医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令《本則》

制定文 内閣は、薬事法（1960年法律第145号）第2条第4項、 第11条 《製造業の許可証の交付等 厚生労働大臣は…》 、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を更新したとき （ 第38条 《製造管理又は品質管理の方法の基準を適用す…》 る指定高度管理医療機器等の範囲 法第23条の2の23第2項第5号及び第4項これらの規定を同条第7項において準用する場合を含む。の政令で定める指定高度管理医療機器等は、指定高度管理医療機器等同条第1項 において準用する場合を含む。）、 第28条第2項 《2 法第14条の3第1項第2号の政令で定…》 める国は、アメリカ合衆国、英国、カナダ、ドイツ又はフランスとする。 、第30条第3項、第43条第2項、 第67条第1項 《法第75条の2の2第4項の政令で定める検…》 査又は質問は、同条第1項第3号の検査又は質問専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品に係る検査又は質問を除く。とする。 、第77条第3項、 第78条第1項 《法第80条の4第1項の政令で定める薬物等…》 は、法第80条の2第6項に規定する治験使用薬物等の全部とする。 、 第80条 《都道府県等が処理する事務 法に規定する…》 厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合において 及び 第82条 《権限の委任 この政令に規定する厚生労働…》 大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。 2 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任すること の規定に基づき、この政令を制定する。

1条 （医療機器の範囲）

1項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 法 」という。） 第2条第4項 《4 この法律で「医療機器」とは、人若しく…》 は動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等再生医療等製品を除く。であつて、政令で定めるものをいう。 の医療機器は、別表第1のとおりとする。

1条の2 （再生医療等製品の範囲）

1項 法 第2条第9項の再生医療等製品は、別表第2のとおりとする。

1条の3

1項 法 第3条第1項の政令で定める事務は、次のとおりとする。

1号 法 第6条の2第1項の都道府県知事の認定に係る事務

2号 法 第6条の3第1項の都道府県知事の認定に係る事務

2条 （法第5条第3号ニの政令で定める法令）

1項 法 第5条第3号ニの政令で定める法令は、次のとおりとする。

1号 大麻取締法（1948年法律第124号）

2号 覚醒剤取締法 （1951年法律第252号）

3号 あへん 法 （1954年法律第71号）

4号 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 （1956年法律第160号）

5号 薬剤師法 （1960年法律第146号）

6号 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律 （1973年法律第112号）

7号 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 （1973年法律第117号）

8号 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律 （1991年法律第94号）

9号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 （2002年法律第192号）

10号 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 （2003年法律第97号）

11号 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （2013年法律第85号）

12号 臨床研究法 （2017年法律第16号）

2条の2 （薬局開設の許可証の交付）

1項 都道府県知事（薬局の所在地が 地域保健法 （1947年法律第101号） 第5条第1項 《保健所は、都道府県、地方自治法1947年…》 法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。 の政令で定める市（以下「 保健所を設置する市 」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から 第2条 《 地域住民の健康の保持及び増進を目的とし…》 て国及び地方公共団体が講ずる施策は、我が国における急速な高齢化の進展、保健医療を取り巻く環境の変化等に即応し、地域における公衆衛生の向上及び増進を図るとともに、地域住民の多様化し、かつ、高度化する保健 の六まで及び 第2条の13 《取扱処方箋数の届出 薬局開設者は、厚生…》 労働省令で定めるところにより、毎年3月31日までに、前年における総取扱処方箋数前年において取り扱つた眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋の数にそれぞれ3分の2を乗じた数とその他の診療科の処方箋の数との合計 において同じ。）は、薬局開設の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。薬局開設の許可を更新したときも、同様とする。

2条の3 （薬局開設の許可証の書換え交付）

1項 薬局開設者（ 法 第1条の4に規定する薬局開設者をいう。以下同じ。）は、薬局開設の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、薬局の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。

2条の4 （薬局開設の許可証の再交付）

1項 薬局開設者は、薬局開設の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した薬局開設者は、申請書にその許可証を添えなければならない。

3項 薬局開設者は、薬局開設の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちに薬局の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。

2条の5 （薬局開設の許可証の返納）

1項 薬局開設者は、 法 第75条第1項の規定による薬局開設の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに薬局の所在地の都道府県知事に薬局開設の許可証を返納しなければならない。

2条の6 （薬局開設の許可台帳）

1項 都道府県知事は、 法 第4条第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2条の7 （地域連携薬局等の認定証の交付）

1項 都道府県知事は、 法 第6条の2第1項又は第6条の3第1項の認定（以下この章において単に「認定」という。）をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該認定を申請した者に認定証を交付しなければならない。法第6条の2第4項又は第6条の3第5項の認定の更新（ 第2条の12 《情報の提供の求め 都道府県知事は、認定…》 又は認定の更新を行うために必要があると認めるときは、当該都道府県の区域内の保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に対し、当該市又は特別区の区域内に所在する薬局に関し必要な情報の提供を求めることができ において単に「認定の更新」という。）をしたときも、同様とする。

2条の8 （地域連携薬局等の認定証の書換え交付）

1項 認定を受けた薬局開設者（以下この章において「 認定薬局開設者 」という。）は、前条の認定証（以下この章において単に「認定証」という。）の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に認定証を添え、当該認定証を交付した都道府県知事に対して行わなければならない。

2条の9 （地域連携薬局等の認定証の再交付）

1項 認定薬局開設者 は、認定証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、当該認定証を交付した都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において、認定証を破り、又は汚した 認定薬局開設者 は、申請書にその認定証を添えなければならない。

3項 認定薬局開設者 は、認定証の再交付を受けた後、失つた認定証を発見したときは、直ちに、当該認定証を交付した都道府県知事に発見した認定証を返納しなければならない。

2条の10 （地域連携薬局等の認定証の返納）

1項 認定薬局開設者 は、 法 第75条第4項若しくは第5項の規定による認定の取消処分を受けたとき、又は地域連携薬局若しくは専門医療機関連携薬局と称することをやめたときは、直ちに、厚生労働省令で定めるところにより、認定証を交付した都道府県知事に認定証を返納しなければならない。

2条の11 （地域連携薬局等の認定台帳）

1項 都道府県知事は、認定に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 都道府県知事は、当該都道府県の区域内の 保健所を設置する市 の市長又は特別区の区長から、前項の台帳の閲覧を求められたときは、正当な理由がなければこれを拒むことができない。

2条の12 （情報の提供の求め）

1項 都道府県知事は、認定又は認定の更新を行うために必要があると認めるときは、当該都道府県の区域内の 保健所を設置する市 の市長又は特別区の区長に対し、当該市又は特別区の区域内に所在する薬局に関し必要な情報の提供を求めることができる。

2条の13 （取扱処方箋数の届出）

1項 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、毎年3月31日までに、前年における総取扱処方箋数（前年において取り扱つた眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋の数にそれぞれ3分の2を乗じた数とその他の診療科の処方箋の数との合計数をいう。以下この条において同じ。）を薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、総取扱処方箋数が著しく少ない場合又はこれに準ずる場合として厚生労働省令で定める場合にあつては、この限りでない。

2条の14 （省令への委任）

1項 この章に定めるもののほか、薬局に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

3条 （製造販売業の許可の有効期間）

1項 法 第12条第4項の政令で定める期間は、5年とする。ただし、薬局製造販売医薬品（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）であつて、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないものをいう。以下同じ。）の製造販売に係る許可については、同項の政令で定める期間は、6年とする。

4条 （製造販売業の許可証の交付等）

1項 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。

2項 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、 第6条第5項 《5 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるの 、 第7条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当 、 第8条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販 及び 第19条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が前項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健 において同じ。）が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

3項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

5条 （製造販売業の許可証の書換え交付）

1項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び 第7条 《製造販売業の許可証の返納 医薬品、医薬…》 部外品又は化粧品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経 において同じ。）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び 第7条 《製造販売業の許可証の返納 医薬品、医薬…》 部外品又は化粧品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経 において同じ。）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「 法 第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事（その所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

5項 第80条第2項 《前項の請求があつたときは、委員会は、直ち…》 に請求の要旨を関係区域内に公表しなければならない。 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第2項及び第3項の規定の適用については、第2項中「住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び 第7条 《 市町村の廃置分合又は市町村の境界変更は…》 、関係市町村の申請に基き、都道府県知事が当該都道府県の議会の議決を経てこれを定め、直ちにその旨を総務大臣に届け出なければならない。 前項の規定により市の廃置分合をしようとするときは、都道府県知事は、あ において同じ。）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「 法 第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

6条 （製造販売業の許可証の再交付）

1項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

5項 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「 法 第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事（その所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

6項 第80条第2項 《前項の請求があつたときは、委員会は、直ち…》 に請求の要旨を関係区域内に公表しなければならない。 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第2項から第4項までの規定の適用については、第2項及び第4項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「 法 第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

7条 （製造販売業の許可証の返納）

1項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、 法 第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証を返納しなければならない。

2項 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長）」とする。

3項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。

8条 （製造販売業の許可台帳）

1項 厚生労働大臣は、 法 第12条第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

3項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

9条 （製造販売業の許可の失効）

1項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合において、当該許可を受けている者が当該許可と同1の種類の許可を他の都道府県知事から受けたときは、その者に係る従前の許可は、その効力を失う。

10条 （製造業の許可の有効期間）

1項 法 第13条第4項（同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の政令で定める期間は、5年とする。ただし、薬局製造販売医薬品の製造に係る許可については、法第13条第4項の政令で定める期間は、6年とする。

11条 （製造業の許可証の交付等）

1項 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を更新したときも、同様とする。

2項 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと （第2号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、 第13条第5項 《5 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあ 、 第14条第2項 《2 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、 及び 第15条第2項 《2 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事薬局製造販売医薬品を製造する薬 において同じ。）が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

3項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

12条 （製造業の許可証の書換え交付）

1項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと （第2号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

5項 第80条第2項 《前項の請求があつたときは、委員会は、直ち…》 に請求の要旨を関係区域内に公表しなければならない。 （第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項及び第3項の規定の適用については、第2項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

13条 （製造業の許可証の再交付）

1項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

5項 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと （第2号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

6項 第80条第2項 《前項の請求があつたときは、委員会は、直ち…》 に請求の要旨を関係区域内に公表しなければならない。 （第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項から第4項までの規定の適用については、第2項及び第4項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

14条 （製造業の許可証の返納）

1項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、 法 第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証を返納しなければならない。

2項 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと （第2号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長）」とする。

3項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。

15条 （製造業の許可台帳）

1項 厚生労働大臣は、 法 第13条第1項及び第8項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと （第2号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

3項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

16条 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構による調査に係る医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲）

1項 法 第13条の2第1項（法第13条の3第3項において準用する場合を含む。）の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品は、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品のうち、次に掲げる医薬品、医薬部外品又は化粧品以外のものとする。

1号 薬局製造販売医薬品

2号 第80条第2項第3号 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品

16条の2 （保管のみを行う製造所に係る登録の有効期間）

1項 法 第13条の2の2第4項の政令で定める期間は、5年とする。

16条の3 （保管のみを行う製造所に係る登録証の交付等）

1項 厚生労働大臣は、 法 第13条の2の2第1項の登録（以下この条から 第16条 《独立行政法人医薬品医療機器総合機構による…》 調査に係る医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲 法第13条の2第1項法第13条の3第3項において準用する場合を含む。の政令で定める医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。、医 の七までにおいて単に「登録」という。）をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。法第13条の2の2第4項の更新をしたときも、同様とする。

2項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

16条の4 （保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付）

1項 登録を受けた者（次条及び 第16条の6 《保管のみを行う製造所に係る登録証の返納 …》 登録医薬品等製造業者は、法第75条の2第1項の規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに、その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に登録証を返納しなけ において「 登録医薬品等製造業者 」という。）は、前条第1項の登録証（以下この条から 第16条 《独立行政法人医薬品医療機器総合機構による…》 調査に係る医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲 法第13条の2第1項法第13条の3第3項において準用する場合を含む。の政令で定める医薬品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。、医 の六までにおいて単に「登録証」という。）の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に登録証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が登録を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

16条の5 （保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付）

1項 登録医薬品等製造業者 は、登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した 登録医薬品等製造業者 は、申請書にその登録証を添えなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 登録医薬品等製造業者 は、登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに、その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に発見した登録証を返納しなければならない。

5項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が登録を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

16条の6 （保管のみを行う製造所に係る登録証の返納）

1項 登録医薬品等製造業者 は、 法 第75条の2第1項の規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに、その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に登録証を返納しなければならない。

2項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該登録を受けた都道府県知事」とする。

16条の7 （保管のみを行う製造所に係る登録台帳）

1項 厚生労働大臣は、登録に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

17条 （医薬品等外国製造業者の認定の有効期間）

1項 法 第13条の3第3項において準用する法第13条第4項（同条第9項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、5年とする。

18条 （医薬品等外国製造業者の認定証の交付等）

1項 厚生労働大臣は、 法 第13条の3第1項の認定をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、認定を申請した者に認定証を交付しなければならない。同項の認定を更新したときも、同様とする。

18条の2 （医薬品等外国製造業者の認定証の書換え交付）

1項 法 第13条の3第1項の認定を受けた者（次条及び 第18条の4 《医薬品等外国製造業者の認定証の返納 認…》 定医薬品等外国製造業者は、法第75条の4第1項の規定によるその認定の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその認定証を返納しなければならない。 において「 認定医薬品等外国製造業者 」という。）は、その認定証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に認定証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

18条の3 （医薬品等外国製造業者の認定証の再交付）

1項 認定医薬品等外国製造業者 は、その認定証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、認定証を破り、又は汚した 認定医薬品等外国製造業者 は、申請書にその認定証を添えなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 認定医薬品等外国製造業者 は、その認定証の再交付を受けた後、失つた認定証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

18条の4 （医薬品等外国製造業者の認定証の返納）

1項 認定医薬品等外国製造業者 は、 法 第75条の4第1項の規定によるその認定の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその認定証を返納しなければならない。

18条の5 （医薬品等外国製造業者の認定台帳）

1項 厚生労働大臣は、 法 第13条の3第1項及び同条第3項において準用する法第13条第8項の認定に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

18条の6 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の有効期間）

1項 法 第13条の3の2第2項において準用する法第13条の2の2第4項の政令で定める期間は、5年とする。

18条の7 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の交付等）

1項 厚生労働大臣は、 法 第13条の3の2第1項の登録（以下この条から 第18条 《医薬品等外国製造業者の認定証の交付等 …》 厚生労働大臣は、法第13条の3第1項の認定をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、認定を申請した者に認定証を交付しなければならない。 同項の認定を更新したときも、同様とする。 の十一までにおいて単に「登録」という。）をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。法第13条の3の2第2項において準用する法第13条の2の2第4項の更新をしたときも、同様とする。

18条の8 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付）

1項 登録を受けた者（次条及び 第18条の10 《医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造…》 所に係る登録証の返納 登録医薬品等外国製造業者は、法第75条の5第1項の規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに、厚生労働大臣に登録証を返納しなければならない。 において「 登録医薬品等外国製造業者 」という。）は、前条の登録証（以下この条から 第18条 《医薬品等外国製造業者の認定証の交付等 …》 厚生労働大臣は、法第13条の3第1項の認定をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、認定を申請した者に認定証を交付しなければならない。 同項の認定を更新したときも、同様とする。 の十までにおいて単に「登録証」という。）の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

18条の9 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付）

1項 登録医薬品等外国製造業者 は、登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した 登録医薬品等外国製造業者 は、申請書にその登録証を添えなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 登録医薬品等外国製造業者 は、登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに、厚生労働大臣に発見した登録証を返納しなければならない。

18条の10 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の返納）

1項 登録医薬品等外国製造業者 は、 法 第75条の5第1項の規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに、厚生労働大臣に登録証を返納しなければならない。

18条の11 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録台帳）

1項 厚生労働大臣は、登録に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

19条 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認台帳）

1項 厚生労働大臣は、 法 第14条第1項及び第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）並びに第19条の2第1項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が前項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

3項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第5号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が第1項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

20条 （製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲）

1項 法 第14条第2項第4号及び第7項（これらの規定を同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の政令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外のものとする。

1号 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの

2号 専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの

3号 専ら前2号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品

4号 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品

5号 薬局製造販売医薬品

6号 医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの

7号 前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの

8号 専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの

2項 法 第14条第2項第4号及び第7項の政令で定める医薬部外品は、同条第1項に規定する医薬部外品のうち、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものとする。

21条 （製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）

1項 法 第14条第7項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、5年とする。

22条 （医薬品等適合性調査の申請）

1項 法 第14条第7項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第14条の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この条から 第25条 《医薬品等適合性調査の特例 法第14条第…》 1項又は第19条の2第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの厚生労働省令で定めるも までにおいて「 医薬品等適合性調査 」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。

2項 厚生労働大臣が 法 第14条の2の3第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 （以下「 機構 」という。）に 医薬品等適合性調査 を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

3項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第7号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が 医薬品等適合性調査 を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

23条 （医薬品等適合性調査の結果の通知）

1項 法 第14条第7項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第14条の2の2第2項（法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第14条の2の3第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定又は 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第7号に係る部分に限る。）の規定により 医薬品等適合性調査 を行う者（以下この条において「 医薬品等適合性調査実施者 」という。）と、法第12条第1項の規定若しくは 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第1号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者（以下この条、 第26条 《機構を経由しないで行う承認の申請の範囲 …》 法第14条第17項法第14条の5第1項法第19条の4において準用する場合を含む。並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。の政令で定める承認の申請は、次に掲げる医薬品及び医薬部外 の二及び 第32条の5 《医薬品等適合性確認の結果の通知 法第1…》 4条の7の2第3項若しくは第8項これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。の規定又は第80条第2項第7号に係る部分に限る。の規定により医薬品等適合性確認を行う者以下この条において「医薬品 において「 医薬品等製造販売業許可権者 」という。）又は法第14条第1項及び第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第19条の2第1項の規定若しくは 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第5号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る承認を行う者（以下この条及び 第26条の2 《医薬品等区分適合性調査の結果の通知 法…》 第14条の2第2項若しくは第14条の2の3第1項の規定又は第80条第2項第7号に係る部分に限る。の規定により法第14条の2第2項の規定による調査以下この条、第26条の4から第26条の六まで及び第27条 において「 医薬品等承認権者 」という。）が異なる場合には、医薬品等適合性調査実施者は、医薬品等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を 機構 を経由して 医薬品等製造販売業許可権者 又は 医薬品等承認権者 に通知しなければならない。

24条 （医薬品等適合性調査台帳）

1項 厚生労働大臣は、 医薬品等適合性調査 に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 厚生労働大臣が 法 第14条の2の3第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により 機構 に 医薬品等適合性調査 を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

3項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第7号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が 医薬品等適合性調査 を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

25条 （医薬品等適合性調査の特例）

1項 法 第14条第1項又は第19条の2第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、法第14条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）において準用する法第14条第7項の規定は、適用しない。

2項 法 第14条第15項において同条第7項の規定を準用する場合においては、同項中「第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第15項の承認を受けようとする者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。

26条 （機構を経由しないで行う承認の申請の範囲）

1項 法 第14条第17項（法第14条の5第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の政令で定める承認の申請は、次に掲げる医薬品及び医薬部外品についての承認の申請とする。

1号 薬局製造販売医薬品

2号 第80条第2項第5号 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に に規定する医薬品及び医薬部外品

3号 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品及び医薬部外品

26条の2 （医薬品等区分適合性調査の結果の通知）

1項 法 第14条の2第2項若しくは第14条の2の3第1項の規定又は 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第7号に係る部分に限る。）の規定により法第14条の2第2項の規定による調査（以下この条、 第26条の4 《基準確認証の書換え交付 法第14条の2…》 第3項の基準確認証以下この条及び次条において単に「基準確認証」という。の交付を受けた者次条において「基準確認証受領者」という。は、基準確認証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請すること から 第26条 《機構を経由しないで行う承認の申請の範囲 …》 法第14条第17項法第14条の5第1項法第19条の4において準用する場合を含む。並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。の政令で定める承認の申請は、次に掲げる医薬品及び医薬部外 の六まで及び 第27条の2 《医薬品等区分適合性調査の申請 厚生労働…》 大臣が法第14条の2の3第1項の規定により機構に医薬品等区分適合性調査を行わせることとした場合における法第14条の2第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。 において「 医薬品等区分適合性調査 」という。）を行う者（以下この条において「 医薬品等区分適合性調査実施者 」という。）と、 医薬品等製造販売業許可権者 又は 医薬品等承認権者 が異なる場合には、 医薬品等区分適合性調査 実施者は、医薬品等区分適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を 機構 を経由して医薬品等製造販売業許可権者又は医薬品等承認権者に通知しなければならない。

26条の3 （基準確認証の有効期間）

1項 法 第14条の2第4項の政令で定める期間は、3年とする。

26条の4 （基準確認証の書換え交付）

1項 法 第14条の2第3項の基準確認証（以下この条及び次条において単に「基準確認証」という。）の交付を受けた者（次条において「 基準確認証受領者 」という。）は、基準確認証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に基準確認証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 厚生労働大臣が 法 第14条の2の3第1項の規定により 機構 に基準確認証の交付を行わせることとした場合における前2項の規定の適用については、第2項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。

5項 前項において読み替えて適用される第3項の規定により 機構 に納められた手数料は、機構の収入とする。

6項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第7号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が 医薬品等区分適合性調査 を行うこととされている場合における第2項及び第3項の規定の適用については、第2項中「厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

26条の5 （基準確認証の再交付）

1項 基準確認証受領者 は、基準確認証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、基準確認証を破り、又は汚した 基準確認証受領者 は、申請書にその基準確認証を添えなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 基準確認証受領者 は、基準確認証の再交付を受けた後、失つた基準確認証を発見したときは、直ちに、厚生労働大臣に発見した基準確認証を返納しなければならない。

5項 厚生労働大臣が 法 第14条の2の3第1項の規定により 機構 に基準確認証の交付を行わせることとした場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、第3項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。

6項 前項において読み替えて適用される第3項の規定により 機構 に納められた手数料は、機構の収入とする。

7項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第7号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が 医薬品等区分適合性調査 を行うこととされている場合における第2項から第4項までの規定の適用については、第2項及び第4項中「厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

26条の6 （医薬品等区分適合性調査台帳）

1項 厚生労働大臣は、 医薬品等区分適合性調査 に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 厚生労働大臣が 法 第14条の2の3第1項の規定により 機構 に 医薬品等区分適合性調査 を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

3項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第7号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が 医薬品等区分適合性調査 を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

26条の7 （緊急承認に係る医薬品の範囲）

1項 法 第14条の2の2第1項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める医薬品は、新型コロナウイルス感染症（病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス（2020年1月に、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。）であるものに限る。 第28条第1項 《法第14条の3第1項の政令で定める医薬品…》 は、新型コロナウイルス感染症に係る医薬品とする。 において同じ。）に係る医薬品であつて、法第14条の2の2第1項第2号及び第3号のいずれにも該当するものとする。

27条 （機構による医薬品等審査等に係る医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲）

1項 法 第14条の2の3第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定により 機構 に法第14条第1項若しくは第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の承認のための審査及び法第14条第6項若しくは第13項（これらの規定を同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第14条の2の2第2項（法第14条第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2の3第1項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品は、法第14条第1項に規定する医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品のうち、次に掲げる医薬品、医薬部外品又は化粧品以外のものとする。

1号 薬局製造販売医薬品

2号 第80条第2項第5号 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に に規定する医薬品及び医薬部外品

2項 法 第14条の2の3第1項の規定により 機構 に法第14条第7項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第14条の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2の3第1項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品は、法第14条第1項に規定する医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品のうち、 第80条第2項第7号 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に に規定する医薬品又は医薬部外品以外のものとする。

27条の2 （医薬品等区分適合性調査の申請）

1項 厚生労働大臣が 法 第14条の2の3第1項の規定により 機構 に 医薬品等区分適合性調査 を行わせることとした場合における法第14条の2第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

28条 （特例承認）

1項 法 第14条の3第1項の政令で定める医薬品は、新型コロナウイルス感染症に係る医薬品とする。

2項 法 第14条の3第1項第2号の政令で定める国は、アメリカ合衆国、英国、カナダ、ドイツ又はフランスとする。

3項 法 第14条の3第3項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。

1号 当該品目の使用の成績その他その品質、有効性及び安全性に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告する措置

2号 当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置

3号 当該品目が 法 第14条の3第1項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）の規定による法第14条又は第19条の2の承認を受けている旨が当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置

4号 前3号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置

29条 （機構による再審査の確認等に係る医薬品の範囲）

1項 法 第14条の5第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第14条の4第1項各号（法第19条の4において準用する場合を含む。）に掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

30条 （機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え）

1項 法 第14条の5第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

31条 （機構による再評価の確認等に係る医薬品の範囲）

1項 法 第14条の7第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第14条の6第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による厚生労働大臣の指定に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

32条 （機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え）

1項 法 第14条の7第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

32条の2 （医薬品等変更計画確認台帳）

1項 厚生労働大臣は、 法 第14条の7の2第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の確認（次項において「 医薬品等変更計画確認 」という。）に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 厚生労働大臣が 法 第14条の7の2第8項（法第19条の4において準用する場合を含む。次条第3項及び 第32条の6第2項 《2 厚生労働大臣が法第14条の7の2第8…》 項の規定により機構に医薬品等適合性確認を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。 において同じ。）の規定により 機構 に 医薬品等変更計画確認 を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

32条の3 （医薬品等適合性確認の申請）

1項 法 第14条の7の2第3項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の確認（以下「 医薬品等適合性確認 」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。

2項 厚生労働大臣が 法 第14条の7の2第8項の規定により 機構 に 医薬品等適合性確認 を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

3項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第7号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が 医薬品等適合性確認 を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

32条の4 （機構による医薬品等変更計画確認及び医薬品等適合性確認の実施に関する技術的読替え）

1項 法 第14条の7の2第9項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

32条の5 （医薬品等適合性確認の結果の通知）

1項 法 第14条の7の2第3項若しくは第8項（これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定又は 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第7号に係る部分に限る。）の規定により 医薬品等適合性確認 を行う者（以下この条において「 医薬品等適合性確認実施者 」という。）と、 医薬品等製造販売業許可権者 又は法第14条の7の2第1項若しくは第8項（これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定により当該品目に係る変更計画の確認を行う者（以下この条において「 医薬品等変更計画確認権者 」という。）が異なる場合には、医薬品等適合性確認実施者は、医薬品等適合性確認を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を 機構 を経由して医薬品等製造販売業許可権者又は 医薬品等変更計画確認 権者に通知しなければならない。

32条の6 （医薬品等適合性確認台帳）

1項 厚生労働大臣は、 医薬品等適合性確認 に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 厚生労働大臣が 法 第14条の7の2第8項の規定により 機構 に 医薬品等適合性確認 を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

3項 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第7号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が 医薬品等適合性確認 を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

33条 （機構による製造販売の届出の受理に係る医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲）

1項 法 第14条の10第1項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品は、法第14条の9第1項に規定する医薬品（薬局製造販売医薬品及び専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

34条 （外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出）

1項 外国製造医薬品等特例承認取得者（ 法 第19条の2第4項に規定する外国製造医薬品等特例承認取得者をいう。以下同じ。）は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

2項 厚生労働大臣が 法 第19条の2第5項において準用する法第14条の2の3第1項の規定により 機構 に法第19条の2第1項の承認のための審査を行わせることとした場合においては、同条第5項において準用する法第14条の2の3第1項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る外国製造医薬品等特例承認取得者についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。

3項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、当該届出の内容を厚生労働大臣に通知しなければならない。

35条 （省令への委任）

1項 この章に定めるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業（外国製造医薬品等特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

36条 （製造販売業の許可の有効期間）

1項 法 第23条の2第4項の政令で定める期間は、5年とする。

37条 （製造販売業の許可証の交付等）

1項 厚生労働大臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。

2項 第80条第3項 《3 前2項に定めるもののほか、医療機器又…》 は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

37条の2 （製造販売業の許可証の書換え交付）

1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び 第37条の4 《製造販売業の許可証の返納 医療機器又は…》 体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経 において同じ。）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 第80条第3項 《3 前2項に定めるもののほか、医療機器又…》 は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び 第37条の4 《製造販売業の許可証の返納 医療機器又は…》 体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経 において同じ。）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「 法 第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

37条の3 （製造販売業の許可証の再交付）

1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

5項 第80条第3項 《3 前2項に定めるもののほか、医療機器又…》 は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「 法 第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

37条の4 （製造販売業の許可証の返納）

1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、 法 第75条第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証を返納しなければならない。

2項 第80条第3項 《3 前2項に定めるもののほか、医療機器又…》 は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。

37条の5 （製造販売業の許可台帳）

1項 厚生労働大臣は、 法 第23条の2第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 第80条第3項 《3 前2項に定めるもののほか、医療機器又…》 は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

37条の6 （製造販売業の許可の特例等）

1項 第1種医療機器製造販売業許可を受けた者は、第2種医療機器製造販売業許可及び第3種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなす。

2項 第2種医療機器製造販売業許可を受けた者は、第3種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなす。

3項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者に係る従前の許可は、その効力を失う。

1号 第80条第3項 《3 前2項に定めるもののほか、医療機器又…》 は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合において、当該許可を受けている者が当該許可と同1の種類の許可を他の都道府県知事から受けたとき。

2号 第2種医療機器製造販売業許可を受けている者が第1種医療機器製造販売業許可を受けた場合

3号 第3種医療機器製造販売業許可を受けている者が第1種医療機器製造販売業許可又は第2種医療機器製造販売業許可を受けた場合

37条の7 （製造業の登録の有効期間）

1項 法 第23条の2の3第3項の政令で定める期間は、5年とする。

37条の8 （製造業の登録証の交付等）

1項 厚生労働大臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を更新したときも、同様とする。

2項 第80条第3項 《3 前2項に定めるもののほか、医療機器又…》 は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23 （第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

37条の9 （製造業の登録証の書換え交付）

1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に登録証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 第80条第3項 《3 前2項に定めるもののほか、医療機器又…》 は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23 （第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

37条の10 （製造業の登録証の再交付）

1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、申請書にその登録証を添えなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

5項 第80条第3項 《3 前2項に定めるもののほか、医療機器又…》 は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23 （第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

37条の11 （製造業の登録証の返納）

1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、 法 第75条の2第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業の登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証を返納しなければならない。

2項 第80条第3項 《3 前2項に定めるもののほか、医療機器又…》 は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23 （第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該登録を受けた都道府県知事」とする。

37条の12 （製造業の登録台帳）

1項 厚生労働大臣は、 法 第23条の2の3第1項の登録に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 第80条第3項 《3 前2項に定めるもののほか、医療機器又…》 は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23 （第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

37条の13 （医療機器等外国製造業者の登録の有効期間）

1項 法 第23条の2の4第2項において準用する法第23条の2の3第3項の政令で定める期間は、5年とする。

37条の14 （医療機器等外国製造業者の登録証の交付等）

1項 厚生労働大臣は、 法 第23条の2の4第1項の登録をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。同項の登録を更新したときも、同様とする。

37条の15 （医療機器等外国製造業者の登録証の書換え交付）

1項 法 第23条の2の4第1項の登録を受けた者（次条及び 第37条の17 《医療機器等外国製造業者の登録証の返納 …》 登録外国製造業者は、法第75条の5第1項の規定によるその登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその登録証を返納しなければならない。 において「 登録外国製造業者 」という。）は、その登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

37条の16 （医療機器等外国製造業者の登録証の再交付）

1項 登録外国製造業者 は、その登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した 登録外国製造業者 は、申請書にその登録証を添えなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 登録外国製造業者 は、その登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

37条の17 （医療機器等外国製造業者の登録証の返納）

1項 登録外国製造業者 は、 法 第75条の5第1項の規定によるその登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその登録証を返納しなければならない。

37条の18 （医療機器等外国製造業者の登録台帳）

1項 厚生労働大臣は、 法 第23条の2の4第1項の登録に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

37条の19 （医療機器及び体外診断用医薬品の承認台帳）

1項 厚生労働大臣は、 法 第23条の2の5第1項及び第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）並びに第23条の2の17第1項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

37条の20 （製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医療機器及び体外診断用医薬品の範囲）

1項 法 第23条の2の5第2項第4号及び第7項（これらの規定を同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、法第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。

37条の21 （製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）

1項 法 第23条の2の5第7項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、5年とする。

37条の22 （医療機器等適合性調査の申請）

1項 法 第23条の2の5第7項若しくは第9項（これらの規定を同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の2第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この条から 第37条 《製造販売業の許可証の交付等 厚生労働大…》 臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を の二十五までにおいて「 医療機器等適合性調査 」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。

2項 厚生労働大臣が 法 第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により 機構 に 医療機器等適合性調査 を行わせることとした場合においては、前項の規定にかかわらず、当該医療機器等適合性調査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請しなければならない。

37条の23 （医療機器等適合性調査の結果の通知）

1項 第80条第3項 《3 前2項に定めるもののほか、医療機器又…》 は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が行つた 法 第23条の2第1項の許可に係る医療機器又は体外診断用医薬品の 医療機器等適合性調査 については、当該医療機器等適合性調査を行つた者は、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を当該許可を行つた都道府県知事に通知しなければならない。

37条の24 （医療機器等適合性調査台帳）

1項 厚生労働大臣は、 医療機器等適合性調査 に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 厚生労働大臣が 法 第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により 機構 に 医療機器等適合性調査 を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

37条の25 （医療機器等適合性調査の特例）

1項 法 第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、法第23条の2の5第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）において準用する法第23条の2の5第7項及び第9項の規定は、適用しない。

2項 法 第23条の2の5第15項において同条第7項又は第9項の規定を準用する場合においては、これらの規定中「第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第15項の承認を受けようとする者」と、同条第7項中「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。

37条の26 （基準適合証の書換え交付）

1項 基準適合証（ 法 第23条の2の6第1項の基準適合証をいう。以下この条及び次条において同じ。）の交付を受けた者（次条において「 基準適合証受領者 」という。）は、基準適合証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に基準適合証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 厚生労働大臣が 法 第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により 機構 に基準適合証の交付を行わせることとした場合における前2項の規定の適用については、第2項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。

5項 前項において読み替えて適用される第3項の規定により 機構 に納められた手数料は、機構の収入とする。

37条の27 （基準適合証の再交付）

1項 基準適合証受領者 は、基準適合証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、基準適合証を破り、又は汚した 基準適合証受領者 は、申請書にその基準適合証を添えなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 基準適合証受領者 は、基準適合証の再交付を受けた後、失つた基準適合証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

5項 厚生労働大臣が 法 第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により 機構 に基準適合証の交付を行わせることとした場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、第3項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。

6項 前項において読み替えて適用される第3項の規定により 機構 に納められた手数料は、機構の収入とする。

37条の28 （機構を経由しないで行う承認の申請の範囲）

1項 法 第23条の2の5第17項（法第23条の2の10第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）並びに第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の政令で定める承認の申請は、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器及び体外診断用医薬品についての承認の申請とする。

37条の29 （機構による医療機器等審査等に係る医療機器及び体外診断用医薬品の範囲）

1項 次に掲げる場合における 法 第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の政令で定める医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第23条の2の5第1項に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

1号 法 第23条の2の7第1項の規定により 機構 に法第23条の2の5第1項若しくは第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の17第1項の承認のための審査及び法第23条の2の5第6項若しくは第13項（これらの規定を同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の2第2項（法第23条の2の5第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせる場合

2号 法 第23条の2の7第1項の規定により 機構 に法第23条の2の5第7項若しくは第9項（これらの規定を同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の2第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査並びに法第23条の2の6第1項の規定による基準適合証の交付及び同条第3項の規定による基準適合証の返還の受付を行わせる場合

37条の30 （特例承認を受けた者に義務として課することができる措置）

1項 法 第23条の2の8第3項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。

1号 当該品目の使用の成績その他その品質、有効性及び安全性に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告する措置

2号 当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置

3号 当該品目が 法 第23条の2の8第1項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）の規定による法第23条の2の五又は第23条の2の17の承認を受けている旨が当該医療機器又は体外診断用医薬品を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置

4号 前3号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置

37条の31 （機構による使用成績評価の確認等に係る医療機器及び体外診断用医薬品の範囲）

1項 法 第23条の2の10第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の政令で定める医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第23条の2の9第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

37条の32 （機構による使用成績評価の確認等の実施に関する技術的読替え）

1項 法 第23条の2の10第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

37条の33 （医療機器等変更計画確認台帳）

1項 厚生労働大臣は、 法 第23条の2の10の2第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認（以下「 医療機器等変更計画確認 」という。）に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 厚生労働大臣が 法 第23条の2の10の2第9項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。次条第3項において同じ。）の規定により 機構 に 医療機器等変更計画確認 を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

37条の34 （医療機器等適合性確認の申請等）

1項 法 第23条の2の10の2第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認（以下「 医療機器等適合性確認 」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。

2項 厚生労働大臣は、 医療機器等適合性確認 に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

3項 厚生労働大臣が 法 第23条の2の10の2第9項の規定により 機構 に 医療機器等適合性確認 を行わせることとした場合における前2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

37条の35 （機構による医療機器等変更計画確認及び医療機器等適合性確認の実施に関する技術的読替え）

1項 法 第23条の2の10の2第10項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

37条の36 （医療機器等適合性確認の結果の通知）

1項 第80条第3項 《3 前2項に定めるもののほか、医療機器又…》 は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が行つた 法 第23条の2第1項の許可に係る医療機器又は体外診断用医薬品の 医療機器等適合性確認 については、当該医療機器等適合性確認を行つた者は、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を当該許可を行つた都道府県知事に通知しなければならない。

37条の37 （機構による製造販売の届出の受理に係る医療機器及び体外診断用医薬品の範囲）

1項 法 第23条の2の13第1項の政令で定める医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第23条の2の12第1項に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

37条の38 （外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出）

1項 外国製造医療機器等特例承認取得者（ 法 第23条の2の17第4項に規定する外国製造医療機器等特例承認取得者をいう。以下同じ。）は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

2項 厚生労働大臣が 法 第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の7第1項の規定により 機構 に法第23条の2の17第1項の承認のための審査を行わせることとした場合においては、同条第5項において準用する法第23条の2の7第1項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品に係る外国製造医療機器等特例承認取得者についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。

3項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、当該届出の内容を厚生労働大臣に通知しなければならない。

37条の39 （省令への委任）

1項 この節に定めるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業（外国製造医療機器等特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

38条 （製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する指定高度管理医療機器等の範囲）

1項 法 第23条の2の23第2項第5号及び第4項（これらの規定を同条第7項において準用する場合を含む。）の政令で定める指定高度管理医療機器等は、指定高度管理医療機器等（同条第1項に規定する指定高度管理医療機器等をいう。以下同じ。）の全部とする。

39条 （登録認証機関の行う製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）

1項 法 第23条の2の23第4項の政令で定める期間は、5年とする。

40条 （指定高度管理医療機器等適合性調査の申請）

1項 法 第23条の2の23第4項又は第6項（これらの規定を同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条から 第40条 《指定高度管理医療機器等適合性調査の申請 …》 法第23条の2の23第4項又は第6項これらの規定を同条第7項において準用する場合を含む。の規定による調査次条からの四までにおいて「指定高度管理医療機器等適合性調査」という。を受けようとする者は、厚生 の四までにおいて「 指定高度管理 医療機器等適合性調査 」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、登録認証機関（法第23条の2の23第1項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）に申請しなければならない。

40条の2 （指定高度管理医療機器等適合性調査の結果の通知）

1項 登録認証機関は、 指定高度管理医療機器等適合性調査 を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を 機構 を経由して 法 第23条の2第1項の規定又は 第80条第3項 《3 前2項に定めるもののほか、医療機器又…》 は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23 （第1号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者に通知しなければならない。

40条の3 （指定高度管理医療機器等適合性調査台帳）

1項 登録認証機関は、 指定高度管理医療機器等適合性調査 に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

40条の4 （指定高度管理医療機器等適合性調査の特例）

1項 法 第23条の2の23第1項の認証を受けた者が当該品目について認証された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、同条第7項において準用する同条第4項及び第6項の規定は、適用しない。

2項 法 第23条の2の23第7項において同条第4項又は第6項の規定を準用する場合においては、これらの規定中「第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者」とあるのは「第7項の認証を受けようとする者」と、同条第4項中「当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該認証を受けようとするときは」と読み替えるものとする。

40条の5 （基準適合証の書換え交付）

1項 基準適合証（ 法 第23条の2の24第1項の基準適合証をいう。次項及び次条において同じ。）の交付を受けた者（次条において「 基準適合証受領者 」という。）は、基準適合証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に基準適合証を添え、 法 第23条の2の24第1項の規定により基準適合証を交付した登録認証機関に対して行わなければならない。

40条の6 （基準適合証の再交付）

1項 基準適合証受領者 は、基準適合証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、 法 第23条の2の24第1項の規定により基準適合証を交付した登録認証機関に対して行わなければならない。この場合において、基準適合証を破り、又は汚した 基準適合証受領者 は、申請書にその基準適合証を添えなければならない。

3項 基準適合証受領者 は、基準適合証の再交付を受けた後、失つた基準適合証を発見したときは、直ちに 法 第23条の2の24第1項の規定により基準適合証を交付した登録認証機関にこれを返納しなければならない。

41条 （登録認証機関の登録の有効期間）

1項 法 第23条の6第3項の政令で定める期間は、3年とする。

41条の2 （法第23条の7第2項第1号の政令で定める法令）

1項 法 第23条の7第2項第1号の政令で定める法令は、次のとおりとする。

1号 毒物及び劇物取締法 （1950年法律第303号）

2号 麻薬及び向精神薬取締法 （1953年法律第14号）

3号 第2条各号に掲げる法令

41条の3 （法第23条の7第2項第4号の政令で定める国際約束）

1項 法 第23条の7第2項第4号の政令で定める国際約束は、環太平洋パートナーシップ協定及び環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定とする。

41条の4 （機構による外国にある登録認証機関に対する検査又は質問の範囲）

1項 法 第23条の16第5項の政令で定める検査又は質問は、同条第2項第7号の規定による検査又は質問（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品に係る検査又は質問を除く。）とする。

41条の5 （外国にある登録認証機関の事務所における検査に要する費用の負担）

1項 法 第23条の16第6項の政令で定める費用は、次に掲げる費用とする。

1号 法 第23条の16第2項第7号の検査のため同号の職員（同条第5項の規定により 機構 に当該検査を行わせる場合にあつては、機構の職員。次号において「 検査職員 」という。）が当該検査に係る事務所の所在地に出張をするのに要する旅費の額に相当する費用

2号 検査職員 に同行する通訳人が前号に規定する所在地に出張をするのに要する旅費の額及び当該通訳人に支払うべき通訳料の額に相当する費用

2項 前項第1号及び第2号の旅費の額並びに同号の通訳料の額の計算に関し必要な細目は、厚生労働省令で定める。

42条 （指定高度管理医療機器等の認証台帳）

1項 登録認証機関は、 法 第23条の3の2第1項に規定する基準適合性認証に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

43条 （省令への委任）

1項 この節に定めるもののほか、指定高度管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

43条の2 （製造販売業の許可の有効期間）

1項 法 第23条の20第4項の政令で定める期間は、5年とする。

43条の3 （製造販売業の許可証の交付等）

1項 厚生労働大臣は、再生医療等製品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。再生医療等製品の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。

2項 第80条第4項 《4 前3項に定めるもののほか、再生医療等…》 製品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売しようとする者の法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

43条の4 （製造販売業の許可証の書換え交付）

1項 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び 第43条の6 《製造販売業の許可証の返納 再生医療等製…》 品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に再生医療等 において同じ。）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 第80条第4項 《4 前3項に定めるもののほか、再生医療等…》 製品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売しようとする者の法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び 第43条の6 《製造販売業の許可証の返納 再生医療等製…》 品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に再生医療等 において同じ。）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「 法 第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

43条の5 （製造販売業の許可証の再交付）

1項 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した再生医療等製品の製造販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

5項 第80条第4項 《4 前3項に定めるもののほか、再生医療等…》 製品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売しようとする者の法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「 法 第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「 地方自治法 （1947年法律第67号） 第227条 《手数料 普通地方公共団体は、当該普通地…》 方公共団体の事務で特定の者のためにするものにつき、手数料を徴収することができる。 の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

43条の6 （製造販売業の許可証の返納）

1項 再生医療等製品の製造販売業者は、 法 第75条第1項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に再生医療等製品の製造販売業の許可証を返納しなければならない。

2項 第80条第4項 《4 前3項に定めるもののほか、再生医療等…》 製品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売しようとする者の法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。

43条の7 （製造販売業の許可台帳）

1項 厚生労働大臣は、 法 第23条の20第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 第80条第4項 《4 前3項に定めるもののほか、再生医療等…》 製品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売しようとする者の法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

43条の8 （製造販売業の許可の失効）

1項 第80条第4項 《4 前3項に定めるもののほか、再生医療等…》 製品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売しようとする者の法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合において、当該許可を受けている者が当該許可と同1の種類の許可を他の都道府県知事から受けた場合には、その者に係る従前の許可は、その効力を失う。

43条の9 （製造業の許可の有効期間）

1項 法 第23条の22第4項（同条第9項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、5年とする。

43条の10 （製造業の許可証の交付等）

1項 厚生労働大臣は、再生医療等製品の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。再生医療等製品の製造業の許可を更新したときも、同様とする。

43条の11 （製造業の許可証の書換え交付）

1項 再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

43条の12 （製造業の許可証の再交付）

1項 再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した再生医療等製品の製造業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品の製造業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

43条の13 （製造業の許可証の返納）

1項 再生医療等製品の製造業者は、 法 第75条第1項の規定による再生医療等製品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に再生医療等製品の製造業の許可証を返納しなければならない。

43条の14 （製造業の許可台帳）

1項 厚生労働大臣は、 法 第23条の22第1項及び第8項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

43条の15 （機構による調査に係る再生医療等製品の範囲）

1項 法 第23条の23第1項（法第23条の24第3項において準用する場合を含む。）の政令で定める再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の全部とする。

43条の16 （再生医療等製品外国製造業者の認定の有効期間）

1項 法 第23条の24第3項において準用する法第23条の22第4項（同条第9項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、5年とする。

43条の17 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の交付等）

1項 厚生労働大臣は、 法 第23条の24第1項の認定をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、認定を申請した者に認定証を交付しなければならない。同項の認定を更新したときも、同様とする。

43条の18 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の書換え交付）

1項 法 第23条の24第1項の認定を受けた者（次条及び 第43条の20 《再生医療等製品外国製造業者の認定証の返納…》 認定再生医療等製品外国製造業者は、法第75条の4第1項の規定によるその認定の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその認定証を返納しなければならない。 において「 認定再生医療等製品外国製造業者 」という。）は、その認定証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に認定証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

43条の19 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の再交付）

1項 認定再生医療等製品外国製造業者 は、その認定証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、認定証を破り、又は汚した 認定再生医療等製品外国製造業者 は、申請書にその認定証を添えなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 認定再生医療等製品外国製造業者 は、その認定証の再交付を受けた後、失つた認定証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

43条の20 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の返納）

1項 認定再生医療等製品外国製造業者 は、 法 第75条の4第1項の規定によるその認定の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその認定証を返納しなければならない。

43条の21 （再生医療等製品外国製造業者の認定台帳）

1項 厚生労働大臣は、 法 第23条の24第1項及び同条第3項において準用する法第23条の22第8項の認定に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

43条の22 （再生医療等製品の承認台帳）

1項 厚生労働大臣は、 法 第23条の25第1項及び第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）並びに第23条の37第1項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

43条の23 （製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）

1項 法 第23条の25第6項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、5年とする。

43条の24 （再生医療等製品適合性調査の申請）

1項 法 第23条の25第6項（同条第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第8項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の26の2第2項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この条から 第43条 《省令への委任 この節に定めるもののほか…》 、指定高度管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 の二十七までにおいて「 再生医療等製品適合性調査 」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。

2項 厚生労働大臣が 法 第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により 機構 に 再生医療等製品適合性調査 を行わせることとした場合においては、前項の規定にかかわらず、当該再生医療等製品適合性調査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請しなければならない。

43条の25 （再生医療等製品適合性調査の結果の通知）

1項 第80条第4項 《4 前3項に定めるもののほか、再生医療等…》 製品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売しようとする者の法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が行つた 法 第23条の20第1項の許可に係る再生医療等製品の 再生医療等製品適合性調査 については、当該再生医療等製品適合性調査を行つた者は、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を当該許可を行つた都道府県知事に通知しなければならない。

43条の26 （再生医療等製品適合性調査台帳）

1項 厚生労働大臣は、 再生医療等製品適合性調査 に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 厚生労働大臣が 法 第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により 機構 に 再生医療等製品適合性調査 を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

43条の27 （再生医療等製品適合性調査の特例）

1項 法 第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、法第23条の25第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）において準用する法第23条の25第6項の規定は、適用しない。

2項 法 第23条の25第11項において同条第6項の規定を準用する場合においては、同項中「第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第11項の承認を受けようとする者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。

43条の28 （機構を経由しないで行う承認の申請の範囲）

1項 法 第23条の25第13項（法第23条の30第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）並びに第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の政令で定める承認の申請は、専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品についての承認の申請とする。

43条の29 （再生医療等製品区分適合性調査の結果の通知）

1項 第80条第4項 《4 前3項に定めるもののほか、再生医療等…》 製品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売しようとする者の法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が行つた 法 第23条の20第1項の許可に係る再生医療等製品の法第23条の25の2において準用する法第14条の2第2項の規定による調査（以下「 再生医療等製品区分適合性調査 」という。）については、当該 再生医療等製品区分適合性調査 を行つた者は、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を当該許可を行つた都道府県知事に通知しなければならない。

43条の30 （基準確認証の有効期間）

1項 法 第23条の25の2において準用する法第14条の2第4項の政令で定める期間は、3年とする。

43条の31 （基準確認証の書換え交付）

1項 法 第23条の25の2において準用する法第14条の2第3項の基準確認証（以下この条及び次条において単に「基準確認証」という。）の交付を受けた者（次条において「 基準確認証受領者 」という。）は、基準確認証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に基準確認証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 厚生労働大臣が 法 第23条の27第1項の規定により 機構 に基準確認証の交付を行わせることとした場合における前2項の規定の適用については、第2項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。

5項 前項において読み替えて適用される第3項の規定により 機構 に納められた手数料は、機構の収入とする。

43条の32 （基準確認証の再交付）

1項 基準確認証受領者 は、基準確認証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、基準確認証を破り、又は汚した 基準確認証受領者 は、申請書にその基準確認証を添えなければならない。

3項 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4項 基準確認証受領者 は、基準確認証の再交付を受けた後、失つた基準確認証を発見したときは、直ちに、厚生労働大臣に発見した基準確認証を返納しなければならない。

5項 厚生労働大臣が 法 第23条の27第1項の規定により 機構 に基準確認証の交付を行わせることとした場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、第3項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。

6項 前項において読み替えて適用される第3項の規定により 機構 に納められた手数料は、機構の収入とする。

43条の33 （再生医療等製品区分適合性調査台帳）

1項 厚生労働大臣は、 再生医療等製品区分適合性調査 に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 厚生労働大臣が 法 第23条の27第1項の規定により 機構 に 再生医療等製品区分適合性調査 を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

43条の34 （機構による再生医療等製品審査等に係る再生医療等製品の範囲）

1項 法 第23条の27第1項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の全部とする。

43条の35 （再生医療等製品区分適合性調査の申請）

1項 厚生労働大臣が 法 第23条の27第1項の規定により 機構 に 再生医療等製品区分適合性調査 を行わせることとした場合における法第23条の25の2において準用する法第14条の2第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

43条の36 （特例承認を受けた者に義務として課することができる措置）

1項 法 第23条の28第3項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。

1号 当該品目の使用の成績その他その品質、有効性及び安全性に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告する措置

2号 当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置

3号 当該品目が 法 第23条の28第1項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の規定による法第23条の二十五又は第23条の37の承認を受けている旨が当該再生医療等製品を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置

4号 前3号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置

43条の37 （機構による再審査の確認等に係る再生医療等製品の範囲）

1項 法 第23条の30第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の政令で定める再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第23条の29第1項各号（法第23条の39において準用する場合を含む。）に掲げる再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

43条の38 （機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え）

1項 法 第23条の30第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

43条の39 （機構による再評価の確認等に係る再生医療等製品の範囲）

1項 法 第23条の32第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の政令で定める再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第23条の31第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による厚生労働大臣の指定に係る再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

43条の40 （機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え）

1項 法 第23条の32第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

43条の41 （再生医療等製品変更計画確認台帳）

1項 厚生労働大臣は、 法 第23条の32の2第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の確認（次項において「 再生医療等製品変更計画確認 」という。）に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

2項 厚生労働大臣が 法 第23条の32の2第8項（法第23条の39において準用する場合を含む。次条第3項において同じ。）の規定により 機構 に 再生医療等製品変更計画確認 を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

43条の42 （再生医療等製品適合性確認の申請等）

1項 法 第23条の32の2第3項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の確認（以下「 再生医療等製品適合性確認 」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。

2項 厚生労働大臣は、 再生医療等製品適合性確認 に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

3項 厚生労働大臣が 法 第23条の32の2第8項の規定により 機構 に 再生医療等製品適合性確認 を行わせることとした場合における前2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

43条の43 （機構による再生医療等製品変更計画確認及び再生医療等製品適合性確認の実施に関する技術的読替え）

1項 法 第23条の32の2第9項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

43条の44 （再生医療等製品適合性確認の結果の通知）

1項 第80条第4項 《4 前3項に定めるもののほか、再生医療等…》 製品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売しようとする者の法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知 （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が行つた 法 第23条の20第1項の許可に係る再生医療等製品の 再生医療等製品適合性確認 については、当該再生医療等製品適合性確認を行つた者は、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を当該許可を行つた都道府県知事に通知しなければならない。

43条の45 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出）

1項 外国製造再生医療等製品特例承認取得者（ 法 第23条の37第4項に規定する外国製造再生医療等製品特例承認取得者をいう。以下同じ。）は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

2項 厚生労働大臣が 法 第23条の37第5項において準用する法第23条の27第1項の規定により 機構 に法第23条の37第1項の承認のための審査を行わせることとした場合においては、同条第5項において準用する法第23条の27第1項の政令で定める再生医療等製品に係る外国製造再生医療等製品特例承認取得者についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。

3項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、当該届出の内容を厚生労働大臣に通知しなければならない。

43条の46 （省令への委任）

1項 この章に定めるもののほか、再生医療等製品の製造販売業又は製造業（外国製造再生医療等製品特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

44条 （医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の交付）

1項 都道府県知事（店舗販売業にあつてはその店舗の所在地が、高度管理医療機器等（ 法 第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。）の販売業又は貸与業にあつてはその営業所の所在地が、それぞれ 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から 第48条 《医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売…》 業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可台帳 都道府県知事は、法第26条第1項、第30条第1項、第34条第1項、第39条第1項及び第40条の5第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定め までにおいて同じ。）は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可を更新したときも、同様とする。

45条 （医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の書換え交付）

1項 医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事（配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。次条及び 第47条 《医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売…》 業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の返納 医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、法第75条第1項の規定による医薬品の販売業、高度 において同じ。）に対して行わなければならない。

46条 （医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の再交付）

1項 医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。

3項 医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちに医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。

47条 （医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の返納）

1項 医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、 法 第75条第1項の規定による医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業若しくは再生医療等製品の販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事に医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証を返納しなければならない。

48条 （医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可台帳）

1項 都道府県知事は、 法 第26条第1項、 第30条第1項 《法第14条の5第1項法第19条の4におい…》 て準用する場合を含む。の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。 法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句 第14条第17項 第1項及び第15項の承認 第14条の4第1項第 、 第34条第1項 《外国製造医薬品等特例承認取得者法第19条…》 の2第4項に規定する外国製造医薬品等特例承認取得者をいう。以下同じ。は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、厚生労働大臣にそ 、 第39条第1項 《法第23条の2の23第4項の政令で定める…》 期間は、5年とする。 及び 第40条の5第1項 《基準適合証法第23条の2の24第1項の基…》 準適合証をいう。次項及び次条において同じ。の交付を受けた者次条において「基準適合証受領者」という。は、基準適合証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。 の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

49条 （届出の特例）

1項 薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所において管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。）の販売業若しくは貸与業を併せ行う薬局開設者、医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者が、当該薬局、店舗又は営業所に関し、次の各号に掲げる薬局、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業に係る申請又は届出を行つたときは、それぞれ当該各号に定める管理医療機器の販売業又は貸与業に係る届出を行つたものとみなす。ただし、厚生労働省令で定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りでない。

1号 薬局開設、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可申請法第39条の3第1項の規定による届出

2号 薬局、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業若しくは再生医療等製品の販売業の業務を廃止し、若しくは休止し、又は休止した薬局、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業若しくは再生医療等製品の販売業の業務を再開した場合における 法 第10条第1項（法第38条、 第40条第1項 《法第23条の2の23第4項又は第6項これ…》 らの規定を同条第7項において準用する場合を含む。の規定による調査次条から第40条の四までにおいて「指定高度管理医療機器等適合性調査」という。を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、登録 及び第40条の7において準用する場合を含む。）の規定による届出管理医療機器の販売業若しくは貸与業の業務を廃止し、若しくは休止し、又は休止した管理医療機器の販売業若しくは貸与業の業務を再開した場合における法第40条第2項において準用する法第10条第1項の規定による届出

3号 法 第10条第1項（法第38条、 第40条第1項 《法第23条の2の23第4項又は第6項これ…》 らの規定を同条第7項において準用する場合を含む。の規定による調査次条から第40条の四までにおいて「指定高度管理医療機器等適合性調査」という。を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、登録 及び第40条の7において準用する場合を含む。）又は第2項（法第38条第1項において準用する場合を含む。）の規定による変更の届出法第40条第2項において準用する法第10条第1項の規定による変更の届出

2項 前項の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この項において同じ。）の販売業（店舗販売業を除く。以下この項において同じ。）又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この項において同じ。）の販売業に係る申請又は届出が都道府県知事に対してなされたときは、当該都道府県知事は、速やかに、その旨を医薬品の販売業又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の 保健所を設置する市 の市長又は特別区の区長に通知しなければならない。

50条から52条まで

1項 削除

53条 （医療機器の販売業及び貸与業に関する技術的読替え）

1項 法 第40条第4項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

54条 （医療機器の修理業の許可の有効期間）

1項 法 第40条の2第4項の政令で定める期間は、5年とする。

55条 （準用）

1項 医療機器の修理業の許可については、 第37条の8 《製造業の登録証の交付等 厚生労働大臣は…》 、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を更新したとき から 第37条 《製造販売業の許可証の交付等 厚生労働大…》 臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を の十二までの規定を準用する。

56条 （医療機器の修理業の特例）

1項 医療機器の製造業者が、自ら製造（厚生労働省令で定める製造を除く。）をする医療機器を修理する場合においては、 法 第40条の二及び 第40条 《指定高度管理医療機器等適合性調査の申請 …》 法第23条の2の23第4項又は第6項これらの規定を同条第7項において準用する場合を含む。の規定による調査次条からの四までにおいて「指定高度管理医療機器等適合性調査」という。を受けようとする者は、厚生 の三（法第23条の2の22の規定を準用する部分を除く。）の規定は、適用しない。

56条の2 （再生医療等製品の販売業に関する技術的読替え）

1項 法 第40条の7第2項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

57条 （省令への委任）

1項 この章に定めるもののほか、医薬品の販売業、医療機器の販売業、貸与業若しくは修理業又は再生医療等製品の販売業に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

58条 （検定の申請）

1項 法 第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品若しくは再生医療等製品又は同条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器について、同条第1項又は第2項の規定により厚生労働大臣の指定した者（以下「 検定機関 」という。）の検定を受けようとする者（以下「 出願者 」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の定める額の手数料を添えて、都道府県知事を経由して 検定機関 に申請書を提出しなければならない。

59条 （検定の試験品）

1項 都道府県知事は、前条の申請書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、薬事監視員に試験品を採取させ、申請書とともに、これを 検定機関 に送付しなければならない。

60条 （検定合格証明書）

1項 検定機関 は、前条の規定により送付された試験品について、厚生労働大臣の定める基準によつて検定を行い、その結果を都道府県知事に通知し、かつ、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品が検定に合格したときは、 出願者 の氏名及び住所その他の厚生労働省令で定める事項を記載した検定合格証明書を都道府県知事に送付しなければならない。

2項 都道府県知事は、前項の規定により検定の結果の通知を受けたときは、これを 出願者 に通知し、かつ、検定合格証明書の送付を受けたときは、これを出願者に交付しなければならない。

61条 （検定に合格した医薬品等に係る表示）

1項 出願者 は、前条第2項の規定により検定合格証明書の交付を受けたときは、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収めた容器又は被包に、厚生労働省令で定めるところにより、検定に合格した旨その他の厚生労働省令で定める事項の表示を付さなければならない。ただし、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品が緊急に使用される必要があるため当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収めた容器又は被包に当該表示を付すいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものである場合その他厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。

2項 都道府県知事は、薬事監視員に前項の表示が付されていることを確認させなければならない。

62条 （省令への委任）

1項 この章に定めるもののほか、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検定に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

63条

1項 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（次項において「 薬局開設者等 」という。）は、 法 第46条第3項の規定により同項に規定する事項の提供を受けようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、当該譲受人に対し、その用いる同項に規定する方法（以下この条において「 電磁的方法 」という。）の種類及び内容を示し、書面又は 電磁的方法 による承諾を得なければならない。

2項 前項の承諾を得た 薬局開設者等 は、当該譲受人から書面又は 電磁的方法 により電磁的方法による提供を行わない旨の申出があつたときは、当該譲受人から、 法 第46条第3項に規定する事項の提供を電磁的方法によつて受けてはならない。ただし、当該譲受人が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。

64条

1項 法 第67条第1項に規定する特殊疾病は、がん、肉腫しゆ及び白血病とする。

64条の2 （機構による副作用等の報告の情報の整理に係る医薬品等の範囲）

1項 法 第68条の13第1項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、次に掲げるものとする。

1号 法 第68条の10第1項の規定による報告に係る医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品

2号 法 第68条の10第2項の規定による報告に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品

3号 法 第68条の11の規定による報告に係る医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品であつて、次に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品以外のもの

イ 薬局製造販売医薬品

ロ 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第2号又は第4号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が 法 第68条の11の規定による報告の受理を行うこととされている同項第2号又は第4号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品

ハ 第80条第3項 《3 前2項に定めるもののほか、医療機器又…》 は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23 （第2号又は第5号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が 法 第68条の11の規定による報告の受理を行うこととされている同項第2号又は第5号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品

ニ 第80条第4項第2号 《4 前3項に定めるもののほか、再生医療等…》 製品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売しようとする者の法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知 に規定する再生医療等製品

64条の3 （機構による感染症定期報告の情報の整理に係る再生医療等製品の範囲）

1項 法 第68条の15第1項の政令で定める再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料は、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料の全部とする。

65条

1項 法 第68条の25第1項の政令で定める生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は当該生物由来製品の原料若しくは材料は、生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は当該生物由来製品の原料若しくは材料の全部とする。

66条 （機構による立入検査等の実施の範囲等）

1項 法 第69条の2第1項の政令で定める立入検査、質問又は収去は、法第69条第1項若しくは第7項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第6項の規定による立入検査、質問若しくは収去（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品に係る立入検査、質問又は収去を除く。）とする。

2項 法 第69条の2第2項の政令で定める立入検査、質問又は収去は、次に掲げるものとする。

1号 医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次号において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。同号において同じ。）に係る 法 第69条第1項の規定による立入検査若しくは質問（基準等（法第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準又は法第72条第2項若しくは第72条の4第1項に基づく命令のうち当該基準に関するものをいう。次号において同じ。）を遵守しているかどうかを確かめるために行うものに限る。）

2号 医療機器又は体外診断用医薬品に係る 法 第69条第6項の規定による立入検査、質問又は収去（基準等を遵守しているかどうかを確かめるために行うものに限る。）

3項 法 第69条の2第4項（法第80条の5第2項において準用する場合を含む。）の政令で定める資格は、 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 各号のいずれかに該当する者であることとする。

66条の2 （法第73条等の政令で定める法令）

1項 法 第73条、 第75条第1項 《法第80条第8項に規定する医薬品、医療機…》 器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。については、法第43条 、第75条の2第1項及び第75条の2の2第1項第5号の政令で定める法令は、次のとおりとする。

1号 毒物及び劇物取締法

2号 麻薬及び向精神薬取締法

3号 第2条各号に掲げる法令

67条 （機構による外国特例承認取得者並びに認定医薬品等外国製造業者及び認定再生医療等製品外国製造業者に対する検査及び質問の範囲）

1項 法 第75条の2の2第4項の政令で定める検査又は質問は、同条第1項第3号の検査又は質問（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品に係る検査又は質問を除く。）とする。

2項 法 第75条の4第3項において準用する法第75条の2の2第4項の政令で定める検査又は質問は、法第75条の4第1項第2号の検査又は質問（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品に係る検査又は質問を除く。）とする。

67条の2 （法第75条の4第1項第4号等の政令で定める法令）

1項 法 第75条の4第1項第4号及び第75条の5第1項第5号の政令で定める法令は、次のとおりとする。

1号 毒物及び劇物取締法

2号 麻薬及び向精神薬取締法

3号 第2条各号に掲げる法令

67条の3 （法第75条の5の5第3項の場合における法第75条の5の2第2項、第75条の5の三及び第75条の5の4の規定の適用）

1項 法 第75条の5の5第3項の場合において、当該消滅した法人が行つた法第75条の5の2第2項に規定する取引（以下この条及び 第67条の6 《法第75条の5の5第4項の場合における法…》 第75条の5の2第2項、第75条の5の三及び第75条の5の4の規定の適用 法第75条の5の5第4項の場合において、当該消滅した法人が行つた課徴金対象行為後取引又は誇大広告等解消措置は、同項の規定によ において「 課徴金対象行為後取引 」という。）又は同項に規定する措置（以下この条及び 第67条の6 《法第75条の5の5第4項の場合における法…》 第75条の5の2第2項、第75条の5の三及び第75条の5の4の規定の適用 法第75条の5の5第4項の場合において、当該消滅した法人が行つた課徴金対象行為後取引又は誇大広告等解消措置は、同項の規定によ において「 誇大広告等解消措置 」という。）は、法第75条の5の5第3項の規定により合併後存続し、又は合併により設立された法人がしたとみなされる課徴金対象行為（法第75条の5の2第1項に規定する課徴金対象行為をいう。次条から 第67条 《機構による外国特例承認取得者並びに認定医…》 薬品等外国製造業者及び認定再生医療等製品外国製造業者に対する検査及び質問の範囲 法第75条の2の2第4項の政令で定める検査又は質問は、同条第1項第3号の検査又は質問専ら動物のために使用されることが目 の八までにおいて同じ。）について、当該合併後存続し、又は合併により設立された法人が行つた 課徴金対象行為後取引 又は 誇大広告等解消措置 とみなして、法第75条の5の2第2項の規定を適用する。

67条の4

1項 法 第75条の5の5第3項の場合において、当該消滅した法人が 不当景品類及び不当表示防止法 （1962年法律第134号） 第8条第1項 《事業者が、第5条の規定に違反する行為同条…》 第3号に該当する表示に係るものを除く。以下「課徴金対象行為」という。をしたときは、内閣総理大臣は、当該事業者に対し、当該課徴金対象行為に係る課徴金対象期間に取引をした当該課徴金対象行為に係る商品又は役 の規定による命令（以下この条及び 第67条の7 《 法第75条の5の5第4項の場合において…》 、当該消滅した法人が不当景品類及び不当表示防止法による課徴金納付命令を受けたとき、又は不当景品類及び不当表示防止法による課徴金納付免除とされたときは、同項の規定により特定事業承継子会社等がしたとみなさ において「 不当景品類及び不当表示防止法 による課徴金納付命令 」という。）を受けたとき、又は同法第11条の規定により課徴金の納付を命じないもの（以下この条及び 第67条の7 《 法第75条の5の5第4項の場合において…》 、当該消滅した法人が不当景品類及び不当表示防止法による課徴金納付命令を受けたとき、又は不当景品類及び不当表示防止法による課徴金納付免除とされたときは、同項の規定により特定事業承継子会社等がしたとみなさ において「 不当景品類及び不当表示防止法 による課徴金納付免除 」という。）とされたときは、法第75条の5の5第3項の規定により合併後存続し、又は合併により設立された法人がしたとみなされる課徴金対象行為に該当する事実について、当該合併後存続し、又は合併により設立された法人が 不当景品類及び不当表示防止法 による課徴金納付命令 を受け、又は 不当景品類及び不当表示防止法 による課徴金納付免除 とされたものとみなして、法第75条の5の3の規定を適用する。

67条の5

1項 法 第75条の5の5第3項の場合において、当該消滅した法人が行つた法第75条の5の4の規定による報告は、同項の規定により合併後存続し、又は合併により設立された法人がしたとみなされる課徴金対象行為に該当する事実について、当該合併後存続し、又は合併により設立された法人が行つた同条の規定による報告とみなして、同条の規定を適用する。

67条の6 （法第75条の5の5第4項の場合における法第75条の5の2第2項、第75条の5の三及び第75条の5の4の規定の適用）

1項 法 第75条の5の5第4項の場合において、当該消滅した法人が行つた 課徴金対象行為後取引 又は 誇大広告等解消措置 は、同項の規定により同項に規定する特定事業承継子会社等（以下単に「特定事業承継子会社等」という。）がしたとみなされる課徴金対象行為について、当該特定事業承継子会社等が行つた課徴金対象行為後取引又は誇大広告等解消措置とみなして、法第75条の5の2第2項の規定を適用する。

67条の7

1項 法 第75条の5の5第4項の場合において、当該消滅した法人が 不当景品類及び不当表示防止法 による課徴金納付命令 を受けたとき、又は 不当景品類及び不当表示防止法 による課徴金納付免除 とされたときは、同項の規定により特定事業承継子会社等がしたとみなされる課徴金対象行為に該当する事実について、当該特定事業承継子会社等が 不当景品類及び不当表示防止法 による課徴金納付命令を受け、又は 不当景品類及び不当表示防止法 による課徴金納付免除とされたものとみなして、法第75条の5の3の規定を適用する。

67条の8

1項 法 第75条の5の5第4項の場合において、当該消滅した法人が行つた法第75条の5の4の規定による報告は、同項の規定により特定事業承継子会社等がしたとみなされる課徴金対象行為に該当する事実について、当該特定事業承継子会社等が行つた同条の規定による報告とみなして、同条の規定を適用する。

68条 （薬事監視員の資格）

1項 次の各号のいずれかに該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。

1号 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師

2号 旧大学令（1918年勅令第388号）に基づく大学、旧専門学校令（1903年勅令第61号）に基づく専門学校又は 学校教育法 （1947年法律第26号）に基づく大学若しくは高等専門学校において、薬学、医学、歯学、獣医学、理学又は工学に関する専門の課程を修了した者であつて、薬事監視について10分の知識経験を有するもの

3号 1年以上薬事に関する行政事務に従事した者であつて、薬事監視について10分の知識経験を有するもの

69条 （省令への委任）

1項 前条に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

70条

1項 法 第77条の6第2項第4号の政令で定める法令は、次のとおりとする。

1号 毒物及び劇物取締法

2号 麻薬及び向精神薬取締法

3号 第2条各号に掲げる法令

70条の2 （製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する輸出用医薬品等の範囲）

1項 法 第80条第1項の政令で定める医薬品は、 第20条第1項 《法第14条第2項第4号及び第7項これらの…》 規定を同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。の政令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品のうち、 に規定する医薬品であつて、外国政府又は国際機関から当該医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が法第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることの証明を求められたものとする。

2項 法 第80条第1項の政令で定める医薬部外品は、 第20条第2項 《2 法第14条第2項第4号及び第7項の政…》 令で定める医薬部外品は、同条第1項に規定する医薬部外品のうち、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものとする。 に規定する医薬部外品であつて、外国政府又は国際機関から当該医薬部外品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が法第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることの証明を求められたものとする。

71条 （輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）

1項 法 第80条第1項の政令で定める期間は、5年とする。

72条 （準用）

1項 法 第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品又は化粧品については、 第22条 《医薬品等適合性調査の申請 法第14条第…》 7項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。若しくは第9項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。又は第14条の2の2第 及び 第24条 《医薬品等適合性調査台帳 厚生労働大臣は…》 、医薬品等適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。 2 厚生労働大臣が法第14条の2の3第1項法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合 の規定を準用する。

2項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

73条 （輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の結果の通知）

1項 都道府県知事は、 第80条第2項 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に （第7号に係る部分に限る。）の規定により 法 第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を 機構 を経由して厚生労働大臣に通知しなければならない。

73条の2 （製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する輸出用医療機器等の範囲）

1項 法 第80条第2項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、 第37条の20 《製造管理又は品質管理の方法の基準を適用す…》 る医療機器及び体外診断用医薬品の範囲 法第23条の2の5第2項第4号及び第7項これらの規定を同条第15項法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。及び法第23条の2の17第5項において準 に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて、外国政府又は国際機関から当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が同項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることの証明を求められたものとする。

73条の3 （輸出用医療機器等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）

1項 法 第80条第2項の政令で定める期間は、5年とする。

73条の4 （準用）

1項 法 第80条第2項に規定する輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品については、 第37条 《製造販売業の許可証の交付等 厚生労働大…》 臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を の二十二及び 第37条の24 《医療機器等適合性調査台帳 厚生労働大臣…》 は、医療機器等適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。 2 厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項法第23条の2の17第5項及び第6項において準 の規定を準用する。

2項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

73条の5 （輸出用再生医療等製品の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）

1項 法 第80条第3項の政令で定める期間は、5年とする。

73条の6 （準用）

1項 法 第80条第3項に規定する輸出用の再生医療等製品については、 第43条 《省令への委任 この節に定めるもののほか…》 、指定高度管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 の二十四及び 第43条の26 《再生医療等製品適合性調査台帳 厚生労働…》 大臣は、再生医療等製品適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。 2 厚生労働大臣が法第23条の27第1項法第23条の37第5項及び第6項において の規定を準用する。

2項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

73条の7 （機構による調査に係る輸出用医薬品等の範囲）

1項 法 第80条第4項において準用する法第13条の2第1項の規定により 機構 に法第80条第1項に規定する調査を行わせる場合における同条第4項において準用する法第13条の2第1項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、 第70条の2第1項 《法第80条第1項の政令で定める医薬品は、…》 第20条第1項に規定する医薬品であつて、外国政府又は国際機関から当該医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が法第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることの証明を に規定する医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は同条第2項に規定する医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、 第80条第2項第7号 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に に規定する医薬品又は医薬部外品以外のものとする。

2項 法 第80条第4項において準用する法第13条の2第1項の規定により 機構 に法第80条第2項に規定する調査を行わせる場合における同条第4項において準用する法第13条の2第1項の政令で定める医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、 第73条の2 《製造管理又は品質管理の方法の基準を適用す…》 る輸出用医療機器等の範囲 法第80条第2項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、第37条の20に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて、外国政府又は国際機関から当該医療機器又は体外診断 に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

3項 法 第80条第5項において準用する法第23条の23第1項の規定により 機構 に法第80条第3項に規定する調査を行わせる場合における同条第5項において準用する法第23条の23第1項の政令で定める再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の全部とする。

74条 （輸出用医薬品等に関する特例）

1項 医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品又は化粧品を輸出するためにその製造等（ 法 第2条第13項に規定する製造等をいう。以下同じ。）をし、又は輸入をしようとする者（以下この項において「 医薬品等輸出業者 」という。）は、あらかじめ 機構 （専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品にあつては、 医薬品等輸出業者 の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事）を経由して当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

2項 医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、 法 第43条、第9章（法第47条、 第48条 《医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売…》 業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可台帳 都道府県知事は、法第26条第1項、第30条第1項、第34条第1項、第39条第1項及び第40条の5第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定め 、第55条第2項（法第60条及び 第62条 《省令への委任 この章に定めるもののほか…》 、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検定に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 において準用する場合を含む。）、 第55条 《準用 医療機器の修理業の許可については…》 、第37条の8から第37条の十二までの規定を準用する。 の二（法第60条及び 第62条 《省令への委任 この章に定めるもののほか…》 、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検定に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 において準用する場合を含む。）、 第56条 《医療機器の修理業の特例 医療機器の製造…》 業者が、自ら製造厚生労働省令で定める製造を除く。をする医療機器を修理する場合においては、法第40条の二及び第40条の三法第23条の2の22の規定を準用する部分を除く。の規定は、適用しない。 （第6号から第8号までに係る部分に限り、法第60条及び 第62条 《省令への委任 この章に定めるもののほか…》 、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検定に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 において準用する場合を含む。）、 第57条 《省令への委任 この章に定めるもののほか…》 、医薬品の販売業、医療機器の販売業、貸与業若しくは修理業又は再生医療等製品の販売業に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 （法第60条及び 第62条 《省令への委任 この章に定めるもののほか…》 、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検定に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 において準用する場合を含む。）及び第57条の2の規定を除く。）、第68条の2から第68条の2の五まで、 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 の十七、 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 の十八、 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 の十九（法第42条第1項の規定を準用する部分を除く。）、 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 の二十及び第68条の20の2の規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。

74条の2 （輸出用医療機器等に関する特例）

1項 医療機器又は体外診断用医薬品を輸出するためにその製造等をし、又は輸入をしようとする者（以下この項において「 医療機器等輸出業者 」という。）は、あらかじめ 機構 （専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、 医療機器等輸出業者 の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事）を経由して当該医療機器又は体外診断用医薬品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

2項 医療機器又は体外診断用医薬品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、 法 第43条、第9章（法第55条第2項（法第64条において準用する場合を含む。）、 第55条 《準用 医療機器の修理業の許可については…》 、第37条の8から第37条の十二までの規定を準用する。 の二（法第64条において準用する場合を含む。）、 第56条 《医療機器の修理業の特例 医療機器の製造…》 業者が、自ら製造厚生労働省令で定める製造を除く。をする医療機器を修理する場合においては、法第40条の二及び第40条の三法第23条の2の22の規定を準用する部分を除く。の規定は、適用しない。 （第6号から第8号までに係る部分に限る。）及び 第65条 《 法第68条の25第1項の政令で定める生…》 物由来製品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。又は当該生物由来製品の原料若しくは材料は、生物由来製品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。又は当該生物由来 （第4号から第7号までに係る部分に限る。）の規定を除く。）、第68条の2から第68条の2の五まで、 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 の十七、 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 の十八、 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 の十九（法第42条第1項の規定を準用する部分を除く。）、 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 の二十及び第68条の20の2の規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医療機器若しくは体外診断用医薬品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医療機器若しくは体外診断用医薬品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医療機器若しくは体外診断用医薬品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。

74条の3 （輸出用再生医療等製品に関する特例）

1項 再生医療等製品を輸出するためにその製造等をし、又は輸入をしようとする者（以下この項において「 再生医療等製品輸出業者 」という。）は、あらかじめ 機構 （専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品にあつては、 再生医療等製品輸出業者 の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事）を経由して当該再生医療等製品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

2項 再生医療等製品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、 法 第43条、第9章（法第65条の4において準用する法第55条第2項、 第55条 《準用 医療機器の修理業の許可については…》 、第37条の8から第37条の十二までの規定を準用する。 の二、 第57条 《省令への委任 この章に定めるもののほか…》 、医薬品の販売業、医療機器の販売業、貸与業若しくは修理業又は再生医療等製品の販売業に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 及び第57条の2第1項並びに法第65条の五（第4号から第6号までに係る部分に限る。）の規定を除く。）及び第68条の2から第68条の2の五までの規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う再生医療等製品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された再生医療等製品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて再生医療等製品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された再生医療等製品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。

74条の4 （薬局における製造販売の特例）

1項 薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品（ 法 第44条第1項に規定する毒薬及び同条第2項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）を販売し、又は授与する場合について法第4条第3項、 第9条第1項 《第80条第2項第1号に係る部分に限る。の…》 規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合において、当該許可を受けている者が当該許可と同1の種類の許可を他の都道府県知事から受けたと 、第36条の4第1項、第2項及び第4項並びに第57条の2第2項の規定を適用する場合においては、法第4条第3項第4号ロ中「一般用医薬品」とあるのは「一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （1961年政令第11号） 第3条 《製造販売業の許可の有効期間 法第12条…》 第4項の政令で定める期間は、5年とする。 ただし、薬局製造販売医薬品薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品体外診断用医薬品を除く に規定する薬局製造販売医薬品をいい、 第44条第1項 《都道府県知事店舗販売業にあつてはその店舗…》 の所在地が、高度管理医療機器等法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。の販売業又は貸与業にあつてはその営業所の所在地が、それぞれ保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合におい に規定する毒薬及び同条第2項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。 第9条第1項第2号 《第80条第2項第1号に係る部分に限る。の…》 規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合において、当該許可を受けている者が当該許可と同1の種類の許可を他の都道府県知事から受けたと 及び第57条の2第2項において同じ。）」と、法第9条第1項第2号中「同じ。࿹」とあるのは「同じ。࿹又は薬局製造販売医薬品」と、法第36条の4第1項中「薬剤師に、対面により」とあるのは「薬剤師に」と、「提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、同条第2項中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同条第4項中「提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、法第57条の2第2項中「要指導医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品、要指導医薬品」とする。

2項 前項に規定する場合については、 法 第36条の3第2項並びに第36条の4第3項及び第5項の規定は、適用しない。

3項 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る 法 第12条第1項の許可は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。

4項 前項の場合において、当該品目の製造販売に係る 法 第14条第1項及び第15項の承認は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。

5項 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可については、 法 第12条の2の規定は、適用しない。

6項 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと （第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可又は製造販売の承認を行うこととされている場合における第3項又は第4項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「当該薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

75条 （緊急承認及び特例承認に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品に関する特例）

1項 法 第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）については、法第43条の規定は、適用しない。

2項 法 第80条第8項に規定する医薬品又は体外診断用医薬品のうち法第44条第1項に規定する毒薬又は同条第2項に規定する劇薬であるもの（緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に同条第1項又は第2項の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）について同条の規定を適用する場合においては、同条第1項及び第2項中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。

3項 法 第80条第8項に規定する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品（緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に法第50条又は第68条の17の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）について法第50条及び第68条の17の規定を適用する場合においては、法第50条及び 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 の十七中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。

4項 前2項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品については、 法 第51条（法第68条の19において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

5項 法 第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第52条、 第63条 《 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製…》 造業者若しくは販売業者次項において「薬局開設者等」という。は、法第46条第3項の規定により同項に規定する事項の提供を受けようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、当該譲受人に対し の二又は第65条の3の規定を適用する場合においては、法第52条第1項中「その容器又は被包」とあるのは「これに添付する文書࿸以下この項において「添付文書」という。）又はその容器若しくは被包」と、「を入手するために必要な番号、記号その他の符号が」とあるのは「及び第14条の2の2第1項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）若しくは第14条の3第1項（ 第20条第1項 《法第14条第2項第4号及び第7項これらの…》 規定を同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。の政令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品のうち、 において準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による 第14条 《製造業の許可証の返納 医薬品、医薬部外…》 品又は化粧品の製造業者は、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由し 若しくは第19条の2の承認を受けている旨の情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載され、又は当該注意事項等情報が記載され、かつ、添付文書又はその容器若しくは被包に、当該承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより」と、同条第2項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、第14条の2の2第1項又は第14条の3第1項の規定による 第14条 《製造業の許可証の返納 医薬品、医薬部外…》 品又は化粧品の製造業者は、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由し 又は第19条の2の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第63条の2第1項中「その容器又は被包」とあるのは「これに添付する文書࿸以下この項において「添付文書」という。）又はその容器若しくは被包」と、「を入手するために必要な番号、記号その他の符号が」とあるのは「及び第23条の2の6の2第1項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）若しくは第23条の2の8第1項（第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による第23条の2の五若しくは第23条の2の17の承認を受けている旨の情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載され、又は当該注意事項等情報が記載され、かつ、添付文書又はその容器若しくは被包に、当該承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより」と、同条第2項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、第23条の2の6の2第1項又は第23条の2の8第1項の規定による第23条の2の五又は第23条の2の17の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第65条の三中「その容器又は被包」とあるのは「これに添付する文書࿸以下この条において「添付文書」という。）又はその容器若しくは被包」と、「を入手するために必要な番号、記号その他の符号が」とあるのは「及び第23条の26の2第1項（第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の28第1項（第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の規定による 第23条 《医薬品等適合性調査の結果の通知 法第1…》 4条第7項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。若しくは第9項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。、第14条の2の の二十五若しくは第23条の37の承認を受けている旨の情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載され、又は当該注意事項等情報が記載され、かつ、添付文書又はその容器若しくは被包に、当該承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより」とする。

6項 法 第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第54条（法第64条及び第65条の4において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定を適用する場合においては、同条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第1号及び第3号に掲げる事項並びに第14条の2の2第1項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第14条の3第1項（ 第20条第1項 《法第14条第2項第4号及び第7項これらの…》 規定を同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。の政令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品のうち、 において準用する場合を含む。）、第23条の2の6の2第1項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）、第23条の2の8第1項（第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）、第23条の26の2第1項（第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の28第1項（第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の規定による 第14条 《製造業の許可証の返納 医薬品、医薬部外…》 品又は化粧品の製造業者は、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由し 、 第19条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認台帳 …》 厚生労働大臣は、法第14条第1項及び第15項法の2第5項において準用する場合を含む。並びにの2第1項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。 2 の二、第23条の2の五、第23条の2の十七、 第23条 《医薬品等適合性調査の結果の通知 法第1…》 4条第7項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。若しくは第9項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。、第14条の2の の二十五又は第23条の37の承認に係る当該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （1961年政令第11号） 第75条第2項 《2 法第80条第8項に規定する医薬品又は…》 体外診断用医薬品のうち法第44条第1項に規定する毒薬又は同条第2項に規定する劇薬であるもの緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に同条第1項又は第2項の規定による記載をするいとま 、第3項、第9項若しくは第11項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品又はこれらの容器若しくは被包（直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。）になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。

7項 第2項、第3項、第9項及び第11項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について 法 第55条第1項（法第64条、 第65条 《 法第68条の25第1項の政令で定める生…》 物由来製品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。又は当該生物由来製品の原料若しくは材料は、生物由来製品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。又は当該生物由来 の四又は第68条の19において準用する場合を含む。）の規定を適用する場合においては、同項中「第50条から前条まで」とあるのは「第50条、第52条又は前2条」と、法第64条において準用する同項中「 第63条 《 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製…》 造業者若しくは販売業者次項において「薬局開設者等」という。は、法第46条第3項の規定により同項に規定する事項の提供を受けようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、当該譲受人に対し 、」とあるのは「 第63条第1項 《薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造…》 業者若しくは販売業者次項において「薬局開設者等」という。は、法第46条第3項の規定により同項に規定する事項の提供を受けようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、当該譲受人に対し、 、」と、法第65条の4において準用する同項中「第51条、 第53条 《医療機器の販売業及び貸与業に関する技術的…》 読替え 法第40条第4項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。 法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句 第40条第1項において準用する第7条第3項 薬局 高度管理医 」とあるのは「 第53条 《医療機器の販売業及び貸与業に関する技術的…》 読替え 法第40条第4項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。 法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句 第40条第1項において準用する第7条第3項 薬局 高度管理医 」と、法第68条の19において準用する同項中「第51条若しくは 第53条 《医療機器の販売業及び貸与業に関する技術的…》 読替え 法第40条第4項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。 法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句 第40条第1項において準用する第7条第3項 薬局 高度管理医 」とあるのは「 第53条 《医療機器の販売業及び貸与業に関する技術的…》 読替え 法第40条第4項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。 法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句 第40条第1項において準用する第7条第3項 薬局 高度管理医 」とする。

8項 法 第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第56条、 第65条 《 法第68条の25第1項の政令で定める生…》 物由来製品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。又は当該生物由来製品の原料若しくは材料は、生物由来製品専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。又は当該生物由来 又は第65条の5の規定を適用する場合においては、法第56条中「次の各号」とあるのは「第3号又は第6号から第8号まで」と、法第65条中「次の各号」とあるのは「第2号又は第4号から第7号まで」と、法第65条の五中「次の各号」とあるのは「第2号又は第4号から第6号まで」とする。

9項 法 第80条第8項に規定する医療機器（緊急に使用される必要があるため、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に法第63条の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）について法第63条第1項の規定を適用する場合においては、同項中「その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。

10項 前項に規定する厚生労働大臣の指定する医療機器については、 法 第63条第2項の規定は、適用しない。

11項 法 第80条第8項に規定する再生医療等製品（緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に法第65条の2の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）について法第65条の2の規定を適用する場合においては、同条中「その直接の容器若しくは直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。

12項 前項に規定する厚生労働大臣の指定する再生医療等製品については、 法 第65条の4において準用する法第51条の規定は、適用しない。

13項 法 第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（第5項の規定により読み替えて適用する法第52条第1項、第63条の2第1項又は第65条の3の規定により、当該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品に添付する文書又はその容器若しくは被包に、これらの規定に規定する番号、記号その他の符号が記載されているものに限る。）について法第68条の2第1項及び第68条の2の2の規定を適用する場合においては、これらの規定中「注意事項等情報」とあるのは、「注意事項等情報及び第14条の2の2第1項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第14条の3第1項（ 第20条第1項 《法第14条第2項第4号及び第7項これらの…》 規定を同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。の政令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品のうち、 において準用する場合を含む。）の規定による 第14条 《製造業の許可証の返納 医薬品、医薬部外…》 品又は化粧品の製造業者は、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由し 若しくは第19条の2の承認を受けている旨の情報、第23条の2の6の2第1項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の2の8第1項（第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）の規定による第23条の2の五若しくは第23条の2の17の承認を受けている旨の情報又は第23条の26の2第1項（第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の28第1項（第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の規定による 第23条 《医薬品等適合性調査の結果の通知 法第1…》 4条第7項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。若しくは第9項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。、第14条の2の の二十五若しくは第23条の37の承認を受けている旨の情報」とする。

14項 法 第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（第5項の規定により読み替えて適用する法第52条第1項、第63条の2第1項又は第65条の3の規定により、当該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品に添付する文書又はその容器若しくは被包に、法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報が記載されているものに限る。）については、法第68条の2第1項、第68条の2の二及び第68条の20の2の規定は、適用しない。

15項 法 第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品については、法第68条の2の3の規定は、適用しない。

16項 法 第80条第8項に規定する医薬品又は医療機器については、法第68条の20の規定は、適用しない。

76条 （化粧品の特例）

1項 法 第80条第9項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものについては、法第13条の三及び法第62条において準用する法第55条第2項（法第13条の3の認定を受けていない製造所（外国にある製造所に限る。）において製造された化粧品に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。

2項 前項に規定する化粧品を製造販売しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該化粧品の製造業者の氏名その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

77条 （機構による治験の計画に係る調査の対象とする薬物等の範囲）

1項 法 第80条の3第1項の政令で定める薬物等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、治験の対象とされる薬物等（法第80条の2第2項に規定する薬物等をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の全部とする。

78条 （機構による副作用報告の情報の整理の対象とする薬物等の範囲）

1項 法 第80条の4第1項の政令で定める薬物等は、法第80条の2第6項に規定する治験使用薬物等の全部とする。

79条 （機構による立入検査又は質問の範囲）

1項 法 第80条の5第1項の政令で定める立入検査又は質問は、法第80条の2第7項の規定による立入検査又は質問の全部とする。

79条の2 （法第80条の9第1項第3号の政令で定める法令）

1項 法 第80条の9第1項第3号の政令で定める法令は、次のとおりとする。

1号 毒物及び劇物取締法

2号 麻薬及び向精神薬取締法

3号 第2条各号に掲げる法令

79条の3 （機構による登録等の実施に係る原薬等の範囲）

1項 法 第80条の10第1項の政令で定める原薬等は、法第14条第4項に規定する原薬等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

80条 （都道府県等が処理する事務）

1項 法 に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が行うこととする。

1号 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る 法 第12条第1項並びに 第14条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は…》 、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品 、第15項及び第16項に規定する権限に属する事務

2号 薬局製造販売医薬品の製造に係る 法 第13条第1項及び第8項に規定する権限に属する事務

3号 薬局製造販売医薬品の製造販売業者に係る 法 第14条の9に規定する権限に属する事務

4号 薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者に係る 法 第17条第8項において準用する法第7条第4項並びに法第19条、 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 の十一、 第72条 《準用 法第80条第1項に規定する輸出用…》 の医薬品、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の四、 第73条 《輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方…》 法の基準に係る調査の結果の通知 都道府県知事は、第80条第2項第7号に係る部分に限る。の規定により法第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を 及び 第75条第1項 《法第80条第8項に規定する医薬品、医療機…》 器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。については、法第43条 に規定する権限並びに薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第74条の2に規定する権限に属する事務

2項 前項に定めるもののほか、医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この項において同じ。）、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造販売しようとする者の 法 第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第3号、第4号及び第7号に掲げる権限に属する事務については製造所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第2号及び第4号に掲げる権限に属する事務（法第72条第1項及び第2項、第72条の2の二、 第72条 《準用 法第80条第1項に規定する輸出用…》 の医薬品、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の四、 第73条 《輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方…》 法の基準に係る調査の結果の通知 都道府県知事は、第80条第2項第7号に係る部分に限る。の規定により法第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を 、 第75条第1項 《法第80条第8項に規定する医薬品、医療機…》 器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。については、法第43条 並びに第75条の2第1項に規定するものに限る。）並びに第6号に掲げる権限に属する事務を自ら行うことを妨げない。

1号 法 第12条第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品若しくは医薬部外品又は化粧品の製造販売に係るもの

2号 前号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に係る 法 第19条第1項、 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 の十一、 第72条第1項 《法第80条第1項に規定する輸出用の医薬品…》 、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。 及び第2項、第72条の2の二、 第72条 《準用 法第80条第1項に規定する輸出用…》 の医薬品、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の四、 第73条 《輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方…》 法の基準に係る調査の結果の通知 都道府県知事は、第80条第2項第7号に係る部分に限る。の規定により法第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を 並びに 第75条第1項 《法第80条第8項に規定する医薬品、医療機…》 器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。については、法第43条 に規定する権限に属する事務

3号 法 第13条第1項及び第8項並びに第13条の2の2第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品（次に掲げるものを除く。）若しくは医薬部外品、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品若しくは医薬部外品（第5号に規定する医薬品又は医薬部外品に該当するものに限る。）又は化粧品の製造に係るもの

イ 生物学的製剤

ロ 放射性医薬品（ 原子力基本法 （1955年法律第186号） 第3条第5号 《定義 第3条 この法律において次に掲げる…》 用語は、次の定義に従うものとする。 1 「原子力」とは、原子核変換の過程において原子核から放出されるすべての種類のエネルギーをいう。 2 「核燃料物質」とは、ウラン、トリウム等原子核分裂の過程において に規定する放射線を放出する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するものをいう。第7号において同じ。）

ハ 法 第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品（イ及びロに掲げる医薬品を除く。）

ニ イからハまでに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するもの

4号 前号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に係る 法 第17条第8項又は第68条の16第2項において準用する法第7条第4項並びに法第19条第2項、 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 の十一、第68条の16第1項、 第72条第2項 《2 前項の場合において、次の表の上欄に掲…》 げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第22条第1項 第14条第7項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2 、第72条の2の二、 第72条 《準用 法第80条第1項に規定する輸出用…》 の医薬品、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の四、 第73条 《輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方…》 法の基準に係る調査の結果の通知 都道府県知事は、第80条第2項第7号に係る部分に限る。の規定により法第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を 、 第75条第1項 《法第80条第8項に規定する医薬品、医療機…》 器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。については、法第43条 及び第75条の2第1項に規定する権限に属する事務

5号 法 第14条第1項、第15項及び第16項に規定する権限に属する事務のうち、風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生労働大臣の指定する種類に属する医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量、用法及び用量、効能及び効果その他その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該厚生労働大臣の指定する種類ごとに厚生労働大臣の定める範囲内のもの（注射剤であるものを除く。）並びに厚生労働大臣の指定する医薬部外品に係るもの

6号 前号に規定する医薬品及び医薬部外品の製造販売に係る 法 第74条の2に規定する権限に属する事務

7号 法 第14条第7項（同条第15項において準用する場合を含む。）及び第9項、 第14条 《製造業の許可証の返納 医薬品、医薬部外…》 品又は化粧品の製造業者は、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由し の二（第4項を除く。）、第14条の7の2第3項並びに 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと に規定する権限に属する事務のうち、国内の製造所において製造される医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び次に掲げるもの（法第14条の二（第4項を除く。）に規定する権限に属する事務にあつては、イ、ロ、ニ及びホ）を除く。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び厚生労働大臣の指定するものを除く。）に係るもの

イ 生物学的製剤

ロ 放射性医薬品

ハ 法 第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品（法第14条第7項に規定する期間を経過するごとに行われる調査のうち同条第1項の承認の取得後初めて行われる調査を受けたものを除く。）

ニ 法 第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品（イからハまでに掲げる医薬品を除く。）

ホ イからニまでに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するもの

8号 法 第14条の9に規定する権限に属する事務のうち、化粧品の製造販売業者に係るもの

3項 前2項に定めるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の 法 第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第3号から第5号までに掲げる権限に属する事務については製造所又は事業所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第2号及び第5号に掲げる権限に属する事務（法第72条第1項及び第2項、第72条の2の二、 第72条 《準用 法第80条第1項に規定する輸出用…》 の医薬品、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の四、 第73条 《輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方…》 法の基準に係る調査の結果の通知 都道府県知事は、第80条第2項第7号に係る部分に限る。の規定により法第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を 、 第75条第1項 《法第80条第8項に規定する医薬品、医療機…》 器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。については、法第43条 並びに第75条の2第1項に規定するものに限る。）を自ら行うことを妨げない。

1号 法 第23条の2第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売に係るもの

2号 前号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る 法 第23条の2の16第1項、 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 の十一、 第72条第1項 《法第80条第1項に規定する輸出用の医薬品…》 、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。 及び第2項、第72条の2の二、 第72条 《準用 法第80条第1項に規定する輸出用…》 の医薬品、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の四、 第73条 《輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方…》 法の基準に係る調査の結果の通知 都道府県知事は、第80条第2項第7号に係る部分に限る。の規定により法第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を 並びに 第75条第1項 《法第80条第8項に規定する医薬品、医療機…》 器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。については、法第43条 に規定する権限に属する事務

3号 法 第23条の2の3第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器若しくは体外診断用医薬品又は専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器（農林水産大臣の指定するものに限る。）若しくは体外診断用医薬品（農林水産大臣の指定する種類に属する体外診断用医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量、使用方法、性能その他その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該農林水産大臣の指定する種類ごとに農林水産大臣の定める範囲内のものに限る。）の製造に係るもの

4号 法 第40条の2第1項及び第7項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器（法第43条第2項の規定により厚生労働大臣の指定する医療機器及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医療機器であつて厚生労働大臣の指定するものを除く。）又は専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器（農林水産大臣の指定するものに限る。）の修理に係るもの

5号 前2号に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者又は医療機器の修理業者に係る 法 第23条の2の14第13項において準用する法第7条第4項並びに法第23条の2の16第2項、 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 の十一、 第72条第2項 《2 前項の場合において、次の表の上欄に掲…》 げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第22条第1項 第14条第7項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2 、第72条の2の二、 第72条 《準用 法第80条第1項に規定する輸出用…》 の医薬品、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の四、 第73条 《輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方…》 法の基準に係る調査の結果の通知 都道府県知事は、第80条第2項第7号に係る部分に限る。の規定により法第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を 、 第75条第1項 《法第80条第8項に規定する医薬品、医療機…》 器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。については、法第43条 及び第75条の2第1項に規定する権限に属する事務

4項 前3項に定めるもののほか、再生医療等製品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売しようとする者の 法 第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第2号に掲げる権限に属する事務（法第72条第1項及び第2項、第72条の2の二、 第72条 《準用 法第80条第1項に規定する輸出用…》 の医薬品、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の四、 第73条 《輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方…》 法の基準に係る調査の結果の通知 都道府県知事は、第80条第2項第7号に係る部分に限る。の規定により法第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を 並びに 第75条第1項 《法第80条第8項に規定する医薬品、医療機…》 器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。については、法第43条 に規定するものに限る。）を自ら行うことを妨げない。

1号 法 第23条の20第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造販売に係るもの

2号 前号に規定する再生医療等製品の製造販売業者に係る 法 第23条の36第1項、 第68条 《薬事監視員の資格 次の各号のいずれかに…》 該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。 1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令第61号に基づく専門学校又は学 の十一、 第72条第1項 《法第80条第1項に規定する輸出用の医薬品…》 、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。 及び第2項、第72条の2の二、 第72条 《準用 法第80条第1項に規定する輸出用…》 の医薬品、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の四、 第73条 《輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方…》 法の基準に係る調査の結果の通知 都道府県知事は、第80条第2項第7号に係る部分に限る。の規定により法第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を 並びに 第75条第1項 《法第80条第8項に規定する医薬品、医療機…》 器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。については、法第43条 に規定する権限に属する事務

5項 第1項及び第2項の場合においては、 法 第21条及び 第75条第2項 《2 法第80条第8項に規定する医薬品又は…》 体外診断用医薬品のうち法第44条第1項に規定する毒薬又は同条第2項に規定する劇薬であるもの緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に同条第1項又は第2項の規定による記載をするいとま の規定は、適用しない。

6項 第3項の場合においては、 法 第23条の2の二十一、 第75条第2項 《2 法第80条第8項に規定する医薬品又は…》 体外診断用医薬品のうち法第44条第1項に規定する毒薬又は同条第2項に規定する劇薬であるもの緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に同条第1項又は第2項の規定による記載をするいとま 及び第75条の2第2項の規定は、適用しない。

7項 第4項の場合においては、 法 第23条の四十一及び 第75条第2項 《2 法第80条第8項に規定する医薬品又は…》 体外診断用医薬品のうち法第44条第1項に規定する毒薬又は同条第2項に規定する劇薬であるもの緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に同条第1項又は第2項の規定による記載をするいとま の規定は、適用しない。

8項 第1項の場合においては、 法 の規定中同項の規定により都道府県知事、 保健所を設置する市 の市長又は特別区の区長（以下この項において「 都道府県知事等 」という。）が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、 都道府県知事等 に関する規定として都道府県知事等に適用があるものとする。

9項 第2項から第4項までの場合においては、 法 の規定中これらの規定により都道府県知事が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事に関する規定として都道府県知事に適用があるものとする。

81条 （事務の区分）

1項 第4条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、第6条第5項、第7条第2項、第8条第2項及び 及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、 第5条第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第7条において同じ。の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。 並びに同条第4項及び第5項において読み替えて適用される同条第2項、 第6条第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。 この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、申請書 及び第4項並びに同条第5項及び第6項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、 第7条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業…》 者は、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品 並びに同条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、 第8条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販 及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、 第11条第2項 《2 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、第13条第5項、第14条第2項及び第15条第2項に 及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、 第12条第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。 並びに同条第4項及び第5項において読み替えて適用される同条第2項、 第13条第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。 この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、申請書にそ 及び第4項並びに同条第5項及び第6項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、 第14条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は…》 、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品 並びに同条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、 第15条第2項 《2 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事薬局製造販売医薬品を製造する薬 及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、 第16条の3第2項 《2 第80条第2項第3号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 において読み替えて適用される同条第1項、 第16条の4第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、申請書に登録証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。 及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項、 第16条の5第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。 この場合において、登録証を破り、又は汚した登録医薬品等製造業者は、申請書にその登録証を添えなけ 及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、 第16条の6第1項 《登録医薬品等製造業者は、法第75条の2第…》 1項の規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに、その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に登録証を返納しなければならない。 及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、 第16条の7第2項 《2 第80条第2項第3号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 において読み替えて適用される同条第1項、 第19条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が前項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健 及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、 第22条第3項 《3 第80条第2項第7号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が医薬品等適合性調査を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 において読み替えて適用される同条第1項（ 第72条第1項 《法第80条第1項に規定する輸出用の医薬品…》 、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。 において準用する場合を含む。）、 第23条 《医薬品等適合性調査の結果の通知 法第1…》 4条第7項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。若しくは第9項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。、第14条の2の 、 第24条第3項 《3 第80条第2項第7号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が医薬品等適合性調査を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 において読み替えて適用される同条第1項（ 第72条第1項 《法第80条第1項に規定する輸出用の医薬品…》 、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。 において準用する場合を含む。）、 第26条 《機構を経由しないで行う承認の申請の範囲 …》 法第14条第17項法第14条の5第1項法第19条の4において準用する場合を含む。並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。の政令で定める承認の申請は、次に掲げる医薬品及び医薬部外 の二、 第26条の4第6項 《6 第80条第2項第7号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が医薬品等区分適合性調査を行うこととされている場合における第2項及び第3項の規定の適用については、第2項中「厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案し において読み替えて適用される同条第2項、 第26条の5第7項 《7 第80条第2項第7号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が医薬品等区分適合性調査を行うこととされている場合における第2項から第4項までの規定の適用については、第2項及び第4項中「厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中 において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、 第26条の6第3項 《3 第80条第2項第7号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が医薬品等区分適合性調査を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 において読み替えて適用される同条第1項、 第32条の3第3項 《3 第80条第2項第7号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が医薬品等適合性確認を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 において読み替えて適用される同条第1項、 第32条 《機構による再評価の確認等の実施に関する技…》 術的読替え 法第14条の7第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。 法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句 第14条の の五、 第32条の6第3項 《3 第80条第2項第7号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が医薬品等適合性確認を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 において読み替えて適用される同条第1項、 第37条第2項 《2 第80条第3項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」 において読み替えて適用される同条第1項、 第37条の2第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第37条の4において同じ。の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならな 及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項、 第37条の3第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。 この場合において、許可証を破り、又は汚した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、申請書 及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、 第37条の4第1項 《医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業…》 者は、法第75条第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医療機 及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、 第37条の5第2項 《2 第80条第3項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」 において読み替えて適用される同条第1項、 第37条の8第2項 《2 第80条第3項第3号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とす において読み替えて適用される同条第1項（ 第55条 《準用 医療機器の修理業の許可については…》 、第37条の8から第37条の十二までの規定を準用する。 において準用する場合を含む。）、 第37条の9第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、申請書に登録証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。 及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項（これらの規定を 第55条 《準用 医療機器の修理業の許可については…》 、第37条の8から第37条の十二までの規定を準用する。 において準用する場合を含む。）、 第37条の10第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。 この場合において、登録証を破り、又は汚した医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、申請書にそ 及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項（これらの規定を 第55条 《準用 医療機器の修理業の許可については…》 、第37条の8から第37条の十二までの規定を準用する。 において準用する場合を含む。）、 第37条の11第1項 《医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は…》 、法第75条の2第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業の登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医 及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項（これらの規定を 第55条 《準用 医療機器の修理業の許可については…》 、第37条の8から第37条の十二までの規定を準用する。 において準用する場合を含む。）、 第37条の12第2項 《2 第80条第3項第3号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とす において読み替えて適用される同条第1項（ 第55条 《準用 医療機器の修理業の許可については…》 、第37条の8から第37条の十二までの規定を準用する。 において準用する場合を含む。）、 第43条の3第2項 《2 第80条第4項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 において読み替えて適用される同条第1項、 第43条の4第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第43条の6において同じ。の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならな 及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項、 第43条の5第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。 この場合において、許可証を破り、又は汚した再生医療等製品の製造販売業者は、申請書にその許可証を 及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、 第43条の6第1項 《再生医療等製品の製造販売業者は、法第75…》 条第1項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に再生医療等製品の製造販売業の許可証を返 及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、 第43条の7第2項 《2 第80条第4項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 において読み替えて適用される同条第1項、 第43条の11第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。 、 第43条の12第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。 この場合において、許可証を破り、又は汚した再生医療等製品の製造業者は、申請書にその許可証を添え 及び第4項、 第43条 《省令への委任 この節に定めるもののほか…》 、指定高度管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 の十三、 第58条 《検定の申請 法第43条第1項の規定によ…》 り厚生労働大臣の指定した医薬品若しくは再生医療等製品又は同条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器について、同条第1項又は第2項の規定により厚生労働大臣の指定した者以下「検定機関」という。の から 第60条 《検定合格証明書 検定機関は、前条の規定…》 により送付された試験品について、厚生労働大臣の定める基準によつて検定を行い、その結果を都道府県知事に通知し、かつ、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品が検定に合格したときは、出願者の氏名及び住所その まで、 第61条第2項 《2 都道府県知事は、薬事監視員に前項の表…》 示が付されていることを確認させなければならない。 、 第73条 《輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方…》 法の基準に係る調査の結果の通知 都道府県知事は、第80条第2項第7号に係る部分に限る。の規定により法第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を 、 第74条第1項 《医薬品体外診断用医薬品を除く。以下この条…》 において同じ。、医薬部外品又は化粧品を輸出するためにその製造等法第2条第13項に規定する製造等をいう。以下同じ。をし、又は輸入をしようとする者以下この項において「医薬品等輸出業者」という。は、あらかじ 、 第74条の2第1項 《医療機器又は体外診断用医薬品を輸出するた…》 めにその製造等をし、又は輸入をしようとする者以下この項において「医療機器等輸出業者」という。は、あらかじめ機構専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、医 、 第74条の3第1項 《再生医療等製品を輸出するためにその製造等…》 をし、又は輸入をしようとする者以下この項において「再生医療等製品輸出業者」という。は、あらかじめ機構専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品にあつては、再生医療等製品輸出業者の住 、 第74条の4第6項 《6 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可又は製造販売の承認を において読み替えて適用される同条第3項及び第4項並びに 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと から第4項までの規定により都道府県が処理することとされている事務は、 地方自治法 （1947年法律第67号） 第2条第9項第1号 《この法律において「法定受託事務」とは、次…》 に掲げる事務をいう。 1 法律又はこれに基づく政令により都道府県、市町村又は特別区が処理することとされる事務のうち、国が本来果たすべき役割に係るものであつて、国においてその適正な処理を特に確保する必要 に規定する第1号法定受託事務とする。

2項 第4条第2項 《前項の事務所の位置を定め又はこれを変更す…》 るに当つては、住民の利用に最も便利であるように、交通の事情、他の官公署との関係等について適当な考慮を払わなければならない。 において読み替えて適用される同条第1項、 第5条第4項 《4 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「住所地法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第7 において読み替えて適用される同条第2項、 第6条第5項 《5 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるの において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、 第7条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当 において読み替えて適用される同条第1項、 第8条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販 において読み替えて適用される同条第1項、 第11条第2項 《2 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、第13条第5項、第14条第2項及び第15条第2項に において読み替えて適用される同条第1項、 第12条第4項 《4 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「 において読み替えて適用される同条第2項、 第13条第5項 《5 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあ において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、 第14条第2項 《2 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、 において読み替えて適用される同条第1項、 第15条第2項 《2 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事薬局製造販売医薬品を製造する薬 において読み替えて適用される同条第1項、 第19条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が前項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健 において読み替えて適用される同条第1項、 第74条の4第6項 《6 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可又は製造販売の承認を において読み替えて適用される同条第3項及び第4項並びに 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと の規定により 保健所を設置する市 又は特別区が処理することとされている事務は、 地方自治法 第2条第9項第1号 《この法律において「法定受託事務」とは、次…》 に掲げる事務をいう。 1 法律又はこれに基づく政令により都道府県、市町村又は特別区が処理することとされる事務のうち、国が本来果たすべき役割に係るものであつて、国においてその適正な処理を特に確保する必要 に規定する第1号法定受託事務とする。

82条 （権限の委任）

1項 この政令に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。

2項 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。

83条 （動物用医薬品等）

1項 医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この政令（ 第2条 《法第5条第3号ニの政令で定める法令 法…》 第5条第3号ニの政令で定める法令は、次のとおりとする。 1 大麻取締法1948年法律第124号 2 覚醒剤取締法1951年法律第252号 3 あへん法1954年法律第71号 4 安全な血液製剤の安定供 の七、 第2条の8第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、申請書に認定証を添え、当該認定証を交付した都道府県知事に対して行わなければならない。 、 第2条の9第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、当該認定証を交付した都道府県知事に対して行わなければならない。 この場合において、認定証を破り、又は汚した認定薬局開設者は、申請書にその認定証を添えなければならない。 、 第2条 《法第5条第3号ニの政令で定める法令 法…》 第5条第3号ニの政令で定める法令は、次のとおりとする。 1 大麻取締法1948年法律第124号 2 覚醒剤取締法1951年法律第252号 3 あへん法1954年法律第71号 4 安全な血液製剤の安定供 の十、 第2条の11第1項 《都道府県知事は、認定に関する台帳を備え、…》 厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。 及び前条を除く。）中「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、 第2条 《法第5条第3号ニの政令で定める法令 法…》 第5条第3号ニの政令で定める法令は、次のとおりとする。 1 大麻取締法1948年法律第124号 2 覚醒剤取締法1951年法律第252号 3 あへん法1954年法律第71号 4 安全な血液製剤の安定供 中「次のとおり」とあるのは「第1号から第3号まで、第5号から第8号まで及び第10号に掲げる法令」と、 第2条 《法第5条第3号ニの政令で定める法令 法…》 第5条第3号ニの政令で定める法令は、次のとおりとする。 1 大麻取締法1948年法律第124号 2 覚醒剤取締法1951年法律第252号 3 あへん法1954年法律第71号 4 安全な血液製剤の安定供 の二中「都道府県知事（薬局の所在地が 地域保健法 （1947年法律第101号） 第5条第1項 《保健所は、都道府県、地方自治法1947年…》 法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。 の政令で定める市（以下「 保健所を設置する市 」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から 第2条 《 地域住民の健康の保持及び増進を目的とし…》 て国及び地方公共団体が講ずる施策は、我が国における急速な高齢化の進展、保健医療を取り巻く環境の変化等に即応し、地域における公衆衛生の向上及び増進を図るとともに、地域住民の多様化し、かつ、高度化する保健 の六まで及び 第2条の13 《取扱処方箋数の届出 薬局開設者は、厚生…》 労働省令で定めるところにより、毎年3月31日までに、前年における総取扱処方箋数前年において取り扱つた眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋の数にそれぞれ3分の2を乗じた数とその他の診療科の処方箋の数との合計 において同じ。）」とあり、 第4条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、第6条第5項、第7条第2項、第8条第2項及び 中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、 第6条第5項 《5 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるの 、 第7条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当 、 第8条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販 及び 第19条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が前項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健 において同じ。）」とあり、及び「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、 第5条第4項 《4 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「住所地法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第7 、 第6条第5項 《5 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるの 、 第12条第4項 《4 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「 及び 第13条第5項 《5 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあ 中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、 第7条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当 中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長）」とあり、 第8条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販 及び 第19条第2項 《2 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が前項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健 中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、 第11条第2項 《2 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、第13条第5項、第14条第2項及び第15条第2項に 中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、 第13条第5項 《5 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあ 、 第14条第2項 《2 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、 及び 第15条第2項 《2 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事薬局製造販売医薬品を製造する薬 において同じ。）」とあり、及び「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、 第14条第2項 《2 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、 中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長）」とあり、並びに 第15条第2項 《2 第80条第1項第2号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事薬局製造販売医薬品を製造する薬 中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「都道府県知事」と、 第41条の2第3号 《法第23条の7第2項第1号の政令で定める…》 法令 第41条の2 法第23条の7第2項第1号の政令で定める法令は、次のとおりとする。 1 毒物及び劇物取締法1950年法律第303号 2 麻薬及び向精神薬取締法1953年法律第14号 3 第2条各号 、 第66条の2第3号 《法第73条等の政令で定める法令 第66条…》 の2 法第73条、第75条第1項、第75条の2第1項及び第75条の2の2第1項第5号の政令で定める法令は、次のとおりとする。 1 毒物及び劇物取締法 2 麻薬及び向精神薬取締法 3 第2条各号に掲げる 、 第67条の2第3号 《法第75条の4第1項第4号等の政令で定め…》 る法令 第67条の2 法第75条の4第1項第4号及び第75条の5第1項第5号の政令で定める法令は、次のとおりとする。 1 毒物及び劇物取締法 2 麻薬及び向精神薬取締法 3 第2条各号に掲げる法令 、 第70条第3号 《第70条 法第77条の6第2項第4号の政…》 令で定める法令は、次のとおりとする。 1 毒物及び劇物取締法 2 麻薬及び向精神薬取締法 3 第2条各号に掲げる法令 及び 第79条の2第3号 《法第80条の9第1項第3号の政令で定める…》 法令 第79条の2 法第80条の9第1項第3号の政令で定める法令は、次のとおりとする。 1 毒物及び劇物取締法 2 麻薬及び向精神薬取締法 3 第2条各号に掲げる法令 中「 第2条 《法第5条第3号ニの政令で定める法令 法…》 第5条第3号ニの政令で定める法令は、次のとおりとする。 1 大麻取締法1948年法律第124号 2 覚醒剤取締法1951年法律第252号 3 あへん法1954年法律第71号 4 安全な血液製剤の安定供 各号」とあるのは「 第2条第1号 《法第5条第3号ニの政令で定める法令 第2…》 条 法第5条第3号ニの政令で定める法令は、次のとおりとする。 1 大麻取締法1948年法律第124号 2 覚醒剤取締法1951年法律第252号 3 あへん法1954年法律第71号 4 安全な血液製剤の から第3号まで、第5号から第8号まで及び第10号」と、 第44条 《医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売…》 業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の交付 都道府県知事店舗販売業にあつてはその店舗の所在地が、高度管理医療機器等法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。の販売業又 中「都道府県知事（店舗販売業にあつてはその店舗の所在地が、高度管理医療機器等（ 法 第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。）の販売業又は貸与業にあつてはその営業所の所在地が、それぞれ保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から 第48条 《医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売…》 業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可台帳 都道府県知事は、法第26条第1項、第30条第1項、第34条第1項、第39条第1項及び第40条の5第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定め までにおいて同じ。）は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等」とあるのは「都道府県知事は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等（法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。）」と、 第48条 《医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売…》 業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可台帳 都道府県知事は、法第26条第1項、第30条第1項、第34条第1項、第39条第1項及び第40条の5第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定め 中「及び 第40条の5第1項 《基準適合証法第23条の2の24第1項の基…》 準適合証をいう。次項及び次条において同じ。の交付を受けた者次条において「基準適合証受領者」という。は、基準適合証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。 」とあるのは「、 第40条の5第1項 《基準適合証法第23条の2の24第1項の基…》 準適合証をいう。次項及び次条において同じ。の交付を受けた者次条において「基準適合証受領者」という。は、基準適合証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。 及び第83条の2の3第1項」と、 第74条の4第6項 《6 第80条第1項第1号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可又は製造販売の承認を 中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、及び「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと 中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、並びに同条第8項中「都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長࿸以下この項において「 都道府県知事等 」という。）」とあり、及び「都道府県知事等」とあるのは「都道府県知事」とする。