1章 総則
1条 (目的)
1項 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「 医薬品等 」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
1条の2 (国の責務)
1項 国は、この法律の目的を達成するため、 医薬品等 の品質、有効性及び安全性の確保、これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他の必要な施策を策定し、及び実施しなければならない。
1条の3 (都道府県等の責務)
1項 都道府県、 地域保健法 (1947年法律第101号)
第5条第1項
《保健所は、都道府県、地方自治法1947年…》
法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。
の政令で定める市(以下「 保健所を設置する市 」という。)及び特別区は、前条の施策に関し、国との適切な役割分担を踏まえて、当該地域の状況に応じた施策を策定し、及び実施しなければならない。
1条の4 (医薬品等関連事業者等の責務)
1項 医薬品等 の製造販売、製造(小分けを含む。以下同じ。)、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、
第4条第1項
《薬局は、その所在地の都道府県知事その所在…》
地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。及び第2項第38
の許可を受けた者(以下「 薬局開設者 」という。)又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設(獣医療法(1992年法律第46号)第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。
1条の5 (医薬関係者の責務)
1項 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、 医薬品等 の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者(動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。
第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の四、
第68条の7第3項
《3 再生医療等製品取扱医療関係者は、その…》
担当した厚生労働大臣の指定する再生医療等製品以下この条において「指定再生医療等製品」という。の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。
及び第4項、
第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の二十一並びに
第68条の22第3項
《3 特定生物由来製品取扱医療関係者は、そ…》
の担当した特定生物由来製品の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。
及び第4項において同じ。)及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
2項 薬局において調剤又は調剤された薬剤若しくは医薬品の販売若しくは授与の業務に従事する薬剤師は、薬剤又は医薬品の適切かつ効率的な提供に資するため、 地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律 (平成元年法律第64号)
第12条の2第3項
《3 薬剤師は、前項の規定により提供された…》
処方箋により調剤したときその他厚生労働省令で定めるときは、支払基金又は連合会に対し、薬剤師法1960年法律第146号第26条に規定する事項その他厚生労働省令で定める事項を含む情報を、厚生労働省令で定め
の規定による情報の提供その他の厚生労働省令で定める方法によつて、医療を受ける者の薬剤又は医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設(医療法(1948年法律第205号)第1条の2第2項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。)において診療又は調剤に従事する医師若しくは歯科医師又は薬剤師に提供することにより、医療提供施設相互間の業務の連携の推進に努めなければならない。
3項 薬局開設者 は、医療を受ける者に必要な薬剤及び医薬品の安定的な供給を図るとともに、当該薬局において薬剤師による前項の情報の提供が円滑になされるよう配慮しなければならない。
1条の6 (国民の役割)
1項 国民は、 医薬品等 を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
2条 (定義)
1項 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
1号 日本薬局方に収められている物
2号 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、1の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
3号 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)
2項 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
1号 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
2号 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
3号 前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物(前2号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの
3項 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第1項第2号又は第3号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
4項 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。
5項 この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第7項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
6項 この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
7項 この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
8項 この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
9項 この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物(医薬部外品及び化粧品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。
1号 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
2号 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
10項 この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
11項 この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
12項 この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所(その開設者が併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む。)をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設の調剤所を除く。
13項 この法律で「製造販売」とは、その製造(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「 製造等 」という。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム(医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。)を電気通信回線を通じて提供することをいう。
14項 この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
15項 この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用(当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下「 精神毒性 」という。)を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物( 覚醒剤取締法 (1951年法律第252号)に規定する覚醒剤、 麻薬及び向精神薬取締法 (1953年法律第14号)に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法(1954年法律第71号)に規定するあへん及びけしがらを除く。)として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
16項 この法律で「希少疾病用医薬品」とは、
第77条の2第1項
《厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当…》
する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。次項及び第3項において同じ。から申請があつたときは、薬事審議会の意見
の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品を、「先駆的医薬品」とは、同条第2項の規定による指定を受けた医薬品を、「先駆的医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「先駆的再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品を、「特定用途医薬品」とは、同条第3項の規定による指定を受けた医薬品を、「特定用途医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「特定用途再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品をいう。
17項 この法律で「治験」とは、
第14条第3項
《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当
(同条第15項及び
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)、
第23条の2の5第3項
《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める
(同条第15項及び
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)又は
第23条の25第3項
《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成
(同条第11項及び
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
18項 この法律にいう「物」には、プログラムを含むものとする。
2章 地方薬事審議会
3条
1項 都道府県知事の諮問に応じ、薬事(医療機器及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。)に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、地方薬事審議会を置くことができる。
2項 地方薬事審議会の組織、運営その他地方薬事審議会に関し必要な事項は、当該都道府県の条例で定める。
3章 薬局
4条 (開設の許可)
1項 薬局は、その所在地の都道府県知事(その所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、
第7条第4項
《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》
実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項及び第3項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。 ただし、その薬局の所在地の都道府県知
並びに
第10条第1項
《薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、…》
若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出な
(
第38条第1項
《店舗販売業については、第10条及び第11…》
条の規定を準用する。
並びに
第40条第1項
《第39条第1項の高度管理医療機器等の販売…》
業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用
及び第2項において準用する場合を含む。)及び第2項(
第38条第1項
《店舗販売業については、第10条及び第11…》
条の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)において同じ。)の許可を受けなければ、開設してはならない。
2項 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 その薬局の名称及び所在地
3号 その薬局の構造設備の概要
4号 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
5号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
6号 次条第3号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
3項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
1号 その薬局の平面図
2号 第7条第1項
《薬局開設者が薬剤師薬剤師法第8条の2第1…》
項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第28条第2項、第31条の2第2項、第35条第1項並びに第45条において同じ。であ
ただし書又は第2項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の氏名及び住所を記載した書類
3号 第1項の許可を受けようとする者及び前号の薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
4号 その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては、次のイ及びロに掲げる書類
イ その薬局において販売し、又は授与する医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
ロ その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
5号 その他厚生労働省令で定める書類
4項 第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
5項 この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
1号 登録販売者
第36条の8第2項
《2 前項の試験に合格した者又は第2類医薬…》
品及び第3類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならな
の登録を受けた者をいう。
2号 薬局医薬品要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)をいう。
3号 要指導医薬品次のイからニまでに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
イ その製造販売の承認の申請に際して
第14条第11項
《11 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請…》
があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第19条の2の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なると
に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ハ 第44条第1項
《毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審…》
議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「毒薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
に規定する毒薬
ニ 第44条第2項
《2 劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬…》
事審議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「劇薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
に規定する劇薬
4号 一般用医薬品医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)をいう。
5条 (許可の基準)
1項 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
1号 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2号 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
3号 申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。
第6条の4第1項
《第6条の2第1項又は前条第1項の認定の申…》
請者が、第75条第4項又は第5項の規定によりその受けた認定を取り消され、その取消しの日から3年を経過しない者であるときは、第6条の2第1項又は前条第1項の認定を与えないことができる。
、
第19条の2第2項
《2 申請者が、第75条の2の2第1項の規…》
定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
、
第23条の2の17第2項
《2 申請者が、第75条の2の2第1項の規…》
定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
及び
第23条の37第2項
《2 申請者が、第75条の2の2第1項の規…》
定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
において同じ。)が、次のイからトまでのいずれかに該当するとき。
イ 第75条第1項
《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》
品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の
の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ 第75条の2第1項
《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》
品又は医療機器の製造業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、不正の手段により第13条の2の2第1項若しくは第23条の2の3第1
の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、 麻薬及び向精神薬取締法 、 毒物及び劇物取締法 (1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により 薬局開設者 の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
ト 薬局開設者 の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
6条 (名称の使用制限)
1項 医薬品を取り扱う場所であつて、
第4条第1項
《薬局は、その所在地の都道府県知事その所在…》
地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。及び第2項第38
の許可を受けた薬局(以下単に「薬局」という。)でないものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。
6条の2 (地域連携薬局)
1項 薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができる。
1号 構造設備が、薬剤及び医薬品について情報の提供又は薬学的知見に基づく指導を受ける者(次号及び次条第1項において「 利用者 」という。)の心身の状況に配慮する観点から必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
2号 利用者 の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
3号 地域の患者に対し安定的に薬剤を供給するための調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
4号 居宅等( 薬剤師法 (1960年法律第146号)
第22条
《調剤の場所 薬剤師は、医療を受ける者の…》
居宅等居宅その他の厚生労働省令で定める場所をいう。において医師又は歯科医師が交付した処方せんにより、当該居宅等において調剤の業務のうち厚生労働省令で定めるものを行う場合を除き、薬局以外の場所で、販売又
に規定する居宅等をいう。以下同じ。)における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
2項 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 その薬局の名称及び所在地
3号 前項各号に掲げる事項の概要
4号 その他厚生労働省令で定める事項
3項 地域連携薬局でないものは、これに地域連携薬局又はこれに紛らわしい名称を用いてはならない。
4項 第1項の認定は、1年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
6条の3 (専門医療機関連携薬局)
1項 薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働省令で定めるがんその他の傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて専門医療機関連携薬局と称することができる。
1号 構造設備が、 利用者 の心身の状況に配慮する観点から必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
2号 利用者 の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
3号 専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
2項 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 その薬局において専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導の業務を行うために必要なものとして厚生労働省令で定める要件を満たす薬剤師の氏名
3号 その薬局の名称及び所在地
4号 前項各号に掲げる事項の概要
5号 その他厚生労働省令で定める事項
3項 第1項の認定を受けた者は、専門医療機関連携薬局と称するに当たつては、厚生労働省令で定めるところにより、同項に規定する傷病の区分を明示しなければならない。
4項 専門医療機関連携薬局でないものは、これに専門医療機関連携薬局又はこれに紛らわしい名称を用いてはならない。
5項 第1項の認定は、1年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
6条の4 (認定の基準)
1項 第6条の2第1項
《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》
科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関
又は前条第1項の認定の申請者が、
第75条第4項
《4 都道府県知事は、地域連携薬局の開設者…》
が、次の各号のいずれかに該当する場合においては、地域連携薬局の認定を取り消すことができる。 1 地域連携薬局が、第6条の2第1項各号に掲げる要件を欠くに至つたとき。 2 地域連携薬局の開設者が、第6条
又は第5項の規定によりその受けた認定を取り消され、その取消しの日から3年を経過しない者であるときは、
第6条の2第1項
《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》
科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関
又は前条第1項の認定を与えないことができる。
2項 第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定は、
第6条の2第1項
《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》
科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関
及び前条第1項の認定について準用する。
7条 (薬局の管理)
1項 薬局開設者 が薬剤師( 薬剤師法
第8条の2第1項
《厚生労働大臣は、前条第1項第1号若しくは…》
第2号に掲げる処分を受けた薬剤師又は同条第3項の規定により再免許を受けようとする者に対し、薬剤師としての倫理の保持又は薬剤師として必要な知識及び技能に関する研修として厚生労働省令で定めるもの以下「再教
の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、
第28条第2項
《2 薬剤師は、薬局で調剤したときは、厚生…》
労働省令で定めるところにより、調剤録に厚生労働省令で定める事項を記入しなければならない。
、
第31条の2第2項
《2 前項の規定により都道府県の区域を管理…》
する者以下「区域管理者」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
、
第35条第1項
《卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置…》
き、その営業所を管理させなければならない。 ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。
並びに
第45条
《開封販売等の制限 店舗管理者が薬剤師で…》
ある店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、第58条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若
において同じ。)であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
2項 薬局開設者 が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。
3項 薬局の管理者は、次条第1項及び第2項に規定する義務並びに同条第3項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
4項 薬局の管理者(第1項の規定により薬局を実地に管理する 薬局開設者 を含む。次条第1項及び第3項において同じ。)は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
8条 (管理者の義務)
1項 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
2項 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、 薬局開設者 に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。
3項 薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務及び薬局の管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
8条の2 (薬局開設者による薬局に関する情報の提供等)
1項 薬局開設者 は、厚生労働省令で定めるところにより、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない。
2項 薬局開設者 は、前項の規定により報告した事項について変更が生じたときは、厚生労働省令で定めるところにより、速やかに、当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、同項に規定する書面の記載を変更しなければならない。
3項 薬局開設者 は、第1項の規定による書面の閲覧に代えて、厚生労働省令で定めるところにより、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することができる。
4項 都道府県知事は、第1項又は第2項の規定による報告の内容を確認するために必要があると認めるときは、市町村その他の官公署に対し、当該都道府県の区域内に所在する薬局に関し必要な情報の提供を求めることができる。
5項 都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、第1項及び第2項の規定により報告された事項を公表しなければならない。
9条 (薬局開設者の遵守事項)
1項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し 薬局開設者 が遵守すべき事項を定めることができる。
1号 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項
2号 薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医薬品の販売又は授与の実施方法(その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品(
第4条第5項第4号
《5 この条において、次の各号に掲げる用語…》
の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 登録販売者 第36条の8第2項の登録を受けた者をいう。 2 薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされ
に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。)を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。)に関する事項
2項 薬局開設者 は、
第7条第1項
《薬局開設者が薬剤師薬剤師法第8条の2第1…》
項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第28条第2項、第31条の2第2項、第35条第1項並びに第45条において同じ。であ
ただし書又は第2項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、
第8条第2項
《2 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ず…》
るおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。
の規定により述べられた薬局の管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならない。
9条の2 (薬局開設者の法令遵守体制)
1項 薬局開設者 は、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
1号 薬局の管理に関する業務について、薬局の管理者が有する権限を明らかにすること。
2号 薬局の管理に関する業務その他の 薬局開設者 の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該薬局開設者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の薬局開設者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
3号 前2号に掲げるもののほか、 薬局開設者 の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の薬局開設者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
2項 薬局開設者 は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
9条の3 (調剤された薬剤の販売に従事する者)
1項 薬局開設者 は、厚生労働省令で定めるところにより、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
9条の4 (調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等)
1項 薬局開設者 は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面(映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものを含む。)により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下
第36条
《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》
管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな
の十までにおいて同じ。)に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
2項 薬局開設者 は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、当該薬剤を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
3項 薬局開設者 は、第1項に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他同項に規定する薬剤の適正な使用を確保することができないと認められるときは、当該薬剤を販売し、又は授与してはならない。
4項 薬局開設者 は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
5項 第1項又は前項に定める場合のほか、 薬局開設者 は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため必要がある場合として厚生労働省令で定める場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、その調剤した薬剤を購入し、又は譲り受けた者の当該薬剤の使用の状況を継続的かつ的確に把握させるとともに、その調剤した薬剤を購入し、又は譲り受けた者に対して必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
6項 薬局開設者 は、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に第1項又は前2項に規定する情報の提供及び指導を行わせたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬剤師にその内容を記録させなければならない。
9条の5 (薬局における掲示)
1項 薬局開設者 は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。
10条 (休廃止等の届出)
1項 薬局開設者 は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
2項 薬局開設者 は、その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
11条 (政令への委任)
1項 この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。
4章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業
12条 (製造販売業の許可)
1項 次の表の上欄に掲げる医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。
2項 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
3号 第17条第2項
《2 前項の規定により医薬品、医薬部外品又…》
は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者として置かれる者以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。は、次項に規定する義務及び第4項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定す
に規定する 医薬品等 総括製造販売責任者の氏名
4号 次条第2項において準用する
第5条第3号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
3項 前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。
1号 法人にあつては、その組織図
2号 次条第1項第1号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に係る体制に関する書類
3号 次条第1項第2号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
4号 その他厚生労働省令で定める書類
4項 第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
12条の2 (許可の基準)
1項 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
1号 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2号 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2項 第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定は、前条第1項の許可について準用する。
13条 (製造業の許可)
1項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
2項 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
3項 第1項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 その製造所の構造設備の概要
3号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
4号 医薬品の製造業の許可を受けようとする者にあつては、
第17条第6項
《6 前項の規定により医薬品の製造を管理す…》
る者として置かれる者以下「医薬品製造管理者」という。は、次項及び第8項において準用する第8条第1項に規定する義務並びに第9項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令
に規定する医薬品製造管理者の氏名
5号 医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けようとする者にあつては、
第17条第11項
《11 前項の規定により医薬部外品又は化粧…》
品の製造を管理する者として置かれる者以下「医薬部外品等責任技術者」という。は、次項及び第13項において準用する第8条第1項に規定する義務並びに第14項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに
に規定する医薬部外品等責任技術者の氏名
6号 第6項において準用する
第5条第3号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
4項 第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
5項 その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
6項 第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定は、第1項の許可について準用する。
7項 厚生労働大臣は、第1項の許可又は第4項の許可の更新の申請を受けたときは、第5項の厚生労働省令で定める基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
8項 第1項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
9項 前項の許可については、第1項から第7項までの規定を準用する。
13条の2 (機構による調査の実施)
1項 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 (以下「 機構 」という。)に、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうち政令で定めるものに係る前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項(同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第7項(同条第9項において準用する場合を含む。)に規定する調査を行わせることができる。
2項 厚生労働大臣は、前項の規定により 機構 に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。
3項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。
4項 機構 は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
5項 機構 が行う調査に係る処分(調査の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、 行政不服審査法 (2014年法律第68号)
第25条第2項
《2 処分庁の上級行政庁又は処分庁である審…》
査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置以下「執行停止」という。をとることができる。
及び第3項、
第46条第1項
《処分事実上の行為を除く。以下この条及び第…》
48条において同じ。についての審査請求が理由がある場合前条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。 ただし、審査庁が処分庁
及び第2項、
第47条
《 事実上の行為についての審査請求が理由が…》
ある場合第45条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該事実上の行為が違法又は不当である旨を宣言するとともに、次の各号に掲げる審査庁の区分に応じ、当該各号に定める措置をとる。
並びに
第49条第3項
《3 不作為についての審査請求が理由がある…》
場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。 この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。
の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
13条の2の2 (保管のみを行う製造所に係る登録)
1項 業として、製造所において医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管(医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。以下同じ。)のみを行おうとする者は、当該製造所について厚生労働大臣の登録を受けたときは、
第13条
《製造業の許可 医薬品、医薬部外品又は化…》
粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。 2 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
の規定にかかわらず、当該製造所について同条第1項の規定による許可を受けることを要しない。
2項 前項の登録は、製造所において保管のみを行おうとする者の申請により、保管のみを行う製造所ごとに行う。
3項 第1項の登録の申請を行おうとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
3号 医薬品の製造所について第1項の登録の申請を行おうとする者にあつては、
第17条第6項
《6 前項の規定により医薬品の製造を管理す…》
る者として置かれる者以下「医薬品製造管理者」という。は、次項及び第8項において準用する第8条第1項に規定する義務並びに第9項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令
に規定する医薬品製造管理者の氏名
4号 医薬部外品又は化粧品の製造所について第1項の登録の申請を行おうとする者にあつては、
第17条第11項
《11 前項の規定により医薬部外品又は化粧…》
品の製造を管理する者として置かれる者以下「医薬部外品等責任技術者」という。は、次項及び第13項において準用する第8条第1項に規定する義務並びに第14項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに
に規定する医薬部外品等責任技術者の氏名
5号 第5項において準用する
第5条第3号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
4項 第1項の登録は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
5項 第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定は、第1項の登録について準用する。
13条の3 (医薬品等外国製造業者の認定)
1項 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者(以下「 医薬品等外国製造業者 」という。)は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
2項 前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。
3項 第1項の認定については、
第13条第3項
《3 第1項の許可を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名 2 その製造所の構造設備の
(同項第1号、第2号及び第6号に係る部分に限る。)及び第4項から第9項まで並びに
第13条の2
《機構による調査の実施 厚生労働大臣は、…》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構以下「機構」という。に、医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とさ
の規定を準用する。この場合において、
第13条第3項
《3 第1項の許可を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名 2 その製造所の構造設備の
から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第9項中「許可」とあるのは「認定」と、「第1項」とあるのは「第2項」と、
第13条の2第1項
《厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機…》
器総合機構以下「機構」という。に、医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下
中「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項(同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第7項(同条第9項」とあるのは「
第13条の3第1項
《外国において本邦に輸出される医薬品、医薬…》
部外品又は化粧品を製造しようとする者以下「医薬品等外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
若しくは同条第3項において準用する前条第8項の認定又は
第13条の3第3項
《3 第1項の認定については、第13条第3…》
項同項第1号、第2号及び第6号に係る部分に限る。及び第4項から第9項まで並びに第13条の2の規定を準用する。 この場合において、第13条第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第
において準用する前条第4項(
第13条の3第3項
《3 第1項の認定については、第13条第3…》
項同項第1号、第2号及び第6号に係る部分に限る。及び第4項から第9項まで並びに第13条の2の規定を準用する。 この場合において、第13条第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第
において準用する前条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の認定の更新についての
第13条の3第3項
《3 第1項の認定については、第13条第3…》
項同項第1号、第2号及び第6号に係る部分に限る。及び第4項から第9項まで並びに第13条の2の規定を準用する。 この場合において、第13条第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第
において準用する前条第7項(
第13条の3第3項
《3 第1項の認定については、第13条第3…》
項同項第1号、第2号及び第6号に係る部分に限る。及び第4項から第9項まで並びに第13条の2の規定を準用する。 この場合において、第13条第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第
において準用する前条第9項」と、同条第2項及び第3項中「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新」とあるのは「
第13条の3第1項
《外国において本邦に輸出される医薬品、医薬…》
部外品又は化粧品を製造しようとする者以下「医薬品等外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
若しくは同条第3項において準用する前条第8項の認定又は
第13条の3第3項
《3 第1項の認定については、第13条第3…》
項同項第1号、第2号及び第6号に係る部分に限る。及び第4項から第9項まで並びに第13条の2の規定を準用する。 この場合において、第13条第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第
において準用する前条第4項の認定の更新」と読み替えるものとする。
13条の3の2 (医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録)
1項 医薬品等 外国製造業者は、保管のみを行おうとする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
2項 前項の登録については、
第13条の2の2第2項
《2 前項の登録は、製造所において保管のみ…》
を行おうとする者の申請により、保管のみを行う製造所ごとに行う。
、第3項(同項第1号及び第5号に係る部分に限る。)、第4項及び第5項の規定を準用する。
14条 (医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認)
1項 医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
2項 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
1号 申請者が、
第12条第1項
《次の表の上欄に掲げる医薬品体外診断用医薬…》
品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をして
の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。
2号 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、
第13条第1項
《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許…》
可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
の許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)、
第13条の3第1項
《外国において本邦に輸出される医薬品、医薬…》
部外品又は化粧品を製造しようとする者以下「医薬品等外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
の認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)又は
第13条の2の2第1項
《業として、製造所において医薬品、医薬部外…》
品及び化粧品の製造工程のうち保管医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。以下同じ。のみを行おうとする者は、当該製造所について厚生労働大臣の登
若しくは前条第1項の登録を受けていないとき。
3号 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。
ロ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
4号 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
3項 第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
4項 第1項の承認の申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、
第80条の6第1項
《原薬等を製造する者外国において製造する者…》
を含む。は、その原薬等の名称、成分成分が不明のものにあつては、その本質、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等(原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。)を原料又は材料として製造されるものであるときは、第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第1項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
5項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医薬品の有効性及び安全性を検証するための10分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるときその他の厚生労働省令で定めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、第3項の規定により添付するものとされた臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。
6項 第2項第3号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査(既にこの条又は
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認(
第14条の2の2第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
(
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の規定により条件及び期限を付したものを除く。第11項において同じ。)を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含む。)を行うものとする。この場合において、当該品目が第3項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
7項 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
8項 第1項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同1の製造工程の区分(医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区分をいう。次条において同じ。)に属する製造工程について同条第3項の基準確認証の交付を受けているときは、当該製造工程に係る当該製造所における前項の調査を受けることを要しない。
9項 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第1項の承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第1項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
10項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての第2項第3号の規定による審査又は第7項若しくは前項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。
11項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴かなければならない。
12項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に関し、第5項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医薬品について第1項の承認をする場合には、当該医薬品の使用の成績に関する調査の実施、適正な使用の確保のために必要な措置の実施その他の条件を付してするものとし、当該条件を付した同項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該条件に基づき収集され、かつ、作成された当該医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料を厚生労働大臣に提出し、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を受けなければならない。この場合において、当該条件を付した同項の承認に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
13項 厚生労働大臣は、前項前段に規定する医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出があつたときは、当該資料に基づき、同項前段に規定する調査(当該医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査及び同項前段に規定する調査)を行うものとし、当該調査の結果を踏まえ、同項前段の規定により付した条件を変更し、又は当該承認を受けた者に対して、当該医薬品の使用の成績に関する調査及び適正な使用の確保のために必要な措置の再度の実施を命ずることができる。
14項 第12項の規定により条件を付した第1項の承認を受けた者、第12項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
15項 第1項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第2項から第7項まで及び第10項から前項までの規定を準用する。
16項 第1項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
17項 第1項及び第15項の承認の申請(政令で定めるものを除く。)は、 機構 を経由して行うものとする。
14条の2 (基準確認証の交付等)
1項 第13条第1項
《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許…》
可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者、
第13条の3第1項
《外国において本邦に輸出される医薬品、医薬…》
部外品又は化粧品を製造しようとする者以下「医薬品等外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者又は
第13条の2の2第1項
《業として、製造所において医薬品、医薬部外…》
品及び化粧品の製造工程のうち保管医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。以下同じ。のみを行おうとする者は、当該製造所について厚生労働大臣の登
若しくは
第13条の3の2第1項
《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》
とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録を受けようとする者若しくは
第13条の2の2第1項
《業として、製造所において医薬品、医薬部外…》
品及び化粧品の製造工程のうち保管医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。以下同じ。のみを行おうとする者は、当該製造所について厚生労働大臣の登
若しくは
第13条の3の2第1項
《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》
とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録を受けた者は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が前条第7項に規定する政令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該許可、認定又は登録に係る製造所における当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理又は品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、厚生労働大臣に対し、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の区分ごとに、その確認を求めることができる。
2項 厚生労働大臣は、前項の確認を求められたときは、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
3項 厚生労働大臣は、前項の規定による調査の結果、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、その製造所について当該基準に適合していることが確認されたことを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の区分ごとに、基準確認証を交付する。
4項 前項の基準確認証の有効期間は、当該基準確認証の交付の日から起算して政令で定める期間とする。
5項 第3項の規定により基準確認証の交付を受けた製造業者が、次の各号のいずれかに該当することとなつた場合には、速やかに、当該基準確認証を厚生労働大臣に返還しなければならない。
1号 当該基準確認証に係る第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程について、製造管理若しくは品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品が
第56条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める
(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
及び
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
において準用する場合を含む。次号において同じ。)に規定する医薬品、医薬部外品若しくは化粧品若しくは
第68条の20
《販売、製造等の禁止 前条において準用す…》
る第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列しては
に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがあることを理由として、
第72条第2項
《2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、…》
化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者以下「選任製造販売業者」と総称する。を
の命令を受けた場合
2号 当該基準確認証を受けた製造所について、その構造設備が、
第13条第5項
《5 その製造所の構造設備が、厚生労働省令…》
で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品が
第56条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める
に規定する医薬品、医薬部外品若しくは化粧品若しくは
第68条の20
《販売、製造等の禁止 前条において準用す…》
る第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列しては
に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがあることを理由として、
第72条第3項
《3 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬…》
品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第5項、第23条の22第5項若しくは第40条の2第5項の規定に基づ
の命令を受けた場合
14条の2の2 (緊急承認)
1項 第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項(第3号ハに係る部分を除く。)、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び2年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。
1号 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
2号 申請に係る効能又は効果を有すると推定されるものであること。
3号 申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより医薬品として使用価値がないと推定されるものでないこと。
2項 厚生労働大臣は、前項の規定による
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認に係る医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医薬品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、前項の規定による同条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
3項 厚生労働大臣は、第5項の申請に係る
第14条第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、第1項の期限を1年を超えない範囲内において延長することができる。
4項 第1項の規定により条件及び期限を付した
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
5項 第1項の規定により条件及び期限を付した
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限(第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの)内に、改めて同条の承認の申請をしなければならない。この場合における同条第3項の規定の適用については、同項中「臨床試験の試験成績に関する資料その他の」とあるのは、「その医薬品の使用成績に関する資料その他の厚生労働省令で定める」とする。
6項 前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第1項の規定により条件及び期限を付した
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。
14条の2の3 (機構による医薬品等審査等の実施)
1項 厚生労働大臣は、 機構 に、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうち政令で定めるものについての
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認のための審査、同条第6項及び第7項(これらの規定を同条第15項において準用する場合を含む。)、第9項並びに第13項(同条第15項において準用する場合を含む。)、
第14条の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の確認を求められ…》
たときは、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
並びに前条第2項(次条第2項において準用する場合を含む。)の規定による調査並びに
第14条の2第3項
《3 厚生労働大臣は、前項の規定による調査…》
の結果、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、その製造所について当該基準に適合していることが確認されたことを証す
の規定による基準確認証の交付及び同条第5項の規定による基準確認証の返還の受付(以下「 医薬品等審査等 」という。)を行わせることができる。
2項 厚生労働大臣は、前項の規定により 機構 に 医薬品等 審査等を行わせるときは、当該医薬品等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認をするときは、機構が第6項の規定により通知する医薬品等審査等の結果を考慮しなければならない。
3項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に 医薬品等 審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認の申請者、同条第7項若しくは第13項(これらの規定を同条第15項において準用する場合を含む。)若しくは
第14条の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の確認を求められ…》
たときは、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
の規定による調査の申請者又は同条第5項の規定により基準確認証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなければならない。
4項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての
第14条第16項
《16 第1項の承認を受けた者は、前項の厚…》
生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
5項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品についての前条第4項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。
6項 機構 は、 医薬品等 審査等を行つたとき、第4項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なく、当該医薬品等審査等の結果、届出の状況又は報告を受けた旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
7項 機構 が行う 医薬品等 審査等に係る処分(医薬品等審査等の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、 行政不服審査法
第25条第2項
《2 処分庁の上級行政庁又は処分庁である審…》
査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置以下「執行停止」という。をとることができる。
及び第3項、
第46条第1項
《処分事実上の行為を除く。以下この条及び第…》
48条において同じ。についての審査請求が理由がある場合前条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。 ただし、審査庁が処分庁
及び第2項、
第47条
《 事実上の行為についての審査請求が理由が…》
ある場合第45条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該事実上の行為が違法又は不当である旨を宣言するとともに、次の各号に掲げる審査庁の区分に応じ、当該各号に定める措置をとる。
並びに
第49条第3項
《3 不作為についての審査請求が理由がある…》
場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。 この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。
の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
14条の3 (特例承認)
1項 第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
1号 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
2号 その用途に関し、外国(医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。
2項 第14条の2の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第1…》
4条の承認に係る医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医薬品の製造所における製造管理若しくは品質管理
の規定は、前項の規定による
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認について準用する。
3項 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、第1項の規定により
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。
14条の4 (新医薬品等の再審査)
1項 次の各号に掲げる医薬品につき
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認(
第14条の2の2第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び
第14条の6第1項
《第14条の承認を受けている者は、厚生労働…》
大臣が薬事審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
において同じ。)を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
1号 既に
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認又は
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認(同条第5項において準用する
第14条の2の2第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この項において同じ。)を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの(以下「 新医薬品 」という。)次に掲げる期間(以下この条において「 調査期間 」という。)を経過した日から起算して3月以内の期間(次号において「 申請期間 」という。)
イ 希少疾病用医薬品、先駆的医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年を超え10年を超えない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
ロ 特定用途医薬品又は既に
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認若しくは
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認を与えられている医薬品と効能若しくは効果のみが明らかに異なる医薬品(イに掲げる医薬品を除く。)その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
ハ イ又はロに掲げる医薬品以外の医薬品については、その承認のあつた日後6年
2号 新医薬品 (当該新医薬品につき
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認又は
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認のあつた日後 調査期間 (第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過しているものを除く。)と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの当該新医薬品に係る 申請期間 (同項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間)に合致するように厚生労働大臣が指示する期間
2項 第14条第12項
《12 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請…》
に関し、第5項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医薬品について第1項の承認をする場合には、当該医薬品の使用の成績に関する調査の実施、適正な使用の確保のために必
(同条第15項において準用する場合を含む。)の規定により条件を付した同条の承認を受けた者は、当該承認に係る医薬品について、前項各号に掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める期間内に申請して、同項の厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
3項 厚生労働大臣は、 新医薬品 の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、 調査期間 を、その承認のあつた日後10年を超えない範囲内において延長することができる。
4項 厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第1項各号に掲げる医薬品が
第14条第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
5項 第1項の申請は、申請書にその医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
6項 第4項の規定による確認においては、第1項各号に掲げる医薬品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第1項各号に掲げる医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
7項 第1項各号に掲げる医薬品につき
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
8項 第5項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
14条の5 (準用)
1項 医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第4項の規定による確認及び同条第6項の規定による調査については、
第14条第17項
《17 第1項及び第15項の承認の申請政令…》
で定めるものを除く。は、機構を経由して行うものとする。
及び
第14条の2
《基準確認証の交付等 第13条第1項の許…》
可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者、第13条の3第1項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者又は第13条の2の2第1項若しくは第13条の3の2第1項の登録を受けようとする者
の三(第4項及び第5項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
2項 前項において準用する
第14条の2の3第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》
ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも
の規定により 機構 に前条第4項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する
第14条の2の3第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》
ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも
の政令で定める医薬品についての前条第7項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
14条の6 (医薬品の再評価)
1項 第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
2項 厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る医薬品が
第14条第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
3項 第1項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。
4項 第1項の指定に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
5項 第2項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第1項の指定に係る医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る医薬品が前項に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
6項 第4項に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
14条の7 (準用)
1項 医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第2項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、
第14条の2
《基準確認証の交付等 第13条第1項の許…》
可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者、第13条の3第1項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者又は第13条の2の2第1項若しくは第13条の3の2第1項の登録を受けようとする者
の三(第4項及び第5項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
2項 前項において準用する
第14条の2の3第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》
ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも
の規定により 機構 に前条第2項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する
第14条の2の3第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》
ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも
の政令で定める医薬品についての前条第4項の規定による資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出しなければならない。
14条の7の2 (医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認)
1項 第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画(以下この条において「 変更計画 」という。)が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受けることができる。これを変更しようとするときも、同様とする。
1号 当該 変更計画 に定められた変更が、製造方法その他の厚生労働省令で定める事項の変更であること。
2号 第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
又は第2項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更その他の厚生労働省令で定める変更に該当しないこと。
3号 当該 変更計画 に従つた変更が行われた場合に、当該変更計画に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、次のイからハまでのいずれにも該当しないこと。
イ 当該医薬品又は医薬部外品が、その変更前の承認に係る効能又は効果を有すると認められないこと。
ロ 当該医薬品又は医薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められること。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当なものとして、厚生労働省令で定める場合に該当すること。
2項 前項の確認においては、 変更計画 (同項後段の規定による変更があつたときは、その変更後のもの。以下この条において同じ。)の確認を受けようとする者が提出する資料に基づき、当該変更計画に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。
3項 第1項の確認を受けようとする者又は同項の確認を受けた者は、その確認に係る 変更計画 に従つて
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認を受けた事項の一部の変更を行う医薬品、医薬部外品又は化粧品が同条第2項第4号の政令で定めるものであり、かつ、当該変更が製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めるところにより、その変更を行う医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、同号の厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けなければならない。
4項 前項の確認においては、その変更を行う医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、
第14条第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
の厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
5項 厚生労働大臣は、第1項の確認を受けた 変更計画 が同項各号のいずれかに該当していなかつたことが判明したとき、第3項の確認を受けた製造管理若しくは品質管理の方法が
第14条第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
の厚生労働省令で定める基準に適合していなかつたことが判明したとき、又は偽りその他不正の手段により第1項若しくは第3項の確認を受けたことが判明したときは、その確認を取り消さなければならない。
6項 第1項の確認を受けた者(その行おうとする変更が第3項の厚生労働省令で定めるものであるときは、第1項及び第3項の確認を受けた者に限る。)は、
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認を受けた医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る承認された事項の一部について第1項の確認を受けた 変更計画 に従つた変更を行う日の厚生労働省令で定める日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第15項の厚生労働大臣の承認を受けることを要しない。
7項 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつた場合において、その届出に係る変更が第1項の確認を受けた 変更計画 に従つた変更であると認められないときは、その届出を受理した日から前項の厚生労働省令で定める日数以内に限り、その届出をした者に対し、その届出に係る変更の中止その他必要な措置を命ずることができる。
8項 厚生労働大臣は、 機構 に、
第14条の2の3第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》
ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも
の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての第1項及び第3項の確認を行わせることができる。
9項 第14条の2の3第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定により機構…》
に医薬品等審査等を行わせるときは、当該医薬品等審査等を行わないものとする。 この場合において、厚生労働大臣は、第14条の承認をするときは、機構が第6項の規定により通知する医薬品等審査等の結果を考慮しな
、第3項、第6項及び第7項の規定並びに第5項の規定は、前項の規定により 機構 に第1項及び第3項の確認を行わせることとした場合について準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
10項 厚生労働大臣が
第14条の2の3第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》
ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも
の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての第6項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
11項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、直ちに、当該届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
14条の8 (承継)
1項 第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認を受けた者(以下この条において「 医薬品等承認取得者 」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「 当該品目に係る資料等 」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該 医薬品等 承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により 当該品目に係る資料等 を承継した法人は、当該医薬品等承認取得者の地位を承継する。
2項 医薬品等 承認取得者がその地位を承継させる目的で 当該品目に係る資料等 の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医薬品等承認取得者の地位を承継する。
3項 前2項の規定により 医薬品等 承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
14条の9 (製造販売の届出)
1項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
14条の10 (機構による製造販売の届出の受理)
1項 厚生労働大臣が
第14条の2の3第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》
ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも
の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
2項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
15条及び16条
1項 削除
17条 (医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項)
1項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、医薬品の製造販売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
1号 その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合
2号 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合
2項 前項の規定により医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者として置かれる者(以下「 医薬品等総括製造販売責任者 」という。)は、次項に規定する義務及び第4項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
3項 医薬品等 総括製造販売責任者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
4項 医薬品等 総括製造販売責任者が行う医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務並びに医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
5項 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品を製造する製造所又は
第13条の2の2
《保管のみを行う製造所に係る登録 業とし…》
て、製造所において医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。以下同じ。のみを行おうとする者は、
の登録を受けた保管のみを行う製造所においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
6項 前項の規定により医薬品の製造を管理する者として置かれる者(以下「 医薬品製造管理者 」という。)は、次項及び第8項において準用する
第8条第1項
《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》
それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
に規定する義務並びに第9項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
7項 医薬品製造管理者 は、医薬品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
8項 医薬品製造管理者 については、
第7条第4項
《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》
実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項及び第3項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。 ただし、その薬局の所在地の都道府県知
及び
第8条第1項
《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》
それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
の規定を準用する。この場合において、
第7条第4項
《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》
実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項及び第3項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。 ただし、その薬局の所在地の都道府県知
中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
9項 医薬品製造管理者 が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務及び医薬品製造管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
10項 医薬部外品又は化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品又は化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
11項 前項の規定により医薬部外品又は化粧品の製造を管理する者として置かれる者(以下「 医薬部外品等責任技術者 」という。)は、次項及び第13項において準用する
第8条第1項
《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》
それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
に規定する義務並びに第14項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
12項 医薬部外品等責任技術者 は、医薬部外品又は化粧品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
13項 医薬部外品等責任技術者 については、
第8条第1項
《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》
それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
の規定を準用する。
14項 医薬部外品等責任技術者 が行う医薬部外品又は化粧品の製造の管理のために必要な業務及び医薬部外品等責任技術者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
18条 (医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等)
1項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、 医薬品等 総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
2項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前条第3項の規定により述べられた 医薬品等 総括製造販売責任者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならない。
3項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品、医薬部外品又は化粧品の試験検査の実施方法、 医薬品製造管理者 又は 医薬部外品等責任技術者 の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業者又は 医薬品等 外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
4項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、前条第7項又は第12項の規定により述べられた 医薬品製造管理者 又は 医薬部外品等責任技術者 の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならない。
5項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
18条の2 (医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の法令遵守体制)
1項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
1号 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務について、 医薬品等 総括製造販売責任者が有する権限を明らかにすること。
2号 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
3号 医薬品等 総括製造販売責任者その他の厚生労働省令で定める者に、
第12条の2第1項
《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》
第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安
各号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置
4号 前3号に掲げるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
2項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
3項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
1号 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務について、 医薬品製造管理者 又は 医薬部外品等責任技術者 が有する権限を明らかにすること。
2号 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
3号 医薬品製造管理者 、 医薬部外品等責任技術者 その他の厚生労働省令で定める者に、
第14条第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理又は品質管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置
4号 前3号に掲げるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
4項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
19条 (休廃止等の届出)
1項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は 医薬品等 総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は 医薬品等 外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は 医薬品製造管理者 、 医薬部外品等責任技術者 その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
19条の2 (外国製造医薬品等の製造販売の承認)
1項 厚生労働大臣は、
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその 製造等 をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
2項 申請者が、
第75条の2の2第1項
《厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の…》
各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。 1 選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。 2 厚生労働大臣が、必
の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
3項 第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置をとらせるため、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者(当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。)を当該承認の申請の際選任しなければならない。
4項 第1項の承認を受けた者(以下「 外国製造 医薬品等 特例承認取得者 」という。)が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者(以下「 選任外国製造医薬品等製造販売業者 」という。)は、
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
5項 第1項の承認については、
第14条第2項
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
(第1号を除く。)及び第3項から第17項まで、
第14条の2
《基準確認証の交付等 第13条第1項の許…》
可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者、第13条の3第1項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者又は第13条の2の2第1項若しくは第13条の3の2第1項の登録を受けようとする者
の二並びに
第14条の2の3
《機構による医薬品等審査等の実施 厚生労…》
働大臣は、機構に、医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同
の規定を準用する。
6項 前項において準用する
第14条第15項
《15 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》
について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か
の承認については、同条第17項及び
第14条の2の3
《機構による医薬品等審査等の実施 厚生労…》
働大臣は、機構に、医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同
の規定を準用する。
19条の3 (選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出)
1項 外国製造医薬品等特例承認取得者 は、 選任外国製造医薬品等製造販売業者 を変更したとき、又は選任外国製造医薬品等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
2項 前条第5項において準用する
第14条の2の3第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》
ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも
の規定により、 機構 に前条第1項の承認のための審査を行わせることとしたときは、同条第5項において準用する
第14条の2の3第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》
ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも
の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る 選任外国製造医薬品等製造販売業者 についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
3項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
19条の4 (準用)
1項 外国製造医薬品等特例承認取得者 については、
第14条の4
《新医薬品等の再審査 次の各号に掲げる医…》
薬品につき第14条の承認第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び第14条の6第1項において同じ。を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請し
から
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の八まで及び
第18条第3項
《3 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造…》
所における医薬品、医薬部外品又は化粧品の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業者又は医薬品等外国製造業
の規定を準用する。
20条 (外国製造医薬品の特例承認)
1項 第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認の申請者が 選任外国製造医薬品等製造販売業者 に製造販売をさせようとする物が、
第14条の3第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
」とあるのは「
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二」と、「同条第2項、第6項、第7項及び第11項」とあるのは「同条第5項において準用する
第14条第2項
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
、第6項、第7項及び第11項」と、「同条の承認」とあるのは「
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認」と、同条第2項中「
第14条の2の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第1…》
4条の承認に係る医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医薬品の製造所における製造管理若しくは品質管理
」とあるのは「
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する
第14条の2の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第1…》
4条の承認に係る医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医薬品の製造所における製造管理若しくは品質管理
」と、「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認」とあるのは「
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認」と、同条第3項中「第1項の規定により
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認を受けた者」とあるのは「
第20条第1項
《第19条の2の承認の申請者が選任外国製造…》
医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第14条」とあるのは「第19条の二」
において準用する
第14条の3第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
の規定により
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認を受けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるものとする。
2項 前項に規定する場合の 選任外国製造医薬品等製造販売業者 は、
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
の規定にかかわらず、前項において準用する
第14条の3第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
の規定による
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認に係る品目の製造販売をすることができる。
21条 (都道府県知事等の経由)
1項 第12条第1項
《次の表の上欄に掲げる医薬品体外診断用医薬…》
品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をして
の許可若しくは同条第4項の許可の更新の申請又は
第19条第1項
《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業…》
者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければなら
の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。)の都道府県知事( 薬局開設者 が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、
第69条第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》
医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第18条第5項、第23条の2の15第5項、第23条の35第5項、第68条の5第4項、第68条の7第
、
第71条
《検査命令 厚生労働大臣又は都道府県知事…》
は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は
、
第72条第3項
《3 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬…》
品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第5項、第23条の22第5項若しくは第40条の2第5項の規定に基づ
及び
第75条第2項
《2 都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、…》
化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行われる必要があると認
において同じ。)を経由して行わなければならない。
2項 第13条第1項
《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許…》
可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
若しくは第8項の許可、同条第4項(同条第9項において準用する場合を含む。)の許可の更新、
第13条の2の2第1項
《業として、製造所において医薬品、医薬部外…》
品及び化粧品の製造工程のうち保管医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。以下同じ。のみを行おうとする者は、当該製造所について厚生労働大臣の登
の登録、同条第4項の登録の更新若しくは
第68条の16第1項
《第17条第5項及び第10項並びに第23条…》
の2の14第5項及び第10項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させる
の承認の申請又は
第19条第2項
《2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業…》
者又は医薬品等外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に
の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
22条
1項 削除
23条 (政令への委任)
1項 この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、 医薬品等 外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業( 外国製造医薬品等特例承認取得者 の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、政令で定める。
5章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等 > 1節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
23条の2 (製造販売業の許可)
1項 次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。
2項 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
3号 第23条の2の14第2項
《2 前項の規定により医療機器又は体外診断…》
用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者として置かれる者以下「医療機器等総括製造販売責任者」という。は、次項に規定する義務及び第4項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並
に規定する医療機器等総括製造販売責任者の氏名
4号 次条第2項において準用する
第5条第3号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
3項 前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。
1号 法人にあつては、その組織図
2号 次条第1項第1号に規定する申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る体制に関する書類
3号 次条第1項第2号に規定する申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
4号 その他厚生労働省令で定める書類
4項 第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
23条の2の2 (許可の基準)
1項 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
1号 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2号 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2項 第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定は、前条第1項の許可について準用する。
23条の2の3 (製造業の登録)
1項 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造(設計を含む。以下この章及び
第80条第2項
《2 輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品…》
の製造業者は、その製造する医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をし
において同じ。)をしようとする者は、製造所(医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ。)ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。
2項 前項の登録を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 製造所の所在地
3号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
4号 医療機器の製造業の登録を受けようとする者にあつては、
第23条の2の14第6項
《6 前項の規定により医療機器の製造を管理…》
する者として置かれる者以下「医療機器責任技術者」という。は、次項及び第8項において準用する第8条第1項に規定する義務並びに第9項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働
に規定する医療機器責任技術者の氏名
5号 体外診断用医薬品の製造業の登録を受けようとする者にあつては、
第23条の2の14第11項
《11 前項の規定により体外診断用医薬品の…》
製造を管理する者として置かれる者以下「体外診断用医薬品製造管理者」という。は、次項及び第13項において準用する第8条第1項に規定する義務並びに第14項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに
に規定する体外診断用 医薬品製造管理者 の氏名
6号 第4項において準用する
第5条第3号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
3項 第1項の登録は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
4項 第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定は、第1項の登録について準用する。
23条の2の4 (医療機器等外国製造業者の登録)
1項 外国において本邦に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品を製造しようとする者(以下「 医療機器等外国製造業者 」という。)は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
2項 前項の登録については、前条第2項(第1号、第2号及び第6号に係る部分に限る。)、第3項及び第4項の規定を準用する。
23条の2の5 (医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認)
1項 医療機器(一般医療機器並びに
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。)又は体外診断用医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。)の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
2項 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
1号 申請者が、
第23条の2第1項
《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》
用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類
の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。
2号 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、
第23条の2の3第1項
《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》
製造設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下
又は前条第1項の登録を受けていないとき。
3号 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果又は性能を有すると認められないとき。
ロ 申請に係る医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められるとき。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
4号 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
3項 第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
4項 第1項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、
第80条の6第1項
《原薬等を製造する者外国において製造する者…》
を含む。は、その原薬等の名称、成分成分が不明のものにあつては、その本質、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料又は材料として製造されるものであるときは、第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第1項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
5項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医療機器又は体外診断用医薬品の有効性及び安全性を検証するための10分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるときその他の厚生労働省令で定めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、第3項の規定により添付するものとされた臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。
6項 第2項第3号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
7項 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
8項 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
1号 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者が既に次条第1項の基準適合証又は
第23条の2の24第1項
《登録認証機関は、前条第4項同条第7項にお…》
いて準用する場合を含む。の規定による調査の結果、同条の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると
の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同1の厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
2号 第1項の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。)が、前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所(同項の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同1の製造工程が、当該製造所において、同号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。)であるとき。
9項 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第1項の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
10項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品についての第2項第3号の規定による審査又は第7項若しくは前項の規定による調査を、他の医療機器又は体外診断用医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。
11項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医療機器が、既にこの条又は
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認(
第23条の2の6の2第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
(
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与えられている医療機器と構造、使用方法、効果、性能等が明らかに異なるときは、第1項の承認について、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴かなければならない。
12項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に関し、第5項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医療機器又は体外診断用医薬品について第1項の承認をする場合には、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査の実施、適正な使用の確保のために必要な措置の実施その他の条件を付してするものとし、当該条件を付した同項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該条件に基づき収集され、かつ、作成された当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料を厚生労働大臣に提出し、当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を受けなければならない。この場合において、当該条件を付した同項の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
13項 厚生労働大臣は、前項前段に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出があつたときは、当該資料に基づき、同項前段に規定する調査(当該医療機器又は体外診断用医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査及び同項前段に規定する調査)を行うものとし、当該調査の結果を踏まえ、同項前段の規定により付した条件を変更し、又は当該承認を受けた者に対して、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査及び適正な使用の確保のために必要な措置の再度の実施を命ずることができる。
14項 第12項の規定により条件を付した第1項の承認を受けた者、第12項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
15項 第1項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第2項から前項までの規定を準用する。
16項 第1項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
17項 第1項及び第15項の承認の申請(政令で定めるものを除く。)は、 機構 を経由して行うものとする。
23条の2の6 (基準適合証の交付等)
1項 厚生労働大臣は、前条第7項(同条第15項において準用する場合を含む。)の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。
1号 当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品
2号 当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品と同1の前条第8項第1号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの(当該医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第2号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。)が前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所(当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同1の製造工程が、当該製造所において、同号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。)であるものに限る。)
2項 前項の基準適合証の有効期間は、前条第7項に規定する政令で定める期間とする。
3項 医療機器又は体外診断用医薬品について
第23条の4第2項第3号
《2 登録認証機関は、前項に定める場合のほ…》
か、基準適合性認証を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その基準適合性認証を取り消し、又はその基準適合性認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。 1 第23条の2第1項
の規定により
第23条の2の23
《指定高度管理医療機器等の製造販売の認証 …》
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機
の認証を取り消された者又は
第72条第2項
《2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、…》
化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者以下「選任製造販売業者」と総称する。を
の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第1項の規定により交付された基準適合証を厚生労働大臣に返還しなければならない。
23条の2の6の2 (緊急承認)
1項 第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項(第3号ハに係る部分を除く。)、第6項、第7項、第9項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び2年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。
1号 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器又は体外診断用医薬品であり、かつ、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
2号 申請に係る効果又は性能を有すると推定されるものであること。
3号 医療機器にあつては、申請に係る効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより医療機器として使用価値がないと推定されるものでないこと。
2項 厚生労働大臣は、前項の規定による
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造管理若しくは品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、前項の規定による同条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
3項 厚生労働大臣は、第5項の申請に係る
第23条の2の5第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、第1項の期限を1年を超えない範囲内において延長することができる。
4項 第1項の規定により条件及び期限を付した
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
5項 第1項の規定により条件及び期限を付した
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限(第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの)内に、改めて同条の承認の申請をしなければならない。この場合における同条第3項の規定の適用については、同項中「臨床試験の試験成績に関する資料その他の」とあるのは、「その医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料その他の厚生労働省令で定める」とする。
6項 前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第1項の規定により条件及び期限を付した
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。
23条の2の7 (機構による医療機器等審査等の実施)
1項 厚生労働大臣は、 機構 に、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認のための審査、同条第6項、第7項、第9項及び第13項(これらの規定を同条第15項において準用する場合を含む。)、前条第2項(次条第2項において準用する場合を含む。)並びに
第23条の2の10の2第8項
《8 厚生労働大臣は、第1項の確認を受けた…》
者が第23条の2の5の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品に係る同項の確認を受けた変更計画に従つた変更第6項に規定する製造方法の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみを行う場合を除く。について同
の規定による調査並びに
第23条の2の6第1項
《厚生労働大臣は、前条第7項同条第15項に…》
おいて準用する場合を含む。の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるとき
の規定による基準適合証の交付及び同条第3項の規定による基準適合証の返還の受付(以下「 医療機器等審査等 」という。)を行わせることができる。
2項 厚生労働大臣は、前項の規定により 機構 に 医療機器等審査等 を行わせるときは、当該医療機器等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認をするときは、機構が第6項の規定により通知する審査及び調査の結果を考慮しなければならない。
3項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に 医療機器等審査等 を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品について
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認の申請者、同条第7項若しくは第13項(これらの規定を同条第15項において準用する場合を含む。)の調査の申請者又は
第23条の2の6第3項
《3 医療機器又は体外診断用医薬品について…》
第23条の4第2項第3号の規定により第23条の2の23の認証を取り消された者又は第72条第2項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が前条
の規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければならない。
4項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての
第23条の2の5第16項
《16 第1項の承認を受けた者は、前項の厚…》
生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
5項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての前条第4項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。
6項 機構 は、 医療機器等審査等 を行つたとき、第4項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なく、当該医療機器等審査等の結果、届出の状況又は報告を受けた旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
7項 機構 が行う 医療機器等審査等 に係る処分(医療機器等審査等の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、 行政不服審査法
第25条第2項
《2 処分庁の上級行政庁又は処分庁である審…》
査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置以下「執行停止」という。をとることができる。
及び第3項、
第46条第1項
《処分事実上の行為を除く。以下この条及び第…》
48条において同じ。についての審査請求が理由がある場合前条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。 ただし、審査庁が処分庁
及び第2項、
第47条
《 事実上の行為についての審査請求が理由が…》
ある場合第45条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該事実上の行為が違法又は不当である旨を宣言するとともに、次の各号に掲げる審査庁の区分に応じ、当該各号に定める措置をとる。
並びに
第49条第3項
《3 不作為についての審査請求が理由がある…》
場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。 この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。
の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
23条の2の8 (特例承認)
1項 第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項、第9項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
1号 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器又は体外診断用医薬品であり、かつ、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
2号 その用途に関し、外国(医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することが認められている医療機器又は体外診断用医薬品であること。
2項 第23条の2の6の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の2の5の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医療機器若しくは
の規定は、前項の規定による
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認について準用する。
3項 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、第1項の規定により
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。
23条の2の9 (使用成績評価)
1項 厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医療機器又は体外診断用医薬品につき
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認(
第23条の2の6の2第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
の規定により条件及び期限を付したものを除く。第6項において同じ。)を受けた者又は当該承認を受けている者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品について、厚生労働大臣が指示する期間(次項において「 調査期間 」という。)を経過した日から起算して3月以内の期間内に申請して、厚生労働大臣の使用成績に関する評価を受けなければならない。
2項 厚生労働大臣は、前項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価を適正に行うため特に必要があると認めるときは、 調査期間 を延長することができる。
3項 厚生労働大臣の使用成績に関する評価は、当該評価を行う際に得られている知見に基づき、第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品が
第23条の2の5第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
4項 第1項の申請は、申請書にその医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
5項 第3項の規定による確認においては、第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
6項 第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
7項 第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品につき使用成績に関する評価を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
23条の2の10 (準用)
1項 医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、
第23条の2の5第17項
《17 第1項及び第15項の承認の申請政令…》
で定めるものを除く。は、機構を経由して行うものとする。
及び
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の七(第4項及び第5項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
2項 前項において準用する
第23条の2の7第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》
のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも
の規定により 機構 に前条第3項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する
第23条の2の7第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》
のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも
の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての前条第6項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
23条の2の10の2 (医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認)
1項 第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画(以下この条において「 変更計画 」という。)が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受けることができる。これを変更しようとするときも、同様とする。
1号 当該 変更計画 に定められた変更が、性能、製造方法その他の厚生労働省令で定める事項の変更であること。
2号 第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
又は第2項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更その他の厚生労働省令で定める変更に該当しないこと。
3号 当該 変更計画 に従つた変更が行われた場合に、当該変更計画に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、次のイからハまでのいずれにも該当しないこと。
イ 当該医療機器又は体外診断用医薬品が、その変更前の承認に係る効果又は性能を有すると認められないこと。
ロ 当該医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められること。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして、厚生労働省令で定める場合に該当すること。
2項 前項の確認においては、 変更計画 (同項後段の規定による変更があつたときは、その変更後のもの。以下この条において同じ。)の確認を受けようとする者が提出する資料に基づき、当該変更計画に係る医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。
3項 第1項の確認を受けようとする者又は同項の確認を受けた者は、その確認に係る 変更計画 に従つて
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認を受けた事項の一部の変更を行う医療機器又は体外診断用医薬品が同条第2項第4号の政令で定めるものであり、かつ、当該変更が製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めるところにより、その変更を行う医療機器又は体外診断用医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、同号の厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けなければならない。
4項 前項の確認においては、その変更を行う医療機器又は体外診断用医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、
第23条の2の5第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
の厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
5項 厚生労働大臣は、第1項の確認を受けた 変更計画 が同項各号のいずれかに該当していなかつたことが判明したとき、第3項の確認を受けた製造管理若しくは品質管理の方法が
第23条の2の5第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
の厚生労働省令で定める基準に適合していなかつたことが判明したとき、又は偽りその他不正の手段により第1項若しくは第3項の確認を受けたことが判明したときは、その確認を取り消さなければならない。
6項 第1項の確認を受けた者(その行おうとする変更が第3項の厚生労働省令で定めるものであるときは、第1項及び第3項の確認を受けた者に限る。)は、
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品に係る承認された事項の一部について第1項の確認を受けた 変更計画 に従つた変更(製造方法の変更その他の厚生労働省令で定める変更に限る。)を行う日の厚生労働省令で定める日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第15項の厚生労働大臣の承認を受けることを要しない。
7項 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつた場合において、その届出に係る変更が第1項の確認を受けた 変更計画 に従つた変更であると認められないときは、その届出を受理した日から前項の厚生労働省令で定める日数以内に限り、その届出をした者に対し、その届出に係る変更の中止その他必要な措置を命ずることができる。
8項 厚生労働大臣は、第1項の確認を受けた者が
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品に係る同項の確認を受けた 変更計画 に従つた変更(第6項に規定する製造方法の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみを行う場合を除く。)について同条第15項の承認の申請を行つた場合には、同項において準用する同条第6項の規定にかかわらず、同項に規定する品質、有効性及び安全性に関する調査に代えて、当該変更計画に従つた変更であるかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うことができる。
9項 厚生労働大臣は、 機構 に、
第23条の2の7第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》
のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも
の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての第1項及び第3項の確認を行わせることができる。
10項 第23条の2の7第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定により機構…》
に医療機器等審査等を行わせるときは、当該医療機器等審査等を行わないものとする。 この場合において、厚生労働大臣は、第23条の2の5の承認をするときは、機構が第6項の規定により通知する審査及び調査の結果
、第3項、第6項及び第7項の規定並びに第5項の規定は、前項の規定により 機構 に第1項及び第3項の確認を行わせることとした場合について準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
11項 厚生労働大臣が
第23条の2の7第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》
のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも
の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての第6項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
12項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、直ちに、当該届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
23条の2の11 (承継)
1項 第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認を受けた者(以下この条において「 医療機器等承認取得者 」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「 当該品目に係る資料等 」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該 医療機器等承認取得者 の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により 当該品目に係る資料等 を承継した法人は、当該医療機器等承認取得者の地位を承継する。
2項 医療機器等承認取得者 がその地位を承継させる目的で 当該品目に係る資料等 の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医療機器等承認取得者の地位を承継する。
3項 前2項の規定により 医療機器等承認取得者 の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
23条の2の12 (製造販売の届出)
1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
又は
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
に規定する医療機器及び体外診断用医薬品以外の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
23条の2の13 (機構による製造販売の届出の受理)
1項 厚生労働大臣が
第23条の2の7第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》
のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも
の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
2項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
23条の2の14 (医療機器等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項)
1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために、医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、それぞれ置かなければならない。ただし、体外診断用医薬品の製造販売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
1号 その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合
2号 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合
2項 前項の規定により医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者として置かれる者(以下「 医療機器等総括製造販売責任者 」という。)は、次項に規定する義務及び第4項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
3項 医療機器等総括製造販売責任者 は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
4項 医療機器等総括製造販売責任者 が行う医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理のために必要な業務並びに医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
5項 医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
6項 前項の規定により医療機器の製造を管理する者として置かれる者(以下「 医療機器責任技術者 」という。)は、次項及び第8項において準用する
第8条第1項
《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》
それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
に規定する義務並びに第9項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
7項 医療機器責任技術者 は、医療機器の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
8項 医療機器責任技術者 については、
第8条第1項
《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》
それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
の規定を準用する。
9項 医療機器責任技術者 が行う医療機器の製造の管理のために必要な業務及び医療機器責任技術者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
10項 体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所(設計その他の厚生労働省令で定める工程のみ行う製造所を除く。)ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない体外診断用医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
11項 前項の規定により体外診断用医薬品の製造を管理する者として置かれる者(以下「 体外診断用 医薬品製造管理者 」という。)は、次項及び第13項において準用する
第8条第1項
《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》
それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
に規定する義務並びに第14項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
12項 体外診断用医薬品製造管理者 は、体外診断用医薬品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
13項 体外診断用医薬品製造管理者 については、
第7条第4項
《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》
実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項及び第3項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。 ただし、その薬局の所在地の都道府県知
及び
第8条第1項
《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》
それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
の規定を準用する。この場合において、
第7条第4項
《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》
実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項及び第3項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。 ただし、その薬局の所在地の都道府県知
中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
14項 体外診断用医薬品製造管理者 が行う体外診断用医薬品の製造の管理のために必要な業務及び体外診断用医薬品製造管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
23条の2の15 (医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者等の遵守事項等)
1項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、 医療機器等総括製造販売責任者 の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
2項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前条第3項の規定により述べられた 医療機器等総括製造販売責任者 の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならない。
3項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査の実施方法、 医療機器責任技術者 又は 体外診断用医薬品製造管理者 の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者又は 医療機器等外国製造業者 がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
4項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、前条第7項又は第12項の規定により述べられた 医療機器責任技術者 又は 体外診断用医薬品製造管理者 の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならない。
5項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
23条の2の15の2 (医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者等の法令遵守体制)
1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
1号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務について、 医療機器等総括製造販売責任者 が有する権限を明らかにすること。
2号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
3号 医療機器等総括製造販売責任者 その他の厚生労働省令で定める者に、
第23条の2の2第1項第2号
《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》
第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外
及び
第23条の2の5第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
の厚生労働省令で定める基準を遵守して医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置
4号 前3号に掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
2項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
3項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
1号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務について、 医療機器責任技術者 又は 体外診断用医薬品製造管理者 が有する権限を明らかにすること。
2号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
3号 前2号に掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
4項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
23条の2の16 (休廃止等の届出)
1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は 医療機器等総括製造販売責任者 その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者又は 医療機器等外国製造業者 は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は 医療機器責任技術者 、 体外診断用医薬品製造管理者 その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
23条の2の17 (外国製造医療機器等の製造販売の承認)
1項 厚生労働大臣は、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその 製造等 をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
2項 申請者が、
第75条の2の2第1項
《厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の…》
各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。 1 選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。 2 厚生労働大臣が、必
の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
3項 第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置をとらせるため、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者(当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。)を当該承認の申請の際選任しなければならない。
4項 第1項の承認を受けた者(以下「 外国製造医療機器等特例承認取得者 」という。)が前項の規定により選任した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者(以下「 選任外国製造医療機器等製造販売業者 」という。)は、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
5項 第1項の承認については、
第23条の2の5第2項
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
(第1号を除く。)及び第3項から第17項まで並びに
第23条の2の6
《基準適合証の交付等 厚生労働大臣は、前…》
条第7項同条第15項において準用する場合を含む。の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適
から
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の七までの規定を準用する。
6項 前項において準用する
第23条の2の5第15項
《15 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》
について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か
の承認については、同条第17項、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の六及び
第23条の2の7
《機構による医療機器等審査等の実施 厚生…》
労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この
の規定を準用する。
23条の2の18 (選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出)
1項 外国製造医療機器等特例承認取得者 は、 選任外国製造医療機器等製造販売業者 を変更したとき、又は選任外国製造医療機器等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
2項 前条第5項において準用する
第23条の2の7第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》
のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも
の規定により、 機構 に前条第1項の承認のための審査を行わせることとしたときは、同条第5項において準用する
第23条の2の7第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》
のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも
の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品に係る 選任外国製造医療機器等製造販売業者 についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
3項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
23条の2の19 (準用)
1項 外国製造医療機器等特例承認取得者 については、
第23条の2の9
《使用成績評価 厚生労働大臣が薬事審議会…》
の意見を聴いて指定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第23条の2の5の承認第23条の2の6の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第6項において同じ。を受けた者又は当該承認を受けてい
から
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十一まで及び
第23条の2の15第3項
《3 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造…》
所における医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査の実施方法、医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者又は医療機器等外国製
の規定を準用する。
23条の2の20 (外国製造医療機器等の特例承認)
1項 第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認の申請者が 選任外国製造医療機器等製造販売業者 に製造販売をさせようとする物が、
第23条の2の8第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項、第9項及び第11項の規定にかかわらず、薬事
に規定する政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五」とあるのは「
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十七」と、「同条第2項、第6項、第7項、第9項及び第11項」とあるのは「同条第5項において準用する
第23条の2の5第2項
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
、第6項、第7項、第9項及び第11項」と、「同条の承認」とあるのは「
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認」と、同条第2項中「
第23条の2の6の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の2の5の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医療機器若しくは
」とあるのは「
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する
第23条の2の6の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の2の5の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医療機器若しくは
」と、「
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五」とあるのは「
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十七」と、同条第3項中「第1項の規定により
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認を受けた者」とあるのは「
第23条の2の20第1項
《第23条の2の17の承認の申請者が選任外…》
国製造医療機器等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の2の8第1項に規定する政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第
において準用する
第23条の2の8第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項、第9項及び第11項の規定にかかわらず、薬事
の規定により
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認を受けた者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者」と読み替えるものとする。
2項 前項に規定する場合の 選任外国製造医療機器等製造販売業者 は、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
の規定にかかわらず、前項において準用する
第23条の2の8第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項、第9項及び第11項の規定にかかわらず、薬事
の規定による
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認に係る品目の製造販売をすることができる。
23条の2の21 (都道府県知事の経由)
1項 第23条の2第1項
《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》
用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類
の許可若しくは同条第4項の許可の更新の申請又は
第23条の2の16第1項
《医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業…》
者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医療機器等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければな
の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
2項 第23条の2の3第1項
《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》
製造設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下
の登録、同条第3項の登録の更新若しくは
第68条の16第1項
《第17条第5項及び第10項並びに第23条…》
の2の14第5項及び第10項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させる
の承認の申請又は
第23条の2の16第2項
《2 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業…》
者又は医療機器等外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30
の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
23条の2の22 (政令への委任)
1項 この節に定めるもののほか、製造販売業の許可又は許可の更新、製造業又は 医療機器等外国製造業者 の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認又は使用成績に関する評価、製造所の管理その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業( 外国製造医療機器等特例承認取得者 の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、政令で定める。
2節 登録認証機関
23条の2の23 (指定高度管理医療機器等の製造販売の認証)
1項 厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品(以下「 指定高度管理医療機器等 」という。)の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される 指定高度管理医療機器等 の 製造等 をする者(以下「 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 」という。)であつて
第23条の3第1項
《外国指定高度管理医療機器製造等事業者が第…》
23条の2の23第1項の認証を受けた場合にあつては、その選任する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。
の規定により選任した製造販売業者に指定高度管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者(以下「 登録認証機関 」という。)の認証を受けなければならない。
2項 次の各号のいずれかに該当するときは、 登録認証機関 は、前項の認証を与えてはならない。
1号 申請者( 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 を除く。)が、
第23条の2第1項
《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》
用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類
の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。
2号 申請者( 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 に限る。)が、
第23条の2第1項
《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》
用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類
の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けた製造販売業者を選任していないとき。
3号 申請に係る 指定高度管理医療機器等 を製造する製造所が、
第23条の2の3第1項
《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》
製造設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下
又は
第23条の2の4第1項
《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》
体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録を受けていないとき。
4号 申請に係る 指定高度管理医療機器等 が、前項の基準に適合していないとき。
5号 申請に係る 指定高度管理医療機器等 が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が、
第23条の2の5第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
3項 第1項の認証を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に同項の厚生労働大臣が定める基準への適合性についての資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
4項 第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る 指定高度管理医療機器等 が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が
第23条の2の5第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、 登録認証機関 の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
5項 第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る 指定高度管理医療機器等 が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
1号 第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者が既に
第23条の2の6第1項
《厚生労働大臣は、前条第7項同条第15項に…》
おいて準用する場合を含む。の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるとき
の基準適合証又は次条第1項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同1の
第23条の2の5第8項第1号
《8 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。 1 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者が既
に規定する厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
2号 第1項の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。)が、前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所(同項の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同1の製造工程が、当該製造所において、同号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。)であるとき。
6項 前項の規定にかかわらず、 登録認証機関 は、第1項の認証に係る 指定高度管理医療機器等 の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が
第23条の2の5第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
7項 第1項の認証を受けた者は、当該品目について認証を受けた事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更についての当該 登録認証機関 の認証を受けなければならない。この場合においては、第2項から前項までの規定を準用する。
8項 第1項の認証を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該 登録認証機関 にその旨を届け出なければならない。
23条の2の24 (基準適合証の交付等)
1項 登録認証機関 は、前条第4項(同条第7項において準用する場合を含む。)の規定による調査の結果、同条の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が
第23条の2の5第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。
1号 当該認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品
2号 当該認証を受けようとする者又は当該認証を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品と同1の
第23条の2の5第8項第1号
《8 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。 1 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者が既
に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの(当該医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第2号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。)が、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所(当該認証を受けようとする者又は当該認証を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同1の製造工程が、当該製造所において、同号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。)であるものに限る。)
2項 前項の基準適合証の有効期間は、前条第4項に規定する政令で定める期間とする。
3項 医療機器又は体外診断用医薬品について
第23条の4第2項第3号
《2 登録認証機関は、前項に定める場合のほ…》
か、基準適合性認証を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その基準適合性認証を取り消し、又はその基準適合性認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。 1 第23条の2第1項
の規定により前条の認証を取り消された者又は
第72条第2項
《2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、…》
化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者以下「選任製造販売業者」と総称する。を
の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が
第23条の2の5第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第1項の規定により交付された基準適合証を 登録認証機関 に返還しなければならない。
23条の3 (外国指定高度管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任)
1項 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 が
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
の認証を受けた場合にあつては、その選任する 指定高度管理医療機器等 の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。
2項 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 は、前項の規定により選任した製造販売業者を変更したとき、又は選任した製造販売業者の氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に当該認証をした 登録認証機関 に届け出なければならない。
23条の3の2 (承継)
1項 第23条の2の23
《指定高度管理医療機器等の製造販売の認証 …》
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機
の認証(以下「 基準適合性認証 」という。)を受けた者(以下この条において「 医療機器等認証取得者 」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「 当該品目に係る資料等 」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該 医療機器等認証取得者 の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により 当該品目に係る資料等 を承継した法人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。
2項 医療機器等認証取得者 がその地位を承継させる目的で 当該品目に係る資料等 の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。
3項 前2項の規定により 医療機器等認証取得者 の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、 登録認証機関 にその旨を届け出なければならない。
23条の3の3 (準用)
1項 基準適合性認証 を受けた 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 については、
第23条の2の15第3項
《3 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造…》
所における医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査の実施方法、医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者又は医療機器等外国製
の規定を準用する。
23条の4 (認証の取消し等)
1項 登録認証機関 は、 基準適合性認証 を与えた 指定高度管理医療機器等 が、
第23条の2の23第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
登録認証機関は、前項の認証を与えてはならない。 1 申請者外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請
に該当するに至つたと認めるときは、その基準適合性認証を取り消さなければならない。
2項 登録認証機関 は、前項に定める場合のほか、 基準適合性認証 を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その基準適合性認証を取り消し、又はその基準適合性認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。
1号 第23条の2第1項
《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》
用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類
の許可( 基準適合性認証 を受けた品目の種類に応じた許可に限る。)について、同条第4項の規定によりその効力が失われたとき、又は
第75条第1項
《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》
品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の
の規定により取り消されたとき。
2号 第23条の2の23第3項
《3 第1項の認証を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、申請書に同項の厚生労働大臣が定める基準への適合性についての資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従
に規定する申請書若しくは添付資料のうちに虚偽の記載があり、又は重要な事実の記載が欠けていることが判明したとき。
3号 第23条の2の23第2項第5号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
登録認証機関は、前項の認証を与えてはならない。 1 申請者外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請
に該当するに至つたとき。
4号 第23条の2の23第4項
《4 第1項の認証を受けようとする者又は同…》
項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合してい
又は第6項の規定に違反したとき。
5号 基準適合性認証 を受けた 指定高度管理医療機器等 について正当な理由がなく引き続く3年間製造販売をしていないとき。
6号 第23条の3第1項
《外国指定高度管理医療機器製造等事業者が第…》
23条の2の23第1項の認証を受けた場合にあつては、その選任する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。
の規定により選任した製造販売業者が欠けた場合において、新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。
23条の5 (報告書の提出)
1項 登録認証機関 は、 基準適合性認証 を与え、
第23条の2の23第4項
《4 第1項の認証を受けようとする者又は同…》
項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合してい
若しくは第6項の調査を行い、若しくは同条第8項の規定による届出を受けたとき、又は前条の規定により基準適合性認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。
2項 厚生労働大臣が、
第23条の2の7第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》
のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも
の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、 指定高度管理医療機器等 (専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)に係る 基準適合性認証 についての前項の規定による報告書の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に提出しなければならない。この場合において、機構が当該報告書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
23条の6 (登録)
1項 第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、 基準適合性認証 を行おうとする者の申請により行う。
2項 厚生労働大臣は、 指定高度管理医療機器等 (専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)に係る 基準適合性認証 を行おうとする者から前項の申請があつた場合において、必要があると認めるときは、 機構 に、当該申請が次条第1項各号に適合しているかどうかについて、必要な調査を行わせることができる。
3項 第1項の登録は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
4項 前項の登録の更新については、第2項の規定を準用する。
23条の7 (登録の基準等)
1項 厚生労働大臣は、前条第1項の規定により登録を申請した者(以下この条において「 登録申請者 」という。)が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
の登録をしなければならない。
1号 国際標準化 機構 及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。
2号 登録申請者 が
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
の規定により 基準適合性認証 を受けなければならないこととされる 指定高度管理医療機器等 の製造販売若しくは製造をする者又は 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 (以下この号において「 製造販売業者等 」という。)に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
イ 登録申請者 が株式会社である場合にあつては、 製造販売業者等 がその親法人(会社法(2005年法律第86号)第879条第1項に規定する親法人をいう。)であること。
ロ 登録申請者 の役員(持分会社(会社法第575条第1項に規定する持分会社をいう。)にあつては、業務を執行する社員)に占める 製造販売業者等 の役員又は職員(過去2年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。)の割合が2分の1を超えていること。
ハ 登録申請者 (法人にあつては、その代表権を有する役員)が、 製造販売業者等 の役員又は職員(過去2年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。)であること。
2項 厚生労働大臣は、 登録申請者 が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
の登録をしてはならない。
1号 この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して2年を経過しない者であること。
2号 第23条の16第1項
《厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の…》
7第2項各号第2号を除く。のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。
から第3項までの規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して2年を経過しない者であること。
3号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員のうちに前2号のいずれかに該当する者があること。
4号 本邦又は外国(我が国が締結する条約その他の国際約束であつて、全ての締約国の領域内にある 登録認証機関 又はこれに相当する機関にとつて不利とならない待遇を与えることを締約国に課するもののうち政令で定めるものの締約国並びに医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売に係る認証の制度又はこれに相当する制度を有している国のうち当該認証又はこれに相当するものを本邦において行うことができる国として政令で定めるものに限る。)のみにおいて 基準適合性認証 を行うと認められない者であること。
3項 第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
の登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
1号 登録年月日及び登録番号
2号 登録認証機関 の名称及び住所
3号 基準適合性認証 を行う事業所の所在地
4号 登録認証機関 が行う 基準適合性認証 の業務の範囲
23条の8 (登録の公示等)
1項 厚生労働大臣は、
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
の登録をしたときは、 登録認証機関 の名称及び住所、 基準適合性認証 を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲並びに当該登録をした日を公示しなければならない。
2項 登録認証機関 は、その名称、住所、 基準適合性認証 を行う事業所の所在地又は登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
3項 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
23条の9 (基準適合性認証のための審査の義務)
1項 登録認証機関 は、 基準適合性認証 を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
2項 登録認証機関 は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める基準に適合する方法により 基準適合性認証 のための審査を行わなければならない。
23条の10 (業務規程)
1項 登録認証機関 は、 基準適合性認証 の業務に関する規程(以下「 業務規程 」という。)を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
2項 業務規程 には、 基準適合性認証 の実施方法、基準適合性認証に関する料金その他の厚生労働省令で定める事項を定めておかなければならない。
3項 厚生労働大臣は、第1項の認可をした 業務規程 が 基準適合性認証 の公正な実施上不適当となつたと認めるときは、 登録認証機関 (本邦にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。
第23条の11の2
《認証取消し等の命令 厚生労働大臣は、登…》
録認証機関が第23条の4第1項の規定に違反していると認めるとき、又は基準適合性認証を受けた者が同条第2項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他
から
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の十四まで及び
第69条第7項
《7 厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要…》
があると認めるときは、登録認証機関に対して、基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問さ
において同じ。)に対し、その業務規程を変更すべきことを命ずることができる。
23条の11 (帳簿の備付け等)
1項 登録認証機関 は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに 基準適合性認証 の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなければならない。
23条の11の2 (認証取消し等の命令)
1項 厚生労働大臣は、 登録認証機関 が
第23条の4第1項
《登録認証機関は、基準適合性認証を与えた指…》
定高度管理医療機器等が、第23条の2の23第2項第4号に該当するに至つたと認めるときは、その基準適合性認証を取り消さなければならない。
の規定に違反していると認めるとき、又は 基準適合性認証 を受けた者が同条第2項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
23条の12 (適合命令)
1項 厚生労働大臣は、 登録認証機関 が
第23条の7第1項
《厚生労働大臣は、前条第1項の規定により登…》
録を申請した者以下この条において「登録申請者」という。が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、第23条の2の23第1項の登録をしなければならない。 1 国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製
各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、当該登録認証機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
23条の13 (改善命令)
1項 厚生労働大臣は、 登録認証機関 が
第23条の9
《基準適合性認証のための審査の義務 登録…》
認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。 2 登録認証機関は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める
の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、 基準適合性認証 のための審査を行うべきこと、又は基準適合性認証のための審査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
23条の14 (基準適合性認証についての申請及び厚生労働大臣の命令)
1項 基準適合性認証 を受けようとする者は、申請に係る 指定高度管理医療機器等 について、 登録認証機関 が基準適合性認証のための審査を行わない場合又は登録認証機関の基準適合性認証の結果に異議のある場合は、厚生労働大臣に対し、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行うこと、又は改めて基準適合性認証のための審査を行うことを命ずべきことを申請することができる。
2項 厚生労働大臣は、前項の申請があつた場合において、当該申請に係る 登録認証機関 が
第23条の9
《基準適合性認証のための審査の義務 登録…》
認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。 2 登録認証機関は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める
の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、前条の規定による命令をするものとする。
3項 厚生労働大臣は、前項の場合において、前条の規定による命令をし、又は命令をしないことの決定をしたときは、遅滞なく、当該申請をした者に通知するものとする。
23条の14の2 (準用)
1項 第23条の10第3項
《3 厚生労働大臣は、第1項の認可をした業…》
務規程が基準適合性認証の公正な実施上不適当となつたと認めるときは、登録認証機関本邦にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。第23条の11の2から
及び
第23条の11の2
《認証取消し等の命令 厚生労働大臣は、登…》
録認証機関が第23条の4第1項の規定に違反していると認めるとき、又は基準適合性認証を受けた者が同条第2項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他
から前条までの規定は、 登録認証機関 (外国にある登録認証機関の事業所において 基準適合性認証 の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。)について準用する。この場合において、同項及び
第23条の11の2
《認証取消し等の命令 厚生労働大臣は、登…》
録認証機関が第23条の4第1項の規定に違反していると認めるとき、又は基準適合性認証を受けた者が同条第2項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他
から
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の十三までの規定中「命ずる」とあるのは「請求する」と、前条第1項中「命ずべき」とあるのは「請求すべき」と、同条第2項及び第3項中「命令」とあるのは「請求」と読み替えるものとする。
23条の15 (業務の休廃止)
1項 登録認証機関 は、 基準適合性認証 の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
2項 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
23条の16 (登録の取消し等)
1項 厚生労働大臣は、 登録認証機関 が
第23条の7第2項
《2 厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号…》
のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第23条の2の23第1項の登録をしてはならない。 1 この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に
各号(第2号を除く。)のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。
2項 厚生労働大臣は、 登録認証機関 が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて 基準適合性認証 の業務の全部若しくは一部の停止を命ずること(外国にある登録認証機関の事業所において行われる基準適合性認証の業務については、期間を定めてその全部又は一部の停止を請求すること)ができる。
1号 第23条の4第1項
《登録認証機関は、基準適合性認証を与えた指…》
定高度管理医療機器等が、第23条の2の23第2項第4号に該当するに至つたと認めるときは、その基準適合性認証を取り消さなければならない。
、
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の五、
第23条の8第2項
《2 登録認証機関は、その名称、住所、基準…》
適合性認証を行う事業所の所在地又は登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
、
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の九、
第23条の10第1項
《登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関…》
する規程以下「業務規程」という。を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。
、
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の十一、前条第1項又は次条第1項の規定に違反したとき。
2号 第23条の10第3項
《3 厚生労働大臣は、第1項の認可をした業…》
務規程が基準適合性認証の公正な実施上不適当となつたと認めるときは、登録認証機関本邦にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。第23条の11の2から
又は
第23条の11の2
《認証取消し等の命令 厚生労働大臣は、登…》
録認証機関が第23条の4第1項の規定に違反していると認めるとき、又は基準適合性認証を受けた者が同条第2項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他
から
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の十三までの規定による命令に違反したとき。
3号 第23条の14の2
《準用 第23条の10第3項及び第23条…》
の11の2から前条までの規定は、登録認証機関外国にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。について準用する。 この場合において、同項及び第23条の
において準用する
第23条の10第3項
《3 厚生労働大臣は、第1項の認可をした業…》
務規程が基準適合性認証の公正な実施上不適当となつたと認めるときは、登録認証機関本邦にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。第23条の11の2から
又は
第23条の11の2
《認証取消し等の命令 厚生労働大臣は、登…》
録認証機関が第23条の4第1項の規定に違反していると認めるとき、又は基準適合性認証を受けた者が同条第2項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他
から
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の十三までの規定による請求に応じなかつたとき。
4号 正当な理由がないのに次条第2項各号の規定による請求を拒んだとき。
5号 不正の手段により
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
の登録を受けたとき。
6号 厚生労働大臣が、必要があると認めて、 登録認証機関 (外国にある登録認証機関の事業所において 基準適合性認証 の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。以下この条において同じ。)に対して、当該基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
7号 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、 登録認証機関 の事務所において、帳簿書類その他の物件を検査させ、又は関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
8号 第6項の規定による費用の負担をしないとき。
3項 厚生労働大臣は、前項の規定により期間を定めて 基準適合性認証 の業務の全部又は一部の停止を請求した場合において、 登録認証機関 が当該請求に応じなかつたときは、その登録を取り消すことができる。
4項 厚生労働大臣は、前3項の規定により登録を取り消し、又は第2項の規定により 基準適合性認証 の業務の全部若しくは一部の停止を命じ、若しくは請求したときは、その旨を公示しなければならない。
5項 厚生労働大臣は、 機構 に、第2項第7号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
6項 第2項第7号の検査に要する費用(政令で定めるものに限る。)は、当該検査を受ける 登録認証機関 の負担とする。
23条の17 (財務諸表の備付け及び閲覧等)
1項 登録認証機関 は、毎事業年度経過後3月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書(その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び
第91条
《 第23条の17第1項の規定に違反して財…》
務諸表等を備えて置かず、財務諸表等に記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は正当な理由がないのに同条第2項各号の規定による請求を拒んだ者は、210,000円以下の過料に処する。
において「 財務諸表等 」という。)を作成し、5年間事業所に備えて置かなければならない。
2項 指定高度管理医療機器等 の製造販売業者その他の利害関係人は、 登録認証機関 の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。ただし、第2号又は第4号の請求をするには、登録認証機関の定めた費用を支払わなければならない。
1号 財務諸表等 が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求
2号 前号の書面の謄本又は抄本の請求
3号 財務諸表等 が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求
4号 前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求
23条の18 (厚生労働大臣による基準適合性認証の業務の実施)
1項 厚生労働大臣は、
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
の登録を受ける者がいないとき、
第23条の15第1項
《登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全…》
部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
の規定による 基準適合性認証 の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出があつたとき、
第23条の16第1項
《厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の…》
7第2項各号第2号を除く。のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。
から第3項までの規定により
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
の登録を取り消し、又は 登録認証機関 に対し基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じ、若しくは請求したとき、登録認証機関が天災その他の事由により基準適合性認証の業務の全部又は一部を実施することが困難となつたときその他必要があると認めるときは、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行うものとする。
2項 厚生労働大臣は、前項の場合において必要があると認めるときは、 機構 に、当該 基準適合性認証 の業務の全部又は一部を行わせることができる。
3項 厚生労働大臣は、前2項の規定により 基準適合性認証 の業務の全部若しくは一部を自ら行い、若しくは 機構 に行わせることとするとき、自ら行つていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わないこととするとき、又は機構に行わせていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わせないこととするときは、その旨を公示しなければならない。
4項 厚生労働大臣が第1項又は第2項の規定により 基準適合性認証 の業務の全部若しくは一部を自ら行い、又は 機構 に行わせる場合における基準適合性認証の業務の引継ぎその他の必要な事項は、厚生労働省令で定める。
23条の19 (政令への委任)
1項 この節に定めるもののほか、 指定高度管理医療機器等 の指定、 登録認証機関 の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、政令で定める。
6章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業
23条の20 (製造販売業の許可)
1項 再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。
2項 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
3号 第23条の34第2項
《2 前項の規定により再生医療等製品の品質…》
管理及び製造販売後安全管理を行う者として置かれる者以下「再生医療等製品総括製造販売責任者」という。は、次項に規定する義務及び第4項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労
に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名
4号 次条第2項において準用する
第5条第3号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
3項 前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。
1号 法人にあつては、その組織図
2号 次条第1項第1号に規定する申請に係る再生医療等製品の品質管理に係る体制に関する書類
3号 次条第1項第2号に規定する申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
4号 その他厚生労働省令で定める書類
4項 第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
23条の21 (許可の基準)
1項 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
1号 申請に係る再生医療等製品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2号 申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2項 第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定は、前条第1項の許可について準用する。
23条の22 (製造業の許可)
1項 再生医療等製品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。
2項 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
3項 第1項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 その製造所の構造設備の概要
3号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
4号 第23条の34第6項
《6 前項の規定により再生医療等製品の製造…》
を管理する者として置かれる者以下「再生医療等製品製造管理者」という。は、次項及び第8項において準用する第8条第1項に規定する義務並びに第9項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定
に規定する再生医療等製品製造管理者の氏名
5号 第6項において準用する
第5条第3号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
4項 第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
5項 その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
6項 第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定は、第1項の許可について準用する。
7項 厚生労働大臣は、第1項の許可又は第4項の許可の更新の申請を受けたときは、第5項の厚生労働省令で定める基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
8項 第1項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
9項 前項の許可については、第1項から第7項までの規定を準用する。
23条の23 (機構による調査の実施)
1項 厚生労働大臣は、 機構 に、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものに係る前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項(同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第7項(同条第9項において準用する場合を含む。)に規定する調査を行わせることができる。
2項 厚生労働大臣は、前項の規定により 機構 に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。
3項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品に係る前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。
4項 機構 は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
5項 機構 が行う調査に係る処分(調査の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、 行政不服審査法
第25条第2項
《2 処分庁の上級行政庁又は処分庁である審…》
査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置以下「執行停止」という。をとることができる。
及び第3項、
第46条第1項
《処分事実上の行為を除く。以下この条及び第…》
48条において同じ。についての審査請求が理由がある場合前条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。 ただし、審査庁が処分庁
及び第2項、
第47条
《 事実上の行為についての審査請求が理由が…》
ある場合第45条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該事実上の行為が違法又は不当である旨を宣言するとともに、次の各号に掲げる審査庁の区分に応じ、当該各号に定める措置をとる。
並びに
第49条第3項
《3 不作為についての審査請求が理由がある…》
場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。 この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。
の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
23条の24 (再生医療等製品外国製造業者の認定)
1項 外国において本邦に輸出される再生医療等製品を製造しようとする者(以下「 再生医療等製品外国製造業者 」という。)は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
2項 前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。
3項 第1項の認定については、
第23条の22第3項
《3 第1項の許可を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名 2 その製造所の構造設備の
(第1号、第2号及び第5号に係る部分に限る。)及び第4項から第9項まで並びに前条の規定を準用する。この場合において、
第23条の22第3項
《3 第1項の許可を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名 2 その製造所の構造設備の
から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第9項中「許可」とあるのは「認定」と、「第1項」とあるのは「第2項」と、前条第1項中「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項(同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第7項(同条第9項」とあるのは「次条第1項若しくは同条第3項において準用する前条第8項の認定又は次条第3項において準用する前条第4項(次条第3項において準用する前条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の認定の更新についての次条第3項において準用する前条第7項(次条第3項において準用する前条第9項」と、同条第2項及び第3項中「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新」とあるのは「次条第1項若しくは同条第3項において準用する前条第8項の認定又は次条第3項において準用する前条第4項の認定の更新」と読み替えるものとする。
23条の25 (再生医療等製品の製造販売の承認)
1項 再生医療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
2項 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
1号 申請者が、
第23条の20第1項
《再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受…》
けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。
の許可を受けていないとき。
2号 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、
第23条の22第1項
《再生医療等製品の製造業の許可を受けた者で…》
なければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。
の許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)又は前条第1項の認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)を受けていないとき。
3号 申請に係る再生医療等製品の名称、構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ 申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。
ロ 申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、再生医療等製品として使用価値がないと認められるとき。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
4号 申請に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
3項 第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
4項 第1項の承認の申請に係る再生医療等製品が、
第80条の6第1項
《原薬等を製造する者外国において製造する者…》
を含む。は、その原薬等の名称、成分成分が不明のものにあつては、その本質、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料又は材料として製造されるものであるときは、第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第1項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
5項 第2項第3号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査(既にこの条又は
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認(
第23条の26第1項
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
又は
第23条の26の2第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
(これらの規定を
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の規定により条件及び期限を付したものを除く。第10項において同じ。)を与えられている品目との構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査を含む。)を行うものとする。この場合において、あらかじめ、当該品目に係る資料が第3項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
6項 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
7項 第1項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同1の製造工程の区分(再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区分をいう。)に属する製造工程について次条において準用する
第14条の2第3項
《3 厚生労働大臣は、前項の規定による調査…》
の結果、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、その製造所について当該基準に適合していることが確認されたことを証す
の基準確認証の交付を受けているときは、当該製造工程に係る当該製造所における前項の調査を受けることを要しない。
8項 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第1項の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第1項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
9項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る再生医療等製品が、希少疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品又は特定用途再生医療等製品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該再生医療等製品についての第2項第3号の規定による審査又は第6項若しくは前項の規定による調査を、他の再生医療等製品の審査又は調査に優先して行うことができる。
10項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請があつた場合において、申請に係る再生医療等製品が、既にこの条又は
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認を与えられている再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴かなければならない。
11項 第1項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第2項から第6項まで、第9項及び前項の規定を準用する。
12項 第1項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
13項 第1項及び第11項の承認の申請(政令で定めるものを除く。)は、 機構 を経由して行うものとする。
23条の25の2 (基準確認証の交付等)
1項 第23条の22第1項
《再生医療等製品の製造業の許可を受けた者で…》
なければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。
の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は
第23条の24第1項
《外国において本邦に輸出される再生医療等製…》
品を製造しようとする者以下「再生医療等製品外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者については、
第14条の2
《基準確認証の交付等 第13条第1項の許…》
可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者、第13条の3第1項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者又は第13条の2の2第1項若しくは第13条の3の2第1項の登録を受けようとする者
の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が前条第7項に規定する政令で定めるものであるときは、」とあるのは「は、」と、「同条第2項第4号」とあるのは「
第23条の25第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
」と、同条第3項中「前条第2項第4号」とあるのは「
第23条の25第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
」と、同条第5項第1号中「前条第2項第4号」とあるのは「
第23条の25第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
」と、「
第56条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める
(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
及び
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
において準用する場合を含む。次号において同じ。)」とあるのは「
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の五」と、「若しくは
第68条の20
《販売、製造等の禁止 前条において準用す…》
る第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列しては
に規定する生物由来製品に該当する」とあるのは「に該当する」と、同項第2号中「
第13条第5項
《5 その製造所の構造設備が、厚生労働省令…》
で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
」とあるのは「
第23条の22第5項
《5 その製造所の構造設備が、厚生労働省令…》
で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
」と、「
第56条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める
」とあるのは「
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の五」と、「若しくは
第68条の20
《販売、製造等の禁止 前条において準用す…》
る第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列しては
に規定する生物由来製品に該当する」とあるのは「に該当する」と読み替えるものとする。
23条の26 (条件及び期限付承認)
1項 第23条の25第1項
《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》
は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び7年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条第1項の承認を与えることができる。
1号 申請に係る再生医療等製品が均質でないこと。
2号 申請に係る効能、効果又は性能を有すると推定されるものであること。
3号 申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより再生医療等製品として使用価値がないと推定されるものでないこと。
2項 厚生労働大臣は、第5項の申請に係る
第23条の25第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、前項の期限を、3年を超えない範囲内において延長することができる。
3項 第1項の規定により条件及び期限を付した
第23条の25第1項
《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》
は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
4項 第1項の規定により条件及び期限を付した
第23条の25第1項
《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》
は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
の承認を受けた者が同条第11項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第2項の規定の適用については、同項第3号イ中「認められない」とあるのは「推定されない」と、同号ロ中「認められる」とあるのは「推定される」とする。
5項 第1項の規定により条件及び期限を付した
第23条の25第1項
《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》
は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限(第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの)内に、改めて同条第1項の承認の申請をしなければならない。この場合における同条第3項の規定の適用については、同項中「臨床試験の試験成績に関する資料その他の」とあるのは、「その再生医療等製品の使用成績に関する資料その他の厚生労働省令で定める」とする。
6項 前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第1項の規定により条件及び期限を付した
第23条の25第1項
《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》
は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。
7項 再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者(以下「 再生医療等製品取扱医療関係者 」という。)は、第3項に規定する調査又は第5項の規定により読み替えて適用される
第23条の25第3項
《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成
後段に規定する資料の収集に協力するよう努めなければならない。
23条の26の2 (緊急承認)
1項 第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項(第3号ハに係る部分を除く。)、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び2年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。
1号 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な再生医療等製品であり、かつ、当該再生医療等製品の使用以外に適当な方法がないこと。
2号 申請に係る効能、効果又は性能を有すると推定されるものであること。
3号 申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより再生医療等製品として使用価値がないと推定されるものでないこと。
2項 厚生労働大臣は、前項の規定による
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、前項の規定による同条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
3項 前条第2項、第3項及び第5項から第7項までの規定は、第1項の規定により条件及び期限を付した
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認について準用する。この場合において、前条第2項中「前項」とあるのは「次条第1項」と、「3年」とあるのは「1年」と、同条第5項中「同条第1項」とあるのは「
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十五」と読み替えるものとする。
23条の27 (機構による再生医療等製品審査等の実施)
1項 厚生労働大臣は、 機構 に、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認のための審査、同条第5項及び第6項(これらの規定を同条第11項において準用する場合を含む。)並びに第8項、
第23条の25の2
《基準確認証の交付等 第23条の22第1…》
項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第23条の24第1項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者については、第14条の2の規定を準用する。 この場合において、同条第1
において準用する
第14条の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の確認を求められ…》
たときは、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
並びに前条第2項(次条第2項において準用する場合を含む。)の規定による調査並びに
第23条の25の2
《基準確認証の交付等 第23条の22第1…》
項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第23条の24第1項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者については、第14条の2の規定を準用する。 この場合において、同条第1
において準用する
第14条の2第3項
《3 厚生労働大臣は、前項の規定による調査…》
の結果、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、その製造所について当該基準に適合していることが確認されたことを証す
の規定による基準確認証の交付及び
第23条の25の2
《基準確認証の交付等 第23条の22第1…》
項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第23条の24第1項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者については、第14条の2の規定を準用する。 この場合において、同条第1
において準用する
第14条の2第5項
《5 第3項の規定により基準確認証の交付を…》
受けた製造業者が、次の各号のいずれかに該当することとなつた場合には、速やかに、当該基準確認証を厚生労働大臣に返還しなければならない。 1 当該基準確認証に係る第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧
の規定による基準確認証の返還の受付(以下「 再生医療等製品審査等 」という。)を行わせることができる。
2項 厚生労働大臣は、前項の規定により 機構 に 再生医療等製品審査等 を行わせるときは、当該再生医療等製品審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認をするときは、機構が第6項の規定により通知する再生医療等製品審査等の結果を考慮しなければならない。
3項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に 再生医療等製品審査等 を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品について
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認の申請者、同条第6項(同条第11項において準用する場合を含む。)若しくは
第23条の25の2
《基準確認証の交付等 第23条の22第1…》
項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第23条の24第1項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者については、第14条の2の規定を準用する。 この場合において、同条第1
において準用する
第14条の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の確認を求められ…》
たときは、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
の規定による調査の申請者又は
第23条の25の2
《基準確認証の交付等 第23条の22第1…》
項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第23条の24第1項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者については、第14条の2の規定を準用する。 この場合において、同条第1
において準用する
第14条の2第5項
《5 第3項の規定により基準確認証の交付を…》
受けた製造業者が、次の各号のいずれかに該当することとなつた場合には、速やかに、当該基準確認証を厚生労働大臣に返還しなければならない。 1 当該基準確認証に係る第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧
の規定により基準確認証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなければならない。
4項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての
第23条の25第12項
《12 第1項の承認を受けた者は、前項の厚…》
生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
5項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての
第23条の26第3項
《3 第1項の規定により条件及び期限を付し…》
た第23条の25第1項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならな
(前条第3項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定による報告をしようとする者は、
第23条の26第3項
《3 第1項の規定により条件及び期限を付し…》
た第23条の25第1項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならな
の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。
6項 機構 は、 再生医療等製品審査等 を行つたとき、第4項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なく、当該再生医療等製品審査等の結果、届出の状況又は報告を受けた旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
7項 機構 が行う 再生医療等製品審査等 に係る処分(再生医療等製品審査等の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、 行政不服審査法
第25条第2項
《2 処分庁の上級行政庁又は処分庁である審…》
査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置以下「執行停止」という。をとることができる。
及び第3項、
第46条第1項
《処分事実上の行為を除く。以下この条及び第…》
48条において同じ。についての審査請求が理由がある場合前条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。 ただし、審査庁が処分庁
及び第2項、
第47条
《 事実上の行為についての審査請求が理由が…》
ある場合第45条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該事実上の行為が違法又は不当である旨を宣言するとともに、次の各号に掲げる審査庁の区分に応じ、当該各号に定める措置をとる。
並びに
第49条第3項
《3 不作為についての審査請求が理由がある…》
場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。 この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。
の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
23条の28 (特例承認)
1項 第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
1号 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な再生医療等製品であり、かつ、当該再生医療等製品の使用以外に適当な方法がないこと。
2号 その用途に関し、外国(再生医療等製品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる再生医療等製品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている再生医療等製品であること。
2項 第23条の26の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の25の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該再生医療等製品の製造所における製
の規定は、前項の規定による
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認について準用する。
3項 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、第1項の規定により
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。
23条の29 (新再生医療等製品等の再審査)
1項 次の各号に掲げる再生医療等製品につき
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認(
第23条の26第1項
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
又は
第23条の26の2第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び
第23条の31第1項
《第23条の25の承認を受けている者は、厚…》
生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて再生医療等製品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る再生医療等製品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
において同じ。)を受けた者は、当該再生医療等製品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
1号 既に
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認又は
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認(同条第5項において準用する
第23条の26第1項
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
又は
第23条の26の2第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この項において同じ。)を与えられている再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる再生医療等製品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの(以下「 新再生医療等製品 」という。)次に掲げる期間(以下この条において「 調査期間 」という。)を経過した日から起算して3月以内の期間(次号において「 申請期間 」という。)
イ 希少疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品その他厚生労働省令で定める再生医療等製品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年を超え10年を超えない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
ロ 特定用途再生医療等製品又は既に
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認若しくは
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認を与えられている再生医療等製品と効能、効果若しくは性能のみが明らかに異なる再生医療等製品(イに掲げる再生医療等製品を除く。)その他厚生労働省令で定める再生医療等製品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
ハ イ又はロに掲げる再生医療等製品以外の再生医療等製品については、その承認のあつた日後6年
2号 新再生医療等製品 (当該新再生医療等製品につき
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認又は
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認のあつた日後 調査期間 (次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過しているものを除く。)と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる再生医療等製品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの当該新再生医療等製品に係る 申請期間 (同項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間)に合致するように厚生労働大臣が指示する期間
2項 厚生労働大臣は、 新再生医療等製品 の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、 調査期間 を、その承認のあつた日後10年を超えない範囲内において延長することができる。
3項 厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第1項各号に掲げる再生医療等製品が
第23条の25第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
4項 第1項の申請は、申請書にその再生医療等製品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
5項 第3項の規定による確認においては、第1項各号に掲げる再生医療等製品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第1項各号に掲げる再生医療等製品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、あらかじめ、当該再生医療等製品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
6項 第1項各号に掲げる再生医療等製品につき
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
7項 第4項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
23条の30 (準用)
1項 再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、
第23条の25第13項
《13 第1項及び第11項の承認の申請政令…》
で定めるものを除く。は、機構を経由して行うものとする。
及び
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十七(第4項及び第5項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
2項 前項において準用する
第23条の27第1項
《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》
ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及び第6項これらの規定を同条第11項におい
の規定により 機構 に前条第3項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する
第23条の27第1項
《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》
ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及び第6項これらの規定を同条第11項におい
の政令で定める再生医療等製品についての前条第6項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
23条の31 (再生医療等製品の再評価)
1項 第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて再生医療等製品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る再生医療等製品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
2項 厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る再生医療等製品が
第23条の25第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
3項 第1項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。
4項 第1項の指定に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
5項 第2項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第1項の指定に係る再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る再生医療等製品が前項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、あらかじめ、当該再生医療等製品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
6項 第4項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
23条の32 (準用)
1項 再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第2項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十七(第4項及び第5項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
2項 前項において準用する
第23条の27第1項
《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》
ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及び第6項これらの規定を同条第11項におい
の規定により 機構 に前条第2項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する
第23条の27第1項
《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》
ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及び第6項これらの規定を同条第11項におい
の政令で定める再生医療等製品についての前条第4項の規定による資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出しなければならない。
23条の32の2 (再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認)
1項 第23条の25第1項
《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》
は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画(以下この条において「 変更計画 」という。)が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受けることができる。これを変更しようとするときも、同様とする。
1号 当該 変更計画 に定められた変更が、製造方法その他の厚生労働省令で定める事項の変更であること。
2号 第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更その他の厚生労働省令で定める変更に該当しないこと。
3号 当該 変更計画 に従つた変更が行われた場合に、当該変更計画に係る再生医療等製品が、次のイからハまでのいずれにも該当しないこと。
イ 当該再生医療等製品が、その変更前の承認に係る効能、効果又は性能を有すると認められないこと。
ロ 当該再生医療等製品が、その効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、再生医療等製品として使用価値がないと認められること。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、再生医療等製品として不適当なものとして、厚生労働省令で定める場合に該当すること。
2項 前項の確認においては、 変更計画 (同項後段の規定による変更があつたときは、その変更後のもの。以下この条において同じ。)の確認を受けようとする者が提出する資料に基づき、当該変更計画に係る再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。
3項 第1項の確認を受けようとする者又は同項の確認を受けた者は、その確認に係る 変更計画 に定められた変更が製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めるところにより、その変更を行う再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、
第23条の25第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
の厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けなければならない。
4項 前項の確認においては、その変更を行う再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、
第23条の25第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
の厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
5項 厚生労働大臣は、第1項の確認を受けた 変更計画 が同項各号のいずれかに該当していなかつたことが判明したとき、第3項の確認を受けた製造管理若しくは品質管理の方法が
第23条の25第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
の厚生労働省令で定める基準に適合していなかつたことが判明したとき、又は偽りその他不正の手段により第1項若しくは第3項の確認を受けたことが判明したときは、その確認を取り消さなければならない。
6項 第1項の確認を受けた者(その行おうとする変更が第3項の厚生労働省令で定めるものであるときは、第1項及び第3項の確認を受けた者に限る。)は、
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認を受けた再生医療等製品に係る承認された事項の一部について第1項の確認を受けた 変更計画 に従つた変更を行う日の厚生労働省令で定める日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第11項の厚生労働大臣の承認を受けることを要しない。
7項 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつた場合において、その届出に係る変更が第1項の確認を受けた 変更計画 に従つた変更であると認められないときは、その届出を受理した日から前項の厚生労働省令で定める日数以内に限り、その届出をした者に対し、その届出に係る変更の中止その他必要な措置を命ずることができる。
8項 厚生労働大臣は、 機構 に、
第23条の27第1項
《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》
ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及び第6項これらの規定を同条第11項におい
の政令で定める再生医療等製品についての第1項及び第3項の確認を行わせることができる。
9項 第23条の27第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定により機構…》
に再生医療等製品審査等を行わせるときは、当該再生医療等製品審査等を行わないものとする。 この場合において、厚生労働大臣は、第23条の25の承認をするときは、機構が第6項の規定により通知する再生医療等製
、第3項、第6項及び第7項の規定並びに第5項の規定は、前項の規定により 機構 に第1項及び第3項の確認を行わせることとした場合について準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
10項 厚生労働大臣が
第23条の27第1項
《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》
ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及び第6項これらの規定を同条第11項におい
の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての第6項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
11項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、直ちに、当該届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
23条の33 (承継)
1項 第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認を受けた者(以下この条において「 再生医療等製品承認取得者 」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「 当該品目に係る資料等 」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該 再生医療等製品承認取得者 の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により 当該品目に係る資料等 を承継した法人は、当該再生医療等製品承認取得者の地位を承継する。
2項 再生医療等製品承認取得者 がその地位を承継させる目的で 当該品目に係る資料等 の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該再生医療等製品承認取得者の地位を承継する。
3項 前2項の規定により 再生医療等製品承認取得者 の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
23条の34 (再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項)
1項 再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の厚生労働省令で定める基準に該当する技術者を置かなければならない。
2項 前項の規定により再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者として置かれる者(以下「 再生医療等製品総括製造販売責任者 」という。)は、次項に規定する義務及び第4項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
3項 再生医療等製品総括製造販売責任者 は、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
4項 再生医療等製品総括製造販売責任者 が行う再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務並びに再生医療等製品総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
5項 再生医療等製品の製造業者は、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、再生医療等製品に係る生物学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。
6項 前項の規定により再生医療等製品の製造を管理する者として置かれる者(以下「 再生医療等製品製造管理者 」という。)は、次項及び第8項において準用する
第8条第1項
《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》
それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
に規定する義務並びに第9項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
7項 再生医療等製品製造管理者 は、再生医療等製品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
8項 再生医療等製品製造管理者 については、
第7条第4項
《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》
実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項及び第3項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。 ただし、その薬局の所在地の都道府県知
及び
第8条第1項
《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》
それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
の規定を準用する。この場合において、
第7条第4項
《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》
実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項及び第3項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。 ただし、その薬局の所在地の都道府県知
中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
9項 再生医療等製品製造管理者 が行う再生医療等製品の製造の管理のために必要な業務及び再生医療等製品製造管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
23条の35 (再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項等)
1項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等製品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、 再生医療等製品総括製造販売責任者 の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
2項 再生医療等製品の製造販売業者は、前条第3項の規定により述べられた 再生医療等製品総括製造販売責任者 の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならない。
3項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における再生医療等製品の試験検査の実施方法、 再生医療等製品製造管理者 の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造業者又は 再生医療等製品外国製造業者 がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
4項 再生医療等製品の製造業者は、前条第7項の規定により述べられた 再生医療等製品製造管理者 の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならない。
5項 再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
23条の35の2 (再生医療等製品の製造販売業者等の法令遵守体制)
1項 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
1号 再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務について、 再生医療等製品総括製造販売責任者 が有する権限を明らかにすること。
2号 再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
3号 再生医療等製品総括製造販売責任者 その他の厚生労働省令で定める者に、
第23条の21第1項
《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》
第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る再生医療等製品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令
各号の厚生労働省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置
4号 前3号に掲げるもののほか、再生医療等製品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
2項 再生医療等製品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
3項 再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
1号 再生医療等製品の製造の管理に関する業務について、 再生医療等製品製造管理者 が有する権限を明らかにすること。
2号 再生医療等製品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
3号 再生医療等製品製造管理者 その他の厚生労働省令で定める者に、
第23条の25第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
の厚生労働省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の製造管理又は品質管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置
4号 前3号に掲げるもののほか、再生医療等製品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
4項 再生医療等製品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
23条の36 (休廃止等の届出)
1項 再生医療等製品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は 再生医療等製品総括製造販売責任者 その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2項 再生医療等製品の製造業者又は 再生医療等製品外国製造業者 は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は 再生医療等製品製造管理者 その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
23条の37 (外国製造再生医療等製品の製造販売の承認)
1項 厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその 製造等 をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
2項 申請者が、
第75条の2の2第1項
《厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の…》
各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。 1 選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。 2 厚生労働大臣が、必
の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
3項 第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置をとらせるため、再生医療等製品の製造販売業者を当該承認の申請の際選任しなければならない。
4項 第1項の承認を受けた者(以下「 外国製造再生医療等製品特例承認取得者 」という。)が前項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者(以下「 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者 」という。)は、
第23条の25第1項
《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》
は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
5項 第1項の承認については、
第23条の25第2項
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
(第1号を除く。)及び第3項から第13項まで、
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十六(第4項を除く。)、
第23条の26
《条件及び期限付承認 第23条の25第1…》
項の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴い
の二並びに
第23条の27
《機構による再生医療等製品審査等の実施 …》
厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及
の規定を準用する。
6項 前項において準用する
第23条の25第11項
《11 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》
について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か
の承認については、同条第13項、
第23条の26第4項
《4 第1項の規定により条件及び期限を付し…》
た第23条の25第1項の承認を受けた者が同条第11項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第2項の規定の適用については、同項第3号イ中「認められない」とあるのは「推定されない」と、同号
及び
第23条の27
《機構による再生医療等製品審査等の実施 …》
厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及
の規定を準用する。
23条の38 (選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出)
1項 外国製造再生医療等製品特例承認取得者 は、 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者 を変更したとき、又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
2項 前条第5項において準用する
第23条の27第1項
《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》
ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及び第6項これらの規定を同条第11項におい
の規定により、 機構 に前条第1項の承認のための審査を行わせることとしたときは、同条第5項において準用する
第23条の27第1項
《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》
ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及び第6項これらの規定を同条第11項におい
の政令で定める再生医療等製品に係る 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者 についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
3項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
23条の39 (準用)
1項 外国製造再生医療等製品特例承認取得者 については、
第23条の29
《新再生医療等製品等の再審査 次の各号に…》
掲げる再生医療等製品につき第23条の25の承認第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び第23条の31第1項において同じ。を受けた者は、
から
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の三十三まで及び
第23条の35第3項
《3 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造…》
所における再生医療等製品の試験検査の実施方法、再生医療等製品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造業者又は再生医療等製品外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めること
の規定を準用する。
23条の40 (外国製造再生医療等製品の特例承認)
1項 第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認の申請者が 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者 に製造販売をさせようとする物が、
第23条の28第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、そ
に規定する政令で定める再生医療等製品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十五」とあるのは「
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の三十七」と、「同条第2項、第5項、第6項及び第10項」とあるのは「同条第5項において準用する
第23条の25第2項
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
、第5項、第6項及び第10項」と、「同条の承認」とあるのは「
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認」と、同条第2項中「
第23条の26の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の25の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該再生医療等製品の製造所における製
」とあるのは「
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の26の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の25の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該再生医療等製品の製造所における製
」と、「
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十五」とあるのは「
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の三十七」と、同条第3項中「第1項の規定により
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認を受けた者」とあるのは「
第23条の40第1項
《第23条の37の承認の申請者が選任外国製…》
造再生医療等製品製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の28第1項に規定する政令で定める再生医療等製品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第23条の二十五」
において準用する
第23条の28第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、そ
の規定により
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者」と読み替えるものとする。
2項 前項に規定する場合の 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者 は、
第23条の25第1項
《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》
は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
の規定にかかわらず、前項において準用する
第23条の28第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、そ
の規定による
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認に係る品目の製造販売をすることができる。
23条の41 (都道府県知事の経由)
1項 第23条の20第1項
《再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受…》
けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。
の許可若しくは同条第4項の許可の更新の申請又は
第23条の36第1項
《再生医療等製品の製造販売業者は、その事業…》
を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は再生医療等製品総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
2項 第23条の22第1項
《再生医療等製品の製造業の許可を受けた者で…》
なければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。
若しくは第8項の許可、同条第4項(同条第9項において準用する場合を含む。)の許可の更新若しくは
第23条の34第5項
《5 再生医療等製品の製造業者は、厚生労働…》
大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、再生医療等製品に係る生物学的知識を有する者その他の技術者を置かなけ
の承認の申請又は
第23条の36第2項
《2 再生医療等製品の製造業者又は再生医療…》
等製品外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は再生医療等製品製造管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
23条の42 (政令への委任)
1項 この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、 再生医療等製品外国製造業者 の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他再生医療等製品の製造販売業又は製造業( 外国製造再生医療等製品特例承認取得者 の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、政令で定める。
7章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等 > 1節 医薬品の販売業
24条 (医薬品の販売業の許可)
1項 薬局開設者 又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその 製造等 をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
2項 前項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
25条 (医薬品の販売業の許可の種類)
1項 医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。
1号 店舗販売業の許可要指導医薬品(
第4条第5項第3号
《5 この条において、次の各号に掲げる用語…》
の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 登録販売者 第36条の8第2項の登録を受けた者をいう。 2 薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされ
に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。)又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務
2号 配置販売業の許可一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
3号 卸売販売業の許可医薬品を、 薬局開設者 、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者(
第34条第5項
《5 卸売販売業の許可を受けた者以下「卸売…》
販売業者」という。は、当該許可に係る営業所については、業として、医薬品を、薬局開設者等以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。
において「 薬局開設者等 」という。)に対し、販売し、又は授与する業務
26条 (店舗販売業の許可)
1項 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び
第28条第4項
《4 店舗管理者は、その店舗以外の場所で業…》
として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。 ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
において同じ。)が与える。
2項 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 その店舗の名称及び所在地
3号 その店舗の構造設備の概要
4号 その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
5号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
6号 第5項において準用する
第5条第3号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
3項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
1号 その店舗の平面図
2号 第28条第1項
《店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管…》
理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
の規定によりその店舗をその指定する者に実地に管理させる場合にあつては、その指定する者の氏名及び住所を記載した書類
3号 第1項の許可を受けようとする者及び前号の者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者(
第4条第5項第1号
《5 この条において、次の各号に掲げる用語…》
の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 登録販売者 第36条の8第2項の登録を受けた者をいう。 2 薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされ
に規定する登録販売者をいう。以下同じ。)を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
4号 その店舗において販売し、又は授与する医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
5号 その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
6号 その他厚生労働省令で定める書類
4項 次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
1号 その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2号 薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
5項 第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定は、第1項の許可について準用する。
27条 (店舗販売品目)
1項 店舗販売業者(店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。)は、薬局医薬品(
第4条第5項第2号
《5 この条において、次の各号に掲げる用語…》
の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 登録販売者 第36条の8第2項の登録を受けた者をいう。 2 薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされ
に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。)を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
28条 (店舗の管理)
1項 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
2項 前項の規定により店舗を実地に管理する者(以下「 店舗管理者 」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
3項 店舗管理者 は、次条第1項及び第2項に規定する義務並びに同条第3項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
4項 店舗管理者 は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
29条 (店舗管理者の義務)
1項 店舗管理者 は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。
2項 店舗管理者 は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。
3項 店舗管理者 が行う店舗の管理に関する業務及び店舗管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
29条の2 (店舗販売業者の遵守事項)
1項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
1号 店舗における医薬品の管理の実施方法に関する事項
2号 店舗における医薬品の販売又は授与の実施方法(その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。)に関する事項
2項 店舗販売業者は、
第28条第1項
《店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管…》
理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
の規定により 店舗管理者 を指定したときは、前条第2項の規定により述べられた店舗管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならない。
29条の3 (店舗販売業者の法令遵守体制)
1項 店舗販売業者は、店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
1号 店舗の管理に関する業務について、 店舗管理者 が有する権限を明らかにすること。
2号 店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該店舗販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の店舗販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
3号 前2号に掲げるもののほか、店舗販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の店舗販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
2項 店舗販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
29条の4 (店舗における掲示)
1項 店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該店舗を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。
30条 (配置販売業の許可)
1項 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
2項 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を配置しようとする区域をその区域に含む都道府県知事に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制の概要
3号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
4号 第31条の2第2項
《2 前項の規定により都道府県の区域を管理…》
する者以下「区域管理者」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
に規定する区域管理者の氏名
5号 第4項において準用する
第5条第3号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
3項 薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
4項 第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定は、第1項の許可について準用する。
31条 (配置販売品目)
1項 配置販売業の許可を受けた者(以下「 配置販売業者 」という。)は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
31条の2 (都道府県ごとの区域の管理)
1項 配置販売業者 は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
2項 前項の規定により都道府県の区域を管理する者(以下「 区域管理者 」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
3項 区域管理者 は、次条第1項及び第2項に規定する義務並びに同条第3項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
31条の3 (区域管理者の義務)
1項 区域管理者 は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督し、医薬品その他の物品を管理し、その他その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。
2項 区域管理者 は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、 配置販売業者 に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。
3項 区域管理者 が行う区域の管理に関する業務及び区域管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
31条の4 (配置販売業者の遵守事項)
1項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、配置販売の業務に関する記録方法その他配置販売の業務に関し 配置販売業者 が遵守すべき事項を定めることができる。
2項 配置販売業者 は、
第31条の2第1項
《配置販売業者は、その業務に係る都道府県の…》
区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
の規定により 区域管理者 を指定したときは、前条第2項の規定により述べられた区域管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならない。
31条の5 (配置販売業者の法令遵守体制)
1項 配置販売業者 は、区域の管理に関する業務その他の配置販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
1号 区域の管理に関する業務について、 区域管理者 が有する権限を明らかにすること。
2号 区域の管理に関する業務その他の 配置販売業者 の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該配置販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の配置販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
3号 前2号に掲げるもののほか、 配置販売業者 の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の配置販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
2項 配置販売業者 は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
32条 (配置従事の届出)
1項 配置販売業者 又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
33条 (配置従事者の身分証明書)
1項 配置販売業者 又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
2項 前項の身分証明書に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
34条 (卸売販売業の許可)
1項 卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
2項 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 その営業所の構造設備の概要
3号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
4号 次条第2項に規定する医薬品営業所管理者の氏名
5号 第4項において準用する
第5条第3号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
3項 営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
4項 第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定は、第1項の許可について準用する。
5項 卸売販売業の許可を受けた者(以下「 卸売販売業者 」という。)は、当該許可に係る営業所については、業として、医薬品を、 薬局開設者 等以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。
35条 (営業所の管理)
1項 卸売販売業者 は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。
2項 卸売販売業者 が、薬剤師による管理を必要としない医薬品として厚生労働省令で定めるもののみを販売又は授与する場合には、前項の規定にかかわらず、その営業所を管理する者(以下「 医薬品営業所管理者 」という。)は、薬剤師又は薬剤師以外の者であつて当該医薬品の品目に応じて厚生労働省令で定めるものでなければならない。
3項 医薬品営業所管理者 は、次条第1項及び第2項に規定する義務並びに同条第3項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
4項 医薬品営業所管理者 は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
36条 (医薬品営業所管理者の義務)
1項 医薬品営業所管理者 は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
2項 医薬品営業所管理者 は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、 卸売販売業者 に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。
3項 医薬品営業所管理者 が行う営業所の管理に関する業務及び医薬品営業所管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
36条の2 (卸売販売業者の遵守事項)
1項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、営業所における医薬品の試験検査の実施方法その他営業所の業務に関し 卸売販売業者 が遵守すべき事項を定めることができる。
2項 卸売販売業者 は、
第35条第1項
《卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置…》
き、その営業所を管理させなければならない。 ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。
又は第2項の規定により 医薬品営業所管理者 を置いたときは、前条第2項の規定により述べられた医薬品営業所管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならない。
36条の2の2 (卸売販売業者の法令遵守体制)
1項 卸売販売業者 は、営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
1号 営業所の管理に関する業務について、 医薬品営業所管理者 が有する権限を明らかにすること。
2号 営業所の管理に関する業務その他の 卸売販売業者 の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該卸売販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の卸売販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
3号 前2号に掲げるもののほか、 卸売販売業者 の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の卸売販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
2項 卸売販売業者 は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
36条の3 (薬局医薬品の販売に従事する者等)
1項 薬局開設者 は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
2項 薬局開設者 は、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者(以下「 薬剤師等 」という。)に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
36条の4 (薬局医薬品に関する情報提供及び指導等)
1項 薬局開設者 は、薬局医薬品の適正な使用のため、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、 薬剤師等 に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
2項 薬局開設者 は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、薬局医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
3項 薬局開設者 は、第1項本文に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他薬局医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。
4項 薬局開設者 は、薬局医薬品の適正な使用のため、その薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた薬局医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
5項 第1項又は前項に定める場合のほか、 薬局開設者 は、薬局医薬品の適正な使用のため必要がある場合として厚生労働省令で定める場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、その販売し、又は授与した薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者の当該薬局医薬品の使用の状況を継続的かつ的確に把握させるとともに、その薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者に対して必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
36条の5 (要指導医薬品の販売に従事する者等)
1項 薬局開設者 又は店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、要指導医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
2項 薬局開設者 又は店舗販売業者は、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、 薬剤師等 に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
36条の6 (要指導医薬品に関する情報提供及び指導等)
1項 薬局開設者 又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、 薬剤師等 に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
2項 薬局開設者 又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、要指導医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
3項 薬局開設者 又は店舗販売業者は、第1項本文に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。
4項 薬局開設者 又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた要指導医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
36条の7 (一般用医薬品の区分)
1項 一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、次のように区分する。
1号 第1類医薬品その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して
第14条第11項
《11 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請…》
があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第19条の2の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なると
に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
2号 第2類医薬品その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第1類医薬品を除く。)であつて厚生労働大臣が指定するもの
3号 第3類医薬品第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品
2項 厚生労働大臣は、前項第1号及び第2号の規定による指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
3項 厚生労働大臣は、第1項第1号又は第2号の規定による指定をし、又は変更しようとするときは、薬事審議会の意見を聴かなければならない。
36条の8 (資質の確認)
1項 都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。
2項 前項の試験に合格した者又は第2類医薬品及び第3類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。
3項 第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定は、前項の登録について準用する。この場合において、同条中「許可を与えないことができる」とあるのは、「登録を受けることができない」と読み替えるものとする。
4項 第2項の登録又はその消除その他必要な事項は、厚生労働省令で定める。
36条の9 (一般用医薬品の販売に従事する者)
1項 薬局開設者 、店舗販売業者又は 配置販売業者 は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。
1号 第1類医薬品薬剤師
2号 第2類医薬品及び第3類医薬品薬剤師又は登録販売者
36条の10 (一般用医薬品に関する情報提供等)
1項 薬局開設者 又は店舗販売業者は、第1類医薬品の適正な使用のため、第1類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させなければならない。ただし、 薬剤師等 に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
2項 薬局開設者 又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、第1類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
3項 薬局開設者 又は店舗販売業者は、第2類医薬品の適正な使用のため、第2類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、 薬剤師等 に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
4項 薬局開設者 又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、第2類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させるよう努めなければならない。
5項 薬局開設者 又は店舗販売業者は、一般用医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
6項 第1項の規定は、第1類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合(第1類医薬品が適正に使用されると認められる場合に限る。)には、適用しない。
7項 配置販売業者 については、前各項(第1項ただし書及び第3項ただし書を除く。)の規定を準用する。この場合において、第1項本文及び第3項本文中「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、第5項中「その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と読み替えるものとする。
37条 (販売方法等の制限)
1項 薬局開設者 又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、 配置販売業者 は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
2項 配置販売業者 は、医薬品の直接の容器又は直接の被包(内袋を含まない。
第54条
《記載禁止事項 医薬品は、これに添付する…》
文書、その医薬品又はその容器若しくは被包内袋を含む。に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。 1 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項 2 第14条、第19条の二、第23条の2の五
及び
第57条第1項
《医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若し…》
くは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は
を除き、以下同じ。)を開き、その医薬品を分割販売してはならない。
38条 (準用)
1項 店舗販売業については、
第10条
《休廃止等の届出 薬局開設者は、その薬局…》
を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事
及び
第11条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。
の規定を準用する。
2項 配置販売業及び卸売販売業については、
第10条第1項
《薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、…》
若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出な
及び
第11条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。
の規定を準用する。
2節 医療機器の販売業、貸与業及び修理業
39条 (高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可)
1項 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「 高度管理医療機器等 」という。)の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、 高度管理医療機器等 を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム(高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその 製造等 をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。
2項 前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事(その営業所の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、次条第2項及び
第39条の3第1項
《管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。…》
以下この節において同じ。を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項におい
において同じ。)が与える。
3項 第1項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 その営業所の構造設備の概要
3号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
4号 次条第1項に規定する 高度管理医療機器等 営業所管理者の氏名
5号 第5項において準用する
第5条第3号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
4項 その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
5項 第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定は、第1項の許可について準用する。
6項 第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
39条の2 (管理者の設置)
1項 前条第1項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、 高度管理医療機器等 の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者(次項において「 高度管理医療機器等営業所管理者 」という。)を置かなければならない。
2項 高度管理医療機器等 営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
39条の3 (管理医療機器の販売業及び貸与業の届出)
1項 管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム(管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供しようとする者(
第39条第1項
《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》
以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又
の許可を受けた者を除く。)は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に次の各号に掲げる事項を届け出なければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその 製造等 をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとするときは、この限りでない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
3号 その他厚生労働省令で定める事項
2項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、管理医療機器の販売業者又は貸与業者に係る営業所の構造設備の基準を定めることができる。
40条 (準用)
1項 第39条第1項
《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》
以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又
の 高度管理医療機器等 の販売業又は貸与業については、
第7条第3項
《3 薬局の管理者は、次条第1項及び第2項…》
に規定する義務並びに同条第3項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
、
第8条
《管理者の義務 薬局の管理者は、保健衛生…》
上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 2 薬
、
第9条
《薬局開設者の遵守事項 厚生労働大臣は、…》
厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並
(第1項各号を除く。)、
第9条
《薬局開設者の遵守事項 厚生労働大臣は、…》
厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並
の二、
第10条第1項
《薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、…》
若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出な
及び
第11条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。
の規定を準用する。この場合において、
第7条第3項
《3 薬局の管理者は、次条第1項及び第2項…》
に規定する義務並びに同条第3項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
中「次条第1項」とあるのは「
第40条第1項
《第39条第1項の高度管理医療機器等の販売…》
業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用
において準用する次条第1項」と、「同条第3項」とあり、及び「同項」とあるのは「
第40条第1項
《第39条第1項の高度管理医療機器等の販売…》
業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用
において準用する次条第3項」と、
第9条第1項
《厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げ…》
る事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医
中「次に掲げる事項」とあるのは「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所における高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。
2項 前条第1項の管理医療機器の販売業又は貸与業については、
第9条第1項
《厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げ…》
る事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医
(各号を除く。)、
第9条
《薬局開設者の遵守事項 厚生労働大臣は、…》
厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並
の二及び
第10条第1項
《薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、…》
若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出な
の規定を準用する。この場合において、
第9条第1項
《厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げ…》
る事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医
中「次に掲げる事項」とあるのは、「管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ。)の販売業又は貸与業の営業所における管理医療機器の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。
3項 一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は一般医療機器のうちプログラムであるものを電気通信回線を通じて提供しようとする者(
第39条第1項
《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》
以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又
の許可を受けた者及び前条第1項の規定による届出を行つた者を除く。)については、
第9条第1項
《厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げ…》
る事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医
(各号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同項中「次に掲げる事項」とあるのは、「一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ。)の販売業又は貸与業の営業所における一般医療機器の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。
4項 前3項に規定するもののほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。
40条の2 (医療機器の修理業の許可)
1項 医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。
2項 前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分(以下「 修理区分 」という。)に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
3項 第1項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 その事業所の構造設備の概要
3号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
4号 第6項において準用する
第5条第3号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
4項 第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
5項 その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
6項 第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定は、第1項の許可について準用する。
7項 第1項の許可を受けた者は、当該事業所に係る 修理区分 を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
8項 前項の許可については、第1項から第6項までの規定を準用する。
40条の3 (準用)
1項 医療機器の修理業については、
第23条の2の14第5項
《5 医療機器の製造業者は、厚生労働省令で…》
定めるところにより、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
から第9項まで、
第23条の2の15第3項
《3 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造…》
所における医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査の実施方法、医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者又は医療機器等外国製
及び第4項、
第23条の2の15の2第3項
《3 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業…》
者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲
及び第4項、
第23条の2の16第2項
《2 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業…》
者又は医療機器等外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30
並びに
第23条の2の22
《政令への委任 この節に定めるもののほか…》
、製造販売業の許可又は許可の更新、製造業又は医療機器等外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認又は使用成績に関する評価、製造所の管理その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業
の規定を準用する。この場合において、
第23条の2の14第6項
《6 前項の規定により医療機器の製造を管理…》
する者として置かれる者以下「医療機器責任技術者」という。は、次項及び第8項において準用する第8条第1項に規定する義務並びに第9項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働
から第9項までの規定中「 医療機器責任技術者 」とあり、
第23条の2の15第3項
《3 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造…》
所における医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査の実施方法、医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者又は医療機器等外国製
及び第4項並びに
第23条の2の15の2第3項
《3 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業…》
者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲
中「医療機器責任技術者又は 体外診断用医薬品製造管理者 」とあり、及び
第23条の2の16第2項
《2 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業…》
者又は医療機器等外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30
中「医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者」とあるのは、「医療機器修理責任技術者」と読み替えるものとする。
40条の4 (情報提供)
1項 医療機器の販売業者、貸与業者又は修理業者は、医療機器を一般に購入し、譲り受け、借り受け、若しくは使用し、又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を受ける者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。
3節 再生医療等製品の販売業
40条の5 (再生医療等製品の販売業の許可)
1項 再生医療等製品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、再生医療等製品の製造販売業者がその 製造等 をし、又は輸入した再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者、製造業者又は販売業者に、厚生労働大臣が指定する再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した当該再生医療等製品を医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に、再生医療等製品の製造業者がその製造した再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
2項 前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
3項 第1項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2号 その営業所の構造設備の概要
3号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
4号 次条第1項に規定する再生医療等製品営業所管理者の氏名
5号 第5項において準用する
第5条第3号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
4項 その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
5項 第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定は、第1項の許可について準用する。
6項 第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
7項 第1項の許可を受けた者は、当該許可に係る営業所については、業として、再生医療等製品を、再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。
40条の6 (管理者の設置)
1項 前条第1項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の販売を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者(以下「 再生医療等製品営業所管理者 」という。)を置かなければならない。
2項 再生医療等製品営業所管理者 は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
40条の7 (準用)
1項 再生医療等製品の販売業については、
第7条第3項
《3 薬局の管理者は、次条第1項及び第2項…》
に規定する義務並びに同条第3項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
、
第8条
《管理者の義務 薬局の管理者は、保健衛生…》
上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 2 薬
、
第9条
《薬局開設者の遵守事項 厚生労働大臣は、…》
厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並
(第1項各号を除く。)、
第9条
《薬局開設者の遵守事項 厚生労働大臣は、…》
厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並
の二、
第10条第1項
《薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、…》
若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出な
及び
第11条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。
の規定を準用する。この場合において、
第7条第3項
《3 薬局の管理者は、次条第1項及び第2項…》
に規定する義務並びに同条第3項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
中「次条第1項」とあるのは「
第40条の7第1項
《再生医療等製品の販売業については、第7条…》
第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用する次条第1項」と、「同条第3
において準用する次条第1項」と、「同条第3項」とあり、及び「同項」とあるのは「
第40条の7第1項
《再生医療等製品の販売業については、第7条…》
第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用する次条第1項」と、「同条第3
において準用する次条第3項」と、
第9条第1項
《厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げ…》
る事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医
中「次に掲げる事項」とあるのは「再生医療等製品の販売業の営業所における再生医療等製品の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。
2項 前項に規定するもののほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。
8章 医薬品等の基準及び検定
41条 (日本薬局方等)
1項 厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。
2項 厚生労働大臣は、少なくとも10年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事審議会の検討が行われるように、その改定について薬事審議会に諮問しなければならない。
3項 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
42条 (医薬品等の基準)
1項 厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
2項 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
43条 (検定)
1項 厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
2項 厚生労働大臣の指定する医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては、電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
3項 前2項の検定に関し必要な事項は、政令で定める。
4項 第1項及び第2項の検定の結果については、審査請求をすることができない。
9章 医薬品等の取扱い > 1節 毒薬及び劇薬の取扱い
44条 (表示)
1項 毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「 毒薬 」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
2項 劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「 劇薬 」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
3項 前2項の規定に触れる 毒薬 又は 劇薬 は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
45条 (開封販売等の制限)
1項 店舗管理者 が薬剤師である店舗販売業者及び 医薬品営業所管理者 が薬剤師である 卸売販売業者 以外の医薬品の販売業者は、
第58条
《封 医薬品の製造販売業者は、医薬品の製…》
造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。 ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
の規定によつて施された封を開いて、 毒薬 又は 劇薬 を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
46条 (譲渡手続)
1項 薬局開設者 又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者(第3項及び第4項において「 薬局開設者等 」という。)は、 毒薬 又は 劇薬 については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ、これを販売し、又は授与してはならない。
2項 薬剤師等 に対して、その身分に関する公務所の証明書の提示を受けて 毒薬 又は 劇薬 を販売し、又は授与するときは、前項の規定を適用しない。薬剤師等であつて常時取引関係を有するものに販売し、又は授与するときも、同様とする。
3項 第1項の 薬局開設者 等は、同項の規定による文書の交付に代えて、政令で定めるところにより、当該譲受人の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項について電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供を受けることができる。この場合において、当該薬局開設者等は、当該文書の交付を受けたものとみなす。
4項 第1項の文書及び前項前段に規定する方法が行われる場合に当該方法において作られる電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労働省令で定めるものをいう。)は、当該交付又は提供を受けた 薬局開設者 等において、当該 毒薬 又は 劇薬 の譲渡の日から2年間、保存しなければならない。
47条 (交付の制限)
1項 毒薬 又は 劇薬 は、14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない。
48条 (貯蔵及び陳列)
1項 業務上 毒薬 又は 劇薬 を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
2項 前項の場合において、 毒薬 を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
2節 医薬品の取扱い
49条 (処方箋医薬品の販売)
1項 薬局開設者 又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、 薬剤師等 に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
2項 薬局開設者 又は医薬品の販売業者は、その薬局又は店舗に帳簿を備え、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者に対して前項に規定する医薬品を販売し、又は授与したときは、厚生労働省令の定めるところにより、その医薬品の販売又は授与に関する事項を記載しなければならない。
3項 薬局開設者 又は医薬品の販売業者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から2年間、保存しなければならない。
50条 (直接の容器等の記載事項)
1項 医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2号 名称(日本薬局方に収められている医薬品にあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称)
3号 製造番号又は製造記号
4号 重量、容量又は個数等の内容量
5号 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
6号 要指導医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項
7号 一般用医薬品にあつては、
第36条の7第1項
《一般用医薬品専ら動物のために使用されるこ…》
とが目的とされているものを除く。は、次のように区分する。 1 第1類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして
に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項
8号 第41条第3項
《3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等…》
製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
9号 第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
10号 日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨)
11号 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字
12号 前条第1項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字
13号 厚生労働大臣が指定する医薬品にあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
14号 厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限
15号 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
51条
1項 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された
第44条第1項
《毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審…》
議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「毒薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければならない。
52条 (容器等への符号等の記載)
1項 医薬品(次項に規定する医薬品を除く。)は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、
第68条の2第1項
《医薬品第52条第2項に規定する厚生労働省…》
令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等製品の製造販売業者は、医
の規定により公表された同条第2項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
2項 要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1号 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
2号 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
3号 第41条第3項
《3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等…》
製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
4号 第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
5号 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
53条 (記載方法)
1項 第44条第1項
《毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審…》
議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「毒薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
若しくは第2項又は
第50条
《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に
から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない。
54条 (記載禁止事項)
1項 医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。
1号 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
2号 第14条、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五又は
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認を受けていない効能、効果又は性能(
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
又は
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能、効果又は性能を除く。)
3号 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間
55条 (販売、授与等の禁止)
1項 第50条
《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に
から前条まで、
第68条の2第1項
《医薬品第52条第2項に規定する厚生労働省…》
令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等製品の製造販売業者は、医
、
第68条の2
《注意事項等情報の公表 医薬品第52条第…》
2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等
の三、
第68条の2の4第2項
《2 厚生労働大臣が前項の規定により機構に…》
届出の受理に係る事務を行わせることとしたときは、医薬品若しくは医療機器であつて前条第1項の厚生労働大臣が指定するもの又は再生医療等製品についての同項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、厚生労働
又は
第68条の2の5
《医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定…》
するための符号の容器への表示等 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定める区分に応じ、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の特定に資する情報を円滑に提供するため、医薬品、
の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
2項 第13条の3第1項
《外国において本邦に輸出される医薬品、医薬…》
部外品又は化粧品を製造しようとする者以下「医薬品等外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
の認定若しくは
第13条の3の2第1項
《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》
とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
若しくは
第23条の2の4第1項
《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》
体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録を受けていない製造所(外国にある製造所に限る。)において製造された医薬品、
第13条第1項
《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許…》
可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
若しくは第8項若しくは
第23条の2の3第1項
《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》
製造設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下
の規定に違反して製造された医薬品又は
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
若しくは第15項(
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)、
第19条の2第4項
《4 第1項の承認を受けた者以下「外国製造…》
医薬品等特例承認取得者」という。が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。は、第14条第1項の規定にかかわらず、当該承認に係る
、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
若しくは第15項(
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)、
第23条の2の17第4項
《4 第1項の承認を受けた者以下「外国製造…》
医療機器等特例承認取得者」という。が前項の規定により選任した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者以下「選任外国製造医療機器等製造販売業者」という。は、第23条の2の5第1項の規定にかかわらず、当
若しくは
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
若しくは第7項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても、前項と同様とする。
55条の2 (模造に係る医薬品の販売、製造等の禁止)
1項 模造に係る医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
56条 (販売、製造等の禁止)
1項 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
1号 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
2号 第41条第3項
《3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等…》
製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
3号 第14条、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五若しくは
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認を受けた医薬品又は
第23条の2の23
《指定高度管理医療機器等の製造販売の認証 …》
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機
の認証を受けた体外診断用医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの(
第14条第16項
《16 第1項の承認を受けた者は、前項の厚…》
生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)、
第23条の2の5第16項
《16 第1項の承認を受けた者は、前項の厚…》
生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)又は
第23条の2の23第8項
《8 第1項の認証を受けた者は、前項の厚生…》
労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録認証機関にその旨を届け出なければならない。
の規定に違反していないものを除く。)
4号 第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
又は
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状、品質若しくは性能がその基準に適合しないもの
5号 第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準に適合しないもの
6号 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品
7号 異物が混入し、又は付着している医薬品
8号 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
9号 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品
56条の2 (輸入の確認)
1項 第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五若しくは
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認若しくは
第23条の2の23
《指定高度管理医療機器等の製造販売の認証 …》
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機
の認証を受けないで、又は
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の九若しくは
第23条の2の12
《製造販売の届出 医療機器又は体外診断用…》
医薬品の製造販売業者は、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項に規定する医療機器及び体外診断用医薬品以外の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに
の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者(以下この条において「 申請者 」という。)は、厚生労働省令で定める事項を記載した申請書に厚生労働省令で定める書類を添付して、これを厚生労働大臣に提出し、その輸入についての厚生労働大臣の確認を受けなければならない。
2項 厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当する場合には、前項の確認をしない。
1号 個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入をする場合その他の 申請者 が販売又は授与の目的で輸入するおそれがある場合として厚生労働省令で定める場合
2号 申請者 又は申請者に代わつて前項の確認の申請に関する手続をする者がこの法律、 麻薬及び向精神薬取締法 、 毒物及び劇物取締法 その他
第5条第3号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない場合その他の輸入が不適当と認められる場合として厚生労働省令で定める場合
3項 第1項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する場合には、同項の規定による厚生労働大臣の確認を受けることを要しない。
1号 覚醒剤取締法
第30条の6第1項
《覚醒剤原料輸入業者が、厚生労働省令の定め…》
るところにより厚生労働大臣の許可を受けて、その業務のため覚醒剤原料を輸入する場合のほかは、何人も、覚醒剤原料を輸入してはならない。 ただし、本邦に入国する者が、厚生労働大臣の許可を受けて、自己の疾病の
ただし書又は 麻薬及び向精神薬取締法
第13条第1項
《麻薬輸入業者でなければ、麻薬ジアセチルモ…》
ルヒネ等及び前条第2項に規定する麻薬を除く。以下第19条の二までにおいて同じ。を輸入してはならない。 ただし、本邦に入国する者が、厚生労働大臣の許可を受けて、自己の疾病の治療の目的で携帯して輸入する場
ただし書に規定する場合
2号 第14条の3第1項第2号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
に規定する医薬品その他の厚生労働大臣が定める医薬品で、厚生労働省令で定める数量以下のものを自ら使用する目的で輸入する場合その他のこれらの場合に準ずる場合として厚生労働省令で定める場合
57条
1項 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包(内袋を含む。)に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであつてはならない。
2項 前項の規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
57条の2 (陳列等)
1項 薬局開設者 又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
2項 薬局開設者 又は店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、これらを区別して陳列しなければならない。
3項 薬局開設者 、店舗販売業者又は 配置販売業者 は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに、陳列しなければならない。
58条 (封)
1項 医薬品の製造販売業者は、医薬品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
3節 医薬部外品の取扱い
59条 (直接の容器等の記載事項)
1項 医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2号 「医薬部外品」の文字
3号 第2条第2項第2号
《2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲…》
げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。 1 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物これらの使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。で
又は第3号に規定する医薬部外品にあつては、それぞれ厚生労働省令で定める文字
4号 名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)
5号 製造番号又は製造記号
6号 重量、容量又は個数等の内容量
7号 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量
8号 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称
9号 第2条第2項第2号
《2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲…》
げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。 1 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物これらの使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。で
に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
10号 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限
11号 第42条第2項
《2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防…》
止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
12号 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
60条 (準用)
1項 医薬部外品については、
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
、
第52条第2項
《2 要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚…》
生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働
及び
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
から
第57条
《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》
しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又
までの規定を準用する。この場合において、
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
中「
第44条第1項
《毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審…》
議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「毒薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「
第59条
《直接の容器等の記載事項 医薬部外品は、…》
その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 「医薬部外品
各号」と、
第52条第2項第4号
《2 要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚…》
生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働
中「
第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
」とあるのは「
第42条第2項
《2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防…》
止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
」と、
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
中「
第44条第1項
《毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審…》
議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「毒薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
若しくは第2項又は
第50条
《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に
から前条まで」とあるのは「
第59条
《直接の容器等の記載事項 医薬部外品は、…》
その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 「医薬部外品
又は
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
において準用する
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
若しくは前条第2項」と、
第54条第2号
《記載禁止事項 第54条 医薬品は、これに…》
添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包内袋を含む。に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。 1 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項 2 第14条、第19条の二、第23条
中「、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五又は
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十七」とあるのは「又は
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二」と、「、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
又は
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
」とあるのは「
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
」と、
第55条第1項
《第50条から前条まで、第68条の2第1項…》
、第68条の2の三、第68条の2の4第2項又は第68条の2の5の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定
中「
第50条
《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に
から前条まで、
第68条の2第1項
《医薬品第52条第2項に規定する厚生労働省…》
令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等製品の製造販売業者は、医
、
第68条の2
《注意事項等情報の公表 医薬品第52条第…》
2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等
の三、
第68条の2の4第2項
《2 厚生労働大臣が前項の規定により機構に…》
届出の受理に係る事務を行わせることとしたときは、医薬品若しくは医療機器であつて前条第1項の厚生労働大臣が指定するもの又は再生医療等製品についての同項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、厚生労働
又は
第68条の2
《注意事項等情報の公表 医薬品第52条第…》
2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等
の五」とあるのは「
第59条
《直接の容器等の記載事項 医薬部外品は、…》
その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 「医薬部外品
又は
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
において準用する
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
、
第52条第2項
《2 要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚…》
生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働
、
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
及び前条」と、同条第2項中「認定若しくは
第13条の3の2第1項
《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》
とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
若しくは
第23条の2の4第1項
《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》
体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録」とあるのは「認定若しくは
第13条の3の2第1項
《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》
とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録」と、「第8項若しくは
第23条の2の3第1項
《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》
製造設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下
」とあるのは「第8項」と、「、
第19条の2第4項
《4 第1項の承認を受けた者以下「外国製造…》
医薬品等特例承認取得者」という。が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。は、第14条第1項の規定にかかわらず、当該承認に係る
、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
若しくは第15項(
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)、
第23条の2の17第4項
《4 第1項の承認を受けた者以下「外国製造…》
医療機器等特例承認取得者」という。が前項の規定により選任した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者以下「選任外国製造医療機器等製造販売業者」という。は、第23条の2の5第1項の規定にかかわらず、当
若しくは
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
若しくは第7項」とあるのは「若しくは
第19条の2第4項
《4 第1項の承認を受けた者以下「外国製造…》
医薬品等特例承認取得者」という。が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。は、第14条第1項の規定にかかわらず、当該承認に係る
」と、
第56条第3号
《販売、製造等の禁止 第56条 次の各号の…》
いずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方
中「、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五若しくは
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認を受けた医薬品又は
第23条の2の23
《指定高度管理医療機器等の製造販売の認証 …》
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機
の認証を受けた体外診断用医薬品」とあるのは「又は
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認を受けた医薬部外品」と、「、品質若しくは性能がその承認又は認証」とあるのは「若しくは品質がその承認」と、「含む。)、
第23条の2の5第16項
《16 第1項の承認を受けた者は、前項の厚…》
生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)又は
第23条の2の23第8項
《8 第1項の認証を受けた者は、前項の厚生…》
労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録認証機関にその旨を届け出なければならない。
」とあるのは「含む。」と、同条第4号中「
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
又は
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
」とあるのは「
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、同条第5号中「
第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
」とあるのは「
第42条第2項
《2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防…》
止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
」と、
第56条の2第1項
《第14条、第19条の二、第23条の2の五…》
若しくは第23条の2の17の承認若しくは第23条の2の23の認証を受けないで、又は第14条の九若しくは第23条の2の12の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者以下この条において「申請者」という。
中「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五若しくは
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認若しくは
第23条の2の23
《指定高度管理医療機器等の製造販売の認証 …》
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機
の認証」とあるのは「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
若しくは
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認」と、「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の九若しくは
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十二」とあるのは「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の九」と、同条第3項第2号中「
第14条の3第1項第2号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
に規定する医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
4節 化粧品の取扱い
61条 (直接の容器等の記載事項)
1項 化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2号 名称
3号 製造番号又は製造記号
4号 厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては、その成分の名称
5号 厚生労働大臣の指定する化粧品にあつては、その使用の期限
6号 第42条第2項
《2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防…》
止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた化粧品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
7号 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
62条 (準用)
1項 化粧品については、
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
、
第52条第2項
《2 要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚…》
生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働
及び
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
から
第57条
《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》
しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又
までの規定を準用する。この場合において、
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
中「
第44条第1項
《毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審…》
議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「毒薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「
第61条
《直接の容器等の記載事項 化粧品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称 3 製造番
各号」と、
第52条第2項第4号
《2 要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚…》
生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働
中「
第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
」とあるのは「
第42条第2項
《2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防…》
止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
」と、
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
中「
第44条第1項
《毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審…》
議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「毒薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
若しくは第2項又は
第50条
《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に
から前条まで」とあるのは「
第61条
《直接の容器等の記載事項 化粧品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称 3 製造番
又は
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
において準用する
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
若しくは前条第2項」と、
第54条第2号
《記載禁止事項 第54条 医薬品は、これに…》
添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包内袋を含む。に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。 1 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項 2 第14条、第19条の二、第23条
中「、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五又は
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十七」とあるのは「又は
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二」と、「、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
又は
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
」とあるのは「
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
」と、
第55条第1項
《第50条から前条まで、第68条の2第1項…》
、第68条の2の三、第68条の2の4第2項又は第68条の2の5の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定
中「
第50条
《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に
から前条まで、
第68条の2第1項
《医薬品第52条第2項に規定する厚生労働省…》
令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等製品の製造販売業者は、医
、
第68条の2
《注意事項等情報の公表 医薬品第52条第…》
2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等
の三、
第68条の2の4第2項
《2 厚生労働大臣が前項の規定により機構に…》
届出の受理に係る事務を行わせることとしたときは、医薬品若しくは医療機器であつて前条第1項の厚生労働大臣が指定するもの又は再生医療等製品についての同項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、厚生労働
又は
第68条の2
《注意事項等情報の公表 医薬品第52条第…》
2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等
の五」とあるのは「
第61条
《直接の容器等の記載事項 化粧品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称 3 製造番
又は
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
において準用する
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
、
第52条第2項
《2 要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚…》
生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働
、
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
及び前条」と、同条第2項中「認定若しくは
第13条の3の2第1項
《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》
とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
若しくは
第23条の2の4第1項
《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》
体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録」とあるのは「認定若しくは
第13条の3の2第1項
《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》
とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録」と、「第8項若しくは
第23条の2の3第1項
《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》
製造設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下
」とあるのは「第8項」と、「、
第19条の2第4項
《4 第1項の承認を受けた者以下「外国製造…》
医薬品等特例承認取得者」という。が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。は、第14条第1項の規定にかかわらず、当該承認に係る
、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
若しくは第15項(
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)、
第23条の2の17第4項
《4 第1項の承認を受けた者以下「外国製造…》
医療機器等特例承認取得者」という。が前項の規定により選任した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者以下「選任外国製造医療機器等製造販売業者」という。は、第23条の2の5第1項の規定にかかわらず、当
若しくは
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
若しくは第7項」とあるのは「若しくは
第19条の2第4項
《4 第1項の承認を受けた者以下「外国製造…》
医薬品等特例承認取得者」という。が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。は、第14条第1項の規定にかかわらず、当該承認に係る
」と、
第56条第3号
《販売、製造等の禁止 第56条 次の各号の…》
いずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方
中「、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五若しくは
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認を受けた医薬品又は
第23条の2の23
《指定高度管理医療機器等の製造販売の認証 …》
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機
の認証を受けた体外診断用医薬品」とあるのは「又は
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認を受けた化粧品」と、「、品質若しくは性能がその承認又は認証」とあるのは「若しくは品質がその承認」と、「含む。)、
第23条の2の5第16項
《16 第1項の承認を受けた者は、前項の厚…》
生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)又は
第23条の2の23第8項
《8 第1項の認証を受けた者は、前項の厚生…》
労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録認証機関にその旨を届け出なければならない。
」とあるのは「含む。」と、同条第4号中「
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
又は
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
」とあるのは「
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、同条第5号中「
第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
」とあるのは「
第42条第2項
《2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防…》
止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
」と、
第56条の2第1項
《第14条、第19条の二、第23条の2の五…》
若しくは第23条の2の17の承認若しくは第23条の2の23の認証を受けないで、又は第14条の九若しくは第23条の2の12の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者以下この条において「申請者」という。
中「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五若しくは
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認若しくは
第23条の2の23
《指定高度管理医療機器等の製造販売の認証 …》
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機
の認証」とあるのは「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
若しくは
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認」と、「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の九若しくは
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十二」とあるのは「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の九」と、同条第3項第2号中「
第14条の3第1項第2号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
に規定する医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
5節 医療機器の取扱い
63条 (直接の容器等の記載事項)
1項 医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2号 名称
3号 製造番号又は製造記号
4号 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
5号 第41条第3項
《3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等…》
製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
6号 第42条第2項
《2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防…》
止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
7号 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その使用の期限
8号 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
2項 前項の医療機器が特定保守管理医療機器である場合においては、その医療機器に、同項第1号から第3号まで及び第8号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
63条の2 (容器等への符号等の記載)
1項 医療機器(次項に規定する医療機器を除く。)は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、
第68条の2第1項
《医薬品第52条第2項に規定する厚生労働省…》
令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等製品の製造販売業者は、医
の規定により公表された同条第2項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
2項 主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器その他の厚生労働省令で定める医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医療機器に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1号 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
2号 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項
3号 第41条第3項
《3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等…》
製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
4号 第42条第2項
《2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防…》
止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
5号 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
64条 (準用)
1項 医療機器については、
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
から
第55条
《販売、授与等の禁止 第50条から前条ま…》
で、第68条の2第1項、第68条の2の三、第68条の2の4第2項又は第68条の2の5の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、
の二まで及び
第56条の2
《輸入の確認 第14条、第19条の二、第…》
23条の2の五若しくは第23条の2の17の承認若しくは第23条の2の23の認証を受けないで、又は第14条の九若しくは第23条の2の12の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者以下この条において「申
の規定を準用する。この場合において、
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
中「
第44条第1項
《毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審…》
議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「毒薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
若しくは第2項又は
第50条
《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に
から前条まで」とあるのは「
第63条
《直接の容器等の記載事項 医療機器は、そ…》
の医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
又は
第63条
《直接の容器等の記載事項 医療機器は、そ…》
の医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
の二」と、
第54条第2号
《記載禁止事項 第54条 医薬品は、これに…》
添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包内袋を含む。に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。 1 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項 2 第14条、第19条の二、第23条
中「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五」とあるのは「
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五」と、「効能、効果」とあるのは「効果」と、「
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
又は
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
」とあるのは「
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
」と、
第55条第1項
《第50条から前条まで、第68条の2第1項…》
、第68条の2の三、第68条の2の4第2項又は第68条の2の5の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定
中「
第50条
《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に
から前条まで」とあるのは「
第63条
《直接の容器等の記載事項 医療機器は、そ…》
の医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
、
第63条
《直接の容器等の記載事項 医療機器は、そ…》
の医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
の二、
第64条
《準用 医療機器については、第53条から…》
第55条の二まで及び第56条の2の規定を準用する。 この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第63条又は第63条の二」と、第54条第2号中「第1
において準用する
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
若しくは前条」と、「販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない」と、同条第2項中「
第13条の3第1項
《外国において本邦に輸出される医薬品、医薬…》
部外品又は化粧品を製造しようとする者以下「医薬品等外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
の認定若しくは
第13条の3の2第1項
《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》
とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
若しくは
第23条の2の4第1項
《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》
体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録」とあるのは「
第23条の2の4第1項
《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》
体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録」と、「
第13条第1項
《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許…》
可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
若しくは第8項若しくは
第23条の2の3第1項
《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》
製造設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下
」とあるのは「
第23条の2の3第1項
《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》
製造設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下
」と、「
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
若しくは第15項(
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)、
第19条の2第4項
《4 第1項の承認を受けた者以下「外国製造…》
医薬品等特例承認取得者」という。が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。は、第14条第1項の規定にかかわらず、当該承認に係る
、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
」とあるのは「
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
」と、
第56条の2第1項
《第14条、第19条の二、第23条の2の五…》
若しくは第23条の2の17の承認若しくは第23条の2の23の認証を受けないで、又は第14条の九若しくは第23条の2の12の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者以下この条において「申請者」という。
中「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五若しくは
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十七」とあるのは「
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五若しくは
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十七」と、「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の九若しくは
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十二」とあるのは「
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十二」と、同条第3項第2号中「
第14条の3第1項第2号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
」とあるのは「
第23条の2の8第1項第2号
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項、第9項及び第11項の規定にかかわらず、薬事
」と読み替えるものとする。
65条 (販売、製造等の禁止)
1項 次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。
1号 第41条第3項
《3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等…》
製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
2号 第23条の2の五若しくは
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の厚生労働大臣の承認を受けた医療機器又は
第23条の2の23
《指定高度管理医療機器等の製造販売の認証 …》
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機
の認証を受けた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその承認又は認証の内容と異なるもの(
第23条の2の5第16項
《16 第1項の承認を受けた者は、前項の厚…》
生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)又は
第23条の2の23第8項
《8 第1項の認証を受けた者は、前項の厚生…》
労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録認証機関にその旨を届け出なければならない。
の規定に違反していないものを除く。)
3号 第42条第2項
《2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防…》
止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その基準に適合しないもの
4号 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医療機器
5号 異物が混入し、又は付着している医療機器
6号 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医療機器
7号 その使用によつて保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器
6節 再生医療等製品の取扱い
65条の2 (直接の容器等の記載事項)
1項 再生医療等製品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2号 名称
3号 製造番号又は製造記号
4号 再生医療等製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
5号 第23条の26第1項
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
(
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の規定により条件及び期限を付した
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十五又は
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認を与えられている再生医療等製品にあつては、当該再生医療等製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
6号 厚生労働大臣の指定する再生医療等製品にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
7号 第41条第3項
《3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等…》
製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
8号 第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
9号 使用の期限
10号 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
65条の3 (容器等への符号等の記載)
1項 再生医療等製品は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、
第68条の2第1項
《医薬品第52条第2項に規定する厚生労働省…》
令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等製品の製造販売業者は、医
の規定により公表された同条第2項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
65条の4 (準用)
1項 再生医療等製品については、
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
、
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
から
第55条
《販売、授与等の禁止 第50条から前条ま…》
で、第68条の2第1項、第68条の2の三、第68条の2の4第2項又は第68条の2の5の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、
の二まで、
第56条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める
の二、
第57条
《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》
しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又
、
第57条の2第1項
《薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品…》
を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
及び
第58条
《封 医薬品の製造販売業者は、医薬品の製…》
造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。 ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
の規定を準用する。この場合において、
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
中「
第44条第1項
《毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審…》
議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「毒薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の二各号」と、
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
中「
第44条第1項
《毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審…》
議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「毒薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
若しくは第2項又は
第50条
《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に
から前条まで」とあるのは「
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の二、
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の三又は
第65条の4
《準用 再生医療等製品については、第51…》
条、第53条から第55条の二まで、第56条の二、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条
において準用する
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
」と、
第54条第2号
《記載禁止事項 第54条 医薬品は、これに…》
添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包内袋を含む。に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。 1 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項 2 第14条、第19条の二、第23条
中「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五又は
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十七」とあるのは「
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十五又は
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の三十七」と、「性能(
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
又は
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能、効果又は性能を除く。)」とあるのは「性能」と、
第55条第1項
《第50条から前条まで、第68条の2第1項…》
、第68条の2の三、第68条の2の4第2項又は第68条の2の5の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定
中「
第50条
《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に
から前条まで」とあるのは「
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の二、
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の三、
第65条の4
《準用 再生医療等製品については、第51…》
条、第53条から第55条の二まで、第56条の二、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条
において準用する
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
、
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
若しくは前条」と、同条第2項中「
第13条の3第1項
《外国において本邦に輸出される医薬品、医薬…》
部外品又は化粧品を製造しようとする者以下「医薬品等外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
の認定若しくは
第13条の3の2第1項
《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》
とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
若しくは
第23条の2の4第1項
《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》
体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録」とあるのは「
第23条の24第1項
《外国において本邦に輸出される再生医療等製…》
品を製造しようとする者以下「再生医療等製品外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
の認定」と、「
第13条第1項
《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許…》
可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
若しくは第8項若しくは
第23条の2の3第1項
《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》
製造設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下
」とあるのは「
第23条の22第1項
《再生医療等製品の製造業の許可を受けた者で…》
なければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。
若しくは第8項」と、「
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
若しくは第15項(
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)、
第19条の2第4項
《4 第1項の承認を受けた者以下「外国製造…》
医薬品等特例承認取得者」という。が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。は、第14条第1項の規定にかかわらず、当該承認に係る
、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
若しくは第15項(
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)、
第23条の2の17第4項
《4 第1項の承認を受けた者以下「外国製造…》
医療機器等特例承認取得者」という。が前項の規定により選任した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者以下「選任外国製造医療機器等製造販売業者」という。は、第23条の2の5第1項の規定にかかわらず、当
若しくは
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
若しくは第7項」とあるのは「
第23条の25第1項
《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》
は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
若しくは第11項(
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)若しくは
第23条の37第4項
《4 第1項の承認を受けた者以下「外国製造…》
再生医療等製品特例承認取得者」という。が前項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者以下「選任外国製造再生医療等製品製造販売業者」という。は、第23条の25第1項の規定にかかわらず、当該承認に
」と、
第56条の2第1項
《第14条、第19条の二、第23条の2の五…》
若しくは第23条の2の17の承認若しくは第23条の2の23の認証を受けないで、又は第14条の九若しくは第23条の2の12の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者以下この条において「申請者」という。
中「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五若しくは
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認若しくは
第23条の2の23
《指定高度管理医療機器等の製造販売の認証 …》
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機
の認証を受けないで、又は
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の九若しくは
第23条の2の12
《製造販売の届出 医療機器又は体外診断用…》
医薬品の製造販売業者は、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項に規定する医療機器及び体外診断用医薬品以外の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに
の届出をしないで」とあるのは「
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十五又は
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認を受けないで」と、同条第3項第2号中「
第14条の3第1項第2号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
」とあるのは「
第23条の28第1項第2号
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、そ
」と読み替えるものとする。
65条の5 (販売、製造等の禁止)
1項 次の各号のいずれかに該当する再生医療等製品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
1号 第41条第3項
《3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等…》
製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
2号 第23条の二十五又は
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の厚生労働大臣の承認を受けた再生医療等製品であつて、その性状、品質又は性能がその承認の内容と異なるもの(
第23条の25第12項
《12 第1項の承認を受けた者は、前項の厚…》
生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く。)
3号 第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、その基準に適合しないもの
4号 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている再生医療等製品
5号 異物が混入し、又は付着している再生医療等製品
6号 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある再生医療等製品
10章 医薬品等の広告
66条 (誇大広告等)
1項 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2項 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3項 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
67条 (特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限)
1項 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
2項 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。
68条 (承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
1項 何人も、
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
若しくは
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
、
第19条の2第1項
《厚生労働大臣は、第14条第1項に規定する…》
医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販
、
第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
、
第23条の2の17第1項
《厚生労働大臣は、第23条の2の5第1項に…》
規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医療機器又は体外診断用医薬品
、
第23条の25第1項
《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》
は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
若しくは
第23条の37第1項
《厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本…》
邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えるこ
の承認又は
第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
11章 医薬品等の安全対策
68条の2 (注意事項等情報の公表)
1項 医薬品(
第52条第2項
《2 要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚…》
生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働
に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。)、医療機器(
第63条の2第2項
《2 主として一般消費者の生活の用に供され…》
ることが目的とされている医療機器その他の厚生労働省令で定める医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医療機器に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記
に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。)又は再生医療等製品の製造販売業者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、注意事項等情報について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
2項 前項の注意事項等情報とは、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める事項をいう。
1号 医薬品次のイからホまでに掲げる事項
イ 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
ロ 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ハ 第41条第3項
《3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等…》
製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ニ 第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ホ イからニまでに掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
2号 医療機器次のイからホまでに掲げる事項
イ 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
ロ 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項
ハ 第41条第3項
《3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等…》
製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ニ 第42条第2項
《2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防…》
止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ホ イからニまでに掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
3号 再生医療等製品次のイからホまでに掲げる事項
イ 用法、用量、使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
ロ 再生医療等製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
ハ 第41条第3項
《3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等…》
製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準において当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ニ 第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準において当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ホ イからニまでに掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
68条の2の2 (注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備)
1項 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供を受けようとする者に対し、前条第2項に規定する注意事項等情報の提供を行うために必要な体制を整備しなければならない。
68条の2の3 (注意事項等情報の届出等)
1項 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の
第52条第2項
《2 要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚…》
生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働
各号に掲げる事項若しくは
第68条の2第2項第1号
《2 前項の注意事項等情報とは、次の各号に…》
掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める事項をいう。 1 医薬品 次のイからホまでに掲げる事項 イ 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意 ロ 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本
に定める事項、当該医療機器の
第63条の2第2項
《2 主として一般消費者の生活の用に供され…》
ることが目的とされている医療機器その他の厚生労働省令で定める医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医療機器に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記
各号に掲げる事項若しくは
第68条の2第2項第2号
《2 前項の注意事項等情報とは、次の各号に…》
掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める事項をいう。 1 医薬品 次のイからホまでに掲げる事項 イ 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意 ロ 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本
に定める事項又は当該再生医療等製品の同項第3号に定める事項のうち、使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
2項 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、直ちに、当該医薬品の
第52条第2項
《2 要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚…》
生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働
各号に掲げる事項若しくは
第68条の2第2項第1号
《2 前項の注意事項等情報とは、次の各号に…》
掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める事項をいう。 1 医薬品 次のイからホまでに掲げる事項 イ 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意 ロ 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本
に定める事項、当該医療機器の
第63条の2第2項
《2 主として一般消費者の生活の用に供され…》
ることが目的とされている医療機器その他の厚生労働省令で定める医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医療機器に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記
各号に掲げる事項若しくは
第68条の2第2項第2号
《2 前項の注意事項等情報とは、次の各号に…》
掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める事項をいう。 1 医薬品 次のイからホまでに掲げる事項 イ 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意 ロ 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本
に定める事項又は当該再生医療等製品の同項第3号に定める事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない。
68条の2の4 (機構による注意事項等情報の届出の受理)
1項 厚生労働大臣は、 機構 に、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ。)若しくは医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。同項において同じ。)であつて前条第1項の厚生労働大臣が指定するもの又は再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ。)についての前条第1項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることができる。
2項 厚生労働大臣が前項の規定により 機構 に届出の受理に係る事務を行わせることとしたときは、医薬品若しくは医療機器であつて前条第1項の厚生労働大臣が指定するもの又は再生医療等製品についての同項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に行わなければならない。
3項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
68条の2の5 (医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等)
1項 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定める区分に応じ、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の特定に資する情報を円滑に提供するため、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示その他の厚生労働省令で定める措置を講じなければならない。
68条の2の6 (情報の提供等)
1項 医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、 卸売販売業者 、医療機器卸売販売業者等(医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、 薬局開設者 、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を貸与するものをいう。次項において同じ。)、再生医療等製品卸売販売業者(再生医療等製品の販売業者のうち、再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、再生医療等製品を販売し、又は授与するものをいう。同項において同じ。)又は 外国製造医薬品等特例承認取得者 、 外国製造医療機器等特例承認取得者 若しくは 外国製造再生医療等製品特例承認取得者 (以下「 外国特例承認取得者 」と総称する。)は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医療機器又は再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報(
第68条の2第2項第2号
《2 前項の注意事項等情報とは、次の各号に…》
掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める事項をいう。 1 医薬品 次のイからホまでに掲げる事項 イ 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意 ロ 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本
ロの規定による指定がされた医療機器の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。)を収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対し、これを提供するよう努めなければならない。
2項 薬局開設者 、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者又は医学医術に関する学術団体、大学、研究機関その他の厚生労働省令で定める者は、医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、 卸売販売業者 、医療機器卸売販売業者等、再生医療等製品卸売販売業者又は 外国特例承認取得者 が行う医薬品、医療機器又は再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。
3項 薬局開設者 、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用を確保するため、相互の密接な連携の下に第1項の規定により提供される情報の活用(
第68条の2第2項第2号
《2 前項の注意事項等情報とは、次の各号に…》
掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める事項をいう。 1 医薬品 次のイからホまでに掲げる事項 イ 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意 ロ 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本
ロの規定による指定がされた医療機器の保守点検の適切な実施を含む。)その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。
68条の3 (医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用に関する普及啓発)
1項 国、都道府県、 保健所を設置する市 及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めるものとする。
68条の4 (再生医療等製品取扱医療関係者による再生医療等製品に係る説明等)
1項 再生医療等製品取扱医療関係者 は、再生医療等製品の有効性及び安全性その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な事項について、当該再生医療等製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その同意を得て当該再生医療等製品を使用するよう努めなければならない。
68条の5 (特定医療機器に関する記録及び保存)
1項 人の体内に植え込む方法で用いられる医療機器その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療機器であつて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医療機器(以下この条及び次条において「 特定医療機器 」という。)については、
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認を受けた者又は 選任外国製造医療機器等製造販売業者 (以下この条及び次条において「 特定医療機器承認取得者等 」という。)は、 特定医療機器 の植込みその他の使用の対象者(次項において「 特定医療機器 利用者 」という。)の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。
2項 特定医療機器 を取り扱う医師その他の医療関係者は、その担当した特定医療機器利用者に係る前項に規定する厚生労働省令で定める事項に関する情報を、直接又は特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者を介する等の方法により特定医療機器承認取得者等に提供するものとする。ただし、特定医療機器利用者がこれを希望しないときは、この限りでない。
3項 特定医療機器 の販売業者又は貸与業者は、第1項の規定による記録及び保存の事務(以下この条及び次条において「 記録等の事務 」という。)が円滑に行われるよう、特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
4項 特定医療機器 承認取得者等は、その承認を受けた特定医療機器の1の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、 記録等の事務 の全部又は一部を委託することができる。この場合において、特定医療機器承認取得者等は、あらかじめ、当該委託を受けようとする者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
5項 特定医療機器 承認取得者等、特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者若しくは前項の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、 記録等の事務 に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
6項 前各項に定めるもののほか、 記録等の事務 に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
68条の6 (特定医療機器に関する指導及び助言)
1項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、 特定医療機器 承認取得者等、前条第4項の委託を受けた者、特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対し、 記録等の事務 について必要な指導及び助言を行うことができる。
68条の7 (再生医療等製品に関する記録及び保存)
1項 再生医療等製品につき
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認を受けた者又は 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者 (以下この条及び次条において「 再生医療等製品承認取得者等 」という。)は、再生医療等製品を譲り受けた再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。
2項 再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、再生医療等製品を販売し、又は授与したときは、その譲り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該 再生医療等製品承認取得者 等に提供しなければならない。
3項 再生医療等製品取扱医療関係者 は、その担当した厚生労働大臣の指定する再生医療等製品(以下この条において「 指定再生医療等製品 」という。)の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。
4項 病院、診療所又は飼育動物診療施設の管理者は、前項の規定による記録を適切に保存するとともに、 指定再生医療等製品 につき
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認を受けた者、 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者 又は第6項の委託を受けた者(以下この条において「 指定 再生医療等製品承認取得者 等 」という。)からの要請に基づいて、当該指定再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該指定再生医療等製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の規定による記録を当該指定再生医療等製品承認取得者等に提供するものとする。
5項 指定再生医療等製品 の販売業者は、前2項の規定による記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該指定再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
6項 再生医療等製品承認取得者 等は、その承認を受けた再生医療等製品の1の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第1項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、再生医療等製品承認取得者等は、あらかじめ、当該委託を受けようとする者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
7項 指定再生医療等製品 承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第4項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
8項 前各項に定めるもののほか、第1項、第3項及び第4項の規定による記録及び保存の事務(次条において「 記録等の事務 」という。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
68条の8 (再生医療等製品に関する指導及び助言)
1項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、 再生医療等製品承認取得者 等、前条第6項の委託を受けた者、再生医療等製品の販売業者、 再生医療等製品取扱医療関係者 又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、 記録等の事務 について必要な指導及び助言を行うことができる。
68条の9 (危害の防止)
1項 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は 外国特例承認取得者 は、その製造販売をし、又は
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十七若しくは
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
2項 薬局開設者 、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、前項の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は 外国特例承認取得者 が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければならない。
68条の10 (副作用等の報告)
1項 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は 外国特例承認取得者 は、その製造販売をし、又は
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十七若しくは
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
2項 薬局開設者 、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
3項 機構 は、 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 (2002年法律第192号)
第15条第1項第1号
《機構は、第3条の目的を達成するため、次の…》
業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族1時
イに規定する副作用救済給付又は同項第2号イに規定する感染救済給付の請求のあつた者に係る疾病、障害及び死亡に係る情報の整理又は当該疾病、障害及び死亡に関する調査を行い、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
68条の11 (回収の報告)
1項 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、 外国特例承認取得者 又は
第80条第1項
《輸出用の医薬品体外診断用医薬品を除く。以…》
下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第2項第4号
から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十七若しくは
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき(
第70条第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》
医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第43条第1項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若し
の規定による命令を受けて回収するときを除く。)は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。
68条の12 (薬事審議会への報告等)
1項 厚生労働大臣は、毎年度、前2条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
2項 薬事審議会は、前項、
第68条の14第2項
《2 厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定に…》
よる報告の状況について薬事審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
及び
第68条の24第2項
《2 厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定に…》
よる報告の状況について薬事審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
に規定するほか、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。
3項 厚生労働大臣は、第1項の報告又は措置を行うに当たつては、
第68条の10第1項
《医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若し…》
くは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第19条の二、第23条の2の十七若しくは第23条の37の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製
若しくは第2項若しくは前条の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
68条の13 (機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施)
1項 厚生労働大臣は、 機構 に、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。
2項 厚生労働大臣は、前条第1項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、 機構 に、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品についての同条第3項の規定による調査を行わせることができる。
3項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係る
第68条の10第1項
《医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若し…》
くは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第19条の二、第23条の2の十七若しくは第23条の37の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製
若しくは第2項又は
第68条の11
《回収の報告 医薬品、医薬部外品、化粧品…》
、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売
の規定による報告をしようとする者は、これらの規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
4項 機構 は、第1項の規定による情報の整理又は第2項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
68条の14 (再生医療等製品に関する感染症定期報告)
1項 再生医療等製品の製造販売業者又は 外国製造再生医療等製品特例承認取得者 は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認を受けた再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該再生医療等製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。
2項 厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
3項 厚生労働大臣は、前項の報告又は措置を行うに当たつては、第1項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
68条の15 (機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施)
1項 厚生労働大臣は、 機構 に、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。
2項 厚生労働大臣は、前条第2項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、 機構 に、再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料についての同条第3項の規定による調査を行わせることができる。
3項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料に係る前条第1項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
4項 機構 は、第1項の規定による情報の整理又は第2項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
12章 生物由来製品の特例
68条の16 (生物由来製品の製造管理者)
1項 第17条第5項
《5 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつ…》
てその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。 ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品を製造する製造所又は第13
及び第10項並びに
第23条の2の14第5項
《5 医療機器の製造業者は、厚生労働省令で…》
定めるところにより、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
及び第10項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所(医療機器又は体外診断用医薬品たる生物由来製品にあつては、その製造工程のうち
第23条の2の3第1項
《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》
製造設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下
に規定する設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。)ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。
2項 前項に規定する生物由来製品の製造を管理する者については、
第7条第4項
《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》
実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項及び第3項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。 ただし、その薬局の所在地の都道府県知
及び
第8条第1項
《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》
それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
の規定を準用する。この場合において、
第7条第4項
《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》
実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項及び第3項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。 ただし、その薬局の所在地の都道府県知
中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
68条の17 (直接の容器等の記載事項)
1項 生物由来製品は、
第50条
《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に
各号、
第59条
《直接の容器等の記載事項 医薬部外品は、…》
その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 「医薬部外品
各号、
第61条
《直接の容器等の記載事項 化粧品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称 3 製造番
各号又は
第63条第1項
《医療機器は、その医療機器又はその直接の容…》
器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称 3 製造番号又
各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1号 生物由来製品(特定生物由来製品を除く。)にあつては、生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
2号 特定生物由来製品にあつては、特定生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
3号 第68条の19
《準用 生物由来製品については、第42条…》
第1項、第51条、第53条及び第55条第1項の規定を準用する。 この場合において、第42条第1項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第4
において準用する
第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
4号 前3号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
68条の18 (添付文書等の記載事項)
1項 厚生労働大臣が指定する生物由来製品は、
第52条第2項
《2 要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚…》
生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働
各号(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
又は
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
において準用する場合を含む。)又は
第63条の2第2項
《2 主として一般消費者の生活の用に供され…》
ることが目的とされている医療機器その他の厚生労働省令で定める医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医療機器に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記
各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1号 生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
2号 次条において準用する
第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において当該生物由来製品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
3号 前2号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
68条の19 (準用)
1項 生物由来製品については、
第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
、
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
、
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
及び
第55条第1項
《第50条から前条まで、第68条の2第1項…》
、第68条の2の三、第68条の2の4第2項又は第68条の2の5の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定
の規定を準用する。この場合において、
第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
中「
第44条第1項
《毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審…》
議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「毒薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「
第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の十七各号」と、
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
中「
第44条第1項
《毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審…》
議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「毒薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
若しくは第2項又は
第50条
《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に
から前条まで」とあるのは「
第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の十七、
第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の十八又は
第68条の19
《準用 生物由来製品については、第42条…》
第1項、第51条、第53条及び第55条第1項の規定を準用する。 この場合において、第42条第1項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第4
において準用する
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
」と、
第55条第1項
《第50条から前条まで、第68条の2第1項…》
、第68条の2の三、第68条の2の4第2項又は第68条の2の5の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定
中「
第50条
《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に
から前条まで、
第68条の2第1項
《医薬品第52条第2項に規定する厚生労働省…》
令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等製品の製造販売業者は、医
、
第68条の2
《注意事項等情報の公表 医薬品第52条第…》
2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等
の三」とあるのは「
第68条の2
《注意事項等情報の公表 医薬品第52条第…》
2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等
の三」と、「又は
第68条の2
《注意事項等情報の公表 医薬品第52条第…》
2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等
の五」とあるのは「、
第68条の2
《注意事項等情報の公表 医薬品第52条第…》
2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等
の五、
第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の十七、
第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の十八、
第68条の19
《準用 生物由来製品については、第42条…》
第1項、第51条、第53条及び第55条第1項の規定を準用する。 この場合において、第42条第1項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第4
において準用する
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
若しくは
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
又は
第68条の20
《販売、製造等の禁止 前条において準用す…》
る第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列しては
の二」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与」と読み替えるものとする。
68条の20 (販売、製造等の禁止)
1項 前条において準用する
第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
68条の20の2 (注意事項等情報の公表)
1項 生物由来製品(厚生労働大臣が指定する生物由来製品を除く。以下この条において同じ。)の製造販売業者は、生物由来製品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、
第68条の2第2項
《2 前項の注意事項等情報とは、次の各号に…》
掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める事項をいう。 1 医薬品 次のイからホまでに掲げる事項 イ 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意 ロ 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本
各号に定める事項のほか、次に掲げる事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1号 生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
2号 第68条の19
《準用 生物由来製品については、第42条…》
第1項、第51条、第53条及び第55条第1項の規定を準用する。 この場合において、第42条第1項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第4
において準用する
第42条第1項
《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》
する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において当該生物由来製品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
3号 前2号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
68条の21 (特定生物由来製品取扱医療関係者による特定生物由来製品に係る説明)
1項 特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者(以下「 特定生物由来製品取扱医療関係者 」という。)は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。
68条の22 (生物由来製品に関する記録及び保存)
1項 生物由来製品につき
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
若しくは
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認を受けた者、 選任外国製造医薬品等製造販売業者 又は 選任外国製造医療機器等製造販売業者 (以下この条及び次条において「 生物由来製品承認取得者等 」という。)は、生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた 薬局開設者 、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。
2項 生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、 薬局開設者 、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、生物由来製品を販売し、貸与し、又は授与したときは、その譲り受け、又は借り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該 生物由来製品承認取得者等 に提供しなければならない。
3項 特定生物由来製品取扱医療関係者 は、その担当した特定生物由来製品の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。
4項 薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者は、前項の規定による記録を適切に保存するとともに、特定生物由来製品につき
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
若しくは
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認を受けた者、 選任外国製造医薬品等製造販売業者 、 選任外国製造医療機器等製造販売業者 又は第6項の委託を受けた者(以下この条において「 特定 生物由来製品承認取得者等 」という。)からの要請に基づいて、当該特定生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該特定生物由来製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の規定による記録を当該 特定生物由来製品承認取得者等 に提供するものとする。
5項 特定生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、前2項の規定による記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該 特定生物由来製品取扱医療関係者 又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
6項 生物由来製品承認取得者等 は、その承認を受けた生物由来製品の1の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第1項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、生物由来製品承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
7項 特定生物由来製品承認取得者等 又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第4項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
8項 前各項に定めるもののほか、第1項、第3項及び第4項の規定による記録及び保存の事務(次条において「 記録等の事務 」という。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
68条の23 (生物由来製品に関する指導及び助言)
1項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、 生物由来製品承認取得者等 、前条第6項の委託を受けた者、生物由来製品の販売業者若しくは貸与業者、 特定生物由来製品取扱医療関係者 若しくは薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、 記録等の事務 について必要な指導及び助言を行うことができる。
68条の24 (生物由来製品に関する感染症定期報告)
1項 生物由来製品の製造販売業者、 外国製造医薬品等特例承認取得者 又は 外国製造医療機器等特例承認取得者 は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二若しくは
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認を受けた生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。
2項 厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
3項 厚生労働大臣は、前項の報告又は措置を行うに当たつては、第1項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
68条の25 (機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施)
1項 厚生労働大臣は、 機構 に、生物由来製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は当該生物由来製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。
2項 厚生労働大臣は、前条第2項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、 機構 に、生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料についての同条第3項の規定による調査を行わせることができる。
3項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料に係る前条第1項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
4項 機構 は、第1項の規定による情報の整理又は第2項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
13章 監督
69条 (立入検査等)
1項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、
第18条第5項
《5 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販…》
売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
、
第23条の2の15第5項
《5 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販…》
売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
、
第23条の35第5項
《5 再生医療等製品の製造販売業者は、製造…》
販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
、
第68条の5第4項
《4 特定医療機器承認取得者等は、その承認…》
を受けた特定医療機器の1の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、記録等の事務の全部又は一部を委託することができる。 この場合において、特定医療機器承認取得者
、
第68条の7第6項
《6 再生医療等製品承認取得者等は、その承…》
認を受けた再生医療等製品の1の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第1項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。 この場合にお
若しくは
第68条の22第6項
《6 生物由来製品承認取得者等は、その承認…》
を受けた生物由来製品の1の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第1項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。 この場合において
の委託を受けた者又は
第80条の6第1項
《原薬等を製造する者外国において製造する者…》
を含む。は、その原薬等の名称、成分成分が不明のものにあつては、その本質、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
の登録を受けた者(以下この項において「 製造販売業者等 」という。)が、
第12条
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医薬品体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化
の二、
第13条第5項
《5 その製造所の構造設備が、厚生労働省令…》
で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
若しくは第6項(これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。)、
第13条の2の2第5項
《5 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》
は、第1項の登録について準用する。
、
第14条第2項
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
、第15項若しくは第16項、
第14条の3第3項
《3 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発…》
生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、第1項の規定により第14条の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大
、
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の九、
第17条
《医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵…》
守事項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬
、
第18条第1項
《厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、…》
医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者がその業務に関し遵
から第4項まで、
第18条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業…》
者等の遵守事項等 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他
の二、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
、
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の二、
第23条の2の3第4項
《4 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》
は、第1項の登録について準用する。
、
第23条の2の5第2項
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
、第15項若しくは第16項、
第23条の2の8第3項
《3 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発…》
生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、第1項の規定により第23条の2の5の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚
、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十四(
第40条の3
《準用 医療機器の修理業については、第2…》
3条の2の14第5項から第9項まで、第23条の2の15第3項及び第4項、第23条の2の15の2第3項及び第4項、第23条の2の16第2項並びに第23条の2の22の規定を準用する。 この場合において、第
において準用する場合を含む。)、
第23条の2の15第1項
《厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医療機器…》
又は体外診断用医薬品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医療機器等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者がその業務に関し
から第4項まで(これらの規定を
第40条の3
《準用 医療機器の修理業については、第2…》
3条の2の14第5項から第9項まで、第23条の2の15第3項及び第4項、第23条の2の15の2第3項及び第4項、第23条の2の16第2項並びに第23条の2の22の規定を準用する。 この場合において、第
において準用する場合を含む。)、
第23条の2の15
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業…》
者等の遵守事項等 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医療機器等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その
の二(
第40条の3
《準用 医療機器の修理業については、第2…》
3条の2の14第5項から第9項まで、第23条の2の15第3項及び第4項、第23条の2の15の2第3項及び第4項、第23条の2の16第2項並びに第23条の2の22の規定を準用する。 この場合において、第
において準用する場合を含む。)、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十六(
第40条の3
《準用 医療機器の修理業については、第2…》
3条の2の14第5項から第9項まで、第23条の2の15第3項及び第4項、第23条の2の15の2第3項及び第4項、第23条の2の16第2項並びに第23条の2の22の規定を準用する。 この場合において、第
において準用する場合を含む。)、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の二十二(
第40条の3
《準用 医療機器の修理業については、第2…》
3条の2の14第5項から第9項まで、第23条の2の15第3項及び第4項、第23条の2の15の2第3項及び第4項、第23条の2の16第2項並びに第23条の2の22の規定を準用する。 この場合において、第
において準用する場合を含む。)、
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十一、
第23条の22第5項
《5 その製造所の構造設備が、厚生労働省令…》
で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
若しくは第6項(これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。)、
第23条の25第2項
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
、第11項若しくは第12項、
第23条の28第3項
《3 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発…》
生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、第1項の規定により第23条の25の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生
、
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の三十四、
第23条の35第1項
《厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療…》
等製品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、再生医療等製品総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めるこ
から第4項まで、
第23条の35
《再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項…》
等 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等製品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、再生医療等製品総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造販
の二、
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の三十六、
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の四十二、
第40条の2第5項
《5 その事業所の構造設備が、厚生労働省令…》
で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
若しくは第6項(これらの規定を同条第8項において準用する場合を含む。)、
第40条
《準用 第39条第1項の高度管理医療機器…》
等の販売業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「第1
の四、
第46条第1項
《薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造…》
業者若しくは販売業者第3項及び第4項において「薬局開設者等」という。は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、厚生労働
若しくは第4項、
第58条
《封 医薬品の製造販売業者は、医薬品の製…》
造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。 ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
、
第68条の2
《注意事項等情報の公表 医薬品第52条第…》
2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等
の五、
第68条の2の6第1項
《医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の…》
製造販売業者、卸売販売業者、医療機器卸売販売業者等医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者
若しくは第2項、
第68条の5第1項
《人の体内に植え込む方法で用いられる医療機…》
器その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療機器であつて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医
若しくは第4項から第6項まで、
第68条の7第1項
《再生医療等製品につき第23条の25の承認…》
を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者以下この条及び次条において「再生医療等製品承認取得者等」という。は、再生医療等製品を譲り受けた再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、
若しくは第6項から第8項まで、
第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の九、
第68条の10第1項
《医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若し…》
くは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第19条の二、第23条の2の十七若しくは第23条の37の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製
、
第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の十一、
第68条の14第1項
《再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造…》
再生医療等製品特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第23条の37の承認を受けた再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文
、
第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の十六、
第68条の22第1項
《生物由来製品につき第14条若しくは第23…》
条の2の5の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者以下この条及び次条において「生物由来製品承認取得者等」という。は、生物由来製品を譲り受け、又は借り受け
若しくは第6項から第8項まで、
第68条の24第1項
《生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬…》
品等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第19条の二若しくは第23条の2の17の承認を受けた生物由来製品又は当該生物由来製品の
、
第80条第1項
《輸出用の医薬品体外診断用医薬品を除く。以…》
下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第2項第4号
から第3項まで若しくは第7項、
第80条
《適用除外等 輸出用の医薬品体外診断用医…》
薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14
の八若しくは
第80条の9第1項
《厚生労働大臣は、第80条の6第1項の登録…》
を受けた者が次の各号のいずれかに該当するときは、その者に係る登録を抹消する。 1 不正の手段により第80条の6第1項の登録を受けたとき。 2 第80条の7第1項に規定する厚生労働省令で定める場合に該当
の規定又は
第71条
《検査命令 厚生労働大臣又は都道府県知事…》
は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は
、
第72条第1項
《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》
品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務を行う体制又は
から第3項まで、
第72条の2
《 都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売…》
業者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずる
の二、
第72条
《改善命令等 厚生労働大臣は、医薬品、医…》
薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務
の四、
第73条
《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》
厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管
、
第75条第1項
《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》
品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の
若しくは
第75条の2第1項
《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》
品又は医療機器の製造業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、不正の手段により第13条の2の2第1項若しくは第23条の2の3第1
に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該 製造販売業者等 に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
2項 都道府県知事(薬局、店舗販売業又は 高度管理医療機器等 若しくは管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。
第70条第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》
医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第43条第1項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若し
、
第72条第4項
《4 都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の…》
販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対して、その構造設備が、第5条第1号、第26条第4項第1号、第34条第3項、第39条
、
第72条の2第1項
《都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売業…》
者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずるこ
、
第72条の2
《 都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売…》
業者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずる
の二、
第72条
《改善命令等 厚生労働大臣は、医薬品、医…》
薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務
の四、
第72条
《改善命令等 厚生労働大臣は、医薬品、医…》
薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務
の五、
第73条
《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》
厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管
、
第75条第1項
《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》
品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の
、
第76条
《許可等の更新を拒否する場合の手続 厚生…》
労働大臣又は都道府県知事は、第4条第4項、第12条第4項、第13条第4項同条第9項において準用する場合を含む。、第23条の2第4項、第23条の20第4項、第23条の22第4項同条第9項において準用する
、
第76条の3
《薬事監視員 第69条第1項から第6項ま…》
で、第70条第3項、第76条の7第2項又は第76条の8第1項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置す
の二及び
第81条の2
《緊急時における厚生労働大臣の事務執行 …》
第69条第2項及び第72条第4項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合にあつては、厚生労働
において同じ。)は、 薬局開設者 、医薬品の販売業者、
第39条第1項
《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》
以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又
若しくは
第39条の3第1項
《管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。…》
以下この節において同じ。を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項におい
の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者(以下この項において「 販売業者等 」という。)が、
第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
、
第7条第1項
《薬局開設者が薬剤師薬剤師法第8条の2第1…》
項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第28条第2項、第31条の2第2項、第35条第1項並びに第45条において同じ。であ
、第2項、第3項(
第40条第1項
《第39条第1項の高度管理医療機器等の販売…》
業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用
及び
第40条の7第1項
《再生医療等製品の販売業については、第7条…》
第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用する次条第1項」と、「同条第3
において準用する場合を含む。)若しくは第4項、
第8条
《管理者の義務 薬局の管理者は、保健衛生…》
上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 2 薬
(
第40条第1項
《第39条第1項の高度管理医療機器等の販売…》
業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用
及び
第40条の7第1項
《再生医療等製品の販売業については、第7条…》
第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用する次条第1項」と、「同条第3
において準用する場合を含む。)、
第9条第1項
《厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げ…》
る事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医
(
第40条第1項
《第39条第1項の高度管理医療機器等の販売…》
業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用
、第2項及び第3項並びに
第40条の7第1項
《再生医療等製品の販売業については、第7条…》
第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用する次条第1項」と、「同条第3
において準用する場合を含む。)若しくは第2項(
第40条第1項
《第39条第1項の高度管理医療機器等の販売…》
業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用
及び
第40条の7第1項
《再生医療等製品の販売業については、第7条…》
第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用する次条第1項」と、「同条第3
において準用する場合を含む。)、
第9条
《薬局開設者の遵守事項 厚生労働大臣は、…》
厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並
の二(
第40条第1項
《第39条第1項の高度管理医療機器等の販売…》
業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用
及び第2項並びに
第40条の7第1項
《再生医療等製品の販売業については、第7条…》
第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用する次条第1項」と、「同条第3
において準用する場合を含む。)、
第9条の3
《調剤された薬剤の販売に従事する者 薬局…》
開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
から
第9条
《薬局開設者の遵守事項 厚生労働大臣は、…》
厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並
の五まで、
第10条第1項
《薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、…》
若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出な
(
第38条
《準用 店舗販売業については、第10条及…》
び第11条の規定を準用する。 2 配置販売業及び卸売販売業については、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。
、
第40条第1項
《第39条第1項の高度管理医療機器等の販売…》
業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用
及び第2項並びに
第40条の7第1項
《再生医療等製品の販売業については、第7条…》
第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用する次条第1項」と、「同条第3
において準用する場合を含む。)若しくは第2項(
第38条第1項
《店舗販売業については、第10条及び第11…》
条の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)、
第11条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。
(
第38条
《準用 店舗販売業については、第10条及…》
び第11条の規定を準用する。 2 配置販売業及び卸売販売業については、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。
、
第40条第1項
《第39条第1項の高度管理医療機器等の販売…》
業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用
及び
第40条の7第1項
《再生医療等製品の販売業については、第7条…》
第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用する次条第1項」と、「同条第3
において準用する場合を含む。)、
第26条第4項
《4 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
第1項の許可を与えないことができる。 1 その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制
若しくは第5項、
第27条
《店舗販売品目 店舗販売業者店舗販売業の…》
許可を受けた者をいう。以下同じ。は、薬局医薬品第4条第5項第2号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
から
第29条
《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》
生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら
の四まで、
第30条第3項
《3 薬剤師又は登録販売者が配置することそ…》
の他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
若しくは第4項、
第31条
《配置販売品目 配置販売業の許可を受けた…》
者以下「配置販売業者」という。は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳
から
第33条
《配置従事者の身分証明書 配置販売業者又…》
はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。 2 前項の身分証明書に関し必要な事項は、厚生労働省令で定め
まで、
第34条第3項
《3 営業所の構造設備が、厚生労働省令で定…》
める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
から第5項まで、
第35条
《営業所の管理 卸売販売業者は、営業所ご…》
とに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。 ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。 2 卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要とし
から
第36条
《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》
管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな
の六まで、
第36条の9
《一般用医薬品の販売に従事する者 薬局開…》
設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。 1 第1類医薬品
から
第37条
《販売方法等の制限 薬局開設者又は店舗販…》
売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 2 配
まで、
第39条第4項
《4 その営業所の構造設備が、厚生労働省令…》
で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
若しくは第5項、
第39条
《高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許…》
可 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若
の二、
第39条の3第2項
《2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、管理…》
医療機器の販売業者又は貸与業者に係る営業所の構造設備の基準を定めることができる。
、
第40条
《準用 第39条第1項の高度管理医療機器…》
等の販売業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「第1
の四、
第40条の5第4項
《4 その営業所の構造設備が、厚生労働省令…》
で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
、第5項若しくは第7項、
第40条
《準用 第39条第1項の高度管理医療機器…》
等の販売業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「第1
の六、
第45条
《開封販売等の制限 店舗管理者が薬剤師で…》
ある店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、第58条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若
、
第46条第1項
《薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造…》
業者若しくは販売業者第3項及び第4項において「薬局開設者等」という。は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、厚生労働
若しくは第4項、
第49条
《処方箋医薬品の販売 薬局開設者又は医薬…》
品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。 ただし、薬剤師等に販売し、又は授与す
、
第57条
《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》
しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又
の二(
第65条の4
《準用 再生医療等製品については、第51…》
条、第53条から第55条の二まで、第56条の二、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条
において準用する場合を含む。)、
第68条の2
《注意事項等情報の公表 医薬品第52条第…》
2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等
の六、
第68条の5第3項
《3 特定医療機器の販売業者又は貸与業者は…》
、第1項の規定による記録及び保存の事務以下この条及び次条において「記録等の事務」という。が円滑に行われるよう、特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行わなければな
、第5項若しくは第6項、
第68条の7第2項
《2 再生医療等製品の販売業者は、再生医療…》
等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、再生医療等製品を販売し、又は授与したときは、その譲り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報
、第5項若しくは第8項、
第68条の9第2項
《2 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育…》
動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、前項の規
、
第68条の10第2項
《2 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育…》
動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死
、
第68条の22第2項
《2 生物由来製品の販売業者又は貸与業者は…》
、薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、生物由来製品を販売し、貸与し、又は授与したときは、その譲り受け、又は借り受けた
、第5項若しくは第8項若しくは
第80条第7項
《7 薬局開設者が当該薬局における設備及び…》
器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合については、政令で、第3章、第4章、第7章及び第11章の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
の規定又は
第72条第4項
《4 都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の…》
販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対して、その構造設備が、第5条第1号、第26条第4項第1号、第34条第3項、第39条
、
第72条の2第1項
《都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売業…》
者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずるこ
若しくは第2項、
第72条の2
《 都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売…》
業者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずる
の二、
第72条
《改善命令等 厚生労働大臣は、医薬品、医…》
薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務
の四、
第73条
《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》
厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管
、
第74条
《配置販売業の監督 都道府県知事は、配置…》
販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずるこ
若しくは
第75条第1項
《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》
品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の
に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該 販売業者等 に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
3項 都道府県知事は、 薬局開設者 が、
第8条の2第1項
《薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところ…》
により、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなけれ
若しくは第2項の規定若しくは
第72条の3
《 都道府県知事は、薬局開設者が第8条の2…》
第1項若しくは第2項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたときは、期間を定めて、当該薬局開設者に対し、その報告を行い、又はその報告の内容を是正すべきことを命ずることができる。
に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるとき、又は地域連携薬局若しくは専門医療機関連携薬局(以下この章において「 地域連携薬局等 」という。)の開設者が
第6条の2第3項
《3 地域連携薬局でないものは、これに地域…》
連携薬局又はこれに紛らわしい名称を用いてはならない。
若しくは
第6条の3第3項
《3 第1項の認定を受けた者は、専門医療機…》
関連携薬局と称するに当たつては、厚生労働省令で定めるところにより、同項に規定する傷病の区分を明示しなければならない。
若しくは第4項の規定若しくは
第72条第5項
《5 都道府県知事は、地域連携薬局等の開設…》
者に対して、その構造設備が第6条の2第1項第1号又は第6条の3第1項第1号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設
若しくは
第72条の2第3項
《3 都道府県知事は、地域連携薬局等の開設…》
者に対して、その地域連携薬局等が第6条の2第1項各号第1号を除く。又は第6条の3第1項各号第1号を除く。に掲げる要件を欠くに至つたときは、当該要件に適合するようにその業務を行う体制を整備することを命ず
に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該薬局開設者若しくは当該 地域連携薬局等 の開設者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局若しくは地域連携薬局等に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
4項 厚生労働大臣、都道府県知事、 保健所を設置する市 の市長又は特別区の区長は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を輸入しようとする者若しくは輸入した者又は
第56条の2第1項
《第14条、第19条の二、第23条の2の五…》
若しくは第23条の2の17の承認若しくは第23条の2の23の認証を受けないで、又は第14条の九若しくは第23条の2の12の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者以下この条において「申請者」という。
に規定する確認の手続に係る関係者が、同条(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
、
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
、
第64条
《準用 医療機器については、第53条から…》
第55条の二まで及び第56条の2の規定を準用する。 この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第63条又は第63条の二」と、第54条第2号中「第1
及び
第65条の4
《準用 再生医療等製品については、第51…》
条、第53条から第55条の二まで、第56条の二、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条
において準用する場合を含む。)の規定又は
第70条第2項
《2 厚生労働大臣は、第56条の二第60条…》
、第62条、第64条及び第65条の4において準用する場合を含む。の規定に違反して医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を輸入しようとする者又は輸入した者に対して、その医薬品、医薬部外品
に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、当該者の試験研究機関、医療機関、事務所その他必要な場所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは同条第1項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
5項 厚生労働大臣は、
第75条の5の2第1項
《第66条第1項の規定に違反する行為以下「…》
課徴金対象行為」という。をした者以下「課徴金対象行為者」という。があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額次条及
の規定による命令を行うため必要があると認めるときは、同項に規定する課徴金対象行為者又は同項に規定する課徴金対象行為に関して関係のある者に対し、その業務若しくは財産に関して報告をさせ、若しくは帳簿書類その他の物件の提出を命じ、又は当該職員に、当該課徴金対象行為者若しくは当該課徴金対象行為に関して関係のある者の事務所、事業所その他当該課徴金対象行為に関係のある場所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは当該課徴金対象行為者その他の関係者に質問させることができる。
6項 厚生労働大臣、都道府県知事、 保健所を設置する市 の市長又は特別区の区長は、前各項に定めるもののほか必要があると認めるときは、 薬局開設者 、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、
第80条の6第1項
《原薬等を製造する者外国において製造する者…》
を含む。は、その原薬等の名称、成分成分が不明のものにあつては、その本質、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者又は
第18条第5項
《5 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販…》
売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
、
第23条の2の15第5項
《5 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販…》
売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
、
第23条の35第5項
《5 再生医療等製品の製造販売業者は、製造…》
販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
、
第68条の5第4項
《4 特定医療機器承認取得者等は、その承認…》
を受けた特定医療機器の1の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、記録等の事務の全部又は一部を委託することができる。 この場合において、特定医療機器承認取得者
、
第68条の7第6項
《6 再生医療等製品承認取得者等は、その承…》
認を受けた再生医療等製品の1の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第1項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。 この場合にお
若しくは
第68条の22第6項
《6 生物由来製品承認取得者等は、その承認…》
を受けた生物由来製品の1の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第1項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。 この場合において
の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは
第70条第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》
医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第43条第1項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若し
に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
7項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、 登録認証機関 に対して、 基準適合性認証 の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。
8項 当該職員は、前各項の規定による立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
9項 第1項から第7項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。
69条の2 (機構による立入検査等の実施)
1項 厚生労働大臣は、 機構 に、前条第1項若しくは第7項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第6項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
2項 都道府県知事は、 機構 に、前条第1項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第6項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
3項 機構 は、第1項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を厚生労働大臣に、前項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を都道府県知事に通知しなければならない。
4項 第1項又は第2項の政令で定める立入検査、質問又は収去の業務に従事する 機構 の職員は、政令で定める資格を有する者でなければならない。
5項 前項に規定する 機構 の職員は、第1項又は第2項の政令で定める立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
69条の3 (緊急命令)
1項 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、
第18条第5項
《5 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販…》
売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
、
第23条の2の15第5項
《5 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販…》
売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
、
第23条の35第5項
《5 再生医療等製品の製造販売業者は、製造…》
販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
、
第68条の5第4項
《4 特定医療機器承認取得者等は、その承認…》
を受けた特定医療機器の1の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、記録等の事務の全部又は一部を委託することができる。 この場合において、特定医療機器承認取得者
、
第68条の7第6項
《6 再生医療等製品承認取得者等は、その承…》
認を受けた再生医療等製品の1の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第1項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。 この場合にお
若しくは
第68条の22第6項
《6 生物由来製品承認取得者等は、その承認…》
を受けた生物由来製品の1の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第1項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。 この場合において
の委託を受けた者、
第80条の6第1項
《原薬等を製造する者外国において製造する者…》
を含む。は、その原薬等の名称、成分成分が不明のものにあつては、その本質、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
の登録を受けた者又は 薬局開設者 に対して、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の販売若しくは授与、医療機器の貸与若しくは修理又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を1時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。
70条 (廃棄等)
1項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、
第43条第1項
《厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療…》
等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めを
の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授与された医薬品若しくは再生医療等製品、同条第2項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医療機器、同項の規定に違反して販売され、貸与され、若しくは授与された医療機器、同項の規定に違反して電気通信回線を通じて提供された医療機器プログラム、
第44条第3項
《3 前2項の規定に触れる毒薬又は劇薬は、…》
販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
、
第55条
《販売、授与等の禁止 第50条から前条ま…》
で、第68条の2第1項、第68条の2の三、第68条の2の4第2項又は第68条の2の5の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、
(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
、
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
、
第64条
《準用 医療機器については、第53条から…》
第55条の二まで及び第56条の2の規定を準用する。 この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第63条又は第63条の二」と、第54条第2号中「第1
、
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の四及び
第68条の19
《準用 生物由来製品については、第42条…》
第1項、第51条、第53条及び第55条第1項の規定を準用する。 この場合において、第42条第1項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第4
において準用する場合を含む。)、
第55条
《販売、授与等の禁止 第50条から前条ま…》
で、第68条の2第1項、第68条の2の三、第68条の2の4第2項又は第68条の2の5の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、
の二(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
、
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
、
第64条
《準用 医療機器については、第53条から…》
第55条の二まで及び第56条の2の規定を準用する。 この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第63条又は第63条の二」と、第54条第2号中「第1
及び
第65条の4
《準用 再生医療等製品については、第51…》
条、第53条から第55条の二まで、第56条の二、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条
において準用する場合を含む。)、
第56条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める
(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
及び
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
において準用する場合を含む。)、
第57条第2項
《2 前項の規定に触れる医薬品は、販売し、…》
授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
、
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
及び
第65条の4
《準用 再生医療等製品については、第51…》
条、第53条から第55条の二まで、第56条の二、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条
において準用する場合を含む。)、
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
、
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の五若しくは
第68条の20
《販売、製造等の禁止 前条において準用す…》
る第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列しては
に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品、
第23条の4
《認証の取消し等 登録認証機関は、基準適…》
合性認証を与えた指定高度管理医療機器等が、第23条の2の23第2項第4号に該当するに至つたと認めるときは、その基準適合性認証を取り消さなければならない。 2 登録認証機関は、前項に定める場合のほか、基
の規定により 基準適合性認証 を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、
第74条の2第1項
《厚生労働大臣は、第14条の承認第14条の…》
2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。、第23条の2の5の承認第23条の2の6の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。又は第23条の25の承認第23条の26第1項又は第
若しくは第3項第3号若しくは第5号から第7号まで(これらの規定(同項第5号を除く。)を
第75条の2の2第2項
《2 第19条の二、第23条の2の十七又は…》
第23条の37の承認については、第72条第2項並びに第74条の2第1項、第2項及び第3項第1号及び第5号を除く。の規定を準用する。 この場合において、第72条第2項中「第14条第2項第4号、第23条の
において準用する場合を含む。)の規定により
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
若しくは
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認を取り消された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五若しくは
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十五若しくは
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認を取り消された再生医療等製品、
第75条の3
《特例承認の取消し等 厚生労働大臣は、第…》
14条の3第1項第20条第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。、第23条の2の8第1項第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。若しくは第23条の
の規定により
第14条の3第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
(
第20条第1項
《第19条の2の承認の申請者が選任外国製造…》
医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第14条」とあるのは「第19条の二」
において準用する場合を含む。)の規定による
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
若しくは
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認を取り消された医薬品、
第75条の3
《特例承認の取消し等 厚生労働大臣は、第…》
14条の3第1項第20条第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。、第23条の2の8第1項第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。若しくは第23条の
の規定により
第23条の2の8第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項、第9項及び第11項の規定にかかわらず、薬事
(
第23条の2の20第1項
《第23条の2の17の承認の申請者が選任外…》
国製造医療機器等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の2の8第1項に規定する政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第
において準用する場合を含む。)の規定による
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五若しくは
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、
第75条の3
《特例承認の取消し等 厚生労働大臣は、第…》
14条の3第1項第20条第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。、第23条の2の8第1項第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。若しくは第23条の
の規定により
第23条の28第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、そ
(
第23条の40第1項
《第23条の37の承認の申請者が選任外国製…》
造再生医療等製品製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の28第1項に規定する政令で定める再生医療等製品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第23条の二十五」
において準用する場合を含む。)の規定による
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十五若しくは
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認を取り消された再生医療等製品又は不良な原料若しくは材料について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。
2項 厚生労働大臣は、
第56条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める
の二(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
、
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
、
第64条
《準用 医療機器については、第53条から…》
第55条の二まで及び第56条の2の規定を準用する。 この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第63条又は第63条の二」と、第54条第2号中「第1
及び
第65条の4
《準用 再生医療等製品については、第51…》
条、第53条から第55条の二まで、第56条の二、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条
において準用する場合を含む。)の規定に違反して医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を輸入しようとする者又は輸入した者に対して、その医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の廃棄その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。
3項 厚生労働大臣、都道府県知事、 保健所を設置する市 の市長又は特別区の区長は、前2項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、前2項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。
4項 当該職員が前項の規定による処分をする場合には、
第69条第8項
《8 当該職員は、前各項の規定による立入検…》
査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
の規定を準用する。
71条 (検査命令)
1項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、厚生労働大臣又は都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。
72条 (改善命令等)
1項 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務を行う体制又はその製造販売後安全管理の方法。以下この項において同じ。)が
第12条の2第1項第1号
《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》
第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安
若しくは第2号、
第23条の2の2第1項第1号
《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》
第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外
若しくは第2号又は
第23条の21第1項第1号
《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》
第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る再生医療等製品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令
若しくは第2号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その品質管理若しくは製造販売後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
2項 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者( 選任外国製造医薬品等製造販売業者 、 選任外国製造医療機器等製造販売業者 又は 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者 (以下「 選任製造販売業者 」と総称する。)を除く。以下この項において同じ。)又は
第80条第1項
《輸出用の医薬品体外診断用医薬品を除く。以…》
下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第2項第4号
から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者に対して、その物の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ。)が
第14条第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
、
第23条の2の5第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
、
第23条の25第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
若しくは
第80条第2項
《2 輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品…》
の製造業者は、その製造する医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をし
に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が
第56条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める
(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
及び
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
において準用する場合を含む。)、
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
若しくは
第65条の5
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する再生医療等製品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 第41条第3項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、
に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは
第68条の20
《販売、製造等の禁止 前条において準用す…》
る第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列しては
に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
3項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、
第13条第5項
《5 その製造所の構造設備が、厚生労働省令…》
で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
、
第23条の22第5項
《5 その製造所の構造設備が、厚生労働省令…》
で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
若しくは
第40条の2第5項
《5 その事業所の構造設備が、厚生労働省令…》
で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が
第56条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める
(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
及び
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
において準用する場合を含む。)、
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
若しくは
第65条の5
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する再生医療等製品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 第41条第3項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、
に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは
第68条の20
《販売、製造等の禁止 前条において準用す…》
る第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列しては
に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
4項 都道府県知事は、 薬局開設者 、医薬品の販売業者、
第39条第1項
《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》
以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又
若しくは
第39条の3第1項
《管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。…》
以下この節において同じ。を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項におい
の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対して、その構造設備が、
第5条第1号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
、
第26条第4項第1号
《4 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
第1項の許可を与えないことができる。 1 その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制
、
第34条第3項
《3 営業所の構造設備が、厚生労働省令で定…》
める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
、
第39条第4項
《4 その営業所の構造設備が、厚生労働省令…》
で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
、
第39条の3第2項
《2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、管理…》
医療機器の販売業者又は貸与業者に係る営業所の構造設備の基準を定めることができる。
若しくは
第40条の5第4項
《4 その営業所の構造設備が、厚生労働省令…》
で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品が
第56条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める
、
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
若しくは
第65条の5
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する再生医療等製品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 第41条第3項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、
に規定する医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは
第68条の20
《販売、製造等の禁止 前条において準用す…》
る第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列しては
に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
5項 都道府県知事は、 地域連携薬局等 の開設者に対して、その構造設備が
第6条の2第1項第1号
《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》
科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関
又は
第6条の3第1項第1号
《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》
科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働
の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
72条の2
1項 都道府県知事は、 薬局開設者 又は店舗販売業者に対して、その薬局又は店舗が
第5条第2号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
又は
第26条第4項第2号
《4 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
第1項の許可を与えないことができる。 1 その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制
の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずることができる。
2項 都道府県知事は、 配置販売業者 に対して、その都道府県の区域における業務を行う体制が、
第30条第3項
《3 薬剤師又は登録販売者が配置することそ…》
の他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務を行う体制を整備することを命ずることができる。
3項 都道府県知事は、 地域連携薬局等 の開設者に対して、その地域連携薬局等が
第6条の2第1項
《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》
科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関
各号(第1号を除く。)又は
第6条の3第1項
《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》
科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働
各号(第1号を除く。)に掲げる要件を欠くに至つたときは、当該要件に適合するようにその業務を行う体制を整備することを命ずることができる。
72条の2の2
1項 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者に対して、都道府県知事は、 薬局開設者 、医薬品の販売業者、
第39条第1項
《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》
以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又
若しくは
第39条の3第1項
《管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。…》
以下この節において同じ。を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項におい
の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対して、その者の
第9条
《薬局開設者の遵守事項 厚生労働大臣は、…》
厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並
の二(
第40条第1項
《第39条第1項の高度管理医療機器等の販売…》
業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用
及び第2項並びに
第40条の7第1項
《再生医療等製品の販売業については、第7条…》
第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用する次条第1項」と、「同条第3
において準用する場合を含む。)、
第18条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業…》
者等の遵守事項等 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他
の二、
第23条の2の15
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業…》
者等の遵守事項等 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医療機器等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その
の二(
第40条の3
《準用 医療機器の修理業については、第2…》
3条の2の14第5項から第9項まで、第23条の2の15第3項及び第4項、第23条の2の15の2第3項及び第4項、第23条の2の16第2項並びに第23条の2の22の規定を準用する。 この場合において、第
において準用する場合を含む。)、
第23条の35
《再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項…》
等 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等製品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、再生医療等製品総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造販
の二、
第29条
《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》
生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら
の三、
第31条
《配置販売品目 配置販売業の許可を受けた…》
者以下「配置販売業者」という。は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳
の五又は
第36条の2の2
《卸売販売業者の法令遵守体制 卸売販売業…》
者は、営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければな
の規定による措置が不10分であると認める場合においては、その改善に必要な措置を講ずべきことを命ずることができる。
72条の3
1項 都道府県知事は、 薬局開設者 が
第8条の2第1項
《薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところ…》
により、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなけれ
若しくは第2項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたときは、期間を定めて、当該薬局開設者に対し、その報告を行い、又はその報告の内容を是正すべきことを命ずることができる。
72条の4
1項 第72条
《改善命令等 厚生労働大臣は、医薬品、医…》
薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務
から前条までに規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、 薬局開設者 、医薬品の販売業者、
第39条第1項
《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》
以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又
若しくは
第39条の3第1項
《管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。…》
以下この節において同じ。を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項におい
の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、その者にこの法律又はこれに基づく命令の規定に違反する行為があつた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その業務の運営の改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
2項 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、 薬局開設者 、医薬品の販売業者、
第39条第1項
《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》
以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又
若しくは
第39条の3第1項
《管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。…》
以下この節において同じ。を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項におい
の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、その者に
第14条第12項
《12 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請…》
に関し、第5項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医薬品について第1項の承認をする場合には、当該医薬品の使用の成績に関する調査の実施、適正な使用の確保のために必
、
第14条の2の2第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
、
第23条の2の5第12項
《12 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請…》
に関し、第5項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医療機器又は体外診断用医薬品について第1項の承認をする場合には、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に
、
第23条の2の6の2第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
、
第23条の26第1項
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
、
第23条の26の2第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
又は
第79条第1項
《この法律に規定する許可、認定又は承認には…》
、条件又は期限を付し、及びこれを変更することができる。
の規定により付された条件に違反する行為があつたときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その条件に対する違反を是正するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
72条の5 (違反広告に係る措置命令等)
1項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、
第66条第1項
《何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療…》
機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
又は
第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の規定に違反した者に対して、その行為の中止、その行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。その命令は、当該違反行為が既になくなつている場合においても、次に掲げる者に対し、することができる。
1号 当該違反行為をした者
2号 当該違反行為をした者が法人である場合において、当該法人が合併により消滅したときにおける合併後存続し、又は合併により設立された法人
3号 当該違反行為をした者が法人である場合において、当該法人から分割により当該違反行為に係る事業の全部又は一部を承継した法人
4号 当該違反行為をした者から当該違反行為に係る事業の全部又は一部を譲り受けた者
2項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、
第66条第1項
《何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療…》
機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
又は
第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の規定に違反する広告(次条において「 特定違法広告 」という。)である特定電気通信( 特定電気通信による情報の流通によって発生する権利侵害等への対処に関する法律 (2001年法律第137号)
第2条第1号
《定義 第2条 この法律において、次の各号…》
に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 特定電気通信 不特定の者によって受信されることを目的とする電気通信電気通信事業法1984年法律第86号に規定する電気通信をいう。以下この号及び
に規定する特定電気通信をいう。以下同じ。)による情報の送信があるときは、特定電気通信役務提供者(同法第2条第4号に規定する特定電気通信役務提供者をいう。以下同じ。)に対して、当該送信を防止する措置を講ずることを要請することができる。
72条の6 (損害賠償責任の制限)
1項 特定電気通信役務提供者は、前条第2項の規定による要請を受けて 特定違法広告 である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合その他の特定違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合において、当該措置により送信を防止された情報の発信者( 特定電気通信による情報の流通によって発生する権利侵害等への対処に関する法律
第2条第5号
《定義 第2条 この法律において、次の各号…》
に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 特定電気通信 不特定の者によって受信されることを目的とする電気通信電気通信事業法1984年法律第86号第2条第1号に規定する電気通信をいう。以
に規定する発信者をいう。以下同じ。)に生じた損害については、当該措置が当該情報の不特定の者に対する送信を防止するために必要な限度において行われたものであるときは、賠償の責めに任じない。
73条 (医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令)
1項 厚生労働大臣は、 医薬品等 総括製造販売責任者、 医療機器等総括製造販売責任者 若しくは 再生医療等製品総括製造販売責任者 、 医薬品製造管理者 、 医薬部外品等責任技術者 、 医療機器責任技術者 、 体外診断用医薬品製造管理者 若しくは 再生医療等製品製造管理者 又は医療機器修理責任技術者について、都道府県知事は、薬局の管理者又は 店舗管理者 、 区域管理者 若しくは 医薬品営業所管理者 、医療機器の販売業若しくは貸与業の管理者若しくは 再生医療等製品営業所管理者 について、その者にこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、 薬局開設者 、販売業者又は貸与業者に対して、その変更を命ずることができる。
74条 (配置販売業の監督)
1項 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該 配置販売業者 に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。この場合において、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。
74条の2 (承認の取消し等)
1項 厚生労働大臣は、
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認(
第14条の2の2第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
の規定により条件及び期限を付したものを除く。)、
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認(
第23条の2の6の2第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
の規定により条件及び期限を付したものを除く。)又は
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認(
第23条の26第1項
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
又は
第23条の26の2第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品が
第14条第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
イからハまで(同条第15項において準用する場合を含む。)、
第23条の2の5第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
イからハまで(同条第15項において準用する場合を含む。)若しくは
第23条の25第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
イからハまで(同条第11項において準用する場合を含む。)のいずれかに該当するに至つたと認めるとき、
第14条の2の2第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
の規定により条件及び期限を付した
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の承認を与えた医薬品が
第14条の2の2第1項第2号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
若しくは第3号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは
第14条第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
ハ(同条第15項において準用する場合を含む。)に該当するに至つたと認めるとき、
第23条の2の6の2第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
の規定により条件及び期限を付した
第23条の2の5
《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》
承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規
の承認を与えた医療機器若しくは体外診断用医薬品が
第23条の2の6の2第1項第2号
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
若しくは第3号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは
第23条の2の5第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
ハ(同条第15項において準用する場合を含む。)に該当するに至つたと認めるとき、
第23条の26第1項
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
の規定により条件及び期限を付した
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認を与えた再生医療等製品が
第23条の26第1項第2号
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
若しくは第3号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは
第23条の25第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
ハ(同条第11項において準用する場合を含む。)若しくは
第23条の26第4項
《4 第1項の規定により条件及び期限を付し…》
た第23条の25第1項の承認を受けた者が同条第11項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第2項の規定の適用については、同項第3号イ中「認められない」とあるのは「推定されない」と、同号
の規定により読み替えて適用される
第23条の25第11項
《11 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》
について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か
において準用する同条第2項第3号イ若しくはロのいずれかに該当するに至つたと認めるとき、又は
第23条の26の2第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
の規定により条件及び期限を付した
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認を与えた再生医療等製品が
第23条の26の2第1項第2号
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
若しくは第3号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは
第23条の25第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
ハ(同条第11項において準用する場合を含む。)に該当するに至つたと認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。
2項 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五又は
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。
3項 厚生労働大臣は、前2項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五又は
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
1号 第12条第1項
《次の表の上欄に掲げる医薬品体外診断用医薬…》
品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をして
の許可(承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。)、
第23条の2第1項
《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》
用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類
の許可(承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。)又は
第23条の20第1項
《再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受…》
けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。
の許可について、
第12条第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
、
第23条の2第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
若しくは
第23条の20第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
の規定によりその効力が失われたとき、又は次条第1項の規定により取り消されたとき。
2号 第14条第3項
《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当
、
第23条の2の5第3項
《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める
又は
第23条の25第3項
《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成
に規定する申請書又は添付資料のうちに虚偽の記載があり、又は重要な事実の記載が欠けていることが判明したとき。
3号 第14条第7項
《7 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合し
若しくは第9項、
第14条の2の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第1…》
4条の承認に係る医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医薬品の製造所における製造管理若しくは品質管理
、
第23条の2の5第7項
《7 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうか
若しくは第9項、
第23条の2の6の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の2の5の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医療機器若しくは
、
第23条の25第6項
《6 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき
若しくは第8項又は
第23条の26の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の25の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該再生医療等製品の製造所における製
の規定に違反したとき。
4号 第14条の4第1項
《次の各号に掲げる医薬品につき第14条の承…》
認第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び第14条の6第1項において同じ。を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審
、
第14条の6第1項
《第14条の承認を受けている者は、厚生労働…》
大臣が薬事審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
、
第23条の29第1項
《次の各号に掲げる再生医療等製品につき第2…》
3条の25の承認第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び第23条の31第1項において同じ。を受けた者は、当該再生医療等製品について、当
若しくは
第23条の31第1項
《第23条の25の承認を受けている者は、厚…》
生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて再生医療等製品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る再生医療等製品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
の規定により再審査若しくは再評価を受けなければならない場合又は
第23条の2の9第1項
《厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指…》
定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第23条の2の5の承認第23条の2の6の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第6項において同じ。を受けた者又は当該承認を受けている者は、当該医療
の規定により使用成績に関する評価を受けなければならない場合において、定められた期限までに必要な資料の全部若しくは一部を提出せず、又は虚偽の記載をした資料若しくは
第14条の4第5項
《5 第1項の申請は、申請書にその医薬品の…》
使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。 この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に
後段、
第14条の6第4項
《4 第1項の指定に係る医薬品が厚生労働省…》
令で定める医薬品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
、
第23条の2の9第4項
《4 第1項の申請は、申請書にその医療機器…》
又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。 この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体
後段、
第23条の29第4項
《4 第1項の申請は、申請書にその再生医療…》
等製品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。 この場合において、当該申請に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、当該資料は、厚
後段若しくは
第23条の31第4項
《4 第1項の指定に係る再生医療等製品が厚…》
生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
の規定に適合しない資料を提出したとき。
5号 第72条第2項
《2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、…》
化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者以下「選任製造販売業者」と総称する。を
の規定による命令に従わなかつたとき。
6号 第14条第12項
《12 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請…》
に関し、第5項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医薬品について第1項の承認をする場合には、当該医薬品の使用の成績に関する調査の実施、適正な使用の確保のために必
、
第14条の2の2第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
、
第23条の2の5第12項
《12 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請…》
に関し、第5項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医療機器又は体外診断用医薬品について第1項の承認をする場合には、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に
、
第23条の2の6の2第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
、
第23条の26第1項
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
、
第23条の26の2第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
又は
第79条第1項
《この法律に規定する許可、認定又は承認には…》
、条件又は期限を付し、及びこれを変更することができる。
の規定により
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五又は
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認に付された条件に違反したとき。
7号 第14条の2の2第1項第1号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
、
第23条の2の6の2第1項第1号
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
又は
第23条の26の2第1項第1号
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
に該当しなくなつたと認めるとき。
8号 第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五又は
第23条の25
《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》
療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23
の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について正当な理由がなく引き続く3年間製造販売をしていないとき。
75条 (許可の取消し等)
1項 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、 薬局開設者 、医薬品の販売業者、
第39条第1項
《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》
以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又
若しくは
第39条の3第1項
《管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。…》
以下この節において同じ。を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項におい
の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者(これらの者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。)が
第5条第3号
《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》
該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制
若しくは
第12条の2第2項
《2 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》
は、前条第1項の許可について準用する。
、
第13条第6項
《6 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》
は、第1項の許可について準用する。
(同条第9項において準用する場合を含む。)、
第23条の2の2第2項
《2 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》
は、前条第1項の許可について準用する。
、
第23条の21第2項
《2 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》
は、前条第1項の許可について準用する。
、
第23条の22第6項
《6 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》
は、第1項の許可について準用する。
(同条第9項において準用する場合を含む。)、
第26条第5項
《5 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》
は、第1項の許可について準用する。
、
第30条第4項
《4 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》
は、第1項の許可について準用する。
、
第34条第4項
《4 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》
は、第1項の許可について準用する。
、
第39条第5項
《5 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》
は、第1項の許可について準用する。
、
第40条の2第6項
《6 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》
は、第1項の許可について準用する。
(同条第8項において準用する場合を含む。)若しくは
第40条の5第5項
《5 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》
は、第1項の許可について準用する。
において準用する
第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
2項 都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行われる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に通知しなければならない。
3項 第1項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。
1号 当該製造販売業者又は製造業者(血液製剤( 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 (1956年法律第160号)
第2条第1項
《この法律で「血液製剤」とは、人体から採取…》
された血液を原料として製造される医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号に規定する医薬品をいう。以下同じ。であつて、厚生労働省令で定めるものをいう。
に規定する血液製剤をいう。以下この項において同じ。)の製造販売業者又は血液製剤若しくは原料血漿(同法第7条に規定する原料血漿をいう。第3号において同じ。)の製造業者に限る。)が、同法第27条第3項の勧告に従わなかつたとき。
2号 採血事業者( 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
第2条第3項
《3 この法律で「採血事業者」とは、人体か…》
ら採血することについて第13条第1項の許可を受けた者をいう。
に規定する採血事業者をいう。次号において同じ。)以外の者が国内で採取した血液又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として血液製剤を製造したとき。
3号 当該製造販売業者又は製造業者以外の者(血液製剤の製造販売業者又は血液製剤若しくは原料血漿の製造業者を除く。)が国内で採取した血液(採血事業者又は病院若しくは診療所の開設者が 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
第12条第1項第2号
《次に掲げる物を製造する者がその原料とし、…》
又は採血事業者若しくは病院若しくは診療所の開設者が次に掲げる物の原料とする目的で採血する場合を除いては、何人も、業として、人体から採血してはならない。 ただし、治療行為として、又は輸血、医学的検査若し
に掲げる物の原料とする目的で採取した血液を除く。)又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として医薬品(血液製剤を除く。)、医療機器又は再生医療等製品を製造したとき。
4項 都道府県知事は、地域連携薬局の開設者が、次の各号のいずれかに該当する場合においては、地域連携薬局の認定を取り消すことができる。
1号 地域連携薬局が、
第6条の2第1項
《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》
科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関
各号に掲げる要件を欠くに至つたとき。
2号 地域連携薬局の開設者が、
第6条の4第1項
《第6条の2第1項又は前条第1項の認定の申…》
請者が、第75条第4項又は第5項の規定によりその受けた認定を取り消され、その取消しの日から3年を経過しない者であるときは、第6条の2第1項又は前条第1項の認定を与えないことができる。
の規定又は同条第2項において準用する
第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定に該当するに至つたとき。
3号 地域連携薬局の開設者が、
第72条第5項
《5 都道府県知事は、地域連携薬局等の開設…》
者に対して、その構造設備が第6条の2第1項第1号又は第6条の3第1項第1号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設
又は
第72条の2第3項
《3 都道府県知事は、地域連携薬局等の開設…》
者に対して、その地域連携薬局等が第6条の2第1項各号第1号を除く。又は第6条の3第1項各号第1号を除く。に掲げる要件を欠くに至つたときは、当該要件に適合するようにその業務を行う体制を整備することを命ず
の規定に基づく命令に違反したとき。
5項 都道府県知事は、専門医療機関連携薬局の開設者が、次の各号のいずれかに該当する場合においては、専門医療機関連携薬局の認定を取り消すことができる。
1号 専門医療機関連携薬局が、
第6条の3第1項
《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》
科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働
各号に掲げる要件を欠くに至つたとき。
2号 専門医療機関連携薬局の開設者が、
第6条の3第3項
《3 第1項の認定を受けた者は、専門医療機…》
関連携薬局と称するに当たつては、厚生労働省令で定めるところにより、同項に規定する傷病の区分を明示しなければならない。
の規定に違反したとき。
3号 専門医療機関連携薬局の開設者が、
第6条の4第1項
《第6条の2第1項又は前条第1項の認定の申…》
請者が、第75条第4項又は第5項の規定によりその受けた認定を取り消され、その取消しの日から3年を経過しない者であるときは、第6条の2第1項又は前条第1項の認定を与えないことができる。
の規定又は同条第2項において準用する
第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定に該当するに至つたとき。
4号 専門医療機関連携薬局の開設者が、
第72条第5項
《5 都道府県知事は、地域連携薬局等の開設…》
者に対して、その構造設備が第6条の2第1項第1号又は第6条の3第1項第1号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設
又は
第72条の2第3項
《3 都道府県知事は、地域連携薬局等の開設…》
者に対して、その地域連携薬局等が第6条の2第1項各号第1号を除く。又は第6条の3第1項各号第1号を除く。に掲げる要件を欠くに至つたときは、当該要件に適合するようにその業務を行う体制を整備することを命ず
の規定に基づく命令に違反したとき。
75条の2 (登録の取消し等)
1項 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、不正の手段により
第13条の2の2第1項
《業として、製造所において医薬品、医薬部外…》
品及び化粧品の製造工程のうち保管医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。以下同じ。のみを行おうとする者は、当該製造所について厚生労働大臣の登
若しくは
第23条の2の3第1項
《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》
製造設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下
の登録を受けたとき、又は当該者(当該者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。)が
第13条の2の2第5項
《5 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》
は、第1項の登録について準用する。
において準用する
第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)若しくは
第23条の2の3第4項
《4 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》
は、第1項の登録について準用する。
において準用する
第5条
《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》
るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに
(第3号に係る部分に限る。)の規定に該当するに至つたときは、その登録を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
2項 都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者について前項の処分が行われる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に通知しなければならない。
75条の2の2 (外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等)
1項 厚生労働大臣は、 外国特例承認取得者 が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。
1号 選任製造販売業者 が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。
2号 厚生労働大臣が、必要があると認めて、 外国特例承認取得者 に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
3号 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、 外国特例承認取得者 の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
4号 次項において準用する
第72条第2項
《2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、…》
化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者以下「選任製造販売業者」と総称する。を
又は
第74条の2第2項
《2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、…》
化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第14条、第23条の2の五又は第23条の25の承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。
若しくは第3項(第1号及び第5号を除く。)の規定による請求に応じなかつたとき。
5号 外国特例承認取得者 又は 選任製造販売業者 についてこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
2項 第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十七又は
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認については、
第72条第2項
《2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、…》
化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者以下「選任製造販売業者」と総称する。を
並びに
第74条の2第1項
《厚生労働大臣は、第14条の承認第14条の…》
2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。、第23条の2の5の承認第23条の2の6の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。又は第23条の25の承認第23条の26第1項又は第
、第2項及び第3項(第1号及び第5号を除く。)の規定を準用する。この場合において、
第72条第2項
《2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、…》
化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者以下「選任製造販売業者」と総称する。を
中「
第14条第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
、
第23条の2の5第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
、
第23条の25第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
若しくは
第80条第2項
《2 輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品…》
の製造業者は、その製造する医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をし
」とあるのは「
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する
第14条第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
、
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する
第23条の2の5第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
若しくは
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の25第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあるのは「請求する」と、
第74条の2第1項
《厚生労働大臣は、第14条の承認第14条の…》
2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。、第23条の2の5の承認第23条の2の6の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。又は第23条の25の承認第23条の26第1項又は第
中「
第14条の2の2第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
の」とあるのは「
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する
第14条の2の2第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
の」と、「
第23条の2の6の2第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
の」とあるのは「
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する
第23条の2の6の2第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
の」と、「
第23条の26第1項
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
又は」とあるのは「
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の26第1項
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
又は」と、「
第14条第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
イからハまで同条第15項」とあるのは「
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する
第14条第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
イからハまで
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する
第14条第15項
《15 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》
について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か
」と、「
第23条の2の5第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
イからハまで同条第15項」とあるのは「
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する
第23条の2の5第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
イからハまで
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する
第23条の2の5第15項
《15 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》
について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か
」と、「
第23条の25第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
イからハまで同条第11項」とあるのは「
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の25第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
イからハまで
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の25第11項
《11 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》
について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か
」と、「
第14条の2の2第1項第2号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
」とあるのは「
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する
第14条の2の2第1項第2号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
」と、「
第14条第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
ハ同条第15項」とあるのは「
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する
第14条第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
ハ
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する
第14条第15項
《15 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》
について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か
」と、「
第23条の2の6の2第1項第2号
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
」とあるのは「
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する
第23条の2の6の2第1項第2号
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
」と、「
第23条の2の5第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
ハ同条第15項」とあるのは「
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する
第23条の2の5第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
ハ
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する
第23条の2の5第15項
《15 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》
について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か
」と、「
第23条の26第1項
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
の」とあるのは「
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の26第1項
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
の」と、「
第23条の26第1項第2号
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
」とあるのは「
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の26第1項第2号
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
」と、「
第23条の25第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
ハ同条第11項」とあるのは「
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の25第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
ハ
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の25第11項
《11 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》
について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か
」と、「
第23条の26第4項
《4 第1項の規定により条件及び期限を付し…》
た第23条の25第1項の承認を受けた者が同条第11項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第2項の規定の適用については、同項第3号イ中「認められない」とあるのは「推定されない」と、同号
」とあるのは「
第23条の37第6項
《6 前項において準用する第23条の25第…》
11項の承認については、同条第13項、第23条の26第4項及び第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の26第4項
《4 第1項の規定により条件及び期限を付し…》
た第23条の25第1項の承認を受けた者が同条第11項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第2項の規定の適用については、同項第3号イ中「認められない」とあるのは「推定されない」と、同号
」と、「
第23条の25第11項
《11 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》
について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か
」とあるのは「
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の25第11項
《11 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》
について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か
」と、「同条第2項第3号イ」とあるのは「
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の25第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
イ」と、「、又は
第23条の26の2第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
の」とあるのは「、又は
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の26の2第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
の」と、「
第23条の26の2第1項第2号
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
」とあるのは「
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の26の2第1項第2号
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
」と、同条第2項中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「
第75条の2の2第2項
《2 第19条の二、第23条の2の十七又は…》
第23条の37の承認については、第72条第2項並びに第74条の2第1項、第2項及び第3項第1号及び第5号を除く。の規定を準用する。 この場合において、第72条第2項中「第14条第2項第4号、第23条の
において準用する
第74条の2第1項
《厚生労働大臣は、第14条の承認第14条の…》
2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。、第23条の2の5の承認第23条の2の6の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。又は第23条の25の承認第23条の26第1項又は第
及び第2項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「
第14条第3項
《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当
、
第23条の2の5第3項
《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める
又は
第23条の25第3項
《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成
」とあるのは「
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する
第14条第3項
《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当
、
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する
第23条の2の5第3項
《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める
又は
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の25第3項
《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》
生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成
」と、「
第14条第7項
《7 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合し
若しくは第9項、
第14条の2の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第1…》
4条の承認に係る医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医薬品の製造所における製造管理若しくは品質管理
、
第23条の2の5第7項
《7 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうか
若しくは第9項、
第23条の2の6の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の2の5の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医療機器若しくは
、
第23条の25第6項
《6 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき
若しくは第8項又は
第23条の26の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の25の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該再生医療等製品の製造所における製
」とあるのは「
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する
第14条第7項
《7 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合し
若しくは第9項若しくは
第14条の2の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第1…》
4条の承認に係る医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医薬品の製造所における製造管理若しくは品質管理
、
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する
第23条の2の5第7項
《7 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうか
若しくは第9項若しくは
第23条の2の6の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の2の5の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医療機器若しくは
又は
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の25第6項
《6 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき
若しくは第8項若しくは
第23条の26の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の25の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該再生医療等製品の製造所における製
」と、「
第14条の4第1項
《次の各号に掲げる医薬品につき第14条の承…》
認第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び第14条の6第1項において同じ。を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審
、
第14条の6第1項
《第14条の承認を受けている者は、厚生労働…》
大臣が薬事審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
、
第23条の29第1項
《次の各号に掲げる再生医療等製品につき第2…》
3条の25の承認第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び第23条の31第1項において同じ。を受けた者は、当該再生医療等製品について、当
若しくは
第23条の31第1項
《第23条の25の承認を受けている者は、厚…》
生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて再生医療等製品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る再生医療等製品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
」とあるのは「
第19条の4
《準用 外国製造医薬品等特例承認取得者に…》
ついては、第14条の4から第14条の八まで及び第18条第3項の規定を準用する。
において準用する
第14条の4第1項
《次の各号に掲げる医薬品につき第14条の承…》
認第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び第14条の6第1項において同じ。を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審
若しくは
第14条の6第1項
《第14条の承認を受けている者は、厚生労働…》
大臣が薬事審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
若しくは
第23条の39
《準用 外国製造再生医療等製品特例承認取…》
得者については、第23条の29から第23条の三十三まで及び第23条の35第3項の規定を準用する。
において準用する
第23条の29第1項
《次の各号に掲げる再生医療等製品につき第2…》
3条の25の承認第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び第23条の31第1項において同じ。を受けた者は、当該再生医療等製品について、当
若しくは
第23条の31第1項
《第23条の25の承認を受けている者は、厚…》
生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて再生医療等製品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る再生医療等製品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
」と、「
第23条の2の9第1項
《厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指…》
定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第23条の2の5の承認第23条の2の6の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第6項において同じ。を受けた者又は当該承認を受けている者は、当該医療
」とあるのは「
第23条の2の19
《準用 外国製造医療機器等特例承認取得者…》
については、第23条の2の9から第23条の2の十一まで及び第23条の2の15第3項の規定を準用する。
において準用する
第23条の2の9第1項
《厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指…》
定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第23条の2の5の承認第23条の2の6の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第6項において同じ。を受けた者又は当該承認を受けている者は、当該医療
」と、「
第14条の4第5項
《5 第1項の申請は、申請書にその医薬品の…》
使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。 この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に
後段、
第14条の6第4項
《4 第1項の指定に係る医薬品が厚生労働省…》
令で定める医薬品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
、
第23条の2の9第4項
《4 第1項の申請は、申請書にその医療機器…》
又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。 この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体
後段、
第23条の29第4項
《4 第1項の申請は、申請書にその再生医療…》
等製品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。 この場合において、当該申請に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、当該資料は、厚
後段若しくは
第23条の31第4項
《4 第1項の指定に係る再生医療等製品が厚…》
生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
」とあるのは「
第19条の4
《準用 外国製造医薬品等特例承認取得者に…》
ついては、第14条の4から第14条の八まで及び第18条第3項の規定を準用する。
において準用する
第14条の4第5項
《5 第1項の申請は、申請書にその医薬品の…》
使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。 この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に
後段若しくは
第14条の6第4項
《4 第1項の指定に係る医薬品が厚生労働省…》
令で定める医薬品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
、
第23条の2の19
《準用 外国製造医療機器等特例承認取得者…》
については、第23条の2の9から第23条の2の十一まで及び第23条の2の15第3項の規定を準用する。
において準用する
第23条の2の9第4項
《4 第1項の申請は、申請書にその医療機器…》
又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。 この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体
後段若しくは
第23条の39
《準用 外国製造再生医療等製品特例承認取…》
得者については、第23条の29から第23条の三十三まで及び第23条の35第3項の規定を準用する。
において準用する
第23条の29第4項
《4 第1項の申請は、申請書にその再生医療…》
等製品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。 この場合において、当該申請に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、当該資料は、厚
後段若しくは
第23条の31第4項
《4 第1項の指定に係る再生医療等製品が厚…》
生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
」と、「
第14条第12項
《12 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請…》
に関し、第5項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医薬品について第1項の承認をする場合には、当該医薬品の使用の成績に関する調査の実施、適正な使用の確保のために必
、
第14条の2の2第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
、
第23条の2の5第12項
《12 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請…》
に関し、第5項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医療機器又は体外診断用医薬品について第1項の承認をする場合には、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に
、
第23条の2の6の2第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
、
第23条の26第1項
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
、
第23条の26の2第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
」とあるのは「
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する
第14条第12項
《12 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請…》
に関し、第5項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医薬品について第1項の承認をする場合には、当該医薬品の使用の成績に関する調査の実施、適正な使用の確保のために必
若しくは
第14条の2の2第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
、
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する
第23条の2の5第12項
《12 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請…》
に関し、第5項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医療機器又は体外診断用医薬品について第1項の承認をする場合には、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に
若しくは
第23条の2の6の2第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
、
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の26第1項
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
若しくは
第23条の26の2第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
」と、「
第14条の2の2第1項第1号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
、
第23条の2の6の2第1項第1号
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
又は
第23条の26の2第1項第1号
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
」とあるのは「
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する
第14条の2の2第1項第1号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
、
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する
第23条の2の6の2第1項第1号
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
又は
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する
第23条の26の2第1項第1号
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
」と読み替えるものとする。
3項 基準適合性認証 を受けた 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 については、
第72条第2項
《2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、…》
化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者以下「選任製造販売業者」と総称する。を
の規定を準用する。この場合において、同項中「製造所における製造管理若しくは品質管理の方法(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ。)が
第14条第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
、
第23条の2の5第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
、
第23条の25第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
若しくは
第80条第2項
《2 輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品…》
の製造業者は、その製造する医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をし
」とあるのは「製造管理若しくは品質管理の方法が
第23条の2の5第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2
」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が」とあるのは「 指定高度管理医療機器等 が」と、「(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
及び
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
において準用する場合を含む。)、
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
若しくは
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の五」とあるのは「若しくは
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは」とあるのは「医療機器若しくは体外診断用医薬品若しくは」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。
4項 厚生労働大臣は、 機構 に、第1項第3号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
75条の3 (特例承認の取消し等)
1項 厚生労働大臣は、
第14条の3第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
(
第20条第1項
《第19条の2の承認の申請者が選任外国製造…》
医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第14条」とあるのは「第19条の二」
において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)、
第23条の2の8第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項、第9項及び第11項の規定にかかわらず、薬事
(
第23条の2の20第1項
《第23条の2の17の承認の申請者が選任外…》
国製造医療機器等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の2の8第1項に規定する政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第
において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)若しくは
第23条の28第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、そ
(
第23条の40第1項
《第23条の37の承認の申請者が選任外国製…》
造再生医療等製品製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の28第1項に規定する政令で定める再生医療等製品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第23条の二十五」
において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定による
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十七、
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十五若しくは
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認に係る品目が
第14条の3第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
各号、
第23条の2の8第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項、第9項及び第11項の規定にかかわらず、薬事
各号若しくは
第23条の28第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、そ
各号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、医薬品、医療機器若しくは体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の
第14条の3第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
、
第23条の2の8第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項、第9項及び第11項の規定にかかわらず、薬事
若しくは
第23条の28第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、そ
の規定による
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十七、
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十五若しくは
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認を受けた者が
第14条の3第2項
《2 第14条の2の2第2項の規定は、前項…》
の規定による第14条の承認について準用する。
において準用する
第14条の2の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第1…》
4条の承認に係る医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医薬品の製造所における製造管理若しくは品質管理
、
第23条の2の8第2項
《2 第23条の2の6の2第2項の規定は、…》
前項の規定による第23条の2の5の承認について準用する。
において準用する
第23条の2の6の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の2の5の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医療機器若しくは
若しくは
第23条の28第2項
《2 第23条の26の2第2項の規定は、前…》
項の規定による第23条の25の承認について準用する。
において準用する
第23条の26の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の25の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該再生医療等製品の製造所における製
の規定に違反したとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、これらの承認を取り消すことができる。
75条の4 (医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者の認定の取消し等)
1項 厚生労働大臣は、
第13条の3第1項
《外国において本邦に輸出される医薬品、医薬…》
部外品又は化粧品を製造しようとする者以下「医薬品等外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
又は
第23条の24第1項
《外国において本邦に輸出される再生医療等製…》
品を製造しようとする者以下「再生医療等製品外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
の認定を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該認定の全部又は一部を取り消すことができる。
1号 厚生労働大臣が、必要があると認めて、
第13条の3第1項
《外国において本邦に輸出される医薬品、医薬…》
部外品又は化粧品を製造しようとする者以下「医薬品等外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
又は
第23条の24第1項
《外国において本邦に輸出される再生医療等製…》
品を製造しようとする者以下「再生医療等製品外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
の認定を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
2号 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、
第13条の3第1項
《外国において本邦に輸出される医薬品、医薬…》
部外品又は化粧品を製造しようとする者以下「医薬品等外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
又は
第23条の24第1項
《外国において本邦に輸出される再生医療等製…》
品を製造しようとする者以下「再生医療等製品外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
の認定を受けた者の工場、事務所その他医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
3号 次項において準用する
第72条第3項
《3 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬…》
品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第5項、第23条の22第5項若しくは第40条の2第5項の規定に基づ
の規定による請求に応じなかつたとき。
4号 この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
2項 第13条の3第1項
《外国において本邦に輸出される医薬品、医薬…》
部外品又は化粧品を製造しようとする者以下「医薬品等外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
又は
第23条の24第1項
《外国において本邦に輸出される再生医療等製…》
品を製造しようとする者以下「再生医療等製品外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
の認定を受けた者については、
第72条第3項
《3 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬…》
品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第5項、第23条の22第5項若しくは第40条の2第5項の規定に基づ
の規定を準用する。この場合において、同項中「命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止する」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。
3項 第1項第2号の規定による検査又は質問については、
第75条の2の2第4項
《4 厚生労働大臣は、機構に、第1項第3号…》
の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。 この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に
の規定を準用する。
75条の5 (医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製造業者の登録の取消し等)
1項 厚生労働大臣は、
第13条の3の2第1項
《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》
とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
又は
第23条の2の4第1項
《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》
体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことができる。
1号 厚生労働大臣が、必要があると認めて、
第13条の3の2第1項
《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》
とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
又は
第23条の2の4第1項
《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》
体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
2号 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、
第13条の3の2第1項
《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》
とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
又は
第23条の2の4第1項
《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》
体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録を受けた者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
3号 次項において準用する
第72条の4第1項
《第72条から前条までに規定するもののほか…》
、厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若
の規定による請求に応じなかつたとき。
4号 不正の手段により
第13条の3の2第1項
《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》
とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
又は
第23条の2の4第1項
《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》
体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録を受けたとき。
5号 この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
2項 第13条の3の2第1項
《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》
とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
又は
第23条の2の4第1項
《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》
体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録を受けた者については、
第72条の4第1項
《第72条から前条までに規定するもののほか…》
、厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若
の規定を準用する。この場合において、同項中「
第72条
《改善命令等 厚生労働大臣は、医薬品、医…》
薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務
から前条までに規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、 薬局開設者 、医薬品の販売業者、
第39条第1項
《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》
以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又
若しくは
第39条の3第1項
《管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。…》
以下この節において同じ。を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項におい
の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者」とあるのは「
第13条の3の2第1項
《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》
とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。
又は
第23条の2の4第1項
《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》
体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録を受けた者」と、「その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者」とあるのは「その者」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。
3項 第1項第2号の規定による検査又は質問については、
第75条の2の2第4項
《4 厚生労働大臣は、機構に、第1項第3号…》
の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。 この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に
の規定を準用する。
75条の5の2 (課徴金納付命令)
1項 第66条第1項
《何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療…》
機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
の規定に違反する行為(以下「 課徴金対象行為 」という。)をした者(以下「 課徴金対象行為者 」という。)があるときは、厚生労働大臣は、当該 課徴金対象行為 者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る 医薬品等 の対価の額の合計額(次条及び
第75条の5の5第8項
《8 厚生労働大臣は、課徴金納付命令を受け…》
た者に対し、当該課徴金対象行為について、不当景品類及び不当表示防止法第8条第1項の規定による命令があつたとき、又は同法第11条の規定により課徴金の納付を命じないものとされたときは、当該課徴金納付命令に
において「 対価合計額 」という。)に100分の4・5を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付することを命じなければならない。
2項 前項に規定する「課徴金対象期間」とは、 課徴金対象行為 をした期間(課徴金対象行為をやめた後そのやめた日から6月を経過する日(同日前に、課徴金対象行為者が、当該課徴金対象行為により当該 医薬品等 の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置として厚生労働省令で定める措置をとつたときは、その日)までの間に課徴金対象行為者が当該課徴金対象行為に係る医薬品等の取引をしたときは、当該課徴金対象行為をやめてから最後に当該取引をした日までの期間を加えた期間とし、当該期間が3年を超えるときは、当該期間の末日から遡つて3年間とする。)をいう。
3項 第1項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、 課徴金対象行為 者に対して同項の課徴金を納付することを命じないことができる。
1号 第72条の4第1項又は
第72条の5第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、第66条…》
第1項又は第68条の規定に違反した者に対して、その行為の中止、その行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとる
の命令をする場合(保健衛生上の危害の発生又は拡大に与える影響が軽微であると認められる場合に限る。)
2号 第75条第1項
《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》
品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の
又は
第75条の2第1項
《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》
品又は医療機器の製造業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、不正の手段により第13条の2の2第1項若しくは第23条の2の3第1
の処分をする場合
4項 第1項の規定により計算した課徴金の額が2,260,000円未満であるときは、課徴金の納付を命ずることができない。
75条の5の3 (不当景品類及び不当表示防止法の課徴金納付命令がある場合等における課徴金の額の減額)
1項 前条第1項の場合において、厚生労働大臣は、当該 課徴金対象行為 について、当該課徴金対象行為者に対し、 不当景品類及び不当表示防止法 (1962年法律第134号)
第8条第1項
《事業者が、第5条の規定に違反する行為同条…》
第3号に該当する表示に係るものを除く。以下「課徴金対象行為」という。をしたときは、内閣総理大臣は、当該事業者に対し、当該課徴金対象行為に係る課徴金対象期間に取引をした当該課徴金対象行為に係る商品又は役
の規定による命令があるとき、又は同法第11条の規定により課徴金の納付を命じないものとされるときは、 対価合計額 に100分の3を乗じて得た額を当該課徴金の額から減額するものとする。
75条の5の4 (課徴金対象行為に該当する事実の報告による課徴金の額の減額)
1項 第75条の5の2第1項
《第66条第1項の規定に違反する行為以下「…》
課徴金対象行為」という。をした者以下「課徴金対象行為者」という。があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額次条及
又は前条の場合において、厚生労働大臣は、 課徴金対象行為 者が課徴金対象行為に該当する事実を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告したときは、同項又は同条の規定により計算した課徴金の額に100分の50を乗じて得た額を当該課徴金の額から減額するものとする。ただし、その報告が、当該課徴金対象行為についての調査があつたことにより当該課徴金対象行為について同項の規定による命令(以下「 課徴金納付命令 」という。)があるべきことを予知してされたものであるときは、この限りでない。
75条の5の5 (課徴金の納付義務等)
1項 課徴金納付命令 を受けた者は、
第75条の5の2第1項
《第66条第1項の規定に違反する行為以下「…》
課徴金対象行為」という。をした者以下「課徴金対象行為者」という。があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額次条及
、
第75条の5
《医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製…》
造業者の登録の取消し等 厚生労働大臣は、第13条の3の2第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことがで
の三又は前条の規定により計算した課徴金を納付しなければならない。
2項 第75条の5の2第1項
《第66条第1項の規定に違反する行為以下「…》
課徴金対象行為」という。をした者以下「課徴金対象行為者」という。があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額次条及
、
第75条の5
《医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製…》
造業者の登録の取消し等 厚生労働大臣は、第13条の3の2第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことがで
の三又は前条の規定により計算した課徴金の額に20,000円未満の端数があるときは、その端数は、切り捨てる。
3項 課徴金対象行為 者が法人である場合において、当該法人が合併により消滅したときは、当該法人がした課徴金対象行為は、合併後存続し、又は合併により設立された法人がした課徴金対象行為とみなして、
第75条の5の2
《課徴金納付命令 第66条第1項の規定に…》
違反する行為以下「課徴金対象行為」という。をした者以下「課徴金対象行為者」という。があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価
からこの条までの規定を適用する。
4項 課徴金対象行為 者が法人である場合において、当該法人が当該課徴金対象行為に係る事案について報告徴収等(
第69条第5項
《5 厚生労働大臣は、第75条の5の2第1…》
項の規定による命令を行うため必要があると認めるときは、同項に規定する課徴金対象行為者又は同項に規定する課徴金対象行為に関して関係のある者に対し、その業務若しくは財産に関して報告をさせ、若しくは帳簿書類
の規定による報告の徴収、帳簿書類その他の物件の提出の命令、立入検査又は質問をいう。以下この項において同じ。)が最初に行われた日(当該報告徴収等が行われなかつたときは、当該法人が当該課徴金対象行為について
第75条の5の8第1項
《厚生労働大臣は、弁明書の提出期限口頭によ…》
る弁明の機会の付与を行う場合には、その日時までに相当な期間をおいて、課徴金納付命令の名宛人となるべき者に対し、次に掲げる事項を書面により通知しなければならない。 1 納付を命じようとする課徴金の額 2
の規定による通知を受けた日。以下この項において「 調査開始日 」という。)以後においてその一若しくは二以上の子会社等(課徴金対象行為者の子会社若しくは親会社(会社を子会社とする他の会社をいう。以下この項において同じ。)又は当該課徴金対象行為者と親会社が同一である他の会社をいう。以下この項において同じ。)に対して当該課徴金対象行為に係る事業の全部を譲渡し、又は当該法人(会社に限る。)が当該課徴金対象行為に係る事案についての 調査開始日 以後においてその一若しくは二以上の子会社等に対して分割により当該課徴金対象行為に係る事業の全部を承継させ、かつ、合併以外の事由により消滅したときは、当該法人がした課徴金対象行為は、当該事業の全部若しくは一部を譲り受け、又は分割により当該事業の全部若しくは一部を承継した子会社等(以下この項において「 特定事業承継子会社等 」という。)がした課徴金対象行為とみなして、
第75条の5の2
《課徴金納付命令 第66条第1項の規定に…》
違反する行為以下「課徴金対象行為」という。をした者以下「課徴金対象行為者」という。があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価
からこの条までの規定を適用する。この場合において、当該 特定事業承継子会社等 が二以上あるときは、
第75条の5の2第1項
《第66条第1項の規定に違反する行為以下「…》
課徴金対象行為」という。をした者以下「課徴金対象行為者」という。があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額次条及
中「当該課徴金対象行為者に対し」とあるのは「特定事業承継子会社等(
第75条の5の5第4項
《4 課徴金対象行為者が法人である場合にお…》
いて、当該法人が当該課徴金対象行為に係る事案について報告徴収等第69条第5項の規定による報告の徴収、帳簿書類その他の物件の提出の命令、立入検査又は質問をいう。以下この項において同じ。が最初に行われた日
に規定する特定事業承継子会社等をいう。以下この項において同じ。)に対し、この項の規定による命令を受けた他の特定事業承継子会社等と連帯して」と、
第75条の5の5第1項
《課徴金納付命令を受けた者は、第75条の5…》
の2第1項、第75条の5の三又は前条の規定により計算した課徴金を納付しなければならない。
中「受けた者は、
第75条の5の2第1項
《第66条第1項の規定に違反する行為以下「…》
課徴金対象行為」という。をした者以下「課徴金対象行為者」という。があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額次条及
」とあるのは「受けた特定事業承継子会社等(第4項に規定する特定事業承継子会社等をいう。以下この項において同じ。)は、
第75条の5の2第1項
《第66条第1項の規定に違反する行為以下「…》
課徴金対象行為」という。をした者以下「課徴金対象行為者」という。があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額次条及
の規定による命令を受けた他の特定事業承継子会社等と連帯して、同項」とする。
5項 前項に規定する「子会社」とは、会社がその総株主(総社員を含む。以下この項において同じ。)の議決権(株主総会において決議をすることができる事項の全部につき議決権を行使することができない株式についての議決権を除き、会社法第879条第3項の規定により議決権を有するものとみなされる株式についての議決権を含む。以下この項において同じ。)の過半数を有する他の会社をいう。この場合において、会社及びその一若しくは二以上の子会社又は会社の一若しくは二以上の子会社がその総株主の議決権の過半数を有する他の会社は、当該会社の子会社とみなす。
6項 第3項及び第4項の場合において、
第75条の5の2第2項
《2 前項に規定する「課徴金対象期間」とは…》
、課徴金対象行為をした期間課徴金対象行為をやめた後そのやめた日から6月を経過する日同日前に、課徴金対象行為者が、当該課徴金対象行為により当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生
及び第3項、
第75条の5
《医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製…》
造業者の登録の取消し等 厚生労働大臣は、第13条の3の2第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことがで
の三並びに前条の規定の適用に関し必要な事項は、政令で定める。
7項 課徴金対象行為 をやめた日から5年を経過したときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為に係る課徴金の納付を命ずることができない。
8項 厚生労働大臣は、 課徴金納付命令 を受けた者に対し、当該 課徴金対象行為 について、 不当景品類及び不当表示防止法
第8条第1項
《事業者が、第5条の規定に違反する行為同条…》
第3号に該当する表示に係るものを除く。以下「課徴金対象行為」という。をしたときは、内閣総理大臣は、当該事業者に対し、当該課徴金対象行為に係る課徴金対象期間に取引をした当該課徴金対象行為に係る商品又は役
の規定による命令があつたとき、又は同法第11条の規定により課徴金の納付を命じないものとされたときは、当該課徴金納付命令に係る課徴金の額を、 対価合計額 に100分の3を乗じて得た額を
第75条の5の2第1項
《第66条第1項の規定に違反する行為以下「…》
課徴金対象行為」という。をした者以下「課徴金対象行為者」という。があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額次条及
の規定により計算した課徴金の額から控除した額(以下この項において「 控除後の額 」という。)(当該課徴金納付命令に係る課徴金の額が
第75条の5の4
《課徴金対象行為に該当する事実の報告による…》
課徴金の額の減額 第75条の5の2第1項又は前条の場合において、厚生労働大臣は、課徴金対象行為者が課徴金対象行為に該当する事実を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告したときは、同項又は
の規定により計算したものであるときは、 控除後の額 に100分の50を乗じて得た額を控除後の額から控除した額)に変更しなければならない。この場合において、変更後の課徴金の額に20,000円未満の端数があるときは、その端数は、切り捨てる。
75条の5の6 (課徴金納付命令に対する弁明の機会の付与)
1項 厚生労働大臣は、 課徴金納付命令 をしようとするときは、当該課徴金納付命令の名宛人となるべき者に対し、弁明の機会を与えなければならない。
75条の5の7 (弁明の機会の付与の方式)
1項 弁明は、厚生労働大臣が口頭ですることを認めたときを除き、弁明を記載した書面(次条第1項において「 弁明書 」という。)を提出してするものとする。
2項 弁明をするときは、証拠書類又は証拠物を提出することができる。
75条の5の8 (弁明の機会の付与の通知の方式)
1項 厚生労働大臣は、 弁明書 の提出期限(口頭による弁明の機会の付与を行う場合には、その日時)までに相当な期間をおいて、 課徴金納付命令 の名宛人となるべき者に対し、次に掲げる事項を書面により通知しなければならない。
1号 納付を命じようとする課徴金の額
2号 課徴金の計算の基礎及び当該課徴金に係る 課徴金対象行為
3号 弁明書 の提出先及び提出期限(口頭による弁明の機会の付与を行う場合には、その旨並びに出頭すべき日時及び場所)
2項 厚生労働大臣は、 課徴金納付命令 の名宛人となるべき者の所在が判明しない場合においては、前項の規定による通知を、その者の氏名(法人にあつては、その名称及び代表者の氏名)、同項第3号に掲げる事項及び厚生労働大臣が同項各号に掲げる事項を記載した書面をいつでもその者に交付する旨(以下この項において「 公示事項 」という。)を厚生労働省令で定める方法により不特定多数の者が閲覧することができる状態に置くとともに、 公示事項 が記載された書面を厚生労働省の掲示場に掲示し、又は公示事項を厚生労働省の事務所に設置した電子計算機の映像面に表示したものの閲覧をすることができる状態に置く措置をとることによつて行うことができる。この場合においては、当該措置を開始した日から2週間を経過したときに、当該通知がその者に到達したものとみなす。
75条の5の9 (代理人)
1項 前条第1項の規定による通知を受けた者(同条第2項後段の規定により当該通知が到達したものとみなされる者を含む。次項及び第4項において「 当事者 」という。)は、代理人を選任することができる。
2項 代理人は、各自、 当事者 のために、弁明に関する一切の行為をすることができる。
3項 代理人の資格は、書面で証明しなければならない。
4項 代理人がその資格を失つたときは、当該代理人を選任した 当事者 は、書面でその旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
75条の5の10 (課徴金納付命令の方式等)
1項 課徴金納付命令 (
第75条の5の5第8項
《8 厚生労働大臣は、課徴金納付命令を受け…》
た者に対し、当該課徴金対象行為について、不当景品類及び不当表示防止法第8条第1項の規定による命令があつたとき、又は同法第11条の規定により課徴金の納付を命じないものとされたときは、当該課徴金納付命令に
の規定による変更後のものを含む。以下同じ。)は、文書によつて行い、課徴金納付命令書には、納付すべき課徴金の額、課徴金の計算の基礎及び当該課徴金に係る 課徴金対象行為 並びに納期限を記載しなければならない。
2項 課徴金納付命令 は、その名宛人に課徴金納付命令書の謄本を送達することによつて、その効力を生ずる。
3項 第1項の課徴金の納期限は、 課徴金納付命令 書の謄本を発する日から7月を経過した日とする。
75条の5の11 (納付の督促)
1項 厚生労働大臣は、課徴金をその納期限までに納付しない者があるときは、督促状により期限を指定してその納付を督促しなければならない。
2項 厚生労働大臣は、前項の規定による督促をしたときは、その督促に係る課徴金の額につき年14・5パーセントの割合で、納期限の翌日からその納付の日までの日数により計算した延滞金を徴収することができる。ただし、延滞金の額が1,000円未満であるときは、この限りでない。
3項 前項の規定により計算した延滞金の額に100円未満の端数があるときは、その端数は、切り捨てる。
75条の5の12 (課徴金納付命令の執行)
1項 前条第1項の規定により督促を受けた者がその指定する期限までにその納付すべき金額を納付しないときは、厚生労働大臣の命令で、 課徴金納付命令 を執行する。この命令は、執行力のある債務名義と同1の効力を有する。
2項 課徴金納付命令 の執行は、 民事執行法 (1979年法律第4号)その他強制執行の手続に関する法令の規定に従つてする。
3項 厚生労働大臣は、 課徴金納付命令 の執行に関して必要があると認めるときは、公務所又は公私の団体に照会して必要な事項の報告を求めることができる。
75条の5の13 (課徴金等の請求権)
1項 破産法 (2004年法律第75号)、 民事再生法 (1999年法律第225号)、 会社更生法 (2002年法律第154号)及び 金融機関等の更生手続の特例等に関する法律 (1996年法律第95号)の規定の適用については、 課徴金納付命令 に係る課徴金の請求権及び
第75条の5の11第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による督促…》
をしたときは、その督促に係る課徴金の額につき年14・5パーセントの割合で、納期限の翌日からその納付の日までの日数により計算した延滞金を徴収することができる。 ただし、延滞金の額が1,000円未満である
の規定による延滞金の請求権は、過料の請求権とみなす。
75条の5の14 (送達書類)
1項 送達すべき書類は、この法律に規定するもののほか、厚生労働省令で定める。
75条の5の15 (送達に関する民事訴訟法の準用)
1項 書類の送達については、 民事訴訟法 (1996年法律第109号)
第100条第1項
《送達をした者は、書面を作成し、送達に関す…》
る事項を記載して、これを裁判所に提出しなければならない。
、
第101条
《送達実施機関 書類の送達は、特別の定め…》
がある場合を除き、郵便又は執行官によってする。 2 郵便による送達にあっては、郵便の業務に従事する者を送達をする者とする。
、
第102条
《裁判所書記官による送達 裁判所書記官は…》
、その所属する裁判所の事件について出頭した者に対しては、自ら書類の送達をすることができる。
の二、
第103条
《送達場所 書類の送達は、送達を受けるべ…》
き者の住所、居所、営業所又は事務所以下この款において「住所等」という。においてする。 ただし、法定代理人に対する書類の送達は、本人の営業所又は事務所においてもすることができる。 2 前項に定める場所が
、
第105条
《出会送達 前2条の規定にかかわらず、送…》
達を受けるべき者で日本国内に住所等を有することが明らかでないもの前条第1項前段の規定による届出をした者を除く。に対する書類の送達は、その者に出会った場所においてすることができる。 日本国内に住所等を有
、
第106条
《補充送達及び差置送達 就業場所以外の書…》
類の送達をすべき場所において送達を受けるべき者に出会わないときは、使用人その他の従業者又は同居者であって、書類の受領について相当のわきまえのあるものに書類を交付することができる。 郵便の業務に従事する
及び
第108条
《外国における送達 外国においてすべき書…》
類の送達は、裁判長がその国の管轄官庁又はその国に駐在する日本の大使、公使若しくは領事に嘱託してする。
の規定を準用する。この場合において、同項中「裁判所」とあり、及び同条中「裁判長」とあるのは「厚生労働大臣」と、同法第101条第1項中「執行官」とあるのは「厚生労働省の職員」と読み替えるものとする。
75条の5の16 (公示送達)
1項 厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、公示送達をすることができる。
1号 送達を受けるべき者の住所、居所その他送達をすべき場所が知れない場合
2号 外国においてすべき送達について、前条において準用する 民事訴訟法
第108条
《外国における送達 外国においてすべき書…》
類の送達は、裁判長がその国の管轄官庁又はその国に駐在する日本の大使、公使若しくは領事に嘱託してする。
の規定によることができず、又はこれによつても送達をすることができないと認めるべき場合
3号 前条において準用する 民事訴訟法
第108条
《外国における送達 外国においてすべき書…》
類の送達は、裁判長がその国の管轄官庁又はその国に駐在する日本の大使、公使若しくは領事に嘱託してする。
の規定により外国の管轄官庁に嘱託を発した後6月を経過してもその送達を証する書面の送付がない場合
2項 公示送達は、送達すべき書類を送達を受けるべき者にいつでも交付すべき旨を厚生労働省令で定める方法により不特定多数の者が閲覧することができる状態に置くとともに、その旨が記載された書面を厚生労働省の掲示場に掲示し、又はその旨を厚生労働省の事務所に設置した電子計算機の映像面に表示したものの閲覧をすることができる状態に置く措置をとることにより行う。
3項 公示送達は、前項の規定による措置を開始した日から2週間を経過することによつて、その効力を生ずる。
4項 外国においてすべき送達についてした公示送達にあつては、前項の期間は、6週間とする。
75条の5の17 (電子情報処理組織の使用)
1項 厚生労働省の職員が、 情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律 (2002年法律第151号)
第3条第9号
《定義 第3条 この法律において、次の各号…》
に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 法令 法律及び法律に基づく命令をいう。 2 行政機関等 次に掲げるものをいう。 イ 内閣、法律の規定に基づき内閣に置かれる機関若しくは内閣の所
に規定する処分通知等であつて
第75条の5の2
《課徴金納付命令 第66条第1項の規定に…》
違反する行為以下「課徴金対象行為」という。をした者以下「課徴金対象行為者」という。があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価
から前条まで又は厚生労働省令の規定により書類の送達により行うこととしているものに関する事務を、同法第7条第1項の規定により同法第6条第1項に規定する電子情報処理組織を使用して行つたときは、
第75条の5の15
《送達に関する民事訴訟法の準用 書類の送…》
達については、民事訴訟法1996年法律第109号第100条第1項、第101条、第102条の二、第103条、第105条、第106条及び第108条の規定を準用する。 この場合において、同項中「裁判所」とあ
において準用する 民事訴訟法
第100条第1項
《送達をした者は、書面を作成し、送達に関す…》
る事項を記載して、これを裁判所に提出しなければならない。
の規定による送達に関する事項を記載した書面の作成及び提出に代えて、当該事項を当該電子情報処理組織を使用して厚生労働省の使用に係る電子計算機(入出力装置を含む。)に備えられたファイルに記録しなければならない。
75条の5の18 (行政手続法の適用除外)
1項 厚生労働大臣が
第75条の5の2
《課徴金納付命令 第66条第1項の規定に…》
違反する行為以下「課徴金対象行為」という。をした者以下「課徴金対象行為者」という。があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価
から
第75条の5
《医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製…》
造業者の登録の取消し等 厚生労働大臣は、第13条の3の2第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことがで
の十六までの規定によつてする 課徴金納付命令 その他の処分については、 行政手続法 (1993年法律第88号)第3章の規定は、適用しない。ただし、
第75条の5の2
《課徴金納付命令 第66条第1項の規定に…》
違反する行為以下「課徴金対象行為」という。をした者以下「課徴金対象行為者」という。があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価
の規定に係る同法第12条の規定の適用については、この限りでない。
75条の5の19 (省令への委任)
1項 第75条の5の2
《課徴金納付命令 第66条第1項の規定に…》
違反する行為以下「課徴金対象行為」という。をした者以下「課徴金対象行為者」という。があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価
から前条までに定めるもののほか、 課徴金納付命令 に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
76条 (許可等の更新を拒否する場合の手続)
1項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、
第4条第4項
《4 第1項の許可は、6年ごとにその更新を…》
受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
、
第12条第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
、
第13条第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(同条第9項において準用する場合を含む。)、
第23条の2第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
、
第23条の20第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
、
第23条の22第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(同条第9項において準用する場合を含む。)、
第24条第2項
《2 前項の許可は、6年ごとにその更新を受…》
けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
、
第39条第6項
《6 第1項の許可は、6年ごとにその更新を…》
受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
、
第40条の2第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
若しくは
第40条の5第6項
《6 第1項の許可は、6年ごとにその更新を…》
受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
の許可の更新、
第6条の2第4項
《4 第1項の認定は、1年ごとにその更新を…》
受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
、
第6条の3第5項
《5 第1項の認定は、1年ごとにその更新を…》
受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
、
第13条の3第3項
《3 第1項の認定については、第13条第3…》
項同項第1号、第2号及び第6号に係る部分に限る。及び第4項から第9項まで並びに第13条の2の規定を準用する。 この場合において、第13条第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第
において準用する
第13条第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(
第13条の3第3項
《3 第1項の認定については、第13条第3…》
項同項第1号、第2号及び第6号に係る部分に限る。及び第4項から第9項まで並びに第13条の2の規定を準用する。 この場合において、第13条第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第
において準用する
第13条第9項
《9 前項の許可については、第1項から第7…》
項までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)若しくは
第23条の24第3項
《3 第1項の認定については、第23条の2…》
2第3項第1号、第2号及び第5号に係る部分に限る。及び第4項から第9項まで並びに前条の規定を準用する。 この場合において、第23条の22第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第
において準用する
第23条の22第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(
第23条の24第3項
《3 第1項の認定については、第23条の2…》
2第3項第1号、第2号及び第5号に係る部分に限る。及び第4項から第9項まで並びに前条の規定を準用する。 この場合において、第23条の22第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第
において準用する
第23条の22第9項
《9 前項の許可については、第1項から第7…》
項までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の認定の更新又は
第13条の2の2第4項
《4 第1項の登録は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(
第13条の3の2第2項
《2 前項の登録については、第13条の2の…》
2第2項、第3項同項第1号及び第5号に係る部分に限る。、第4項及び第5項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)、
第23条の2の3第3項
《3 第1項の登録は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(
第23条の2の4第2項
《2 前項の登録については、前条第2項第1…》
号、第2号及び第6号に係る部分に限る。、第3項及び第4項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)若しくは
第23条の6第3項
《3 第1項の登録は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
の登録の更新を拒もうとするときは、当該処分の名宛人に対し、その処分の理由を通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。
76条の2 (聴聞の方法の特例)
1項 第75条の2の2第1項第5号
《厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の…》
各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。 1 選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。 2 厚生労働大臣が、必
( 選任製造販売業者 に係る部分に限る。)に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における 行政手続法 第3章第2節の規定の適用については、当該処分の名宛人の選任製造販売業者は、同法第15条第1項の通知を受けた者とみなす。
76条の3 (薬事監視員)
1項 第69条第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》
医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第18条第5項、第23条の2の15第5項、第23条の35第5項、第68条の5第4項、第68条の7第
から第6項まで、
第70条第3項
《3 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を…》
設置する市の市長又は特別区の区長は、前2項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、前2項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な
、
第76条の7第2項
《2 厚生労働大臣又は都道府県知事は、前項…》
の規定による命令を受けた者がその命令に従わない場合であつて、公衆衛生上の危険の発生を防止するため必要があると認めるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処
又は
第76条の8第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、この章の…》
規定を施行するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、
に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、 保健所を設置する市 の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。
2項 前項に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、政令で定める。
76条の3の2 (麻薬取締官及び麻薬取締員による職権の行使)
1項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、
第69条第4項
《4 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を…》
設置する市の市長又は特別区の区長は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を輸入しようとする者若しくは輸入した者又は第56条の2第1項に規定する確認の手続に係る関係者が、同条第60条、
若しくは第6項に規定する当該職員の職権(同項に規定する職権は
第55条の2
《模造に係る医薬品の販売、製造等の禁止 …》
模造に係る医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
に規定する模造に係る医薬品に該当する疑いのある物に係るものに限る。)又は
第70条第3項
《3 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を…》
設置する市の市長又は特別区の区長は、前2項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、前2項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な
に規定する当該職員の職権(同項に規定する職権のうち同条第1項に係る部分については
第55条の2
《模造に係る医薬品の販売、製造等の禁止 …》
模造に係る医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
に規定する模造に係る医薬品に係るものに限る。)を麻薬取締官又は麻薬取締員に行わせることができる。
76条の3の3 (関係行政機関の連携協力)
1項 厚生労働大臣、都道府県知事、 保健所を設置する市 の市長又は特別区の区長は、この章の規定による権限の行使が円滑に行われるよう、情報交換を行い、相互に緊密な連携を図りながら協力しなければならない。
14章 医薬品等行政評価・監視委員会
76条の3の4 (設置)
1項 厚生労働省に、 医薬品等 行政評価・監視 委員会 (以下「 委員会 」という。)を置く。
76条の3の5 (所掌事務)
1項 委員会 は、次に掲げる事務(薬事審議会の所掌に属するものを除く。)をつかさどる。
1号 医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この章において同じ。)、化粧品、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この章において同じ。)及び再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この章において同じ。)の安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に関する施策の実施状況の評価及び監視を行うこと。
2号 前号の評価又は監視の結果に基づき、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の安全性の確保又はこれらの使用による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止のため講ずべき施策について厚生労働大臣に意見を述べ、又は勧告をすること。
2項 委員会 は、前項第2号の意見を述べ、又は同号の勧告をしたときは、遅滞なく、その意見又は勧告の内容を公表しなければならない。
3項 厚生労働大臣は、第1項第2号の意見又は勧告に基づき講じた施策について 委員会 に報告しなければならない。
76条の3の6 (職権の行使)
1項 委員会 の委員は、独立してその職権を行う。
76条の3の7 (資料の提出等の要求)
1項 委員会 は、その所掌事務を遂行するため必要があると認めるときは、関係行政機関の長に対し、情報の収集、資料の提出、意見の表明、説明その他必要な協力を求めることができる。
76条の3の8 (組織)
1項 委員会 は、委員10人以内で組織する。
2項 委員会 に、特別の事項を調査審議させるため必要があるときは、臨時委員を置くことができる。
3項 委員会 に、専門の事項を調査させるため必要があるときは、専門委員を置くことができる。
76条の3の9 (委員等の任命)
1項 委員及び臨時委員は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に関して優れた識見を有する者のうちから、厚生労働大臣が任命する。
2項 専門委員は、当該専門の事項に関して優れた識見を有する者のうちから、厚生労働大臣が任命する。
76条の3の10 (委員の任期等)
1項 委員の任期は、2年とする。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
2項 委員は、再任されることができる。
3項 臨時委員は、その者の任命に係る当該特別の事項に関する調査審議が終了したときは、解任されるものとする。
4項 専門委員は、その者の任命に係る当該専門の事項に関する調査が終了したときは、解任されるものとする。
5項 委員、臨時委員及び専門委員は、非常勤とする。
76条の3の11 (委員長)
1項 委員会 に、委員長を置き、委員の互選により選任する。
2項 委員長は、会務を総理し、 委員会 を代表する。
3項 委員長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。
76条の3の12 (政令への委任)
1項 この章に定めるもののほか、 委員会 に関し必要な事項は、政令で定める。
15章 指定薬物の取扱い
76条の4 (製造等の禁止)
1項 指定薬物は、疾病の診断、治療又は予防の用途及び人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途として厚生労働省令で定めるもの(以下この条及び次条において「 医療等の用途 」という。)以外の用途に供するために製造し、輸入し、販売し、授与し、所持し、購入し、若しくは譲り受け、又は 医療等の用途 以外の用途に使用してはならない。
76条の5 (広告の制限)
1項 指定薬物については、医事若しくは薬事又は自然科学に関する記事を掲載する医薬関係者等(医薬関係者又は自然科学に関する研究に従事する者をいう。)向けの新聞又は雑誌により行う場合その他主として指定薬物を 医療等の用途 に使用する者を対象として行う場合を除き、何人も、その広告を行つてはならない。
76条の6 (指定薬物等である疑いがある物品の検査及び製造等の制限)
1項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定薬物又は指定薬物と同等以上に 精神毒性 を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を発見した場合において、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該物品を貯蔵し、若しくは陳列している者又は製造し、輸入し、販売し、若しくは授与した者に対して、当該物品が指定薬物であるかどうか及び当該物品が指定薬物でないことが判明した場合にあつては、当該物品が指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物であるかどうかについて、厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は厚生労働大臣若しくは都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。
2項 前項の場合において、厚生労働大臣又は都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の検査を受けるべきことを命ぜられた者に対し、同項の検査を受け、第4項前段、第6項(第1号に係る部分に限る。)又は第7項の規定による通知を受けるまでの間は、当該物品及びこれと同1の物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告してはならない旨を併せて命ずることができる。
3項 都道府県知事は、前項の規定による命令をしたときは、当該命令の日、当該命令に係る物品の名称、形状及び包装その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。
4項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第1項の検査により当該検査に係る物品が指定薬物であることが判明したときは、遅滞なく、当該検査を受けるべきことを命ぜられた者に対して、当該検査の結果を通知しなければならない。この場合において、当該物品が次条第1項の規定による禁止に係る物品であるときは、当該都道府県知事は、併せて、厚生労働大臣に対して、当該検査の結果を報告しなければならない。
5項 都道府県知事は、第1項の検査により当該検査に係る物品が指定薬物でないこと及び当該物品の 精神毒性 を有する蓋然性が判明したときは、遅滞なく、厚生労働大臣に対して、当該検査の結果を報告しなければならない。
6項 厚生労働大臣は、第1項の検査により当該検査に係る物品が指定薬物でないこと及び当該物品の 精神毒性 を有する蓋然性が判明したとき又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なく、当該物品について
第2条第15項
《15 この法律で「指定薬物」とは、中枢神…》
経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下「精神毒性」という。を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物覚醒剤取締
の指定をし、又は同項の指定をしない旨を決定し、かつ、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して、その旨(第1号に掲げる場合にあつては、当該検査の結果及びその旨)を通知しなければならない。
1号 厚生労働大臣又は厚生労働大臣の指定する者が当該検査を行つた場合当該検査を受けるべきことを命ぜられた者
2号 都道府県知事又は都道府県知事の指定する者が当該検査を行つた場合都道府県知事
7項 都道府県知事は、厚生労働大臣から前項(第2号に係る部分に限る。)の規定による通知を受けたときは、遅滞なく、当該通知に係る検査を受けるべきことを命ぜられた者に対して、当該検査の結果及び当該通知の内容を通知しなければならない。
76条の6の2 (指定薬物等である疑いがある物品の製造等の広域的な禁止)
1項 厚生労働大臣は、前条第2項の規定による命令をしたとき又は同条第3項の規定による報告を受けたときにおいて、当該命令又は当該報告に係る命令に係る物品のうちその生産及び流通を広域的に規制する必要があると認める物品について、これと名称、形状、包装その他厚生労働省令で定める事項からみて同1のものと認められる物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告することを禁止することができる。
2項 厚生労働大臣は、前項の規定による禁止をした場合において、前条第1項の検査により当該禁止に係る物品が指定薬物であることが判明したとき(同条第4項後段の規定による報告を受けた場合を含む。)又は同条第6項の規定により
第2条第15項
《15 この法律で「指定薬物」とは、中枢神…》
経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下「精神毒性」という。を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物覚醒剤取締
の指定をし、若しくは同項の指定をしない旨を決定したときは、当該禁止を解除するものとする。
3項 第1項の規定による禁止又は前項の規定による禁止の解除は、厚生労働省令で定めるところにより、官報に告示して行う。
76条の7 (廃棄等)
1項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、
第76条の4
《製造等の禁止 指定薬物は、疾病の診断、…》
治療又は予防の用途及び人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途として厚生労働省令で定めるもの以下この条及び次条において「医療等の用途」という。以外の用途に供するために製造し、輸入し、販売し、授
の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている指定薬物又は同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された指定薬物について、当該指定薬物を取り扱う者に対して、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。
2項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わない場合であつて、公衆衛生上の危険の発生を防止するため必要があると認めるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。
3項 当該職員が前項の規定による処分をする場合には、
第69条第8項
《8 当該職員は、前各項の規定による立入検…》
査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
の規定を準用する。
76条の7の2 (中止命令等)
1項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、
第76条の5
《広告の制限 指定薬物については、医事若…》
しくは薬事又は自然科学に関する記事を掲載する医薬関係者等医薬関係者又は自然科学に関する研究に従事する者をいう。向けの新聞又は雑誌により行う場合その他主として指定薬物を医療等の用途に使用する者を対象とし
の規定に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
2項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、
第76条の6の2第1項
《厚生労働大臣は、前条第2項の規定による命…》
令をしたとき又は同条第3項の規定による報告を受けたときにおいて、当該命令又は当該報告に係る命令に係る物品のうちその生産及び流通を広域的に規制する必要があると認める物品について、これと名称、形状、包装そ
の規定による禁止に違反した者に対して、同条第2項の規定により当該禁止が解除されるまでの間、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
3項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、
第76条の5
《広告の制限 指定薬物については、医事若…》
しくは薬事又は自然科学に関する記事を掲載する医薬関係者等医薬関係者又は自然科学に関する研究に従事する者をいう。向けの新聞又は雑誌により行う場合その他主として指定薬物を医療等の用途に使用する者を対象とし
の規定又は
第76条の6第2項
《2 前項の場合において、厚生労働大臣又は…》
都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の検査を受けるべきことを命ぜられた者に対し、同項の検査を受け、第4項前段、第6項第1号に係る部分に限る。又は第7項の規定による通知を受けるまでの間
の規定による命令若しくは
第76条の6の2第1項
《厚生労働大臣は、前条第2項の規定による命…》
令をしたとき又は同条第3項の規定による報告を受けたときにおいて、当該命令又は当該報告に係る命令に係る物品のうちその生産及び流通を広域的に規制する必要があると認める物品について、これと名称、形状、包装そ
の規定による禁止に違反する広告(次条において「 指定薬物等に係る違法広告 」という。)である特定電気通信による情報の送信があるときは、特定電気通信役務提供者に対して、当該送信を防止する措置を講ずることを要請することができる。
76条の7の3 (損害賠償責任の制限)
1項 特定電気通信役務提供者は、前条第3項の規定による要請を受けて 指定薬物等に係る違法広告 である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合その他の指定薬物等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合において、当該措置により送信を防止された情報の発信者に生じた損害については、当該措置が当該情報の不特定の者に対する送信を防止するために必要な限度において行われたものであるときは、賠償の責めに任じない。
76条の8 (立入検査等)
1項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、この章の規定を施行するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に 精神毒性 を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、陳列し、若しくは広告している者又は指定薬物若しくはこれらの物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、貯蔵し、陳列し、若しくは広告した者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、これらの者の店舗その他必要な場所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、関係者に質問させ、若しくは指定薬物若しくはこれらの物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
2項 前項の規定による立入検査、質問及び収去については
第69条第8項
《8 当該職員は、前各項の規定による立入検…》
査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
の規定を、前項の規定による権限については同条第9項の規定を、それぞれ準用する。
76条の9 (麻薬取締官及び麻薬取締員による職権の行使)
1項 厚生労働大臣又は都道府県知事は、
第76条の7第2項
《2 厚生労働大臣又は都道府県知事は、前項…》
の規定による命令を受けた者がその命令に従わない場合であつて、公衆衛生上の危険の発生を防止するため必要があると認めるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処
又は前条第1項に規定する当該職員の職権を麻薬取締官又は麻薬取締員に行わせることができる。
76条の10 (指定手続の特例)
1項 厚生労働大臣は、
第2条第15項
《15 この法律で「指定薬物」とは、中枢神…》
経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下「精神毒性」という。を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物覚醒剤取締
の指定をする場合であつて、緊急を要し、あらかじめ薬事審議会の意見を聴くいとまがないときは、当該手続を経ないで同項の指定をすることができる。
2項 前項の場合において、厚生労働大臣は、速やかに、その指定に係る事項を薬事審議会に報告しなければならない。
76条の11 (教育及び啓発)
1項 国及び地方公共団体は、指定薬物等の薬物の濫用の防止に関する国民の理解を深めるための教育及び啓発に努めるものとする。
76条の12 (調査研究の推進)
1項 国は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに資する調査研究の推進に努めるものとする。
77条 (関係行政機関の連携協力)
1項 厚生労働大臣及び関係行政機関の長は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに関し、必要な情報交換を行う等相互に連携を図りながら協力しなければならない。
16章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等
77条の2 (指定等)
1項 厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者(本邦に輸出されるものにつき、外国において 製造等 をする者を含む。次項及び第3項において同じ。)から申請があつたときは、薬事審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品として指定することができる。
1号 その用途に係る対象者の数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達しないこと。
2号 申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。
2項 厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者から申請があつたときは、薬事審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を先駆的医薬品、先駆的医療機器又は先駆的再生医療等製品として指定することができる。
1号 次のいずれかに該当する医薬品、医療機器又は再生医療等製品であること。
イ 医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この号において同じ。)及び再生医療等製品にあつては、その用途に関し、本邦において既に製造販売の承認を与えられている医薬品若しくは再生医療等製品又は外国において販売し、授与し、若しくは販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品若しくは再生医療等製品と作用機序が明らかに異なる物であること。
ロ 医療機器及び体外診断用医薬品にあつては、その用途に関し、本邦において既に製造販売の承認を与えられている医療機器若しくは体外診断用医薬品又は外国において販売し、授与し、若しくは販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医療機器若しくは体外診断用医薬品と原理が明らかに異なる物であること。
2号 申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。
3項 厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者から申請があつたときは、薬事審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定用途医薬品、特定用途医療機器又は特定用途再生医療等製品として指定することができる。
1号 その用途が厚生労働大臣が疾病の特性その他を勘案して定める区分に属する疾病の診断、治療又は予防であつて、当該用途に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に対する需要が著しく充足されていないと認められる物であること。
2号 申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。
4項 厚生労働大臣は、前3項の規定による指定をしたときは、その旨を公示するものとする。
77条の3 (資金の確保)
1項 国は、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品並びにその用途に係る対象者の数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達しない特定用途医薬品、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。
77条の4 (税制上の措置)
1項 国は、 租税特別措置法 (1957年法律第26号)で定めるところにより、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品並びにその用途に係る対象者の数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達しない特定用途医薬品、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。
77条の5 (試験研究等の中止の届出)
1項 第77条の2第1項
《厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当…》
する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。次項及び第3項において同じ。から申請があつたときは、薬事審議会の意見
から第3項までの規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
77条の6 (指定の取消し等)
1項 厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは、
第77条の2第1項
《厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当…》
する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。次項及び第3項において同じ。から申請があつたときは、薬事審議会の意見
から第3項までの規定による 指定 (以下この条において「 指定 」という。)を取り消さなければならない。
2項 厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、 指定 を取り消すことができる。
1号 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品が
第77条の2第1項
《厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当…》
する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。次項及び第3項において同じ。から申請があつたときは、薬事審議会の意見
各号、第2項各号又は第3項各号のいずれかに該当しなくなつたとき。
2号 指定 に関し不正の行為があつたとき。
3号 正当な理由なく希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品の試験研究又は製造販売が行われないとき。
4号 指定 を受けた者についてこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
3項 厚生労働大臣は、前2項の規定により 指定 を取り消したときは、その旨を公示するものとする。
77条の7 (省令への委任)
1項 この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
17章 雑則
78条 (手数料)
1項 次の各号に掲げる者(厚生労働大臣に対して申請する者に限る。)は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。
1号 第12条第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
の許可の更新を申請する者
2号 第13条第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
の許可の更新を申請する者
3号 第13条第8項
《8 第1項の許可を受けた者は、当該製造所…》
に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
の許可の区分の変更の許可を申請する者
3_2号 第13条の2の2第4項
《4 第1項の登録は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
の登録の更新を申請する者
4号 第13条の3第1項
《外国において本邦に輸出される医薬品、医薬…》
部外品又は化粧品を製造しようとする者以下「医薬品等外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
の認定を申請する者
5号 第13条の3第3項
《3 第1項の認定については、第13条第3…》
項同項第1号、第2号及び第6号に係る部分に限る。及び第4項から第9項まで並びに第13条の2の規定を準用する。 この場合において、第13条第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第
において準用する
第13条第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
の認定の更新を申請する者
6号 第13条の3第3項
《3 第1項の認定については、第13条第3…》
項同項第1号、第2号及び第6号に係る部分に限る。及び第4項から第9項まで並びに第13条の2の規定を準用する。 この場合において、第13条第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第
において準用する
第13条第8項
《8 第1項の許可を受けた者は、当該製造所…》
に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者
6_2号 第13条の3の2第2項
《2 前項の登録については、第13条の2の…》
2第2項、第3項同項第1号及び第5号に係る部分に限る。、第4項及び第5項の規定を準用する。
において準用する
第13条の2の2第4項
《4 第1項の登録は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
の登録の更新を申請する者
7号 第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
又は
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認を申請する者
8号 第14条第7項
《7 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合し
(同条第15項(
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)及び
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)、第9項(
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)若しくは第13項(
第14条第15項
《15 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》
について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か
(
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)及び
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)又は
第14条の2の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第1…》
4条の承認に係る医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医薬品の製造所における製造管理若しくは品質管理
(
第14条の3第2項
《2 第14条の2の2第2項の規定は、前項…》
の規定による第14条の承認について準用する。
(
第20条第1項
《第19条の2の承認の申請者が選任外国製造…》
医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第14条」とあるのは「第19条の二」
において準用する場合を含む。)及び
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の調査を申請する者
8_2号 第14条の2第1項
《第13条第1項の許可を受けようとする者若…》
しくは同項の許可を受けた者、第13条の3第1項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者又は第13条の2の2第1項若しくは第13条の3の2第1項の登録を受けようとする者若しくは第13条の2の
(
第23条の25の2
《基準確認証の交付等 第23条の22第1…》
項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第23条の24第1項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者については、第14条の2の規定を準用する。 この場合において、同条第1
において準用する場合を含む。)の確認を受けようとする者
9号 第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の四(
第19条の4
《準用 外国製造医薬品等特例承認取得者に…》
ついては、第14条の4から第14条の八まで及び第18条第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の再審査を申請する者
9_2号 第14条の7の2第1項
《第14条第1項の承認を受けた者は、厚生労…》
働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受け
又は第3項(これらの規定を
第19条の4
《準用 外国製造医薬品等特例承認取得者に…》
ついては、第14条の4から第14条の八まで及び第18条第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の確認を受けようとする者
10号 第23条の2第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
の許可の更新を申請する者
11号 第23条の2の3第3項
《3 第1項の登録は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(
第23条の2の4第2項
《2 前項の登録については、前条第2項第1…》
号、第2号及び第6号に係る部分に限る。、第3項及び第4項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の登録の更新を申請する者
12号 第23条の2の4第1項
《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》
体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
の登録を申請する者
13号 第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五又は
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認を申請する者
14号 第23条の2の5第7項
《7 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうか
、第9項若しくは第13項(これらの規定を同条第15項(
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)及び
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)又は
第23条の2の6の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の2の5の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医療機器若しくは
(
第23条の2の8第2項
《2 第23条の2の6の2第2項の規定は、…》
前項の規定による第23条の2の5の承認について準用する。
(
第23条の2の20第1項
《第23条の2の17の承認の申請者が選任外…》
国製造医療機器等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の2の8第1項に規定する政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第
において準用する場合を含む。)及び
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の調査を申請する者
15号 第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の九(
第23条の2の19
《準用 外国製造医療機器等特例承認取得者…》
については、第23条の2の9から第23条の2の十一まで及び第23条の2の15第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の使用成績に関する評価を申請する者
15_2号 第23条の2の10の2第1項
《第23条の2の5第1項の承認を受けた者は…》
、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確
又は第3項(これらの規定を
第23条の2の19
《準用 外国製造医療機器等特例承認取得者…》
については、第23条の2の9から第23条の2の十一まで及び第23条の2の15第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の確認を受けようとする者
16号 第23条の18第1項
《厚生労働大臣は、第23条の2の23第1項…》
の登録を受ける者がいないとき、第23条の15第1項の規定による基準適合性認証の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出があつたとき、第23条の16第1項から第3項までの規定により第23条の2の23第1項
の 基準適合性認証 を申請する者
17号 第23条の20第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
の許可の更新を申請する者
18号 第23条の22第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
の許可の更新を申請する者
19号 第23条の22第8項
《8 第1項の許可を受けた者は、当該製造所…》
に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
の許可の区分の変更の許可を申請する者
20号 第23条の24第1項
《外国において本邦に輸出される再生医療等製…》
品を製造しようとする者以下「再生医療等製品外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
の認定を申請する者
21号 第23条の24第3項
《3 第1項の認定については、第23条の2…》
2第3項第1号、第2号及び第5号に係る部分に限る。及び第4項から第9項まで並びに前条の規定を準用する。 この場合において、第23条の22第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第
において準用する
第23条の22第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
の認定の更新を申請する者
22号 第23条の24第3項
《3 第1項の認定については、第23条の2…》
2第3項第1号、第2号及び第5号に係る部分に限る。及び第4項から第9項まで並びに前条の規定を準用する。 この場合において、第23条の22第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第
において準用する
第23条の22第8項
《8 第1項の許可を受けた者は、当該製造所…》
に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者
23号 第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十五又は
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認を申請する者
24号 第23条の25第6項
《6 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき
(同条第11項(
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)及び
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)若しくは第8項(
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)又は
第23条の26の2第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》
3条の25の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該再生医療等製品の製造所における製
(
第23条の28第2項
《2 第23条の26の2第2項の規定は、前…》
項の規定による第23条の25の承認について準用する。
(
第23条の40第1項
《第23条の37の承認の申請者が選任外国製…》
造再生医療等製品製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の28第1項に規定する政令で定める再生医療等製品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第23条の二十五」
において準用する場合を含む。)及び
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の調査を申請する者
25号 第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十九(
第23条の39
《準用 外国製造再生医療等製品特例承認取…》
得者については、第23条の29から第23条の三十三まで及び第23条の35第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の再審査を申請する者
25_2号 第23条の32の2第1項
《第23条の25第1項の承認を受けた者は、…》
厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認
又は第3項(これらの規定を
第23条の39
《準用 外国製造再生医療等製品特例承認取…》
得者については、第23条の29から第23条の三十三まで及び第23条の35第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の確認を受けようとする者
26号 第40条の2第1項
《医療機器の修理業の許可を受けた者でなけれ…》
ば、業として、医療機器の修理をしてはならない。
の許可を申請する者
27号 第40条の2第4項
《4 第1項の許可は、3年を下らない政令で…》
定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
の許可の更新を申請する者
28号 第40条の2第7項
《7 第1項の許可を受けた者は、当該事業所…》
に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
の 修理区分 の変更又は追加の許可を申請する者
29号 第80条第1項
《輸出用の医薬品体外診断用医薬品を除く。以…》
下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第2項第4号
から第3項までの調査を申請する者
2項 機構 が行う
第13条の2第1項
《厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機…》
器総合機構以下「機構」という。に、医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下
(
第13条の3第3項
《3 第1項の認定については、第13条第3…》
項同項第1号、第2号及び第6号に係る部分に限る。及び第4項から第9項まで並びに第13条の2の規定を準用する。 この場合において、第13条第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第
及び
第80条第4項
《4 第1項又は第2項の調査については、第…》
13条の2の規定を準用する。 この場合において、同条第1項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧品、医療機器専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断
において準用する場合を含む。)の調査、
第14条の2の3第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》
ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも
(
第14条の5第1項
《医薬品専ら動物のために使用されることが目…》
的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第4項の規定による確認及び同条第6項の規定による調査については、第14条第17項及び第14条の2
(
第19条の4
《準用 外国製造医薬品等特例承認取得者に…》
ついては、第14条の4から第14条の八まで及び第18条第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)並びに
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
及び第6項において準用する場合を含む。)の 医薬品等 審査等、
第14条の7の2第8項
《8 厚生労働大臣は、機構に、第14条の2…》
の3第1項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての第1項及び第3項の確認を行わせることができる。
(
第19条の4
《準用 外国製造医薬品等特例承認取得者に…》
ついては、第14条の4から第14条の八まで及び第18条第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の確認、
第23条の2の7第1項
《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》
のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも
(
第23条の2の10第1項
《医療機器専ら動物のために使用されることが…》
目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての前条第1項の
(
第23条の2の19
《準用 外国製造医療機器等特例承認取得者…》
については、第23条の2の9から第23条の2の十一まで及び第23条の2の15第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)並びに
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
及び第6項において準用する場合を含む。)の 医療機器等審査等 、
第23条の6第2項
《2 厚生労働大臣は、指定高度管理医療機器…》
等専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。に係る基準適合性認証を行おうとする者から前項の申請があつた場合において、必要があると認めるときは、機構に、当該申請が次条第1項各号に適合し
(同条第4項において準用する場合を含む。)の調査、
第23条の2の10の2第9項
《9 厚生労働大臣は、機構に、第23条の2…》
の7第1項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての第1項及び第3項の確認を行わせることができる。
(
第23条の2の19
《準用 外国製造医療機器等特例承認取得者…》
については、第23条の2の9から第23条の2の十一まで及び第23条の2の15第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の確認、
第23条の18第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の場合において必…》
要があると認めるときは、機構に、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行わせることができる。
の 基準適合性認証 、
第23条の23第1項
《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》
ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものに係る前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項同条第9項において準用する場合を含む。以下この
(
第23条の24第3項
《3 第1項の認定については、第23条の2…》
2第3項第1号、第2号及び第5号に係る部分に限る。及び第4項から第9項まで並びに前条の規定を準用する。 この場合において、第23条の22第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第
及び
第80条第5項
《5 第3項の調査については、第23条の2…》
3の規定を準用する。 この場合において、同条第1項中「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。の許可の更新についての同条第7項同条第9
において準用する場合を含む。)の調査、
第23条の27第1項
《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》
ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及び第6項これらの規定を同条第11項におい
(
第23条の30第1項
《再生医療等製品専ら動物のために使用される…》
ことが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第23条の25第13項及
(
第23条の39
《準用 外国製造再生医療等製品特例承認取…》
得者については、第23条の29から第23条の三十三まで及び第23条の35第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)並びに
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
及び第6項において準用する場合を含む。)の 再生医療等製品審査等 又は
第23条の32の2第8項
《8 厚生労働大臣は、機構に、第23条の2…》
7第1項の政令で定める再生医療等製品についての第1項及び第3項の確認を行わせることができる。
(
第23条の39
《準用 外国製造再生医療等製品特例承認取…》
得者については、第23条の29から第23条の三十三まで及び第23条の35第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の確認を受けようとする者は、当該調査、医薬品等審査等、確認、医療機器等審査等、基準適合性認証又は再生医療等製品審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。
3項 前項の規定により 機構 に納められた手数料は、機構の収入とする。
79条 (許可等の条件)
1項 この法律に規定する許可、認定又は承認には、条件又は期限を付し、及びこれを変更することができる。
2項 前項の条件又は期限は、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、許可、認定又は承認を受ける者に対し不当な義務を課することとなるものであつてはならない。
80条 (適用除外等)
1項 輸出用の医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この項において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が
第14条第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
2項 輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、その製造する医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
3項 輸出用の再生医療等製品の製造業者は、その製造する再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が
第23条の25第2項第4号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
4項 第1項又は第2項の調査については、
第13条の2
《機構による調査の実施 厚生労働大臣は、…》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構以下「機構」という。に、医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とさ
の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧品、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)」と、「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項(同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第7項(同条第9項において準用する場合を含む。)」とあるのは「
第80条第1項
《輸出用の医薬品体外診断用医薬品を除く。以…》
下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第2項第4号
又は第2項」と、同条第2項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新をするときは、 機構 が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第3項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧品、医療機器又は体外診断用医薬品」と、「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新」とあるのは「
第80条第1項
《輸出用の医薬品体外診断用医薬品を除く。以…》
下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第2項第4号
又は第2項の調査」と読み替えるものとする。
5項 第3項の調査については、
第23条の23
《機構による調査の実施 厚生労働大臣は、…》
機構に、再生医療等製品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものに係る前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項同条第9項において準用
の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項(同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第7項(同条第9項において準用する場合を含む。)」とあるのは「
第80条第3項
《3 輸出用の再生医療等製品の製造業者は、…》
その製造する再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第23条の25第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後
」と、同条第2項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新をするときは、 機構 が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第3項中「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新」とあるのは「
第80条第3項
《3 輸出用の再生医療等製品の製造業者は、…》
その製造する再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第23条の25第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後
の調査」と読み替えるものとする。
6項 第1項から第3項までに規定するほか、輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
7項 薬局開設者 が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合については、政令で、第3章、第4章、第7章及び第11章の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
8項 第14条の2の2第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
(
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)若しくは
第14条の3第1項
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
(
第20条第1項
《第19条の2の承認の申請者が選任外国製造…》
医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第14条」とあるのは「第19条の二」
において準用する場合を含む。)の規定による
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
若しくは
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認を受けて製造販売がされた医薬品、
第23条の2の6の2第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
(
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)若しくは
第23条の2の8第1項
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項、第9項及び第11項の規定にかかわらず、薬事
(
第23条の2の20第1項
《第23条の2の17の承認の申請者が選任外…》
国製造医療機器等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の2の8第1項に規定する政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第
において準用する場合を含む。)の規定による
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五若しくは
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品又は
第23条の26の2第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
(
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)若しくは
第23条の28第1項
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、そ
(
第23条の40第1項
《第23条の37の承認の申請者が選任外国製…》
造再生医療等製品製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の28第1項に規定する政令で定める再生医療等製品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第23条の二十五」
において準用する場合を含む。)の規定による
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の二十五若しくは
第23条の37
《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》
厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製
の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、政令で、
第43条
《検定 厚生労働大臣の指定する医薬品又は…》
再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、厚生労働省令で別段
、
第44条
《表示 毒性が強いものとして厚生労働大臣…》
が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「毒薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。 2 劇性が強いものと
、
第50条
《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に
、
第51条
《 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売…》
のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、そ
(
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の四及び
第68条の19
《準用 生物由来製品については、第42条…》
第1項、第51条、第53条及び第55条第1項の規定を準用する。 この場合において、第42条第1項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第4
において準用する場合を含む。)、
第52条
《容器等への符号等の記載 医薬品次項に規…》
定する医薬品を除く。は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第68条の2第1項の規定により公表された同条第2項
、
第54条
《記載禁止事項 医薬品は、これに添付する…》
文書、その医薬品又はその容器若しくは被包内袋を含む。に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。 1 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項 2 第14条、第19条の二、第23条の2の五
(
第64条
《準用 医療機器については、第53条から…》
第55条の二まで及び第56条の2の規定を準用する。 この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第63条又は第63条の二」と、第54条第2号中「第1
及び
第65条の4
《準用 再生医療等製品については、第51…》
条、第53条から第55条の二まで、第56条の二、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条
において準用する場合を含む。)、
第55条第1項
《第50条から前条まで、第68条の2第1項…》
、第68条の2の三、第68条の2の4第2項又は第68条の2の5の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定
(
第64条
《準用 医療機器については、第53条から…》
第55条の二まで及び第56条の2の規定を準用する。 この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第63条又は第63条の二」と、第54条第2号中「第1
、
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の四及び
第68条の19
《準用 生物由来製品については、第42条…》
第1項、第51条、第53条及び第55条第1項の規定を準用する。 この場合において、第42条第1項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第4
において準用する場合を含む。)、
第56条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める
、
第63条
《直接の容器等の記載事項 医療機器は、そ…》
の医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
、
第63条
《直接の容器等の記載事項 医療機器は、そ…》
の医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
の二、
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
から
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の三まで、
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の五、
第68条の2
《注意事項等情報の公表 医薬品第52条第…》
2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等
から
第68条の2
《注意事項等情報の公表 医薬品第52条第…》
2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等
の三まで、
第68条の2
《注意事項等情報の公表 医薬品第52条第…》
2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等
の六、
第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の十七、
第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の十八、
第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の二十及び
第68条の20の2
《注意事項等情報の公表 生物由来製品厚生…》
労働大臣が指定する生物由来製品を除く。以下この条において同じ。の製造販売業者は、生物由来製品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、第68条の2第2項各号に定める事項のほか、次に掲げ
の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
9項 第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
に規定する化粧品以外の化粧品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、 医薬部外品等責任技術者 の義務の遂行のための配慮事項その他必要な特例を定めることができる。
80条の2 (治験の取扱い)
1項 治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。
2項 治験(薬物、機械器具等又は人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの(以下この条から
第80条
《適用除外等 輸出用の医薬品体外診断用医…》
薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14
の四まで及び
第83条第1項
《医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療…》
等製品治験使用薬物等を含む。であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律第2条第15項、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3項まで、第9条の三、第
において「 薬物等 」という。)であつて、厚生労働省令で定めるものを対象とするものに限る。以下この項において同じ。)の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、当該治験の対象とされる 薬物等 を使用することが緊急やむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合には、当該治験を開始した日から30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出たときは、この限りでない。
3項 前項本文の規定による届出をした者(当該届出に係る治験の対象とされる 薬物等 につき初めて同項の規定による届出をした者に限る。)は、当該届出をした日から起算して30日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら治験を実施してはならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該届出に係る治験の計画に関し保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行うものとする。
4項 治験の依頼を受けた者又は自ら治験を実施しようとする者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験をしなければならない。
5項 治験の依頼をした者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験を管理しなければならない。
6項 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる 薬物等 その他の当該治験において用いる薬物等(以下「 治験使用薬物等 」という。)について、当該 治験使用薬物等 の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該治験使用薬物等の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の治験使用薬物等の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
7項 厚生労働大臣は、治験が第4項又は第5項の基準に適合するかどうかを調査するため必要があると認めるときは、治験の依頼をし、自ら治験を実施し、若しくは依頼を受けた者その他 治験使用薬物等 を業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、事務所その他治験使用薬物等を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
8項 前項の規定による立入検査及び質問については、
第69条第8項
《8 当該職員は、前各項の規定による立入検…》
査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
の規定を、前項の規定による権限については、同条第9項の規定を、それぞれ準用する。
9項 厚生労働大臣は、 治験使用薬物等 の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとし、若しくは実施した者又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し又はその変更、治験の中止又はその変更その他必要な指示を行うことができる。
10項 治験の依頼をした者若しくは自ら治験を実施した者又はその役員若しくは職員は、正当な理由なく、治験に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
80条の3 (機構による治験の計画に係る調査等の実施)
1項 厚生労働大臣は、 機構 に、治験の対象とされる 薬物等 (専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条及び次条において同じ。)のうち政令で定めるものに係る治験の計画についての前条第3項後段の規定による調査を行わせることができる。
2項 厚生労働大臣は、前項の規定により 機構 に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。
3項 機構 は、厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとした場合において、当該調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
4項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める 薬物等 に係る治験の計画についての前条第2項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
5項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
80条の4
1項 厚生労働大臣は、 機構 に、政令で定める 薬物等 についての
第80条の2第6項
《6 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施…》
した者は、当該治験の対象とされる薬物等その他の当該治験において用いる薬物等以下「治験使用薬物等」という。について、当該治験使用薬物等の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該治験使用薬
に規定する情報の整理を行わせることができる。
2項 厚生労働大臣は、
第80条の2第9項
《9 厚生労働大臣は、治験使用薬物等の使用…》
による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとし、若しくは実施した者又は治験の依頼を受けた者に対し、治
の指示を行うため必要があると認めるときは、 機構 に、 薬物等 についての同条第6項の規定による調査を行わせることができる。
3項 厚生労働大臣が、第1項の規定により 機構 に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める 薬物等 に係る
第80条の2第6項
《6 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施…》
した者は、当該治験の対象とされる薬物等その他の当該治験において用いる薬物等以下「治験使用薬物等」という。について、当該治験使用薬物等の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該治験使用薬
の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
4項 機構 は、第1項の規定による情報の整理又は第2項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
80条の5
1項 厚生労働大臣は、 機構 に、
第80条の2第7項
《7 厚生労働大臣は、治験が第4項又は第5…》
項の基準に適合するかどうかを調査するため必要があると認めるときは、治験の依頼をし、自ら治験を実施し、若しくは依頼を受けた者その他治験使用薬物等を業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員
の規定による立入検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。
2項 前項の立入検査又は質問については、
第69条の2第3項
《3 機構は、第1項の規定により同項の政令…》
で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を厚生労働大臣に、前項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚
から第5項までの規定を準用する。
80条の6 (原薬等登録原簿)
1項 原薬等を製造する者(外国において製造する者を含む。)は、その原薬等の名称、成分(成分が不明のものにあつては、その本質)、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
2項 厚生労働大臣は、前項の登録の申請があつたときは、次条第1項の規定により申請を却下する場合を除き、前項の厚生労働省令で定める事項を原薬等登録原簿に登録するものとする。
3項 厚生労働大臣は、前項の規定による登録をしたときは、厚生労働省令で定める事項を公示するものとする。
80条の7
1項 厚生労働大臣は、前条第1項の登録の申請が当該原薬等の製法、性状、品質又は貯法に関する資料を添付されていないとき、その他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは、当該申請を却下するものとする。
2項 厚生労働大臣は、前項の規定により申請を却下したときは、遅滞なく、その理由を示して、その旨を 申請者 に通知するものとする。
80条の8
1項 第80条の6第1項
《原薬等を製造する者外国において製造する者…》
を含む。は、その原薬等の名称、成分成分が不明のものにあつては、その本質、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
の登録を受けた者は、同項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。この場合においては、同条第2項及び第3項並びに前条の規定を準用する。
2項 第80条の6第1項
《原薬等を製造する者外国において製造する者…》
を含む。は、その原薬等の名称、成分成分が不明のものにあつては、その本質、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
の登録を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
80条の9
1項 厚生労働大臣は、
第80条の6第1項
《原薬等を製造する者外国において製造する者…》
を含む。は、その原薬等の名称、成分成分が不明のものにあつては、その本質、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当するときは、その者に係る登録を抹消する。
1号 不正の手段により
第80条の6第1項
《原薬等を製造する者外国において製造する者…》
を含む。は、その原薬等の名称、成分成分が不明のものにあつては、その本質、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
の登録を受けたとき。
2号 第80条の7第1項
《厚生労働大臣は、前条第1項の登録の申請が…》
当該原薬等の製法、性状、品質又は貯法に関する資料を添付されていないとき、その他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは、当該申請を却下するものとする。
に規定する厚生労働省令で定める場合に該当するに至つたとき。
3号 この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
2項 厚生労働大臣は、前項の規定により登録を抹消したときは、その旨を、当該抹消された登録を受けていた者に対し通知するとともに、公示するものとする。
80条の10 (機構による登録等の実施)
1項 厚生労働大臣は、 機構 に、政令で定める原薬等に係る
第80条の6第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の登録の申請があ…》
つたときは、次条第1項の規定により申請を却下する場合を除き、前項の厚生労働省令で定める事項を原薬等登録原簿に登録するものとする。
(
第80条の8第1項
《第80条の6第1項の登録を受けた者は、同…》
項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。 この場合に
において準用する場合を含む。)の規定による登録及び前条第1項の規定による登録の抹消(以下この条において「 登録等 」という。)を行わせることができる。
2項 第80条の6第3項
《3 厚生労働大臣は、前項の規定による登録…》
をしたときは、厚生労働省令で定める事項を公示するものとする。
、
第80条
《適用除外等 輸出用の医薬品体外診断用医…》
薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14
の七及び前条第2項の規定は、前項の規定により 機構 が 登録等 を行う場合に準用する。
3項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に 登録等 を行わせることとしたときは、同項の政令で定める原薬等に係る
第80条の6第1項
《原薬等を製造する者外国において製造する者…》
を含む。は、その原薬等の名称、成分成分が不明のものにあつては、その本質、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
若しくは
第80条の8第1項
《第80条の6第1項の登録を受けた者は、同…》
項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。 この場合に
の登録を受けようとする者又は同条第2項の規定による届出をしようとする者は、
第80条の6第2項
《2 厚生労働大臣は、前項の登録の申請があ…》
つたときは、次条第1項の規定により申請を却下する場合を除き、前項の厚生労働省令で定める事項を原薬等登録原簿に登録するものとする。
(
第80条の8第1項
《第80条の6第1項の登録を受けた者は、同…》
項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。 この場合に
において準用する場合を含む。)及び
第80条の8第2項
《2 第80条の6第1項の登録を受けた者は…》
、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請又は届出をしなければならない。
4項 機構 は、前項の申請に係る登録をしたとき、若しくは申請を却下したとき、同項の届出を受理したとき、又は登録を抹消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
5項 機構 が行う第3項の申請に係る登録若しくはその不作為、申請の却下又は登録の抹消については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、 行政不服審査法
第25条第2項
《2 処分庁の上級行政庁又は処分庁である審…》
査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置以下「執行停止」という。をとることができる。
及び第3項、
第46条第1項
《処分事実上の行為を除く。以下この条及び第…》
48条において同じ。についての審査請求が理由がある場合前条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。 ただし、審査庁が処分庁
及び第2項並びに
第49条第3項
《3 不作為についての審査請求が理由がある…》
場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。 この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。
の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
81条 (都道府県等が処理する事務)
1項 この法律に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事、 保健所を設置する市 の市長又は特別区の区長が行うこととすることができる。
81条の2 (緊急時における厚生労働大臣の事務執行)
1項 第69条第2項
《2 都道府県知事薬局、店舗販売業又は高度…》
管理医療機器等若しくは管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。
及び
第72条第4項
《4 都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の…》
販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対して、その構造設備が、第5条第1号、第26条第4項第1号、第34条第3項、第39条
の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合にあつては、厚生労働大臣又は都道府県知事が行うものとする。この場合においては、この法律の規定中都道府県知事に関する規定(当該事務に係るものに限る。)は、厚生労働大臣に関する規定として厚生労働大臣に適用があるものとする。
2項 前項の場合において、厚生労働大臣又は都道府県知事が当該事務を行うときは、相互に密接な連携の下に行うものとする。
81条の3 (事務の区分)
1項 第21条
《都道府県知事等の経由 第12条第1項の…》
許可若しくは同条第4項の許可の更新の申請又は第19条第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。の都道府県知事薬局開設者が当該薬局にお
、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の二十一、
第23条
《政令への委任 この章に定めるもののほか…》
、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造
の四十一、
第69条第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》
医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第18条第5項、第23条の2の15第5項、第23条の35第5項、第68条の5第4項、第68条の7第
、第4項、第6項及び第7項、
第69条の2第2項
《2 都道府県知事は、機構に、前条第1項の…》
規定による立入検査若しくは質問又は同条第6項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
、
第70条第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》
医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第43条第1項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若し
及び第3項、
第71条
《検査命令 厚生労働大臣又は都道府県知事…》
は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は
、
第72条第3項
《3 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬…》
品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第5項、第23条の22第5項若しくは第40条の2第5項の規定に基づ
、
第72条
《改善命令等 厚生労働大臣は、医薬品、医…》
薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務
の五、
第76条の6第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定薬物…》
又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を発見した場合において、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該物
から第5項まで及び第7項、
第76条の7第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条…》
の4の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている指定薬物又は同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された指定薬物について、当該指定薬物を取り扱う者に対して、廃棄、回収その他
及び第2項、
第76条の7
《廃棄等 厚生労働大臣又は都道府県知事は…》
、第76条の4の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている指定薬物又は同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された指定薬物について、当該指定薬物を取り扱う者に対して、廃棄、
の二並びに
第76条の8第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、この章の…》
規定を施行するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、
の規定により都道府県が処理することとされている事務は、 地方自治法 (1947年法律第67号)
第2条第9項第1号
《この法律において「法定受託事務」とは、次…》
に掲げる事務をいう。 1 法律又はこれに基づく政令により都道府県、市町村又は特別区が処理することとされる事務のうち、国が本来果たすべき役割に係るものであつて、国においてその適正な処理を特に確保する必要
に規定する第1号法定受託事務(次項において単に「第1号法定受託事務」という。)とする。
2項 第21条
《都道府県知事等の経由 第12条第1項の…》
許可若しくは同条第4項の許可の更新の申請又は第19条第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。の都道府県知事薬局開設者が当該薬局にお
、
第69条第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》
医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第18条第5項、第23条の2の15第5項、第23条の35第5項、第68条の5第4項、第68条の7第
、第4項及び第6項、
第70条第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》
医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第43条第1項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若し
及び第3項、
第71条
《検査命令 厚生労働大臣又は都道府県知事…》
は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は
、
第72条第3項
《3 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬…》
品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第5項、第23条の22第5項若しくは第40条の2第5項の規定に基づ
並びに
第72条の5
《違反広告に係る措置命令等 厚生労働大臣…》
又は都道府県知事は、第66条第1項又は第68条の規定に違反した者に対して、その行為の中止、その行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示その他公衆衛生上の危険の発生
の規定により 保健所を設置する市 又は特別区が処理することとされている事務は、第1号法定受託事務とする。
81条の4 (権限の委任)
1項 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。
2項 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。
82条 (経過措置)
1項 この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)を定めることができる。この法律の規定に基づき、厚生労働大臣が 毒薬 及び 劇薬 の範囲その他の事項を定め、又はこれを改廃する場合においても、同様とする。
83条 (動物用医薬品等)
1項 医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品( 治験使用薬物等 を含む。)であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律(
第2条第15項
《15 この法律で「指定薬物」とは、中枢神…》
経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下「精神毒性」という。を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物覚醒剤取締
、
第6条の2第1項
《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》
科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関
及び第2項、
第6条の3第1項
《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》
科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働
から第3項まで、
第9条
《薬局開設者の遵守事項 厚生労働大臣は、…》
厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並
の三、
第9条の4第1項
《薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付さ…》
れた処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面映像及び音声の送受
、第2項及び第4項から第6項まで、
第36条の10第1項
《薬局開設者又は店舗販売業者は、第1類医薬…》
品の適正な使用のため、第1類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書
及び第2項(同条第7項においてこれらの規定を準用する場合を含む。)、
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
、
第69条第5項
《5 厚生労働大臣は、第75条の5の2第1…》
項の規定による命令を行うため必要があると認めるときは、同項に規定する課徴金対象行為者又は同項に規定する課徴金対象行為に関して関係のある者に対し、その業務若しくは財産に関して報告をさせ、若しくは帳簿書類
、
第72条第5項
《5 都道府県知事は、地域連携薬局等の開設…》
者に対して、その構造設備が第6条の2第1項第1号又は第6条の3第1項第1号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設
、
第75条の5の2第1項
《第66条第1項の規定に違反する行為以下「…》
課徴金対象行為」という。をした者以下「課徴金対象行為者」という。があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額次条及
から第3項まで、
第75条の5
《医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製…》
造業者の登録の取消し等 厚生労働大臣は、第13条の3の2第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことがで
の三、
第75条の5
《医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製…》
造業者の登録の取消し等 厚生労働大臣は、第13条の3の2第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことがで
の四、
第75条の5の5第7項
《7 課徴金対象行為をやめた日から5年を経…》
過したときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為に係る課徴金の納付を命ずることができない。
及び第8項、
第75条の5
《医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製…》
造業者の登録の取消し等 厚生労働大臣は、第13条の3の2第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことがで
の六、
第75条の5の7第1項
《弁明は、厚生労働大臣が口頭ですることを認…》
めたときを除き、弁明を記載した書面次条第1項において「弁明書」という。を提出してするものとする。
、
第75条の5
《医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製…》
造業者の登録の取消し等 厚生労働大臣は、第13条の3の2第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことがで
の八、
第75条の5の9第4項
《4 代理人がその資格を失つたときは、当該…》
代理人を選任した当事者は、書面でその旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
、
第75条の5の11第1項
《厚生労働大臣は、課徴金をその納期限までに…》
納付しない者があるときは、督促状により期限を指定してその納付を督促しなければならない。
及び第2項、
第75条の5の12第1項
《前条第1項の規定により督促を受けた者がそ…》
の指定する期限までにその納付すべき金額を納付しないときは、厚生労働大臣の命令で、課徴金納付命令を執行する。 この命令は、執行力のある債務名義と同1の効力を有する。
及び第3項、
第75条の5
《医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製…》
造業者の登録の取消し等 厚生労働大臣は、第13条の3の2第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことがで
の十四、
第75条の5
《医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製…》
造業者の登録の取消し等 厚生労働大臣は、第13条の3の2第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことがで
の十五、
第75条の5の16第1項
《厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、公示…》
送達をすることができる。 1 送達を受けるべき者の住所、居所その他送達をすべき場所が知れない場合 2 外国においてすべき送達について、前条において準用する民事訴訟法第108条の規定によることができず、
及び第2項、
第75条の5
《医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製…》
造業者の登録の取消し等 厚生労働大臣は、第13条の3の2第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことがで
の十七、
第75条の5
《医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製…》
造業者の登録の取消し等 厚生労働大臣は、第13条の3の2第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことがで
の十八、
第75条の5
《医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製…》
造業者の登録の取消し等 厚生労働大臣は、第13条の3の2第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことがで
の十九、
第76条の3
《薬事監視員 第69条第1項から第6項ま…》
で、第70条第3項、第76条の7第2項又は第76条の8第1項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置す
の二、
第76条
《許可等の更新を拒否する場合の手続 厚生…》
労働大臣又は都道府県知事は、第4条第4項、第12条第4項、第13条第4項同条第9項において準用する場合を含む。、第23条の2第4項、第23条の20第4項、第23条の22第4項同条第9項において準用する
の四、
第76条
《許可等の更新を拒否する場合の手続 厚生…》
労働大臣又は都道府県知事は、第4条第4項、第12条第4項、第13条第4項同条第9項において準用する場合を含む。、第23条の2第4項、第23条の20第4項、第23条の22第4項同条第9項において準用する
の六、
第76条の6
《指定薬物等である疑いがある物品の検査及び…》
製造等の制限 厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定薬物又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を発見した場合において、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要がある
の二、
第76条の7第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条…》
の4の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている指定薬物又は同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された指定薬物について、当該指定薬物を取り扱う者に対して、廃棄、回収その他
及び第2項、
第76条の7
《廃棄等 厚生労働大臣又は都道府県知事は…》
、第76条の4の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている指定薬物又は同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された指定薬物について、当該指定薬物を取り扱う者に対して、廃棄、
の二、
第76条の8第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、この章の…》
規定を施行するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、
、
第76条
《許可等の更新を拒否する場合の手続 厚生…》
労働大臣又は都道府県知事は、第4条第4項、第12条第4項、第13条第4項同条第9項において準用する場合を含む。、第23条の2第4項、第23条の20第4項、第23条の22第4項同条第9項において準用する
の九、
第76条
《許可等の更新を拒否する場合の手続 厚生…》
労働大臣又は都道府県知事は、第4条第4項、第12条第4項、第13条第4項同条第9項において準用する場合を含む。、第23条の2第4項、第23条の20第4項、第23条の22第4項同条第9項において準用する
の十、
第77条
《関係行政機関の連携協力 厚生労働大臣及…》
び関係行政機関の長は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに関し、必要な情報交換を行う等相互に連携を図りながら協力しなければならない。
並びに
第81条の4
《権限の委任 この法律に規定する厚生労働…》
大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。 2 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任すること
を除く。)中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、
第2条第5項
《5 この法律で「高度管理医療機器」とは、…》
医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第7項において同じ。において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な
から第7項までの規定中「人」とあるのは「動物」と、
第4条第1項
《薬局は、その所在地の都道府県知事その所在…》
地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。及び第2項第38
中「都道府県知事(その所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、
第7条第4項
《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》
実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項及び第3項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。 ただし、その薬局の所在地の都道府県知
並びに
第10条第1項
《薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、…》
若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出な
(
第38条第1項
《店舗販売業については、第10条及び第11…》
条の規定を準用する。
並びに
第40条第1項
《第39条第1項の高度管理医療機器等の販売…》
業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用
及び第2項において準用する場合を含む。)及び第2項(
第38条第1項
《店舗販売業については、第10条及び第11…》
条の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、同条第3項第4号イ中「医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品」とあり、並びに同号ロ、
第25条第2号
《医薬品の販売業の許可の種類 第25条 医…》
薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。 1 店舗販売業の許可 要指導医薬品第4条第5項第3号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。又は一般用医薬品を、店
、
第26条第3項第5号
《3 前項の申請書には、次に掲げる書類を添…》
付しなければならない。 1 その店舗の平面図 2 第28条第1項の規定によりその店舗をその指定する者に実地に管理させる場合にあつては、その指定する者の氏名及び住所を記載した書類 3 第1項の許可を受け
、
第29条の2第1項第2号
《厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げ…》
る事項その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 店舗における医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 店舗における医薬品の販売又は授与の実施方法その店舗においてその店
、
第31条
《配置販売品目 配置販売業の許可を受けた…》
者以下「配置販売業者」という。は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳
、
第36条
《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》
管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな
の九(見出しを含む。)、
第36条の10
《一般用医薬品に関する情報提供等 薬局開…》
設者又は店舗販売業者は、第1類医薬品の適正な使用のため、第1類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚
の見出し、同条第5項及び第7項並びに
第57条の2第3項
《3 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売…》
業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに、陳列しなければならない。
中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、
第8条の2第1項
《薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところ…》
により、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなけれ
中「医療を受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の飼育者」と、
第9条第1項第2号
《厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げ…》
る事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医
中「一般用医薬品(
第4条第5項第4号
《5 この条において、次の各号に掲げる用語…》
の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 登録販売者 第36条の8第2項の登録を受けた者をいう。 2 薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされ
に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。)」とあるのは「医薬品」と、
第14条第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物(牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。)についての残留性(医薬品の使用に伴いその医薬品の成分である物質(その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。)が動物に残留する性質をいう。以下同じ。)の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第5項及び第10項、
第23条の2の5第5項
《5 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に…》
係る医療機器又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められ
及び第10項並びに
第23条の25第9項
《9 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に…》
係る再生医療等製品が、希少疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品又は特定用途再生医療等製品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該再生医療等製品についての第2項第3号の
中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、
第14条第5項
《5 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に…》
係る医薬品が、希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医薬品の有効性及び安全性を検証するための10分な人数を対象とする
及び
第23条の2の5第5項
《5 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に…》
係る医療機器又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められ
中「人数」とあるのは「動物の数」と、
第14条の2の2第1項第1号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
、
第14条の3第1項第1号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
、
第23条の2の6の2第1項第1号
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項、第9項及び第11
、
第23条の2の8第1項第1号
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項、第9項及び第11項の規定にかかわらず、薬事
、
第23条の26の2第1項第1号
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
及び
第23条の28第1項第1号
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、そ
中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と、
第14条の2の2第1項第3号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有すること又は申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物についての残留性の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、
第14条の7の2第1項第3号
《第14条第1項の承認を受けた者は、厚生労…》
働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受け
ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められること」とあるのは「認められること、又は当該医薬品が、当該 変更計画 に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物についての残留性の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められること」と、
第21条第1項
《第12条第1項の許可若しくは同条第4項の…》
許可の更新の申請又は第19条第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。の都道府県知事薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて
中「都道府県知事( 薬局開設者 が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、
第69条第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》
医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第18条第5項、第23条の2の15第5項、第23条の35第5項、第68条の5第4項、第68条の7第
、
第71条
《検査命令 厚生労働大臣又は都道府県知事…》
は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は
、
第72条第3項
《3 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬…》
品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第5項、第23条の22第5項若しくは第40条の2第5項の規定に基づ
及び
第75条第2項
《2 都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、…》
化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行われる必要があると認
において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、
第23条の25第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
ロ、
第23条の26第1項第3号
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
及び
第23条の26の2第1項第3号
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有すること又は申請に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、
第23条の32の2第1項第3号
《第23条の25第1項の承認を受けた者は、…》
厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認
ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有すること又は当該変更計画に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、
第25条第1号
《医薬品の販売業の許可の種類 第25条 医…》
薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。 1 店舗販売業の許可 要指導医薬品第4条第5項第3号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。又は一般用医薬品を、店
中「要指導医薬品(
第4条第5項第3号
《5 この条において、次の各号に掲げる用語…》
の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 登録販売者 第36条の8第2項の登録を受けた者をいう。 2 薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされ
に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。)又は一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、
第26条第1項
《店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗…》
の所在地の都道府県知事その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第28条第4項において同じ。が与える。
中「都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び
第28条第4項
《4 店舗管理者は、その店舗以外の場所で業…》
として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。 ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、同条第3項第4号中「医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、
第36条の8第1項
《都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授…》
与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。
中「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が 指定 する医薬品以下「指定医薬品」という。)以外の医薬品」と、同条第2項及び
第36条の9第2号
《一般用医薬品の販売に従事する者 第36条…》
の9 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。 1 第
中「第2類医薬品及び第3類医薬品」とあるのは「指定医薬品以外の医薬品」と、同条第1号中「第1類医薬品」とあるのは「指定医薬品」と、
第36条の10第3項
《3 薬局開設者又は店舗販売業者は、第2類…》
医薬品の適正な使用のため、第2類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供さ
及び第4項中「第2類医薬品」とあるのは「医薬品」と、
第39条第2項
《2 前項の許可は、営業所ごとに、その営業…》
所の所在地の都道府県知事その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、次条第2項及び第39条の3第1項において同じ。が与える。
中「都道府県知事(その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、次条第2項及び
第39条の3第1項
《管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。…》
以下この節において同じ。を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項におい
において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、
第49条
《処方箋医薬品の販売 薬局開設者又は医薬…》
品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。 ただし、薬剤師等に販売し、又は授与す
の見出し中「処方箋医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第1項及び第2項中「処方箋の交付」とあるのは「処方箋の交付又は指示」と、
第50条第7号
《直接の容器等の記載事項 第50条 医薬品…》
は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本
中「一般用医薬品にあつては、
第36条の7第1項
《一般用医薬品専ら動物のために使用されるこ…》
とが目的とされているものを除く。は、次のように区分する。 1 第1類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして
に規定する区分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、同条第12号中「医師等の処方箋」とあるのは「獣医師等の処方箋・指示」と、同条第13号及び
第59条第9号
《直接の容器等の記載事項 第59条 医薬部…》
外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 「医
中「人体」とあるのは「動物の身体」と、
第52条第2項
《2 要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚…》
生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働
中「要指導医薬品、一般用医薬品」とあるのは「要指示医薬品以外の医薬品」と、
第57条の2第3項
《3 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売…》
業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに、陳列しなければならない。
中「第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品」と、
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
中「及び
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
から
第57条
《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》
しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又
まで」とあるのは「、
第53条
《記載方法 第44条第1項若しくは第2項…》
又は第50条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を
から
第56条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める
まで及び
第57条
《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》
しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又
」と、「、
第56条の2第1項
《第14条、第19条の二、第23条の2の五…》
若しくは第23条の2の17の承認若しくは第23条の2の23の認証を受けないで、又は第14条の九若しくは第23条の2の12の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者以下この条において「申請者」という。
中「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五若しくは
第23条の2の17
《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》
生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ
の承認若しくは
第23条の2の23
《指定高度管理医療機器等の製造販売の認証 …》
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機
の認証」とあるのは「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
若しくは
第19条の2
《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》
労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した
の承認」と、「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の九若しくは
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十二」とあるのは「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の九」と、同条第3項第2号中「
第14条の3第1項第2号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
に規定する医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替える」とあるのは「読み替える」と、
第63条の2第2項
《2 主として一般消費者の生活の用に供され…》
ることが目的とされている医療機器その他の厚生労働省令で定める医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医療機器に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記
中「一般消費者の生活の用に供される」とあるのは「動物の所有者又は管理者により当該動物のために使用される」と、
第64条
《準用 医療機器については、第53条から…》
第55条の二まで及び第56条の2の規定を準用する。 この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第63条又は第63条の二」と、第54条第2号中「第1
中「
第55条
《販売、授与等の禁止 第50条から前条ま…》
で、第68条の2第1項、第68条の2の三、第68条の2の4第2項又は第68条の2の5の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、
の二まで及び
第56条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める
の二」とあるのは「
第55条
《販売、授与等の禁止 第50条から前条ま…》
で、第68条の2第1項、第68条の2の三、第68条の2の4第2項又は第68条の2の5の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、
の二まで」と、「、
第56条の2第1項
《第14条、第19条の二、第23条の2の五…》
若しくは第23条の2の17の承認若しくは第23条の2の23の認証を受けないで、又は第14条の九若しくは第23条の2の12の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者以下この条において「申請者」という。
中「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
、
第19条
《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》
化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を
の二、
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五若しくは
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十七」とあるのは「
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の五若しくは
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十七」と、「
第14条
《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》
承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は
の九若しくは
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十二」とあるのは「
第23条の2
《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》
医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体
の十二」と、同条第3項第2号中「
第14条の3第1項第2号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同
」とあるのは「
第23条の2の8第1項第2号
《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》
をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項、第9項及び第11項の規定にかかわらず、薬事
」と読み替える」とあるのは「読み替える」と、
第68条の2の6第2項
《2 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育…》
動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者又は医学医術に関する学術団体、大学、研究
中「医学医術」とあるのは「獣医学」と、
第69条第2項
《2 都道府県知事薬局、店舗販売業又は高度…》
管理医療機器等若しくは管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。
中「都道府県知事(薬局、店舗販売業又は 高度管理医療機器等 若しくは管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。
第70条第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》
医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第43条第1項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若し
、
第72条第4項
《4 都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の…》
販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対して、その構造設備が、第5条第1号、第26条第4項第1号、第34条第3項、第39条
、
第72条の2第1項
《都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売業…》
者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずるこ
、
第72条の2
《 都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売…》
業者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずる
の二、
第72条
《改善命令等 厚生労働大臣は、医薬品、医…》
薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務
の四、
第72条
《改善命令等 厚生労働大臣は、医薬品、医…》
薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務
の五、
第73条
《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》
厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管
、
第75条第1項
《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》
品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の
、
第76条
《許可等の更新を拒否する場合の手続 厚生…》
労働大臣又は都道府県知事は、第4条第4項、第12条第4項、第13条第4項同条第9項において準用する場合を含む。、第23条の2第4項、第23条の20第4項、第23条の22第4項同条第9項において準用する
、
第76条の3
《薬事監視員 第69条第1項から第6項ま…》
で、第70条第3項、第76条の7第2項又は第76条の8第1項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置す
の二及び
第81条の2
《緊急時における厚生労働大臣の事務執行 …》
第69条第2項及び第72条第4項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合にあつては、厚生労働
において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、同条第4項及び第6項、
第70条第3項
《3 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を…》
設置する市の市長又は特別区の区長は、前2項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、前2項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な
、
第76条の3第1項
《第69条第1項から第6項まで、第70条第…》
3項、第76条の7第2項又は第76条の8第1項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区
並びに
第76条の3
《薬事監視員 第69条第1項から第6項ま…》
で、第70条第3項、第76条の7第2項又は第76条の8第1項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置す
の三中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、
第76条の3第1項
《第69条第1項から第6項まで、第70条第…》
3項、第76条の7第2項又は第76条の8第1項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区
中「、都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」と、
第77条の2第1項第1号
《厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当…》
する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。次項及び第3項において同じ。から申請があつたときは、薬事審議会の意見
、
第77条
《関係行政機関の連携協力 厚生労働大臣及…》
び関係行政機関の長は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに関し、必要な情報交換を行う等相互に連携を図りながら協力しなければならない。
の三及び
第77条
《関係行政機関の連携協力 厚生労働大臣及…》
び関係行政機関の長は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに関し、必要な情報交換を行う等相互に連携を図りながら協力しなければならない。
の四中「対象者」とあるのは「対象の動物」と、「人数」とあるのは「数」とする。
2項 農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される
第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
若しくは第15項(
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)若しくは
第19条の2第1項
《厚生労働大臣は、第14条第1項に規定する…》
医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販
の承認の申請又は
第14条の7の2第1項
《第14条第1項の承認を受けた者は、厚生労…》
働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受け
の 変更計画 の確認の申出があつたときは、当該申請又は申出に係る医薬品につき前項の規定により読み替えて適用される
第14条第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の
ロ(残留性の程度に係る部分に限り、同条第15項及び
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)、
第14条の2の2第1項第3号
《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》
とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見
(残留性の程度に係る部分に限り、
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)又は
第14条の7の2第1項第3号
《第14条第1項の承認を受けた者は、厚生労…》
働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受け
ロ(残留性の程度に係る部分に限る。)に該当するかどうかについて、内閣総理大臣の意見を聴かなければならない。
3項 農林水産大臣は、第1項の規定により読み替えて適用される
第23条の25第1項
《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》
は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
若しくは第11項(
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)若しくは
第23条の37第1項
《厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本…》
邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えるこ
の承認の申請又は
第23条の32の2第1項
《第23条の25第1項の承認を受けた者は、…》
厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認
の 変更計画 の確認の申出があつたときは、当該申請又は申出に係る再生医療等製品につき第1項の規定により読み替えて適用される
第23条の25第2項第3号
《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分
ロ(当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、同条第11項において準用する場合(
第23条の26第4項
《4 第1項の規定により条件及び期限を付し…》
た第23条の25第1項の承認を受けた者が同条第11項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第2項の規定の適用については、同項第3号イ中「認められない」とあるのは「推定されない」と、同号
の規定により読み替えて適用される場合を含む。)及び
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)、
第23条の26第1項第3号
《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》
販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロ並びに第10項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確
若しくは
第23条の26の2第1項第3号
《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》
しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第10項の規定にかかわらず、薬
(これらの規定の当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、これらの規定を
第23条の37第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
5第2項第1号を除く。及び第3項から第13項まで、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)又は
第23条の32の2第1項第3号
《第23条の25第1項の承認を受けた者は、…》
厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認
ロ(当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限る。)に該当するかどうかについて、内閣総理大臣の意見を聴かなければならない。
83条の2 (動物用医薬品の製造の禁止)
1項 前条第1項の規定により読み替えて適用される
第13条第1項
《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許…》
可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
の許可(医薬品の製造業に係るものに限る。)又は
第23条の2の3第1項
《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》
製造設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下
の登録(体外診断用医薬品の製造業に係るものに限る。)を受けた者でなければ、動物用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品をいう。以下同じ。)の製造をしてはならない。
2項 前項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。
83条の2の2 (動物用再生医療等製品の製造の禁止)
1項 第83条第1項
《医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療…》
等製品治験使用薬物等を含む。であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律第2条第15項、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3項まで、第9条の三、第
の規定により読み替えて適用される
第23条の22第1項
《再生医療等製品の製造業の許可を受けた者で…》
なければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。
の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品をいう。以下同じ。)の製造をしてはならない。
2項 前項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。
83条の2の3 (動物用医薬品の店舗販売業の許可の特例)
1項 都道府県知事は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるときは、
第26条第4項
《4 次の各号のいずれかに該当するときは、…》
第1項の許可を与えないことができる。 1 その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制
及び第5項の規定にかかわらず、店舗ごとに、
第83条第1項
《医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療…》
等製品治験使用薬物等を含む。であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律第2条第15項、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3項まで、第9条の三、第
の規定により読み替えて適用される
第36条の8第1項
《都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授…》
与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。
の規定により農林水産大臣が 指定 する医薬品以外の動物用医薬品の品目を指定して店舗販売業の許可を与えることができる。
2項 前項の規定により店舗販売業の許可を受けた者(次項において「 動物用医薬品特例店舗販売業者 」という。)に対する
第27条
《店舗販売品目 店舗販売業者店舗販売業の…》
許可を受けた者をいう。以下同じ。は、薬局医薬品第4条第5項第2号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
並びに
第36条の10第3項
《3 薬局開設者又は店舗販売業者は、第2類…》
医薬品の適正な使用のため、第2類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供さ
及び第4項の規定の適用については、
第27条
《店舗販売品目 店舗販売業者店舗販売業の…》
許可を受けた者をいう。以下同じ。は、薬局医薬品第4条第5項第2号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
中「薬局医薬品(
第4条第5項第2号
《5 この条において、次の各号に掲げる用語…》
の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 登録販売者 第36条の8第2項の登録を受けた者をいう。 2 薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされ
に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。)」とあるのは「
第83条の2の3第1項
《都道府県知事は、当該地域における薬局及び…》
医薬品販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるときは、第26条第4項及び第5項の規定にかかわらず、店舗ごとに、第83条第1項の規定により読み替えて適用される第36条の8第1項の規
の規定により都道府県知事が 指定 した品目以外の医薬品」と、
第36条の10第3項
《3 薬局開設者又は店舗販売業者は、第2類…》
医薬品の適正な使用のため、第2類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供さ
中「販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者」とあるのは「販売又は授与に従事する者」と、同条第4項中「当該薬剤師又は登録販売者」とあるのは「当該販売又は授与に従事する者」とし、
第28条
《店舗の管理 店舗販売業者は、その店舗を…》
、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。 2 前項の規定により店舗を実地に管理する者以下「店舗管理者」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者
から
第29条
《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》
生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら
の三まで、
第36条
《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》
管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな
の九、
第36条の10第5項
《5 薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用…》
医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によ
、
第72条の2第1項
《都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売業…》
者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずるこ
及び
第73条
《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》
厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管
の規定は、適用しない。
3項 動物用医薬品特例店舗販売業者 については、
第37条第2項
《2 配置販売業者は、医薬品の直接の容器又…》
は直接の被包内袋を含まない。第54条及び第57条第1項を除き、以下同じ。を開き、その医薬品を分割販売してはならない。
の規定を準用する。
83条の3 (使用の禁止)
1項 何人も、直接の容器若しくは直接の被包に
第50条
《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》
直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に
(
第83条第1項
《医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療…》
等製品治験使用薬物等を含む。であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律第2条第15項、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3項まで、第9条の三、第
の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する事項が記載されている医薬品以外の医薬品又は直接の容器若しくは直接の被包に
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の二(
第83条第1項
《医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療…》
等製品治験使用薬物等を含む。であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律第2条第15項、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3項まで、第9条の三、第
の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する事項が記載されている再生医療等製品以外の再生医療等製品を対象動物に使用してはならない。ただし、試験研究の目的で使用する場合その他の農林水産省令で定める場合は、この限りでない。
83条の4 (動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の使用の規制)
1項 農林水産大臣は、動物用医薬品又は動物用再生医療等製品であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その動物用医薬品又は動物用再生医療等製品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。
2項 前項の規定により遵守すべき基準が定められた動物用医薬品又は動物用再生医療等製品の使用者は、当該基準に定めるところにより、当該動物用医薬品又は動物用再生医療等製品を使用しなければならない。ただし、獣医師がその診療に係る対象動物の疾病の治療又は予防のためやむを得ないと判断した場合において、農林水産省令で定めるところにより使用するときは、この限りでない。
3項 農林水産大臣は、前2項の規定による農林水産省令を制定し、又は改廃しようとするときは、内閣総理大臣の意見を聴かなければならない。
83条の5 (その他の医薬品及び再生医療等製品の使用の規制)
1項 農林水産大臣は、対象動物に使用される蓋然性が高いと認められる医薬品(動物用医薬品を除く。)又は再生医療等製品(動物用再生医療等製品を除く。)であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その医薬品又は再生医療等製品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。
2項 前項の基準については、前条第2項及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「動物用医薬品又は動物用再生医療等製品」とあるのは「医薬品又は再生医療等製品」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「
第83条の5第1項
《農林水産大臣は、対象動物に使用される蓋然…》
性が高いと認められる医薬品動物用医薬品を除く。又は再生医療等製品動物用再生医療等製品を除く。であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれの
及び同条第2項において準用する
第83条の4第2項
《2 前項の規定により遵守すべき基準が定め…》
られた動物用医薬品又は動物用再生医療等製品の使用者は、当該基準に定めるところにより、当該動物用医薬品又は動物用再生医療等製品を使用しなければならない。 ただし、獣医師がその診療に係る対象動物の疾病の治
」と読み替えるものとする。
18章 罰則
83条の6
1項 基準適合性認証 の業務に従事する 登録認証機関 の役員又は職員が、その職務に関し、賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、5年以下の拘禁刑に処する。これによつて不正の行為をし、又は相当の行為をしなかつたときは、7年以下の拘禁刑に処する。
2項 基準適合性認証 の業務に従事する 登録認証機関 の役員又は職員になろうとする者が、就任後担当すべき職務に関し、請託を受けて賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、役員又は職員になつた場合において、5年以下の拘禁刑に処する。
3項 基準適合性認証 の業務に従事する 登録認証機関 の役員又は職員であつた者が、その在職中に請託を受けて、職務上不正の行為をしたこと又は相当の行為をしなかつたことに関し、賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、5年以下の拘禁刑に処する。
4項 前3項の場合において、犯人が収受した賄賂は、没収する。その全部又は一部を没収することができないときは、その価額を追徴する。
83条の7
1項 前条第1項から第3項までに規定する賄賂を供与し、又はその申込み若しくは約束をした者は、3年以下の拘禁刑又は2,510,000円以下の罰金に処する。
2項 前項の罪を犯した者が自首したときは、その刑を減軽し、又は免除することができる。
83条の8
1項 第83条の6
《 基準適合性認証の業務に従事する登録認証…》
機関の役員又は職員が、その職務に関し、賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、5年以下の拘禁刑に処する。 これによつて不正の行為をし、又は相当の行為をしなかつたときは、7年以下の拘禁刑に処する。 2
の罪は、 刑法 (1907年法律第45号)
第4条
《公務員の国外犯 この法律は、日本国外に…》
おいて次に掲げる罪を犯した日本国の公務員に適用する。 1 第101条看守者等による逃走援助の罪及びその未遂罪 2 第156条虚偽公文書作成等の罪 3 第193条公務員職権濫用、第195条第2項特別公務
の例に従う。
83条の9
1項 第76条の4
《製造等の禁止 指定薬物は、疾病の診断、…》
治療又は予防の用途及び人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途として厚生労働省令で定めるもの以下この条及び次条において「医療等の用途」という。以外の用途に供するために製造し、輸入し、販売し、授
の規定に違反して、業として、 指定 薬物を製造し、輸入し、販売し、若しくは授与した者又は指定薬物を所持した者(販売又は授与の目的で貯蔵し、又は陳列した者に限る。)は、5年以下の拘禁刑若しくは5,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
84条
1項 次の各号のいずれかに該当する者は、3年以下の拘禁刑若しくは3,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
1号 第4条第1項
《薬局は、その所在地の都道府県知事その所在…》
地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。及び第2項第38
の規定に違反した者
2号 第12条第1項
《次の表の上欄に掲げる医薬品体外診断用医薬…》
品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をして
の規定に違反した者
3号 第14条第1項
《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》
医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の
若しくは第15項の規定又は
第14条の7の2第7項
《7 厚生労働大臣は、前項の規定による届出…》
があつた場合において、その届出に係る変更が第1項の確認を受けた変更計画に従つた変更であると認められないときは、その届出を受理した日から前項の厚生労働省令で定める日数以内に限り、その届出をした者に対し、
の規定による命令に違反した者
4号 第23条の2第1項
《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》
用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類
の規定に違反した者
5号 第23条の2の5第1項
《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》
23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販
若しくは第15項の規定又は
第23条の2の10の2第7項
《7 厚生労働大臣は、前項の規定による届出…》
があつた場合において、その届出に係る変更が第1項の確認を受けた変更計画に従つた変更であると認められないときは、その届出を受理した日から前項の厚生労働省令で定める日数以内に限り、その届出をした者に対し、
の規定による命令に違反した者
6号 第23条の2の23第1項
《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》
理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理
又は第7項の規定に違反した者
7号 第23条の20第1項
《再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受…》
けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。
の規定に違反した者
8号 第23条の25第1項
《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》
は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
若しくは第11項の規定又は
第23条の32の2第7項
《7 厚生労働大臣は、前項の規定による届出…》
があつた場合において、その届出に係る変更が第1項の確認を受けた変更計画に従つた変更であると認められないときは、その届出を受理した日から前項の厚生労働省令で定める日数以内に限り、その届出をした者に対し、
の規定による命令に違反した者
9号 第24条第1項
《薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受け…》
た者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列配置することを含む。以下同じ。してはならない。 ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入
の規定に違反した者
10号 第27条
《店舗販売品目 店舗販売業者店舗販売業の…》
許可を受けた者をいう。以下同じ。は、薬局医薬品第4条第5項第2号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
の規定に違反した者
11号 第31条
《配置販売品目 配置販売業の許可を受けた…》
者以下「配置販売業者」という。は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳
の規定に違反した者
12号 第39条第1項
《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》
以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又
の規定に違反した者
13号 第40条の2第1項
《医療機器の修理業の許可を受けた者でなけれ…》
ば、業として、医療機器の修理をしてはならない。
又は第7項の規定に違反した者
14号 第40条の5第1項
《再生医療等製品の販売業の許可を受けた者で…》
なければ、業として、再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した再生医療等製品を
の規定に違反した者
15号 第43条第1項
《厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療…》
等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めを
又は第2項の規定に違反した者
16号 第44条第3項
《3 前2項の規定に触れる毒薬又は劇薬は、…》
販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
の規定に違反した者
17号 第49条第1項
《薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、…》
歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。 ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでな
の規定に違反した者
18号 第55条第2項
《2 第13条の3第1項の認定若しくは第1…》
3条の3の2第1項若しくは第23条の2の4第1項の登録を受けていない製造所外国にある製造所に限る。において製造された医薬品、第13条第1項若しくは第8項若しくは第23条の2の3第1項の規定に違反して製
(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
、
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
、
第64条
《準用 医療機器については、第53条から…》
第55条の二まで及び第56条の2の規定を準用する。 この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第63条又は第63条の二」と、第54条第2号中「第1
及び
第65条の4
《準用 再生医療等製品については、第51…》
条、第53条から第55条の二まで、第56条の二、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
19号 第55条
《販売、授与等の禁止 第50条から前条ま…》
で、第68条の2第1項、第68条の2の三、第68条の2の4第2項又は第68条の2の5の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、
の二(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
、
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
、
第64条
《準用 医療機器については、第53条から…》
第55条の二まで及び第56条の2の規定を準用する。 この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第63条又は第63条の二」と、第54条第2号中「第1
及び
第65条の4
《準用 再生医療等製品については、第51…》
条、第53条から第55条の二まで、第56条の二、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
20号 第56条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める
(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
及び
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
21号 第56条の2第1項
《第14条、第19条の二、第23条の2の五…》
若しくは第23条の2の17の承認若しくは第23条の2の23の認証を受けないで、又は第14条の九若しくは第23条の2の12の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者以下この条において「申請者」という。
(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
、
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
、
第64条
《準用 医療機器については、第53条から…》
第55条の二まで及び第56条の2の規定を準用する。 この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第63条又は第63条の二」と、第54条第2号中「第1
及び
第65条の4
《準用 再生医療等製品については、第51…》
条、第53条から第55条の二まで、第56条の二、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
22号 第57条第2項
《2 前項の規定に触れる医薬品は、販売し、…》
授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
、
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
及び
第65条の4
《準用 再生医療等製品については、第51…》
条、第53条から第55条の二まで、第56条の二、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
23号 第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の規定に違反した者
24号 第65条の5
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する再生医療等製品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 第41条第3項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、
の規定に違反した者
25号 第68条の20
《販売、製造等の禁止 前条において準用す…》
る第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列しては
の規定に違反した者
26号 第69条の3
《緊急命令 厚生労働大臣は、医薬品、医薬…》
部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者
の規定による命令に違反した者
27号 第70条第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》
医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第43条第1項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若し
若しくは第2項若しくは
第76条の7第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条…》
の4の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている指定薬物又は同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された指定薬物について、当該指定薬物を取り扱う者に対して、廃棄、回収その他
の規定による命令に違反し、又は
第70条第3項
《3 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を…》
設置する市の市長又は特別区の区長は、前2項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、前2項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な
若しくは
第76条の7第2項
《2 厚生労働大臣又は都道府県知事は、前項…》
の規定による命令を受けた者がその命令に従わない場合であつて、公衆衛生上の危険の発生を防止するため必要があると認めるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処
の規定による廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した者
28号 第76条の4の規定に違反した者(前条に該当する者を除く。)
29号 第83条の2第1項
《前条第1項の規定により読み替えて適用され…》
る第13条第1項の許可医薬品の製造業に係るものに限る。又は第23条の2の3第1項の登録体外診断用医薬品の製造業に係るものに限る。を受けた者でなければ、動物用医薬品専ら動物のために使用されることが目的と
、
第83条の2の2第1項
《第83条第1項の規定により読み替えて適用…》
される第23条の22第1項の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品をいう。以下同じ。の製造をしてはならない。
、
第83条
《動物用医薬品等 医薬品、医薬部外品、医…》
療機器又は再生医療等製品治験使用薬物等を含む。であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律第2条第15項、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3項ま
の三又は
第83条の4第2項
《2 前項の規定により遵守すべき基準が定め…》
られた動物用医薬品又は動物用再生医療等製品の使用者は、当該基準に定めるところにより、当該動物用医薬品又は動物用再生医療等製品を使用しなければならない。 ただし、獣医師がその診療に係る対象動物の疾病の治
(
第83条の5第2項
《2 前項の基準については、前条第2項及び…》
第3項の規定を準用する。 この場合において、同条第2項中「動物用医薬品又は動物用再生医療等製品」とあるのは「医薬品又は再生医療等製品」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「第83条の5第1項及び同条第
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
85条
1項 次の各号のいずれかに該当する者は、2年以下の拘禁刑若しくは2,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
1号 第37条第1項
《薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販…》
売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
の規定に違反した者
2号 第47条
《交付の制限 毒薬又は劇薬は、14歳未満…》
の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない。
の規定に違反した者
3号 第55条第1項
《第50条から前条まで、第68条の2第1項…》
、第68条の2の三、第68条の2の4第2項又は第68条の2の5の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定
(
第60条
《準用 医薬部外品については、第51条、…》
第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1
、
第62条
《準用 化粧品については、第51条、第5…》
2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」
、
第64条
《準用 医療機器については、第53条から…》
第55条の二まで及び第56条の2の規定を準用する。 この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第63条又は第63条の二」と、第54条第2号中「第1
、
第65条
《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》
に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1
の四及び
第68条の19
《準用 生物由来製品については、第42条…》
第1項、第51条、第53条及び第55条第1項の規定を準用する。 この場合において、第42条第1項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第4
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
4号 第66条第1項
《何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療…》
機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
又は第3項の規定に違反した者
5号 第68条
《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》
品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2
の規定に違反した者
6号 第72条の5第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、第66条…》
第1項又は第68条の規定に違反した者に対して、その行為の中止、その行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとる
の規定による命令に違反した者
7号 第75条第1項
《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》
品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の
又は第3項の規定による業務の停止命令に違反した者
8号 第75条の2第1項
《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》
品又は医療機器の製造業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、不正の手段により第13条の2の2第1項若しくは第23条の2の3第1
の規定による業務の停止命令に違反した者
9号 第76条の5
《広告の制限 指定薬物については、医事若…》
しくは薬事又は自然科学に関する記事を掲載する医薬関係者等医薬関係者又は自然科学に関する研究に従事する者をいう。向けの新聞又は雑誌により行う場合その他主として指定薬物を医療等の用途に使用する者を対象とし
の規定に違反した者
10号 第76条の7の2第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条…》
の5の規定に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
の規定による命令に違反した者
86条
1項 次の各号のいずれかに該当する者は、1年以下の拘禁刑若しくは1,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
1号 第7条第1項
《薬局開設者が薬剤師薬剤師法第8条の2第1…》
項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第28条第2項、第31条の2第2項、第35条第1項並びに第45条において同じ。であ
若しくは第2項、
第28条第1項
《店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管…》
理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
若しくは第2項、
第31条の2第1項
《配置販売業者は、その業務に係る都道府県の…》
区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
若しくは第2項又は
第35条第1項
《卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置…》
き、その営業所を管理させなければならない。 ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。
若しくは第2項の規定に違反した者
2号 第13条第1項
《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許…》
可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
又は第8項の規定に違反した者
3号 第14条第13項
《13 厚生労働大臣は、前項前段に規定する…》
医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出があつたときは、当該資料に基づき、同項前段に規定する調査当該医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料が同項後段の規定に適合する
の規定による命令に違反した者
4号 第17条第1項
《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業…》
者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつて
、第5項又は第10項の規定に違反した者
5号 第23条の2の3第1項
《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》
製造設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下
の規定に違反した者
6号 第23条の2の5第13項
《13 厚生労働大臣は、前項前段に規定する…》
医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出があつたときは、当該資料に基づき、同項前段に規定する調査当該医療機器又は体外診断用医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医療機器又
の規定による命令に違反した者
7号 第23条の2の14第1項
《医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業…》
者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために、医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者
、第5項(
第40条の3
《準用 医療機器の修理業については、第2…》
3条の2の14第5項から第9項まで、第23条の2の15第3項及び第4項、第23条の2の15の2第3項及び第4項、第23条の2の16第2項並びに第23条の2の22の規定を準用する。 この場合において、第
において準用する場合を含む。)又は第10項の規定に違反した者
8号 第23条の22第1項
《再生医療等製品の製造業の許可を受けた者で…》
なければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。
又は第8項の規定に違反した者
9号 第23条の34第1項
《再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働…》
省令で定めるところにより、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の厚生労働省令で定める基準に該当する技術者を置かなければならない。
又は第5項の規定に違反した者
10号 第39条の2第1項
《前条第1項の許可を受けた者は、厚生労働省…》
令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者次項において「高度管理医療機器等営業所管理者」という。を置かなければ
の規定に違反した者
11号 第40条の6第1項
《前条第1項の許可を受けた者は、厚生労働省…》
令で定めるところにより、再生医療等製品の販売を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者以下「再生医療等製品営業所管理者」という。を置かなければならない。
の規定に違反した者
12号 第45条
《開封販売等の制限 店舗管理者が薬剤師で…》
ある店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、第58条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若
の規定に違反した者
13号 第46条第1項
《薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造…》
業者若しくは販売業者第3項及び第4項において「薬局開設者等」という。は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、厚生労働
又は第4項の規定に違反した者
14号 第48条第1項
《業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを…》
他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
又は第2項の規定に違反した者
15号 第49条第2項
《2 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、そ…》
の薬局又は店舗に帳簿を備え、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者に対して前項に規定する医薬品を販売し、又は授与したときは、厚生労働省令の定めるところにより、その医薬品の販売又は授与に関す
の規定に違反して、同項に規定する事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は同条第3項の規定に違反した者
16号 毒薬 又は 劇薬 に関し
第58条
《封 医薬品の製造販売業者は、医薬品の製…》
造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。 ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
の規定に違反した者
17号 第67条
《特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広…》
告の制限 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものにつ
の規定に基づく厚生労働省令の定める制限その他の措置に違反した者
18号 第68条の16第1項
《第17条第5項及び第10項並びに第23条…》
の2の14第5項及び第10項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させる
の規定に違反した者
19号 第72条第1項
《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》
品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務を行う体制又は
又は第2項の規定による業務の停止命令に違反した者
20号 第72条第3項
《3 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬…》
品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第5項、第23条の22第5項若しくは第40条の2第5項の規定に基づ
から第5項までの規定に基づく施設の使用禁止の処分に違反した者
21号 第72条の4第1項
《第72条から前条までに規定するもののほか…》
、厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若
又は第2項の規定による命令に違反した者
22号 第73条
《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》
厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管
の規定による命令に違反した者
23号 第74条
《配置販売業の監督 都道府県知事は、配置…》
販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずるこ
の規定による命令に違反した者
24号 第74条の2第2項
《2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、…》
化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第14条、第23条の2の五又は第23条の25の承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。
又は第3項の規定による命令に違反した者
25号 第76条の6第2項
《2 前項の場合において、厚生労働大臣又は…》
都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の検査を受けるべきことを命ぜられた者に対し、同項の検査を受け、第4項前段、第6項第1号に係る部分に限る。又は第7項の規定による通知を受けるまでの間
の規定による命令に違反した者
26号 第76条の7の2第2項
《2 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第7…》
6条の6の2第1項の規定による禁止に違反した者に対して、同条第2項の規定により当該禁止が解除されるまでの間、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることが
の規定による命令に違反した者
27号 第80条の8第1項
《第80条の6第1項の登録を受けた者は、同…》
項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。 この場合に
の規定に違反した者
2項 この法律に基づいて得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し、又は正当な理由なく、権限を有する職員以外の者に漏らした者は、1年以下の拘禁刑又は1,010,000円以下の罰金に処する。
86条の2
1項 第23条の16第2項
《2 厚生労働大臣は、登録認証機関が次の各…》
号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命ずること外国にある登録認証機関の事業所において行われる基準適合性認証の業務については、
の規定による業務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした 登録認証機関 の役員又は職員は、1年以下の拘禁刑又は1,010,000円以下の罰金に処する。
86条の3
1項 次の各号のいずれかに該当する者は、6月以下の拘禁刑又は310,000円以下の罰金に処する。
1号 第14条第14項
《14 第12項の規定により条件を付した第…》
1項の承認を受けた者、第12項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはなら
(同条第15項(
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)及び
第19条の2第5項
《5 第1項の承認については、第14条第2…》
項第1号を除く。及び第3項から第17項まで、第14条の2の二並びに第14条の2の3の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
2号 第14条の4第8項
《8 第5項後段に規定する厚生労働省令で定…》
める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏
(
第19条の4
《準用 外国製造医薬品等特例承認取得者に…》
ついては、第14条の4から第14条の八まで及び第18条第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
3号 第14条の6第6項
《6 第4項に規定する厚生労働省令で定める…》
医薬品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしては
(
第19条の4
《準用 外国製造医薬品等特例承認取得者に…》
ついては、第14条の4から第14条の八まで及び第18条第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
4号 第23条の2の5第14項
《14 第12項の規定により条件を付した第…》
1項の承認を受けた者、第12項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはなら
(同条第15項(
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)及び
第23条の2の17第5項
《5 第1項の承認については、第23条の2…》
の5第2項第1号を除く。及び第3項から第17項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
5号 第23条の2の9第7項
《7 第4項後段に規定する厚生労働省令で定…》
める医療機器又は体外診断用医薬品につき使用成績に関する評価を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成
(
第23条の2の19
《準用 外国製造医療機器等特例承認取得者…》
については、第23条の2の9から第23条の2の十一まで及び第23条の2の15第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
6号 第23条の29第7項
《7 第4項後段に規定する厚生労働省令で定…》
める再生医療等製品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の
(
第23条の39
《準用 外国製造再生医療等製品特例承認取…》
得者については、第23条の29から第23条の三十三まで及び第23条の35第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
7号 第23条の31第6項
《6 第4項に規定する厚生労働省令で定める…》
再生医療等製品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏
(
第23条の39
《準用 外国製造再生医療等製品特例承認取…》
得者については、第23条の29から第23条の三十三まで及び第23条の35第3項の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
8号 第68条の5第5項
《5 特定医療機器承認取得者等、特定医療機…》
器の販売業者若しくは貸与業者若しくは前項の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、記録等の事務に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。 これらの者であつた者について
の規定に違反した者
9号 第68条の7第7項
《7 指定再生医療等製品承認取得者等又はこ…》
れらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第4項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。 これらの者であつた者についても
の規定に違反した者
10号 第68条の22第7項
《7 特定生物由来製品承認取得者等又はこれ…》
らの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第4項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。 これらの者であつた者についても、
の規定に違反した者
11号 第80条の2第10項
《10 治験の依頼をした者若しくは自ら治験…》
を実施した者又はその役員若しくは職員は、正当な理由なく、治験に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。 これらの者であつた者についても、同様とする。
の規定に違反した者
2項 前項各号の罪は、告訴がなければ公訴を提起することができない。
87条
1項 次の各号のいずれかに該当する者は、510,000円以下の罰金に処する。
1号 第10条第1項
《薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、…》
若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出な
(
第38条
《準用 店舗販売業については、第10条及…》
び第11条の規定を準用する。 2 配置販売業及び卸売販売業については、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。
、
第40条第1項
《第39条第1項の高度管理医療機器等の販売…》
業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用
及び第2項並びに
第40条の7第1項
《再生医療等製品の販売業については、第7条…》
第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「において準用する次条第1項」と、「同条第3
において準用する場合を含む。)又は第2項(
第38条第1項
《店舗販売業については、第10条及び第11…》
条の規定を準用する。
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
2号 第14条第16項
《16 第1項の承認を受けた者は、前項の厚…》
生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
の規定に違反した者
3号 第14条の9第1項
《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業…》
者は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその
又は第2項の規定に違反した者
4号 第19条第1項
《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業…》
者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければなら
又は第2項の規定に違反した者
5号 第23条の2の5第16項
《16 第1項の承認を受けた者は、前項の厚…》
生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
の規定に違反した者
6号 第23条の2の12第1項
《医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業…》
者は、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項に規定する医療機器及び体外診断用医薬品以外の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定
又は第2項の規定に違反した者
7号 第23条の2の16第1項
《医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業…》
者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医療機器等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければな
又は第2項(
第40条の3
《準用 医療機器の修理業については、第2…》
3条の2の14第5項から第9項まで、第23条の2の15第3項及び第4項、第23条の2の15の2第3項及び第4項、第23条の2の16第2項並びに第23条の2の22の規定を準用する。 この場合において、第
において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
8号 第23条の2の23第8項
《8 第1項の認証を受けた者は、前項の厚生…》
労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録認証機関にその旨を届け出なければならない。
の規定に違反した者
9号 第23条の25第12項
《12 第1項の承認を受けた者は、前項の厚…》
生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
の規定に違反した者
10号 第23条の36第1項
《再生医療等製品の製造販売業者は、その事業…》
を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は再生医療等製品総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
又は第2項の規定に違反した者
11号 第33条第1項
《配置販売業者又はその配置員は、その住所地…》
の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
の規定に違反した者
12号 第39条の3第1項
《管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。…》
以下この節において同じ。を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項におい
の規定に違反した者
13号 第69条第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》
医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第18条第5項、第23条の2の15第5項、第23条の35第5項、第68条の5第4項、第68条の7第
から第6項まで若しくは
第76条の8第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、この章の…》
規定を施行するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、
の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、
第69条第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》
医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第18条第5項、第23条の2の15第5項、第23条の35第5項、第68条の5第4項、第68条の7第
から第6項まで若しくは
第76条の8第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、この章の…》
規定を施行するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、
の規定による立入検査(
第69条の2第1項
《厚生労働大臣は、機構に、前条第1項若しく…》
は第7項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第6項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
及び第2項の規定により 機構 が行うものを含む。)若しくは
第69条第4項
《4 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を…》
設置する市の市長又は特別区の区長は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を輸入しようとする者若しくは輸入した者又は第56条の2第1項に規定する確認の手続に係る関係者が、同条第60条、
若しくは第6項若しくは
第76条の8第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、この章の…》
規定を施行するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、
の規定による収去(
第69条の2第1項
《厚生労働大臣は、機構に、前条第1項若しく…》
は第7項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第6項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
及び第2項の規定により機構が行うものを含む。)を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は
第69条第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》
医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第18条第5項、第23条の2の15第5項、第23条の35第5項、第68条の5第4項、第68条の7第
から第6項まで若しくは
第76条の8第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、この章の…》
規定を施行するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、
の規定による質問(
第69条の2第1項
《厚生労働大臣は、機構に、前条第1項若しく…》
は第7項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第6項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
及び第2項の規定により機構が行うものを含む。)に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者
14号 第71条
《検査命令 厚生労働大臣又は都道府県知事…》
は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は
の規定による命令に違反した者
15号 第76条の6第1項
《厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定薬物…》
又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を発見した場合において、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該物
の規定による命令に違反した者
16号 第80条の2第1項
《治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼…》
するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。
、第2項、第3項前段又は第5項の規定に違反した者
17号 第80条の8第2項
《2 第80条の6第1項の登録を受けた者は…》
、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
の規定に違反した者
88条
1項 次の各号のいずれかに該当する者は、310,000円以下の罰金に処する。
1号 第6条
《名称の使用制限 医薬品を取り扱う場所で…》
あつて、第4条第1項の許可を受けた薬局以下単に「薬局」という。でないものには、薬局の名称を付してはならない。 ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。
、
第6条の2第3項
《3 地域連携薬局でないものは、これに地域…》
連携薬局又はこれに紛らわしい名称を用いてはならない。
又は
第6条の3第4項
《4 専門医療機関連携薬局でないものは、こ…》
れに専門医療機関連携薬局又はこれに紛らわしい名称を用いてはならない。
の規定に違反した者
2号 第23条の2の6第3項
《3 医療機器又は体外診断用医薬品について…》
第23条の4第2項第3号の規定により第23条の2の23の認証を取り消された者又は第72条第2項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が前条
の規定に違反した者
3号 第23条の2の24第3項
《3 医療機器又は体外診断用医薬品について…》
第23条の4第2項第3号の規定により前条の認証を取り消された者又は第72条第2項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第
の規定に違反した者
4号 第32条
《配置従事の届出 配置販売業者又はその配…》
置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければなら
の規定に違反した者
89条
1項 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした 登録認証機関 の役員又は職員は、310,000円以下の罰金に処する。
1号 第23条の5
《報告書の提出 登録認証機関は、基準適合…》
性認証を与え、第23条の2の23第4項若しくは第6項の調査を行い、若しくは同条第8項の規定による届出を受けたとき、又は前条の規定により基準適合性認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより
の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。
2号 第23条の11
《帳簿の備付け等 登録認証機関は、厚生労…》
働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに基準適合性認証の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなければならない。
の規定に違反して帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかつたとき。
3号 第23条の15第1項
《登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全…》
部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
の規定による届出をしないで 基準適合性認証 の業務の全部を廃止したとき。
4号 第69条第7項
《7 厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要…》
があると認めるときは、登録認証機関に対して、基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問さ
の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による質問に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。
90条
1項 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。
1号 第83条
《動物用医薬品等 医薬品、医薬部外品、医…》
療機器又は再生医療等製品治験使用薬物等を含む。であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律第2条第15項、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3項ま
の九又は
第84条
《 次の各号のいずれかに該当する者は、3年…》
以下の拘禁刑若しくは3,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 1 第4条第1項の規定に違反した者 2 第12条第1項の規定に違反した者 3 第14条第1項若しくは第15項の規定又は第
(第3号、第5号、第6号、第8号、第13号、第15号、第18号から第21号まで及び第23号から第27号(
第70条第3項
《3 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を…》
設置する市の市長又は特別区の区長は、前2項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、前2項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な
及び
第76条の7第2項
《2 厚生労働大臣又は都道府県知事は、前項…》
の規定による命令を受けた者がその命令に従わない場合であつて、公衆衛生上の危険の発生を防止するため必要があると認めるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処
の規定に係る部分を除く。)までに係る部分に限る。)200,000,000円以下の罰金刑
2号 第84条
《 次の各号のいずれかに該当する者は、3年…》
以下の拘禁刑若しくは3,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 1 第4条第1項の規定に違反した者 2 第12条第1項の規定に違反した者 3 第14条第1項若しくは第15項の規定又は第
(第3号、第5号、第6号、第8号、第13号、第15号、第18号から第21号まで及び第23号から第27号(
第70条第3項
《3 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を…》
設置する市の市長又は特別区の区長は、前2項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、前2項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な
及び
第76条の7第2項
《2 厚生労働大臣又は都道府県知事は、前項…》
の規定による命令を受けた者がその命令に従わない場合であつて、公衆衛生上の危険の発生を防止するため必要があると認めるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処
の規定に係る部分を除く。)までに係る部分を除く。)、
第85条
《 次の各号のいずれかに該当する者は、2年…》
以下の拘禁刑若しくは2,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 1 第37条第1項の規定に違反した者 2 第47条の規定に違反した者 3 第55条第1項第60条、第62条、第64条、第
、
第86条第1項
《次の各号のいずれかに該当する者は、1年以…》
下の拘禁刑若しくは1,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 1 第7条第1項若しくは第2項、第28条第1項若しくは第2項、第31条の2第1項若しくは第2項又は第35条第1項若しくは第
、
第86条の3第1項
《次の各号のいずれかに該当する者は、6月以…》
下の拘禁刑又は310,000円以下の罰金に処する。 1 第14条第14項同条第15項第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。の規定に違反した者
、
第87条
《 次の各号のいずれかに該当する者は、51…》
0,000円以下の罰金に処する。 1 第10条第1項第38条、第40条第1項及び第2項並びに第40条の7第1項において準用する場合を含む。又は第2項第38条第1項において準用する場合を含む。の規定に違
又は
第88条
《 次の各号のいずれかに該当する者は、31…》
0,000円以下の罰金に処する。 1 第6条、第6条の2第3項又は第6条の3第4項の規定に違反した者 2 第23条の2の6第3項の規定に違反した者 3 第23条の2の24第3項の規定に違反した者 4
各本条の罰金刑
91条
1項 第23条の17第1項
《登録認証機関は、毎事業年度経過後3月以内…》
に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び第91条において「財務諸表等」と
の規定に違反して 財務諸表等 を備えて置かず、財務諸表等に記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は正当な理由がないのに同条第2項各号の規定による請求を拒んだ者は、210,000円以下の過料に処する。