臨床検査技師等に関する法律施行規則《本則》

制定文 衛生検査技師法（1958年法律第76号）第17条及び附則第3項並びに衛生検査技師法施行令（1958年政令第226号）第3条、 第4条 《都道府県への事務費の交付基準となる事情 …》 令第11条に規定する文部科学省令で定める事情は、次のとおりとする。 1 当該都道府県の区域内に存する市町村の当該会計年度中に施行する法第3条第1項に規定する新築又は増築の面積の総計 2 新築又は増築 及び 第12条 《衛生検査所の登録基準 法第20条の3第…》 2項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 1 電気冷蔵庫、電気冷凍庫及び遠心器のほか、別表第1の上欄に掲げる検査にあつては、同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ、同表の下欄に掲げる検査用機械 の規定に基き、衛生検査技師法施行規則を次のように定める。

1条 （法第2条の厚生労働省令で定めるもの）

1項 臨床検査技師等に関する法律 （以下「 法 」という。） 第2条 《定義 この法律で「臨床検査技師」とは、…》 厚生労働大臣の免許を受けて、臨床検査技師の名称を用いて、医師又は歯科医師の指示の下に、人体から排出され、又は採取された検体の検査として厚生労働省令で定めるもの以下「検体検査」という。及び厚生労働省令で の厚生労働省令で定めるものは、次に掲げるものとする。

1号 微生物学的検査

2号 免疫学的検査

3号 血液学的検査

4号 病理学的検査

5号 生化学的検査

6号 尿・糞便等一般検査

7号 遺伝子関連・染色体検査

1条の2 （法第2条の厚生労働省令で定める生理学的検査）

1項 法 第2条 《定義 この法律で「臨床検査技師」とは、…》 厚生労働大臣の免許を受けて、臨床検査技師の名称を用いて、医師又は歯科医師の指示の下に、人体から排出され、又は採取された検体の検査として厚生労働省令で定めるもの以下「検体検査」という。及び厚生労働省令で の厚生労働省令で定める生理学的検査は、次に掲げる検査とする。

1号 心電図検査（体表誘導によるものに限る。）

2号 心音図検査

3号 脳波検査（頭皮誘導によるものに限る。）

4号 筋電図検査（針電極による場合の穿せん刺を除く。）

5号 運動誘発電位検査

6号 体性感覚誘発電位検査

7号 基礎代謝検査

8号 呼吸機能検査（マウスピース及びノーズクリップ以外の装着器具によるものを除く。）

9号 脈波検査

10号 熱画像検査

11号 眼振電図検査（冷水若しくは温水、電気又は圧迫による刺激を加えて行うものを除く。）

12号 重心動揺計検査

13号 持続皮下グルコース検査

14号 超音波検査

15号 磁気共鳴画像検査

16号 眼底写真検査（散瞳どう薬を投与して行うものを除く。）

17号 毛細血管抵抗検査

18号 経皮的血液ガス分圧検査

19号 聴力検査（気導により行われる定性的な検査であつて次に掲げる周波数及び聴力レベルによるものを除いたものに限る。）

イ 周波数千ヘルツ及び聴力レベル三十デシベルのもの

ロ 周波数四千ヘルツ及び聴力レベル二十五デシベルのもの

ハ 周波数四千ヘルツ及び聴力レベル三十デシベルのもの

ニ 周波数四千ヘルツ及び聴力レベル四十デシベルのもの

20号 基準嗅覚検査及び静脈性嗅覚検査（静脈に注射する行為を除く。）

21号 電気味覚検査及びろ紙ディスク 法 による味覚定量検査

22号 直腸肛門機能検査

1条の3 （法第4条第1号の厚生労働省令で定める者）

1項 法 第4条第1号 《欠格事由 第4条 次の各号のいずれかに該…》 当する者には、免許を与えないことができる。 1 心身の障害により臨床検査技師の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの 2 麻薬、あへん又は大麻の中毒者 3 第2条に規定する検査 の厚生労働省令で定める者は、視覚又は精神の機能の障害により臨床検査技師の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

1条の4 （障害を補う手段等の考慮）

1項 厚生労働大臣は、臨床検査技師の免許の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に免許を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に利用している障害を補う手段又は当該者が現に受けている治療等により障害が補われ、又は障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。

1条の5 （免許の申請手続）

1項 臨床検査技師等に関する法律施行令 （以下「 令 」という。） 第1条 《免許の申請 臨床検査技師の免許を受けよ…》 うとする者は、申請書に厚生労働省令で定める書類を添え、住所地の都道府県知事を経由して、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。 の臨床検査技師の免許の申請書は、様式第1によるものとする。

2項 令 第1条 《免許の申請 臨床検査技師の免許を受けよ…》 うとする者は、申請書に厚生労働省令で定める書類を添え、住所地の都道府県知事を経由して、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。 の規定により、臨床検査技師の免許を受けようとする者が前項の申請書に添えなければならない書類は、次のとおりとする。

1号 戸籍の謄本若しくは抄本又は住民票の写し（ 住民基本台帳法 （1967年法律第81号） 第7条第5号 《住民票の記載事項 第7条 住民票には、次…》 に掲げる事項について記載前条第3項の規定により磁気ディスクをもつて調製する住民票にあつては、記録。以下同じ。をする。 1 氏名 1の2 氏名の振り仮名戸籍法1947年法律第224号第13条第1項第2号 に掲げる事項（出入国管理及び難民認定法（1951年政令第319号）第19条の3に規定する 中長期在留者 （以下「 中長期在留者 」という。）及び 日本国との平和条約に基づき日本の国籍を離脱した者等の出入国管理に関する特例法 （1991年法律第71号）に定める 特別永住者 （以下「 特別永住者 」という。）については 住民基本台帳法 第30条の45 《外国人住民に係る住民票の記載事項の特例 …》 日本の国籍を有しない者のうち次の表の上欄に掲げるものであつて市町村の区域内に住所を有するもの以下「外国人住民」という。に係る住民票には、第7条の規定にかかわらず、同条各号第1号の二、第5号、第6号及 に規定する国籍等）を記載したものに限る。 第3条の3第2項 《2 前項の申請書には、戸籍の謄本若しくは…》 抄本又は住民票の写しを添えなければならない。 において同じ。）（出入国管理及び難民認定法第19条の三各号に掲げる者については旅券その他の身分を証する書類の写し。 第3条の3第2項 《2 前項の申請書には、戸籍の謄本若しくは…》 抄本又は住民票の写しを添えなければならない。 において同じ。）

2号 視覚若しくは精神の機能の障害又は麻薬、あへん若しくは大麻の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

2条 （登録事項）

1項 令 第2条第5号 《名簿の登録事項 第2条 臨床検査技師名簿…》 以下「名簿」という。には、次に掲げる事項を登録する。 1 登録番号及び登録年月日 2 本籍地都道府県名日本の国籍を有しない者については、その国籍、氏名、生年月日及び性別 3 臨床検査技師国家試験合格の の規定により、同条第1号から第4号までに掲げる事項以外で臨床検査技師名簿に登録する事項は、次のとおりとする。

1号 再免許の場合には、その旨

2号 免許証を書換交付し、又は再交付した場合には、その旨並びにその理由及び年月日

3号 登録の消除をした場合には、その旨並びにその理由及び年月日

2条の2 （名簿の訂正の申請手続）

1項 令 第3条第2項 《2 前項の申請をするには、申請書に申請の…》 原因たる事実を証する書類を添え、住所地の都道府県知事を経由して、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。 の臨床検査技師名簿の訂正の申請書は、様式第2によるものとする。

2項 前項の申請書には、戸籍の謄本又は抄本（ 中長期在留者 及び 特別永住者 については住民票の写し（ 住民基本台帳法 第30条の45 《外国人住民に係る住民票の記載事項の特例 …》 日本の国籍を有しない者のうち次の表の上欄に掲げるものであつて市町村の区域内に住所を有するもの以下「外国人住民」という。に係る住民票には、第7条の規定にかかわらず、同条各号第1号の二、第5号、第6号及 に規定する国籍等を記載したものに限る。 第3条の2第2項 《2 前項の申請書には、戸籍の謄本又は抄本…》 中長期在留者及び特別永住者については住民票の写し及び令第5条第1項の申請の事由を証する書類とし、出入国管理及び難民認定法第19条の三各号に掲げる者については旅券その他の身分を証する書類の写し及び同項の において同じ。）及び 令 第3条第1項 《臨床検査技師は、前条第2号の登録事項に変…》 更を生じたときは、30日以内に、名簿の訂正を申請しなければならない。 の申請の事由を証する書類とし、出入国管理及び難民認定法第19条の三各号に掲げる者については旅券その他の身分を証する書類の写し及び同項の申請の事由を証する書類とする。）を添えなければならない。

3条 （免許証の様式）

1項 法 第6条第2項 《2 厚生労働大臣は、免許を与えたときは、…》 臨床検査技師免許証を交付する。 の臨床検査技師免許証は、様式第3によるものとする。

3条の2 （免許証の書換交付申請）

1項 令 第5条第2項 《2 前項の申請をするには、申請書に免許証…》 を添え、住所地の都道府県知事を経由して、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。 の免許証の書換交付の申請書は、様式第2によるものとする。

2項 前項の申請書には、戸籍の謄本又は抄本（ 中長期在留者 及び 特別永住者 については住民票の写し及び 令 第5条第1項 《臨床検査技師は、臨床検査技師免許証以下「…》 免許証」という。の記載事項に変更を生じたときは、免許証の書換交付を申請することができる。 の申請の事由を証する書類とし、出入国管理及び難民認定法第19条の三各号に掲げる者については旅券その他の身分を証する書類の写し及び同項の申請の事由を証する書類とする。）を添えなければならない。

3条の3 （免許証の再交付申請）

1項 令 第6条第2項 《2 前項の申請をするには、住所地の都道府…》 県知事を経由して、申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 の免許証の再交付の申請書は、様式第4によるものとする。

2項 前項の申請書には、戸籍の謄本若しくは抄本又は住民票の写しを添えなければならない。

3項 令 第6条第3項 《3 第1項の申請をする場合には、厚生労働…》 大臣の定める額の手数料を納めなければならない。 の手数料の額は、3,100円とする。

3条の4 （登録免許税及び手数料の納付）

1項 第1条の5第1項 《臨床検査技師等に関する法律施行令以下「令…》 」という。第1条の臨床検査技師の免許の申請書は、様式第1によるものとする。 又は 第2条の2第1項 《令第3条第2項の臨床検査技師名簿の訂正の…》 申請書は、様式第2によるものとする。 の申請書には、登録免許税の領収証書又は登録免許税の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

2項 前条第1項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

4条 （試験の公告）

1項 臨床検査技師国家 試験 （以下「 試験 」という。）を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期間は、あらかじめ官報で公告する。

5条 （試験科目）

1項 試験 の科目は、次のとおりとする。

1号 医用工学概論（情報科学概論及び検査機器総論を含む。）

2号 公衆衛生学（関係法規を含む。）

3号 臨床検査医学総論（臨床医学総論及び医学概論を含む。）

4号 臨床検査総論（検査管理総論及び医動物学を含む。）

5号 病理組織細胞学

6号 臨床生理学

7号 臨床化学（放射性同位元素検査技術学を含む。）

8号 臨床血液学

9号 臨床微生物学

10号 臨床免疫学

6条 （受験の手続）

1項 試験 を受けようとする者は、様式第5による受験願書に次に掲げる書類を添え、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 法 第15条第1号 《受験資格 第15条 試験は、次の各号のい…》 ずれかに該当する者でなければ受けることができない。 1 学校教育法1947年法律第26号第90条第1項の規定により大学に入学することができる者この号の規定により文部科学大臣の指定した学校が大学である場 に該当する者であるときは、修業証明書又は卒業証書の写し若しくは卒業証明書

2号 令 第18条第1号 《受験資格 第18条 法第15条第2号の政…》 令で定めるところにより同条第1号に掲げる者と同等以上の知識及び技能を有すると認められる者は、次に掲げる者とする。 1 学校教育法1947年法律第26号に基づく大学又は旧大学令1918年勅令第388号に に該当する者であるときは、卒業証書の写し又は卒業証明書

3号 令 第18条第2号 《受験資格 第18条 法第15条第2号の政…》 令で定めるところにより同条第1号に掲げる者と同等以上の知識及び技能を有すると認められる者は、次に掲げる者とする。 1 学校教育法1947年法律第26号に基づく大学又は旧大学令1918年勅令第388号に に該当する者であるときは、医師免許証若しくは歯科医師免許証の写し又は外国の医師免許若しくは歯科医師免許を受けたことを証する書類

4号 令 第18条第3号 《受験資格 第18条 法第15条第2号の政…》 令で定めるところにより同条第1号に掲げる者と同等以上の知識及び技能を有すると認められる者は、次に掲げる者とする。 1 学校教育法1947年法律第26号に基づく大学又は旧大学令1918年勅令第388号に に該当する者であるときは、次に掲げるいずれかの書類及び令第18条第3号に規定する大学又は学校若しくは臨床検査技師養成所において厚生労働大臣の指定する検査並びに採血及び検体採取に関する科目を修めたことを証する書類

イ 令 第18条第3号 《受験資格 第18条 法第15条第2号の政…》 令で定めるところにより同条第1号に掲げる者と同等以上の知識及び技能を有すると認められる者は、次に掲げる者とする。 1 学校教育法1947年法律第26号に基づく大学又は旧大学令1918年勅令第388号に イに該当する者であるときは、卒業証書の写し又は卒業証明書

ロ 令 第18条第3号 《受験資格 第18条 法第15条第2号の政…》 令で定めるところにより同条第1号に掲げる者と同等以上の知識及び技能を有すると認められる者は、次に掲げる者とする。 1 学校教育法1947年法律第26号に基づく大学又は旧大学令1918年勅令第388号に ロに該当する者であるときは、獣医師免許証又は薬剤師免許証の写し

ハ 令 第18条第3号 《受験資格 第18条 法第15条第2号の政…》 令で定めるところにより同条第1号に掲げる者と同等以上の知識及び技能を有すると認められる者は、次に掲げる者とする。 1 学校教育法1947年法律第26号に基づく大学又は旧大学令1918年勅令第388号に ハに該当する者であるときは、外国の医学校、歯科医学校、獣医学校若しくは薬学校を卒業し、又は外国で獣医師免許若しくは薬剤師免許を受けたことを証する書類

5号 令 第18条第4号 《受験資格 第18条 法第15条第2号の政…》 令で定めるところにより同条第1号に掲げる者と同等以上の知識及び技能を有すると認められる者は、次に掲げる者とする。 1 学校教育法1947年法律第26号に基づく大学又は旧大学令1918年勅令第388号に に該当する者であるときは、卒業証書の写し又は卒業証明書並びに同号の規定による厚生労働大臣の指定する検査並びに採血及び検体採取に関する科目を修めたことを証する書類

6号 法 第15条第3号 《受験資格 第15条 試験は、次の各号のい…》 ずれかに該当する者でなければ受けることができない。 1 学校教育法1947年法律第26号第90条第1項の規定により大学に入学することができる者この号の規定により文部科学大臣の指定した学校が大学である場 に該当する者であるときは、外国の法第2条に規定する検査に関する学校若しくは養成所を卒業し、又は外国で臨床検査技師の免許に相当する免許を受けたことを証する書類

7号 写真（出願前6箇月以内に脱帽して正面から撮影した縦六センチメートル横四センチメートルのもので、その裏面には撮影年月日及び氏名を記載すること。）

7条 （受験手数料）

1項 試験 を受けようとする者は、手数料として11,300円を納めなければならない。

8条 （合格証書）

1項 試験 に合格した者には、合格証書を交付する。

9条 （合格証明書）

1項 試験 に合格した者は、合格証明書の交付を申請することができる。

2項 前項の規定によつて合格証明書の交付を申請する者は、手数料として2,950円を納めなければならない。

10条 （手数料の納入方法）

1項 第7条 《受験手数料 試験を受けようとする者は、…》 手数料として11,300円を納めなければならない。 又は前条第2項の規定による手数料を納めるには、その金額に相当する収入印紙を受験願書又は申請書にはらなければならない。

10条の2 （法第20条の2第1項第4号の厚生労働省令で定める行為）

1項 法 第20条の2第1項第4号 《臨床検査技師は、保健師助産師看護師法19…》 48年法律第203号第31条第1項及び第32条の規定にかかわらず、診療の補助として、次に掲げる行為第1号、第2号及び第4号に掲げる行為にあつては、医師又は歯科医師の具体的な指示を受けて行うものに限る。 の厚生労働省令で定める行為は、次に掲げる行為とする。

1号 法 第11条 《試験の目的 試験は、第2条に規定する検…》 査に必要な知識及び技能同条に規定する検査のための血液を採取する行為で政令で定めるもの以下「採血」という。及び同条に規定する検査のための検体血液を除く。を採取する行為で政令で定めるもの第20条の2第1項 に規定する 採血 （以下この条において「 採血 」という。）を行う際に静脈路を確保し、当該静脈路に接続されたチューブにヘパリン加生理食塩水を充塡する行為

2号 採血 を行う際に静脈路を確保し、当該静脈路に点滴装置を接続する行為（電解質輸液の点滴を実施するためのものに限る。）

3号 採血 を行う際に静脈路を確保し、当該静脈路に血液成分採血装置を接続する行為、当該血液成分採血装置を操作する行為並びに当該血液成分採血装置の操作が終了した後に抜針及び止血を行う行為

4号 超音波検査のために静脈路に造影剤注入装置を接続する行為、造影剤を投与するために当該造影剤注入装置を操作する行為並びに当該造影剤の投与が終了した後に抜針及び止血を行う行為

11条 （登録の申請手続）

1項 法 第20条の3第1項 《衛生検査所検体検査を業として行う場所病院…》 、診療所、助産所又は厚生労働大臣が定める施設内の場所を除く。をいう。以下同じ。を開設しようとする者は、その衛生検査所について、厚生労働省令で定めるところにより、その衛生検査所の所在地の都道府県知事その に規定する 衛生検査所 （以下「 衛生検査所 」という。）について同項の登録を受けようとする者は、様式第6による申請書をその衛生検査所の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。）に提出しなければならない。

2項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

1号 衛生検査所 の図面

2号 検体検査の業務（以下「 検査業務 」という。）の管理を職務とする者（以下「 管理者 」という。）の同意書（開設者が自ら管理を行う場合を除く。）及び履歴書

3号 医師以外の者が 管理者 である場合にあつては、 衛生検査所 の 検査業務 を指導監督するために選任された医師の同意書及び当該管理者の就任に関する当該医師の承諾書

4号 専ら精度管理（検体検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）を職務とする者（以下「 精度管理責任者 」という。）の同意書及び履歴書

5号 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の同意書及び履歴書

6号 次条第13号に掲げる検査案内書

7号 次条第14号に掲げる標準作業書

8号 次条第15号に掲げる作業日誌

9号 次条第16号に掲げる台帳

10号 次条第17号に掲げる組織運営規程

11号 営業所に関する書類

12条 （衛生検査所の登録基準）

1項 法 第20条の3第2項 《2 都道府県知事は、前項の登録以下「登録…》 」という。の申請があつた場合において、その申請に係る衛生検査所の構造設備、管理組織、検体検査の精度の確保の方法その他の事項が検体検査の業務を適正に行うために必要な厚生労働省令で定める基準に適合しないと の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号 電気冷蔵庫、電気冷凍庫及び遠心器のほか、別表第1の上欄に掲げる検査にあつては、同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ、同表の下欄に掲げる検査用機械器具を有すること。

2号 別表第2の各号の上欄に掲げる区分に応じ、同表の下欄に掲げる面積以上の面積を有する検査室を有すること。ただし、血液を血清及び血餅に分離すること（以下「 血清分離 」という。）のみを行う 衛生検査所 にあつては、十平方メートル以上の面積を有する検査室を有すること。

3号 検査室は、検査室以外の場所から区別され、10分な照明及び換気がされるものであること。

4号 微生物学的検査をする検査室は、専用のものであり、かつ、他の検査室とも明確に区別されていること。

5号 医薬品である放射性同位元素で密封されていないもの（放射性同位元素の数量及び濃度が別表第3に定める数量及び濃度を超えるものに限る。以下「 検体検査用放射性同位元素 」という。）を備える 衛生検査所 は、厚生労働大臣が定める基準に適合する 検体検査用放射性同位元素 の使用室、貯蔵施設、運搬容器及び廃棄施設の構造設備を有すること並びにその衛生検査所の管理に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するために必要な措置を講じていること。

6号 防じん及び防虫のための設備を有すること。

7号 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

8号 検査業務 に従事する者の消毒のための設備を有すること。

9号 管理者 として 検査業務 に関し相当の経験を有する医師が置かれているか、又は管理者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師（ 検体検査用放射性同位元素 を備える 衛生検査所 にあつては、管理者として当該衛生検査所における検査業務の管理に関し必要な知識及び技能を有する臨床検査技師として厚生労働大臣が別に定める臨床検査技師に限る。）が置かれ、かつ、衛生検査所の検査業務を指導監督するための医師（別表第5において「 指導監督医 」という。）が選任されていること。

10号 別表第4の各号の上欄に掲げる区分に応じ、同表の下欄に掲げる人数以上の医師又は臨床検査技師が置かれていること。ただし、 血清分離 のみを行う 衛生検査所 にあつては、1人以上の医師又は臨床検査技師が置かれていること。

11号 第9号に掲げる 管理者 及び前号に掲げる者のほか、 精度管理責任者 として、 検査業務 に関し相当の経験を有し、かつ、精度管理に関し相当の知識及び経験を有する医師又は臨床検査技師が置かれていること。

12号 遺伝子関連・染色体検査の業務を実施するに当たつては、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として、遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者が置かれていること。

13号 次に掲げる事項を記載した検査案内書（イからチまでに掲げる事項については検査項目ごとに記載したものに限る。）が作成されていること。

イ 検査方法

ロ 基準値及び判定基準

ハ 医療機関に緊急報告を行うこととする検査値の範囲

ニ 検査に要する日数

ホ 測定（形態学的検査及び画像認識による検査を含む。以下同じ。）を委託する場合にあつては、実際に測定を行う 衛生検査所 等の名称

ヘ 検体の採取条件、採取容器及び採取量

ト 検体の保存条件

チ 検体の提出条件

リ 検査依頼書及び検体ラベルの記載項目

ヌ 検体を医療機関から 衛生検査所 （他の衛生検査所等に測定を委託する場合にあつては、当該衛生検査所等）まで搬送するのに要する時間の欄

14号 別表第5に定めるところにより、標準作業書が作成されていること。

15号 別表第5の上欄に掲げる標準作業書に記載された作業日誌の記入要領に従い、次に掲げる作業日誌（事故又は異常への対応に関する記録の欄が設けられているものに限る。）が作成されていること。ただし、 血清分離 のみを行う 衛生検査所 にあつては、ハ及びヘに掲げる作業日誌を、血清分離を行わない衛生検査所にあつては、ニに掲げる作業日誌を作成することを要しない。

イ 検体受領作業日誌

ロ 検体搬送作業日誌

ハ 検体受付及び仕分作業日誌

ニ 血清分離 作業日誌

ホ 検査機器保守管理作業日誌

ヘ 測定作業日誌

16号 別表第5の上欄に掲げる標準作業書に記載された台帳の記入要領に従い、次に掲げる台帳が作成されていること。ただし、 血清分離 のみを行う 衛生検査所 にあつては、ロからトまで及びヌに掲げる台帳を作成することを要しない。

イ 委託検査管理台帳

ロ 試薬管理台帳

ハ 温度・設備管理台帳

ニ 統計学的精度管理台帳

ホ 外部精度管理台帳

ヘ 検体保管・返却・廃棄処理台帳

ト 検査依頼情報・検査結果情報台帳

チ 検査結果報告台帳

リ 苦情処理台帳

ヌ 教育研修・技能評価記録台帳

17号 衛生検査所 の組織、運営その他必要な事項を定めた組織運営規程を有すること。

18号 前各号に掲げるもののほか、精度管理に必要な措置が講じられていること。

2項 衛生検査所 の 管理者 は、 検体検査用放射性同位元素 又は放射性同位元素によつて汚染された物の廃棄を、 医療法施行規則 （1948年厚生省令第50号） 第30条の14の2第1項 《病院又は診療所の管理者は、前条の規定にか…》 かわらず、医療用放射性汚染物の廃棄を、次条に定める位置、構造及び設備に係る技術上の基準に適合する医療用放射性汚染物の詰替えをする施設以下「廃棄物詰替施設」という。、医療用放射性汚染物を貯蔵する施設以下 の規定に基づき別に厚生労働省令で指定を受けた者に委託することができる。この場合においては、前項第5号の規定中廃棄施設にかかる部分は、適用しない。

12条の2 （衛生検査所の開設者の義務）

1項 衛生検査所 の開設者は、 管理者 の下に 精度管理責任者 を中心とした精度管理のための体制を整備すること等により、検体検査に係る全ての作業を通じて10分な精度管理が行われるよう配慮しなければならない。

2項 衛生検査所 の開設者は、その衛生検査所の 検査業務 について、外部精度管理調査（都道府県その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査をいう。）を受けなければならない。ただし、 血清分離 のみを行う衛生検査所については、この限りでない。

3項 衛生検査所 の開設者は、当該衛生検査所において、遺伝子関連・染色体検査の業務を行う場合は、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保のため、当該衛生検査所以外の一以上の遺伝子関連・染色体検査の業務を行う衛生検査所の開設者、病院若しくは診療所の 管理者 又は医療法（1948年法律第205号）第15条の3第1項第2号に掲げる者と連携して、それぞれが保管し、又は保有する検体を用いるなどして、遺伝子関連・染色体検査の精度について相互に確認を行うよう努めなければならない。

4項 衛生検査所 の開設者は、 検査業務 に従事する者に必要な研修を受けさせなければならない。

12条の3 （書類の保存）

1項 衛生検査所 の 管理者 は、 第12条第15号 《衛生検査所の登録基準 第12条 法第20…》 条の3第2項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 1 電気冷蔵庫、電気冷凍庫及び遠心器のほか、別表第1の上欄に掲げる検査にあつては、同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ、同表の下欄に掲げる検 及び第16号に掲げる書類を2年間保存しなければならない。

13条 （登録証明書）

1項 都道府県知事は、 法 第20条の3第1項 《衛生検査所検体検査を業として行う場所病院…》 、診療所、助産所又は厚生労働大臣が定める施設内の場所を除く。をいう。以下同じ。を開設しようとする者は、その衛生検査所について、厚生労働省令で定めるところにより、その衛生検査所の所在地の都道府県知事その の登録をしたときは、申請者に同条第3項各号に掲げる事項並びに登録番号及び登録年月日を記載した登録証明書を交付するものとする。

14条 （登録の変更）

1項 法 第20条の4第1項 《登録を受けた衛生検査所の開設者は、その衛…》 生検査所について、前条第3項第3号に掲げる事項を変更しようとするときは、その衛生検査所の所在地の都道府県知事の登録の変更を受けなければならない。 に規定する登録の変更を受けようとする 衛生検査所 の開設者は、様式第7による申請書に前条に規定する登録証明書を添え、これをその衛生検査所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

2項 都道府県知事は、登録の変更をしたときは、前項の規定により提出された登録証明書にその旨を記載し、交付するものとする。

15条 （休廃止等の届出）

1項 衛生検査所 を廃止し、休止し、又は休止した衛生検査所を再開した場合における 法 第20条の4第3項 《3 登録を受けた衛生検査所の開設者は、そ…》 の衛生検査所を廃止し、休止し、若しくは休止した衛生検査所を再開したとき、又は前条第3項第1号に掲げる事項若しくは衛生検査所の名称、構造設備、管理組織、検体検査の精度の確保の方法その他厚生労働省令で定め の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。

16条 （変更の届出）

1項 法 第20条の4第3項 《3 登録を受けた衛生検査所の開設者は、そ…》 の衛生検査所を廃止し、休止し、若しくは休止した衛生検査所を再開したとき、又は前条第3項第1号に掲げる事項若しくは衛生検査所の名称、構造設備、管理組織、検体検査の精度の確保の方法その他厚生労働省令で定め の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

1号 第12条第9号 《試験の実施 第12条 試験は、厚生労働大…》 臣が毎年少くとも一回行う。 に掲げる 管理者 の氏名

2号 第12条第11号 《試験の実施 第12条 試験は、厚生労働大…》 臣が毎年少くとも一回行う。 に掲げる 精度管理責任者 の氏名

3号 第12条第12号 《試験の実施 第12条 試験は、厚生労働大…》 臣が毎年少くとも一回行う。 に掲げる遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の氏名

4号 第12条第17号 《試験の実施 第12条 試験は、厚生労働大…》 臣が毎年少くとも一回行う。 に掲げる組織運営規程

2項 前項の届出は、様式第9による届書を提出することによつて行うものとする。

3項 管理者 の変更の場合にあつては、 第11条第2項第2号 《2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添…》 えなければならない。 1 衛生検査所の図面 2 検体検査の業務以下「検査業務」という。の管理を職務とする者以下「管理者」という。の同意書開設者が自ら管理を行う場合を除く。及び履歴書 3 医師以外の者が 及び第3号に掲げる書類を、 精度管理責任者 の変更の場合にあつては、同項第4号に掲げる書類を添えなければならない。

17条 （法第20条の4第4項の厚生労働省令で定める場合）

1項 法 第20条の4第4項 《4 衛生検査所を開設しようとする者又は登…》 録を受けた衛生検査所の検体検査の業務の管理を行う者は、その衛生検査所に検体検査用放射性同位元素を備えようとするときその他厚生労働省令で定める場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、その衛生検 の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。

1号 衛生検査所 に 検体検査用放射性同位元素 を備えている場合

2号 次条第1項第3号又は第4号に掲げる事項を変更しようとする場合

3号 衛生検査所 に 検体検査用放射性同位元素 を備えなくなつた場合

17条の2 （検体検査用放射性同位元素の届出）

1項 衛生検査所 に 検体検査用放射性同位元素 を備えようとするときの 法 第20条の4第4項 《4 衛生検査所を開設しようとする者又は登…》 録を受けた衛生検査所の検体検査の業務の管理を行う者は、その衛生検査所に検体検査用放射性同位元素を備えようとするときその他厚生労働省令で定める場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、その衛生検 の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届書を提出することによつて行うものとする。

1号 衛生検査所 の名称及び所在地

2号 その年に使用を予定する 検体検査用放射性同位元素 の種類、形状及びベクレル単位をもつて表わした数量

3号 ベクレル単位をもつて表わした 検体検査用放射性同位元素 の種類ごとの最大貯蔵予定数量、1日の最大使用予定数量及び3月間の最大使用予定数量

4号 検体検査用放射性同位元素 の使用室、貯蔵施設、運搬容器及び廃棄施設の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要

2項 前条第1号に該当する場合の 法 第20条の4第4項 《4 衛生検査所を開設しようとする者又は登…》 録を受けた衛生検査所の検体検査の業務の管理を行う者は、その衛生検査所に検体検査用放射性同位元素を備えようとするときその他厚生労働省令で定める場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、その衛生検 の規定による届出は、毎年12月20日までに、翌年において使用を予定する 検体検査用放射性同位元素 について前項第1号及び第2号に掲げる事項を記載した届書を提出することによつて行うものとする。

3項 前条第2号に該当する場合の 法 第20条の4第4項 《4 衛生検査所を開設しようとする者又は登…》 録を受けた衛生検査所の検体検査の業務の管理を行う者は、その衛生検査所に検体検査用放射性同位元素を備えようとするときその他厚生労働省令で定める場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、その衛生検 の規定による届出は、あらかじめ、その旨を記載した届書を提出することによつて行うものとする。

4項 前条第3号に該当する場合の 法 第20条の4第4項 《4 衛生検査所を開設しようとする者又は登…》 録を受けた衛生検査所の検体検査の業務の管理を行う者は、その衛生検査所に検体検査用放射性同位元素を備えようとするときその他厚生労働省令で定める場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、その衛生検 の規定による届出は、10日以内にその旨を記載した届書を、30日以内にその後の措置を記載した届書を提出することによつて行うものとする。

18条 （登録証明書の書換え交付の申請）

1項 衛生検査所 の開設者は、衛生検査所の登録証明書の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の申請は、様式第10による申請書に 衛生検査所 の登録証明書を添えて、これをその衛生検査所の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

19条 （登録証明書の再交付の申請）

1項 衛生検査所 の開設者は、衛生検査所の登録証明書を破り、よごし、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の申請は、様式第11による申請書をその 衛生検査所 の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。この場合においては、破り、又はよごした衛生検査所の登録証明書を、申請書に添えなければならない。

3項 衛生検査所 の開設者は、衛生検査所の登録証明書の再交付を受けた後、失つた衛生検査所の登録証明書を発見したときは、直ちにこれをその衛生検査所の所在地の都道府県知事に返納しなければならない。

20条 （登録証明書の返納）

1項 衛生検査所 の開設者は、 法 第20条の7 《登録の取消し等 都道府県知事は、登録を…》 受けた衛生検査所の構造設備、管理組織、検体検査の精度の確保の方法その他の事項が第20条の3第2項の厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつたとき、又は登録を受けた衛生検査所の開設者が第20条の4第1項 の規定による衛生検査所の登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその衛生検査所の所在地の都道府県知事にその衛生検査所の登録証明書を返納しなければならない。

21条 （期限の特例）

1項 第17条の2第4項 《4 前条第3号に該当する場合の法第20条…》 の4第4項の規定による届出は、10日以内にその旨を記載した届書を、30日以内にその後の措置を記載した届書を提出することによつて行うものとする。 及び第5項に規定する届出の期限が 地方自治法 （1947年法律第67号） 第4条の2第1項 《地方公共団体の休日は、条例で定める。…》 に規定する地方公共団体の休日に当たるときは、地方公共団体の休日の翌日をもつてその期限とみなす。

22条

1項 法 第20条の5第2項 《2 前項の規定により立入検査をする職員は…》 、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。 に規定する証明書は、様式第12による。