委員により構成される委員会を有すること。

9号 前号に規定する委員が調査等業務の実施について利害関係を有しないこと。

10号 公平かつ適正な調査等業務を行うことができる手続を定めていること。

1条の13の5 （業務規定の記載事項）

1項 法 第6条の18第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 調査等業務を行う時間及び休日に関する事項

2号 調査等業務を行う事務所に関する事項

3号 調査等業務の実施方法に関する事項

4号 医療事故調査・支援センターの役員の選任及び解任に関する事項

5号 調査等業務に関する秘密の保持に関する事項

6号 調査等業務に関する帳簿及び書類の管理及び保存に関する事項

7号 前各号に掲げるもののほか、調査等業務に関し必要な事項

1条の13の6 （業務規定の認可の申請）

1項 医療事故調査・支援センターは、 法 第6条の18第1項前段の規定により業務規程の認可を受けようとするときは、その旨を記載した申請書に当該業務規程を添えて、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

2項 医療事故調査・支援センターは、 法 第6条の18第1項後段の規定により業務規程の変更の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 変更の内容

2号 変更しようとする年月日

3号 変更の理由

1条の13の7 （事業計画等）

1項 医療事故調査・支援センターは、 法 第6条の19第1項前段の規定により事業計画書及び収支予算書の認可を受けようとするときは、毎事業年度開始の1月前までに（法第6条の15第1項の指定を受けた日の属する事業年度にあつては、その指定を受けた後遅滞なく）、申請書に事業計画書及び収支予算書を添えて、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

2項 医療事故調査・支援センターは、 法 第6条の19第1項後段の規定により事業計画書又は収支予算書の変更の認可を受けようとするときは、あらかじめ、変更の内容及び理由を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1条の13の8 （事業報告書等の提出）

1項 医療事故調査・支援センターは、 法 第6条の19第2項の事業報告書及び収支決算書を毎事業年度終了後3月以内に貸借対照表を添えて厚生労働大臣に提出しなければならない。

1条の13の9 （業務の休廃止の許可の申請）

1項 医療事故調査・支援センターは、 法 第6条の20の規定により許可を受けようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の2週間前までに、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 休止又は廃止しようとする調査等業務の範囲

2号 休止又は廃止しようとする年月日及び休止しようとする場合はその期間

3号 休止又は廃止の理由

1条の13の10 （帳簿の保存）

1項 医療事故調査・支援センターは、 法 第6条の23の規定により、次項に掲げる事項を記載した帳簿を備え、これを最終の記載の日から3年間保存しなければならない。

2項 法 第6条の23の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 法 第6条の11第4項の規定により病院等の管理者から医療事故調査の結果の報告を受けた年月日

2号 前号の報告に係る医療事故の概要

3号 第1号の報告に係る 法 第6条の16第1項第1号の規定による整理及び分析結果の概要

1条の14

1項 法 第7条第1項の規定によつて病院又は診療所開設の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を開設地の都道府県知事（診療所又は助産所にあつては、その開設地が 地域保健法 （1947年法律第101号） 第5条第1項 《保健所は、都道府県、地方自治法1947年…》 法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。 の規定に基づく政令で定める市（以下「 保健所を設置する市 」という。）又は特別区の区域にある場合においては、当該 保健所を設置する市 の市長又は特別区の区長。第3項及び第4項、 第2条 《 地域住民の健康の保持及び増進を目的とし…》 て国及び地方公共団体が講ずる施策は、我が国における急速な高齢化の進展、保健医療を取り巻く環境の変化等に即応し、地域における公衆衛生の向上及び増進を図るとともに、地域住民の多様化し、かつ、高度化する保健 、 第3条 《 市町村特別区を含む。以下同じ。は、当該…》 市町村が行う地域保健対策が円滑に実施できるように、必要な施設の整備、人材の確保及び資質の向上等に努めなければならない。 都道府県は、当該都道府県が行う地域保健対策が円滑に実施できるように、必要な施設の 、 第4条 《 厚生労働大臣は、地域保健対策の円滑な実…》 施及び総合的な推進を図るため、地域保健対策の推進に関する基本的な指針以下「基本指針」という。を定めなければならない。 基本指針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 1 地域保健対策の推進の基本 、 第5条 《 保健所は、都道府県、地方自治法1947…》 年法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。 都道府県は、前項の規定により保健所を設置する場合においては、保健 、 第7条 《 保健所は、前条に定めるもののほか、地域…》 住民の健康の保持及び増進を図るため必要があるときは、次に掲げる事業を行うことができる。 1 所管区域に係る地域保健に関する情報を収集し、整理し、及び活用すること。 2 所管区域に係る地域保健に関する調 から 第9条 《 第5条第1項に規定する地方公共団体の長…》 は、その職権に属する第6条各号に掲げる事項に関する事務を保健所長に委任することができる。 まで並びに 第23条 《 国は、第21条第1項に規定する者の確保…》 及び資質の向上並びに業務支援員が行う業務又は助言が円滑に実施されるように、第5条第1項に規定する地方公共団体に対し、必要な助言、指導その他の援助の実施に努めるものとする。 において同じ。）に提出しなければならない。ただし、病院若しくは診療所の開設者が当該病院若しくは診療所を譲渡し、又は病院若しくは診療所の開設者について相続若しくは合併があつたときは、当該病院若しくは診療所を譲り受けた者又は相続人若しくは合併後存続する法人若しくは合併により設立された法人は、第9号から第13号までに掲げる事項のうち変更がない事項の記載を省略することができる。

1号 開設者の住所及び氏名（法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地）並びに開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師であるときはその旨（臨床研修修了登録証（開設者が医師法（1948年法律第201号）第7条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令又は 歯科医師法 （1948年法律第202号） 第7条の2第1項 《厚生労働大臣は、前条第1項第1号若しくは…》 第2号に掲げる処分を受けた歯科医師又は同条第2項の規定により再免許を受けようとする者に対し、歯科医師としての倫理の保持又は歯科医師として具有すべき知識及び技能に関する研修として厚生労働省令で定めるもの の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者である場合にあつては、臨床研修修了登録証及び再教育研修修了登録証）を提示し、又はそれらの写しを添付すること。）

2号 名称

3号 開設の場所

4号 診療を行おうとする科目

5号 開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師以外の者であるときは開設の目的及び維持の方法

6号 開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師であつて現に病院若しくは診療所を開設若しくは管理し、又は病院若しくは診療所に勤務するものであるときはその旨

7号 開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師であつて、同時に二以上の病院又は診療所を開設しようとするものであるときはその旨

8号 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の定員

9号 敷地の面積及び平面図

10号 敷地周囲の見取図

11号 建物の構造概要及び平面図（各室の用途を示し、精神病室、感染症病室、結核病室又は療養病床に係る病室があるときは、これを明示すること。）

12号 病院については、 法 第21条第1項第2号から第8号まで及び第10号に掲げる施設の有無及び構造設備の概要

12_2号 療養病床を有する病院については、 法 第21条第1項第11号及び第12号に掲げる施設の構造設備の概要

13号 歯科医業を行う病院又は診療所であつて、歯科技工室を設けようとするときは、その構造設備の概要

14号 病院又は病室のある診療所については、病床数及び病床の種別ごとの病床数並びに各病室の病床数

15号 開設者が法人であるときは、定款、寄附行為又は条例

16号 開設の予定年月

2項 法 第7条第1項の規定によつて病院開設の許可を受けようとする者であつて当該病院の汚水（ 河川法施行令 （1965年政令第14号） 第16条の5第1項 《河川に1日につき五十立方メートル河川の流…》 量、利用状況等により河川管理者がこれと異なる量を指定したときは、当該量以上の汚水生活又は事業耕作又は養魚の事業を除く。に起因し、又は附随する廃水をいう。以下同じ。を排出しようとする者は、あらかじめ、国 に規定する汚水をいう。以下同じ。）を 水質汚濁防止法 （1970年法律第138号） 第2条第1項 《この法律において「公共用水域」とは、河川…》 、湖沼、港湾、沿岸海域その他公共の用に供される水域及びこれに接続する公共溝渠こうきよ、かんがい用水路その他公共の用に供される水路下水道法1958年法律第79号第2条第3号及び第4号に規定する公共下水道 に規定する公共用水域に排出しようとするものは、次に掲げる事項を記載した書類を前項の申請書に添付しなければならない。

1号 汚水を排出しようとする公共用水域の種類及び名称

2号 汚水を排出しようとする場所

3号 汚水の排出の方法

4号 排出しようとする汚水の量

5号 排出しようとする汚水の水質

6号 排出しようとする汚水の処理の方法

7号 汚水排出経路概要図（汚水処理系統を含む。）

3項 病院を開設した者又は臨床研修等修了医師及び臨床研修等修了歯科医師でない者で診療所を開設したものが、 法 第7条第2項の規定により都道府県知事の許可を受けなければならない事項は、第1項第5号、第8号、第9号及び第11号から第14号までに掲げる事項とする。ただし、同項第14号に掲げる事項を変更しようとする場合において、病室の病床数を減少させようとするときは、許可を受けることを要しない。

4項 前項の者が、 令 第4条第1項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第1項第1号、第2号、第4号、第6号、第14号及び第15号に掲げる事項（同項第14号に掲げる事項については、前項ただし書に規定するときに係るものに限る。）並びに第2項各号に掲げる事項（病院に係るものに限る。）とする。

5項 法 第7条第3項の規定によつて病床の設置の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項（当該許可の申請が一般病床のみに係るものである場合においては、第3号に掲げる事項に限る。）を記載した申請書を当該診療所所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

1号 医師、看護師その他の従業者の定員

2号 法 第21条第2項第2号及び第3号に掲げる施設の構造設備の概要

3号 病床数及び病床の種別ごとの病床数並びに各病室の病床数

6項 診療所に病床を設置した者が、 法 第7条第3項の規定により都道府県知事の許可を受けなければならない事項は、前項各号に掲げる事項（当該許可により当該診療所に一般病床のみを有することとなる場合においては、第3号に掲げる事項に限る。）とする。

7項 法 第7条第3項に規定する厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。ただし、第5号に掲げる場合にあつては、同号に規定する医療の提供を行う期間（6月以内の期間に限る。）に係る場合に限る。

1号 都道府県知事が、都道府県医療審議会の意見を聴いて、 法 第30条の7第2項第2号に掲げる医療の提供の推進のために必要な診療所その他の地域包括ケアシステム（ 地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律 （平成元年法律第64号） 第2条第1項 《この法律において「地域包括ケアシステム」…》 とは、地域の実情に応じて、高齢者が、可能な限り、住み慣れた地域でその有する能力に応じ自立した日常生活を営むことができるよう、医療、介護、介護予防要介護状態若しくは要支援状態となることの予防又は要介護状 に規定する地域包括ケアシステムをいう。）の構築のために必要な診療所として認めるものに療養病床又は一般病床（以下この条において「 療養病床等 」という。）を設けようとするとき。

2号 都道府県知事が、都道府県医療審議会の意見を聴いて、へき地の医療、小児医療、周産期医療、救急医療その他の地域において良質かつ適切な医療が提供されるために必要な診療所として認めるものに 療養病床等 を設けようとするとき。

3号 前2号に規定する診療所に 療養病床等 を設置した者が、第5項第3号に掲げる事項を変更しようとする場合において、療養病床等の病床数を増加させようとするとき（次号に掲げる場合を除く。）。

4号 診療所に 療養病床等 を設置した者が、第5項第3号に掲げる事項を変更しようとする場合において、療養病床等の病床数を減少させようとするとき又は療養病床等に係る病室の病床数を変更しようとするとき。

5号 都道府県の区域内において診療所を開設した者が、 新型インフルエンザ等対策特別措置法 （2012年法律第31号） 第15条第1項 《内閣総理大臣は、前条の報告があったときは…》 、当該報告に係る新型インフルエンザ等にかかった場合の病状の程度が、感染症法第6条第6項第1号に掲げるインフルエンザにかかった場合の病状の程度に比しておおむね同程度以下であると認められる場合を除き、内閣 の規定により同項に規定する政府対策本部が設置された時から同法第21条第1項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間において医療の提供を行うことを目的として、診療所に病床を設けようとするとき、又は診療所の病床数、病床の種別その他第5項各号に掲げる事項を変更しようとするとき。

8項 前項第1号又は第2号に掲げる場合に該当し、診療所に 療養病床等 を設けた者が、 令 第3条の3の規定により、都道府県知事に届け出なければならない事項は、第5項各号（当該病床が一般病床のみの場合にあつては、同項第3号）に掲げる事項とする。

9項 第7項第3号又は第4号に掲げる場合に該当し、 療養病床等 の病床数又は療養病床等に係る病室の病床数を変更した者が、 令 第4条第2項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第5項各号（当該病床が一般病床のみの場合にあつては、同項第3号）に掲げる事項とする。

10項 第7項第5号に掲げる場合に該当し、診療所に病床を設けた者が、 令 第3条の3の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第5項各号（当該病床が一般病床のみの場合にあつては、同項第3号）に掲げる事項とする。

11項 第7項第5号に掲げる場合に該当し、診療所の病床数、病床の種別の変更その他第5項各号に掲げる事項を変更した者が、 令 第4条第2項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第5項各号に掲げる事項とする。

12項 法 第7条第5項の厚生労働省令で定める条件は、当該申請に係る病床において、法第30条の13第1項に規定する 病床の機能区分 （以下「 病床の機能区分 」という。）のうち、当該申請に係る病院又は診療所の所在地を含む構想区域（法第30条の4第1項の規定により所在地の都道府県が定める医療計画（以下単に「医療計画」という。）において定める同条第2項第7号に規定する構想区域をいう。以下同じ。）における病床の機能区分に応じた既存の病床数が、医療計画において定める当該構想区域における同号イに規定する 将来の病床数の必要量 （ 第30条の28の3 《将来の病床数の必要量の算定 構想区域に…》 おける将来の病床数の必要量は、病床の機能区分ごとに別表第6の1の項に掲げる式により算定した数とする。 この場合において、同一都道府県における当該数の合計数は、病床の機能区分ごとに同表の2の項に掲げる式 において「 将来の病床数の必要量 」という。）に達していないものに係る医療を提供することとする。

13項 法 第7条第6項の厚生労働省令で定める条件は、法第30条の4第10項の政令で定める事情がなくなつたと認められる場合若しくは同条第11項の厚生労働省令で定める病床において当該病床に係る業務が行われなくなつた場合又は法第30条の3第1項に規定する医療提供体制の確保のために必要と認められる限度において都道府県知事が定める期限を経過した場合には、当該許可に係る病院又は診療所の所在地を含む地域（当該許可に係る病床（以下この項において「 特例許可病床 」という。）が 療養病床等 のみである場合は医療計画において定める法第30条の4第2項第14号に規定する区域とし、 特例許可病床 が精神病床、感染症病床又は結核病床（以下この項において「 精神病床等 」という。）のみである場合は当該都道府県の区域とし、特例許可病床が療養病床等及び 精神病床等 である場合は同号に規定する区域及び当該都道府県の区域とする。）における病院又は診療所の病床の当該許可に係る病床の種別に応じた数（特例許可病床が療養病床等のみである場合は、その地域における療養病床及び一般病床の数）のうち、同条第8項の厚生労働省令で定める基準に従い医療計画において定めるその地域の当該許可に係る病床の種別に応じた基準病床数（特例許可病床が療養病床等のみである場合は、その地域における療養病床及び一般病床に係る基準病床数）を超えている病床数の範囲内で特例許可病床の数を削減することを内容とする許可の変更のための措置をとることとする。

2条

1項 法 第7条第1項の規定によつて助産所開設の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、開設地の都道府県知事に提出しなければならない。ただし、助産所の開設者が当該助産所を譲渡し、又は助産所の開設者について相続若しくは合併があつたときは、当該助産所を譲り受けた者又は相続人若しくは合併後存続する法人若しくは合併により設立された法人は、第5号及び第6号に掲げる事項のうち変更がない事項の記載を省略することができる。

1号 開設者の住所及び氏名（法人であるときはその名称及び主たる事務所の所在地）

2号 名称

3号 開設の場所

4号 助産師その他の従業者の定員

5号 敷地の面積及び平面図

6号 建物の構造概要及び平面図（各室の用途を示し、妊婦、産婦又はじよく婦を入所させる室についてはその定員を明示すること。）

7号 開設者が法人であるときは、定款、寄附行為又は条例

8号 開設の予定年月

2項 助産師（ 保健師助産師看護師法 （1948年法律第203号） 第15条の2第1項 《厚生労働大臣は、第14条第1項第1号若し…》 くは第2号に掲げる処分を受けた保健師、助産師若しくは看護師又は同条第3項の規定により保健師、助産師若しくは看護師に係る再免許を受けようとする者に対し、保健師、助産師若しくは看護師としての倫理の保持又は の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第3項の規定による登録を受けた者に限る。）でない者で助産所を開設したものが、 法 第7条第2項の規定により都道府県知事の許可を受けなければならない事項は、前項第4号から第6号までに掲げる事項とする。

3項 前項の者が、 令 第4条第1項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第1項第1号、第2号及び第7号に掲げる事項とする。

2条の2

1項 法 第7条の3第1項の厚生労働省令で定める事項は、当該構想区域において病院の開設又は病院の病床数の増加が必要である理由及び同項の申請に係る病床の機能の予定の具体的な内容とする。

2項 法 第7条の3第4項の厚生労働省令で定めるときは、次のとおりとする。

1号 法 第7条の3第2項の協議の場における協議が調わないとき。

2号 法 第7条の3第2項の規定により都道府県知事から求めがあつた申請者が同項の協議の場に参加しないことその他の理由により当該協議の場における協議を行うことが困難であると認められるとき。

3条

1項 病院、診療所又は助産所の開設の許可を受けた者が、 令 第4条の2第1項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、次のとおりとする。

1号 開設の年月日

2号 管理者の住所及び氏名（臨床研修修了登録証若しくは免許証を提示し、又はそれらの写しを添付すること。）

3号 診療に従事する医師若しくは歯科医師の氏名（免許証を提示し、又はその写しを添付すること。）、担当診療科名、診療日及び診療時間又は業務に従事する助産師の氏名（免許証を提示し、又はその写しを添付すること。）、勤務の日及び勤務時間

4号 薬剤師が勤務するときは、その氏名

5号 分娩べんを取り扱う助産所については、 第15条の2第1項 《分娩べんを取り扱う助産所の開設者は、分娩…》 べん時等の異常に対応するため、法第19条の規定に基づき、病院又は診療所において産科又は産婦人科を担当する医師を嘱託医師として定めておかなければならない。 の医師（以下「 嘱託医師 」という。）の住所及び氏名（当該医師に嘱託した旨の書類を添付すること。）又は同条第2項の病院又は診療所の住所及び名称（当該病院又は診療所が診療科名中に産科又は産婦人科を有する旨の書類及び当該病院又は診療所に対し、同項に規定する嘱託を行つた旨の書類を添付すること。）並びに同条第3項の嘱託する病院又は診療所の住所及び名称（当該病院又は診療所に嘱託した旨の書類を添付すること。）

2項 令 第4条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める事項は、前項第5号に掲げる事項とする。

3条の2

1項 特定機能病院に係る 令 第4条の3に規定する厚生労働省令で定める事項は、 第6条の3第1項第1号 《法第4条の2第1項の規定により特定機能病…》 院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 開設者の住所及び氏名法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地 2 から第5号までに掲げる事項並びに 法 第22条の2第2号に掲げる施設及び 第22条の4 《 法第22条の2第6号の規定による施設は…》 、無菌状態の維持された病室及び医薬品情報管理室とする。 に掲げる施設の構造設備とする。ただし、国の開設する病院にあつては、 第6条の3第1項第1号 《法第4条の2第1項の規定により特定機能病…》 院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 開設者の住所及び氏名法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地 2 、第2号、第4号及び第5号に掲げる事項を除く。

2項 厚生労働大臣は、特定機能病院から 第6条の3第2号 《第6条の3 法第4条の2第1項の規定によ…》 り特定機能病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 開設者の住所及び氏名法人であるときは、その名称及び主たる事務所 及び第3号に掲げる事項の変更に係る 令 第4条の3の届出があつたときは、当該変更に係る事項を公示しなければならない。

3条の3

1項 臨床研究中核病院に係る 令 第4条の3に規定する厚生労働省令で定める事項は、 第6条の5の2第1項第1号 《法第4条の3第1項の規定により臨床研究中…》 核病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 開設者の住所及び氏名法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地 から第5号までに掲げる事項並びに 法 第22条の3第2号に掲げる施設及び 第22条の8 《 法第22条の3第6号の規定による施設は…》 、検査の正確性を確保するための設備を有する臨床検査施設とする。 に掲げる施設の構造設備とする。ただし、国の開設する病院にあつては、 第6条の5の2第1項第1号 《法第4条の3第1項の規定により臨床研究中…》 核病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 開設者の住所及び氏名法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地 、第2号、第4号及び第5号に掲げる事項を除く。

2項 厚生労働大臣は、臨床研究中核病院から 第6条の5の2第1項第2号 《法第4条の3第1項の規定により臨床研究中…》 核病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 開設者の住所及び氏名法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地 及び第3号に掲げる事項の変更に係る 令 第4条の3の届出があつたときは、当該変更に係る事項を公示しなければならない。

4条

1項 診療所を開設した臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師が、 法 第8条の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、次のとおりとする。ただし、診療所の開設者が当該診療所を譲渡し、又は診療所の開設者について相続があつたときは、当該診療所を譲り受けた者又は相続人は、 第1条の14第1項第9号 《法第7条第1項の規定によつて病院又は診療…》 所開設の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を開設地の都道府県知事診療所又は助産所にあつては、その開設地が地域保健法1947年法律第101号第5条第1項の規定に基づく政令で定める市 、第11号及び第13号に掲げる事項のうち変更がない事項の届出を省略することができる。

1号 開設者の住所及び氏名（臨床研修修了登録証（開設者が医師法第7条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令又は 歯科医師法 第7条の2第1項 《厚生労働大臣は、前条第1項第1号若しくは…》 第2号に掲げる処分を受けた歯科医師又は同条第2項の規定により再免許を受けようとする者に対し、歯科医師としての倫理の保持又は歯科医師として具有すべき知識及び技能に関する研修として厚生労働省令で定めるもの の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者である場合にあつては、臨床研修修了登録証及び再教育研修修了登録証）を提示し、又はそれらの写しを添付すること。）

2号 第1条の14第1項第2号 《法第7条第1項の規定によつて病院又は診療…》 所開設の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を開設地の都道府県知事診療所又は助産所にあつては、その開設地が地域保健法1947年法律第101号第5条第1項の規定に基づく政令で定める市 から第4号まで、第6号から第9号まで、第11号、第13号及び第14号に掲げる事項

3号 第3条第1項第1号 《病院、診療所又は助産所の開設の許可を受け…》 た者が、令第4条の2第1項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、次のとおりとする。 1 開設の年月日 2 管理者の住所及び氏名臨床研修修了登録証若しくは免許証を提示し、又はそれらの写 から第4号までに掲げる事項

5条

1項 助産所を開設した助産師が、 法 第8条の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、次のとおりとする。ただし、助産所の開設者が当該助産所を譲渡し、又は助産所の開設者について相続があつたときは、当該助産所を譲り受けた者又は相続人は、 第2条第1項第5号 《法第7条第1項の規定によつて助産所開設の…》 許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、開設地の都道府県知事に提出しなければならない。 ただし、助産所の開設者が当該助産所を譲渡し、又は助産所の開設者について相続若しくは合併があつ 及び第6号に掲げる事項のうち変更がない事項の届出を省略することができる。

1号 開設者の住所及び氏名（免許証（開設者が 保健師助産師看護師法 第15条の2第1項 《厚生労働大臣は、第14条第1項第1号若し…》 くは第2号に掲げる処分を受けた保健師、助産師若しくは看護師又は同条第3項の規定により保健師、助産師若しくは看護師に係る再免許を受けようとする者に対し、保健師、助産師若しくは看護師としての倫理の保持又は の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、免許証及び再教育研修修了登録証）を提示し、又はその写しを添付すること。）

2号 第2条第1項第2号 《この法律において「保健師」とは、厚生労働…》 大臣の免許を受けて、保健師の名称を用いて、保健指導に従事することを業とする者をいう。 から第6号までに掲げる事項

3号 開設者が現に助産所を開設若しくは管理し、又は病院、診療所若しくは助産所に勤務する者であるときはその旨

4号 同時に二以上の助産所を開設しようとする者であるときはその旨

5号 第3条第1項第1号 《この法律において「助産師」とは、厚生労働…》 大臣の免許を受けて、助産又は妊婦、じよく婦若しくは新生児の保健指導を行うことを業とする女子をいう。 から第3号まで及び第5号に掲げる事項

6条

1項 法 第4条第1項の規定により地域医療支援病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、病院所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

1号 開設者の住所及び氏名（法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地）

2号 名称

3号 所在の場所

4号 病床数

5号 法 第22条第1号及び第4号から第8号までに掲げる施設及び 第22条 《 法第9号の規定による施設は、救急用又は…》 患者輸送用自動車及び医薬品情報管理室医薬品に関する情報の収集、分類、評価及び提供を行うための室をいう。の4において同じ。とする。 に掲げる施設の構造設備

2項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

1号 他の病院又は診療所から紹介された患者（以下「 紹介患者 」という。）に対し医療を提供する体制が整備されていることを証する書類

2号 当該病院において、共同利用（病院の建物の全部若しくは一部、設備、器械又は器具を当該病院に勤務しない医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者の診療、研究又は研修のために利用させることをいう。以下同じ。）のための体制が整備されていることを証する書類

3号 救急医療を提供する能力を有することを証する書類

4号 地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修を行わせる能力を有することを証する書類

5号 診療に関する諸記録の管理方法に関する書類

6号 病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類

7号 診療に関する諸記録の閲覧方法に関する書類

8号 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類

9号 第9条の19第1項第1号 《法第16条の2第1項第7号に規定する厚生…》 労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 1 当該病院に勤務しない学識経験者等をもつて主として構成される委員会を当該病院内に設置すること及び当該病院内に患者からの相談に適切に応じる体制を確保する に規定する委員会の委員の就任承諾書及び履歴書

6条の2

1項 法 第4条第1項第4号に規定する厚生労働省令で定める数は200とする。ただし、都道府県知事が、地域における医療の確保のために必要であると認めたときは、この限りでない。

6条の3

1項 法 第4条の2第1項の規定により特定機能病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 開設者の住所及び氏名（法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地）

2号 名称

3号 所在の場所

4号 診療科名

5号 病床数

6号 医師、歯科医師、薬剤師、看護師及び准看護師、管理栄養士その他の従業者の員数

7号 管理者の医療に係る安全管理の業務の経験

8号 前年度の平均の入院患者、外来患者及び調剤の数

9号 歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔くう外科の前年度の平均の入院患者及び外来患者の数

10号 法 第22条第4号から第8号まで及び法第22条の2第2号に掲げる施設並びに 第22条の4 《 法第22条の2第6号の規定による施設は…》 、無菌状態の維持された病室及び医薬品情報管理室とする。 に掲げる施設の構造設備

11号 第9条の20第1項第6号 《特定機能病院の管理者は、次に掲げるところ…》 により、法第16条の3第1項各号に掲げる事項を行わなければならない。 1 次に掲げるところにより、高度の医療を提供すること。 イ 特定機能病院以外の病院では通常提供することが難しい診療の提供を行うこと イに規定する紹介率の前年度の平均値

12号 第9条の20第1項第7号 《特定機能病院の管理者は、次に掲げるところ…》 により、法第16条の3第1項各号に掲げる事項を行わなければならない。 1 次に掲げるところにより、高度の医療を提供すること。 イ 特定機能病院以外の病院では通常提供することが難しい診療の提供を行うこと イに規定する逆紹介率の前年度の平均値

13号 第15条の4第2号 《第15条の4 特定機能病院の開設者は次に…》 掲げるところにより、法第19条の二各号に規定する措置を講じなければならない。 1 管理者が有する当該病院の管理及び運営に必要な人事及び予算執行権限について明確化すること。 2 次に掲げる要件を満たす医 に規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況

2項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

1号 高度の医療を提供する能力を有することを証する書類

2号 高度の医療技術の開発及び評価を行う能力を有することを証する書類

3号 高度の医療に関する研修を行わせる能力を有することを証する書類

4号 診療に関する諸記録の管理方法に関する書類

5号 病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類

6号 診療に関する諸記録の閲覧方法に関する書類

7号 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類

8号 建物の平面図

9号 法 第10条の2第2項の規定に基づく合議体の運営に関する書類

10号 法 第16条の3第2項の規定に基づく合議体の運営に関する書類

11号 法 第19条の2第1号の規定に基づく管理者が有する権限に関する書類

12号 法 第19条の2第2号の規定に基づく監査委員会を設置していることを証する書類

13号 法 第19条の2第3号の規定に基づく管理者の業務の執行が法令に適合することを確保するための体制及び開設者による特定機能病院の業務の監督に係る体制に関する書類

14号 前項第11号の値が100分の50を下回る病院にあつては、おおむね5年間に紹介率を100分の五十まで高めるための具体的な年次計画

15号 前項第12号の値が100分の40を下回る病院にあつては、おおむね5年間に逆紹介率を100分の四十まで高めるための具体的な年次計画

16号 第1条の11第1項 《病院等の管理者は、法第6条の12の規定に…》 基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならないただし、第2号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。。 1 医療に係る安全管理のため 各号に掲げる体制を確保していること、 第7条の2の2 《 特定機能病院の開設者は、法第10条の2…》 第1項に規定する管理者の選任に当たり、管理者の資質及び能力に関する基準として次に掲げる事項をあらかじめ定め、公表しなければならない。 1 医療の安全の確保のために必要な資質及び能力 2 組織管理能力等 の規定による公表並びに 第9条の20の2第1項第1号 《前条第1項第3号の2に規定する事項は、次…》 のとおりとする。 1 医療安全管理責任者を配置し、第6号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者を統括させること。 2 専任の院内感染対策を行う者 から第13号の二まで及び 第15条の4第4号 《第15条の4 特定機能病院の開設者は次に…》 掲げるところにより、法第19条の二各号に規定する措置を講じなければならない。 1 管理者が有する当該病院の管理及び運営に必要な人事及び予算執行権限について明確化すること。 2 次に掲げる要件を満たす医 に掲げる事項を行つていることを証する書類

3項 がん、循環器疾患その他の国民の健康に重大な影響のある疾患に関し、高度かつ専門的な医療を提供する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項第14号中「100分の五十」とあるのは「100分の八十」と、同項第15号中「100分の四十」とあるのは「100分の六十」とする。

4項 厚生労働大臣は、第1項の申請書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該申請書の写しを送付しなければならない。

5項 厚生労働大臣は、 法 第4条の2第1項の承認をしたときは、当該病院の名称、所在地及び承認年月日を公示しなければならない。

6条の4

1項 特定機能病院は、その診療科名中に内科、外科、精神科、小児科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科又は産科及び婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、放射線科及び救急科（ 令 第3条の2第1項第1号ハ又はニ（2）の規定によりこれらの診療科名と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。）、同号ハの規定による脳神経外科及び整形外科、歯科（同項第2号ロの規定により歯科と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。第4項において同じ。）並びに 法 第6条の6第1項の規定による診療科名（同項の規定により厚生労働大臣の許可を受けた診療科名に限る。）を含むものとする。

2項 内科又は外科において専門的な医療を提供する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項中「内科、外科」とあるのは「内科（ 令 第3条の2第1項第1号ハの規定により内科と呼吸器、消化器、循環器、腎臓、神経、血液、内分泌、代謝、感染症又はアレルギー疾患とを組み合わせた名称の全ての診療科及びリウマチ科を含む。）、外科（同号ハの規定により外科と呼吸器、消化器、乳腺、心臓、血管、内分泌又は小児とを組み合わせた名称の全ての診療科を含む。）」と、「診療科名と組み合わせた名称」とあるのは「診療科名と組み合わせた名称（当該内科又は外科と組み合わせた名称を除く。）」とする。

3項 前項の規定にかかわらず、次の各号に掲げる場合には、その診療科名中に当該各号に定める診療科を含まないことができる。

1号 前項の規定により読み替えて適用される内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科に係る医療を他の当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科その他の診療科で提供する場合当該医療に係る当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科

2号 前項の規定により読み替えて適用される外科と組み合わせた名称の診療科に係る医療を他の当該外科と組み合わせた名称の診療科その他の診療科で提供する場合当該医療に係る当該外科と組み合わせた名称の診療科

4項 がん、循環器疾患その他の国民の健康に重大な影響のある疾患に関し、高度かつ専門的な医療を提供する特定機能病院に関する第1項及び第2項の規定の適用については、第1項中「を含む」とあるのは、「のうち十以上の診療科名を含む」とし、「産婦人科又は産科及び婦人科」とあるのは、「産婦人科、産科、婦人科」とする。

5項 第1項の規定にかかわらず、歯科医師を有する特定機能病院又は他の病院若しくは診療所との密接な連携により歯科医療を提供する体制が整備されている特定機能病院については、その診療科名中に歯科を含まないことができる。

6条の5

1項 法 第4条の2第1項第6号に規定する厚生労働省令で定める数は400とする。

6条の5の2

1項 法 第4条の3第1項の規定により臨床研究中核病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 開設者の住所及び氏名（法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地）

2号 名称

3号 所在の場所

4号 診療科名

5号 病床数

6号 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数

7号 管理者の医療に係る安全管理の業務の経験

8号 法 第22条第4号から第8号まで及び法第22条の3第2号に掲げる施設並びに 第22条の8 《 法第22条の3第6号の規定による施設は…》 、検査の正確性を確保するための設備を有する臨床検査施設とする。 に掲げる施設の構造設備

9号 第9条の25第4号 《第9条の25 法第16条の4第6号に規定…》 する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 次に掲げる特定臨床研究を適正に実施するための体制を確保すること。 イ 特定臨床研究の適正な実施の確保のための委員会の設置その他の管理体制を確保す ホに規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況

2項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

1号 特定臨床研究（ 法 第4条の3第1項第1号に規定する特定臨床研究をいう。以下この条、 第9条の2 《 地域医療支援病院の開設者は、次に掲げる…》 事項を記載した業務に関する報告書を都道府県知事に提出しなければならない。 1 紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績 2 共同利用の実績 3 救急医療の提供の実績 4 地 の三、 第9条 《 病院、診療所又は助産所の開設者が、法第…》 12条第2項の規定による許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書をその病院、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 1 当該医師、歯科医師又は助産師が現に管 の二十四、 第9条 《 病院、診療所又は助産所の開設者が、法第…》 12条第2項の規定による許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書をその病院、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 1 当該医師、歯科医師又は助産師が現に管 の二十五及び 第22条の7 《 法第22条の3第2号から第4号までの規…》 定による施設及び記録は、次のとおりとする。 1 集中治療室は、集中治療管理を行うにふさわしい広さを有し、人工呼吸装置その他の集中治療に必要な機器を備えていなければならない。 2 診療及び臨床研究に関す において同じ。）に関する計画を立案し、及び実施する能力を有することを証する書類

2号 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たす能力を有することを証する書類

3号 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行う能力を有することを証する書類

4号 特定臨床研究に関する研修を行う能力を有することを証する書類

5号 診療及び臨床研究に関する諸記録の管理方法に関する書類

6号 病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類

7号 建物の平面図

8号 第1条の11第1項 《病院等の管理者は、法第6条の12の規定に…》 基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならないただし、第2号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。。 1 医療に係る安全管理のため 各号及び 第9条 《 病院、診療所又は助産所の開設者が、法第…》 12条第2項の規定による許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書をその病院、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 1 当該医師、歯科医師又は助産師が現に管 の二十五各号に掲げる体制を確保していることを証する書類

3項 厚生労働大臣は、第1項の申請書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該申請書の写しを送付しなければならない。

4項 厚生労働大臣は、 法 第4条の3第1項の承認をしたときは、当該病院の名称、所在地及び承認年月日を公示しなければならない。

6条の5の3

1項 法 第4条の3第1項第1号に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当することとする。

1号 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（1997年厚生省令第28号）、 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 （2005年厚生労働省令第36号）又は 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （2014年厚生労働省令第89号）に適合する治験（ 医薬品医療機器等法 第80条の2第2項に規定する治験をいう。）であること

2号 臨床研究法 の規定に基づいて実施する同法第2条第1項に規定する臨床研究であること

6条の5の4

1項 臨床研究中核病院は、その診療科名中に内科、外科、精神科、小児科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科、産科、婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、放射線科及び救急科（ 令 第3条の2第1項第1号ハ又はニ（2）の規定によりこれらの診療科名と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。）、同号ハの規定による脳神経外科及び整形外科、歯科（同項第2号ロの規定により歯科と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。）並びに 法 第6条の6第1項の規定による診療科名（同項の規定により厚生労働大臣の許可を受けた診療科名に限る。）のうち十以上の診療科名を含むものとする。

2項 内科又は外科において専門的な臨床研究を実施する臨床研究中核病院に関する前項の規定の適用については、同項中「内科、外科」とあるのは「内科（ 令 第3条の2第1項第1号ハの規定により内科と呼吸器、消化器、循環器、腎臓、神経、血液、内分泌、代謝、感染症又はアレルギー疾患とを組み合わせた名称の全ての診療科及びリウマチ科を含む。）、外科（同号ハの規定により外科と呼吸器、消化器、乳腺、心臓、血管、内分泌又は小児とを組み合わせた名称の全ての診療科を含む。）」と、「診療科名と組み合わせた名称」とあるのは「診療科名と組み合わせた名称（当該内科又は外科と組み合わせた名称を除く。）」とする。

3項 前項の規定にかかわらず、次の各号に掲げる場合には、その診療科名中に当該各号に定める診療科を含まないことができる。

1号 前項の規定により読み替えて適用される内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科に係る医療を他の当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科その他の診療科で提供する場合当該医療に係る当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科

2号 前項の規定により読み替えて適用される外科と組み合わせた名称の診療科に係る医療を他の当該外科と組み合わせた名称の診療科その他の診療科で提供する場合当該医療に係る当該外科と組み合わせた名称の診療科

6条の5の5

1項 法 第4条の3第1項第6号に規定する厚生労働省令で定める数は400とする。

6条の6

1項 法 第18条の厚生労働省令で定める基準は、病院又は医師が常時3人以上勤務する診療所に専属の薬剤師を置くこととする。

7条

1項 病院又は診療所の開設者が、 法 第18条ただし書の規定による許可を受けようとするときは、左に掲げる事項を記載した申請書を、病院又は診療所所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

1号 当該病院又は診療所の診療科名

2号 病院であるときは、病床数

3号 専属の薬剤師を置かない理由

7条の2 （認定を受けた臨床研修等修了医師を管理者とする病院等）

1項 法 第10条第3項の厚生労働省令で定める病院は、地域医療支援病院とする。

2項 法 第10条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。

1号 地域における医療の確保のために当該病院を管理することが適当と認められる者（2020年4月1日以降に臨床研修を開始した医師以外の医師に限る。）に病院を管理させる場合

2号 前号に掲げる場合のほか、前任の病院の管理者が不在となることが予期しなかつたものである場合であつて、 法 第5条の2第1項の認定を受けていない者に当該病院を管理させることについてやむを得ない事情があると当該病院の所在地の都道府県知事が認めるとき

7条の2の2

1項 特定機能病院の開設者は、 法 第10条の2第1項に規定する管理者の選任に当たり、管理者の資質及び能力に関する基準として次に掲げる事項をあらかじめ定め、公表しなければならない。

1号 医療の安全の確保のために必要な資質及び能力

2号 組織管理能力等の当該病院を管理運営する上で必要な資質及び能力

7条の3

1項 法 第10条の2第2項に規定する合議体は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

1号 理事会その他の当該病院の意思決定を行う組織（以下「 理事会等 」という。）で委員を選定し、委員名簿及び委員の選定理由を公表すること。

2号 委員の数は5人以上とし、委員のうち複数の者は、当該病院と特別の関係がある者（次項各号に掲げる条件を満たす者をいう。）以外から選任すること。

3号 管理者の選考結果、選考過程及び選考理由を遅滞なく公表すること。

2項 法 第10条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める特別の関係がある者は次に掲げる条件を満たす者とする。

1号 過去10年以内に当該病院の開設者と雇用関係にあること。

2号 過去3年間において、一定額を超える寄付金又は契約金等を当該病院の開設者から受領していること。

3号 過去3年間において、一定額を超える寄付を当該開設者に対して行つていること。

8条

1項 病院、診療所又は助産所の開設者が、 法 第12条第1項ただし書の規定による許可を受けようとするときは、その事由並びに管理者にしようとする者の住所及び氏名を記載した申請書に、管理者にしようとする者の臨床研修修了登録証若しくは医師免許証若しくは歯科医師免許証の写し又は助産師免許証の写し若しくは助産婦名簿の謄本を添えて、病院、診療所又は助産所所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

9条

1項 病院、診療所又は助産所の開設者が、 法 第12条第2項の規定による許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書をその病院、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

1号 当該医師、歯科医師又は助産師が現に管理する病院、診療所又は助産所及び当該医師、歯科医師又は助産師に新たに管理させようとする病院、診療所又は助産所の名称、所在の場所、診療科名、病床数及び従業者の定員

2号 当該医師、歯科医師又は助産師に、当該病院、診療所又は助産所を管理させようとする理由

3号 現に管理する病院、診療所又は助産所と、新たに管理させようとする病院、診療所又は助産所との距離及び連絡に要する時間

4号 法 第12条第2項各号のうち該当する規定

2項 法 第12条第2項第2号に規定する厚生労働省令で定める施設は、次のとおりとする。

1号 介護老人保健施設

2号 介護医療院

3号 養護老人ホーム

4号 特別養護老人ホーム

5号 軽費老人ホーム

6号 有料老人ホーム

7号 社会福祉法 （1951年法律第45号） 第62条第1項 《市町村又は社会福祉法人は、施設を設置して…》 、第1種社会福祉事業を経営しようとするときは、その事業の開始前に、その施設以下「社会福祉施設」という。を設置しようとする地の都道府県知事に、次に掲げる事項を届け出なければならない。 1 施設の名称及び に規定する社会福祉施設

3項 法 第12条第2項第5号に規定する厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。

1号 病院又は診療所を管理する医師が、医師の確保を特に図るべき区域に準ずる地域内に開設する診療所を管理しようとする場合であつて、都道府県知事が適当と認めた場合

2号 その他都道府県知事が適当と認めた場合

9条の2

1項 地域医療支援病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を都道府県知事に提出しなければならない。

1号 紹介患者 に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績

2号 共同利用の実績

3号 救急医療の提供の実績

4号 地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修の実績

5号 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法

6号 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法及び閲覧の実績

7号 第9条の19第1項第1号 《法第16条の2第1項第7号に規定する厚生…》 労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 1 当該病院に勤務しない学識経験者等をもつて主として構成される委員会を当該病院内に設置すること及び当該病院内に患者からの相談に適切に応じる体制を確保する に規定する委員会の開催の実績

8号 患者相談の実績

2項 前項の報告書は、毎年10月5日までに都道府県知事に提出するものとする。

3項 都道府県知事は、 法 第12条の2第2項の規定により、第1項の報告書の内容をインターネットの利用その他適切な方法により公表するものとする。

9条の2の2

1項 特定機能病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 高度の医療の提供の実績

2号 高度の医療技術の開発及び評価の実績

3号 高度の医療に関する研修の実績

4号 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法

5号 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法及び閲覧の実績

6号 紹介患者 に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績

7号 医師、歯科医師、薬剤師、看護師及び准看護師、管理栄養士その他の従業者の員数

8号 管理者の医療に係る安全管理の業務の経験

9号 入院患者、外来患者及び調剤の数

10号 歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔くう外科の入院患者及び外来患者の数

11号 法 第10条の2第2項の規定に基づく合議体の運営に関する状況

12号 法 第16条の3第2項の規定に基づく合議体の運営に関する状況

13号 法 第19条の2第1号の規定に基づく管理者が有する権限に関する状況

14号 法 第19条の2第3号の規定に基づく管理者の業務の執行が法令に適合することを確保するための体制及び開設者による特定機能病院の業務の監督に係る体制の確保の状況

15号 第15条の4第2号 《第15条の4 特定機能病院の開設者は次に…》 掲げるところにより、法第19条の二各号に規定する措置を講じなければならない。 1 管理者が有する当該病院の管理及び運営に必要な人事及び予算執行権限について明確化すること。 2 次に掲げる要件を満たす医 に規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況

16号 第1条の11第1項 《病院等の管理者は、法第6条の12の規定に…》 基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならないただし、第2号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。。 1 医療に係る安全管理のため 各号に掲げる体制の確保、 第7条の2の2 《 特定機能病院の開設者は、法第10条の2…》 第1項に規定する管理者の選任に当たり、管理者の資質及び能力に関する基準として次に掲げる事項をあらかじめ定め、公表しなければならない。 1 医療の安全の確保のために必要な資質及び能力 2 組織管理能力等 の規定による公表並びに 第9条の20の2第1項第1号 《前条第1項第3号の2に規定する事項は、次…》 のとおりとする。 1 医療安全管理責任者を配置し、第6号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者を統括させること。 2 専任の院内感染対策を行う者 から第13号の二まで並びに 第15条の4第2号 《第15条の4 特定機能病院の開設者は次に…》 掲げるところにより、法第19条の二各号に規定する措置を講じなければならない。 1 管理者が有する当該病院の管理及び運営に必要な人事及び予算執行権限について明確化すること。 2 次に掲げる要件を満たす医 及び第4号に掲げる事項の状況

2項 前項の報告書は、次に掲げる方法のいずれかにより、毎年10月5日までに厚生労働大臣に提出するものとする。

1号 電磁的方法 を利用して当該提出をすべき特定機能病院の開設者、厚生労働大臣及び第5項の規定により当該報告書の写しの送付を受けるべき都道府県知事が同1の情報を閲覧することができる状態に置く措置を講ずる方法

2号 書面の提出

3項 前項第1号の措置は、厚生労働大臣が管理する電気通信設備の記録媒体に第1項の報告書に記載された事項を内容とする情報を記録する措置であつて、 法 第12条の3第1項の規定により提出をすべき特定機能病院の開設者が、当該開設者及び厚生労働大臣が当該情報を記録し、かつ、当該開設者、厚生労働大臣及び第5項の規定により当該報告書の写しの送付を受けるべき都道府県知事が当該情報を閲覧することができる方式に従つて行うものとする。

4項 第1項の報告書の提出は、前項の規定により当該開設者が厚生労働大臣が管理する電気通信設備の記録媒体への記録をした時に厚生労働大臣に到達したものとみなす。

5項 厚生労働大臣は、第1項の報告書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該報告書の写しを送付しなければならない。ただし、当該報告書が第2項第1号に掲げる方法により提出された場合は、当該送付が行われたものとみなす。

6項 前条第3項の規定は、 法 第12条の3第2項の規定により、厚生労働大臣が第1項の報告書の内容を公表する場合について準用する。

9条の2の3

1項 臨床研究中核病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 特定臨床研究に関する計画の立案及び実施の実績

2号 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たした実績

3号 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行つた実績

4号 特定臨床研究に関する研修の実績

5号 診療、臨床研究並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法

6号 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数

7号 管理者の医療に係る安全管理の業務の経験

8号 第9条の25第4号 《第9条の25 法第16条の4第6号に規定…》 する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 次に掲げる特定臨床研究を適正に実施するための体制を確保すること。 イ 特定臨床研究の適正な実施の確保のための委員会の設置その他の管理体制を確保す ホに規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況

9号 第1条の11第1項 《病院等の管理者は、法第6条の12の規定に…》 基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならないただし、第2号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。。 1 医療に係る安全管理のため 各号及び 第9条 《 病院、診療所又は助産所の開設者が、法第…》 12条第2項の規定による許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書をその病院、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 1 当該医師、歯科医師又は助産師が現に管 の二十五各号に掲げる体制の確保の状況

2項 前項の報告書は、毎年10月5日までに厚生労働大臣に提出するものとする。

3項 厚生労働大臣は、第1項の報告書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該報告書の写しを送付しなければならない。

4項 第9条の2第3項 《3 都道府県知事は、法第12条の2第2項…》 の規定により、第1項の報告書の内容をインターネットの利用その他適切な方法により公表するものとする。 の規定は、 法 第12条の4第2項の規定により、厚生労働大臣が第1項の報告書の内容を公表する場合について準用する。

9条の3

1項 病院又は診療所の管理者は、 法 第14条の2第1項第1号から第3号までに掲げる事項及び次条に掲げる事項を、当該病院又は診療所の入口、受付又は待合所の付近の見やすい場所に掲示しなければならない。

9条の4

1項 法 第14条の2第1項第4号に規定する厚生労働省令で定める事項は、建物の内部に関する案内（病院の場合に限る。）とする。

9条の5

1項 助産所の管理者は、 法 第14条の2第2項第1号から第3号までに掲げる事項及び次条に掲げる事項を、当該助産所の入口、受付又は待合所の付近の見やすい場所に掲示しなければならない。

9条の6

1項 法 第14条の2第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める事項は、当該助産所の 嘱託医師 の氏名又は 第15条の2第2項 《2 前項の規定にかかわらず、助産所の開設…》 者が、診療科名中に産科又は産婦人科を有する病院又は診療所に対して、当該病院又は診療所において産科又は産婦人科を担当する医師のいずれかが前項の対応を行うことを嘱託した場合には、嘱託医師を定めたものとみな の病院若しくは診療所の名称（同項の医師が担当する診療科名を併せて提示すること。）及び当該助産所の嘱託する病院又は診療所の名称とする。

9条の7

1項 法 第15条の2の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。ただし、第5号（同号ロ又はハに掲げる台帳に係るものに限る。）の基準は、内部精度管理（当該病院等の医療従事者による検体検査に係る精度管理をいう。次条第1項及び 第9条の7の3第1項 《病院等の管理者は、当該病院等において、遺…》 伝子関連・染色体検査の業務を行う場合は、管理者の下に遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者を中心とした精度管理のための体制を整備すること等により、内部精度管理遺伝子関連・染色体検査に係るものに において同じ。）又は外部精度管理調査（都道府県その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査をいう。次条第2項及び 第9条の7の3第2項 《2 病院等の管理者は、当該病院等において…》 、遺伝子関連・染色体検査の業務を行う場合は、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保のため、外部精度管理調査を受け、又は当該病院等以外の一以上の遺伝子関連・染色体検査の業務を行う病院等の管理者、衛生検査所の において同じ。）の受検を行つた場合に限り、適用する。

1号 検体検査の精度の確保に係る責任者として、次のイからハまでに掲げる場所の種別に応じ、当該イからハまでに定める者を有すること。

イ 医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であつて主として医業を行うもの医師又は臨床検査技師

ロ 歯科医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であつて主として歯科医業を行うもの歯科医師又は臨床検査技師

ハ 助産所助産師

2号 臨床検査技師等に関する法律施行規則 （1958年厚生省令第24号） 第1条第7号 《法第2条の厚生労働省令で定めるもの 第1…》 条 臨床検査技師等に関する法律以下「法」という。第2条の厚生労働省令で定めるものは、次に掲げるものとする。 1 微生物学的検査 2 免疫学的検査 3 血液学的検査 4 病理学的検査 5 生化学的検査 に規定する 遺伝子関連・染色体検査 （以下「 遺伝子関連・染色体検査 」という。）の業務を実施するに当たつては、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として、次のイ及びロに掲げる場所の種別に応じ、当該イ及びロに定める者を有すること。

イ 医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であつて主として医業を行うもの 遺伝子関連・染色体検査 の業務に関し相当の経験を有する医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者

ロ 歯科医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であつて主として歯科医業を行うもの 遺伝子関連・染色体検査 の業務に関し相当の経験を有する歯科医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者

3号 次に掲げる標準作業書を常備し、検体検査の業務（以下「 検査業務 」という。）の従事者に周知していること。ただし、血液を血清及び血餅に分離すること（以下「 血清分離 」という。）のみを行う病院等にあつては、ロに掲げる標準作業書において 血清分離 に関する事項以外の事項を、血清分離を行わない病院等にあつては、ロに掲げる標準作業書において血清分離に関する事項を記載することを要しない。

イ 検査機器保守管理標準作業書

ロ 測定標準作業書

4号 次に掲げる作業日誌が作成されていること。ただし、 血清分離 のみを行う病院等にあつてはロに掲げる作業日誌において血清分離に関する事項以外の事項を、血清分離を行わない病院等にあつてはロに掲げる作業日誌において血清分離に関する事項を記載することを要しない。

イ 検査機器保守管理作業日誌

ロ 測定作業日誌

5号 次に掲げる台帳が作成されていること。ただし、 血清分離 のみを行う病院等にあつては、作成することを要しない。

イ 試薬管理台帳

ロ 統計学的精度管理台帳

ハ 外部精度管理台帳

9条の7の2

1項 病院等の管理者は、当該病院等において、 検査業務 （ 遺伝子関連・染色体検査 に係るものを除く。以下この条において同じ。）を行う場合は、管理者の下に検体検査の精度の確保に係る責任者を中心とした精度管理のための体制を整備すること等により、内部精度管理（遺伝子関連・染色体検査に係るものを除く。）が行われるように配慮するよう努めなければならない。

2項 病院等の管理者は、当該病院等の 検査業務 について、外部精度管理調査を受けるよう努めなければならない。ただし、 血清分離 のみを行う病院等については、この限りでない。

3項 病院等の管理者は、当該病院等の 検査業務 について、検査業務の従事者に必要な研修を受けさせるよう努めなければならない。

9条の7の3

1項 病院等の管理者は、当該病院等において、 遺伝子関連・染色体検査 の業務を行う場合は、管理者の下に遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者を中心とした精度管理のための体制を整備すること等により、内部精度管理（遺伝子関連・染色体検査に係るものに限る。）が行われるように配慮しなければならない。

2項 病院等の管理者は、当該病院等において、 遺伝子関連・染色体検査 の業務を行う場合は、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保のため、外部精度管理調査を受け、又は当該病院等以外の一以上の遺伝子関連・染色体検査の業務を行う病院等の管理者、衛生検査所の開設者若しくは 法 第15条の3第1項第2号に掲げる者と連携して、それぞれが保管し、若しくは保有する検体を用いるなどして、遺伝子関連・染色体検査の精度について相互に確認を行うよう努めなければならない。ただし、 血清分離 のみを行う病院等については、この限りでない。

3項 病院等の管理者は、当該病院等において、 遺伝子関連・染色体検査 の業務について、遺伝子関連・染色体検査の業務の従事者に必要な研修を受けさせなければならない。

9条の7の4

1項 法 第15条の3第1項第2号の厚生労働省令で定める場所は、 臨床検査技師等に関する法律 第20条の3第1項 《衛生検査所検体検査を業として行う場所病院…》 、診療所、助産所又は厚生労働大臣が定める施設内の場所を除く。をいう。以下同じ。を開設しようとする者は、その衛生検査所について、厚生労働省令で定めるところにより、その衛生検査所の所在地の都道府県知事その の規定に基づき厚生労働大臣が定める施設（1981年厚生省告示第17号。次条において「 施設告示 」という。）に定める施設とする。

9条の8

1項 法 第15条の3第1項第2号の病院、診療所又は前条の施設（ 施設告示 第4号に定める施設を除く。）における厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号 受託する業務（以下「 受託業務 」という。）の責任者として、 検査業務 に関し相当の経験を有する医師が 受託業務 を行う場所に置かれているか、又は受託業務の責任者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師が受託業務を行う場所に置かれ、かつ、受託業務を指導監督するための医師（別表第1の3において「 指導監督医 」という。）を選任していること。

2号 受託業務 の従事者として、医師又は臨床検査技師その他の受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者が必要な数受託業務を行う場所に置かれていること。

3号 第1号に掲げる 受託業務 の責任者及び前号に掲げる者のほか、専ら精度管理（検体検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）を職務とする者として、医師又は臨床検査技師（ 検査業務 に関し相当の経験を有し、かつ、精度管理に関し相当の知識及び経験を有する者に限る。）を有すること。

4号 遺伝子関連・染色体検査 の業務を実施するに当たつては、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として、遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者を有すること。

5号 電気冷蔵庫、電気冷凍庫及び遠心器のほか、別表第1の2の上欄に掲げる検査にあつては、同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ、同表の下欄に掲げる検査用機械器具を有すること。ただし、委託する者の検査用機械器具を使用する場合は、この限りでない。

6号 別表第1の3に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。

7号 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 検査方法

ロ 基準値及び判定基準

ハ 病院又は診療所に緊急報告を行うこととする検査値の範囲

ニ 病院又は診療所の外部で検査を行う場合にあつては、所要日数

ホ 検査の一部を委託する場合にあつては、実際に検査を行う者の名称

ヘ 検体の採取条件、採取容器及び採取量

ト 検体の提出条件

チ 検査依頼書及び検体ラベルの記載項目

リ 業務の管理体制

8号 別表第1の3の上欄に掲げる標準作業書に記載された作業日誌の記入要領に従い、次に掲げる作業日誌（事故又は異常への対応に関する記録の欄が設けられているものに限る。）が作成されていること。ただし、 血清分離 のみを行う場所にあつては、ハ及びヘに掲げる作業日誌を、血清分離を行わない場所にあつては、ニに掲げる作業日誌を作成することを要しない。

イ 検体受領作業日誌

ロ 検体搬送作業日誌

ハ 検体受付及び仕分作業日誌

ニ 血清分離 作業日誌

ホ 検査機器保守管理作業日誌

ヘ 測定作業日誌

9号 別表第1の3の上欄に掲げる標準作業書に記載された台帳の記入要領に従い、次に掲げる台帳が作成されていること。ただし、 血清分離 のみを行う場所にあつては、ロからトまで及びヌに掲げる台帳を作成することを要しない。

イ 委託検査管理台帳

ロ 試薬管理台帳

ハ 温度・設備管理台帳

ニ 統計学的精度管理台帳

ホ 外部精度管理台帳

ヘ 検体保管・返却・廃棄処理台帳

ト 検査依頼情報・検査結果情報台帳

チ 検査結果報告台帳

リ 苦情処理台帳

ヌ 教育研修・技能評価記録台帳

10号 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

2項 法 第15条の3第1項第2号の前条の施設（ 施設告示 第4号に定める施設に限る。）における厚生労働省令で定める基準は、当該施設の開設者であることとする。

9条の8の2

1項 令 第4条の7第4号に規定する厚生労働省令で定める医療機器は、 医薬品医療機器等法 第2条第8項に規定する特定保守管理医療機器とする。

9条の9

1項 法 第15条の3第2項の規定による医療機器又は医学的処置若しくは手術の用に供する衣類その他の 繊維製品 の滅菌又は消毒（以下「 滅菌消毒 」という。）の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。ただし、 クリーニング業法 （1950年法律第207号） 第3条第3項第5号 《3 営業者は、前項に規定する措置のほか、…》 次に掲げる措置を講じなければならない。 1 クリーニング所及び業務用の車両営業者がその業務のために使用する車両軽車両を除く。をいう。以下同じ。並びに業務用の機械及び器具を清潔に保つこと 2 洗濯物を洗 の規定により行う医学的処置若しくは手術の用に供する衣類その他の繊維製品（以下「 繊維製品 」という。）の消毒のみを委託する場合にあつては、第13号に掲げる基準とする。

1号 受託業務 の責任者として、 滅菌消毒 の業務（以下「 滅菌消毒業務 」という。）に関し相当の経験を有する医師、歯科医師、薬剤師、看護師、歯科衛生士、臨床検査技師又は臨床工学技士を有すること。ただし、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合は、滅菌消毒業務に関し相当の知識及び経験を有する者を受託業務の責任者とすることができる。

2号 受託業務 の指導及び助言を行う者として、 滅菌消毒 業務に関し相当の知識及び経験を有する医師等を選任していること。ただし、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合は、この限りでない。

3号 従事者として、 滅菌消毒 の処理に使用する機器の取扱いその他の 受託業務 を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。

4号 構造設備が安全かつ衛生的であること。

5号 滅菌消毒 作業室、 繊維製品 の洗濯包装作業室、滅菌又は消毒済みの医療機器又は繊維製品の保管室が区分されていること。

6号 滅菌消毒 作業室は、 受託業務 を適切に行うことができる10分な広さ及び構造を有すること。

7号 滅菌消毒 作業室の機器及び設備は、作業工程順に置かれていること。

8号 滅菌消毒 作業室の床及び内壁の材料は、不浸透性材料（コンクリート、タイル等汚水が浸透しないものをいう。）であること。

9号 保管室は、室内の空気が直接外部及び他の区域からの空気により汚染されない構造であること。

10号 次に掲げる機器及び装置又はこれらに代替する機能を有する機器及び装置を有すること。

イ 高圧蒸気滅菌器

ロ エチレンオキシドガス滅菌器及び強制脱気装置

ハ 超音波洗浄器

ニ ウォッシャーディスインフェクター装置（洗浄及び消毒を連続して行う装置をいう。）又はウォッシャーステリライザー装置（洗浄及び滅菌を連続して行う装置をいう。）

11号 汚水処理施設及び排水設備を有すること。ただし、共用の汚水処理施設を利用する場合は、この限りでない。

12号 運搬車並びに密閉性、防水性及び耐貫通性の運搬容器を有すること。ただし、病院、診療所又は助産所の施設で 滅菌消毒 業務を行う場合は、運搬車を有することを要しない。

13号 クリーニング業法 第3条第3項第5号 《3 営業者は、前項に規定する措置のほか、…》 次に掲げる措置を講じなければならない。 1 クリーニング所及び業務用の車両営業者がその業務のために使用する車両軽車両を除く。をいう。以下同じ。並びに業務用の機械及び器具を清潔に保つこと 2 洗濯物を洗 の規定により行う 繊維製品 の消毒を行う場合にあつては、当該業務を行う施設について、 クリーニング業法 第5条第1項 《クリーニング所を開設しようとする者は、厚…》 生労働省令の定めるところにより、クリーニング所の位置、構造設備及び従事者数並びにクリーニング師の氏名その他必要な事項をあらかじめ都道府県知事に届け出なければならない。 の規定により、都道府県知事にクリーニング所の開設の届出を行つていること。

14号 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。

イ 運搬

ロ 滅菌消毒 の処理の方法

ハ 滅菌消毒 の処理に使用する機器の保守点検

ニ 滅菌消毒 の処理に係る瑕疵があつた場合の責任の所在に関する事項

15号 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 取り扱う医療機器及び 繊維製品 の品目

ロ 滅菌消毒 の処理の方法

ハ 滅菌の確認方法

ニ 運搬方法

ホ 所要日数

ヘ 滅菌消毒 を実施する施設の概要

ト 業務の管理体制

16号 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

2項 前項の規定にかかわらず、病院、診療所又は助産所の施設で 滅菌消毒 業務を行う場合であつて、当該病院、診療所又は助産所が滅菌消毒業務を実施するために、適切な構造及び設備を有していると認められる場合は、同項第4号から第11号までの規定は適用しない。

9条の10

1項 法 第15条の3第2項の規定による病院における患者、妊婦、産婦又はじよく婦の食事の提供（以下「 患者等給食 」という。）の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。

1号 調理業務を受託する場合にあつては、 受託業務 の責任者として、 患者等 給食の業務に関し、相当の知識及び経験を有する者が受託業務を行う場所に置かれていること。

2号 調理業務を受託する場合にあつては、 受託業務 の指導及び助言を行う者として、次のいずれかの者を有すること。

イ 病院の管理者の経験を有する医師

ロ 病院の給食部門の責任者の経験を有する医師

ハ 臨床栄養に関する学識経験を有する医師

ニ 病院における 患者等 給食の業務に5年以上の経験を有する管理栄養士

3号 調理業務を受託する場合にあつては、栄養士（献立表の作成業務を受託する場合にあつては、治療食（治療又は健康の回復のための食事をいう。）に関する知識及び技能を有する栄養士とする。）が 受託業務 を行う場所に置かれていること。

4号 従事者として、 受託業務 を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。

5号 調理業務を受託する場合にあつては、前号の従事者（調理業務に従事する者に限る。）が 受託業務 を行う場所に置かれていること。

6号 病院の外部で食器の洗浄業務を行う場合にあつては、食器の消毒設備を有すること。

7号 病院の外部で調理業務又は食器の洗浄業務を行う場合にあつては、運搬手段について衛生上適切な措置がなされていること。

8号 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。

イ 適時適温の給食の実施方法

ロ 食器の処理方法

ハ 受託業務 を行う施設内の清潔保持の方法

9号 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 人員の配置

ロ 適時適温の給食の実施方法及び患者がメニューを選択できる食事を提供することの可否

ハ 業務の管理体制

10号 受託業務 を継続的かつ安定的に遂行できる能力を有すること。

11号 病院が掲げる給食に係る目標について、具体的な改善計画を策定できること。

12号 従事者に対して、適切な健康管理を実施していること。

13号 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

9条の11

1項 法 第15条の3第2項の規定による患者、妊婦、産婦又はじよく婦の病院、診療所又は助産所相互間の搬送の業務及びその他の搬送の業務で重篤な患者について医師又は歯科医師を同乗させて行うものを適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。

1号 受託業務 の責任者として、患者、妊婦、産婦又はじよく婦の搬送に関し相当の知識及び経験を有する者を有すること。

2号 従事者として、 受託業務 を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。

3号 次に掲げる要件を満たす搬送用自動車を有すること。

イ ストレッチャー又は車椅子を確実に固定できること。

ロ 自動車電話又は携帯電話を備えていること。

ハ 医師を同乗させる場合にあつては、医療上の処置を行うために必要な広さを有すること。

ニ 10分な緩衝装置を有すること。

ホ 換気及び冷暖房の装置を備えていること。

4号 次に掲げる資器材を有すること。

イ 担架、枕、敷物、毛布、体温計、膿のう盆及び汚物入れ

ロ 医師を同乗させる場合にあつては、聴診器、血圧計、心電計、手動又は自動人工呼吸器、酸素吸入器、吸引器及び点滴架設設備

5号 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。

イ 搬送途上の患者の急変に対する応急手当の方法

ロ 患者の観察要領

ハ 主治医との連携

ニ 搬送用自動車及び積載する資器材の滅菌又は消毒及び保守管理

6号 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 利用料金

ロ 搬送用自動車の構造及び積載する資器材

ハ 業務の管理体制

7号 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

9条の12

1項 法 第15条の3第2項の規定による 第9条の8の2 《 令第4条の7第4号に規定する厚生労働省…》 令で定める医療機器は、医薬品医療機器等法第2条第8項に規定する特定保守管理医療機器とする。 に定める医療機器の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。

1号 受託業務 の責任者として、相当の知識を有し、かつ、医療機器の保守点検業務に関し3年以上の経験を有する者を有すること。

2号 従事者として、次に掲げる業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。

イ 保守点検

ロ 高圧酸素その他の危険又は有害な物質を用いて診療を行うための医療機器の保守点検業務を受託する場合にあつては、当該危険又は有害な物質の交換及び配送

ハ 医療機関との連絡

ニ 病院、診療所又は助産所の外部で診療の用に供する医療機器の保守点検業務を受託する場合には、患者及び家族との連絡

3号 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。

イ 保守点検の方法

ロ 点検記録

4号 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 保守点検の方法

ロ 故障時の連絡先及び対応方法

ハ 業務の管理体制

5号 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

9条の13

1項 法 第15条の3第2項の規定による医療の用に供するガスの供給設備の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。

1号 受託業務 の責任者として、高圧ガス保安法（1951年法律第204号）の規定による販売主任者又は製造保安責任者の資格を有し、かつ、医療の用に供するガスの供給設備の保守点検業務に関し3年以上の経験を有する者を有すること。

2号 従事者として、 受託業務 を行うために必要な知識を有する者を有すること。

3号 圧力計（真空計を含む。）、気密試験用機具、流量計、酸素濃度計その他医療の用に供するガスの供給設備の保守点検に必要な資器材を有すること。

4号 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知させていること。

イ 保守点検の方法

ロ 点検記録

5号 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 保守点検の方法

ロ 業務の管理体制

6号 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

9条の14

1項 法 第15条の3第2項の規定による患者、妊婦、産婦又はじよく婦の寝具又はこれらの者に貸与する衣類（以下「 寝具類 」という。）の洗濯の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。ただし、診療所及び助産所における当該業務を委託する場合にあつては、第10号に該当する者であることとする。

1号 受託業務 を行うために必要な従事者を有すること。

2号 洗濯施設は、隔壁等により外部及び居室、便所等の他の施設と区分されていること。

3号 寝具類 の受取場、洗濯場、仕上場及び引渡場は、洗濯物の処理及び衛生保持に必要な広さ及び構造を有し、かつ、それぞれが区分されていること。

4号 洗濯施設は、採光、照明及び換気が10分に行える構造であること。

5号 消毒、洗濯、脱水、乾燥、プレスのために必要な機械及び器具を有すること。

6号 洗濯物の処理のために使用する消毒剤、洗剤、有機溶剤等を専用に保管する保管庫又は戸棚等を有すること。

7号 仕上げの終わつた洗濯物の格納施設が清潔な場所に設けられていること。

8号 寝具類 の受取場及び引渡場は、取り扱う量に応じた適当な広さの受取台及び引渡台を備えていること。

9号 寝具類 の運搬手段について、衛生上適切な措置を講じていること。

10号 受託業務 を行う施設について、 クリーニング業法 第5条第1項 《クリーニング所を開設しようとする者は、厚…》 生労働省令の定めるところにより、クリーニング所の位置、構造設備及び従事者数並びにクリーニング師の氏名その他必要な事項をあらかじめ都道府県知事に届け出なければならない。 の規定により、都道府県知事にクリーニング所の開設の届出を行つていること。

11号 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。

イ 運搬の方法

ロ 医療機関から受け取つた洗濯物の処理の方法

ハ 施設内の清潔保持の方法

12号 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 寝具類 の洗濯の方法

ロ 業務の管理体制

13号 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

9条の15

1項 法 第15条の3第2項の規定による医師若しくは歯科医師の診療若しくは助産師の業務の用に供する施設又は患者の入院の用に供する施設の清掃の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。ただし、診療所又は助産所における当該業務を委託する場合にあつては、この限りではない。

1号 受託業務 の責任者として、施設の清掃に関し相当の知識及び経験を有する者が受託業務を行う場所に置かれていること。

2号 従事者として、 受託業務 を行うために必要な知識を有する者が受託業務を行う場所に置かれていること。

3号 真空掃除機（清潔区域（手術室、集中強化治療室その他の特に清潔を保持する必要のある場所をいう。）の清掃を行う場合にあつては、高性能エアフィルター付き真空掃除機又はこれに代替する機能を有する機器とする。）、床磨き機その他清掃用具一式を有すること。

4号 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。

イ 区域ごとの作業方法

ロ 清掃用具、消毒薬等の使用及び管理の方法

ハ 感染の予防

5号 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 業務内容及び作業方法

ロ 清掃用具

ハ 業務の管理体制

6号 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

9条の15の2

1項 法 第16条の厚生労働省令で定める場合は、病院の入院患者の病状が急変した場合においても当該病院の医師が速やかに診療を行う体制が確保されているものとして当該病院の管理者があらかじめ当該病院の所在地の都道府県知事に認められた場合とする。

9条の16

1項 地域医療支援病院の管理者は、次に掲げるところにより、 法 第16条の2第1項第1号から第6号に掲げる事項を行わなければならない。

1号 次に掲げるところにより、共同利用を実施すること。

イ 共同利用の円滑な実施のための体制を確保すること。

ロ 共同利用に係る医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者と協議の上、共同利用の対象となる当該病院の建物、設備、器械又は器具の範囲をあらかじめ定めること。

ハ 共同利用の対象となる当該病院の建物、設備、器械又は器具の範囲その他の共同利用に関する情報を、当該地域の医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者に対し提供すること。

ニ 共同利用のための専用の病床を常に確保すること。

2号 次に掲げるところにより、救急医療を提供すること。

イ 重症の救急患者に対し医療を提供する体制を常に確保すること。

ロ 他の病院、診療所等からの救急患者を円滑に受け入れる体制を確保すること。

3号 地域の医療従事者の資質の向上を図るために、これらの者に対する生涯教育その他の研修を適切に行わせること。

4号 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者及び担当者を定め、諸記録を適切に分類して管理すること。

5号 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧に関する責任者、担当者及び閲覧の求めに応じる場所を定め、当該場所を見やすいよう掲示すること。

6号 次に掲げるところにより、 紹介患者 に対し、医療を提供すること。

イ その管理する病院における医療の提供は、原則として 紹介患者 に対するものであること。

ロ 必要な医療を提供した 紹介患者 に対し、その病状に応じて、当該紹介を行つた医療機関その他の適切な医療機関を紹介すること。

9条の17

1項 法 第16条の2第1項第5号に規定する厚生労働省令で定める者は、地方公共団体及び当該地域医療支援病院に患者を紹介しようとする歯科医師とする。

9条の18

1項 法 第16条の2第1項第5号に規定する厚生労働省令で定めるものは、共同利用の実績、救急医療の提供の実績、地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修の実績、閲覧実績並びに 紹介患者 に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績の数を明らかにする帳簿とする。

9条の19

1項 法 第16条の2第1項第7号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

1号 当該病院に勤務しない学識経験者等をもつて主として構成される委員会を当該病院内に設置すること及び当該病院内に患者からの相談に適切に応じる体制を確保すること。

2号 地域における医療の確保を図るために当該病院が行うことが特に必要であるものとして都道府県知事が定める事項。

2項 前項第1号の規定により設置される委員会は、地域における医療の確保のために必要な支援に係る業務に関し、当該業務が適切に行われるために必要な事項を審議し、必要に応じて当該病院の管理者に意見を述べるものとする。

3項 都道府県知事は、第1項第2号に規定する事項を定め、又は変更しようとするときは、あらかじめ、都道府県医療審議会の意見を聴かなければならない。

9条の20

1項 特定機能病院の管理者は、次に掲げるところにより、 法 第16条の3第1項各号に掲げる事項を行わなければならない。

1号 次に掲げるところにより、高度の医療を提供すること。

イ 特定機能病院以外の病院では通常提供することが難しい診療の提供を行うこと。

ロ 臨床検査及び病理診断を適切に実施する体制を確保すること。

ハ 第1条の11第1項 《病院等の管理者は、法第6条の12の規定に…》 基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならないただし、第2号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。。 1 医療に係る安全管理のため 各号に掲げる体制を確保し、及び次条第1項第1号から第13号の二までに掲げる事項を行うこと。

ニ 次条第1項第14号に規定する報告書を作成すること。

2号 次に掲げるところにより、高度の医療技術の開発及び評価を行うこと。

イ 特定機能病院以外の病院では通常提供することが難しい診療に係る技術の研究及び開発を行うこと。

ロ 医療技術の有効性及び安全性を適切に評価すること。

3号 高度の医療に関する臨床研修（医師法第16条の2第1項及び 歯科医師法 第16条の2第1項 《診療に従事しようとする歯科医師は、1年以…》 上、歯学若しくは医学を履修する課程を置く大学に附属する病院歯科医業を行わないものを除く。又は厚生労働大臣の指定する病院若しくは診療所において、臨床研修を受けなければならない。 の規定によるものを除く。）を適切に行わせること。

3_2号 医療の高度の安全の確保に関する事項として次条第1項各号に規定するものを行うこと。

4号 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者及び担当者を定め、諸記録を適切に分類して管理すること。

5号 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧に関する責任者、担当者及び閲覧の求めに応じる場所を定め、当該場所を見やすいよう掲示すること。

6号 次に掲げるところにより、 紹介患者 に対し、医療を提供すること。

イ その管理する病院について、 紹介患者 の数と救急用自動車によつて搬入された患者の数を合計した数を初診の患者の数（休日又は夜間に受診した患者の数を除く。次号イにおいて同じ。）で除して得た数（以下この号において「 紹介率 」という。）を維持し、当該維持された 紹介率 を高めるよう努めること。

ロ 紹介率 が100分の50を下回る病院にあつては、おおむね5年間に紹介率を100分の五十まで高めるよう努めるものとし、そのための具体的な年次計画を作成し、厚生労働大臣に提出すること。

7号 次に掲げるところにより、他の病院又は診療所に対する患者紹介を行うこと。

イ その管理する病院について、他の病院又は診療所に紹介した患者の数を初診の患者の数で除して得た数（以下この号において「 逆 紹介率 」という。）を維持し、当該維持された 逆紹介率 を高めるよう努めること。

ロ 逆紹介率 が100分の40を下回る病院にあつては、おおむね5年間に逆紹介率を100分の四十まで高めるよう努めるものとし、そのための具体的な年次計画を作成し、厚生労働大臣に提出すること。

2項 がん、循環器疾患その他の国民の健康に重大な影響のある疾患に関し、高度かつ専門的な医療を提供する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項第6号ロ中「100分の五十」とあるのは「100分の八十」と、同項第7号ロ中「100分の四十」とあるのは「100分の六十」とする。

9条の20の2

1項 前条第1項第3号の2に規定する事項は、次のとおりとする。

1号 医療安全管理責任者を配置し、第6号に規定する医療安全管理部門、 医療安全管理委員会 、 医薬品安全管理責任者 及び 医療機器安全管理責任者 を統括させること。

2号 専任の院内感染対策を行う者を配置すること。

3号 医薬品安全管理責任者 に、 第1条の11第2項第2号 《2 病院等の管理者は、前項各号に掲げる体…》 制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなければならないただし、第3号の2にあつてはエックス線装置又は第24条第1号から第8号の二までのいずれかに掲げるものを備えている病院又は診療所に、第4号にあつ イからハまでに掲げる事項のほか、次に掲げる事項を行わせること。

イ 医薬品の 安全使用 のための業務に資する医薬品に関する情報の整理、周知及び当該周知の状況の確認

ロ 未承認等の医薬品の使用 に関し、当該未承認等の医薬品の使用の状況の把握のための体系的な仕組みの構築並びに当該仕組みにより把握した未承認等の医薬品の使用の必要性等の検討の状況の確認、必要な指導及びこれらの結果の共有

ハ イ及びロに掲げる措置を適切に実施するための担当者の定め

4号 法 第1条の4第2項の説明に関する責任者を配置し、及び同項に規定する 医療の担い手 （以下この号において「 医療の担い手 」という。）が説明を行う際の同席者、標準的な説明内容その他説明の実施に必要な方法に関する規程を作成することにより、説明を行う医療の担い手が適切に医療を受ける者の理解を得るようにすること。

5号 診療録その他の診療に関する記録（以下この号において「 診療録等 」という。）の管理に関する責任者を定め、当該責任者に 診療録等 の記載内容を確認させるなどにより、診療録等の適切な管理を行うこと。

6号 専従の医師、薬剤師及び看護師を配置した医療に係る安全管理を行う部門（以下この項において「 医療安全管理部門 」という。）を設置し、次に掲げる業務を行わせること。

イ 医療安全管理委員会 に係る事務

ロ 事故その他の 医療安全管理部門 において取り扱うことが必要なものとして管理者が認める事象が発生した場合における診療録その他の診療に関する記録の確認、患者又はその家族への説明、当該事象の発生の原因の究明の実施その他の対応の状況の確認及び当該確認の結果に基づく従業者への必要な指導

ハ 医療に係る安全管理に係る連絡調整

ニ 医療に係る安全の確保のための対策の推進

ホ 医療に係る安全の確保に資する診療の状況の把握及び従業者の医療の安全に関する意識の向上の状況の確認

7号 高難度新規医療技術を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずること。

イ 高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、当該高難度新規医療技術の提供の適否等を決定する部門を設置すること。

ロ 別に厚生労働大臣が定める基準に従い、高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、従業者が遵守すべき事項及びイに規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成すること。

ハ イに規定する部門に、従業者のロに規定する規程に定められた事項の遵守状況を確認させること。

8号 未承認新規医薬品等を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずること。

イ 未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、当該未承認新規医薬品等の使用条件を定め、使用の適否等を決定する部門を設置すること。

ロ 別に厚生労働大臣が定める基準に従い、未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、従業者が遵守すべき事項及びイに規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成すること。

ハ イに規定する部門に、従業者のロに規定する規程に定められた事項の遵守状況を確認させること。

9号 医療に係る安全管理に資するため、次に掲げる措置を講ずること。

イ 次に掲げる場合に、従業者に速やかに 医療安全管理部門 にそれぞれ次に定める事項を報告させること。

（1） 入院患者が死亡した場合当該死亡の事実及び死亡前の状況

（2） （1）に掲げる場合以外の場合であつて、通常の経過では必要がない処置又は治療が必要になつたものとして管理者が定める水準以上の事象が発生したとき当該事象の発生の事実及び発生前の状況

ロ イの場合においては、 医療安全管理委員会 に、 第1条の11第1項第2号 《病院等の管理者は、法第6条の12の規定に…》 基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならないただし、第2号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。。 1 医療に係る安全管理のため イからハまでに掲げる業務のほか、次に掲げる業務を行わせること。

（1） イの規定による報告の実施の状況の確認及び確認結果の管理者への報告

（2） （1）に規定する実施の状況が不10分な場合における適切な報告のための従業者への研修及び指導

10号 他の 特定機能病院等 の管理者と連携し、次に掲げる措置を講ずること。

イ 年に一回以上他の 特定機能病院等 に従業者を立ち入らせ、必要に応じ、医療に係る安全管理の改善のための技術的助言を行わせること。

ロ 年に一回以上他の 特定機能病院等 の管理者が行うイに規定する従業者の立入りを受け入れ、イに規定する技術的助言を受けること。

11号 当該病院内に患者からの安全管理に係る相談に適切に応じる体制を確保すること。

12号 第1条の11第1項第3号 《病院等の管理者は、法第6条の12の規定に…》 基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならないただし、第2号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。。 1 医療に係る安全管理のため に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。

イ 前各号及び第13号の二並びに 第15条の4第2号 《第15条の4 特定機能病院の開設者は次に…》 掲げるところにより、法第19条の二各号に規定する措置を講じなければならない。 1 管理者が有する当該病院の管理及び運営に必要な人事及び予算執行権限について明確化すること。 2 次に掲げる要件を満たす医 及び第4号に掲げる事項に関する事項

ロ 法 第19条の2第2号に規定する監査委員会から、 第15条の4第2号 《第15条の4 特定機能病院の開設者は次に…》 掲げるところにより、法第19条の二各号に規定する措置を講じなければならない。 1 管理者が有する当該病院の管理及び運営に必要な人事及び予算執行権限について明確化すること。 2 次に掲げる要件を満たす医 ニ（2）の意見の表明があつた場合における当該意見に関する事項

ハ 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であつて、高度の医療を提供するために必要なものに関する事項

13号 医療安全管理責任者、 医薬品安全管理責任者 及び 医療機器安全管理責任者 に定期的に医療に係る安全管理のための研修を受けさせるとともに、自ら定期的に当該研修を受けること。

13_2号 特定機能病院における医療の安全の確保に資すると認められる方法により医療機関内における事故の発生の防止に係る第三者による評価を受け、当該評価及び改善のため講ずべき措置の内容を公表し、並びに当該評価を踏まえ必要な措置を講ずるよう努めるものとすること。

14号 次に掲げる医療機関内における事故その他の報告を求める事案（以下「 事故等事案 」という。）が発生した場合には、当該事案が発生した日から2週間以内に、次に掲げる事項を記載した当該事案に関する報告書（以下「 事故等報告書 」という。）を作成すること。

イ 誤つた医療又は管理を行つたことが明らかであり、その行つた医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残つた事例又は予期しなかつた、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案

ロ 誤つた医療又は管理を行つたことは明らかでないが、行つた医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残つた事例又は予期しなかつた、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案（行つた医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事案の発生を予期しなかつたものに限る。）

ハ イ及びロに掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事案

2項 事故等報告書 には、次に掲げる事項を記載するものとする。

1号 事故等事案 が発生した日時、場所及び診療科名

2号 性別、年齡、病名その他の 事故等事案 に係る患者に関する情報

3号 職種その他の 事故等事案 に係る医療関係者に関する情報

4号 事故等事案 の内容に関する情報

5号 前各号に掲げるもののほか、 事故等事案 に関し必要な情報

9条の21

1項 法 第16条の3第1項第6号に規定する厚生労働省令で定める者は、国、地方公共団体及び当該特定機能病院に患者を紹介しようとする歯科医師とする。

9条の22

1項 法 第16条の3第1項第6号に規定する厚生労働省令で定めるものは、従業者数を明らかにする帳簿、高度の医療の提供の実績、高度の医療技術の開発及び評価の実績、高度の医療の研修の実績、閲覧実績、 紹介患者 に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績、入院患者、外来患者及び調剤の数並びに 第9条の20の2第1項第1号 《前条第1項第3号の2に規定する事項は、次…》 のとおりとする。 1 医療安全管理責任者を配置し、第6号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者を統括させること。 2 専任の院内感染対策を行う者 から第13号の二まで及び 第15条 《 病院、診療所又は助産所の管理者は、法又…》 はこの省令の規定を守るために必要と認めるときは、当該病院、診療所又は助産所の開設者に対し病院、診療所又は助産所の構造又は設備の改善を要求しなければならない。 2 病院、診療所又は助産所の開設者は、前項 の四各号に掲げる事項及び 第1条の11第1項 《病院等の管理者は、法第6条の12の規定に…》 基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならないただし、第2号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。。 1 医療に係る安全管理のため 各号に掲げる体制の確保の状況を明らかにする帳簿とする。

9条の23

1項 法 第16条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める事項は、当該病院の運営の方針、中期計画、予算及び決算その他の病院の運営に関する重要な事項とする。

2項 特定機能病院の管理者は、適切に病院の管理及び運営を行うために、前項で定める事項を 法 第16条の3第2項の規定に基づく合議体で審議し、審議の概要を従業者に周知しなければならない。

9条の24

1項 臨床研究中核病院の管理者は、次に掲げるところにより、 法 第16条の四各号に掲げる事項を行わなければならない。

1号 次に掲げるところにより、特定臨床研究に関する計画を立案し、及び実施すること。

イ 第6条の5 《 法第4条の2第1項第6号に規定する厚生…》 労働省令で定める数は400とする。 の三各号に規定する基準に従つて行うこと。

ロ 第1条の11第1項 《病院等の管理者は、法第6条の12の規定に…》 基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならないただし、第2号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。。 1 医療に係る安全管理のため 各号及び 第9条 《 病院、診療所又は助産所の開設者が、法第…》 12条第2項の規定による許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書をその病院、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 1 当該医師、歯科医師又は助産師が現に管 の二十五各号に掲げる体制を確保すること。

ハ 特定臨床研究の実施件数を維持し、当該維持された実施件数を増加させるよう努めること。

2号 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、次のいずれかに掲げるところにより、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たすこと。

イ 当該臨床研究中核病院において、当該特定臨床研究の実施に関する業務を統括する責任者を定めること。

ロ 当該他の病院又は診療所に対し、当該特定臨床研究の実施に関する包括的な支援を行うこと。

3号 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を適切に行い、当該援助の実施件数を維持し、当該維持された実施件数を増加させるよう努めること。

4号 特定臨床研究に関する研修を適切に行うこと。

5号 診療、臨床研究並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者及び担当者を定め、諸記録を適切に分類して管理すること。

9条の25

1項 法 第16条の4第6号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 次に掲げる特定臨床研究を適正に実施するための体制を確保すること。

イ 特定臨床研究の適正な実施の確保のための委員会の設置その他の管理体制を確保すること。

ロ 特定臨床研究の適正な実施の確保のための規程及び手順書を定めること。

ハ 特定臨床研究の適正な実施に疑義が生じた場合の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。

2号 次に掲げる特定臨床研究を支援する体制を確保すること。

イ 特定臨床研究の実施の支援を行う部門を設置すること。

ロ 専従の特定臨床研究の実施の支援に係る業務に従事する者を配置すること。

ハ 特定臨床研究の実施の支援に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。

3号 次に掲げる特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制を確保すること。

イ 特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う部門を設置すること。

ロ 専従の特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う者を配置すること。

ハ 特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理に関する規程及び手順書を定めること。

4号 次に掲げる安全管理のための体制を確保すること。

イ 専任の特定臨床研究において用いられる医薬品等の管理を行う者及び特定臨床研究に係る安全管理を行う者を配置すること。

ロ 特定臨床研究に係る安全管理業務に関する規程及び手順書を定めること。

ハ 第9条の20の2第1項第1号 《前条第1項第3号の2に規定する事項は、次…》 のとおりとする。 1 医療安全管理責任者を配置し、第6号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者を統括させること。 2 専任の院内感染対策を行う者 、第3号から第10号まで、第13号及び第13号の2に掲げる事項を行うこと。

ニ 第1条の11第1項第3号 《病院等の管理者は、法第6条の12の規定に…》 基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならないただし、第2号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。。 1 医療に係る安全管理のため に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。

（1） 第9条の20の2第1項第1号 《前条第1項第3号の2に規定する事項は、次…》 のとおりとする。 1 医療安全管理責任者を配置し、第6号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者を統括させること。 2 専任の院内感染対策を行う者 、第3号から第10号まで及び第13号の二並びにホ及びヘに掲げる事項に関する事項

（2） ホに規定する監査委員会から、ホ（4）（ｉｉ）の意見の表明があつた場合における当該意見に関する事項

（3） 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であつて、高度の医療を提供するために必要なものに関する事項

ホ 次に掲げる要件を満たす監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うことを当該病院の開設者に求めること。

（1） 委員の数は3人以上とし、委員長及び委員の半数を超える数は、当該病院と利害関係のない者から選任すること。

（2） （1）に規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。

（ｉ） 医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者

（ｉｉ） 医療を受ける者その他の医療従事者以外の者（（ｉ）に掲げる者を除く。）

（3） 年に二回以上開催すること。

（4） 次に掲げる業務を行うこと。

（ｉ） 医療安全管理責任者、 医療安全管理部門 、 医療安全管理委員会 、 医薬品安全管理責任者 、 医療機器安全管理責任者 等の業務の状況について管理者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。

（ｉｉ） 必要に応じ、当該病院の開設者又は管理者に対し、医療に係る安全管理についての是正措置を講ずるよう意見を表明すること。

（ｉｉｉ） （ｉ）及び（ｉｉ）に掲げる業務について、その結果を公表すること。

ヘ 開設者と協議の上、次に掲げるところにより、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。

（1） 当該窓口に提供する情報の範囲、情報提供を行つた個人を識別することができないようにするための方策その他窓口の設置に関し必要な事項を定めること。

（2） 当該窓口及びその使用方法について従業者に周知すること。

5号 臨床研究法 第23条第5項第2号 《5 厚生労働大臣は、前項の規定により認定…》 をしたときは、次に掲げる事項を公示しなければならない。 1 認定を受けた者以下「認定委員会設置者」という。の氏名又は名称及び住所 2 認定に係る臨床研究審査委員会以下「認定臨床研究審査委員会」という。 に規定する認定臨床研究審査委員会を有し、特定臨床研究の審査体制を確保すること。

6号 次に掲げる特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法に関する審査体制を確保すること。

イ 特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法が妥当であるかどうかについて審査するための委員会を設置すること。

ロ イに規定する委員会に係る事務を行う者を配置すること。

ハ イに規定する委員会が行う審査に係る規程及び手順書を定めること。

7号 次に掲げる特定臨床研究に係る知的財産の適切な管理及び技術の移転の推進のための体制を確保すること。

イ 専従の知的財産の管理及び技術の移転に係る業務を行う者を配置すること。

ロ 知的財産の管理及び技術の移転に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。

8号 次に掲げる広報及び啓発並びに特定臨床研究の対象者等からの相談に応じるための体制を確保すること。

イ 臨床研究に関する広報及び啓発に関する活動を行う体制を確保すること。

ロ 臨床研究に関する実施方針を定め、公表すること。

ハ 特定臨床研究の実施状況に関する資料を公表すること。

ニ 当該病院が実施する特定臨床研究に関し、研究の対象者又はその家族からの相談に適切に応じる体制を確保すること。

9号 評価療養（健康保険法（1922年法律第70号）第63条第2項第3号に規定する評価療養をいう。以下この号において同じ。）及び患者申出療養（健康保険法第63条第2項第4号に規定する患者申出療養をいう。以下この号において同じ。）を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見（健康保険法第63条第4項に規定する意見書に係る意見をいう。以下この号において同じ。）を述べるための次に掲げる体制を確保すること。

イ 評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務を行う者を配置すること。

ロ 評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務に関する規程及び手順書を定めること。

10条

1項 病院、診療所又は助産所の管理者は、患者、妊婦、産婦又はじよく婦を入院させ、又は入所させるに当たり、次の各号に掲げる事項を遵守しなければならない。ただし、第1号から第4号までに掲げる事項については、臨時応急のため入院させ、又は入所させるときは、この限りでなく、また、第4号に掲げる事項については、 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 （1998年法律第114号） 第36条の2第1項 《都道府県知事は、新型インフルエンザ等感染…》 症等に係る発生等の公表が行われたときから新型インフルエンザ等感染症等と認められなくなった旨の公表等が行われるまでの間以下この項、次条第1項及び第36条の6第1項において「新型インフルエンザ等感染症等発 の規定による通知（同項第1号に掲げる措置をその内容に含むものに限る。）又は同法第36条の3第1項に規定する医療措置協定（同号に掲げる措置をその内容に含むものに限る。）に基づく措置を実施するときは、この限りでない。

1号 病室又は妊婦、産婦若しくはじよく婦を入所させる室（以下「 入所室 」という。）には定員を超えて患者、妊婦、産婦又はじよく婦を入院させ、又は入所させないこと。

2号 病室又は 入所室 でない場所に患者、妊婦、産婦又はじよく婦を入院させ、又は入所させないこと。

3号 精神疾患を有する者であつて、当該精神疾患に対し入院治療が必要なもの（身体疾患を有する者であつて、当該身体疾患に対し精神病室以外の病室で入院治療を受けることが必要なものを除く。）を入院させる場合には、精神病室に入院させること。

4号 感染症患者を感染症病室でない病室に入院させないこと。

5号 同室に入院させることにより病毒感染の危険のある患者を他の種の患者と同室に入院させないこと。

6号 病毒感染の危険のある患者を入院させた室は消毒した後でなければこれに他の患者を入院させないこと。

7号 病毒感染の危険ある患者の用に供した被服、寝具、食器等で病毒に汚染し又は汚染の疑あるものは、消毒した後でなければこれを他の患者の用に供しないこと。

11条

1項 第9条の20の2第1項第14号 《前条第1項第3号の2に規定する事項は、次…》 のとおりとする。 1 医療安全管理責任者を配置し、第6号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者を統括させること。 2 専任の院内感染対策を行う者 の規定は、次に掲げる病院であつて特定機能病院でないもの（以下「 事故等報告病院 」という。）の管理者について、準用する。

1号 国立ハンセン病療養所

2号 独立行政法人国立病院機構、国立研究開発法人国立がん研究センター、国立研究開発法人国立循環器病研究センター、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター及び国立研究開発法人国立長寿医療研究センターの開設する病院

3号 学校教育法 （1947年法律第26号）に基づく大学（以下単に「大学」という。）の附属施設である病院（病院分院を除く。）

12条

1項 特定機能病院及び 事故等報告病院 の管理者は、 事故等事案 が発生した場合には、当該事故等事案に係る 事故等報告書 を当該事故等事案が発生した日から原則として2週間以内に、事故等分析事業（事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故等事案に関する科学的な調査研究を行うとともに、当該分析の結果又は当該調査研究の成果を提供する事業をいう。以下同じ。）を行う者であつて、厚生労働大臣の登録を受けたもの（以下「 登録分析機関 」という。）に提出しなければならない。

12条の2

1項 前条の登録は、事故等分析事業を行おうとする者の申請により行う。

2項 前条の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 申請者の氏名又は名称並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号 事故等分析事業を行おうとする主たる事務所の名称及び所在地

3号 事故等分析事業を開始しようとする年月日

3項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 申請者が個人である場合は、その住民票の写し

2号 申請者が法人である場合は、その定款又は寄附行為及び登記事項証明書

3号 申請者が次条各号の規定に該当しないことを説明した書類

4号 第12条の4第1項第8号 《厚生労働大臣は、第12条の2の規定により…》 登録を申請した者が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、その登録をしなければならない。 1 営利を目的とするものでないこと。 2 法人にあつては、医療に係る安全管理その他の医療機関の機能について に規定する委員の氏名及び略歴

5号 申請者が法人である場合は、その役員の氏名及び略歴を記載した書類

6号 事故等分析事業以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要を記載した書類

12条の3

1項 次の各号のいずれかに該当する者は、 第12条 《 特定機能病院及び事故等報告病院の管理者…》 は、事故等事案が発生した場合には、当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として2週間以内に、事故等分析事業事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故等 の登録を受けることができない。

1号 法又は 法 に基づく命令に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から2年を経過しない者

2号 第12条の13 《 厚生労働大臣は、登録分析機関が次の各号…》 のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて事故等分析事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 1 第12条の3第1号又は第3号に該当するに至つたとき。 2 第12条の7 の規定により 第12条 《 特定機能病院及び事故等報告病院の管理者…》 は、事故等事案が発生した場合には、当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として2週間以内に、事故等分析事業事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故等 の登録を取り消され、その取消しの日から2年を経過しない者

3号 法人であつて、その業務を行う役員のうちに前2号のいずれかに該当する者がある者

12条の4

1項 厚生労働大臣は、 第12条の2 《 前条の登録は、事故等分析事業を行おうと…》 する者の申請により行う。 2 前条の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 申請者の氏名又は名称並びに法人にあつては、その代表者の氏名 2 の規定により登録を申請した者が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、その登録をしなければならない。

1号 営利を目的とするものでないこと。

2号 法人にあつては、医療に係る安全管理その他の医療機関の機能について分析又は評価を行い、その改善を支援することを当該法人の目的の一部としていること。

3号 医療に係る安全管理その他の医療機関の機能について分析又は評価を全国的に行う能力を有し、かつ、10分な活動実績を有すること。

4号 事故等分析事業を全国的に、及び適確かつ円滑に実施するために必要な経理的基礎を有すること。

5号 事故等分析事業の実施について利害関係を有しないこと。

6号 事故等分析事業以外の業務を行つているときは、その業務を行うことによつて事故等分析事業の運営が不公正になるおそれがないこと。

7号 法人にあつては、役員の構成が事故等分析事業の公正な運営に支障を及ぼすおそれがないものであること。

8号 事故等事案 の分析について専門的知識又は識見を有する委員により構成される委員会を有すること。

9号 前号に規定する委員が事故等分析事業の実施について利害関係を有しないこと。

10号 公平かつ適正な事故等分析事業を行うことができる手続を定めていること。

2項 登録は、 登録分析機関 登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。

1号 登録年月日及び登録番号

2号 登録分析機関 の氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

3号 登録分析機関 が事故等分析事業を行う主たる事業所の名称及び所在地

12条の5

1項 第12条 《 特定機能病院及び事故等報告病院の管理者…》 は、事故等事案が発生した場合には、当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として2週間以内に、事故等分析事業事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故等 の登録は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

2項 前3条の規定は、前項の登録の更新について準用する。

12条の6

1項 登録分析機関 は、特定機能病院又は 事故等報告病院 から、 第12条 《 特定機能病院及び事故等報告病院の管理者…》 は、事故等事案が発生した場合には、当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として2週間以内に、事故等分析事業事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故等 の規定により、 事故等報告書 の提出があつたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、事故等分析事業を行わなければならない。

2項 登録分析機関 は、公正に事故等分析事業を実施しなければならない。

12条の7

1項 登録分析機関 は、 第12条の2第2項第1号 《2 前条の登録を受けようとする者は、次に…》 掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 申請者の氏名又は名称並びに法人にあつては、その代表者の氏名 2 事故等分析事業を行おうとする主たる事務所の名称及び所在地 3 事 及び第2号に掲げる事項を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

12条の8

1項 登録分析機関 は、事故等分析事業の業務の開始前に、次に掲げる事項を記載した事故等分析事業に関する規程を定め、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

1号 事故等分析事業の実施方法

2号 事故等分析事業に関する書類及び帳簿の保存に関する事項

3号 第12条の10第2項第2号 《2 特定機能病院、事故等報告病院その他の…》 利害関係人は、登録分析機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。 ただし、第2号又は第4号の請求をするには、登録分析機関の定めた費用を支払わなければならない。 1 財務諸表等が書 及び第4号の請求に係る費用に関する事項

4号 前各号に掲げるもののほか、事故等分析事業の実施に関し必要な事項

12条の9

1項 登録分析機関 は、事故等分析事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の2週間前までに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

1号 休止又は廃止の理由及びその予定期日

2号 休止しようとする場合にあつては、休止の予定期間

12条の10

1項 登録分析機関 は、毎事業年度経過後3月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「 財務諸表等 」という。）を作成し、5年間事務所に備えて置かなければならない。

2項 特定機能病院、 事故等報告病院 その他の利害関係人は、 登録分析機関 の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。ただし、第2号又は第4号の請求をするには、登録分析機関の定めた費用を支払わなければならない。

1号 財務諸表等 が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求

2号 前号の書面の謄本又は抄本の請求

3号 財務諸表等 が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求

4号 前号の電磁的記録に記録された事項を 電磁的方法 であつて次のいずれかのものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求

イ 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの

ロ 磁気ディスク等 をもつて調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法

12条の11

1項 厚生労働大臣は、 登録分析機関 が 第12条の4第1項 《厚生労働大臣は、第12条の2の規定により…》 登録を申請した者が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、その登録をしなければならない。 1 営利を目的とするものでないこと。 2 法人にあつては、医療に係る安全管理その他の医療機関の機能について 各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、その登録分析機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

12条の12

1項 厚生労働大臣は、 登録分析機関 が 第12条の6 《 登録分析機関は、特定機能病院又は事故等…》 報告病院から、第12条の規定により、事故等報告書の提出があつたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、事故等分析事業を行わなければならない。 2 登録分析機関は、公正に事故等分析事業を実施しなけ の規定に違反していると認めるときは、当該登録分析機関に対し、事故等分析事業を行うべきこと又は事故等分析事業の実施方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

12条の13

1項 厚生労働大臣は、 登録分析機関 が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて事故等分析事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

1号 第12条の3第1号 《第12条の3 次の各号のいずれかに該当す…》 る者は、第12条の登録を受けることができない。 1 法又は法に基づく命令に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から2年を経過しない者 2 第12条の13 又は第3号に該当するに至つたとき。

2号 第12条の7 《 登録分析機関は、第12条の2第2項第1…》 号及び第2号に掲げる事項を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 から 第12条 《 特定機能病院及び事故等報告病院の管理者…》 は、事故等事案が発生した場合には、当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として2週間以内に、事故等分析事業事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故等 の九まで、 第12条の10第1項 《登録分析機関は、毎事業年度経過後3月以内…》 に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「財務諸表等」という。を作成 又は次条の規定に違反したとき。

3号 正当な理由がないのに、 第12条の10第2項 《2 特定機能病院、事故等報告病院その他の…》 利害関係人は、登録分析機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。 ただし、第2号又は第4号の請求をするには、登録分析機関の定めた費用を支払わなければならない。 1 財務諸表等が書 各号の規定による請求を拒んだとき。

4号 第12条 《 特定機能病院及び事故等報告病院の管理者…》 は、事故等事案が発生した場合には、当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として2週間以内に、事故等分析事業事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故等 の十一又は 第12条の12 《 厚生労働大臣は、登録分析機関が第12条…》 の6の規定に違反していると認めるときは、当該登録分析機関に対し、事故等分析事業を行うべきこと又は事故等分析事業の実施方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。 の規定による命令に違反したとき。

5号 不正の手段により 第12条 《 特定機能病院及び事故等報告病院の管理者…》 は、事故等事案が発生した場合には、当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として2週間以内に、事故等分析事業事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故等 の登録を受けたとき。

12条の14

1項 登録分析機関 は、事故等分析事業を実施したときは、次に掲げる事項を記載した帳簿を備え、これを最終の記載の日から3年間保存しなければならない。

1号 第12条 《 特定機能病院及び事故等報告病院の管理者…》 は、事故等事案が発生した場合には、当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として2週間以内に、事故等分析事業事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故等 の規定により特定機能病院又は 事故等報告病院 から 事故等報告書 の提出を受けた年月日

2号 前号の 事故等報告書 に係る 事故等事案 の概要

3号 第1号の 事故等報告書 に係る 事故等事案 の分析結果の概要

12条の15

1項 厚生労働大臣は、事故等分析事業の実施のため必要な限度において、 登録分析機関 に対し、事故等分析事業の事務又は経理の状況に関し報告させることができる。

12条の16

1項 厚生労働大臣は、次の場合には、その旨を公示しなければならない。

1号 第12条 《 特定機能病院及び事故等報告病院の管理者…》 は、事故等事案が発生した場合には、当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として2週間以内に、事故等分析事業事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故等 の登録をしたとき。

2号 第12条の7 《 登録分析機関は、第12条の2第2項第1…》 号及び第2号に掲げる事項を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 の規定による届出があつたとき。

3号 第12条の9 《 登録分析機関は、事故等分析事業の全部又…》 は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の2週間前までに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。 1 休止又は廃止の理由及びその予定期日 2 休止 の規定による届出があつたとき。

4号 第12条の13 《 厚生労働大臣は、登録分析機関が次の各号…》 のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて事故等分析事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 1 第12条の3第1号又は第3号に該当するに至つたとき。 2 第12条の7 の規定により 第12条 《 特定機能病院及び事故等報告病院の管理者…》 は、事故等事案が発生した場合には、当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として2週間以内に、事故等分析事業事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故等 の登録を取り消し、又は事故等分析事業の停止を命じたとき。

13条

1項 令 第4条の8第1項及び第2項の規定による病院報告の提出は、別記様式第1により行うものとし、別記様式第1による病院報告の提出にあつては毎月10日までに（休止し、又は廃止した病院に関しては、休止又は廃止の日から10日以内に）病院所在地を管轄する保健所長に対して行うものとする。

2項 令 第4条の8第3項の規定による病院報告の送付は、提出のあつた日から5日以内に行うものとする。

3項 令 第4条の8第5項の規定による病院報告の送付は、提出のあつた日から10日以内に行うものとする。

13条の2

1項 前条第1項に規定する別記様式第1による報告書については、報告書の各欄に掲げる事項を厚生労働省の使用に係る電子計算機（入出力装置を含む。）で明確に判別できるように記録する場合には、電磁的記録をもつてこれに代えることができる。

13条の3

1項 前条の電磁的記録を保存する 磁気ディスク等 には、次に掲げる事項を記載した書面を貼り付けなければならない。

1号 病院報告である旨

2号 当該報告の年月

3号 病院又は診療所の名称及びその所在地

4号 当該病院又は診療所の所在地を管轄する保健所名及び当該保健所所在地の都道府県名

14条

1項 病院又は診療所の管理者は、その病院又は診療所に存する医薬品、医療機器及び再生医療等製品につき 医薬品医療機器等法 の規定に違反しないよう必要な注意をしなければならない。

2項 病院、診療所又は助産所の管理者は、医療の提供に著しい支障を及ぼすおそれがないように、サイバーセキュリティ（ サイバーセキュリティ基本法 （2014年法律第104号） 第2条 《定義 この法律において「サイバーセキュ…》 リティ」とは、電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式以下この条において「電磁的方式」という。により記録され、又は発信され、伝送され、若しくは受信される情報の漏えい、滅 に規定するサイバーセキュリティをいう。）を確保するために必要な措置を講じなければならない。

15条

1項 病院、診療所又は助産所の管理者は、法又はこの省令の規定を守るために必要と認めるときは、当該病院、診療所又は助産所の開設者に対し病院、診療所又は助産所の構造又は設備の改善を要求しなければならない。

2項 病院、診療所又は助産所の開設者は、前項の規定による要求を受けたときは、直ちに必要な措置をなすものとする。

15条の2

1項 分娩べんを取り扱う助産所の開設者は、分娩べん時等の異常に対応するため、 法 第19条の規定に基づき、病院又は診療所において産科又は産婦人科を担当する医師を 嘱託医師 として定めておかなければならない。

2項 前項の規定にかかわらず、助産所の開設者が、診療科名中に産科又は産婦人科を有する病院又は診療所に対して、当該病院又は診療所において産科又は産婦人科を担当する医師のいずれかが前項の対応を行うことを嘱託した場合には、 嘱託医師 を定めたものとみなすことができる。

3項 助産所の開設者は、 嘱託医師 による第1項の対応が困難な場合のため、診療科名中に産科又は産婦人科及び小児科を有し、かつ、新生児への診療を行うことができる病院又は診療所（患者を入院させるための施設を有するものに限る。）を嘱託する病院又は診療所として定めておかなければならない。

15条の3

1項 出張のみによつてその業務に従事する助産師は、 妊婦等 の助産を行うことを約するときは、 法 第19条第2項の規定により、診療科名中に産科又は産婦人科及び小児科を有し、かつ、新生児への診療を行うことができる病院又は診療所（患者を入院させるための施設を有するものに限る。）を当該妊婦等の異常に対応する病院又は診療所として定めておかなければならない。

15条の4

1項 特定機能病院の開設者は次に掲げるところにより、 法 第19条の二各号に規定する措置を講じなければならない。

1号 管理者が有する当該病院の管理及び運営に必要な人事及び予算執行権限について明確化すること。

2号 次に掲げる要件を満たす医療の安全の確保に関する監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うこと。

イ 委員の数は3人以上とし、委員長及び委員の半数を超える数は、当該病院と利害関係のない者から選任すること。

ロ イに規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。

（1） 医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者

（2） 医療を受ける者その他の医療従事者以外の者（（1）に掲げる者を除く。）

ハ 年に二回以上開催すること。

ニ 次に掲げる業務を行うこと。

（1） 医療安全管理責任者、 医療安全管理部門 、 医療安全管理委員会 、 医薬品安全管理責任者 、 医療機器安全管理責任者 等の業務の状況について管理者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。

（2） 必要に応じ、当該病院の開設者又は管理者に対し、医療に係る安全管理についての是正措置を講ずるよう意見を表明すること。

（3） （1）及び（2）に掲げる業務について、その結果を公表すること。

3号 次に掲げる 法 第19条の2第3号に規定する体制を整備すること。

イ 特定機能病院の管理者の業務が法令に適合することを確保するための体制

ロ 特定機能病院の開設者又は 理事会等 による当該特定機能病院の業務の監督に係る体制

4号 次に掲げるところにより、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。

イ 当該窓口に提供する情報の範囲、情報提供を行つた個人を識別することができないようにするための方策その他窓口の設置に関し必要な事項を定めること。

ロ 当該窓口及びその使用方法について従業者に周知すること。

16条

1項 法 第23条第1項の規定による病院又は診療所の構造設備の基準は、次のとおりとする。ただし、第9号及び第11号の規定は、患者を入院させるための施設を有しない診療所又は9人以下の患者を入院させるための施設を有する診療所（療養病床を有する診療所を除く。）には適用しない。

1号 診療の用に供する電気、光線、熱、蒸気又はガスに関する構造設備については、危害防止上必要な方法を講ずることとし、放射線に関する構造設備については、第4章に定めるところによること。

2号 病室は、地階又は第三階以上の階には設けないこと。ただし、 第30条の12第1項 《診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器…》 具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室以下「放射線治療病室」という。の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 画壁等の外側の実効線量 に規定する放射線治療病室にあつては、地階に、特定主要構造部（ 建築基準法 （1950年法律第201号） 第2条第9号 《用語の定義 第2条 この法律において次の…》 各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 建築物 土地に定着する工作物のうち、屋根及び柱若しくは壁を有するものこれに類する構造のものを含む。、これに附属する門若しくは塀、観覧のため の二イに規定する特定主要構造部をいう。以下この条及び次条第1項第1号において同じ。）を耐火構造（同法第2条第7号に規定する耐火構造をいう。以下同じ。）とする場合は、第三階以上に設けることができる。

2_2号 療養病床に係る1の病室の病床数は、四床以下とすること。

3号 病室の床面積は、次のとおりとすること。

イ 病院の病室及び診療所の療養病床に係る病室の床面積は、内法による測定で、患者1人につき6・四平方メートル以上とすること。

ロ イ以外の病室の床面積は、内法による測定で、患者1人を入院させるものにあつては6・三平方メートル以上、患者2人以上を入院させるものにあつては患者1人につき4・三平方メートル以上とすること。

4号 小児だけを入院させる病室の床面積は、前号に規定する病室の床面積の3分の二以上とすることができること。ただし、1の病室の床面積は、6・三平方メートル以下であつてはならない。

5号 機械換気設備については、感染症病室、結核病室又は病理細菌検査室の空気が風道を通じて病院又は診療所の他の部分へ流入しないようにすること。

6号 精神病室の設備については、精神疾患の特性を踏まえた適切な医療の提供及び患者の保護のために必要な方法を講ずること。

7号 感染症病室及び結核病室には、病院又は診療所の他の部分及び外部に対して感染予防のためにしや断その他必要な方法を講ずること。

8号 第二階以上の階に病室を有するものにあつては、患者の使用する屋内の直通階段を二以上設けること。ただし、患者の使用するエレベーターが設置されているもの又は第二階以上の各階における病室の床面積の合計がそれぞれ五十平方メートル（特定主要構造部が耐火構造であるか、又は主要構造部（ 建築基準法 第2条第5号 《用語の定義 第2条 この法律において次の…》 各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 建築物 土地に定着する工作物のうち、屋根及び柱若しくは壁を有するものこれに類する構造のものを含む。、これに附属する門若しくは塀、観覧のため に規定する主要構造部をいう。以下同じ。）が不燃材料（同条第9号に規定する不燃材料をいう。以下同じ。）で造られている建築物にあつては百平方メートル）以下のものについては、患者の使用する屋内の直通階段を1とすることができる。

9号 前号に規定する直通階段の構造は、次のとおりとすること。

イ 階段及び踊場の幅は、内法を1・2メートル以上とすること。

ロ けあげは0・2メートル以下、踏面は0・24メートル以上とすること。

ハ 適当な手すりを設けること。

10号 第三階以上の階に病室を有するものにあつては、避難に支障がないように避難階段を二以上設けること。ただし、第8号に規定する直通階段のうちの一又は2を 建築基準法施行令 （1950年政令第338号） 第123条第1項 《屋内に設ける避難階段は、次に定める構造と…》 しなければならない。 1 階段室は、第4号の開口部、第5号の窓又は第6号の出入口の部分を除き、耐火構造の壁で囲むこと。 2 階段室の天井天井のない場合にあつては、屋根。第3項第4号において同じ。及び壁 に規定する避難階段としての構造とする場合は、その直通階段の数を避難階段の数に算入することができる。

11号 患者が使用する廊下の幅は、次のとおりとすること。

イ 精神病床及び療養病床に係る病室に隣接する廊下の幅は、内法による測定で、1・8メートル以上とすること。ただし、両側に居室がある廊下の幅は、内法による測定で、2・7メートル以上としなければならない。

ロ イ以外の廊下（病院に係るものに限る。）の幅は、内法による測定で、1・8メートル以上とすること。ただし、両側に居室がある廊下（病院に係るものに限る。）の幅は、内法による測定で、2・1メートル以上としなければならない。

ハ イ以外の廊下（診療所に係るものに限る。）の幅は、内法による測定で、1・2メートル以上とすること。ただし、両側に居室がある廊下（診療所に係るものに限る。）の幅は、内法による測定で、1・6メートル以上としなければならない。

12号 感染症病室又は結核病室を有する病院又は診療所には、必要な消毒設備を設けること。

13号 歯科技工室には、防塵じん設備その他の必要な設備を設けること。

14号 調剤所の構造設備は次に従うこと。

イ 採光及び換気を10分にし、かつ、清潔を保つこと。

ロ 冷暗所を設けること。

ハ 感量十ミリグラムのてんびん及び五百ミリグラムの上皿てんびんその他調剤に必要な器具を備えること。

15号 火気を使用する場所には、防火上必要な設備を設けること。

16号 消火用の機械又は器具を備えること。

2項 前項に定めるもののほか、病院又は診療所の構造設備の基準については、 建築基準法 の規定に基づく政令の定めるところによる。

17条

1項 法 第23条第1項の規定による助産所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 入所室 は、地階又は第三階以上の階には設けないこと。ただし、特定主要構造部を耐火構造とする場合は、第三階以上に設けることができる。

2号 入所室 の床面積は、内法によつて測定することとし、一母子を入所させるためのものにあつては6・三平方メートル以上、二母子以上を入所させるためのものにあつては一母子につき4・三平方メートル以上とすること。

3号 第二階以上の階に 入所室 を有するものにあつては、入所する母子が使用する屋内の直通階段を設けること。

4号 第三階以上の階に 入所室 を有するものにあつては、避難に支障がないように避難階段を二以上設けること。ただし、前号に規定する直通階段を 建築基準法施行令 第123条第1項 《屋内に設ける避難階段は、次に定める構造と…》 しなければならない。 1 階段室は、第4号の開口部、第5号の窓又は第6号の出入口の部分を除き、耐火構造の壁で囲むこと。 2 階段室の天井天井のない場合にあつては、屋根。第3項第4号において同じ。及び壁 に規定する避難階段としての構造とする場合は、その直通階段の数を避難階段の数に算入することができる。

5号 入所施設を有する助産所にあつては、床面積九平方メートル以上の分べん室を設けること。ただし、分べんを取り扱わないものについては、この限りでない。

6号 火気を使用する場所には、防火上必要な設備を設けること。

7号 消火用の機械又は器具を備えること。

2項 前項に定めるもののほか、助産所の構造設備の基準については、 建築基準法 の規定に基づく政令の定めるところによる。

18条

1項 削除

19条

1項 法 第21条第1項第1号の規定による病院に置くべき医師及び歯科医師の員数の標準は、次のとおりとする。

1号 医師精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を3をもつて除した数と、精神病床及び療養病床に係る病室以外の病室の入院患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔くう外科の入院患者を除く。）の数と外来患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔くう外科の外来患者を除く。）の数を2・五（精神科、耳鼻咽喉科又は眼科については、五）をもつて除した数との和（以下この号において「 特定数 」という。）が五十二までは3とし、 特定数 が52を超える場合には当該特定数から52を減じた数を十六で除した数に3を加えた数

2号 歯科医師

イ 歯科医業についての診療科名のみを診療科名とする病院にあつては、入院患者の数が五十二までは3とし、それ以上十六又はその端数を増すごとに1を加え、さらに外来患者についての病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数

ロ イ以外の病院にあつては、歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔くう外科の入院患者の数が十六までは1とし、それ以上十六又はその端数を増すごとに1を加え、さらに歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔くう外科の外来患者についての病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数

2項 法 第21条第3項の厚生労働省令で定める基準（病院の従業者及びその員数に係るものに限る。次項において同じ。）であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて従うべきものは、次のとおりとする。

1号 薬剤師精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を150をもつて除した数と、精神病床及び療養病床に係る病室以外の病室の入院患者の数を70をもつて除した数と外来患者に係る取扱処方箋の数を75をもつて除した数とを加えた数（その数が1に満たないときは1とし、その数に1に満たない端数が生じたときは、その端数は1として計算する。）

2号 看護師及び准看護師療養病床、精神病床及び結核病床に係る病室の入院患者の数を4をもつて除した数と、感染症病床及び一般病床に係る病室の入院患者（入院している新生児を含む。）の数を3をもつて除した数とを加えた数（その数が1に満たないときは1とし、その数に1に満たない端数が生じたときは、その端数は1として計算する。）に、外来患者の数が三十又はその端数を増すごとに1を加えた数。ただし、産婦人科又は産科においてはそのうちの適当数を助産師とするものとし、また、歯科、矯正歯科、小児歯科又は歯科口腔くう外科においてはそのうちの適当数を歯科衛生士とすることができる。

3号 看護補助者療養病床に係る病室の入院患者の数が四又はその端数を増すごとに1

4号 栄養士又は管理栄養士病床数百以上の病院にあつては、1

3項 法 第21条第3項の厚生労働省で定める基準であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものは、次のとおりとする。

1号 診療放射線技師、事務員その他の従業者病院の実状に応じた適当数

2号 理学療法士及び作業療法士療養病床を有する病院にあつては、病院の実状に応じた適当数

4項 医師法施行規則（1948年厚生省令第47号）第11条第1項又は 歯科医師法施行規則 （1948年厚生省令第48号） 第11条 《 法の規定による診療及び口くヽうヽ衛生に…》 関する実地修練は、左に掲げる施設でこれをしなければならない。 1 法第1号に掲げる大学法第44条の規定によつて法第1号の大学とみなされたものを含む。の附属病院代用附属病院を含む。又は附属診療所代用附属 に規定する施設については、当該施設で診療に関する実地修練又は診療及び口腔くう衛生に関する実地修練を行おうとする者を適当数置くものとする。

5項 第1項及び第2項の入院患者、外来患者及び取扱処方箋の数は、前年度の平均値とする。ただし、新規開設又は再開の場合は、推定数による。

20条

1項 法 第21条第1項第2号から第6号まで、第8号、第9号及び第11号の規定による施設及び記録は、次の各号による。

1号 各科専門の診察室については、1人の医師が同時に二以上の診療科の診療に当たる場合その他特別の事情がある場合には、同1の室を使用することができる。

2号 手術室は、診療科名中に外科、整形外科、形成外科、美容外科、脳神経外科、呼吸器外科、心臓血管外科、小児外科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科、産科、婦人科、眼科及び耳鼻いんこう科の1を有する病院又は歯科医業についての診療科名のみを診療科名とする病院においてはこれを有しなければならない。

3号 手術室は、なるべく準備室を附設しじんあいの入らないようにし、その内壁全部を不浸透質のもので覆い、適当な暖房及び照明の設備を有し、清潔な手洗いの設備を附属して有しなければならない。

4号 処置室は、なるべく診療科ごとにこれを設けることとする。ただし、場合により二以上の診療科についてこれを兼用し、又は診療室と兼用することができる。

5号 臨床検査施設は、喀痰かくたん、血液、尿、ふん便等について通常行われる臨床検査のできるものでなければならない。

6号 前号の規定にかかわらず、臨床検査施設は、 法 第15条の3第1項の規定により検体検査の業務を委託する場合にあつては、当該検査に係る設備を設けないことができる。

7号 エックス線装置は、内科、心療内科、リウマチ科、小児科、外科、整形外科、形成外科、美容外科、脳神経外科、呼吸器外科、心臓血管外科、小児外科、泌尿器科、リハビリテーション科及び放射線科の1を有する病院又は歯科医業についての診療科名のみを診療科名とする病院には、これを設けなければならない。

8号 給食施設は入院患者のすべてに給食することのできる施設とし、調理室の床は耐水材料をもつて洗浄及び排水又は清掃に便利な構造とし、食器の消毒設備を設けなければならない。

9号 前号の規定にかかわらず、給食施設は、 法 第15条の3第2項の規定により調理業務又は洗浄業務を委託する場合にあつては、当該業務に係る設備を設けないことができる。

10号 診療に関する諸記録は、過去2年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真、入院患者及び外来患者の数を明らかにする帳簿並びに 入院診療計画書 とする。

11号 療養病床を有する病院の一以上の機能訓練室は、内法による測定で四十平方メートル以上の床面積を有し、必要な器械及び器具を備えなければならない。

21条

1項 法 第21条第3項の厚生労働省令で定める基準（病院の施設及びその構造設備に係るものに限る。）であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものは、次の各号に掲げる施設の区分に応じ、当該各号に定める構造設備を有することとする。

1号 消毒施設及び洗濯施設（ 法 第15条の3第2項の規定により 繊維製品 の 滅菌消毒 の業務又は 寝具類 の洗濯の業務を委託する場合における当該業務に係る設備を除く。）蒸気、ガス若しくは薬品を用い又はその他の方法により入院患者及び職員の被服、寝具等の消毒を行うことができるものでなければならないこと（消毒施設を有する病院に限る。）。

2号 談話室（療養病床を有する病院に限る。）療養病床の入院患者同士や入院患者とその家族が談話を楽しめる広さを有しなければならないこと。

3号 食堂（療養病床を有する病院に限る。）内法による測定で、療養病床の入院患者1人につき一平方メートル以上の広さを有しなければならないこと。

4号 浴室（療養病床を有する病院に限る。）身体の不自由な者が入浴するのに適したものでなければならないこと。

21条の2

1項 法 第21条第2項第1号の規定による療養病床を有する診療所に置くべき医師の員数の標準は、1とする。

2項 法 第21条第3項の厚生労働省で定める基準（療養病床を有する診療所の従業者及びその員数に係るものに限る。次項において同じ。）であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて従うべきものは、次のとおりとする。

1号 看護師及び准看護師療養病床に係る病室の入院患者の数が四又はその端数を増すごとに1

2号 看護補助者療養病床に係る病室の入院患者の数が四又はその端数を増すごとに1

3項 法 第21条第3項の厚生労働省令で定める基準であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものは、事務員その他の従業者を療養病床を有する診療所の実状に応じた適当数置くこととする。

4項 第19条第5項 《5 第1項及び第2項の入院患者、外来患者…》 及び取扱処方箋の数は、前年度の平均値とする。 ただし、新規開設又は再開の場合は、推定数による。 の規定は、第2項各号に掲げる事項について準用する。

21条の3

1項 法 第21条第2項第2号に規定する機能訓練室は、機能訓練を行うために10分な広さを有し、必要な器械及び器具を備えなければならない。

21条の4

1項 法 第21条第3項の厚生労働省令で定める基準（療養病床を有する診療所の施設及びその構造設備に係るものに限る。）であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものについては、 第21条第2号 《第21条 法第21条第3項の厚生労働省令…》 で定める基準病院の施設及びその構造設備に係るものに限る。であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものは、次の各号に掲げる施設の区分に応じ、当該各号に定める構造設備を有することとする。 1 から第4号までの規定を準用する。

21条の5

1項 法 第22条第1号から第8号までの規定による施設及び記録は、次のとおりとする。

1号 集中治療室、化学、細菌及び病理の検査施設並びに病理解剖室は、当該病院の実状に応じて適当な構造設備を有していなければならない。

2号 診療に関する諸記録は、過去2年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真、紹介状、退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約及び 入院診療計画書 とする。

3号 病院の管理及び運営に関する諸記録は、共同利用の実績、救急医療の提供の実績、地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修の実績、閲覧実績並びに 紹介患者 に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績を明らかにする帳簿とする。

22条

1項 法 第22条第9号の規定による施設は、救急用又は患者輸送用自動車及び医薬品情報管理室（医薬品に関する情報の収集、分類、評価及び提供を行うための室をいう。 第22条の4 《 法第22条の2第6号の規定による施設は…》 、無菌状態の維持された病室及び医薬品情報管理室とする。 において同じ。）とする。

22条の2

1項 法 第22条の2第1号の規定による特定機能病院に置くべき医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数は、次に定めるところによる。

1号 医師入院患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔くう外科の入院患者を除く。）の数と外来患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔くう外科の外来患者を除く。）の数を2・5をもつて除した数との和を八で除した数（第3項において「 医師の配置基準数 」という。）

2号 歯科医師歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔くう外科の入院患者の数が八又はその端数を増すごとに一以上とし、さらに歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔くう外科の外来患者についての病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数

3号 薬剤師入院患者の数が三十又はその端数を増すごとに一以上とし、調剤数八十又はその端数を増すごとに1を標準とする。

4号 看護師及び准看護師入院患者（入院している新生児を含む。）の数が二又はその端数を増すごとに1と外来患者の数が三十又はその端数を増すごとに1を加えた数以上。ただし、産婦人科又は産科においてはそのうちの適当数を助産師とするものとし、また、歯科、矯正歯科、小児歯科又は歯科口腔くう外科においてはそのうちの適当数を歯科衛生士とすることができる。

5号 管理栄養士一以上

6号 診療放射線技師、事務員その他の従業者病院の実状に応じた適当数

2項 前項の入院患者及び外来患者の数は、前年度の平均値とする。ただし、再開の場合は、推定数による。

3項 第1項の特定機能病院に置くべき医師については、同項第1号の規定による 医師の配置基準数 の半数以上が、内科、外科、精神科、小児科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、放射線科、救急科、脳神経外科、整形外科又は麻酔科の専門の医師でなければならない。

22条の3

1項 法 第22条の2第2号から第4号までの規定による施設及び記録は、次のとおりとする。

1号 集中治療室は、集中治療管理を行うにふさわしい広さを有し、人工呼吸装置その他の集中治療に必要な機器を備えていなければならない。

2号 診療に関する諸記録は、過去2年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真、紹介状、退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約及び 入院診療計画書 とする。

3号 病院の管理及び運営に関する諸記録は、過去2年間の従業者数を明らかにする帳簿、高度の医療の提供の実績、高度の医療技術の開発及び評価の実績、高度の医療の研修の実績、閲覧実績、 紹介患者 に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績、入院患者、外来患者及び調剤の数並びに 第9条の20の2第1項第1号 《前条第1項第3号の2に規定する事項は、次…》 のとおりとする。 1 医療安全管理責任者を配置し、第6号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者を統括させること。 2 専任の院内感染対策を行う者 から第13号の二まで及び 第15条 《 病院、診療所又は助産所の管理者は、法又…》 はこの省令の規定を守るために必要と認めるときは、当該病院、診療所又は助産所の開設者に対し病院、診療所又は助産所の構造又は設備の改善を要求しなければならない。 2 病院、診療所又は助産所の開設者は、前項 の四各号に掲げる事項の状況、 第1条の11第1項 《病院等の管理者は、法第6条の12の規定に…》 基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならないただし、第2号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。。 1 医療に係る安全管理のため に規定する体制の確保及び同条第2項に規定する措置の状況を明らかにする帳簿とする。

22条の4

1項 法 第22条の2第6号の規定による施設は、無菌状態の維持された病室及び医薬品情報管理室とする。

22条の4の2

1項 法 第23条の2に規定する適正な医療の提供に著しい支障が生ずる場合として厚生労働省令で定める場合は、医師、歯科医師、看護師その他の従業者の員数が 第19条 《 法第21条第1項第1号の規定による病院…》 に置くべき医師及び歯科医師の員数の標準は、次のとおりとする。 1 医師 精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を3をもつて除した数と、精神病床及び療養病床に係る病室以外の病室の入院患者歯科、矯正 若しくは 第21条の2 《 法第21条第2項第1号の規定による療養…》 病床を有する診療所に置くべき医師の員数の標準は、1とする。 2 法第21条第3項の厚生労働省で定める基準療養病床を有する診療所の従業者及びその員数に係るものに限る。次項において同じ。であつて、都道府県 に規定する員数の標準又は都道府県の条例で定める員数の2分の一以下である状態が2年を超えて継続している場合であつて、都道府県医療審議会が法第23条の2の規定により都道府県知事が措置を採ることが適当であると認める場合とする。

22条の5

1項 法 第25条の2の規定による診療所に関する通知は、毎年10月31日までに、その年の10月1日現在における次に掲げる事項を記載した書面により行うものとする。

1号 名称

2号 所在の場所

3号 開設者の住所及び氏名（法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地）

4号 診療科名

5号 病床数

2項 法 第25条の2の規定による助産所に関する通知は、毎年10月31日までに、その年の10月1日現在における次に掲げる事項を記載した書面により行うものとする。

1号 名称

2号 所在の場所

3号 開設者の住所及び氏名（法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地）

4号 妊婦、産婦又はじよく婦を入所させる室の定員

22条の6

1項 法 第22条の3第1号の規定による臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数は、次に定めるところによる。

1号 医師又は歯科医師五以上

2号 薬剤師五以上

3号 看護師十以上

4号 専従の臨床研究の実施に係る支援を行う業務に関する相当の経験及び識見を有する者二十四以上

5号 専従の臨床研究に関するデータの管理に関する相当の経験及び識見を有する者三以上

6号 専任の生物統計に関する相当の経験及び識見を有する者二以上

7号 専従の薬事に関する審査に関する相当の経験及び識見を有する者一以上

2項 小児疾患、神経疾患その他の臨床研究の実施に際し疾患に応じた体制の整備を要する疾患に係る臨床研究の実施の中核的な役割を担う臨床研究中核病院に関する前項第4号の規定の適用については、同号中「二十四」とあるのは、「十二」とする。

22条の7

1項 法 第22条の3第2号から第4号までの規定による施設及び記録は、次のとおりとする。

1号 集中治療室は、集中治療管理を行うにふさわしい広さを有し、人工呼吸装置その他の集中治療に必要な機器を備えていなければならない。

2号 診療及び臨床研究に関する諸記録は、過去2年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真及び研究対象者に対する医薬品等の投与及び診療により得られたデータその他の記録とする。

3号 病院の管理及び運営に関する諸記録は、過去2年間の従業者数を明らかにする帳簿、特定臨床研究の計画の立案及び実施の実績、他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たした実績、他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行つた実績、特定臨床研究に関する研修の実績、 第1条の11第1項 《病院等の管理者は、法第6条の12の規定に…》 基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならないただし、第2号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。。 1 医療に係る安全管理のため 各号及び 第9条 《 病院、診療所又は助産所の開設者が、法第…》 12条第2項の規定による許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書をその病院、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 1 当該医師、歯科医師又は助産師が現に管 の二十五各号に規定する体制の確保の状況を明らかにする帳簿とする。

22条の8

1項 法 第22条の3第6号の規定による施設は、検査の正確性を確保するための設備を有する臨床検査施設とする。

23条

1項 都道府県知事は病院、診療所又は助産所の開設者から 法 第27条の規定による検査を受けたい旨の申出があつたときは、特別の事情がない限りその申出を受けた日から10日以内に同条の検査を行わなければならない。

24条 （法第15条第3項の厚生労働省令で定める場合）

1項 法 第15条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。

1号 病院又は診療所に、診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置（以下「 診療用高エネルギー放射線発生装置 」という。）を備えようとする場合

2号 病院又は診療所に、診療の用に供する陽子線又は重イオン線を照射する装置（以下「 診療用粒子線照射装置 」という。）を備えようとする場合

3号 病院又は診療所に、放射線を放出する同位元素若しくはその化合物又はこれらの含有物であつて放射線を放出する同位元素の数量及び濃度が別表第2に定める数量（以下「 下限数量 」という。）及び濃度を超えるもの（以下「 放射性同位元素 」という。）で密封されたものを装備している診療の用に供する照射機器で、その装備する 放射性同位元素 の数量が 下限数量 に1,000を乗じて得た数量を超えるもの（第7号に定める機器を除く。以下「 診療用放射線照射装置 」という。）を備えようとする場合

4号 病院又は診療所に、密封された 放射性同位元素 を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が 下限数量 に1,000を乗じて得た数量以下のもの（第7号に定める機器を除く。以下「 診療用放射線照射器具 」という。）を備えようとする場合

5号 病院又は診療所に、 診療用放射線照射器具 であつてその装備する 放射性同位元素 の物理的半減期が30日以下のものを備えようとする場合

6号 病院又は診療所に、前号に規定する 診療用放射線照射器具 を備えている場合

7号 病院又は診療所に、密封された 放射性同位元素 を装備している診療の用に供する機器のうち、厚生労働大臣が定めるもの（以下「 放射性同位元素装備診療機器 」という。）を備えようとする場合

8号 病院又は診療所に、密封されていない 放射性同位元素 であつて陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いるもののうち、次に掲げるもの（以下「 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 」という。）を備えようとする場合

イ 第1条の11第2項第2号 《2 病院等の管理者は、前項各号に掲げる体…》 制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなければならないただし、第3号の2にあつてはエックス線装置又は第24条第1号から第8号の二までのいずれかに掲げるものを備えている病院又は診療所に、第4号にあつ ハ（2）に規定する医薬品

ロ 医薬品医療機器等法 第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の17第1項の承認（医薬品医療機器等法第23条の2の5第15項（医薬品医療機器等法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。）若しくは医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項の認証（同条第7項の変更の認証を含む。）を受けている体外診断用医薬品又は医薬品医療機器等法第23条の2の12第1項の規定による届出（同条第2項の規定による変更の届出を含む。）が行われている体外診断用医薬品

ハ 第1条の11第2項第2号 《2 病院等の管理者は、前項各号に掲げる体…》 制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなければならないただし、第3号の2にあつてはエックス線装置又は第24条第1号から第8号の二までのいずれかに掲げるものを備えている病院又は診療所に、第4号にあつ ハ（1）に規定するもの又は薬物のうち、次に掲げるもの

（1） 治験（ 医薬品医療機器等法 第2条第17項に規定する治験をいう。 第30条の32の2第1項第13号 《法第30条の4第11項に規定する厚生労働…》 省令で定める病床は、次に掲げる病床とする。 1 専らがんその他の悪性新生物又は循環器疾患に関し、診断及び治療、調査研究並びに医療関係者の研修を行う病院又は診療所の病床並びにこれに準ずる機能及び性格を有 及び別表第1において同じ。）に用いるもの

（2） 臨床研究法 第2条第2項 《2 この法律において「特定臨床研究」とは…》 、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するものをいう。 1 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者医薬品等製造販売業者と厚生労働省令で定める特殊の関係のある者をいう。以下同じ。から研究資金等臨床研究の実 に規定する特定臨床研究に用いるもの

（3） 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （2013年法律第85号） 第2条第1項 《この法律において「再生医療等」とは、再生…》 医療等技術を用いて行われる医療医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。第80条の2第2項に規定する治験に該当するものを に規定する再生医療等に用いるもの

（4） 厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（2008年厚生労働省告示第129号）第二各号若しくは第三各号に掲げる先進医療又は第4に掲げる患者申出療養に用いるもの

ニ 治療又は診断のために医療を受ける者に対し投与される医薬品であつて、当該治療又は診断を行う病院又は診療所において調剤されるもの（イからハまでに該当するものを除く。）

8_2号 病院又は診療所に、密封されていない 放射性同位元素 であつて陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いないもののうち、前号イからハまでに掲げるもの（以下「 診療用放射性同位元素 」という。）を備えようとする場合

9号 病院又は診療所に、 診療用放射性同位元素 又は 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 を備えている場合

10号 第24条の2第2号 《エックス線装置の届出 第24条の2 病院…》 又は診療所に診療の用に供するエックス線装置定格出力の管電圧波高値とする。以下同じ。が10キロボルト以上であり、かつ、その有するエネルギーが1メガ電子ボルト未満のものに限る。以下「エックス線装置」という から第5号までに掲げる事項を変更した場合

11号 第25条第2号 《診療用高エネルギー放射線発生装置の届出 …》 第25条 第24条第1号に該当する場合の法第15条第3項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。 1 病院又は診療所の名称及び所在地 2 診 から第5号まで（ 第25条の2 《診療用粒子線照射装置の届出 前条の規定…》 は、診療用粒子線照射装置について準用する。 の規定により準用する場合を含む。）に掲げる事項、 第26条第2号 《診療用放射線照射装置の届出 第26条 第…》 24条第3号に該当する場合の法第15条第3項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。 1 病院又は診療所の名称及び所在地 2 診療用放射線照 から第4号までに掲げる事項、 第27条第1項第2号 《第24条第4号に該当する場合の法第15条…》 第3項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。 1 病院又は診療所の名称及び所在地 2 診療用放射線照射器具の型式及び個数並びに装備する放射 から第4号までに掲げる事項、第5号に該当する場合における 第27条第1項第3号 《第24条第4号に該当する場合の法第15条…》 第3項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。 1 病院又は診療所の名称及び所在地 2 診療用放射線照射器具の型式及び個数並びに装備する放射 及び第4号並びに同条第2項第2号に掲げる事項、 第27条の2第2号 《放射性同位元素装備診療機器の届出 第27…》 条の2 第24条第7号に該当する場合の法第15条第3項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。 1 病院又は診療所の名称及び所在地 2 放射 から第4号までに掲げる事項又は 第28条第1項第3号 《第24条第8号又は第8号の2に該当する場…》 合の法第15条第3項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。 1 病院又は診療所の名称及び所在地 2 その年に使用を予定する診療用放射性同位 から第5号までに掲げる事項を変更しようとする場合

12号 病院又は診療所に、エックス線装置、 診療用高エネルギー放射線発生装置 、 診療用粒子線照射装置 、 診療用放射線照射装置 、 診療用放射線照射器具 又は 放射性同位元素 装備診療機器を備えなくなつた場合

13号 病院又は診療所に、 診療用放射性同位元素 又は 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 を備えなくなつた場合

24条の2 （エックス線装置の届出）

1項 病院又は診療所に診療の用に供するエックス線装置（定格出力の管電圧（波高値とする。以下同じ。）が10キロボルト以上であり、かつ、その有するエネルギーが1メガ電子ボルト未満のものに限る。以下「エックス線装置」という。）を備えたときの 法 第15条第3項の規定による届出は、10日以内に、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

1号 病院又は診療所の名称及び所在地

2号 エックス線装置の製作者名、型式及び台数

3号 エックス線高電圧発生装置の定格出力

4号 エックス線装置及びエックス線診療室のエックス線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要

5号 エックス線診療に従事する医師、歯科医師、診療放射線技師又は診療エックス線技師の氏名及びエックス線診療に関する経歴

25条 （診療用高エネルギー放射線発生装置の届出）

1項 第24条第1号 《法第15条第3項の厚生労働省令で定める場…》 合 第24条 法第15条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所に、診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置以下「診 に該当する場合の 法 第15条第3項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

1号 病院又は診療所の名称及び所在地

2号 診療用高エネルギー放射線発生装置 の製作者名、型式及び台数

3号 診療用高エネルギー放射線発生装置 の定格出力

4号 診療用高エネルギー放射線発生装置 及び診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要

5号 診療用高エネルギー放射線発生装置 を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴

6号 予定使用開始時期

25条の2 （診療用粒子線照射装置の届出）

1項 前条の規定は、 診療用粒子線照射装置 について準用する。

26条 （診療用放射線照射装置の届出）

1項 第24条第3号 《法第15条第3項の厚生労働省令で定める場…》 合 第24条 法第15条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所に、診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置以下「診 に該当する場合の 法 第15条第3項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

1号 病院又は診療所の名称及び所在地

2号 診療用放射線照射装置 の製作者名、型式及び個数並びに装備する 放射性同位元素 の種類及びベクレル単位をもつて表した数量

3号 診療用放射線照射装置 、診療用放射線照射装置使用室、貯蔵施設及び運搬容器並びに診療用放射線照射装置により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要

4号 診療用放射線照射装置 を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴

5号 予定使用開始時期

27条 （診療用放射線照射器具の届出）

1項 第24条第4号 《法第15条第3項の厚生労働省令で定める場…》 合 第24条 法第15条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所に、診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置以下「診 に該当する場合の 法 第15条第3項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

1号 病院又は診療所の名称及び所在地

2号 診療用放射線照射器具 の型式及び個数並びに装備する 放射性同位元素 の種類及びベクレル単位をもつて表した数量

3号 診療用放射線照射器具 使用室、貯蔵施設及び運搬容器並びに診療用放射線照射器具により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要

4号 診療用放射線照射器具 を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴

5号 予定使用開始時期

2項 前項の規定にかかわらず、 第24条第5号 《法第15条第3項の厚生労働省令で定める場…》 合 第24条 法第15条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所に、診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置以下「診 に該当する場合の 法 第15条第3項の規定による届出は、あらかじめ、前項第1号、第3号及び第4号に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

1号 その年に使用を予定する 診療用放射線照射器具 の型式及び箇数並びに装備する 放射性同位元素 の種類及びベクレル単位をもつて表した数量

2号 ベクレル単位をもつて表した 放射性同位元素 の種類ごとの最大貯蔵予定数量及び1日の最大使用予定数量

3項 第24条第6号 《法第15条第3項の厚生労働省令で定める場…》 合 第24条 法第15条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所に、診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置以下「診 に該当する場合の 法 第15条第3項の規定による届出は、毎年12月20日までに、翌年において使用を予定する当該 診療用放射線照射器具 について第1項第1号及び前項第1号に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

27条の2 （放射性同位元素装備診療機器の届出）

1項 第24条第7号 《法第15条第3項の厚生労働省令で定める場…》 合 第24条 法第15条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所に、診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置以下「診 に該当する場合の 法 第15条第3項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

1号 病院又は診療所の名称及び所在地

2号 放射性同位元素 装備診療機器の製作者名、型式及び台数並びに装備する放射性同位元素の種類及びベクレル単位をもつて表した数量

3号 放射性同位元素 装備診療機器使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要

4号 放射線を人体に対して照射する 放射性同位元素 装備診療機器にあつては当該機器を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴

5号 予定使用開始時期

28条 （診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の届出）

1項 第24条第8号 《法第15条第3項の厚生労働省令で定める場…》 合 第24条 法第15条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所に、診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置以下「診 又は第8号の2に該当する場合の 法 第15条第3項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

1号 病院又は診療所の名称及び所在地

2号 その年に使用を予定する 診療用放射性同位元素 又は 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 の種類、形状及びベクレル単位をもつて表した数量

3号 ベクレル単位をもつて表した 診療用放射性同位元素 又は 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 の種類ごとの最大貯蔵予定数量、1日の最大使用予定数量及び3月間の最大使用予定数量

4号 診療用放射性同位元素 使用室、 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 使用室、貯蔵施設、運搬容器及び廃棄施設並びに診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要

5号 診療用放射性同位元素 又は 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 を使用する医師又は歯科医師の氏名及び放射線診療に関する経歴

2項 第24条第9号 《法第15条第3項の厚生労働省令で定める場…》 合 第24条 法第15条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所に、診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置以下「診 に該当する場合の 法 第15条第3項の規定による届出は、毎年12月20日までに、翌年において使用を予定する 診療用放射性同位元素 又は 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 について前項第1号及び第2号に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

29条 （変更等の届出）

1項 第24条第10号 《法第15条第3項の厚生労働省令で定める場…》 合 第24条 法第15条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所に、診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置以下「診 又は第12号に該当する場合の 法 第15条第3項の規定による届出は、10日以内に、その旨を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

2項 第24条第11号 《法第15条第3項の厚生労働省令で定める場…》 合 第24条 法第15条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所に、診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置以下「診 に該当する場合の 法 第15条第3項の規定による届出は、あらかじめ、その旨を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

3項 第24条第13号 《法第15条第3項の厚生労働省令で定める場…》 合 第24条 法第15条第3項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 病院又は診療所に、診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置以下「診 に該当する場合の 法 第15条第3項の規定による届出は、10日以内にその旨を記載した届出書を、30日以内に 第30条 《エックス線装置の防護 エックス線装置は…》 、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。 1 エックス線管の容器及び照射筒は、利用線錐すい以外のエックス線量が次に掲げる自由空気中の空気カーマ率以下「空気カーマ率」という。になるよう の二十四各号に掲げる措置の概要を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

30条 （エックス線装置の防護）

1項 エックス線装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。

1号 エックス線管の容器及び照射筒は、利用線錐すい以外のエックス線量が次に掲げる自由空気中の 空気カーマ率 （以下「 空気カーマ率 」という。）になるようにしやへいすること。

イ 定格管電圧が50キロボルト以下の治療用エックス線装置にあつては、エックス線装置の接触可能表面から五センチメートルの距離において、1・〇ミリグレイ毎時以下

ロ 定格管電圧が50キロボルトを超える治療用エックス線装置にあつては、エックス線管焦点から1メートルの距離において十ミリグレイ毎時以下かつエックス線装置の接触可能表面から五センチメートルの距離において三百ミリグレイ毎時以下

ハ 定格管電圧が125キロボルト以下の手持ち撮影を意図しない口内法撮影用エックス線装置にあつては、エックス線管焦点から1メートルの距離において、0・二五ミリグレイ毎時以下

ニ 定格管電圧が125キロボルト以下の手持ち撮影を意図する口内法撮影用エックス線装置にあつては、装置表面において、0・〇五ミリグレイ毎時以下

ホ イからニまでに掲げるエックス線装置以外のエックス線装置にあつては、エックス線管焦点から1メートルの距離において、1・〇ミリグレイ毎時以下

ヘ コンデンサ式エックス線高電圧装置にあつては、充電状態であつて、照射時以外のとき、接触可能表面から五センチメートルの距離において、二十マイクログレイ毎時以下

2号 エックス線装置には、次に掲げる利用線錐すいの総濾ろ過となるような附加濾ろ過板を付すること。

イ 定格管電圧が70キロボルト以下の口内法撮影用エックス線装置にあつては、アルミニウム当量1・五ミリメートル以上

ロ 定格管電圧が50キロボルト以下の乳房撮影用エックス線装置にあつては、アルミニウム当量0・五ミリメートル以上又はモリブデン当量0・〇三ミリメートル以上

ハ 輸血用血液照射エックス線装置、治療用エックス線装置及びイ及びロに掲げるエックス線装置以外のエックス線装置にあつては、アルミニウム当量2・五ミリメートル以上

2項 透視用エックス線装置は、前項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。

1号 透視中の患者への入射線量率は、患者の入射面の利用線錐すいの中心における 空気カーマ率 が、五十ミリグレイ毎分以下になるようにすること。ただし、操作者の連続した手動操作のみで作動し、作動中連続した警告音等を発するようにした高線量率透視制御を備えた装置にあつては、百二十五ミリグレイ毎分以下になるようにすること。

2号 透視時間を積算することができ、かつ、透視中において一定時間が経過した場合に警告音等を発することができるタイマーを設けること。

3号 エックス線管焦点皮膚間距離が三十センチメートル以上になるような装置又は当該皮膚焦点間距離未満で照射することを防止するインターロックを設けること。ただし、手術中に使用するエックス線装置のエックス線管焦点皮膚間距離については、二十センチメートル以上にすることができる。

4号 利用するエックス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエックス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、次に掲げるときは、受像面を超えるエックス線照射野を許容するものとする。

イ 受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、エックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。

ロ 照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線におけるエックス線照射野の縁との交点及び受像面の縁との交点の間の距離（以下この条において「 交点間距離 」という。）の和がそれぞれ焦点受像器間距離の3パーセントを超えず、かつ、これらの 交点間距離 の総和が焦点受像器間距離の4パーセントを超えないとき。

5号 利用線錐すい中の蛍光板、イメージインテンシファイア等の受像器を通過したエックス線の 空気カーマ率 が、利用線錐すい中の蛍光板、イメージインテンシファイア等の受像器の接触可能表面から十センチメートルの距離において、百五十マイクログレイ毎時以下になるようにすること。

6号 透視時の最大受像面を3・〇センチメートル超える部分を通過したエックス線の 空気カーマ率 が、当該部分の接触可能表面から十センチメートルの距離において、百五十マイクログレイ毎時以下になるようにすること。

7号 利用線錐すい以外のエックス線を有効にしやへいするための適切な手段を講じること。

3項 撮影用エックス線装置（胸部集検用間接撮影エックス線装置を除く。）は、第1項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法（ＣＴエックス線装置にあつては第1号に掲げるものを、骨塩定量分析エックス線装置にあつては第2号に掲げるものを除く。）を講じたものでなければならない。

1号 利用するエックス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエックス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、次に掲げるときは受像面を超えるエックス線照射野を許容するものとし、又は口内法撮影用エックス線装置にあつては照射筒の端におけるエックス線照射野の直径が6・〇センチメートル以下になるようにするものとし、乳房撮影用エックス線装置にあつてはエックス線照射野について患者の胸壁に近い患者支持器の縁を超える広がりが五ミリメートルを超えず、かつ、受像面の縁を超えるエックス線照射野の広がりが焦点受像器間距離の2パーセントを超えないようにするものとすること。

イ 受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、エックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。

ロ 照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線における 交点間距離 の和がそれぞれ焦点受像器間距離の3パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が焦点受像器間距離の4パーセントを超えないとき。

2号 エックス線管焦点皮膚間距離は、次に掲げるものとすること。ただし、拡大撮影を行う場合（ヘに掲げる場合を除く。）にあつては、この限りでない。

イ 定格管電圧が70キロボルト以下の口内法撮影用エックス線装置にあつては、十五センチメートル以上

ロ 定格管電圧が70キロボルトを超える口内法撮影用エックス線装置にあつては、二十センチメートル以上

ハ 歯科用パノラマ断層撮影装置にあつては、十五センチメートル以上

ニ 移動型及び携帯型エックス線装置にあつては、二十センチメートル以上

ホ ＣＴエックス線装置にあつては、十五センチメートル以上

ヘ 乳房撮影用エックス線装置（拡大撮影を行う場合に限る。）にあつては、二十センチメートル以上

ト イからヘまでに掲げるエックス線装置以外のエックス線装置にあつては、四十五センチメートル以上

3号 移動型及び携帯型エックス線装置並びに手術中に使用するエックス線装置にあつては、エックス線管焦点及び患者から2メートル以上離れた位置において操作できる構造とすること。

4号 携帯型エックス線装置のうち、手持ち撮影を意図する口内法撮影用エックス線装置にあつては、公称管電圧70キロボルトで0・二五ミリメートル鉛当量以上の取り外しのできない後方散乱エックス線シールド構造を備えること。

4項 胸部集検用間接撮影エックス線装置は、第1項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。

1号 利用線錐すいが角錐すい型となり、かつ、利用するエックス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエックス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線における 交点間距離 の和がそれぞれ焦点受像器間距離の3パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が焦点受像器間距離の4パーセントを超えないときは、受像面を超えるエックス線照射野を許容するものとすること。

2号 受像器の一次防護しやへい体は、装置の接触可能表面から十センチメートルの距離における自由空気中の 空気カーマ （以下「 空気カーマ 」という。）が、一ばく射につき1・〇マイクログレイ以下になるようにすること。

3号 被照射体の周囲には、箱状のしやへい物を設けることとし、そのしやへい物から十センチメートルの距離における 空気カーマ が、一ばく射につき1・〇マイクログレイ以下になるようにすること。ただし、エックス線装置の操作その他の業務に従事する者が照射時に室外へ容易に退避することができる場合にあつては、この限りでない。

5項 治療用エックス線装置（近接照射治療装置を除く。）は、第1項に規定する障害防止の方法を講ずるほか、濾ろ過板が引き抜かれたときは、エックス線の発生を遮断するインターロックを設けたものでなければならない。

30条の2 （診療用高エネルギー放射線発生装置の防護）

1項 診療用高エネルギー放射線発生装置 は、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。

1号 発生管の容器は、利用線錐すい以外の放射線量が利用線錐すいの放射線量の1,000分の一以下になるようにしやへいすること。

2号 照射終了直後の不必要な放射線からの被ばくを低減するための適切な防護措置を講ずること。

3号 放射線発生時にその旨を自動的に表示する装置を付すること。

4号 診療用高エネルギー放射線発生装置 使用室の出入口が開放されているときは、放射線の発生を遮断するインターロックを設けること。

30条の2の2 （診療用粒子線照射装置の防護）

1項 前条の規定は、 診療用粒子線照射装置 について準用する。この場合において、同条第1号中「発生管」とあるのは「照射管」と、同条第3号中「発生時」とあるのは「照射時」と、同条第4号中「 診療用高エネルギー放射線発生装置 使用室」とあるのは「診療用粒子線照射装置使用室」と、「発生を」とあるのは「照射を」と読み替えるものとする。

30条の3 （診療用放射線照射装置の防護）

1項 診療用放射線照射装置 は、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。

1号 放射線源の収納容器は、照射口が閉鎖されているときにおいて、1メートルの距離における 空気カーマ率 が七十マイクログレイ毎時以下になるようにしやへいすること。

2号 放射線障害の防止に必要な場合にあつては、照射口に適当な二次電子濾ろ過板を設けること。

3号 照射口は、 診療用放射線照射装置 使用室の室外から遠隔操作によつて開閉できる構造のものとすること。ただし、診療用放射線照射装置の操作その他の業務に従事する者を防護するための適当な装置を設けた場合にあつては、この限りでない。

30条の4 （エックス線診療室）

1項 エックス線診療室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 天井、床及び周囲の画壁（以下「 画壁等 」という。）は、その外側における実効線量が1週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である 画壁等 については、この限りでない。

2号 エックス線診療室の室内には、エックス線装置を操作する場所を設けないこと。ただし、 第30条第4項第3号 《4 胸部集検用間接撮影エックス線装置は、…》 第1項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。 1 利用線錐すいが角錐すい型となり、かつ、利用するエックス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエッ に規定する箱状のしやへい物を設けたとき、又は近接透視撮影を行うとき、若しくは乳房撮影を行う等の場合であつて必要な防護物を設けたときは、この限りでない。

3号 エックス線診療室である旨を示す標識を付すること。

30条の5 （診療用高エネルギー放射線発生装置使用室）

1項 診療用高エネルギー放射線発生装置 使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 画壁等 は、その外側における実効線量が1週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

2号 人が常時出入する出入口は、1箇所とし、当該出入口には、放射線発生時に自動的にその旨を表示する装置を設けること。

3号 診療用高エネルギー放射線発生装置 使用室である旨を示す標識を付すること。

30条の5の2 （診療用粒子線照射装置使用室）

1項 前条の規定は、 診療用粒子線照射装置 使用室について準用する。この場合において、同条第2号中「発生時」とあるのは、「照射時」と読み替えるものとする。

30条の6 （診療用放射線照射装置使用室）

1項 診療用放射線照射装置 使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 主要構造部等（主要構造部並びにその場所を区画する壁及び柱をいう。以下同じ。）は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。

2号 画壁等 は、その外側における実効線量が1週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

3号 人が常時出入する出入口は、1箇所とし、当該出入口には、放射線発生時に自動的にその旨を表示する装置を設けること。

4号 診療用放射線照射装置 使用室である旨を示す標識を付すること。

30条の7 （診療用放射線照射器具使用室）

1項 診療用放射線照射器具 使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 画壁等 は、その外側における実効線量が1週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

2号 人が常時出入する出入口は、1箇所とすること。

3号 診療用放射線照射器具 使用室である旨を示す標識を付すること。

30条の7の2 （放射性同位元素装備診療機器使用室）

1項 放射性同位元素 装備診療機器使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。

2号 扉等外部に通ずる部分には、かぎその他閉鎖のための設備又は器具を設けること。

3号 放射性同位元素 装備診療機器使用室である旨を示す標識を付すること。

4号 間仕切りを設けることその他の適切な放射線障害の防止に関する予防措置を講ずること。

30条の8 （診療用放射性同位元素使用室）

1項 診療用放射性同位元素 使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。

2号 診療用放射性同位元素 の調剤等を行う室（以下「 準備室 」という。）とこれを用いて診療を行う室とに区画すること。

3号 画壁等 は、その外側における実効線量が1週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

4号 人が常時出入する出入口は、1箇所とすること。

5号 診療用放射性同位元素 使用室である旨を示す標識を付すること。

6号 内部の壁、床その他 放射性同位元素 によつて汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ないものとすること。

7号 内部の壁、床その他 放射性同位元素 によつて汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げること。

8号 出入口の付近に 放射性同位元素 による汚染の検査に必要な放射線測定器、放射性同位元素による汚染の除去に必要な器材及び洗浄設備並びに更衣設備を設けること。

9号 準備室 には、洗浄設備を設けること。

10号 前2号に規定する洗浄設備は、 第30条の11第1項第2号 《診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療…》 用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物以下「医療用放射性汚染物」という。を廃棄する施設以下「廃棄施設」という。の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 廃棄施設の外側における実効線量 の規定により設ける排水設備に連結すること。

11号 準備室 に気体状の 放射性同位元素 又は放射性同位元素によつて汚染された物のひろがりを防止するフード、グローブボックス等の装置が設けられているときは、その装置は、 第30条の11第1項第3号 《診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療…》 用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物以下「医療用放射性汚染物」という。を廃棄する施設以下「廃棄施設」という。の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 廃棄施設の外側における実効線量 の規定により設ける排気設備に連結すること。

30条の8の2 （陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室）

1項 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。

2号 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 の調剤等を行う室（以下「 陽電子 準備室 」という。）、これを用いて診療を行う室及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素が投与された 患者等 が待機する室に区画すること。

3号 画壁等 は、その外側における実効線量が1週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

4号 人が常時出入する出入口は、1箇所とすること。

5号 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 使用室である旨を示す標識を付すること。

6号 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 使用室の室内には、陽電子放射断層撮影装置を操作する場所を設けないこと。

7号 内部の壁、床その他 放射性同位元素 によつて汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ないものとすること。

8号 内部の壁、床その他 放射性同位元素 によつて汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げること。

9号 出入口の付近に 放射性同位元素 による汚染の検査に必要な放射線測定器、放射性同位元素による汚染の除去に必要な器材及び洗浄設備並びに更衣設備を設けること。

10号 陽電子準備室 には、洗浄設備を設けること。

11号 前2号に規定する洗浄設備は、 第30条の11第1項第2号 《診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療…》 用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物以下「医療用放射性汚染物」という。を廃棄する施設以下「廃棄施設」という。の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 廃棄施設の外側における実効線量 の規定により設ける排水設備に連結すること。

12号 陽電子準備室 に気体状の 放射性同位元素 又は放射性同位元素によつて汚染された物のひろがりを防止するフード、グローブボックス等の装置が設けられているときは、その装置は、 第30条の11第1項第3号 《診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療…》 用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物以下「医療用放射性汚染物」という。を廃棄する施設以下「廃棄施設」という。の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 廃棄施設の外側における実効線量 の規定により設ける排気設備に連結すること。

30条の9 （貯蔵施設）

1項 診療用放射線照射装置 、 診療用放射線照射器具 、 診療用放射性同位元素 又は 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 を貯蔵する施設（以下「 貯蔵施設 」という。）の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 貯蔵室、貯蔵箱等外部と区画された構造のものとすること。

2号 貯蔵施設 の外側における実効線量が1週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、貯蔵施設の外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合は、この限りでない。

3号 貯蔵室は、その主要構造部等を耐火構造とし、その開口部には、 建築基準法施行令 第112条第1項 《法第2条第9号の三イ若しくはロのいずれか…》 に該当する建築物特定主要構造部を耐火構造とした建築物を含む。又は第136条の2第1号ロ若しくは第2号ロに掲げる基準に適合する建築物で、延べ面積スプリンクラー設備、水噴霧消火設備、泡消火設備その他これら に規定する特定防火設備に該当する防火戸を設けること。ただし、 診療用放射線照射装置 又は 診療用放射線照射器具 を耐火性の構造の容器に入れて貯蔵する場合は、この限りでない。

4号 貯蔵箱等は、耐火性の構造とすること。ただし、 診療用放射線照射装置 又は 診療用放射線照射器具 を耐火性の構造の容器に入れて貯蔵する場合は、この限りでない。

5号 人が常時出入する出入口は、1箇所とすること。

6号 扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他閉鎖のための設備又は器具を設けること。

7号 貯蔵施設 である旨を示す標識を付すること。

8号 貯蔵施設 には、次に定めるところに適合する貯蔵容器を備えること。ただし、扉、ふた等を開放した場合において1メートルの距離における実効線量率が百マイクロシーベルト毎時以下になるようにしやへいされている貯蔵箱等に 診療用放射線照射装置 又は 診療用放射線照射器具 を貯蔵する場合は、この限りでない。

イ 貯蔵時において1メートルの距離における実効線量率が百マイクロシーベルト毎時以下になるようにしやへいすることができるものとすること。

ロ 容器の外における空気を汚染するおそれのある 診療用放射性同位元素 又は 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 を入れる貯蔵容器は、気密な構造とすること。

ハ 液体状の 診療用放射性同位元素 又は 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 を入れる貯蔵容器は、こぼれにくい構造であり、かつ、液体が浸透しにくい材料を用いること。

ニ 貯蔵容器である旨を示す標識を付し、かつ、貯蔵する 診療用放射線照射装置 若しくは 診療用放射線照射器具 に装備する 放射性同位元素 又は貯蔵する 診療用放射性同位元素 若しくは 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 の種類及びベクレル単位をもつて表した数量を表示すること。

9号 受皿、吸収材その他 放射性同位元素 による汚染のひろがりを防止するための設備又は器具を設けること。

30条の10 （運搬容器）

1項 診療用放射線照射装置 、 診療用放射線照射器具 、 診療用放射性同位元素 又は 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 を運搬する容器（以下「 運搬容器 」という。）の構造の基準については、前条第8号イからニまでの規定を準用する。

30条の11 （廃棄施設）

1項 診療用放射性同位元素 、 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 又は 放射性同位元素 によつて汚染された物（以下「 医療用放射性汚染物 」という。）を廃棄する施設（以下「 廃棄施設 」という。）の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 廃棄施設 の外側における実効線量が1週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、廃棄施設の外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合は、この限りでない。

2号 液体状の 医療用放射性汚染物 を排水し、又は浄化する場合には、次に定めるところにより、排水設備（排水管、排液処理槽その他液体状の医療用放射性汚染物を排水し、又は浄化する一連の設備をいう。以下同じ。）を設けること。

イ 排水口における排液中の 放射性同位元素 の濃度を 第30条の26第1項 《第30条の11第1項第2号イ及び第3号イ…》 に規定する濃度限度は、排液中若しくは排水中又は排気中若しくは空気中の放射性同位元素の3月間についての平均濃度が次に掲げる濃度とする。 1 放射性同位元素の種類別表第3に掲げるものをいう。次号及び第3号 に定める濃度限度以下とする能力又は排水監視設備を設けて排水中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、病院又は診療所の境界（病院又は診療所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、その区域の境界とする。以下同じ。）における排水中の放射性同位元素の濃度を 第30条の26第1項 《第30条の11第1項第2号イ及び第3号イ…》 に規定する濃度限度は、排液中若しくは排水中又は排気中若しくは空気中の放射性同位元素の3月間についての平均濃度が次に掲げる濃度とする。 1 放射性同位元素の種類別表第3に掲げるものをいう。次号及び第3号 に定める濃度限度以下とする能力を有するものであること。

ロ 排液の漏れにくい構造とし、排液が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料を用いること。

ハ 排液処理槽は、排液を採取することができる構造又は排液中における 放射性同位元素 の濃度が測定できる構造とし、かつ、排液の流出を調節する装置を設けること。

ニ 排液処理槽の上部の開口部は、ふたのできる構造とするか、又はさくその他の周囲に人がみだりに立ち入らないようにするための設備（以下「 さく等 」という。）を設けること。

ホ 排水管及び排液処理槽には、排水設備である旨を示す標識を付すること。

3号 気体状の 医療用放射性汚染物 を排気し、又は浄化する場合には、次に定めるところにより、排気設備（排風機、排気浄化装置、排気管、排気口等気体状の医療用放射性汚染物を排気し、又は浄化する一連の設備をいう。以下同じ。）を設けること。ただし、作業の性質上排気設備を設けることが著しく困難である場合であつて、気体状の 放射性同位元素 を発生し、又は放射性同位元素によつて空気を汚染するおそれのないときは、この限りでない。

イ 排気口における排気中の 放射性同位元素 の濃度を 第30条の26第1項 《第30条の11第1項第2号イ及び第3号イ…》 に規定する濃度限度は、排液中若しくは排水中又は排気中若しくは空気中の放射性同位元素の3月間についての平均濃度が次に掲げる濃度とする。 1 放射性同位元素の種類別表第3に掲げるものをいう。次号及び第3号 に定める濃度限度以下とする能力又は排気監視設備を設けて排気中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、病院又は診療所の境界の外の空気中の放射性同位元素の濃度を 第30条の26第1項 《第30条の11第1項第2号イ及び第3号イ…》 に規定する濃度限度は、排液中若しくは排水中又は排気中若しくは空気中の放射性同位元素の3月間についての平均濃度が次に掲げる濃度とする。 1 放射性同位元素の種類別表第3に掲げるものをいう。次号及び第3号 に定める濃度限度以下とする能力を有するものであること。

ロ 人が常時立ち入る場所における空気中の 放射性同位元素 の濃度を 第30条の26第2項 《2 第30条の11第1項第3号ロ及び第3…》 0条の18第1項第4号に規定する空気中の放射性同位元素の濃度限度は、1週間についての平均濃度が次に掲げる濃度とする。 1 放射性同位元素の種類別表第3に掲げるものをいう。次号及び第3号において同じ。が に定める濃度限度以下とする能力を有するものとすること。

ハ 気体の漏れにくい構造とし、腐食しにくい材料を用いること。

ニ 故障が生じた場合において 放射性同位元素 によつて汚染された物の広がりを急速に防止することができる装置を設けること。

ホ 排気浄化装置、排気管及び排気口には、排気設備である旨を示す標識を付すること。

4号 医療用放射性汚染物 を焼却する場合には、次に掲げる設備を設けること。

イ 次に掲げる要件を満たす焼却炉

（1） 気体が漏れにくく、かつ、灰が飛散しにくい構造であること。

（2） 排気設備に連結された構造であること。

（3） 当該焼却炉の焼却残さの搬出口が廃棄作業室（ 医療用放射性汚染物 を焼却したのちその残さを焼却炉から搬出し、又はコンクリートその他の固型化材料により固型化（固型化するための処理を含む。）する作業を行う室をいう。以下この号において同じ。）に連結していること。

ロ 次に掲げる要件を満たす廃棄作業室

（1） 当該廃棄作業室の内部の壁、床その他 放射性同位元素 によつて汚染されるおそれのある部分が突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ない構造であること。

（2） 当該廃棄作業室の内部の壁、床その他 放射性同位元素 によつて汚染されるおそれのある部分の表面が平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げられていること。

（3） 当該廃棄作業室に気体状の 医療用放射性汚染物 の広がりを防止するフード、グローブボックス等の装置が設けられているときは、その装置が排気設備に連結していること。

（4） 廃棄作業室である旨を示す標識が付されていること。

ハ 次に掲げる要件を満たす汚染検査室（人体又は作業衣、履物、保護具等人体に着用している物の表面の 放射性同位元素 による汚染の検査を行う室をいう。）

（1） 人が通常出入りする 廃棄施設 の出入口の付近等 放射性同位元素 による汚染の検査を行うのに最も適した場所に設けられていること。

（2） 当該汚染検査室の内部の壁、床その他 放射性同位元素 によつて汚染されるおそれのある部分がロの（1）及び（2）に掲げる要件を満たしていること。

（3） 洗浄設備及び更衣設備が設けられ、汚染の検査のための放射線測定器及び汚染の除去に必要な器材が備えられていること。

（4） （3）の洗浄設備の排水管が排水設備に連結していること。

（5） 汚染検査室である旨を示す標識が付されていること。

5号 医療用放射性汚染物 を保管廃棄する場合（次号に規定する場合を除く。）には、次に定めるところにより、保管廃棄設備を設けること。

イ 外部と区画された構造とすること。

ロ 保管廃棄設備の扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他閉鎖のための設備又は器具を設けること。

ハ 保管廃棄設備には、 第30条の9第8号 《貯蔵施設 第30条の9 診療用放射線照射…》 装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を貯蔵する施設以下「貯蔵施設」という。の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 貯蔵室、貯蔵箱等外部と区画された ロ及びハに定めるところにより、耐火性の構造である容器を備え、当該容器の表面に保管廃棄容器である旨を示す標識を付すること。

ニ 保管廃棄設備である旨を示す標識を付すること。

6号 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 （厚生労働大臣の定める種類ごとにその1日最大使用数量が厚生労働大臣の定める数量以下であるものに限る。以下この号において同じ。）又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素によつて汚染された物を保管廃棄する場合には、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素によつて汚染された物以外の物が混入し、又は付着しないように封及び表示をし、当該陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の原子の数が1を下回ることが確実な期間として厚生労働大臣が定める期間を超えて管理区域内において行うこと。

2項 前項第2号イ又は第3号イに規定する能力を有する排水設備又は排気設備を設けることが著しく困難な場合において、病院又は診療所の境界の外における実効線量を1年間につき一ミリシーベルト以下とする能力を排水設備又は排気設備が有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合においては、同項第2号イ又は第3号イの規定は適用しない。この場合において、排水口若しくは排水監視設備のある場所において排水中の 放射性同位元素 の数量及び濃度を監視し、又は排気口若しくは排気監視設備のある場所において排気中の放射性同位元素の数量及び濃度を監視することにより、病院又は診療所の境界の外における実効線量を1年間につき一ミリシーベルト以下としなければならない。

3項 前項の承認を受けた排水設備又は排気設備がその能力を有すると認められなくなつたときは、厚生労働大臣は当該承認を取り消すことができる。

4項 第1項第6号の規定により保管廃棄する 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素によつて汚染された物については、同号の厚生労働大臣が定める期間を経過した後は、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は 放射性同位元素 によつて汚染された物ではないものとする。

30条の12 （放射線治療病室）

1項 診療用放射線照射装置 、 診療用放射線照射器具 、 診療用放射性同位元素 又は 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 により治療を受けている患者を入院させる病室（以下「 放射線治療病室 」という。）の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 画壁等 の外側の実効線量が1週間につき一ミリシーベルト以下になるように画壁等その他必要なしやへい物を設けること。ただし、その外側が、人が通行し、若しくは停在することのない場所であるか又は 放射線治療病室 （次項に規定する特別措置病室を除く。 第30条の14 《使用の場所等の制限 病院又は診療所の管…》 理者は、次の表の上欄に掲げる業務を、それぞれ同表の中欄に掲げる室若しくは施設において行い、又は同欄に掲げる器具を用いて行わなければならない。 ただし、次の表の下欄に掲げる場合に該当する場合は、この限り の表の 診療用放射線照射器具 の使用の項の下欄及び 第30条の33 《既存病床数及び申請病床数の補正 病院の…》 開設の許可、病院の病床数の増加若しくは病床の種別の変更の許可若しくは診療所の病床の設置の許可、診療所の病床数の増加若しくは病床の種別の変更の許可の申請がなされた場合又は法第7条の2第3項の規定による命 において同じ。）である画壁等については、この限りでない。

2号 放射線治療病室 である旨を示す標識を付すること。

3号 第30条の8第6号 《診療用放射性同位元素使用室 第30条の8…》 診療用放射性同位元素使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。 2 診療用放射性同位元素の調剤等を行う室以下「準備室」という。とこ から第8号までに定めるところに適合すること。ただし、 第30条の8第8号 《診療用放射性同位元素使用室 第30条の8…》 診療用放射性同位元素使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。 2 診療用放射性同位元素の調剤等を行う室以下「準備室」という。とこ の規定は、次項第4号に掲げる措置を講じた 放射線治療病室 及び 診療用放射線照射装置 又は 診療用放射線照射器具 により治療を受けている患者のみを入院させる放射線治療病室については、適用しない。

2項 放射線治療病室 のうち、次の各号に掲げる措置を講じて前項各号列記以外の部分に規定する患者を入院させるもの（以下「 特別措置病室 」という。）については前項の規定を適用しない。

1号 前項第1号の規定に準ずる措置を講ずること。

2号 出入口の付近に人がみだりに立ち入らないようにするための注意事項を掲示すること。

3号 内部の壁、床その他 放射性同位元素 によつて汚染されるおそれのある部分の表面を、放射性同位元素による汚染を除去しやすいもので覆うこと。

4号 出入口の付近に 放射性同位元素 による汚染の検査に必要な放射線測定器、放射性同位元素による汚染の除去に必要な器材及び作業衣を備えること。ただし、 診療用放射線照射装置 又は 診療用放射線照射器具 により治療を受けている患者のみを入院させる 特別措置病室 については、この限りでない。

30条の13 （注意事項の掲示）

1項 病院又は診療所の管理者は、エックス線診療室、 診療用高エネルギー放射線発生装置 使用室、 診療用粒子線照射装置 使用室、 診療用放射線照射装置 使用室、 診療用放射線照射器具 使用室、 放射性同位元素 装備診療機器使用室、 診療用放射性同位元素 使用室、 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 使用室、 貯蔵施設 、 廃棄施設 及び 放射線治療病室 （以下「 放射線取扱施設 」という。）の目につきやすい場所に、放射線障害の防止に必要な注意事項を掲示しなければならない。

30条の14 （使用の場所等の制限）

1項 病院又は診療所の管理者は、次の表の上欄に掲げる業務を、それぞれ同表の中欄に掲げる室若しくは施設において行い、又は同欄に掲げる器具を用いて行わなければならない。ただし、次の表の下欄に掲げる場合に該当する場合は、この限りでない。

30条の14の2 （診療用放射性同位元素等の廃棄の委託）

1項 病院又は診療所の管理者は、前条の規定にかかわらず、 医療用放射性汚染物 の廃棄を、次条に定める位置、構造及び設備に係る技術上の基準に適合する医療用放射性汚染物の詰替えをする施設（以下「 廃棄物詰替施設 」という。）、医療用放射性汚染物を貯蔵する施設（以下「 廃棄物 貯蔵施設 」という。）又は 廃棄施設 を有する者であつて別に厚生労働省令で指定するものに委託することができる。

2項 前項の指定を受けようとする者は、次の事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号 廃棄事業所の所在地

3号 廃棄の方法

4号 廃棄物詰替施設 の位置、構造及び設備

5号 廃棄物貯蔵施設 の位置、構造、設備及び貯蔵能力

6号 廃棄施設 の位置、構造及び設備

3項 第1項の指定には、条件を付することができる。

4項 前項の条件は、放射線障害を防止するため必要最小限度のものに限り、かつ、指定を受ける者に不当な義務を課することとならないものでなければならない。

5項 厚生労働大臣は、第1項の指定を受けた者が第3項の指定の条件に違反した場合又はその者の有する 廃棄物詰替施設 、 廃棄物貯蔵施設 若しくは 廃棄施設 が第1項の技術上の基準に適合しなくなつたときは、その指定を取り消すことができる。

30条の14の3

1項 廃棄物詰替施設 の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。

1号 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。

2号 建築基準法 第2条第1号 《用語の定義 第2条 この法律において次の…》 各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 建築物 土地に定着する工作物のうち、屋根及び柱若しくは壁を有するものこれに類する構造のものを含む。、これに附属する門若しくは塀、観覧のため に規定する建築物又は同条第4号に規定する居室がある場合には、その主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。

3号 次の表の上欄に掲げる実効線量をそれぞれ同表の下欄に掲げる実効線量限度以下とするために必要なしやへい壁その他のしやへい物を設けること。

4号 医療用放射性汚染物 で密封されていないものの詰替をする場合には、 第30条の11第1項第4号 《診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療…》 用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物以下「医療用放射性汚染物」という。を廃棄する施設以下「廃棄施設」という。の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 廃棄施設の外側における実効線量 ロに掲げる要件を満たす詰替作業室及び同号ハに掲げる要件を満たす汚染検査室を設けること。

5号 管理区域（外部放射線の線量、空気中の 放射性同位元素 の濃度又は放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度が 第30条の26第3項 《3 管理区域に係る外部放射線の線量、空気…》 中の放射性同位元素の濃度及び放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度は、次のとおりとする。 1 外部放射線の線量については、実効線量が3月間につき1・三ミリシーベルト 2 空気中 に定める線量、濃度又は密度を超えるおそれのある場所をいう。以下同じ。）の境界には、 さく等 を設け、管理区域である旨を示す標識を付すること。

6号 放射性同位元素 を経口摂取するおそれのある場所での飲食又は喫煙を禁止する旨の標識を付すること。

2項 廃棄物貯蔵施設 の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。

1号 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。

2号 第30条の9第3号 《貯蔵施設 第30条の9 診療用放射線照射…》 装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を貯蔵する施設以下「貯蔵施設」という。の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 貯蔵室、貯蔵箱等外部と区画された 本文に掲げる要件を満たす貯蔵室又は同条第4号本文に掲げる要件を満たす貯蔵箱を設け、それぞれ貯蔵室又は貯蔵箱である旨を示す標識を付すること。

3号 前項第3号に掲げる要件を満たすしやへい壁その他のしやへい物を設けること。

4号 次に掲げる要件を満たす 医療用放射性汚染物 を入れる貯蔵容器を備えること。

イ 容器の外における空気を汚染するおそれのある 医療用放射性汚染物 を入れる貯蔵容器は、気密な構造とすること。

ロ 液体状の 医療用放射性汚染物 を入れる貯蔵容器は、液体がこぼれにくい構造とし、かつ、液体が浸透しにくい材料を用いること。

ハ 液体状又は固体状の 医療用放射性汚染物 を入れる貯蔵容器で、き裂、破損等の事故の生ずるおそれのあるものには、受皿、吸収材その他医療用放射性汚染物による汚染の広がりを防止するための設備又は器具を設けること。

ニ 貯蔵容器である旨を示す標識を付すること。

5号 貯蔵室又は貯蔵箱の扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他の閉鎖のための設備又は器具を設けること。

6号 管理区域の境界には、 さく等 を設け、管理区域である旨を示す標識を付すること。

7号 放射性同位元素 を経口摂取するおそれのある場所での飲食又は喫煙を禁止する旨の標識を付すること。

3項 前条第1項に掲げる 廃棄施設 の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。

1号 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。

2号 主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。

3号 第1項第3号に掲げる要件を満たすしやへい壁その他のしやへい物を設けること。

4号 液体状又は気体状の 医療用放射性汚染物 を廃棄する場合には、 第30条の11第1項第2号 《診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療…》 用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物以下「医療用放射性汚染物」という。を廃棄する施設以下「廃棄施設」という。の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 廃棄施設の外側における実効線量 に掲げる要件を満たす排水設備又は同項第3号に掲げる要件を満たす排気設備を設けること。

5号 医療用放射性汚染物 を焼却する場合には、 第30条の11第1項第3号 《診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療…》 用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物以下「医療用放射性汚染物」という。を廃棄する施設以下「廃棄施設」という。の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 廃棄施設の外側における実効線量 に掲げる要件を満たす排気設備、同項第4号イに掲げる要件を満たす焼却炉、同号ロに掲げる要件を満たす廃棄作業室及び同号ハに掲げる要件を満たす汚染検査室を設けること。

6号 医療用放射性汚染物 をコンクリートその他の固型化材料により固型化する場合には、次に掲げる要件を満たす固型化処理設備（粉砕装置、圧縮装置、混合装置、詰込装置等医療用放射性汚染物をコンクリートその他の固型化材料により固型化する設備をいう。）を設けるほか、 第30条の11第1項第3号 《診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療…》 用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物以下「医療用放射性汚染物」という。を廃棄する施設以下「廃棄施設」という。の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 廃棄施設の外側における実効線量 に掲げる要件を満たす排気設備、同項第4号ロに掲げる要件を満たす廃棄作業室及び同号ハに掲げる要件を満たす汚染検査室を設けること。

イ 医療用放射性汚染物 が漏れ又はこぼれにくく、かつ、粉じんが飛散しにくい構造とすること。

ロ 液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料を用いること。

7号 医療用放射性汚染物 を保管廃棄する場合には、次に掲げる要件を満たす保管廃棄設備を設けること。

イ 外部と区画された構造とすること。

ロ 扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他の閉鎖のための設備又は器具を設けること。

ハ 耐火性の構造で、かつ、前項第4号に掲げる要件を満たす保管廃棄容器を備えること。ただし、 放射性同位元素 によつて汚染された物が大型機械等であつてこれを容器に封入することが著しく困難な場合において、汚染の広がりを防止するための特別の措置を講ずるときは、この限りでない。

ニ 保管廃棄設備である旨を示す標識を付すること。

8号 管理区域の境界には、 さく等 を設け、管理区域である旨を示す標識を付すること。

9号 放射性同位元素 を経口摂取するおそれのある場所での飲食又は喫煙を禁止する旨の標識を付すること。

4項 第30条の11第2項 《2 前項第2号イ又は第3号イに規定する能…》 力を有する排水設備又は排気設備を設けることが著しく困難な場合において、病院又は診療所の境界の外における実効線量を1年間につき一ミリシーベルト以下とする能力を排水設備又は排気設備が有することにつき厚生労 及び第3項の規定は、前項第4号から第6号までの排水設備又は排気設備について準用する。この場合において、同条第2項中「前項第2号イ」とあるのは「前項第4号から第6号までに掲げる排水設備又は排気設備について、 第30条の11第1項第2号 《診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療…》 用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物以下「医療用放射性汚染物」という。を廃棄する施設以下「廃棄施設」という。の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 廃棄施設の外側における実効線量 イ」と、「病院又は診療所」とあるのは「 廃棄施設 」と読み替えるものとする。

30条の15 （患者の入院制限）

1項 病院又は診療所の管理者は、 診療用放射線照射装置 若しくは 診療用放射線照射器具 を持続的に体内に挿入して治療を受けている患者又は 診療用放射性同位元素 若しくは 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 により治療を受けている患者を 放射線治療病室 以外の病室に入院させてはならない。ただし、緊急やむを得ない場合であつて、適切な防護措置及び汚染防止措置を講じた場合にあつては、この限りでない。

2項 病院又は診療所の管理者は、 放射線治療病室 に、前項に規定する患者以外の患者を入院させてはならない。ただし、 特別措置病室 にあつては、前項に規定する患者を入院させ、当該患者が退院した後、次に掲げる措置を講じた場合に限り、前項に規定する患者以外の患者を入院させることができる。

1号 空気中の 放射性同位元素 の濃度については、3月間についての平均濃度が 第30条の26第2項 《2 第30条の11第1項第3号ロ及び第3…》 0条の18第1項第4号に規定する空気中の放射性同位元素の濃度限度は、1週間についての平均濃度が次に掲げる濃度とする。 1 放射性同位元素の種類別表第3に掲げるものをいう。次号及び第3号において同じ。が に規定する濃度の10分の一以下とすること。

2号 放射性同位元素 によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度については、 第30条の26第6項 《6 第30条の18第1項第5号並びに第3…》 0条の20第1項第2号及び第3号に規定する表面密度限度は、別表第5の左欄に掲げる区分に応じてそれぞれ同表の右欄に掲げる密度とする。 に規定する密度の10分の一以下とすること。

30条の16 （管理区域）

1項 病院又は診療所の管理者は、病院又は診療所内における管理区域に、管理区域である旨を示す標識を付さなければならない。

2項 病院又は診療所の管理者は、前項の管理区域内に人がみだりに立ち入らないような措置を講じなければならない。

30条の17 （敷地の境界等における防護）

1項 病院又は診療所の管理者は、 放射線取扱施設 又はその周辺に適当なしやへい物を設ける等の措置を講ずることにより、病院又は診療所内の人が居住する区域及び病院又は診療所の敷地の境界における線量を 第30条の26第4項 《4 第30条の17に規定する線量限度は、…》 実効線量が3月間につき二百五十マイクロシーベルトとする。 に定める線量限度以下としなければならない。

30条の18 （放射線診療従事者等の被ばく防止）

1項 病院又は診療所の管理者は、第1号から第3号までに掲げる措置のいずれか及び第4号から第6号までに掲げる措置を講ずるとともに、放射線診療従事者等（エックス線装置、 診療用高エネルギー放射線発生装置 、 診療用粒子線照射装置 、 診療用放射線照射装置 、 診療用放射線照射器具 、 放射性同位元素 装備診療機器、 診療用放射性同位元素 又は 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 （以下この項において「 エックス線装置等 」という。）の取扱い、管理又はこれに付随する業務に従事する者であつて管理区域に立ち入るものをいう。以下同じ。）が被ばくする線量が 第30条の27 《線量限度 第30条の18第1項に規定す…》 る放射線診療従事者等に係る実効線量限度は、次のとおりとする。 ただし、放射線障害を防止するための緊急を要する作業に従事した放射線診療従事者等女子については、妊娠する可能性がないと診断された者及び妊娠す に定める実効線量限度及び等価線量限度を超えないようにしなければならない。

1号 しやへい壁その他のしやへい物を用いることにより放射線のしやへいを行うこと。

2号 遠隔操作装置又は鉗かん子を用いることその他の方法により、 エックス線装置等 と人体との間に適当な距離を設けること。

3号 人体が放射線に被ばくする時間を短くすること。

4号 診療用放射性同位元素 使用室、 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 使用室、 貯蔵施設 、 廃棄施設 又は 放射線治療病室 において放射線診療従事者等が呼吸する空気に含まれる 放射性同位元素 の濃度が 第30条の26第2項 《2 第30条の11第1項第3号ロ及び第3…》 0条の18第1項第4号に規定する空気中の放射性同位元素の濃度限度は、1週間についての平均濃度が次に掲げる濃度とする。 1 放射性同位元素の種類別表第3に掲げるものをいう。次号及び第3号において同じ。が に定める濃度限度を超えないようにすること。

5号 診療用放射性同位元素 使用室、 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 使用室、 貯蔵施設 、 廃棄施設 又は 放射線治療病室 内の人が触れるものの 放射性同位元素 の表面密度が 第30条の26第6項 《6 第30条の18第1項第5号並びに第3…》 0条の20第1項第2号及び第3号に規定する表面密度限度は、別表第5の左欄に掲げる区分に応じてそれぞれ同表の右欄に掲げる密度とする。 に定める表面密度限度を超えないようにすること。

6号 放射性同位元素 を経口摂取するおそれのある場所での飲食又は喫煙を禁止すること。

2項 前項の実効線量及び等価線量は、外部放射線に被ばくすること（以下「 外部被ばく 」という。）による線量及び人体内部に摂取した 放射性同位元素 からの放射線に被ばくすること（以下「 内部被ばく 」という。）による線量について次に定めるところにより測定した結果に基づき厚生労働大臣の定めるところにより算定しなければならない。

1号 外部被ばく による線量の測定は、一センチメートル線量当量、三ミリメートル線量当量及び七十マイクロメートル線量当量のうち、実効線量及び等価線量の別に応じて、放射線の種類及びその有するエネルギーの値に基づき、当該外部被ばくによる線量を算定するために適切と認められるものを放射線測定器を用いて測定することにより行うこと。ただし、放射線測定器を用いて測定することが、著しく困難である場合には、計算によつてこれらの値を算出することができる。

2号 外部被ばく による線量は、胸部（女子（妊娠する可能性がないと診断された者及び妊娠する意思がない旨を病院又は診療所の管理者に書面で申し出た者を除く。以下この号において同じ。）にあつては腹部）について測定すること。ただし、体幹部（人体部位のうち、頭部、けい部、胸部、上腕部、腹部及び大たい部をいう。以下同じ。）を頭部及びけい部、胸部及び上腕部並びに腹部及び大たい部に三区分した場合において、被ばくする線量が最大となるおそれのある区分が胸部及び上腕部（女子にあつては腹部及び大たい部）以外であるときは、当該区分についても測定し、また、被ばくする線量が最大となるおそれのある人体部位が体幹部以外の部位であるときは、当該部位についても測定すること。

3号 外部被ばく による線量の測定は、管理区域に立ち入つている間継続して行うこと。

4号 内部被ばく による線量の測定は、 放射性同位元素 を誤つて吸入摂取し、又は経口摂取した場合にはその都度、 診療用放射性同位元素 使用室、 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 使用室その他放射性同位元素を吸入摂取し、又は経口摂取するおそれのある場所に立ち入る場合には3月を超えない期間ごとに一回（妊娠中である女子にあつては、本人の申出等により病院又は診療所の管理者が妊娠の事実を知つた時から出産までの間1月を超えない期間ごとに一回）、厚生労働大臣の定めるところにより行うこと。

30条の19 （患者の被ばく防止）

1項 病院又は診療所の管理者は、しやへい壁その他のしやへい物を用いる等の措置を講ずることにより、病院又は診療所内の病室に入院している患者の被ばくする放射線（診療により被ばくする放射線を除く。）の実効線量が3月間につき1・三ミリシーベルトを超えないようにしなければならない。

30条の20 （取扱者の遵守事項）

1項 病院又は診療所の管理者は、 医療用放射性汚染物 を取り扱う者に次に掲げる事項を遵守させなければならない。

1号 診療用放射性同位元素 使用室、 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 使用室又は 廃棄施設 においては作業衣等を着用し、また、これらを着用してみだりにこれらの室又は施設の外に出ないこと。

2号 放射性同位元素 によつて汚染された物で、その表面の放射性同位元素の密度が 第30条の26第6項 《6 第30条の18第1項第5号並びに第3…》 0条の20第1項第2号及び第3号に規定する表面密度限度は、別表第5の左欄に掲げる区分に応じてそれぞれ同表の右欄に掲げる密度とする。 に定める表面密度限度を超えているものは、みだりに 診療用放射性同位元素 使用室、 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 使用室、 廃棄施設 又は 放射線治療病室 から持ち出さないこと。

3号 放射性同位元素 によつて汚染された物で、その表面の放射性同位元素の密度が 第30条の26第6項 《6 第30条の18第1項第5号並びに第3…》 0条の20第1項第2号及び第3号に規定する表面密度限度は、別表第5の左欄に掲げる区分に応じてそれぞれ同表の右欄に掲げる密度とする。 に定める表面密度限度の10分の1を超えているものは、みだりに管理区域からもち出さないこと。

2項 病院又は診療所の管理者は、放射線診療を行う医師又は歯科医師に次に掲げる事項を遵守させなければならない。

1号 エックス線装置を使用しているときは、エックス線診療室の出入口にその旨を表示すること。

2号 診療用放射線照射装置 、 診療用放射線照射器具 、 診療用放射性同位元素 又は 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 により治療を受けている患者には適当な標示を付すること。

30条の21 （エックス線装置等の測定）

1項 病院又は診療所の管理者は、治療用エックス線装置、 診療用高エネルギー放射線発生装置 、 診療用粒子線照射装置 及び 診療用放射線照射装置 について、その放射線量を6月を超えない期間ごとに一回以上線量計で測定し、その結果に関する記録を5年間保存しなければならない。

30条の22 （放射線障害が発生するおそれのある場所の測定）

1項 病院又は診療所の管理者は、放射線障害の発生するおそれのある場所について、診療を開始する前に一回及び診療を開始した後にあつては1月を超えない期間ごとに一回（第1号に掲げる測定にあつては6月を超えない期間ごとに一回、第2号に掲げる測定にあつては排水し、又は排気する都度（連続して排水し、又は排気する場合は、連続して））放射線の量及び 放射性同位元素 による汚染の状況を測定し、その結果に関する記録を5年間保存しなければならない。

1号 エックス線装置、 診療用高エネルギー放射線発生装置 、 診療用粒子線照射装置 、 診療用放射線照射装置 又は 放射性同位元素 装備診療機器を固定して取り扱う場合であつて、取扱いの方法及びしやへい壁その他しやへい物の位置が一定している場合におけるエックス線診療室、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室、放射性同位元素装備診療機器使用室、管理区域の境界、病院又は診療所内の人が居住する区域及び病院又は診療所の敷地の境界における放射線の量の測定

2号 排水設備の排水口、排気設備の排気口、排水監視設備のある場所及び排気監視設備のある場所における 放射性同位元素 による汚染の状況の測定

2項 前項の規定による放射線の量及び 放射性同位元素 による汚染の状況の測定は、次の各号に定めるところにより行う。

1号 放射線の量の測定は、一センチメートル線量当量率又は一センチメートル線量当量について行うこと。ただし、七十マイクロメートル線量当量率が一センチメートル線量当量率の十倍を超えるおそれのある場所又は七十マイクロメートル線量当量が一センチメートル線量当量の十倍を超えるおそれのある場所においては、それぞれ七十マイクロメートル線量当量率又は七十マイクロメートル線量当量について行うこと。

2号 放射線の量及び 放射性同位元素 による汚染の状況の測定は、これらを測定するために最も適した位置において、放射線測定器を用いて行うこと。ただし、放射線測定器を用いて測定することが著しく困難である場合には、計算によつてこれらの値を算出することができる。

3号 前2号の測定は、次の表の上欄に掲げる項目に応じてそれぞれ同表の下欄に掲げる場所について行うこと。

30条の23 （記帳）

1項 病院又は診療所の管理者は、帳簿を備え、次の表の上欄に掲げる室ごとにそれぞれ同表の中欄に掲げる装置又は器具の1週間当たりの延べ使用時間を記載し、これを1年ごとに閉鎖し、閉鎖後2年間保存しなければならない。ただし、その室の 画壁等 の外側における実効線量率がそれぞれ同表の下欄に掲げる線量率以下になるようにしやへいされている室については、この限りでない。

2項 病院又は診療所の管理者は、帳簿を備え、 診療用放射線照射装置 、 診療用放射線照射器具 、 診療用放射性同位元素 又は 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 の入手、使用及び廃棄並びに 放射性同位元素 によつて汚染された物の廃棄に関し、次に掲げる事項を記載し、これを1年ごとに閉鎖し、閉鎖後5年間保存しなければならない。

1号 入手、使用又は廃棄の年月日

2号 入手、使用又は廃棄に係る 診療用放射線照射装置 又は 診療用放射線照射器具 の型式及び個数

3号 入手、使用又は廃棄に係る 診療用放射線照射装置 又は 診療用放射線照射器具 に装備する 放射性同位元素 の種類及びベクレル単位をもつて表した数量

4号 入手、使用又は廃棄に係る 医療用放射性汚染物 の種類及びベクレル単位をもつて表わした数量

5号 使用した者の氏名又は廃棄に従事した者の氏名並びに廃棄の方法及び場所

3項 病院又は診療所の管理者は、帳簿を備え、 特別措置病室 の使用に関し、次に掲げる事項を記載し、これを1年ごとに閉鎖し、閉鎖後5年間保存しなければならない。

1号 第30条の12第1項 《診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器…》 具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室以下「放射線治療病室」という。の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 画壁等の外側の実効線量 各号列記以外の部分に規定する患者が 特別措置病室 に入院した年月日

2号 当該患者が当該 特別措置病室 から退院した年月日

3号 当該患者が当該 特別措置病室 から退院した後、 第30条の15第2項 《2 病院又は診療所の管理者は、放射線治療…》 病室に、前項に規定する患者以外の患者を入院させてはならない。 ただし、特別措置病室にあつては、前項に規定する患者を入院させ、当該患者が退院した後、次に掲げる措置を講じた場合に限り、前項に規定する患者以 に規定する措置を講じた年月日及び当該措置の内容

30条の24 （廃止後の措置）

1項 病院又は診療所の管理者は、その病院又は診療所に 診療用放射性同位元素 又は 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 を備えなくなつたときは、30日以内に次に掲げる措置を講じなければならない。

1号 放射性同位元素 による汚染を除去すること。

2号 放射性同位元素 によつて汚染された物を譲渡し、又は廃棄すること。

30条の25 （事故の場合の措置）

1項 病院又は診療所の管理者は、地震、火災その他の災害又は盗難、紛失その他の事故により放射線障害が発生し、又は発生するおそれがある場合は、ただちにその旨を病院又は診療所の所在地を管轄する保健所、警察署、消防署その他関係機関に通報するとともに放射線障害の防止につとめなければならない。

30条の26 （濃度限度等）

1項 第30条の11第1項第2号 《診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療…》 用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物以下「医療用放射性汚染物」という。を廃棄する施設以下「廃棄施設」という。の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 廃棄施設の外側における実効線量 イ及び第3号イに規定する濃度限度は、排液中若しくは排水中又は排気中若しくは空気中の 放射性同位元素 の3月間についての平均濃度が次に掲げる濃度とする。

1号 放射性同位元素 の種類（別表第3に掲げるものをいう。次号及び第3号において同じ。）が明らかで、かつ、1種類である場合にあつては、別表第3の第一欄に掲げる放射性同位元素の種類に応じて、排液中又は排水中の濃度については第三欄、排気中又は空気中の濃度については第四欄に掲げる濃度

2号 放射性同位元素 の種類が明らかで、かつ、排液中若しくは排水中又は排気中若しくは空気中にそれぞれ2種類以上の放射性同位元素がある場合にあつては、それらの放射性同位元素の濃度のそれぞれの放射性同位元素についての前号の濃度に対する割合の和が1となるようなそれらの放射性同位元素の濃度

3号 放射性同位元素 の種類が明らかでない場合にあつては、別表第3の第三欄又は第四欄に掲げる排液中若しくは排水中の濃度又は排気中若しくは空気中の濃度（それぞれ当該排液中若しくは排水中又は排気中若しくは空気中に含まれていないことが明らかである放射性物質の種類に係るものを除く。）のうち、最も低いもの

4号 放射性同位元素 の種類が明らかで、かつ、当該放射性同位元素の種類が別表第3に掲げられていない場合にあつては、別表第4の第一欄に掲げる放射性同位元素の区分に応じて排液中又は排水中の濃度については第三欄、排気中又は空気中の濃度については第四欄に掲げる濃度

2項 第30条の11第1項第3号 《診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療…》 用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物以下「医療用放射性汚染物」という。を廃棄する施設以下「廃棄施設」という。の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 廃棄施設の外側における実効線量 ロ及び 第30条の18第1項第4号 《病院又は診療所の管理者は、第1号から第3…》 号までに掲げる措置のいずれか及び第4号から第6号までに掲げる措置を講ずるとともに、放射線診療従事者等エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用 に規定する空気中の 放射性同位元素 の濃度限度は、1週間についての平均濃度が次に掲げる濃度とする。

1号 放射性同位元素 の種類（別表第3に掲げるものをいう。次号及び第3号において同じ。）が明らかで、かつ、1種類である場合にあつては、別表第3の第一欄に掲げる放射性同位元素の種類に応じて、第二欄に掲げる濃度

2号 放射性同位元素 の種類が明らかで、かつ、空気中に2種類以上の放射性同位元素がある場合にあつては、それらの放射性同位元素の濃度のそれぞれの放射性同位元素についての前号の濃度に対する割合の和が1となるようなそれらの放射性同位元素の濃度

3号 放射性同位元素 の種類が明らかでない場合にあつては、別表第3の第二欄に掲げる濃度（当該空気中に含まれていないことが明らかである放射性物質の種類に係るものを除く。）のうち、最も低いもの

4号 放射性同位元素 の種類が明らかで、かつ、当該放射性同位元素の種類が別表第3に掲げられていない場合にあつては、別表第4の第一欄に掲げる放射性同位元素の区分に応じてそれぞれ第二欄に掲げる濃度

3項 管理区域に係る外部放射線の線量、空気中の 放射性同位元素 の濃度及び放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度は、次のとおりとする。

1号 外部放射線の線量については、実効線量が3月間につき1・三ミリシーベルト

2号 空気中の 放射性同位元素 の濃度については、3月間についての平均濃度が前項に規定する濃度の10分の1

3号 放射性同位元素 によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度については、第6項に規定する密度の10分の1

4号 第1号及び第2号の規定にかかわらず、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の 放射性同位元素 を吸入摂取するおそれがあるときは、実効線量の第1号に規定する線量に対する割合と空気中の放射性同位元素の濃度の第2号に規定する濃度に対する割合の和が1となるような実効線量及び空気中の放射性同位元素の濃度

4項 第30条の17 《敷地の境界等における防護 病院又は診療…》 所の管理者は、放射線取扱施設又はその周辺に適当なしやへい物を設ける等の措置を講ずることにより、病院又は診療所内の人が居住する区域及び病院又は診療所の敷地の境界における線量を第30条の26第4項に定める に規定する線量限度は、実効線量が3月間につき二百五十マイクロシーベルトとする。

5項 第1項及び前項の規定については、同時に外部放射線に被ばくするおそれがあり、又は空気中の 放射性同位元素 を吸入摂取し若しくは水中の放射性同位元素を経口摂取するおそれがあるときは、それぞれの濃度限度又は線量限度に対する割合の和が1となるようなその空気中若しくは水中の濃度又は線量をもつて、その濃度限度又は線量限度とする。

6項 第30条の18第1項第5号 《病院又は診療所の管理者は、第1号から第3…》 号までに掲げる措置のいずれか及び第4号から第6号までに掲げる措置を講ずるとともに、放射線診療従事者等エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用 並びに 第30条の20第1項第2号 《病院又は診療所の管理者は、医療用放射性汚…》 染物を取り扱う者に次に掲げる事項を遵守させなければならない。 1 診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室又は廃棄施設においては作業衣等を着用し、また、これらを着用してみだ 及び第3号に規定する表面密度限度は、別表第5の左欄に掲げる区分に応じてそれぞれ同表の右欄に掲げる密度とする。

30条の27 （線量限度）

1項 第30条の18第1項 《病院又は診療所の管理者は、第1号から第3…》 号までに掲げる措置のいずれか及び第4号から第6号までに掲げる措置を講ずるとともに、放射線診療従事者等エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用 に規定する放射線診療従事者等に係る実効線量限度は、次のとおりとする。ただし、放射線障害を防止するための緊急を要する作業に従事した放射線診療従事者等（女子については、妊娠する可能性がないと診断された者及び妊娠する意思がない旨を病院又は診療所の管理者に書面で申し出た者に限る。次項において「 緊急放射線診療従事者等 」という。）に係る実効線量限度は、百ミリシーベルトとする。

1号 2001年4月1日以後5年ごとに区分した各期間につき百ミリシーベルト

2号 4月1日を始期とする1年間につき五十ミリシーベルト

3号 女子（妊娠する可能性がないと診断された者、妊娠する意思がない旨を病院又は診療所の管理者に書面で申し出た者及び次号に規定する者を除く。）については、前2号に規定するほか、4月1日、7月1日、10月1日及び1月1日を始期とする各3月間につき五ミリシーベルト

4号 妊娠中である女子については、第1号及び第2号に規定するほか、本人の申出等により病院又は診療所の管理者が妊娠の事実を知つた時から出産までの間につき、 内部被ばく について一ミリシーベルト

2項 第30条の18第1項 《病院又は診療所の管理者は、第1号から第3…》 号までに掲げる措置のいずれか及び第4号から第6号までに掲げる措置を講ずるとともに、放射線診療従事者等エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用 に規定する放射線診療従事者等に係る等価線量限度は、次のとおりとする。

1号 眼の水晶体については、2021年4月1日以後5年ごとに区分した各期間につき百ミリシーベルト及び4月1日を始期とする1年間につき五十ミリシーベルト（ 緊急放射線診療従事者等 に係る眼の水晶体の等価線量限度は、三百ミリシーベルト）

2号 皮膚については、4月1日を始期とする1年間につき五百ミリシーベルト（ 緊急放射線診療従事者等 に係る皮膚の等価線量限度は、一シーベルト）

3号 妊娠中である女子の腹部表面については、前項第4号に規定する期間につき二ミリシーベルト

30条の27の2 （厚生労働大臣による情報提供の求め）

1項 厚生労働大臣は、 法 第30条の3の2の規定により、法第30条の13第1項に規定する病床機能報告対象病院等の開設者若しくは管理者又は法第30条の18の2第1項に規定する 外来機能報告対象病院等 （ 第30条の33の11第1項 《外来機能報告対象病院等の管理者が法第30…》 条の18の2第1項の規定に基づいて行う報告及び無床診療所の管理者が法第30条の18の3第1項の規定に基づいて行う報告次項において「外来機能報告」という。は、厚生労働大臣が定めるところにより、次に掲げる 及び 第30条の33の13 《法第30条の18の2第1項第3号及び法第…》 30条の18の3第1項第3号の厚生労働省令で定める事項 法第30条の18の2第1項第3号及び法第30条の18の3第1項第3号に規定する厚生労働省令で定める事項は、当該外来機能報告対象病院等又は当該無 において「 外来機能報告対象病院等 」という。）若しくは法第30条の18の3第1項に規定する 無床診療所 （ 第30条の33の11第1項 《外来機能報告対象病院等の管理者が法第30…》 条の18の2第1項の規定に基づいて行う報告及び無床診療所の管理者が法第30条の18の3第1項の規定に基づいて行う報告次項において「外来機能報告」という。は、厚生労働大臣が定めるところにより、次に掲げる 及び 第30条の33の13 《法第30条の18の2第1項第3号及び法第…》 30条の18の3第1項第3号の厚生労働省令で定める事項 法第30条の18の2第1項第3号及び法第30条の18の3第1項第3号に規定する厚生労働省令で定める事項は、当該外来機能報告対象病院等又は当該無 において「 無床診療所 」という。）の開設者若しくは管理者に対し、 第30条の33の6第2項 《2 前項第1号の「ファイル等に記録する方…》 法」とは、厚生労働大臣の委託を受けて病床機能報告の内容その他の必要な情報について管理及び集計を行う者以下この項及び次項において「受託者」という。を経由する方法この場合における受託者への報告は、次のイか 又は 第30条の33の11第2項 《2 前項第1号の「ファイル等に記録する方…》 法」とは、厚生労働大臣の委託を受けて外来機能報告の内容その他の必要な情報について管理及び集計を行う者以下この条において「受託者」という。を経由する方法この場合における受託者への報告は、次のイからハまで に規定する 受託者 （以下これらをこの条において「 受託者 」という。）を経由して、 第30条の33の6第2項 《2 前項第1号の「ファイル等に記録する方…》 法」とは、厚生労働大臣の委託を受けて病床機能報告の内容その他の必要な情報について管理及び集計を行う者以下この項及び次項において「受託者」という。を経由する方法この場合における受託者への報告は、次のイか 若しくは 第30条の33の11第2項 《2 前項第1号の「ファイル等に記録する方…》 法」とは、厚生労働大臣の委託を受けて外来機能報告の内容その他の必要な情報について管理及び集計を行う者以下この条において「受託者」という。を経由する方法この場合における受託者への報告は、次のイからハまで に規定するファイル等に記録する方法又は 第30条の33の6第3項 《3 第1項第2号の「レセプト情報による方…》 法」とは、受託者を経由する方法この場合における受託者への報告は、療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する命令附則第3条の4第1項に規定するレセプトコンピュータに記録されている情報について、 若しくは 第30条の33の11第3項 《3 第1項第2号の「レセプト情報による方…》 法」とは、受託者を経由する方法この場合における受託者への報告は、療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する命令附則第3条の4第1項に規定するレセプトコンピュータに記録されている情報について、 に規定するレセプト情報による方法により受託者に報告された情報の提供を求めるものとする。

30条の28 （法第30条の4第2項第4号の厚生労働省令で定める疾病）

1項 法 第30条の4第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める疾病は、がん、脳卒中、心筋梗塞等の心血管疾患、糖尿病及び精神疾患とする。

30条の28の2 （法第30条の4第2項第7号に規定する厚生労働省令で定める基準）

1項 法 第30条の4第2項第7号に規定する厚生労働省令で定める基準は、同項第14号に規定する区域を基本として、人口構造の変化の見通しその他の医療の需要の動向並びに医療従事者及び医療提供施設の配置の状況の見通しその他の事情を考慮して、一体の区域として地域における病床の機能の分化及び連携を推進することが相当であると認められる区域を単位として設定することとする。

30条の28の3 （将来の病床数の必要量の算定）

1項 構想区域における 将来の病床数の必要量 は、 病床の機能区分 ごとに別表第6の1の項に掲げる式により算定した数とする。この場合において、同一都道府県における当該数の合計数は、病床の機能区分ごとに同表の2の項に掲げる式により算定した数の当該同一都道府県における合計数をそれぞれ超えないものとする。

2項 都道府県知事は、 法 第30条の4第18項の規定により当該都道府県の医療計画が公示された後に、当該医療計画において定める前項の規定により算定した構想区域（厚生労働大臣が認めるものに限る。）における慢性期機能の 将来の病床数の必要量 の達成が特別な事情により著しく困難となつたときは、当該将来の病床数の必要量について、厚生労働大臣が認める方法により別表第6の備考に規定する補正率を定めることができる。

30条の28の4 （法第30条の4第2項第7号ロの厚生労働省令で定める事項）

1項 法 第30条の4第2項第7号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 構想区域における将来の居宅等（ 法 第1条の2第2項に規定する居宅等をいう。別表第7において同じ。）における医療の必要量

2号 その他厚生労働大臣が必要と認める事項

30条の28の5 （医師の数に関する指標の算定方法）

1項 法 第30条の4第2項第11号ロの厚生労働省令で定める方法は、同項第14号に規定する区域に住所を有する者に係る性別及び年齢階級別の受療率その他の要素を勘案した上で、当該区域において診療に従事する医師の数を当該区域に住所を有する者の数で除して算定する方法とする。

30条の28の6

1項 法 第30条の4第2項第11号ハの厚生労働省令で定める方法は、同項第15号に規定する区域に住所を有する者に係る性別及び年齢階級別の受療率その他の要素を勘案した上で、当該区域において診療に従事する医師の数を当該区域に住所を有する者の数で除して算定する方法とする。

30条の28の7 （特殊な医療）

1項 法 第30条の4第2項第15号に規定する特殊な医療は、特殊な診断又は治療を必要とする医療であつて次の各号のいずれかに該当するものとする。

1号 先進的な技術を必要とするもの

2号 特殊な医療機器の使用を必要とするもの

3号 発生頻度が低い疾病に関するもの

4号 救急医療であつて特に専門性の高いもの

30条の28の8 （法第30条の4第6項の厚生労働省令で定めるもの）

1項 法 第30条の4第6項の厚生労働省令で定めるものは、次の各号に掲げるものとする。

1号 提供される医療の全体

2号 診療科

30条の28の9 （医師の数が少ないと認められる区域の設定に関する基準）

1項 法 第30条の4第6項に規定する区域に関する同項の厚生労働省令で定める基準は、同条第2項第11号ロに規定する指標の値が、全国の同項第14号に規定する区域に係る当該指標の値を最も小さいものから順次その順位を付した場合における順位の値が全国の同号に規定する区域の総数を三で除して得た数（一未満の端数があるときは、これを四捨五入して得た数）となる同号に規定する区域に係る当該指標の値以下であることとする。

30条の28の10 （法第30条の4第7項の厚生労働省令で定めるもの）

1項 法 第30条の4第7項の厚生労働省令で定めるものは、次の各号に掲げるものとする。

1号 提供される医療の全体

2号 診療科

30条の28の11 （医師の数が多いと認められる区域の設定に関する基準）

1項 法 第30条の4第7項に規定する区域に関する同項の厚生労働省令で定める基準は、同条第2項第11号ロに規定する指標の値が、全国の同項第14号に規定する区域に係る当該指標の値を最も大きいものから順次その順位を付した場合における順位の値が全国の同号に規定する区域の総数を三で除して得た数（一未満の端数があるときは、これを四捨五入して得た数）となる同号に規定する区域に係る当該指標の値以上であることとする。

30条の29 （区域の設定に関する基準）

1項 法 第30条の4第8項に規定する区域の設定に関する基準は、次のとおりとする。

1号 法 第30条の4第2項第14号に規定する区域については、地理的条件等の自然的条件及び日常生活の需要の充足状況、交通事情等の社会的条件を考慮して、一体の区域として病院及び診療所における入院に係る医療（ 第30条の28の7 《特殊な医療 法第30条の4第2項第15…》 号に規定する特殊な医療は、特殊な診断又は治療を必要とする医療であつて次の各号のいずれかに該当するものとする。 1 先進的な技術を必要とするもの 2 特殊な医療機器の使用を必要とするもの 3 発生頻度が に規定する特殊な医療並びに療養病床及び一般病床以外の病床に係る医療を除く。）を提供する体制の確保を図ることが相当であると認められるものを単位として設定すること。

2号 法 第30条の4第2項第15号に規定する区域については、都道府県の区域を単位として設定すること。ただし、当該都道府県の区域が著しく広いことその他特別な事情があるときは、当該都道府県の区域内に二以上の当該区域を設定し、また、当該都道府県の境界周辺の地域における医療の需給の実情に応じ、二以上の都道府県の区域にわたる区域を設定することができる。

30条の30 （基準病床数の算定）

1項 法 第30条の4第2項第17号に規定する 基準病床数 （以下「 基準病床数 」という。）は、次の各号に定める区分ごとに当該各号に定める数とする。

1号 療養病床及び一般病床前条第1号に規定する区域ごとに別表第7の1の項に掲げる式によりそれぞれの病床の種別に応じ算定した数の合計数。この場合において、同一都道府県における当該数の合計数は、同表の2の項に掲げる式により算定した数の当該同一都道府県における合計数に都道府県内対応見込患者数（当該都道府県の区域以外の区域に所在する病院及び診療所の入院患者のうち当該都道府県の区域に住所を有する者の数を上限として、当該都道府県の区域において医療が提供されると見込まれる患者の数として都道府県知事が他の関係都道府県の知事に協議して定める数をいう。以下同じ。）を加えた数から、都道府県外対応見込患者数（当該都道府県の区域に所在する病院及び診療所の入院患者のうち当該都道府県の区域以外の区域に住所を有する者の数を上限として、当該都道府県の区域以外の区域において医療が提供されると見込まれる患者の数として都道府県知事が他の関係都道府県の知事に協議して定める数をいう。以下同じ。）を減じた数を超えないものとする。

2号 精神病床都道府県の区域ごとに別表第7の3の項に掲げる式により算定した数

3号 結核病床都道府県の区域ごとに結核の予防及び結核患者に対する適正な医療の提供を図るため必要なものとして都道府県知事が定める数

4号 感染症病床都道府県の区域ごとに 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 第38条第1項 《特定感染症指定医療機関の指定は、その開設…》 者の同意を得て、当該病院の所在地を管轄する都道府県知事と協議した上、厚生労働大臣が行うものとする。 の規定に基づき厚生労働大臣の指定を受けている特定感染症指定医療機関の感染症病床並びに同条第2項の規定に基づき都道府県知事の指定を受けている第1種感染症指定医療機関及び第2種感染症指定医療機関の感染症病床の数を合算した数を基準として都道府県知事が定める数

30条の31

1項 令 第5条の2第1項第3号に規定する厚生労働省令で定める事情は、次に掲げる事情とする。

1号 高度の医療を提供する能力を有する病院が集中すること。

2号 その他前号に準ずる事情として厚生労働大臣が認める事情があること。

2項 令 第5条の2第2項に規定する算定基準によらないこととする場合の 基準病床数 は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める数とする。

1号 令 第5条の2第1項第1号及び第2号の場合前条の規定により算定した数に厚生労働大臣に協議し、その同意を得た数を加えて得た数

2号 前項の場合厚生労働大臣に協議し、その同意を得た数

30条の32 （特定の病床等に係る特例）

1項 令 第5条の3第1項第4号に規定する厚生労働省令で定める事情は、次に掲げる事情とする。

1号 山間地、離島等の交通条件に恵まれない地域において病院の病床又は診療所の療養病床の確保が必要になること。

2号 その他前号に準ずる事情として厚生労働大臣が認める事情があること。

30条の32の2

1項 法 第30条の4第11項に規定する厚生労働省令で定める病床は、次に掲げる病床とする。

1号 専らがんその他の悪性新生物又は循環器疾患に関し、診断及び治療、調査研究並びに医療関係者の研修を行う病院又は診療所の病床並びにこれに準ずる機能及び性格を有する病院又は診療所の病床（高度ながん診療施設又は循環器疾患診療施設が不足している地域における高度ながん診療又は循環器疾患診療を行う病院又は診療所の当該機能に係る病床に限る。）

2号 専ら小児疾患に関し、診断及び治療、調査研究並びに医療関係者の研修を行う病院又は診療所並びにこれに準ずる機能及び性格を有する病院又は診療所の当該機能に係る病床

3号 専ら周産期疾患に関し、診断及び治療、調査研究並びに医療関係者の研修を行う病院又は診療所並びにこれに準ずる機能及び性格を有する病院又は診療所の当該機能に係る病床

4号 専らリハビリテーションに関し、診断及び治療、調査研究並びに医療関係者の研修を行う病院又は診療所並びにこれに準ずる機能及び性格を有する病院又は診療所の当該機能（発達障害児の早期リハビリテーションその他の特殊なリハビリテーションに係るものに限る。）に係る病床

5号 救急医療体制において不可欠な診療機能を有する病院又は診療所の当該機能に係る病床

6号 アルコールその他の薬物による中毒性精神疾患、老人性精神疾患、小児精神疾患その他厚生労働大臣の定める疾患に関し、特殊の診療機能を有する病院の当該機能に係る病床

7号 神経難病にり患している者を入院させ、当該疾病に関し、診断及び治療並びに調査研究を行う病院又は診療所の当該機能に係る病床

8号 専ら末期のがんその他の悪性新生物の患者を入院させ、緩和ケアを行う病院又は診療所の当該機能に係る病床

9号 病院又は診療所の建物の全部又は一部、設備、器械及び器具を当該病院又は診療所に勤務しない医師又は歯科医師の診療、研究又は研修のために利用させる病院又は診療所の当該機能に係る病床

10号 後天性免疫不全症候群に関し、診断及び治療、調査研究並びに医療関係者の研修を行う病院又は診療所の当該機能に係る病床

11号 新興感染症又は再興感染症に関し、診断及び治療、調査研究並びに医療関係者の研修を行う病院の当該機能に係る病床

12号 削除

13号 治験を行う病院又は診療所の当該機能に係る病床

14号 診療所の病床（1998年3月31日に現に存する病床（同日までに行われた診療所の開設の許可若しくは診療所の病床数の変更の許可の申請に係る病床又は同日までに 建築基準法 第6条第1項 《建築主は、第1号若しくは第2号に掲げる建…》 築物を建築しようとする場合増築しようとする場合においては、建築物が増築後において第1号又は第2号に規定する規模のものとなる場合を含む。、これらの建築物の大規模の修繕若しくは大規模の模様替をしようとする の規定により行われた確認の申請に係る診療所の病床を含む。）に限る。）を転換して設けられた療養病床

2項 前項第14号の病床に係る 令 第5条の4第1項の規定による申請がなされた場合においては、当該申請に係る診療所の療養病床の設置又は診療所の療養病床の病床数の増加に係る病床数が、 医療法施行規則 等の一部を改正する省令（2001年厚生労働省令第8号。以下「 2001年改正省令 」という。）による改正前の 医療法施行規則 第30条の32の2第2項 《2 前項第14号の病床に係る令第5条の4…》 第1項の規定による申請がなされた場合においては、当該申請に係る診療所の療養病床の設置又は診療所の療養病床の病床数の増加に係る病床数が、医療法施行規則等の一部を改正する省令2001年厚生労働省令第8号。 の規定に基づき都道府県医療審議会の議を経て算定した数を超えない場合に限り、 法 第30条の4第11項の規定の適用があるものとする。

30条の32の3

1項 法 第30条の4第12項に規定する厚生労働省令で定める要件は、次の各号のいずれにも該当するものであることとする。

1号 法 第30条の4第12項の規定による申請（以下この条において単に「申請」という。）が、医療計画（当該申請を行つた参加法人等（法第70条第1項に規定する参加法人等をいう。以下この条及び第6章において同じ。）を社員とする法第70条の5第1項に規定する地域医療連携推進法人（以下単に「地域医療連携推進法人」という。）が定款において定める法第70条第1項に規定する医療連携推進区域（以下単に「医療連携推進区域」という。）の属する都道府県が法第30条の4第18項の規定により公示したものをいう。）において定める同条第2項第7号に規定する地域医療構想（ 第30条の33の18 《 法第30条の23第3項に規定する厚生労…》 働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 1 法第30条の4第2項第11号ロに規定する指標によつて示される医師の数に関する情報を踏まえること。 2 地域における医師の確保の状況を踏まえること。 3 において単に「地域医療構想」という。）の達成を推進するために必要なものであること。

2号 当該申請を行つた参加法人等を社員とする地域医療連携推進法人の参加法人等が開設する病院及び診療所の病床の数の合計が、当該申請の前後において増加しないこと。

3号 当該申請を行つた参加法人等を社員とする地域医療連携推進法人の参加法人等が開設する病院及び診療所の病床の数の合計が、当該申請の前後において減少する場合は、当該申請に係る医療連携推進区域における医療提供体制の確保に支障を及ぼさないこと。

4号 当該申請が、あらかじめ、当該申請を行つた参加法人等を社員とする地域医療連携推進法人に置かれている 法 第70条の3第1項第17号に規定する地域医療連携推進評議会（以下単に「地域医療連携推進評議会」という。）の意見を聴いた上で、行われているものであること。

30条の32の4 （法第30条の6第1項の厚生労働省令で定める事項）

1項 法 第30条の6第1項に規定する厚生労働省令で定める事項は、法第30条の4第2項第10号に掲げる事項とする。

30条の33 （既存病床数及び申請病床数の補正）

1項 病院の開設の許可、病院の病床数の増加若しくは病床の種別の変更の許可若しくは診療所の病床の設置の許可、診療所の病床数の増加若しくは病床の種別の変更の許可の申請がなされた場合又は 法 第7条の2第3項の規定による命令若しくは法第30条の12第1項において読み替えて準用する法第7条の2第3項の規定による要請（以下この項及び次項において「 命令等 」という。）をしようとする場合において、都道府県知事が当該申請又は 命令等 に係る病床の種別に応じ 第30条の30 《基準病床数の算定 法第30条の4第2項…》 第17号に規定する基準病床数以下「基準病床数」という。は、次の各号に定める区分ごとに当該各号に定める数とする。 1 療養病床及び一般病床 前条第1号に規定する区域ごとに別表第7の1の項に掲げる式により に規定する区域における既存の病床の数及び当該申請に係る病床数を算定するに当たつて行わなければならない補正の基準は、次のとおりとする。

1号 国の開設する病院若しくは診療所であつて、宮内庁、法務省若しくは防衛省が所管するもの、独立行政法人労働者健康安全機構の開設する病院若しくは診療所であつて、労働者災害補償保険の保険関係の成立している事業に使用される労働者で業務上の災害を被つたもののみの診療を行うもの、特定の事務所若しくは事業所の従業員及びその家族の診療のみを行う病院若しくは診療所、 児童福祉法 （1947年法律第164号） 第42条第2号 《第42条 障害児入所施設は、次の各号に掲…》 げる区分に応じ、障害児を入所させて、当該各号に定める支援を行うことを目的とする施設とする。 1 福祉型障害児入所施設 保護並びに日常生活における基本的な動作及び独立自活に必要な知識技能の習得のための支 に規定する医療型障害児入所施設若しくは 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律 （2005年法律第123号） 第5条第6項 《6 この法律において「療養介護」とは、医…》 療を要する障害者であって常時介護を要するものとして主務省令で定めるものにつき、主として昼間において、病院その他の主務省令で定める施設において行われる機能訓練、療養上の管理、看護、医学的管理の下における に規定する療養介護を行う施設である病院又は 独立行政法人自動車事故対策機構法 （2002年法律第183号） 第13条第3号 《業務の範囲 第13条 機構は、第3条の目…》 的を達成するため、次の業務を行う。 1 道路運送法1951年法律第183号第2条第2項に規定する自動車運送事業貨物利用運送事業法平成元年法律第82号第2条第8項に規定する第2種貨物利用運送事業を含む。 に規定する施設である病院若しくは診療所の病床については、病床の種別ごとに既存の病床の数又は当該申請に係る病床数に次の式により算定した数（次の式により算定した数が、0・〇五以下であるときは〇）を乗じて得た数を既存の病床の数及び当該申請に係る病床数として算定すること。