安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律《附則》

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して6箇月をこえない範囲内において政令で定める日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、 行政手続法 （1993年法律第88号）の施行の日から施行する。

2条 （諮問等がされた不利益処分に関する経過措置）

1項 この法律の施行前に法令に基づき審議会その他の合議制の機関に対し 行政手続法 第13条 《不利益処分をしようとする場合の手続 行…》 政庁は、不利益処分をしようとする場合には、次の各号の区分に従い、この章の定めるところにより、当該不利益処分の名あて人となるべき者について、当該各号に定める意見陳述のための手続を執らなければならない。 に規定する聴聞又は弁明の機会の付与の手続その他の意見陳述のための手続に相当する手続を執るべきことの諮問その他の求めがされた場合においては、当該諮問その他の求めに係る不利益処分の手続に関しては、この法律による改正後の関係法律の規定にかかわらず、なお従前の例による。

13条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

15条 （政令への委任）

1項 附則第2条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関して必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2000年4月1日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 第1条 《目的 この法律は、血液製剤の安全性の向…》 上、安定供給の確保及び適正な使用の推進のために必要な措置を講ずるとともに、人の血液の利用の適正及び献血者等の保護を図るために必要な規制を行うことにより、国民の保健衛生の向上に資することを目的とする。 中 地方自治法 第250条 《協議の方式 普通地方公共団体から国の行…》 政機関又は都道府県の機関に対して協議の申出があつたときは、国の行政機関又は都道府県の機関及び普通地方公共団体は、誠実に協議を行うとともに、相当の期間内に当該協議が調うよう努めなければならない。 2 国 の次に5条、節名並びに2款及び款名を加える改正規定（同法第250条の9第1項に係る部分（両議院の同意を得ることに係る部分に限る。）に限る。）、 第40条 《 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人…》 、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、第33条から前条までの違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。 中 自然公園法 附則第9項及び第10項の改正規定（同法附則第10項に係る部分に限る。）、第244条の規定（ 農業改良助長法 第14条の3の改正規定に係る部分を除く。）並びに第472条の規定（ 市町村の合併の特例に関する法律 第6条 《合併市町村基本計画の作成及び変更 合併…》 市町村基本計画は、おおむね次に掲げる事項について、政令で定めるところにより、作成するものとする。 1 合併市町村の円滑な運営の確保及び均衡ある発展を図るための基本方針 2 合併市町村又は合併市町村を包 、 第8条 《議会の議員の定数に関する特例 他の市町…》 村の区域の全部又は一部を編入した合併市町村にあっては、地方自治法第91条の規定にかかわらず、合併関係市町村の協議により、その編入をする合併関係市町村の議会の議員の残任期間に相当する期間に限り、その区域 及び 第17条 《地方交付税の額の算定の特例 国が地方交…》 付税法1950年法律第211号に定めるところにより合併市町村に対して毎年度交付すべき地方交付税の額は、当該市町村の合併が行われた日の属する年度及びこれに続く5年度については、同法及びこれに基づく総務省 の改正規定に係る部分を除く。）並びに附則第7条、 第10条 《献血推進計画 厚生労働大臣は、基本方針…》 に基づき、毎年度、翌年度の献血の推進に関する計画以下「献血推進計画」という。を定め、都道府県にその写しを送付するものとする。 2 献血推進計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。 1 当該年度 、 第12条 《採血等の制限 次に掲げる物を製造する者…》 がその原料とし、又は採血事業者若しくは病院若しくは診療所の開設者が次に掲げる物の原料とする目的で採血する場合を除いては、何人も、業として、人体から採血してはならない。 ただし、治療行為として、又は輸血 、第59条ただし書、第60条第4項及び第5項、第73条、第77条、第157条第4項から第6項まで、第160条、第163条、第164条並びに第202条の規定公布の日

159条 （国等の事務）

1項 この法律による改正前のそれぞれの法律に規定するもののほか、この法律の施行前において、地方公共団体の機関が法律又はこれに基づく政令により管理し又は執行する国、他の地方公共団体その他公共団体の事務（附則第161条において「 国等の事務 」という。）は、この法律の施行後は、地方公共団体が法律又はこれに基づく政令により当該地方公共団体の事務として処理するものとする。

160条 （処分、申請等に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該各規定。以下この条及び附則第163条において同じ。）の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この条において「 処分等の行為 」という。）又はこの法律の施行の際現に改正前のそれぞれの法律の規定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この条において「 申請等の行為 」という。）で、この法律の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、附則第2条から前条までの規定又は改正後のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。）の経過措置に関する規定に定めるものを除き、この法律の施行の日以後における改正後のそれぞれの法律の適用については、改正後のそれぞれの法律の相当規定によりされた 処分等の行為 又は 申請等の行為 とみなす。

2項 この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定により国又は地方公共団体の機関に対し報告、届出、提出その他の手続をしなければならない事項で、この法律の施行の日前にその手続がされていないものについては、この法律及びこれに基づく政令に別段の定めがあるもののほか、これを、改正後のそれぞれの法律の相当規定により国又は地方公共団体の相当の機関に対して報告、届出、提出その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、この法律による改正後のそれぞれの法律の規定を適用する。

161条 （不服申立てに関する経過措置）

1項 施行日前にされた 国等の事務 に係る処分であって、当該処分をした行政庁（以下この条において「 処分庁 」という。）に施行日前に 行政不服審査法 に規定する 上級行政庁 （以下この条において「 上級行政庁 」という。）があったものについての同法による不服申立てについては、施行日以後においても、当該 処分庁 に引き続き上級行政庁があるものとみなして、 行政不服審査法 の規定を適用する。この場合において、当該処分庁の上級行政庁とみなされる行政庁は、施行日前に当該処分庁の上級行政庁であった行政庁とする。

2項 前項の場合において、 上級行政庁 とみなされる行政庁が地方公共団体の機関であるときは、当該機関が 行政不服審査法 の規定により処理することとされる事務は、新 地方自治法 第2条第9項第1号 《この法律において「法定受託事務」とは、次…》 に掲げる事務をいう。 1 法律又はこれに基づく政令により都道府県、市町村又は特別区が処理することとされる事務のうち、国が本来果たすべき役割に係るものであつて、国においてその適正な処理を特に確保する必要 に規定する第1号法定受託事務とする。

162条 （手数料に関する経過措置）

1項 施行日前においてこの法律による改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。）の規定により納付すべきであった手数料については、この法律及びこれに基づく政令に別段の定めがあるもののほか、なお従前の例による。

163条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

164条 （その他の経過措置の政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

250条 （検討）

1項 新 地方自治法 第2条第9項第1号 《この法律において「法定受託事務」とは、次…》 に掲げる事務をいう。 1 法律又はこれに基づく政令により都道府県、市町村又は特別区が処理することとされる事務のうち、国が本来果たすべき役割に係るものであつて、国においてその適正な処理を特に確保する必要 に規定する第1号法定受託事務については、できる限り新たに設けることのないようにするとともに、新 地方自治法 別表第1に掲げるもの及び新 地方自治法 に基づく政令に示すものについては、地方分権を推進する観点から検討を加え、適宜、適切な見直しを行うものとする。

251条

1項 政府は、地方公共団体が事務及び事業を自主的かつ自立的に執行できるよう、国と地方公共団体との役割分担に応じた地方税財源の充実確保の方途について、経済情勢の推移等を勘案しつつ検討し、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

1条 （施行期日）

1項 この法律（ 第2条 《定義 この法律で「血液製剤」とは、人体…》 から採取された血液を原料として製造される医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号に規定する医薬品をいう。以下同じ。であつて、厚生労働省令で定めるもの 及び 第3条 《基本理念 血液製剤は、その原料である血…》 液の特性にかんがみ、その安全性の向上に常に配慮して、製造され、供給され、又は使用されなければならない。 2 血液製剤は、国内自給国内で使用される血液製剤が原則として国内で行われる献血により得られた血液 を除く。）は、2001年1月6日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 第995条（ 核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律 の一部を改正する法律附則の改正規定に係る部分に限る。）、第1,305条、第1,306条、第1,324条第2項、第1,326条第2項及び第1,344条の規定公布の日

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 第1条 《目的 この法律は、血液製剤の安全性の向…》 上、安定供給の確保及び適正な使用の推進のために必要な措置を講ずるとともに、人の血液の利用の適正及び献血者等の保護を図るために必要な規制を行うことにより、国民の保健衛生の向上に資することを目的とする。 及び 第3条 《基本理念 血液製剤は、その原料である血…》 液の特性にかんがみ、その安全性の向上に常に配慮して、製造され、供給され、又は使用されなければならない。 2 血液製剤は、国内自給国内で使用される血液製剤が原則として国内で行われる献血により得られた血液 の規定（第3号に掲げる改正規定を除く。）並びに附則第3条、 第4条 《国の責務 国は、基本理念にのつとり、血…》 液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的かつ総合的な施策を策定し、及び実施しなければならない。 2 国は、血液製剤に関し国内自給が確保されることとなるように、献血に関する国民の理解及び協力 、 第6条 《採血事業者の責務 採血事業者は、基本理…》 念にのつとり、献血の受入れを推進し、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に協力するとともに、献血者等の保護に努めなければならない。 、 第7条 《原料血漿しようの製造業者等の責務 原料…》 血漿しよう国内で献血により得られる人血漿しようであつて血液製剤の原料となるものをいう。以下同じ。の製造業者並びに血液製剤の製造販売業者、製造業者及び販売業者は、基本理念にのつとり、安全な血液製剤の安定 及び 第28条 《原料血漿しようの製造業者による原料血漿し…》 ようの供給 原料血漿しようの製造業者は、血液製剤について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項の承認を受けた製造販売業者、当該製造販売業者から委託を受けた製造業 から 第29条 《採血事業者等の情報提供 次の各号に掲げ…》 る者は、血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合には、それぞれ当該各号に定める情報を、血液製剤の製造販売業者に提供しなければならない。 1 血 の二までの規定公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日

2号 附則第2条第2項、 第5条 《地方公共団体の責務 都道府県及び市町村…》 特別区を含む。以下同じ。は、基本理念にのつとり、献血について住民の理解を深めるとともに、採血事業者による献血の受入れが円滑に実施されるよう、必要な措置を講じなければならない。 、 第17条 《業務規程 採血事業者は、採血及びこれに…》 附帯する業務以下「採血関係業務」という。に関する規程以下「業務規程」という。を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 2 前項の業務規程に記載す 、 第27条 《実績報告等 原料血漿しようの製造業者は…》 、厚生労働省令で定めるところにより、原料血漿しようの供給の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。 2 血液製剤の製造販売業者等は、厚生労働省令で定めるところにより、血液製剤の製造又は輸入の実績を 及び 第30条 《薬事審議会への報告 厚生労働大臣は、毎…》 年度、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の24第1項に規定する生物由来製品血液製剤に限る。の評価に係る報告について薬事審議会に報告し、必要があると認めるときは、その から 第32条 《事務の区分 第24条第1項の規定により…》 都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法1947年法律第67号第2条第9項第1号に規定する第1号法定受託事務とする。 までの規定公布の日

3号 第3条 《基本理念 血液製剤は、その原料である血…》 液の特性にかんがみ、その安全性の向上に常に配慮して、製造され、供給され、又は使用されなければならない。 2 血液製剤は、国内自給国内で使用される血液製剤が原則として国内で行われる献血により得られた血液 中採血及び供血あつせん業取締法第6条の改正規定（同条の見出しを改める部分及び「業として、有料で、」を「有料で、人体から採血し、又は」に改める部分に限る。）及び同法第15条の改正規定（「60,000円」を「5,010,000円」に改める部分に限る。）公布の日から起算して1月を経過した日

2条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後3年を目途として、 第2条 《定義 この法律で「血液製剤」とは、人体…》 から採取された血液を原料として製造される医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号に規定する医薬品をいう。以下同じ。であつて、厚生労働省令で定めるもの の規定による改正後の薬事法（以下「 新薬事法 」という。）及び 第3条 《基本理念 血液製剤は、その原料である血…》 液の特性にかんがみ、その安全性の向上に常に配慮して、製造され、供給され、又は使用されなければならない。 2 血液製剤は、国内自給国内で使用される血液製剤が原則として国内で行われる献血により得られた血液 の規定による改正後の 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 の規定の施行の状況を勘案し、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を適確に防止するための安全性の確保に係る体制及び血液製剤の製造に関する体制の在り方を含め、これらの法律の規定について、検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

2項 政府は、血液製剤をはじめとする生物由来製品による健康被害及び採血事業者の採血により献血者に生じた健康被害の救済の在り方について、速やかに、検討を加え、その結果に基づいて法制の整備その他の必要な措置を講ずるものとする。

27条 （第3条の規定の施行前の準備）

1項 厚生労働大臣は、 第3条 《基本理念 血液製剤は、その原料である血…》 液の特性にかんがみ、その安全性の向上に常に配慮して、製造され、供給され、又は使用されなければならない。 2 血液製剤は、国内自給国内で使用される血液製剤が原則として国内で行われる献血により得られた血液 の規定による改正後の 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 第9条第1項 《厚生労働大臣は、血液製剤の安全性の向上及…》 び安定供給の確保を図るための基本的な方針以下「基本方針」という。を定めるものとする。 の 基本方針 、同法第10条第1項の 献血推進計画 又は同法第25条第1項の 需給計画 を定めようとするときは、 第3条 《基本理念 血液製剤は、その原料である血…》 液の特性にかんがみ、その安全性の向上に常に配慮して、製造され、供給され、又は使用されなければならない。 2 血液製剤は、国内自給国内で使用される血液製剤が原則として国内で行われる献血により得られた血液 の規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

30条 （処分等の効力）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該規定）の施行前に改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。）の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。

31条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該規定）の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

32条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2006年4月1日から施行する。

211条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下この条において同じ。）の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

212条 （その他の経過措置の政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から施行する。

81条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下この条において同じ。）の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

82条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から施行する。

10条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定にあっては、当該規定）の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

11条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第64条、第66条及び第102条の規定は、公布の日から施行する。

66条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律による改正後の規定の実施状況を勘案し、必要があると認めるときは、当該規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

100条 （処分等の効力）

1項 この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。）の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。

101条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

102条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 略

2号 附則第17条の規定薬事法等の一部を改正する法律（2013年法律第84号）の公布の日又はこの法律の公布の日のいずれか遅い日

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 附則第12条及び 第39条 《 第24条第1項の規定による報告をせず、…》 若しくは虚偽の報告をした者、同項の規定による立入り若しくは検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した者若しくは同項の規定による質問に対して虚偽の答弁をした者又は第10条第3項、第11条第1項若しくは第5項、第 の規定公布の日

10条 （業として行う採血の許可に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に 第7条 《原料血漿しようの製造業者等の責務 原料…》 血漿しよう国内で献血により得られる人血漿しようであつて血液製剤の原料となるものをいう。以下同じ。の製造業者並びに血液製剤の製造販売業者、製造業者及び販売業者は、基本理念にのつとり、安全な血液製剤の安定 の規定による改正前の 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 第13条第1項 《血液製剤の原料とする目的で、業として、人…》 体から採血しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 ただし、病院又は診療所の開設者が、当該病院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤のみ の許可を受けている者は、 第7条 《原料血漿しようの製造業者等の責務 原料…》 血漿しよう国内で献血により得られる人血漿しようであつて血液製剤の原料となるものをいう。以下同じ。の製造業者並びに血液製剤の製造販売業者、製造業者及び販売業者は、基本理念にのつとり、安全な血液製剤の安定 の規定による改正後の 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 第13条第1項 《血液製剤の原料とする目的で、業として、人…》 体から採血しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 ただし、病院又は診療所の開設者が、当該病院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤のみ の許可を受けたものとみなす。

13条 （処分等の効力）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下同じ。）の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によってした処分、手続その他の行為であって、この法律による改正後のそれぞれの法律（以下この条及び次条において「 改正後の各法律 」という。）の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、 改正後の各法律 の相当の規定によってしたものとみなす。

14条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後5年を目途として、 改正後の各法律 の施行の状況を勘案し、必要があると認めるときは、改正後の各法律について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

38条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

39条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2024年4月1日から施行する。