安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律《本則》

1条 （目的）

1項 この法律は、血液製剤の安全性の向上、安定供給の確保及び適正な使用の推進のために必要な措置を講ずるとともに、人の血液の利用の適正及び献血者等の保護を図るために必要な規制を行うことにより、国民の保健衛生の向上に資することを目的とする。

2条 （定義）

1項 この法律で「血液製剤」とは、人体から採取された血液を原料として製造される医薬品（ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号）に規定する医薬品をいう。以下同じ。）であつて、厚生労働省令で定めるものをいう。

2項 この法律で「献血者等」とは、献血をする者その他の被採血者をいう。

3項 この法律で「採血事業者」とは、人体から採血することについて 第13条第1項 《血液製剤の原料とする目的で、業として、人…》 体から採血しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 ただし、病院又は診療所の開設者が、当該病院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤のみ の許可を受けた者をいう。

4項 この法律で「製造販売業者」、「製造業者」又は「販売業者」とは、それぞれ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第12条第1項 《次の表の上欄に掲げる医薬品体外診断用医薬…》 品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をして の医薬品の製造販売業の許可を受けた者若しくは同法第23条の20第1項の再生医療等製品（同法に規定する再生医療等製品をいう。以下同じ。）の製造販売業の許可を受けた者、同法第13条第1項の医薬品の製造業の許可を受けた者若しくは同法第23条の22第1項の再生医療等製品の製造業の許可を受けた者又は同法第24条第1項の医薬品の販売業の許可を受けた者をいう。

3条 （基本理念）

1項 血液製剤は、その原料である血液の特性にかんがみ、その安全性の向上に常に配慮して、製造され、供給され、又は使用されなければならない。

2項 血液製剤は、国内自給（国内で使用される血液製剤が原則として国内で行われる献血により得られた血液を原料として製造されることをいう。以下同じ。）が確保されることを基本とするとともに、安定的に供給されるようにしなければならない。

3項 血液製剤は、献血により得られる血液を原料とする貴重なものであること、及びその原料である血液の特性にかんがみ、適正に使用されなければならない。

4項 国、地方公共団体その他の関係者は、この法律に基づく施策の策定及び実施に当たつては、公正の確保及び透明性の向上が図られるよう努めなければならない。

4条 （国の責務）

1項 国は、基本理念にのつとり、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的かつ総合的な施策を策定し、及び実施しなければならない。

2項 国は、血液製剤に関し国内自給が確保されることとなるように、献血に関する国民の理解及び協力を得るための教育及び啓発、血液製剤の適正な使用の推進に関する施策の策定及び実施その他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない。

5条 （地方公共団体の責務）

1項 都道府県及び市町村（特別区を含む。以下同じ。）は、基本理念にのつとり、献血について住民の理解を深めるとともに、採血事業者による献血の受入れが円滑に実施されるよう、必要な措置を講じなければならない。

6条 （採血事業者の責務）

1項 採血事業者は、基本理念にのつとり、献血の受入れを推進し、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に協力するとともに、献血者等の保護に努めなければならない。

7条 （原料血

1項 原料血漿しよう（国内で献血により得られる人血漿しようであつて血液製剤の原料となるものをいう。以下同じ。）の製造業者並びに血液製剤の製造販売業者、製造業者及び販売業者は、基本理念にのつとり、安全な血液製剤の安定的かつ適切な供給並びにその安全性の向上に寄与する技術の開発並びに情報の収集及び提供に努めなければならない。

8条 （医療関係者の責務）

1項 医師その他の医療関係者は、基本理念にのつとり、血液製剤の適正な使用に努めるとともに、血液製剤の安全性に関する情報の収集及び提供に努めなければならない。

9条 （基本方針）

1項 厚生労働大臣は、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（以下「 基本方針 」という。）を定めるものとする。

2項 基本方針 は、次に掲げる事項について定めるものとする。

1号 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方向

2号 血液製剤（用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品又は再生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるものを含む。第8号において同じ。）についての中期的な需給の見通し

3号 血液製剤に関し国内自給が確保されるための方策に関する事項

4号 献血の推進に関する事項

5号 血液製剤の製造及び供給に関する事項

6号 血液製剤の安全性の向上に関する事項

7号 血液製剤の適正な使用に関する事項

8号 その他献血及び血液製剤に関する重要事項

3項 厚生労働大臣は、少なくとも5年ごとに 基本方針 に再検討を加え、必要があると認めるときは、これを変更するものとする。

4項 厚生労働大臣は、 基本方針 を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴くものとする。

5項 厚生労働大臣は、 基本方針 を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。

10条 （献血推進計画）

1項 厚生労働大臣は、 基本方針 に基づき、毎年度、翌年度の献血の推進に関する計画（以下「 献血推進計画 」という。）を定め、都道府県にその写しを送付するものとする。

2項 献血推進計画 は、次に掲げる事項について定めるものとする。

1号 当該年度に献血により確保すべき血液の目標量

2号 献血に関する普及啓発その他の前号の目標量を確保するために必要な措置に関する事項

3号 その他献血の推進に関する重要事項

3項 採血事業者及び血液製剤（厚生労働省令で定めるものに限る。以下この項において同じ。）の製造販売業者は、 献血推進計画 の作成に資するため、毎年度、翌年度において献血により受け入れることが可能であると見込まれる血液の量、供給すると見込まれる血液製剤の量その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

4項 前条第4項及び第5項の規定は、 献血推進計画 について準用する。

5項 都道府県は、 基本方針 及び 献血推進計画 に基づき、採血事業者による献血の受入れが円滑に実施されるよう、毎年度、翌年度の当該都道府県における献血の推進に関する計画（次項において「 都道府県献血推進計画 」という。）を定めるものとする。

6項 都道府県は、 都道府県献血推進計画 を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するよう努めるとともに、厚生労働大臣に提出するものとする。

11条 （献血受入計画）

1項 採血事業者は、 基本方針 及び 献血推進計画 に基づき、毎年度、都道府県の区域を単位として、翌年度の献血の受入れに関する計画（以下「 献血受入計画 」という。）を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

2項 献血受入計画 は、次に掲げる事項について定めるものとする。

1号 当該年度に献血により受け入れる血液の目標量

2号 献血をする者の募集その他の前号の目標量を確保するために必要な措置に関する事項

3号 その他献血の受入れに関する重要事項

3項 採血事業者は、 献血受入計画 を作成しようとするときは、あらかじめ、当該都道府県の意見を聴かなければならない。

4項 厚生労働大臣は、第1項の認可をしようとするときは、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴くものとする。

5項 採血事業者は、第1項の認可を受けた 献血受入計画 を変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

6項 第3項及び第4項の規定は、前項の認可について準用する。

7項 都道府県及び市町村は、 献血推進計画 に基づき、第1項又は第5項の認可を受けた 献血受入計画 の当該地域における円滑な実施を確保するため、必要な協力を行わなければならない。

12条 （採血等の制限）

1項 次に掲げる物を製造する者がその原料とし、又は採血事業者若しくは病院若しくは診療所の開設者が次に掲げる物の原料とする目的で採血する場合を除いては、何人も、業として、人体から採血してはならない。ただし、治療行為として、又は輸血、医学的検査若しくは学術研究のための血液を得る目的で採血する場合は、この限りでない。

1号 血液製剤

2号 医薬品（血液製剤を除く。）、医療機器（ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 に規定する医療機器をいう。次号において同じ。）又は再生医療等製品

3号 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の研究開発において試験に用いる物その他の医療の質又は保健衛生の向上に資する物として厚生労働省令で定める物

2項 何人も、業として、人体から採取された血液又はこれから得られた物を原料として、前項各号に掲げる物以外の物を製造してはならない。ただし、血液製剤の製造に伴つて副次的に得られた物又は厚生労働省令で定めるところによりその本来の用途に適しないか若しくは適しなくなつたとされる血液製剤を原料とする場合は、この限りでない。

13条 （業として行う採血の許可）

1項 血液製剤の原料とする目的で、業として、人体から採血しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。ただし、病院又は診療所の開設者が、当該病院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤のみの原料とする目的で採血しようとするときは、この限りでない。

2項 厚生労働大臣は、前項の許可を受けようとする者が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項の許可を与えてはならない。

1号 第22条第1項 《採血事業者は、厚生労働省令で定める採血の…》 業務の管理及び構造設備に関する基準に適合した採血所において、採血しなければならない。 に規定する採血の業務の管理及び構造設備に関する基準に従つて採血を適正に行うに足りる能力を有するものであること。

2号 献血者等につき、 第25条第1項 《血液製剤の原料たる血液又は輸血のための血…》 液を得る目的で、人体から採血しようとする者は、あらかじめ献血者等につき、厚生労働省令で定める方法による健康診断を行わなければならない。 に規定する健康診断を行うために必要な措置を講じていること。

3号 第25条第2項 《2 前項の採血者は、厚生労働省令で定める…》 ところにより貧血者、年少者、妊娠中の者その他の採血が健康上有害であると認められる者から採血してはならない。 に規定する採血が健康上有害であると認められる者からの採血を防止するために必要な措置を講じていること。

4号 他の採血事業者が現に用いている商号若しくは名称と同1の商号若しくは名称又は他の採血事業者と誤認されるおそれのある商号若しくは名称を用いようとするものでないこと。

3項 厚生労働大臣は、第1項の許可を受けようとする者が前項各号のいずれにも適合していると認める場合であつても、次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。

1号 血液製剤又は原料血漿しようの供給が既に需要を満たしていると認めるとき。

2号 申請者が採取しようとする血液の供給源となる地域において、その者が必要とする量の血液の供給を受けることが著しく困難であると認めるとき。

3号 申請者が営利を目的として採血しようとする者であるとき。

4号 申請者が 第23条 《許可の取消し等 厚生労働大臣は、採血事…》 業者が、この法律若しくはこの法律に基づく命令若しくはこれらに基づく処分又は第15条の規定による指示に違反したときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることがで の規定による許可の取消しの処分又は 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の の規定による医薬品の製造業の許可の取消しの処分を受け、その処分の日から起算して3年を経過していないとき。

5号 申請者が法人である場合において、その業務を行う役員のうちに前号の規定に該当する者があるとき。

4項 厚生労働大臣は、第1項の許可をしようとするときは、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴くものとする。

5項 採血事業者は、厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に届け出なければならない。

6項 厚生労働大臣は、第1項の許可をし、又は前項の届出を受理したときは、遅滞なく、その旨を関係都道府県知事に通知しなければならない。

14条 （事業の休廃止）

1項 採血事業者は、その許可に係る事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

2項 厚生労働大臣は、前項の許可をしようとするときは、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴くものとする。ただし、当該事業の休止又は廃止によつて著しく公益を害するおそれがないと認められるときは、この限りでない。

3項 前条第6項の規定は、第1項の規定による許可について準用する。

15条 （採血事業者に対する指示）

1項 厚生労働大臣は、献血者等の保護及び血液の利用の適正を期するため必要があると認めるときは、採血事業者に対して、採取する血液の量その他の事項に関し必要な指示をすることができる。

16条 （有料での採血等の禁止）

1項 何人も、有料で、人体から採血し、又は人の血液の提供のあつせんをしてはならない。

17条 （業務規程）

1項 採血事業者は、採血及びこれに附帯する業務（以下「 採血関係業務 」という。）に関する規程（以下「 業務規程 」という。）を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

2項 前項の 業務規程 に記載すべき事項は、厚生労働省令で定める。

3項 採血事業者は、第1項の認可を受けたときは、遅滞なく、その 業務規程 を公表しなければならない。

18条 （事業計画等）

1項 採血事業者は、 採血関係業務 に関し、毎事業年度の開始前に、厚生労働省令で定めるところにより、その事業年度の事業計画及び収支予算を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。これを変更したときも、同様とする。

19条 （事業報告書等）

1項 採血事業者は、 採血関係業務 に関し、毎事業年度の経過後3月以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その事業年度の事業報告書、貸借対照表及び収支決算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。

20条 （改善命令）

1項 厚生労働大臣は、 採血関係業務 の運営に関し改善が必要であると認めるときは、採血事業者に対し、その改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

21条 （採血責任者等の設置）

1項 採血事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、採血所（採血を行う場所をいい、採血の用に供する車両を含む。以下同じ。）ごとに、採血の業務を管理する採血責任者を置かなければならない。

2項 採血事業者は、二以上の採血所を開設したときは、採血責任者の設置、採血責任者に対する採血の指図その他採血の業務を統括管理させるために、採血統括者を置かなければならない。

3項 採血責任者及び採血統括者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

22条 （採血所の管理等）

1項 採血事業者は、厚生労働省令で定める採血の業務の管理及び構造設備に関する基準に適合した採血所において、採血しなければならない。

2項 厚生労働大臣は、採血所が前項に掲げる基準に適合しないと認めるときは、採血事業者に対し、その採血の業務の管理若しくは構造設備の改善を命じ、又はそれらの改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

23条 （許可の取消し等）

1項 厚生労働大臣は、採血事業者が、この法律若しくはこの法律に基づく命令若しくはこれらに基づく処分又は 第15条 《採血事業者に対する指示 厚生労働大臣は…》 、献血者等の保護及び血液の利用の適正を期するため必要があると認めるときは、採血事業者に対して、採取する血液の量その他の事項に関し必要な指示をすることができる。 の規定による指示に違反したときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

24条 （立入検査等）

1項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、採血事業者から必要な報告を徴し、又は当該職員をして採血事業者の事務所、採血所その他の場所に立ち入り、帳簿その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

2項 当該職員は、前項の規定による立入り、検査又は質問をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

3項 第1項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。

25条 （採血者の義務）

1項 血液製剤の原料たる血液又は輸血のための血液を得る目的で、人体から採血しようとする者は、あらかじめ献血者等につき、厚生労働省令で定める方法による健康診断を行わなければならない。

2項 前項の採血者は、厚生労働省令で定めるところにより貧血者、年少者、妊娠中の者その他の採血が健康上有害であると認められる者から採血してはならない。

3項 第12条第1項第2号 《次に掲げる物を製造する者がその原料とし、…》 又は採血事業者若しくは病院若しくは診療所の開設者が次に掲げる物の原料とする目的で採血する場合を除いては、何人も、業として、人体から採血してはならない。 ただし、治療行為として、又は輸血、医学的検査若し 及び第3号に掲げる物の原料たる血液を得る目的で、人体から採血しようとする者は、献血者等に対し採取した血液の使途その他採血に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得ることその他の厚生労働省令で定める措置の実施を確保しなければならない。

26条 （需給計画）

1項 厚生労働大臣は、 基本方針 に基づき、毎年度、翌年度の血液製剤（用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品又は再生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるものを含み、厚生労働省令で定める血液製剤を除く。以下この条及び次条において同じ。）の安定供給に関する計画（以下「 需給計画 」という。）を定めるものとする。

2項 需給計画 は、次に掲げる事項について定めるものとする。

1号 当該年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量

2号 当該年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標

3号 当該年度に確保されるべき原料血漿しようの量の目標

4号 当該年度に原料血漿しようから製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標

5号 その他原料血漿しようの有効利用に関する重要事項

3項 原料血漿しようの製造業者及び血液製剤の製造販売業者等（製造販売業者及び製造業者をいう。以下同じ。）は、 需給計画 の作成に資するため、毎年度、翌年度において供給すると見込まれる原料血漿しようの量、製造し又は輸入すると見込まれる血液製剤の量その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

4項 需給計画 の作成に当たつては、原料血漿しようは、医療上の必要性が高いと認められる種類の血液製剤の製造に対し、優先的に供給されるよう配慮しなければならない。

5項 厚生労働大臣は、 需給計画 を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴くものとする。

6項 厚生労働大臣は、 需給計画 を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。

7項 原料血漿しようの製造業者及び血液製剤の製造販売業者等は、原料血漿しようの供給又は血液製剤の製造若しくは輸入に当たつては、 需給計画 を尊重しなければならない。

27条 （実績報告等）

1項 原料血漿しようの製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、原料血漿しようの供給の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。

2項 血液製剤の製造販売業者等は、厚生労働省令で定めるところにより、血液製剤の製造又は輸入の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。

3項 厚生労働大臣は、前2項の規定により報告された実績が 需給計画 に照らし著しく適正を欠くと認めるときは、当該報告を行つた原料血漿しようの製造業者又は血液製剤の製造販売業者等に対し、需給計画を尊重して原料血漿しようを供給し、又は血液製剤を製造し、若しくは輸入すべきことを勧告することができる。

4項 厚生労働大臣は、毎年度、 需給計画 の実施状況について、薬事審議会に報告するものとする。

28条 （原料血

1項 原料血漿しようの製造業者は、血液製剤について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条第1項 《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》 医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の の承認を受けた製造販売業者、当該製造販売業者から委託を受けた製造業者その他厚生労働省令で定める者以外の者に原料血漿しようを供給してはならない。

29条 （採血事業者等の情報提供）

1項 次の各号に掲げる者は、血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合には、それぞれ当該各号に定める情報を、血液製剤の製造販売業者に提供しなければならない。

1号 血液製剤の原料たる血液を採取した採血事業者当該血液の安全性に関する必要な情報

2号 血液製剤の原料たる原料血漿しようを製造した製造業者当該原料血漿しようの安全性に関する必要な情報

3号 血液製剤を製造した製造業者当該血液製剤の安全性に関する必要な情報

2項 採血事業者は、血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合には、その採取した血液の安全性に関する必要な情報を、他の採血事業者に提供しなければならない。

30条 （薬事審議会への報告）

1項 厚生労働大臣は、毎年度、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の24第1項 《生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬…》 品等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第19条の二若しくは第23条の2の17の承認を受けた生物由来製品又は当該生物由来製品の に規定する生物由来製品（血液製剤に限る。）の評価に係る報告について薬事審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、採血事業者に対する指示その他血液製剤の安全性の向上のために必要な措置を講ずるものとする。

31条 （業として行う採血と医業）

1項 業として人体から採血することは、医療及び歯科医療以外の目的で行われる場合であつても、医師法（1948年法律第201号）第17条に規定する医業に該当するものとする。

32条 （事務の区分）

1項 第24条第1項 《厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があ…》 ると認めるときは、採血事業者から必要な報告を徴し、又は当該職員をして採血事業者の事務所、採血所その他の場所に立ち入り、帳簿その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 の規定により都道府県が処理することとされている事務は、 地方自治法 （1947年法律第67号） 第2条第9項第1号 《この法律において「法定受託事務」とは、次…》 に掲げる事務をいう。 1 法律又はこれに基づく政令により都道府県、市町村又は特別区が処理することとされる事務のうち、国が本来果たすべき役割に係るものであつて、国においてその適正な処理を特に確保する必要 に規定する第1号法定受託事務とする。

33条

1項 第16条 《有料での採血等の禁止 何人も、有料で、…》 人体から採血し、又は人の血液の提供のあつせんをしてはならない。 の規定に違反した者は、3年以下の拘禁刑若しくは5,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

34条

1項 第12条 《採血等の制限 次に掲げる物を製造する者…》 がその原料とし、又は採血事業者若しくは病院若しくは診療所の開設者が次に掲げる物の原料とする目的で採血する場合を除いては、何人も、業として、人体から採血してはならない。 ただし、治療行為として、又は輸血 又は 第13条第1項 《血液製剤の原料とする目的で、業として、人…》 体から採血しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 ただし、病院又は診療所の開設者が、当該病院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤のみ の規定に違反した者は、3年以下の拘禁刑若しくは3,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

35条

1項 第22条第2項 《2 厚生労働大臣は、採血所が前項に掲げる…》 基準に適合しないと認めるときは、採血事業者に対し、その採血の業務の管理若しくは構造設備の改善を命じ、又はそれらの改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 又は 第23条 《許可の取消し等 厚生労働大臣は、採血事…》 業者が、この法律若しくはこの法律に基づく命令若しくはこれらに基づく処分又は第15条の規定による指示に違反したときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることがで の規定による業務停止の処分に違反した者は、2年以下の拘禁刑若しくは2,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

36条

1項 第14条第1項 《採血事業者は、その許可に係る事業の全部又…》 は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 の規定に違反した者は、1年以下の拘禁刑若しくは2,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

37条

1項 第20条 《改善命令 厚生労働大臣は、採血関係業務…》 の運営に関し改善が必要であると認めるときは、採血事業者に対し、その改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 の規定による命令に違反した者は、1年以下の拘禁刑若しくは1,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

38条

1項 第25条第1項 《血液製剤の原料たる血液又は輸血のための血…》 液を得る目的で、人体から採血しようとする者は、あらかじめ献血者等につき、厚生労働省令で定める方法による健康診断を行わなければならない。 の採血者（その者が法人である場合にあつては、その役員）及びその職員並びにこれらの者であつた者が、採血の業務に関して知り得た人の秘密を正当な理由がなく漏らしたときは、1年以下の拘禁刑又は510,000円以下の罰金に処する。

39条

1項 第24条第1項 《厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があ…》 ると認めるときは、採血事業者から必要な報告を徴し、又は当該職員をして採血事業者の事務所、採血所その他の場所に立ち入り、帳簿その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をした者、同項の規定による立入り若しくは検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した者若しくは同項の規定による質問に対して虚偽の答弁をした者又は 第10条第3項 《3 採血事業者及び血液製剤厚生労働省令で…》 定めるものに限る。以下この項において同じ。の製造販売業者は、献血推進計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において献血により受け入れることが可能であると見込まれる血液の量、供給すると見込まれる血液製剤 、 第11条第1項 《採血事業者は、基本方針及び献血推進計画に…》 基づき、毎年度、都道府県の区域を単位として、翌年度の献血の受入れに関する計画以下「献血受入計画」という。を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 若しくは第5項、 第26条第3項 《3 原料血漿しようの製造業者及び血液製剤…》 の製造販売業者等製造販売業者及び製造業者をいう。以下同じ。は、需給計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において供給すると見込まれる原料血漿しようの量、製造し又は輸入すると見込まれる血液製剤の量その他 若しくは 第27条第1項 《原料血漿しようの製造業者は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、原料血漿しようの供給の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。 若しくは第2項の規定に違反した者は、510,000円以下の罰金に処する。

40条

1項 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、 第33条 《 第16条の規定に違反した者は、3年以下…》 の拘禁刑若しくは5,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 から前条までの違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。