医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律《本則》

1条 （目的）

1項 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「 医薬品等 」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

1条の2 （国の責務）

1項 国は、この法律の目的を達成するため、 医薬品等 の品質、有効性及び安全性の確保、これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他の必要な施策を策定し、及び実施しなければならない。

1条の3 （都道府県等の責務）

1項 都道府県、 地域保健法 （1947年法律第101号） 第5条第1項 《保健所は、都道府県、地方自治法1947年…》 法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。 の政令で定める市（以下「 保健所を設置する市 」という。）及び特別区は、前条の施策に関し、国との適切な役割分担を踏まえて、当該地域の状況に応じた施策を策定し、及び実施しなければならない。

1条の4 （医薬品等関連事業者等の責務）

1項 医薬品等 の製造販売、製造（小分けを含む。以下同じ。）、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、 第4条第1項 《薬局は、その所在地の都道府県知事その所在…》 地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第5項及び第6項、第7条第4項、第8条の2第1項、第2項、第4項、第6項及び第7項並びに第10条第1項第38条第1項並び の許可を受けた者（以下「 薬局開設者 」という。）又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（1992年法律第46号）第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。

1条の5 （医薬関係者の責務）

1項 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、 医薬品等 の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。 第68条 《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》 品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2 の四、 第68条の7第3項 《3 再生医療等製品取扱医療関係者は、その…》 担当した厚生労働大臣の指定する再生医療等製品以下この条において「指定再生医療等製品」という。の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。 及び第4項、 第68条 《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》 品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2 の二十一並びに 第68条の22第3項 《3 特定生物由来製品取扱医療関係者は、そ…》 の担当した特定生物由来製品の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。 及び第4項において同じ。）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。

2項 薬局において調剤又は調剤された薬剤若しくは医薬品の販売若しくは授与の業務に従事する薬剤師は、薬剤又は医薬品の適切かつ効率的な提供に資するため、 地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律 （平成元年法律第64号） 第12条の2第3項 《3 薬剤師は、前項の規定により提供された…》 処方箋により調剤したときその他厚生労働省令で定めるときは、支払基金又は連合会に対し、薬剤師法1960年法律第146号第26条に規定する事項その他厚生労働省令で定める事項を含む情報を、厚生労働省令で定め の規定による情報の提供その他の厚生労働省令で定める方法によつて、医療を受ける者の薬剤又は医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設（医療法（1948年法律第205号）第1条の2第2項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。）において診療又は調剤に従事する医師若しくは歯科医師又は薬剤師に提供することにより、医療提供施設相互間の業務の連携の推進に努めなければならない。

3項 薬局開設者 は、関係行政機関との連携等により、医療を受ける者に必要な薬剤及び医薬品の安定的な供給を図るとともに、当該薬局において薬剤師による前項の情報の提供が円滑になされるよう配慮しなければならない。

1条の6 （国民の役割）

1項 国民は、 医薬品等 を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。

2条 （定義）

1項 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

1号 日本薬局方に収められている物

2号 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、1の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）

3号 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

2項 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

1号 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの

イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止

ロ あせも、ただれ等の防止

ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

2号 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの

3号 前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物（前2号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

3項 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第1項第2号又は第3号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

4項 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

5項 この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第7項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

6項 この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

7項 この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

8項 この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

9項 この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

1号 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの

イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成

ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防

2号 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

10項 この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

11項 この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

12項 この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所（その開設者が併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設の調剤所を除く。

13項 この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「 製造等 」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供することをいう。

14項 この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。

15項 この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下「 精神毒性 」という。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（ 覚醒剤取締法 （1951年法律第252号）に規定する覚醒剤、 麻薬及び向精神薬取締法 （1953年法律第14号）に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法（1954年法律第71号）に規定するあへん及びけしがらを除く。）として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

16項 この法律で「希少疾病用医薬品」とは、 第77条の2第1項 《厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当…》 する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。次項及び第3項において同じ。から申請があつたときは、薬事審議会の意見 の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品を、「先駆的医薬品」とは、同条第2項の規定による指定を受けた医薬品を、「先駆的医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「先駆的再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品を、「特定用途医薬品」とは、同条第3項の規定による指定を受けた医薬品を、「特定用途医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「特定用途再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品をいう。

17項 この法律で「特定医薬品」とは、医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）をいう。

1号 第4条第9項第3号 《9 この条において、次の各号に掲げる用語…》 の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 登録販売者 第36条の8第2項の登録を受けた者をいう。 2 薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされ に規定する要指導医薬品

2号 第4条第9項第4号 《9 この条において、次の各号に掲げる用語…》 の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 登録販売者 第36条の8第2項の登録を受けた者をいう。 2 薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされ に規定する一般用医薬品

3号 薬局開設者 が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接需要者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。）

4号 その他製造販売又は販売の状況を把握する必要がないものとして厚生労働省令で定める医薬品

18項 この法律で「治験」とは、 第14条第3項 《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、申請書に当該申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付して申請しなければならない。 この場合において （同条第14項及び 第19条の2第5項 《5 第1項の承認については、第14条第2…》 項第1号を除く。、第3項から第14項まで、第19項、第20項及び第22項並びに第14条の2の2から第14条の2の三までの規定を準用する。 において準用する場合を含む。）、 第23条の2の5第3項 《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、申請書に当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付して申請しなければならない。 この場合において （同条第13項及び 第23条の2の17第5項 《5 第1項の承認については、第23条の2…》 の5第2項第1号を除く。及び第3項から第15項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。 において準用する場合を含む。）又は 第23条の25第3項 《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、申請書に当該申請に係る再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該資料は、 （同条第13項及び 第23条の37第5項 《5 第1項の承認については、第23条の2…》 5第2項第1号を除く。、第3項から第13項まで、第18項、第19項及び第21項、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。 において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。

19項 この法律にいう「物」には、プログラムを含むものとする。

3条

1項 都道府県知事の諮問に応じ、薬事（医療機器及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。）に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、地方薬事審議会を置くことができる。

2項 地方薬事審議会の組織、運営その他地方薬事審議会に関し必要な事項は、当該都道府県の条例で定める。

4条 （開設の許可）

1項 薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第5項及び第6項、 第7条第4項 《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》 実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項、第3項及び第4項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理受渡委託をする場合における第29条の8第1項に規定する登録受渡店舗での第29条の5第 、 第8条の2第1項 《薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところ…》 により、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなけれ 、第2項、第4項、第6項及び第7項並びに 第10条第1項 《薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、…》 若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出な （ 第38条第1項 《店舗販売業及び登録受渡業者については、第…》 10条及び第11条の規定を準用する。 並びに 第40条第1項 《第39条第1項の高度管理医療機器等の販売…》 業又は貸与業については、第7条第3項、第8条第4項を除く。、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項、第2項及び 及び第2項において準用する場合を含む。）及び第2項（ 第38条第1項 《店舗販売業及び登録受渡業者については、第…》 10条及び第11条の規定を準用する。 において準用する場合を含む。）において同じ。）の許可を受けなければ、開設してはならない。

2項 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号 その薬局の名称及び所在地

3号 その薬局の構造設備の概要

4号 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要

5号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

6号 次条第3号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

3項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 その薬局の平面図

2号 第7条第1項 《薬局開設者が薬剤師薬剤師法第8条の2第1…》 項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第28条第2項、第29条の6第2項、第31条の2第2項、第35条第1項並びに第45 ただし書又は第2項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の氏名及び住所を記載した書類

3号 第1項の許可を受けようとする者及び前号の薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類

4号 その薬局に係る 第9条の5 《調剤の業務の委託 薬局開設者は、薬剤及…》 び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の質の向上を図るために調剤の業務の効率化を行う必要がある場合は、特定調剤業務調剤の業務のうち当該業務に著しい影響を与えない定型的な業務と に規定する特定調剤業務の委託をする場合にあつては、当該特定調剤業務を管理するために必要な体制に関する書類その他の厚生労働省令で定める書類

5号 その薬局において 第9条の5 《調剤の業務の委託 薬局開設者は、薬剤及…》 び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の質の向上を図るために調剤の業務の効率化を行う必要がある場合は、特定調剤業務調剤の業務のうち当該業務に著しい影響を与えない定型的な業務と に規定する特定調剤業務の委託を受ける場合にあつては、当該特定調剤業務を行うために必要な構造設備及び体制に関する書類その他の厚生労働省令で定める書類

6号 その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては、次のイからハまでに掲げる書類

イ その薬局において販売し、又は授与する医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類

ロ その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して要指導医薬品（その適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な要指導医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する要指導医薬品（以下「 特定要指導医薬品 」という。）を除く。）又は一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類

ハ その薬局に係る受渡委託（ 第29条の6第1項 《前条第1項の登録を受けた者同条第8項の規…》 定により同条第1項の登録を受けたとみなされた者を含む。以下「登録受渡業者」という。に受渡し同条第9項に規定する受渡しをいう。以下同じ。を委託する薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗においてそ に規定する登録受渡業者に対して 第29条の8第1項 《登録受渡業者は、厚生労働省令で定めるとこ…》 ろにより、第29条の5第1項の登録を受けた店舗同条第8項の規定により同条第1項の登録を受けたとみなされた薬局又は店舗を含む。以下「登録受渡店舗」という。の管理を行わせるために、登録受渡店舗責任者を置か に規定する登録受渡店舗における 第29条の5第9項 《9 この条において「受渡し」とは、薬局開…》 設者又は店舗販売業者が一般用医薬品を販売し、又は授与する場合において、委託を受けて、その販売し、又は授与しようとする者に対して、当該薬局開設者又は店舗販売業者に代わつて当該一般用医薬品の引渡しを行うこ に規定する受渡しを委託することをいう。以下同じ。）をする場合にあつては、当該受渡しを管理するために必要な構造設備及び体制に関する書類その他の厚生労働省令で定める書類

7号 その他厚生労働省令で定める書類

4項 第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

5項 第1項の許可を受けた者が、その薬局に係る 第9条の5 《調剤の業務の委託 薬局開設者は、薬剤及…》 び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の質の向上を図るために調剤の業務の効率化を行う必要がある場合は、特定調剤業務調剤の業務のうち当該業務に著しい影響を与えない定型的な業務と に規定する特定調剤業務の委託をし、若しくはその薬局において委託を受けようとするとき、又はその薬局に係る受渡委託をしようとするときは、あらかじめ、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けなければならない。

6項 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号 その薬局の名称及び所在地

3号 その他厚生労働省令で定める事項

7項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 その薬局に係る 第9条の5 《調剤の業務の委託 薬局開設者は、薬剤及…》 び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の質の向上を図るために調剤の業務の効率化を行う必要がある場合は、特定調剤業務調剤の業務のうち当該業務に著しい影響を与えない定型的な業務と に規定する特定調剤業務の委託をする場合にあつては、当該特定調剤業務を管理するために必要な体制に関する書類その他の厚生労働省令で定める書類

2号 その薬局において 第9条の5 《調剤の業務の委託 薬局開設者は、薬剤及…》 び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の質の向上を図るために調剤の業務の効率化を行う必要がある場合は、特定調剤業務調剤の業務のうち当該業務に著しい影響を与えない定型的な業務と に規定する特定調剤業務の委託を受ける場合にあつては、当該特定調剤業務を行うために必要な構造設備及び体制に関する書類その他の厚生労働省令で定める書類

3号 その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合であつて当該薬局に係る受渡委託をする場合にあつては、 第29条の5第9項 《9 この条において「受渡し」とは、薬局開…》 設者又は店舗販売業者が一般用医薬品を販売し、又は授与する場合において、委託を受けて、その販売し、又は授与しようとする者に対して、当該薬局開設者又は店舗販売業者に代わつて当該一般用医薬品の引渡しを行うこ に規定する受渡しを管理するために必要な構造設備及び体制に関する書類その他の厚生労働省令で定める書類

8項 第5項の許可の有効期間は、第4項に規定する期間の残存期間とする。

9項 この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。

1号 登録販売者 第36条の8第2項 《2 前項の試験に合格した者又は第2類医薬…》 品及び第3類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならな の登録を受けた者をいう。

2号 薬局医薬品要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）をいう。

3号 要指導医薬品次のイからホまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤若しくは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるもの（以下「 対面等 」という。）による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

イ その製造販売の承認の申請に際して 第14条第13項 《13 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請…》 があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第19条の2の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なると に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（ホに掲げる医薬品を除く。）

ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（ホに掲げる医薬品を除く。）

ハ 第44条第1項 《毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審…》 議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「毒薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。 に規定する毒薬

ニ 第44条第2項 《2 劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬…》 事審議会の意見を聴いて指定する医薬品以下「劇薬」という。は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。 に規定する劇薬

ホ 次項の規定による指定を受けた医薬品

4号 一般用医薬品医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。

10項 厚生労働大臣は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める場合に該当すると認めるときは、当該医薬品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品として指定することができる。

1号 イ又はロに掲げる医薬品医薬品の特性その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の 対面等 による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合

イ その製造販売の承認の申請に際して 第14条第13項 《13 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請…》 があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第19条の2の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なると に該当するとされた医薬品

ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品

2号 一般用医薬品医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の 対面等 による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合

5条 （許可の基準）

1項 前条第1項又は第5項の許可を受けようとする者が、次の各号（同項の許可にあつては、第1号又は第2号）のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。

1号 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

2号 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

3号 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。 第6条の5第1項 《第6条の2第1項、第6条の3第1項又は前…》 条第1項の認定の申請者が、第75条第4項、第5項又は第6項の規定によりその受けた認定を取り消され、その取消しの日から3年を経過しない者であるときは、第6条の2第1項、第6条の3第1項又は前条第1項の認 、 第19条の2第2項 《2 申請者が、第75条の2の2第1項の規…》 定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。 、 第23条の2の17第2項 《2 申請者が、第75条の2の2第1項の規…》 定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。 及び 第23条の37第2項 《2 申請者が、第75条の2の2第1項の規…》 定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。 において同じ。）が、次のイからトまでのいずれかに該当するとき。

イ 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ 第75条の2第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品又は医療機器の製造業者について、都道府県知事は、登録受渡業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、不正の手段により第13条の2 の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ハ 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者

ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、 麻薬及び向精神薬取締法 、 毒物及び劇物取締法 （1950年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により 薬局開設者 の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

ト 薬局開設者 の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

6条 （名称の使用制限）

1項 医薬品を取り扱う場所であつて、 第4条第1項 《薬局は、その所在地の都道府県知事その所在…》 地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第5項及び第6項、第7条第4項、第8条の2第1項、第2項、第4項、第6項及び第7項並びに第10条第1項第38条第1項並び の許可を受けた薬局（以下単に「薬局」という。）でないものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。

6条の2 （地域連携薬局）

1項 薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができる。

1号 構造設備が、薬剤及び医薬品について情報の提供又は薬学的知見に基づく指導を受ける者（以下「 利用者 」という。）の心身の状況に配慮する観点から必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

2号 利用者 の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

3号 地域の患者に対し安定的に薬剤を供給するための調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

4号 居宅等（ 薬剤師法 （1960年法律第146号） 第22条 《調剤の場所 薬剤師は、医療を受ける者の…》 居宅等居宅その他の厚生労働省令で定める場所をいう。において医師又は歯科医師が交付した処方せんにより、当該居宅等において調剤の業務のうち厚生労働省令で定めるものを行う場合を除き、薬局以外の場所で、販売又 に規定する居宅等をいう。以下同じ。）における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

2項 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号 その薬局の名称及び所在地

3号 前項各号に掲げる要件に該当する旨

4号 その他厚生労働省令で定める事項

3項 地域連携薬局でないものは、これに地域連携薬局又はこれに紛らわしい名称を用いてはならない。

4項 第1項の認定は、1年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

6条の3 （専門医療機関連携薬局）

1項 薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働省令で定めるがんその他の傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて専門医療機関連携薬局と称することができる。

1号 構造設備が、 利用者 の心身の状況に配慮する観点から必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

2号 利用者 の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

3号 専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

2項 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号 その薬局において専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導の業務を行うために必要なものとして厚生労働省令で定める要件を満たす薬剤師の氏名

3号 その薬局の名称及び所在地

4号 前項各号に掲げる要件に該当する旨

5号 その他厚生労働省令で定める事項

3項 第1項の認定を受けた者は、専門医療機関連携薬局と称するに当たつては、厚生労働省令で定めるところにより、同項に規定する傷病の区分を明示しなければならない。

4項 専門医療機関連携薬局でないものは、これに専門医療機関連携薬局又はこれに紛らわしい名称を用いてはならない。

5項 第1項の認定は、1年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

6条の4 （健康増進支援薬局）

1項 薬局であつて、その機能が、 利用者 の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を把握し、当該利用者の求めに応じて当該利用者における健康の保持増進に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、その所在地の都道府県知事の認定を受けて健康増進支援薬局と称することができる。

1号 構造設備が、 利用者 の心身の状況に配慮する観点から必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

2号 利用者 における主体的な健康の保持増進の支援に関係する機関として厚生労働省令で定める機関と連携する体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

3号 利用者 の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を把握し、当該利用者の求めに応じて当該利用者における健康の保持増進に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

2項 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号 その薬局の名称及び所在地

3号 前項各号に掲げる要件に該当する旨

4号 その他厚生労働省令で定める事項

3項 健康増進支援薬局でないものは、これに健康増進支援薬局又はこれに紛らわしい名称を用いてはならない。

4項 第1項の認定は、1年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

6条の5 （認定の基準）

1項 第6条の2第1項 《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》 科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関 、 第6条の3第1項 《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》 科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働 又は前条第1項の認定の申請者が、 第75条第4項 《4 都道府県知事は、地域連携薬局の開設者…》 が、次の各号のいずれかに該当する場合においては、地域連携薬局の認定を取り消すことができる。 1 地域連携薬局が、第6条の2第1項各号に掲げる要件を欠くに至つたとき。 2 地域連携薬局の開設者が、第6条 、第5項又は第6項の規定によりその受けた認定を取り消され、その取消しの日から3年を経過しない者であるときは、 第6条の2第1項 《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》 科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関 、 第6条の3第1項 《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》 科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働 又は前条第1項の認定を与えないことができる。

2項 第5条 《許可の基準 前条第1項又は第5項の許可…》 を受けようとする者が、次の各号同項の許可にあつては、第1号又は第2号のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に （第3号に係る部分に限る。）の規定は、 第6条の2第1項 《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》 科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関 、 第6条の3第1項 《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》 科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働 及び前条第1項の認定について準用する。

7条 （薬局の管理）

1項 薬局開設者 が薬剤師（ 薬剤師法 第8条の2第1項 《厚生労働大臣は、前条第1項第1号若しくは…》 第2号に掲げる処分を受けた薬剤師又は同条第3項の規定により再免許を受けようとする者に対し、薬剤師としての倫理の保持又は薬剤師として必要な知識及び技能に関する研修として厚生労働省令で定めるもの以下「再教 の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、 第28条第2項 《2 薬剤師は、薬局で調剤したときは、厚生…》 労働省令で定めるところにより、調剤録に厚生労働省令で定める事項を記入しなければならない。 ただし、医薬品医療機器等法第9条の5の規定による委託に係る特定調剤業務として調剤したときは、当該調剤については 、 第29条の6第2項 《2 前項の規定により受渡しを管理する者以…》 下「受渡管理者」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。 、 第31条の2第2項 《2 前項の規定により都道府県の区域を管理…》 する者以下「区域管理者」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。 、 第35条第1項 《卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置…》 き、その営業所を管理させなければならない。 ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。 並びに 第45条 《開封販売等の制限 店舗管理者が薬剤師で…》 ある店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、第58条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若 において同じ。）であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。

2項 薬局開設者 が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。

3項 薬局の管理者は、次条第1項、第2項及び第4項に規定する義務並びに同条第3項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

4項 薬局の管理者（第1項の規定により薬局を実地に管理する 薬局開設者 を含む。次条第1項、第3項及び第4項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理（受渡委託をする場合における 第29条の8第1項 《登録受渡業者は、厚生労働省令で定めるとこ…》 ろにより、第29条の5第1項の登録を受けた店舗同条第8項の規定により同条第1項の登録を受けたとみなされた薬局又は店舗を含む。以下「登録受渡店舗」という。の管理を行わせるために、登録受渡店舗責任者を置か に規定する登録受渡店舗での 第29条の5第9項 《9 この条において「受渡し」とは、薬局開…》 設者又は店舗販売業者が一般用医薬品を販売し、又は授与する場合において、委託を受けて、その販売し、又は授与しようとする者に対して、当該薬局開設者又は店舗販売業者に代わつて当該一般用医薬品の引渡しを行うこ に規定する受渡しの管理を含む。以下同じ。）その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

8条 （管理者の義務）

1項 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。

2項 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、 薬局開設者 に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。

3項 薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務及び薬局の管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

4項 薬局の管理者は、 第29条の7第2項 《2 受渡管理者は、保健衛生上支障を生ずる…》 おそれがないように、その受渡しにつき、その薬局の管理者又はその店舗の店舗管理者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。 の規定により述べられた 第29条の6第2項 《2 前項の規定により受渡しを管理する者以…》 下「受渡管理者」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。 に規定する受渡管理者の意見を尊重しなければならない。

8条の2 （薬局開設者による薬局に関する情報の提供等）

1項 薬局開設者 は、厚生労働省令で定めるところにより、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない。

2項 薬局開設者 は、前項の規定により報告した事項について変更が生じたときは、厚生労働省令で定めるところにより、速やかに、当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、同項に規定する書面の記載を変更しなければならない。

3項 薬局開設者 は、第1項の規定による書面の閲覧に代えて、厚生労働省令で定めるところにより、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することができる。

4項 都道府県知事は、第1項又は第2項の規定による報告の内容を確認するために必要があると認めるときは、市町村その他の官公署に対し、当該都道府県（ 保健所を設置する市 又は特別区にあつては、市又は特別区。第7項において同じ。）の区域内に所在する薬局に関し必要な情報の提供を求めることができる。

5項 都道府県知事（薬局の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）は、第1項又は第2項の規定による報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、その報告の内容を厚生労働大臣（薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、厚生労働大臣及び都道府県知事。次項及び第7項において同じ。）に報告するとともに、公表しなければならない。

6項 薬局開設者 が、第1項又は第2項の規定による報告を、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつてその内容を当該薬局開設者、当該薬局の所在地の都道府県知事及び厚生労働大臣が閲覧することができるものにより行つたときは、当該報告を受けた都道府県知事は、前項の規定による報告を行つたものとみなす。

7項 厚生労働大臣は、第5項の規定による報告を受けたときは、都道府県の区域を超えた広域的な見地から必要とされる情報の提供のため、都道府県知事による同項の規定による公表に関し必要な助言、勧告その他の措置を行うものとする。

9条 （薬局開設者の遵守事項）

1項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し 薬局開設者 が遵守すべき事項を定めることができる。

1号 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法（受渡委託をする場合における 第29条の8第1項 《登録受渡業者は、厚生労働省令で定めるとこ…》 ろにより、第29条の5第1項の登録を受けた店舗同条第8項の規定により同条第1項の登録を受けたとみなされた薬局又は店舗を含む。以下「登録受渡店舗」という。の管理を行わせるために、登録受渡店舗責任者を置か に規定する登録受渡店舗での一般用医薬品（ 第4条第9項第4号 《9 この条において、次の各号に掲げる用語…》 の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 登録販売者 第36条の8第2項の登録を受けた者をいう。 2 薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされ に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）の管理の実施方法を含む。）に関する事項

2号 薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医薬品の販売又は授与の実施方法（次のイ及びロに掲げる実施方法を含む。）に関する事項

イ その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して次の（1）又は（2）に掲げる医薬品を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法

（1） 要指導医薬品（ 第4条第9項第3号 《9 この条において、次の各号に掲げる用語…》 の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 登録販売者 第36条の8第2項の登録を受けた者をいう。 2 薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされ に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。）（ 特定要指導医薬品 を除く。）

（2） 一般用医薬品

ロ 受渡委託をする場合における 第29条の8第1項 《登録受渡業者は、厚生労働省令で定めるとこ…》 ろにより、第29条の5第1項の登録を受けた店舗同条第8項の規定により同条第1項の登録を受けたとみなされた薬局又は店舗を含む。以下「登録受渡店舗」という。の管理を行わせるために、登録受渡店舗責任者を置か に規定する登録受渡店舗での 第29条の5第9項 《9 この条において「受渡し」とは、薬局開…》 設者又は店舗販売業者が一般用医薬品を販売し、又は授与する場合において、委託を受けて、その販売し、又は授与しようとする者に対して、当該薬局開設者又は店舗販売業者に代わつて当該一般用医薬品の引渡しを行うこ に規定する受渡しの実施方法

2項 薬局開設者 は、 第7条第1項 《薬局開設者が薬剤師薬剤師法第8条の2第1…》 項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第28条第2項、第29条の6第2項、第31条の2第2項、第35条第1項並びに第45 ただし書又は第2項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、 第8条第2項 《2 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ず…》 るおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。 の規定により述べられた薬局の管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

9条の2 （薬局開設者の法令遵守体制）

1項 薬局開設者 は、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号 薬局の管理に関する業務について、薬局の管理者が有する権限を明らかにすること。

2号 薬局の管理に関する業務その他の 薬局開設者 の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該薬局開設者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の薬局開設者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

3号 前2号に掲げるもののほか、 薬局開設者 の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の薬局開設者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

2項 薬局開設者 は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

9条の3 （調剤された薬剤の販売に従事する者）

1項 薬局開設者 は、厚生労働省令で定めるところにより、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

9条の4 （調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等）

1項 薬局開設者 は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、 対面等 により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の十一までにおいて同じ。）に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

2項 薬局開設者 は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、当該薬剤を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。

3項 薬局開設者 は、第1項に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他同項に規定する薬剤の適正な使用を確保することができないと認められるときは、当該薬剤を販売し、又は授与してはならない。

4項 薬局開設者 は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

5項 第1項又は前項に定める場合のほか、 薬局開設者 は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため必要がある場合として厚生労働省令で定める場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、その調剤した薬剤を購入し、又は譲り受けた者の当該薬剤の使用の状況を継続的かつ的確に把握させるとともに、その調剤した薬剤を購入し、又は譲り受けた者に対して必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

6項 薬局開設者 は、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に第1項又は前2項に規定する情報の提供及び指導を行わせたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬剤師にその内容を記録させなければならない。

9条の5 （調剤の業務の委託）

1項 薬局開設者 は、薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の質の向上を図るために調剤の業務の効率化を行う必要がある場合は、特定調剤業務（調剤の業務のうち当該業務に著しい影響を与えない定型的な業務として政令で定める業務をいう。）について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働省令で定める要件を備えている薬局の薬局開設者に委託することができる。

9条の6 （薬局における掲示）

1項 薬局開設者 は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。

10条 （休廃止等の届出）

1項 薬局開設者 は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

2項 薬局開設者 は、その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

11条 （政令への委任）

1項 この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。

12条 （製造販売業の許可）

1項 次の表の上欄に掲げる医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。

2項 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

3号 医薬品の製造販売業の許可を受けようとする者にあつては、 第17条第2項 《2 前項の規定により医薬品の品質保証及び…》 製造販売後安全管理の統括を行う者として置かれる者以下「医薬品総括製造販売責任者」という。は、次項及び第5項に規定する義務並びに第4項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生 に規定する医薬品総括製造販売責任者の氏名

4号 医薬品の製造販売業の許可を受けようとする者にあつては、 第17条第6項 《6 医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、医薬品総括製造販売責任者の監督の下に、医薬品の品質保証の統括を行う者以下「医薬品品質保証責任者」という。及び医薬品の製造販売後安全管理の統括を行う者以下「医薬品安全管理責任者」と に規定する医薬品品質保証責任者及び同項に規定する医薬品安全管理責任者の氏名

5号 医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を受けようとする者にあつては、 第18条の2の5第2項 《2 前項の規定により医薬部外品又は化粧品…》 の品質保証及び製造販売後安全管理の統括を行う者として置かれる者以下「医薬部外品等総括製造販売責任者」という。は、次項に規定する義務及び第4項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定 に規定する医薬部外品等総括製造販売責任者の氏名

6号 次条第2項において準用する 第5条第3号 《許可の基準 第5条 前条第1項又は第5項…》 の許可を受けようとする者が、次の各号同項の許可にあつては、第1号又は第2号のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

3項 前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 法人にあつては、その組織図

2号 次条第1項第1号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に係る体制に関する書類

3号 次条第1項第2号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

4号 その他厚生労働省令で定める書類

4項 第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

12条の2 （許可の基準）

1項 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。

1号 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

2号 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

2項 第5条 《許可の基準 前条第1項又は第5項の許可…》 を受けようとする者が、次の各号同項の許可にあつては、第1号又は第2号のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に （第3号に係る部分に限る。）の規定は、前条第1項の許可について準用する。

13条 （製造業の許可）

1項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。

2項 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。

3項 第1項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号 その製造所の構造設備の概要

3号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

4号 医薬品の製造業の許可を受けようとする者にあつては、 第17条第14項 《14 前項の規定により医薬品の製造を管理…》 する者として置かれる者以下「医薬品製造管理者」という。は、次項及び第16項において準用する第8条第1項に規定する義務並びに第17項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労 に規定する医薬品製造管理者の氏名

5号 医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けようとする者にあつては、 第18条の2の5第6項 《6 前項の規定により医薬部外品又は化粧品…》 の製造を管理する者として置かれる者以下「医薬部外品等責任技術者」という。は、次項及び第8項において準用する第8条第1項に規定する義務並びに第9項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に に規定する医薬部外品等責任技術者の氏名

6号 第6項において準用する 第5条第3号 《許可の基準 第5条 前条第1項又は第5項…》 の許可を受けようとする者が、次の各号同項の許可にあつては、第1号又は第2号のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

4項 第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

5項 その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。

6項 第5条 《許可の基準 前条第1項又は第5項の許可…》 を受けようとする者が、次の各号同項の許可にあつては、第1号又は第2号のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に （第3号に係る部分に限る。）の規定は、第1項の許可について準用する。

7項 厚生労働大臣は、第1項の許可又は第4項の許可の更新の申請を受けたときは、第5項の厚生労働省令で定める基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

8項 第1項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

9項 前項の許可については、第1項から第7項までの規定を準用する。

13条の2 （機構による調査の実施）

1項 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 （以下「 機構 」という。）に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定めるものに係る前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項（同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第7項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることができる。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定により 機構 に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。

3項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。

4項 機構 は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

5項 機構 が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、 行政不服審査法 （2014年法律第68号） 第25条第2項 《2 処分庁の上級行政庁又は処分庁である審…》 査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置以下「執行停止」という。をとることができる。 及び第3項、 第46条第1項 《処分事実上の行為を除く。以下この条及び第…》 48条において同じ。についての審査請求が理由がある場合前条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。 ただし、審査庁が処分庁 及び第2項、 第47条 《 事実上の行為についての審査請求が理由が…》 ある場合第45条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該事実上の行為が違法又は不当である旨を宣言するとともに、次の各号に掲げる審査庁の区分に応じ、当該各号に定める措置をとる。 並びに 第49条第3項 《3 不作為についての審査請求が理由がある…》 場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。 この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。 の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。

13条の2の2 （保管のみを行う製造所に係る登録）

1項 業として、製造所において医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管（医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。以下同じ。）のみを行おうとする者は、当該製造所について厚生労働大臣の登録を受けたときは、 第13条 《製造業の許可 医薬品、医薬部外品又は化…》 粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。 2 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。 の規定にかかわらず、当該製造所について同条第1項の規定による許可を受けることを要しない。

2項 前項の登録は、製造所において保管のみを行おうとする者の申請により、保管のみを行う製造所ごとに行う。

3項 第1項の登録の申請を行おうとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

3号 医薬品の製造所について第1項の登録の申請を行おうとする者にあつては、 第17条第14項 《14 前項の規定により医薬品の製造を管理…》 する者として置かれる者以下「医薬品製造管理者」という。は、次項及び第16項において準用する第8条第1項に規定する義務並びに第17項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労 に規定する医薬品製造管理者の氏名

4号 医薬部外品又は化粧品の製造所について第1項の登録の申請を行おうとする者にあつては、 第18条の2の5第6項 《6 前項の規定により医薬部外品又は化粧品…》 の製造を管理する者として置かれる者以下「医薬部外品等責任技術者」という。は、次項及び第8項において準用する第8条第1項に規定する義務並びに第9項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に に規定する医薬部外品等責任技術者の氏名

5号 第5項において準用する 第5条第3号 《許可の基準 第5条 前条第1項又は第5項…》 の許可を受けようとする者が、次の各号同項の許可にあつては、第1号又は第2号のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

4項 第1項の登録は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

5項 第5条 《許可の基準 前条第1項又は第5項の許可…》 を受けようとする者が、次の各号同項の許可にあつては、第1号又は第2号のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に （第3号に係る部分に限る。）の規定は、第1項の登録について準用する。

13条の3 （医薬品等外国製造業者の登録）

1項 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者（以下「 医薬品等外国製造業者 」という。）は、厚生労働大臣の登録を受けることができる。

2項 前項の登録は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに行う。

3項 第1項の登録については、 第13条第3項 《3 第1項の許可を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名 2 その製造所の構造設備の （第1号及び第6号に係る部分に限る。）、第4項、第6項、第8項及び第9項の規定を準用する。この場合において、同条第8項中「許可の」とあるのは「登録の」と、「厚生労働大臣の許可」とあるのは「厚生労働大臣の登録」と、同条第9項中「許可」とあるのは「登録」と、「第1項から第7項まで」とあるのは「第3項（第1号及び第6号に係る部分に限る。）、第4項及び第6項」と読み替えるものとする。

14条 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）

1項 医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

2項 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。

1号 申請者が、 第12条第1項 《次の表の上欄に掲げる医薬品体外診断用医薬…》 品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をして の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。

2号 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、 第13条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許…》 可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。 の許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）又は 第13条の2の2第1項 《業として、製造所において医薬品、医薬部外…》 品及び化粧品の製造工程のうち保管医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。以下同じ。のみを行おうとする者は、当該製造所について厚生労働大臣の登 の登録若しくは前条第1項の登録（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）を受けていないとき。

3号 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。

イ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。

ロ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。

ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

4号 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。

3項 第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に当該申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

4項 第1項の承認の申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、 第80条の6第1項 《原薬等を製造する者外国において製造する者…》 を含む。は、その原薬等の名称、成分成分が不明のものにあつては、その本質、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。 に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等（原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。）を原料又は材料として製造されるものであるときは、第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第1項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。

5項 第2項第3号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既にこの条又は 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の承認（ 第14条の2の2の2第1項 《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》 とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第13項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見 （ 第19条の2第5項 《5 第1項の承認については、第14条第2…》 項第1号を除く。、第3項から第14項まで、第19項、第20項及び第22項並びに第14条の2の2から第14条の2の三までの規定を準用する。 において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付したものを除く。第13項において同じ。）を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。この場合において、当該品目が第3項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

6項 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

7項 厚生労働大臣は、前項の規定により第1項の承認を受けた者が前項に規定する期間を経過するごとに受けなければならないとされている調査について、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に該当することとなるおそれが少ないと評価したときは、その回の調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、遅滞なく、当該調査を行わない旨を当該者に通知するものとする。

8項 第1項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同1の製造工程の区分（医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区分をいう。第17項、次条及び 第80条第2項 《2 前項の規定により製造をしようとすると…》 きに同項の調査を受けた者は、当該調査に係る輸出用の医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、当該調査に係る品目の製造工程と同1の製造工程の区分に属する製造工程について第14条の2第5項の基準確認 において同じ。）に属する製造工程について次条第5項の基準確認証の交付を受けているときは、当該製造工程に係る当該製造所における第6項の調査を受けることを要しない。

9項 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第1項の承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第1項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。

10項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る医薬品が、次の各号のいずれにも該当するものである場合には、当該医薬品についての第2項第3号の規定による審査又は第6項若しくは前項の規定による調査を、特に迅速に処理するために、他の医薬品の審査又は調査（第12項の規定により優先して行う審査又は調査を含む。）に優先して行うことができる。

1号 既に第1項の承認（ 第14条の2の2の2第1項 《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》 とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第13項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見 の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の承認（同条第5項において準用する 第14条の2の2の2第1項 《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》 とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第13項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見 の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与えられている医薬品（次号において「 既承認の医薬品 」という。）と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であつて、その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。

2号 既承認の医薬品 に対する需要が著しく充足されていないと認められ、かつ、その使用以外に医療上適当な方法がないこと。

11項 厚生労働大臣は、前項の規定により優先して審査又は調査を行い、第1項の承認を与えたときは、その旨を公示するものとする。

12項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての第2項第3号の規定による審査又は第6項若しくは第9項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。

13項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴かなければならない。

14項 第1項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第2項から第6項まで及び第10項から前項までの規定を準用する。

15項 特に適切な製造管理又は品質管理を要するものとして厚生労働省令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について第1項の承認を受けた者が、当該承認を受けた品目の製造方法その他の厚生労働省令で定める事項の一部の変更について前項の規定による厚生労働大臣の承認を受けようとする場合は、厚生労働大臣は、当該承認の申請を受理した日から起算して3月以内の厚生労働省令で定める期間内に、その承認をするかどうかを判断するものとする。

16項 厚生労働大臣は、前項の厚生労働省令で定める期間内に同項の規定による判断をすることができない合理的な理由があるときは、当該期間を延長することができる。この場合においては、厚生労働大臣は、申請者に対し、その旨、延長後の期間及び延長する理由を通知しなければならない。

17項 第15項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部の変更について第14項の承認を受けようとする者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同1の製造工程の区分に属する製造工程について次条第5項の基準確認証の交付を受けているときは、当該製造工程に係る当該製造所における第14項において準用する第6項の調査を受けることを要しない。

18項 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第15項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部の変更についての第14項の承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、当該承認を受けようとする者は、当該調査を受けなければならない。

19項 第1項の承認を受けた者は、第14項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

20項 第1項の承認を受けた者は、その行おうとする第14項の厚生労働省令で定める軽微な変更が品質に与える影響が小さいものとして厚生労働省令で定めるもの（以下この項において「 特定軽微変更 」という。）に該当するときは、前項の規定による届出に代えて、年度ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、当該変更について厚生労働大臣に報告し、これが 特定軽微変更 である旨の確認を受けることができる。

21項 厚生労働大臣は、前項の規定による確認をしたときは、その結果を同項の規定による報告をした者に対して通知しなければならない。

22項 第1項及び第14項の承認の申請並びに第20項の規定による報告（政令で定めるものを除く。）は、 機構 を経由して行うものとする。

14条の2 （基準確認証の交付等）

1項 第13条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許…》 可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。 の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者、 第13条の3第1項 《外国において本邦に輸出される医薬品、医薬…》 部外品又は化粧品を製造しようとする者以下「医薬品等外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の登録を受けることができる。 の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者又は 第13条の2の2第1項 《業として、製造所において医薬品、医薬部外…》 品及び化粧品の製造工程のうち保管医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。以下同じ。のみを行おうとする者は、当該製造所について厚生労働大臣の登 の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が前条第6項に規定する政令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該許可又は登録に係る製造所における当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理又は品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、厚生労働大臣に対し、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の区分ごとに、その確認を求めることができる。

2項 厚生労働大臣は、前項の確認を求められたときは、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

3項 第1項の区分が医薬品の製造管理又は品質管理に関し特に注意が必要なものとして厚生労働省令で定める区分に該当するときは、同項の規定により確認を求めようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該区分における同項に規定する医薬品の製造管理又は品質管理の方法についてその確認に特に専門的知識を必要とする事項として厚生労働省令で定める事項について、厚生労働大臣に対し、当該事項に係る確認を求めなければならない。

4項 厚生労働大臣は、前項の規定による確認を求められたときは、実地の調査を行うものとする。ただし、厚生労働大臣が、当該確認に係る過去の調査結果等を勘案してその必要がないと認める場合には、当該調査を行わないものとする。

5項 厚生労働大臣は、第2項又は前項の規定による調査の結果、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、その製造所について当該基準に適合していることが確認されたことを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の区分ごとに、基準確認証を交付する。

6項 前項の基準確認証の有効期間は、当該基準確認証の交付の日から起算して政令で定める期間とする。

7項 第5項の規定により基準確認証の交付を受けた製造業者が、次の各号のいずれかに該当することとなつた場合には、速やかに、当該基準確認証を厚生労働大臣に返還しなければならない。

1号 当該基準確認証に係る第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程について、製造管理若しくは品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品が 第56条 《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》 に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める （ 第60条 《準用 医薬部外品については、第51条、…》 第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1 及び 第62条 《準用 化粧品については、第51条、第5…》 2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」 において準用する場合を含む。次号において同じ。）に規定する医薬品、医薬部外品若しくは化粧品若しくは 第68条の20 《販売、製造等の禁止 前条において準用す…》 る第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列しては に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがあることを理由として、 第72条第2項 《2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者以下「選任製造販売業者」と総称する。を の命令を受けた場合

2号 当該基準確認証を受けた製造所について、その構造設備が、 第13条第5項 《5 その製造所の構造設備が、厚生労働省令…》 で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。 の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品が 第56条 《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》 に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める に規定する医薬品、医薬部外品若しくは化粧品若しくは 第68条の20 《販売、製造等の禁止 前条において準用す…》 る第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列しては に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがあることを理由として、 第72条第3項 《3 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬…》 品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第5項、第23条の22第5項若しくは第40条の2第5項の規定に基づ の命令を受けた場合

14条の2の2 （条件付承認）

1項 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項（第3号イ及びロに係る部分に限る。）及び第13項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査の実施を条件とするほか、適正な使用の確保のために必要な措置の実施その他の必要な条件を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。

1号 申請に係る医薬品が希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであること。

2号 申請に係る効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであること。

3号 申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより医薬品として使用価値がないと合理的に予測できるものでないこと。

2項 前項の規定により条件を付した 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の規定により条件とされた調査を実施したことにより作成した厚生労働省令で定める資料を厚生労働大臣に提出し、当該承認に係る医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を受けなければならない。この場合において、当該医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

3項 厚生労働大臣は、前項前段に規定する資料の提出があつたときは、当該資料及び同項前段に規定する医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査（同項前段に規定する承認に係る医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該調査及び当該資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査）を行う際に得られている知見に基づき、当該調査を行い、 第14条第2項第3号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の イからハまでのいずれにも該当しないことを確認するものとする。

4項 厚生労働大臣は、前項に規定する調査の結果を踏まえ、その必要があると認めるときは、第1項の規定により付した条件を変更し、又は当該条件を付した 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認を受けた者に対して、同項に規定する調査及び適正な使用の確保のために必要な措置の再度の実施を命ずることができる。

5項 第2項後段に該当する場合において、第1項の規定により条件を付した 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認を受けた者若しくは第2項後段の規定による資料の収集若しくは作成の委託を受けた者（これらの者が法人であるときは、その役員）又はこれらの職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

6項 第1項の規定により条件を付した 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認を受けた者が同条第14項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第2項の規定の適用については、同項第3号イ中「医薬品又は医薬部外品」とあるのは「医薬品」と、「認められない」とあるのは「合理的に予測できるものでない」と、同号ロ中「医薬品又は医薬部外品」とあるのは「医薬品」と、「認められる」とあるのは「合理的に予測できるものである」とする。

14条の2の2の2 （緊急承認）

1項 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項（第3号ハに係る部分を除く。）、第5項、第6項及び第13項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び2年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。

1号 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

2号 申請に係る効能又は効果を有すると推定されるものであること。

3号 申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより医薬品として使用価値がないと推定されるものでないこと。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定による 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認に係る医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医薬品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、前項の規定による同条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。

3項 厚生労働大臣は、第5項の申請に係る 第14条第2項第3号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、第1項の期限を1年を超えない範囲内において延長することができる。

4項 第1項の規定により条件及び期限を付した 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

5項 第1項の規定により条件及び期限を付した 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限（第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて同条の承認の申請をしなければならない。

6項 前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第1項の規定により条件及び期限を付した 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。

14条の2の3 （機構による医薬品等審査等の実施）

1項 厚生労働大臣は、 機構 に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定めるものについての 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認のための審査、同条第5項及び第6項（これらの規定を同条第14項において準用する場合を含む。）、第9項並びに第18項、 第14条の2第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の確認を求められ…》 たときは、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。 及び第4項、 第14条の2の2第3項 《3 厚生労働大臣は、前項前段に規定する資…》 料の提出があつたときは、当該資料及び同項前段に規定する医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査同項前段に規定する承認に係る医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該調査及び当該資 並びに前条第2項（次条第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査、 第14条第7項 《7 厚生労働大臣は、前項の規定により第1…》 項の承認を受けた者が前項に規定する期間を経過するごとに受けなければならないとされている調査について、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に該当することとなるおそれが少ないと評 の規定による評価及び通知、同条第20項の規定による確認及び同条第21項の規定による通知並びに 第14条の2第5項 《5 厚生労働大臣は、第2項又は前項の規定…》 による調査の結果、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、その製造所について当該基準に適合していることが確認された の規定による基準確認証の交付及び同条第7項の規定による基準確認証の返還の受付（以下「 医薬品等審査等 」という。）を行わせることができる。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定により 機構 に 医薬品等 審査等を行わせるときは、当該医薬品等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認をするときは、機構が第6項の規定により通知する医薬品等審査等の結果を考慮しなければならない。

3項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に 医薬品等 審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認の申請者、同条第6項（同条第14項において準用する場合を含む。）、 第14条の2第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の確認を求められ…》 たときは、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。 若しくは第4項若しくは 第14条の2の2第3項 《3 厚生労働大臣は、前項前段に規定する資…》 料の提出があつたときは、当該資料及び同項前段に規定する医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査同項前段に規定する承認に係る医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該調査及び当該資 の規定による調査の申請者、 第14条第7項 《7 厚生労働大臣は、前項の規定により第1…》 項の承認を受けた者が前項に規定する期間を経過するごとに受けなければならないとされている調査について、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に該当することとなるおそれが少ないと評 の規定による評価の申請者又は 第14条の2第7項 《7 第5項の規定により基準確認証の交付を…》 受けた製造業者が、次の各号のいずれかに該当することとなつた場合には、速やかに、当該基準確認証を厚生労働大臣に返還しなければならない。 1 当該基準確認証に係る第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧 の規定により基準確認証を返還する者は、機構が行う審査、調査、評価若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなければならない。

4項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての 第14条第19項 《19 第1項の承認を受けた者は、第14項…》 の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。 の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。

5項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品についての前条第4項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。

6項 機構 は、 医薬品等 審査等を行つたとき、第4項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なく、当該医薬品等審査等の結果、届出の状況又は報告を受けた旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

7項 機構 が行う 医薬品等 審査等に係る処分（医薬品等審査等の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、 行政不服審査法 第25条第2項 《2 処分庁の上級行政庁又は処分庁である審…》 査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置以下「執行停止」という。をとることができる。 及び第3項、 第46条第1項 《処分事実上の行為を除く。以下この条及び第…》 48条において同じ。についての審査請求が理由がある場合前条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。 ただし、審査庁が処分庁 及び第2項、 第47条 《 事実上の行為についての審査請求が理由が…》 ある場合第45条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該事実上の行為が違法又は不当である旨を宣言するとともに、次の各号に掲げる審査庁の区分に応じ、当該各号に定める措置をとる。 並びに 第49条第3項 《3 不作為についての審査請求が理由がある…》 場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。 この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。 の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。

14条の3 （特例承認）

1項 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第13項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

1号 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

2号 その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。

2項 第14条の2の2の2第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第1…》 4条の承認に係る医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医薬品の製造所における製造管理若しくは品質管理 の規定は、前項の規定による 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認について準用する。

3項 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、第1項の規定により 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

14条の4 （新医薬品等の再審査）

1項 次の各号に掲げる医薬品につき 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認（ 第14条の2の2の2第1項 《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》 とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第13項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見 の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び 第14条の6第1項 《第14条の承認を受けている者は、厚生労働…》 大臣が薬事審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。 において同じ。）を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。

1号 既に 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認又は 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の承認（同条第5項において準用する 第14条の2の2の2第1項 《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》 とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第13項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見 の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この項において同じ。）を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの（以下「 新医薬品 」という。）次に掲げる期間（以下この条において「 調査期間 」という。）を経過した日から起算して3月以内の期間（次号において「 申請期間 」という。）

イ 希少疾病用医薬品、先駆的医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年を超え10年を超えない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間

ロ 既に 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認又は 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の承認を与えられている医薬品と効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品（イに掲げる医薬品を除く。）その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間

ハ イ又はロに掲げる医薬品以外の医薬品については、その承認のあつた日後6年

2号 新医薬品 （当該新医薬品につき 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認又は 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の承認のあつた日後 調査期間 （第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過しているものを除く。）と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの当該新医薬品に係る 申請期間 （同項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間）に合致するように厚生労働大臣が指示する期間

2項 第14条の2の2第1項 《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》 とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロに係る部分に限る。及び第13項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、当該医薬品の品質、有効 の規定により条件を付した 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認を受けた者は、当該承認に係る医薬品について、前項各号に掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める期間内に申請して、同項の厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。

3項 厚生労働大臣は、 新医薬品 の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、 調査期間 を、その承認のあつた日後12年を超えない範囲内において延長することができる。

4項 厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第1項各号に掲げる医薬品が 第14条第2項第3号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

5項 第1項の申請は、申請書にその医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

6項 第4項の規定による確認においては、第1項各号に掲げる医薬品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第1項各号に掲げる医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

7項 第1項各号に掲げる医薬品につき 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

8項 第5項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

14条の5 （準用）

1項 医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第4項の規定による確認及び同条第6項の規定による調査については、 第14条第22項 《22 第1項及び第14項の承認の申請並び…》 に第20項の規定による報告政令で定めるものを除く。は、機構を経由して行うものとする。 及び 第14条の2 《基準確認証の交付等 第13条第1項の許…》 可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者、第13条の3第1項の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者又は第13条の2の2第1項の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者は の三（第4項及び第5項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

2項 前項において準用する 第14条の2の3第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》 ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも の規定により 機構 に前条第4項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する 第14条の2の3第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》 ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも の政令で定める医薬品についての前条第7項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

14条の6 （医薬品の再評価）

1項 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。

2項 厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る医薬品が 第14条第2項第3号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

3項 第1項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。

4項 第1項の指定に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

5項 第2項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第1項の指定に係る医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る医薬品が前項に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

6項 第4項に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

14条の7 （準用）

1項 医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第2項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、 第14条の2 《基準確認証の交付等 第13条第1項の許…》 可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者、第13条の3第1項の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者又は第13条の2の2第1項の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者は の三（第4項及び第5項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

2項 前項において準用する 第14条の2の3第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》 ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも の規定により 機構 に前条第2項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する 第14条の2の3第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》 ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも の政令で定める医薬品についての前条第4項の規定による資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出しなければならない。

14条の7の2 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認）

1項 第14条第1項 《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》 医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下この条において「 変更計画 」という。）が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受けることができる。これを変更しようとするときも、同様とする。

1号 当該 変更計画 に定められた変更が、製造方法その他の厚生労働省令で定める事項の変更であること。

2号 第42条第1項 《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》 する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。 又は第2項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更その他の厚生労働省令で定める変更に該当しないこと。

3号 当該 変更計画 に従つた変更が行われた場合に、当該変更計画に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、次のイからハまでのいずれにも該当しないこと。

イ 当該医薬品又は医薬部外品が、その変更前の承認に係る効能又は効果を有すると認められないこと。

ロ 当該医薬品又は医薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められること。

ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当なものとして、厚生労働省令で定める場合に該当すること。

2項 前項の確認においては、 変更計画 （同項後段の規定による変更があつたときは、その変更後のもの。以下この条において同じ。）の確認を受けようとする者が提出する資料に基づき、当該変更計画に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。

3項 第1項の確認を受けようとする者又は同項の確認を受けた者は、その確認に係る 変更計画 に従つて 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認を受けた事項の一部の変更を行う医薬品、医薬部外品又は化粧品が同条第2項第4号の政令で定めるものであり、かつ、当該変更が製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めるところにより、その変更を行う医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、同号の厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けなければならない。

4項 前項の確認においては、その変更を行う医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、 第14条第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の の厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

5項 厚生労働大臣は、第1項の確認を受けた 変更計画 が同項各号のいずれかに該当していなかつたことが判明したとき、第3項の確認を受けた製造管理若しくは品質管理の方法が 第14条第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の の厚生労働省令で定める基準に適合していなかつたことが判明したとき、又は偽りその他不正の手段により第1項若しくは第3項の確認を受けたことが判明したときは、その確認を取り消さなければならない。

6項 第1項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第3項の厚生労働省令で定めるものであるときは、第1項及び第3項の確認を受けた者に限る。）は、 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認を受けた医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る承認された事項の一部について第1項の確認を受けた 変更計画 に従つた変更を行う日の厚生労働省令で定める日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第14項の厚生労働大臣の承認を受けることを要しない。

7項 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつた場合において、その届出に係る変更が第1項の確認を受けた 変更計画 に従つた変更であると認められないときは、その届出を受理した日から前項の厚生労働省令で定める日数以内に限り、その届出をした者に対し、その届出に係る変更の中止その他必要な措置を命ずることができる。

8項 厚生労働大臣は、 機構 に、 第14条の2の3第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》 ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての第1項及び第3項の確認を行わせることができる。

9項 第14条の2の3第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の規定により機構…》 に医薬品等審査等を行わせるときは、当該医薬品等審査等を行わないものとする。 この場合において、厚生労働大臣は、第14条の承認をするときは、機構が第6項の規定により通知する医薬品等審査等の結果を考慮しな 、第3項、第6項及び第7項の規定並びに第5項の規定は、前項の規定により 機構 に第1項及び第3項の確認を行わせることとした場合について準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

10項 厚生労働大臣が 第14条の2の3第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》 ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての第6項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。

11項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、直ちに、当該届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

14条の8 （承継）

1項 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認を受けた者（以下この条において「 医薬品等承認取得者 」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「 当該品目に係る資料等 」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該 医薬品等 承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により 当該品目に係る資料等 を承継した法人は、当該医薬品等承認取得者の地位を承継する。

2項 医薬品等 承認取得者がその地位を承継させる目的で 当該品目に係る資料等 の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医薬品等承認取得者の地位を承継する。

3項 前2項の規定により 医薬品等 承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

14条の8の2 （小児用の医薬品に係る開発の促進）

1項 薬局医薬品（ 第4条第9項第2号 《9 この条において、次の各号に掲げる用語…》 の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 登録販売者 第36条の8第2項の登録を受けた者をいう。 2 薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされ に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。）の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、小児用の薬局医薬品の開発を促進するために必要な小児の疾病の診断、治療又は予防に使用する医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料の収集に関する計画を作成するとともに、当該計画に基づき、遅滞なく、必要な資料の収集を行うよう努めなければならない。

14条の9 （製造販売の届出）

1項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、 第14条第1項 《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》 医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

2項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

14条の10 （機構による製造販売の届出の受理）

1項 厚生労働大臣が 第14条の2の3第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》 ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。

2項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

15条及び16条

1項 削除

17条 （医薬品総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）

1項 医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の品質保証（医薬品の製造販売における品質管理をその全体を通じて行うことにより、医薬品の品質を確保することをいう。以下この条において同じ。）及び製造販売後安全管理の統括を行わせるために、薬剤師を置かなければならない。ただし、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

1号 その品質保証及び製造販売後安全管理の統括に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合

2号 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合

2項 前項の規定により医薬品の品質保証及び製造販売後安全管理の統括を行う者として置かれる者（以下「 医薬品総括製造販売責任者 」という。）は、次項及び第5項に規定する義務並びに第4項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

3項 医薬品総括製造販売責任者 は、医薬品の品質保証及び製造販売後安全管理の統括を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

4項 医薬品総括製造販売責任者 が行う医薬品の品質保証及び製造販売後安全管理の統括のために必要な業務並びに医薬品総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

5項 医薬品総括製造販売責任者 は、次項に規定する医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者を監督するとともに、第7項及び第10項の規定により述べられた医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の意見を尊重しなければならない。

6項 医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、 医薬品総括製造販売責任者 の監督の下に、医薬品の品質保証の統括を行う者（以下「 医薬品品質保証責任者 」という。）及び医薬品の製造販売後安全管理の統括を行う者（以下「 医薬品安全管理責任者 」という。）を置かなければならない。

7項 医薬品品質保証責任者 は、医薬品の品質保証の統括の遂行のために必要があるときは、 医薬品総括製造販売責任者 に対し、意見を書面により述べなければならない。

8項 医薬品品質保証責任者 が行う医薬品の品質保証の統括のために必要な業務及び医薬品品質保証責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

9項 医薬品品質保証責任者 は、第7項に規定する義務及び前項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

10項 医薬品安全管理責任者 は、医薬品の製造販売後安全管理の統括の遂行のために必要があるときは、 医薬品総括製造販売責任者 に対し、意見を書面により述べなければならない。

11項 医薬品安全管理責任者 が行う医薬品の製造販売後安全管理の統括のために必要な業務及び医薬品安全管理責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

12項 医薬品安全管理責任者 は、第10項に規定する義務並びに前項に規定する厚生労働省令で定める業務並びに医薬品の製造販売業者が 第68条の2第1項 《医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指…》 定する医薬品の製造販売をする場合であつて、当該医薬品の安全性及び有効性を確保するため必要があると認められるときとして厚生労働省令で定めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、製造販売後安全管理のう に規定する計画を作成した場合にあつては同条第6項の規定により行うこととされている同条第1項に規定する医薬品の安全性及び有効性に係る情報収集等並びにその結果に基づく評価及び必要な措置の実施を遂行し、並びに前項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

13項 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、医薬品の製造所について次の各号のいずれかに該当する場合は、当該製造所において、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

1号 その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品を製造する場合

2号 第13条の2の2 《保管のみを行う製造所に係る登録 業とし…》 て、製造所において医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。以下同じ。のみを行おうとする者は、 の登録を受けて保管のみを行う場合

3号 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合

14項 前項の規定により医薬品の製造を管理する者として置かれる者（以下「 医薬品製造管理者 」という。）は、次項及び第16項において準用する 第8条第1項 《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》 それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 に規定する義務並びに第17項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

15項 医薬品製造管理者 は、医薬品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

16項 医薬品製造管理者 については、 第7条第4項 《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》 実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項、第3項及び第4項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理受渡委託をする場合における第29条の8第1項に規定する登録受渡店舗での第29条の5第 及び 第8条第1項 《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》 それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 の規定を準用する。この場合において、 第7条第4項 《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》 実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項、第3項及び第4項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理受渡委託をする場合における第29条の8第1項に規定する登録受渡店舗での第29条の5第 中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

17項 医薬品製造管理者 が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務及び医薬品製造管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

18条 （医薬品の製造販売業者等の遵守事項等）

1項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、 医薬品総括製造販売責任者 の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

2項 医薬品の製造販売業者は、前条第3項の規定により述べられた 医薬品総括製造販売責任者 の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

3項 医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする医薬品の製造所その他厚生労働省令で定める製造に関連する業務を行う施設（次項において「 製造所等 」という。）における製造管理及び品質管理の業務が、 第14条第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の の厚生労働省令で定める基準その他の厚生労働省令で定める事項に基づき適正に遂行されていることを定期的に確認し、その結果を記録し、及びこれを適切に保存しなければならない。

4項 医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする医薬品の 製造所等 （当該製造販売業者が製造その他厚生労働省令で定める製造に関連する業務を委託した場合における当該業務を行うものに限る。以下この項において同じ。）における当該医薬品の製造管理及び品質管理の実施状況に係る記録その他の当該製造所等における製造管理及び品質管理に係る情報を収集するよう努めなければならない。

5項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品の試験検査の実施方法、 医薬品製造管理者 の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品の製造業者又は医薬品を製造する 医薬品等 外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

6項 医薬品の製造業者は、前条第15項の規定により述べられた 医薬品製造管理者 の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

7項 医薬品の製造業者は、その製造する医薬品が 第14条第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の の政令で定めるものであるときは、同号の厚生労働省令で定める基準に基づき、当該医薬品の製造所における製造管理及び品質管理を行わなければならない。

8項 医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。

18条の2 （医薬品の製造販売業者等の法令遵守体制）

1項 医薬品の製造販売業者は、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる措置を講じなければならない。

1号 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務について、 医薬品総括製造販売責任者 、 医薬品品質保証責任者 及び 医薬品安全管理責任者 が有する権限を明らかにすること。

2号 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

3号 医薬品総括製造販売責任者 、 医薬品品質保証責任者 及び 医薬品安全管理責任者 その他の厚生労働省令で定める者に、 第12条の2第1項 《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》 第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安 各号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置

4号 前3号に掲げるもののほか、医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

2項 医薬品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

3項 医薬品の製造業者は、医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる措置を講じなければならない。

1号 医薬品の製造の管理に関する業務について、 医薬品製造管理者 が有する権限を明らかにすること。

2号 医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

3号 医薬品製造管理者 その他の厚生労働省令で定める者に、 第14条第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品の製造管理又は品質管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置

4号 前3号に掲げるもののほか、医薬品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

4項 医薬品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

18条の2の2 （特定医薬品供給体制管理責任者の設置及び遵守事項）

1項 特定医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をする特定医薬品に関する製造販売の計画の策定、当該特定医薬品の供給状況の調査並びに製造業者及び 第34条第5項 《5 卸売販売業の許可を受けた者以下「卸売…》 販売業者」という。は、当該許可に係る営業所については、業として、医薬品を、薬局開設者等以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。 に規定する卸売販売業者その他の当該特定医薬品の供給に係る関係者との連絡体制の整備その他の当該特定医薬品の 供給体制の管理 （以下「 供給体制の管理 」という。）の統括を行わせるために、特定医薬品供給体制管理責任者を置かなければならない。

2項 特定医薬品供給体制管理責任者は、特定医薬品の 供給体制の管理 の統括を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

3項 特定医薬品供給体制管理責任者が行う特定医薬品の 供給体制の管理 の統括のために必要な業務及び特定医薬品供給体制管理責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

4項 特定医薬品供給体制管理責任者は、第2項に規定する義務及び前項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

18条の2の3 （特定医薬品の製造販売業者の遵守事項等）

1項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、特定医薬品の 供給体制の管理 の実施方法、特定医薬品供給体制管理責任者の義務の遂行のための配慮事項その他特定医薬品の製造販売業者が供給体制の管理に関する業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

2項 特定医薬品の製造販売業者は、前条第2項の規定により述べられた特定医薬品供給体制管理責任者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

18条の2の4 （特定医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）

1項 特定医薬品の製造販売業者は、特定医薬品の 供給体制の管理 に関する業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる措置を講じなければならない。

1号 特定医薬品の 供給体制の管理 に関する業務について、特定医薬品供給体制管理責任者が有する権限を明らかにすること。

2号 特定医薬品の 供給体制の管理 に関する業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造販売業者の供給体制の管理に関する業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

3号 特定医薬品供給体制管理責任者その他の厚生労働省令で定める者に特定医薬品の 供給体制の管理 を行わせるために必要な権限の付与及びこれらの者が行う業務の監督その他の措置

4号 前3号に掲げるもののほか、特定医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造販売業者の 供給体制の管理 に関する業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

2項 特定医薬品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

18条の2の5 （医薬部外品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）

1項 医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品又は化粧品の品質保証（医薬部外品又は化粧品の製造販売における品質管理をその全体を通じて行うことにより、医薬部外品又は化粧品の品質を確保することをいう。以下この条において同じ。）及び製造販売後安全管理の統括を行わせるために、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければならない。

2項 前項の規定により医薬部外品又は化粧品の品質保証及び製造販売後安全管理の統括を行う者として置かれる者（以下「 医薬部外品等総括製造販売責任者 」という。）は、次項に規定する義務及び第4項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

3項 医薬部外品等総括製造販売責任者 は、医薬部外品又は化粧品の品質保証及び製造販売後安全管理の統括を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

4項 医薬部外品等総括製造販売責任者 が行う医薬部外品又は化粧品の品質保証及び製造販売後安全管理の統括のために必要な業務並びに医薬部外品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

5項 医薬部外品又は化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品又は化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。

6項 前項の規定により医薬部外品又は化粧品の製造を管理する者として置かれる者（以下「 医薬部外品等責任技術者 」という。）は、次項及び第8項において準用する 第8条第1項 《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》 それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 に規定する義務並びに第9項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

7項 医薬部外品等責任技術者 は、医薬部外品又は化粧品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

8項 医薬部外品等責任技術者 については、 第8条第1項 《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》 それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 の規定を準用する。

9項 医薬部外品等責任技術者 が行う医薬部外品又は化粧品の製造の管理のために必要な業務及び医薬部外品等責任技術者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

18条の2の6 （医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等）

1項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、 医薬部外品等総括製造販売責任者 の義務の遂行のための配慮事項その他医薬部外品又は化粧品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

2項 医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前条第3項の規定により述べられた 医薬部外品等総括製造販売責任者 の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

3項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬部外品又は化粧品の試験検査の実施方法、 医薬部外品等責任技術者 の義務の遂行のための配慮事項その他医薬部外品若しくは化粧品の製造業者又は医薬部外品若しくは化粧品を製造する 医薬品等 外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

4項 医薬部外品又は化粧品の製造業者は、前条第7項の規定により述べられた 医薬部外品等責任技術者 の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

5項 医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。

18条の2の7 （医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の法令遵守体制）

1項 医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる措置を講じなければならない。

1号 医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務について、 医薬部外品等総括製造販売責任者 が有する権限を明らかにすること。

2号 医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

3号 医薬部外品等総括製造販売責任者 その他の厚生労働省令で定める者に、 第12条の2第1項 《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》 第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安 各号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置

4号 前3号に掲げるもののほか、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

2項 医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

3項 医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる措置を講じなければならない。

1号 医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務について、 医薬部外品等責任技術者 が有する権限を明らかにすること。

2号 医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

3号 医薬部外品等責任技術者 その他の厚生労働省令で定める者に、 第14条第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬部外品又は化粧品の製造管理又は品質管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置

4号 前3号に掲げるもののほか、医薬部外品又は化粧品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

4項 医薬部外品又は化粧品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

18条の3 （出荷停止等のおそれの報告）

1項 特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする特定医薬品について、6月以内にその出荷の停止若しくは制限をすることとしたとき、又は6月以内にその出荷の停止若しくは制限をするおそれがあると認めるときは、直ちに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。

2項 前項の規定による報告をした者は、同項の規定により報告した事項について変更が生じたときは、直ちに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。

18条の4 （出荷停止等の届出）

1項 特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする特定医薬品について、その出荷の停止又は制限をしたときは、直ちに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

2項 前項の規定による届出をした者は、当該届出をした事項に変更が生じたときは、直ちに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

3項 厚生労働大臣は、前2項の規定による届出を受けた場合には、当該届出に係る情報を公表するものとする。

18条の5 （報告徴収）

1項 厚生労働大臣は、特定医薬品について、 第18条の3 《出荷停止等のおそれの報告 特定医薬品の…》 製造販売業者は、その製造販売をする特定医薬品について、6月以内にその出荷の停止若しくは制限をすることとしたとき、又は6月以内にその出荷の停止若しくは制限をするおそれがあると認めるときは、直ちに、厚生労 の規定による報告があつた場合又は前条の規定による届出があつた場合その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために当該特定医薬品又は効能及び効果について当該特定医薬品と代替性のある医薬品（以下この条において「 代替薬 」という。）の製造販売又は販売の状況を把握する必要があると認める場合には、製造販売業者、 第34条第5項 《5 卸売販売業の許可を受けた者以下「卸売…》 販売業者」という。は、当該許可に係る営業所については、業として、医薬品を、薬局開設者等以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。 に規定する卸売販売業者その他の当該特定医薬品又は 代替薬 の製造販売又は販売に係る関係者に対し、当該特定医薬品又は代替薬の製造、輸入、販売又は授与の状況その他必要な事項について報告を求めることができる。

19条 （休廃止等の届出）

1項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は 医薬品総括製造販売責任者 、 医薬品品質保証責任者 若しくは 医薬品安全管理責任者 若しくは 医薬部外品等総括製造販売責任者 その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

2項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は 医薬品等 外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は 医薬品製造管理者 、 医薬部外品等責任技術者 その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

19条の2 （外国製造医薬品等の製造販売の承認）

1項 厚生労働大臣は、 第14条第1項 《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》 医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその 製造等 をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。

2項 申請者が、 第75条の2の2第1項 《厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の…》 各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。 1 選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。 2 厚生労働大臣が、必 の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。

3項 第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置をとらせるため、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければならない。

4項 第1項の承認を受けた者（以下「 外国製造 医薬品等 特例承認取得者 」という。）が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者（以下「 選任外国製造医薬品等製造販売業者 」という。）は、 第14条第1項 《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》 医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。

5項 第1項の承認については、 第14条第2項 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の （第1号を除く。）、第3項から第14項まで、第19項、第20項及び第22項並びに 第14条の2の2 《条件付承認 第14条の承認の申請者が製…》 造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロに係る部分に限る。及び第13項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、当該医薬 から 第14条の2 《基準確認証の交付等 第13条第1項の許…》 可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者、第13条の3第1項の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者又は第13条の2の2第1項の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者は の三までの規定を準用する。

6項 前項において準用する 第14条第14項 《14 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》 について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か の承認については、同条第15項から第18項まで及び第22項、 第14条の2 《基準確認証の交付等 第13条第1項の許…》 可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者、第13条の3第1項の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者又は第13条の2の2第1項の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者は の二並びに 第14条の2の3 《機構による医薬品等審査等の実施 厚生労…》 働大臣は、機構に、医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同 の規定を準用する。

7項 第5項において準用する 第14条第20項 《20 第1項の承認を受けた者は、その行お…》 うとする第14項の厚生労働省令で定める軽微な変更が品質に与える影響が小さいものとして厚生労働省令で定めるもの以下この項において「特定軽微変更」という。に該当するときは、前項の規定による届出に代えて、年 の規定による報告については、同条第21項及び第22項並びに 第14条の2の3 《機構による医薬品等審査等の実施 厚生労…》 働大臣は、機構に、医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同 の規定を準用する。

19条の3 （選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出）

1項 外国製造医薬品等特例承認取得者 は、 選任外国製造医薬品等製造販売業者 を変更したとき、又は選任外国製造医薬品等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。

2項 前条第5項において準用する 第14条の2の3第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》 ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも の規定により、 機構 に前条第1項の承認のための審査を行わせることとしたときは、同条第5項において準用する 第14条の2の3第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医薬品専ら動物の…》 ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。、医薬部外品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は化粧品のうち政令で定めるも の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る 選任外国製造医薬品等製造販売業者 についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。

3項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

19条の4 （準用）

1項 外国製造医薬品等特例承認取得者 については、 第14条の4 《新医薬品等の再審査 次の各号に掲げる医…》 薬品につき第14条の承認第14条の2の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び第14条の6第1項において同じ。を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申 から 第14条の8 《承継 第14条の承認を受けた者以下この…》 条において「医薬品等承認取得者」という。について相続、合併又は分割当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報以下この条において「当該品目に係る資料等」という。を承継させるものに限る。があつたときは の二まで、 第18条第5項 《5 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造…》 所における医薬品の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品の製造業者又は医薬品を製造する医薬品等外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。 及び 第18条の2の6第3項 《3 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造…》 所における医薬部外品又は化粧品の試験検査の実施方法、医薬部外品等責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬部外品若しくは化粧品の製造業者又は医薬部外品若しくは化粧品を製造する医薬品等外国製造業者 の規定を準用する。

20条 （外国製造医薬品の特例承認）

1項 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の承認の申請者が 選任外国製造医薬品等製造販売業者 に製造販売をさせようとする物が、 第14条の3第1項 《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》 とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第13項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同 に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は 」とあるのは「 第19条 《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》 化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品総括製造販売責任者、医薬品品質保証責任者若しくは医薬品安全管理責任者若しくは医薬部外品等総括製造販売責任 の二」と、「同条第2項、第5項、第6項及び第13項」とあるのは「同条第5項において準用する 第14条第2項 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第12条第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の 、第5項、第6項及び第13項」と、「同条の承認」とあるのは「 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の承認」と、同条第2項中「 第14条の2の2の2第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第1…》 4条の承認に係る医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医薬品の製造所における製造管理若しくは品質管理 」とあるのは「 第19条の2第5項 《5 第1項の承認については、第14条第2…》 項第1号を除く。、第3項から第14項まで、第19項、第20項及び第22項並びに第14条の2の2から第14条の2の三までの規定を準用する。 において準用する 第14条の2の2の2第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第1…》 4条の承認に係る医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医薬品の製造所における製造管理若しくは品質管理 」と、「 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認」とあるのは「 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の承認」と、同条第3項中「第1項の規定により 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の承認を受けた者」とあるのは「 第20条第1項 《第19条の2の承認の申請者が選任外国製造…》 医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第14条」とあるのは「第19条の二」 において準用する 第14条の3第1項 《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》 とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第13項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同 の規定により 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の承認を受けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるものとする。

2項 前項に規定する場合の 選任外国製造医薬品等製造販売業者 は、 第14条第1項 《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》 医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の の規定にかかわらず、前項において準用する 第14条の3第1項 《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》 とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第13項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同 の規定による 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の承認に係る品目の製造販売をすることができる。

21条 （都道府県知事等の経由）

1項 第12条第1項 《次の表の上欄に掲げる医薬品体外診断用医薬…》 品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をして の許可若しくは同条第4項の許可の更新の申請又は 第19条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業…》 者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品総括製造販売責任者、医薬品品質保証責任者若しくは医薬品安全管理責任者若しくは医薬部外品等総括製造販売責任者その他厚生労働省 の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。）の都道府県知事（ 薬局開設者 が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、 第69条第1項 《厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、…》 医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第18条第8項、第18条の2の6第5項、第23条の2の15第5項、第23条の35第5項、第68条の 、 第71条 《検査命令 厚生労働大臣又は都道府県知事…》 は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は 、 第72条第3項 《3 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬…》 品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第5項、第23条の22第5項若しくは第40条の2第5項の規定に基づ 及び 第75条第2項 《2 都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行われる必要があると認 において同じ。）を経由して行わなければならない。

2項 第13条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許…》 可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。 若しくは第8項の許可、同条第4項（同条第9項において準用する場合を含む。）の許可の更新、 第13条の2の2第1項 《業として、製造所において医薬品、医薬部外…》 品及び化粧品の製造工程のうち保管医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。以下同じ。のみを行おうとする者は、当該製造所について厚生労働大臣の登 の登録、同条第4項の登録の更新若しくは 第68条の16第1項 《第17条第13項、第18条の2の5第5項…》 並びに第23条の2の14第5項及び第10項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実 の承認の申請又は 第19条第2項 《2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業…》 者又は医薬品等外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

22条

1項 削除

23条 （政令への委任）

1項 この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、 医薬品等 外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業（ 外国製造医薬品等特例承認取得者 の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。

23条の2 （製造販売業の許可）

1項 次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。

2項 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

3号 第23条の2の14第2項 《2 前項の規定により医療機器又は体外診断…》 用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理の統括を行う者として置かれる者以下「医療機器等総括製造販売責任者」という。は、次項に規定する義務及び第4項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行 に規定する医療機器等総括製造販売責任者の氏名

4号 次条第2項において準用する 第5条第3号 《許可の基準 第5条 前条第1項又は第5項…》 の許可を受けようとする者が、次の各号同項の許可にあつては、第1号又は第2号のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

3項 前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 法人にあつては、その組織図

2号 次条第1項第1号に規定する申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る体制に関する書類

3号 次条第1項第2号に規定する申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

4号 その他厚生労働省令で定める書類

4項 第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

23条の2の2 （許可の基準）

1項 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。

1号 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

2号 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

2項 第5条 《許可の基準 前条第1項又は第5項の許可…》 を受けようとする者が、次の各号同項の許可にあつては、第1号又は第2号のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に （第3号に係る部分に限る。）の規定は、前条第1項の許可について準用する。

23条の2の3 （製造業の登録）

1項 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下この章及び 第80条第4項 《4 輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品…》 の製造業者は、その製造する医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をし において同じ。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。

2項 前項の登録を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号 製造所の所在地

3号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

4号 医療機器の製造業の登録を受けようとする者にあつては、 第23条の2の14第6項 《6 前項の規定により医療機器の製造を管理…》 する者として置かれる者以下「医療機器責任技術者」という。は、次項及び第8項において準用する第8条第1項に規定する義務並びに第9項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働 に規定する医療機器責任技術者の氏名

5号 体外診断用医薬品の製造業の登録を受けようとする者にあつては、 第23条の2の14第11項 《11 前項の規定により体外診断用医薬品の…》 製造を管理する者として置かれる者以下「体外診断用医薬品製造管理者」という。は、次項及び第13項において準用する第8条第1項に規定する義務並びに第14項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに に規定する体外診断用 医薬品製造管理者 の氏名

6号 第4項において準用する 第5条第3号 《許可の基準 第5条 前条第1項又は第5項…》 の許可を受けようとする者が、次の各号同項の許可にあつては、第1号又は第2号のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

3項 第1項の登録は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

4項 第5条 《許可の基準 前条第1項又は第5項の許可…》 を受けようとする者が、次の各号同項の許可にあつては、第1号又は第2号のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に （第3号に係る部分に限る。）の規定は、第1項の登録について準用する。

23条の2の4 （医療機器等外国製造業者の登録）

1項 外国において本邦に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品を製造しようとする者（以下「 医療機器等外国製造業者 」という。）は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。

2項 前項の登録については、前条第2項（第1号、第2号及び第6号に係る部分に限る。）、第3項及び第4項の規定を準用する。

23条の2の5 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認）

1項 医療機器（一般医療機器並びに 第23条の2の23第1項 《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》 理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理 の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。）又は体外診断用医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

2項 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。

1号 申請者が、 第23条の2第1項 《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》 用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類 の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。

2号 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、 第23条の2の3第1項 《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》 製造設計を含む。以下この章及び第80条第4項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下 又は前条第1項の登録を受けていないとき。

3号 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。

イ 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果又は性能を有すると認められないとき。

ロ 申請に係る医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められるとき。

ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

4号 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。

3項 第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

4項 第1項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、 第80条の6第1項 《原薬等を製造する者外国において製造する者…》 を含む。は、その原薬等の名称、成分成分が不明のものにあつては、その本質、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。 に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料又は材料として製造されるものであるときは、第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第1項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。

5項 第2項第3号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

6項 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

7項 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。

1号 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者が既に次条第1項の基準適合証又は 第23条の2の24第1項 《登録認証機関は、前条第4項同条第7項にお…》 いて準用する場合を含む。の規定による調査の結果、同条の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同1の厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。

2号 第1項の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。）が、前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（同項の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同1の製造工程が、当該製造所において、同号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるとき。

8項 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第1項の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。

9項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、次の各号のいずれにも該当するものである場合には、当該医療機器又は体外診断用医薬品についての第2項第3号の規定による審査又は第6項若しくは前項の規定による調査を、特に迅速に処理するために、他の医療機器又は体外診断用医薬品の審査又は調査（第11項の規定により優先して行う審査又は調査を含む。）に優先して行うことができる。

1号 既に第1項の承認（ 第23条の2の6の3第1項 《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》 をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項、第8項及び第12 の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は 第23条の2の17 《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》 生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ の承認（同条第5項において準用する 第23条の2の6の3第1項 《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》 をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項、第8項及び第12 の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与えられている医療機器又は体外診断用医薬品（次号において「 既承認の医療機器又は体外診断用医薬品 」という。）と成分、分量、構造、使用方法、効果、性能等が同一性を有すると認められる医療機器又は体外診断用医薬品であつて、その用途に関し、外国（医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することが認められている医療機器又は体外診断用医薬品であること。

2号 既承認の医療機器又は体外診断用医薬品 に対する需要が著しく充足されていないと認められ、かつ、その使用以外に医療上適当な方法がないこと。

10項 厚生労働大臣は、前項の規定により優先して審査又は調査を行い、第1項の承認を与えたときは、その旨を公示するものとする。

11項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品についての第2項第3号の規定による審査又は第6項若しくは第8項の規定による調査を、他の医療機器又は体外診断用医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。

12項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医療機器が、既にこの条又は 第23条の2の17 《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》 生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ の承認（ 第23条の2の6の3第1項 《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》 をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項、第8項及び第12 （ 第23条の2の17第5項 《5 第1項の承認については、第23条の2…》 の5第2項第1号を除く。及び第3項から第15項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。 において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与えられている医療機器と構造、使用方法、効果、性能等が明らかに異なるときは、第1項の承認について、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴かなければならない。

13項 第1項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第2項から前項までの規定を準用する。

14項 第1項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

15項 第1項及び第13項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、 機構 を経由して行うものとする。

23条の2の6 （基準適合証の交付等）

1項 厚生労働大臣は、前条第6項（同条第13項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。

1号 当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品

2号 当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品と同1の前条第7項第1号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの（当該医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第2号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。）が前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同1の製造工程が、当該製造所において、同号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるものに限る。）

2項 前項の基準適合証の有効期間は、前条第6項に規定する政令で定める期間とする。

3項 医療機器又は体外診断用医薬品について 第23条の4第2項第3号 《2 登録認証機関は、前項に定める場合のほ…》 か、基準適合性認証を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その基準適合性認証を取り消し、又はその基準適合性認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。 1 第23条の2第1項 の規定により 第23条の2の23 《指定高度管理医療機器等の製造販売の認証 …》 厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機 の認証を取り消された者又は 第72条第2項 《2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者以下「選任製造販売業者」と総称する。を の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第1項の規定により交付された基準適合証を厚生労働大臣に返還しなければならない。

23条の2の6の2 （条件付承認）

1項 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項（第3号イ及びロに係る部分に限る。）及び第12項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査の実施を条件とするほか、適正な使用の確保のために必要な措置の実施その他の必要な条件を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。

1号 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであること。

2号 申請に係る効果又は性能を有すると合理的に予測できるものであること。

3号 医療機器にあつては、申請に係る効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより医療機器として使用価値がないと合理的に予測できるものでないこと。

2項 前項の規定により条件を付した 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の規定により条件とされた調査を実施したことにより作成した厚生労働省令で定める資料を厚生労働大臣に提出し、当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を受けなければならない。この場合において、当該医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

3項 厚生労働大臣は、前項前段に規定する資料の提出があつたときは、当該資料及び同項前段に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査（同項前段に規定する承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該調査及び当該資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査）を行う際に得られている知見に基づき、当該調査を行い、 第23条の2の5第2項第3号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2 イからハまでのいずれにも該当しないことを確認するものとする。

4項 厚生労働大臣は、前項に規定する調査の結果を踏まえ、その必要があると認めるときは、第1項の規定により付した条件を変更し、又は当該条件を付した 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認を受けた者に対して、同項に規定する調査及び適正な使用の確保のために必要な措置の再度の実施を命ずることができる。

5項 第2項後段に該当する場合において、第1項の規定により条件を付した 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認を受けた者若しくは第2項後段の規定による資料の収集若しくは作成の委託を受けた者（これらの者が法人であるときは、その役員）又はこれらの職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

6項 第1項の規定により条件を付した 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認を受けた者が同条第13項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第2項の規定の適用については、同項第3号イ中「認められない」とあるのは「合理的に予測できるものでない」と、同号ロ中「認められる」とあるのは「合理的に予測できるものである」とする。

23条の2の6の3 （緊急承認）

1項 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項（第3号ハに係る部分を除く。）、第5項、第6項、第8項及び第12項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び2年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。

1号 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器又は体外診断用医薬品であり、かつ、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

2号 申請に係る効果又は性能を有すると推定されるものであること。

3号 医療機器にあつては、申請に係る効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより医療機器として使用価値がないと推定されるものでないこと。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定による 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造管理若しくは品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、前項の規定による同条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。

3項 厚生労働大臣は、第5項の申請に係る 第23条の2の5第2項第3号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2 の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、第1項の期限を1年を超えない範囲内において延長することができる。

4項 第1項の規定により条件及び期限を付した 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

5項 第1項の規定により条件及び期限を付した 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限（第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて同条の承認の申請をしなければならない。

6項 前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第1項の規定により条件及び期限を付した 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。

23条の2の7 （機構による医療機器等審査等の実施）

1項 厚生労働大臣は、 機構 に、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認のための審査、同条第5項、第6項及び第8項（これらの規定を同条第13項において準用する場合を含む。）、 第23条の2の6の2第3項 《3 厚生労働大臣は、前項前段に規定する資…》 料の提出があつたときは、当該資料及び同項前段に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査同項前段に規定する承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が同項後段の厚生労働省令で 、前条第2項（次条第2項において準用する場合を含む。）並びに 第23条の2の10の4第8項 《8 厚生労働大臣は、第1項の確認を受けた…》 者が第23条の2の5の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品に係る同項の確認を受けた変更計画に従つた変更第6項に規定する製造方法の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみを行う場合を除く。について同 の規定による調査並びに 第23条の2の6第1項 《厚生労働大臣は、前条第6項同条第13項に…》 おいて準用する場合を含む。の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるとき の規定による基準適合証の交付及び同条第3項の規定による基準適合証の返還の受付（以下「 医療機器等審査等 」という。）を行わせることができる。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定により 機構 に 医療機器等審査等 を行わせるときは、当該医療機器等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認をするときは、機構が第6項の規定により通知する審査及び調査の結果を考慮しなければならない。

3項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に 医療機器等審査等 を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品について 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認の申請者、同条第6項（同条第13項において準用する場合を含む。）若しくは 第23条の2の6の2第3項 《3 厚生労働大臣は、前項前段に規定する資…》 料の提出があつたときは、当該資料及び同項前段に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査同項前段に規定する承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が同項後段の厚生労働省令で の調査の申請者又は 第23条の2の6第3項 《3 医療機器又は体外診断用医薬品について…》 第23条の4第2項第3号の規定により第23条の2の23の認証を取り消された者又は第72条第2項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が前条 の規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければならない。

4項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての 第23条の2の5第14項 《14 第1項の承認を受けた者は、前項の厚…》 生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。 の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。

5項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての前条第4項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。

6項 機構 は、 医療機器等審査等 を行つたとき、第4項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なく、当該医療機器等審査等の結果、届出の状況又は報告を受けた旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

7項 機構 が行う 医療機器等審査等 に係る処分（医療機器等審査等の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、 行政不服審査法 第25条第2項 《2 処分庁の上級行政庁又は処分庁である審…》 査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置以下「執行停止」という。をとることができる。 及び第3項、 第46条第1項 《処分事実上の行為を除く。以下この条及び第…》 48条において同じ。についての審査請求が理由がある場合前条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。 ただし、審査庁が処分庁 及び第2項、 第47条 《 事実上の行為についての審査請求が理由が…》 ある場合第45条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該事実上の行為が違法又は不当である旨を宣言するとともに、次の各号に掲げる審査庁の区分に応じ、当該各号に定める措置をとる。 並びに 第49条第3項 《3 不作為についての審査請求が理由がある…》 場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。 この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。 の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。

23条の2の8 （特例承認）

1項 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項、第8項及び第12項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

1号 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器又は体外診断用医薬品であり、かつ、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

2号 その用途に関し、外国（医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することが認められている医療機器又は体外診断用医薬品であること。

2項 第23条の2の6の3第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》 3条の2の5の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医療機器若しくは の規定は、前項の規定による 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認について準用する。

3項 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、第1項の規定により 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

23条の2の9 （使用成績評価）

1項 厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医療機器又は体外診断用医薬品につき 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認（ 第23条の2の6の3第1項 《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》 をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項、第8項及び第12 の規定により条件及び期限を付したものを除く。第6項並びに 第23条の2の10の2第1項 《第23条の2の5の承認を受けている者は、…》 厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて体外診断用医薬品の範囲を指定して性能等再評価体外診断用医薬品について、同条の承認の取得後に当該承認に係る性能その他の厚生労働省令で定める事項第7項において「性能等 及び第7項において同じ。）を受けた者又は当該承認を受けている者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品について、厚生労働大臣が指示する期間（次項において「 調査期間 」という。）を経過した日から起算して3月以内の期間内に申請して、厚生労働大臣の使用成績に関する評価を受けなければならない。

2項 厚生労働大臣は、前項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価を適正に行うため特に必要があると認めるときは、 調査期間 を延長することができる。

3項 厚生労働大臣の使用成績に関する評価は、当該評価を行う際に得られている知見に基づき、第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品が 第23条の2の5第2項第3号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2 イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

4項 第1項の申請は、申請書にその医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

5項 第3項の規定による確認においては、第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

6項 第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

7項 第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品につき使用成績に関する評価を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

23条の2の10 （準用）

1項 医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、 第23条の2の5第15項 《15 第1項及び第13項の承認の申請政令…》 で定めるものを除く。は、機構を経由して行うものとする。 及び 第23条の2 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体 の七（第4項及び第5項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

2項 前項において準用する 第23条の2の7第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》 のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも の規定により 機構 に前条第3項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する 第23条の2の7第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》 のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての前条第6項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

23条の2の10の2 （体外診断用医薬品の性能等再評価）

1項 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて体外診断用医薬品の範囲を指定して 性能等 再評価（体外診断用医薬品について、同条の承認の取得後に当該承認に係る性能その他の厚生労働省令で定める事項（第7項において「 性能等 」という。）を再評価することをいう。以下同じ。）を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る体外診断用医薬品について、厚生労働大臣の性能等再評価を受けなければならない。

2項 厚生労働大臣の 性能等 再評価は、性能等再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る体外診断用医薬品が 第23条の2の5第2項第3号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2 イ又はハに該当しないことを確認することにより行う。

3項 第1項の公示は、 性能等 再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。

4項 第1項の指定に係る体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める体外診断用医薬品であるときは、 性能等 再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

5項 第2項の規定による確認においては、 性能等 再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第1項の指定に係る体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る体外診断用医薬品が前項に規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該体外診断用医薬品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

6項 第4項に規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品につき 性能等 再評価を受けるべき者若しくは同項の規定による資料の収集若しくは作成の委託を受けた者（これらの者が法人であるときは、その役員）又はこれらの職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

7項 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認を受けている者は、厚生労働省令で定める体外診断用医薬品について、 性能等 の適正を図るために必要な情報を収集し、最新の論文その他により得られた知見に基づき当該体外診断用医薬品を評価し、その結果に基づく必要な措置を講ずるとともに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。

23条の2の10の3 （準用）

1項 体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第2項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、 第23条の2 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体 の七（第4項及び第5項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

2項 前項において準用する 第23条の2の7第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》 のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも の規定により 機構 に前条第2項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する 第23条の2の7第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》 のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも の政令で定める体外診断用医薬品についての前条第4項の規定による資料の提出は、同項の規定にかかわらず、機構に提出しなければならない。

23条の2の10の4 （医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認）

1項 第23条の2の5第1項 《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》 23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販 の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下この条において「 変更計画 」という。）が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受けることができる。これを変更しようとするときも、同様とする。

1号 当該 変更計画 に定められた変更が、性能、製造方法その他の厚生労働省令で定める事項の変更であること。

2号 第42条第1項 《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》 する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。 又は第2項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更その他の厚生労働省令で定める変更に該当しないこと。

3号 当該 変更計画 に従つた変更が行われた場合に、当該変更計画に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、次のイからハまでのいずれにも該当しないこと。

イ 当該医療機器又は体外診断用医薬品が、その変更前の承認に係る効果又は性能を有すると認められないこと。

ロ 当該医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められること。

ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして、厚生労働省令で定める場合に該当すること。

2項 前項の確認においては、 変更計画 （同項後段の規定による変更があつたときは、その変更後のもの。以下この条において同じ。）の確認を受けようとする者が提出する資料に基づき、当該変更計画に係る医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。

3項 第1項の確認を受けようとする者又は同項の確認を受けた者は、その確認に係る 変更計画 に従つて 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認を受けた事項の一部の変更を行う医療機器又は体外診断用医薬品が同条第2項第4号の政令で定めるものであり、かつ、当該変更が製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めるところにより、その変更を行う医療機器又は体外診断用医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、同号の厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けなければならない。

4項 前項の確認においては、その変更を行う医療機器又は体外診断用医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、 第23条の2の5第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2 の厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

5項 厚生労働大臣は、第1項の確認を受けた 変更計画 が同項各号のいずれかに該当していなかつたことが判明したとき、第3項の確認を受けた製造管理若しくは品質管理の方法が 第23条の2の5第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2 の厚生労働省令で定める基準に適合していなかつたことが判明したとき、又は偽りその他不正の手段により第1項若しくは第3項の確認を受けたことが判明したときは、その確認を取り消さなければならない。

6項 第1項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第3項の厚生労働省令で定めるものであるときは、第1項及び第3項の確認を受けた者に限る。）は、 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品に係る承認された事項の一部について第1項の確認を受けた 変更計画 に従つた変更（製造方法の変更その他の厚生労働省令で定める変更に限る。）を行う日の厚生労働省令で定める日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第13項の厚生労働大臣の承認を受けることを要しない。

7項 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつた場合において、その届出に係る変更が第1項の確認を受けた 変更計画 に従つた変更であると認められないときは、その届出を受理した日から前項の厚生労働省令で定める日数以内に限り、その届出をした者に対し、その届出に係る変更の中止その他必要な措置を命ずることができる。

8項 厚生労働大臣は、第1項の確認を受けた者が 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品に係る同項の確認を受けた 変更計画 に従つた変更（第6項に規定する製造方法の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみを行う場合を除く。）について同条第13項の承認の申請を行つた場合には、同項において準用する同条第5項の規定にかかわらず、同項に規定する品質、有効性及び安全性に関する調査に代えて、当該変更計画に従つた変更であるかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うことができる。

9項 厚生労働大臣は、 機構 に、 第23条の2の7第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》 のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての第1項及び第3項の確認を行わせることができる。

10項 第23条の2の7第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の規定により機構…》 に医療機器等審査等を行わせるときは、当該医療機器等審査等を行わないものとする。 この場合において、厚生労働大臣は、第23条の2の5の承認をするときは、機構が第6項の規定により通知する審査及び調査の結果 、第3項、第6項及び第7項の規定並びに第5項の規定は、前項の規定により 機構 に第1項及び第3項の確認を行わせることとした場合について準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

11項 厚生労働大臣が 第23条の2の7第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》 のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての第6項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。

12項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、直ちに、当該届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

23条の2の11 （承継）

1項 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認を受けた者（以下この条において「 医療機器等承認取得者 」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「 当該品目に係る資料等 」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該 医療機器等承認取得者 の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により 当該品目に係る資料等 を承継した法人は、当該医療機器等承認取得者の地位を承継する。

2項 医療機器等承認取得者 がその地位を承継させる目的で 当該品目に係る資料等 の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医療機器等承認取得者の地位を承継する。

3項 前2項の規定により 医療機器等承認取得者 の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

23条の2の12 （製造販売の届出）

1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、 第23条の2の5第1項 《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》 23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販 又は 第23条の2の23第1項 《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》 理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理 に規定する医療機器及び体外診断用医薬品以外の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

2項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

23条の2の13 （機構による製造販売の届出の受理）

1項 厚生労働大臣が 第23条の2の7第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》 のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。

2項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

23条の2の14 （医療機器等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）

1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理の統括を行わせるために、医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、それぞれ置かなければならない。ただし、体外診断用医薬品の製造販売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

1号 その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理の統括に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合

2号 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合

2項 前項の規定により医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理の統括を行う者として置かれる者（以下「 医療機器等総括製造販売責任者 」という。）は、次項に規定する義務及び第4項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

3項 医療機器等総括製造販売責任者 は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理の統括を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

4項 医療機器等総括製造販売責任者 が行う医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理の統括のために必要な業務並びに医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

5項 医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。

6項 前項の規定により医療機器の製造を管理する者として置かれる者（以下「 医療機器責任技術者 」という。）は、次項及び第8項において準用する 第8条第1項 《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》 それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 に規定する義務並びに第9項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

7項 医療機器責任技術者 は、医療機器の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

8項 医療機器責任技術者 については、 第8条第1項 《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》 それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 の規定を準用する。

9項 医療機器責任技術者 が行う医療機器の製造の管理のために必要な業務及び医療機器責任技術者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

10項 体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所（設計その他の厚生労働省令で定める工程のみ行う製造所を除く。）ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、体外診断用医薬品の製造所について次の各号のいずれかに該当する場合は、当該製造所において、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

1号 その製造の管理について薬剤師を必要としない体外診断用医薬品を製造する場合

2号 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合

11項 前項の規定により体外診断用医薬品の製造を管理する者として置かれる者（以下「 体外診断用 医薬品製造管理者 」という。）は、次項及び第13項において準用する 第8条第1項 《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》 それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 に規定する義務並びに第14項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

12項 体外診断用医薬品製造管理者 は、体外診断用医薬品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

13項 体外診断用医薬品製造管理者 については、 第7条第4項 《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》 実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項、第3項及び第4項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理受渡委託をする場合における第29条の8第1項に規定する登録受渡店舗での第29条の5第 及び 第8条第1項 《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》 それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 の規定を準用する。この場合において、 第7条第4項 《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》 実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項、第3項及び第4項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理受渡委託をする場合における第29条の8第1項に規定する登録受渡店舗での第29条の5第 中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

14項 体外診断用医薬品製造管理者 が行う体外診断用医薬品の製造の管理のために必要な業務及び体外診断用医薬品製造管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

23条の2の15 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者等の遵守事項等）

1項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、 医療機器等総括製造販売責任者 の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

2項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前条第3項の規定により述べられた 医療機器等総括製造販売責任者 の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

3項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査の実施方法、 医療機器責任技術者 又は 体外診断用医薬品製造管理者 の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者又は 医療機器等外国製造業者 がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

4項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、前条第7項又は第12項の規定により述べられた 医療機器責任技術者 又は 体外診断用医薬品製造管理者 の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

5項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。

23条の2の15の2 （医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者等の法令遵守体制）

1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務について、 医療機器等総括製造販売責任者 が有する権限を明らかにすること。

2号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

3号 医療機器等総括製造販売責任者 その他の厚生労働省令で定める者に、 第23条の2の2第1項第2号 《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》 第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外 及び 第23条の2の5第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2 の厚生労働省令で定める基準を遵守して医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置

4号 前3号に掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

2項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

3項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務について、 医療機器責任技術者 又は 体外診断用医薬品製造管理者 が有する権限を明らかにすること。

2号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

3号 前2号に掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

4項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

23条の2の16 （休廃止等の届出）

1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は 医療機器等総括製造販売責任者 その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

2項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者又は 医療機器等外国製造業者 は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は 医療機器責任技術者 、 体外診断用医薬品製造管理者 その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

23条の2の17 （外国製造医療機器等の製造販売の承認）

1項 厚生労働大臣は、 第23条の2の5第1項 《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》 23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販 に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその 製造等 をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。

2項 申請者が、 第75条の2の2第1項 《厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の…》 各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。 1 選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。 2 厚生労働大臣が、必 の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。

3項 第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置をとらせるため、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければならない。

4項 第1項の承認を受けた者（以下「 外国製造医療機器等特例承認取得者 」という。）が前項の規定により選任した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者（以下「 選任外国製造医療機器等製造販売業者 」という。）は、 第23条の2の5第1項 《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》 23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販 の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。

5項 第1項の承認については、 第23条の2の5第2項 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2 （第1号を除く。）及び第3項から第15項まで並びに 第23条の2の6 《基準適合証の交付等 厚生労働大臣は、前…》 条第6項同条第13項において準用する場合を含む。の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適 から 第23条の2 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体 の七までの規定を準用する。

6項 前項において準用する 第23条の2の5第13項 《13 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》 について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か の承認については、同条第15項、 第23条の2 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体 の六、 第23条の2の6 《基準適合証の交付等 厚生労働大臣は、前…》 条第6項同条第13項において準用する場合を含む。の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適 の二及び 第23条の2の7 《機構による医療機器等審査等の実施 厚生…》 労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この の規定を準用する。

23条の2の18 （選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出）

1項 外国製造医療機器等特例承認取得者 は、 選任外国製造医療機器等製造販売業者 を変更したとき、又は選任外国製造医療機器等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。

2項 前条第5項において準用する 第23条の2の7第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》 のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも の規定により、 機構 に前条第1項の承認のための審査を行わせることとしたときは、同条第5項において準用する 第23条の2の7第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》 のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品に係る 選任外国製造医療機器等製造販売業者 についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。

3項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

23条の2の19 （準用）

1項 外国製造医療機器等特例承認取得者 については、 第23条の2の9 《使用成績評価 厚生労働大臣が薬事審議会…》 の意見を聴いて指定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第23条の2の5の承認第23条の2の6の3第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第6項並びに第23条の2の10の2第1項及び第7項に から 第23条の2 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体 の十一まで及び 第23条の2の15第3項 《3 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造…》 所における医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査の実施方法、医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者又は医療機器等外国製 の規定を準用する。

23条の2の20 （外国製造医療機器等の特例承認）

1項 第23条の2の17 《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》 生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ の承認の申請者が 選任外国製造医療機器等製造販売業者 に製造販売をさせようとする物が、 第23条の2の8第1項 《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》 をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項、第8項及び第12項の規定にかかわらず、薬事 に規定する政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「 第23条の2 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体 の五」とあるのは「 第23条の2 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体 の十七」と、「同条第2項、第5項、第6項、第8項及び第12項」とあるのは「同条第5項において準用する 第23条の2の5第2項 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2 、第5項、第6項、第8項及び第12項」と、「同条の承認」とあるのは「 第23条の2の17 《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》 生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ の承認」と、同条第2項中「 第23条の2の6の3第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》 3条の2の5の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医療機器若しくは 」とあるのは「 第23条の2の17第5項 《5 第1項の承認については、第23条の2…》 の5第2項第1号を除く。及び第3項から第15項まで並びに第23条の2の6から第23条の2の七までの規定を準用する。 において準用する 第23条の2の6の3第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》 3条の2の5の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医療機器若しくは 」と、「 第23条の2 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体 の五」とあるのは「 第23条の2 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体 の十七」と、同条第3項中「第1項の規定により 第23条の2の5 《医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の…》 承認 医療機器一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規 の承認を受けた者」とあるのは「 第23条の2の20第1項 《第23条の2の17の承認の申請者が選任外…》 国製造医療機器等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の2の8第1項に規定する政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第 において準用する 第23条の2の8第1項 《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》 をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項、第8項及び第12項の規定にかかわらず、薬事 の規定により 第23条の2の17 《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》 生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ の承認を受けた者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者」と読み替えるものとする。

2項 前項に規定する場合の 選任外国製造医療機器等製造販売業者 は、 第23条の2の5第1項 《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》 23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販 の規定にかかわらず、前項において準用する 第23条の2の8第1項 《第23条の2の5の承認の申請者が製造販売…》 をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項、第8項及び第12項の規定にかかわらず、薬事 の規定による 第23条の2の17 《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》 生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ の承認に係る品目の製造販売をすることができる。

23条の2の21 （都道府県知事の経由）

1項 第23条の2第1項 《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》 用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類 の許可若しくは同条第4項の許可の更新の申請又は 第23条の2の16第1項 《医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業…》 者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医療機器等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければな の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

2項 第23条の2の3第1項 《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》 製造設計を含む。以下この章及び第80条第4項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下 の登録、同条第3項の登録の更新若しくは 第68条の16第1項 《第17条第13項、第18条の2の5第5項…》 並びに第23条の2の14第5項及び第10項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実 の承認の申請又は 第23条の2の16第2項 《2 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業…》 者又は医療機器等外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30 の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

23条の2の22 （政令への委任）

1項 この節に定めるもののほか、製造販売業の許可又は許可の更新、製造業又は 医療機器等外国製造業者 の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認、使用成績に関する評価又は 性能等 再評価、製造所の管理その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業（ 外国製造医療機器等特例承認取得者 の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。

23条の2の23 （指定高度管理医療機器等の製造販売の認証）

1項 厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品（以下「 指定高度管理医療機器等 」という。）の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される 指定高度管理医療機器等 の 製造等 をする者（以下「 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 」という。）であつて 第23条の3第1項 《外国指定高度管理医療機器製造等事業者が第…》 23条の2の23第1項の認証を受けた場合にあつては、その選任する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。 の規定により選任した製造販売業者に指定高度管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者（以下「 登録認証機関 」という。）の認証を受けなければならない。

2項 次の各号のいずれかに該当するときは、 登録認証機関 は、前項の認証を与えてはならない。

1号 申請者（ 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 を除く。）が、 第23条の2第1項 《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》 用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類 の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。

2号 申請者（ 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 に限る。）が、 第23条の2第1項 《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》 用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類 の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けた製造販売業者を選任していないとき。

3号 申請に係る 指定高度管理医療機器等 を製造する製造所が、 第23条の2の3第1項 《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》 製造設計を含む。以下この章及び第80条第4項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下 又は 第23条の2の4第1項 《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》 体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。 の登録を受けていないとき。

4号 申請に係る 指定高度管理医療機器等 が、前項の基準に適合していないとき。

5号 申請に係る 指定高度管理医療機器等 が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が、 第23条の2の5第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2 に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。

3項 第1項の認証を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に同項の厚生労働大臣が定める基準への適合性についての資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

4項 第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る 指定高度管理医療機器等 が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が 第23条の2の5第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2 に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、 登録認証機関 の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

5項 第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る 指定高度管理医療機器等 が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。

1号 第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者が既に 第23条の2の6第1項 《厚生労働大臣は、前条第6項同条第13項に…》 おいて準用する場合を含む。の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるとき の基準適合証又は次条第1項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同1の 第23条の2の5第7項第1号 《7 第1項の承認を受けようとする者又は同…》 項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。 1 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者が既 に規定する厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。

2号 第1項の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。）が、前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（同項の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同1の製造工程が、当該製造所において、同号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるとき。

6項 前項の規定にかかわらず、 登録認証機関 は、第1項の認証に係る 指定高度管理医療機器等 の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が 第23条の2の5第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2 に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、当該調査を受けなければならない。

7項 第1項の認証を受けた者は、当該品目について認証を受けた事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更についての当該 登録認証機関 の認証を受けなければならない。この場合においては、第2項から前項までの規定を準用する。

8項 第1項の認証を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該 登録認証機関 にその旨を届け出なければならない。

9項 厚生労働大臣は、第4項及び第6項（これらの規定を第7項において準用する場合を含む。）の調査に立ち会うことができる。この場合において、必要があるときは、厚生労働大臣は 登録認証機関 に助言を行うことができる。

10項 厚生労働大臣は、 機構 に、前項の立会い及び助言を行わせることができる。

11項 第23条の2の7第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の規定により機構…》 に医療機器等審査等を行わせるときは、当該医療機器等審査等を行わないものとする。 この場合において、厚生労働大臣は、第23条の2の5の承認をするときは、機構が第6項の規定により通知する審査及び調査の結果 及び第6項の規定は、前項の規定により 機構 に立会い及び助言を行わせることとした場合について準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

23条の2の24 （基準適合証の交付等）

1項 登録認証機関 は、前条第4項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が 第23条の2の5第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2 に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。

1号 当該認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品

2号 当該認証を受けようとする者又は当該認証を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品と同1の 第23条の2の5第7項第1号 《7 第1項の承認を受けようとする者又は同…》 項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。 1 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者が既 に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの（当該医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第2号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。）が、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該認証を受けようとする者又は当該認証を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同1の製造工程が、当該製造所において、同号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるものに限る。）

2項 前項の基準適合証の有効期間は、前条第4項に規定する政令で定める期間とする。

3項 医療機器又は体外診断用医薬品について 第23条の4第2項第3号 《2 登録認証機関は、前項に定める場合のほ…》 か、基準適合性認証を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その基準適合性認証を取り消し、又はその基準適合性認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。 1 第23条の2第1項 の規定により前条の認証を取り消された者又は 第72条第2項 《2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者以下「選任製造販売業者」と総称する。を の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が 第23条の2の5第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2 に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第1項の規定により交付された基準適合証を 登録認証機関 に返還しなければならない。

23条の3 （外国指定高度管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任）

1項 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 が 第23条の2の23第1項 《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》 理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理 の認証を受けた場合にあつては、その選任する 指定高度管理医療機器等 の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。

2項 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 は、前項の規定により選任した製造販売業者を変更したとき、又は選任した製造販売業者の氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に当該認証をした 登録認証機関 に届け出なければならない。

23条の3の2 （承継）

1項 第23条の2の23 《指定高度管理医療機器等の製造販売の認証 …》 厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機 の認証（以下「 基準適合性認証 」という。）を受けた者（以下この条において「 医療機器等認証取得者 」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「 当該品目に係る資料等 」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該 医療機器等認証取得者 の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により 当該品目に係る資料等 を承継した法人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。

2項 医療機器等認証取得者 がその地位を承継させる目的で 当該品目に係る資料等 の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。

3項 前2項の規定により 医療機器等認証取得者 の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、 登録認証機関 にその旨を届け出なければならない。

23条の3の3 （準用）

1項 基準適合性認証 を受けた 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 については、 第23条の2の15第3項 《3 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造…》 所における医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査の実施方法、医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者又は医療機器等外国製 の規定を準用する。

23条の4 （認証の取消し等）

1項 登録認証機関 は、 基準適合性認証 を与えた 指定高度管理医療機器等 が、 第23条の2の23第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 登録認証機関は、前項の認証を与えてはならない。 1 申請者外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請 に該当するに至つたと認めるときは、その基準適合性認証を取り消さなければならない。

2項 登録認証機関 は、前項に定める場合のほか、 基準適合性認証 を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その基準適合性認証を取り消し、又はその基準適合性認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。

1号 第23条の2第1項 《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》 用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類 の許可（ 基準適合性認証 を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）について、同条第4項の規定によりその効力が失われたとき、又は 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の の規定により取り消されたとき。

2号 第23条の2の23第3項 《3 第1項の認証を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、申請書に同項の厚生労働大臣が定める基準への適合性についての資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従 に規定する申請書若しくは添付資料のうちに虚偽の記載があり、又は重要な事実の記載が欠けていることが判明したとき。

3号 第23条の2の23第2項第5号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 登録認証機関は、前項の認証を与えてはならない。 1 申請者外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請 に該当するに至つたとき。

4号 第23条の2の23第4項 《4 第1項の認証を受けようとする者又は同…》 項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合してい 又は第6項の規定に違反したとき。

5号 基準適合性認証 を受けた 指定高度管理医療機器等 について正当な理由がなく引き続く3年間製造販売をしていないとき。

6号 第23条の3第1項 《外国指定高度管理医療機器製造等事業者が第…》 23条の2の23第1項の認証を受けた場合にあつては、その選任する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。 の規定により選任した製造販売業者が欠けた場合において、新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。

23条の5 （報告書の提出）

1項 登録認証機関 は、 基準適合性認証 を与え、 第23条の2の23第4項 《4 第1項の認証を受けようとする者又は同…》 項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合してい 若しくは第6項の調査を行い、若しくは同条第8項の規定による届出を受けたとき、又は前条の規定により基準適合性認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。

2項 厚生労働大臣が、 第23条の2の7第1項 《厚生労働大臣は、機構に、医療機器専ら動物…》 のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断用医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるも の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、 指定高度管理医療機器等 （専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）に係る 基準適合性認証 についての前項の規定による報告書の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に提出しなければならない。この場合において、機構が当該報告書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

23条の6 （登録）

1項 第23条の2の23第1項 《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》 理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理 の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、 基準適合性認証 を行おうとする者の申請により行う。

2項 厚生労働大臣は、 指定高度管理医療機器等 （専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）に係る 基準適合性認証 を行おうとする者から前項の申請があつた場合において、必要があると認めるときは、 機構 に、当該申請が次条第1項各号に適合しているかどうかについて、必要な調査を行わせることができる。

3項 第1項の登録は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

4項 前項の登録の更新については、第2項の規定を準用する。

23条の7 （登録の基準等）

1項 厚生労働大臣は、前条第1項の規定により登録を申請した者（以下この条において「 登録申請者 」という。）が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、 第23条の2の23第1項 《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》 理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理 の登録をしなければならない。

1号 国際標準化 機構 及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。

2号 登録申請者 が 第23条の2の23第1項 《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》 理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理 の規定により 基準適合性認証 を受けなければならないこととされる 指定高度管理医療機器等 の製造販売若しくは製造をする者又は 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 （以下この号において「 製造販売業者等 」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。

イ 登録申請者 が株式会社である場合にあつては、 製造販売業者等 がその親法人（会社法（2005年法律第86号）第879条第1項に規定する親法人をいう。）であること。

ロ 登録申請者 の役員（持分会社（会社法第575条第1項に規定する持分会社をいう。）にあつては、業務を執行する社員）に占める 製造販売業者等 の役員又は職員（過去2年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。）の割合が2分の1を超えていること。

ハ 登録申請者 （法人にあつては、その代表権を有する役員）が、 製造販売業者等 の役員又は職員（過去2年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。）であること。

2項 厚生労働大臣は、 登録申請者 が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、 第23条の2の23第1項 《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》 理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理 の登録をしてはならない。

1号 この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して2年を経過しない者であること。

2号 第23条の16第1項 《厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の…》 7第2項各号第2号を除く。のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。 から第3項までの規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して2年を経過しない者であること。

3号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員のうちに前2号のいずれかに該当する者があること。

4号 本邦又は外国（我が国が締結する条約その他の国際約束であつて、全ての締約国の領域内にある 登録認証機関 又はこれに相当する機関にとつて不利とならない待遇を与えることを締約国に課するもののうち政令で定めるものの締約国並びに医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売に係る認証の制度又はこれに相当する制度を有している国のうち当該認証又はこれに相当するものを本邦において行うことができる国として政令で定めるものに限る。）のみにおいて 基準適合性認証 を行うと認められない者であること。

3項 第23条の2の23第1項 《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》 理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理 の登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。

1号 登録年月日及び登録番号

2号 登録認証機関 の名称及び住所

3号 基準適合性認証 を行う事業所の所在地

4号 登録認証機関 が行う 基準適合性認証 の業務の範囲

23条の8 （登録の公示等）

1項 厚生労働大臣は、 第23条の2の23第1項 《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》 理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理 の登録をしたときは、 登録認証機関 の名称及び住所、 基準適合性認証 を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲並びに当該登録をした日を公示しなければならない。

2項 登録認証機関 は、その名称、住所、 基準適合性認証 を行う事業所の所在地又は登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

3項 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。

23条の8の2 （承継）

1項 登録認証機関 がその登録に係る事業の全部を譲渡し、又は登録認証機関について相続、合併若しくは分割（当該登録に係る事業の全部を承継させるものに限る。）があつたときは、その事業の全部を譲り受けた者又は相続人（相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により事業を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人若しくは分割によりその事業の全部を承継した法人は、その登録認証機関の地位を承継する。

2項 前項の規定により 登録認証機関 の地位を承継した者は、遅滞なく、その事実を証する書面を添えて、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

23条の9 （基準適合性認証のための審査の義務）

1項 登録認証機関 は、 基準適合性認証 を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。

2項 登録認証機関 は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める基準に適合する方法により 基準適合性認証 のための審査を行わなければならない。

23条の10 （業務規程）

1項 登録認証機関 は、 基準適合性認証 の業務に関する規程（以下「 業務規程 」という。）を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

2項 業務規程 には、 基準適合性認証 の実施方法、基準適合性認証に関する料金その他の厚生労働省令で定める事項を定めておかなければならない。

3項 厚生労働大臣は、第1項の認可をした 業務規程 が 基準適合性認証 の公正な実施上不適当となつたと認めるときは、 登録認証機関 （本邦にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。 第23条の11の2 《認証取消し等の命令 厚生労働大臣は、登…》 録認証機関が第23条の4第1項の規定に違反していると認めるとき、又は基準適合性認証を受けた者が同条第2項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他 から 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の十四まで及び 第69条第7項 《7 厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要…》 があると認めるときは、登録認証機関に対して、基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問さ において同じ。）に対し、その業務規程を変更すべきことを命ずることができる。

23条の11 （帳簿の備付け等）

1項 登録認証機関 は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに 基準適合性認証 の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなければならない。

23条の11の2 （認証取消し等の命令）

1項 厚生労働大臣は、 登録認証機関 が 第23条の4第1項 《登録認証機関は、基準適合性認証を与えた指…》 定高度管理医療機器等が、第23条の2の23第2項第4号に該当するに至つたと認めるときは、その基準適合性認証を取り消さなければならない。 の規定に違反していると認めるとき、又は 基準適合性認証 を受けた者が同条第2項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

23条の12 （適合命令）

1項 厚生労働大臣は、 登録認証機関 が 第23条の7第1項 《厚生労働大臣は、前条第1項の規定により登…》 録を申請した者以下この条において「登録申請者」という。が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、第23条の2の23第1項の登録をしなければならない。 1 国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製 各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、当該登録認証機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

23条の13 （改善命令）

1項 厚生労働大臣は、 登録認証機関 が 第23条の9 《基準適合性認証のための審査の義務 登録…》 認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。 2 登録認証機関は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、 基準適合性認証 のための審査を行うべきこと、又は基準適合性認証のための審査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

23条の14 （基準適合性認証についての申請及び厚生労働大臣の命令）

1項 基準適合性認証 を受けようとする者は、申請に係る 指定高度管理医療機器等 について、 登録認証機関 が基準適合性認証のための審査を行わない場合又は登録認証機関の基準適合性認証の結果に異議のある場合は、厚生労働大臣に対し、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行うこと、又は改めて基準適合性認証のための審査を行うことを命ずべきことを申請することができる。

2項 厚生労働大臣は、前項の申請があつた場合において、当該申請に係る 登録認証機関 が 第23条の9 《基準適合性認証のための審査の義務 登録…》 認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。 2 登録認証機関は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、前条の規定による命令をするものとする。

3項 厚生労働大臣は、前項の場合において、前条の規定による命令をし、又は命令をしないことの決定をしたときは、遅滞なく、当該申請をした者に通知するものとする。

23条の14の2 （準用）

1項 第23条の10第3項 《3 厚生労働大臣は、第1項の認可をした業…》 務規程が基準適合性認証の公正な実施上不適当となつたと認めるときは、登録認証機関本邦にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。第23条の11の2から 及び 第23条の11の2 《認証取消し等の命令 厚生労働大臣は、登…》 録認証機関が第23条の4第1項の規定に違反していると認めるとき、又は基準適合性認証を受けた者が同条第2項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他 から前条までの規定は、 登録認証機関 （外国にある登録認証機関の事業所において 基準適合性認証 の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。）について準用する。この場合において、同項及び 第23条の11の2 《認証取消し等の命令 厚生労働大臣は、登…》 録認証機関が第23条の4第1項の規定に違反していると認めるとき、又は基準適合性認証を受けた者が同条第2項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他 から 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の十三までの規定中「命ずる」とあるのは「請求する」と、前条第1項中「命ずべき」とあるのは「請求すべき」と、同条第2項及び第3項中「命令」とあるのは「請求」と読み替えるものとする。

23条の15 （業務の休廃止）

1項 登録認証機関 は、 基準適合性認証 の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。

23条の16 （登録の取消し等）

1項 厚生労働大臣は、 登録認証機関 が 第23条の7第2項 《2 厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号…》 のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第23条の2の23第1項の登録をしてはならない。 1 この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に 各号（第2号を除く。）のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。

2項 厚生労働大臣は、 登録認証機関 が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて 基準適合性認証 の業務の全部若しくは一部の停止を命ずること（外国にある登録認証機関の事業所において行われる基準適合性認証の業務については、期間を定めてその全部又は一部の停止を請求すること）ができる。

1号 第23条の4第1項 《登録認証機関は、基準適合性認証を与えた指…》 定高度管理医療機器等が、第23条の2の23第2項第4号に該当するに至つたと認めるときは、その基準適合性認証を取り消さなければならない。 、 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の五、 第23条の8第2項 《2 登録認証機関は、その名称、住所、基準…》 適合性認証を行う事業所の所在地又は登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 、 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の九、 第23条の10第1項 《登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関…》 する規程以下「業務規程」という。を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 、 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の十一、前条第1項又は次条第1項の規定に違反したとき。

2号 第23条の10第3項 《3 厚生労働大臣は、第1項の認可をした業…》 務規程が基準適合性認証の公正な実施上不適当となつたと認めるときは、登録認証機関本邦にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。第23条の11の2から 又は 第23条の11の2 《認証取消し等の命令 厚生労働大臣は、登…》 録認証機関が第23条の4第1項の規定に違反していると認めるとき、又は基準適合性認証を受けた者が同条第2項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他 から 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の十三までの規定による命令に違反したとき。

3号 第23条の14の2 《準用 第23条の10第3項及び第23条…》 の11の2から前条までの規定は、登録認証機関外国にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。について準用する。 この場合において、同項及び第23条の において準用する 第23条の10第3項 《3 厚生労働大臣は、第1項の認可をした業…》 務規程が基準適合性認証の公正な実施上不適当となつたと認めるときは、登録認証機関本邦にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。第23条の11の2から 又は 第23条の11の2 《認証取消し等の命令 厚生労働大臣は、登…》 録認証機関が第23条の4第1項の規定に違反していると認めるとき、又は基準適合性認証を受けた者が同条第2項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他 から 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の十三までの規定による請求に応じなかつたとき。

4号 正当な理由がないのに次条第2項各号の規定による請求を拒んだとき。

5号 不正の手段により 第23条の2の23第1項 《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》 理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理 の登録を受けたとき。

6号 厚生労働大臣が、必要があると認めて、 登録認証機関 （外国にある登録認証機関の事業所において 基準適合性認証 の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。以下この条において同じ。）に対して、当該基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。

7号 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、 登録認証機関 の事務所において、帳簿書類その他の物件を検査させ、又は関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。

8号 第6項の規定による費用の負担をしないとき。

3項 厚生労働大臣は、前項の規定により期間を定めて 基準適合性認証 の業務の全部又は一部の停止を請求した場合において、 登録認証機関 が当該請求に応じなかつたときは、その登録を取り消すことができる。

4項 厚生労働大臣は、前3項の規定により登録を取り消し、又は第2項の規定により 基準適合性認証 の業務の全部若しくは一部の停止を命じ、若しくは請求したときは、その旨を公示しなければならない。

5項 厚生労働大臣は、 機構 に、第2項第7号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。

6項 第2項第7号の検査に要する費用（政令で定めるものに限る。）は、当該検査を受ける 登録認証機関 の負担とする。

23条の17 （財務諸表の備付け及び閲覧等）

1項 登録認証機関 は、毎事業年度経過後3月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び 第91条第2号 《第91条 次の各号のいずれかに該当する者…》 は、210,000円以下の過料に処する。 1 第23条の8の2第2項の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者 2 第23条の17第1項の規定に違反して財務諸表等を備えて置かず、財務諸表等に記載す において「 財務諸表等 」という。）を作成し、5年間事業所に備えて置かなければならない。

2項 指定高度管理医療機器等 の製造販売業者その他の利害関係人は、 登録認証機関 の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。ただし、第2号又は第4号の請求をするには、登録認証機関の定めた費用を支払わなければならない。

1号 財務諸表等 が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求

2号 前号の書面の謄本又は抄本の請求

3号 財務諸表等 が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求

4号 前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求

23条の18 （厚生労働大臣による基準適合性認証の業務の実施）

1項 厚生労働大臣は、 第23条の2の23第1項 《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》 理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理 の登録を受ける者がいないとき、 第23条の15第1項 《登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全…》 部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 の規定による 基準適合性認証 の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出があつたとき、 第23条の16第1項 《厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の…》 7第2項各号第2号を除く。のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。 から第3項までの規定により 第23条の2の23第1項 《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》 理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理 の登録を取り消し、又は 登録認証機関 に対し基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じ、若しくは請求したとき、登録認証機関が天災その他の事由により基準適合性認証の業務の全部又は一部を実施することが困難となつたときその他必要があると認めるときは、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行うものとする。

2項 厚生労働大臣は、前項の場合において必要があると認めるときは、 機構 に、当該 基準適合性認証 の業務の全部又は一部を行わせることができる。

3項 厚生労働大臣は、前2項の規定により 基準適合性認証 の業務の全部若しくは一部を自ら行い、若しくは 機構 に行わせることとするとき、自ら行つていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わないこととするとき、又は機構に行わせていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わせないこととするときは、その旨を公示しなければならない。

4項 厚生労働大臣が第1項又は第2項の規定により 基準適合性認証 の業務の全部若しくは一部を自ら行い、又は 機構 に行わせる場合における基準適合性認証の業務の引継ぎその他の必要な事項は、厚生労働省令で定める。

23条の19 （政令への委任）

1項 この節に定めるもののほか、 指定高度管理医療機器等 の指定、 登録認証機関 の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、政令で定める。

23条の20 （製造販売業の許可）

1項 再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。

2項 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

3号 第23条の34第2項 《2 前項の規定により再生医療等製品の品質…》 保証及び製造販売後安全管理の統括を行う者として置かれる者以下「再生医療等製品総括製造販売責任者」という。は、次項に規定する義務及び第4項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名

4号 次条第2項において準用する 第5条第3号 《許可の基準 第5条 前条第1項又は第5項…》 の許可を受けようとする者が、次の各号同項の許可にあつては、第1号又は第2号のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

3項 前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 法人にあつては、その組織図

2号 次条第1項第1号に規定する申請に係る再生医療等製品の品質管理に係る体制に関する書類

3号 次条第1項第2号に規定する申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

4号 その他厚生労働省令で定める書類

4項 第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

23条の21 （許可の基準）

1項 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。

1号 申請に係る再生医療等製品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

2号 申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

2項 第5条 《許可の基準 前条第1項又は第5項の許可…》 を受けようとする者が、次の各号同項の許可にあつては、第1号又は第2号のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に （第3号に係る部分に限る。）の規定は、前条第1項の許可について準用する。

23条の22 （製造業の許可）

1項 再生医療等製品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。

2項 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。

3項 第1項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号 その製造所の構造設備の概要

3号 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

4号 第23条の34第6項 《6 前項の規定により再生医療等製品の製造…》 を管理する者として置かれる者以下「再生医療等製品製造管理者」という。は、次項及び第8項において準用する第8条第1項に規定する義務並びに第9項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定 に規定する再生医療等製品製造管理者の氏名

5号 第6項において準用する 第5条第3号 《許可の基準 第5条 前条第1項又は第5項…》 の許可を受けようとする者が、次の各号同項の許可にあつては、第1号又は第2号のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

4項 第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

5項 その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。

6項 第5条 《許可の基準 前条第1項又は第5項の許可…》 を受けようとする者が、次の各号同項の許可にあつては、第1号又は第2号のいずれかに該当するときは、同条第1項又は第5項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に （第3号に係る部分に限る。）の規定は、第1項の許可について準用する。

7項 厚生労働大臣は、第1項の許可又は第4項の許可の更新の申請を受けたときは、第5項の厚生労働省令で定める基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

8項 第1項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

9項 前項の許可については、第1項から第7項までの規定を準用する。

23条の23 （機構による調査の実施）

1項 厚生労働大臣は、 機構 に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項（同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第7項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることができる。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定により 機構 に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。

3項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品に係る前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。

4項 機構 は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

5項 機構 が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、 行政不服審査法 第25条第2項 《2 処分庁の上級行政庁又は処分庁である審…》 査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置以下「執行停止」という。をとることができる。 及び第3項、 第46条第1項 《処分事実上の行為を除く。以下この条及び第…》 48条において同じ。についての審査請求が理由がある場合前条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。 ただし、審査庁が処分庁 及び第2項、 第47条 《 事実上の行為についての審査請求が理由が…》 ある場合第45条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該事実上の行為が違法又は不当である旨を宣言するとともに、次の各号に掲げる審査庁の区分に応じ、当該各号に定める措置をとる。 並びに 第49条第3項 《3 不作為についての審査請求が理由がある…》 場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。 この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。 の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。

23条の24 （再生医療等製品外国製造業者の登録）

1項 外国において本邦に輸出される再生医療等製品を製造しようとする者（以下「 再生医療等製品外国製造業者 」という。）は、厚生労働大臣の登録を受けることができる。

2項 前項の登録は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに行う。

3項 第1項の登録については、 第23条の22第3項 《3 第1項の許可を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名 2 その製造所の構造設備の （第1号及び第5号に係る部分に限る。）、第4項、第6項、第8項及び第9項の規定を準用する。この場合において、同条第8項中「許可の」とあるのは「登録の」と、「厚生労働大臣の許可」とあるのは「厚生労働大臣の登録」と、同条第9項中「許可」とあるのは「登録」と、「第1項から第7項まで」とあるのは「第3項（第1号及び第5号に係る部分に限る。）、第4項及び第6項」と読み替えるものとする。

23条の25 （再生医療等製品の製造販売の承認）

1項 再生医療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

2項 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。

1号 申請者が、 第23条の20第1項 《再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受…》 けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。 の許可を受けていないとき。

2号 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、 第23条の22第1項 《再生医療等製品の製造業の許可を受けた者で…》 なければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。 の許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）又は前条第1項の登録（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）を受けていないとき。

3号 申請に係る再生医療等製品の名称、構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。

イ 申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。

ロ 申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、再生医療等製品として使用価値がないと認められるとき。

ハ イ又はロに掲げる場合のほか、再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

4号 申請に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。

3項 第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に当該申請に係る再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

4項 第1項の承認の申請に係る再生医療等製品が、 第80条の6第1項 《原薬等を製造する者外国において製造する者…》 を含む。は、その原薬等の名称、成分成分が不明のものにあつては、その本質、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。 に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料又は材料として製造されるものであるときは、第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第1項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。

5項 第2項第3号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既にこの条又は 第23条の37 《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》 厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製 の承認（ 第23条の26第1項 《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》 販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロに係る部分に限る。及び第12項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、そ 又は 第23条の26の2第1項 《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》 しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第12項の規定にかかわらず、薬 （これらの規定を 第23条の37第5項 《5 第1項の承認については、第23条の2…》 5第2項第1号を除く。、第3項から第13項まで、第18項、第19項及び第21項、第23条の二十六第4項を除く。、第23条の26の二並びに第23条の27の規定を準用する。 において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付したものを除く。第12項において同じ。）を与えられている品目との構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、 性能等 の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。この場合において、あらかじめ、当該品目に係る資料が第3項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

6項 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

7項 第1項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同1の製造工程の区分（再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区分をいう。第16項及び 第80条第6項 《6 前項の規定により製造をしようとすると…》 きに同項の調査を受けた者は、当該調査に係る輸出用の再生医療等製品を製造する製造所が、当該調査に係る品目の製造工程と同1の製造工程の区分に属する製造工程について第23条の25の2において準用する第14条 において同じ。）に属する製造工程について次条において準用する 第14条の2第5項 《5 厚生労働大臣は、第2項又は前項の規定…》 による調査の結果、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、その製造所について当該基準に適合していることが確認された の基準確認証の交付を受けているときは、当該製造工程に係る当該製造所における前項の調査を受けることを要しない。

8項 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第1項の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第1項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。

9項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る再生医療等製品が、次の各号のいずれにも該当するものである場合には、当該再生医療等製品についての第2項第3号の規定による審査又は第6項若しくは前項の規定による調査を、特に迅速に処理するために、他の再生医療等製品の審査又は調査（第11項の規定により優先して行う審査又は調査を含む。）に優先して行うことができる。

1号 既に第1項の承認（ 第23条の26第1項 《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》 販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロに係る部分に限る。及び第12項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、そ 又は 第23条の26の2第1項 《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》 しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第12項の規定にかかわらず、薬 の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は 第23条の37 《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》 厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製 の承認（同条第5項において準用する 第23条の26第1項 《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》 販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロに係る部分に限る。及び第12項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、そ 又は 第23条の26の2第1項 《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》 しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第12項の規定にかかわらず、薬 の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与えられている再生医療等製品（次号において「 既承認の再生医療等製品 」という。）と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、 性能等 が同一性を有すると認められる再生医療等製品であつて、その用途に関し、外国（再生医療等製品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる再生医療等製品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている再生医療等製品であること。

2号 既承認の再生医療等製品 に対する需要が著しく充足されていないと認められ、かつ、その使用以外に医療上適当な方法がないこと。

10項 厚生労働大臣は、前項の規定により優先して審査又は調査を行い、第1項の承認を与えたときは、その旨を公示するものとする。

11項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る再生医療等製品が、希少疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品又は特定用途再生医療等製品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該再生医療等製品についての第2項第3号の規定による審査又は第6項若しくは第8項の規定による調査を、他の再生医療等製品の審査又は調査に優先して行うことができる。

12項 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請があつた場合において、申請に係る再生医療等製品が、既にこの条又は 第23条の37 《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》 厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製 の承認を与えられている再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、 性能等 が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴かなければならない。

13項 第1項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第2項から第6項まで及び第9項から前項までの規定を準用する。

14項 第1項の承認を受けた者が、当該承認を受けた品目の製造方法その他の厚生労働省令で定める事項の一部の変更について前項の規定による厚生労働大臣の承認を受けようとする場合は、厚生労働大臣は、当該承認の申請を受理した日から起算して3月以内の厚生労働省令で定める期間内に、その承認をするかどうかを判断するものとする。

15項 厚生労働大臣は、前項の厚生労働省令で定める期間内に同項の規定による判断をすることができない合理的な理由があるときは、当該期間を延長することができる。この場合においては、厚生労働大臣は、申請者に対し、その旨、延長後の期間及び延長する理由を通知しなければならない。

16項 第14項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部の変更について第13項の承認を受けようとする者は、その承認に係る再生医療等製品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同1の製造工程の区分に属する製造工程について次条において準用する 第14条の2第5項 《5 厚生労働大臣は、第2項又は前項の規定…》 による調査の結果、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、その製造所について当該基準に適合していることが確認された の基準確認証の交付を受けているときは、当該製造工程に係る当該製造所における第13項において準用する第6項の調査を受けることを要しない。

17項 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第14項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部の変更についての第13項の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、当該承認を受けようとする者は、当該調査を受けなければならない。

18項 第1項の承認を受けた者は、第13項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

19項 第1項の承認を受けた者は、その行おうとする第13項の厚生労働省令で定める軽微な変更が品質に与える影響が小さいものとして厚生労働省令で定めるもの（以下この項において「 特定軽微変更 」という。）に該当するときは、前項の規定による届出に代えて、年度ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、当該変更について厚生労働大臣に報告し、これが 特定軽微変更 である旨の確認を受けることができる。

20項 厚生労働大臣は、前項の規定による確認をしたときは、その結果を同項の規定による報告をした者に対して通知しなければならない。

21項 第1項及び第13項の承認の申請並びに第19項の規定による報告（政令で定めるものを除く。）は、 機構 を経由して行うものとする。

23条の25の2 （基準確認証の交付等）

1項 第23条の22第1項 《再生医療等製品の製造業の許可を受けた者で…》 なければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。 の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は 第23条の24第1項 《外国において本邦に輸出される再生医療等製…》 品を製造しようとする者以下「再生医療等製品外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の登録を受けることができる。 の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者については、 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の二（第3項及び第4項を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が前条第6項に規定する政令で定めるものであるときは、」とあるのは「は、」と、「同条第2項第4号」とあるのは「 第23条の25第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分 」と、同条第5項中「第2項又は前項」とあるのは「第2項」と、「前条第2項第4号」とあるのは「 第23条の25第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分 」と、同条第7項第1号中「前条第2項第4号」とあるのは「 第23条の25第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分 」と、「 第56条 《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》 に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める （ 第60条 《準用 医薬部外品については、第51条、…》 第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1 及び 第62条 《準用 化粧品については、第51条、第5…》 2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」 において準用する場合を含む。次号において同じ。）」とあるのは「 第65条の5第1項 《次の各号のいずれかに該当する再生医療等製…》 品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 第41条第3項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、その性状、品質又は性能 」と、「若しくは 第68条の20 《販売、製造等の禁止 前条において準用す…》 る第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列しては に規定する生物由来製品に該当する」とあるのは「に該当する」と、同項第2号中「 第13条第5項 《5 その製造所の構造設備が、厚生労働省令…》 で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。 」とあるのは「 第23条の22第5項 《5 その製造所の構造設備が、厚生労働省令…》 で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。 」と、「 第56条 《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》 に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める 」とあるのは「 第65条の5第1項 《次の各号のいずれかに該当する再生医療等製…》 品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 第41条第3項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、その性状、品質又は性能 」と、「若しくは 第68条の20 《販売、製造等の禁止 前条において準用す…》 る第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列しては に規定する生物由来製品に該当する」とあるのは「に該当する」と読み替えるものとする。

23条の26 （条件及び期限付承認）

1項 第23条の25第1項 《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》 は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項（第3号イ及びロに係る部分に限る。）及び第12項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び7年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条第1項の承認を与えることができる。

1号 申請に係る再生医療等製品が均質でないこと。

2号 申請に係る効能、効果又は性能を有すると推定されるものであること。

3号 申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより再生医療等製品として使用価値がないと推定されるものでないこと。

2項 厚生労働大臣は、第5項の申請に係る 第23条の25第2項第3号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分 の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、前項の期限を、3年を超えない範囲内において延長することができる。

3項 第1項の規定により条件及び期限を付した 第23条の25第1項 《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》 は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

4項 第1項の規定により条件及び期限を付した 第23条の25第1項 《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》 は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 の承認を受けた者が同条第13項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第2項の規定の適用については、同項第3号イ中「認められない」とあるのは「推定されない」と、同号ロ中「認められる」とあるのは「推定される」とする。

5項 第1項の規定により条件及び期限を付した 第23条の25第1項 《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》 は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限（第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて同条第1項の承認の申請をしなければならない。

6項 前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第1項の規定により条件及び期限を付した 第23条の25第1項 《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》 は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。

7項 再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「 再生医療等製品取扱医療関係者 」という。）は、第3項に規定する調査又は第5項の規定により読み替えて適用される 第23条の25第3項 《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、申請書に当該申請に係る再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該資料は、 後段に規定する資料の収集に協力するよう努めなければならない。

23条の26の2 （緊急承認）

1項 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項（第3号ハに係る部分を除く。）、第5項、第6項及び第12項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び2年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。

1号 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な再生医療等製品であり、かつ、当該再生医療等製品の使用以外に適当な方法がないこと。

2号 申請に係る効能、効果又は性能を有すると推定されるものであること。

3号 申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより再生医療等製品として使用価値がないと推定されるものでないこと。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定による 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、前項の規定による同条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。

3項 前条第2項、第3項及び第5項から第7項までの規定は、第1項の規定により条件及び期限を付した 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認について準用する。この場合において、前条第2項中「前項」とあるのは「次条第1項」と、「3年」とあるのは「1年」と、同条第5項中「同条第1項」とあるのは「 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の二十五」と読み替えるものとする。

23条の27 （機構による再生医療等製品審査等の実施）

1項 厚生労働大臣は、 機構 に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認のための審査、同条第5項及び第6項（これらの規定を同条第13項において準用する場合を含む。）、第8項並びに第17項、 第23条の25の2 《基準確認証の交付等 第23条の22第1…》 項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第23条の24第1項の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者については、第14条の二第3項及び第4項を除く。の規定を準用する。 こ において準用する 第14条の2第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の確認を求められ…》 たときは、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。 並びに前条第2項（次条第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査、 第23条の25第19項 《19 第1項の承認を受けた者は、その行お…》 うとする第13項の厚生労働省令で定める軽微な変更が品質に与える影響が小さいものとして厚生労働省令で定めるもの以下この項において「特定軽微変更」という。に該当するときは、前項の規定による届出に代えて、年 の規定による確認及び同条第20項の規定による通知並びに 第23条の25の2 《基準確認証の交付等 第23条の22第1…》 項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第23条の24第1項の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者については、第14条の二第3項及び第4項を除く。の規定を準用する。 こ において準用する 第14条の2第5項 《5 厚生労働大臣は、第2項又は前項の規定…》 による調査の結果、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、その製造所について当該基準に適合していることが確認された の規定による基準確認証の交付及び 第23条の25の2 《基準確認証の交付等 第23条の22第1…》 項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第23条の24第1項の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者については、第14条の二第3項及び第4項を除く。の規定を準用する。 こ において準用する 第14条の2第7項 《7 第5項の規定により基準確認証の交付を…》 受けた製造業者が、次の各号のいずれかに該当することとなつた場合には、速やかに、当該基準確認証を厚生労働大臣に返還しなければならない。 1 当該基準確認証に係る第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧 の規定による基準確認証の返還の受付（以下「 再生医療等製品審査等 」という。）を行わせることができる。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定により 機構 に 再生医療等製品審査等 を行わせるときは、当該再生医療等製品審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認をするときは、機構が第6項の規定により通知する再生医療等製品審査等の結果を考慮しなければならない。

3項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に 再生医療等製品審査等 を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品について 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認の申請者、同条第6項（同条第13項において準用する場合を含む。）若しくは 第23条の25の2 《基準確認証の交付等 第23条の22第1…》 項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第23条の24第1項の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者については、第14条の二第3項及び第4項を除く。の規定を準用する。 こ において準用する 第14条の2第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の確認を求められ…》 たときは、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。 の規定による調査の申請者又は 第23条の25の2 《基準確認証の交付等 第23条の22第1…》 項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第23条の24第1項の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受けた者については、第14条の二第3項及び第4項を除く。の規定を準用する。 こ において準用する 第14条の2第7項 《7 第5項の規定により基準確認証の交付を…》 受けた製造業者が、次の各号のいずれかに該当することとなつた場合には、速やかに、当該基準確認証を厚生労働大臣に返還しなければならない。 1 当該基準確認証に係る第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧 の規定により基準確認証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなければならない。

4項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての 第23条の25第18項 《18 第1項の承認を受けた者は、第13項…》 の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。 の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。

5項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての 第23条の26第3項 《3 第1項の規定により条件及び期限を付し…》 た第23条の25第1項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しな （前条第3項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による報告をしようとする者は、 第23条の26第3項 《3 第1項の規定により条件及び期限を付し…》 た第23条の25第1項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しな の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。

6項 機構 は、 再生医療等製品審査等 を行つたとき、第4項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なく、当該再生医療等製品審査等の結果、届出の状況又は報告を受けた旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

7項 機構 が行う 再生医療等製品審査等 に係る処分（再生医療等製品審査等の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、 行政不服審査法 第25条第2項 《2 処分庁の上級行政庁又は処分庁である審…》 査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置以下「執行停止」という。をとることができる。 及び第3項、 第46条第1項 《処分事実上の行為を除く。以下この条及び第…》 48条において同じ。についての審査請求が理由がある場合前条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。 ただし、審査庁が処分庁 及び第2項、 第47条 《 事実上の行為についての審査請求が理由が…》 ある場合第45条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該事実上の行為が違法又は不当である旨を宣言するとともに、次の各号に掲げる審査庁の区分に応じ、当該各号に定める措置をとる。 並びに 第49条第3項 《3 不作為についての審査請求が理由がある…》 場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。 この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。 の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。

23条の28 （特例承認）

1項 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第12項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

1号 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な再生医療等製品であり、かつ、当該再生医療等製品の使用以外に適当な方法がないこと。

2号 その用途に関し、外国（再生医療等製品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる再生医療等製品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている再生医療等製品であること。

2項 第23条の26の2第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の規定による第2…》 3条の25の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該再生医療等製品の製造所における製 の規定は、前項の規定による 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認について準用する。

3項 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、第1項の規定により 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

23条の29 （新再生医療等製品等の再審査）

1項 次の各号に掲げる再生医療等製品につき 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認（ 第23条の26第1項 《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》 販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロに係る部分に限る。及び第12項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、そ 又は 第23条の26の2第1項 《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》 しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第12項の規定にかかわらず、薬 の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び 第23条の31第1項 《第23条の25の承認を受けている者は、厚…》 生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて再生医療等製品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る再生医療等製品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。 において同じ。）を受けた者は、当該再生医療等製品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。

1号 既に 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認又は 第23条の37 《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》 厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製 の承認（同条第5項において準用する 第23条の26第1項 《第23条の25第1項の承認の申請者が製造…》 販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロに係る部分に限る。及び第12項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、そ 又は 第23条の26の2第1項 《第23条の25の承認の申請者が製造販売を…》 しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第5項、第6項及び第12項の規定にかかわらず、薬 の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この項において同じ。）を与えられている再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、 性能等 が明らかに異なる再生医療等製品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの（以下「 新再生医療等製品 」という。）次に掲げる期間（以下この条において「 調査期間 」という。）を経過した日から起算して3月以内の期間（次号において「 申請期間 」という。）

イ 希少疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品その他厚生労働省令で定める再生医療等製品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年を超え10年を超えない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間

ロ 特定用途再生医療等製品又は既に 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認若しくは 第23条の37 《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》 厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製 の承認を与えられている再生医療等製品と効能、効果若しくは性能のみが明らかに異なる再生医療等製品（イに掲げる再生医療等製品を除く。）その他厚生労働省令で定める再生医療等製品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間

ハ イ又はロに掲げる再生医療等製品以外の再生医療等製品については、その承認のあつた日後6年

2号 新再生医療等製品 （当該新再生医療等製品につき 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認又は 第23条の37 《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》 厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製 の承認のあつた日後 調査期間 （次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過しているものを除く。）と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、 性能等 が同一性を有すると認められる再生医療等製品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの当該新再生医療等製品に係る 申請期間 （同項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間）に合致するように厚生労働大臣が指示する期間

2項 厚生労働大臣は、 新再生医療等製品 の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、 調査期間 を、その承認のあつた日後10年を超えない範囲内において延長することができる。

3項 厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第1項各号に掲げる再生医療等製品が 第23条の25第2項第3号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分 イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

4項 第1項の申請は、申請書にその再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

5項 第3項の規定による確認においては、第1項各号に掲げる再生医療等製品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第1項各号に掲げる再生医療等製品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、あらかじめ、当該再生医療等製品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

6項 第1項各号に掲げる再生医療等製品につき 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

7項 第4項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

23条の30 （準用）

1項 再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、 第23条の25第21項 《21 第1項及び第13項の承認の申請並び…》 に第19項の規定による報告政令で定めるものを除く。は、機構を経由して行うものとする。 及び 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の二十七（第4項及び第5項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

2項 前項において準用する 第23条の27第1項 《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》 ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及び第6項これらの規定を同条第13項におい の規定により 機構 に前条第3項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する 第23条の27第1項 《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》 ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及び第6項これらの規定を同条第13項におい の政令で定める再生医療等製品についての前条第6項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

23条の31 （再生医療等製品の再評価）

1項 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて再生医療等製品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る再生医療等製品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。

2項 厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る再生医療等製品が 第23条の25第2項第3号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分 イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

3項 第1項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。

4項 第1項の指定に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

5項 第2項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第1項の指定に係る再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る再生医療等製品が前項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、あらかじめ、当該再生医療等製品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

6項 第4項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

23条の32 （準用）

1項 再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第2項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の二十七（第4項及び第5項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

2項 前項において準用する 第23条の27第1項 《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》 ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及び第6項これらの規定を同条第13項におい の規定により 機構 に前条第2項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する 第23条の27第1項 《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》 ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及び第6項これらの規定を同条第13項におい の政令で定める再生医療等製品についての前条第4項の規定による資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出しなければならない。

23条の32の2 （再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認）

1項 第23条の25第1項 《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》 は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下この条において「 変更計画 」という。）が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受けることができる。これを変更しようとするときも、同様とする。

1号 当該 変更計画 に定められた変更が、製造方法その他の厚生労働省令で定める事項の変更であること。

2号 第42条第1項 《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》 する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。 の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更その他の厚生労働省令で定める変更に該当しないこと。

3号 当該 変更計画 に従つた変更が行われた場合に、当該変更計画に係る再生医療等製品が、次のイからハまでのいずれにも該当しないこと。

イ 当該再生医療等製品が、その変更前の承認に係る効能、効果又は性能を有すると認められないこと。

ロ 当該再生医療等製品が、その効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、再生医療等製品として使用価値がないと認められること。

ハ イ又はロに掲げる場合のほか、再生医療等製品として不適当なものとして、厚生労働省令で定める場合に該当すること。

2項 前項の確認においては、 変更計画 （同項後段の規定による変更があつたときは、その変更後のもの。以下この条において同じ。）の確認を受けようとする者が提出する資料に基づき、当該変更計画に係る再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。

3項 第1項の確認を受けようとする者又は同項の確認を受けた者は、その確認に係る 変更計画 に定められた変更が製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めるところにより、その変更を行う再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、 第23条の25第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分 の厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けなければならない。

4項 前項の確認においては、その変更を行う再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、 第23条の25第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分 の厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

5項 厚生労働大臣は、第1項の確認を受けた 変更計画 が同項各号のいずれかに該当していなかつたことが判明したとき、第3項の確認を受けた製造管理若しくは品質管理の方法が 第23条の25第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分 の厚生労働省令で定める基準に適合していなかつたことが判明したとき、又は偽りその他不正の手段により第1項若しくは第3項の確認を受けたことが判明したときは、その確認を取り消さなければならない。

6項 第1項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第3項の厚生労働省令で定めるものであるときは、第1項及び第3項の確認を受けた者に限る。）は、 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認を受けた再生医療等製品に係る承認された事項の一部について第1項の確認を受けた 変更計画 に従つた変更を行う日の厚生労働省令で定める日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第13項の厚生労働大臣の承認を受けることを要しない。

7項 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつた場合において、その届出に係る変更が第1項の確認を受けた 変更計画 に従つた変更であると認められないときは、その届出を受理した日から前項の厚生労働省令で定める日数以内に限り、その届出をした者に対し、その届出に係る変更の中止その他必要な措置を命ずることができる。

8項 厚生労働大臣は、 機構 に、 第23条の27第1項 《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》 ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及び第6項これらの規定を同条第13項におい の政令で定める再生医療等製品についての第1項及び第3項の確認を行わせることができる。

9項 第23条の27第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の規定により機構…》 に再生医療等製品審査等を行わせるときは、当該再生医療等製品審査等を行わないものとする。 この場合において、厚生労働大臣は、第23条の25の承認をするときは、機構が第6項の規定により通知する再生医療等製 、第3項、第6項及び第7項の規定並びに第5項の規定は、前項の規定により 機構 に第1項及び第3項の確認を行わせることとした場合について準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

10項 厚生労働大臣が 第23条の27第1項 《厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専…》 ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及び第6項これらの規定を同条第13項におい の規定により 機構 に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての第6項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。

11項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、直ちに、当該届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

23条の33 （承継）

1項 第23条の25 《再生医療等製品の製造販売の承認 再生医…》 療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23 の承認を受けた者（以下この条において「 再生医療等製品承認取得者 」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「 当該品目に係る資料等 」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該 再生医療等製品承認取得者 の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により 当該品目に係る資料等 を承継した法人は、当該再生医療等製品承認取得者の地位を承継する。

2項 再生医療等製品承認取得者 がその地位を承継させる目的で 当該品目に係る資料等 の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該再生医療等製品承認取得者の地位を承継する。

3項 前2項の規定により 再生医療等製品承認取得者 の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

23条の34 （再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）

1項 再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の品質保証（再生医療等製品の製造販売における品質管理をその全体を通じて行うことにより、再生医療等製品の品質を確保することをいう。以下この条において同じ。）及び製造販売後安全管理の統括を行わせるために、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の厚生労働省令で定める基準に該当する技術者を置かなければならない。

2項 前項の規定により再生医療等製品の品質保証及び製造販売後安全管理の統括を行う者として置かれる者（以下「 再生医療等製品総括製造販売責任者 」という。）は、次項に規定する義務及び第4項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

3項 再生医療等製品総括製造販売責任者 は、再生医療等製品の品質保証及び製造販売後安全管理の統括を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

4項 再生医療等製品総括製造販売責任者 が行う再生医療等製品の品質保証及び製造販売後安全管理の統括のために必要な業務並びに再生医療等製品総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

5項 再生医療等製品の製造業者は、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、再生医療等製品に係る生物学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。

6項 前項の規定により再生医療等製品の製造を管理する者として置かれる者（以下「 再生医療等製品製造管理者 」という。）は、次項及び第8項において準用する 第8条第1項 《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》 それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 に規定する義務並びに第9項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

7項 再生医療等製品製造管理者 は、再生医療等製品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

8項 再生医療等製品製造管理者 については、 第7条第4項 《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》 実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項、第3項及び第4項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理受渡委託をする場合における第29条の8第1項に規定する登録受渡店舗での第29条の5第 及び 第8条第1項 《薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるお…》 それがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 の規定を準用する。この場合において、 第7条第4項 《4 薬局の管理者第1項の規定により薬局を…》 実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項、第3項及び第4項において同じ。は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理受渡委託をする場合における第29条の8第1項に規定する登録受渡店舗での第29条の5第 中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

9項 再生医療等製品製造管理者 が行う再生医療等製品の製造の管理のために必要な業務及び再生医療等製品製造管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

23条の35 （再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項等）

1項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等製品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、 再生医療等製品総括製造販売責任者 の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

2項 再生医療等製品の製造販売業者は、前条第3項の規定により述べられた 再生医療等製品総括製造販売責任者 の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

3項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における再生医療等製品の試験検査の実施方法、 再生医療等製品製造管理者 の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造業者又は 再生医療等製品外国製造業者 がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

4項 再生医療等製品の製造業者は、前条第7項の規定により述べられた 再生医療等製品製造管理者 の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

5項 再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。

23条の35の2 （再生医療等製品の製造販売業者等の法令遵守体制）

1項 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号 再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務について、 再生医療等製品総括製造販売責任者 が有する権限を明らかにすること。

2号 再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

3号 再生医療等製品総括製造販売責任者 その他の厚生労働省令で定める者に、 第23条の21第1項 《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》 第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る再生医療等製品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令 各号の厚生労働省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置

4号 前3号に掲げるもののほか、再生医療等製品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

2項 再生医療等製品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

3項 再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号 再生医療等製品の製造の管理に関する業務について、 再生医療等製品製造管理者 が有する権限を明らかにすること。

2号 再生医療等製品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

3号 再生医療等製品製造管理者 その他の厚生労働省令で定める者に、 第23条の25第2項第4号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分 の厚生労働省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の製造管理又は品質管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置

4号 前3号に掲げるもののほか、再生医療等製品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

4項 再生医療等製品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

23条の36 （休廃止等の届出）

1項 再生医療等製品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は 再生医療等製品総括製造販売責任者 その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

2項 再生医療等製品の製造業者又は 再生医療等製品外国製造業者 は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は 再生医療等製品製造管理者 その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

23条の37 （外国製造再生医療等製品の製造販売の承認）

1項 厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその 製造等 をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。

2項 申請者が、 第75条の2の2第1項 《厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の…》 各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。 1 選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。 2 厚生労働大臣が、必 の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。

3項 第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置をとらせるため、再生医療等製品の製造販売業者を当該承認の申請の際選任しなければならない。

4項 第1項の承認を受けた者（以下「 外国製造再生医療等製品特例承認取得者 」という。）が前項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者（以下「 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者 」という。）は、 第23条の25第1項 《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》 は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。

5項 第1項の承認については、 第23条の25第2項 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。 2 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可申請をした品目について製造ができる区分 （第1号を除く。）、第3項から第13項まで、第18項、第19項及び第21項、 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の二十六（第4項を除く。）、 第23条の26 《条件及び期限付承認 第23条の25第1…》 項の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロに係る部分に限る。及び第12項の規定にかかわらず、薬事審 の二並びに 第23条の27 《機構による再生医療等製品審査等の実施 …》 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及 の規定を準用する。

6項 前項において準用する 第23条の25第13項 《13 第1項の承認を受けた者は、当該品目…》 について承認された事項の一部を変更しようとするとき当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 この場合においては、第2項か の承認については、同条第14項から第17項まで及び第21項、 第23条の26第4項 《4 第1項の規定により条件及び期限を付し…》 た第23条の25第1項の承認を受けた者が同条第13項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第2項の規定の適用については、同項第3号イ中「認められない」とあるのは「推定されない」と、同号 並びに 第23条の27 《機構による再生医療等製品審査等の実施 …》 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査、同条第5項及 の規定を準用する。