安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則《本則》

制定文 採血及び供血あつせん業取締法（1956年法律第160号）第3条第2項、 第6条第1項 《令第16条の申請書又は令第17条の規定に…》 より読み替えて適用する令第16条の書面には、次に掲げる事項を記載しなければならない。 1 指定の取消しを受けようとする理由 2 指定の取消しを受けようとする予定期日 3 在学中の学生又は生徒があるとき 、 第9条 《業務規程の認可申請 採血事業者は、法第…》 17条第1項前段の規定による認可を受けようとするときは、申請書に、当該認可に係る業務規程を添えて、厚生労働大臣に提出するものとする。 2 採血事業者は、法第17条第1項後段の規定による認可を受けようと 及び 第13条 《身分を示す証明書 法第24条第2項の規…》 定により当該職員が携帯すべき身分を示す証明書は、第4号様式による。 の規定に基き、並びに同法を実施するため、採血及び供血あつせん業取締法施行規則を次のように制定する。

1条 （血液製剤の範囲）

1項 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 （1956年法律第160号。以下「 法 」という。） 第2条第1項 《この法律で「血液製剤」とは、人体から採取…》 された血液を原料として製造される医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号に規定する医薬品をいう。以下同じ。であつて、厚生労働省令で定めるものをいう。 の厚生労働省令で定める血液製剤は、 法 第3条 《基本理念 血液製剤は、その原料である血…》 液の特性にかんがみ、その安全性の向上に常に配慮して、製造され、供給され、又は使用されなければならない。 2 血液製剤は、国内自給国内で使用される血液製剤が原則として国内で行われる献血により得られた血液 の規定の趣旨にかんがみ、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする医薬品であつて、別表第1に掲げるものとする。

2条 （血液製剤代替医薬品等の範囲）

1項 法 第9条第2項第2号 《2 基本方針は、次に掲げる事項について定…》 めるものとする。 1 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方向 2 血液製剤用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品又は再生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるも 及び法第26条第1項の厚生労働省令で定める医薬品又は再生医療等製品は、次に掲げる医薬品とする。

1号 遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子

2号 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子

3号 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子

4号 遺伝子組換え型血液凝固第ⅩⅢ因子

5号 遺伝子組換え型ヒトフォン・ヴィレブランド因子

6号 遺伝子組換え型人血清アルブミン

7号 遺伝子組換え型人アンチトロンビン

8号 抗血液凝固第Ⅸａ／Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体

9号 抗組織因子経路インヒビター抗体

3条 （献血推進計画作成のための届出に係る血液製剤の範囲）

1項 法 第10条第3項 《3 採血事業者及び血液製剤厚生労働省令で…》 定めるものに限る。以下この項において同じ。の製造販売業者は、献血推進計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において献血により受け入れることが可能であると見込まれる血液の量、供給すると見込まれる血液製剤 の厚生労働省令で定める血液製剤は、別表第1の1の項に掲げるものとする。

3条の2 （献血推進計画作成のための届出事項）

1項 法 第10条第3項 《3 採血事業者及び血液製剤厚生労働省令で…》 定めるものに限る。以下この項において同じ。の製造販売業者は、献血推進計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において献血により受け入れることが可能であると見込まれる血液の量、供給すると見込まれる血液製剤 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 翌年度において献血により受け入れることが可能であると見込まれる血液の量

2号 翌年度において供給すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量

3号 前号に掲げる血液製剤の供給に要すると見込まれる血液の量

4号 その他献血推進計画の作成に資する重要事項

2項 法 第10条第3項 《3 採血事業者及び血液製剤厚生労働省令で…》 定めるものに限る。以下この項において同じ。の製造販売業者は、献血推進計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において献血により受け入れることが可能であると見込まれる血液の量、供給すると見込まれる血液製剤 の規定により採血事業者が行う届出は、毎年度、11月15日までに、同項の規定により血液製剤（前条に定めるものに限る。）の製造販売業者が行う届出は、毎年度、10月15日までに行うものとする。

4条 （献血受入計画の認可申請）

1項 採血事業者は、 法 第11条第1項 《採血事業者は、基本方針及び献血推進計画に…》 基づき、毎年度、都道府県の区域を単位として、翌年度の献血の受入れに関する計画以下「献血受入計画」という。を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 の規定により献血受入計画（同項に規定する献血受入計画をいう。以下この項において同じ。）の認可を受けようとするときは、申請書に、当該認可に係る献血受入計画を添えて、厚生労働大臣に提出するものとする。

2項 採血事業者は、 法 第11条第5項 《5 採血事業者は、第1項の認可を受けた献…》 血受入計画を変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 の規定による認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出するものとする。

1号 変更の内容

2号 変更しようとする年月日

3号 変更の理由

4条の2 （医療の質又は保健衛生の向上に資する物の範囲）

1項 法 第12条第1項第3号 《次に掲げる物を製造する者がその原料とし、…》 又は採血事業者若しくは病院若しくは診療所の開設者が次に掲げる物の原料とする目的で採血する場合を除いては、何人も、業として、人体から採血してはならない。 ただし、治療行為として、又は輸血、医学的検査若し の厚生労働省令で定める医療の質又は保健衛生の向上に資する物は、次のいずれかに掲げる物とする。

1号 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の研究開発に用いる物であつて、次のイからハまでのいずれかに掲げるもの

イ ヒト体細胞加工研究用具（ロ及びハに掲げる物を除く。）

ロ ヒト体性幹細胞加工研究用具（ハに掲げる物を除く。）

ハ ヒト人工多能性幹細胞加工研究用具

2号 疾病の原因に関する研究又は疾病の予防、診断及び治療に関する方法の研究開発に用いる物であつて、前号イからハまでのいずれかに掲げるもの

3号 血液学的検査、生化学的検査その他人体から排出され、又は採取された検体の検査の精度を適正に保つために用いる物

5条 （本来の用途に適しない血液製剤）

1項 法 第12条第2項 《2 何人も、業として、人体から採取された…》 血液又はこれから得られた物を原料として、前項各号に掲げる物以外の物を製造してはならない。 ただし、血液製剤の製造に伴つて副次的に得られた物又は厚生労働省令で定めるところによりその本来の用途に適しないか ただし書に規定するその本来の用途に適しないか、又は適しなくなつた血液製剤は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号） 第42条第1項 《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》 する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。 の規定により定められた基準に適合しない血液製剤又は適合しなくなつた血液製剤とする。

6条 （採血業の許可申請）

1項 法 第13条第1項 《血液製剤の原料とする目的で、業として、人…》 体から採血しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 ただし、病院又は診療所の開設者が、当該病院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤のみ の申請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書（第1号様式）に、業務開始後2年間の事業計画の案及び収支計画書、業務規程（法第17条第1項に規定する業務規程をいう。以下同じ。）の案、採血基準書（採血の業務の管理及び構造設備に関する基準（2003年厚生労働省令第118号）第3条に規定する採血基準書をいう。）の案、手順に関する文書（採血の業務の管理及び構造設備に関する基準 第6条 《採血業の許可申請 法第13条第1項の申…》 請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書第1号様式に、業務開始後2年間の事業計画の案及び収支計画書、業務規程法第17条第1項に規定する業務規程をいう。以下同じ。の案、採血基準書採血の業務の管理及び構造 に規定する手順に関する文書をいう。）の案、採血所（法第21条第1項に規定する採血所をいう。以下同じ。）の構造設備の図面並びに法人にあつては、定款、寄附行為又は条例を添えて行うものとする。

1号 申請者の住所及び氏名又は名称

2号 採血所の所在地及び名称

3号 予定採血量

7条 （採血事業者の届出）

1項 法 第13条第5項 《5 採血事業者は、厚生労働省令で定める事…》 項に変更があつたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に届け出なければならない。 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 採血事業者の住所及び氏名又は名称

2号 採血所の所在地及び名称（採血事業者が、採血所を開設し、休止し又は廃止しようとする場合における当該採血所の所在地及び名称を含み、その許可に係る事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとする場合における当該採血所の所在地及び名称を除く。）

3号 採血所の構造設備

2項 法 第13条第5項 《5 採血事業者は、厚生労働省令で定める事…》 項に変更があつたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に届け出なければならない。 の届出は、前項第1号又は第3号に掲げる事項に係るものにあつては変更の日から15日以内に、前項第2号に掲げる事項にあつては変更しようとする日の30日前までに、届書（第2号様式）を提出することにより行うものとする。ただし、災害その他やむを得ない事由により当該期限までに届出をすることができないときは、この限りでない。

8条 （事業の休廃止の許可申請）

1項 法 第14条第1項 《採血事業者は、その許可に係る事業の全部又…》 は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 の申請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書（第3号様式）を提出することにより行うものとする。

1号 申請者の住所及び氏名又は名称

2号 休止又は廃止の内容

3号 休止し、又は廃止しようとする年月日及び休止しようとする場合にあつては、その期間

4号 休止又は廃止の理由

5号 休止又は廃止によつて減少すると見込まれる血液の採取量

9条 （業務規程の認可申請）

1項 採血事業者は、 法 第17条第1項 《採血事業者は、採血及びこれに附帯する業務…》 以下「採血関係業務」という。に関する規程以下「業務規程」という。を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 前段の規定による認可を受けようとするときは、申請書に、当該認可に係る業務規程を添えて、厚生労働大臣に提出するものとする。

2項 採血事業者は、 法 第17条第1項 《採血事業者は、採血及びこれに附帯する業務…》 以下「採血関係業務」という。に関する規程以下「業務規程」という。を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 後段の規定による認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出するものとする。

1号 変更の内容

2号 変更しようとする年月日

3号 変更の理由

10条 （業務規程の記載事項）

1項 法 第17条第2項 《2 前項の業務規程に記載すべき事項は、厚…》 生労働省令で定める。 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 採血関係業務を行う区域に関する事項

2号 採血関係業務の範囲に関する事項

3号 採血関係業務の実施方法に関する事項

4号 採血関係業務を行う組織に関する事項

5号 採血関係業務の会計に関する事項

6号 採血関係業務に関する帳簿、書類及び資料の保存に関する事項

7号 その他必要な事項

11条 （事業計画等の提出）

1項 法 第18条 《事業計画等 採血事業者は、採血関係業務…》 に関し、毎事業年度の開始前に、厚生労働省令で定めるところにより、その事業年度の事業計画及び収支予算を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 これを変更したときも、同様とする。 前段の規定による事業計画及び収支予算の提出は、採血事業者の採血関係業務及び財務の状況その他参考となるべき事項を記載した書類を添えて行うものとする。

2項 前項の提出は、 法 第13条第1項 《血液製剤の原料とする目的で、業として、人…》 体から採血しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 ただし、病院又は診療所の開設者が、当該病院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤のみ の許可を受けた日の属する事業年度にあつては、その許可を受けた後遅滞なく行うものとする。

3項 第1項の事業計画には、採血関係業務の実施に関する計画その他必要な事項を記載するものとする。

4項 第1項の収支予算には、採血関係業務に関する収支予算その他必要な事項を記載するものとし、収入にあつてはその性質、支出にあつてはその目的に従つて区分するものとする。

5項 採血事業者は、事業計画又は収支予算を変更しようとするときは、 法 第18条 《事業計画等 採血事業者は、採血関係業務…》 に関し、毎事業年度の開始前に、厚生労働省令で定めるところにより、その事業年度の事業計画及び収支予算を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 これを変更したときも、同様とする。 後段の規定により遅滞なく、変更しようとする事項及びその理由を記載した書類を厚生労働大臣に提出するものとする。この場合において、収支予算の変更が第1項に規定する書類の変更を伴うときは、当該変更後の書類を添付するものとする。

12条 （事業報告書等の提出）

1項 法 第19条 《事業報告書等 採血事業者は、採血関係業…》 務に関し、毎事業年度の経過後3月以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その事業年度の事業報告書、貸借対照表及び収支決算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 の事業報告書には、前条第3項に規定する事業計画の実施状況を記載するものとする。

2項 法 第19条 《事業報告書等 採血事業者は、採血関係業…》 務に関し、毎事業年度の経過後3月以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その事業年度の事業報告書、貸借対照表及び収支決算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 の貸借対照表には、資産の部、負債の部及び基金の部を設け、各部にはその部の合計額を記載するものとする。

3項 法 第19条 《事業報告書等 採血事業者は、採血関係業…》 務に関し、毎事業年度の経過後3月以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その事業年度の事業報告書、貸借対照表及び収支決算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 の収支決算書は、収支予算と同1の区分により作成し、かつ、これに次に掲げる事項を示すものとする。

1号 収入

イ 収入予算額

ロ 収入決定済額

ハ 収入予算額と収入決定済額との差額

2号 支出

イ 支出予算額

ロ 予備費の使用の金額及びその理由

ハ 流用の金額及びその理由

ニ 支出予算の現額

ホ 支出決定済額

ヘ 不用額

3号 剰余金処分

イ 当期未処分剰余金

ロ 剰余金処分額

ハ 次期繰越剰余金

4項 採血事業者は、やむを得ない理由により、 法 第19条 《事業報告書等 採血事業者は、採血関係業…》 務に関し、毎事業年度の経過後3月以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その事業年度の事業報告書、貸借対照表及び収支決算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 に規定する期間内に事業報告書等の提出をすることができない場合には、あらかじめ厚生労働大臣の承認を受けて、当該提出を延期することができる。

5項 採血事業者は、前項の規定による承認を受けようとするときは、承認申請書に理由書を添付して厚生労働大臣に提出するものとする。

12条の2 （採血責任者の設置）

1項 採血事業者は、 法 第21条第1項 《採血事業者は、厚生労働省令で定めるところ…》 により、採血所採血を行う場所をいい、採血の用に供する車両を含む。以下同じ。ごとに、採血の業務を管理する採血責任者を置かなければならない。 に規定する採血の用に供する車両において採血を行う場合には、当該車両ごとに、採血所の採血責任者とは別に、採血責任者を置かなければならない。

2項 採血事業者は、採血の業務を管理するために必要な能力及び経験を有する者を採血責任者として置かなければならない。

12条の3 （採血責任者等の遵守事項）

1項 法 第21条第3項 《3 採血責任者及び採血統括者が遵守すべき…》 事項については、厚生労働省令で定める。 の採血責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号 採血の業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、採血事業者（採血統括者が置かれている場合にあつては、採血統括者）に対し必要な意見を述べること。

2項 法 第21条第3項 《3 採血責任者及び採血統括者が遵守すべき…》 事項については、厚生労働省令で定める。 の採血統括者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号 採血の業務の統括管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、採血事業者に対し必要な意見を述べること。

3号 採血責任者との相互の密接な連携を図ること。

13条 （身分を示す証明書）

1項 法 第24条第2項 《2 当該職員は、前項の規定による立入り、…》 検査又は質問をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。 の規定により当該職員が携帯すべき身分を示す証明書は、第4号様式による。

14条 （健康診断の方法等）

1項 法 第25条第1項 《血液製剤の原料たる血液又は輸血のための血…》 液を得る目的で、人体から採血しようとする者は、あらかじめ献血者等につき、厚生労働省令で定める方法による健康診断を行わなければならない。 の規定により、献血者等につき行うべき健康診断の方法は、問診その他必要な診察並びに体温測定、体重測定、血圧測定、血色素検査及び血小板数検査とする。

2項 法 第25条第2項 《2 前項の採血者は、厚生労働省令で定める…》 ところにより貧血者、年少者、妊娠中の者その他の採血が健康上有害であると認められる者から採血してはならない。 の規定により、採血が健康上有害であると認められる者は、別表第2の採血の種類の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の基準の欄に掲げる各号の1に該当する者とする。

3項 別表第2の基準の欄による期間の計算は、採血を行った日から起算する。

14条の2 （献血者等の同意取得等の措置）

1項 法 第25条第3項 《3 第12条第1項第2号及び第3号に掲げ…》 る物の原料たる血液を得る目的で、人体から採血しようとする者は、献血者等に対し採取した血液の使途その他採血に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得ることその他の厚生労働省令で定める措置の実 の厚生労働省令で定める措置は、次のとおりとする。

1号 献血者等（献血者等本人の同意を得ることが困難な場合にあつては、献血者等の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準ずる者）に対し、採取した血液の使途その他採血に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得ること。

2号 採血の目的に照らして必要最小限の採血量とすること。

3号 採血によつて健康が害された献血者等を適切に処遇する体制を整備すること。

15条 （需給計画の対象から除かれる血液製剤）

1項 法 第26条第1項 《厚生労働大臣は、基本方針に基づき、毎年度…》 、翌年度の血液製剤用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品又は再生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるものを含み、厚生労働省令で定める血液製剤を除く。以下この条及び次条において同じ。 の厚生労働省令で定める血液製剤は、別表第3に掲げるものとする。

16条 （需給計画の記載事項）

1項 法 第26条第2項第5号 《2 需給計画は、次に掲げる事項について定…》 めるものとする。 1 当該年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量 2 当該年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標 3 当該年度に確保されるべき原料血漿しようの量の に規定するその他原料血漿しようの有効利用に関する重要事項は、原料血漿しようを血液製剤（法第26条第1項に規定する血液製剤をいう。以下同じ。）の製造販売業者又は製造業者（以下「 製造販売業者等 」という。）に供給する際の標準価格及びその量並びに当該年度に輸出されると見込まれる血液製剤の種類及びその量を含むものとする。

17条 （需給計画作成のための届出事項）

1項 法 第26条第3項 《3 原料血漿しようの製造業者及び血液製剤…》 の製造販売業者等製造販売業者及び製造業者をいう。以下同じ。は、需給計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において供給すると見込まれる原料血漿しようの量、製造し又は輸入すると見込まれる血液製剤の量その他 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 翌年度において供給すると見込まれる原料血漿しようの種類ごとの量

2号 前号に掲げる原料血漿しようの供給に関する重要事項

3号 翌年度において製造すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量

4号 前号に掲げる血液製剤の製造に要すると見込まれる原料血漿しようの種類ごとの量

5号 翌年度において輸入すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量

6号 翌年度において供給すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量

7号 翌年度において輸出すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量

8号 その他需給計画の作成に資する重要事項

2項 法 第26条第3項 《3 原料血漿しようの製造業者及び血液製剤…》 の製造販売業者等製造販売業者及び製造業者をいう。以下同じ。は、需給計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において供給すると見込まれる原料血漿しようの量、製造し又は輸入すると見込まれる血液製剤の量その他 の届出は、毎年度、10月15日までに行うものとする。

18条 （実績報告）

1項 原料血漿しようの製造業者は、 法 第27条第1項 《原料血漿しようの製造業者は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、原料血漿しようの供給の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。 の規定による報告をしようとするときは、4月から9月まで及び10月から翌年3月までの半期ごとに、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、当該半期経過後1月以内に厚生労働大臣に提出するものとする。

1号 当該半期に供給した原料血漿しようの種類ごとの量及び価格

2号 報告した実績と需給計画の内容とが著しく異なる場合は、その理由

3号 その他必要な事項

2項 血液製剤の 製造販売業者等 は、 法 第27条第2項 《2 血液製剤の製造販売業者等は、厚生労働…》 省令で定めるところにより、血液製剤の製造又は輸入の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。 の規定による報告をしようとするときは、毎月、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、その翌月の末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。ただし、厚生労働大臣が別に定める血液製剤については、その定める期限までとする。

1号 当該月間に製造し、又は輸入した血液製剤の種類ごとの量

2号 当該月間に供給した血液製剤の種類ごとの量

3号 当該月間に輸出した血液製剤の種類ごとの量

4号 前月の末日における血液製剤の種類ごとの在庫量

5号 報告した実績と需給計画の内容とが著しく異なる場合は、その理由

6号 その他必要な事項

3項 厚生労働大臣は、前2項に規定する場合のほか、血液製剤の安定供給の確保を図るため必要があると認めるときは、原料血漿しようの製造業者又は血液製剤の 製造販売業者等 に対し、原料血漿しようの供給の実績又は血液製剤の製造、輸入、供給若しくは輸出の実績に関し報告又は資料の提出を求めることができる。