医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律《附則》

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して6箇月をこえない範囲内において政令で定める日から施行する。

2条 （薬事法の廃止）

1項 薬事法（1948年法律第197号。以下「 旧法 」という。）は、廃止する。

3条 （薬事審議会）

1項 旧法 第13条の規定による薬事審議会は、 第3条 《 都道府県知事の諮問に応じ、薬事医療機器…》 及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に の規定による中央薬事審議会として、同一性をもつて存続するものとする。

4条 （旧法による薬局の登録等）

1項 この法律の施行の際現に 旧法 による薬局開設の登録又は医薬品、化粧品若しくは用具の製造業若しくは輸入販売業の登録を受けている者は、それぞれ、当該薬局又は製造所若しくは営業所につき、この法律による薬局開設の許可又は医薬品、化粧品若しくは医療用具の製造業若しくは輸入販売業の許可（旧法による当該製造業又は輸入販売業の登録が、この法律に定める医薬部外品に係るものであるときは、この法律による医薬部外品の製造業又は輸入販売業の許可）を受けたものとみなす。

2項 前項の場合において、第5条第2項、 第12条第3項 《3 前項の申請書には、次の各号に掲げる書…》 類を添付しなければならない。 1 法人にあつては、その組織図 2 次条第1項第1号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に係る体制に関する書類 3 次条第1項第2号に規定する申請に 又は第22条第3項に規定する期間は、それぞれ、 旧法 による登録又は登録の更新の日から起算するものとする。

5条 （旧法による医薬品等の品目ごとの許可）

1項 この法律の施行の際現に 旧法 の規定により医薬品又は用具について品目ごとの製造又は輸入の許可を受けている者は、それぞれ、当該品目につき、 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は の規定による承認を受けたものとみなす。

6条 （旧法による販売業の登録）

1項 この法律の施行の際現に 旧法 により、同法の規定に基づく医薬品製造業者等登録基準（1949年厚生省告示第18号）の5の（1）、（2）、（3）又は（4）に該当するものとして医薬品販売業の登録を受けている者は、それぞれ、当該店舗又は営業区域につき、この法律による医薬品の一般販売業、薬種商販売業、特例販売業又は配置販売業の許可を受けたものとみなす。

2項 前項の規定によりこの法律による医薬品の特例販売業又は配置販売業の許可を受けたものとみなされる者については、その者が販売することができるものとして登録されている品目は、それぞれ、 第35条 《営業所の管理 卸売販売業者は、営業所ご…》 とに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。 ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。 2 卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要とし 又は 第30条第1項 《配置販売業の許可は、配置しようとする区域…》 をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。 の規定により 指定 されたものとみなす。

3項 第1項の場合においては、附則第4条第2項の規定を準用する。

7条 （旧法による配置従事者の身分証明書）

1項 旧法 第29条第2項の規定により発行された配置従事者の身分証明書は、 第33条第1項 《配置販売業者又はその配置員は、その住所地…》 の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。 の規定により発行されたものとみなす。

8条 （旧法による日本薬局方等）

1項 この法律の施行の際現に 旧法 によつて発行され、公布されている日本薬局方及び国民医薬品集は、それぞれ、この法律による日本薬局方第一部及び第二部とみなす。

2項 この法律の施行の際現に 旧法 第32条第1項又は第3項の規定に基づいて定められている基準は、それぞれ、 第42条第1項 《厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要…》 する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。 又は第2項の規定に基づいて定められたものとみなす。

9条 （旧法の規定による検査）

1項 この法律の施行前に 旧法 第33条第1項の規定に基づいてなされた検査は、 第43条第1項 《厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療…》 等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めを の規定に基づいてなされた検定とみなす。

10条 （旧法による文書等の保存）

1項 この法律の施行前に作成された 旧法 第37条第1項の文書は、 第46条第3項 《3 第1項の薬局開設者等は、同項の規定に…》 よる文書の交付に代えて、政令で定めるところにより、当該譲受人の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項について電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定める の規定の適用については、同条第1項の文書とみなす。

2項 この法律の施行前に作成された 旧法 第44条第7号の記録は、 第49条第3項 《3 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、前…》 項の帳簿を、最終の記載の日から2年間、保存しなければならない。 の規定の適用については、同条第2項の帳簿とみなす。

3項 前2項の場合において、当該文書又は帳簿を保存すべき期間については、従前の例による。

13条 （医薬部外品の表示）

1項 この法律に定める医薬部外品につき、この法律の施行の際現に 旧法 第26条第3項（ 第28条 《店舗の管理 店舗販売業者は、その店舗を…》 、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。 2 前項の規定により店舗を実地に管理する者以下「店舗管理者」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者 において準用する場合を含む。）の規定による許可を受けている者が製造し、又は輸入した当該許可に係る医薬部外品（この法律の施行後の製造又は輸入に係るものを含む。）であつて、その者が製造業又は輸入販売業の許可についてのこの法律による最初の更新の時までに販売し、又は授与したものについては、その直接の容器又は直接の被包に 第50条 《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》 直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に に規定する事項が記載されている限り、 第59条 《直接の容器等の記載事項 医薬部外品は、…》 その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 「医薬部外品 の規定を適用しない。

14条 （販売又は授与に関し医薬品とみなされる医薬部外品）

1項 医薬部外品であつて、附則第11条の規定によりこの法律の規定に適合する表示がなされているものとみなされるもの、附則第12条の規定によりこの法律の規定に適合する表示がなされているものとみなされる容器若しくは被包に収められ、若しくはこの法律の規定に適合する表示がなされているものとみなされる文書が添附されているもの又は前条の規定により 第59条 《直接の容器等の記載事項 医薬部外品は、…》 その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 「医薬部外品 の規定の適用が除外されているものは、その販売又は授与については、 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定にかかわらず、医薬品とみなす。

15条 （無許可医薬品等）

1項 この法律の施行前に 旧法 第26条（ 第28条 《店舗の管理 店舗販売業者は、その店舗を…》 、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。 2 前項の規定により店舗を実地に管理する者以下「店舗管理者」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者 において準用する場合を含む。）の規定に違反して製造され、又は輸入された医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具は、 第12条第1項 《次の表の上欄に掲げる医薬品体外診断用医薬…》 品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をして 、 第18条第1項 《厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、…》 医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者がその業務に関し遵 （ 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 において準用する場合を含む。）又は 第22条第1項 《削除…》 の規定に違反して製造され、又は輸入されたものとみなす。

16条 （旧法による封かん）

1項 旧法 第36条第1項の規定により 毒薬 又は 劇薬 の容器に施された封かんは、 第58条 《封 医薬品の製造販売業者は、医薬品の製…》 造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。 ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。 の規定により施されたものとみなす。

17条 （薬事監視員）

1項 この法律の施行の際現に 旧法 第50条第2項の規定により薬事監視員を命ぜられている者は、第77条第2項の規定により薬事監視員を命ぜられたものとみなす。

18条 （旧法による処分及び手続）

1項 この附則に特別の規定があるものを除くほか、 旧法 によつてなされた処分及び手続は、それぞれ、この法律の相当規定によつてなされたものとみなす。

19条 （従前の行為に対する罰則の適用）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この法律の施行の際現に 第12条第1項 《次の表の上欄に掲げる医薬品体外診断用医薬…》 品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をして 又は 第22条第1項 《削除…》 の許可を受けて日本薬局方に収められている医薬品（改正後の 第14条第1項 《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》 医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の の厚生大臣の 指定 する医薬品を除く。）を製造し、又は輸入している者は、この法律の施行の日から1年以内に、同項（ 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 において準用する場合を含む。）の規定による承認を申請しなければならない。

2項 前項の規定により承認の申請を行つた者の申請に係る 第12条第1項 《次の表の上欄に掲げる医薬品体外診断用医薬…》 品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をして 又は 第22条第1項 《削除…》 の許可の更新については、当該承認の申請について承認を与え、又は与えない旨の処分が行われるまでの間は、改正後の 第13条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許…》 可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。 （ 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

3項 第1項に規定する医薬品で同項の規定により行われた承認の申請に係るものについては、当該承認の申請について承認を与え、又は与えない旨の処分が行われるまでの間は、改正後の 第68条 《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》 品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2 の規定は、適用しない。

4項 この法律の施行の日から1年以内に第1項の規定により承認の申請が行われないとき、又はその期間内に同項の規定により承認の申請が行われた場合において当該申請に対し承認を与えない旨の処分が行われたときは、当該品目に係る製造又は輸入の許可は、取り消されたものとみなす。

3条

1項 この法律の施行の際現に存する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具で、その容器、被包等にこの法律による改正前の薬事法（以下「 旧法 」という。）の規定に適合する表示がされているものについては、この法律の施行の日から起算して2年間は、引き続き 旧法 の規定に適合する表示がされている限り、この法律による改正後の薬事法（以下「 新法 」という。）の規定に適合する表示がされているものとみなす。

4条

1項 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具に使用される容器若しくは被包又はこれらに添付される文書であつて、この法律の施行の際現に 旧法 の規定に適合する表示がされているものが、この法律の施行の日から起算して1年以内に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書として使用されたときは、この法律の施行の日から起算して2年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、 新法 の規定に適合する表示がされているものとみなす。

5条

1項 旧法 の規定によつてした処分又は手続は、 新法 の相当規定によつてしたものとみなす。

6条 （従前の行為に対する罰則の適用）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して3月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、獣医師法の一部を改正する法律（1992年法律第45号。以下「 改正法 」という。）の施行の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、1993年10月1日から施行する。ただし、附則第4条の規定は公布の日から、 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム 及び 第4条 《開設の許可 薬局は、その所在地の都道府…》 県知事その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。及 の規定並びに附則第3条、 第7条 《薬局の管理 薬局開設者が薬剤師薬剤師法…》 第8条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第28条第2項、第31条の2第2項、第35条第1項並びに第45条にお 、 第8条 《管理者の義務 薬局の管理者は、保健衛生…》 上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 2 薬 及び 第10条 《休廃止等の届出 薬局開設者は、その薬局…》 を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事 の規定並びに附則第11条中厚生省設置法（1949年法律第151号）第5条第54号及び 第6条第53号 《名称の使用制限 第6条 医薬品を取り扱う…》 場所であつて、第4条第1項の許可を受けた薬局以下単に「薬局」という。でないものには、薬局の名称を付してはならない。 ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。 の改正規定は1994年4月1日から施行する。

2条 （薬事法の一部改正に伴う経過措置）

1項 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正前の薬事法の規定によってした処分又は手続は、同条の規定による改正後の薬事法の相当規定によってしたものとみなす。

3条

1項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定による改正前の薬事法の規定によってした処分又は手続は、同条の規定による改正後の薬事法の相当規定によってしたものとみなす。

9条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条ただし書に規定する規定については、当該規定）の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、 行政手続法 （1993年法律第88号）の施行の日から施行する。

2条 （諮問等がされた不利益処分に関する経過措置）

1項 この法律の施行前に法令に基づき審議会その他の合議制の機関に対し 行政手続法 第13条 《不利益処分をしようとする場合の手続 行…》 政庁は、不利益処分をしようとする場合には、次の各号の区分に従い、この章の定めるところにより、当該不利益処分の名あて人となるべき者について、当該各号に定める意見陳述のための手続を執らなければならない。 に規定する聴聞又は弁明の機会の付与の手続その他の意見陳述のための手続に相当する手続を執るべきことの諮問その他の求めがされた場合においては、当該諮問その他の求めに係る不利益処分の手続に関しては、この法律による改正後の関係法律の規定にかかわらず、なお従前の例による。

13条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

14条 （聴聞に関する規定の整理に伴う経過措置）

1項 この法律の施行前に法律の規定により行われた聴聞、聴問若しくは聴聞会（不利益処分に係るものを除く。）又はこれらのための手続は、この法律による改正後の関係法律の相当規定により行われたものとみなす。

15条 （政令への委任）

1項 附則第2条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関して必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、 第14条の2 《基準確認証の交付等 第13条第1項の許…》 可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者、第13条の3第1項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者又は第13条の2の2第1項若しくは第13条の3の2第1項の登録を受けようとする者 の次に1条を加える改正規定（第14条の3第4項及び第5項に係る部分を除く。）、第4章の次に1章を加える改正規定（ 第23条の2 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体 から 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の四まで、 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の六（第3項を除く。）、 第23条の7 《登録の基準等 厚生労働大臣は、前条第1…》 項の規定により登録を申請した者以下この条において「登録申請者」という。が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、第23条の2の23第1項の登録をしなければならない。 1 国際標準化機構及び国際電気標 から 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の十一まで、 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の十三及び 第23条の14 《基準適合性認証についての申請及び厚生労働…》 大臣の命令 基準適合性認証を受けようとする者は、申請に係る指定高度管理医療機器等について、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行わない場合又は登録認証機関の基準適合性認証の結果に異議のある場合 に係る部分に限る。）、 第69条 《立入検査等 厚生労働大臣又は都道府県知…》 事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第18条第5項、第23条の2の15第5項、第23条の35第5項、第68条の5第4項、 の改正規定（同条第1項に係る部分を除く。）及び 第88条 《 次の各号のいずれかに該当する者は、31…》 0,000円以下の罰金に処する。 1 第6条、第6条の2第3項又は第6条の3第4項の規定に違反した者 2 第23条の2の6第3項の規定に違反した者 3 第23条の2の24第3項の規定に違反した者 4 の次に1条を加える改正規定（第88条の2第2号に係る部分を除く。）並びに附則第6条の規定は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

2条 （賃貸業の届出に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に改正後の 第39条第1項 《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》 以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又 の厚生大臣の 指定 する医療用具を業として賃貸している者に対する同項の規定の適用については、同項中「あらかじめ」とあるのは、「薬事法の一部を改正する法律（1994年法律第50号）の施行の日から起算して3月以内に」とする。

3条 （医療用具の添付文書等に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に存する医療用具で、これに添付される文書又はその容器若しくは被包に改正前の 第64条 《準用 医療機器については、第53条から…》 第55条の二まで及び第56条の2の規定を準用する。 この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第63条又は第63条の二」と、第54条第2号中「第1 において準用する 第52条 《容器等への符号等の記載 医薬品次項に規…》 定する医薬品を除く。は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第68条の2第1項の規定により公表された同条第2項 に規定する事項が記載されているものについては、この法律の施行の日から起算して2年間は、改正後の 第63条の2 《容器等への符号等の記載 医療機器次項に…》 規定する医療機器を除く。は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第68条の2第1項の規定により公表された同条第 の規定に適合する記載がされているものとみなす。

4条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

5条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後10年を経過した場合において、改正後の 第14条の4 《新医薬品等の再審査 次の各号に掲げる医…》 薬品につき第14条の承認第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び第14条の6第1項において同じ。を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請し の規定（医療用具に係る部分に限る。）、 第14条の5 《準用 医薬品専ら動物のために使用される…》 ことが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第4項の規定による確認及び同条第6項の規定による調査については、第14条第17項及び第1 の規定（医療用具に係る部分に限る。）及び 第77条の5 《試験研究等の中止の届出 第77条の2第…》 1項から第3項までの規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的再生医療等製品又は特定用途 の規定の施行の状況について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から施行する。ただし、 第3条 《 都道府県知事の諮問に応じ、薬事医療機器…》 及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に 中 母子保健法 第18条 《低体重児の届出 体重が二千五百グラム未…》 満の乳児が出生したときは、その保護者は、速やかに、その旨をその乳児の現在地の市町村に届け出なければならない。 の改正規定（「又は 保健所を設置する市 」を「、保健所を設置する市又は特別区」に改める部分を除く。）は1995年1月1日から、 第2条 《母性の尊重 母性は、すべての児童がすこ…》 やかに生まれ、かつ、育てられる基盤であることにかんがみ、尊重され、かつ、保護されなければならない。 、 第4条 《母性及び保護者の努力 母性は、みずから…》 すすんで、妊娠、出産又は育児についての正しい理解を深め、その健康の保持及び増進に努めなければならない。 2 乳児又は幼児の保護者は、みずからすすんで、育児についての正しい理解を深め、乳児又は幼児の健康 、 第5条 《国及び地方公共団体の責務 国及び地方公…》 共団体は、母性並びに乳児及び幼児の健康の保持及び増進に努めなければならない。 2 国及び地方公共団体は、母性並びに乳児及び幼児の健康の保持及び増進に関する施策を講ずるに当たつては、当該施策が乳児及び幼 、 第7条 《都道府県児童福祉審議会等の権限 児童福…》 祉法1947年法律第164号第8条第2項に規定する都道府県児童福祉審議会同条第1項ただし書に規定する都道府県にあつては、地方社会福祉審議会。以下この条において同じ。及び同条第4項に規定する市町村児童福 、 第9条 《知識の普及 都道府県及び市町村は、母性…》 又は乳児若しくは幼児の健康の保持及び増進のため、妊娠、出産又は育児に関し、個別的又は集団的に、必要な指導及び助言を行い、並びに地域住民の活動を支援すること等により、母子保健に関する知識の普及に努めなけ 、 第11条 《新生児の訪問指導 市町村長は、前条の場…》 合において、当該乳児が新生児であつて、育児上必要があると認めるときは、医師、保健師、助産師又はその他の職員をして当該新生児の保護者を訪問させ、必要な指導を行わせるものとする。 ただし、当該新生児につき 、 第13条 《 前条の健康診査のほか、市町村は、必要に…》 応じ、妊産婦又は乳児若しくは幼児に対して、健康診査を行い、又は健康診査を受けることを勧奨しなければならない。 2 内閣総理大臣は、前項の規定による妊婦に対する健康診査についての望ましい基準を定めるもの 、 第15条 《妊娠の届出 妊娠した者は、内閣府令で定…》 める事項につき、速やかに、市町村長に妊娠の届出をするようにしなければならない。 、 第17条 《妊産婦の訪問指導等 第13条第1項の規…》 定による健康診査を行つた市町村の長は、その結果に基づき、当該妊産婦の健康状態に応じ、保健指導を要する者については、医師、助産師、保健師又はその他の職員をして、その妊産婦を訪問させて必要な指導を行わせ、 、 第18条 《低体重児の届出 体重が二千五百グラム未…》 満の乳児が出生したときは、その保護者は、速やかに、その旨をその乳児の現在地の市町村に届け出なければならない。 及び 第20条 《養育医療 市町村は、養育のため病院又は…》 診療所に入院することを必要とする未熟児に対し、その養育に必要な医療以下「養育医療」という。の給付を行い、又はこれに代えて養育医療に要する費用を支給することができる。 2 前項の規定による費用の支給は、 の規定並びに附則第3条から 第11条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。 まで、附則第23条から 第37条 《販売方法等の制限 薬局開設者又は店舗販…》 売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 2 配 まで及び附則第39条の規定は1997年4月1日から施行する。

10条 （薬事法の一部改正に伴う経過措置）

1項 第18条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業…》 者等の遵守事項等 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他 の施行日前に発生した事項につき改正前の薬事法第38条において準用する同法第10条の規定により届け出なければならないこととされている事項の届出については、なお従前の例による。

13条 （その他の処分、申請等に係る経過措置）

1項 この法律（附則第1条ただし書に規定する規定については、当該規定。以下この条及び次条において同じ。）の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この条において「 処分等の行為 」という。）又はこの法律の施行の際現に改正前のそれぞれの法律の規定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この条において「 申請等の行為 」という。）に対するこの法律の施行の日以後における改正後のそれぞれの法律の適用については、附則第5条から 第10条 《休廃止等の届出 薬局開設者は、その薬局…》 を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事 までの規定又は改正後のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。）の経過措置に関する規定に定めるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当規定によりされた 処分等の行為 又は 申請等の行為 とみなす。

14条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為及びこの法律の附則において従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

15条 （その他の経過措置の政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して20日を経過した日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、1997年4月1日から施行する。ただし、 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 中薬事法第13条第1項の改正規定、同条の次に1条を加える改正規定、同法第18条第2項及び 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の改正規定、同法第75条の2の次に1条を加える改正規定、同法第80条の改正規定並びに同法第83条の改正規定（「治験薬等」を「治験の対象とされる薬物又は器具器械」に改める部分を除く。）並びに次条及び附則第4条の規定は、公布の日から施行する。

2条 （検討）

1項 政府は、血液製剤の投与によるエイズ問題を踏まえ、 医薬品等 による健康被害を防止するための措置に関し、速やかに総合的な検討を加え、その結果に基づいて法制の整備その他の必要な措置を講ずるものとする。

3条 （薬事法の一部改正に伴う経過措置）

1項 この法律の施行前に 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正前の薬事法（以下この条において「 旧法 」という。）第14条第3項（同条第6項並びに 旧法 第19条の2第4項及び 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 において準用する場合を含む。）の規定により行われた承認の申請に係る資料については、 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正後の薬事法（以下この条において「 新法 」という。）第14条第3項後段（同条第6項並びに 新法 第19条の2第4項及び 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

2項 この法律の施行前に 旧法 第14条の4第1項（旧法第19条の四及び 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 において準用する場合を含む。）の規定により行われた再審査の申請に係る資料並びにこの法律の施行後に 新法 第14条の4第1項（新法第19条の四及び 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 において準用する場合を含む。）の規定により行われる再審査の申請に係る資料のうちこの法律の施行前に収集され、又は作成されたもの及びこの法律の施行の際現に収集され、又は作成されているものについては、新法第14条の4第4項後段（新法第19条の四及び 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

3項 この法律の施行前に 旧法 第14条の5第1項（旧法第19条の四及び 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定により再評価を受けるべき者が提出した資料及びこの法律の施行前に旧法第14条の5第1項の規定により公示された医薬品に係る再評価を受けるべき者がこの法律の施行後に提出する資料については、 新法 第14条の5第4項（新法第19条の四及び 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

4項 この法律の施行前に 旧法 第80条の2第2項の規定により届け出られた計画に係る同条第1項の治験（薬物を対象とするものに限る。次項において同じ。）の依頼については、 新法 第80条の2第3項の規定は、適用しない。

5項 この法律の施行前に 旧法 第80条の2第1項の治験の依頼を受けた者については、 新法 第80条の2第4項の規定は適用せず、当該治験の依頼をした者については、同条第5項の規定は適用しない。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2000年4月1日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 中 地方自治法 第250条 《協議の方式 普通地方公共団体から国の行…》 政機関又は都道府県の機関に対して協議の申出があつたときは、国の行政機関又は都道府県の機関及び普通地方公共団体は、誠実に協議を行うとともに、相当の期間内に当該協議が調うよう努めなければならない。 2 国 の次に5条、節名並びに2款及び款名を加える改正規定（同法第250条の9第1項に係る部分（両議院の同意を得ることに係る部分に限る。）に限る。）、 第40条 《準用 第39条第1項の高度管理医療機器…》 等の販売業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「第1 中 自然公園法 附則第9項及び第10項の改正規定（同法附則第10項に係る部分に限る。）、第244条の規定（ 農業改良助長法 第14条の3 《特例承認 第14条の承認の申請者が製造…》 販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その の改正規定に係る部分を除く。）並びに第472条の規定（ 市町村の合併の特例に関する法律 第6条 《合併市町村基本計画の作成及び変更 合併…》 市町村基本計画は、おおむね次に掲げる事項について、政令で定めるところにより、作成するものとする。 1 合併市町村の円滑な運営の確保及び均衡ある発展を図るための基本方針 2 合併市町村又は合併市町村を包 、 第8条 《議会の議員の定数に関する特例 他の市町…》 村の区域の全部又は一部を編入した合併市町村にあっては、地方自治法第91条の規定にかかわらず、合併関係市町村の協議により、その編入をする合併関係市町村の議会の議員の残任期間に相当する期間に限り、その区域 及び 第17条 《地方交付税の額の算定の特例 国が地方交…》 付税法1950年法律第211号に定めるところにより合併市町村に対して毎年度交付すべき地方交付税の額は、当該市町村の合併が行われた日の属する年度及びこれに続く5年度については、同法及びこれに基づく総務省 の改正規定に係る部分を除く。）並びに附則第7条、 第10条 《休廃止等の届出 薬局開設者は、その薬局…》 を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事 、 第12条 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医薬品体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化 、 第59条 《直接の容器等の記載事項 医薬部外品は、…》 その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 「医薬部外品 ただし書、第60条第4項及び第5項、 第73条 《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管 、 第77条 《関係行政機関の連携協力 厚生労働大臣及…》 び関係行政機関の長は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに関し、必要な情報交換を行う等相互に連携を図りながら協力しなければならない。 、第157条第4項から第6項まで、第160条、第163条、第164条並びに第202条の規定公布の日

75条 （厚生大臣又は都道府県知事その他の地方公共団体の機関がした事業の停止命令その他の処分に関する経過措置）

1項 この法律による改正前の 児童福祉法 第46条第4項 《都道府県知事は、前項に規定する場合におい…》 てその施設の運営を継続させることが児童福祉に著しく有害であると認められるときは、都道府県児童福祉審議会の意見を聴き、その施設の設置者に対し、その事業の停止を命ずることができる。 若しくは 第59条第1項 《都道府県知事は、児童の福祉のため必要があ…》 ると認めるときは、第6条の3第9項から第12項まで若しくは第36条から第44条まで第39条の2を除く。に規定する業務を目的とする施設であつて第35条第3項の届出若しくは認定こども園法第16条の届出をし 若しくは第3項、 あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律 第8条第1項 《都道府県知事地域保健法1947年法律第1…》 01号第5条第1項の政令で定める市以下「保健所を設置する市」という。又は特別区にあつては、市長又は区長。第12条の三及び第13条の2を除き、以下同じ。は、衛生上害を生ずるおそれがあると認めるときは、施 （同法第12条の2第2項において準用する場合を含む。）、 食品衛生法 第22条 《 厚生労働大臣及び内閣総理大臣は、国及び…》 都道府県等が行う監視指導の実施に関する指針以下「指針」という。を定めるものとする。 指針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 1 監視指導の実施に関する基本的な方向 2 重点的に監視指導を実施 、医療法第5条第2項若しくは 第25条第1項 《医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる…》 区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。 1 店舗販売業の許可 要指導医薬品第4条第5項第3号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務 2 、 毒物及び劇物取締法 第17条第1項 《毒物劇物営業者及び特定毒物研究者は、その…》 取扱いに係る毒物若しくは劇物又は第11条第2項の政令で定める物が飛散し、漏れ、流れ出し、染み出し、又は地下に染み込んだ場合において、不特定又は多数の者について保健衛生上の危害が生ずるおそれがあるときは （同法第22条第4項及び第5項で準用する場合を含む。）、 厚生年金保険法 第100条第1項 《厚生労働大臣は、被保険者の資格、標準報酬…》 、保険料又は保険給付に関する決定に関し、必要があると認めるときは、適用事業所若しくは適用事業所であると認められる事業所の事業主又は第10条第2項の同意をした事業主第4項、第102条第2項及び第103条 、水道法第39条第1項、 国民年金法 第106条第1項 《厚生労働大臣は、必要があると認めるときは…》 、被保険者の資格又は保険料に関する処分に関し、被保険者に対し、出産予定日に関する書類、子の養育の状況に関する書類、被保険者若しくは被保険者の配偶者若しくは世帯主若しくはこれらの者であつた者の資産若しく 、薬事法第69条第1項若しくは 第72条 《改善命令等 厚生労働大臣は、医薬品、医…》 薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務 又は 柔道整復師法 第18条第1項 《都道府県知事保健所を設置する市又は特別区…》 にあつては、市長又は区長。以下同じ。は、衛生上害を生ずるおそれがあると認めるときは、柔道整復師に対し、その業務に関して必要な指示をすることができる。 の規定により厚生大臣又は都道府県知事その他の地方公共団体の機関がした事業の停止命令その他の処分は、それぞれ、この法律による改正後の 児童福祉法 第46条第4項 《都道府県知事は、前項に規定する場合におい…》 てその施設の運営を継続させることが児童福祉に著しく有害であると認められるときは、都道府県児童福祉審議会の意見を聴き、その施設の設置者に対し、その事業の停止を命ずることができる。 若しくは 第59条第1項 《都道府県知事は、児童の福祉のため必要があ…》 ると認めるときは、第6条の3第9項から第12項まで若しくは第36条から第44条まで第39条の2を除く。に規定する業務を目的とする施設であつて第35条第3項の届出若しくは認定こども園法第16条の届出をし 若しくは第3項、 あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律 第8条第1項 《都道府県知事地域保健法1947年法律第1…》 01号第5条第1項の政令で定める市以下「保健所を設置する市」という。又は特別区にあつては、市長又は区長。第12条の三及び第13条の2を除き、以下同じ。は、衛生上害を生ずるおそれがあると認めるときは、施 （同法第12条の2第2項において準用する場合を含む。）、 食品衛生法 第22条 《 厚生労働大臣及び内閣総理大臣は、国及び…》 都道府県等が行う監視指導の実施に関する指針以下「指針」という。を定めるものとする。 指針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 1 監視指導の実施に関する基本的な方向 2 重点的に監視指導を実施 若しくは 第23条 《 厚生労働大臣は、指針に基づき、毎年度、…》 翌年度の食品、添加物、器具及び容器包装の輸入について国が行う監視指導の実施に関する計画以下「輸入食品監視指導計画」という。を定めるものとする。 輸入食品監視指導計画は、次に掲げる事項について定めるもの 、医療法第5条第2項若しくは 第25条第1項 《医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる…》 区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。 1 店舗販売業の許可 要指導医薬品第4条第5項第3号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務 2 、 毒物及び劇物取締法 第17条第1項 《毒物劇物営業者及び特定毒物研究者は、その…》 取扱いに係る毒物若しくは劇物又は第11条第2項の政令で定める物が飛散し、漏れ、流れ出し、染み出し、又は地下に染み込んだ場合において、不特定又は多数の者について保健衛生上の危害が生ずるおそれがあるときは 若しくは第2項（同法第22条第4項及び第5項で準用する場合を含む。）、 厚生年金保険法 第100条第1項 《厚生労働大臣は、被保険者の資格、標準報酬…》 、保険料又は保険給付に関する決定に関し、必要があると認めるときは、適用事業所若しくは適用事業所であると認められる事業所の事業主又は第10条第2項の同意をした事業主第4項、第102条第2項及び第103条 、水道法第39条第1項若しくは第2項、 国民年金法 第106条第1項 《厚生労働大臣は、必要があると認めるときは…》 、被保険者の資格又は保険料に関する処分に関し、被保険者に対し、出産予定日に関する書類、子の養育の状況に関する書類、被保険者若しくは被保険者の配偶者若しくは世帯主若しくはこれらの者であつた者の資産若しく 、薬事法第69条第1項若しくは第2項若しくは 第72条第2項 《2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者以下「選任製造販売業者」と総称する。を 又は 柔道整復師法 第18条第1項 《都道府県知事保健所を設置する市又は特別区…》 にあつては、市長又は区長。以下同じ。は、衛生上害を生ずるおそれがあると認めるときは、柔道整復師に対し、その業務に関して必要な指示をすることができる。 の規定により厚生大臣又は地方公共団体がした事業の停止命令その他の処分とみなす。

159条 （国等の事務）

1項 この法律による改正前のそれぞれの法律に規定するもののほか、この法律の施行前において、地方公共団体の機関が法律又はこれに基づく政令により管理し又は執行する国、他の地方公共団体その他公共団体の事務（附則第161条において「 国等の事務 」という。）は、この法律の施行後は、地方公共団体が法律又はこれに基づく政令により当該地方公共団体の事務として処理するものとする。

160条 （処分、申請等に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該各規定。以下この条及び附則第163条において同じ。）の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この条において「 処分等の行為 」という。）又はこの法律の施行の際現に改正前のそれぞれの法律の規定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この条において「 申請等の行為 」という。）で、この法律の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、附則第2条から前条までの規定又は改正後のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。）の経過措置に関する規定に定めるものを除き、この法律の施行の日以後における改正後のそれぞれの法律の適用については、改正後のそれぞれの法律の相当規定によりされた 処分等の行為 又は 申請等の行為 とみなす。

2項 この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定により国又は地方公共団体の機関に対し報告、届出、提出その他の手続をしなければならない事項で、この法律の施行の日前にその手続がされていないものについては、この法律及びこれに基づく政令に別段の定めがあるもののほか、これを、改正後のそれぞれの法律の相当規定により国又は地方公共団体の相当の機関に対して報告、届出、提出その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、この法律による改正後のそれぞれの法律の規定を適用する。

161条 （不服申立てに関する経過措置）

1項 施行日前にされた 国等の事務 に係る処分であって、当該処分をした行政庁（以下この条において「 処分庁 」という。）に施行日前に 行政不服審査法 に規定する 上級行政庁 （以下この条において「 上級行政庁 」という。）があったものについての同法による不服申立てについては、施行日以後においても、当該 処分庁 に引き続き上級行政庁があるものとみなして、 行政不服審査法 の規定を適用する。この場合において、当該処分庁の上級行政庁とみなされる行政庁は、施行日前に当該処分庁の上級行政庁であった行政庁とする。

2項 前項の場合において、 上級行政庁 とみなされる行政庁が地方公共団体の機関であるときは、当該機関が 行政不服審査法 の規定により処理することとされる事務は、新 地方自治法 第2条第9項第1号 《この法律において「法定受託事務」とは、次…》 に掲げる事務をいう。 1 法律又はこれに基づく政令により都道府県、市町村又は特別区が処理することとされる事務のうち、国が本来果たすべき役割に係るものであつて、国においてその適正な処理を特に確保する必要 に規定する第1号法定受託事務とする。

162条 （手数料に関する経過措置）

1項 施行日前においてこの法律による改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。）の規定により納付すべきであった手数料については、この法律及びこれに基づく政令に別段の定めがあるもののほか、なお従前の例による。

163条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

164条 （その他の経過措置の政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

250条 （検討）

1項 新 地方自治法 第2条第9項第1号 《この法律において「法定受託事務」とは、次…》 に掲げる事務をいう。 1 法律又はこれに基づく政令により都道府県、市町村又は特別区が処理することとされる事務のうち、国が本来果たすべき役割に係るものであつて、国においてその適正な処理を特に確保する必要 に規定する第1号法定受託事務については、できる限り新たに設けることのないようにするとともに、新 地方自治法 別表第1に掲げるもの及び新 地方自治法 に基づく政令に示すものについては、地方分権を推進する観点から検討を加え、適宜、適切な見直しを行うものとする。

251条

1項 政府は、地方公共団体が事務及び事業を自主的かつ自立的に執行できるよう、国と地方公共団体との役割分担に応じた地方税財源の充実確保の方途について、経済情勢の推移等を勘案しつつ検討し、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、 内閣法 の一部を改正する法律（1999年法律第88号）の施行の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 略

2号 附則第10条第1項及び第5項、 第14条第3項 《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当 、 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 、 第28条 《店舗の管理 店舗販売業者は、その店舗を…》 、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。 2 前項の規定により店舗を実地に管理する者以下「店舗管理者」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者 並びに 第30条 《配置販売業の許可 配置販売業の許可は、…》 配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。 2 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を配置しようと の規定公布の日

30条 （別に定める経過措置）

1項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム から前条までに規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要となる経過措置は、別に法律で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2000年4月1日から施行する。

3条 （経過措置）

1項 民法 の一部を改正する法律（1999年法律第149号）附則第3条第3項の規定により従前の例によることとされる準禁治産者及びその保佐人に関するこの法律による改正規定の適用については、次に掲げる改正規定を除き、なお従前の例による。

1:25号 略

4条

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この法律（ 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム 及び 第3条 《 都道府県知事の諮問に応じ、薬事医療機器…》 及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に を除く。）は、2001年1月6日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 第995条（ 核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律 の一部を改正する法律附則の改正規定に係る部分に限る。）、第1,305条、第1,306条、第1,324条第2項、第1,326条第2項及び第1,344条の規定公布の日

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して5月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

2条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

2条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律による改正後のそれぞれの法律における障害者に係る欠格事由の在り方について、当該欠格事由に関する規定の施行の状況を勘案して検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

4条 （罰則に係る経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 及び 第3条 《 都道府県知事の諮問に応じ、薬事医療機器…》 及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に の規定（第3号に掲げる改正規定を除く。）並びに附則第3条、 第4条 《開設の許可 薬局は、その所在地の都道府…》 県知事その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。及 、 第6条 《名称の使用制限 医薬品を取り扱う場所で…》 あつて、第4条第1項の許可を受けた薬局以下単に「薬局」という。でないものには、薬局の名称を付してはならない。 ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。 、 第7条 《薬局の管理 薬局開設者が薬剤師薬剤師法…》 第8条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第28条第2項、第31条の2第2項、第35条第1項並びに第45条にお 及び 第28条 《店舗の管理 店舗販売業者は、その店舗を…》 、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。 2 前項の規定により店舗を実地に管理する者以下「店舗管理者」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者 から 第29条 《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》 生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら の二までの規定公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日

2号 附則第2条第2項、 第5条 《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》 るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに 、 第17条 《医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵…》 守事項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬 、 第27条 《店舗販売品目 店舗販売業者店舗販売業の…》 許可を受けた者をいう。以下同じ。は、薬局医薬品第4条第5項第2号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 及び 第30条 《配置販売業の許可 配置販売業の許可は、…》 配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。 2 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を配置しようと から 第32条 《配置従事の届出 配置販売業者又はその配…》 置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければなら までの規定公布の日

2条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後3年を目途として、 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定による改正後の薬事法（以下「 新薬事法 」という。）及び 第3条 《 都道府県知事の諮問に応じ、薬事医療機器…》 及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に の規定による改正後の 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 の規定の施行の状況を勘案し、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を適確に防止するための安全性の確保に係る体制及び血液製剤の製造に関する体制の在り方を含め、これらの法律の規定について、検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

2項 政府は、血液製剤をはじめとする生物由来製品による健康被害及び採血事業者の採血により献血者に生じた健康被害の救済の在り方について、速やかに、検討を加え、その結果に基づいて法制の整備その他の必要な措置を講ずるものとする。

3条 （第1条の規定による改正に伴う経過措置）

1項 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定の施行の際現に同条の規定による改正前の薬事法第15条第2項の承認を受けている者は、 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正後の薬事法第68条の2第1項の承認を受けたものとみなす。

4条

1項 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定の施行の際現に存する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具で、その容器若しくは被包又はこれらに添付される文書に同条の規定による改正後の薬事法第68条の三各号又は 第68条 《承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製…》 品の広告の禁止 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第2 の四各号に掲げる事項が記載されていないものについては、 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定の施行の日から起算して1年間は、同条の規定による改正後の薬事法第68条の七並びに第68条の9第3項及び第4項の規定は適用しない。

5条 （第1条の規定の施行前の準備）

1項 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正後の薬事法第2条第5項の生物由来製品若しくは同条第6項の特定生物由来製品の 指定 又は同法第68条の5において準用する同法第42条第1項の基準の設定については、厚生労働大臣は、 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

2項 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正後の薬事法第68条の2第1項の承認又は同条第2項において準用する同法第8条第3項ただし書の許可の手続は、 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定の施行前においても行うことができる。

8条 （第2条の規定による改正に伴う経過措置）

1項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に医薬品（ 新薬事法 第23条の2第1項に規定する医薬品を除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器（同項に規定する医療機器を除く。以下この条において同じ。）について 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定による改正前の薬事法（以下「 旧薬事法 」という。）第12条の許可（ 旧薬事法 第20条の2の規定に基づき定められた修理に係る特例による旧薬事法第12条の許可を除く。以下この条及び附則第11条において同じ。）及び旧薬事法第14条の承認を受けている者（附則第16条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法の相当規定による許可又は承認を受けた者を含む。以下この条、附則第11条及び 第13条 《製造業の許可 医薬品、医薬部外品又は化…》 粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。 2 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。 において同じ。）は、当該品目に係る新薬事法第12条及び 第13条 《製造業の許可 医薬品、医薬部外品又は化…》 粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。 2 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。 の許可並びに新薬事法第14条の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第12条第2項、 第13条第3項 《3 第1項の許可を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名 2 その製造所の構造設備の 及び 第14条第6項 《6 第2項第3号の規定による審査において…》 は、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査既にこの条又は第19条の2の承認第14条の2の2第1項第19条の2第5項において準用する場合 に規定する期間は、旧薬事法第12条第3項に規定する期間の残存期間とする。

2項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について 旧薬事法 第14条（旧薬事法第23条において準用する場合を含む。）の承認を受け、かつ、旧薬事法第12条又は 第22条 《 削除…》 の許可を受けていない者は、当該品目に係る 新薬事法 第14条第6項の調査を受けたときは、同条の承認を受けたものとみなす。

3項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について 旧薬事法 第19条の2の承認を受けている者は、当該品目を輸入する者が旧薬事法第22条の許可を受けているときは、当該品目に係る 新薬事法 第19条の2の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る同条第5項において準用する新薬事法第14条第6項に規定する期間は、旧薬事法第22条第3項に規定する期間の残存期間とする。

4項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について 旧薬事法 第19条の2の承認を受けている者は、当該品目を輸入することにつき旧薬事法第22条の許可を受けている者がない場合には、当該品目に係る 新薬事法 第19条の2第5項において準用する新薬事法第14条第6項の調査を受けたときは、同条の承認を受けたものとみなす。

5項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について 旧薬事法 第22条の許可及び旧薬事法第23条において準用する旧薬事法第14条の承認を受けている者は、当該品目に係る 新薬事法 第12条の許可及び新薬事法第14条の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第12条第2項及び 第14条第6項 《6 第2項第3号の規定による審査において…》 は、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査既にこの条又は第19条の2の承認第14条の2の2第1項第19条の2第5項において準用する場合 に規定する期間は、旧薬事法第22条第3項に規定する期間の残存期間とする。

9条

1項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に 旧薬事法 第13条の3の許可を受けている者は、当該品目に係る 新薬事法 第14条の3第1項の規定による新薬事法第14条第1項の承認を受けたものとみなす。

10条

1項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行前にその製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開し、又は 医薬品製造管理者 、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造所の責任技術者その他 旧薬事法 第19条に規定する厚生労働省令で定める事項を変更した医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者であって、同条（旧薬事法第23条において準用する場合を含む。）の規定による届出をしていないものについては、 新薬事法 第19条第2項（新薬事法第40条の3において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

11条

1項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に 新薬事法 第23条の2第1項に規定する医薬品又は医療機器について 旧薬事法 第12条の許可及び旧薬事法第14条の承認を受けている者は、当該品目に係る新薬事法第12条及び 第13条 《製造業の許可 医薬品、医薬部外品又は化…》 粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。 2 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。 の許可並びに 第23条の2 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体 の認証を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第12条第2項、 第13条第3項 《3 第1項の許可を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名 2 その製造所の構造設備の 及び 第23条の2第3項 《3 前項の申請書には、次の各号に掲げる書…》 類を添付しなければならない。 1 法人にあつては、その組織図 2 次条第1項第1号に規定する申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る体制に関する書類 3 次条第1項第2号に規 に規定する期間は、旧薬事法第12条第3項に規定する期間の残存期間とする。

2項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に 新薬事法 第23条の2第1項に規定する医薬品又は医療機器について 旧薬事法 第14条（旧薬事法第23条において準用する場合を含む。）の承認を受け、かつ、旧薬事法第12条又は 第22条 《 削除…》 の許可を受けていない者は、当該品目に係る新薬事法第23条の2第3項の調査を受けたときは、同条の認証を受けたものとみなす。

3項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に 新薬事法 第23条の2第1項に規定する医薬品又は医療機器について 旧薬事法 第19条の2の承認を受けている者は、当該品目を輸入する者が旧薬事法第22条の許可を受けているときは、当該品目に係る新薬事法第23条の2の認証を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る同条第3項に規定する期間は、旧薬事法第22条第3項に規定する期間の残存期間とする。

4項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に 新薬事法 第23条の2第1項に規定する医薬品又は医療機器について 旧薬事法 第19条の2の承認を受けている者は、当該品目を輸入することにつき旧薬事法第22条の許可を受けている者がない場合には、当該品目に係る新薬事法第23条の2第3項の調査を受けたときは、同条の認証を受けたものとみなす。

5項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に 新薬事法 第23条の2第1項に規定する医薬品又は医療機器について 旧薬事法 第22条の許可及び旧薬事法第23条において準用する旧薬事法第14条の承認を受けている者は、当該品目に係る新薬事法第12条の許可及び新薬事法第23条の2の認証を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第12条第2項及び 第23条の2第3項 《3 前項の申請書には、次の各号に掲げる書…》 類を添付しなければならない。 1 法人にあつては、その組織図 2 次条第1項第1号に規定する申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る体制に関する書類 3 次条第1項第2号に規 に規定する期間は、旧薬事法第22条第3項に規定する期間の残存期間とする。

12条

1項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に 旧薬事法 第39条第1項の届出を行っている者は、 新薬事法 第39条の3第1項の届出を行ったものとみなす。

13条

1項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に 旧薬事法 第20条の2の規定に基づき定められた修理に係る特例による旧薬事法第12条の許可を受けている者は、 新薬事法 第40条の2の許可を受けたものとみなす。この場合において、同条第3項に規定する期間は、旧薬事法第12条第3項に規定する期間の残存期間とする。

14条

1項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に存する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具で、その容器若しくは被包又はこれらに添付される文書に 旧薬事法 の規定に適合する表示がされているものについては、同条の規定の施行の日から起算して2年間は、引き続き旧薬事法の規定に適合する表示がされている限り、 新薬事法 の規定に適合する表示がされているものとみなす。

2項 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に使用される容器若しくは被包又はこれらに添付される文書であって、 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に 旧薬事法 の規定に適合する表示がされているものが、同条の規定の施行の日から起算して1年以内に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書として使用されたときは、同条の規定の施行の日から起算して2年間は、引き続き旧薬事法の規定に適合する表示がされている限り、 新薬事法 の規定に適合する表示がされているものとみなす。

15条

1項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行前に 旧薬事法 第14条第3項（同条第7項並びに旧薬事法第19条の2第4項及び 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 において準用する場合を含む。）の規定により行われた承認（医療機器を対象とするものに限る。）の申請に係る資料については、 新薬事法 第14条第3項後段（同条第9項及び新薬事法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

2項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行前に 旧薬事法 第14条の4第1項（旧薬事法第19条の四及び 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 において準用する場合を含む。）の規定により行われた再審査（医療機器を対象とするものに限る。以下この項において同じ。）の申請に係る資料並びに 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行後に 新薬事法 第14条の4第1項（新薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定により行われる再審査の申請に係る資料のうち 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行前に収集され、又は作成されたもの及び同条の規定の施行の際現に収集され、又は作成されているものについては、新薬事法第14条の4第4項後段（新薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

3項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行前に 旧薬事法 第14条の5第1項（旧薬事法第19条の四及び 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定により再評価（医療機器を対象とするものに限る。）を受けるべき者が提出した資料及び 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行前に旧薬事法第14条の5第1項の規定により公示された医療機器に係る再評価を受けるべき者が 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行後に提出する資料については、 新薬事法 第14条の6第4項（新薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

4項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行前に 旧薬事法 第80条の3第2項の規定により届け出られた計画に係る同条第1項の治験の依頼については、 新薬事法 第80条の2第3項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

5項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行前に 旧薬事法 第80条の3第1項の治験の依頼を受けた者又は当該治験の依頼をした者については、 新薬事法 第80条の2第4項又は第5項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

16条

1項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行前にされた 旧薬事法 第12条、 第18条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業…》 者等の遵守事項等 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他 （旧薬事法第23条において準用する場合を含む。）若しくは 第22条 《 削除…》 の許可の申請であって、 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際、許可をするかどうかの処分がされていないもの又は旧薬事法第14条第1項（旧薬事法第23条において準用する場合を含む。）若しくは第7項（旧薬事法第19条の2第4項及び 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 において準用する場合を含む。）若しくは 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の承認の申請であって、 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際、承認をするかどうかの処分がされていないものについてのこれらの処分については、なお従前の例による。

17条 （第2条の規定の施行前の準備）

1項 新薬事法 第2条第5項の高度管理医療機器、同条第6項の管理医療機器、同条第7項の一般医療機器若しくは同条第8項の特定保守管理医療機器の 指定 又は新薬事法第41条第3項の基準の設定については、厚生労働大臣は、 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

2項 新薬事法 第13条の3第1項の認定、新薬事法第23条の2第1項の登録及び新薬事法第39条第1項の許可の手続は、 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行前においても行うことができる。

30条 （処分等の効力）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該規定）の施行前に改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。）の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。

31条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該規定）の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

32条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日等）

1項 この法律は、2004年4月1日から施行する。ただし、 第39条 《高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許…》 可 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若 、附則第4条、附則第12条から 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は まで及び附則第33条の規定は、2003年10月1日から施行する。

27条 （薬事法の一部改正に伴う経過措置）

1項 施行日前に 旧薬事法 の規定によりした処分、手続その他の行為は、前条の規定による改正後の薬事法の相当する規定によりした処分、手続その他の行為とみなす。

33条 （政令への委任）

1項 附則第3条、附則第4条、附則第6条から 第20条 《外国製造医薬品の特例承認 第19条の2…》 の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第14条 まで、附則第22条から 第24条 《医薬品の販売業の許可 薬局開設者又は医…》 薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列配置することを含む。以下同じ。してはならない。 ただし、医薬品の製造販売業者が まで及び附則第27条に定めるもののほか、 機構 の設立に伴い必要な経過措置その他この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して3月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定並びに附則第6条中 地方自治法 （1947年法律第67号）別表第一薬事法（1960年法律第145号）の項の改正規定、附則第7条、 第9条 《薬局開設者の遵守事項 厚生労働大臣は、…》 厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並 及び 第10条 《休廃止等の届出 薬局開設者は、その薬局…》 を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事 の規定並びに附則第11条中 食品安全基本法 （2003年法律第48号） 第24条第1項第8号 《関係各大臣は、次に掲げる場合には、委員会…》 の意見を聴かなければならない。 ただし、委員会が第11条第1項第1号に該当すると認める場合又は関係各大臣が同項第3号に該当すると認める場合は、この限りでない。 1 食品衛生法第6条第2号ただし書同法第 の改正規定及び同法附則第4条の改正規定は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（2002年法律第96号）附則第1条第1号に定める日又はこの法律の施行の日のいずれか遅い日から、 第4条 《開設の許可 薬局は、その所在地の都道府…》 県知事その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。及 の規定は公布の日から起算して1年を経過した日から施行する。

2条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後5年を経過した場合において、 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 から 第5条 《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》 るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに までの規定による改正後の規定の施行の状況等について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

4条 （罰則の適用に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

5条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関して必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2004年3月31日までの間において政令で定める日から施行する。ただし、 第6条 《名称の使用制限 医薬品を取り扱う場所で…》 あつて、第4条第1項の許可を受けた薬局以下単に「薬局」という。でないものには、薬局の名称を付してはならない。 ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。 の規定は2004年4月1日から、附則第2条第1項、 第3条第1項 《都道府県知事の諮問に応じ、薬事医療機器及…》 び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、 、 第4条第1項 《薬局は、その所在地の都道府県知事その所在…》 地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。及び第2項第38 、 第5条第1項 《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》 第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局におい 及び 第6条第1項 《医薬品を取り扱う場所であつて、第4条第1…》 項の許可を受けた薬局以下単に「薬局」という。でないものには、薬局の名称を付してはならない。 ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。 の規定は公布の日から施行する。

7条 （罰則の適用に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

8条 （その他の経過措置の政令への委任）

1項 附則第2条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要となる経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

9条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後5年を経過した場合において、この法律の施行の状況を勘案し、必要があると認めるときは、この法律の規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2006年4月1日から施行する。

211条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下この条において同じ。）の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

212条 （その他の経過措置の政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 中 第77条の3 《資金の確保 国は、希少疾病用医薬品、希…》 少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品並びにその用途に係る対象者の数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達しない特定用途医薬品、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の試験研究を促進する の次に1条を加える改正規定及び 第80条第4項 《4 第1項又は第2項の調査については、第…》 13条の2の規定を準用する。 この場合において、同条第1項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧品、医療機器専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。又は体外診断 の改正規定並びに附則第19条から 第21条 《都道府県知事等の経由 第12条第1項の…》 許可若しくは同条第4項の許可の更新の申請又は第19条第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。の都道府県知事薬局開設者が当該薬局にお まで、 第24条 《医薬品の販売業の許可 薬局開設者又は医…》 薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列配置することを含む。以下同じ。してはならない。 ただし、医薬品の製造販売業者が 及び 第25条 《医薬品の販売業の許可の種類 医薬品の販…》 売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。 1 店舗販売業の許可 要指導医薬品第4条第5項第3号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。又は一般用医薬品を、店舗におい の規定公布の日

2号 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 中 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の次に5条を加える改正規定（ 第36条の3 《薬局医薬品の販売に従事する者等 薬局開…》 設者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。 2 薬局開設者は、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、薬局医薬 に係る部分に限る。）2007年4月1日

3号 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 中 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の次に5条を加える改正規定（ 第36条の4 《薬局医薬品に関する情報提供及び指導等 …》 薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令 に係る部分に限る。）及び 第83条第1項 《医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療…》 等製品治験使用薬物等を含む。であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律第2条第15項、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3項まで、第9条の三、第 の改正規定（ 第36条の4 《薬局医薬品に関する情報提供及び指導等 …》 薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令 に係る部分に限る。）公布の日から起算して2年を超えない範囲内において政令で定める日

4号 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム 並びに附則第22条、 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 、 第26条 《店舗販売業の許可 店舗販売業の許可は、…》 店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第28条第4項において同じ。が与える。 2 前項の許可を受けよ 及び 第30条 《配置販売業の許可 配置販売業の許可は、…》 配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。 2 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を配置しようと の規定公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日

2条 （経過措置）

1項 この法律の施行の際現に 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正前の薬事法（以下「 旧法 」という。）第26条第1項の許可を受けている者（この法律の施行後に附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、附則第4条に規定する者を除く。以下「 既存一般販売業者 」という。）については、この法律の施行の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正後の薬事法（以下「 新法 」という。）第26条第1項の許可を受けないでも、引き続き 既存一般販売業者 に係る業務を行うことができる。この場合において、 旧法 第26条第1項（旧法第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、薬事法第24条第2項の許可の更新については、なおその効力を有する。

3条

1項 前条の規定により引き続きその業務を行う 既存一般販売業者 については、その者を 新法 第26条第1項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、新法第27条から 第29条 《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》 生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら の二まで、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の五、 第36条の6第1項 《薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬…》 品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項 から第4項まで、 第57条 《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》 しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又 の二、 第69条第2項 《2 都道府県知事薬局、店舗販売業又は高度…》 管理医療機器等若しくは管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。 、 第73条 《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管 及び 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の の規定を適用する。

2項 業として、薬事法第83条の2第1項に規定する 動物用医薬品 （以下「 動物用医薬品 」という。）を販売し、又は授与する 既存一般販売業者 についての前項の規定の適用については、同項中「 新法 第27条から 第29条 《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》 生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら の二まで、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の五、 第36条の6第1項 《薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬…》 品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項 から第4項まで、 第57条 《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》 しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又 の二、 第69条第2項 《2 都道府県知事薬局、店舗販売業又は高度…》 管理医療機器等若しくは管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。 、 第73条 《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管 及び 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の 」とあるのは、「新法第83条第1項の規定により読み替えて適用される新法第28条から 第29条 《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》 生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら の二まで、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の五、 第36条の6第2項 《2 薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の…》 規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、要指導医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければな 及び第3項、 第57条 《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》 しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又 の二、 第69条第2項 《2 都道府県知事薬局、店舗販売業又は高度…》 管理医療機器等若しくは管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。 、 第73条 《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管 並びに 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の 」とする。

4条

1項 この法律の施行の際現に 旧法 第26条第1項の許可を受けている者（専ら 薬局開設者 、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業を営む者として同項の許可を受けている者に限る。）は、 新法 第34条第1項の卸売販売業の許可を受けた者とみなす。この場合において、当該許可を受けた者とみなされる者に係る許可の有効期間は、旧法第26条第1項の許可の有効期間の残存期間とする。

5条

1項 この法律の施行の際現に 旧法 第28条第1項の許可を受けている者（この法律の施行後に附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、附則第8条に規定する者を除く。以下「 既存薬種商 」という。）については、この法律の施行の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、 新法 第26条第1項の許可を受けないでも、引き続き 既存薬種商 に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第28条第1項の規定は、薬事法第24条第2項の許可の更新については、なおその効力を有する。

6条

1項 前条の規定により引き続きその業務を行う 既存薬種商 については、その者を 新法 第26条第1項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、新法第27条から 第29条 《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》 生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら の二まで、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の五、 第36条の6第1項 《薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬…》 品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項 から第4項まで、 第57条 《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》 しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又 の二、 第69条第2項 《2 都道府県知事薬局、店舗販売業又は高度…》 管理医療機器等若しくは管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。 、 第73条 《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管 及び 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の の規定を適用する。

2項 業として、 動物用医薬品 を販売し、又は授与する 既存薬種商 についての前項の規定の適用については、同項中「 新法 第27条から 第29条 《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》 生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら の二まで、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の五、 第36条の6第1項 《薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬…》 品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項 から第4項まで、 第57条 《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》 しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又 の二、 第69条第2項 《2 都道府県知事薬局、店舗販売業又は高度…》 管理医療機器等若しくは管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。 、 第73条 《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管 及び 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の 」とあるのは、「新法第83条第1項の規定により読み替えて適用される新法第28条から 第29条 《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》 生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら の二まで、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の五、 第36条の6第2項 《2 薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の…》 規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、要指導医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければな 及び第3項、 第57条 《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》 しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又 の二、 第69条第2項 《2 都道府県知事薬局、店舗販売業又は高度…》 管理医療機器等若しくは管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。 、 第73条 《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管 並びに 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の 」とする。

7条

1項 この法律の施行前に 旧法 第28条第1項の許可を受けた者（当該許可の 申請者 が法人であるときは、同条第2項に規定するその業務を行う役員及び政令で定めるこれに準ずる者とし、この法律の施行後に附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含む。）は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 医薬品医療機器等法 」という。） 第36条の8第1項 《都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授…》 与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。 に規定する試験に合格した者とみなす。この場合において、同条第2項に規定する登録については、厚生労働省令で定めるところにより行うものとする。

2項 業として、 動物用医薬品 を販売し、又は授与する者についての前項の規定の適用については、同項中「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 ࿸1960年法律第145号。以下「 医薬品医療機器等法 」という。）第36条の8第1項」とあるのは「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号） 第83条第1項 《医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療…》 等製品治験使用薬物等を含む。であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律第2条第15項、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3項まで、第9条の三、第 の規定により読み替えて適用される同法第36条の8第1項」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」とする。

8条

1項 薬事法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（この法律の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る 旧法 第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）については、次条に定めるものを除き、従前の例により引き続き当該薬種商販売業を営むことができる。

9条

1項 前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者については、その者を 医薬品医療機器等法 第26条第1項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、医薬品医療機器等法第27条から 第29条 《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》 生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら の三まで、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の五、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の六、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の九、 第36条の10第1項 《薬局開設者又は店舗販売業者は、第1類医薬…》 品の適正な使用のため、第1類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書 から第6項まで、 第57条 《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》 しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又 の二、 第69条第2項 《2 都道府県知事薬局、店舗販売業又は高度…》 管理医療機器等若しくは管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。 、 第72条の2 《 都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売…》 業者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずる の二、 第73条 《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管 及び 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の の規定を適用する。

2項 前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者であって、業として、 動物用医薬品 を販売し、又は授与するものについての前項の規定の適用については、同項中「 医薬品医療機器等法 第27条から 第29条 《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》 生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら の三まで、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の五、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の六、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の九、 第36条の10第1項 《薬局開設者又は店舗販売業者は、第1類医薬…》 品の適正な使用のため、第1類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書 から第6項まで、 第57条 《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》 しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又 の二、 第69条第2項 《2 都道府県知事薬局、店舗販売業又は高度…》 管理医療機器等若しくは管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。 、 第72条の2 《 都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売…》 業者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずる の二、 第73条 《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管 及び 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の 」とあるのは、「医薬品医療機器等法第83条第1項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第28条から 第29条 《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》 生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら の三まで、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の九、 第36条の10第3項 《3 薬局開設者又は店舗販売業者は、第2類…》 医薬品の適正な使用のため、第2類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供さ から第5項まで、 第57条の2第1項 《薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品…》 を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。 及び第3項、 第69条第2項 《2 都道府県知事薬局、店舗販売業又は高度…》 管理医療機器等若しくは管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。 、 第72条の2 《 都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売…》 業者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずる の二、 第73条 《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管 並びに 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の 」とする。

10条

1項 この法律の施行の際現に 旧法 第30条第1項の許可を受けている者（この法律の施行後に附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含む。以下「 既存 配置販売業者 」という。）については、 新法 第30条第1項の許可を受けないでも、引き続き 既存配置販売業者 に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第30条第1項（旧法第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、薬事法第24条第2項の許可の更新については、なおその効力を有する。

11条

1項 前条の規定により引き続き業務を行う 既存配置販売業者 については、その者を 医薬品医療機器等法 第30条第1項の配置販売業の許可を受けた者とみなして、医薬品医療機器等法第31条の2から 第31条 《配置販売品目 配置販売業の許可を受けた…》 者以下「配置販売業者」という。は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳 の五まで、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の九、 第36条の10第7項 《7 配置販売業者については、前各項第1項…》 ただし書及び第3項ただし書を除く。の規定を準用する。 この場合において、第1項本文及び第3項本文中「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府 、 第57条 《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》 しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又 の二、 第69条第2項 《2 都道府県知事薬局、店舗販売業又は高度…》 管理医療機器等若しくは管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。 、 第72条の2 《 都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売…》 業者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずる の二、 第73条 《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管 及び 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の の規定を適用する。この場合において、医薬品医療機器等法第31条の2第2項、 第36条の9第2号 《一般用医薬品の販売に従事する者 第36条…》 の9 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。 1 第 及び 第36条の10第7項 《7 配置販売業者については、前各項第1項…》 ただし書及び第3項ただし書を除く。の規定を準用する。 この場合において、第1項本文及び第3項本文中「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府 において準用する同条第3項から第5項までの規定中「登録販売者」とあるのは、「既存配置販売業者の配置員」とする。

2項 業として、 動物用医薬品 を販売し、又は授与する 既存配置販売業者 についての前項の規定の適用については、同項中「 医薬品医療機器等法 第31条の2から 第31条 《配置販売品目 配置販売業の許可を受けた…》 者以下「配置販売業者」という。は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳 の五まで、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の九、 第36条の10第7項 《7 配置販売業者については、前各項第1項…》 ただし書及び第3項ただし書を除く。の規定を準用する。 この場合において、第1項本文及び第3項本文中「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府 、 第57条 《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》 しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又 の二、 第69条第2項 《2 都道府県知事薬局、店舗販売業又は高度…》 管理医療機器等若しくは管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。 、 第72条の2 《 都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売…》 業者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずる の二、 第73条 《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管 及び 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の 」とあるのは、「医薬品医療機器等法第83条第1項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第31条の2から 第31条 《配置販売品目 配置販売業の許可を受けた…》 者以下「配置販売業者」という。は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳 の五まで、 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の九、 第36条の10第7項 《7 配置販売業者については、前各項第1項…》 ただし書及び第3項ただし書を除く。の規定を準用する。 この場合において、第1項本文及び第3項本文中「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府 （同条第3項から第5項までの規定の準用に係る部分に限る。）、 第57条の2第1項 《薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品…》 を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。 及び第3項、 第69条第2項 《2 都道府県知事薬局、店舗販売業又は高度…》 管理医療機器等若しくは管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。 、 第72条の2 《 都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売…》 業者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずる の二、 第73条 《医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 …》 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管 並びに 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の 」とする。

12条

1項 前条の規定によりその業務を行う 既存配置販売業者 については、 旧法 第34条の規定は、この法律の施行後も、なおその効力を有する。この場合において、同条中「配置員を指導し、監督しなければ」とあるのは、「配置員の資質の向上に努めなければ」とする。

13条

1項 既存配置販売業者 が、その許可に係る都道府県の区域以外の区域について配置しようとする場合において、その配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の都道府県知事の許可（薬事法第24条第2項の許可の更新を含む。）については、 旧法 第30条（旧法第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、なおその効力を有する。

2項 前項の規定による許可を受けた者については、前3条の規定を準用する。

14条

1項 この法律の施行の際現に 旧法 第35条の許可を受けている者（この法律の施行後に附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、次条及び附則第16条に規定する者を除く。）は、当分の間、従前の例により引き続き当該許可に係る業務を行うことができる。

15条

1項 この法律の施行の際現に 旧法 第35条の許可を受けている者であって、 新法 第35条第2項に規定する医薬品に相当するものを販売するものは、この法律の施行の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、従前の例により引き続き当該許可に係る業務を行うことができる。

16条

1項 この法律の施行の際現に 旧法 第35条の許可を受けている者であって、業として、 動物用医薬品 を販売し、又は授与するものは、この法律の施行の日に 新法 第83条の2の2第1項の許可を受けた者とみなす。

17条

1項 この法律の施行前にされた 旧法 第26条第1項、 第28条第1項 《店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管…》 理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。 、 第30条第1項 《配置販売業の許可は、配置しようとする区域…》 をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。 又は 第35条 《営業所の管理 卸売販売業者は、営業所ご…》 とに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。 ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。 2 卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要とし の規定による許可の申請であって、この法律の施行の際許可をするかどうかの処分がされていないものについての許可又は不許可の処分については、なお従前の例による。

18条

1項 この法律の施行の際現に存する医薬品又は医薬部外品で、その容器若しくは被包又はこれらに添付される文書に 旧法 の規定に適合する表示がされているものについては、この法律の施行の日から起算して2年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、 新法 の規定に適合する表示がされているものとみなす。

2項 医薬品又は医薬部外品に使用される容器若しくは被包又はこれらに添付される文書であって、この法律の施行の際現に 旧法 の規定に適合する表示がされているものが、この法律の施行の日から起算して1年以内に医薬品又は医薬部外品の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書として使用されたときは、この法律の施行の日から起算して2年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、 新法 の規定に適合する表示がされているものとみなす。

19条 （施行のために必要な準備）

1項 新法 第26条第1項（新法第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）、 第30条第1項 《配置販売業の許可は、配置しようとする区域…》 をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。 、 第34条第1項 《卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営…》 業所の所在地の都道府県知事が与える。 又は 第83条の2の2第1項 《第83条第1項の規定により読み替えて適用…》 される第23条の22第1項の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品をいう。以下同じ。の製造をしてはならない。 の許可の手続はこの法律の施行前に、新法第36条の3第1項第1号又は第2号の 指定 の手続は附則第1条第2号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。

2項 新法 第36条の3第1項第1号又は第2号の 指定 については、厚生労働大臣は、附則第1条第2号に掲げる規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

3項 新法 第36条の4第1項（新法第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の試験に関し必要な準備は、附則第1条第3号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。

4項 新法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される新法第36条の4第1項の 指定 の手続は、附則第1条第3号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。

5項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定による改正後の薬事法第2条第14項の 指定 については、厚生労働大臣は附則第1条第4号に掲げる規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

20条 （処分等の効力）

1項 この法律の施行前に 旧法 （これに基づく命令を含む。）の規定によってした処分、手続その他の行為であって、 新法 （これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。）の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、新法の相当の規定によってしたものとみなす。

21条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該規定。以下この条において同じ。）の施行前にした行為並びにこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合及びなお効力を有することとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

23条 （条例との関係）

1項 地方公共団体の条例の規定であって、 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定による改正後の薬事法第76条の四及び 第76条の5 《広告の制限 指定薬物については、医事若…》 しくは薬事又は自然科学に関する記事を掲載する医薬関係者等医薬関係者又は自然科学に関する研究に従事する者をいう。向けの新聞又は雑誌により行う場合その他主として指定薬物を医療等の用途に使用する者を対象とし の規定に違反する行為を処罰する旨を定めているものの当該行為に係る部分については、 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行と同時に、その効力を失うものとする。この場合において、当該地方公共団体が条例で別段の定めをしないときは、その失効前にした違反行為の処罰については、その失効後も、なお従前の例による。

24条 （政令への委任）

1項 附則第2条から前条までに規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

25条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後5年を経過した場合において、 新法 の施行の状況を勘案し、その規定について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2007年4月1日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 附則第16条の規定、附則第31条の規定及び附則第32条の規定公布の日

2号 略

3号 第3条 《 都道府県知事の諮問に応じ、薬事医療機器…》 及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に の規定、 第7条 《薬局の管理 薬局開設者が薬剤師薬剤師法…》 第8条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第28条第2項、第31条の2第2項、第35条第1項並びに第45条にお の規定、 第8条 《管理者の義務 薬局の管理者は、保健衛生…》 上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 2 薬 の規定中薬事法第7条第1項の改正規定、 第9条 《薬局開設者の遵守事項 厚生労働大臣は、…》 厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 1 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項 2 薬局における調剤並 の規定（ 薬剤師法 第22条 《調剤の場所 薬剤師は、医療を受ける者の…》 居宅等居宅その他の厚生労働省令で定める場所をいう。において医師又は歯科医師が交付した処方せんにより、当該居宅等において調剤の業務のうち厚生労働省令で定めるものを行う場合を除き、薬局以外の場所で、販売又 の改正規定を除く。）、 第11条 《試験の目的 試験は、薬剤師として必要な…》 知識及び技能について行なう。 の規定、附則第14条第3項及び第4項の規定、附則第18条の規定中 地方自治法 （1947年法律第67号）別表第一 保健師助産師看護師法 （1948年法律第203号）の項及び同表 薬剤師法 （1960年法律第146号）の項の改正規定並びに附則第30条の規定2008年4月1日

2条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律の施行の状況等を勘案し、この法律により改正された医療法等の規定に基づく規制の在り方について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

31条 （罰則の適用に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該各規定）の施行前にした行為並びにこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為及びこの附則の規定によりなお効力を有することとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

32条 （その他の経過措置の政令への委任）

1項 附則第3条から第16条まで及び前条に定めるもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して20日を経過した日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1:2号 略

3号 第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認 医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は （ 地方自治法 別表第一 社会福祉法 （1951年法律第45号）の項及び薬事法（1960年法律第145号）の項の改正規定に限る。）、 第22条 《 削除…》 （ 児童福祉法 第21条の10の2 《 市町村は、児童の健全な育成に資するため…》 、乳児家庭全戸訪問事業、養育支援訪問事業及び妊婦等包括相談支援事業を行うよう努めるとともに、乳児家庭全戸訪問事業若しくは妊婦等包括相談支援事業により要支援児童等を把握したとき又は当該市町村の長が第26 の改正規定に限る。）、 第34条 《 何人も、次に掲げる行為をしてはならない…》 。 1 身体に障害又は形態上の異常がある児童を公衆の観覧に供する行為 2 児童にこじきをさせ、又は児童を利用してこじきをする行為 3 公衆の娯楽を目的として、満15歳に満たない児童にかるわざ又は曲馬を （ 社会福祉法 第30条 《所轄庁 社会福祉法人の所轄庁は、その主…》 たる事務所の所在地の都道府県知事とする。 ただし、次の各号に掲げる社会福祉法人の所轄庁は、当該各号に定める者とする。 1 主たる事務所が市の区域内にある社会福祉法人次号に掲げる社会福祉法人を除く。であ 及び 第56条 《監督 所轄庁は、この法律の施行に必要な…》 限度において、社会福祉法人に対し、その業務若しくは財産の状況に関し報告をさせ、又は当該職員に、社会福祉法人の事務所その他の施設に立ち入り、その業務若しくは財産の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査 並びに別表の改正規定に限る。）、 第38条 《社会福祉法人と評議員等との関係 社会福…》 祉法人と評議員、役員及び会計監査人との関係は、委任に関する規定に従う。 （水道法第46条、 第48条 《貯蔵及び陳列 業務上毒薬又は劇薬を取り…》 扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。 2 前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。 の二、 第50条 《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》 直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に 及び第50条の2の改正規定に限る。）、 第40条 《準用 第39条第1項の高度管理医療機器…》 等の販売業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「第1 及び 第42条 《医薬品等の基準 厚生労働大臣は、保健衛…》 生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。 2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するため の規定並びに附則第25条第2項及び第3項、第27条第4項及び第5項、 第28条 《店舗の管理 店舗販売業者は、その店舗を…》 、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。 2 前項の規定により店舗を実地に管理する者以下「店舗管理者」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者 、 第29条 《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》 生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら 並びに 第88条 《 次の各号のいずれかに該当する者は、31…》 0,000円以下の罰金に処する。 1 第6条、第6条の2第3項又は第6条の3第4項の規定に違反した者 2 第23条の2の6第3項の規定に違反した者 3 第23条の2の24第3項の規定に違反した者 4 の規定2013年4月1日

28条 （薬事法の一部改正に伴う経過措置）

1項 第40条 《準用 第39条第1項の高度管理医療機器…》 等の販売業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「第1 の規定の施行前に同条の規定による改正前の薬事法（以下この条において「 旧薬事法 」という。）の規定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この項において「 処分等の行為 」という。）又は 第40条 《準用 第39条第1項の高度管理医療機器…》 等の販売業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「第1 の規定の施行の際現に 旧薬事法 の規定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この項において「 申請等の行為 」という。）で、同条の規定の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、同日以後における同条の規定による改正後の薬事法（以下この条において「 新薬事法 」という。）の適用については、 新薬事法 の相当規定によりされた 処分等の行為 又は 申請等の行為 とみなす。

2項 第40条 《準用 第39条第1項の高度管理医療機器…》 等の販売業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「第1 の規定の施行前に 旧薬事法 の規定により都道府県知事に対し報告その他の手続をしなければならない事項で、同条の規定の施行の日前にその手続がされていないものについては、これを、 新薬事法 の相当規定により 地域保健法 第5条第1項 《保健所は、都道府県、地方自治法1947年…》 法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。 の規定に基づく政令で定める市の市長又は特別区の区長に対して報告その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、新薬事法の規定を適用する。

81条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下この条において同じ。）の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

82条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1:2号 略

3号 第31条 《配置販売品目 配置販売業の許可を受けた…》 者以下「配置販売業者」という。は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳 の規定及び附則第5条の規定2015年4月1日

5条 （医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に伴う経過措置）

1項 第31条 《配置販売品目 配置販売業の許可を受けた…》 者以下「配置販売業者」という。は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳 の規定の施行前に同条の規定による改正前の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下この条において「 旧 医薬品医療機器等法 」という。）の規定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この項において「 処分等の行為 」という。）又は 第31条 《配置販売品目 配置販売業の許可を受けた…》 者以下「配置販売業者」という。は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳 の規定の施行の際現に 旧医薬品医療機器等法 の規定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この項において「 申請等の行為 」という。）で、同条の規定の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、同日以後における同条の規定による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下この条において「 新医薬品医療機器等法 」という。）の適用については、 新医薬品 医療機器等法の相当規定によりされた 処分等の行為 又は 申請等の行為 とみなす。

2項 第31条 《配置販売品目 配置販売業の許可を受けた…》 者以下「配置販売業者」という。は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳 の規定の施行前に 旧医薬品医療機器等法 の規定により都道府県知事に対し報告その他の手続をしなければならない事項で、同条の規定の施行の日前にその手続がされていないものについては、これを、 新医薬品 医療機器等法の相当規定により 地域保健法 （1947年法律第101号） 第5条第1項 《保健所は、都道府県、地方自治法1947年…》 法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。 の規定に基づく政令で定める市の市長又は特別区の区長に対して報告その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、新医薬品医療機器等法の規定を適用する。

10条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定にあっては、当該規定）の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

11条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第64条、 第66条 《誇大広告等 何人も、医薬品、医薬部外品…》 、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 2 医薬品、医薬部 及び第102条の規定は、公布の日から施行する。

2条 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に医療機器又は体外診断用医薬品について 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正前の薬事法（以下「 旧薬事法 」という。）第12条第1項の許可を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、当該許可に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 医薬品医療機器等法 」という。） 第23条の2第1項 《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》 用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類 の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じた同項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る同条第2項に規定する期間は、 旧薬事法 第12条第2項に規定する期間の残存期間とする。

3条

1項 この法律の施行の際現に業としてプログラム医療機器（ 医薬品医療機器等法 第2条第13項に規定する医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。）の製造販売をしている者は、この法律の施行の日（以下「 施行日 」という。）から起算して3月を経過する日までに、医薬品医療機器等法第23条の2第1項の許可の申請をしなければならない。

2項 前項に規定する者は、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（その者が当該期間内に 医薬品医療機器等法 第23条の2第1項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可又は許可の拒否の処分があるまでの間）は、同条第1項の許可を受けないでも、引き続き、業として、プログラム医療機器の製造販売をすることができる。

4条 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に医療機器又は体外診断用医薬品について 旧薬事法 第13条第1項の許可を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、当該許可に係る製造所（ 医薬品医療機器等法 第23条の2の3第1項に規定する製造所（以下「 登録対象製造所 」という。）に該当するものに限り、医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみをするものを除く。）につき、医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項の登録を受けたものとみなす。この場合において、当該登録に係る同条第3項に規定する期間は、旧薬事法第13条第3項（同条第6項の許可の区分の変更又は追加の許可を受けている者にあっては、同条第7項において準用する同条第3項）に規定する期間の残存期間とする。

5条

1項 この法律の施行の際現に業としてプログラム医療機器の製造（設計を含む。次項において同じ。）をしている者は、 登録対象製造所 ごとに、 施行日 から起算して3月を経過する日までに、 医薬品医療機器等法 第23条の2の3第1項の登録の申請をしなければならない。

2項 前項に規定する者は、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（その者が当該期間内に 医薬品医療機器等法 第23条の2の3第1項の登録の申請をした場合において、当該期間内に登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録又は登録の拒否の処分があるまでの間）は、同条第1項の登録を受けないでも、引き続き、業として、プログラム医療機器の製造をすることができる。

6条

1項 この法律の施行の際現に業として医療機器（プログラム医療機器を除く。次項において同じ。）又は体外診断用医薬品の設計をしている者は、 登録対象製造所 （医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみを行うものに限る。）ごとに、 施行日 から起算して3月を経過する日までに、 医薬品医療機器等法 第23条の2の3第1項の登録の申請をしなければならない。

2項 前項に規定する者は、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（その者が当該期間内に 医薬品医療機器等法 第23条の2の3第1項の登録の申請をした場合において、当該期間内に登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録又は登録の拒否の処分があるまでの間）は、同条第1項の登録を受けないでも、引き続き、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の設計をすることができる。

7条 （医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の登録に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に医療機器又は体外診断用医薬品について 旧薬事法 第13条の3第1項の認定を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の認定を受けた者を含む。）は、当該認定に係る製造所（ 登録対象製造所 に該当するものに限り、医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみをするものを除く。）につき、 医薬品医療機器等法 第23条の2の4第1項の登録を受けたものとみなす。この場合において、当該登録に係る同条第2項において準用する医薬品医療機器等法第23条の2の3第3項に規定する期間は、旧薬事法第13条の3第3項において準用する旧薬事法第13条第3項（旧薬事法第13条の3第3項において準用する旧薬事法第13条第6項の認定の区分の変更又は追加の認定を受けている者にあっては、旧薬事法第13条の3第3項において準用する旧薬事法第13条第7項において準用する同条第3項）に規定する期間の残存期間とする。

8条 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に 医薬品医療機器等法 第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は同項に規定する体外診断用医薬品について 旧薬事法 第14条の承認を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第14条の承認を受けた者を含む。）は、当該品目に係る医薬品医療機器等法第23条の2の5の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該承認に係る同条第6項（同条第11項において準用する場合を含む。）に規定する期間は、旧薬事法第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する期間の残存期間とする。

9条

1項 この法律の施行の際現にプログラム医療機器のうち一般医療機器並びに 医薬品医療機器等法 第23条の2の23第1項に規定する高度管理医療機器及び管理医療機器でないもの（以下「 承認対象プログラム医療機器 」という。）の製造販売をしている者（外国において本邦に輸出される 承認対象プログラム医療機器 の 製造等 （医薬品医療機器等法第2条第13項に規定する製造等をいう。以下同じ。）をしている者が承認対象プログラム医療機器の製造販売をさせている者を除く。）は、 施行日 から起算して3月を経過する日までに、品目ごとにその製造販売についての医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項の承認の申請をしなければならない。ただし、施行日から起算して3月を経過する日までの間に医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項の規定により 指定 されたプログラム医療機器については、この限りでない。

2項 前項本文に規定する者は、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（その者が当該期間内に 医薬品医療機器等法 第23条の2の5第1項の承認の申請をした場合において、当該期間内に承認の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について承認又は承認の拒否の処分があるまでの間）は、同条第1項の承認を受けないでも、引き続き当該品目の製造販売をすることができる。

10条

1項 承認対象プログラム医療機器 について 医薬品医療機器等法 第23条の2の5の承認の申請をした者が、附則第3条第2項の規定により業として承認対象プログラム医療機器の製造販売をするものであるときは、当該申請をした者については、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（その者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2第1項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可又は許可の拒否の処分があるまでの間）は、医薬品医療機器等法第23条の2の5第2項（第1号に係る部分に限り、同条第11項において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

2項 承認対象プログラム医療機器 について 医薬品医療機器等法 第23条の2の5の承認の申請があった場合において、当該申請に係る承認対象プログラム医療機器の製造（設計を含む。以下この項において同じ。）を附則第5条第2項の規定により業として承認対象プログラム医療機器の製造をする者又はこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出される承認対象プログラム医療機器の製造をしている者が行うときは、当該申請をした者については、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（当該製造をする者又は当該製造をしている者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項又は 第23条の2の4第1項 《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》 体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。 の登録の申請をした場合において、当該期間内にこれらの登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録又は登録の拒否の処分があるまでの間）は、医薬品医療機器等法第23条の2の5第2項（第2号に係る部分に限り、同条第11項において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

11条

1項 附則第8条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の2の5の承認を受けたものとみなされた場合又は同条第1項に規定する医療機器（ 承認対象プログラム医療機器 を除く。）若しくは同項に規定する体外診断用医薬品について同条の承認の申請があった場合において、その承認を受けたものとみなされた医療機器若しくは体外診断用医薬品又はその申請に係る医療機器若しくは体外診断用医薬品の設計を附則第6条第2項の規定により業として医療機器若しくは体外診断用医薬品の設計をする者又はこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出される医療機器若しくは体外診断用医薬品の設計をしている者が行うときは、当該品目に係る医薬品医療機器等法第23条の2の5第2項第2号（同条第11項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定の適用については、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（これらの者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項又は 第23条の2の4第1項 《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》 体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。 の登録の申請をした場合において、当該期間内にこれらの登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録又は登録の拒否の処分があるまでの間）は、同号中「製造所」とあるのは、「製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみをするものを除く。）」とする。

12条

1項 この法律の施行前に医療機器（附則第30条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）又は体外診断用医薬品について 旧薬事法 第14条又は 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の規定により承認された事項の一部について旧薬事法第14条第9項（旧薬事法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令（旧薬事法第83条第1項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令）で定める軽微な変更をした者であって、旧薬事法第14条第10項（旧薬事法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の2の5第12項（医薬品医療機器等法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

13条 （医療機器及び体外診断用医薬品の再審査に関する経過措置）

1項 この法律の施行前に 旧薬事法 第14条又は 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の承認を受けた旧薬事法第14条の4第1項各号（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）に掲げる医療機器（附則第30条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）又は体外診断用医薬品に係る再審査については、医薬品医療機器等法第23条の2の九（医薬品医療機器等法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

14条 （医療機器及び体外診断用医薬品の再評価に関する経過措置）

1項 この法律の施行前に 旧薬事法 第14条の6第1項（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による 指定 を受けた医療機器（附則第30条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）又は体外診断用医薬品に係る再評価については、医薬品医療機器等法第23条の2の九（医薬品医療機器等法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

15条 （医療機器及び体外診断用医薬品の承認取得者の地位の承継に関する経過措置）

1項 この法律の施行前に 旧薬事法 第14条の8第1項（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定により医療機器（附則第30条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）又は体外診断用医薬品の製造販売の承認を受けた者の地位を承継した者であって、旧薬事法第14条の8第3項（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の2の11第3項（医薬品医療機器等法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

16条 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の届出に関する経過措置）

1項 この法律の施行前に 旧薬事法 第14条の9第1項の規定により届け出た事項を変更した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者であって、同条第2項の規定による届出をしていないものについては、 医薬品医療機器等法 第23条の2の12第2項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

17条 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者の事業の休廃止等の届出に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にその事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開し、又は総括製造販売責任者（ 旧薬事法 第17条第2項に規定する総括製造販売責任者をいう。）その他旧薬事法第19条第1項の厚生労働省令（旧薬事法第83条第1項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。次項において同じ。）で定める事項を変更した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者（附則第27条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の20第1項の許可を受けたものとみなされる者を除く。）であって、旧薬事法第19条第1項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の2の16第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

2項 この法律の施行前にその製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開し、又は 医薬品製造管理者 （ 旧薬事法 第17条第4項に規定する医薬品製造管理者をいう。）若しくは医療機器の製造所の責任技術者（同条第5項に規定する責任技術者をいう。）その他旧薬事法第19条第2項の厚生労働省令で定める事項を変更した医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者（附則第28条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の22第1項の許可を受けたものとみなされる者を除く。）又は旧薬事法第13条の3第1項に規定する外国製造業者（附則第29条の規定により医薬品医療機器等法第23条の24第1項の認定を受けたものとみなされる者を除く。）であって、旧薬事法第19条第2項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の2の16第2項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

18条 （外国製造医療機器及び外国製造体外診断用医薬品の製造販売の承認に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に 医薬品医療機器等法 第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は同項に規定する体外診断用医薬品について 旧薬事法 第19条の2の承認を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第19条の2の承認を受けた者を含む。）は、当該品目に係る医薬品医療機器等法第23条の2の17の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該承認に係る同条第5項において準用する医薬品医療機器等法第23条の2の5第6項（同条第11項において準用する場合を含む。）に規定する期間は、旧薬事法第19条の2第5項において準用する旧薬事法第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する期間の残存期間とする。

19条

1項 この法律の施行の際現に 承認対象プログラム医療機器 の製造販売をしている者（外国において本邦に輸出される承認対象プログラム医療機器の 製造等 をしている者が承認対象プログラム医療機器の製造販売をさせている者に限る。）は、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（当該製造等をしている者が当該期間内に 医薬品医療機器等法 第23条の2の17第1項の承認の申請をした場合において、当該期間内に承認の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について承認又は承認の拒否の処分があるまでの間）は、当該製造等をしている者が同項の承認を受けていない場合であっても、医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項の規定にかかわらず、当該品目の製造販売をすることができる。

20条

1項 承認対象プログラム医療機器 について 医薬品医療機器等法 第23条の2の17の承認の申請をした者は、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（この項の規定により選任する者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2第1項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可又は許可の拒否の処分があるまでの間）は、医薬品医療機器等法第23条の2の17第3項の規定にかかわらず、本邦内において当該承認の申請に係る承認対象プログラム医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、附則第3条第2項の規定により業として承認対象プログラム医療機器の製造販売をする者を選任することができる。この場合において、当該製造販売をする者は、医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項の規定にかかわらず、当該承認の申請に係る品目の製造販売をすることができる。

2項 承認対象プログラム医療機器 について 医薬品医療機器等法 第23条の2の17の承認の申請があった場合において、当該申請に係る承認対象プログラム医療機器の製造（設計を含む。以下この項において同じ。）を附則第5条第2項の規定により業として承認対象プログラム医療機器の製造をする者又はこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出される承認対象プログラム医療機器の製造をしている者が行うときは、当該申請をした者については、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（当該製造をする者又は当該製造をしている者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項又は 第23条の2の4第1項 《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》 体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。 の登録の申請をした場合において、当該期間内にこれらの登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録又は登録の拒否の処分があるまでの間）は、医薬品医療機器等法第23条の2の17第5項において準用する医薬品医療機器等法第23条の2の5第2項（第2号に係る部分に限り、同条第11項において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

21条

1項 附則第18条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の2の17の承認を受けたものとみなされた場合又は医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項に規定する医療機器（ 承認対象プログラム医療機器 を除く。）若しくは同項に規定する体外診断用医薬品について医薬品医療機器等法第23条の2の17の承認の申請があった場合において、その承認を受けたものとみなされた医療機器若しくは体外診断用医薬品又はその申請に係る医療機器若しくは体外診断用医薬品の設計を附則第6条第2項の規定により業として医療機器若しくは体外診断用医薬品の設計をする者又はこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出される医療機器若しくは体外診断用医薬品の設計をしている者が行うときは、当該品目に係る医薬品医療機器等法第23条の2の17第5項の規定の適用については、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（これらの者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項又は 第23条の2の4第1項 《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》 体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。 の登録の申請をした場合において、当該期間内にこれらの登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録又は登録の拒否の処分があるまでの間）は、医薬品医療機器等法第23条の2の17第5項中「準用する」とあるのは、「準用する。この場合において、 第23条の2の5第2項第2号 《2 次の各号のいずれかに該当するときは、…》 前項の承認は、与えない。 1 申請者が、第23条の2第1項の許可申請をした品目の種類に応じた許可に限る。を受けていないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2 中「製造所」とあるのは「製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみをするものを除く。）」と読み替えるものとする」とする。

22条 （選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出に関する経過措置）

1項 この法律の施行前に 選任製造販売業者 （ 旧薬事法 第19条の2第4項に規定する選任製造販売業者をいう。以下この条において同じ。）を変更し、又は選任製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他旧薬事法第19条の3の厚生労働省令（旧薬事法第83条第1項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令）で定める事項に変更があった医療機器又は体外診断用医薬品の 外国特例承認取得者 （旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、附則第37条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の37の承認を受けたものとみなされる者を除く。）であって、旧薬事法第19条の3の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の2の18の規定にかかわらず、なお従前の例による。

23条 （医療機器の製造販売の認証に関する経過措置）

1項 プログラム医療機器のうち 医薬品医療機器等法 第23条の2の23第1項に規定する高度管理医療機器又は管理医療機器であるもの（以下「 認証対象プログラム医療機器 」という。）について同条の認証の申請をした者が附則第3条第2項の規定により業として 認証対象プログラム医療機器 の製造販売をする者であるときは、当該申請をした者については、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（その者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2第1項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可又は許可の拒否の処分があるまでの間）は、医薬品医療機器等法第23条の2の23第2項（第1号に係る部分に限り、同条第6項において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

2項 認証対象プログラム医療機器 について 医薬品医療機器等法 第23条の2の23の認証の申請があった場合において、当該申請の際当該申請をした者が附則第3条第2項の規定により業として認証対象プログラム医療機器の製造販売をする者を選任するときは、当該申請をした者については、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（当該製造販売をする者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2第1項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可又は許可の拒否の処分があるまでの間）は、医薬品医療機器等法第23条の2の23第2項（第2号に係る部分に限り、同条第6項において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

3項 認証対象プログラム医療機器 について 医薬品医療機器等法 第23条の2の23の認証の申請があった場合において、当該申請に係る認証対象プログラム医療機器の製造（設計を含む。以下この項において同じ。）を附則第5条第2項の規定により業として認証対象プログラム医療機器の製造をする者又はこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出される認証対象プログラム医療機器の製造をしている者が行うときは、当該申請をした者については、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（当該製造をする者又は当該製造をしている者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項又は 第23条の2の4第1項 《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》 体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。 の登録の申請をした場合において、当該期間内にこれらの登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録又は登録の拒否の処分があるまでの間）は、医薬品医療機器等法第23条の2の23第2項（第3号に係る部分に限り、同条第6項において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

24条

1項 この法律の施行の際現に 旧薬事法 第23条の2の認証を受けている場合又はこの法律の施行後に 医薬品医療機器等法 第23条の2の23の認証の申請があった場合において、その認証を受けている 指定高度管理医療機器等 （同条第1項に規定する指定高度管理医療機器等をいい、 認証対象プログラム医療機器 を除く。以下この条において同じ。）又はその申請に係る指定高度管理医療機器等の設計を附則第6条第2項の規定により業として医療機器若しくは体外診断用医薬品の設計をする者又はこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出される医療機器若しくは体外診断用医薬品の設計をしている者が行うときは、当該品目に係る医薬品医療機器等法第23条の2の23第2項第3号（同条第6項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定の適用については、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（これらの者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項又は 第23条の2の4第1項 《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》 体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。 の登録の申請をした場合において、当該期間内にこれらの登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録又は登録の拒否の処分があるまでの間）は、同号中「製造所」とあるのは、「製造所（当該指定高度管理医療機器等の製造工程のうち設計のみをするものを除く。）」とする。

25条 （登録認証機関の業務規程の認可に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に 旧薬事法 第23条の10第1項の規定による届出をしている者は、 施行日 から起算して3月を経過する日までに、 医薬品医療機器等法 第23条の10第1項の認可の申請をしなければならない。

2項 前項に規定する者は、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（その者が当該期間内に 医薬品医療機器等法 第23条の10第1項の認可の申請をした場合において、当該期間内に認可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について認可又は認可の拒否の処分があるまでの間）は、同条第1項の認可を受けないでも、 基準適合性認証 （医薬品医療機器等法第23条の4第1項に規定する基準適合性認証をいう。）の業務を行うことができる。

26条 （登録認証機関に対する認証取消し等の命令に関する経過措置）

1項 医薬品医療機器等法 第23条の11の二又は 第23条の16第2項 《2 厚生労働大臣は、登録認証機関が次の各…》 号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命ずること外国にある登録認証機関の事業所において行われる基準適合性認証の業務については、 の規定は、 登録認証機関 （医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項に規定する登録認証機関をいう。）について生じた事由が 施行日 以後に生じた場合について適用し、当該事由が施行日前に生じた場合については、なお従前の例による。

27条 （再生医療等製品の製造販売業の許可に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に業として再生医療等製品の製造販売をしている 旧薬事法 第12条第1項の許可を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者（業として再生医療等製品の製造販売をしようとして当該許可を受けた者に限る。）を含む。）は、 医薬品医療機器等法 第23条の20第1項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る同条第2項に規定する期間は、旧薬事法第12条第2項に規定する期間の残存期間とする。

28条 （再生医療等製品の製造業の許可に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に業として再生医療等製品の製造（小分けを含む。以下この条において同じ。）をしている 旧薬事法 第13条第1項の許可を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者（業として再生医療等製品の製造をしようとして当該許可を受けた者に限る。）を含む。）は、当該品目について製造ができる区分に係る 医薬品医療機器等法 第23条の22第1項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る同条第3項に規定する期間は、旧薬事法第13条第3項（同条第6項の許可の区分の変更又は追加の許可を受けている者にあっては、同条第7項において準用する同条第3項）に規定する期間の残存期間とする。

29条 （再生医療等製品の外国製造業者の認定に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に業として再生医療等製品の製造（小分けを含む。以下この条において同じ。）をしている 旧薬事法 第13条の3第1項の認定を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の認定を受けた者（業として再生医療等製品の製造をしようとして当該認定を受けた者に限る。）を含む。）は、当該品目について製造ができる区分に係る 医薬品医療機器等法 第23条の24第1項の認定を受けたものとみなす。この場合において、当該認定に係る同条第3項において準用する医薬品医療機器等法第23条の22第3項に規定する期間は、旧薬事法第13条の3第3項において準用する旧薬事法第13条第3項（旧薬事法第13条の3第3項において準用する旧薬事法第13条第6項の認定の区分の変更又は追加の認定を受けている者にあっては、旧薬事法第13条の3第3項において準用する旧薬事法第13条第7項において準用する同条第3項）に規定する期間の残存期間とする。

30条 （再生医療等製品の製造販売の承認に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に 旧薬事法 第14条の承認を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第14条の承認を受けた者を含む。）は、当該承認に係る品目（再生医療等製品に該当するものに限る。）に係る 医薬品医療機器等法 第23条の25の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該承認に係る同条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する期間は、旧薬事法第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する期間の残存期間とする。

31条

1項 この法律の施行前に医薬品（前条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）又は医療機器（前条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）について 旧薬事法 第14条又は 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の規定により承認された事項の一部について旧薬事法第14条第9項（旧薬事法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令（旧薬事法第83条第1項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令）で定める軽微な変更をした者であって、旧薬事法第14条第10項（旧薬事法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の25第10項（医薬品医療機器等法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

32条 （再生医療等製品の再審査に関する経過措置）

1項 この法律の施行前に 旧薬事法 第14条又は 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の承認を受けた旧薬事法第14条の4第1項各号（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）に掲げる医薬品（附則第30条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）又は医療機器（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）に係る再審査については、医薬品医療機器等法第23条の二十九（医薬品医療機器等法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

33条 （再生医療等製品の再評価に関する経過措置）

1項 この法律の施行前に 旧薬事法 第14条の6第1項（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による 指定 を受けた医薬品（附則第30条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）又は医療機器（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）に係る再評価については、医薬品医療機器等法第23条の三十一（医薬品医療機器等法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

34条 （再生医療等製品の承認取得者の地位の承継に関する経過措置）

1項 この法律の施行前に 旧薬事法 第14条の8第1項（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定により医薬品（附則第30条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）又は医療機器（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）の製造販売の承認を受けた者の地位を承継した者であって、旧薬事法第14条の8第3項（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の33第3項（医薬品医療機器等法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

35条 （再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に置かれている 旧薬事法 第17条第1項の規定による品質管理及び製造販売後安全管理（旧薬事法第12条の2第2号に規定する製造販売後安全管理をいう。）を行う者は、 施行日 から起算して1年を経過する日までの間は、当該品質管理及び製造販売後安全管理に係る品目（再生医療等製品に該当するものに限る。）に係る 医薬品医療機器等法 第23条の34第2項に規定する 再生医療等製品総括製造販売責任者 とみなす。

2項 この法律の施行の際現に置かれている 旧薬事法 第17条第3項若しくは第5項又は 第68条の2第1項 《医薬品第52条第2項に規定する厚生労働省…》 令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。、医療機器第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。又は再生医療等製品の製造販売業者は、医 の規定による製造（小分けを含む。）の管理を行う者は、 施行日 から起算して1年を経過する日までの間は、当該管理に係る品目（再生医療等製品に該当するものに限る。）に係る 医薬品医療機器等法 第23条の34第4項に規定する 再生医療等製品製造管理者 とみなす。

36条 （再生医療等製品の製造販売業者の事業の休廃止等の届出に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にその事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開し、又は総括製造販売責任者（ 旧薬事法 第17条第2項に規定する総括製造販売責任者をいう。）その他旧薬事法第19条第1項の厚生労働省令（旧薬事法第83条第1項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。次項において同じ。）で定める事項を変更した医薬品又は医療機器の製造販売業者（附則第27条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の20第1項の許可を受けたものとみなされる者に限る。）であって、旧薬事法第19条第1項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の36第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

2項 この法律の施行前にその製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開し、又は 医薬品製造管理者 （ 旧薬事法 第17条第4項に規定する医薬品製造管理者をいう。）若しくは医療機器の製造所の責任技術者（同条第5項に規定する責任技術者をいう。）その他旧薬事法第19条第2項の厚生労働省令で定める事項を変更した医薬品若しくは医療機器の製造業者（附則第28条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の22第1項の許可を受けたものとみなされる者に限る。）又は旧薬事法第13条の3第1項に規定する外国製造業者（附則第29条の規定により医薬品医療機器等法第23条の24第1項の認定を受けたものとみなされる者に限る。）であって、旧薬事法第19条第2項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の36第2項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

37条 （外国製造再生医療等製品の製造販売の承認に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に 旧薬事法 第19条の2の承認を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第19条の2の承認を受けた者を含む。）は、当該承認に係る品目（再生医療等製品に該当するものに限る。）に係る 医薬品医療機器等法 第23条の37の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該承認に係る同条第5項において準用する医薬品医療機器等法第23条の25第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する期間は、旧薬事法第19条の2第5項において準用する旧薬事法第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する期間の残存期間とする。

38条 （選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出に関する経過措置）

1項 この法律の施行前に 選任製造販売業者 （ 旧薬事法 第19条の2第4項に規定する選任製造販売業者をいう。以下この条において同じ。）を変更し、又は選任製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他旧薬事法第19条の3の厚生労働省令（旧薬事法第83条第1項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令）で定める事項に変更があった医薬品又は医療機器の 外国特例承認取得者 （旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、前条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の37の承認を受けたものとみなされる者に限る。）であって、旧薬事法第19条の3の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の38の規定にかかわらず、なお従前の例による。

39条 （高度管理医療機器の販売業及び貸与業の許可に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に業としてプログラム高度管理医療機器（高度管理医療機器プログラム（ 医薬品医療機器等法 第39条第1項に規定する高度管理医療機器プログラムをいう。以下この条において同じ。）又はこれを記録した記録媒体たる高度管理医療機器をいう。以下同じ。）を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供している者は、 施行日 から起算して3月を経過する日までに、同項の許可の申請をしなければならない。ただし、高度管理医療機器の製造販売業者（附則第3条第2項の規定により業としてプログラム高度管理医療機器の製造販売をする者を含む。以下この項において同じ。）がその 製造等 をし、又は輸入をしたプログラム高度管理医療機器を高度管理医療機器の製造販売業者、製造業者（附則第5条第2項の規定により業としてプログラム高度管理医療機器の製造をする者及びこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出されるプログラム高度管理医療機器の製造をしている者並びに附則第6条第2項の規定により業として高度管理医療機器の設計をする者及びこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出される高度管理医療機器の設計をしている者を含む。以下この項において同じ。）、販売業者（次項の規定により業としてプログラム高度管理医療機器を販売し、若しくは授与し、若しくは販売若しくは授与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供する者を含む。）又は貸与業者（次項の規定により業としてプログラム高度管理医療機器を貸与し、又は貸与の目的で陳列する者を含む。）に、高度管理医療機器の製造業者がその製造したプログラム高度管理医療機器を高度管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。

2項 前項本文に規定する者は、 施行日 から起算して3月を経過するまでの間（その者が当該期間内に 医薬品医療機器等法 第39条第1項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可又は許可の拒否の処分があるまでの間）は、同条第1項の許可を受けないでも、引き続き、業として、プログラム高度管理医療機器を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することができる。

40条

1項 この法律の施行の際現に高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「 高度管理医療機器等 」という。）について 旧薬事法 第39条第1項の許可を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、 医薬品医療機器等法 第39条第1項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る同条第4項に規定する期間は、旧薬事法第39条第4項に規定する期間の残存期間とする。

41条

1項 この法律の施行の際現に業として 高度管理医療機器等 （プログラム高度管理医療機器を除く。以下この条において同じ。）を貸与し、又は貸与の目的で陳列している者（賃貸し、又は賃貸の目的で陳列している者を除く。以下この条において同じ。）は、 施行日 から起算して3月を経過する日までに、 医薬品医療機器等法 第39条第1項の許可の申請をしなければならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその 製造等 をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者（附則第6条第2項の規定により業として高度管理医療機器等の設計をする者及びこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出される高度管理医療機器等の設計をしている者を含む。以下この項において同じ。）、販売業者又は貸与業者（次項の規定により業として高度管理医療機器等を貸与し、又は貸与の目的で陳列する者を含む。）に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ貸与し、又は貸与の目的で陳列するときは、この限りでない。

2項 前項本文に規定する者は、 施行日 から起算して3月を経過するまでの間（その者が当該期間内に 医薬品医療機器等法 第39条第1項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可又は許可の拒否の処分があるまでの間）は、同条第1項の許可を受けないでも、引き続き、業として、 高度管理医療機器等 を貸与し、又は貸与の目的で陳列することができる。

42条 （管理医療機器の販売業及び貸与業の届出に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に業としてプログラム管理医療機器（管理医療機器プログラム（ 医薬品医療機器等法 第39条の3第1項に規定する管理医療機器プログラムをいう。以下この条において同じ。）又はこれを記録した記録媒体たる管理医療機器をいう。以下同じ。）を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供している者（ 旧薬事法 第39条第1項又は医薬品医療機器等法第39条第1項の許可を受けた者を除く。）は、 施行日 から起算して7日を経過する日までに、医薬品医療機器等法第39条の3第1項の規定による届出をしなければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者（附則第3条第2項の規定により業としてプログラム管理医療機器の製造販売をする者を含む。以下この項において同じ。）がその 製造等 をし、又は輸入をしたプログラム管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者（附則第5条第2項の規定により業としてプログラム管理医療機器の製造をする者及びこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出されるプログラム管理医療機器の製造をしている者並びに附則第6条第2項の規定により業として管理医療機器の設計をする者及びこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出される管理医療機器の設計をしている者を含む。以下この項において同じ。）、販売業者（次項の規定により業としてプログラム管理医療機器を販売し、若しくは授与し、若しくは販売若しくは授与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供する者を含む。）又は貸与業者（次項の規定により業としてプログラム管理医療機器を貸与し、又は貸与の目的で陳列する者を含む。）に、管理医療機器の製造業者がその製造したプログラム管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。

2項 前項本文に規定する者は、 施行日 から起算して7日を経過するまでの間は、 医薬品医療機器等法 第39条の3第1項の規定による届出をしないでも、引き続き、業として、プログラム管理医療機器を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することができる。

43条

1項 この法律の施行の際現に管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。次条において同じ。）について 旧薬事法 第39条の3第1項の規定による届出をしている者は、 医薬品医療機器等法 第39条の3第1項の規定による届出をしたものとみなす。

44条

1項 この法律の施行の際現に業として管理医療機器（プログラム管理医療機器を除く。以下この条において同じ。）を貸与し、又は貸与の目的で陳列している者（賃貸し、又は賃貸の目的で陳列している者を除く。以下この条において同じ。）は、 施行日 から起算して7日を経過する日までに、 医薬品医療機器等法 第39条の3第1項の規定による届出をしなければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその 製造等 をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者（附則第6条第2項の規定により業として管理医療機器の設計をする者及びこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出される管理医療機器の設計をしている者を含む。以下この項において同じ。）、販売業者又は貸与業者（次項の規定により業として管理医療機器を貸与し、又は貸与の目的で陳列する者を含む。）に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ貸与し、又は貸与の目的で陳列するときは、この限りでない。

2項 前項本文に規定する者は、 施行日 から起算して7日を経過するまでの間は、 医薬品医療機器等法 第39条の3第1項の規定による届出をしないでも、引き続き、業として、管理医療機器を貸与し、又は貸与の目的で陳列することができる。

45条 （再生医療等製品の販売業の許可に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に業として再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列している 旧薬事法 第4条第1項、 第34条第1項 《卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営…》 業所の所在地の都道府県知事が与える。 又は 第39条第1項 《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》 以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又 の許可を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第4条第1項、 第34条第1項 《卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営…》 業所の所在地の都道府県知事が与える。 又は 第39条第1項 《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》 以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又 の許可を受けた者（業として再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列しようとしてこれらの許可を受けた者に限る。）を含む。）は、 医薬品医療機器等法 第40条の5第1項の許可を受けたものとみなす。この場合において、同条第4項に規定する期間は、旧薬事法第4条第4項、 第24条第2項 《2 前項の許可は、6年ごとにその更新を受…》 けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。 又は 第39条第4項 《4 その営業所の構造設備が、厚生労働省令…》 で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。 に規定する期間の残存期間とする。

46条 （再生医療等製品営業所管理者の設置に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に置かれている薬局又は営業所（この法律の施行の際現に業として再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列している 旧薬事法 第4条第1項、 第34条第1項 《卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営…》 業所の所在地の都道府県知事が与える。 又は 第39条第1項 《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》 以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又 の許可を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第4条第1項、 第34条第1項 《卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営…》 業所の所在地の都道府県知事が与える。 又は 第39条第1項 《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》 以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又 の許可を受けた者（業として再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列しようとしてこれらの許可を受けた者に限る。）を含む。）の薬局又は営業所に限る。）を管理する者は、 施行日 から起算して1年を経過する日までの間は、 医薬品医療機器等法 第40条の6第1項に規定する 再生医療等製品営業所管理者 とみなす。

47条 （再生医療等製品の検定に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に医薬品又は医療機器として 旧薬事法 第43条第1項又は第2項の検定を受け、かつ、これに合格している再生医療等製品（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの項の検定を受け、かつ、これに合格したものを含む。）は、 医薬品医療機器等法 第43条第1項の検定を受け、かつ、これに合格したものとみなす。

48条 （体外診断用医薬品の販売、授与等の禁止に関する経過措置）

1項 体外診断用医薬品に対する 医薬品医療機器等法 第55条第2項の規定の適用については、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（当該体外診断用医薬品の設計をする者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2の4第1項の登録の申請をした場合において、当該期間内に登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録又は登録の拒否の処分があるまでの間）は、医薬品医療機器等法第55条第2項中「に限る」とあるのは、「に限り、体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみをするものを除く」とする。

49条 （医療機器の販売、授与等の禁止に関する経過措置）

1項 プログラム医療機器に対する 医薬品医療機器等法 第64条において準用する医薬品医療機器等法第55条第2項の規定の適用については、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（当該プログラム医療機器の製造（設計を含む。）をする者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2の4第1項の登録の申請をした場合において、当該期間内に登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録又は登録の拒否の処分があるまでの間）は、医薬品医療機器等法第64条において準用する医薬品医療機器等法第55条第2項中「に限る」とあるのは、「に限り、薬事法等の一部を改正する法律（2013年法律第84号）附則第3条第1項に規定するプログラム医療機器の製造（設計を含む。）をするものを除く」とする。

50条

1項 医療機器（プログラム医療機器を除く。以下この条において同じ。）に対する 医薬品医療機器等法 第64条において準用する医薬品医療機器等法第55条第2項の規定の適用については、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（当該医療機器の設計をする者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2の4第1項の登録の申請をした場合において、当該期間内に登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録又は登録の拒否の処分があるまでの間）は、医薬品医療機器等法第64条において準用する医薬品医療機器等法第55条第2項中「に限る」とあるのは、「に限り、当該医療機器の製造工程のうち設計のみをするものを除く」とする。

51条 （再生医療等製品の容器等の表示に関する経過措置）

1項 附則第30条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされた再生医療等製品（この法律の施行の際現に存するものに限る。）で、その容器若しくは被包又はこれに添付される文書に 旧薬事法 の規定に適合する表示がされているものについては、 施行日 から起算して2年間は、引き続き当該表示がされている限り、医薬品医療機器等法の規定に適合する表示がされているものとみなす。

52条 （再生医療等製品の添付文書等記載事項の届出に関する経過措置）

1項 附則第27条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の20第1項の許可を受けたものとみなされた者に対する附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされた再生医療等製品（この法律の施行の際現に存するものに限る。）についての医薬品医療機器等法第65条の4第1項の規定の適用については、同項中「あらかじめ」とあるのは、「薬事法等の一部を改正する法律（2013年法律第84号）の施行の日から起算して7日以内に」とする。

53条 （指定再生医療等製品に関する記録及び保存に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に 旧薬事法 第2条第10項の規定による特定生物由来製品の 指定 を受けている再生医療等製品に係る当該指定は、 医薬品医療機器等法 第68条の7第3項の規定による 指定再生医療等製品 の指定とみなす。

54条 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構による副作用等の報告に関する経過措置）

1項 医薬品医療機器等法 第68条の10第3項の規定は、 施行日 以後に 第5条 《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》 るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに の規定による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 法第15条第1項第1号イに規定する副作用救済給付又は同項第2号イに規定する感染救済給付の請求のあった者に係る疾病、障害及び死亡について適用する。

55条 （回収の報告に関する経過措置）

1項 医薬品医療機器等法 第68条の11の規定は、次に掲げる者についても、適用する。この場合において、同条中「回収に着手した旨及び回収の状況」とあるのは、「回収の状況」とする。

1号 この法律の施行の際現にその製造販売をした医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の回収（ 旧薬事法 第70条第1項の規定による命令を受けて着手した回収を除く。以下この条において同じ。）をしている医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者

2号 この法律の施行の際現に 旧薬事法 第19条の2の承認を受けている医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器又は附則第37条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の37の承認を受けたものとみなされた再生医療等製品の回収をしている 外国特例承認取得者 （医薬品医療機器等法第68条の2第1項に規定する外国特例承認取得者をいう。）

3号 この法律の施行の際現にその製造をした医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の回収をしている 医薬品医療機器等法 第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造業者

56条 （希少疾病用再生医療等製品の指定に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に 旧薬事法 第77条の2第1項の規定による希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器の 指定 を受けている再生医療等製品（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の規定による指定を受けたものを含む。）に係る当該指定は、当該再生医療等製品に係る 医薬品医療機器等法 第77条の2第1項の規定による希少疾病用再生医療等製品の指定とみなす。

57条 （輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する調査に関する経過措置）

1項 この法律の施行前に 旧薬事法 第80条第1項の調査を受けた輸出用の医療機器（附則第30条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）又は体外診断用医薬品の製造業者は、当該品目に係る同項に規定する期間の残存期間が経過する日までの間に、当該品目に係る医薬品医療機器等法第80条第2項の調査を受けなければならない。

58条

1項 この法律の施行の際現に輸出用のプログラム医療機器（ 医薬品医療機器等法 第80条第2項の政令で定めるものに限る。）の製造（設計を含む。次項において同じ。）をしている者は、 施行日 から起算して3月を経過する日までに、当該品目に係る同条第2項の調査の申請をしなければならない。

2項 前項に規定する者は、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（その者が当該期間内に当該調査の申請をした場合において、当該期間を経過したときは、当該調査を受けるまでの間）は、 医薬品医療機器等法 第80条第2項の調査を受けないでも、引き続き当該品目の製造をすることができる。

59条

1項 この法律の施行の際現に輸出用の医療機器（プログラム医療機器を除く。）又は体外診断用医薬品の設計をしている者は、 施行日 から起算して3月を経過する日までに、当該品目に係る 医薬品医療機器等法 第80条第2項の調査の申請をしなければならない。

2項 前項に規定する者は、 施行日 から起算して3月を経過する日までの間（その者が当該期間内に当該調査の申請をした場合において、当該期間を経過したときは、当該調査を受けるまでの間）は、 医薬品医療機器等法 第80条第2項の調査を受けないでも、引き続き当該品目の設計をすることができる。

60条 （輸出用の再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する調査に関する経過措置）

1項 この法律の施行前に 旧薬事法 第80条第1項の調査を受けた輸出用の医薬品（附則第30条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）又は医療機器（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）の製造業者は、当該品目に係る同項に規定する期間の残存期間が経過する日までの間に、当該品目に係る医薬品医療機器等法第80条第3項の調査を受けなければならない。

61条 （原薬等の登録に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に 医薬品医療機器等法 第14条第4項に規定する原薬等についての 旧薬事法 第14条の11第1項の登録（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の登録を含む。）は、当該原薬等についての医薬品医療機器等法第80条の6第1項の登録とみなす。

62条

1項 この法律の施行前に 旧薬事法 第14条の11第1項の厚生労働省令（旧薬事法第83条第1項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。以下この条において同じ。）で定める事項について旧薬事法第14条の13第1項の厚生労働省令で定める軽微な変更をした者であって、同条第2項の規定による届出をしていないものについては、 医薬品医療機器等法 第80条の8第2項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

63条 （申請に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にされた、次に掲げる申請についての処分については、なお従前の例による。

1号 旧薬事法 第4条第1項、 第12条第1項 《次の表の上欄に掲げる医薬品体外診断用医薬…》 品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をして 、 第13条 《製造業の許可 医薬品、医薬部外品又は化…》 粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。 2 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。 、 第34条第1項 《卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営…》 業所の所在地の都道府県知事が与える。 又は 第39条第1項 《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》 以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又 の許可の申請であって、この法律の施行の際、許可をするかどうかの処分がされていないもの

2号 旧薬事法 第14条又は 第19条の2 《外国製造医薬品等の製造販売の承認 厚生…》 労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した の承認の申請であって、この法律の施行の際、承認をするかどうかの処分がされていないもの

3号 旧薬事法 第13条の3の認定の申請であって、この法律の施行の際、認定をするかどうかの処分がされていないもの

4号 旧薬事法 第14条の11第1項の登録の申請であって、この法律の施行の際、登録をするかどうかの処分がされていないもの

5号 旧薬事法 第43条第1項又は第2項の検定の申請であって、この法律の施行の際、検定をし、かつ、これに合格させるかどうかの処分がされていないもの

6号 旧薬事法 第77条の2第1項の規定による 指定 の申請であって、この法律の施行の際、指定をするかどうかの処分がされていないもの

64条 （施行前の準備）

1項 医薬品医療機器等法 第41条第3項の基準（プログラム医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品に係るものに限る。）、医薬品医療機器等法第42条第1項の基準（再生医療等製品に係るものに限る。）若しくは同条第2項の基準（プログラム医療機器に係るものに限る。）の設定又は医薬品医療機器等法第77条の2第1項の規定による 指定 （希少疾病用再生医療等製品に係るものに限る。）については、厚生労働大臣（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品にあっては、農林水産大臣。次項において同じ。）は、この法律の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

2項 次に掲げる手続は、この法律の施行前においても行うことができる。この場合において、厚生労働大臣は、 医薬品医療機器等法 第23条の2の5第10項（同条第11項（医薬品医療機器等法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び医薬品医療機器等法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び医薬品医療機器等法第23条の25第8項（同条第9項（医薬品医療機器等法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び医薬品医療機器等法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定の例により、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

1号 医薬品医療機器等法 第23条の2第1項、 第23条の20第1項 《再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受…》 けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。 、 第23条の22第1項 《再生医療等製品の製造業の許可を受けた者で…》 なければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。 、 第39条第1項 《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》 以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又 （プログラム高度管理医療機器に係るものに限る。）及び 第40条の5第1項 《再生医療等製品の販売業の許可を受けた者で…》 なければ、業として、再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した再生医療等製品を の許可

2号 医薬品医療機器等法 第23条の2の3第1項、 第23条の2の4第1項 《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》 体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。 、 第23条の2の23第1項 《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》 理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理 及び 第80条の6第1項 《原薬等を製造する者外国において製造する者…》 を含む。は、その原薬等の名称、成分成分が不明のものにあつては、その本質、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。 の登録

3号 医薬品医療機器等法 第23条の2の五、 第23条の2 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体 の十七、 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の二十五、 第23条の34第3項 《3 再生医療等製品総括製造販売責任者は、…》 再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。 及び 第23条の37 《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》 厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製 の承認

4号 医薬品医療機器等法 第23条の10第1項の認可

5号 医薬品医療機器等法 第23条の24第1項の認定

6号 医薬品医療機器等法 第77条の2第1項の規定による 指定 （希少疾病用再生医療等製品に係るものに限る。）

66条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律による改正後の規定の実施状況を勘案し、必要があると認めるときは、当該規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

100条 （処分等の効力）

1項 この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。）の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。

101条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

102条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 附則第3条、 第11条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。 、 第12条 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医薬品体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化 及び第16条の規定公布の日

2号 附則第17条の規定薬事法等の一部を改正する法律（2013年法律第84号）の公布の日又はこの法律の公布の日のいずれか遅い日

2条 （薬局開設等の許可の申請に関する経過措置）

1項 この法律の施行の日（以下「 施行日 」という。）前にされた 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正前の薬事法（以下「 旧法 」という。）第4条第1項又は 第26条第1項 《店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗…》 の所在地の都道府県知事その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第28条第4項において同じ。が与える。 の許可の申請であって、この法律の施行の際許可をするかどうかの処分がされていないものについての許可又は不許可の処分については、なお従前の例による。

3条 （要指導医薬品の指定に関する経過措置）

1項 厚生労働大臣は、 施行日 前においても、 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正後の薬事法（以下「 新法 」という。）第4条第5項第4号の規定の例により、要指導医薬品（同号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。）の 指定 をすることができる。この場合において、その指定を受けた要指導医薬品は、施行日において同号の規定による指定を受けたものとみなす。

4条 （薬局の名称等の変更の届出に関する経過措置）

1項 施行日 前に生じた 旧法 第10条（旧法第38条において準用する場合を含む。）に規定する事項（ 新法 第10条第2項（新法第38条第1項において準用する場合を含む。次項において同じ。）に規定する事項に該当するものに限る。）に係る届出については、なお従前の例による。

2項 施行日 から起算して30日を経過する日までの間に生じた 新法 第10条第2項に規定する事項に係る同項の規定の適用については、同項中「変更しようとする」とあるのは「変更した」と、「あらかじめ」とあるのは「30日以内に」とする。

5条 （店舗販売業の許可に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に 旧法 第26条第1項の許可を受けている者（附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、 新法 第26条第1項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る新法第24条第2項に規定する期間は、旧法第24条第2項に規定する期間の残存期間とする。

6条 （要指導医薬品に関する情報提供等に関する経過措置）

1項 施行日 前に経過措置対象要指導医薬品（附則第3条後段の規定により施行日において 新法 第4条第5項第4号の規定による 指定 を受けたものとみなされる要指導医薬品をいう。以下この条及び次条第1項において同じ。）を販売し、又は授与した 薬局開設者 （ 旧法 第7条第1項に規定する薬局開設者をいう。）又は店舗販売業者（旧法第27条に規定する店舗販売業者をいう。）については、施行日に経過措置対象要指導医薬品を販売し、又は授与した薬局開設者（新法第4条第5項第1号に規定する薬局開設者をいう。）又は店舗販売業者（新法第26条第2項第5号に規定する店舗販売業者をいう。）とみなして、新法第36条の6第4項の規定を適用する。

7条 （要指導医薬品の容器等の表示に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に存する経過措置対象要指導医薬品で、その容器若しくは被包又はこれらに添付される文書に 旧法 の規定に適合する表示がされているものについては、 施行日 から起算して2年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、 新法 の規定に適合する表示がされているものとみなす。

2項 この法律の施行の際現に 旧法 の規定に適合する表示がされている医薬品の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書が、 施行日 から起算して1年以内に要指導医薬品の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書として使用されたときは、施行日から起算して2年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、 新法 の規定に適合する表示がされているものとみなす。

8条 （処分等の効力）

1項 施行日 前に 旧法 （これに基づく命令を含む。）の規定によってした処分、手続その他の行為であって、 新法 （これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。）の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、新法の相当の規定によってしたものとみなす。

9条 （罰則に関する経過措置）

1項 施行日 前にした行為及び附則第4条第1項の規定によりなお従前の例によることとされる場合における施行日以後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

10条 （条例との関係）

1項 地方公共団体の条例の規定であって、 新法 第76条の4の規定に違反する行為（ 指定 薬物を 医療等の用途 （同条に規定する医療等の用途をいう。以下この条において同じ。）以外の用途に供するために所持し、購入し、若しくは譲り受け、又は医療等の用途以外の用途に使用するものに限る。以下この条において「違反行為」という。）を処罰する旨を定めているものの違反行為に係る部分については、この法律の施行と同時に、その効力を失うものとする。この場合において、当該地方公共団体が条例で別段の定めをしないときは、その失効前にした違反行為の処罰については、その失効後も、なお従前の例による。

11条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

12条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律による改正後の規定の実施状況を勘案し、医薬品の店舗による販売又は授与の在り方を含め、医薬品の販売業の在り方等について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、 行政不服審査法 （2014年法律第68号）の施行の日から施行する。

5条 （経過措置の原則）

1項 行政庁の処分その他の行為又は不作為についての不服申立てであってこの法律の施行前にされた行政庁の処分その他の行為又はこの法律の施行前にされた申請に係る行政庁の不作為に係るものについては、この附則に特別の定めがある場合を除き、なお従前の例による。

6条 （訴訟に関する経過措置）

1項 この法律による改正前の法律の規定により不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為を経た後でなければ訴えを提起できないこととされる事項であって、当該不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したもの（当該不服申立てが他の不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為を経た後でなければ提起できないとされる場合にあっては、当該他の不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したものを含む。）の訴えの提起については、なお従前の例による。

2項 この法律の規定による改正前の法律の規定（前条の規定によりなお従前の例によることとされる場合を含む。）により異議申立てが提起された処分その他の行為であって、この法律の規定による改正後の法律の規定により審査請求に対する裁決を経た後でなければ取消しの訴えを提起することができないこととされるものの取消しの訴えの提起については、なお従前の例による。

3項 不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為の取消しの訴えであって、この法律の施行前に提起されたものについては、なお従前の例による。

9条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為並びに附則第5条及び前2条の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

10条 （その他の経過措置の政令への委任）

1項 附則第5条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して20日を経過した日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この法律による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 新法 」という。） 第76条の6第2項 《2 前項の場合において、厚生労働大臣又は…》 都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の検査を受けるべきことを命ぜられた者に対し、同項の検査を受け、第4項前段、第6項第1号に係る部分に限る。又は第7項の規定による通知を受けるまでの間 から第7項までの規定は、この法律の施行の日（以下「 施行日 」という。）以後に厚生労働大臣又は都道府県知事が同条第1項の規定による命令をした場合について適用し、 施行日 前にこの法律による改正前の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第76条の6第1項 《厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定薬物…》 又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を発見した場合において、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該物 の規定による命令をした場合については、なお従前の例による。

2項 新法 第76条の6の2の規定は、 施行日 以後に厚生労働大臣又は都道府県知事が新法第76条の6第2項の規定による命令をした場合について適用する。

3条 （指定薬物等の依存症からの患者の回復に係る体制の整備）

1項 国及び地方公共団体は、近年における 指定 薬物（ 新法 第2条第15項に規定する指定薬物をいう。）等の薬物の濫用の状況に鑑み、その依存症からの患者の回復に資するため、相談体制並びに専門的な治療及び社会復帰支援に関する体制の充実その他の必要な措置を講ずるものとする。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2016年4月1日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 第6条 《名称の使用制限 医薬品を取り扱う場所で…》 あつて、第4条第1項の許可を受けた薬局以下単に「薬局」という。でないものには、薬局の名称を付してはならない。 ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。 、 第8条 《管理者の義務 薬局の管理者は、保健衛生…》 上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 2 薬 （ 農業振興地域の整備に関する法律 第3条 《定義 この法律において「農用地等」とは…》 、次に掲げる土地をいう。 1 耕作の目的又は主として耕作若しくは養畜の業務のための採草若しくは家畜の放牧の目的に供される土地以下「農用地」という。 2 木竹の生育に供され、併せて耕作又は養畜の業務のた の二及び 第3条の3第2項 《2 前条第3項から第6項までの規定は、基…》 本指針の変更について準用する。 の改正規定に限る。）、 第9条 《都道府県の定める農業振興地域整備計画 …》 都道府県は、政令で定めるところにより、前条第2項第2号から第6号までに掲げる事項で受益の範囲が広域にわたるものその他当該都道府県における農業振興地域を通ずる広域の見地から定めることが相当であるものを内 （ 特定農山村地域における農林業等の活性化のための基盤整備の促進に関する法律 第4条第8項 《8 市町村は、基盤整備計画を作成し、又は…》 これを変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、第2項第1号に掲げる事項について、都道府県知事に協議しなければならない。 この場合において、同号に掲げる事項のうち農林地所有権移転等促進事業 の改正規定に限る。）、 第11条 《登記の特例 第9条第1項の規定による公…》 告があった所有権移転等促進計画に係る土地の登記については、政令で、不動産登記法2004年法律第123号の特例を定めることができる。 （ 採石法 第33条の17 《岩石の採取を廃止した者に対する災害防止命…》 令 都道府県知事は、第33条の認可を受けた採石業者が当該認可に係る岩石採取場における岩石の採取を廃止したときは、当該廃止した者に対し、当該廃止の日から2年間は、その者が当該岩石採取場において岩石の採 の次に1条を加える改正規定に限る。）及び 第17条 《意見の聴取 経済産業局長は、第12条又…》 は第15条第1項の決定をしようとするときは、あらかじめ採石権の設定を受けようとする者又は採石権を譲り受けようとする者並びに土地の所有者及び権利者その他土地に関して権利を有する者又は採石権者の出頭を求め （ 建築基準法 第80条 《委員の欠格条項 次の各号のいずれかに該…》 当する者は、委員となることができない。 1 破産手続開始の決定を受けて復権を得ない者 2 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わるまで又はその執行を受けることがなくなるまでの者 を削る改正規定、同法第80条の2を同法第80条とする改正規定、同法第80条の3を同法第80条の2とする改正規定及び同法第83条の改正規定を除く。）の規定並びに附則第4条及び 第6条 《名称の使用制限 医薬品を取り扱う場所で…》 あつて、第4条第1項の許可を受けた薬局以下単に「薬局」という。でないものには、薬局の名称を付してはならない。 ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。 から 第8条 《管理者の義務 薬局の管理者は、保健衛生…》 上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 2 薬 までの規定公布の日

6条 （処分、申請等に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該各規定。以下この条及び次条において同じ。）の施行前にこの法律による改正前のそれぞれの法律の規定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この項において「 処分等の行為 」という。）又はこの法律の施行の際現にこの法律による改正前のそれぞれの法律の規定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この項において「 申請等の行為 」という。）で、この法律の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、附則第2条から前条までの規定又は附則第8条の規定に基づく政令の規定に定めるものを除き、この法律の施行の日以後におけるこの法律による改正後のそれぞれの法律の適用については、この法律による改正後のそれぞれの法律の相当規定によりされた 処分等の行為 又は 申請等の行為 とみなす。

2項 この法律の施行前にこの法律による改正前のそれぞれの法律の規定により国又は地方公共団体の機関に対し報告、届出、提出その他の手続をしなければならない事項で、この法律の施行の日前にその手続がされていないものについては、附則第2条から前条までの規定又は附則第8条の規定に基づく政令の規定に定めるもののほか、これを、この法律による改正後のそれぞれの法律の相当規定により国又は地方公共団体の相当の機関に対して報告、届出、提出その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、この法律による改正後のそれぞれの法律の規定を適用する。

7条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

8条 （政令への委任）

1項 附則第2条から前条までに規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定が日本国について効力を生ずる日（第3号において「 発効日 」という。）から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 附則第9条の規定公布の日

4条 （医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に伴う経過措置）

1項 施行日 前にされた 第5条 《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》 るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに の規定による改正前の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の6第1項 《第23条の2の23第1項の登録は、厚生労…》 働省令で定めるところにより、基準適合性認証を行おうとする者の申請により行う。 の登録の申請であって、この法律の施行の際、登録をするかどうかの処分がされていないものについての登録の処分については、なお従前の例による。

8条 （罰則に関する経過措置）

1項 施行日 前にした行為及び附則第5条の規定によりなお従前の例によることとされる場合における施行日以後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

9条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して3月を経過した日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 第40条 《準用 第39条第1項の高度管理医療機器…》 等の販売業又は貸与業については、第7条第3項、第8条、第9条第1項各号を除く。、第9条の二、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。 この場合において、第7条第3項中「次条第1項」とあるのは「第1 、 第59条 《直接の容器等の記載事項 医薬部外品は、…》 その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 「医薬部外品 、 第61条 《直接の容器等の記載事項 化粧品は、その…》 直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称 3 製造番 、 第75条 《許可の取消し等 厚生労働大臣は、医薬品…》 、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬 （ 児童福祉法 第34条の20 《 本人又はその同居人が次の各号のいずれか…》 に該当する者は、養育里親及び養子縁組里親となることができない。 1 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者 2 この法律、児童買春、児童ポルノに係る行為等の の改正規定に限る。）、 第85条 《 次の各号のいずれかに該当する者は、2年…》 以下の拘禁刑若しくは2,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 1 第37条第1項の規定に違反した者 2 第47条の規定に違反した者 3 第55条第1項第60条、第62条、第64条、第 、第102条、第107条（ 民間あっせん機関による養子縁組のあっせんに係る児童の保護等に関する法律 第26条 《養子縁組のあっせんを受けることができない…》 養親希望者 民間あっせん機関は、養親希望者が次のいずれかに該当する者であるとき又はその同居人が第1号から第3号までのいずれかに該当する者であるときは、当該養親希望者に対する養子縁組のあっせんを行って の改正規定に限る。）、第111条、第143条、第149条、第152条、第154条（ 不動産の鑑定評価に関する法律 第25条第6号 《登録の拒否 第25条 国土交通大臣又は都…》 道府県知事は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当する者であるとき、又は登録申請書若しくはその添付書類に重要な事項について虚偽の記載があり、若しくは重要な事実の記載が欠けているときは、その登録を拒否し の改正規定に限る。）及び第168条並びに次条並びに附則第3条及び 第6条 《名称の使用制限 医薬品を取り扱う場所で…》 あつて、第4条第1項の許可を受けた薬局以下単に「薬局」という。でないものには、薬局の名称を付してはならない。 ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。 の規定公布の日

2号 第3条 《 都道府県知事の諮問に応じ、薬事医療機器…》 及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に 、 第4条 《開設の許可 薬局は、その所在地の都道府…》 県知事その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。及 、 第5条 《許可の基準 次の各号のいずれかに該当す…》 るときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びに （ 国家戦略特別区域法 第19条の2第1項 《国家戦略特別区域会議が、第8条第2項第2…》 号に規定する特定事業として、国家戦略特別区域創業者人材確保支援事業国家戦略特別区域において、創業者産業競争力強化法2013年法律第98号第2条第31項第2号、第4号及び第6号に掲げる者をいう。以下この の改正規定を除く。）、第2章第2節及び第4節、 第41条 《経過措置 この法律の規定に基づき命令又…》 は条例を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ命令又は条例で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置罰則に関する経過措置を含む。を定めることができる。 （ 地方自治法 第252条の28 《外部監査契約を締結できる者 普通地方公…》 共団体が外部監査契約を締結できる者は、普通地方公共団体の財務管理、事業の経営管理その他行政運営に関し優れた識見を有する者であつて、次の各号のいずれかに該当するものとする。 1 弁護士弁護士となる資格を の改正規定を除く。）、 第42条 《医薬品等の基準 厚生労働大臣は、保健衛…》 生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。 2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するため から 第48条 《貯蔵及び陳列 業務上毒薬又は劇薬を取り…》 扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。 2 前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。 まで、 第50条 《直接の容器等の記載事項 医薬品は、その…》 直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 名称日本薬局方に 、 第54条 《記載禁止事項 医薬品は、これに添付する…》 文書、その医薬品又はその容器若しくは被包内袋を含む。に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。 1 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項 2 第14条、第19条の二、第23条の2の五 、 第57条 《 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若…》 しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包内袋を含む。に収められていてはならず、また、医薬品の容器又 、 第60条 《準用 医薬部外品については、第51条、…》 第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1 、 第62条 《準用 化粧品については、第51条、第5…》 2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」 、 第66条 《誇大広告等 何人も、医薬品、医薬部外品…》 、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 2 医薬品、医薬部 から 第69条 《立入検査等 厚生労働大臣又は都道府県知…》 事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第18条第5項、第23条の2の15第5項、第23条の35第5項、第68条の5第4項、 まで、 第75条 《許可の取消し等 厚生労働大臣は、医薬品…》 、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬 （ 児童福祉法 第34条の20 《 本人又はその同居人が次の各号のいずれか…》 に該当する者は、養育里親及び養子縁組里親となることができない。 1 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者 2 この法律、児童買春、児童ポルノに係る行為等の の改正規定を除く。）、 第76条 《許可等の更新を拒否する場合の手続 厚生…》 労働大臣又は都道府県知事は、第4条第4項、第12条第4項、第13条第4項同条第9項において準用する場合を含む。、第23条の2第4項、第23条の20第4項、第23条の22第4項同条第9項において準用する 、 第77条 《関係行政機関の連携協力 厚生労働大臣及…》 び関係行政機関の長は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに関し、必要な情報交換を行う等相互に連携を図りながら協力しなければならない。 、 第79条 《許可等の条件 この法律に規定する許可、…》 認定又は承認には、条件又は期限を付し、及びこれを変更することができる。 2 前項の条件又は期限は、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、許可、認定又は承認を受ける者に対 、 第80条 《適用除外等 輸出用の医薬品体外診断用医…》 薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14 、 第82条 《経過措置 この法律の規定に基づき政令又…》 は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置罰則に関する経過措置を含む。を定めるこ 、 第84条 《 次の各号のいずれかに該当する者は、3年…》 以下の拘禁刑若しくは3,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 1 第4条第1項の規定に違反した者 2 第12条第1項の規定に違反した者 3 第14条第1項若しくは第15項の規定又は第 、 第87条 《 次の各号のいずれかに該当する者は、51…》 0,000円以下の罰金に処する。 1 第10条第1項第38条、第40条第1項及び第2項並びに第40条の7第1項において準用する場合を含む。又は第2項第38条第1項において準用する場合を含む。の規定に違 、 第88条 《 次の各号のいずれかに該当する者は、31…》 0,000円以下の罰金に処する。 1 第6条、第6条の2第3項又は第6条の3第4項の規定に違反した者 2 第23条の2の6第3項の規定に違反した者 3 第23条の2の24第3項の規定に違反した者 4 、 第90条 《 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人…》 、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。 （ 職業能力開発促進法 第30条の19第2項第1号 《2 次の各号のいずれかに該当する者は、前…》 項の登録を受けることができない。 1 心身の故障によりキャリアコンサルタントの業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの 2 この法律又はこの法律に基づく命令に違反し、罰金以上の刑 の改正規定を除く。）、 第95条 《交付金 国は、前条に定めるもののほか、…》 同条に規定する職業能力開発校及び障害者職業能力開発校の運営に要する経費の財源に充てるため、都道府県に対し、交付金を交付する。 2 厚生労働大臣は、前項の規定による交付金の交付については、各都道府県の雇 、 第96条 《雇用保険法との関係 国による公共職業能…》 力開発施設障害者職業能力開発校を除く。及び職業能力開発総合大学校の設置及び運営、第15条の7第1項ただし書に規定する職業訓練の実施、技能検定の実施に要する経費の負担並びに第15条の2第1項及び第2項障 、 第98条 《報告 厚生労働大臣又は都道府県知事は、…》 この法律の目的を達成するために必要な限度において、認定職業訓練第27条の2第2項において準用する第24条第1項の認定に係る指導員訓練を含む。以下同じ。を実施する事業主等に対して、その行う認定職業訓練に から 第100条 《 次の各号のいずれかに該当する者は、6月…》 以下の拘禁刑又は310,000円以下の罰金に処する。 1 第26条の6第4項の規定による届出をしないで、訓練担当者の募集に従事した者 2 第26条の6第5項において準用する職業安定法第37条第2項の規 まで、 第104条 《 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人…》 、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、第99条の二、第100条第1号から第3号まで、第102条第1号から第4号まで又は前条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対 、 第108条 《 第17条、第27条第4項、第32条第2…》 項、第53条第2項又は第80条第2項の規定に違反したもの法人その他の団体であるときは、その代表者は、110,000円以下の過料に処する。 、第109条、第112条、第113条、第115条、第116条、第119条、第121条、第123条、第133条、第135条、第138条、第139条、第161条から第163条まで、第166条、第169条、第170条、第172条（ フロン類の使用の合理化及び管理の適正化に関する法律 第29条第1項第1号 《都道府県知事は、第27条第1項の登録を受…》 けようとする者が次の各号のいずれかに該当するとき、同条第2項の規定による登録の申請に係る同項第4号に掲げる事項が第1種特定製品へのフロン類の充塡を適正に実施し、及び第1種特定製品に冷媒として充塡されて の改正規定に限る。）並びに第173条並びに附則第16条、 第17条 《医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵…》 守事項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬 、 第20条 《外国製造医薬品の特例承認 第19条の2…》 の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第14条 、 第21条 《都道府県知事等の経由 第12条第1項の…》 許可若しくは同条第4項の許可の更新の申請又は第19条第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。の都道府県知事薬局開設者が当該薬局にお 及び 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 から 第29条 《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》 生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら までの規定公布の日から起算して6月を経過した日

2条 （行政庁の行為等に関する経過措置）

1項 この法律（前条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下この条及び次条において同じ。）の施行の日前に、この法律による改正前の法律又はこれに基づく命令の規定（欠格条項その他の権利の制限に係る措置を定めるものに限る。）に基づき行われた行政庁の処分その他の行為及び当該規定により生じた失職の効力については、なお従前の例による。

3条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

7条 （検討）

1項 政府は、会社法（2005年法律第86号）及び 一般社団法人及び一般財団法人に関する法律 （2006年法律第48号）における法人の役員の資格を成年被後見人又は被保佐人であることを理由に制限する旨の規定について、この法律の公布後1年以内を目途として検討を加え、その結果に基づき、当該規定の削除その他の必要な法制上の措置を講ずるものとする。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 附則第12条及び 第39条 《高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許…》 可 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若 の規定公布の日

2号 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定、 第4条 《開設の許可 薬局は、その所在地の都道府…》 県知事その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。及 （覚せヽいヽ剤取締法第9条第1項第2号の改正規定に限る。）の規定及び 第6条 《名称の使用制限 医薬品を取り扱う場所で…》 あつて、第4条第1項の許可を受けた薬局以下単に「薬局」という。でないものには、薬局の名称を付してはならない。 ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。 の規定並びに次条、附則第5条、 第6条 《名称の使用制限 医薬品を取り扱う場所で…》 あつて、第4条第1項の許可を受けた薬局以下単に「薬局」という。でないものには、薬局の名称を付してはならない。 ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。 、 第8条 《管理者の義務 薬局の管理者は、保健衛生…》 上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 2 薬 、第11条第2項、第16条及び 第20条 《外国製造医薬品の特例承認 第19条の2…》 の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第14条 の規定、附則第22条（ 自衛隊法 （1954年法律第165号） 第115条の5第2項 《2 前項の医療を行うための施設は、医師法…》 1948年法律第201号第24条第2項、歯科医師法1948年法律第202号第23条第2項、診療放射線技師法1951年法律第226号第26条第2項、歯科技工士法1955年法律第168号第2条第3項ただし の改正規定に限る。）の規定並びに附則第23条、 第28条 《店舗の管理 店舗販売業者は、その店舗を…》 、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。 2 前項の規定により店舗を実地に管理する者以下「店舗管理者」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者 、 第31条 《配置販売品目 配置販売業の許可を受けた…》 者以下「配置販売業者」という。は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳 、 第34条 《卸売販売業の許可 卸売販売業の許可は、…》 営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。 2 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の都道府県知事に 及び 第36条 《医薬品営業所管理者の義務 医薬品営業所…》 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしな の規定公布の日から起算して2年を超えない範囲内において政令で定める日

3号 第3条 《 都道府県知事の諮問に応じ、薬事医療機器…》 及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に 及び附則第7条の規定公布の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日

2条 （保管のみを行う製造所の登録に関する経過措置）

1項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品又は化粧品について同条の規定による改正前の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 第2号 旧医薬品医療機器等法 」という。） 第13条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許…》 可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。 の許可を受けている者の当該許可に係る製造所が保管（ 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 第2号 新医薬品 医療機器等法 」という。） 第13条の2の2第1項 《業として、製造所において医薬品、医薬部外…》 品及び化粧品の製造工程のうち保管医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。以下同じ。のみを行おうとする者は、当該製造所について厚生労働大臣の登 に規定する保管をいう。以下同じ。）のみを行っているものであるときは、当該許可を受けている者が、当該許可に係る 第2号旧医薬品医療機器等法 第13条第3項に規定する期間が経過するまでに厚生労働省令（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品にあっては、農林水産省令。次項において同じ。）で定めるところにより申し出たときは、当該製造所について 第2号新医薬品医療機器等法 第13条の2の2第1項の登録を受けたものとみなす。この場合において、当該登録に係る同条第4項に規定する期間は、当該製造所について受けた当該許可に係る第2号旧医薬品医療機器等法第13条第3項に規定する期間の残存期間とする。

2項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品又は化粧品について 第2号旧医薬品医療機器等法 第13条の3第1項の認定を受けている者の当該認定に係る製造所が保管のみを行っているものであるときは、当該認定を受けている者が、当該認定に係る同条第3項において準用する第2号旧医薬品医療機器等法第13条第3項に規定する期間が経過するまでに厚生労働省令で定めるところにより申し出たときは、当該製造所について 第2号新医薬品医療機器等法 第13条の3の2第1項の登録を受けたものとみなす。この場合において、当該登録に係る同条第2項において準用する第2号新医薬品医療機器等法第13条の2の2第4項に規定する期間は、当該製造所について受けた当該認定に係る第2号旧医薬品医療機器等法第13条の3第3項において準用する第2号旧医薬品医療機器等法第13条第3項に規定する期間の残存期間とする。

3条 （選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出等に関する経過措置）

1項 この法律の施行前に 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正前の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 旧 医薬品医療機器等法 」という。） 第19条の3 《選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する…》 変更の届出 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造医薬品等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があ に規定する変更をした者であって、同条の規定による届出をしていないものについては、 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 新医薬品医療機器等法 」という。） 第19条の3第2項 《2 前条第5項において準用する第14条の…》 2の3第1項の規定により、機構に前条第1項の承認のための審査を行わせることとしたときは、同条第5項において準用する第14条の2の3第1項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る選任外国製造医薬 の規定にかかわらず、なお従前の例による。

2項 この法律の施行前に 旧医薬品医療機器等法 第23条の2の18に規定する変更をした者であって、同条の規定による届出をしていないものについては、 新医薬品 医療機器等法第23条の2の18第2項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

3項 この法律の施行前に 旧医薬品医療機器等法 第23条の38に規定する変更をした者であって、同条の規定による届出をしていないものについては、 新医薬品 医療機器等法第23条の38第2項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

4条 （認証の申請に関する経過措置）

1項 この法律の施行前に 旧医薬品医療機器等法 第23条の2の23第1項又は第6項の規定により行われた認証の申請に係る資料については、 新医薬品 医療機器等法第23条の2の23第3項の規定は、適用しない。

5条 （医薬品、医療機器又は再生医療等製品の容器等の記載事項に関する経過措置）

1項 附則第1条第2号に掲げる規定の施行の日（以下「 第2号 施行日 」という。）から起算して2年を経過する日までの間に製造販売をされた医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての 第2号新医薬品医療機器等法 第52条第1項、 第63条の2第1項 《医療機器次項に規定する医療機器を除く。は…》 、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第68条の2第1項の規定により公表された同条第2項に規定する注意事項等情 又は 第65条の3 《容器等への符号等の記載 再生医療等製品…》 は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第68条の2第1項の規定により公表された同条第2項に規定する注意事項等 の規定の適用については、第2号新医薬品医療機器等法第52条第1項、 第63条の2第1項 《医療機器次項に規定する医療機器を除く。は…》 、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第68条の2第1項の規定により公表された同条第2項に規定する注意事項等情 及び 第65条 《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》 に該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 1 の三中「その容器又は」とあるのは「これに添付する文書又はその容器若しくは」と、「符号」とあるのは「符号又は同項に規定する注意事項等情報」とする。

6条 （添付文書等記載事項の届出等に関する経過措置）

1項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に医薬品、医療機器又は再生医療等製品について 第2号旧医薬品医療機器等法 第52条の2第1項、第63条の3第1項又は 第65条の4第1項 《再生医療等製品については、第51条、第5…》 3条から第55条の二まで、第56条の二、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条の二各号 の規定によりされている届出は、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての 第2号新医薬品医療機器等法 第68条の2の3第1項の規定によりされた届出とみなす。

2項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際現に医薬品、医療機器又は再生医療等製品について 第2号旧医薬品医療機器等法 第52条の2第2項、第63条の3第2項又は第65条の4第2項の規定によりされている公表は、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての 第2号新医薬品医療機器等法 第68条の2の3第2項の規定によりされた公表とみなす。

7条 （医薬品等を識別するための符号の容器への表示等に関する経過措置）

1項 第3条 《 都道府県知事の諮問に応じ、薬事医療機器…》 及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に の規定の施行の際現に存する医薬品、医療機器又は再生医療等製品については、同条の規定による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の2の5 《医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定…》 するための符号の容器への表示等 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定める区分に応じ、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の特定に資する情報を円滑に提供するため、医薬品、 の規定は、適用しない。

8条 （課徴金納付命令等に関する経過措置）

1項 第2号新医薬品医療機器等法 第75条の5の2から 第75条の5 《医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製…》 造業者の登録の取消し等 厚生労働大臣は、第13条の3の2第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことがで の十九までの規定は、 第2号施行日 以後に行われた第2号新医薬品医療機器等法第75条の5の2第1項に規定する 課徴金対象行為 について適用する。

9条 （治験使用薬物等の副作用等の報告に関する経過措置）

1項 この法律の施行の日（以下「 施行日 」という。）前に 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の2第2項 《2 治験薬物、機械器具等又は人若しくは動…》 物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの以下この条から第80条の四まで及び第83条第1項において「薬物等」という。であつ の規定により届け出られた計画に係る治験（ 施行日 前に同項ただし書の規定により開始した治験を含む。）については、 新医薬品 医療機器等法第80条の2第6項、第7項及び第9項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

11条 （申請に対する経過措置）

1項 この法律の施行前にされた、次に掲げる申請についての処分については、なお従前の例による。

1号 旧医薬品医療機器等法 第14条、 第19条 《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》 化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を の二、 第23条の2 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体 の五又は 第23条の2の17 《外国製造医療機器等の製造販売の承認 厚…》 生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定によ の承認の申請であって、この法律の施行の際、承認をするかどうかの処分がされていないもの

2号 旧医薬品医療機器等法 第23条の2の23の認証の申請であって、この法律の施行の際、認証をするかどうかの処分がされていないもの

2項 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行前にされた、次に掲げる申請についての処分については、なお従前の例による。

1号 第2号旧医薬品医療機器等法 第4条第1項、 第12条第1項 《次の表の上欄に掲げる医薬品体外診断用医薬…》 品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をして 、 第13条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許…》 可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。 、 第23条の2第1項 《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》 用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類 、 第23条の20第1項 《再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受…》 けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。 、 第23条の22第1項 《再生医療等製品の製造業の許可を受けた者で…》 なければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。 、 第26条第1項 《店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗…》 の所在地の都道府県知事その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第28条第4項において同じ。が与える。 、 第30条第1項 《配置販売業の許可は、配置しようとする区域…》 をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。 、 第34条第1項 《卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営…》 業所の所在地の都道府県知事が与える。 、 第39条第1項 《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》 以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又 、 第40条の2第1項 《医療機器の修理業の許可を受けた者でなけれ…》 ば、業として、医療機器の修理をしてはならない。 又は 第40条の5第1項 《再生医療等製品の販売業の許可を受けた者で…》 なければ、業として、再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 ただし、再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した再生医療等製品を の許可の申請であって、 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際、許可をするかどうかの処分がされていないもの

2号 第2号旧医薬品医療機器等法 第14条、 第19条 《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》 化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を の二、 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の二十五又は 第23条の37 《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》 厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製 の承認の申請であって、 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際、承認をするかどうかの処分がされていないもの

3号 第2号旧医薬品医療機器等法 第13条の3第1項又は 第23条の24第1項 《外国において本邦に輸出される再生医療等製…》 品を製造しようとする者以下「再生医療等製品外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。 の認定の申請であって、 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際、認定をするかどうかの処分がされていないもの

4号 第2号旧医薬品医療機器等法 第23条の2の3第1項、 第23条の2の4第1項 《外国において本邦に輸出される医療機器又は…》 体外診断用医薬品を製造しようとする者以下「医療機器等外国製造業者」という。は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。 又は 第23条の7第1項 《厚生労働大臣は、前条第1項の規定により登…》 録を申請した者以下この条において「登録申請者」という。が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、第23条の2の23第1項の登録をしなければならない。 1 国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製 の登録の申請であって、 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定の施行の際、登録をするかどうかの処分がされていないもの

12条 （施行前の準備）

1項 新医薬品 医療機器等法第23条の2の10の2第1項若しくは第3項又は 第56条の2第1項 《第14条、第19条の二、第23条の2の五…》 若しくは第23条の2の17の承認若しくは第23条の2の23の認証を受けないで、又は第14条の九若しくは第23条の2の12の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者以下この条において「申請者」という。 （ 第60条 《準用 医薬部外品については、第51条、…》 第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1 、 第62条 《準用 化粧品については、第51条、第5…》 2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」 、 第64条 《準用 医療機器については、第53条から…》 第55条の二まで及び第56条の2の規定を準用する。 この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第63条又は第63条の二」と、第54条第2号中「第1 又は 第65条の5 《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》 に該当する再生医療等製品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 第41条第3項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、 において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の確認を受けようとする者は、 施行日 前においても、新医薬品医療機器等法第23条の2の10の2第1項若しくは第3項又は 第56条の2第1項 《第14条、第19条の二、第23条の2の五…》 若しくは第23条の2の17の承認若しくは第23条の2の23の認証を受けないで、又は第14条の九若しくは第23条の2の12の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者以下この条において「申請者」という。 の規定の例により、その申請を行うことができる。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定による確認の申請があった場合には、 施行日 前においても、 新医薬品 医療機器等法第23条の2の10の2第1項から第4項までの規定又は 第56条 《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》 に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める の二（ 第60条 《準用 医薬部外品については、第51条、…》 第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1 、 第62条 《準用 化粧品については、第51条、第5…》 2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」 、 第64条 《準用 医療機器については、第53条から…》 第55条の二まで及び第56条の2の規定を準用する。 この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第63条又は第63条の二」と、第54条第2号中「第1 又は 第65条の5 《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》 に該当する再生医療等製品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 第41条第3項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、 において準用する場合を含む。）の規定の例により、確認をすることができる。この場合において、当該確認は、施行日にその効力を生ずる。

3項 厚生労働大臣は、 施行日 前においても、 新医薬品 医療機器等法第23条の2の10の2第9項から第12項までの規定の例により、独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 （第13項において「 機構 」という。）に、新医薬品医療機器等法第23条の2の10の2第1項及び第3項の確認を行わせることができる。

4項 新医薬品 医療機器等法第77条の2第2項又は第3項の 指定 を受けようとする者は、 施行日 前においても、新医薬品医療機器等法第77条の2第2項又は第3項の規定の例により、その申請を行うことができる。

5項 厚生労働大臣は、前項の規定による 指定 の申請があった場合には、 施行日 前においても、 新医薬品 医療機器等法第77条の2第2項又は第3項の規定の例により、指定をすることができる。この場合において、当該指定は、施行日にその効力を生ずる。

6項 新医薬品 医療機器等法第77条の2第2項又は第3項の規定による 指定 については、厚生労働大臣（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医療機器又は再生医療等製品にあっては、農林水産大臣）は、 施行日 前においても、新医薬品医療機器等法第77条の2第2項又は第3項の規定の例により、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

7項 第2号新医薬品医療機器等法 第6条の2第1項又は 第6条の3第1項 《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》 科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働 の認定を受けようとする者は、 第2号施行日 前においても、第2号新医薬品医療機器等法第6条の2第1項及び第2項又は 第6条の3第1項 《薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯…》 科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働 及び第2項の規定の例により、その申請を行うことができる。

8項 都道府県知事は、前項の規定による認定の申請があった場合には、 第2号施行日 前においても、 第2号新医薬品医療機器等法 第6条の2から 第6条 《名称の使用制限 医薬品を取り扱う場所で…》 あつて、第4条第1項の許可を受けた薬局以下単に「薬局」という。でないものには、薬局の名称を付してはならない。 ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。 の四までの規定の例により、認定をすることができる。この場合において、当該認定は、第2号施行日にその効力を生ずる。

9項 第2号新医薬品医療機器等法 第13条の2の2第1項又は 第13条の3の2第1項 《医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おう…》 とする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。 の登録を受けようとする者は、 第2号施行日 前においても、第2号新医薬品医療機器等法第13条の2の2第1項から第3項まで又は 第13条の3の2 《医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造…》 所に係る登録 医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おうとする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。 2 前項の登録については、第13条の2の2第2項、第3項同項第1号及び第5号に係る の規定の例により、その申請を行うことができる。

10項 厚生労働大臣は、前項の規定による登録の申請があった場合には、 第2号施行日 前においても、 第2号新医薬品医療機器等法 第13条の2の2第1項から第3項まで及び第5項又は 第13条の3の2 《医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造…》 所に係る登録 医薬品等外国製造業者は、保管のみを行おうとする製造所について厚生労働大臣の登録を受けることができる。 2 前項の登録については、第13条の2の2第2項、第3項同項第1号及び第5号に係る の規定の例により、登録をすることができる。この場合において、当該登録は、第2号施行日にその効力を生ずる。

11項 第2号新医薬品医療機器等法 第14条の2第1項（ 第23条の25の2 《基準確認証の交付等 第23条の22第1…》 項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第23条の24第1項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者については、第14条の2の規定を準用する。 この場合において、同条第1 において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）、 第14条の7の2第1項 《第14条第1項の承認を受けた者は、厚生労…》 働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受け 若しくは第3項又は 第23条の32の2第1項 《第23条の25第1項の承認を受けた者は、…》 厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認 若しくは第3項の確認を受けようとする者は、 第2号施行日 前においても、第2号新医薬品医療機器等法第14条の2第1項、 第14条の7の2第1項 《第14条第1項の承認を受けた者は、厚生労…》 働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受け 若しくは第3項又は 第23条の32の2第1項 《第23条の25第1項の承認を受けた者は、…》 厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認 若しくは第3項の規定の例により、その申請を行うことができる。

12項 厚生労働大臣は、前項の規定による確認の申請があった場合には、 第2号施行日 前においても、 第2号新医薬品医療機器等法 第14条の2第1項から第4項まで（これらの規定を 第23条の25の2 《基準確認証の交付等 第23条の22第1…》 項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第23条の24第1項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者については、第14条の2の規定を準用する。 この場合において、同条第1 において準用する場合を含む。次項において同じ。）、 第14条の7の2第1項 《第14条第1項の承認を受けた者は、厚生労…》 働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受け から第4項まで又は 第23条の32の2第1項 《第23条の25第1項の承認を受けた者は、…》 厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認 から第4項までの規定の例により、確認をすることができる。この場合において、当該確認は、第2号施行日にその効力を生ずる。

13項 厚生労働大臣は、 第2号施行日 前においても、 第2号新医薬品医療機器等法 第14条の2の二、 第14条の7の2第8項 《8 厚生労働大臣は、機構に、第14条の2…》 の3第1項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての第1項及び第3項の確認を行わせることができる。 から第11項まで、 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の二十七又は 第23条の32の2第8項 《8 厚生労働大臣は、機構に、第23条の2…》 7第1項の政令で定める再生医療等製品についての第1項及び第3項の確認を行わせることができる。 から第11項までの規定の例により、 機構 に、第2号新医薬品医療機器等法第14条の2第2項の規定による調査、同条第3項の規定による基準確認証の交付又は第2号新医薬品医療機器等法第14条の7の2第1項若しくは第3項若しくは 第23条の32の2第1項 《第23条の25第1項の承認を受けた者は、…》 厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画以下この条において「変更計画」という。が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認 若しくは第3項の確認を行わせることができる。

14項 第4条 《開設の許可 薬局は、その所在地の都道府…》 県知事その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。及 の規定による改正後の 覚醒剤取締法 （以下この項及び次項において「 新 覚醒剤取締法 」という。） 第30条の6第1項 《覚醒剤原料輸入業者が、厚生労働省令の定め…》 るところにより厚生労働大臣の許可を受けて、その業務のため覚醒剤原料を輸入する場合のほかは、何人も、覚醒剤原料を輸入してはならない。 ただし、本邦に入国する者が、厚生労働大臣の許可を受けて、自己の疾病の ただし書又は第3項ただし書の規定による許可を受けようとする者は、 施行日 前においても、 新 覚醒剤取締法 第30条の6第1項ただし書又は第3項ただし書の規定の例により、その申請を行うことができる。

15項 厚生労働大臣は、前項の規定による許可の申請があった場合には、 施行日 前においても、 新 覚醒剤取締法 第30条の6第1項ただし書又は第3項ただし書の規定の例により、許可をすることができる。この場合において、当該許可は、施行日にその効力を生ずる。

13条 （処分等の効力）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下同じ。）の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によってした処分、手続その他の行為であって、この法律による改正後のそれぞれの法律（以下この条及び次条において「 改正後の各法律 」という。）の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、 改正後の各法律 の相当の規定によってしたものとみなす。

14条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後5年を目途として、 改正後の各法律 の施行の状況を勘案し、必要があると認めるときは、改正後の各法律について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

38条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

39条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から施行する。ただし、 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 中 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第1条の5第2項 《2 薬局において調剤又は調剤された薬剤若…》 しくは医薬品の販売若しくは授与の業務に従事する薬剤師は、薬剤又は医薬品の適切かつ効率的な提供に資するため、地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律平成元年法律第64号第12条の2第3項 の改正規定及び 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム から 第4条 《開設の許可 薬局は、その所在地の都道府…》 県知事その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。及 までの規定並びに附則第4条から 第6条 《名称の使用制限 医薬品を取り扱う場所で…》 あつて、第4条第1項の許可を受けた薬局以下単に「薬局」という。でないものには、薬局の名称を付してはならない。 ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。 までの規定は、2023年2月1日までの間において政令で定める日から施行する。

2条 （政令への委任）

1項 この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

3条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律による改正後のそれぞれの法律（以下この条において「 改正後の各法律 」という。）の施行の状況等を勘案し、必要があると認めるときは、 改正後の各法律 の規定について検討を加え、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して4年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 第3条 《 都道府県知事の諮問に応じ、薬事医療機器…》 及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に の規定並びに附則第60条中 商業登記法 （1963年法律第125号） 第52条第2項 《2 旧所在地を管轄する登記所においては、…》 前項の場合を除き、遅滞なく、前条第1項の登記の申請書及びその添付書面を新所在地を管轄する登記所に送付しなければならない。 の改正規定及び附則第125条の規定公布の日

124条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

125条 （政令への委任）

1項 この附則に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2024年4月1日から施行する。ただし、附則第6条の規定は、公布の日から施行する。

2条 （処分等に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にこの法律による改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。以下この条及び次条において「 旧法令 」という。）の規定により従前の国の機関がした許可、認可、 指定 その他の処分又は通知その他の行為は、法令に別段の定めがあるもののほか、この法律の施行後は、この法律による改正後のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。以下この条及び次条において「 新法令 」という。）の相当規定により相当の国の機関がした許可、認可、指定その他の処分又は通知その他の行為とみなす。

2項 この法律の施行の際現に 旧法 令の規定により従前の国の機関に対してされている申請、届出その他の行為は、法令に別段の定めがあるもののほか、この法律の施行後は、 新法 令の相当規定により相当の国の機関に対してされた申請、届出その他の行為とみなす。

3項 この法律の施行前に 旧法 令の規定により従前の国の機関に対して申請、届出その他の手続をしなければならない事項で、この法律の施行の日前に従前の国の機関に対してその手続がされていないものについては、法令に別段の定めがあるもののほか、この法律の施行後は、これを、 新法 令の相当規定により相当の国の機関に対してその手続がされていないものとみなして、新法令の規定を適用する。

3条 （命令の効力に関する経過措置）

1項 旧法 令の規定により発せられた 国家行政組織法 （1948年法律第120号） 第12条第1項 《各省大臣は、主任の行政事務について、法律…》 若しくは政令を施行するため、又は法律若しくは政令の特別の委任に基づいて、それぞれその機関の命令として省令を発することができる。 の省令は、法令に別段の定めがあるもののほか、この法律の施行後は、 新法 令の相当規定に基づいて発せられた相当の 内閣府設置法 （1999年法律第89号） 第7条第3項 《3 内閣総理大臣は、内閣府に係る主任の行…》 政事務について、法律若しくは政令を施行するため、又は法律若しくは政令の特別の委任に基づいて、内閣府の命令として内閣府令を発することができる。 の内閣府令又は 国家行政組織法 第12条第1項 《各省大臣は、主任の行政事務について、法律…》 若しくは政令を施行するため、又は法律若しくは政令の特別の委任に基づいて、それぞれその機関の命令として省令を発することができる。 の省令としての効力を有するものとする。

5条 （罰則の適用に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

6条 （政令への委任）

1項 附則第2条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 及び 第2条 《定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲…》 げる物をいう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム の規定並びに附則第7条、 第19条 《休廃止等の届出 医薬品、医薬部外品又は…》 化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を 及び 第20条 《外国製造医薬品の特例承認 第19条の2…》 の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第14条 の規定公布の日

2号 第4条 《開設の許可 薬局は、その所在地の都道府…》 県知事その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。及 、 第13条 《製造業の許可 医薬品、医薬部外品又は化…》 粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。 2 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。 及び 第20条 《外国製造医薬品の特例承認 第19条の2…》 の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。 この場合において、同項中「第14条 の規定、 第21条 《都道府県知事等の経由 第12条第1項の…》 許可若しくは同条第4項の許可の更新の申請又は第19条第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。の都道府県知事薬局開設者が当該薬局にお 中 内航海運業法 第6条第1項第2号 《国土交通大臣は、第4条の規定による登録の…》 申請が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を拒否しなければならない。 1 申請者がこの法律の規定に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から1年を経過しな の改正規定、 第23条 《自家用船舶 内航海運業の用に供する船舶…》 以外の船舶であつて総トン数百トン以上又は長さ30メートル以上のものを内航運送の用に供しようとする者は、あらかじめ、国土交通省令で定める事項を国土交通大臣に届け出なければならない。 届出をした事項を変更 、 第29条 《荷主の責務 荷主は、内航運送をする内航…》 海運業者がこの法律又はこの法律に基づく命令を遵守して事業を遂行することができるよう、必要な配慮をしなければならない。 、 第31条 《職権の委任 この法律の規定により国土交…》 通大臣の職権に属する事項は、国土交通省令で定めるところにより、地方運輸局長運輸監理部長を含む。以下同じ。に行わせることができる。 、 第32条 《聴聞の特例 地方運輸局長は、その権限に…》 属する内航海運業の事業の停止の命令をしようとするときは、行政手続法第13条第1項の規定による意見陳述のための手続の区分にかかわらず、聴聞を行わなければならない。 2 地方運輸局長の権限に属する内航海運 、 第36条 《 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人…》 、使用人その他の従業者が法人又は人の業務に関して、前3条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。 及び 第39条 《高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許…》 可 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若 の規定、 第41条 《日本薬局方等 厚生労働大臣は、医薬品の…》 性状及び品質の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。 2 厚生労働大臣は、少なくとも10年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事審議会の検討が行われるように、その改 中 貨物自動車運送事業法 第5条第2号 《欠格事由 第5条 国土交通大臣は、次に掲…》 げる場合には、第3条の許可をしてはならない。 1 許可を受けようとする者が、1年以上の拘禁刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から5年を経過しない者であるとき。 2 許可 の改正規定、 第43条 《全国貨物自動車運送適正化事業実施機関の指…》 定等 国土交通大臣は、貨物自動車運送に関する秩序の確立に資することを目的とする一般社団法人又は一般財団法人であって、次条に規定する事業を適正かつ確実に行うことができると認められるものを、その申請によ 、 第44条 《事業 全国実施機関は、次に掲げる事業以…》 下「全国適正化事業」という。を行うものとする。 1 地方適正化事業の円滑な実施を図るための基本的な指針を策定すること。 2 地方適正化事業について、連絡調整を図り、及び指導を行うこと。 3 地方実施機 及び 第49条 《試験員 指定試験機関は、試験事務を行う…》 場合において、運行管理者として必要な知識及び能力を有するかどうかの判定に関する事務については、国土交通省令で定める要件を備える者以下「試験員」という。に行わせなければならない。 の規定、 第55条 《監督命令 国土交通大臣は、この法律を施…》 行するため必要があると認めるときは、指定試験機関に対し、試験事務に関し監督上必要な命令をすることができる。 中 民間事業者による信書の送達に関する法律 第8条第2号 《欠格事由 第8条 次の各号のいずれかに該…》 当する者は、第6条の許可を受けることができない。 1 1年以上の拘禁刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から2年を経過しない者 2 一般信書便事業又は特定信書便事業の許可 の改正規定並びに 第56条 《販売、製造等の禁止 次の各号のいずれか…》 に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める 、 第58条 《封 医薬品の製造販売業者は、医薬品の製…》 造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。 ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。 、 第60条 《準用 医薬部外品については、第51条、…》 第52条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1 、 第62条 《準用 化粧品については、第51条、第5…》 2条第2項及び第53条から第57条までの規定を準用する。 この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第2項第4号中「第42条第1項」 及び 第63条 《直接の容器等の記載事項 医療機器は、そ…》 の医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 の規定並びに次条並びに附則第10条、 第12条 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医薬品体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化 及び 第13条 《製造業の許可 医薬品、医薬部外品又は化…》 粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。 2 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。 の規定公布の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日

2条 （公示送達等の方法に関する経過措置）

1項 次に掲げる法律の規定は、前条第2号に掲げる規定の施行の日以後にする公示送達、送達又は通知について適用し、同日前にした公示送達、送達又は通知については、なお従前の例による。

1:5号 略

6号 第32条 《配置従事の届出 配置販売業者又はその配…》 置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければなら の規定による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条の5の8第2項 《2 厚生労働大臣は、課徴金納付命令の名宛…》 人となるべき者の所在が判明しない場合においては、前項の規定による通知を、その者の氏名法人にあつては、その名称及び代表者の氏名、同項第3号に掲げる事項及び厚生労働大臣が同項各号に掲げる事項を記載した書面 並びに 第75条の5の16第2項 《2 公示送達は、送達すべき書類を送達を受…》 けるべき者にいつでも交付すべき旨を厚生労働省令で定める方法により不特定多数の者が閲覧することができる状態に置くとともに、その旨が記載された書面を厚生労働省の掲示場に掲示し、又はその旨を厚生労働省の事務 及び第3項

6条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

7条 （政令への委任）

1項 この附則に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 附則第6条及び 第29条 《店舗管理者の義務 店舗管理者は、保健衛…》 生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければなら の規定公布の日

29条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。