《法令.app》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則本則

制定文薬事法（1960年法律第145号）第7条、第10条 《名称の使用の特例法第6条ただし書の規…》 定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。（第38条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認の申請法第14条第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第22による申請書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつて及び第40条 《承認申請書に添付すべき資料等法第14…》 条第3項同条第15項において準用する場合及び法第14条の2の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。の規定により第38条第1項又は第46条第1項の申請書に添付しなければなにおいて準用する場合を含む。）、第14条第1項 《薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受…》 けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設獣医療法1992年法律第46号第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師（第23条 《製造販売業の許可の更新の申請法第12…》 条第4項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うにおいて準用する場合を含む。）、第17条第1項 《令第2条の十三ただし書の厚生労働省令で定…》 める場合は、次のとおりとする。 1 前年において業務を行つた期間が3箇月未満である場合 2 前年における総取扱処方箋数を前年において業務を行つた日数で除して得た数が四十以下である場合（第23条 《製造販売業の許可の更新の申請法第12…》 条第4項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うにおいて準用する場合を含む。）、第19条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業…》 の許可の申請法第12条第1項の医薬品体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第2項の規定により、様式第9による申請書を令第（第23条 《製造販売業の許可の更新の申請法第12…》 条第4項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うにおいて準用する場合を含む。）、第21条 《製造販売業の許可証の書換え交付の申請 …》 令第5条第2項の申請書は、様式第3によるものとする。（第23条 《製造販売業の許可の更新の申請法第12…》 条第4項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うにおいて準用する場合を含む。）、第29条 《製造業の許可証の再交付の申請令第13…》 条第2項の申請書地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通は、様式第4によるものとする。 2 前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請、第32条 《製造業の許可台帳の記載事項令第15条…》 第1項に規定する法第13条第1項及び第8項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号及び許可年月日 2 許可の区分 3 製造業者の氏名及び住所 4 製造所の名称及び所在地 5 、第33条第2項 《2 前項の申請は、様式第16による申請書…》 を当該申請に係る品目の法第13条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。、第39条第1項 《法第14条第2項第3号ハ同条第15項にお…》 いて準用する場合を含む。次項において同じ。の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。、第43条第1項 《法第14条第3項後段同条第15項において…》 準用する場合及び法第14条の2の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令1997年厚生省令第21号、医薬品の臨床試、第44条第1項 《削除…》 及び第2項、第49条第2項、第50条 《医薬品等適合性調査の申請法第14条第…》 7項同条第15項において準用する場合を含む。若しくは第9項又は第14条の2の2第2項医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項において準用する、第52条 《医薬品等適合性調査台帳の記載事項令第…》 24条第1項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 調査結果及び結果通知年月日 2 当該品目の名称 3 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認、第53条 《医薬品等適合性調査を行わない承認された事…》 項の変更令第25条第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。（第60条 《再審査の調査に係る医薬品の範囲法第1…》 4条の4第5項後段の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第1項各号に掲げる医薬品とする。、第62条 《新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び…》 結果の報告等次の各号に掲げる医薬品医療用医薬品を除く。につき法第14条の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第3項において同じ。を受けた者が行う法第14条の4第及び第64条 《機構に対する再審査に係る確認又は調査の申…》 請法第14条の5第1項において準用する法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条の4第4項の規定による確認又は同条第6項の規定による調査以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。において準用する場合を含む。）、第58条 《削除…》 、第59条 《再審査申請書に添付すべき資料等法第1…》 4条の4第5項の規定により第56条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品の使用成績に関する資料、第63条第2項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果、第61条 《再審査申請資料の信頼性の基準法第14…》 条の4第5項後段の資料については、第43条の規定を準用する。 この場合において、同条第3号中「法第14条第1項又は第15項の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。を与、第63条 《安全性定期報告等医療用医薬品であつて…》 前条第1項各号に該当するものにつき法第14条の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第3項において同じ。を受けた者が行う法第14条の4第7項の調査は、前条第1項各号に及び第82条並びに薬事法施行令（1961年政令第11号）第2条、第8条 《法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者…》 法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。、第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当、第11条 《薬局の管理者の業務及び遵守事項法第8…》 条第3項の薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務は、次のとおりとする。 1 法第9条の2第1項第1号に規定する薬局の管理者が有する権限に係る業務 2 第12条第1項の規定による医薬品の試験検査及び同、第15条 《薬局における従事者の区別等薬局開設者…》 は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。の8第1項において同じ。であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせる、第16条 《変更の届出法第10条第1項の厚生労働…》 省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 薬局開設者の氏名薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。又は住所 2 薬局の構造設備の主要部分 3 通常の営業日及び営及び別表第一器具器械の項第84号の規定に基づき、薬事法施行規則を次のように定める。

1章薬局

1条（開設の申請）

1項医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第4条第2項 《2 前項の許可を受けようとする者は、厚生…》 労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名 2 その薬局の名の申請書は、様式第1によるものとする。

2項法第4条第2項第6号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号通常の営業日及び営業時間

2号薬剤師不在時間（開店時間（営業時間のうち特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第4項第2号ホ、第14条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者はの二、第14条の3第1項 《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》 とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同及び第2項、第15条 《薬局における従事者の区別等薬局開設者…》 は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。の8第1項において同じ。であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせるの六、第158条の10第1項 《薬局開設者がその薬局において薬局製造販売…》 医薬品を販売し、又は授与する場合について第158条の七第4号、第5号及び第7号に係る部分に限る。、第158条の8第1項第6号に係る部分を除く。及び第4項並びに第158条の九第4号に係る部分を除く。の規及び第3項、第218条 《邦文記載法第50条から第52条までに…》 規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。の三、別表第1の2第二並びに別表第1の3において同じ。）の販売又は授与をいう。以下同じ。）のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。）のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、1時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。）の有無

3号相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

4号特定販売の実施の有無

5号健康サポート薬局（患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。）である旨の表示の有無

3項法第4条第3項第4号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。

1号薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）

2号薬局製造販売医薬品

3号要指導医薬品

4号第1類医薬品

5号指定第2類医薬品（第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。）

6号第2類医薬品（指定第2類医薬品を除く。次項第2号ハ及び第15条の6第3号 《特定販売の方法等第15条の6 薬局開設…》 者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。 1 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。 2 特定販売を行うことににおいて同じ。）

7号第3類医薬品

4項法第4条第3項第4号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号特定販売を行う際に使用する通信手段

2号次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分

イ第1類医薬品

ロ指定第2類医薬品

ハ第2類医薬品

ニ第3類医薬品

ホ薬局製造販売医薬品

3号特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間

4号特定販売を行うことについての広告に、法第4条第2項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称

5号特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要

6号都道府県知事（その所在地が地域保健法（1947年法律第101号）第5条第1項 《保健所は、都道府県、地方自治法1947年…》 法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第6項、第6条第1項 《保健所は、次に掲げる事項につき、企画、調…》 整、指導及びこれらに必要な事業を行う。 1 地域保健に関する思想の普及及び向上に関する事項 2 人口動態統計その他地域保健に係る統計に関する事項 3 栄養の改善及び食品衛生に関する事項 4 住宅、水道及び第15条の6第4号 《特定販売の方法等第15条の6 薬局開設…》 者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。 1 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。 2 特定販売を行うことににおいて同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）

5項法第4条第3項第5号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。

1号法人にあつては、登記事項証明書

2号薬局の管理者（ 法第7条第1項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数（1週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。）並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類

3号法第7条第1項ただし書又は第2項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類

4号薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第36条の8第2項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）の登録番号及び登録年月日を記載した書類

5号薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類

6号 1日平均取扱処方箋数（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（1964年厚生省令第3号）第1条第1項第2号 《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…》 性の確保等に関する法律1960年法律第145号。以下「法」という。第5条第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次にに規定する1日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。）を記載した書類

7号放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（1961年厚生省令第4号）第1条第1号 《定義第1条この省令において、次の各号…》 に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 1 放射性医薬品放射線原子力基本法1955年法律第186号第3条第5号に規定する放射線をいう。以下同じ。を放出する医薬品であつて、別表第に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。）を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類

8号その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類

9号申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

10号健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類

6項法第4条第3項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出（以下「申請等の行為」という。）の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。

7項申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法（1960年法律第146号）第8条の2第1項 《厚生労働大臣は、前条第1項第1号若しくは…》 第2号に掲げる処分を受けた薬剤師又は同条第3項の規定により再免許を受けようとする者に対し、薬剤師としての倫理の保持又は薬剤師として必要な知識及び技能に関する研修として厚生労働省令で定めるもの以下「再教の規定による厚生労働大臣の命令（以下「再教育研修命令」という。）を受けた者であるときは、同条第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。

2条（薬局開設の許可証の様式）

1項薬局開設の許可証は、様式第2によるものとする。

3条（薬局開設の許可証の掲示）

1項薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

4条（薬局開設の許可証の書換え交付の申請書）

1項医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「令」という。）第2条の3第2項 《2 前項の規定による申請は、厚生労働省令…》 で定めるところにより、申請書に許可証を添え、薬局の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第3によるものとする。

5条（薬局開設の許可証の再交付の申請書）

1項令第2条の4第2項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第4によるものとする。

6条（薬局開設の許可の更新の申請）

1項法第4条第4項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第5による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。

2項前項において申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を前項の申請書に添付しなければならない。

7条（薬局開設の許可台帳の記載事項）

1項令第2条の6に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号許可番号及び許可年月日

2号薬局開設者の氏名（法人にあつては、その名称。以下同じ。）及び住所（法人にあつては、その主たる事務所の所在地。以下同じ。）

3号薬局の名称及び所在地

4号通常の営業日及び営業時間

5号薬剤師不在時間の有無

6号相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

7号薬局の管理者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数

8号薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数

9号 1日平均取扱処方箋数

10号放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類

11号当該薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行うときは、その業務の種類

12号当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第1条第3項 《3 法第4条第3項第4号イの厚生労働省令…》 で定める区分は、次のとおりとする。 1 薬局医薬品薬局製造販売医薬品を除く。 2 薬局製造販売医薬品 3 要指導医薬品 4 第1類医薬品 5 指定第2類医薬品第2類医薬品のうち、特別の注意を要するもの各号に掲げる区分

13号当該薬局において特定販売を行うときは、第1条第4項 《4 法第4条第3項第4号ロの厚生労働省令…》 で定める事項は、次のとおりとする。 1 特定販売を行う際に使用する通信手段 2 次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分イ第1類医薬品ロ指定第2類医薬品ハ第2類医薬品ニ第3類各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。第16条の2第1項第3号 《法第10条第2項の厚生労働省令で定める事…》 項は、次のとおりとする。 1 薬剤師不在時間の有無 2 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先 3 特定販売の実施の有無 4 第1条第4項各号に掲げる事項 5 健康サポート薬局である旨の表示の有無において同じ。）

7条の2 （法第4条第5項第3号イ及びロの厚生労働省令で定める期間）

1項法第4条第5項第3号イの厚生労働省令で定める期間は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる期間とする。

1号法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品法第14条の4第1項第1号に規定する調査期間（同条第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）

2号法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（2004年厚生労働省令第135号）第10条第1項 《処方箋医薬品の製造販売業者は、市販直後調…》 査医薬品の販売を開始した後の6箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、規則第228条の20第1項第1号イ、ハ1から5まで及びト並びに第2号イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うものでに規定する市販直後調査（以下「市販直後調査」という。）を除く。）を実施する義務が課せられている医薬品製造販売の承認の条件として付された調査期間

2項法第4条第5項第3号ロの厚生労働省令で定める期間は、同号ロに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた同号イに掲げる医薬品に係る前項各号の期間の満了日までの期間とする。

8条（法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者）

1項法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

9条（治療等の考慮）

1項都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。

10条（名称の使用の特例）

1項法第6条ただし書の規定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。

10条の2 （地域連携薬局の基準等）

1項法第6条の2第1項第1号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号法第6条の2第1項第1号に規定する利用者（別表第1を除き、以下単に「利用者」という。）が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる、間仕切り等で区切られた相談窓口その他の区画並びに相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備を有すること。

2号高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。

2項法第6条の2第1項第2号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号薬局開設者が、過去1年間（当該薬局を開設して1年に満たない薬局においては、開設から認定の申請までの期間。以下この条及び次条において同じ。）において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、介護保険法（1997年法律第123号）第115条の48第1項 《市町村は、第115条の45第2項第3号に…》 掲げる事業の効果的な実施のために、介護支援専門員、保健医療及び福祉に関する専門的知識を有する者、民生委員その他の関係者、関係機関及び関係団体以下この条において「関係者等」という。により構成される会議以に規定する会議その他の地域包括ケアシステム（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第64号）第2条第1項 《この法律において「地域包括ケアシステム」…》 とは、地域の実情に応じて、高齢者が、可能な限り、住み慣れた地域でその有する能力に応じ自立した日常生活を営むことができるよう、医療、介護、介護予防要介護状態若しくは要支援状態となることの予防又は要介護状に規定する地域包括ケアシステムをいう。以下同じ。）の構築に資する会議に継続的に参加させていること。

2号薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。

3号薬局開設者が、過去1年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して月平均三十回以上報告及び連絡させた実績があること。

4号薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。

3項法第6条の2第1項第3号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。

2号休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。

3号在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。

4号薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法（1953年法律第14号）第2条第1号 《定義等第2条この法律において次の各号…》 に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 1 麻薬別表第1に掲げる物及び大麻をいう。 1の2 大麻大麻草の栽培の規制に関する法律1948年法律第124号第2条第2項に規定する大に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第3条第1項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。

5号無菌製剤処理を実施できる体制（第11条の8第1項 《薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬…》 剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。 ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室以下「無菌調剤室」という。を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者かただし書の規定により他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を実施する体制を含む。）を備えていること。

6号薬局開設者が、医療安全対策に係る事業に参加することその他の医療安全対策を講じていること。

7号当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して1年以上常勤として勤務している者であること。

8号当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、地域包括ケアシステムに関する研修を修了した者であること。

9号薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、1年以内ごとに、前号の研修又はこれに準ずる研修を計画的に受けさせていること。

10号当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去1年間において、地域における他の医療提供施設（医療法（1948年法律第205号）第1条の2第2項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。）に対し、医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。

4項法第6条の2第1項第4号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号居宅等（薬剤師法第22条 《調剤の場所薬剤師は、医療を受ける者の…》 居宅等居宅その他の厚生労働省令で定める場所をいう。において医師又は歯科医師が交付した処方せんにより、当該居宅等において調剤の業務のうち厚生労働省令で定めるものを行う場合を除き、薬局以外の場所で、販売又に規定する居宅等をいう。以下同じ。）における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導について、過去1年間において月平均二回以上実施した実績があること。ただし、都道府県知事が別に定める場合にあつては、月平均二回未満であつて当該都道府県知事が定める回数以上実施した実績があることをもつてこれに代えることができる。

2号高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業の許可を受け、訪問診療を利用する者に対し必要な医療機器及び衛生材料を提供するための体制を備えていること。

5項法第6条の2第2項の申請書は、様式第5の2によるものとする。この場合において、申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。次条第5項及び第10条の9第2項 《2 前項において申請者が精神の機能の障害…》 により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならなにおいて同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。

6項法第6条の2第2項第4号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。次号及び次条第7項において同じ。）が法第5条第3号イからトまでに該当しない旨

2号申請者が法第75条第4項又は第5項の規定により地域連携薬局又は専門医療機関連携薬局（以下「地域連携薬局等」という。）の認定を取り消され、その取消しの日から3年を経過していない旨

10条の3 （専門医療機関連携薬局の基準等）

1項法第6条の3第1項の厚生労働省令で定める傷病の区分は、がんとする。

2項法第6条の3第1項第1号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号利用者が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる個室その他のプライバシーの確保に配慮した設備を有すること。

2号高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。

3項法第6条の3第1項第2号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号薬局開設者が、過去1年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、利用者の治療方針を共有するために第1項に規定する傷病の区分に係る専門的な医療の提供等を行う医療機関との間で開催される会議に継続的に参加させていること。

2号薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する第1項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について前号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。

3号薬局開設者が、過去1年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局を利用する第1項に規定する傷病の区分に該当する者のうち半数以上の者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について第1号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して報告及び連絡させた実績があること。

4号薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する第1項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。

4項法第6条の3第1項第3号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。

2号休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。

3号在庫として保管する第1項に規定する傷病の区分に係る医薬品を、必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。

4号薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法第2条第1号 《定義等第2条この法律において次の各号…》 に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 1 麻薬別表第1に掲げる物及び大麻をいう。 1の2 大麻大麻草の栽培の規制に関する法律1948年法律第124号第2条第2項に規定する大に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第3条第1項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。

5号医療安全対策に係る事業への参加その他の医療安全対策を講じていること。

6号当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して1年以上常勤として勤務している者であること。

7号第6項に規定する専門性の認定を受けた常勤の薬剤師を配置していること。

8号薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、1年以内ごとに、第1項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を計画的に受けさせていること。

9号当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、地域における他の薬局に勤務する薬剤師に対して、第1項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を継続的に行つていること。

10号当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去1年間において、地域における他の医療提供施設に対し、第1項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。

5項法第6条の3第2項の申請書は、様式第5の3によるものとする。この場合において、申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。

6項法第6条の3第2項第2号の厚生労働省令で定める要件は、次に掲げる基準に適合するものとして厚生労働大臣に届け出た団体により、第1項に規定する傷病の区分に係る専門性の認定（以下単に「専門性の認定」という。）を受けた薬剤師であることとする。

1号学術団体として法人格を有していること。

2号会員数が1,000人以上であること。

3号専門性の認定に係る活動実績を5年以上有し、かつ、当該認定の要件を公表している法人であること。

4号専門性の認定を行うに当たり、医療機関における実地研修の修了、学術雑誌への専門性に関する論文の掲載又は当該団体が実施する適正な試験への合格その他の要件により専門性を確認していること。

5号専門性の認定を定期的に更新する制度を設けていること。

6号当該団体による専門性の認定を受けた薬剤師の名簿を公表していること。

7項法第6条の3第2項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号申請者が法第5条第3号イからトまでに該当しない旨

2号申請者が法第75条第4項又は第5項の規定により地域連携薬局等の認定を取り消され、その取消しの日から3年を経過していない旨

8項第1項に規定する傷病の区分の明示は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。

10条の4 （地域連携薬局等の認定証の様式）

1項地域連携薬局等の認定証は、様式第5の4によるものとする。

10条の5 （地域連携薬局等の認定証の掲示）

1項地域連携薬局等の認定を受けた薬局の開設者（以下「認定薬局開設者」という。）は、地域連携薬局等の認定証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

10条の6 （地域連携薬局等の認定証の書換え交付の申請書）

1項令第2条の8第2項の地域連携薬局等の認定証の書換え交付の申請書は、様式第3によるものとする。

10条の7 （地域連携薬局等の認定証の再交付の申請書）

1項令第2条の9第2項の地域連携薬局等の認定証の再交付の申請書は、様式第4によるものとする。

10条の8 （地域連携薬局等の認定証の返納時の届出）

1項令第2条の10の規定により、認定薬局開設者が、地域連携薬局等と称することをやめたことにより認定証を返納するときは、地域連携薬局等と称することをやめた日から30日以内に、様式第8による届書を当該認定証を交付した都道府県知事に提出しなければならない。

10条の9 （地域連携薬局等の認定の更新の申請）

1項法第6条の2第4項又は第6条の3第5項の規定により地域連携薬局等の認定の更新を受けようとする者は、様式第5の5による申請書に認定証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。

2項前項において申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。

10条の10 （地域連携薬局等の認定台帳の記載事項）

1項令第2条の11に規定する法第6条の2第1項又は第6条の3第1項の規定による認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号認定番号及び認定年月日

2号薬局開設の許可に係る許可番号及び許可年月日

3号認定薬局開設者の氏名（法人にあつては、その名称）及び住所（法人にあつては、その主たる事業所の所在地）

4号薬局の名称及び所在地

5号専門医療機関連携薬局にあつては、第10条の3第1項 《法第6条の3第1項の厚生労働省令で定める…》 傷病の区分は、がんとする。に規定する傷病の区分

6号専門医療機関連携薬局にあつては、法第6条の3第2項第2号に規定する薬剤師の氏名

11条（薬局の管理者の業務及び遵守事項）

1項法第8条第3項の薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務は、次のとおりとする。

1号法第9条の2第1項第1号に規定する薬局の管理者が有する権限に係る業務

2号第12条第1項 《薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切…》 な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。 ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場合には、薬局開設者は、の規定による医薬品の試験検査及び同条第2項の規定による試験検査の結果の確認

3号第13条第2項 《2 薬局の管理者は、試験検査、不良品の処…》 理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。の規定による帳簿の記載

4号第240条第2項 《2 薬局の管理者又は病院、診療所若しくは…》 動物診療施設の管理者は、法第68条の22第3項の規定による特定生物由来製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも20年間、これを保存しなければならない。及び第3項の規定による記録の保存

2項法第8条第3項の薬局の管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その薬局の業務に係るサイバーセキュリティ（サイバーセキュリティ基本法（2014年法律第104号）第2条 《定義この法律において「サイバーセキュ…》 リティ」とは、電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式以下この条において「電磁的方式」という。により記録され、又は発信され、伝送され、若しくは受信される情報の漏えい、滅に規定するサイバーセキュリティをいう。）の確保のために必要な措置を講じ、その他その薬局の業務につき、必要な注意をすること。

2号法第8条第2項の規定により薬局開設者に対して述べる意見を記載した書面の写しを3年間保存すること。

11条の2 （都道府県知事への報告）

1項法第8条の2第1項の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法又は電磁的方法（電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて第11条の5第2項 《2 法第8条の2第3項に規定する厚生労働…》 省令で定める方法は、次の方法とする。 1 薬局開設者の使用に係る電子計算機と医療を受ける者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織次号において「電子情報処理組織」という。を使用に掲げるものをいう。同条第1項において同じ。）を利用して自ら及び当該報告を受けるべき都道府県知事が同1の情報を閲覧することができる状態に置く措置（厚生労働大臣が管理する電気通信設備の記録媒体に次条に掲げる事項を内容とする情報を記録する措置であつて、法第8条の2第1項の規定により報告をすべき薬局開設者が、自ら及び当該報告を受けるべき都道府県知事が当該情報を記録し、かつ、閲覧することができる方式に従つて行う措置をいう。）を講ずる方法により、1年に一回以上、当該都道府県知事の定める日までに行うものとする。

11条の3 （薬局開設者の報告事項）

1項法第8条の2第1項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一（当該薬局が法第6条の2第1項又は法第6条の3第1項の認定を受けていない場合は、別表第1第2の項第3号を除く。）のとおりとする。

11条の4 （基本情報等の変更の報告）

1項法第8条の2第2項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第1第1の項第1号に掲げる基本情報及び同項第3号（3）に掲げる事項とする。

2項前項の報告は、第11条の2 《都道府県知事への報告法第8条の2第1…》 項の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法又は電磁的方法電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて第11条の5第2項に掲げるものをいう。同条第1 に規定する方法により行うものとする。

11条の5 （情報通信の技術を利用する方法）

1項薬局開設者は、法第8条の2第3項の規定により、同条第1項の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電磁的方法により提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示さなければならない。

1号次項に規定する方法のうち薬局開設者が使用するもの

2号ファイルへの記録の方式

2項法第8条の2第3項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次の方法とする。

1号薬局開設者の使用に係る電子計算機と医療を受ける者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織（次号において「電子情報処理組織」という。）を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報の内容が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容が記録されるもの

2号電子情報処理組織を使用する方法であつて、薬局開設者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された情報の内容を電気通信回線を通じて医療を受ける者の閲覧に供し、当該医療を受ける者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容を記録する方法

3号電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。第207条 《法第46条第4項に規定する厚生労働省令…》 で定める電磁的記録は、前条第1項第1号に掲げる電子情報処理組織を使用する方法又は同項第2号に規定する電磁的記録媒体により記録されたものをいう。を除き、以下同じ。）に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法

4号電磁的記録媒体（電磁的記録に係る記録媒体をいう。以下同じ。）をもつて調製するファイルに情報の内容を記録したものを交付する方法

11条の6 （情報の公表）

1項都道府県知事は、法第8条の2第5項の規定により、同条第1項及び第2項の規定により報告された事項について、必要な情報を抽出し、適切に比較検討することを支援するため、容易に検索することができる形式でのインターネットの利用による方法その他適切な方法により公表しなければならない。

11条の7 （薬局開設者の遵守事項）

1項法第9条第1項の厚生労働省令で定める薬局開設者が遵守すべき事項は、次条から第15条 《薬局における従事者の区別等薬局開設者…》 は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。の8第1項において同じ。であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせるの十一まで及び第15条の11の3 《薬局における登録販売者の継続的研修薬…》 局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に、研修を毎年度受講させなければならない。 2 前項の研修を実施しようとする者は、次に掲げる事項をあらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。に定めるものとする。

11条の8 （薬局における調剤）

1項薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室（以下「無菌調剤室」という。）を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、この限りでない。

2項前項ただし書の場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

11条の9

1項薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣医師の処方箋によらない場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。

2項薬局開設者は、処方箋に記載された医薬品につき、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除き、その薬局で調剤に従事する薬剤師にこれを変更して調剤させてはならない。

11条の10

1項薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師が処方箋中に疑わしい点があると認める場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師をして、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによつて調剤させてはならない。

11条の11

1項薬局開設者は、調剤の求めがあつた場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならない。ただし、正当な理由がある場合には、この限りでない。

12条（試験検査の実施方法）

1項薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場合には、薬局開設者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関（以下「登録試験検査機関」という。）を利用して試験検査を行うことができる。

2項薬局開設者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、薬局の管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。

13条（薬局の管理に関する帳簿）

1項薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

2項薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。

3項薬局開設者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。

14条（医薬品の購入等に関する記録）

1項薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（1992年法律第46号）第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項（第2号及び第3号に掲げる事項にあつては、当該医薬品が医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品（以下「医療用医薬品」という。）（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限る。）を書面に記載しなければならない。

1号品名

2号 1の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の一群に付される番号（以下「ロツト番号」という。）（ロツトを構成しない医薬品については製造番号）

3号使用の期限

4号数量

5号購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日

6号購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者（以下「購入者等」という。）の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）

7号前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。）

8号購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料

2項薬局開設者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設の許可又は届出に係る許可証又は届書の写し（以下「許可証等の写し」という。）その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該薬局開設者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。

3項薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第1類医薬品（以下この項において「薬局医薬品等」という。）を販売し、又は授与したとき（薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときを除く。第5項及び第6項並びに 第146条第3項 《3 店舗販売業者は、要指導医薬品又は第1…》 類医薬品以下この項において「要指導医薬品等」という。を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 1 品名 2 数量 3 販売又は授与の日時 4 販売し、又は授与した薬、第5項及び第6項において同じ。）は、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

1号品名

2号数量

3号販売又は授与の日時

4号販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに 法第36条の4第1項若しくは第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導又は法第36条の10第1項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名

5号薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第36条の4第1項若しくは第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第36条の10第1項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

4項薬局開設者は、第1項の書面を、記載の日から3年間、前項の書面を記載の日から2年間、保存しなければならない。

5項薬局開設者は、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

1号品名

2号数量

3号販売又は授与の日時

4号販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第36条の10第3項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名

5号第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第36条の10第3項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

6項薬局開設者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

14条の2 （薬局医薬品の貯蔵等）

1項薬局開設者は、薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）を調剤室（薬局等構造設備規則（1961年厚生省令第2号）第1条第1項第10号 《薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする…》 。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、かつ、清潔であること。 3 当に規定する調剤室をいう。）以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。

14条の3 （医薬品を陳列する場所等の閉鎖）

1項薬局開設者は、開店時間のうち、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

2項薬局開設者は、開店時間のうち、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、薬局製造販売医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則第1条第1項第10号 《薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする…》 。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、かつ、清潔であること。 3 当の二ロに規定する薬局製造販売医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）、要指導医薬品陳列区画（同項第11号ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）又は第1類医薬品陳列区画（同項第12号ロに規定する第1類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備（同項第10号の二イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。）に薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は第1類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。

3項薬局開設者は、薬剤師不在時間は、調剤室を閉鎖しなければならない。

15条（薬局における従事者の区別等）

1項薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第15条の8第1項 《薬局開設者は、その薬局において一般従事者…》 として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。において同じ。）であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

2項薬局開設者は、第140条第1項第2号 《店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ…》 、当該各号に定める者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。 1 要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗薬剤師 2 第2類医薬品又又は第149条の2第1項第2号 《区域管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ…》 、当該各号に定める者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。 1 第1類医薬品を販売し、又は授与する区域薬剤師 2 第2類医薬品又は第3類医薬品をに規定する登録販売者以外の登録販売者（次項、第147条 《医薬品を陳列する場所等の閉鎖店舗販売…》 業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。 2 店舗販売業者は、開店時間のの二及び第149条の6 《区域における従事者の区別等配置販売業…》 者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者その区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第149条の12第1項において同じ。であることが容易に判別できるようその区域に勤務する従事者に名において「研修中の登録販売者」という。）が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。

3項薬局開設者は、研修中の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（研修中の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。

15条の2 （濫用等のおそれのある医薬品の販売等）

1項薬局開設者は、薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定するもの（以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。）を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。

1号当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。

イ当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢

ロ当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況

ハ当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由

ニその他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項

2号当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。

15条の3 （使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止）

1項薬局開設者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。

15条の4 （競売による医薬品の販売等の禁止）

1項薬局開設者は、医薬品を競売に付してはならない。

15条の5 （薬局における医薬品の広告）

1項薬局開設者は、その薬局において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。

2項薬局開設者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。

15条の6 （特定販売の方法等）

1項薬局開設者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。

1号当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。

2号特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第1の二及び別表第1の3に掲げる情報を、見やすく表示すること。

3号特定販売を行うことについて広告をするときは、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。

4号特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。

15条の7 （指定第2類医薬品の販売等）

1項薬局開設者は、指定第2類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第1の2第2の7に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

15条の8 （実務の証明及び記録）

1項薬局開設者は、その薬局において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

2項前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

3項薬局開設者は、第1項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

15条の9 （業務経験の証明及び記録）

1項薬局開設者は、その薬局において登録販売者として業務に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

2項前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

3項薬局開設者は、第1項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

15条の10 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置）

1項薬局開設者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

15条の11 （健康サポート薬局の表示）

1項薬局開設者は、健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、第1条第5項第10号 《5 法第4条第3項第5号の厚生労働省令で…》 定める書類は、次に掲げるとおりとする。 1 法人にあつては、登記事項証明書 2 薬局の管理者法第7条第1項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。の週当たり勤務時間に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない。

15条の11の2 （薬局開設者の法令遵守体制）

1項薬局開設者は、次に掲げるところにより、法第9条の2第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号次に掲げる薬局の管理者の権限を明らかにすること。

イ薬局に勤務する薬剤師その他の従業者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロイに掲げるもののほか、薬局の管理に関する権限

2号次に掲げる法第9条の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。

イ薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、薬局開設者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ薬局開設者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハイ及びロに掲げるもののほか、薬局開設者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の薬局開設者の業務の適正を確保するための体制

3号次に掲げる法第9条の2第1項第3号に規定する措置を講ずること。

イ薬局開設者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ薬局開設者が二以上の許可を受けている場合にあつては、当該許可を受けている全ての薬局において法第9条の2による法令遵守体制が確保されていることを確認するために必要な措置

ニハの場合であつて、二以上の薬局の法令遵守体制を確保するために薬局開設者（薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。以下このニにおいて同じ。）を補佐する者を置くときは、次に掲げる措置

（1）薬局開設者を補佐する者が行う業務を明らかにすること。

（2）薬局開設者を補佐する者が二以上の薬局の法令遵守体制を確保するために薬局の管理者から必要な情報を収集し、当該情報を薬局開設者に速やかに報告するとともに、当該薬局開設者からの指示を受けて、薬局の管理者に対して当該指示を伝達するための措置

（3）薬局開設者が二以上の薬局の法令遵守体制を確保するために薬局開設者を補佐する者から必要な情報を収集し、薬局開設者を補佐する者に対して必要な指示を行うための措置

ホ医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務が適切に行われ、かつ、 第14条 《医薬品の購入等に関する記録薬局開設者…》 は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設獣医療法1992年法律第46号第2条第2項に規定する診療施設に規定する薬局開設者の義務が履行されるために必要な措置

ヘイからホまでに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

15条の11の3 （薬局における登録販売者の継続的研修）

1項薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に、研修を毎年度受講させなければならない。

2項前項の研修を実施しようとする者は、次に掲げる事項をあらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。

1号氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号研修の実施場所

3項前項の届出を行つた者（以下この条において「研修実施機関」という。）が行う研修の実施の基準は、次のとおりとする。

1号研修は次に掲げる事項について講義により行うものとし、総時間数が12時間以上であること。

イ医薬品に共通する特性と基本的な知識

ロ人体の働きと医薬品

ハ主な医薬品とその作用

ニ薬事に関する法規と制度

ホ医薬品の適正使用と安全対策

ヘリスク区分等の変更があつた医薬品

トその他登録販売者として求められる理念、倫理、関連法規等

2号前号イからトまでに掲げる事項を教授するのに適当な講師を有すること。

3号正当な理由なく受講を制限するものでないこと。

4項研修実施機関は、研修の修了者に修了証を交付するものとする。

5項研修実施機関は、研修の実施に必要な経費に充てるため、受講者から負担金を徴収することができる。この場合、負担金は実費に相当する額でなければならない。

6項研修実施機関は、第2項各号に掲げる事項に変更が生じたときは、その変更が生じた日から30日以内に厚生労働大臣に届け出なければならない。

7項研修実施機関は、研修の実施に関する業務の全部又は一部を廃止し、休止し、又は休止した業務を再開しようとするときは、あらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。

15条の12 （調剤された薬剤の販売等）

1項薬局開設者は、法第9条の3の規定により、調剤された薬剤につき、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

1号法第9条の4第1項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。

2号当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第9条の4第4項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬剤を販売し、又は授与させること。

3号法第9条の4第5項の規定による情報の提供又は指導のため必要があると認めるときは、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の連絡先を確認した後に、当該薬剤を販売し、又は授与させること。

4号当該薬剤を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

15条の13 （調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）

1項薬局開設者は、法第9条の4第1項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

1号当該薬局内において薬局等構造設備規則第1条第1項第13号 《薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする…》 。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、かつ、清潔であること。 3 当に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所、居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは薬剤師法第22条 《調剤の場所薬剤師は、医療を受ける者の…》 居宅等居宅その他の厚生労働省令で定める場所をいう。において医師又は歯科医師が交付した処方せんにより、当該居宅等において調剤の業務のうち厚生労働省令で定めるものを行う場合を除き、薬局以外の場所で、販売又ただし書に規定する特別の事情がある場合におけるその調剤の業務を行う場所又は次項第1号に規定するオンライン服薬指導を行う場合における当該薬局において調剤に従事する薬剤師と相互に連絡をとることができる場所において行わせること。

2号当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。

3号当該薬剤を使用しようとする者が患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳（別表第1を除き、以下単に「手帳」という。）を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。

4号当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。

5号情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。

6号当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

2項法第9条の4第1項の薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものは、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法であつて、次の各号に掲げる要件を満たすものとする。

1号薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、当該薬剤を使用しようとする者の求めに応じて、この項に定める方法により行われる法第9条の4第1項の規定による情報の提供及び指導（以下この号及び次号において「オンライン服薬指導」という。）を行わせる場合であつて、当該薬剤師が、当該オンライン服薬指導を行うことが困難な事情の有無を確認した上で、当該オンライン服薬指導を行うことができるとその都度責任をもつて判断するときに行われること。

2号次に掲げる事項について、薬剤を使用しようとする者に対して明らかにした上で行われること。

イ情報通信に係る障害が発生した場合における当該障害の程度、服用に当たり複雑な操作が必要な薬剤を当該薬剤を使用しようとする者に対してはじめて処方する場合における当該者の当該薬剤に関する理解の程度等のオンライン服薬指導を行うことの可否についての判断の基礎となる事項

ロオンライン服薬指導に係る情報の漏えい等の危険に関する事項

3項法第9条の4第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、 薬剤師法第25条 《調剤された薬剤の表示薬剤師は、販売又…》 は授与の目的で調剤した薬剤の容器又は被包に、処方せんに記載された患者の氏名、用法、用量その他厚生労働省令で定める事項を記載しなければならない。に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第1号から第4号までに掲げる事項を記載することを要しない。

1号当該薬剤の名称

2号当該薬剤の有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。）

3号当該薬剤の用法及び用量

4号当該薬剤の効能又は効果

5号当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項

6号その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

4項法第9条の4第1項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

5項法第9条の4第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号年齢

2号他の薬剤又は医薬品の使用の状況

3号性別

4号症状

5号現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名

6号妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数

7号授乳しているか否かの別

8号当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無

9号調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況

10号その他法第9条の4第1項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

15条の14

1項薬局開設者は、法第9条の4第4項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

1号当該薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。

2号当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。

3号当該薬剤を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。

4号当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

15条の14の2

1項法第9条の4第5項の厚生労働省令で定める場合は、当該薬剤の適正な使用のため、情報の提供又は指導を行う必要があるとその薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師が認める場合とする。

2項前項に該当する場合、薬局開設者は、次に掲げる事項のうち、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師が必要と認めるものについて、当該薬剤師に把握させなければならない。

1号第15条の13第5項第1号 《5 法第9条の4第2項の厚生労働省令で定…》 める事項は、次のとおりとする。 1 年齢 2 他の薬剤又は医薬品の使用の状況 3 性別 4 症状 5 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名 6 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊から第9号までに掲げる事項

2号当該薬剤の服薬状況

3号当該薬剤を使用する者の服薬中の体調の変化

4号その他法第9条の4第5項の規定による情報の提供又は指導を行うために把握が必要な事項

3項薬局開設者は、法第9条の4第5項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

1号当該薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。

2号当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。

3号当該薬剤を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。

4号当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

15条の14の3

1項法第9条の4第6項の規定により、薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に記録させなければならない事項は、次のとおりとする。

1号法第9条の4第1項、第4項又は第5項の規定による情報の提供及び指導を行つた年月日

2号前号の情報の提供及び指導の内容の要点

3号第1号の情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名

4号第1号の情報の提供及び指導を受けた者の氏名及び年齢

2項薬局開設者は、前項の記録を、その記載の日から3年間、保存しなければならない。

15条の15 （薬局における掲示）

1項法第9条の5の規定による掲示（次条に規定するものを除く。）は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。

2項法第9条の5の厚生労働省令で定める事項（次条に規定するものを除く。）は、別表第1の2のとおりとする。

15条の16 （薬剤師不在時間の掲示）

1項法第9条の5の規定による掲示のうち、薬剤師不在時間に係るものは、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。

15条の16の2 （地域連携薬局等の掲示）

1項認定薬局開設者は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に、次に掲げる事項を掲示しなければならない。

1号地域連携薬局等である旨

2号地域連携薬局等の機能に係る説明

16条（変更の届出）

1項法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号薬局開設者の氏名（薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所

2号薬局の構造設備の主要部分

3号通常の営業日及び営業時間

4号薬局の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数

5号薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数

6号放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類

7号当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類

8号当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第1条第3項 《3 法第4条第3項第4号イの厚生労働省令…》 で定める区分は、次のとおりとする。 1 薬局医薬品薬局製造販売医薬品を除く。 2 薬局製造販売医薬品 3 要指導医薬品 4 第1類医薬品 5 指定第2類医薬品第2類医薬品のうち、特別の注意を要するもの各号に掲げる区分（特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。）

2項法第10条第1項の規定による届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。ただし、前項第4号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第8条の2第3項 《3 厚生労働大臣は、前項の登録をしたとき…》 は、再教育研修修了登録証を交付する。の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。

3項前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号第1項第1号に掲げる薬局開設者の氏名に係る届書薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書）

2号第1項第1号に掲げる役員に係る届書新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

3号第1項第4号又は第5号に掲げる事項に係る届書（新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者が薬局開設者である場合を除く。）雇用契約書の写しその他薬局開設者の新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者に対する使用関係を証する書類

16条の2

1項法第10条第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号薬剤師不在時間の有無

2号相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

3号特定販売の実施の有無

4号第1条第4項 《4 法第4条第3項第4号ロの厚生労働省令…》 で定める事項は、次のとおりとする。 1 特定販売を行う際に使用する通信手段 2 次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分イ第1類医薬品ロ指定第2類医薬品ハ第2類医薬品ニ第3類各号に掲げる事項

5号健康サポート薬局である旨の表示の有無

2項法第10条第2項の規定による届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。

3項当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあつては、前項の届書には、第1条第4項 《4 法第4条第3項第4号ロの厚生労働省令…》 で定める事項は、次のとおりとする。 1 特定販売を行う際に使用する通信手段 2 次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分イ第1類医薬品ロ指定第2類医薬品ハ第2類医薬品ニ第3類各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。

4項当該薬局において新たに健康サポート薬局である旨を表示しようとする場合にあつては、第2項の届書には、当該薬局が、第1条第5項第10号 《5 法第4条第3項第5号の厚生労働省令で…》 定める書類は、次に掲げるとおりとする。 1 法人にあつては、登記事項証明書 2 薬局の管理者法第7条第1項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。の週当たり勤務時間に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類を添えなければならない。

16条の3 （地域連携薬局等の変更の届出）

1項認定薬局開設者は、次に掲げる事項を変更したときは、30日以内に、様式第6による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

1号認定薬局開設者の氏名（認定薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）及び住所

2号専門医療機関連携薬局にあつては、法第6条の3第2項第2号に規定する薬剤師の氏名

2項前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号前項第1号に掲げる認定薬局開設者の氏名に係る届書認定薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（認定薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書）

2号前項第1号に掲げる役員に係る届書新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

3号前項第2号に掲げる事項に係る届書（新たに法第6条の3第2項第2号に規定する薬剤師となつた者が認定薬局開設者である場合を除く。）雇用契約書の写しその他の認定薬局開設者の新たに法第6条の3第2項第2号に規定する薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類

3項認定薬局開設者は、その薬局の名称を変更しようとするときは、あらかじめ、様式第6による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

17条（取扱処方箋数の届出）

1項令第2条の十三ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。

1号前年において業務を行つた期間が3箇月未満である場合

2号前年における総取扱処方箋数を前年において業務を行つた日数で除して得た数が四十以下である場合

2項令第2条の13の届出は、様式第7による届書を提出することによつて行うものとする。

18条（休廃止等の届書の様式）

1項薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。

2章医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業

19条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）

1項法第12条第1項の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第2項の規定により、様式第9による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第4項、第23条第1項 《法第12条第4項の医薬品、医薬部外品又は…》 化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。、第38条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の…》 承認の申請法第14条第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第22による申請書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつて、第46条第1項 《法第14条第15項の医薬品、医薬部外品又…》 は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第23による申請書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通を提出することによつて、第48条第1項 《法第14条第16項の規定による届出は、様…》 式第24による届書正副二通を厚生労働大臣令第80条の規定により法第14条第16項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事に提出することによつて行うものとす、第70条第1項 《法第14条の9第1項の規定による届出は、…》 様式第39による届書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通を提出することによつて行うものとする。及び第2項、第99条第3項 《3 前項の届書には、次の各号に掲げる届書…》 の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。 ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでな、第213条第1項 《令第80条の規定により都道府県知事が法第…》 12条第1項又は第23条の2第1項の製造販売業の許可の権限に属する事務を行うこととされている場合における法第50条第1号の規定の適用については、同号中「住所」とあるのは、「医薬品等総括製造販売責任者又 並びに 第228条の22 《回収報告法第68条の11の規定により…》 、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は法第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生において同じ。）に提出するものとする。

2項法第12条第2項第4号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

2号許可の種類

3号医薬品等総括製造販売責任者の住所及び資格

4号法第17条第1項ただし書第2号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに 医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨

3項法第12条第3項第4号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。

1号申請者が法人であるときは、登記事項証明書

2号申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

3号申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し

4号申請者以外の者がその医薬品等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類

5号医薬品等総括製造販売責任者が法第17条第1項に規定する者であることを証する書類

6号法第17条第1項ただし書第1号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医薬品等総括製造販売責任者が第86条第1項第1号 《医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項…》 ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。 1 令第20条第1項イ若しくはロ又は第2号イからハまでに掲げる者であることを証する書類

7号法第17条第1項ただし書第2号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医薬品等総括製造販売責任者が第86条第1項第3号 《医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項…》 ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。 1 令第20条第1項イ又はロに掲げる者であることを証する書類、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに医薬品等総括製造販売責任者として法第17条第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

4項法第12条第3項各号に掲げる書類のうち、申請等の行為の際第1項の申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。

5項法第12条第2項の申請については、第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当の規定を準用する。

20条（製造販売業の許可証の様式）

1項医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証は、様式第10によるものとする。

21条（製造販売業の許可証の書換え交付の申請）

1項令第5条第2項の申請書は、様式第3によるものとする。

22条（製造販売業の許可証の再交付の申請）

1項令第6条第2項の申請書は、様式第4によるものとする。

23条（製造販売業の許可の更新の申請）

1項法第12条第4項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

3項第1項において申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。

24条（製造販売業の許可台帳の記載事項）

1項令第8条第1項に規定する法第12条第1項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号許可番号及び許可年月日

2号許可の種類

3号製造販売業者の氏名及び住所

4号医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章において「主たる機能を有する事務所」という。）の名称及び所在地

5号医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所

6号法第17条第1項ただし書第2号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所

7号当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号

24条の2 （法第12条の2第2項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者）

1項法第12条の2第2項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

25条（製造業の許可の区分）

1項法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

1号令第80条第2項第3号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの

2号放射性医薬品（前号に掲げるものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの

3号無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前2号に掲げるものを除く。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第5号に掲げるものを除く。）

4号前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）

5号前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

2項法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

1号無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第3号に掲げるものを除く。）

2号前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）

3号医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

3項法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める化粧品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

1号化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）

2号化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

26条（製造業の許可の申請）

1項法第13条第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けようとする者は、同条第3項の規定により、様式第12による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本一通）を第281条 《権限の委任法第81条の4第1項及び令…》 第82条第1項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。 ただし、厚生労働大臣が第7号から第23号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。 1 法第13条第2項に規定する又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第3項、第28条第1項 《令第12条第2項の申請書地方厚生局長に提…》 出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通は、様式第3によるものとする。、第29条第1項 《令第13条第2項の申請書地方厚生局長に提…》 出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通は、様式第4によるものとする。、第30条第1項 《法第13条第4項の医薬品、医薬部外品又は…》 化粧品の製造業の許可の更新の申請は、様式第14による申請書地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通を第281条又は令第80条の規定によりそ、第31条 《製造業の許可の区分の変更等の申請法第…》 13条第8項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可を受けようとする者は、同条第9項において準用する同条第3項の規定により、様式第15による申請書地方厚生局長に提出する場 並びに 第100条第3項 《3 前項の届書には、次の各号に掲げる届書…》 の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。 ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣、地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由してにおいて同じ。）に提出するものとする。

2項法第13条第3項第6号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号製造所の名称及び所在地

2号許可の区分

3号医薬品製造管理者又は医薬部外品責任技術者の住所及び資格

3項第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号申請者が法人であるときは、登記事項証明書

2号申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類

3号医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第88条 《薬剤師以外の技術者に行わせることができる…》 医薬品の製造の管理医薬品の製造業者は、法第17条第5項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。 に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第91条 《医薬部外品等責任技術者の資格医薬部外…》 品の製造業者は、法第17条第10項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。 ただし、令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造に掲げる者であることを証する書類

4号製造所の構造設備に関する書類

5号製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類

6号放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類

7号申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

4項法第13条第3項の申請については、第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当の規定を準用する。この場合において、第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当中「都道府県知事࿸その」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事࿸薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。

5項法第13条第6項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

27条（製造業の許可証の様式）

1項医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証は、様式第13によるものとする。

28条（製造業の許可証の書換え交付の申請）

1項令第12条第2項の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）は、様式第3によるものとする。

2項前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

29条（製造業の許可証の再交付の申請）

1項令第13条第2項の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）は、様式第4によるものとする。

2項前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

30条（製造業の許可の更新の申請）

1項法第13条第4項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新の申請は、様式第14による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第281条 《権限の委任法第81条の4第1項及び令…》 第82条第1項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。 ただし、厚生労働大臣が第7号から第23号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。 1 法第13条第2項に規定する又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

31条（製造業の許可の区分の変更等の申請）

1項法第13条第8項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可を受けようとする者は、同条第9項において準用する同条第3項の規定により、様式第15による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第281条 《権限の委任法第81条の4第1項及び令…》 第82条第1項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。 ただし、厚生労働大臣が第7号から第23号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。 1 法第13条第2項に規定する又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出するものとする。

2項法第13条第9項において準用する同条第3項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号許可証

2号変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

3号変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類

32条（製造業の許可台帳の記載事項）

1項令第15条第1項に規定する法第13条第1項及び第8項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号許可番号及び許可年月日

2号許可の区分

3号製造業者の氏名及び住所

4号製造所の名称及び所在地

5号当該製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の氏名及び住所

6号当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号

33条（独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請）

1項法第13条の2第1項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に法第13条第7項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることとしたときは、令第16条に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第13条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

2項前項の申請は、様式第16による申請書を当該申請に係る品目の法第13条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。

34条（機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知）

1項法第13条の2第4項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第17による通知書によつて行うものとする。

34条の2 （登録によつては行うことができない保管）

1項法第13条の2の2第1項に規定する厚生労働省令で定める保管は、次のとおりとする。

1号最終製品（他の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管

2号令第80条第2項第3号イからニまでに掲げる医薬品の製造工程における保管

34条の3 （保管のみを行う製造所に係る登録の申請）

1項法第13条の2の2第1項の医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録の申請を行おうとする者は、同条第3項の規定により、様式第17の2による申請書を令第80条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。

2項法第13条の2の2第3項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号製造所の名称及び所在地

2号医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の住所及び資格

3項第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号申請者が法人であるときは、登記事項証明書

2号申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他の申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類

4号登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面

5号申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

4項法第13条の2の2第3項の申請については、第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。

5項法第13条の2の2第5項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により保管のみを行う製造所に係る製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

34条の4 （保管のみを行う製造所に係る登録証の様式）

1項令第16条の3第1項の登録証は、様式第17の3によるものとする。

34条の5 （保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請）

1項令第16条の4第2項の申請書は、様式第3によるものとする。

34条の6 （保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請）

1項令第16条の5第2項の申請書は、様式第4によるものとする。

34条の7 （保管のみを行う製造所に係る登録証の更新の申請）

1項法第13条の2の2第4項の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請は、様式第17の4による申請書を令第80条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。

34条の8 （保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）

1項令第16条の7第1項に規定する法第13条の2の2第1項の登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号登録番号及び登録年月日

2号保管のみを行う製造所に係る製造業者の氏名及び住所

3号保管のみを行う製造所の名称及び所在地

4号当該保管のみを行う製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の氏名及び住所

5号当該保管のみを行う製造所に係る製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号

35条（医薬品等外国製造業者の認定の区分）

1項法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。

1号令第80条第2項第3号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの

2号放射性医薬品（前号に掲げるものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの

3号無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第5号に掲げるものを除く。）

4号前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）

5号前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

2項法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。

1号無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第3号に掲げるものを除く。）

2号前号の無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）

3号医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

36条（医薬品等外国製造業者の認定の申請）

1項法第13条の3第1項の医薬品等外国製造業者の認定を受けようとする者は、同条第3項において準用する法第13条第3項の規定により、様式第18による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

2項法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項第6号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号製造所の名称及び所在地

2号認定の区分

3号製造所の責任者の氏名及び住所

3項第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号製造所の責任者の履歴書

2号製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

3号製造所の構造設備に関する書類

4号放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類

5号当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し

4項法第13条の3第3項において準用する法第13条第6項において準用する法第5条第3項ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により医薬品等外国製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

37条（準用）

1項法第13条の3第1項若しくは同条第3項において準用する法第13条第8項の認定又は法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の認定の更新については、第27条 《製造業の許可証の様式医薬品、医薬部外…》 品又は化粧品の製造業の許可証は、様式第13によるものとする。から第34条 《機構による製造業の許可又は許可の更新に係…》 る調査の結果の通知法第13条の2第4項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第17による通知書によつて行うものとする。までの規定を準用する。

2項前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

37条の2 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請）

1項法第13条の3の2第1項の医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請を行おうとする者は、同条第2項において準用する法第13条の2の2第3項の規定により、様式第21の2による申請書（正副二通）を機構を経由して厚生労働大臣に提出するものとする。

2項法第13条の3の2第2項において準用する法第13条の2の2第3項第5号の厚生労働省令で定める事項は、製造所の名称及び所在地とする。

1号保管のみを行う製造所の責任者の履歴書

2号登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面

3号当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し

4項法第13条の3の2第2項において準用する法第13条の2の2第5項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により保管のみを行う製造所に係る医薬品等外国製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

37条の3 （準用）

1項法第13条の3の2第1項の登録又は同条第2項において準用する法第13条の2の2第4項の登録の更新については、第34条の4 《保管のみを行う製造所に係る登録証の様式 …》 令第16条の3第1項の登録証は、様式第17の3によるものとする。から第34条 《機構による製造業の許可又は許可の更新に係…》 る調査の結果の通知法第13条の2第4項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第17による通知書によつて行うものとする。の八までの規定を準用する。

2項前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

38条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請）

1項法第14条第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第22による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号当該品目に係る製造販売業の許可証の写し

2号法第14条の3第1項の規定により法第14条第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第2号に規定する医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類

39条（医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合）

1項法第14条第2項第3号ハ（同条第15項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

2項法第14条第2項第3号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第61条第4号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。

40条（承認申請書に添付すべき資料等）

1項法第14条第3項（同条第15項において準用する場合及び法第14条の2の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。）の規定により第38条第1項 《法第14条第1項の医薬品、医薬部外品又は…》 化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第22による申請書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通を提出することによつて行うものとする。又は第46条第1項 《法第14条第15項の医薬品、医薬部外品又…》 は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第23による申請書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通を提出することによつての申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤形等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。

1号医薬品についての承認次に掲げる資料

イ起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料

ロ製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料

ハ安定性に関する資料

ニ薬理作用に関する資料

ホ吸収、分布、代謝及び排泄せつに関する資料

ヘ急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料

ト臨床試験等の試験成績に関する資料

チ法第52条第2項各号に掲げる事項又は法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報に関する資料

2号医薬部外品についての承認次に掲げる資料

イ起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料

ロ物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料

ハ安定性に関する資料

ニ安全性に関する資料

ホ効能又は効果に関する資料

3号化粧品についての承認次に掲げる資料

イ起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料

ロ物理的化学的性質等に関する資料

ハ安全性に関する資料

2項前項の規定にかかわらず、法第14条第3項の規定により第38条第1項 《法第14条第1項の医薬品、医薬部外品又は…》 化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第22による申請書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通を提出することによつて行うものとする。又は第46条第1項 《法第14条第15項の医薬品、医薬部外品又…》 は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第23による申請書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通を提出することによつての申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合、法第14条第5項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。

3項第1項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。

4項申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。

5項第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の承認のための審査につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。

40条の2 （緊急承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）

1項厚生労働大臣は、申請者が法第14条の2の2第1項の規定による法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第1項第1号イ及びハからヘまで並びにチに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。

41条（特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）

1項厚生労働大臣は、申請者が法第14条の3第1項の規定による法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、第40条第1項第1号 《法第14条第3項同条第15項において準用…》 する場合及び法第14条の2の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。の規定により第38条第1項又は第46条第1項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承イからヘまで及びチに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。

42条（厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品）

1項法第14条第3項後段（同条第15項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第80条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。）とする。

43条（申請資料の信頼性の基準）

1項法第14条第3項後段（同条第15項において準用する場合及び法第14条の2の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（1997年厚生省令第21号）、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（1997年厚生省令第28号）及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（2004年厚生労働省令第171号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

1号当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。

2号前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。

3号当該資料の根拠になつた資料は、法第14条第1項又は第15項の承認（法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

44条

1項削除

45条（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）

1項法第14条第1項又は第15項の承認の申請をしようとする者は、第280条の4第1項 《厚生労働大臣は、法第80条の6第1項又は…》 第80条の8第1項の規定により法第14条第4項、第23条の2の5第4項又は第23条の25第4項に規定する原薬等の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。の登録証の写し及び当該原薬等についての法第80条の6第1項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第14条第3項の資料のうち、第40条第1項第1号 《法第14条第3項同条第15項において準用…》 する場合及び法第14条の2の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。の規定により第38条第1項又は第46条第1項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承ロからニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。

45条の2 （臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき）

1項法第14条第5項（同条第15項において準用する場合を含む。次条において同じ。）の厚生労働省令で定めるときは、法第14条第1項又は第15項の承認の申請に係る医薬品が希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医薬品の有効性及び安全性を検証するための10分な人数を対象とする臨床試験（以下「検証的臨床試験」という。）の実施が困難であるとき又はその実施に相当の時間を要すると判断されるときとする。ただし、法第14条第1項又は第15項の承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性を評価することが可能な臨床試験の試験成績又はこれに代わる資料が存在しないときは、この限りでない。

45条の3 （臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）

1項法第14条第1項又は第15項の承認の申請をしようとする者は、臨床試験の試験成績に関する資料のうち検証的臨床試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすることを申し出ることができる。

2項前項の申出は、第38条第1項 《法第14条第1項の医薬品、医薬部外品又は…》 化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第22による申請書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通を提出することによつて行うものとする。又は第46条第1項 《法第14条第15項の医薬品、医薬部外品又…》 は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第23による申請書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通を提出することによつての申請書に前条の規定に該当する事実に関する資料を添付して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

3項厚生労働大臣は、前項の規定により提出された申請書及び添付資料により法第14条第1項又は第15項の承認の申請に係る医薬品が前条に規定するときに該当すると認めるときは、法第14条第5項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料のうち検証的臨床試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすること（次項において「検証的臨床試験の試験成績の提出免除」という。）ができる。

4項厚生労働大臣は、第38条第1項 《法第14条第1項の医薬品、医薬部外品又は…》 化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第22による申請書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通を提出することによつて行うものとする。又は第46条第1項 《法第14条第15項の医薬品、医薬部外品又…》 は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第23による申請書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通を提出することによつての申請書及び第40条第1項 《法第14条第3項同条第15項において準用…》 する場合及び法第14条の2の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。の規定により第38条第1項又は第46条第1項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承、第4項又は第5項の規定により提出された添付資料により法第14条第1項又は第15項の承認の申請に係る医薬品が前条に規定するときに該当すると認めるときは、法第14条第5項の規定に基づき、検証的臨床試験の試験成績の提出免除ができる。

5項厚生労働大臣が法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条第13項（同条第15項において準用する場合を含む。次条第2項において同じ。）の調査を行わせることとした場合における第2項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。

45条の4 （医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続）

1項法第14条第12項（同条第15項において準用する場合を含む。）の規定により条件を付した法第14条第1項又は第15項の承認（以下「医薬品条件付き承認」という。）を受けた者は、法第14条の4第1項各号に定める期間を超えない範囲内において厚生労働大臣が指定する期間内に、様式第22の2による申請書に添えて資料を提出しなければならない。

2項厚生労働大臣が法第14条第13項の調査のため必要と認めて当該医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医薬品条件付き承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

45条の5 （法第14条第12項前段の厚生労働大臣に提出すべき資料）

1項前条第1項の申請書に添付する資料については、第59条第1項 《法第14条の4第5項の規定により第56条…》 の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品の使用成績に関する資料、第63条第2項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認及び第3項の規定を準用する。ただし、 第63条第2項 《2 法第14条の4第7項の規定による厚生…》 労働大臣に対する報告又は法第14条の5第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。 ただし、第45条の4の規定により提出した資料に係る事項は不要とする。 1 当該医の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料は不要とする。

45条の6 （法第14条第12項後段の厚生労働省令で定める医薬品）

1項法第14条第12項後段の厚生労働省令で定める医薬品については、第60条 《再審査の調査に係る医薬品の範囲法第1…》 4条の4第5項後段の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第1項各号に掲げる医薬品とする。の規定を準用する。

45条の7 （法第14条第12項後段の資料の信頼性の基準）

1項法第14条第12項後段（同条第15項において準用する場合を含む。）の資料の収集及び作成については、第43条 《申請資料の信頼性の基準法第14条第3…》 項後段同条第15項において準用する場合及び法第14条の2の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令1997年厚生省の規定を準用する。この場合において、同条第3号中「法第14条第1項又は第15項の承認（法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の4第1項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。

46条（承認事項の一部変更の承認）

1項法第14条第15項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第23による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。

2項法第14条の3第1項の規定により法第14条第15項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第38条第2項第2号 《2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添…》 えなければならない。 ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書に掲げる書類を添えなければならない。

47条（承認事項の軽微な変更の範囲）

1項法第14条第15項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。

1号当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更

2号病原因子の不活化又は除去方法に関する変更

3号用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除

4号前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの

48条（軽微な変更の届出）

1項法第14条第16項の規定による届出は、様式第24による届書（正副二通）を厚生労働大臣（ 令第80条の規定により法第14条第16項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。

2項前項の届出は、法第14条第15項の軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。

3項厚生労働大臣が法第14条の2の3第1項の規定により機構に同項に規定する医薬品審査等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（ 令第80条の規定により法第14条第16項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。

49条（承認台帳の記載事項）

1項令第19条第1項に規定する法第14条第1項及び第15項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号承認番号及び承認年月日

2号承認を受けた者の氏名及び住所

3号承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号

4号当該品目の製造所の名称及び所在地

5号当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号、医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号

6号当該品目の名称

7号当該品目の成分及び分量

8号当該品目の効能、効果又は使用目的

9号当該品目の用法及び用量

10号当該品目の規格及び試験方法

50条（医薬品等適合性調査の申請）

1項法第14条第7項（同条第15項において準用する場合を含む。）若しくは第9項又は第14条の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「医薬品等適合性調査」という。）の申請は、様式第25による申請書を厚生労働大臣（ 令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

1号医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

3項厚生労働大臣が法第14条の2の3第1項の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（ 令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。

51条（医薬品等適合性調査の結果の通知）

1項医薬品等適合性調査実施者（ 令第23条に規定する医薬品等適合性調査実施者をいう。）が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者（同条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。）又は医薬品等承認権者（同条に規定する医薬品等承認権者をいう。）に対して行う医薬品等適合性調査の結果の通知は、様式第26による通知書によつて行うものとする。ただし、 機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第55条第2項 《2 法第14条の2の3第6項の規定により…》 厚生労働大臣に対して行う法第14条第7項同条第15項において準用する場合を含む。若しくは第9項又は第14条の2の2第2項医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。

52条（医薬品等適合性調査台帳の記載事項）

1項令第24条第1項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号調査結果及び結果通知年月日

2号当該品目の名称

3号当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所

4号承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）

5号製造所の名称及び所在地

6号製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所

7号前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る登録番号及び登録年月日

53条（医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更）

1項令第25条第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。

53条の2 （医薬品等区分適合性調査の申請）

1項法第14条の2第2項の規定による調査（以下「医薬品等区分適合性調査」という。）の申請は、様式第26の2による申請書を厚生労働大臣（ 令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。

1号医薬品等区分適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号医薬品等区分適合性調査に係る製造業者及び製造所における製造管理及び品質管理に関する資料

3項厚生労働大臣が法第14条の2の3の規定により機構に医薬品等区分適合性調査を行わせることとした場合における第1項の適用については、同項中「厚生労働大臣（ 令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。

53条の3 （医薬品等区分適合性調査の結果の通知）

1項医薬品等区分適合性調査実施者（ 令第26条の2に規定する医薬品等区分適合性調査実施者をいう。）が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者（令第23条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。）又は医薬品等承認権者（同条に規定する医薬品等承認権者をいう。）に対して行う医薬品等区分適合性調査の結果の通知は、様式第26の3による通知書によつて行うものとする。ただし、 機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第55条第3項 《3 法第14条の2の3第6項の規定により…》 厚生労働大臣に対して行う法第14条の2第1項の確認の結果の通知は、様式第26の3による通知書によつて行うものとする。に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。

53条の4 （資料の提出の請求等）

1項法第14条第1項の承認を受けた者は、当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に対し、法第14条第7項若しくは第9項、法第14条の2第2項又は第14条の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項において準用する場合を含む。）の調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。

2項前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。

53条の5 （医薬品等基準確認証の交付）

1項基準確認証（法第14条の2第3項の基準確認証をいう。以下この条から第53条 《医薬品等適合性調査を行わない承認された事…》 項の変更令第25条第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。の八までにおいて同じ。）は、様式第26の4によるものとする。

2項基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同1の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあつては、これを返納するものとする。

53条の6 （医薬品等基準確認証の書換え交付の申請）

1項令第26条の4第2項の申請書は、様式第3によるものとする。

53条の7 （医薬品等基準確認証の再交付の申請）

1項令第26条の5第2項の申請書は、様式第4によるものとする。

53条の8 （医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）

1項令第26条の6第1項に規定する医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号調査結果及び調査結果通知年月日

2号製造所の名称及び所在地

3号製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所

4号前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所の登録番号及び登録年月日

5号法第14条第8項に規定する製造工程の区分

6号調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数

7号基準確認証を交付した場合にあつては、その番号

53条の9 （緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）

1項法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付した法第14条の承認を受けた医療用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第14条の2の2第4項の調査は、当該期限（同条第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同1のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。

2項法第14条の2の2第4項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。

1号当該医療用医薬品又は成分同一物（以下この項において「当該医療用医薬品等」という。）の名称

2号承認年月日及び承認番号（ 成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日）

3号調査期間及び調査症例数

4号当該医療用医薬品等の出荷数量

5号調査結果の概要及び解析結果

6号当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況

7号当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧

8号当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置

9号当該医療用医薬品等の添付文書

10号当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報

3項前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して半年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後70日（第1項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、3月）以内に行わなければならない。

54条（機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）

1項厚生労働大臣が法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第14条第1項又は第15項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。

2項厚生労働大臣が法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条第6項後段（同条第15項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品であつて第42条 《厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収…》 集され、かつ、作成される医薬品法第14条第3項後段同条第15項において準用する場合を含む。の厚生労働省令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬に規定するものに係る法第14条第1項又は第15項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

3項前2項の申請は、様式第27による申請書を当該申請に係る品目の法第14条第1項又は第15項の承認の申請書に添付して行うものとする。

4項厚生労働大臣が法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条の2の2第2項（法第14条第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品であつて第42条 《厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収…》 集され、かつ、作成される医薬品法第14条第3項後段同条第15項において準用する場合を含む。の厚生労働省令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬に規定するものに係る法第14条の2の2第1項の規定による法第14条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

5項前項の申請は、様式第27による申請書を機構に提出することによつて行うものとする。

6項法第14条の2の3第1項の規定により機構が行う法第14条の承認のための審査及び同条第6項（同条第15項において準用する場合を含む。）並びに法第14条の2の2第2項（法第14条第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「医薬品等審査等」という。）については、第40条第5項 《5 第1項各号に掲げるもの及び前項に規定…》 するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の承認のための審査につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第14条第6項（同条第15項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

7項厚生労働大臣が法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条第13項（同条第15項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の調査を行わせることとしたときは、医薬品条件付き承認を受けた者は、機構に令第27条第1項に規定する医薬品であつて当該医薬品条件付き承認に係るものに係る当該調査の申請をしなければならない。

8項前項の申請は、様式第27の2による申請書を当該申請に係る品目の法第14条第13項の調査の申請書に添付して行うものとする。

9項法第14条の2の3第1項の規定により機構が行う法第14条第13項の調査については、第45条の4第2項 《2 厚生労働大臣が法第14条第13項の調…》 査のため必要と認めて当該医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医薬品条件付き承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣が」とあるのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

10項第8項の申請書に添付する資料については、第59条第1項 《法第14条の4第5項の規定により第56条…》 の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品の使用成績に関する資料、第63条第2項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認及び第3項の規定を準用する。

55条（機構による医薬品等審査等の結果の通知）

1項法第14条の2の3第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品等審査等の結果の通知は、様式第28による通知書によつて行うものとする。

2項法第14条の2の3第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第14条第7項（同条第15項において準用する場合を含む。）若しくは第9項又は第14条の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果の通知は、様式第26による通知書によつて行うものとする。

3項法第14条の2の3第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第14条の2第1項の確認の結果の通知は、様式第26の3による通知書によつて行うものとする。

4項法第14条の2の3第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第14条第16項の届出の状況の通知は、様式第29による通知書によつて行うものとする。

56条（新医薬品等の再審査の申請）

1項法第14条の4第1項の規定による同項各号に掲げる医薬品の再審査の申請は、様式第30による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

57条（再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品）

1項法第14条の4第1項第1号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製造販売の承認（法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。次項及び第59条第1項 《法第14条の4第5項の規定により第56条…》 の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品の使用成績に関する資料、第63条第2項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認において同じ。）のあつた日後6年を超える期間当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第62条 《新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び…》 結果の報告等次の各号に掲げる医薬品医療用医薬品を除く。につき法第14条の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第3項において同じ。を受けた者が行う法第14条の4第及び第63条 《安全性定期報告等医療用医薬品であつて…》 前条第1項各号に該当するものにつき法第14条の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第3項において同じ。を受けた者が行う法第14条の4第7項の調査は、前条第1項各号ににおいて「副作用等」という。）その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医薬品又は先駆的医薬品以外の医薬品とする。

2項法第14条の4第1項第1号ロに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法（投与経路を除く。）又は用量が明らかに異なる医薬品であつて有効成分及び投与経路が同1のもの（同号イに掲げる医薬品を除く。）その他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められる医薬品（同号イに掲げる医薬品を除く。）とする。

58条

1項削除

59条（再審査申請書に添付すべき資料等）

1項法第14条の4第5項の規定により第56条 《新医薬品等の再審査の申請法第14条の…》 4第1項の規定による同項各号に掲げる医薬品の再審査の申請は、様式第30による申請書正本一通及び副本二通を提出することによつて行うものとする。の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品の使用成績に関する資料、第63条第2項 《2 法第14条の4第7項の規定による厚生…》 労働大臣に対する報告又は法第14条の5第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。 ただし、第45条の4の規定により提出した資料に係る事項は不要とする。 1 当該医の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。ただし、使用成績に関する資料については、添付を必要としない合理的理由がある場合は、この限りでない。

2項前項の場合において、法第14条の4第1項の再審査の申請をする者は、法第14条第12項（同条第15項において準用する場合を含む。）に基づき収集及び作成され厚生労働大臣に既に提出された資料については、その添付を要しない。

3項第1項の資料については、第40条第3項 《3 第1項各号に掲げる資料を作成するため…》 に必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。の規定を準用する。

4項法第14条の4第1項の再審査の申請をする者については、第40条第4項 《4 申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外…》 品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、この規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

5項第1項及び前項において準用する第40条第4項 《4 申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外…》 品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、こに規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

60条（再審査の調査に係る医薬品の範囲）

1項法第14条の4第5項後段の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第1項各号に掲げる医薬品とする。

61条（再審査申請資料の信頼性の基準）

1項法第14条の4第5項後段の資料については、第43条 《申請資料の信頼性の基準法第14条第3…》 項後段同条第15項において準用する場合及び法第14条の2の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令1997年厚生省の規定を準用する。この場合において、同条第3号中「法第14条第1項又は第15項の承認（法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の4第1項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。

62条（新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）

1項次の各号に掲げる医薬品（ 医療用医薬品を除く。）につき法第14条の承認（法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第3項において同じ。）を受けた者が行う法第14条の4第7項の調査は、当該各号に定める期間当該医薬品の副作用等その他の使用の成績等について行うものとする。

1号法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品同号に規定する調査期間（同条第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）

2号法第14条の4第1項第2号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する厚生労働大臣の指示する期間の開始の日の前日まで

2項法第14条の4第7項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第14条の5第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。

1号当該医薬品の名称

2号承認番号及び承認年月日

3号調査期間及び調査症例数

4号当該医薬品の出荷数量

5号調査結果の概要及び解析結果

6号副作用等の種類別発現状況

7号副作用等の発現症例一覧

3項前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認を受けた日から起算して1年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。

4項法第14条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第31による通知書によつて行うものとする。

63条（安全性定期報告等）

1項医療用医薬品であつて前条第1項各号に該当するものにつき法第14条の承認（法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第3項において同じ。）を受けた者が行う法第14条の4第7項の調査は、前条第1項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同1のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。

2項法第14条の4第7項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第14条の5第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。ただし、 第45条の4 《医薬品の使用の成績に関する資料その他の資…》 料の提出に係る手続法第14条第12項同条第15項において準用する場合を含む。の規定により条件を付した法第14条第1項又は第15項の承認以下「医薬品条件付き承認」という。を受けた者は、法第14条の4 の規定により提出した資料に係る事項は不要とする。

1号当該医療用医薬品又は成分同一物（以下この項において「当該医療用医薬品等」という。）の名称

2号承認年月日及び承認番号（ 成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日）

3号調査期間及び調査症例数

4号当該医療用医薬品等の出荷数量

5号調査結果の概要及び解析結果

6号当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況

7号当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧

8号当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置

9号当該医療用医薬品等の注意事項等情報

10号当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報

3項前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、2年間は半年以内ごとに、それ以降は1年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）以内ごとに、その期間の満了後70日（第1項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、3月）以内に行わなければならない。

4項前項に規定する期間の満了日（この項において「報告期限日」という。）が前条第1項各号の期間の満了日以降となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、法第14条の4第1項に基づき再審査の申請を行うことをもつて、前条第1項各号の期間の満了日以降に報告期限日が到来する場合における第2項の報告に代えることができる。

5項法第14条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第32による通知書によつて行うものとする。

64条（機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請）

1項法第14条の5第1項において準用する法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条の4第4項の規定による確認又は同条第6項の規定による調査（以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第29条に規定する医薬品に係る法第14条の4第1項の再審査の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。

2項前項の申請は、様式第33による申請書を当該申請に係る品目の法第14条の4第1項の規定による再審査の申請書に添付して行うものとする。

3項法第14条の5第1項において準用する法第14条の2の3第1項の規定により機構が行う医薬品確認等については、第59条第5項 《5 第1項及び前項において準用する第40…》 条第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項及び前項において準用する第40条第4項 《4 申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外…》 品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、こに規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第14条の4第4項の規定による確認又は同条第6項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

65条（機構による再審査の医薬品確認等の結果の通知）

1項法第14条の5第1項において準用する法第14条の2の3第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第34による通知書によつて行うものとする。

66条（医薬品の再評価の申請等）

1項法第14条の6の医薬品の再評価の申請は、様式第35による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

2項法第14条の6の医薬品の再評価に際して提出する資料については、第40条第3項 《3 第1項各号に掲げる資料を作成するため…》 に必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。の規定を準用する。

3項法第14条の6の医薬品の再評価の申請をする者については、第40条第4項 《4 申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外…》 品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、この規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

4項法第14条の6第4項の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第1項の厚生労働大臣の指定に係る医薬品とする。

5項法第14条の6第4項の資料については、第43条 《申請資料の信頼性の基準法第14条第3…》 項後段同条第15項において準用する場合及び法第14条の2の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令1997年厚生省の規定を準用する。この場合において、同条第3号中「法第14条第1項又は第15項の承認（法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の6の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。

66条の2 （医薬品の再評価に係る公示の方法）

1項法第14条の6第1項の規定による公示は、官報に掲載する方法により行うものとする。

67条（機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請）

1項法第14条の7第1項において準用する法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条の6第2項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査（以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第31条に規定する医薬品に係る法第14条の6第1項の再評価の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。

2項前項の申請は、様式第36による申請書を当該申請に係る品目の法第14条の6第1項の規定による再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。

68条（機構による再評価に係る医薬品確認等の結果の通知）

1項法第14条の7第1項において準用する法第14条の2の3第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第37による通知書によつて行うものとする。

68条の2 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認の申請）

1項法第14条の7の2第1項の変更計画の確認の申請は、様式第37の2による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項法第14条の7の2第1項の変更計画の変更の確認の申請は、様式第37の3による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

3項前2項の申請書には、次の各号に掲げる確認の区分に応じて当該各号に定める資料を添えなければならない。

1号医薬品、医薬部外品又は化粧品の変更計画の確認次に掲げる資料

イ変更計画

ロ製造方法等の変更が、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料

ハ変更計画に関連する、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の稼働性能又は製品の品質を保証するための管理に関する資料

ニその他変更計画の確認の際に必要な資料

2号医薬品、医薬部外品又は化粧品の変更計画の変更の確認前号に掲げる資料及び確認を受けた変更計画の写し

4項前項各号に掲げるもののほか、厚生労働大臣が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

5項厚生労働大臣が法第14条の7の2第8項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとした場合における前4項の規定の適用については、第1項及び第2項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣」と、前項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。

68条の3 （変更計画の確認を受けることができる場合）

1項医薬品、医薬部外品及び化粧品に係る法第14条の7の2第1項第1号の厚生労働省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。

1号成分及び分量又は本質（有効成分を除く。）

2号製造方法

3号貯蔵方法及び有効期間

4号規格及び試験方法

5号製造販売する品目の製造所

6号原薬の製造所

7号前各号に掲げるもののほか、最終的な製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項

68条の4 （変更計画の確認を受けることができない場合）

1項法第14条の7の2第1項第2号の厚生労働省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。

1号法第42条第1項又は第2項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更

2号実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更

3号病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更

4号実施の前後において、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更

5号前4号に掲げるもののほか、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更

6号薬局製造販売医薬品に係る変更

7号令第80条第2項第5号に基づき承認された医薬品又は医薬部外品に係る変更

68条の5 （医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合）

1項法第14条の7の2第1項第3号ハの医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

2項法第14条の7の2第1項第3号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第61条第4号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。

68条の6 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）

1項法第14条の7の2第3項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第47条 《承認事項の軽微な変更の範囲法第14条…》 第15項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。 1 当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更 2 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 3 及び第53条 《医薬品等適合性調査を行わない承認された事…》 項の変更令第25条第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。に規定する変更以外のものとする。

68条の7 （計画内容の軽微な変更に係る特例）

1項確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第68条の2 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の…》 確認の申請法第14条の7の2第1項の変更計画の確認の申請は、様式第37の2による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。 2 法第14条の7の2第1項の変更計の規定にかかわらず、様式第37の4による届書（正副二通）に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第14条の7の2第1項の変更計画の変更を届け出ることができる。

1号変更計画の変更案

2号変更理由

2項前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。

1号医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更

2号前号の試験に係る判定基準を緩和する変更

3号確認された変更計画に含まれる製造工程の稼働性能又は製品の品質を保証するための管理に係る重要な変更

4号その他前各号に掲げる変更とみなされる変更

3項厚生労働大臣が法第14の7の2第8項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

68条の8 （医薬品等変更計画確認台帳の記載事項）

1項令第32条の2第1項に規定する医薬品等変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号確認番号及び確認年月日

2号確認を受けた者の氏名及び住所

3号確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号

4号当該品目の製造所の名称

6号当該品目の名称

7号当該品目の成分及び分量

8号当該品目の規格及び試験方法

68条の9 （医薬品等適合性確認の申請等）

1項法第14条の7の2第3項の確認（以下「医薬品等適合性確認」という。）の申請は、様式第37の5による申請書を厚生労働大臣（ 令第80条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。

1号医薬品等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号医薬品等適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

3項厚生労働大臣（ 令第80条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）は、医薬品等適合性確認をしたときは、様式第37の6による通知書を申請者に交付するものとする。

4項厚生労働大臣が法第14条の7の2第8項の規定により機構に医薬品等適合性確認を行わせることとした場合における第1項及び前項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣（ 令第80条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。

68条の10 （医薬品等適合性確認の結果の通知）

1項医薬品等適合性確認実施者（ 令第32条の5に規定する医薬品等適合性確認実施者をいう。）が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者（令第23条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。）又は医薬品等変更計画確認権者（令第32条の5に規定する医薬品等変更計画確認権者をいう。）に対して行う医薬品等適合性確認の結果の通知は、様式第37の7による通知書によつて行うものとする。ただし、 機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第68条の15第2項 《2 法第14条の7の2第9項の規定により…》 読み替えて準用する法第14条の2の3第6項の規定による法第14条の7の2第3項の確認の結果の通知は、様式第37の7による通知書によつて行うものとする。に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。

68条の11 （医薬品等適合性確認台帳の記載事項）

1項令第32条の6第1項に規定する医薬品等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号確認結果及び確認結果通知年月日

2号当該品目の名称

3号当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名及び住所

4号変更計画確認番号及び変更計画確認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る変更計画の確認を受けている場合に限る。）

5号製造所の名称及び所在地

6号製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所

7号前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所の登録番号及び登録年月日

68条の12 （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）

1項法第14条の7の2第6項の厚生労働省令で定める日数は、40日（法第14条第1項の承認（同条第15項の承認を受けたときは、最後に受けた第68条 《機構による再評価に係る医薬品確認等の結果…》 の通知法第14条の7第1項において準用する法第14条の2の3第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第37による通知書によつて行うものとする。の三各号に掲げる事項の変更に係る同項の承認）を受けてから第68条 《機構による再評価に係る医薬品確認等の結果…》 の通知法第14条の7第1項において準用する法第14条の2の3第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第37による通知書によつて行うものとする。の三各号に掲げる事項の変更（法第14条第15項の承認を受けたときは、最後に受けた同項の承認に係る変更）に係る第48条 《軽微な変更の届出法第14条第16項の…》 規定による届出は、様式第24による届書正副二通を厚生労働大臣令第80条の規定により法第14条第16項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事に提出することの規定による届出を行つておらず、かつ、変更計画について最後に法第14条の7の2第1項の規定による確認を受けてから第68条の7 《計画内容の軽微な変更に係る特例確認さ…》 れた変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第68条の2の規定にかかわらず、様式第37の4による届書正副二通に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第14条の7の2第1項の変更計画の変更を届けの規定による届出を行つていない場合は、20日）（日曜日、国民の祝日に関する法律（1948年法律第178号）に規定する休日、12月29日から翌年の1月3日までの日及び土曜日は、算入しない。）とする。

68条の13 （変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）

1項法第14条の7の2第6項の規定による届出は、様式第37の8による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号第68条の2第3項第1号 《3 前2項の申請書には、次の各号に掲げる…》 確認の区分に応じて当該各号に定める資料を添えなければならない。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の変更計画の確認次に掲げる資料イ変更計画ロ製造方法等の変更が、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品ロで示された試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料

2号法第14条の7の2第3項に基づき、厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には、その結果に関する書類

3号その他届出に係る変更が変更計画に従つた変更であることの確認の際に必要な資料

3項前項第1号及び第3号に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

1号当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。

2号前号の調査又は試験において、届出に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品についてその届出に係る品質、有効性及び安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。

3号当該資料の根拠となつた資料は、第1項の届書を提出した日から前条に定める日数が経過する日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

4項厚生労働大臣が法第14条の7の2第8項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。

68条の14 （機構に対する医薬品等変更計画確認の申請）

1項厚生労働大臣が法第14条の7の2第8項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第14条の7の2第1項の確認の申請者は、機構に当該確認の申請をしなければならない。

2項前項の申請は、様式第37の9による申請書を当該申請に係る品目の法第14条の7の2第1項の確認の申請書に添付して行うものとする。

68条の15 （機構による医薬品等変更計画確認の結果等の通知）

1項法第14条の7の2第9項の規定により読み替えて準用する法第14条の2の3第6項の規定による法第14条の7の2第1項の確認の結果の通知は、様式第37の10による通知書によつて行うものとする。

2項法第14条の7の2第9項の規定により読み替えて準用する法第14条の2の3第6項の規定による法第14条の7の2第3項の確認の結果の通知は、様式第37の7による通知書によつて行うものとする。

3項法第14条の7の2第11項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う届出の状況の通知は、様式第37の11による通知書によつて行うものとする。

69条（承継の届出）

1項法第14条の8第1項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。

1号法第13条第1項（同条第9項において準用する場合を含む。）の許可又は法第13条の3第1項の認定の申請に際して提出した資料

2号法第14条第1項の承認の申請及び同条第15項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

3号法第14条第12項（同条第15項において準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料

4号法第14条の2の2第4項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

5号法第14条の4第1項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

6号法第14条の4第7項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

7号法第14条の6第1項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

8号法第14条の7の2第1項及び第3項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第6項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

9号法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料

10号品質管理の業務に関する資料及び情報

11号製造販売後安全管理（ 法第12条の2第1項第2号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。）の業務に関する資料及び情報

12号その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報

2項法第14条の8第3項の規定による届出は、様式第38による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、医薬品等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。

70条（製造販売の届出）

1項法第14条の9第1項の規定による届出は、様式第39による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。

2項法第14条の9第2項の規定による変更の届出は、様式第40による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。

3項法第14条の10第1項の規定により機構に届け出ることとされている場合における第1項及び第2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通࿹を」とあるのは、「正副二通࿹を機構に」とする。

71条（機構による製造販売の届出の受理に係る通知）

1項法第14条の10第2項の規定により厚生労働大臣に対して行う製造販売の届出の受理に係る通知は、様式第41による通知書によつて行うものとする。

72条から84条まで

1項削除

85条（医薬品等総括製造販売責任者の基準）

1項医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項の規定により、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、薬剤師（同項ただし書各号のいずれかに該当する場合であつて、薬剤師以外の技術者をもつて薬剤師に代えるときにあつては、薬剤師以外の技術者）であつて、次の各号に掲げる要件を満たす者を置かなければならない。

1号医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

2号法第12条第1項に規定する第1種医薬品製造販売業許可を受けた者が医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせる場合にあつては、医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。

85条の2

1項医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

1号薬剤師

2号旧大学令（1918年勅令第388号）に基づく大学、旧専門学校令（1903年勅令第61号）に基づく専門学校又は学校教育法（1947年法律第26号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

3号旧中等学校令（1943年勅令第36号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

4号厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2項化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

1号薬剤師

2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

3号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

4号厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

86条（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）

1項医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。

1号令第20条第1項第4号に掲げる医薬品についてのみその製造販売をする場合イ又はロのいずれかに該当する者

イ生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者

ロ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2号医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であつて、厚生労働大臣が指定するもの（以下「医療用ガス類」という。）についてのみその製造販売をする場合イからハまでのいずれかに該当する者

イ旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

ロ旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

ハ厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3号前2号に掲げる場合以外の場合であつて、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合イ又はロのいずれかに該当する者

イ大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

ロ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2項前項第3号に掲げる場合に、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、同号に掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、医薬品等総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して5年とする。

87条（医薬品等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）

1項法第17条第4項の医薬品等総括製造販売責任者が行う医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（2004年厚生労働省令第136号）により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務

2号医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務

3号法第18条の2第1項第1号に規定する医薬品等総括製造販売責任者が有する権限に係る業務

2項法第17条第4項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号法第17条第3項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

3号医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬品等品質保証責任者」という。）及び医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬品等安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。

88条（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）

1項医薬品の製造業者は、法第17条第5項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。

1号令第20条第1項第4号に掲げる医薬品イ又はロのいずれかに該当する者

ロ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2号医療用ガス類イからハまでのいずれかに該当する者

イ旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

ロ旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に3年以上従事した者

ハ厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2項前項に定める場合のほか、法第13条の2の2第1項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、法第17条第5項ただし書の規定により、当該登録に係る製造所の管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもつて行わせることができる。

1号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に3年以上従事した者

3号厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

89条（医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）

1項法第17条第9項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（2004年厚生労働省令第179号）により医薬品製造管理者が行うこととされた業務

2号法第18条の2第3項第1号に規定する医薬品製造管理者が有する権限に係る業務

2項法第17条第9項の医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号法第17条第7項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

90条（製造、試験等に関する記録）

1項医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間（当該記録に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品に関して有効期間又は使用の期限（以下第152条第2項 《2 前項の身分証明書の有効期間は、発行の…》 日から発行の日の属する年の翌年の12月31日までとする。を除き「有効期間」という。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間）保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。

91条（医薬部外品等責任技術者の資格）

1項医薬部外品の製造業者は、法第17条第10項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。ただし、 令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあつては、薬剤師でなければならない。

1号薬剤師

2号大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

3号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者

4号厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2項化粧品の製造業者は、法第17条第10項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。

1号薬剤師

2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

3号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者

4号厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

91条の2 （保管のみを行う製造所に係る医薬部外品等責任技術者の資格）

1項前条第1項の規定にかかわらず、法第13条の2の2第1項の登録を受けた医薬部外品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、当該登録に係る製造所の管理について、前条第1項各号に掲げる技術者に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもつて行わせることができる。

1号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者

3号厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

91条の3 （医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項）

1項法第17条第14項の医薬部外品等責任技術者が行う医薬部外品又は化粧品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。

2号品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。

3号法第18条の2第3項第1号に規定する医薬部外品等責任技術者が有する権限に係る業務

2項法第17条第14項の医薬部外品等責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号法第17条第12項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

92条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項）

1項法第18条第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。

2号製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。

3号製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。

4号医薬品の製造販売業者（ 法第17条第1項ただし書第1号に規定する医薬品についてのみその製造販売をする製造販売業者を除く。）であつて、その医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次のイ及びロに掲げる措置を講ずること。

イ医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師を置くこと。

ロ医薬品等総括製造販売責任者として法第17条第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置

5号医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等品質保証責任者及び医薬品等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。

6号医薬品等総括製造販売責任者が第87条 《医薬品等総括製造販売責任者の業務及び遵守…》 事項法第17条第4項の医薬品等総括製造販売責任者が行う医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。

92条の2

1項医薬品の製造販売業者は、店舗販売業者に対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。

92条の3

1項薬局製造販売医薬品の製造販売業者である薬局開設者は、当該薬局以外の薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。

93条（医薬品の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項）

1項医薬品の製造販売業者が、第14条第1項 《薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受…》 けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設獣医療法1992年法律第46号第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に規定する医療用医薬品（体外診断用医薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であつて皮膚に貼り付けられるものを除く。）について行う製造販売後臨床試験（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条第1項第3号に規定する製造販売後臨床試験をいう。以下この条において「医薬品の製造販売後臨床試験」という。）の実施に当たり遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号医薬品の製造販売後臨床試験の実施に関する医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令で定める基準に適合するものであること。

2号医薬品の製造販売後臨床試験を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他医薬品の製造販売後臨床試験の実施の透明性の確保及び国民の医薬品の製造販売後臨床試験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表すること。これを変更したときも、同様とする。

3号医薬品の製造販売後臨床試験を中止し、又は終了したときは、原則として、医薬品の製造販売後臨床試験を中止した日又は終了した日のいずれか早い日から1年以内にその結果の概要を作成し、公表すること。

94条（製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続）

1項製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。

1号法第14条第1項若しくは第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請

2号法第14条の9第1項又は第2項の届出

3号法第19条の2第1項の承認又はその申請

95条（製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続）

1項製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。

1号法第14条第1項若しくは第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請

2号法第14条の9第1項又は第2項の届出

3号法第19条の2第1項の承認又はその申請

4号法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の登録

96条（製造管理又は品質管理の方法の基準への適合）

1項医薬品（次に掲げるものを除く。）若しくは医薬部外品（ 令第20条第2項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。）の製造業者、法第13条の3第1項の認定を受けた医薬品等外国製造業者（以下「認定医薬品等外国製造業者」という。）又は法第13条の3の2第1項の登録を受けた者（以下「登録医薬品等外国製造業者」という。）は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第14条第2項第4号の厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。

1号専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品（以下「防除用医薬品」という。）のうち、人の身体に直接使用されることのないもの

2号専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品（以下「滅菌消毒用医薬品」という。）のうち、人の身体に直接使用されることのないもの

3号専ら前2号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品

4号生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品

5号薬局製造販売医薬品

6号医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの

7号前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの

96条の2 （薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項）

1項薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具をもつて、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。

2項薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。

97条（製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）

1項法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。

1号医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用のために必要な情報（以下この章において「安全管理情報」という。）の収集

2号安全管理情報の解析

3号安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施

4号収集した安全管理情報の保存その他の前3号に附帯する業務

98条（製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲）

1項医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務（以下「製造販売後安全管理業務」という。）を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。

2項前項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。

3項第1項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売し、又は授与する場合であつて、当該医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務のうち、前条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託させることができる。

4項医薬品の製造販売業者は、前2項の規定により再委託させる製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。

98条の2 （処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）

1項製造販売業者が処方箋医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第97条法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務の受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

1号委託する業務（以下この条において「委託安全確保業務」という。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

2号委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下この条及び第98条の6 《処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を再…》 委託する方法受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。 1 において「受託安全管理実施責任者」という。）を置いていること。

3号委託安全確保業務に係る次項の手順書その他委託安全確保業務に必要な文書（以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）の写しを委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。

2項製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第97条法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。

1号安全管理情報の収集に関する手順

2号安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順

3号安全確保措置の実施に関する手順

4号受託安全管理実施責任者から医薬品等安全管理責任者への報告に関する手順

5号医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第2条第3項 《3 この省令で「医薬品リスク管理」とは、…》 安全確保業務のうち、医薬品体外診断用医薬品を除く。以下同じ。の製造販売業者が、安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項を有する医薬品について、その安全性及び有効性に係る情報収集、調査、試験その他医薬品に規定する医薬品リスク管理（第98条の6第2項第5号 《2 委託元である製造販売業者は、受託者が…》 処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作において「医薬品リスク管理」という。）に関する手順（ 市販直後調査に関する手順を含む。）

6号委託の手順

7号委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順

8号医薬品等品質保証責任者その他の処方箋医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順

9号その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

3項製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第97条法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。

1号委託安全確保業務の範囲

2号受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項

3号委託安全確保業務に係る前項各号（第6号を除く。）に掲げる手順に関する事項

4号委託安全確保業務の実施の指示に関する事項

5号次項第3号の報告及び同項第4号の確認に関する事項

6号第7項の指示及び第8項の確認に関する事項

7号第9項の情報提供に関する事項

8号その他必要な事項

4項製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第97条法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を医薬品等安全管理責任者に行わせなければならない。

1号委託安全確保業務を統括すること。

2号受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること（第97条第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第97条法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用に掲げる業務を委託する場合を除く。）。

3号受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。

4号受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。

5号第3号の報告及び前号の記録を保存するとともに、製造販売業者及び医薬品等総括製造販売責任者に文書により報告すること。

5項製造販売業者は、市販直後調査に係る業務であつて処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第97条法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第10条第1項 《処方箋医薬品の製造販売業者は、市販直後調…》 査医薬品の販売を開始した後の6箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、規則第228条の20第1項第1号イ、ハ1から5まで及びト並びに第2号イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うもので（同令第14条において準用する場合を含む。）に規定する市販直後調査実施計画書（以下「市販直後調査実施計画書」という。）に基づき、次に掲げる業務を医薬品等安全管理責任者に行わせなければならない。

1号受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。

2号前号の文書を保存すること。

6項製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第4号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第97条法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。

1号委託安全確保業務の範囲

2号その他必要な事項

7項製造販売業者は、医薬品等安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。

8項製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。

9項製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。

98条の3 （処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）

1項製造販売業者が処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用のために各号に掲げる業務を委託する場合においては、前条（第1項第2号、第2項第4号及び第3項第2号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第4項第2号及び第3号並びに第5項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。

98条の4 （医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）

1項製造販売業者が医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理業務のうち第97条 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用のために各号に掲げる業務を委託する場合においては、第98条の2第1項第1号 《製造販売業者が処方箋医薬品体外診断用医薬…》 品を除く。以下この章において同じ。の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務の受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。 1 委託及び同条第3項から第9項まで（第3項第2号及び第3号並びに第5項を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第4項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第2号及び第3号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と、同条第6項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第7項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項」とあるのは「第3項」と読み替えるものとする。

98条の5 （委託安全確保業務に係る記録の保存）

1項前3条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなつた日から5年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。

1号生物由来製品（次号に掲げるものを除く。）に係る記録利用しなくなつた日から10年間

2号特定生物由来製品に係る記録利用しなくなつた日から30年間

2項製造販売業者は、前3条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、前3条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。

98条の6 （処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）

1項受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第97条法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

1号再委託する業務（以下この条において「再委託安全確保業務」という。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

2号再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下この条において「再受託安全管理実施責任者」という。）を置いていること。

3号再委託安全確保業務に係る次項の手順書その他再委託安全確保業務に必要な文書（以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）の写しを再委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。

2項委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第97条法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成させなければならない。

1号安全管理情報の収集に関する手順

2号安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順

3号安全確保措置の実施に関する手順

4号再受託安全管理実施責任者から受託安全管理実施責任者への報告に関する手順

5号医薬品リスク管理に関する手順（ 市販直後調査に関する手順を含む。）

6号再委託の手順

7号再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順

8号受託者の医薬品等品質保証責任者又は国内品質業務運営責任者その他の処方箋医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順

9号その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

3項委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第97条法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再受託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。

1号再委託安全確保業務の範囲

2号再受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する再委託安全確保業務の範囲に関する事項

3号再委託安全確保業務に係る前項各号（第6号を除く。）に掲げる手順に関する事項

4号再委託安全確保業務の実施の指示に関する事項

5号次項第3号の報告及び同項第4号の確認に関する事項

6号第7項の指示及び第8項の確認に関する事項

7号第9項の情報提供に関する事項

8号その他必要な事項

4項委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第97条法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。

1号再委託安全確保業務を統括すること。

2号再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること（第97条第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第97条法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用に掲げる業務を委託する場合を除く。）。

3号再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。

4号再受託者が再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。

5号第3号の報告及び前号の記録を保存するとともに、受託者及び受託者の医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者に文書により報告すること。

5項委託元である製造販売業者は、受託者が市販直後調査に係る業務であつて処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第97条法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。

1号再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。

2号前号の文書を保存すること。

6項委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第4号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第97条法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用に掲げる業務を再委託する場合においては、当該再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に再委託させなければならない。この場合において、委託元である製造販売業者は、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再委託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。

1号再委託安全確保業務の範囲

2号その他必要な事項

7項委託元である製造販売業者は、受託者に、その受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、再受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示させ、その文書を保存させなければならない。

8項委託元である製造販売業者は、受託者が前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、受託者に当該措置が講じられたことを確認させ、その記録を保存させなければならない。

9項受託者は、再委託安全確保業務を行う上で必要な情報を再受託者に提供しなければならない。

10項第98条第3項 《3 第1項の規定にかかわらず、医薬品の製…》 造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売し、又は授与する場合であつて、当該医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務のうの規定により受託者が製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第97条法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、委託元である製造販売業者は、必要に応じ、再受託者を直接確認する体制を確保するものとする。

98条の7 （処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）

1項受託者が処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用のために各号に掲げる業務を再委託する場合においては、前条（第1項第2号、第2項第4号及び第3項第2号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第2号及び第3号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第5項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第1号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第7項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「受託者があらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。

98条の8 （再委託安全確保業務等に係る記録の保存）

1項前2条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間については、第98条の5 《委託安全確保業務に係る記録の保存前3…》 条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなつた日から5年間とする。 ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。 1 生物由来製品の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「製造販売業者」とあるのは「受託者」と、「前3条」とあるのは「第98条 《製造販売後安全管理業務を再委託することが…》 できる範囲医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務以下「製造販売後安全管理業務」という。を受託する者以下この章において「受託者」という。に、当該製造販売後安全管理の六及び第98条 《製造販売後安全管理業務を再委託することが…》 できる範囲医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務以下「製造販売後安全管理業務」という。を受託する者以下この章において「受託者」という。に、当該製造販売後安全管理の七」と読み替えるものとする。

98条の9 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）

1項医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、法第18条の2第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号次に掲げる医薬品等総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。

イ医薬品等品質保証責任者、医薬品等安全管理責任者その他の医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロ医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の廃棄、回収若しくは販売の停止、注意事項等情報等（ 法第52条第2項各号に掲げる事項又は法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報をいう。）の改訂、医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限

ハ製造業者、法第13条の3第1項に規定する医薬品等外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限

ニイからハまでに掲げるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する権限

2号次に掲げる法第18条の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。

イ医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハイ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制

3号次に掲げる法第18条の2第1項第3号に規定する厚生労働省令で定める者に、法第12条の2第1項各号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。

イ医薬品等総括製造販売責任者

ロ医薬品等品質保証責任者

ハ医薬品等安全管理責任者

ニイからハまでに掲げる者のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者

4号次に掲げる法第18条の2第1項第4号に規定する措置を講ずること。

イ医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、医薬品について承認された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置

ニ法第68条の10第1項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置

ホ医薬品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う医薬品に関する情報提供が客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、 法第66条から第68条 《機構による再評価に係る医薬品確認等の結果…》 の通知法第14条の7第1項において準用する法第14条の2の3第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第37による通知書によつて行うものとする。までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置

ヘイからホまでに掲げるもののほか、第2号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

98条の10 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）

1項医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第18条の2第3項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号次に掲げる医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の権限を明らかにすること。

イ医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロイに掲げるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する権限

2号次に掲げる法第18条の2第3項第2号に規定する体制を整備すること。

イ医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハイ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制

3号次に掲げる法第18条の2第3項第3号に規定する厚生労働省令で定める者に、法第14条第2項第4号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理又は品質管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。

イ医薬品製造管理者

ロ医薬部外品等責任技術者

ハイ及びロに掲げる者のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務に従事する者

4号次に掲げる法第18条の2第3項第4号に規定する措置を講ずること。

イ医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者に対する連絡その他の必要な措置

ニイからハまでに掲げるもののほか、第2号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

99条（製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出）

1項法第19条第1項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

1号製造販売業者の氏名及び住所

2号主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

3号製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

4号医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所

5号法第17条第1項ただし書第2号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所

6号当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号

2項前項の届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号第1項第1号に掲げる製造販売業者の氏名に係る届書製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）

2号第1項第3号に掲げる役員に係る届書新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

3号第1項第4号に掲げる事項に係る届書（新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。）次のイからニまでに掲げる書類

イ雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類

ロ新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者が法第17条第1項に規定する者であることを証する書類

ハ法第17条第1項ただし書第1号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者が第86条第1項第1号 《医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項…》 ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。 1 令第20条第1項イ若しくはロ又は第2号イからハまでに規定する者であることを証する書類

ニ法第17条第1項ただし書第2号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者が第86条第1項第3号 《医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項…》 ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。 1 令第20条第1項イ又はロに規定する者であることを証する書類、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類並びに医薬品等総括製造販売責任者として法第17条第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

4号第1項第5号に掲げる事項に係る届書次のイ及びロに掲げる書類

イ雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類

ロ医薬品等総括製造販売責任者として法第17条第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

100条（製造業の医薬品製造管理者等の変更の届出）

1項法第19条第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

1号製造業者若しくは医薬品等外国製造業者（以下この条において「製造業者等」という。）又は医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者（医薬品等外国製造業者にあつては、製造所の責任者）（第3項第2号において「医薬品製造管理者等」という。）の氏名又は住所

2号製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

3号製造所の名称

4号製造所の構造設備の主要部分

5号製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号

2項前項の届出は、様式第6による届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、厚生労働大臣又は都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣、地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号第1項第1号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書）

2号第1項第1号に掲げる医薬品製造管理者等の氏名に係る届書（新たに医薬品製造管理者等となつた者が製造業者等である場合を除く。）雇用契約書の写しその他の製造業者等の新たに医薬品製造管理者等となつた者に対する使用関係を証する書類及び新たに医薬品製造管理者となつた者が薬剤師若しくは第88条 《薬剤師以外の技術者に行わせることができる…》 医薬品の製造の管理医薬品の製造業者は、法第17条第5項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。 に掲げる者であること又は新たに医薬部外品等責任技術者となつた者が第91条 《医薬部外品等責任技術者の資格医薬部外…》 品の製造業者は、法第17条第10項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。 ただし、令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造若しくは第91条の2 《保管のみを行う製造所に係る医薬部外品等責…》 任技術者の資格前条第1項の規定にかかわらず、法第13条の2の2第1項の登録を受けた医薬部外品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、当該登録に係る製造所の管理について、前条第1項各号に掲に掲げる者であることを証する書類

101条（資料の保存）

1項医薬品等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

1号法第14条第1項又は第15項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料承認（法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第5項の規定による申請に対する法第14条の承認）を受けた日から5年間。ただし、法第14条の4第1項の再審査を受けなければならない医薬品（承認（法第14条の2の2第1項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から再審査が終了するまでの期間が5年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間

2号法第14条第12項（同条第15項において準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料再審査が終了するまでの期間

3号法第14条の4第1項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前2号に掲げる資料を除く。）再審査が終了した日から5年間

4号法第14条の6の医薬品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前3号に掲げる資料を除く。）再評価が終了した日から5年間

102条（外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請）

1項法第19条の2第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第53による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書に添付すべき資料については、第40条 《承認申請書に添付すべき資料等法第14…》 条第3項同条第15項において準用する場合及び法第14条の2の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。の規定により第38条第1項又は第46条第1項の申請書に添付しなければなから第41条 《特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付す…》 べき資料の提出の猶予厚生労働大臣は、申請者が法第14条の3第1項の規定による法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、第40条第1項第1号イからヘまで及びチに掲げる資料を添付するまでの規定を準用する。この場合において、第40条第4項 《4 申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外…》 品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、こ及び第5項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

1号申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類

2号申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、法第19条の2第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類

3号選任外国製造医薬品等製造販売業者を選任したことを証する書類

4号当該選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し

5号法第20条において準用する法第14条の3第1項の規定により法第19条の2第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第2号に掲げる医薬品であることを証する書類その他必要な書類

103条（外国製造医薬品等の製造販売承認台帳の記載事項）

1項令第19条に規定する法第19条の2第1項及び同条第5項において準用する法第14条第15項の承認に関する台帳に記載する事項は、第49条 《承認台帳の記載事項令第19条第1項に…》 規定する法第14条第1項及び第15項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 承認番号及び承認年月日 2 承認を受けた者の氏名及び住所 3 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び各号（第3号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。

1号選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所

2号当該選任外国製造医薬品等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

104条（選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項）

1項選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第92条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業…》 者の遵守事項法第18条第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 1 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。 2 製各号及び第98条 《製造販売後安全管理業務を再委託することが…》 できる範囲医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務以下「製造販売後安全管理業務」という。を受託する者以下この章において「受託者」という。に、当該製造販売後安全管理の九各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。

1号選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間、保存すること。

2号次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から5年間、保存すること。

イ外国製造医薬品等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類

ロ外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の2第1項及び同条第5項において準用する法第14条第15項の承認の申請に際して提出した資料の写し

ハ外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の再審査の申請に際して提出した資料の写し

ニ外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の6第1項の再評価の申請に際して提出した資料の写し

ホ外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の2第5項において準用する法第14条の2の2第4項の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第19条の4において準用する法第14条の4第7項又は第14条の5第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第68条の24第1項又は第68条の25第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類

3号法第68条の10第1項又は法第68条の13第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した副作用等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

105条（選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出）

1項法第19条の3第1項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

1号選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は住所

2号選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

2項法第19条の3第1項の規定による選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第54による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該許可証の写しが厚生労働大臣に提出されている場合においては、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

105条の2 （機構による選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出の状況の通知）

1項法第19条の3第3項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第54の2による通知書によつて行うものとする。

106条（情報の提供）

1項外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。

1号法第19条の2第1項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第5項において準用する法第14条第15項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由

2号法第19条の2第5項において準用する法第14条の2の2第4項の規定により厚生労働大臣に報告した事項

3号法第19条の2第1項及び同条第5項において準用する法第14条第15項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第19条の4において準用する法第14条の6第1項の再評価の申請に際して提出した資料の写し

4号法第19条の4において準用する法第14条の4第7項又は第14条の5第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項

5号法第50条、第59条 《再審査申請書に添付すべき資料等法第1…》 4条の4第5項の規定により第56条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品の使用成績に関する資料、第63条第2項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果、第61条 《再審査申請資料の信頼性の基準法第14…》 条の4第5項後段の資料については、第43条の規定を準用する。 この場合において、同条第3号中「法第14条第1項又は第15項の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。を与又は第68条の17に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由

6号法第52条（法第60条又は第62条 《新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び…》 結果の報告等次の各号に掲げる医薬品医療用医薬品を除く。につき法第14条の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第3項において同じ。を受けた者が行う法第14条の4第において準用する場合を含む。）又は第68条の18に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由

7号法第69条第1項、第4項、第5項若しくは第6項又は第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項

8号前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者が業務を行うために必要な情報

2項外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、第104条第1号 《選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事…》 項第104条選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第92条各号及び第98条の九各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。 1 選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者から変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。

3項前項の場合において変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が法第68条の22第1項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き渡さなければならない。

107条（外国製造医薬品等特例承認取得者の業務に関する帳簿）

1項外国製造医薬品等特例承認取得者は、帳簿を備え、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医薬品等特例承認取得者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。

108条（外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出）

1項令第34条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名又は住所

2号外国製造医薬品等特例承認取得者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員

3号承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称

2項前項の届出は、品目ごとに様式第54の3による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

3項第1項の届出が、同項第1号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第2号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第19条の2第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。

108条の2 （機構による外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知）

1項令第34条第3項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第54の2による通知書によつて行うものとする。

109条（外国製造医薬品等特例承認取得者等の申請等の手続）

1項法第19条の2第1項の承認を受けようとする者又は外国製造医薬品等特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が行うものとする。

110条（外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存）

1項外国製造医薬品等特例承認取得者については、第101条 《資料の保存医薬品等承認取得者は、次の…》 各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。 1 法第14条第1項又は第15項のの規定を準用する。

2項外国製造医薬品等特例承認取得者は、法第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となつた資料を、厚生労働大臣に報告した日から5年間保存しなければならない。

3項前項の資料の保存については、第101条 《資料の保存医薬品等承認取得者は、次の…》 各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。 1 法第14条第1項又は第15項の各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。

111条（準用）

1項法第19条の2第1項又は同条第5項において準用する法第14条第15項の承認については、第39条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当…》 な場合法第14条第2項第3号ハ同条第15項において準用する場合を含む。次項において同じ。の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性、第40条の2 《緊急承認に係る医薬品の承認申請書に添付す…》 べき資料の提出の猶予厚生労働大臣は、申請者が法第14条の2の2第1項の規定による法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第1項第1号イ及びハからヘまで並びにチに掲げる資料をから第48条 《軽微な変更の届出法第14条第16項の…》 規定による届出は、様式第24による届書正副二通を厚生労働大臣令第80条の規定により法第14条第16項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事に提出することまで、第50条 《医薬品等適合性調査の申請法第14条第…》 7項同条第15項において準用する場合を含む。若しくは第9項又は第14条の2の2第2項医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項において準用する及び第53条の9 《緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関…》 する調査及び結果の報告法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付した法第14条の承認を受けた医療用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第14条の2の2第4項の調査は、当該期限同条第3項から第69条 《承継の届出法第14条の8第1項の厚生…》 労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。 1 法第13条第1項同条第9項において準用する場合を含む。の許可又は法第13条の3第1項の認定の申請に際して提出した資料 2 法第14条第1項の承認までの規定を準用する。この場合において、第45条の4第1項 《法第14条第12項同条第15項において準…》 用する場合を含む。の規定により条件を付した法第14条第1項又は第15項の承認以下「医薬品条件付き承認」という。を受けた者は、法第14条の4第1項各号に定める期間を超えない範囲内において厚生労働大臣が指中「様式第22の二」とあるのは「様式第54の四」と、第46条第1項 《法第14条第15項の医薬品、医薬部外品又…》 は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第23による申請書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通を提出することによつて中「様式第二十三」とあるのは「様式第五十五」と、第48条第1項 《法第14条第16項の規定による届出は、様…》 式第24による届書正副二通を厚生労働大臣令第80条の規定により法第14条第16項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事に提出することによつて行うものとす中「様式第二十四」とあるのは「様式第五十六」と、第50条第1項 《法第14条第7項同条第15項において準用…》 する場合を含む。若しくは第9項又は第14条の2の2第2項医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項において準用する場合を含む。の規定による調査中「様式第二十五」とあるのは「様式第五十七」と、第54条第3項 《3 前2項の申請は、様式第27による申請…》 書を当該申請に係る品目の法第14条第1項又は第15項の承認の申請書に添付して行うものとする。及び第5項中「様式第二十七」とあるのは「様式第五十八」と、同条第8項中「様式第27の二」とあるのは「様式第58の二」と、第56条 《新医薬品等の再審査の申請法第14条の…》 4第1項の規定による同項各号に掲げる医薬品の再審査の申請は、様式第30による申請書正本一通及び副本二通を提出することによつて行うものとする。中「様式第三十」とあるのは「様式第五十九」と、第64条第2項 《2 前項の申請は、様式第33による申請書…》 を当該申請に係る品目の法第14条の4第1項の規定による再審査の申請書に添付して行うものとする。中「様式第三十三」とあるのは「様式第六十」と、第66条第1項 《法第14条の6の医薬品の再評価の申請は、…》 様式第35による申請書正本一通及び副本二通を提出することによつて行うものとする。中「様式第三十五」とあるのは「様式第六十一」と、第67条第2項 《2 前項の申請は、様式第36による申請書…》 を当該申請に係る品目の法第14条の6第1項の規定による再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。中「様式第三十六」とあるのは「様式第六十二」と、第68条の2第1項 《法第14条の7の2第1項の変更計画の確認…》 の申請は、様式第37の2による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。中「様式第37の二」とあるのは「様式第62の二」と、同条第2項中「様式第37の三」とあるのは「様式第62の三」と、第68条の7第1項 《確認された変更計画の変更が軽微な変更であ…》 るときは、第68条の2の規定にかかわらず、様式第37の4による届書正副二通に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第14条の7の2第1項の変更計画の変更を届け出ることができる。 1 変更計画の中「様式第37の四」とあるのは「様式第62の四」と、第68条の9第1項 《法第14条の7の2第3項の確認以下「医薬…》 品等適合性確認」という。の申請は、様式第37の5による申請書を厚生労働大臣令第80条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事に提出することによ中「様式第37の五」とあるのは「様式第62の五」と、第68条の13第1項 《法第14条の7の2第6項の規定による届出…》 は、様式第37の8による届書正副二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。中「様式第37の八」とあるのは「様式第62の六」と、第68条の14第2項 《2 前項の申請は、様式第37の9による申…》 請書を当該申請に係る品目の法第14条の7の2第1項の確認の申請書に添付して行うものとする。中「様式第37の九」とあるのは「様式第62の七」と、第68条の15第1項 《法第14条の7の2第9項の規定により読み…》 替えて準用する法第14条の2の3第6項の規定による法第14条の7の2第1項の確認の結果の通知は、様式第37の10による通知書によつて行うものとする。中「様式第37の十」とあるのは「様式第62の八」と、第69条第2項 《2 法第14条の8第3項の規定による届出…》 は、様式第38による届書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通を提出することによつて行うものとする。中「様式第三十八」とあるのは「様式第六十三」と読み替えるものとする。

111条の2

1項医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第15条の9 《業務経験の証明及び記録薬局開設者は、…》 その薬局において登録販売者として業務に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。 2 前項の場合において、薬局開設者は、の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「登録販売者として」とあるのは、「第85条第2号 《医薬品等総括製造販売責任者の基準第85…》 条医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項の規定により、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、薬剤師同項ただし書各号のいずれかに該当する場合であつて、薬剤師以外の技術者をもつて薬剤、第85条の2第1項第3号 《医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管…》 理を行う者に係る法第17条第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 1 薬剤師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基づく大学、旧専門学校令1903年勅令若しくは第2項第3号、第86条第1号 《薬剤師以外の技術者に行わせることができる…》 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理第86条医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師イ若しくは第2号ロ、第88条第1項第1号 《医薬品の製造業者は、法第17条第5項ただ…》 し書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。 1 令第20条第1項第4号に掲げる医薬品イ又はロのいずれかにイ若しくは第2号ロ又は第91条第1項第3号 《医薬部外品の製造業者は、法第17条第10…》 項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。 ただし、令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあつては、薬剤師でな若しくは第2項第3号に規定する」と読み替えるものとする。

112条

1項医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第14条第1項 《薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受…》 けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設獣医療法1992年法律第46号第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師及び第4項の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「3年間、前項の書面を記載の日から2年間」とあるのは、「3年間」と読み替えるものとする。

113条

1項医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第15条の10 《視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に…》 障害を有する薬剤師等に対する措置薬局開設者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若の規定を準用する。この場合において、「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは、「薬剤師」と読み替えるものとする。

114条

1項医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者（薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。）については、第3条 《薬局開設の許可証の掲示薬局開設者は、…》 薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。及び第18条 《休廃止等の届書の様式薬局を廃止し、休…》 止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。の規定を準用する。

2項医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者（薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。）については、第3条 《薬局開設の許可証の掲示薬局開設者は、…》 薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。及び第18条 《休廃止等の届書の様式薬局を廃止し、休…》 止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。の規定を準用する。この場合において、第18条 《休廃止等の届書の様式薬局を廃止し、休…》 止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。中「届書」とあるのは、「届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）」と読み替えるものとする。

3項薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者については、第3条 《薬局開設の許可証の掲示薬局開設者は、…》 薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。及び第18条 《休廃止等の届書の様式薬局を廃止し、休…》 止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。の規定を準用する。

4項認定医薬品等外国製造業者及び登録医薬品等外国製造業者については、第18条 《休廃止等の届書の様式薬局を廃止し、休…》 止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。の規定を準用する。

3章医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等 > 1節医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業

114条の2 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請）

1項法第23条の2第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第2項の規定により、様式第9による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。

2項法第23条の2第2項第4号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

2号許可の種類

3号医療機器等総括製造販売責任者の住所及び資格

4号法第23条の2の14第1項ただし書第2号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに 医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨

3項法第23条の2第3項第4号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。

1号申請者が法人であるときは、登記事項証明書

3号申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し

4号申請者以外の者がその医療機器等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類

5号医療機器等総括製造販売責任者が法第23条の2の14第1項に規定する者であることを証する書類

6号法第23条の2の14第1項ただし書第2号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医療機器等総括製造販売責任者が第114条の49の2第1項 《体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第2…》 3条の2の14第1項ただし書第2号の規定により、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合には、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、次の各号の各号に掲げる者であることを証する書類、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに医療機器等総括製造販売責任者として法第23条の2の14第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

4項法第23条の2第3項各号に掲げる書類のうち、申請等の行為の際第1項の申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。

5項法第23条の2第2項の申請については、第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。

114条の3 （製造販売業の許可証の様式）

1項医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証は、様式第10によるものとする。

114条の4 （製造販売業の許可証の書換え交付の申請）

1項令第37条の2第2項の申請書は、様式第3によるものとする。

114条の5 （製造販売業の許可証の再交付の申請）

1項令第37条の3第2項の申請書は、様式第4によるものとする。

114条の6 （製造販売業の許可の更新の申請）

1項法第23条の2第4項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

114条の7 （製造販売業の許可台帳の記載事項）

1項令第37条の5第1項に規定する法第23条の2第1項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号許可番号及び許可年月日

2号許可の種類

3号製造販売業者の氏名及び住所

4号医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章において「主たる機能を有する事務所」という。）の名称及び所在地

5号医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所

6号法第23条の2の14第1項ただし書第2号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所

7号当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号

114条の7の2 （法第23条の2の2第2項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者）

1項法第23条の2の2第2項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

114条の8 （製造業の登録を受ける製造所の製造工程）

1項法第23条の2の3第1項の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ当該各号に掲げるものとする。

1号医療機器プログラム設計

2号医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器次に掲げる製造工程

イ設計

ロ国内における最終製品の保管

3号一般医療機器次に掲げる製造工程

イ主たる組立てその他の主たる製造工程（設計、滅菌及び保管を除く。第5号ロにおいて同じ。）

ロ滅菌

ハ国内における最終製品の保管

4号単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。）のうち、再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄、滅菌その他必要な処理を行うことをいう。以下同じ。）をされたもの（以下「再製造単回使用医療機器」という。）次に掲げる製造工程

イ設計

ロ使用された単回使用の医療機器の受入、分解及び洗浄等

ハ主たる組立てその他の主たる製造工程（設計、使用された単回使用の医療機器の受入、分解及び洗浄等、滅菌並びに保管を除く。）

ニ滅菌

ホ国内における最終製品の保管

5号前各号に掲げる医療機器以外の医療機器次に掲げる製造工程

イ設計

ロ主たる組立てその他の主たる製造工程

ハ滅菌

ニ国内における最終製品の保管

6号放射性医薬品である体外診断用医薬品（以下「放射性体外診断用医薬品」という。）次に掲げる製造工程

イ設計

ロ反応系に関与する成分の最終製品への充塡工程以降の全ての製造工程

7号法第23条の2の5第1項及び法第23条の2の23第1項に規定する体外診断用医薬品（前号に掲げるものを除く。）次に掲げる製造工程

イ設計

ロ反応系に関与する成分の最終製品への充塡工程

ハ国内における最終製品の保管

8号前2号に掲げる体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品次に掲げる製造工程

イ反応系に関与する成分の最終製品への充塡工程

ロ国内における最終製品の保管

114条の9 （製造業の登録の申請）

1項法第23条の2の3第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を受けようとする者は、同条第2項の規定により、様式第63の2による申請書を令第80条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。

2項法第23条の2の3第2項第6号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号製造所の名称

2号医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の住所及び資格

1号申請者が法人であるときは、登記事項証明書

2号申請者以外の者がその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関係を証する書類

3号医療機器責任技術者が第114条の52 《医療機器責任技術者の資格医療機器の製…》 造業者は、法第23条の2の14第5項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医療機器責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。 1 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学に掲げる者であること又は体外診断用医薬品製造管理者が薬剤師であることを証する書類

4号登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

5号申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

4項法第23条の2の3第2項の申請については、第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。

5項法第23条の2の3第4項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

114条の10 （製造業の登録証の様式）

1項医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証は、様式第63の3によるものとする。

114条の11 （製造業の登録証の書換え交付の申請）

1項令第37条の9第2項の申請書は、様式第3によるものとする。

114条の12 （製造業の登録証の再交付の申請）

1項令第37条の10第2項の申請書は、様式第4によるものとする。

114条の13 （製造業の登録の更新の申請）

1項法第23条の2の3第3項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の更新の申請は、様式第63の4による申請書を令第80条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。

114条の14 （製造業の登録台帳の記載事項）

1項令第37条の12第1項に規定する法第23条の2の3第1項の登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号登録番号及び登録年月日

2号製造業者の氏名及び住所

3号製造所の名称及び所在地

4号当該製造所の医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の氏名及び住所

5号当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号

114条の15 （医療機器等外国製造業者の登録の申請）

1項法第23条の2の4第1項の医療機器等外国製造業者の登録の申請は、様式第63の5による申請書（正副二通）を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項法第23条の2の4第2項において準用する法第23条の2の3第2項第6号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号製造所の名称及び所在地

2号登録の区分

1号製造所の責任者の履歴書

2号登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

114条の16 （準用）

1項法第23条の2の4第1項の登録については、第114条の10 《製造業の登録証の様式医療機器又は体外…》 診断用医薬品の製造業の登録証は、様式第63の3によるものとする。から第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の十四までの規定を準用する。

2項前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

114条の17 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請）

1項法第23条の2の5第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第63の8による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号当該品目に係る製造販売業の許可証の写し

2号法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の2の8第1項第2号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類

114条の18 （医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合）

1項法第23条の2の5第2項第3号ハ（同条第15項において準用する場合を含む。）の医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

114条の19 （承認申請書に添付すべき資料等）

1項法第23条の2の5第3項（同条第15項において準用する場合及び法第23条の2の6の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。）の規定により第114条の17第1項 《法第23条の2の5第1項の医療機器又は体…》 外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第63の8による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。又は第114条の24第1項 《法第23条の2の5第15項の医療機器又は…》 体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第63の9による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の構造、性能等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。

1号医療機器についての承認次に掲げる資料

イ開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料

ロ設計及び開発の検証に関する資料

ハ法第41条第3項に規定する基準への適合性に関する資料

ニリスクマネジメントに関する資料

ホ製造方法に関する資料

ヘ臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料

ト医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（2005年厚生労働省令第38号）第2条第1項に規定する製造販売後調査等の計画に関する資料

チ法第63条の2第2項各号に掲げる事項又は法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報に関する資料

2号体外診断用医薬品についての承認次に掲げる資料

イ開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料

ロ仕様の設定に関する資料

ハ安定性に関する資料

ニ法第41条第3項に規定する基準への適合性に関する資料

ホ性能に関する資料

ヘリスクマネジメントに関する資料

ト製造方法に関する資料

チ臨床性能試験の試験成績に関する資料

2項前項の規定にかかわらず、法第23条の2の5第3項の規定により第114条の17第1項 《法第23条の2の5第1項の医療機器又は体…》 外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第63の8による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。又は第114条の24第1項 《法第23条の2の5第15項の医療機器又は…》 体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第63の9による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合、法第23条の2の5第5項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。

4項申請者は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

5項第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認のための審査につき必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

114条の19の2 （緊急承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）

1項厚生労働大臣は、申請者が法第23条の2の6の2第1項の規定による法第23条の2の5の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品について、前条第1項第1号イからニまで、ト及びチ又は第2号イからヘまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。

114条の20 （特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）

1項厚生労働大臣は、申請者が法第23条の2の8第1項の規定による法第23条の2の5の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品について、第114条の19第1項第1号 《法第23条の2の5第3項同条第15項にお…》 いて準用する場合及び法第23条の2の6の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。の規定により第114条の17第1項又は第114条の24第1項の申請書に添付しなければならなイからホまで並びにト及びチ又は第2号イからトまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。

114条の21 （厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医療機器又は体外診断用医薬品）

1項法第23条の2の5第3項後段（同条第15項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第1項に規定する医療機器とする。

114条の22 （申請資料の信頼性の基準）

1項法第23条の2の5第3項後段（同条第15項において準用する場合及び法第23条の2の6の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（2005年厚生労働省令第37号）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（2005年厚生労働省令第36号）及び医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

1号当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。

2号前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。

3号当該資料の根拠になつた資料は、法第23条の2の5第1項又は第15項の承認（法第23条の2の6の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りではない。

114条の22の2 （臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき）

1項法第23条の2の5第5項（同条第15項において準用する場合を含む。次条第3項及び第4項において同じ。）の厚生労働省令で定めるときは、次の各号に掲げるときとする。

1号法第23条の2の5第1項又は第15項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医療機器若しくは体外診断用医薬品の有効性及び安全性を検証するための10分な人数を対象とする臨床試験若しくは臨床性能試験の実施が困難であるとき又はその実施に相当の時間を要すると判断されるとき

2号法第23条の2の5第1項又は第15項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるもののうち、焼灼しやくその他の物的な機能により人の身体の構造又は機能に影響を与えることを目的とする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、臨床試験又は臨床性能試験を実施しなくともその適正な使用を確保することができると認められるとき

114条の22の3 （臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）

1項法第23条の2の5第1項又は第15項の承認の申請をしようとする者は臨床試験又は臨床性能試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすることを申し出ることができる。

2項前項の申出は、第114条の17第1項 《法第23条の2の5第1項の医療機器又は体…》 外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第63の8による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。又は第114条の24第1項 《法第23条の2の5第15項の医療機器又は…》 体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第63の9による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。の申請書に前条の規定に該当する事実に関する資料を添付して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

3項厚生労働大臣は、前項の規定により提出された申請書及び添付資料により法第23条の2の5第1項又は第15項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前条各号のいずれかに該当すると認めるときは、法第23条の2の5第5項の規定に基づき、臨床試験又は臨床性能試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすること（以下この条において「臨床試験等の試験成績の提出免除」という。）ができる。

4項厚生労働大臣は、第114条の17第1項 《法第23条の2の5第1項の医療機器又は体…》 外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第63の8による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。又は第114条の24第1項 《法第23条の2の5第15項の医療機器又は…》 体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第63の9による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。の申請書及び第114条の19第1項 《法第23条の2の5第3項同条第15項にお…》 いて準用する場合及び法第23条の2の6の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。の規定により第114条の17第1項又は第114条の24第1項の申請書に添付しなければならな、第4項又は第5項の規定により提出された添付資料により法第23条の2の5第1項又は第15項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前条各号のいずれかに該当すると認めるときは、法第23条の2の5第5項の規定に基づき、臨床試験等の試験成績の提出免除ができる。

5項次の各号のいずれかに該当するときは、臨床試験等の試験成績の提出免除をしてはならない。

1号当該医療機器又は体外診断用医薬品の有効性及び安全性を評価することが可能となる臨床試験又は臨床性能試験の試験成績その他必要な資料が存在しないとき

2号その使用及び取扱いに係る条件の設定及び医療機器等リスク管理（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第2条第4項 《4 この省令で「医療機器等リスク管理」と…》 は、安全確保業務のうち、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が、安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項を有する医療機器又は体外診断用医薬品について、その安全性及び有効性に係る情報収集、調査、試に規定する医療機器等リスク管理をいう。以下同じ。）を実施しても当該医療機器又は体外診断用医薬品の有効性及び安全性を確保することが困難であるとき

6項第3項及び第4項の場合において、申請者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用に関連する医学医術に関する学術団体と連携して当該医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使用を確保するために必要な基準を作成するための計画を含む医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第9条の3第1項第1号 《高度管理医療機器の製造販売業者は、医療機…》 器等リスク管理を行う場合にあっては、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 1 その行う医療機器等リスク管理ごとに、次に掲げる事項を記載した計画書以下「医療機器に定める医療機器等リスク管理計画書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

7項厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の5第13項（同条第15項において準用する場合を含む。次条第2項において同じ。）の調査を行わせることとした場合における第2項及び前項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。

114条の22の4 （医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続）

1項法第23条の2の5第12項（同条第15項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定により条件を付した法第23条の2の5第1項又は第15項の承認（以下「医療機器等条件付き承認」という。）を受けた者は、法第23条の2の5第12項の規定により、様式第22の2による申請書に添えて資料を提出しなければならない。

2項厚生労働大臣が法第23条の2の5第13項の調査のため必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医療機器等条件付き承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

3項医療機器等条件付き承認を受けた者が、法第23条の2の9第1項の指定を受けた医療機器又は体外診断用医薬品について、同項の使用成績に関する評価の申請をしたときは、第1項及び第2項の規定による資料が提出されたものとみなす。

114条の22の5 （法第23条の2の5第12項前段の厚生労働大臣に提出すべき資料）

1項前条第1項の申請書に添付する資料については、第114条の40第1項 《法第23条の2の9第4項の規定により、前…》 条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料とする。及び第2項の規定を準用する。

114条の22の6 （法第23条の2の5第12項後段の厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品）

1項法第23条の2の5第12項後段の厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品については、第114条の41 《使用成績評価の調査に係る医療機器又は体外…》 診断用医薬品の範囲法第23条の2の9第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。の規定を準用する。

114条の22の7 （法第23条の2の5第12項後段の資料の信頼性の基準）

1項法第23条の2の5第12項後段（同条第15項において準用する場合を含む。）の資料の収集及び作成については、第114条の22 《申請資料の信頼性の基準法第23条の2…》 の5第3項後段同条第15項において準用する場合及び法第23条の2の6の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令2 の規定を準用する。この場合において、同条中「法第23条の2の5第1項又は第15項の承認（法第23条の2の6の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。

114条の23 （原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）

1項法第23条の2の5第1項又は第15項の承認の申請をしようとする者は、第280条の4第1項 《厚生労働大臣は、法第80条の6第1項又は…》 第80条の8第1項の規定により法第14条第4項、第23条の2の5第4項又は第23条の25第4項に規定する原薬等の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第23条の2の5第3項の資料のうち、第114条の19第1項第1号 《法第23条の2の5第3項同条第15項にお…》 いて準用する場合及び法第23条の2の6の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。の規定により第114条の17第1項又は第114条の24第1項の申請書に添付しなければならなホ又は第2号トに掲げる資料の一部に代えることができる。

114条の24 （承認事項の一部変更の承認）

1項法第23条の2の5第15項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第63の9による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5第15項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第114条の17第2項第2号 《2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添…》 えなければならない。 ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 1 当該品目に係る製造販売業に掲げる書類を添えなければならない。

114条の25 （承認事項の軽微な変更の範囲）

1項医療機器に係る法第23条の2の5第15項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。

1号使用目的又は効果の追加、変更又は削除

2号病原因子の不活化又は除去方法に関する変更

3号前2号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第23条の2の5第15項の承認を受けなければならないと認めるもの

2項体外診断用医薬品に係る法第23条の2の5第15項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。

1号使用目的の追加、変更又は削除

2号反応系に関与する成分の追加、変更又は削除

114条の26 （軽微な変更の届出）

1項法第23条の2の5第16項の規定による届出は、様式第63の10による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の届出は、法第23条の2の5第15項の軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。

3項厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項の規定により機構に同項に規定する医療機器等審査等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

114条の27 （承認台帳の記載事項）

1項令第37条の19に規定する法第23条の2の5第1項及び第15項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号承認番号及び承認年月日

2号承認を受けた者の氏名及び住所

3号承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号

4号当該品目の製造所の名称

5号当該品目の製造所が受けている製造業者の登録番号又は医療機器等外国製造業者の登録番号

6号当該品目の名称

7号当該品目の形状、構造及び原理

8号当該品目の使用目的又は効果

9号当該品目の使用方法

114条の28 （医療機器等適合性調査の申請）

1項法第23条の2の5第7項若しくは第9項（これらの規定を同条第15項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の2第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「医療機器等適合性調査」という。）の申請は、様式第63の11による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

1号医療機器等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号医療機器等適合性調査に係る製造販売業者及び全ての製造所（ 法第23条の2の3第1項に規定する製造所をいう。以下この章において同じ。）における製造管理及び品質管理に関する資料

3項厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

114条の29 （医療機器等適合性調査の結果の通知）

1項医療機器等適合性調査実施者（ 令第37条の23に規定する医療機器等適合性調査実施者をいう。）が同条の規定により医療機器等製造販売業許可権者（同条に規定する医療機器等製造販売業許可権者をいう。以下同じ。）に対して行う医療機器等適合性調査の結果の通知は、様式第63の12による通知書によつて行うものとする。

114条の30 （医療機器等適合性調査台帳の記載事項）

1項令第37条の24に規定する医療機器等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号調査結果及び結果通知年月日

2号当該品目の名称

3号当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所

4号承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）

5号当該品目が属する法第23条の2の5第8項第1号に規定する区分

6号当該品目を製造する製造所の名称及び所在地

7号当該品目の製造業者又は医療機器等外国製造業者の氏名及び住所

8号前号の製造業者又は医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日

9号基準適合証を交付した場合にあつては、その番号

10号第114条の33第2項に規定する調査結果証明書を交付した場合にあつては、その番号

11号第114条の34第2項 《2 基準適合証の交付に当たつては、当該基…》 準適合証に係る法第23条の2の5第7項同条第15項において準用する場合を含む。の規定による調査が前条第1項第2号イからトまで又は第4号イからハまでのいずれかの区分に該当する医療機器又は体外診断用医薬品に規定する調査を行つた場合にあつては、当該調査を行つた旨及び当該調査の対象となつた医療機器又は体外診断用医薬品の該当する同項に規定する区分

114条の31 （医療機器等適合性調査を行わない承認された事項の変更）

1項令第37条の25第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。

114条の32 （製造所が同一でない場合でも医療機器等適合性調査を要しない製造所の製造工程）

1項法第23条の2の5第8項第2号の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げるものとする。

1号滅菌

2号最終製品の保管

3号その他厚生労働大臣が適当と認める製造工程

114条の33 （法第23条の2の5第9項の規定による調査が必要な場合）

1項厚生労働大臣は、次の各号に掲げる場合は、法第23条の2の5第9項の規定による書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

1号法第23条の2の5第1項又は第15項の承認（以下この条において「承認」という。）に係る医療機器が、法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し法第23条の2の5第9項の規定による書面による調査又は実地の調査を受けなければならないとされた再製造単回使用医療機器である場合

2号承認に係る医療機器が、次のイからトまでのいずれかの区分に該当するものである場合（当該医療機器について有効な基準適合証（法第23条の2の6第1項の基準適合証又は法第23条の2の24第1項の基準適合証をいう。以下この条及び第114条の45の6 《製造管理又は品質管理の方法に影響を与える…》 おそれがある変更法第23条の2の10の2第3項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第114条の二十五及び第114条の31に規定する変更以外のにおいて同じ。）が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査、法第23条の2の10の2第4項の規定による調査又は法第23条の2の23第4項若しくは第6項の規定による調査（以下この条及び第114条の45の6 《製造管理又は品質管理の方法に影響を与える…》 おそれがある変更法第23条の2の10の2第3項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第114条の二十五及び第114条の31に規定する変更以外のにおいて「医療機器等適合性調査等」という。）において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）

イ原材料の一部として医薬品又は再生医療等製品が組み込まれたもの

ロ特定生物由来製品

ハマイクロマシン（電気その他のエネルギーを利用する医療機器又は体外診断用医薬品であつて、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるものをいう。第4号ロにおいて同じ。）であるもの

ニ製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第4号ハにおいて同じ。）が使用されるもの

ホ当該医療機器の全てが、最終的に人体に吸収されることが想定されるもの（ロに掲げるものを除く。）

ヘ特定医療機器

ト再製造単回使用医療機器

3号承認に係る医療機器が、次のイからニまでのいずれにも該当するものである場合

イ滅菌医療機器（製造工程において滅菌される医療機器をいう。）であること。

ロ当該医療機器について有効な基準適合証が交付されていること。

ハ当該医療機器の滅菌の方法が、ロの基準適合証に係る医療機器等適合性調査等を受けた医療機器の滅菌の方法と異なるものであること。

ニ当該医療機器の滅菌を行う製造所について、過去5年以内に、当該医療機器の滅菌の方法と同1の滅菌の方法について当該製造所が記載された基準適合証及び次項に規定する調査結果証明書（調査結果が適合であるものに限る。）又は第114条の45の9第3項 《3 厚生労働大臣は、医療機器等適合性確認…》 をしたときは、様式第63の19の6による通知書を申請者に通知するものとする。の通知書（以下「医療機器等変更計画適合性確認通知書」という。）が交付されていないこと。

4号承認に係る体外診断用医薬品が、次のイからハまでのいずれかの区分に該当するものである場合（当該体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）

イ生物由来製品

ロマイクロマシンであるもの

ハ製造工程においてナノ材料が使用されるもの

5号承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当するものである場合

イ当該医療機器又は体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されていること。

ロ当該医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所のうち、前条各号に掲げる製造工程について、イの基準適合証に記載された製造所（ハにおいて「記載製造所」という。）と同一でない製造所（ハにおいて「例外的製造所」という。）があること。

ハ過去5年以内に当該例外的製造所（複数ある場合にあつては、それぞれの例外的製造所。以下この号において同じ。）が記載された基準適合証（当該基準適合証に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含むものに限る。）及び次項に規定する調査結果証明書（当該調査結果証明書に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含み、かつ、調査結果が適合であるものに限る。）又は医療機器等変更計画適合性確認通知書（当該医療機器等変更計画適合性確認通知書に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含むものに限る。）が交付されていないこと。

6号承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当するものである場合

イ当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に記載された申請者が、当該承認を受けようとする者と異なる者であること。

ロイの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の医療機器等承認取得者又は医療機器等認証取得者の地位が、法第23条の2の11第1項若しくは第2項又は法第23条の3の2第1項若しくは第2項の規定に基づき、当該承認を受けようとする者に承継されていること。

ハロの承継があつた日以降、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同1の法第23条の2の5第8項第1号に規定する区分に属する医療機器又は体外診断用医薬品（当該承継に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち前条各号に規定するもののみをするものを除く。）が当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同1の製造工程が、当該製造所において、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるものに限る。）について、この項（第118条第1項 《法第23条の2の23第1項の認証について…》 は、第114条の24第1項、第114条の二十五、第114条の二十六第3項を除く。、第114条の二十八第3項を除く。、第114条の29から第114条の三十一まで、第114条の三十三第3項を除く。から第1 及び第2項において準用する場合を含む。）の規定による書面による調査若しくは実地の調査又は法第23条の2の10の2第4項の規定による調査が行われていないこと。

7号その他厚生労働大臣が必要と認める場合

2項厚生労働大臣は、再製造単回使用医療機器定期確認調査（前項第1号の調査をいう。）又は追加的調査（前項第2号から第7号までの調査をいう。以下同じ。）を行つたときは、その結果を証するものとして、様式第63の13による証明書（以下「調査結果証明書」という。）を交付するものとする。

3項法第23条の2の7第1項の規定により機構に医療機器等適合性調査を行わせることとした場合における前2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。

114条の34 （基準適合証の交付）

1項基準適合証（法第23条の2の6第1項の基準適合証をいう。以下この条から第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の三十六までにおいて同じ。）は、様式第63の14によるものとする。

2項基準適合証の交付に当たつては、当該基準適合証に係る法第23条の2の5第7項（同条第15項において準用する場合を含む。）の規定による調査が前条第1項第2号イからトまで又は第4号イからハまでのいずれかの区分に該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係るものである場合にあつては、併せて、当該区分の特性に応じて必要となる調査を行つた旨を示す書類を交付するものとする。

3項基準適合証の交付を受けた者は、当該基準適合証と同1の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準適合証を保有している場合にあつては、これを返納するものとする。

114条の35 （基準適合証の書換え交付の申請）

1項令第37条の26第2項の申請書は、様式第3によるものとする。

114条の36 （基準適合証の再交付の申請）

1項令第37条の27第2項の申請書は、様式第4によるものとする。

114条の36の2 （緊急承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）

1項法第23条の2の6の2第1項の規定により条件及び期限を付した法第23条の2の5の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第23条の2の6の2第4項の調査は、当該期限（同条第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績等について行うものとする。

2項法第23条の2の6の2第4項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指示した日から起算して1年（厚生労働大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。

114条の37 （機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）

1項厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の5の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第37条の29第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第23条の2の5第1項又は第15項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。

2項厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の5第6項後段（同条第15項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第37条の29第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第23条の2の5第1項又は第15項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

3項前2項の申請は、様式第63の15による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の2の5第1項又は第15項の承認の申請書に添付して行うものとする。

4項厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の6の2第2項（法第23条の2の8第2項において準用する場合を含む。）の規定による法第23条の2の5第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかの調査を行わせることとしたときは、令第37条の29第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて第114条の21 《厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収…》 集され、かつ、作成される医療機器又は体外診断用医薬品法第23条の2の5第3項後段同条第15項において準用する場合を含む。に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第1項に規に規定するものに係る法第23条の2の6の2第1項の規定による法第23条の2の5の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

5項前項の申請は、様式第63の15による申請書を機構に提出することによって行うものとする。

6項法第23条の2の7第1項の規定により機構が行う法第23条の2の5の承認のための審査及び同条第6項（同条第15項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の6の2第2項（法第23条の2の5第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「医療機器等審査等」という。）については、第114条の19第5項 《5 第1項各号に掲げるもの及び前項に規定…》 するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認のための審査につき必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第23条の2の5第6項（同条第15項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

7項厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の5第13項（同条第15項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の調査を行わせることとしたときは、医療機器等条件付き承認を受けた者は、機構に令第37条の29第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて当該医療機器等条件付き承認に係るものに係る当該調査の申請をしなければならない。

8項前項の申請は、様式第27の2による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の2の5第13項の調査の申請書に添付して行うものとする。

9項法第23条の2の7第1項の規定により機構が行う法第23条の2の5第13項の調査については、第114条の22の4第2項 《2 厚生労働大臣が法第23条の2の5第1…》 3項の調査のため必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医療機器等条件付き承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣が」とあるのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

10項第8項の申請書に添付する資料は、第114条の22の5 《法第23条の2の5第12項前段の厚生労働…》 大臣に提出すべき資料前条第1項の申請書に添付する資料については、第114条の40第1項及び第2項の規定を準用する。 の資料とする。

114条の38 （機構による医療機器等審査等の結果の通知）

1項法第23条の2の7第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等審査等の結果の通知は、様式第63の16による通知書によつて行うものとする。

2項法第23条の2の7第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第23条の2の5第7項若しくは第9項（これらの規定を同条第15項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の2第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の品質管理又は製造管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果の通知は、様式第63の12による通知書によつて行うものとする。

3項法第23条の2の7第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第23条の2の5第16項の規定による届出の状況の通知は、様式第29による通知書によつて行うものとする。

114条の39 （医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績評価の申請）

1項法第23条の2の9第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価の申請は、様式第63の17による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

114条の40 （使用成績評価申請書に添付すべき資料等）

1項法第23条の2の9第4項の規定により、前条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料とする。

2項前項に規定する資料については、第114条の19第3項 《3 第1項各号に掲げる資料を作成するため…》 に必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。の規定を準用する。

3項法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請をする者については、第114条の19第4項 《4 申請者は、申請に係る医療機器又は体外…》 診断用医薬品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、この規定を準用する。

4項第1項及び前項において準用する第114条の19第4項 《4 申請者は、申請に係る医療機器又は体外…》 診断用医薬品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、こに規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

114条の41 （使用成績評価の調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の範囲）

1項法第23条の2の9第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。

114条の42 （使用成績評価申請資料の信頼性の基準）

1項法第23条の2の9第4項後段に規定する資料については、第114条の22 《申請資料の信頼性の基準法第23条の2…》 の5第3項後段同条第15項において準用する場合及び法第23条の2の6の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令2 の規定を準用する。この場合において、同条第3号中「法第23条の2の5第1項又は第15項の承認（法第23条の2の6の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。

114条の43 （医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）

1項法第23条の2の9第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品につき法第23条の2の5の承認（法第23条の2の6の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。次項において同じ。）を受けた者が行う法第23条の2の9第6項の調査は、同条第1項に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績等について行うものとする。

2項法第23条の2の9第6項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第23条の2の10第2項前段の規定による機構に対する報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指示した日から起算して1年（厚生労働大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。

3項法第23条の2の10第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う前項の報告を受けた旨の通知は、様式第31による通知書によつて行うものとする。

114条の44 （機構に対する使用成績評価に係る確認又は調査の申請）

1項法第23条の2の10第1項において準用する法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の9第3項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査（以下この条及び次条において「医療機器等確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第37条の31に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請者は、機構に当該医療機器等確認等の申請をしなければならない。

2項前項の申請は、様式第63の18による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請書に添付して行うものとする。

3項法第23条の2の10第1項において準用する法第23条の2の7第1項の規定により機構が行う医療機器等確認等については、第114条の40第4項 《4 第1項及び前項において準用する第11…》 4条の19第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければなの規定を準用する。この場合において、同項中「第1項及び前項において準用する第114条の19第4項 《4 申請者は、申請に係る医療機器又は体外…》 診断用医薬品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、こに規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「使用成績に関する評価」とあるのは「法第23条の2の9第3項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

114条の45 （機構による使用成績評価の医療機器等確認等の結果の通知）

1項法第23条の2の10第1項において準用する法第23条の2の7第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等確認等の結果の通知は、様式第63の19による通知書によつて行うものとする。

114条の45の2 （医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）

1項法第23条の2の10の2第1項の変更計画の確認の申請は、様式第63の19の2による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項法第23条の2の10の2第1項の変更計画の変更の確認の申請は、様式第63の19の3による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

3項前2項の申請書には、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に掲げる資料を添えなければならない。

1号医療機器（人工知能関連技術（官民データ活用推進基本法（2016年法律第103号）第2条第2項 《2 この法律において「人工知能関連技術」…》 とは、人工的な方法による学習、推論、判断等の知的な機能の実現及び人工的な方法により実現した当該機能の活用に関する技術をいう。に規定する「人工知能関連技術」をいう。以下同じ。）を活用したものを除く。）の変更計画の確認次に掲げる資料

イ変更計画

ロ設計及び開発の検証方法に関する資料

2号医療機器（人工知能関連技術を活用したものに限る。）の変更計画の確認第1号に掲げる資料及び次に掲げる資料

イ変更計画の作成及び実施に関する手順

ロその他人工知能関連技術の適正かつ円滑な管理に必要な資料

3号体外診断用医薬品の変更計画の確認次に掲げる資料

イ変更計画

ロ設計及び開発の検証方法に関する資料

4号医療機器又は体外診断用医薬品の変更計画の変更の確認前3号に掲げる確認の区分に応じた資料及び確認を受けた変更計画の写し

4項厚生労働大臣が法第23条の2の10の2第9項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとした場合における前3項の規定の適用については、第1項及び第2項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。

114条の45の3 （変更計画の確認を受けることができる場合）

1項医療機器に係る法第23条の2の10の2第1項第1号の厚生労働省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。

1号使用目的又は効果

2号形状、構造及び原理

3号原材料

4号性能及び安全性に関する規格

5号使用方法

6号保管方法

7号有効期間

8号製造方法

9号製造販売する品目の製造所

2項体外診断用医薬品に係る法第23条の2の10の2第1項第1号の厚生労働省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。

1号使用目的

2号形状、構造及び原理

3号反応系に関与する成分

4号品目仕様

5号使用方法

6号保管方法

7号有効期間

8号製造方法

9号製造販売する品目の製造所

114条の45の4 （変更計画の確認を受けることができない場合）

1項医療機器（人工知能関連技術を活用したものを除く。）に係る法第23条の2の10の2第1項第2号の厚生労働省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。

1号法第41条第3項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更

2号法第42条第2項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更

3号病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更

4号前3号に掲げるもののほか、当該医療機器の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更

2項医療機器（人工知能関連技術を活用したものに限る。）に係る法第23条の2の10の2第1項第2号の厚生労働省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。

1号法第41条第3項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更

2号法第42条第2項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更

3号病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更

4号前3号に掲げるもののほか、当該医療機器の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更

3項体外診断用医薬品に係る法第23条の2の10の2第1項第2号の厚生労働省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。

1号法第41条第1項又は第3項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更

2号法第42条第1項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更

3号前2号に掲げるもののほか、当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更

114条の45の5 （医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合）

1項法第23条の2の10の2第1項第3号ハの医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

114条の45の6 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）

1項法第23条の2の10の2第3項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の二十五及び第114条の31 《医療機器等適合性調査を行わない承認された…》 事項の変更令第37条の25第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。に規定する変更以外の変更であつて、次の各号のいずれかに該当するもの（法第23条の2の5第15項の承認申請を行う場合を除く。）とする。

1号次のいずれにも該当する変更以外の変更

イ変更計画の確認を受けようとする者又は確認を受けた者が既に基準適合証の交付を受けている場合であつて、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同1の製品群区分（ 法第23条の2の5第8項第1号の規定により別に厚生労働省令で定める区分をいう。）に属するものに係る変更

ロ当該変更に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の三十二各号に規定するもののみをするものを除く。）が、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該変更に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同1の製造工程が、当該製造所において、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）となる変更

2号法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し法第23条の2の5第9項の規定による書面による調査又は実地の調査を受けなければならないとされた再製造単回使用医療機器に係る変更

3号第114条の33第1項第2号イからトまでのいずれかの区分に該当する医療機器に係る変更（当該医療機器について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）

4号第114条の33第1項第3号 《厚生労働大臣は、次の各号に掲げる場合は、…》 法第23条の2の5第9項の規定による書面による調査又は実地の調査を行うものとする。 1 法第23条の2の5第1項又は第15項の承認以下この条において「承認」という。に係る医療機器が、法第79条第1項のイからニまでのいずれにも該当する医療機器に係る変更

5号第114条の33第1項第4号イからハまでのいずれかの区分に該当する体外診断用医薬品に係る変更（当該体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）

6号第114条の33第1項第5号 《厚生労働大臣は、次の各号に掲げる場合は、…》 法第23条の2の5第9項の規定による書面による調査又は実地の調査を行うものとする。 1 法第23条の2の5第1項又は第15項の承認以下この条において「承認」という。に係る医療機器が、法第79条第1項のイからハまでのいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係る変更

7号第114条の33第1項第6号 《厚生労働大臣は、次の各号に掲げる場合は、…》 法第23条の2の5第9項の規定による書面による調査又は実地の調査を行うものとする。 1 法第23条の2の5第1項又は第15項の承認以下この条において「承認」という。に係る医療機器が、法第79条第1項のイからハまでのいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係る変更

8号その他厚生労働大臣が必要と認める変更

114条の45の7 （計画内容の軽微な変更に係る特例）

1項確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第114条の45の2 《医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の…》 確認の申請法第23条の2の10の2第1項の変更計画の確認の申請は、様式第63の19の2による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。 2 法第23条の2の10 の規定にかかわらず、様式第63の19の4による届書（正副二通）に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第23条の2の10の2第1項の変更計画の変更を届け出ることができる。

1号変更計画の変更案

2号変更理由

2項前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。

1号新たに承認申請が必要となると考えられる医療機器又は体外診断用医薬品の変更

2号医療機器又は体外診断用医薬品の検証実施計画又は適合基準に係る変更

3号前2号に掲げる変更のほか、医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に影響を与える変更

3項厚生労働大臣が法第23条の2の10の2第9項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

114条の45の8 （医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）

1項令第37条の33第1項に規定する医療機器等変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号確認番号及び確認年月日

2号確認を受けた者の氏名及び住所

3号確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号

4号当該品目の製造所の名称

5号当該品目の製造所が受けている製造業者の登録番号又は医療機器等外国製造業者の登録番号

6号当該品目の名称

7号当該品目の形状、構造及び原理

8号当該品目の使用目的又は効果

9号当該品目の使用方法

114条の45の9 （医療機器等適合性確認の申請等）

1項法第23条の2の10の2第3項の規定による確認（以下「医療機器等適合性確認」という。）の申請は、様式第63の19の5による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。

1号医療機器等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号医療機器等適合性確認に係る全ての製造所における製造管理及び品質管理に関する資料

3項厚生労働大臣は、医療機器等適合性確認をしたときは、様式第63の19の6による通知書を申請者に通知するものとする。

4項厚生労働大臣が法第23条の2の10の2第9項の規定により機構に医療機器等適合性確認を行わせることとした場合における第1項及び前項の規定の適用については、第1項及び前項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

114条の45の10 （医療機器等適合性確認の結果の通知）

1項令第37条の36の規定による医療機器等適合性確認の結果の通知は、様式第63の19の7による通知書によつて行うものとする。

114条の45の11 （医療機器等適合性確認台帳の記載事項）

1項令第37条の34第2項に規定する医療機器等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号法第23条の2の10の2第3項の確認の結果

2号医療機器等適合性確認の通知の年月日及び番号

3号令第37条の36の規定による医療機器等適合性確認の結果を通知した場合にあつては、その通知の年月日及び番号

114条の45の12 （変更計画に従つた変更を届出により行うことが可能な範囲）

1項医療機器（人工知能関連技術を活用したものを除く。）に係る法第23条の2の10の2第6項の厚生労働省令で定める変更は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（2005年政令第91号）第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認イ及びロに掲げる承認の区イ（5）から（9）までに掲げる変更とする。

2項医療機器（人工知能関連技術を活用したものに限る。）に係る法第23条の2の10の2第6項の厚生労働省令で定める変更は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認イ及びロに掲げる承認の区イ（5）から（9）までに掲げる変更とする。

3項体外診断用医薬品に係る法第23条の2の10の2第6項の厚生労働省令で定める変更は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認イ及びロに掲げる承認の区ロ（1）及び（4）から（6）までに掲げる変更とする。

114条の45の13 （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）

1項法第23条の2の10の2第6項の厚生労働省令で定める日数は、30日とする。

114条の45の14 （変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）

1項法第23条の2の10の2第6項の規定による届出は、様式第63の19の8による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の届書には、変更計画で確認されたとおりの試験の結果が得られたことを示す資料その他変更計画に従つた変更の内容を確認できる資料を添付しなければならない。

3項前項に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

1号当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。

3号当該資料の根拠になつた資料は、第1項の届書を提出した日から前条に定める日数が経過する日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りではない。

4項厚生労働大臣が法第23条の2の10の2第9項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。

114条の45の15 （機構に対する医療機器等変更計画確認の申請）

1項厚生労働大臣が法第23条の2の10の2第9項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとしたときは、令第37条の29に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第23条の2の10の2第1項の確認の申請者は、機構に当該確認の申請をしなければならない。

2項前項の申請は、様式第63の19の9による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の2の10の2第1項の確認の申請書に添付して行うものとする。

114条の45の16 （機構による医療機器等変更計画確認の結果等の通知）

1項法第23条の2の10の2第10項の規定により読み替えて準用する法第23条の2の7第6項の規定による法第23条の2の10の2第1項の確認の結果の通知は、様式第63の19の10による通知書によつて行うものとする。

2項法第23条の2の10の2第10項の規定により読み替えて準用する法第23条の2の7第6項の規定による法第23条の2の10の2第3項の確認の結果の通知は、様式第63の19の11による通知書によつて行うものとする。

3項法第23条の2の10の2第12項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う届出の状況の通知は、様式第63の19の12による通知書によつて行うものとする。

114条の46 （承継の届出）

1項法第23条の2の11第1項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。

1号法第23条の2の3第1項又は法第23条の2の4第1項の登録の申請に際して提出した資料

2号法第23条の2の5第1項の承認の申請及び同条第15項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

3号法第23条の2の5第12項に規定する使用の成績に関する資料その他の資料

4号法第23条の2の6の2第4項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

5号法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

6号法第23条の2の9第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

7号法第23条の2の10の2第1項及び第3項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第6項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

8号法第68条の5第1項の規定による特定医療機器に関する記録及び当該記録に関連する資料

9号法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料

10号製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報

11号製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報

12号その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報

2項法第23条の2の11第3項の規定による届出は、様式第63の20による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、医療機器等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。

114条の47 （製造販売の届出）

1項法第23条の2の12第1項の規定による届出は、様式第63の21による届書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項法第23条の2の12第2項の規定による変更の届出は、様式第40による届書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

3項医療機器に係る第1項の届書には、届出に係る品目の法第63条の2第2項各号に掲げる事項又は法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報に関する資料を添えなければならない。

4項法第23条の2の13第1項の規定により機構に届け出ることとされている場合における第1項及び第2項の規定の適用については、これらの規定中「正本一通及び副本二通࿹を厚生労働大臣に」とあるのは、「正副二通࿹を機構に」とする。

114条の48 （機構による製造販売の届出の受理に係る通知）

1項法第23条の2の13第2項の規定により厚生労働大臣に対して行う製造販売の届出の受理に係る通知は、様式第41による通知書によつて行うものとする。

114条の49 （医療機器等総括製造販売責任者の基準）

1項高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の2の14第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

1号大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

3号医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

4号厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2項一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の2の14第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

1号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

3号厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

114条の49の2 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理）

1項体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第23条の2の14第1項ただし書第2号の規定により、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合には、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに掲げる技術者をもつて行わせることができる。

1号大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

2号厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2項前項に掲げる場合に、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、前項各号のいずれかに掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、医療機器等総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して5年とする。

114条の50 （医療機器等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）

1項法第23条の2の14第4項に規定する医療機器等総括製造販売責任者が行う医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（2004年厚生労働省令第169号）により医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務

2号医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令により医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務

3号法第23条の2の15の2第1項第1号に規定する医療機器等総括製造販売責任者が有する権限に係る業務

2項法第23条の2の14第4項に規定する医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号法第23条の2の14第3項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

3号医療機器又は体外診断用医薬品の国内における品質管理に関する業務の責任者（以下「国内品質業務運営責任者」という。）及び医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医療機器等安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。

114条の51 （製造、試験等に関する記録）

1項医療機器又は体外診断用医薬品の製造所の医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間（当該記録に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間）保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。

114条の52 （医療機器責任技術者の資格）

1項医療機器の製造業者は、法第23条の2の14第5項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医療機器責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。

1号大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

3号医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

4号厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2項一般医療機器のみを製造する製造所にあつては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。

2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

3号厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3項医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあつては、前2項の規定にかかわらず、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができる。

114条の53 （医療機器責任技術者の業務及び遵守事項）

1項法第23条の2の14第9項の医療機器責任技術者が行う医療機器の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。

3号法第23条の2の15の2第3項第1号に規定する医療機器責任技術者が有する権限に係る業務

2項法第23条の2の14第9項の医療機器責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号法第23条の2の14第7項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

114条の53の2 （薬剤師以外の者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理）

1項法第23条の2の14第10項に規定する厚生労働省令で定める工程は、次の各号に掲げるもののみを行う工程とする。

1号設計のみを行う工程

2号保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を除く。）のみを行う工程

2項体外診断用医薬品の製造工程のうち前項に規定する工程のみを行う製造所の製造業者は、法第23条の2の14第10項の規定により、当該製造所の管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに該当する管理者をもつて行わせることができる。

1号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は体外診断用医薬品の製造に関する業務に3年以上従事した者

3号厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

114条の53の3 （体外診断用医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）

1項法第23条の2の14第14項の体外診断用医薬品製造管理者が行う体外診断用医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。

3号法第23条の2の15の2第3項第1号に規定する体外診断用医薬品製造管理者が有する権限に係る業務

2項法第23条の2の14第14項の体外診断用医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号法第23条の2の14第12項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

114条の54 （医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）

1項法第23条の2の15第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。

2号第114条の58第1項 《医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販…》 売業者選任外国製造医療機器等製造販売業者及び法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者次項において「選任外国製造医療機器等製造販売業者等」という。を除く。、外国製造医療機器等特例承認取得者の規定に従い、製造販売しようとする製品の製造管理及び品質管理を適正に行うこと。

3号製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。

4号生物由来製品（医療機器に限る。）又は再製造単回使用医療機器の製造販売業者であつて、その医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあつては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。

5号医療機器の製造販売業者であつて、その医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあつては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。

6号体外診断用医薬品の製造販売業者（ 法第23条の2の14第1項ただし書第1号に規定する体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする製造販売業者を除く。）であつて、その医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次のイ及びロに掲げる措置を講ずること。

イ医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師を置くこと。

ロ医療機器等総括製造販売責任者として法第23条の2の14第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置

7号医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。

8号医療機器等総括製造販売責任者が第114条の50 《医療機器等総括製造販売責任者の業務及び遵…》 守事項法第23条の2の14第4項に規定する医療機器等総括製造販売責任者が行う医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 1 の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。

9号再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、原型医療機器（再製造の用に供される単回使用の医療機器であつて、未だ再製造されていないものをいう。以下同じ。）の原材料の変更その他の再製造単回使用医療機器の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのある変更の有無を継続的に確認し、当該変更が生じた場合には、再製造単回使用医療機器の品質、有効性及び安全性を確保するために必要な設計の変更その他の必要な措置を講じること。

10号再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、原型医療機器の不具合及び回収に関する情報その他の品質、有効性及び安全性に関する情報を継続的に収集し、収集した情報に基づき再製造単回使用医療機器の品質、有効性及び安全性への影響について検討し、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講じること。

11号再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、原型医療機器の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対し、次に掲げる情報を速やかに提供すること。

イ再製造単回使用医療機器に係る法第23条の2の5第1項又は第15項の承認を受けた場合（選任外国製造医療機器等製造販売業者にあつては、再製造単回使用医療機器に係る第114条の76第1項第1号 《外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任…》 外国製造医療機器等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。 1 法第23条の2の17第1項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第5項において準用する法第23条の2の5 の規定による情報の提供を受けた場合）は、当該承認が与えられた旨

ロ再製造単回使用医療機器について、品質等に関する理由により廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じる場合（その措置に至つた理由が当該再製造単回使用医療機器の再製造に起因するものであることが明らかな場合を除く。）は、その旨

ハ再製造単回使用医療機器について、廃棄、回収、販売の停止、注意事項等情報等（ 法第63条の2第2項各号に掲げる事項又は法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報をいう。）の改訂その他原型医療機器の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対する情報の提供が必要と認められる安全確保措置を立案及び実施した場合は、その旨及び立案に当たり検討を行つた安全管理情報

12号再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、医療機関において使用された単回使用の医療機器であつて、未だ洗浄及び滅菌されていないものの運搬（船舶又は航空機による運搬を除く。以下この号において同じ。）を行うに当たつては、次の各号に掲げる事項に適合するものであること。

イ運搬は、容器に封入して行うこと。

ロ前号に規定する容器は、次に掲げる基準に適合するものであること。

（1）容易に、かつ、安全に取り扱うことができること。

（2）運搬中に予想される温度及び内圧の変化、振動等により、き裂、破損等が生ずるおそれがないこと。

（3）みだりに開封されないように、容易に破れないシールのはり付け等の措置が講じられていること。

（4）内容物の漏えいのおそれのない10分な強度及び耐水性を有するものであること。

（5）繰り返して使用する場合にあつては、病原性を持つおそれのある微生物等による汚染の除去が容易であること。

（6）医療機関において使用された単回使用の医療機器が封入されている旨の表示がされているものであること。

ハ運搬物の車両等への積付けは、運搬中において移動、転倒、転落等により安全性が損なわれないように行うこと。

ニ運搬物がその他の物と混合するおそれのないように、他の物と区分して、運搬すること。

ホ運搬物の取扱方法、事故が発生した場合の措置その他の運搬に関し留意すべき事項を記載した書類を携行すること。

ヘ運搬物により病原性を持つおそれのある微生物等による汚染が生じた場合には、速やかに、当該汚染の広がりの防止及び除去を行うこと。

ト運搬の年月日、方法、荷受人又は荷送人及び運搬を行う者に関する事項を記録し、これを5年間保存すること。

チ運搬を第三者に委託する場合にあつては、次に掲げる事項に適合する方法により行わせること。

（1）再委託してはならないこと。

（2）委託を受ける者に対し、イからトまでに掲げる事項に適合する方法で運搬させること。また、このために必要な事項を取り決め、書面として保存すること。

114条の54の2 （医療機器の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項）

1項医療機器の製造販売業者が、法第23条の2の5第1項に規定する医療機器について行う製造販売後臨床試験（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条第1項第3号に規定する製造販売後臨床試験をいう。以下この条において「医療機器の製造販売後臨床試験」という。）の実施に当たり遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号医療機器の製造販売後臨床試験の実施に関する医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令で定める基準に適合するものであること。

2号医療機器の製造販売後臨床試験を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他医療機器の製造販売後臨床試験の実施の透明性の確保及び国民の医療機器の製造販売後臨床試験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表すること。これを変更したときも、同様とする。

3号医療機器の製造販売後臨床試験を中止し、又は終了したときは、原則として医療機器の製造販売後臨床試験を中止した日又は終了した日のいずれか早い日から1年以内にその結果の概要を作成し、公表すること。

114条の54の3 （医療機器の製造業者の遵守事項）

1項法第23条の2の15第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）に規定する医療機器の製造業者が遵守すべき事項は、再製造単回使用医療機器を製造する製造所（第114条の8第1項第4号 《法第23条の2の3第1項の厚生労働省令で…》 定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ当該各号に掲げるものとする。 1 医療機器プログラム設計 2 医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器次ホに掲げる製造工程に係る製造所を除く。）の医療機器責任技術者が医師でない場合又は細菌学的知識若しくは医療機器の滅菌に関する専門的知識を有しない場合にあつては、医療機器責任技術者を補佐する者として医師又は当該知識を有する者を置くこととする。

114条の55 （設置に係る管理に関する文書）

1項設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（以下「設置管理医療機器」という。）の製造販売業者は、設置管理医療機器の品目ごとに、組立方法及び設置された設置管理医療機器の品質の確認方法について記載した文書（以下「設置管理基準書」という。）を作成しなければならない。

2項設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は貸与業者（以下「販売業者等」という。）に販売し、授与し、又は貸与するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。

3項設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器について第170条第1項 《高度管理医療機器等の販売業者等は、使用さ…》 れた医療機器を他に販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。 ただし、当該使用された医療機器が他の医療機又は第191条第6項 《6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医…》 療機器の修理軽微なものを除く。次項において同じ。をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。 ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急の規定による通知を受けたときは、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を通知を行つた者に交付しなければならない。

4項設置管理医療機器の製造販売業者は、前2項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第7項で定めるところにより、これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者（以下この条において「受託者等」という。）の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の製造販売業者は、当該設置管理基準書の交付を行つたものとみなす。

1号電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの

イ設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法（電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）

2号電磁的記録媒体をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法

5項前項に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。

6項第4項第1号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。

7項設置管理医療機器の製造販売業者は、第4項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

1号第4項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの

2号ファイルへの記録の方法

8項前項の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

9項設置管理医療機器の製造販売業者は、第2項から前項までの規定により設置管理基準書を交付したときは、その記録を作成し、その作成の日から15年間保存しなければならない。

114条の56 （製造販売のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続）

1項製造販売のために医療機器又は体外診断用医薬品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。

1号法第23条の2の5第1項若しくは第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請

2号法第23条の2の12第1項又は第2項の届出

3号法第23条の2の17第1項の承認又はその申請

4号基準適合性認証（ 法第23条の3の2第1項に規定する基準適合性認証をいう。以下同じ。）又はその申請

114条の57 （製造のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続）

1項製造のために医療機器又は体外診断用医薬品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。

1号法第23条の2の5第1項若しくは第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請

2号法第23条の2の12第1項又は第2項の届出

3号法第23条の2の17第1項の承認又はその申請

4号基準適合性認証又はその申請

5号法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の登録

114条の58 （製造管理又は品質管理の方法の基準への適合）

1項医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業者（選任外国製造医療機器等製造販売業者及び法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者（次項において「選任外国製造医療機器等製造販売業者等」という。）を除く。）、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者（次項において「製造販売業者等」という。）は、その製造販売する医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法を、法第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。

2項医療機器若しくは体外診断用医薬品の選任外国製造医療機器等製造販売業者等、製造業者（輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品のみを製造する者を除く。）又は法第23条の2の4第1項の登録を受けた医療機器等外国製造業者（以下「登録医療機器等外国製造業者」という。）は、医療機器又は体外診断用医薬品の取扱い又は製造に当たり、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る製造販売業者等が行う製造管理及び品質管理に協力しなければならない。

3項輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品（ 令第73条の2に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に限る。）の製造業者は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第80条第2項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。

114条の59 （製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）

1項法第23条の2の15第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。

1号医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使用のために必要な情報（以下この章において「安全管理情報」という。）の収集

2号安全管理情報の解析

3号安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施

4号収集した安全管理情報の保存その他の前3号に附帯する業務

114条の60 （製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲）

1項医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。

2項前項の規定にかかわらず、医療機器の製造販売業者は、薬物と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医療機器に関する製造販売後安全管理業務を当該薬物を供給する医薬品の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。

3項第1項の規定にかかわらず、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に医療機器又は体外診断用医薬品を販売し、又は授与する場合であつて、当該医療機器又は体外診断用医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務のうち、前条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託させることができる。

4項医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前2項の規定により製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。

114条の61 （高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）

1項製造販売業者が高度管理医療機器又は処方箋医薬品たる体外診断用医薬品（以下「処方箋体外診断用医薬品」という。）の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第114条の59 法第23条の2の15第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

1号委託する業務（以下この条において「委託安全確保業務」という。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

2号委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下この条及び第114条の65 《高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬…》 品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においてはにおいて「受託安全管理実施責任者」という。）を置いていること。

2項製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第114条の59 法第23条の2の15第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。

1号安全管理情報の収集に関する手順

2号安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順

3号安全確保措置の実施に関する手順

4号受託安全管理実施責任者から医療機器等安全管理責任者への報告に関する手順

5号医療機器等リスク管理又は医薬品リスク管理に関する手順

6号委託の手順

7号委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順

8号国内品質業務運営責任者その他の高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順

9号その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

3項製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第114条の59 法第23条の2の15第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。

1号委託安全確保業務の範囲

2号受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項

3号委託安全確保業務に係る前項各号（第5号を除く。）に掲げる手順に関する事項

4号委託安全確保業務の実施の指示に関する事項

5号次項第3号の報告及び同項第4号の確認に関する事項

6号第6項の指示及び第7項の確認に関する事項

7号第8項の情報提供に関する事項

8号その他必要な事項

4項製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第114条の59 法第23条の2の15第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を医療機器等安全管理責任者に行わせなければならない。

1号委託安全確保業務を統括すること。

2号受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること（第114条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第114条の59 法第23条の2の15第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用に掲げる業務を委託する場合を除く。）。

3号受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。

4号受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。

5号第3号の報告及び前号の記録を保存するとともに、製造販売業者及び医療機器等総括製造販売責任者に文書により報告すること。

5項製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第4号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第114条の59 法第23条の2の15第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。

1号委託安全確保業務の範囲

2号その他必要な事項

6項製造販売業者は、医療機器等安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。

7項製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。

8項製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。

114条の62 （管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）

1項製造販売業者が管理医療機器又は体外診断用医薬品（ 処方箋体外診断用医薬品を除く。）の製造販売後安全管理業務のうち第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の五十九各号に掲げる業務を委託する場合においては、前条（第1項第2号、第2項第4号及び第3項第2号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第4項第2号及び第3号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。

114条の63 （一般医療機器の製造販売後安全管理業務を委託する方法）

1項製造販売業者が一般医療機器の製造販売後安全管理業務のうち第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の五十九各号に掲げる業務を委託する場合においては、第114条の61第1項第1号 《製造販売業者が高度管理医療機器又は処方箋…》 医薬品たる体外診断用医薬品以下「処方箋体外診断用医薬品」という。の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、受託者は、次に掲げる要件を満たさ及び同条第3項から第8項まで（第3項第2号及び第3号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第4項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第2号及び第3号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と、同条第5項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第6項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項」とあるのは「第3項」と読み替えるものとする。

114条の64 （委託安全確保業務に係る記録の保存）

1号生物由来製品（次号及び第3号に掲げるものを除く。）に係る記録利用しなくなつた日から10年間

2号特定生物由来製品に係る記録利用しなくなつた日から30年間

3号特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器（前号に掲げるものを除く。）に係る記録利用しなくなつた日から15年間

114条の65 （高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）

1項受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第114条の59 法第23条の2の15第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

1号再委託する業務（以下この条において「再委託安全確保業務」という。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

2項委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第114条の59 法第23条の2の15第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成させなければならない。

1号安全管理情報の収集に関する手順

2号安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順

3号安全確保措置の実施に関する手順

4号再受託安全管理実施責任者から受託安全管理実施責任者への報告に関する手順

5号医療機器等リスク管理又は医薬品リスク管理に関する手順

6号再委託の手順

7号再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順

8号受託者の国内品質業務運営責任者その他の高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順

9号その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

3項委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第114条の59 法第23条の2の15第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再受託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。

1号再委託安全確保業務の範囲

2号再受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する再委託安全確保業務の範囲に関する事項

3号再委託安全確保業務に係る前項各号（第5号を除く。）に掲げる手順に関する事項

4号再委託安全確保業務の実施の指示に関する事項

5号次項第3号の報告及び同項第4号の確認に関する事項

6号第6項の指示及び第7項の確認に関する事項

7号第8項の情報提供に関する事項

8号その他必要な事項

4項委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第114条の59 法第23条の2の15第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。

1号再委託安全確保業務を統括すること。

2号再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること（第114条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第114条の59 法第23条の2の15第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用に掲げる業務を委託する場合を除く。）。

3号再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。

4号再受託者が再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。

5号第3号の報告及び前号の記録を保存するとともに、受託者及び受託者の医薬品等総括製造販売責任者に文書により報告すること。

5項委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第4号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第114条の59 法第23条の2の15第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用に掲げる業務を再委託する場合においては、当該再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に再委託させなければならない。この場合において、委託元である製造販売業者は、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再委託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。

1号再委託安全確保業務の範囲

2号その他必要な事項

6項委託元である製造販売業者は、受託者に、その受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、再受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示させ、その文書を保存させなければならない。

7項委託元である製造販売業者は、受託者が前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、受託者に当該措置が講じられたことを確認させ、その記録を保存させなければならない。

8項受託者は、再委託安全確保業務を行う上で必要な情報を再受託者に提供しなければならない。

114条の66 （管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）

1項受託者が管理医療機器又は体外診断用医薬品（ 処方箋体外診断用医薬品を除く。）の製造販売後安全管理業務のうち第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の五十九各号に掲げる業務を再委託する場合においては、前条（第1項第2号、第2項第4号及び第3項第2号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第2号及び第3号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。

114条の67 （一般医療機器の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）

1項受託者が一般医療機器の製造販売後安全管理業務のうち第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の五十九各号に掲げる業務を再委託する場合においては、第114条の65第1項第1号 《受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診…》 断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。 1 再委託する業務以及び同条第3項から第8項まで（第3項第2号及び第3号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第4項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第2号及び第3号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第6項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項」とあるのは「第3項」と読み替えるものとする。

114条の68 （再委託安全確保業務等に係る記録の保存）

1項前3条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間については、第114条の64 《委託安全確保業務に係る記録の保存前3…》 条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなつた日から5年間とする。 ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。 1 生物由来製品の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「製造販売業者」とあるのは、「受託者」と読み替えるものとする。

114条の68の2 （医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）

1項医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、法第23条の2の15の2第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号次に掲げる医療機器等総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。

イ国内品質業務運営責任者、医療機器等安全管理責任者その他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロ医療機器若しくは体外診断用医薬品の廃棄、回収若しくは販売の停止、注意事項等情報等（ 法第63条の2第2項各号に掲げる事項又は法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報をいう。）の改訂、医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限

ハ製造業者、法第23条の2の4第1項に規定する医療機器等外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限

ニイからハまでに掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する権限

2号次に掲げる法第23条の2の15の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。

イ医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

3号次に掲げる法第23条の2の15の2第1項第3号に規定する厚生労働省令で定める者に、法第23条の2の2第1項第2号及び第23条の2の5第2項第4号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。

イ医療機器等総括製造販売責任者

ロ国内品質業務運営責任者

ハ医療機器安全管理責任者

ニイからハまでに掲げる者のほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務に従事する者

4号次に掲げる法第23条の2の15の2第1項第4号に規定する措置を講ずること。

イ医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ医療機器又は体外診断用医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、医療機器又は体外診断用医薬品について承認又は認証された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置

ニ法第68条の10第1項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置

ホ医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う医療機器又は体外診断用医薬品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、 法第66条から第68条 《機構による再評価に係る医薬品確認等の結果…》 の通知法第14条の7第1項において準用する法第14条の2の3第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第37による通知書によつて行うものとする。までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置

ヘイからホまでに掲げるもののほか、第2号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

114条の68の3 （医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）

1項医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第23条の2の15の2第3項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号次に掲げる医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の権限を明らかにすること。

イ医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロイに掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する権限

2号次に掲げる法第23条の2の15の2第3項第2号に規定する体制を整備すること。

イ医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

3号次に掲げる法第23条の2の15の2第3項第3号に規定する措置を講ずること。

イ医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ医療機器又は体外診断用医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対する連絡その他の必要な措置

ニイからハまでに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

114条の69 （製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出）

1項法第23条の2の16第1項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

1号製造販売業者の氏名及び住所

2号主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

3号製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

4号医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所

5号法第23条の2の14第1項ただし書第2号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所

6号当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号

2項前項の届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。

3号第1項第4号に掲げる事項に係る届書（新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。）次のイからハまでに掲げる書類

イ雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類

ロ新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者が法第23条の2の14第1項に規定する者であることを証する書類

ハ法第23条の2の14第1項ただし書第2号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者が第114条の49の2第1項 《体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第2…》 3条の2の14第1項ただし書第2号の規定により、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合には、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、次の各号の各号に規定する者であることを証する書類、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類並びに医療機器等総括製造販売責任者として法第23条の2の14第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

4号第1項第5号に掲げる事項に係る届書次のイ及びロに掲げる書類

イ雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類

ロ医療機器等総括製造販売責任者として法第23条の2の14第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

114条の70 （製造業の医療機器責任技術者等の変更の届出）

1項法第23条の2の16第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

1号製造業者若しくは医療機器等外国製造業者（以下この条において「製造業者等」という。）又は医療機器責任技術者若しくは体外診断用医薬品製造管理者（医療機器等外国製造業者にあつては、製造所の責任者）（第3項第2号において「医療機器責任技術者等」という。）の氏名及び住所

2号製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

3号製造所の名称

4号製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号

2項前項の届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣又は都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

2号第1項第1号に掲げる医療機器責任技術者等の氏名に係る届書（新たに医療機器責任技術者等となつた者が製造業者等である場合を除く。）雇用契約書の写しその他の製造業者等の新たに医療機器責任技術者等となつた者に対する使用関係を証する書類及び新たに医療機器責任技術者となつた者が第114条の52 《医療機器責任技術者の資格医療機器の製…》 造業者は、法第23条の2の14第5項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医療機器責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。 1 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学に掲げる者であること又は新たに体外診断用医薬品製造管理者となつた者が薬剤師であることを証する書類

114条の71 （資料の保存）

1項医療機器等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

1号法第23条の2の5第1項又は第15項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料承認（法第23条の2の6の2第1項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第5項の規定による申請に対する法第23条の2の5の承認）を受けた日から5年間。ただし、法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価を受けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品（承認（法第23条の2の6の2第1項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から使用成績に関する評価が終了するまでの期間が5年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、使用成績に関する評価が終了するまでの期間

2号法第23条の2の5第12項に規定する使用の成績に関する資料その他の資料使用成績に関する評価が終了するまでの期間

3号法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前2号に掲げる資料を除く。）使用成績に関する評価が終了した日から5年間

114条の72 （外国製造医療機器等の製造販売の承認の申請）

1項法第23条の2の17第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第63の22による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書に添付すべき資料については、第114条の19 《承認申請書に添付すべき資料等法第23…》 条の2の5第3項同条第15項において準用する場合及び法第23条の2の6の2第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。の規定により第114条の17第1項又は第114条の24第1 から第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の二十までの規定を準用する。

1号申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類

2号申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、法第23条の2の17第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類

3号選任外国製造医療機器等製造販売業者を選任したことを証する書類

4号当該選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し

5号法第23条の2の20において準用する法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の17第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の2の8第1項第2号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品であることを証する書類その他必要な書類

114条の73 （外国製造医療機器等の製造販売承認台帳の記載事項）

1項令第37条の19に規定する法第23条の2の17第1項及び同条第5項において準用する法第23条の2の5第15項の承認に関する台帳に記載する事項は、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の二十七各号（第3号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。

1号選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所

2号当該選任外国製造医療機器等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

114条の74 （選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項）

1項選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の五十四各号及び第114条の59 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲法第23条の2の15第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使の二各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。

1号選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間、保存すること。

2号次のイからニまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から5年間、保存すること。

イ外国製造医療機器等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類

ロ外国製造医療機器等特例承認取得者が法第23条の2の17第1項及び同条第5項において準用する法第23条の2の5第15項の承認の申請に際して提出した資料の写し

ハ外国製造医療機器等特例承認取得者が法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の写し

ニ外国製造医療機器等特例承認取得者が法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の6の2第4項の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第6項又は法第23条の2の10第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第68条の24第1項又は第68条の25第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類

3号法第68条の10第1項又は法第68条の13第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した不具合の発生、不具合による影響であると疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（以下「不具合等」という。）に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

114条の75 （選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出）

1項法第23条の2の18第1項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

1号選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名又は住所

2号選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

2項法第23条の2の18第1項の規定による選任外国製造医療機器等製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第54による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該許可証の写しが厚生労働大臣に提出されている場合においては、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

114条の75の2 （機構による選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出の状況の通知）

1項法第23条の2の18第3項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第54の2による通知書によつて行うものとする。

114条の76 （情報の提供）

1項外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。

1号法第23条の2の17第1項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第5項において準用する法第23条の2の5第15項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由

2号法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の6の2第4項の規定により厚生労働大臣に報告した事項

3号法第23条の2の17第1項及び同条第5項において準用する法第23条の2の5第15項の承認の申請に際して提出した資料の写し並びに法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の写し

4号法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第6項又は第23条の2の10第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項

5号法第50条、第63条 《安全性定期報告等医療用医薬品であつて…》 前条第1項各号に該当するものにつき法第14条の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第3項において同じ。を受けた者が行う法第14条の4第7項の調査は、前条第1項各号に又は第68条の17に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由

6号法第52条、第63条 《安全性定期報告等医療用医薬品であつて…》 前条第1項各号に該当するものにつき法第14条の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第3項において同じ。を受けた者が行う法第14条の4第7項の調査は、前条第1項各号にの二又は第68条の18に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由

7号法第69条第1項、第4項、第5項若しくは第6項又は第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項

8号前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医療機器等製造販売業者が業務を行うために必要な情報

2項外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したときは、第114条の74第1号 《選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守…》 事項第114条の74 選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第114条の五十四各号及び第114条の59の二各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。 1 選任外国製造医療機器等製造販に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者から変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き継がせなければならない。

3項前項の場合において変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者が法第68条の5第1項に規定する特定医療機器承認取得者等又は法第68条の22第1項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医療機器等製造販売業者は特定医療機器又は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き渡さなければならない。

114条の77 （外国製造医療機器等特例承認取得者の業務に関する帳簿）

1項外国製造医療機器等特例承認取得者は、帳簿を備え、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医療機器等特例承認取得者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。

114条の78 （外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出）

1項令第37条の38第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名又は住所

2号外国製造医療機器等特例承認取得者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員

3号承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称

2項前項の届出は、品目ごとに様式第54の3による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

3項第1項の届出が、同項第1号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第2号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第23条の2の17第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。

114条の78の2 （機構による外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知）

1項令第37条の38第3項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第54の2による通知書によつて行うものとする。

114条の79 （外国製造医療機器等特例承認取得者等の申請等の手続）

1項法第23条の2の17第1項の承認を受けようとする者又は外国製造医療機器等特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造医療機器等製造販売業者が行うものとする。

114条の80 （外国製造医療機器等特例承認取得者の資料の保存）

1項外国製造医療機器等特例承認取得者については、第114条の71 《資料の保存医療機器等承認取得者は、次…》 の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。 1 法第23条の2の5第1項又はの規定を準用する。

2項外国製造医療機器等特例承認取得者は、法第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となつた資料を、厚生労働大臣に報告した日から5年間保存しなければならない。

3項前項の資料の保存については、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の七十一各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。

114条の81 （準用）

1項法第23条の2の17第1項又は同条第5項において準用する法第23条の2の5第15項の承認については、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の十八、第114条の19の2 《緊急承認に係る医療機器又は体外診断用医薬…》 品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予厚生労働大臣は、申請者が法第23条の2の6の2第1項の規定による法第23条の2の5の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品について、から第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の二十六まで、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の二十八及び第114条の32 《製造所が同一でない場合でも医療機器等適合…》 性調査を要しない製造所の製造工程法第23条の2の5第8項第2号の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げるものとする。 1 滅菌 2 最終製品の保管 3 その他厚生労働大臣が適当と認める製造から第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の四十六までの規定を準用する。この場合において、第114の22の4第1項中「様式第22の二」とあるのは「様式第54の四」と、第114条の24第1項 《法第23条の2の5第15項の医療機器又は…》 体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第63の9による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。中「様式第63の九」とあるのは「様式第63の二十三」と、第114条の26第1項 《法第23条の2の5第16項の規定による届…》 出は、様式第63の10による届書正副二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。中「様式第63の十」とあるのは「様式第63の二十四」と、第114条の28第1項 《法第23条の2の5第7項若しくは第9項こ…》 れらの規定を同条第15項において準用する場合を含む。又は第23条の2の6の2第2項医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項におい中「様式第63の十一」とあるのは「様式第63の二十五」と、第114条の33第2項 《2 厚生労働大臣は、再製造単回使用医療機…》 器定期確認調査前項第1号の調査をいう。又は追加的調査前項第2号から第7号までの調査をいう。以下同じ。を行つたときは、その結果を証するものとして、様式第63の13による証明書以下「調査結果証明書」という中「様式第63の十三」とあるのは「様式第63の二十六」と、第114条の34第1項 《基準適合証法第23条の2の6第1項の基準…》 適合証をいう。以下この条から第114条の三十六までにおいて同じ。は、様式第63の14によるものとする。中「様式第63の十四」とあるのは「様式第63の二十七」と、第114条の37第3項 《3 前2項の申請は、様式第63の15によ…》 る申請書を当該申請に係る品目の法第23条の2の5第1項又は第15項の承認の申請書に添付して行うものとする。及び第5項中「様式第63の十五」とあるのは「様式第63の二十八」と、同条第8項中「様式第27の二」とあるのは「様式第58の二」と、第114条の38第2項 《2 法第23条の2の7第6項の規定により…》 厚生労働大臣に対して行う法第23条の2の5第7項若しくは第9項これらの規定を同条第15項において準用する場合を含む。又は第23条の2の6の2第2項医療機器又は体外診断用医薬品の品質管理又は製造管理の方中「様式第63の十二」とあるのは「様式第63の二十九」と、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の三十九中「様式第63の十七」とあるのは「様式第63の三十」と、第114条の44第2項 《2 前項の申請は、様式第63の18による…》 申請書を当該申請に係る品目の法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請書に添付して行うものとする。中「様式第63の十八」とあるのは「様式第63の三十一」と、第114条の45の2第1項 《法第23条の2の10の2第1項の変更計画…》 の確認の申請は、様式第63の19の2による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。中「様式第63の19の二」とあるのは「様式第63の31の二」と、同条第2項中「様式第63の19の三」とあるのは「様式第63の31の三」と、第114条の45 《機構による使用成績評価の医療機器等確認等…》 の結果の通知法第23条の2の10第1項において準用する法第23条の2の7第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等確認等の結果の通知は、様式第63の19による通知書によつて行うものとするの七中「様式第63の19の四」とあるのは「様式第63の31の四」と、第114条の45の9第1項 《法第23条の2の10の2第3項の規定によ…》 る確認以下「医療機器等適合性確認」という。の申請は、様式第63の19の5による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。中「様式第63の19の五」とあるのは「様式第63の31の五」と、同条第3項中「様式第63の19の六」とあるのは「様式第63の31の六」と、第114条の45 《機構による使用成績評価の医療機器等確認等…》 の結果の通知法第23条の2の10第1項において準用する法第23条の2の7第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等確認等の結果の通知は、様式第63の19による通知書によつて行うものとするの十中「様式第63の19の七」とあるのは「様式第63の31の七」と、第114条の45の14第1項 《法第23条の2の10の2第6項の規定によ…》 る届出は、様式第63の19の8による届書正副二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。中「様式第63の19の八」とあるのは「様式第63の31の八」と、第114条の45の15第2項 《2 前項の申請は、様式第63の19の9に…》 よる申請書を当該申請に係る品目の法第23条の2の10の2第1項の確認の申請書に添付して行うものとする。中「様式第63の19の九」とあるのは「様式第63の31の九」と、第114条の45の16第1項 《法第23条の2の10の2第10項の規定に…》 より読み替えて準用する法第23条の2の7第6項の規定による法第23条の2の10の2第1項の確認の結果の通知は、様式第63の19の10による通知書によつて行うものとする。中「様式第63の19の十」とあるのは「様式第63の31の十」と、同条第2項中「様式第63の19の十一」とあるのは「様式第63の31の十一」と、第114条の46第2項 《2 法第23条の2の11第3項の規定によ…》 る届出は、様式第63の20による届書正副二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。中「様式第63の二十」とあるのは「様式第63の三十二」と読み替えるものとする。

114条の82

1項医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第15条の9 《業務経験の証明及び記録薬局開設者は、…》 その薬局において登録販売者として業務に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。 2 前項の場合において、薬局開設者は、の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「登録販売者として」とあるのは、「第114条の49第1項第2号 《高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管…》 理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の2の14第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 1 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情若しくは第3号若しくは第2項第2号又は第114条の52第1項第2号 《医療機器の製造業者は、法第23条の2の1…》 4第5項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医療機器責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。 1 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学若しくは第3号若しくは第2項第2号に規定する」と読み替えるものとする。

114条の83

1項高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者については、第173条第1項 《高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管…》 理医療機器等を購入し、又は譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、若しくは貸与の規定を準用する。

2項体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第14条第1項 《薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受…》 けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設獣医療法1992年法律第46号第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師及び第4項の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「3年間、前項の書面を記載の日から2年間」とあるのは、「3年間」と読み替えるものとする。

114条の84

1項体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第15条の10 《視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に…》 障害を有する薬剤師等に対する措置薬局開設者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若の規定を準用する。この場合において、「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは、「薬剤師」と読み替えるものとする。

114条の85

1項医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者については、第3条 《薬局開設の許可証の掲示薬局開設者は、…》 薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。及び第18条 《休廃止等の届書の様式薬局を廃止し、休…》 止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。の規定を準用する。

2項医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者については、第3条 《薬局開設の許可証の掲示薬局開設者は、…》 薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。及び第18条 《休廃止等の届書の様式薬局を廃止し、休…》 止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。の規定を準用する。この場合において、第3条 《薬局開設の許可証の掲示薬局開設者は、…》 薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。中「許可証」とあるのは「登録証」と読み替えるものとする。

3項登録医療機器等外国製造業者については、第18条 《休廃止等の届書の様式薬局を廃止し、休…》 止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。の規定を準用する。

2節登録認証機関

115条（認証の申請）

1項法第23条の2の23第1項の指定高度管理医療機器等（同項に規定する指定高度管理医療機器等をいう。以下同じ。）の認証の申請は、様式第64による申請書（正副二通）を登録認証機関（同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

1号法第23条の2の23第1項の厚生労働大臣が定める基準への適合性に関する資料

2号法第41条第3項又は法第42条第1項若しくは第2項の規定により基準が設けられている場合にあつては、当該基準への適合性に関する資料

3項前項各号に掲げる資料（厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の法第23条の2の23第1項の認証の申請に係る資料を除く。）は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

1号当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。

3号当該資料の根拠になつた資料は、法第23条の2の23第1項の認証を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りではない。

116条（基準適合性認証の手続）

1項基準適合性認証の手続は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合する方法により行われなければならない。

117条（認証台帳の記載事項等）

1項令第42条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号認証番号及び認証年月日

2号基準適合性認証を受けた者の氏名及び住所

3号基準適合性認証を受けた者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。）の製造販売業の許可の種類及び許可番号

4号当該品目の製造所の名称

5号当該品目の製造所が受けている製造業者又は医療機器等外国製造業者の登録番号

6号当該品目の名称

7号当該品目の形状、構造及び原理

8号当該品目の反応系に関与する成分（体外診断用医薬品に限る。）

9号当該品目の使用目的又は効果

10号当該品目の使用方法

2項外国指定高度管理医療機器製造等事業者に係る令第42条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、第1項に掲げるもののほか、次のとおりとする。

1号法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者（以下「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者」という。）の氏名及び住所

2号当該選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

3項登録認証機関は、前2項の台帳の全部又は一部を当該登録認証機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法又は電磁的記録媒体をもつて調製するファイルに記録する方法により作成することができる。

118条（準用）

1項法第23条の2の23第1項の認証については、第114条の24第1項 《法第23条の2の5第15項の医療機器又は…》 体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第63の9による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の二十五、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の二十六（第3項を除く。）、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の二十八（第3項を除く。）、第114条の29 《医療機器等適合性調査の結果の通知医療…》 機器等適合性調査実施者令第37条の23に規定する医療機器等適合性調査実施者をいう。が同条の規定により医療機器等製造販売業許可権者同条に規定する医療機器等製造販売業許可権者をいう。以下同じ。に対して行うから第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の三十一まで、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の三十三（第3項を除く。）から第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の三十六まで及び第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の七十一（第2号及び第3号を除く。）の規定を準用する。

2項前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

3項外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第1項に規定するもののほか、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の七十四（第2号並びに第3号ハ及びニを除く。）、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の七十五、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の七十六（第1項第2号及び第4号を除く。）、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の七十七、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の七十八、第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の七十九及び第114条 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売…》 業者薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。については、第3条及び第18条の規定を準用する。 2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。については、第3条及び第18 の八十（第1項を除く。）の規定を準用する。

4項前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

118条の2 （承継の届出）

1項法第23条の3の2第1項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。

1号法第23条の2の3第1項又は法第23条の2の4第1項の登録の申請に際して提出した資料

2号基準適合性認証の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

3号法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料

4号製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報

5号製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報

6号その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報

2項法第23条の3の2第3項の規定による届出は、様式第68の5による届書（正副二通）を登録認証機関に提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、医療機器等認証取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。

119条（登録認証機関の報告書）

1項法第23条の5第1項に規定する報告書は、毎月、次に掲げる事項を記載し、その翌月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。

1号当該月に与えた基準適合性認証又は当該月に受けた法第23条の2の23第8項の規定による届出（以下この項において「認証等」という。）に係る製造販売業者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者の氏名及び住所

2号外国指定高度管理医療機器製造等事業者にあつては、その選任した選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所

3号当該製造販売業者又は選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可番号

4号認証等に係る品目の製造所の名称、所在地及び製造工程の概要

5号認証等に係る品目の使用目的又は効果

6号認証等に係る品目の名称及びその認証番号

7号認証年月日又は届出を受けた年月日

8号基準適合性認証の申請時における法第23条の2の23第4項及び第6項の規定による調査の実施年月日並びに当該調査結果及びその概要並びに同条第4項の規定による調査に係る基準適合証及び同条第6項の規定による調査に係る調査結果証明書の写し

9号認証等に係る第128条 《登録認証機関の審査基準法第23条の9…》 第2項に規定する厚生労働省令で定める基準は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準のほか、次に掲げる基準に規定する基準に基づく監査の実施年月日及び当該監査結果の概要

10号認証等に係る変更（軽微な変更を含む。）をした場合又は基準適合性認証の取消しをした場合は、その旨

11号当該月に受理した法第23条の3の2第3項の規定による承継の届書に係る医療機器等認証取得者及びその地位を承継した者の氏名及び住所並びに当該品目の名称及びその認証番号

2項前項に掲げるもののほか、法第23条の4第1項又は第2項の規定により基準適合性認証を取り消したときは、当該基準適合性認証に係る次に掲げる事項を、7日以内に厚生労働大臣を経由して医療機器等製造販売業許可権者に通知しなければならない。

1号法第23条の4第1項又は第2項の規定により基準適合性認証の取消しを受けた製造販売業者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者の氏名及び住所

2号外国指定高度管理医療機器製造等事業者にあつては、その選任した選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所

3号当該製造販売業者又は選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可番号

4号基準適合性認証の取消しに係る品目の使用目的又は効果

5号基準適合性認証の取消しに係る品目の名称及びその認証番号

6号認証年月日

7号基準適合性認証を取り消した年月日

8号基準適合性認証を取り消した理由

3項厚生労働大臣が、法第23条の2の7第1項の規定により機構に審査を行わせることとした場合における前2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。

120条（機構による報告書の受理に係る通知）

1項法第23条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う報告書の受理に係る通知は、様式第69により行うものとする。

121条（登録の申請）

1項法第23条の6第1項の申請は、様式第70による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

1号定款及び登記事項証明書（申請者が外国法令に基づいて設立された法人である場合には、これらに準ずるもの）

2号申請の日を含む事業年度の直前の事業年度に係る決算並びに財産目録、貸借対照表及び損益計算書

3号申請の日を含む事業年度の直前の事業年度の事業報告書並びに申請の日を含む事業年度の事業計画書及び収支予算書（基準適合性認証のための審査（以下「基準適合性認証審査」という。）の業務に係る事項と他の業務に係る事項とを区分したもの）

4号次に掲げる事項を記載した書類

イ役員（持分会社（会社法（2005年法律第86号）第575条第1項に規定する持分会社をいう。以下同じ。）にあつては、業務を執行する社員）又は事業主の氏名及び履歴

ロ申請の日を含む事業年度の直前の事業年度末における株主構成

ハ基準適合性認証審査に関する業務の実績

ニ基準適合性認証審査を行う審査員（以下この章において「審査員」という。）の氏名、その履歴及び担当する業務の範囲

ホ基準適合性認証審査に関する業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要

5号申請者が法第23条の7第1項各号に掲げる要件に適合することを証する書類

6号申請者が法第23条の7第2項各号のいずれにも該当しないことを証する書類

7号その他参考となる事項を記載した書類

122条（登録認証機関の登録証の交付等）

1項厚生労働大臣は、法第23条の6第1項の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。同条第3項の規定により登録を更新したときも、同様とする。

2項前項の登録証は、様式第71によるものとする。

123条（登録認証機関の登録証の書換え交付）

1項登録認証機関は、登録認証機関の登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項前項の申請は、様式第3による申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

124条（登録認証機関の登録証の再交付）

1項登録認証機関は、登録認証機関の登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項前項の申請は、様式第4による申請書により厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した申請者は、申請書にその登録証を添えなければならない。

3項登録認証機関は、登録認証機関の登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

125条（登録認証機関の登録証の返納）

1項登録認証機関は、法第23条の16第1項から第3項までの規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に登録認証機関の登録証を返納しなければならない。

125条の2 （機構に対する登録又は登録の更新に係る調査の申請）

1項厚生労働大臣が法第23条の6第2項（同条第4項において準用する場合を含む。次条において同じ。）の規定により機構に調査を行わせることとした場合における同条第1項の登録又は同条第3項の登録の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

2項前項の申請は、様式第71の2による申請書により行うものとする。

125条の3 （機構による登録等の申請に対する調査の結果の通知）

1項機構は、法第23条の6第2項の規定による調査をしたときは、その結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。

126条（登録の更新の申請）

1項法第23条の6第3項の規定による登録の更新の申請は、様式第72による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、申請に係る登録認証機関の登録証を添えなければならない。

127条（登録の変更の届出）

1項登録認証機関は、次に掲げる事項について変更をしようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、様式第6による届書を提出しなければならない。

1号法第23条の8第2項に規定する事項

2号役員（持分会社にあつては、業務を執行する社員）又は事業主

3号審査員の氏名又はその担当する業務の範囲

4号基準適合性認証審査の業務以外の業務

5号基準適合性認証の業務を行う指定高度管理医療機器等の範囲

128条（登録認証機関の審査基準）

1項法第23条の9第2項に規定する厚生労働省令で定める基準は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準のほか、次に掲げる基準とする。

1号基準適合性認証のための審査に必要な情報を収集すること。

2号基準適合性認証の結果の根拠となる審査に係る記録等を邦文で作成し、これを保管すること。

3号内部監査を行い、基準適合性認証の業務に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を邦文で作成し、これを保管すること。

4号審査員の資格要件を明らかにし、教育訓練その他の必要な措置を講ずること。

5号その他基準適合性認証の業務の適正な実施のために必要な業務を行うこと。

129条（登録認証機関の業務規程）

1項登録認証機関は、法第23条の10第1項前段の規定により業務規程の認可を受けようとするときは、様式第73による申請書に当該業務規程（正副二通）を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。

2項登録認証機関は、法第23条の10第1項後段の規定により業務規程の変更の認可を受けようとするときは、様式第74による申請書に変更後の業務規程（正副二通）を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。

3項法第23条の10第2項の規定により登録認証機関が業務規程に定めておかなければならない事項は、次のとおりとする。

1号基準適合性認証の実施方法

2号基準適合性認証に関する料金

3号基準適合性認証の一部変更又は取消しの実施方法

4号内部監査の実施方法

5号基準適合性認証の業務の範囲に応じた審査員の資格要件

6号審査員の選任及び解任に関する事項

7号審査員の能力の維持管理の方法

8号異議申立て及び苦情処理の実施方法

9号基準適合性認証に関する記録の保管及び管理の実施方法

129条の2 （業務規程の認可証の交付等）

1項厚生労働大臣は、法第23条の10第1項の認可をしたときは、認可を申請した者に認可証を交付しなければならない。

2項前項の認可証は、様式第74の2によるものとする。

130条（帳簿の記載事項等）

1項法第23条の11に規定する厚生労働省令で定める事項は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準において定められる事項とする。

2項前項に掲げる事項が、電子計算機に備えられたファイル又は電磁的記録媒体に記録され、必要に応じ登録認証機関において電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもつて帳簿に代えることができる。

3項登録認証機関は、帳簿（前項の規定による記録が行われた同項のファイル又は電磁的記録媒体を含む。）を、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準の定める方法により管理し、当該帳簿に記載する基準適合性認証の全てが廃止され、又は取り消された日から15年間、保存しなければならない。

131条（基準適合性認証についての申請）

1項法第23条の14第1項（法第23条の14の2において準用する場合を含む。）の規定による申請は、様式第75による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、当該申請に係る概要その他必要な資料を添付しなければならない。

132条（休廃止等の届出）

1項法第23条の15第1項の規定による届出は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとする日の2週間前までに、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。

132条の2 （機構による登録認証機関に対する検査又は質問の結果の通知）

1項法第23条の16第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う検査又は質問の結果の通知は、様式第75の2による通知書によつて行うものとする。

132条の3 （旅費の額）

1項令第41条の5第2項の旅費（同条第1項第1号に規定する法第23条の16第2項第7号の職員に係るものに限る。）の額に相当する額（第132条の5第4項 《4 厚生労働大臣が、旅費法第46条第1項…》 の規定により、実費を超えることとなる部分又は必要としない部分の旅費を支給しないときは、当該部分に相当する額は、職員旅費相当額に算入しない。において「職員旅費相当額」という。）は、国家公務員等の旅費に関する法律（1950年法律第114号。以下「旅費法」という。）の規定により計算した旅費の額とする。

2項令第41条の5第2項の旅費（同条第1項第1号に規定する法第23条の16第5項の規定により機構に同条第2項第7号の検査を行わせる場合における機構の職員に係るものに限る。）の額に相当する額（第132条の5第5項 《5 機構が、旅費法第46条第1項の規定の…》 例により、実費を超えることとなる部分又は必要としない部分の旅費を支給しないときは、当該部分に相当する額は、機構職員旅費相当額に算入しない。において「機構職員旅費相当額」という。）は、旅費法の規定の例により計算した旅費の額とする。

3項前2項の場合において、法第23条の16第2項第7号の検査のため当該検査に係る事務所の所在地に出張する職員は、一般職の職員の給与に関する法律（1950年法律第95号）第6条第1項第1号 《俸給表の種類は、次に掲げるとおりとし、各…》 俸給表の適用範囲は、それぞれ当該俸給表に定めるところによる。 1 行政職俸給表別表第一イ行政職俸給表一ロ行政職俸給表二 2 専門行政職俸給表別表第二 3 税務職俸給表別表第三 4 公安職俸給表イに規定する行政職俸給表（一）による職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算するものとする。

132条の4 （在勤官署の所在地）

1項令第41条の5第2項の旅費（同条第1項第1号に規定するものに限る。）の額に相当する額（以下「旅費相当額」という。）を計算する場合において、法第23条の16第2項第7号の検査のため、当該検査に係る事務所の所在地に出張する職員の旅費法第2条第1項第6号 《この法律において、次の各号に掲げる用語の…》 意義は、当該各号に定めるところによる。 1 各庁の長衆議院議長、参議院議長、内閣総理大臣、各省大臣、最高裁判所長官、会計検査院長及び人事院総裁をいう。 2 内国旅行本邦本州、北海道、四国、九州及びの在勤官署の所在地は、東京都千代田区霞が関一丁目二番2号とする。

132条の5 （旅費の額の計算に係る細目）

1項旅費法第6条第1項 《旅費は、旅行に要する実費を弁償するための…》 ものとして政令で定める種目及び内容に基づき、最も経済的な通常の経路及び方法により旅行した場合によつて計算する。 ただし、公務上の必要又は天災その他やむを得ない事情により最も経済的な通常の経路又は方法にの支度料は、旅費相当額に算入しない。

2項法第23条の16第2項第7号の検査を実施する日数は、当該検査に係る事務所ごとに3日として旅費相当額を計算する。

3項旅費法第6条第1項 《旅費は、旅行に要する実費を弁償するための…》 ものとして政令で定める種目及び内容に基づき、最も経済的な通常の経路及び方法により旅行した場合によつて計算する。 ただし、公務上の必要又は天災その他やむを得ない事情により最も経済的な通常の経路又は方法にの旅行雑費は、20,000円として旅費相当額を計算する。

4項厚生労働大臣が、旅費法第46条第1項 《法第14条第15項の医薬品、医薬部外品又…》 は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第23による申請書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通を提出することによつての規定により、実費を超えることとなる部分又は必要としない部分の旅費を支給しないときは、当該部分に相当する額は、職員旅費相当額に算入しない。

5項機構が、旅費法第46条第1項 《法第14条第15項の医薬品、医薬部外品又…》 は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第23による申請書厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通を提出することによつての規定の例により、実費を超えることとなる部分又は必要としない部分の旅費を支給しないときは、当該部分に相当する額は、機構職員旅費相当額に算入しない。

132条の6 （通訳人の旅費の額及び通訳料の額）

1項令第41条の5第2項の旅費（同条第1項第2号に規定するものに限る。）及び通訳料（ 法第23条の16第2項第7号の職員に同行する通訳人に係るものに限る。）の額に相当する額は、会計法（1947年法律第35号）その他の会計に関する法令に規定する手続に従い締結した旅費及び通訳料（以下この条において「旅費等」という。）に係る契約に基づき支払うべき旅費等の額により計算するものとする。

2項令第41条の5第2項の旅費（同条第1項第2号に規定するものに限る。）及び通訳料（ 法第23条の16第5項の規定により機構に同条第2項第7号の検査を行わせる場合における機構の職員に同行する通訳人に係るものに限る。）の額に相当する額は、会計法その他の会計に関する法令に規定する手続の例に従い締結した旅費等に係る契約に基づき支払うべき旅費等の額により計算するものとする。

133条（電磁的記録の表示方法）

1項法第23条の17第2項第3号に規定する厚生労働省令で定める方法は、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

134条（電磁的記録の提供方法）

1項法第23条の17第2項第4号の規定による厚生労働省令で定める方法は、次の各号に掲げるもののうち、登録認証機関が定めるものとする。

1号送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの

2号磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもつて調整するファイルに情報を記録した物を交付する方法

135条（厚生労働大臣等による基準適合性認証の業務）

1項法第23条の18第1項の規定により厚生労働大臣が行う基準適合性認証については、第115条 《認証の申請法第23条の2の23第1項…》 の指定高度管理医療機器等同項に規定する指定高度管理医療機器等をいう。以下同じ。の認証の申請は、様式第64による申請書正副二通を登録認証機関同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。に提出することによから第118条 《準用法第23条の2の23第1項の認証…》 については、第114条の24第1項、第114条の二十五、第114条の二十六第3項を除く。、第114条の二十八第3項を除く。、第114条の29から第114条の三十一まで、第114条の三十三第3項を除く。の二までの規定を準用する。この場合において、第115条第1項 《法第23条の2の23第1項の指定高度管理…》 医療機器等同項に規定する指定高度管理医療機器等をいう。以下同じ。の認証の申請は、様式第64による申請書正副二通を登録認証機関同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。に提出することによつて行うものと中「登録認証機関（同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）」とあり、並びに 第118条第2項 《2 前項の場合において、次の表の上欄に掲…》 げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。第114条の24第1項第23条の2の5第15項第23条の2の23第7項承認認証様式第63の9 様式及び第4項並びに 第118条の2第2項 《2 法第23条の3の2第3項の規定による…》 届出は、様式第68の5による届書正副二通を登録認証機関に提出することによつて行うものとする。中「登録認証機関」とあるのは「厚生労働大臣」と、第117条第3項 《3 登録認証機関は、前2項の台帳の全部又…》 は一部を当該登録認証機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法又は電磁的記録媒体をもつて調製するファイルに記録する方法により作成することができる。 中「登録認証機関は」とあるのは「厚生労働大臣は」と、同項中「当該登録認証機関」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

2項法第23条の18第2項の規定により機構が行う基準適合性認証については、第115条 《認証の申請法第23条の2の23第1項…》 の指定高度管理医療機器等同項に規定する指定高度管理医療機器等をいう。以下同じ。の認証の申請は、様式第64による申請書正副二通を登録認証機関同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。に提出することによから第119条 《登録認証機関の報告書法第23条の5第…》 1項に規定する報告書は、毎月、次に掲げる事項を記載し、その翌月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。 1 当該月に与えた基準適合性認証又は当該月に受けた法第23条の2の23第8項の規定による届出（第3項を除く。）までの規定を準用する。この場合において、第115条第1項 《法第23条の2の23第1項の指定高度管理…》 医療機器等同項に規定する指定高度管理医療機器等をいう。以下同じ。の認証の申請は、様式第64による申請書正副二通を登録認証機関同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。に提出することによつて行うものと中「登録認証機関（同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）」とあり、並びに 第118条第2項 《2 前項の場合において、次の表の上欄に掲…》 げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。第114条の24第1項第23条の2の5第15項第23条の2の23第7項承認認証様式第63の9 様式及び第4項、第118条の2第2項 《2 法第23条の3の2第3項の規定による…》 届出は、様式第68の5による届書正副二通を登録認証機関に提出することによつて行うものとする。 並びに 第119条 《登録認証機関の報告書法第23条の5第…》 1項に規定する報告書は、毎月、次に掲げる事項を記載し、その翌月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。 1 当該月に与えた基準適合性認証又は当該月に受けた法第23条の2の23第8項の規定による届出の見出し中「登録認証機関」とあるのは「機構」と、第117条第3項 《3 登録認証機関は、前2項の台帳の全部又…》 は一部を当該登録認証機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法又は電磁的記録媒体をもつて調製するファイルに記録する方法により作成することができる。 中「登録認証機関は」とあるのは「機構は」と、同項中「当該登録認証機関」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。

136条（基準適合性認証の業務の引継ぎ）

1項登録認証機関は、法第23条の18第4項に規定する場合には、次の事項を行わなければならない。

1号基準適合性認証の業務を厚生労働大臣に引き継ぐこと。

2号基準適合性認証の業務に関する帳簿及び書類（電磁的記録を含む。）を厚生労働大臣に引き継ぐこと。

3号その他厚生労働大臣が必要と認める事項

2項厚生労働大臣が法第23条の18第2項の規定により機構に基準適合性認証の業務の全部又は一部を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

136条の2 （登録認証機関の登録等に係る公示の方法）

1項法第23条の8第1項及び第3項、法第23条の15第2項、法第23条の16第4項並びに法第23条の18第3項の規定による公示は、厚生労働省のホームページに掲載する方法により行うものとする。

137条（厚生労働大臣への通報）

1項登録認証機関は、その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。

4章再生医療等製品の製造販売業及び製造業

137条の2 （再生医療等製品の製造販売業の許可の申請）

1項法第23条の20第1項の再生医療等製品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第2項の規定により、様式第9による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。

2項法第23条の20第2項第4号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

2号許可の種類

3号再生医療等製品総括製造販売責任者の住所及び資格

3項法第23条の20第3項第4号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。

1号申請者が法人であるときは、登記事項証明書

3号申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し

4号申請者以外の者がその再生医療等製品総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその再生医療等製品総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類

5号再生医療等製品総括製造販売責任者が法第23条の34第1項に規定する者であることを証する書類

4項法第23条の20第3項各号に掲げる書類のうち、申請等の行為の際第1項の申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。

5項法第23条の20第2項の申請については、第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。

137条の3 （製造販売業の許可証の様式）

1項再生医療等製品の製造販売業の許可証は、様式第10によるものとする。

137条の4 （製造販売業の許可証の書換え交付の申請）

1項令第43条の4第2項の申請書は、様式第3によるものとする。

137条の5 （製造販売業の許可証の再交付の申請）

1項令第43条の5第2項の申請書は、様式第4によるものとする。

137条の6 （製造販売業の許可の更新の申請）

1項法第23条の20第4項の再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

137条の7 （製造販売業の許可台帳の記載事項）

1項令第43条の7第1項に規定する法第23条の20第1項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号許可番号及び許可年月日

2号製造販売業者の氏名及び住所

3号再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章において「主たる機能を有する事務所」という。）の名称及び所在地

4号再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名及び住所

5号当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号

137条の7の2 （法第23条の21第2項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者）

1項法第23条の21第2項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

137条の8 （製造業の許可の区分）

1項法第23条の22第2項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

1号再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）

2号再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

137条の9 （製造業の許可の申請）

1項法第23条の22第1項の再生医療等製品の製造業の許可を受けようとする者は、同条第3項の規定により、様式第12による申請書（正本一通及び副本二通）を第281条 《権限の委任法第81条の4第1項及び令…》 第82条第1項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。 ただし、厚生労働大臣が第7号から第23号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。 1 法第13条第2項に規定するの規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長に提出するものとする。

2項法第23条の22第3項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号製造所の名称及び所在地

2号再生医療等製品製造管理者の住所及び資格

3項第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号申請者が法人であるときは、登記事項証明書

2号申請者以外の者がその再生医療等製品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその再生医療等製品製造管理者に対する使用関係を証する書類

3号再生医療等製品製造管理者が法第23条の34第5項の承認を受けた者であることを証する書類

4号製造所の構造設備に関する書類

5号製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類

6号申請者が他の製造業の許可若しくは登録又は再生医療等の安全性の確保等に関する法律（2013年法律第85号。以下「再生医療等安全性確保法」という。）第35条第1項 《特定細胞加工物等の製造をしようとする者第…》 40条第1項の規定に該当する者を除く。は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。の特定細胞加工物の製造の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証若しくは登録証又は当該特定細胞加工物の製造の許可証の写し

4項法第23条の22第3項の申請については、第9条 《第1種再生医療等の提供の制限第4条第…》 1項の規定により提出された第1種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者は、前条第1項の期間同条第2項又は第3項の規定による通知があったときは、その通知に係る期間を経過した後でなければ、当該の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「地方厚生局長」と読み替えるものとする。

5項法第23条の22第6項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

137条の10 （製造業の許可証の様式）

1項再生医療等製品の製造業の許可証は、様式第13によるものとする。

137条の11 （製造業の許可証の書換え交付の申請）

1項令第43条の11第2項の申請書（正副二通）は、様式第3によるものとする。

2項前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。

137条の12 （製造業の許可証の再交付の申請）

1項令第43条の12第2項の申請書（正副二通）は、様式第4によるものとする。

2項前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。

137条の13 （製造業の許可の更新の申請）

1項法第23条の22第4項の再生医療等製品の製造業の許可の更新の申請は、様式第14による申請書（正本一通及び副本二通）を地方厚生局長に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

137条の14 （製造業の許可の区分の変更等の申請）

1項法第23条の22第8項の再生医療等製品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可を受けようとする者は、同条第9項において準用する同条第3項の規定により、様式第15による申請書（正本一通及び副本二通）を地方厚生局長に提出するものとする。

2項前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号許可証

2号変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

3号変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類

137条の15 （製造業の許可台帳の記載事項）

1項令第43条の14に規定する法第23条の22第1項及び第8項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号許可番号及び許可年月日

2号許可の区分

3号製造業者の氏名及び住所

4号製造所の名称及び所在地

5号当該製造所の再生医療等製品製造管理者の氏名及び住所

6号当該製造業者が他の製造業の許可若しくは登録又は再生医療等安全性確保法第35条第1項 《特定細胞加工物等の製造をしようとする者第…》 40条第1項の規定に該当する者を除く。は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。の特定細胞加工物の製造の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号若しくは登録番号又は当該特定細胞加工物の製造の許可番号

137条の16 （機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請）

1項法第23条の23第1項の規定により機構に法第23条の22第7項（同条第9項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第43条の15に規定する再生医療等製品に係る法第23条の22第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

2項前項の申請は、様式第16による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の22第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。

137条の17 （機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知）

1項法第23条の23第4項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第17による通知書によつて行うものとする。

137条の18 （再生医療等製品外国製造業者の認定の区分）

1項法第23条の24第2項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。

1号再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）

2号再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

137条の19 （再生医療等製品外国製造業者の認定の申請）

1項法第23条の24第1項の規定による再生医療等製品外国製造業者の認定を受けようとする者は、同条第3項において準用する法第23条の22第3項の規定により、様式第18による申請書（正副二通）を提出するものとする。

2項法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第3項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号製造所の名称及び所在地

2号認定の区分

1号製造所の責任者の履歴書

2号製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

3号製造所の構造設備に関する書類

4号当該再生医療等製品外国製造業者が存する国が再生医療等製品の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し

137条の20 （準用）

1項法第23条の24第1項の認定については、第137条の10 《製造業の許可証の様式再生医療等製品の…》 製造業の許可証は、様式第13によるものとする。から第137条 《厚生労働大臣への通報登録認証機関は、…》 その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。の十七までの規定を準用する。

2項前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

137条の21 （再生医療等製品の製造販売の承認の申請）

1項法第23条の25第1項の再生医療等製品の製造販売の承認の申請は、様式第75の2の2による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

1号当該品目に係る製造販売業の許可証の写し

2号法第23条の28第1項の規定により法第23条の25第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の28第1項第2号に規定する再生医療等製品であることを明らかにする書類その他必要な書類

137条の22 （再生医療等製品として不適当な場合）

1項法第23条の25第2項第3号ハ（同条第11項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

137条の23 （承認申請書に添付すべき資料等）

1項法第23条の25第3項（同条第11項において準用する場合及び法第23条の26第5項（法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。）の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。）の規定により第137条の21第1項 《法第23条の25第1項の再生医療等製品の…》 製造販売の承認の申請は、様式第75の2の2による申請書正本一通及び副本二通を提出することによつて行うものとする。又は第137条の27第1項 《法第23条の25第11項の再生医療等製品…》 の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第75の3による申請書正本一通及び副本二通を提出することによつて行うものとする。の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝子の種類、投与経路、構造、性能等に応じ、次に掲げる資料とする。

1号起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料

2号製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料

3号安定性に関する資料

4号効能、効果又は性能に関する資料

5号体内動態に関する資料

6号非臨床安全性に関する資料

7号臨床試験等の試験成績に関する資料

8号リスク分析に関する資料

9号法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報に関する資料

2項前項の規定にかかわらず、法第23条の25第3項の規定により第137条の21第1項 《法第23条の25第1項の再生医療等製品の…》 製造販売の承認の申請は、様式第75の2の2による申請書正本一通及び副本二通を提出することによつて行うものとする。又は第137条の27第1項 《法第23条の25第11項の再生医療等製品…》 の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第75の3による申請書正本一通及び副本二通を提出することによつて行うものとする。の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第23条の29第1項第1号に規定する新再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品については、当該新再生医療等製品の再審査期間中は、当該新再生医療等製品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。

4項申請者は、申請に係る再生医療等製品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

5項第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る再生医療等製品の承認のための審査につき必要と認めて当該再生医療等製品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

137条の23の2 （緊急承認に係る再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）

1項厚生労働大臣は、申請者が法第23条の26の2第1項の規定による法第23条の25の承認を受けて製造販売しようとする再生医療等製品について、前条第1項各号（第7号を除く。）に掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。

137条の24 （特例承認に係る再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）

1項厚生労働大臣は、申請者が法第23条の28第1項の規定による法第23条の25の承認を受けて製造販売しようとする再生医療等製品について、第137条の23第1項 《法第23条の25第3項同条第11項におい…》 て準用する場合及び法第23条の26第5項法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。の規定により第137条の21第1項又は第13 各号（第7号を除く。）に掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。

137条の25 （申請資料の信頼性の基準）

1項法第23条の25第3項後段（同条第11項において準用する場合及び法第23条の26第5項（法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。）の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料は、再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（2014年厚生労働省令第88号）、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（2014年厚生労働省令第89号）及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（2014年厚生労働省令第90号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

1号当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。

2号前号の調査又は試験において、申請に係る再生医療等製品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。

3号当該資料の根拠になつた資料は、法第23条の25第1項の承認（法第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は同条第11項の承認（法第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

137条の26 （原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）

1項法第23条の25第1項又は第11項の承認の申請をしようとする者は、第280条の4第2項 《2 前項の登録証は、様式第121によるも…》 のとする。の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第23条の25第3項に規定する資料のうち、第137条の23第1項第2号 《法第23条の25第3項同条第11項におい…》 て準用する場合及び法第23条の26第5項法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。の規定により第137条の21第1項又は第13 から第4号までに掲げる資料の一部に代えることができる。

137条の27 （承認事項の一部変更の承認）

1項法第23条の25第11項の再生医療等製品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第75の3による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

2項法第23条の28第1項の規定により法第23条の25第11項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第137条の21第2項第2号 《2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添…》 えなければならない。 ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 1 当該品目に係る製造販売業に掲げる書類を添えなければならない。

137条の28 （承認事項の軽微な変更の範囲）

1項法第23条の25第11項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。

1号当該品目の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更

2号規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更

3号病原因子の不活化又は除去方法に関する変更

4号用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除

5号前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの

137条の29 （軽微な変更の届出）

1項法第23条の25第12項の規定による届出は、様式第75の4による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の届出は、法第23条の25第11項の軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。

3項厚生労働大臣が法第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により機構に法第23条の27第1項に規定する再生医療等製品審査等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

137条の30 （承認台帳の記載事項）

1項令第43条の22に規定する法第23条の25第1項及び第11項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号承認番号及び承認年月日

2号承認を受けた者の氏名及び住所

3号承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号

4号当該品目の製造所の名称及び所在地

5号当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号又は外国製造業者の認定の区分及び認定番号

6号当該品目の名称

7号当該品目の成分及び分量又は形状、構造及び原理

8号当該品目の効能、効果又は使用目的

9号当該品目の用法及び用量又は使用方法

10号当該品目の規格及び試験方法

137条の31 （再生医療等製品適合性調査の申請）

1項法第23条の25第6項（同条第11項において準用する場合を含む。）若しくは第8項又は第23条の26の2第2項（再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「再生医療等製品適合性調査」という。）の申請は、様式第75の5による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

1号再生医療等製品適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号再生医療等製品適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

3項厚生労働大臣が法第23条の27第1項の規定により機構に再生医療等製品適合性調査を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

137条の32 （再生医療等製品適合性調査の結果の通知）

1項再生医療等製品適合性調査実施者（ 令第43条の25に規定する再生医療等製品適合性調査実施者をいう。）が同条の規定により再生医療等製品製造販売業許可権者（同条に規定する再生医療等製品製造販売業許可権者をいう。）に対して行う再生医療等製品適合性調査の結果の通知は、様式第75の6による通知書によつて行うものとする。

137条の33 （再生医療等製品適合性調査台帳の記載事項）

1項令第43条の26に規定する再生医療等製品適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号調査結果及び結果通知年月日

2号当該品目の名称

3号当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所

4号承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）

5号製造所の名称及び所在地

6号製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の氏名及び住所

7号前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日

137条の34 （再生医療等製品適合性調査を行わない承認された事項の変更）

1項令第43条の27第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。

137条の34の2 （再生医療等製品区分適合性調査）

1項法第23条の25の2において準用する法第14条の2第2項の規定による調査（以下「再生医療等製品区分適合性調査」という。）の申請は、様式第75の6の2による申請書を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。

1号再生医療等製品区分適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号再生医療等製品区分適合性調査に係る製造業者及び製造所における製造管理及び品質管理に関する資料

137条の34の3 （再生医療等製品区分適合性調査の結果の通知）

1項再生医療等製品区分適合性調査を行つた者が同条の規定により再生医療等製品製造販売業許可権者（ 令第43条の25に規定する再生医療等製品製造販売業許可権者をいう。）に対して行う再生医療等製品区分適合性調査の結果の通知は、様式第75の6の3による通知書によつて行うものとする。ただし、 機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第137条の37第3項 《3 法第23条の27第6項の規定により厚…》 生労働大臣に対して行う法第23条の25の2において準用する法第14条の2第1項の確認の結果の通知は、様式第75の6の3による通知書によつて行うものとする。に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。

137条の34の4 （資料の提出の請求等）

1項法第23条の25条第1項の承認を受けた者は、当該再生医療等製品の製造業者に対し、法第23条の25の2において準用する法第14条の2第2項の調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。

2項前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。

137条の34の5 （再生医療等製品基準確認証の交付）

1項基準確認証（法第23条の25の2において準用する法第14条の2第3項の基準確認証をいう。以下この条から第137条の34 《再生医療等製品適合性調査を行わない承認さ…》 れた事項の変更令第43条の27第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とするの八までにおいて同じ。）は、様式第75の6の4によるものとする。

137条の34の6 （再生医療等製品基準確認証の書換え交付の申請）

1項令第43条の31第2項の申請書は、様式第3によるものとする。

137条の34の7 （再生医療等製品基準確認証の再交付の申請）

1項令第43条の32第2項の申請書は、様式第4によるものとする。

137条の34の8 （再生医療等製品区分適合性調査台帳の記載事項）

1項令第43条の33第1項に規定する再生医療等製品区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号調査結果及び調査結果通知年月日

2号製造所の名称及び所在地

3号製造業者の氏名及び住所

4号前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日

5号法第23条の25第7項に規定する製造工程の区分

6号調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数

7号基準確認証を交付した場合にあつては、その番号

137条の35 （緊急承認又は条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）

1項法第23条の26第1項又は法第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付した法第23条の25の承認を受けた再生医療等製品につき当該承認を受けた者が行う法第23条の26第3項（法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の調査は、当該期限（同条第2項（法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該再生医療等製品の不具合等その他の使用の成績等について行うものとする。

2項法第23条の26第3項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。

1号当該再生医療等製品の名称

2号承認番号及び承認年月日

3号調査期間及び調査症例数

4号当該再生医療等製品の出荷数量

5号調査結果の概要及び解析結果

6号不具合等の種類別発現状況

7号不具合等の発現症例一覧

3項前項の報告は、当該調査に係る再生医療等製品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して1年（厚生労働大臣が指示する再生医療等製品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）以内ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。

137条の36 （機構に対する再生医療等製品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）

1項法第23条の27第1項の規定により機構に法第23条の25の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第43条の34に規定する再生医療等製品に係る法第23条の25第1項又は第11項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。

2項法第23条の27第1項の規定により機構に法第23条の25第5項後段（同条第11項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第43条の34に規定する再生医療等製品に係る法第23条の25第1項又は第11項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

3項前2項の申請は、様式第75の7による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の25第1項又は第11項の承認の申請書に添付して行うものとする。

4項厚生労働大臣が法第23条の27第1項の規定により機構に法第23条の26の2第2項（法第23条の28第2項において準用する場合を含む。）の規定による法第23条の25第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかの調査を行わせることとしたときは、令第43条の34に規定する再生医療等製品に係る法第23条の26の2第1項の規定による法第23条の25の承認を受けようとする者又は同項による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

5項前項の申請は、様式第75の7による申請書を機構に提出することによって行うものとする。

6項法第23条の27第1項の規定により機構が行う法第23条の25の承認のための審査及び同条第5項（同条第11項において準用する場合を含む。）並びに第23条の26の2第2項（法第23条の25第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「再生医療等製品審査等」という。）については、第137条の23第5項 《5 第1項各号に掲げるもの及び前項に規定…》 するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る再生医療等製品の承認のための審査につき必要と認めて当該再生医療等製品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければなの規定を準用する。この場合において、同項中「第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第23条の25第5項（同条第11項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

137条の37 （機構による再生医療等製品審査等の結果の通知）

1項法第23条の27第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う再生医療等製品審査等の結果の通知は、様式第75の8による通知書によつて行うものとする。

2項法第23条の27第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第23条の25第6項（同条第11項において準用する場合を含む。）若しくは第8項又は第23条の26の2第2項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果の通知は、様式第75の6による通知書によつて行うものとする。

3項法第23条の27第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第23条の25の2において準用する法第14条の2第1項の確認の結果の通知は、様式第75の6の3による通知書によつて行うものとする。

4項法第23条の27第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第23条の25第12項の規定による届出の状況の通知は、様式第29による通知書によつて行うものとする。

137条の38 （新再生医療等製品等の再審査の申請）

1項法第23条の29第1項の規定による同項各号に掲げる再生医療等製品の再審査の申請は、様式第75の9による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

137条の39 （再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める再生医療等製品）

1項法第23条の29第1項第1号イに規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品は、その製造販売の承認（法第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。次項及び次条第1項において同じ。）のあつた日後6年を超える期間当該再生医療等製品の不具合等その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用再生医療等製品及び先駆的再生医療等製品以外の再生医療等製品とする。

2項法第23条の29第1項第1号ロに規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品は、既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品と用法（投与経路を除く。）、用量又は使用方法が明らかに異なる再生医療等製品であつて構成細胞又は導入遺伝子及び投与経路が同1のもの（同号イに掲げる再生医療等製品を除く。）その他既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品との相違が軽微であると認められる再生医療等製品（同号イに掲げる再生医療等製品を除く。）とする。

137条の40 （再審査申請書に添付すべき資料等）

1項法第23条の29第4項の規定により第137条の38 《新再生医療等製品等の再審査の申請法第…》 23条の29第1項の規定による同項各号に掲げる再生医療等製品の再審査の申請は、様式第75の9による申請書正本一通及び副本二通を提出することによつて行うものとする。の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る再生医療等製品の使用成績に関する資料その他当該再生医療等製品の効能、効果又は性能及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。

2項前項に規定する資料については、第137条の23第3項 《3 第1項各号に掲げる資料を作成するため…》 に必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。の規定を準用する。

3項法第23条の29第1項の再審査の申請をする者については、第137条の23第4項 《4 申請者は、申請に係る再生医療等製品が…》 その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大の規定を準用する。

4項第1項及び前項において準用する第137条の23第4項 《4 申請者は、申請に係る再生医療等製品が…》 その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該再生医療等製品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

137条の41 （再審査の調査に係る再生医療等製品の範囲）

1項法第23条の29第4項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品は、同条第1項各号に掲げる再生医療等製品とする。

137条の42 （再審査申請資料の信頼性の基準）

1項法第23条の29第4項後段に規定する資料については、第137条の25 《申請資料の信頼性の基準法第23条の2…》 5第3項後段同条第11項において準用する場合及び法第23条の26第5項法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。の規定により読み替えて適用される場合を含む。に規定する資料は、再生医療等製品の規定を準用する。この場合において、同条第3号中「法第23条の25第1項の承認（法第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は同条第11項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは、「法第23条の29第1項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。

137条の43 （新再生医療等製品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）

1項次の各号に掲げる再生医療等製品につき法第23条の25の承認（法第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第3項において同じ。）を受けた者が行う法第23条の29第6項の調査は、当該各号に定める期間当該再生医療等製品の不具合等その他の使用の成績等について行うものとする。

1号法第23条の29第1項第1号に規定する新再生医療等製品同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）

2号法第23条の29第1項第2号の規定により厚生労働大臣が指示した再生医療等製品その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する厚生労働大臣の指示する期間の開始の日の前日まで

2項法第23条の29第6項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第23条の30第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。

1号当該再生医療等製品の名称

2号承認番号及び承認年月日

3号調査期間及び調査症例数

4号当該再生医療等製品の出荷数量

5号調査結果の概要及び解析結果

6号不具合等の種類別発現状況

7号不具合等の発現症例一覧

4項前項に規定する期間の満了日（この項において「報告期限日」という。）が第1項各号の期間の満了日以降となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、法第23条の29第1項に基づき再審査の申請を行うことをもつて、第1項各号の期間の満了日以降に報告期限日が到来する場合における第2項の報告に代えることができる。

5項法第23条の30第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第31による通知書によつて行うものとする。

137条の44 （機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請）

1項法第23条の30第1項において準用する法第23条の27第1項の規定により機構に法第23条の29第3項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査（以下この条及び次条において「再生医療等製品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第43条の37に規定する再生医療等製品に係る法第23条の29第1項の再審査の申請者は、機構に当該再生医療等製品確認等の申請をしなければならない。

2項前項の申請は、様式第75の10による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の29第1項の再審査の申請書に添付して行うものとする。

3項法第23条の30第1項において準用する法第23条の27第1項の規定により機構が行う再生医療等製品確認等については、第137条の40第4項 《4 第1項及び前項において準用する第13…》 7条の23第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該再生医療等製品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項及び前項において準用する第137条の23第4項 《4 申請者は、申請に係る再生医療等製品が…》 その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第23条の29第3項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

137条の45 （機構による再審査の再生医療等製品確認等の結果の通知）

1項法第23条の30第1項において準用する法第23条の27第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う再生医療等製品確認等の結果の通知は、様式第75の11による通知書によつて行うものとする。

137条の46 （再生医療等製品の再評価の申請等）

1項法第23条の31の再生医療等製品の再評価の申請は、様式第75の12による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

2項法第23条の31第1項の再生医療等製品の再評価に際して提出する資料については、第137条の23第3項 《3 第1項各号に掲げる資料を作成するため…》 に必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。の規定を準用する。

3項法第23条の31第1項の再生医療等製品の再評価の申請をする者については、第137条の23第4項 《4 申請者は、申請に係る再生医療等製品が…》 その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大の規定を準用する。

4項法第23条の31第4項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品は、同条第1項の厚生労働大臣の指定に係る再生医療等製品とする。

5項法第23条の31第4項に規定する資料については、第137条の25 《申請資料の信頼性の基準法第23条の2…》 5第3項後段同条第11項において準用する場合及び法第23条の26第5項法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。の規定により読み替えて適用される場合を含む。に規定する資料は、再生医療等製品の規定を準用する。この場合において、同条第3号中「法第23条の25第1項の承認（法第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は同条第11項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは、「法第23条の31の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。

137条の46の2 （再生医療等製品の再評価に係る公示の方法）

1項法第23条の31第1項の規定による公示は、官報に掲載する方法により行うものとする。

137条の47 （機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請）

1項法第23条の32第1項において準用する法第23条の27第1項の規定により機構に法第23条の31第2項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査（以下この条及び次条において「再生医療等製品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第43条の39に規定する再生医療等製品に係る法第23条の31第1項の再評価の申請者は、機構に当該再生医療等製品確認等の申請をしなければならない。

2項前項の申請は、様式第75の13による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の31第1項の再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。

137条の48 （機構による再評価に係る再生医療等製品確認等の結果の通知）

1項法第23条の32第1項において準用する法第23条の27第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う再生医療等製品確認等の結果の通知は、様式第75の14による通知書によつて行うものとする。

137条の48の2 （再生医療等製品の変更計画の確認の申請）

1項法第23条の32の2第1項の変更計画の確認の申請は、様式第75の14の2による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項法第23条の32の2第1項の変更計画の変更の確認の申請は、様式第75の14の3による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

3項前2項の申請書には、次の各号に掲げる確認の区分に応じて当該各号に定める資料を添えなければならない。

1号再生医療等製品の変更計画の確認次に掲げる資料

イ変更計画

ロ製造方法等の変更が再生医療等製品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料

ハ変更計画に関連する、再生医療等製品の製造工程の稼働性能又は製品の品質を保証するための管理に関する資料

ニその他変更計画の確認の際に必要な資料

2号再生医療等製品の変更計画の変更の確認前号に掲げる資料及び確認を受けた変更計画の写し

4項前項各号に掲げるもののほか、厚生労働大臣が申請に係る再生医療等製品の変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて当該再生医療等製品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

5項厚生労働大臣が法第23条の32の2第8項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとした場合における第1項、第2項及び前項の規定の適用については、第1項及び第2項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣」と、前項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。

137条の48の3 （変更計画の確認を受けることができる場合）

1項再生医療等製品に係る法第23条の32の2第1項第1号の厚生労働省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。

1号形状、構造、成分、分量又は本質（構成細胞又は導入遺伝子を除く。）

2号製造方法

3号貯蔵方法及び有効期間

4号規格及び試験方法

5号製造販売する品目の製造所

6号前各号に掲げるもののほか、当該再生医療等製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項

137条の48の4 （変更計画の確認を受けることができない場合）

1項法第23条の32の2第1項第2号の厚生労働省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。

1号法第41条第3項又は法第42条第1項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更

2号実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更

3号病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更

4号実施の前後において、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更

5号前各号に掲げるもののほか、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更

137条の48の5 （再生医療等製品として不適当な場合）

1項法第23条の32の2第1項第3号ハの再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

137条の48の6 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）

1項法第23条の32の2第3項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第137条 《厚生労働大臣への通報登録認証機関は、…》 その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。の二十八及び第137条の34 《再生医療等製品適合性調査を行わない承認さ…》 れた事項の変更令第43条の27第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とするに規定する変更以外の変更とする。

137条の48の7 （計画内容の軽微な変更に係る特例）

1項確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第137条の48の2 《再生医療等製品の変更計画の確認の申請 …》 法第23条の32の2第1項の変更計画の確認の申請は、様式第75の14の2による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。 2 法第23条の32の2第1項の変更計画のの規定にかかわらず、様式第75の14の4による届書（正副二通）に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第23条の32の2第1項の変更計画の変更を届け出ることができる。

1号変更計画の変更案

2号変更理由

2項前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。

1号再生医療等製品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更

2号前号の試験に係る判定基準を緩和する変更

3号確認された変更計画に含まれる製造工程の稼働性能又は製品の品質を保証するための管理に係る重要な変更

4号その他前3号に掲げる変更とみなされる変更

3項厚生労働大臣が法第23条の32の2第8項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

137条の48の8 （再生医療等製品変更計画確認台帳の記載事項）

1項令第43条の41第1項に規定する再生医療等製品変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号確認番号及び確認年月日

2号確認を受けた者の氏名及び住所

3号確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号

4号当該品目の製造所の名称

5号当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号又は再生医療等製品外国製造業者の認定の区分及び認定番号

6号当該品目の名称

7号当該品目の形状、構造、成分、分量又は本質

8号当該品目の規格及び試験方法

137条の48の9 （再生医療等製品適合性確認の申請等）

1項法第23条の32の2第3項の確認（以下「再生医療等製品適合性確認」という。）の申請は、様式第75の14の5による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。

1号再生医療等製品適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号再生医療等製品適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

3項厚生労働大臣は、再生医療等製品適合性確認をしたときは、様式第75の14の6による通知書を申請者に通知するものとする。

4項厚生労働大臣が法第23条の32の2第8項の規定により機構に再生医療等製品適合性確認を行わせることとした場合における第1項及び前項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

137条の48の10 （再生医療等製品適合性確認台帳の記載事項）

1項令第43条の42第2項に規定する再生医療等製品適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号確認結果及び確認結果通知年月日

2号当該品目の名称

3号当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名及び住所

4号変更計画確認番号及び変更計画確認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る変更計画の確認を受けている場合に限る。）

5号製造所の名称及び所在地

6号製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の氏名及び住所

7号前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日

137条の48の11 （再生医療等製品適合性確認の結果の通知）

1項令第43条の44の規定による再生医療等製品適合性確認の結果の通知は、様式第75の14の7による通知書によつて行うものとする。

137条の48の12 （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）

1項法第23条の32の2第6項の厚生労働省令で定める日数は、40日（変更計画について最後に法第23条の32の2第1項の規定による確認を受けてから、第137条の48の7第1項 《確認された変更計画の変更が軽微な変更であ…》 るときは、第137条の48の2の規定にかかわらず、様式第75の14の4による届書正副二通に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第23条の32の2第1項の変更計画の変更を届け出ることができる。 の規定による届出を行つていない場合は、20日）（日曜日、国民の祝日に関する法律に規定する休日、12月29日から翌年の1月3日までの日及び土曜日は、算入しない。）とする。

137条の48の13 （変更計画に従つた変更に係る届出）

1項法第23条の32の2第6項の規定による届出は、様式第75の14の8による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号第137条の48の2第3項第1号 《3 前2項の申請書には、次の各号に掲げる…》 確認の区分に応じて当該各号に定める資料を添えなければならない。 1 再生医療等製品の変更計画の確認次に掲げる資料イ変更計画ロ製造方法等の変更が再生医療等製品の品質に及ぼす影響を評価するためのロで示された試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料

2号法第23条の32の2第3項に基づき、厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には、その結果に関する書類

3号その他届出に係る変更が変更計画に従つた変更であることの確認の際に必要な資料

3項前項第1号及び第3号に規定する資料は、再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

1号当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。

2号前号の調査又は試験において、届出に係る再生医療等製品についてその届出に係る品質、有効性及び安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。

4項厚生労働大臣が法第23条の32の2第8項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。

137条の48の14 （機構に対する再生医療等製品変更計画確認の申請）

1項厚生労働大臣が法第23条の32の2第8項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとしたときは、令第43条の34に規定する再生医療等製品に係る法第23条の32の2第1項の確認の申請者は、機構に当該確認の申請をしなければならない。

2項前項の申請は、様式第75の14の9による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の32の2第1項の確認の申請書に添付して行うものとする。

137条の48の15 （機構による再生医療等製品変更計画確認の結果等の通知）

1項法第23条の32の2第9項の規定により読み替えて準用する法第23条の27第6項の規定による法第23条の32の2第1項の確認の結果の通知は、様式第75の14の10による通知書によつて行うものとする。

2項法第23条の32の2第9項の規定により読み替えて準用する法第23条の27第6項の規定による法第23条の32の2第3項の確認の結果の通知は、様式第75の14の7による通知書によつて行うものとする。

3項法第23条の32の2第11項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う届出の状況の通知は、様式第75の14の11による通知書によつて行うものとする。

137条の49 （承継の届出）

1項法第23条の33第1項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。

1号法第23条の22第1項（同条第9項において準用する場合を含む。）の許可又は法第23条の24第1項の認定の申請に際して提出した資料

2号法第23条の25第1項の承認の申請及び同条第11項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

3号法第23条の26第3項（法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。）の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

4号法第23条の29第1項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

5号法第23条の29第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

6号法第23条の31第1項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

7号法第23条の32の2第1項及び第3項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第6項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料

8号法第68条の7第1項の規定による再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料

9号品質管理の業務に関する資料及び情報

10号製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報

11号その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報

2項法第23条の33第3項の規定による届出は、様式第75の15による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、再生医療等製品承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。

137条の50 （再生医療等製品総括製造販売責任者の基準）

1項再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の34第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

1号大学等で医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者

2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

3号厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

137条の51 （再生医療等製品総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）

1項法第23条の34第4項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者が行う再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令により再生医療等製品総括製造販売責任者が行うこととされた業務

2号医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令により再生医療等製品総括製造販売責任者が行うこととされた業務

3号法第23条の35の2第1項第1号に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者が有する権限に係る業務

2項法第23条の34第4項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号品質管理及び製造販売後安全管理業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号法第23条の34第3項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

3号再生医療等製品の品質管理に関する業務の責任者（以下「再生医療等製品品質保証責任者」という。）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「再生医療等製品安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。

137条の52 （再生医療等製品製造管理者の承認）

1項法第23条の34第5項の承認の申請は、様式第75の16による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、当該申請に係る再生医療等製品製造管理者になろうとする者の履歴書を添えなければならない。

137条の53 （再生医療等製品製造管理者の業務及び遵守事項）

1項法第23条の34第9項の再生医療等製品製造管理者が行う再生医療等製品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（2014年厚生労働省令第93号）により再生医療等製品製造管理者が行うこととされた業務

2号法第23条の35の2第3項第1号に規定する再生医療等製品製造管理者が有する権限に係る業務

2項法第23条の34第9項の再生医療等製品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号法第23条の34第7項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

137条の54 （製造、試験等に関する記録）

1項再生医療等製品製造管理者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間（当該記録に係る再生医療等製品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間）保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。

137条の55 （再生医療等製品の製造販売業者の遵守事項）

1項法第23条の35第1項に規定する再生医療等製品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。

2号製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。

3号製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。

4号再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあつては、再生医療等製品総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。

5号再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。

6号再生医療等製品総括製造販売責任者が第137条の51 《再生医療等製品総括製造販売責任者の業務及…》 び遵守事項法第23条の34第4項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者が行う再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 1 医薬品、医薬部外品、化粧の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。

137条の55の2 （再生医療等製品の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項）

1項再生医療等製品の製造販売業者が、再生医療等製品の製造販売後臨床試験（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条第1項第3号に規定する製造販売後臨床試験をいう。以下この条において同じ。）の実施に当たり遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号再生医療等製品の製造販売後臨床試験の実施に関する再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令で定める基準に適合するものであること。

2号再生医療等製品の製造販売後臨床試験を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他再生医療等製品の製造販売後臨床試験実施の透明性の確保及び国民の再生医療等製品の製造販売後臨床試験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表すること。これを変更したときも、同様とする。

3号再生医療等製品の製造販売後臨床試験を中止し、又は終了したときは、原則として再生医療等製品の製造販売後臨床試験を中止した日又は終了した日のいずれか早い日から1年以内にその結果の概要を作成し、公表すること。

137条の56 （製造販売のための再生医療等製品の輸入に係る手続）

1項製造販売のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。

1号法第23条の25第1項若しくは第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請

2号法第23条の37第1項の承認又はその申請

137条の57 （製造のための再生医療等製品の輸入に係る手続）

1項製造のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。

1号法第23条の25第1項若しくは第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請

2号法第23条の37第1項の承認又はその申請

3号法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の登録

137条の58 （製造管理又は品質管理の方法の基準への適合）

1項再生医療等製品の製造業者又は法第23条の24第1項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者（以下「認定再生医療等製品外国製造業者」という。）は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第23条の25第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。

137条の59 （製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）

1項法第23条の35第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。

1号再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報（以下この章において「安全管理情報」という。）の収集

2号安全管理情報の解析

3号安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施

4号収集した安全管理情報の保存その他の前3号に附帯する業務

137条の60 （製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲）

1項再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。

2項前項の規定にかかわらず、再生医療等製品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた再生医療等製品に関する製造販売後安全管理業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。

3項第1項の規定にかかわらず、再生医療等製品の製造販売業者は、他の再生医療等製品の製造販売業者に再生医療等製品を販売し、又は授与する場合であつて、当該再生医療等製品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務のうち、前条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託させることができる。

4項再生医療等製品の製造販売業者は、前2項の規定により製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。

137条の61 （再生医療等製品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）

1項製造販売業者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第137条の59 法第23条の35第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要なから第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務の受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

1号委託する業務（以下この条において「委託安全確保業務」という。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

2号委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下この条及び第137条の63 《再生医療等製品の製造販売後安全管理業務を…》 再委託する方法受託者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければなにおいて「受託安全管理実施責任者」という。）を置いていること。

2項製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第137条の59 法第23条の35第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要なから第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。

1号安全管理情報の収集に関する手順

2号安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順

3号安全確保措置の実施に関する手順

4号受託安全管理実施責任者から再生医療等製品安全管理責任者への報告に関する手順

5号市販直後調査に関する手順

6号委託の手順

7号委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順

8号再生医療等製品品質保証責任者その他の再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順

9号その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

3項製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第137条の59 法第23条の35第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要なから第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。

1号委託安全確保業務の範囲

2号受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項

3号委託安全確保業務に係る前項各号（第6号を除く。）に掲げる手順に関する事項

4号委託安全確保業務の実施の指示に関する事項

5号次項第3号の報告及び同項第4号の確認に関する事項

6号第7項の指示及び第8項の確認に関する事項

7号第9項の情報提供に関する事項

8号その他必要な事項

4項製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第137条の59 法第23条の35第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要なから第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を再生医療等製品安全管理責任者に行わせなければならない。

1号委託安全確保業務を統括すること。

2号受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること（第137条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第137条の59 法第23条の35第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要なに掲げる業務を委託する場合を除く。）。

3号受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。

4号受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。

5号第3号の報告及び前号の記録を保存するとともに、製造販売業者及び再生医療等製品総括製造販売責任者に文書により報告すること。

5項製造販売業者は、市販直後調査に係る業務であつて再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第137条の59 法第23条の35第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要なから第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を再生医療等製品安全管理責任者に行わせなければならない。

1号受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。

2号前号の文書を保存すること。

6項製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第4号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第137条の59 法第23条の35第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要なに掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。

1号委託安全確保業務の範囲

2号その他必要な事項

7項製造販売業者は、再生医療等製品安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。

8項製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。

9項製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。

137条の62 （委託安全確保業務に係る記録の保存）

1項前条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、次の各号に掲げる再生医療等製品について、それぞれ当該各号に定める期間とする。

1号再生医療等製品（次号に掲げるものを除く。）に係る記録利用しなくなつた日から10年間

2号指定再生医療等製品に係る記録利用しなくなつた日から30年間

2項製造販売業者は、前条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、同条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。

137条の63 （再生医療等製品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）

1項受託者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第137条の59 法第23条の35第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要なから第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

1号再委託する業務（以下この条において「再委託安全確保業務」という。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

2項委託元である製造販売業者は、受託者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第137条の59 法第23条の35第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要なから第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成させなければならない。

1号安全管理情報の収集に関する手順

2号安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順

3号安全確保措置の実施に関する手順

4号再受託安全管理実施責任者から受託安全管理実施責任者への報告に関する手順

5号市販直後調査に関する手順

6号再委託の手順

7号再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順

8号受託者の国内品質業務運営責任者その他の再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順

9号その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

3項委託元である製造販売業者は、受託者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第137条の59 法第23条の35第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要なから第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再受託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。

1号再委託安全確保業務の範囲

2号再受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する再委託安全確保業務の範囲に関する事項

3号再委託安全確保業務に係る前項各号（第6号を除く。）に掲げる手順に関する事項

4号再委託安全確保業務の実施の指示に関する事項

5号次項第3号の報告及び同項第4号の確認に関する事項

6号第7項の指示及び第8項の確認に関する事項

7号第9項の情報提供に関する事項

8号その他必要な事項

4項委託元である製造販売業者は、受託者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第137条の59 法第23条の35第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要なから第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。

1号再委託安全確保業務を統括すること。

2号再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること（第137条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第137条の59 法第23条の35第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要なに掲げる業務を委託する場合を除く。）。

3号再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。

4号再受託者が再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。

5号第3号の報告及び前号の記録を保存するとともに、受託者及び受託者の医療機器等総括製造販売責任者に文書により報告すること。

5項委託元である製造販売業者は、受託者が市販直後調査に係る業務であつて再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第137条の59 法第23条の35第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要なから第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。

1号再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。

2号前号の文書を保存すること。

6項委託元である製造販売業者は、受託者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第4号 《製造販売後安全管理業務を委託することがで…》 きる範囲第137条の59 法第23条の35第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要なに掲げる業務を再委託する場合においては、当該再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に再委託させなければならない。この場合において、委託元である製造販売業者は、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再委託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。

1号再委託安全確保業務の範囲

2号その他必要な事項

9項受託者は、再委託安全確保業務を行う上で必要な情報を再受託者に提供しなければならない。

137条の64 （再委託安全確保業務等に係る記録の保存）

1項前条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間については、第137条の62 《委託安全確保業務に係る記録の保存前条…》 の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、次の各号に掲げる再生医療等製品について、それぞれ当該各号に定める期間とする。 1 再生医療等製品次号に掲げるものを除く。に係る記録利の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「製造販売業者」とあるのは、「受託者」と読み替えるものとする。

137条の64の2 （再生医療等製品の製造販売業者の法令遵守体制）

1項再生医療等製品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、法第23条の35の2第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号次に掲げる再生医療等製品総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。

イ再生医療等製品品質保証責任者、再生医療等製品安全管理責任者その他の再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロ再生医療等製品の廃棄、回収若しくは販売の停止、法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報の改訂、医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限

ハ製造業者、法第23条の24第1項に規定する再生医療等製品外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限

ニイからハまでに掲げるもののほか、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する権限

2号次に掲げる法第23条の35の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。

イ再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

3号次に掲げる法第23条の35の2第1項第3号に規定する厚生労働省令で定める者に、法第23条の21第1項各号の厚生労働省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。

イ再生医療等製品総括製造販売責任者

ロ再生医療等製品品質保証責任者

ハ再生医療等製品安全管理責任者

ニイからハまでに掲げる者のほか、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者

4号次に掲げる法第23条の35の2第1項第4号に規定する措置を講ずること。

イ再生医療等製品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ再生医療等製品の製造方法、試験検査方法その他の再生医療等製品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、再生医療等製品について承認された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置

ニ法第68条の10第1項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置

ホ再生医療等製品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う再生医療等製品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、 法第66条から第68条 《機構による再評価に係る医薬品確認等の結果…》 の通知法第14条の7第1項において準用する法第14条の2の3第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第37による通知書によつて行うものとする。までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置

ヘイからホまでに掲げるもののほか、第2号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

137条の64の3 （再生医療等製品の製造業者の法令遵守体制）

1項再生医療等製品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第23条の35の2第3項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号次に掲げる再生医療等製品製造管理者の権限を明らかにすること。

イ再生医療等製品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロイに掲げるもののほか、再生医療等製品の製造の管理に関する権限

2号次に掲げる法第23条の35の2第3項第2号に規定する体制を整備すること。

イ再生医療等製品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

3号次に掲げる法第23条の35の2第3項第3号に規定する厚生労働省令で定める者に、法第23条の25第2項第4号の厚生労働省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の製造管理又は品質管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。

イ再生医療等製品製造管理者

ロイに掲げる者のほか、再生医療等製品の製造の管理に関する業務に従事する者

4号次に掲げる法第23条の35の2第3項第4号に規定する措置を講ずること。

イ再生医療等製品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ再生医療等製品の製造方法、試験検査方法その他の再生医療等製品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者に対する連絡その他の必要な措置

ニイからハまでに掲げるもののほか、第2号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

137条の65 （製造販売業の再生医療等製品総括製造販売責任者等の変更の届出）

1項法第23条の36第1項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

1号製造販売業者の氏名及び住所

2号主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

3号製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

4号再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名及び住所

5号当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号

2項前項の届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。

3号第1項第4号に掲げる事項に係る届書（新たに再生医療等製品総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。）雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに再生医療等製品総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類及び当該者が法第23条の34第1項に規定する者であることを証する書類

137条の66 （再生医療等製品製造管理者等の変更の届出）

1項法第23条の36第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

1号製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者（以下この条において「製造業者等」という。）又は再生医療等製品製造管理者（再生医療等製品外国製造業者にあつては、当該製造所の責任者。第3項第2号において同じ。）の氏名及び住所

2号製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

3号製造所の名称

4号製造所の構造設備の主要部分

2項前項の届出は、様式第6による届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

2号第1項第1号に掲げる再生医療等製品製造管理者の氏名に係る届書（新たに再生医療等製品製造管理者となつた者が製造業者等である場合を除く。）雇用契約書の写しその他の製造業者等の新たに再生医療等製品製造管理者となつた者に対する使用関係を証する書類及び新たに再生医療等製品製造管理者となつた者が法第23条の34第5項の承認を受けた者であることを証する書類

137条の67 （資料の保存）

1項再生医療等製品承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

1号法第23条の25第1項又は第11項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第5項（法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。）の規定による申請に対する法第23条の25の承認）を受けた日から5年間。ただし、法第23条の29第1項の再審査を受けなければならない再生医療等製品（承認（法第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から再審査が終了するまでの期間が5年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間

2号法第23条の29第1項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前号に掲げる資料を除く。）再審査が終了した日から5年間

3号法第23条の31第1項の再生医療等製品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前2号に掲げる資料を除く。）再評価が終了した日から5年間

137条の68 （外国製造再生医療等製品の製造販売の承認の申請）

1項法第23条の37第1項の再生医療等製品の製造販売の承認の申請は、様式第75の17による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書に添付すべき資料については、第137条の23 《承認申請書に添付すべき資料等法第23…》 条の25第3項同条第11項において準用する場合及び法第23条の26第5項法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。の規定によりから第137条 《厚生労働大臣への通報登録認証機関は、…》 その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。の二十四までの規定を準用する。

1号申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類

2号申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、法第23条の37第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類

3号選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を選任したことを証する書類

4号当該選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し

5号法第23条の40において準用する法第23条の28第1項の規定により法第23条の37第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の28第1項第2号に掲げる再生医療等製品であることを証する書類その他必要な書類

137条の69 （外国製造再生医療等製品の製造販売承認台帳の記載事項）

1項令第43条の22に規定する法第23条の37第1項及び同条第5項において準用する法第23条の25第11項の承認に関する台帳に記載する事項は、第137条 《厚生労働大臣への通報登録認証機関は、…》 その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。の三十各号（第3号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。

1号選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名及び住所

2号当該選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

137条の70 （選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の遵守事項）

1項選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が遵守すべき事項は、第137条 《厚生労働大臣への通報登録認証機関は、…》 その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。の五十五各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。

1号選任外国製造再生医療等製品製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間、保存すること。

2号次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から5年間、保存すること。

イ外国製造再生医療等製品特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類

ロ外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第23条の37第1項及び同条第5項において準用する法第23条の25第11項の承認の申請に際して提出した資料の写し

ハ外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第23条の39において準用する法第23条の29第1項の再審査の申請に際して提出した資料の写し

ニ外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第23条の39において準用する法第23条の31第1項の再評価の申請に際して提出した資料の写し

ホ外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第3項（法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。）の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第23条の39において準用する法第23条の29第6項又は第23条の30第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第68条の14第1項又は第68条の15第3項 《3 法第14条の7の2第11項の規定によ…》 り機構が厚生労働大臣に対して行う届出の状況の通知は、様式第37の11による通知書によつて行うものとする。の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した再生医療等製品に係る感染症定期報告及び法第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類

3号法第68条の10第1項又は法第68条の13第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した不具合等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

137条の71 （選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出）

1項法第23条の38第1項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

1号選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名又は住所

2号選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

2項法第23条の38第1項の規定による選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第54による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該許可証の写しが厚生労働大臣に提出されている場合には、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

137条の71の2 （機構による選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出の状況の通知）

1項法第23条の38第3項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第54の2による通知書によつて行うものとする。

137条の72 （情報の提供）

1項外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。

1号法第23条の37第1項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第5項において準用する法第23条の25第11項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由

2号法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第3項（法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。）の規定により厚生労働大臣に報告した事項

3号法第23条の37第1項及び同条第5項において準用する法第23条の25第11項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第23条の39において準用する法第23条の29第1項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第23条の39において準用する法第23条の31の再評価の申請に際して提出した資料の写し

4号法第23条の39において準用する法第23条の29第6項又は法第23条の30第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項

5号法第65条の2に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由

6号法第65条の3に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由

7号法第69条第1項、第4項、第5項若しくは第6項又は第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項

8号前各号に掲げるもののほか、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が業務を行うために必要な情報

2項外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したときは、第137条の70第1号 《選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の…》 遵守事項第137条の70 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が遵守すべき事項は、第137条の五十五各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。 1 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者としての業に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者から変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き継がせなければならない。

3項前項の場合において、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き渡さなければならない。

137条の73 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者の業務に関する帳簿）

1項外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、帳簿を備え、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造再生医療等製品特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、これを最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。

137条の74 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出）

1項令第43条の45第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名又は住所

2号外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員

3号承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称

2項前項の届出は、品目ごとに様式第54の3による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

3項第1項の届出が、同項第1号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第2号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第23条の37第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。

137条の74の2 （機構による外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知）

1項令第43条の45第3項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第54の2による通知書によつて行うものとする。

137条の75 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者等の申請等の手続）

1項法第23条の37第1項の承認を受けようとする者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が行うものとする。

137条の76 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者の資料の保存）

1項外国製造再生医療等製品特例承認取得者については、第137条の67 《資料の保存再生医療等製品承認取得者は…》 、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。 1 法第23条の25第1項又の規定を準用する。

2項外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、法第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となつた資料を、厚生労働大臣に報告した日から5年間保存しなければならない。

3項前項の資料の保存については、第137条 《厚生労働大臣への通報登録認証機関は、…》 その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。の六十七各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。

137条の77 （準用）

1項法第23条の37第1項及び同条第5項において準用する法第23条の25第11項の承認については、第137条 《厚生労働大臣への通報登録認証機関は、…》 その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。の二十二、第137条の23の2 《緊急承認に係る再生医療等製品の承認申請書…》 に添付すべき資料の提出の猶予厚生労働大臣は、申請者が法第23条の26の2第1項の規定による法第23条の25の承認を受けて製造販売しようとする再生医療等製品について、前条第1項各号第7号を除く。に掲から第137条 《厚生労働大臣への通報登録認証機関は、…》 その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。の二十九まで、第137条 《厚生労働大臣への通報登録認証機関は、…》 その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。の三十一及び第137条の35 《緊急承認又は条件及び期限付承認を受けた再…》 生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告法第23条の26第1項又は法第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付した法第23条の25の承認を受けた再生医療等製品につき当該承認をから第137条 《厚生労働大臣への通報登録認証機関は、…》 その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。の四十九までの規定を準用する。この場合において、第137条 《厚生労働大臣への通報登録認証機関は、…》 その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。の二十七中「様式第75の三」とあるのは「様式第75の十八」と、第137条の29第1項 《法第23条の25第12項の規定による届出…》 は、様式第75の4による届書正副二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。中「様式第75の四」とあるのは「様式第75の十九」と、第137条の31第1項 《法第23条の25第6項同条第11項におい…》 て準用する場合を含む。若しくは第8項又は第23条の26の2第2項再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項において準用する場合を中「様式第75の五」とあるのは「様式第75の二十」と、第137条の36第3項 《3 前2項の申請は、様式第75の7による…》 申請書を当該申請に係る品目の法第23条の25第1項又は第11項の承認の申請書に添付して行うものとする。及び第5項中「様式第75の七」とあるのは「様式第75の二十一」と、第137条 《厚生労働大臣への通報登録認証機関は、…》 その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。の三十八中「様式第75の九」とあるのは「様式第75の二十二」と、第137条の44第2項 《2 前項の申請は、様式第75の10による…》 申請書を当該申請に係る品目の法第23条の29第1項の再審査の申請書に添付して行うものとする。中「様式第75の十」とあるのは「様式第75の二十三」と、第137条の46第1項 《法第23条の31の再生医療等製品の再評価…》 の申請は、様式第75の12による申請書正本一通及び副本二通を提出することによつて行うものとする。中「様式第75の十二」とあるのは「様式第75の二十四」と、第137条の47第2項 《2 前項の申請は、様式第75の13による…》 申請書を当該申請に係る品目の法第23条の31第1項の再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。中「様式第75の十三」とあるのは「様式第75の二十五」と、第137条の48の2第1項 《法第23条の32の2第1項の変更計画の確…》 認の申請は、様式第75の14の2による申請書正本一通及び副本二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。中「様式第75の14の二」とあるのは「様式第75の25の二」と、同条第2項中「様式第75の14の三」とあるのは「様式第75の25の三」と、第137条の48の7第1項 《確認された変更計画の変更が軽微な変更であ…》 るときは、第137条の48の2の規定にかかわらず、様式第75の14の4による届書正副二通に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第23条の32の2第1項の変更計画の変更を届け出ることができる。 中「様式第75の14の四」とあるのは「様式第75の25の四」と、第137条の48の9第1項 《法第23条の32の2第3項の確認以下「再…》 生医療等製品適合性確認」という。の申請は、様式第75の14の5による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。中「様式第75の14の五」とあるのは「様式第75の25の五」と、第137条の48の13第1項 《法第23条の32の2第6項の規定による届…》 出は、様式第75の14の8による届書正副二通を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。中「様式第75の14の八」とあるのは「様式第75の25の六」と、第137条の48の14第2項 《2 前項の申請は、様式第75の14の9に…》 よる申請書を当該申請に係る品目の法第23条の32の2第1項の確認の申請書に添付して行うものとする。中「様式第75の14の九」とあるのは「様式第75の25の七」と、第137条の48の15第1項 《法第23条の32の2第9項の規定により読…》 み替えて準用する法第23条の27第6項の規定による法第23条の32の2第1項の確認の結果の通知は、様式第75の14の10による通知書によつて行うものとする。中「様式第75の14の十」とあるのは「様式第75の25の八」と、第137条の49第2項 《2 法第23条の33第3項の規定による届…》 出は、様式第75の15による届書正副二通を提出することによつて行うものとする。中「様式第75の十五」とあるのは「様式第75の二十六」と読み替えるものとする。

137条の78

1項再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者については、第3条 《薬局開設の許可証の掲示薬局開設者は、…》 薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。、第15条 《薬局における従事者の区別等薬局開設者…》 は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。の8第1項において同じ。であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせるの九、第15条 《薬局における従事者の区別等薬局開設者…》 は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。の8第1項において同じ。であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせるの十、第18条 《休廃止等の届書の様式薬局を廃止し、休…》 止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。及び第173条第1項 《高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管…》 理医療機器等を購入し、又は譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、若しくは貸与の規定を準用する。この場合において、第15条の9第1項 《薬局開設者は、その薬局において登録販売者…》 として業務に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。中「登録販売者として」とあるのは、「第137条の50第2号 《再生医療等製品総括製造販売責任者の基準 …》 第137条の50 再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の34第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 1 大学等で医学、歯に規定する」と、第15条 《薬局における従事者の区別等薬局開設者…》 は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。の8第1項において同じ。であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせるの十中「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは「薬剤師」と、第173条第1項 《高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管…》 理医療機器等を購入し、又は譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、若しくは貸与中「、販売業者、貸与業者若しくは修理業者」とあるのは「若しくは販売業者」と、「授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した」とあるのは「又は授与した」と、「、授与若しくは貸与若しくは電気通信回線を通じた提供」とあるのは「又は授与」と読み替えるものとする。

2項再生医療等製品外国製造業者については、第18条 《休廃止等の届書の様式薬局を廃止し、休…》 止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。の規定を準用する。

5章医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等

138条（卸売販売業における医薬品の販売等の相手方）

1項法第25条第3号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げるものとする。

1号国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長を含む。）

2号助産所（医療法第2条第1項に規定する助産所をいう。）の開設者であつて助産所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの

3号救急用自動車等（救急救命士法（1991年法律第36号）第44条第2項 《2 救急救命士は、救急用自動車その他の重…》 度傷病者を搬送するためのものであって厚生労働省令で定めるもの以下この項及び第53条第2号において「救急用自動車等」という。以外の場所においてその業務を行ってはならない。 ただし、病院若しくは診療所へのに規定する救急用自動車等をいう。以下同じ。）により業務を行う事業者であつて救急用自動車等に医薬品を備え付けるもの

4号臓器の移植に関する法律（1997年法律第104号）第12条第1項 《業として移植術に使用されるための臓器死体…》 から摘出されるもの又は摘出されたものに限る。を提供すること又はその提供を受けることのあっせん以下「業として行う臓器のあっせん」という。をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、臓器の別ごとの許可を受けた者であつて同項に規定する業として行う臓器のあつせんに使用する滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの

5号施術所（あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律（1947年法律第217号）第9条の2第1項 《施術所を開設した者は、開設後10日以内に…》 、開設の場所、業務に従事する施術者の氏名その他厚生労働省令で定める事項を施術所の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。その届出事項に変更を生じたときも、同様とする。の届出に係る同項の施術所及び柔道整復師法（1970年法律第19号）第2条第2項 《2 この法律において「施術所」とは、柔道…》 整復師が柔道整復の業務を行なう場所をいう。に規定する施術所をいう。以下同じ。）の開設者であつて施術所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの

6号歯科技工所（歯科技工士法（1955年法律第168号）第2条第3項 《3 この法律において、「歯科技工所」とは…》 、歯科医師又は歯科技工士が業として歯科技工を行う場所をいう。 ただし、病院又は診療所内の場所であつて、当該病院又は診療所において診療中の患者以外の者のための歯科技工が行われないものを除く。に規定する歯科技工所をいう。以下同じ。）の開設者であつて歯科技工所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの

7号滅菌消毒（医療法施行規則（1948年厚生省令第50号）第9条の9第1項に規定する滅菌消毒をいう。以下同じ。）の業務を行う事業者であつて滅菌消毒の業務に滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの

8号ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の業務を行う事業者であつて防除の業務に防除用医薬品その他の医薬品を使用するもの

9号浄化槽、貯水槽、水泳プールその他これらに類する設備（以下「浄化槽等」という。）の衛生管理を行う事業者であつて浄化槽等で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの

10号登録試験検査機関その他検査施設の長であつて検査を行うに当たり必要な体外診断用医薬品その他の医薬品を使用するもの

11号研究施設の長又は教育機関の長であつて研究又は教育を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの

12号医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造業者であつて製造を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの

13号航空法（1952年法律第231号）第2条第18項 《18 この法律において「航空運送事業」と…》 は、他人の需要に応じ、航空機を使用して有償で旅客又は貨物を運送する事業をいう。に規定する航空運送事業を行う事業者であつて航空法施行規則（1952年運輸省令第56号）第150条第2項 《2 旅客を運送する航空運送事業の用に供す…》 る航空機法第4条第1項各号に掲げる者が経営する航空運送事業の用に供するものを除く。であつて客席数が60を超えるものには、救急の用に供する医薬品及び医療用具を装備しなければならない。の規定に基づく医薬品を使用するもの

14号船員法（1947年法律第100号）の適用を受ける船舶所有者であつて船員法施行規則（1947年運輸省令第23号）第53条第1項 《船舶所有者は、次に掲げる船舶に、当該船舶…》 を初めて自己のために航行の用に供するときに、当該各号に掲げる船舶の区分に応じ国土交通大臣が告示で定める数量の医薬品その他の衛生用品以下「医薬品等」という。を備え付けなければならない。 1 法第82条各の規定に基づく医薬品を使用するもの

15号前各号に掲げるものに準ずるものであつて販売等の相手方として厚生労働大臣が適当と認めるもの

139条（店舗販売業の許可の申請）

1項法第26条第2項の申請書は、様式第76によるものとする。

2項法第26条第2項第6号の厚生労働省令で定める事項は、第1条第2項 《2 法第4条第2項第6号の厚生労働省令で…》 定める事項は、次のとおりとする。 1 通常の営業日及び営業時間 2 薬剤師不在時間開店時間営業時間のうち特定販売その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製各号（同項第5号を除く。）に掲げる事項とする。

3項法第26条第3項第4号の厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。

1号要指導医薬品

2号第1類医薬品

3号指定第2類医薬品

4号第2類医薬品（指定第2類医薬品を除く。次項第2号ハ及び第147条の7第3号 《特定販売の方法等第147条の7 店舗販…》 売業者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。 1 当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売し、又は授与すること。 2 特定販売を行うことについて広告をするとにおいて同じ。）

5号第3類医薬品

4項法第26条第3項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号特定販売を行う際に使用する通信手段

2号次のイからニまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分

イ第1類医薬品

ロ指定第2類医薬品

ハ第2類医薬品

ニ第3類医薬品

3号特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間

4号特定販売を行うことについての広告に、法第26条第2項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称

5号特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要

6号都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第147条の7第4号 《特定販売の方法等第147条の7 店舗販…》 売業者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。 1 当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売し、又は授与すること。 2 特定販売を行うことについて広告をするとにおいて同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その店舗の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）

5項法第26条第3項第6号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。

1号法人にあつては、登記事項証明書

2号店舗管理者（ 法第28条第1項の規定によりその店舗を実地に管理する店舗販売業者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類

3号法第28条第1項の規定により店舗管理者を指定してその店舗を実地に管理させる場合にあつては、その店舗管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその店舗管理者に対する使用関係を証する書類

4号店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類

5号店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類

6号その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類

7号申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

6項法第26条第2項の申請については、第1条第6項 《6 法第4条第3項各号に掲げる書類のうち…》 、法の規定による許可等の申請又は届出以下「申請等の行為」という。の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請及び第7項並びに 第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当の規定を準用する。この場合において、第1条第6項 《6 法第4条第3項各号に掲げる書類のうち…》 、法の規定による許可等の申請又は届出以下「申請等の行為」という。の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請中「第4条第3項各号」とあるのは、「第26条第3項 《3 第1項の申請書には、次に掲げる書類を…》 添えなければならない。 ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請各号」と読み替えるものとする。

7項法第26条第5項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により店舗販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

140条（店舗管理者の指定）

1項店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。

1号要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗薬剤師

2号第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗薬剤師又は次のいずれかに該当する登録販売者

イ過去5年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下この号及び第149条の2第2号 《区域管理者の指定第149条の2 区域管…》 理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。 1 第1類医薬品を販売し、又は授与する区域薬剤師において「従事期間」という。）が通算して2年以上の者

ロ過去5年間のうち、従事期間が通算して1年以上であつて、第15条の11 《健康サポート薬局の表示薬局開設者は、…》 健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、第1条第5項第10号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない。の三、第147条の11 《視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に…》 障害を有する薬剤師等に対する措置店舗販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師の三又は第149条の16 《区域における登録販売者の継続的研修配…》 置販売業者は、その区域において業務に従事する登録販売者に、研修を毎年度受講させなければならない。 2 前項の研修を実施しようとする者は、次に掲げる事項をあらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。に定める継続的研修並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者

ハ従事期間が通算して1年以上であつて、店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者

2項前項第1号の規定にかかわらず、第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。

1号要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間

2号第1類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

141条（店舗管理者を補佐する者）

1項第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。

2項前項に規定する店舗管理者を補佐する者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、店舗販売業者及び店舗管理者に対し必要な意見を書面により述べなければならない。

3項店舗販売業者及び店舗管理者は、第1項の規定により店舗管理者を補佐する者を置いたときは、前項の規定により述べられた店舗管理者を補佐する者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

142条（準用）

1項店舗販売業者については、第2条 《薬局開設の許可証の様式薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。から第7条 《薬局開設の許可台帳の記載事項令第2条…》 の6に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号及び許可年月日 2 薬局開設者の氏名法人にあつては、その名称。以下同じ。及び住所法人にあつてはまで（同条第9号及び第10号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第2条 《薬局開設の許可証の様式薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第6条第1項 《法第4条第4項の規定により薬局開設の許可…》 の更新を受けようとする者は、様式第5による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第7条第11号 《薬局開設の許可台帳の記載事項第7条令…》 第2条の6に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号及び許可年月日 2 薬局開設者の氏名法人にあつては、その名称。以下同じ。及び住所法人にあ中「医薬品の販売業」とあるのは「店舗販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第12号中「第1条第3項 《3 法第4条第3項第4号イの厚生労働省令…》 で定める区分は、次のとおりとする。 1 薬局医薬品薬局製造販売医薬品を除く。 2 薬局製造販売医薬品 3 要指導医薬品 4 第1類医薬品 5 指定第2類医薬品第2類医薬品のうち、特別の注意を要するもの各号」とあるのは「第139条第3項 《3 法第26条第3項第4号の厚生労働省令…》 で定める区分は、次のとおりとする。 1 要指導医薬品 2 第1類医薬品 3 指定第2類医薬品 4 第2類医薬品指定第2類医薬品を除く。次項第2号ハ及び第147条の7第3号において同じ。 5 第3類医薬各号」と、同条第13号中「第1条第4項 《4 法第4条第3項第4号ロの厚生労働省令…》 で定める事項は、次のとおりとする。 1 特定販売を行う際に使用する通信手段 2 次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分イ第1類医薬品ロ指定第2類医薬品ハ第2類医薬品ニ第3類各号」とあるのは「第139条第4項 《4 法第26条第3項第5号の厚生労働省令…》 で定める事項は、次のとおりとする。 1 特定販売を行う際に使用する通信手段 2 次のイからニまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分イ第1類医薬品ロ指定第2類医薬品ハ第2類医薬品ニ第3類各号」と、「除く。第16条の2第1項第3号 《法第10条第2項の厚生労働省令で定める事…》 項は、次のとおりとする。 1 薬剤師不在時間の有無 2 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先 3 特定販売の実施の有無 4 第1条第4項各号に掲げる事項 5 健康サポート薬局である旨の表示の有無において同じ」とあるのは「除く」と読み替えるものとする。

142条の2 （店舗管理者の業務及び遵守事項）

1項法第29条第3項の店舗管理者が行う店舗の管理に関する業務は、次のとおりとする。

1号法第29条の3第1項第1号に規定する店舗管理者が有する権限に係る業務

2号第144条第1項 《店舗販売業者は、店舗管理者が医薬品の適切…》 な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、店舗管理者に行わせなければならない。 ただし、当該店舗の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると店舗管理者が認めた場合には、店舗販売業者は、当の規定による医薬品の試験検査及び同条第2項の規定による試験検査の結果の確認

3号第145条第2項 《2 店舗管理者は、試験検査、不良品の処理…》 その他当該店舗の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。の規定による帳簿の記載

2項法第29条第3項の店舗管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をすること。

2号法第29条第2項の規定により店舗販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを3年間保存すること。

143条（店舗販売業者の遵守事項）

1項法第29条の2第1項の厚生労働省令で定める店舗販売業者が遵守すべき事項は、次条から第147条 《医薬品を陳列する場所等の閉鎖店舗販売…》 業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。 2 店舗販売業者は、開店時間のの十一まで及び第147条の11の3 《店舗における登録販売者の継続的研修店…》 舗販売業者は、その店舗において業務に従事する登録販売者に、研修を毎年度受講させなければならない。 2 前項の研修を実施しようとする者は、次に掲げる事項をあらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。に定めるものとする。

144条（試験検査の実施方法）

1項店舗販売業者は、店舗管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、店舗管理者に行わせなければならない。ただし、当該店舗の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると店舗管理者が認めた場合には、店舗販売業者は、当該店舗販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。

2項店舗販売業者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、店舗管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。

145条（店舗の管理に関する帳簿）

1項店舗販売業者は、店舗に当該店舗の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

2項店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。

3項店舗販売業者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。

146条（医薬品の購入等に関する記録）

1項店舗販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

1号品名

2号数量

3号購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日

4号購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）

5号前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。）

6号購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料

2項店舗販売業者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、許可証等の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該店舗販売業者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。

3項店舗販売業者は、要指導医薬品又は第1類医薬品（以下この項において「要指導医薬品等」という。）を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

1号品名

2号数量

3号販売又は授与の日時

4号販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに 法第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導又は法第36条の10第1項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名

5号要指導医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第36条の10第1項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

4項店舗販売業者は、第1項の書面を記載の日から3年間、前項の書面を記載の日から2年間、保存しなければならない。

5項店舗販売業者は、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

1号品名

2号数量

3号販売又は授与の日時

4号販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第36条の10第3項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名

5号第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第36条の10第3項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

6項店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与したときは、当該要指導医薬品又は一般用医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

147条（医薬品を陳列する場所等の閉鎖）

1項店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

2項店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第1類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第1類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。

147条の2 （店舗における従事者の区別等）

1項店舗販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その店舗において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第147条の9第1項 《店舗販売業者は、その店舗において一般従事…》 者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。において同じ。）であることが容易に判別できるようその店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

2項店舗販売業者は、研修中の登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。

3項店舗販売業者は、研修中の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（研修中の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。

147条の3 （濫用等のおそれのある医薬品の販売等）

1項店舗販売業者は、濫用等のおそれのある医薬品（一般用医薬品に限る。）を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。

1号当該店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。

イ当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢

ニその他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項

2号当該店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。

147条の4 （使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止）

1項店舗販売業者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。

147条の5 （競売による医薬品の販売等の禁止）

1項店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。

147条の6 （店舗における医薬品の広告）

1項店舗販売業者は、その店舗において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。

2項店舗販売業者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。

147条の7 （特定販売の方法等）

1項店舗販売業者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。

1号当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売し、又は授与すること。

3号特定販売を行うことについて広告をするときは、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の区分ごとに表示すること。

147条の8 （指定第2類医薬品の販売等）

1項店舗販売業者は、指定第2類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第1の2第2の7に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

147条の9 （実務の証明及び記録）

1項店舗販売業者は、その店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

2項前項の場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

3項店舗販売業者は、第1項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

147条の10 （業務経験の証明及び記録）

1項店舗販売業者は、その店舗において登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。以下この項において同じ。）に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

2項前項の場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

3項店舗販売業者は、第1項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

147条の11 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置）

1項店舗販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

147条の11の2 （店舗販売業者の法令遵守体制）

1項店舗販売業者は、次に掲げるところにより、法第29条の3第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号次に掲げる店舗管理者の権限を明らかにすること。

イ店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロイに掲げるもののほか、店舗の管理に関する権限

2号次に掲げる法第29条の3第1項第2号に規定する体制を整備すること。

イ店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、店舗販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ店舗販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハイ及びロに掲げるもののほか、店舗販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の店舗販売業者の業務の適正を確保するための体制

3号次に掲げる法第29条の3第1項第3号に規定する措置を講ずること。

イ店舗販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ店舗販売業者が二以上の許可を受けている場合にあつては、当該許可を受けている全ての店舗において法第29条の3による法令遵守体制が確保されていることを確認するために必要な措置

ニハの場合であつて、二以上の店舗の法令遵守体制を確保するために店舗販売業者（店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。以下このニにおいて同じ。）を補佐する者を置くときは、次に掲げる措置

（1）店舗販売業者を補佐する者が行う業務を明らかにすること。

（2）店舗販売業者を補佐する者が二以上の店舗の法令遵守体制を確保するために店舗管理者から必要な情報を収集し、当該情報を店舗販売業者に速やかに報告するとともに、当該店舗販売業者からの指示を受けて、店舗管理者に対して当該指示を伝達するための措置

（3）店舗販売業者が二以上の店舗の法令遵守体制を確保するために店舗販売業者を補佐する者から必要な情報を収集し、店舗販売業者を補佐する者に対して必要な指示を行うための措置

ホ医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務が適切に行われ、かつ、 第146条 《医薬品の購入等に関する記録店舗販売業…》 者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に規定する店舗販売業者の義務が履行されるために必要な措置

ヘイからホまでに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

147条の11の3 （店舗における登録販売者の継続的研修）

1項店舗販売業者は、その店舗において業務に従事する登録販売者に、研修を毎年度受講させなければならない。

2項前項の研修を実施しようとする者は、次に掲げる事項をあらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。

1号氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号研修の実施場所

3項前項の届出を行つた者（次項において「研修実施機関」という。）が行う研修の実施の基準は、次のとおりとする。

1号研修は次に掲げる事項について講義により行うものとし、総時間数が12時間以上であること。

イ医薬品に共通する特性と基本的な知識

ロ人体の働きと医薬品

ハ主な医薬品とその作用

ニ薬事に関する法規と制度

ホ医薬品の適正使用と安全対策

ヘリスク区分等の変更があつた医薬品

ト店舗の管理に関する事項

チその他登録販売者として求められる理念、倫理、関連法規等

2号前号イからチまでに掲げる事項を教授するのに適当な講師を有すること。

3号正当な理由なく受講を制限するものでないこと。

4項研修実施機関については、第15条の11の3第4項 《4 研修実施機関は、研修の修了者に修了証…》 を交付するものとする。から第7項までの規定を準用する。

147条の12 （店舗における掲示）

1項法第29条の4の規定による掲示（次条に規定するものを除く。）は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。

2項法第29条の4の厚生労働省令で定める事項（次条に規定するものを除く。）は、別表第1の2のとおりとする。

147条の13 （販売又は授与する開店時間の掲示）

1項法第29条の4の規定による掲示のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間は、当該店舗内の見やすい場所及び当該店舗の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。

148条（配置販売業の許可の申請）

1項法第30条第2項の申請書は、様式第83によるものとする。

2項法第30条第2項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号営業の区域

2号通常の営業日及び営業時間

3号相談時及び緊急時の連絡先

3項第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号法人にあつては、登記事項証明書

2号法第31条の2第1項の規定により区域管理者を指定してその業務に係る都道府県の区域（以下単に「区域」という。）を管理させる場合にあつては、その区域管理者の氏名及び住所を記載した書類

3号区域管理者（ 法第31条の2第1項の規定によりその区域を管理する配置販売業者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類

4号法第31条の2第1項の規定により区域管理者を指定してその区域を管理させる場合にあつては、その区域管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその区域管理者に対する使用関係を証する書類

5号区域管理者以外にその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類

6号区域管理者以外にその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類

7号区域管理者以外にその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類

8号その区域において配置販売によつて販売し、又は授与する医薬品の次に掲げる区分を記載した書類

イ第1類医薬品

ロ指定第2類医薬品

ハ第2類医薬品（指定第2類医薬品を除く。）

ニ第3類医薬品

9号その区域において配置販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類

10号申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

4項法第30条第2項の申請については、前項の規定によるほか、第1条第7項 《7 申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法…》 1960年法律第146号第8条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令以下「再教育研修命令」という。を受けた者であるときは、同条第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。及び第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当の規定を準用する。この場合において、第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。

5項法第30条第4項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により配置販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

149条（準用）

1項配置販売業者については、第2条 《薬局開設の許可証の様式薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。及び第4条 《薬局開設の許可証の書換え交付の申請書 …》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令以下「令」という。第2条の3第2項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第3によるものとする。から第7条 《薬局開設の許可台帳の記載事項令第2条…》 の6に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号及び許可年月日 2 薬局開設者の氏名法人にあつては、その名称。以下同じ。及び住所法人にあつてはまで（同条第3号、第9号、第10号及び第13号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第2条 《薬局開設の許可証の様式薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第6条第1項 《法第4条第4項の規定により薬局開設の許可…》 の更新を受けようとする者は、様式第5による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第7条第11号 《薬局開設の許可台帳の記載事項第7条令…》 第2条の6に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号及び許可年月日 2 薬局開設者の氏名法人にあつては、その名称。以下同じ。及び住所法人にあ中「医薬品の販売業」とあるのは「配置販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第12号中「第1条第3項 《3 法第4条第3項第4号イの厚生労働省令…》 で定める区分は、次のとおりとする。 1 薬局医薬品薬局製造販売医薬品を除く。 2 薬局製造販売医薬品 3 要指導医薬品 4 第1類医薬品 5 指定第2類医薬品第2類医薬品のうち、特別の注意を要するもの各号」とあるのは「第148条第2項第8号 《2 法第30条第2項第5号の厚生労働省令…》 で定める事項は、次のとおりとする。 1 営業の区域 2 通常の営業日及び営業時間 3 相談時及び緊急時の連絡先イからニまで」と読み替えるものとする。

149条の2 （区域管理者の指定）

1項区域管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。

1号第1類医薬品を販売し、又は授与する区域薬剤師

2号第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する区域薬剤師又は次のいずれかに該当する登録販売者

イ過去5年間のうち、従事期間が通算して2年以上の者

ロ過去5年間のうち、従事期間が通算して1年以上であつて、第15条の11 《健康サポート薬局の表示薬局開設者は、…》 健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、第1条第5項第10号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない。の三、第147条の11 《視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に…》 障害を有する薬剤師等に対する措置店舗販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師の三又は第149条の16 《区域における登録販売者の継続的研修配…》 置販売業者は、その区域において業務に従事する登録販売者に、研修を毎年度受講させなければならない。 2 前項の研修を実施しようとする者は、次に掲げる事項をあらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。に定める継続的研修並びに区域の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者

ハ従事期間が通算して1年以上であつて、店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者

2項前項第1号の規定にかかわらず、第1類医薬品を販売し、又は授与する区域において薬剤師を区域管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを区域管理者とすることができる。

2号第1類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

3項前項の場合においては、第141条 《店舗管理者を補佐する者第1類医薬品を…》 販売し、又は授与する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。 2 前項に規定する店舗管理者を補佐する者は、保健衛生上の規定を準用する。

149条の2の2 （区域管理者の業務及び遵守事項）

1項法第31条の3第3項の区域管理者が行う区域の管理に関する業務は、次のとおりとする。

1号法第31条の5第1項第1号に規定する区域管理者が有する権限に係る業務

2号第149条の4第2項 《2 区域管理者は、不良品の処理その他当該…》 区域の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。の規定による帳簿の記載

2項法第31条の3第3項の区域管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員その他の従業者を監督し、医薬品その他の物品を管理し、その他その区域の業務につき、必要な注意をすること。

2号法第31条の3第2項の規定により配置販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを3年間保存すること。

149条の3 （配置販売業者の遵守事項）

1項法第31条の4第1項の厚生労働省令で定める配置販売業者が遵守すべき事項は、次条から第149条 《準用配置販売業者については、第2条及…》 び第4条から第7条まで同条第3号、第9号、第10号及び第13号を除く。の規定を準用する。 この場合において、第2条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第6条第1項中「様式第五」とあるのは「様式の十四まで及び第149条の16 《区域における登録販売者の継続的研修配…》 置販売業者は、その区域において業務に従事する登録販売者に、研修を毎年度受講させなければならない。 2 前項の研修を実施しようとする者は、次に掲げる事項をあらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。に定めるものとする。

149条の4 （区域の管理に関する帳簿）

1項配置販売業者は、当該区域の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

2項区域管理者は、不良品の処理その他当該区域の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。

3項配置販売業者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。

149条の5 （医薬品の購入等に関する記録）

1項配置販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

1号品名

2号数量

3号購入又は譲受けの年月日

4号当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）

6号当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者が自然人であり、かつ、当該者以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び当該者が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は当該者から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料

2項配置販売業者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者から、許可証等の写しその他の資料の提示を受けることで、当該者の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、当該者が当該配置販売業者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。

3項配置販売業者は、第1類医薬品を配置したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

1号品名

2号数量

3号配置した日時

4号配置した薬剤師の氏名及び法第36条の10第7項において準用する同条第1項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名

5号第1類医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者が、法第36条の10第7項において準用する同条第1項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

4項配置販売業者は、第1項の書面を記載の日から3年間、前項の書面を記載の日から2年間、保存しなければならない。

5項配置販売業者は、第2類医薬品又は第3類医薬品を配置したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

1号品名

2号数量

3号配置した日時

4号配置した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第36条の10第7項において準用する同条第3項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名

5号第2類医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者が、法第36条の10第7項において準用する同条第3項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

6項配置販売業者は、一般用医薬品を配置したときは、当該一般用医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

149条の6 （区域における従事者の区別等）

1項配置販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第149条の12第1項 《配置販売業者は、その区域において一般従事…》 者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。において同じ。）であることが容易に判別できるようその区域に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

2項配置販売業者は、研修中の登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。

3項配置販売業者は、研修中の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（研修中の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。

149条の7 （濫用等のおそれのある医薬品の配置）

1項配置販売業者は、濫用等のおそれのある医薬品（一般用医薬品に限る。）を配置するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。

1号当該区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。

イ当該医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢

ロ当該医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況

ハ当該医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品の配置を求める場合は、その理由

ニその他当該医薬品の適正な使用を目的とする配置販売による購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項

2号当該区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、配置させること。

149条の8 （使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止）

1項配置販売業者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。

149条の9 （配置販売業における医薬品の広告）

1項配置販売業者は、その区域において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を配置販売によつて購入し、若しくは譲り受けた者又は配置した医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。

2項配置販売業者は、医薬品の配置販売による購入又は譲受けの履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の配置販売による購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。

149条の10 （配置販売に関する文書の添付）

1項配置販売業者は、一般用医薬品を配置するときは、別表第1の4に掲げる事項を記載した書面を添えて配置しなければならない。

149条の11 （指定第2類医薬品の配置）

1項配置販売業者は、指定第2類医薬品を配置する場合は、当該指定第2類医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者が別表第1の4第2の5に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

149条の12 （実務の証明及び記録）

1項配置販売業者は、その区域において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

2項前項の場合において、配置販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

3項配置販売業者は、第1項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

149条の13 （業務経験の証明及び記録）

1項配置販売業者は、その区域において登録販売者として業務（区域管理者としての業務を含む。以下この項において同じ。）に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

2項前項の場合において、配置販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

3項配置販売業者は、第1項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

149条の14 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置）

1項配置販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

149条の15 （配置販売業者の法令遵守体制）

1項配置販売業者は、次に掲げるところにより、法第31条の5第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号次に掲げる区域管理者の権限を明らかにすること。

イ区域内において配置販売に従事する配置員その他の従業者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロイに掲げるもののほか、区域の管理に関する権限

2号次に掲げる法第31条の5第1項第2号に規定する体制を整備すること。

イ区域の管理に関する業務その他の配置販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、配置販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ配置販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハイ及びロに掲げるもののほか、配置販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の配置販売業者の業務の適正を確保するための体制

3号次に掲げる法第31条の5第1項第3号に規定する措置を講ずること。

イ配置販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ配置販売業者が二以上の許可を受けている場合にあつては、当該許可を受けている全ての区域において法第31条の5による法令遵守体制が確保されていることを確認するために必要な措置

ニハの場合であつて、二以上の区域の法令遵守体制を確保するために配置販売業者（配置販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。以下このニにおいて同じ。）を補佐する者を置くときは、次に掲げる措置

（1）配置販売業者を補佐する者が行う業務を明らかにすること。

（2）配置販売業者を補佐する者が二以上の区域の法令遵守体制を確保するために区域管理者から必要な情報を収集し、当該情報を配置販売業者に速やかに報告するとともに、当該配置販売業者からの指示を受けて、区域管理者に対して当該指示を伝達するための措置

（3）配置販売業者が二以上の区域の法令遵守体制を確保するために配置販売業者を補佐する者から必要な情報を収集し、配置販売業者を補佐する者に対して必要な指示を行うための措置

ホ医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務が適切に行われ、かつ、 第149条の5 《医薬品の購入等に関する記録配置販売業…》 者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 1 品名 2 数量 3 購入又は譲受けの年月日 4 当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者の氏名に規定する配置販売業者の義務が履行されるために必要な措置

ヘイからホまでに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

149条の16 （区域における登録販売者の継続的研修）

1項配置販売業者は、その区域において業務に従事する登録販売者に、研修を毎年度受講させなければならない。

2項前項の研修を実施しようとする者は、次に掲げる事項をあらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。

1号氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号研修の実施場所

3項前項の届出を行つた者（次項において「研修実施機関」という。）が行う研修の実施の基準は、次のとおりとする。

1号研修は次に掲げる事項について講義により行うものとし、総時間数が12時間以上であること。

イ医薬品に共通する特性と基本的な知識

ロ人体の働きと医薬品

ハ主な医薬品とその作用

ニ薬事に関する法規と制度

ホ医薬品の適正使用と安全対策

ヘリスク区分等の変更があつた医薬品

ト区域の管理に関する事項

チその他登録販売者として求められる理念、倫理、関連法規等

2号前号イからチまでに掲げる事項を教授するのに適当な講師を有すること。

3号正当な理由なく受講を制限するものでないこと。

150条（配置従事の届出事項）

1項法第32条の規定により、配置販売業者又はその配置員が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。

1号配置販売業者の氏名及び住所

2号配置販売に従事する者の氏名及び住所

3号配置販売に従事する区域及びその期間

151条（配置従事者の身分証明書）

1項法第33条第1項の身分証明書の交付を申請しようとする者は、様式第84による申請書を住所地の都道府県知事に提出しなければならない。

2項前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類（第2号に掲げる書類に限る。）については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号申請前6月以内に撮影した無帽、正面、上3分身、無背景の縦の長さ三センチメートル、横の長さ2・四センチメートルの写真

2号申請者が配置員であるときは、雇用契約書の写しその他配置販売業者のその配置員に対する使用関係を証する書類

152条

1項法第33条第1項の身分証明書は、様式第85によるものとする。

2項前項の身分証明書の有効期間は、発行の日から発行の日の属する年の翌年の12月31日までとする。

153条（卸売販売業の許可の申請）

1項法第34条第2項の申請書は、様式第86によるものとする。

2項法第34条第2項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号営業所の名称及び所在地

2号医薬品の保管設備の面積

3号医薬品の取扱品目

4号医薬品営業所管理者の住所及び資格

5号兼営事業の種類

6号相談時及び緊急時の連絡先

1号営業所の平面図

2号法人にあつては、登記事項証明書

3号申請者以外の者がその医薬品営業所管理者である場合にあつては、その医薬品営業所管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品営業所管理者に対する使用関係を証する書類

5号申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

4項法第34条第2項の申請については、前項の規定によるほか、第1条第7項 《7 申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法…》 1960年法律第146号第8条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令以下「再教育研修命令」という。を受けた者であるときは、同条第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。及び第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当の規定を準用する。この場合において、第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。

5項法第34条第4項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により卸売販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

154条（卸売販売業における薬剤師以外の者による医薬品の管理）

1項法第35条第2項の厚生労働省令で定める者は、薬剤師以外の者であつて、次の各号に掲げるその取り扱う医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定めるものとする。

1号医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であつて厚生労働大臣が指定するもの（以下「指定卸売医療用ガス類」という。）イからニまでのいずれかに該当する者

イ旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

ロ旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者

ハ指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者

ニ都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2号歯科医療の用に供する医薬品であつて厚生労働大臣が指定するもの（以下「指定卸売歯科用医薬品」という。）イからニまでのいずれかに該当する者

イ旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者

ロ旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者

ハ指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者

ニ都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3号指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品前2号のいずれにも該当する者

155条（準用）

1項卸売販売業者については、第2条 《薬局開設の許可証の様式薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。から第7条 《薬局開設の許可台帳の記載事項令第2条…》 の6に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号及び許可年月日 2 薬局開設者の氏名法人にあつては、その名称。以下同じ。及び住所法人にあつてはまで（同条第4号、第8号、第9号、第12号及び第13号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第2条 《薬局開設の許可証の様式薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第6条第1項 《法第4条第4項の規定により薬局開設の許可…》 の更新を受けようとする者は、様式第5による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第7条第7号 《薬局開設の許可台帳の記載事項第7条令…》 第2条の6に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号及び許可年月日 2 薬局開設者の氏名法人にあつては、その名称。以下同じ。及び住所法人にあ中「氏名、住所及び週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名及び住所」と、同条第11号中「医薬品の販売業」とあるのは「卸売販売業以外の医薬品の販売業」と読み替えるものとする。

155条の2 （医薬品営業所管理者の業務及び遵守事項）

1項法第36条第3項の医薬品営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務は、次のとおりとする。

1号法第36条の2の2第1項第1号に規定する医薬品営業所管理者が有する権限に係る業務

2号第157条第1項 《卸売販売業者は、医薬品営業所管理者が医薬…》 品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、医薬品営業所管理者に行わせなければならない。 ただし、当該営業所の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると医薬品営業所管理者が認めた場の規定による医薬品の試験検査及び同条第2項の規定による試験検査の結果の確認

3号第158条の3第2項 《2 医薬品営業所管理者は、試験検査、不良…》 品の処理その他当該営業所の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。の規定による帳簿の記載

2項法第36条第3項の医薬品営業所管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をすること。

2号法第36条第2項の規定により卸売販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを3年間保存すること。

156条（卸売販売業者の遵守事項）

1項法第36条の2第1項の厚生労働省令で定める卸売販売業者が遵守すべき事項は、次条から第158条 《医薬品の適正管理の確保卸売販売業者は…》 、医薬品の販売又は授与の業務医薬品の貯蔵に関する業務を含む。に係る適正な管理以下「医薬品の適正管理」という。を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。の六までに定めるものとする。

156条の2 （卸売販売業者の法令遵守体制）

1項卸売販売業者は、次に掲げるところにより、法第36条の2の2第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号次に掲げる医薬品営業所管理者の権限を明らかにすること。

イ営業所に勤務する薬剤師その他の従業者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロイに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限

2号次に掲げる法第36条の2の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。

イ営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、卸売販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ卸売販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハイ及びロに掲げるもののほか、卸売販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の卸売販売業者の業務の適正を確保するための体制

3号次に掲げる法第36条の2の2第1項第3号に規定する措置を講ずること。

イ卸売販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ卸売販売業者が二以上の許可を受けている場合にあつては、当該許可を受けている全ての営業所において法第36条の2の2による法令遵守体制が確保されていることを確認するために必要な措置

ニハの場合であつて、二以上の営業所の法令遵守体制を確保するために卸売販売業者（卸売販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。以下このニにおいて同じ。）を補佐する者を置くときは、次に掲げる措置

（1）卸売販売業者を補佐する者が行う業務を明らかにすること。

（2）卸売販売業者を補佐する者が二以上の営業所の法令遵守体制を確保するために医薬品営業所管理者から必要な情報を収集し、当該情報を卸売販売業者に速やかに報告するとともに、当該卸売販売業者からの指示を受けて、医薬品営業所管理者に対して当該指示を伝達するための措置

（3）卸売販売業者が二以上の営業所の法令遵守体制を確保するために卸売販売業者を補佐する者から必要な情報を収集し、卸売販売業者を補佐する者に対して必要な指示を行うための措置

ホ医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務が適切に行われ、かつ、 第158条の4 《医薬品の購入等に関する記録卸売販売業…》 者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項第2号及び第3号に掲げる事項にあつては、当該医薬品が医療用医薬品体外診断用医薬品を除く。である場合に限る。を書面にに規定する卸売販売業者の義務が履行されるために必要な措置

ヘイからホまでに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

157条（試験検査の実施方法）

1項卸売販売業者は、医薬品営業所管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、医薬品営業所管理者に行わせなければならない。ただし、当該営業所の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると医薬品営業所管理者が認めた場合には、卸売販売業者は、当該卸売販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。

2項卸売販売業者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、医薬品営業所管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。

158条（医薬品の適正管理の確保）

1項卸売販売業者は、医薬品の販売又は授与の業務（医薬品の貯蔵に関する業務を含む。）に係る適正な管理（以下「医薬品の適正管理」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

2項前項に掲げる卸売販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

1号従事者から卸売販売業者への事故報告の体制の整備

2号医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定

3号医薬品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施

4号医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施

158条の2 （卸売販売業者からの医薬品の販売等）

1項卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。

158条の3 （営業所の管理に関する帳簿）

1項卸売販売業者は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

2項医薬品営業所管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該営業所の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。

3項卸売販売業者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。

158条の4 （医薬品の購入等に関する記録）

1項卸売販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項（第2号及び第3号に掲げる事項にあつては、当該医薬品が医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限る。）を書面に記載しなければならない。

1号品名

2号ロツト番号（ロツトを構成しない医薬品については製造番号）

3号使用の期限

4号数量

5号購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日

6号購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）

2項医薬品の卸売販売業者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、許可証等の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該卸売販売業者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。

3項卸売販売業者は、第1項の書面を、記載の日から3年間、保存しなければならない。

158条の5 （業務経験の証明）

1項卸売販売業者は、その営業所において第154条第1号 《卸売販売業における薬剤師以外の者による医…》 薬品の管理第154条法第35条第2項の厚生労働省令で定める者は、薬剤師以外の者であつて、次の各号に掲げるその取り扱う医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定めるものとする。 1 医療の用に供するガロ若しくはハ又は第2号ロ若しくはハに規定する業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

2項前項の場合において、卸売販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

158条の6 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師に対する措置）

1項卸売販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師であるとき、又はその営業所において薬事に関する実務に従事する薬剤師が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

158条の7 （薬局医薬品の販売等）

1項薬局開設者は、法第36条の3第1項の規定により、薬局医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

1号当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第36条の3第2項に規定する薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。

2号当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該薬局医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者からの当該薬局医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。

3号前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。

4号法第36条の4第1項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。

5号当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第36条の4第4項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬局医薬品を販売し、又は授与させること。

6号法第36条の4第5項の規定による情報の提供又は指導のため必要があると認めるときは、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者の連絡先を確認した後に、当該薬局医薬品を販売し、又は授与させること。

7号当該薬局医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

158条の8 （薬局医薬品に係る情報提供及び指導の方法等）

1項薬局開設者は、法第36条の4第1項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

1号当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第1条第1項第13号 《薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする…》 。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、かつ、清潔であること。 3 当に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。）において行わせること。

2号当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。

3号当該薬局医薬品を使用しようとする者が手帳を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。

4号当該薬局医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。

5号情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。

6号必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。

7号必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。

8号当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

2項法第36条の4第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号当該薬局医薬品の名称

2号当該薬局医薬品の有効成分の名称及びその分量

3号当該薬局医薬品の用法及び用量

4号当該薬局医薬品の効能又は効果

5号当該薬局医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項

6号その他当該薬局医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

3項法第36条の4第1項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

4項法第36条の4第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号年齢

2号他の薬剤又は医薬品の使用の状況

3号性別

4号症状

5号前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容

6号現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名

7号妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数

8号授乳しているか否かの別

9号当該薬局医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無

10号調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況

11号その他法第36条の4第1項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

158条の9

1項薬局開設者は、法第36条の4第4項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

1号当該薬局医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。

2号当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局において当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該薬局医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。

3号当該薬局医薬品を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。

4号必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。

5号必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。

6号当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

158条の9の2

1項法第36条の4第5項の厚生労働省令で定める場合は、当該薬局医薬品の適正な使用のため、情報の提供又は指導を行う必要があるとその薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師が認める場合とする。

2項前項に該当する場合、薬局開設者は、次に掲げる事項のうち、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師が必要と認めるものについて、当該薬剤師に把握させなければならない。

1号第158条の8第4項第1号 《4 法第36条の4第2項の厚生労働省令で…》 定める事項は、次のとおりとする。 1 年齢 2 他の薬剤又は医薬品の使用の状況 3 性別 4 症状 5 前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはそのから第10号までに掲げる事項

2号当該薬局医薬品の服薬状況

3号当該薬局医薬品を使用する者の服薬中の体調の変化

4号その他法第36条の4第5項の規定による情報の提供又は指導を行うために把握が必要な事項

3項薬局開設者は、法第36条の4第5項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

1号当該薬局医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。

2号当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局において当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。

3号当該薬局医薬品を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。

4号必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。

5号必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。

6号当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

158条の10 （薬局製造販売医薬品の特例）

1項薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与する場合について第158条 《医薬品の適正管理の確保卸売販売業者は…》 、医薬品の販売又は授与の業務医薬品の貯蔵に関する業務を含む。に係る適正な管理以下「医薬品の適正管理」という。を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。の七（第4号、第5号及び第7号に係る部分に限る。）、第158条の8第1項 《薬局開設者は、法第36条の4第1項の規定…》 による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。 1 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所薬局等構造設備規則第1条第（第6号に係る部分を除く。）及び第4項並びに 第158条 《医薬品の適正管理の確保卸売販売業者は…》 、医薬品の販売又は授与の業務医薬品の貯蔵に関する業務を含む。に係る適正な管理以下「医薬品の適正管理」という。を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。の九（第4号に係る部分を除く。）の規定を適用する場合においては、第158条の7第4号 《薬局医薬品の販売等第158条の7 薬局…》 開設者は、法第36条の3第1項の規定により、薬局医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。 1 当該薬局医薬品を中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、「並びに」とあるのは「及び」と、同条第5号中「提供又は指導」とあるのは「提供」と、第158条の8第1項 《薬局開設者は、法第36条の4第1項の規定…》 による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。 1 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所薬局等構造設備規則第1条第各号列記以外の部分中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同項第1号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、「提供し、及び指導を行う」とあるのは「提供する」と、「ある場所」とあるのは「ある場所、同令第1条第1項第5号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局内の場所」と、同項第2号中「提供させ、及び必要な指導を行わせる」とあるのは「提供させる」と、同項第3号中「所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は」とあるのは「所持する場合は」と、「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同項第5号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、「並びに」とあるのは「及び」と、同項第8号及び同条第4項第11号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、第158条 《医薬品の適正管理の確保卸売販売業者は…》 、医薬品の販売又は授与の業務医薬品の貯蔵に関する業務を含む。に係る適正な管理以下「医薬品の適正管理」という。を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。の九各号列記以外の部分中「提供又は指導」とあるのは「提供」と、同条第2号中「提供させ、又は必要な指導を行わせる」とあるのは「提供させる」と、同条第3号及び第6号中「提供又は指導」とあるのは「提供」とする。

2項前項に規定する場合については、第158条 《医薬品の適正管理の確保卸売販売業者は…》 、医薬品の販売又は授与の業務医薬品の貯蔵に関する業務を含む。に係る適正な管理以下「医薬品の適正管理」という。を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。の七（第1号から第3号まで及び第6号に係る部分に限る。）、第158条の8第1項 《薬局開設者は、法第36条の4第1項の規定…》 による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。 1 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所薬局等構造設備規則第1条第（第6号に係る部分に限る。）、第158条 《医薬品の適正管理の確保卸売販売業者は…》 、医薬品の販売又は授与の業務医薬品の貯蔵に関する業務を含む。に係る適正な管理以下「医薬品の適正管理」という。を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。の九（第4号に係る部分に限る。）及び第158条の9の2 《法第36条の4第5項の厚生労働省令で定…》 める場合は、当該薬局医薬品の適正な使用のため、情報の提供又は指導を行う必要があるとその薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師が認める場合とする。 2 前項に該当する場合、薬局開設者は、次に掲の規定を適用しない。

3項薬局開設者は、薬局製造販売医薬品の特定販売を行う場合においては、当該薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該薬局製造販売医薬品を使用する者が令第74条の2第1項の規定により読み替えて適用される法第36条の4第4項の規定による情報の提供を対面又は電話により行うことを希望する場合は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面又は電話により、当該情報の提供を行わせなければならない。

158条の11 （要指導医薬品の販売等）

1項薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の5第1項の規定により、要指導医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

1号当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第36条の5第2項の薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。

2号当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該要指導医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。

3号前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。

4号法第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。

5号当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第36条の6第4項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該要指導医薬品を販売し、又は授与させること。

6号当該要指導医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

158条の12 （要指導医薬品に係る情報提供及び指導の方法等）

1項薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

1号当該薬局又は店舗内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第1条第1項第13号 《薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする…》 。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、かつ、清潔であること。 3 当若しくは第2条第12号 《店舗販売業の店舗の構造設備第2条店舗…》 販売業の店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は同令第1条第1項第5号若しくは第2条第5号 《薬局開設の許可証の様式第2条薬局開設…》 の許可証は、様式第2によるものとする。に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所をいう。）において行わせること。

2号当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該要指導医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。

3号当該要指導医薬品を使用しようとする者が手帳を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。

4号当該要指導医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。

5号情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。

6号必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。

7号必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。

8号当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

2項法第36条の6第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号当該要指導医薬品の名称

2号当該要指導医薬品の有効成分の名称及びその分量

3号当該要指導医薬品の用法及び用量

4号当該要指導医薬品の効能又は効果

5号当該要指導医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項

6号その他当該要指導医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

3項法第36条の6第1項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

4項法第36条の6第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号年齢

2号他の薬剤又は医薬品の使用の状況

3号性別

4号症状

5号前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容

6号現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名

7号妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数

8号授乳しているか否かの別

9号当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無

11号その他法第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

159条

1項薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の6第4項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

1号当該要指導医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。

2号当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該要指導医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。

3号当該要指導医薬品を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。

4号必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。

5号必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。

6号当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

159条の2 （法第36条の7第1項第1号の厚生労働省令で定める期間）

1項法第36条の7第1項第1号の厚生労働省令で定める期間は、次の表の上欄に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に定める期間とする。

159条の3 （登録販売者試験）

1項法第36条の8第1項に規定する試験（以下「登録販売者試験」という。）は、筆記試験とする。

2項筆記試験は、次の事項について行う。

1号医薬品に共通する特性と基本的な知識

2号人体の働きと医薬品

3号主な医薬品とその作用

4号薬事に関する法規と制度

5号医薬品の適正使用と安全対策

159条の4

1項登録販売者試験は、毎年少なくとも一回、都道府県知事が行う。

2項試験を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期間は、あらかじめ、都道府県知事が公示する。

159条の5 （受験の申請）

1項登録販売者試験を受けようとする者は、本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍。第159条の8第1項第2号 《販売従事登録を行うため、都道府県に登録販…》 売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録する。 1 登録番号及び登録年月日 2 本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別 3 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名 4 前各号に掲げるもののほかにおいて同じ。）、住所、連絡先、氏名、生年月日及び性別を記載した申請書に写真その他都道府県知事が必要と認める書類を添えて、登録販売者試験を受けようとする場所の都道府県知事に提出しなければならない。

159条の6 （合格の通知及び公示）

1項都道府県知事は、登録販売者試験に合格した者に、当該試験に合格したことを通知するとともに、合格した者の受験番号を公示する。

159条の7 （販売従事登録の申請）

1項販売従事登録を受けようとする者は、様式第86の2による申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事（配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。以下この条において同じ。）に提出しなければならない。

2項前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号販売従事登録を受けようと申請する者（以下この項において「申請者」という。）が登録販売者試験に合格したことを証する書類

2号申請者の戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍の記載のある住民票の写し若しくは住民票記載事項証明書（登録販売者試験の申請時から氏名又は本籍に変更があつた者については、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書、日本国籍を有していない者については、住民票の写し（住民基本台帳法（1967年法律第81号）第30条の45 《外国人住民に係る住民票の記載事項の特例 …》 日本の国籍を有しない者のうち次の表の上欄に掲げるものであつて市町村の区域内に住所を有するもの以下「外国人住民」という。に係る住民票には、第7条の規定にかかわらず、同条各号第1号の二、第5号、第6号及に規定する国籍等を記載したものに限る。）又は住民票記載事項証明書（同法第7条第1号から第3号までに掲げる事項及び同法第30条の45に規定する国籍等を記載したものに限る。））

3号申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

4号申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類

3項二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行つた都道府県知事のうちいずれか1の都道府県知事の登録のみを受けることができる。

4項法第36条の8第3項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により登録販売者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

159条の8 （登録販売者名簿及び登録証の交付）

1項販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録する。

1号登録番号及び登録年月日

2号本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別

3号登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名

4号前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項

2項都道府県知事は、販売従事登録を行つたときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、様式第86の3による登録証（以下「販売従事登録証」という。）を交付しなければならない。

159条の9 （登録販売者名簿の登録事項の変更）

1項登録販売者は、前条第1項の登録事項に変更を生じたときは、30日以内に、その旨を届け出なければならない。

2項前項の届出をするには、様式第86の4による変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。

159条の10 （販売従事登録の消除）

1項登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなつたときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

2項登録販売者が死亡し、又は失踪そうの宣告を受けたときは、戸籍法（1947年法律第224号）による死亡又は失踪そうの届出義務者は、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

3項前2項の申請をするには、様式第86の5による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。

4項登録販売者又はその法定代理人若しくは同居の親族は、当該登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり登録販売者の業務の継続が著しく困難になつたときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出るものとする。

5項都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。

1号第1項又は第2項の規定による申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失踪そうの宣告を受けたことが確認されたとき

2号法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するに至つたとき

3号偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき

159条の11 （販売従事登録証の書換え交付）

1項登録販売者は、販売従事登録証の記載事項に変更を生じたときは、販売従事登録証の書換え交付を申請することができる。

2項前項の申請をするには、様式第86の6による申請書にその販売従事登録証を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。

159条の12 （販売従事登録証の再交付）

1項登録販売者は、販売従事登録証を破り、よごし、又は失つたときは、販売従事登録証の再交付を申請することができる。

2項前項の申請をするには、様式第86の7による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。

3項販売従事登録証を破り、又はよごした登録販売者が第1項の申請をする場合には、申請書にその販売従事登録証を添えなければならない。

4項登録販売者は、販売従事登録証の再交付を受けた後、失つた販売従事登録証を発見したときは、5日以内に、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。

159条の13 （販売従事登録証の返納）

1項登録販売者は、販売従事登録の消除を申請するときは、販売従事登録証を、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。第159条の10第2項 《2 登録販売者が死亡し、又は失踪そうの宣…》 告を受けたときは、戸籍法1947年法律第224号による死亡又は失踪そうの届出義務者は、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。の規定により販売従事登録の消除を申請する者についても、同様とする。

2項登録販売者は、登録を消除されたときは、前項に規定する場合を除き、5日以内に、販売従事登録証を、登録を消除された都道府県知事に返納しなければならない。

159条の14 （一般用医薬品の販売等）

1項薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第36条の9の規定により、第1類医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

1号法第36条の10第1項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。

2号当該第1類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第36条の10第5項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による情報の提供を行つた後に、当該第1類医薬品を販売し、又は授与させること。

3号当該第1類医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、当該第1類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

2項薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第36条の9の規定により、第2類医薬品又は第3類医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に販売させ、又は授与させなければならない。

1号当該第2類医薬品又は第3類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第36条の10第5項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による情報の提供を行つた後に、当該第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与させること。

2号当該第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、当該第2類医薬品又は第3類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

159条の15 （一般用医薬品に係る情報提供の方法等）

1項薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の10第1項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

1号当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第1条第1項第13号 《薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする…》 。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、かつ、清潔であること。 3 当若しくは第2条第12号 《店舗販売業の店舗の構造設備第2条店舗…》 販売業の店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、に規定する情報を提供するための設備がある場所若しくは同令第1条第1項第5号若しくは第2条第5号 《薬局開設の許可証の様式第2条薬局開設…》 の許可証は、様式第2によるものとする。に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。次条において同じ。）において行わせること。

2号当該第1類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第1類医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該第1類医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該第1類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該第1類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。

3号当該一般用医薬品を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供を行わせること。

4号当該第1類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。

5号情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること。

6号必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。

7号当該情報の提供を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

2項法第36条の10第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号当該第1類医薬品の名称

2号当該第1類医薬品の有効成分の名称及びその分量

3号当該第1類医薬品の用法及び用量

4号当該第1類医薬品の効能又は効果

5号当該第1類医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項

6号その他当該第1類医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

3項法第36条の10第1項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

4項法第36条の10第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号年齢

2号他の薬剤又は医薬品の使用の状況

3号性別

4号症状

5号前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容

6号現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名

7号妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数

8号授乳しているか否かの別

9号当該第1類医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無

11号その他法第36条の10第1項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項

159条の16

1項薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の10第3項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせるよう努めなければならない。

1号当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所において行わせること。

2号前条第2項各号に掲げる事項について説明を行わせること。この場合において、同項各号中「第1類医薬品」とあるのは「第2類医薬品」と、同項第6号中「薬剤師」とあるのは「薬剤師又は登録販売者」と読み替えて適用する。

3号当該第2類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第2類医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該第2類医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該第2類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該第2類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。

4号当該一般用医薬品を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供を行わせること。

5号当該第2類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。

6号情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること。

7号必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。

8号当該情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名を伝えさせること。

2項法第36条の10第4項の厚生労働省令で定める事項は、前条第4項各号に掲げる事項とする。この場合において、同項第9号中「第1類医薬品」とあるのは「第2類医薬品」と、同項第11号中「第36条の10第1項」とあるのは「第36条の10第3項」と読み替えて適用する。

159条の17

1項薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の10第5項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせなければならない。

1号第1類医薬品の情報の提供については、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせること。

2号第2類医薬品又は第3類医薬品の情報の提供については、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせること。

3号当該一般用医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。

4号当該一般用医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該一般用医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該一般用医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該一般用医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させること。

5号当該一般用医薬品を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供を行わせること。

6号必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。

7号当該情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名を伝えさせること。

2項薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の特定販売を行う場合においては、当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該一般用医薬品を使用する者が法第36条の10第5項の規定による情報の提供を対面又は電話により行うことを希望する場合は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により、当該情報の提供を行わせなければならない。

159条の18 （準用）

1項配置販売業者については、前3条（前条第2項を除く。）の規定を準用する。この場合において、前3条の規定中「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、第159条の15第1項 《薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条…》 の10第1項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。 1 当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所薬局等構各号列記以外の部分中「第36条の10第1項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第1項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第1号中「当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第1条第1項第13号 《薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする…》 。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、かつ、清潔であること。 3 当若しくは第2条第12号 《店舗販売業の店舗の構造設備第2条店舗…》 販売業の店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、に規定する情報を提供するための設備がある場所若しくは同令第1条第1項第5号若しくは第2条第5号 《薬局開設の許可証の様式第2条薬局開設…》 の許可証は、様式第2によるものとする。に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。次条において同じ。）」とあるのは「当該区域における医薬品を配置する場所」と、同項第2号中「情報を、」とあるのは「情報を、配置販売によつて」と、「又は」とあるのは「又は配置した」と、同条第2項各号列記以外の部分中「第36条の10第1項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第1項」と、同項第6号中「販売し、又は授与する」とあるのは「配置する」と、同条第3項中「第36条の10第1項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第1項」と、同条第4項各号列記以外の部分中「第36条の10第2項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第2項」と、同項第11号中「第36条の10第1項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第1項」と、第159条の16第1項 《薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条…》 の10第3項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせるよう努めなければならない。 1 当該薬局又は店舗内の情報各号列記以外の部分中「第36条の10第3項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第3項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第1号中「当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所」とあるのは「当該区域における医薬品を配置する場所」と、同項第2号中「前条第2項各号」とあるのは「第159条の18 《準用配置販売業者については、前3条前…》 条第2項を除く。の規定を準用する。 この場合において、前3条の規定中「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、第159条の15第1項各号列記以外の部分中「第36条の10第1項」とあるのにおいて準用する前条第2項各号」と、同項第3号中「情報を、」とあるのは「情報を、配置販売によつて」と、「又は」とあるのは「又は配置した」と、同条第2項中「第36条の10第4項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第4項」と、「前条第4項各号」とあるのは「第159条の18 《準用配置販売業者については、前3条前…》 条第2項を除く。の規定を準用する。 この場合において、前3条の規定中「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、第159条の15第1項各号列記以外の部分中「第36条の10第1項」とあるのにおいて準用する前条第4項各号」と、「第36条の10第1項」とあるのは「同条第1項」と、「第36条の10第3項」とあるのは「同条第3項」と、前条第1項各号列記以外の部分中「第36条の10第5項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第5項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第1号及び第2号中「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第4号中「その薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した当該一般用医薬品を使用する者」と読み替えるものとする。

159条の19 （変更の届出）

1項法第38条第1項において準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号店舗販売業者の氏名（店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所

2号店舗の構造設備の主要部分

3号通常の営業日及び営業時間

4号店舗管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数

5号店舗管理者以外の当該店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数

6号当該店舗において販売し、又は授与する医薬品の第139条第3項 《3 法第26条第3項第4号の厚生労働省令…》 で定める区分は、次のとおりとする。 1 要指導医薬品 2 第1類医薬品 3 指定第2類医薬品 4 第2類医薬品指定第2類医薬品を除く。次項第2号ハ及び第147条の7第3号において同じ。 5 第3類医薬各号に掲げる区分（特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。）

7号当該店舗において併せ行う店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類

2項法第38条第1項において準用する法第10条第1項の規定による届出については、第16条第2項 《2 法第10条第1項の規定による届出は、…》 様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。 ただし、前項第4号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「前項第4号」とあるのは「第159条の19第1項第4号 《法第38条第1項において準用する法第10…》 条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 店舗販売業者の氏名店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。又は住所 2 店舗の構造設備の主要部分」と、同条第3項第1号及び第2号中「第1項第1号」とあるのは「第159条の19第1項第1号 《法第38条第1項において準用する法第10…》 条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 店舗販売業者の氏名店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。又は住所 2 店舗の構造設備の主要部分」と、同項第3号中「第1項第4号又は第5号」とあるのは「第159条の19第1項第4号 《法第38条第1項において準用する法第10…》 条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 店舗販売業者の氏名店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。又は住所 2 店舗の構造設備の主要部分又は第5号」と読み替えるものとする。

159条の20

1項法第38条第1項において準用する法第10条第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

2号特定販売の実施の有無

3号第139条第4項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。）

2項法第38条第1項において準用する法第10条第2項の規定による届出については、第16条の2第2項 《2 法第10条第2項の規定による届出は、…》 様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「前項」とあるのは「第159条の20第2項 《2 法第38条第1項において準用する法第…》 10条第2項の規定による届出については、第16条の2第2項及び第3項の規定を準用する。 この場合において、同条第3項中「前項」とあるのは「において準用する前項」と、「第1条第4項各号」とあるのは「第1 において準用する前項」と、「第1条第4項 《4 法第4条第3項第4号ロの厚生労働省令…》 で定める事項は、次のとおりとする。 1 特定販売を行う際に使用する通信手段 2 次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分イ第1類医薬品ロ指定第2類医薬品ハ第2類医薬品ニ第3類各号」とあるのは「第139条第4項 《4 法第26条第3項第5号の厚生労働省令…》 で定める事項は、次のとおりとする。 1 特定販売を行う際に使用する通信手段 2 次のイからニまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分イ第1類医薬品ロ指定第2類医薬品ハ第2類医薬品ニ第3類各号」と読み替えるものとする。

159条の21

1項法第38条第2項において配置販売業について準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号配置販売業者の氏名（配置販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所

2号営業の区域

3号通常の営業日及び営業時間

4号相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

5号区域管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数

6号区域管理者以外の当該区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数

7号当該区域において配置販売によつて販売し、又は授与する医薬品の第148条第2項第8号 《2 法第30条第2項第5号の厚生労働省令…》 で定める事項は、次のとおりとする。 1 営業の区域 2 通常の営業日及び営業時間 3 相談時及び緊急時の連絡先イからニまでに掲げる区分

8号当該区域において併せ行う配置販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類

2項法第38条第2項において配置販売業について準用する法第10条第1項の規定による届出については、第16条第2項 《2 法第10条第1項の規定による届出は、…》 様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。 ただし、前項第4号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「前項第4号」とあるのは「第159条の21第1項第5号 《法第38条第2項において配置販売業につい…》 て準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 配置販売業者の氏名配置販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。又は住所 2 営業の区」と、同条第3項各号列記以外の部分中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同項第1号及び第2号中「第1項第1号」とあるのは「第159条の21第1項第1号 《法第38条第2項において配置販売業につい…》 て準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 配置販売業者の氏名配置販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。又は住所 2 営業の区」と、同項第3号中「第1項第4号又は第5号」とあるのは「第159条の21第1項第5号 《法第38条第2項において配置販売業につい…》 て準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 配置販売業者の氏名配置販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。又は住所 2 営業の区又は第6号」と読み替えるものとする。

159条の22

1項法第38条第2項において卸売販売業について準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号卸売販売業者の氏名（卸売販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所

2号営業所の名称

3号営業所の構造設備の主要部分

4号相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

5号医薬品営業所管理者の氏名又は住所

6号放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類

7号当該営業所において併せ行う卸売販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類

2項法第38条第2項において卸売販売業について準用する法第10条第1項の規定による届出については、第16条第2項 《2 法第10条第1項の規定による届出は、…》 様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。 ただし、前項第4号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「前項第4号」とあるのは「第159条の22第1項第5号 《法第38条第2項において卸売販売業につい…》 て準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 卸売販売業者の氏名卸売販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。又は住所 2 営業所の」と、同条第3項各号列記以外の部分中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同項第1号及び第2号中「第1項第1号」とあるのは「第159条の22第1項第1号 《法第38条第2項において卸売販売業につい…》 て準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 卸売販売業者の氏名卸売販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。又は住所 2 営業所の」と、同項第3号中「第1項第4号又は第5号」とあるのは「第159条の22第1項第5号 《法第38条第2項において卸売販売業につい…》 て準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 卸売販売業者の氏名卸売販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。又は住所 2 営業所の」と、「管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは「医薬品営業所管理者」と読み替えるものとする。

159条の23 （休廃止等の届書の様式）

1項店舗販売業の店舗、配置販売業若しくは卸売販売業の営業所を廃止し、休止し、又は休止した店舗販売業の店舗、配置販売業若しくは卸売販売業の営業所を再開した場合における法第38条第1項又は第2項において準用する法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。

160条（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の申請）

1項法第39条第1項の高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可を受けようとする者は、同条第3項の規定により、様式第87による申請書を都道府県知事（当該申請等に係る営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第3項において同じ。）に提出しなければならない。この場合において、貸与業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。

2項法第39条第3項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号営業所の名称及び所在地

2号高度管理医療機器等営業所管理者の住所

3号兼営事業の種類

1号営業所（高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備に関する書類

2号申請者が法人であるときは、登記事項証明書

3号申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

4号高度管理医療機器等営業所管理者が第162条第1項 《法第39条の2第1項の厚生労働省令で定め…》 る基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 1 高度管理医療機器等令別表第一機械器具の項第72号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第72号の2に掲げるコンタクトレンズ視力補正用のものを除各号（同項第1号に規定する指定視力補正用レンズ等のみの販売、授与又は貸与（以下「販売等」という。）を実地に管理する者にあつては同項各号又は同条第2項各号、プログラム高度管理医療機器（高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。）のみの販売等又は電気通信回線を通じた提供（以下「販売提供等」という。）を実地に管理する者にあつては同条第1項各号又は第3項各号、指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみの販売提供等を実地に管理する者にあつては同条第1項各号又は同条第2項各号及び第3項各号）に掲げる者であることを証する書類

5号申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業所管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に対する使用関係を証する書類

4項法第39条第3項の申請については、第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当の規定を準用する。

5項法第39条第5項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により高度管理医療機器等の販売業者又は貸与業者（以下「高度管理医療機器等の販売業者等」という。）の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

161条（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可台帳の記載事項）

1項令第48条に規定する法第39条第1項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号許可番号及び許可年月日

2号許可の別

3号高度管理医療機器等の販売業者等の氏名及び住所

4号営業所の名称及び所在地

5号高度管理医療機器等営業所管理者の氏名及び住所

162条（管理者の基準）

1項法第39条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

1号高度管理医療機器等（令別表第一機械器具の項第72号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第72号の2に掲げるコンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）のうち厚生労働大臣が指定するもの（以下「指定視力補正用レンズ等」という。）並びにプログラム高度管理医療機器を除く。第175条第1項 《特定管理医療機器専ら家庭において使用され…》 る管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。の販売業者等法第39条第1項の許可を受けた者を除く。以下同じ。は、特定管理医療機器の販売提供等を実地に管理させるためにおいて同じ。）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

2号厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

2項指定視力補正用レンズ等のみを販売等する営業所における法第39条の2第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

1号高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

2号厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

3項プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する営業所における法第39条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、前2項の規定にかかわらず、第1項各号又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

1号別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

2号厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

4項指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する営業所における法第39条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、前3項の規定にかかわらず、第1項各号のいずれか又は第2項各号のいずれか及び前項各号のいずれかに該当する者であることとする。

163条（管理医療機器の販売業又は貸与業の届出）

1項法第39条の3第1項の規定により管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。第173条 《高度管理医療機器等の購入等に関する記録 …》 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を購入し、又は譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療から第178条 《準用高度管理医療機器等の販売業者等に…》 ついては、第2条から第6条まで、第15条の九及び第18条の規定を準用する。 この場合において、第2条中「様式第二」とあるのは「様式第八十九」と、第6条第1項中「様式第五」とあるのは「様式第九十」と、第までにおいて同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする者（法第39条第1項の許可を受けた者を除く。）は、法第39条の3第1項の規定により、様式第88による届書を提出するものとする。

2項法第39条の3第1項第3号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号営業所の名称及び所在地

2号当該営業所において第175条第1項 《特定管理医療機器専ら家庭において使用され…》 る管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。の販売業者等法第39条第1項の許可を受けた者を除く。以下同じ。は、特定管理医療機器の販売提供等を実地に管理させるために規定する特定管理医療機器を販売提供等する場合にあつては、同条第2項に規定する特定管理医療機器営業所管理者等の氏名及び住所

3号営業所（管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。次項において同じ。）の構造設備の概要

4号兼営事業の種類

3項第1項の届書には、当該営業所の平面図を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該平面図が当該届書の提出先とされている都道府県知事（当該営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されている場合においては、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

164条（営業所の管理に関する帳簿）

1項高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

2項高度管理医療機器等営業所管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。

1号高度管理医療機器等営業所管理者の第168条 《高度管理医療機器等営業所管理者の継続的研…》 修高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業所管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。に規定する研修の受講状況

2号営業所における品質確保の実施の状況

3号苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況

4号営業所の従業者の教育訓練の実施の状況

5号その他営業所の管理に関する事項

3項高度管理医療機器等の販売業者等は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から6年間、保存しなければならない。

165条（品質の確保）

1項高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵かしがないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。

165条の2 （医療機器プログラムの広告）

1項高度管理医療機器等の販売業者等は、医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告をするときは、次に掲げる事項を表示しなければならない。

1号高度管理医療機器等の販売業者等の氏名又は名称及び住所

2号電話番号その他連絡先

3号その他必要な事項

166条（苦情処理）

1項高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。

167条（回収）

1項高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。

1号回収に至つた原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。

2号回収した医療機器（医療機器プログラムを除く。）を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

168条（高度管理医療機器等営業所管理者の継続的研修）

1項高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業所管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。

169条（教育訓練）

1項高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与若しくは貸与、又は電気通信回線を通じた提供に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。

170条（中古品の販売等に係る通知等）

1項高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該使用された医療機器が他の医療機器の販売業者等から販売、授与若しくは貸与又は電気回線を通じて提供された場合であつて、当該使用された医療機器を他の医療機器の販売業者等に販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、この限りでない。

2項高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

171条（製造販売業者の不具合等の報告への協力）

1項高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。

172条（高度管理医療機器等営業所管理者の業務及び遵守事項）

1項法第40条第1項において準用する法第8条第3項の高度管理医療機器等営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務は、次のとおりとする。

1号法第40条第1項において準用する法第9条の2第1項第1号に規定する高度管理医療機器等営業所管理者が有する権限に係る業務

2号法第40条第1項において準用する法第8条第1項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び高度管理医療機器等その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務

3号法第40条第1項において準用する法第8条第2項の規定による高度管理医療機器等の販売業者等に対する書面による意見申述

2項法第40条第1項において準用する法第8条第3項の高度管理医療機器等営業所管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号法第40条第1項において準用する法第8条第2項の規定により高度管理医療機器等の販売業者等に対して述べる意見を記載した書面の写しを3年間保存すること。

173条（高度管理医療機器等の購入等に関する記録）

1項高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を購入し、又は譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

1号品名

2号数量

3号製造番号又は製造記号

4号購入、譲受け、販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供の年月日

5号購入者等若しくは貸与された者又は電気通信回線を通じて提供を受けた者の氏名及び住所

2項高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

1号品名

2号数量

3号販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供の年月日

4号販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供を受けた者の氏名及び住所

3項高度管理医療機器等の販売業者等は、前2項の書面を、記載の日から3年間（特定保守管理医療機器に係る書面にあつては、記載の日から15年間）、保存しなければならない。ただし、貸与した特定保守管理医療機器について、貸与を受けた者から返却されてから3年を経過した場合にあつては、この限りではない。

4項高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第178条 《準用高度管理医療機器等の販売業者等に…》 ついては、第2条から第6条まで、第15条の九及び第18条の規定を準用する。 この場合において、第2条中「様式第二」とあるのは「様式第八十九」と、第6条第1項中「様式第五」とあるのは「様式第九十」と、第において同じ。）を取り扱う場合にあつては、管理医療機器又は一般医療機器の購入、譲受け、販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

173条の2 （高度管理医療機器等の販売業者等の法令遵守体制）

1項高度管理医療機器等の販売業者等は、次に掲げるところにより、法第40条第1項において準用する法第9条の2第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号次に掲げる高度管理医療機器等営業所管理者の権限を明らかにすること。

イ営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロイに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限

2号次に掲げる法第40条第1項において準用する法第9条の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。

イ営業所の管理に関する業務その他の高度管理医療機器等の販売業者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、高度管理医療機器等の販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ高度管理医療機器等の販売業者等が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハイ及びロに掲げるもののほか、高度管理医療機器等の販売業者等の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の高度管理医療機器等の販売業者等の業務の適正を確保するための体制

3号次に掲げる法第40条第1項において準用する法第9条の2第1項第3号に規定する措置を講ずること。

イ高度管理医療機器等の販売業者等の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハイ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

174条（変更の届出）

1項法第40条第1項において準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号高度管理医療機器等の販売業者等及び高度管理医療機器等営業所管理者の氏名及び住所

2号許可の別

3号高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

4号営業所の名称

5号営業所（高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備の主要部分

2項法第40条第1項において準用する法第10条第1項の規定による届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事（当該申請等に係る営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号第1項第1号に掲げる高度管理医療機器等の販売業者等の氏名に係る届書高度管理医療機器等の販売業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、登記事項証明書）

2号第1項第1号に掲げる高度管理医療機器等営業所管理者の氏名に係る届書新たに高度管理医療機器等営業所管理者になつた者が第162条第1項 《法第39条の2第1項の厚生労働省令で定め…》 る基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 1 高度管理医療機器等令別表第一機械器具の項第72号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第72号の2に掲げるコンタクトレンズ視力補正用のものを除各号（指定視力補正用レンズ等のみの販売等を実地に管理する者にあつては同項各号又は同条第2項各号、プログラム高度管理医療機器のみの販売提供等を実地に管理する者にあつては同条第1項各号又は同条第3項各号、指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみの販売提供等を実地に管理する者にあつては同条第1項各号又は同条第2項各号及び同条第3項各号）に掲げる者であることを証する書類及び新たに高度管理医療機器等営業所管理者になつた者が高度管理医療機器等の販売業者等以外の者であるときは、雇用契約書の写しその他高度管理医療機器等の販売業者等の新たに高度管理医療機器等営業所管理者となつた者に対する使用関係を証する書類

3号第1項第3号に掲げる役員に係る届書新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

175条（特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項等）

1項特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。）の販売業者等（法第39条第1項の許可を受けた者を除く。以下同じ。）は、特定管理医療機器の販売提供等を実地に管理させるために、特定管理医療機器を販売提供等する営業所ごとに、高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器（令別表第一機械器具の項第73号に掲げる補聴器（以下「補聴器」という。）、同項第78号に掲げる家庭用電気治療器（以下「家庭用電気治療器」という。）及びプログラム特定管理医療機器（特定管理医療機器のうちプログラムであるもの及びこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。）を除く。）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（以下「特定管理医療機器営業所管理者」という。）を置かなければならない。ただし、次の各号に掲げる営業所にあつては、特定管理医療機器営業所管理者に代え、それぞれ当該各号に掲げる者を置けば足りる。

1号補聴器のみを販売等する営業所特定管理医療機器（ 家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（以下「補聴器営業所管理者」という。）

2号家庭用電気治療器のみを販売等する営業所特定管理医療機器（ 補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（以下「家庭用電気治療器営業所管理者」という。）

3号プログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（以下「プログラム特定管理医療機器営業所管理者」という。）

4号補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する営業所補聴器営業所管理者及び家庭用電気治療器営業所管理者

5号補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所補聴器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者

6号家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者

7号補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者

2項特定管理医療機器の販売業者等は、特定管理医療機器営業所管理者、補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者（以下「特定管理医療機器営業所管理者等」という。）に、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。

3項特定管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受け及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

4項特定管理医療機器営業所管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、従業者の監督、その営業所の構造設備及び特定管理医療機器等その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払わなければならない。

5項特定管理医療機器営業所管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、特定管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を書面により述べなければならない。

6項特定管理医療機器営業所管理者等は、営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行わなければならない。

7項特定管理医療機器営業所管理者等は、第5項の規定により特定管理医療機器の販売業者等に対して述べる意見を記載した書面の写しを3年間保存しなければならない。

8項特定管理医療機器の販売業者等は、第5項の規定により述べられた特定管理医療機器営業所管理者等の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

175条の2 （管理医療機器の販売業者等の法令遵守体制）

1項管理医療機器の販売業者又は貸与業者（以下この条において「販売業者等」という。）は、次に掲げるところにより、法第40条第2項において準用する法第9条の2第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。ただし、第1号については、特定管理医療機器の販売業者等に限る。

1号次に掲げる特定管理医療機器営業所管理者等の権限を明らかにすること。

イ営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロイに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限

2号次に掲げる法第40条第2項において準用する法第9条の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。

イ営業所の管理に関する業務その他の管理医療機器の販売業者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、管理医療機器の販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ管理医療機器の販売業者等が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハイ及びロに掲げるもののほか、管理医療機器の販売業者等の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の管理医療機器の販売業者等の業務の適正を確保するための体制

3号次に掲げる法第40条第2項において準用する法第9条の2第1項第3号に規定する措置を講ずること。

イ管理医療機器の販売業者等の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハイ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

176条（変更の届出）

1項法第40条第2項において準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号氏名又は名称及び住所

2号営業所の名称

3号法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

4号当該営業所において第175条第1項 《特定管理医療機器専ら家庭において使用され…》 る管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。の販売業者等法第39条第1項の許可を受けた者を除く。以下同じ。は、特定管理医療機器の販売提供等を実地に管理させるために規定する特定管理医療機器を販売提供等する場合にあつては、同条第2項に規定する特定管理医療機器営業所管理者等の氏名及び住所

5号営業所（管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備の概要

6号兼営事業の種類

2項法第40条第2項において準用する法第10条第1項の規定による届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。

177条（休廃止等の届出書の様式）

1項管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所を廃止し、休止し、又は休止した営業所を再開した場合における法第40条第2項において準用する法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。

178条（準用）

1項高度管理医療機器等の販売業者等については、第2条 《薬局開設の許可証の様式薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。から第6条 《薬局開設の許可の更新の申請法第4条第…》 4項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第5による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。 2 前項において申請者申請者が法人であるときは、薬事にまで、第15条 《薬局における従事者の区別等薬局開設者…》 は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。の8第1項において同じ。であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせるの九及び第18条 《休廃止等の届書の様式薬局を廃止し、休…》 止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。の規定を準用する。この場合において、第2条 《薬局開設の許可証の様式薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。中「様式第二」とあるのは「様式第八十九」と、第6条第1項 《法第4条第4項の規定により薬局開設の許可…》 の更新を受けようとする者は、様式第5による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。中「様式第五」とあるのは「様式第九十」と、第15条の9第1項 《薬局開設者は、その薬局において登録販売者…》 として業務に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。中「登録販売者として」とあるのは「第162条第1項第1号 《法第39条の2第1項の厚生労働省令で定め…》 る基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 1 高度管理医療機器等令別表第一機械器具の項第72号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第72号の2に掲げるコンタクトレンズ視力補正用のものを除又は第2項第1号に規定する」と読み替えるものとする。

2項特定管理医療機器の販売業者等については、第15条 《薬局における従事者の区別等薬局開設者…》 は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。の8第1項において同じ。であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせるの九、第164条 《営業所の管理に関する帳簿高度管理医療…》 機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 2 高度管理医療機器等営業所管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。 1 から第167条 《回収高度管理医療機器等の販売業者等は…》 、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当まで及び第169条 《教育訓練高度管理医療機器等の販売業者…》 等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与若しくは貸与、又は電気通信回線を通じた提供に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。から第171条 《製造販売業者の不具合等の報告への協力 …》 高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生までの規定を準用する。この場合において、第15条の9第1項 《薬局開設者は、その薬局において登録販売者…》 として業務に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。中「登録販売者として」とあるのは「第175条第1項 《特定管理医療機器専ら家庭において使用され…》 る管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。の販売業者等法第39条第1項の許可を受けた者を除く。以下同じ。は、特定管理医療機器の販売提供等を実地に管理させるため各号列記以外の部分、第1号及び第2号に規定する」と、第164条第2項 《2 高度管理医療機器等営業所管理者は、次…》 に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。 1 高度管理医療機器等営業所管理者の第168条に規定する研修の受講状況 2 営業所における品質確保の実施の状況 3 苦情処理、回収処理その他不良品の、第166条 《苦情処理高度管理医療機器等の販売業者…》 等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の及び第167条 《回収高度管理医療機器等の販売業者等は…》 、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「特定管理医療機器営業所管理者等」と読み替えるものとする。

3項特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等については、第164条 《営業所の管理に関する帳簿高度管理医療…》 機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 2 高度管理医療機器等営業所管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。 1 （第2項第1号を除く。）、第165条 《品質の確保高度管理医療機器等の販売業…》 者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵かしがないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。から第167条 《回収高度管理医療機器等の販売業者等は…》 、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当まで、第169条 《教育訓練高度管理医療機器等の販売業者…》 等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与若しくは貸与、又は電気通信回線を通じた提供に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。から第171条 《製造販売業者の不具合等の報告への協力 …》 高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生まで及び第175条第3項 《3 特定管理医療機器の販売業者等は、医療…》 機器の譲受け及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。の規定を準用する。この場合において、第164条第2項 《2 高度管理医療機器等営業所管理者は、次…》 に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。 1 高度管理医療機器等営業所管理者の第168条に規定する研修の受講状況 2 営業所における品質確保の実施の状況 3 苦情処理、回収処理その他不良品の中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等」と、第166条 《苦情処理高度管理医療機器等の販売業者…》 等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の及び第167条 《回収高度管理医療機器等の販売業者等は…》 、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「従事者」と読み替えるものとする。

179条（設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項）

1項設置管理医療機器の販売業者等は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第114条の55第2項 《2 設置管理医療機器の製造販売業者は、設…》 置管理医療機器を医療機器の販売業者又は貸与業者以下「販売業者等」という。に販売し、授与し、又は貸与するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。

2項設置管理医療機器の販売業者等は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。

3項設置管理医療機器の販売業者等は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。

4項設置管理医療機器の販売業者等は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。

5項設置管理医療機器の販売業者等については、第114条の55第2項 《2 設置管理医療機器の製造販売業者は、設…》 置管理医療機器を医療機器の販売業者又は貸与業者以下「販売業者等」という。に販売し、授与し、又は貸与するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。及び第4項から第9項までの規定を準用する。この場合において、同条第4項中「前2項」とあるのは「第179条第5項 《5 設置管理医療機器の販売業者等について…》 は、第114条の55第2項及び第4項から第9項までの規定を準用する。 この場合において、同条第4項中「前2項」とあるのは「において準用する第2項又は同条第2項」と、同条第5項中「前項」とあるのは「におにおいて準用する第2項又は同条第2項」と、同条第5項中「前項」とあるのは「第179条第5項 《5 設置管理医療機器の販売業者等について…》 は、第114条の55第2項及び第4項から第9項までの規定を準用する。 この場合において、同条第4項中「前2項」とあるのは「において準用する第2項又は同条第2項」と、同条第5項中「前項」とあるのは「におにおいて準用する前項」と、同条第8項中「前項」とあるのは「第179条第5項 《5 設置管理医療機器の販売業者等について…》 は、第114条の55第2項及び第4項から第9項までの規定を準用する。 この場合において、同条第4項中「前2項」とあるのは「において準用する第2項又は同条第2項」と、同条第5項中「前項」とあるのは「におにおいて準用する前項」と、同条第9項中「第2項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第179条第5項 《5 設置管理医療機器の販売業者等について…》 は、第114条の55第2項及び第4項から第9項までの規定を準用する。 この場合において、同条第4項中「前2項」とあるのは「において準用する第2項又は同条第2項」と、同条第5項中「前項」とあるのは「におにおいて準用する第2項及び第4項から前項まで又は第179条第1項 《設置管理医療機器の販売業者等は、自ら当該…》 設置管理医療機器の設置を行うときは、第114条の55第2項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。から第4項までの規定により設置に係る管理を行い、設置管理基準書を交付し、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。

180条（修理業の許可の申請）

1項法第40条の2第1項の規定による医療機器の修理業の許可を受けようとする者は、同条第3項の規定により、様式第91による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第281条 《権限の委任法第81条の4第1項及び令…》 第82条第1項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。 ただし、厚生労働大臣が第7号から第23号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。 1 法第13条第2項に規定する又は令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2項法第40条の2第3項第4号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号事業所の名称及び所在地

2号特定保守管理医療機器に係る区分

3号特定保守管理医療機器以外の医療機器に係る修理区分

4号責任技術者の氏名、住所及び資格

1号事業所の構造設備に関する書類

2号申請者が法人であるときは、登記事項証明書

3号事業所の医療機器修理責任技術者が第188条第1号 《医療機器修理責任技術者の資格第188条…》 法第40条の3において準用する法第23条の2の14第5項に規定する医療機器の修理業の医療機器修理責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。 1 特定保守又は第2号に掲げる者であることを証する書類

4号申請者以外の者がその事業所の医療機器修理責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器修理責任技術者に対する使用関係を証する書類

4項法第40条の2第3項の申請については、第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事」と読み替えるものとする。

5項法第40条の2第6項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により修理業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を行うことができない者とする。

181条（医療機器の修理区分）

1項法第40条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第2のとおりとする。

182条（修理業の許可証の様式）

1項医療機器の修理業の許可証は、様式第92によるものとする。

183条（修理業の許可証の書換え交付の申請）

1項令第55条において準用する令第37条の9第2項の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）は、様式第3によるものとする。

2項前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。

184条（修理業の許可証の再交付の申請）

1項令第55条において準用する令第37条の10第2項の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）は、様式第4によるものとする。

2項前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。

185条（修理業の許可の更新の申請）

1項法第40条の2第4項の医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第93による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第281条 《権限の委任法第81条の4第1項及び令…》 第82条第1項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。 ただし、厚生労働大臣が第7号から第23号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。 1 法第13条第2項に規定する又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

186条（修理区分の変更等の申請）

1項法第40条の2第7項の医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第94による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第281条 《権限の委任法第81条の4第1項及び令…》 第82条第1項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。 ただし、厚生労働大臣が第7号から第23号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。 1 法第13条第2項に規定する又は令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号許可証

2号変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類

187条（修理業の許可台帳の記載事項）

1項令第55条において準用する令第37条の12に規定する法第40条の2第1項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号許可番号及び許可年月日

2号修理区分

3号修理業者の氏名及び住所

4号事業所の名称及び所在地

5号当該事業所の医療機器修理責任技術者の氏名及び住所

188条（医療機器修理責任技術者の資格）

1項法第40条の3において準用する法第23条の2の14第5項に規定する医療機器の修理業の医療機器修理責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。

1号特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者イ又はロのいずれかに該当する者

イ医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習（以下この条において「基礎講習」という。）及び専門講習を修了した者

ロ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2号特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者イ又はロのいずれかに該当する者

イ医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者

ロ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

189条（医療機器修理責任技術者の業務及び遵守事項）

1項法第40条の3において準用する法第23条の2の14第9項の医療機器修理責任技術者が行う医療機器の修理の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号法第40条の3において準用する法第23条の2の15の2第3項第1号に規定する医療機器修理責任技術者が有する権限に係る業務

2号法第40条の3において準用する法第23条の2の14第8項において準用する法第8条第1項の規定による従業者の監督、その事業所の構造設備及び医療機器その他の物品の管理その他事業所の業務に対し必要な注意を払う業務

3号法第40条の3において準用する法第23条の2の14第7項の規定による修理業者に対する書面による意見申述

2項法第40条の3において準用する法第23条の2の14第9項の医療機器修理責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号修理の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号法第40条の3において準用する法第23条の2の14第7項の規定により修理業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを3年間保存すること。

190条（修理、試験等に関する記録）

1項医療機器の修理業の医療機器修理責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間（当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間）保管しなければならない。

190条の2 （医療機器の修理業者の法令遵守体制）

1項医療機器の修理業者は、次に掲げるところにより、法第40条の3において準用する法第23条の2の15の2第3項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号次に掲げる医療機器修理責任技術者の権限を明らかにすること。

イ医療機器の修理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロイに掲げるもののほか、医療機器の修理の管理に関する権限

2号次に掲げる法第40条の3において準用する法第23条の2の15の2第3項第2号に規定する体制を整備すること。

イ医療機器の修理の管理に関する業務その他の修理業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、修理業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ修理業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハイ及びロに掲げるもののほか、修理業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の修理業者の業務の適正を確保するための体制

3号次に掲げる法第40条の3において準用する法第23条の2の15の2第3項第3号に規定する措置を講ずること。

イ医療機器の修理業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハイ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

191条（特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理）

1項特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。

1号業務の内容に関する文書

2号修理手順その他修理の作業について記載した文書

2項特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第2号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。

3項特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。

1号苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。

2号当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。

4項特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。

1号回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。

2号回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

3号当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。

5項特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。

1号作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。

2号教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。

6項特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理（軽微なものを除く。次項において同じ。）をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。

7項特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

8項特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。

9項特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。

10項前項に規定する文書による通知については、第114条の55第4項 《4 設置管理医療機器の製造販売業者は、前…》 2項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第7項で定めるところにより、これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者以下この条において「受託者等」という。の承諾を得て、当該設置管理基準書から第8項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第4項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者࿸以下この条において「受託者等」という。）」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第191条第9項 《9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医…》 療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第5項及び第6項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第7項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第191条第9項 《9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医…》 療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第5項及び第8項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。

11項特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。

192条（特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理）

1項特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第3項（第2号を除く。）、第4項（第3号を除く。）、第6項から第8項まで及び第11項の規定を準用する。

193条（設置管理医療機器の修理業者の遵守事項）

1項設置管理医療機器の修理業者については、第114条の55第2項 《2 設置管理医療機器の製造販売業者は、設…》 置管理医療機器を医療機器の販売業者又は貸与業者以下「販売業者等」という。に販売し、授与し、又は貸与するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。及び第4項から第9項までの規定並びに 第179条第1項 《設置管理医療機器の販売業者等は、自ら当該…》 設置管理医療機器の設置を行うときは、第114条の55第2項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。から第4項までの規定を準用する。この場合において、第114条の55第4項 《4 設置管理医療機器の製造販売業者は、前…》 2項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第7項で定めるところにより、これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者以下この条において「受託者等」という。の承諾を得て、当該設置管理基準書中「前2項」とあるのは「第193条 《設置管理医療機器の修理業者の遵守事項 …》 設置管理医療機器の修理業者については、第114条の55第2項及び第4項から第9項までの規定並びに第179条第1項から第4項までの規定を準用する。 この場合において、第114条の55第4項中「前2項」とにおいて準用する第2項又は第179条第2項 《2 設置管理医療機器の販売業者等は、設置…》 管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。」と、同条第5項中「前項」とあるのは「第193条 《設置管理医療機器の修理業者の遵守事項 …》 設置管理医療機器の修理業者については、第114条の55第2項及び第4項から第9項までの規定並びに第179条第1項から第4項までの規定を準用する。 この場合において、第114条の55第4項中「前2項」とにおいて準用する前項」と、同条第8項中「前項」とあるのは「第193条 《設置管理医療機器の修理業者の遵守事項 …》 設置管理医療機器の修理業者については、第114条の55第2項及び第4項から第9項までの規定並びに第179条第1項から第4項までの規定を準用する。 この場合において、第114条の55第4項中「前2項」とにおいて準用する前項」と、同条第9項中「第2項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第193条 《設置管理医療機器の修理業者の遵守事項 …》 設置管理医療機器の修理業者については、第114条の55第2項及び第4項から第9項までの規定並びに第179条第1項から第4項までの規定を準用する。 この場合において、第114条の55第4項中「前2項」とにおいて準用する第2項及び第4項から前項まで又は第179条第1項 《設置管理医療機器の販売業者等は、自ら当該…》 設置管理医療機器の設置を行うときは、第114条の55第2項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。から第4項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。

194条（医療機器修理責任技術者の継続的研修）

1項医療機器の修理業者は、医療機器修理責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。

194条の2 （準用）

1項医療機器の修理業者については、第3条 《薬局開設の許可証の掲示薬局開設者は、…》 薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。、第15条 《薬局における従事者の区別等薬局開設者…》 は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。の8第1項において同じ。であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせるの九及び第18条 《休廃止等の届書の様式薬局を廃止し、休…》 止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。の規定を準用する。この場合において、第15条の9第1項 《薬局開設者は、その薬局において登録販売者…》 として業務に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。中「登録販売者として」とあるのは「第188条第1号 《医療機器修理責任技術者の資格第188条…》 法第40条の3において準用する法第23条の2の14第5項に規定する医療機器の修理業の医療機器修理責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。 1 特定保守イ又は第2号イに規定する」と読み替えるものとする。

195条（医療機器修理責任技術者等の変更の届出）

1項法第40条の3において準用する法第23条の2の16第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

1号修理業者又は医療機器修理責任技術者の氏名又は住所

2号修理業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

3号事業所の名称

4号事業所の構造設備の主要部分

5号修理業者が他の区分の修理業の許可を受け、又はその事業所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号

2項前項の届出は、様式第6による届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、 申請等の行為の際当該届書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号第1項第1号に掲げる修理業者の氏名に係る届書修理業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（修理業者が法人であるときは、登記事項証明書）

2号第1項第1号に掲げる医療機器修理責任技術者の氏名に係る届書（新たに医療機器修理責任技術者となつた者が修理業者である場合を除く。）雇用契約書の写しその他の修理業者の新たに医療機器修理責任技術者となつた者に対する使用関係を証する書類及び当該者が第188条第1号 《医療機器修理責任技術者の資格第188条…》 法第40条の3において準用する法第23条の2の14第5項に規定する医療機器の修理業の医療機器修理責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。 1 特定保守又は第2号に掲げる者であることを証する書類

196条（医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造）

1項令第56条に規定する厚生労働省令で定める製造は、医療機器の製造工程のうち設計又は最終製品の保管のみを行うものとする。

196条の2 （再生医療等製品の販売業の許可の申請）

1項再生医療等製品の販売業の許可を受けようとする者は、法第40条の5第3項の規定により、様式第94の2による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。

2項法第40条の5第3項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号営業所の名称及び所在地

2号再生医療等製品営業所管理者の住所及び資格

3号兼営事業の種類

1号営業所の平面図

2号法人にあつては、登記事項証明書

3号申請者以外の者がその再生医療等製品営業所管理者である場合にあつては、当該再生医療等製品営業所管理者の雇用契約書の写しその他申請者の当該再生医療等製品営業所管理者に対する使用関係を証する書類

4号申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

4項法第40条の5第3項の申請については、前項の規定によるほか、第1条第7項 《7 申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法…》 1960年法律第146号第8条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令以下「再教育研修命令」という。を受けた者であるときは、同条第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。及び第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当の規定を準用する。この場合において、第9条 《治療等の考慮都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。

5項法第40条の5第5項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

196条の3 （再生医療等製品の販売業における販売等の相手方）

1項法第40条の5第7項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げるものとする。

1号国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長を含む。）

2号研究施設の長又は教育機関の長であつて研究又は教育を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの

3号医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者であつて製造を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの

4号前3号に掲げるものに準ずるものであつて販売等の相手方として厚生労働大臣が適当と認めるもの

196条の4 （再生医療等製品営業所管理者の基準）

1項再生医療等製品営業所管理者に係る法第40条の6第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

1号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者

2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者

3号再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者

4号都道府県知事が第1号から前号までに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

196条の5 （準用）

1項再生医療等製品の販売業者については、第2条 《薬局開設の許可証の様式薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。から第7条 《薬局開設の許可台帳の記載事項令第2条…》 の6に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号及び許可年月日 2 薬局開設者の氏名法人にあつては、その名称。以下同じ。及び住所法人にあつてはまで（同条第4号、第5号及び第7号から第12号までを除く。）の規定を準用する。この場合において、第2条 《薬局開設の許可証の様式薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。中「様式第二」とあるのは「様式第94の三」と、第6条第1項 《法第4条第4項の規定により薬局開設の許可…》 の更新を受けようとする者は、様式第5による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。中「様式第五」とあるのは「様式第94の四」と、第7条第6号 《薬局開設の許可台帳の記載事項第7条令…》 第2条の6に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号及び許可年月日 2 薬局開設者の氏名法人にあつては、その名称。以下同じ。及び住所法人にあ中「氏名、住所及び週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名及び住所」と読み替えるものとする。

196条の6 （再生医療等製品の販売業者の遵守事項）

1項法第40条の7において準用する法第9条第1項の厚生労働省令で定める再生医療等製品の販売業者が遵守すべき事項は、次条から第196条 《医療機器の修理業の特例の適用を受けない製…》 造令第56条に規定する厚生労働省令で定める製造は、医療機器の製造工程のうち設計又は最終製品の保管のみを行うものとする。の十一までに定めるものとする。

196条の7 （試験検査の実施方法）

1項再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品営業所管理者が再生医療等製品の適切な管理のために必要と認める再生医療等製品の試験検査を、再生医療等製品営業所管理者に行わせなければならない。ただし、当該再生医療等製品の営業所の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると再生医療等製品営業所管理者が認めた場合には、再生医療等製品の販売業者は、当該販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。

2項再生医療等製品の販売業者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、再生医療等製品営業所管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。

196条の8 （再生医療等製品の適正管理の確保）

1項再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（以下「再生医療等製品の適正管理」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

2項前項に掲げる再生医療等製品の販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

1号従事者から再生医療等製品の販売業者への事故報告の体制の整備

2号再生医療等製品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施

3号再生医療等製品の適正管理のために必要となる情報の収集その他再生医療等製品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施

196条の9 （再生医療等製品の営業所の管理に関する帳簿）

1項再生医療等製品の販売業者は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

2項再生医療等製品営業所管理者は、試験検査、不良品の処理その他営業所の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。

3項再生医療等製品の販売業者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。

196条の10 （再生医療等製品の購入等に関する記録）

1項再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品を購入し、又は譲り受けたとき及び販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

1号品名

2号数量

3号購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日

4号購入者等の氏名

2項再生医療等製品の販売業者は、前項の書面を、記載の日から3年間、保存しなければならない。

196条の11 （業務経験の証明）

1項再生医療等製品の販売業者は、その営業所において第196条の4第2号 《再生医療等製品営業所管理者の基準第19…》 6条の4 再生医療等製品営業所管理者に係る法第40条の6第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 1 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、又は第3号に規定する業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

2項前項の場合において、再生医療等製品の販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

196条の11の2 （再生医療等製品営業所管理者の業務及び遵守事項）

1項法第40条の7第1項において準用する法第8条第3項の再生医療等製品営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務は、次のとおりとする。

1号法第40条の7第1項において準用する法第9条の2第1項第1号に規定する再生医療等製品営業所管理者が有する権限に係る業務

2号法第40条の7第1項において準用する法第8条第1項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び再生医療等製品その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務

3号法第40条の7第1項において準用する法第8条第2項の規定による販売業者に対する書面による意見申述

2項法第40条の7第1項において準用する法第8条第3項の再生医療等製品営業所管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号法第40条の7第1項において準用する法第8条第2項の規定により販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを3年間保存すること。

196条の11の3 （再生医療等製品の販売業者の法令遵守体制）

1項再生医療等製品の販売業者は、次に掲げるところにより、法第40条の7第1項において準用する法第9条の2第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号次に掲げる再生医療等製品営業所管理者の権限を明らかにすること。

イ営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロイに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限

2号次に掲げる法第40条の7第1項において準用する法第9条の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。

イ営業所の管理に関する業務その他の再生医療等製品の販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、再生医療等製品の販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ再生医療等製品の販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハイ及びロに掲げるもののほか、再生医療等製品の販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の再生医療等製品の販売業者の業務の適正を確保するための体制

3号次に掲げる法第40条の7第1項において準用する法第9条の2第1項第3号に規定する措置を講ずること。

イ再生医療等製品の販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハイ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

196条の12 （変更の届出）

1項法第40条の7第1項において準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号再生医療等製品の販売業者の氏名（当該販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所

2号営業所の名称

3号営業所の構造設備の主要部分

4号再生医療等製品営業所管理者の氏名又は住所

2項法第40条の7第1項において準用する法第10条第1項の規定による届出については、第16条第2項 《2 法第10条第1項の規定による届出は、…》 様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。 ただし、前項第4号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「前項第4号」とあるのは「第196条の12第1項第4号 《法第40条の7第1項において準用する法第…》 10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の販売業者の氏名当該販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。又は住所 2 営業所の名」と、同条第3項各号列記以外の部分中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同項第1号及び第2号中「第1項第1号」とあるのは「第196条の12第1項第1号 《法第40条の7第1項において準用する法第…》 10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の販売業者の氏名当該販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。又は住所 2 営業所の名」と、同項第3号中「第1項第4号又は第5号」とあるのは「第196条の12第1項第4号 《法第40条の7第1項において準用する法第…》 10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の販売業者の氏名当該販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。又は住所 2 営業所の名」と、「管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは「再生医療等製品営業所管理者」と読み替えるものとする。

196条の13 （休廃止等の届書の様式）

1項再生医療等製品の販売業の営業所を廃止し、休止し、又は休止した再生医療等製品の販売業の営業所を再開した場合における法第40条の7第1項において準用する法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。

6章医薬品等の基準及び検定

196条の14 （日本薬局方の公示の方法）

1項法第41条第1項の規定による公示は、官報への掲載及び公衆の縦覧に供することにより行うものとする。

197条（医薬品の検定の申請及び検定機関）

1項法第43条第1項の医薬品の検定の申請は、同1の製造番号又は製造記号の医薬品ごとに、様式第95による検定申請書を、当該医薬品を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。ただし、1の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された同1の一般的名称の医薬品であつて、容量のみが異なるものについて同時に検定の申請を行う場合は、1の検定申請書において行うことができる。

2項前項の申請書には、次の各号に掲げる検定の申請の区分に応じ、当該各号に定める書類を添えなければならない。

1号厚生労働大臣が指定する医薬品（以下「指定製剤」という。）の検定の申請（当該指定製剤の検定が二以上の製造段階について行われるべき場合にあつては、最終段階の検定の申請に限る。）次のイ及びロに掲げる書類

イ申請に係る同1の製造番号又は製造記号の医薬品について作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類（以下「製造・試験記録等要約書」という。）

ロ申請に係る品目について法第14条又は第19条の2の承認の際に交付される書類（当該品目について法第14条第16項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の届出を行つている場合には、当該届書（当該交付される書類に記載されていない内容に係るものに限る。）の写しを含む。次項、第197条 《医薬品の検定の申請及び検定機関法第4…》 3条第1項の医薬品の検定の申請は、同1の製造番号又は製造記号の医薬品ごとに、様式第95による検定申請書を、当該医薬品を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。 ただし、 の四及び第197条の5 《製造・試験記録等要約書の様式の変更等の申…》 請製造販売業者は、前条の規定により製造・試験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更又はにおいて「承認書」という。）の写し

2号前号に掲げる検定の申請以外の検定の申請自家試験の記録を記載した書類

3項前項の規定にかかわらず、同項第1号ロの承認書については、前回の検定の際に既に都道府県知事に提出されている当該承認書の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。

4項令第58条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品については国立医薬品食品衛生研究所とする。

5項令第58条の出願者は、医薬品については、当該品目に係る法第14条第1項若しくは第15項の承認を取得している製造販売業者又は法第19条の2第1項若しくは同条第5項において準用する法第14条第15項の承認を取得している外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者とする。

6項第1項の申請書には、令第58条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。

197条の2 （製造・試験記録等要約書）

1項製造・試験記録等要約書には、当該品目に係る法第14条又は第19条の2の承認の内容に応じて、次に掲げる事項が記載されていなければならない。

1号製品の名称

2号承認番号

3号製造所の名称及び所在地

4号製造販売業者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者の名称及び所在地

5号製造年月日及び製造量

6号製造番号又は製造記号

7号原材料（シード及びセルバンクを含む。）に関する情報

8号使用した中間体及び原液等の名称及び構成

9号製造工程及び品質管理試験の記録

10号その他厚生労働大臣が定める事項

197条の3 （製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更）

1項製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。第197条の7 《資料の提出国立感染症研究所は、第19…》 7条の3の申請を行つた製造販売業者又は法第80条の6第1項に規定する原薬等を製造する者に対して、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更のために必要な資料の提出を求めることができる。 から第197条 《医薬品の検定の申請及び検定機関法第4…》 3条第1項の医薬品の検定の申請は、同1の製造番号又は製造記号の医薬品ごとに、様式第95による検定申請書を、当該医薬品を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。 ただし、 の十までにおいて同じ。）の申請に基づき、品目ごとに、国立感染症研究所が作成し、又は変更するものとする。

197条の4 （製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請）

1項製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第14条第1項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第15項の承認を受けた場合においても、同様とする。

2項前項の申請は、様式第95の2による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。

1号当該品目に係る承認書の写し

2号当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案

3号その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料

3項指定製剤に該当する品目について法第14条第1項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第1項の規定にかかわらず、同条第1項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。

4項前項の申請は、様式第95の2による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。

1号当該品目の法第14条第1項の承認に係る申請書の写し

2号当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案

3号その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料

5項第3項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第14条第1項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなければならない。

6項第3項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第14条第1項の承認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。

197条の5 （製造・試験記録等要約書の様式の変更等の申請）

1項製造販売業者は、前条の規定により製造・試験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をしなければならない。

1号当該品目について法第14条第15項の承認を受けた場合

2号当該品目について法第14条第16項で定める軽微な変更が行われることにより製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合

3号その他製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合

2項前項の申請は、様式第95の3による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。ただし、前項第3号に掲げる場合に係る申請においては、第1号に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこの条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要しない。

1号当該品目に係る承認書の写し

2号当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案（変更の必要がないときは、その旨）

3号その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料

3項指定製剤に該当する品目について法第14条第15項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第1項の規定にかかわらず、同条第15項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をすることができる。

4項前項の申請は、様式第95の3による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。ただし、第1号に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこの条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要しない。

1号当該品目の承認書及び法第14条第15項の承認に係る申請書の写し

2号当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案（変更の必要がないときは、その旨）

3号その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料

5項第3項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第14条第15項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなければならない。

6項第3項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第14条第15項の承認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。

197条の6

1項第197条の4第1項 《製造販売業者は、指定製剤に該当する品目に…》 ついて法第14条第1項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試及び第2項の規定は、法第19条の2第1項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第197条の4第1項 《製造販売業者は、指定製剤に該当する品目に…》 ついて法第14条第1項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、「法第14条第1項」とあるのは「当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第19条の2第1項に規定する者が同項」と、「同条第15項」とあるのは「同条第5項において準用する法第14条第15項」と読み替えるものとする。

2項第197条の4第3項 《3 指定製剤に該当する品目について法第1…》 4条第1項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第1項の規定にかかわらず、同条第1項の承認を受ける前においても、国から第6項までの規定は、法第19条の2第1項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認の申請を行つた場合について準用する。この場合において、第197条の4第3項 《3 指定製剤に該当する品目について法第1…》 4条第1項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第1項の規定にかかわらず、同条第1項の承認を受ける前においても、国中「第14条第1項 《薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受…》 けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設獣医療法1992年法律第46号第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師」とあるのは「第19条の2第1項」と、「製造販売業者」とあるのは「同項に規定する者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第4項中「第14条第1項 《薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受…》 けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設獣医療法1992年法律第46号第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師」とあるのは「第19条の2第1項」と、同条第5項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第19条の2第1項に規定する者が」と、「法第14条第1項」とあるのは「同項」と、同条第6項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第19条の2第1項に規定する者」と、「法第14条第1項」とあるのは「同項」と読み替えるものとする。

3項第197条の5第1項 《製造販売業者は、前条の規定により製造・試…》 験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をしなければならない。 1 当及び第2項の規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第19条の2第5項において準用する法第14条第15項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第197条の5第1項 《製造販売業者は、前条の規定により製造・試…》 験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をしなければならない。 1 当中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同項第1号中「第14条第15項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第15項」と、同項第2号中「第14条第16項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第16項」と読み替えるものとする。

4項前条第3項から第6項までの規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第19条の2第5項において準用する法第14条第15項の承認の申請を行つた場合について準用する。この場合において、前条第3項中「第14条第15項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第15項」と、「製造販売業者」とあるのは「外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第4項中「第14条第15項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第15項」と、同条第5項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者が」と、「第14条第15項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第15項」と、同条第6項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者」と、「第14条第15項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第15項」と読み替えるものとする。

197条の7 （資料の提出）

1項国立感染症研究所は、第197条の3 《製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変…》 更製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。第197条の7から第197条の十までにおいて同じ。の申請に基づき、品目ごとに、国立感染症研究所が作成し、又は変の申請を行つた製造販売業者又は法第80条の6第1項に規定する原薬等を製造する者に対して、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更のために必要な資料の提出を求めることができる。

197条の8 （国立感染症研究所と製造販売業者との協議）

1項国立感染症研究所は、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更に当たつては、必要に応じ、第197条の3 《製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変…》 更製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。第197条の7から第197条の十までにおいて同じ。の申請に基づき、品目ごとに、国立感染症研究所が作成し、又は変の申請を行つた製造販売業者と協議するものとする。

197条の9 （国立感染症研究所による様式の変更）

1項国立感染症研究所は、第197条の3 《製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変…》 更製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。第197条の7から第197条の十までにおいて同じ。の申請に基づき、品目ごとに、国立感染症研究所が作成し、又は変の規定にかかわらず、作成した製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となつたと認める場合は、当該様式に係る製造販売業者と協議の上、当該様式を変更することができる。

197条の10 （製造販売業者への通知）

1項国立感染症研究所は、製造・試験記録等要約書の様式を作成又は変更したときは、当該作成又は変更の申請を行つた製造販売業者（前条の規定による変更の場合にあつては、当該様式に係る申請を行つた製造販売業者）に通知するものとする。

197条の11 （再生医療等製品の検定の申請及び検定機関）

1項法第43条第1項の再生医療等製品の検定の申請は、同1の製造番号又は製造記号の再生医療等製品ごとに、様式第95による検定申請書を、当該再生医療等製品を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、自家試験の記録を記載した書類を添えなければならない。

3項令第58条の検定機関は、再生医療等製品については、国立医薬品食品衛生研究所とする。

4項令第58条の出願者は、再生医療等製品については、当該品目に係る法第23条の25第1項若しくは第11項の承認を取得している製造販売業者又は法第23条の37第1項若しくは同条第5項において準用する法第23条の25第11項の承認を取得している外国製造再生医療等製品特例承認取得者に係る選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とする。

5項第1項の申請については、第197条第6項 《6 第1項の申請書には、令第58条の厚生…》 労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。の規定を準用する。

197条の12 （医療機器の検定の申請及び検定機関）

1項法第43条第2項の規定による医療機器の検定の申請は、同1の製造番号又は製造記号の医療機器ごとに、様式第95による検定申請書を、当該医療機器を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、自家試験の記録を記載した書類を添えなければならない。

3項令第58条の検定機関は、医療機器については、国立医薬品食品衛生研究所とする。

4項令第58条の出願者は、医療機器については、当該品目に係る法第23条の2の5第1項若しくは第15項の承認若しくは基準適合性認証を取得している製造販売業者又は法第23条の2の17第1項若しくは同条第5項において準用する法第23条の2の5第15項の承認を取得している外国製造医療機器等特例承認取得者に係る選任外国製造医療機器等製造販売業者若しくは基準適合性認証を取得している外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下「外国製造医療機器等特例認証取得者」という。）に係る選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者とする。

198条（収納及び表示）

1項令第58条に規定する出願者は、検定を受けようとするときは、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を販売又は授与（医療機器にあつては、販売、授与又は貸与）の用に供する容器又は被包に入れ、これを保管するのに適当な箱その他の容器に収め、その容器に次に掲げる事項を記載しておかなければならない。

1号医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称

2号製造番号又は製造記号

3号製造年月日

4号数量

2項出願者は、生物学的製剤である医薬品について検定を受けようとするときは、令第59条の規定により試験品を採取する薬事監視員の立会いのもとで、当該医薬品について前項に規定する措置を講じなければならない。

3項医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検定が二以上の製造段階について行われるべき場合における最終段階の検定以外の検定に関しては、前2項の規定は、適用しない。

199条（試験品の採取等）

1項薬事監視員は、令第59条の規定により試験品を採取するときは、厚生労働大臣の定める数量の試験品を採取して適当な容器に収め、封印し、これに次に掲げる事項を記載しなければならない。

1号出願者の氏名

2号医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称

3号製造番号又は製造記号

4号製造年月日

5号採取量

2項出願者は、前条第1項の容器に収められた医薬品、医療機器又は再生医療等製品を適切に保管するとともに、出納を行う場合はその記録を作成し、その作成の日から5年間保存しなければならない。

3項都道府県知事は、令第60条第2項に規定する検定合格証明書を交付したときは、薬事監視員に前項の保管が適切に行われていたかどうかについて確認させなければならない。

200条（検定合格証明書）

1項令第60条第1項に規定する検定合格証明書は、様式第96によるものとする。

201条（出願者による表示等）

1項出願者は、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収めた容器又は被包の見やすい場所に、次項の表示を付さなければならない。

2項令第61条第1項に規定する厚生労働省令で定める事項は、検定に合格した旨とする。

3項令第61条第2項の規定による確認は、同条第1項の規定による表示が付されている医薬品、医療機器又は再生医療等製品の数量及び当該数量が適正であることを示すために必要な資料を確認することにより行うものとする。

202条（検定記録表）

1項出願者は、検定を受けた医薬品、医療機器又は再生医療等製品について様式第97による検定記録表を作成しておかなければならない。

203条（検定の特例）

1項医薬品又は再生医療等製品の製造業者は、法第43条第1項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医薬品又は再生医療等製品を、医薬品又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。

2項医療機器の製造業者は、法第43条第2項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医療機器を、医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することができる。

3項前2項のほか、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある感染性の疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため使用される医薬品、医療機器又は再生医療等製品であつて厚生労働大臣が指定するものについては、緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の規定による検定を受けるいとまがない場合として厚生労働大臣が定める場合に限り、法第43条第1項本文又は第2項本文の規定にかかわらず、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することができる。

7章医薬品等の取扱い

204条（毒薬及び劇薬の範囲）

1項法第44条第1項及び第2項に規定する毒薬及び劇薬は、別表第3のとおりとする。

205条（毒薬又は劇薬の譲渡手続に係る文書）

1項法第46条第1項の規定により作成する文書は、譲受人の署名又は記名押印のある文書とする。

206条（情報通信の技術を利用する方法）

1項法第46条第3項の厚生労働省令で定める方法は、次に掲げる方法とする。

1号電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

イ薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（以下「薬局開設者等」という。）の使用に係る電子計算機と譲受人の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ譲受人の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて薬局開設者等の閲覧に供し、当該薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法（法第46条第3項前段に規定する方法による提供を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあつては、薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）

2号電磁的記録媒体をもつて調製するファイルに書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法

2項前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

1号薬局開設者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。

2号ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。

3項第1項第1号の「電子情報処理組織」とは、薬局開設者等の使用に係る電子計算機と、譲受人の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。

207条

1項法第46条第4項に規定する厚生労働省令で定める電磁的記録は、前条第1項第1号に掲げる電子情報処理組織を使用する方法又は同項第2号に規定する電磁的記録媒体により記録されたものをいう。

208条

1項令第63条第1項の規定により示すべき方法の種類及び内容は、次に掲げる事項とする。

1号第206条第1項 《法第46条第3項の厚生労働省令で定める方…》 法は、次に掲げる方法とする。 1 電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるものイ薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者以下「薬局開設者等」という。の使用に係る電子各号に規定する方法のうち薬局開設者等が使用するもの

2号ファイルへの記録の方式

209条（処方箋医薬品の譲渡に関する帳簿）

1項法第49条第2項の規定により、同条第1項に規定する医薬品の販売又は授与に関して帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。

1号品名

2号数量

3号販売又は授与の年月日

4号処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師の氏名及びその者の住所又はその者の勤務する病院若しくは診療所若しくは家畜診療施設の名称及び所在地

5号購入者又は譲受人の氏名及び住所

209条の2 （要指導医薬品の表示）

1項法第50条第6号の厚生労働省令で定める事項は、「要指導医薬品」の文字とする。

2項前項の文字は黒枠の中に黒字で記載しなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができる。

3項第1項の文字については、産業標準化法（1949年法律第185号）に基づく日本産業規格（以下「日本産業規格」という。）Ｚ8,305に規定する八ポイント以上の大きさの文字を用いなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため当該文字を明瞭に記載することができない場合は、この限りではない。

209条の3 （法第36条の7第1項に規定する区分ごとの表示）

1項法第50条第7号の厚生労働省令で定める事項については、次の表の上欄に掲げる法第36条の7第1項に規定する区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

2項前項の表の下欄に掲げる字句の記載については、前条第2項及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「前項の文字」とあるのは「第209条の3第1項 《法第50条第7号の厚生労働省令で定める事…》 項については、次の表の上欄に掲げる法第36条の7第1項に規定する区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。 1 第1類医薬品第1類医薬品 2 第2類医薬品第2類医薬品 3 第3類医薬品第の表の下欄に掲げる字句」と、同条第3項中「第1項の文字」とあるのは「第209条の3第1項 《法第50条第7号の厚生労働省令で定める事…》 項については、次の表の上欄に掲げる法第36条の7第1項に規定する区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。 1 第1類医薬品第1類医薬品 2 第2類医薬品第2類医薬品 3 第3類医薬品第の表の下欄に掲げる字句」と、「文字を」とあるのは「文字及び数字を」と読み替えるものとする。

210条（医薬品の直接の容器等の記載事項）

1項法第50条第15号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品（以下「製造専用医薬品」という。）にあつては、「製造専用」の文字

2号法第19条の2第1項の承認を受けた医薬品にあつては、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所

3号法第23条の2の17第1項の承認を受けた体外診断用医薬品にあつては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所

4号基準適合性認証を受けた指定高度管理医療機器等（体外診断用医薬品に限る。）であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所

5号法第31条に規定する厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあつては、「店舗専用」の文字

6号指定第2類医薬品にあつては、枠の中に「2」の数字

7号分割販売される医薬品にあつては、分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地

210条の2 （容器等への符号の記載）

1項法第52条第1項（ 令第75条第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の厚生労働省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、同項に規定する符号（同項に規定する医薬品の容器又は被包に記載されたバーコード又は二次元コードをいう。以下同じ。）を用いて法第68条の2第1項の規定により同条第2項に規定する注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧する方法とする。

210条の3 （添付文書等への記載を要する医薬品）

1項法第52条第2項の厚生労働省令で定める医薬品は、次に掲げるものとする。

1号要指導医薬品

2号一般用医薬品

3号薬局製造販売医薬品

211条（医薬品に関する表示の特例）

1項次に掲げる医薬品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第50条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。

1号二ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた医薬品

2号二ミリリットルを超え十ミリリットル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた医薬品

2項その記載場所の面積が著しく狭いため前項の規定による表示の特例によつて記載すべき事項も明瞭に記載することができない直接の容器又は直接の被包に収められた医薬品であつて、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第50条各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しない。

3項第1項各号に掲げる医薬品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため法第52条第1項に規定する符号を記載することができないものについては、当該医薬品に添付する文書に同項に規定する符号が記載されている場合には、当該符号が当該医薬品の容器又は被包に記載されていることを要しない。

212条

1項内容量を個数で表示することのできる医薬品であつて、その内容量が6個以下であり、かつ、包装を開かないで容易にこれを知ることができるものは、その直接の容器又は直接の被包に法第50条第4号に規定する内容量が記載されていることを要しない。

212条の2

1項医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であつて、その容器又は被包に、法第52条第1項に規定する符号を記載することが、その使用状況からみて適当でないものについては、当該医薬品に添付する文書に法第52条第1項に規定する符号が記載されている場合には、当該符号が当該医薬品の容器又は被包に記載されていることを要しない。

213条（都道府県知事が行う製造販売業の許可に係る医薬品に関する表示の特例）

1項令第80条の規定により都道府県知事が法第12条第1項又は第23条の2第1項の製造販売業の許可の権限に属する事務を行うこととされている場合における法第50条第1号の規定の適用については、同号中「住所」とあるのは、「医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。

2項前項の場合における第210条第2号 《医薬品の直接の容器等の記載事項第210…》 条法第50条第15号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品以下「製造専から第4号まで、第211条第1項 《次に掲げる医薬品で、その直接の容器又は直…》 接の被包の面積が狭いため法第50条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬品の外部、第215条 《体外診断用医薬品に関する表示の特例体…》 外診断用医薬品については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の及び第216条第1項 《薬局において調剤の用に供するため当該薬局…》 の開設者に、薬局開設者又は卸売販売業者が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する医薬品であつて、当該分割販売される医薬品の直接の容器又は直接の被包に次に掲げる事項の記載のあるものについては、の規定の適用については、第210条第2号 《医薬品の直接の容器等の記載事項第210…》 条法第50条第15号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品以下「製造専中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第210条第3号 《医薬品の直接の容器等の記載事項第210…》 条法第50条第15号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品以下「製造専及び第4号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第211条第1項 《次に掲げる医薬品で、その直接の容器又は直…》 接の被包の面積が狭いため法第50条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬品の外部の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第215条第1項 《体外診断用医薬品については、次の表の上欄…》 に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。 法第50 の表法第50条第1号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第2項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第216条第1項 《薬局において調剤の用に供するため当該薬局…》 の開設者に、薬局開設者又は卸売販売業者が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する医薬品であつて、当該分割販売される医薬品の直接の容器又は直接の被包に次に掲げる事項の記載のあるものについては、の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。

214条（製造専用医薬品に関する表示の特例）

1項製造専用医薬品について法第50条第1号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。

2項製造専用医薬品については、法第50条第10号から第12号まで及び第52条第2項第1号の規定は、適用しない。

3項製造専用医薬品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、法第68条の2第2項第1号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合には、法第52条第1項に規定する符号が当該製造専用医薬品の容器又は被包に記載されていることを要しない。

215条（体外診断用医薬品に関する表示の特例）

1項体外診断用医薬品については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。

2項体外診断用医薬品であつて、その外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字の記載のあるものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載（前項の規定により、同項の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略したものを含む。）は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ次の表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。

216条（調剤専用医薬品に関する表示の特例）

1項薬局において調剤の用に供するため当該薬局の開設者に、薬局開設者又は卸売販売業者が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する医薬品であつて、当該分割販売される医薬品の直接の容器又は直接の被包に次に掲げる事項の記載のあるものについては、当該医薬品の販売時において当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品に関する次の表の上欄に掲げる法の規定による同表の中欄に掲げる事項が記載された文書又は容器若しくは被包を所持している場合に限り、同表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。

1号「調剤専用」の文字

2号第210条第7号 《医薬品の直接の容器等の記載事項第210…》 条法第50条第15号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品以下「製造専に掲げる事項

2項前項の規定により、同項に掲げる医薬品について同項の表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は省略することができる場合において、薬局開設者が所持している同項に規定する文書又は容器若しくは被包に当該医薬品に関する法第52条第1項に規定する符号又は法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報が記載されているときは、当該医薬品については法第52条第1項の規定は適用しない。

216条の2 （区分等表示変更医薬品に関する表示）

1項法第50条に規定する直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（第209条 《処方箋医薬品の譲渡に関する帳簿法第4…》 9条第2項の規定により、同条第1項に規定する医薬品の販売又は授与に関して帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。 1 品名 2 数量 3 販売又は授与の年月日 4 処方箋を交付した医師、の二、第209条 《処方箋医薬品の譲渡に関する帳簿法第4…》 9条第2項の規定により、同条第1項に規定する医薬品の販売又は授与に関して帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。 1 品名 2 数量 3 販売又は授与の年月日 4 処方箋を交付した医師、の三及び第210条第6号 《医薬品の直接の容器等の記載事項第210…》 条法第50条第15号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品以下「製造専に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）について、その区分等表示を変更する必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品であつて、変更前に製造販売されたもの（以下「区分等表示変更医薬品」という。）については、厚生労働大臣が指定する期間内は、当該変更後の区分等表示が記載されていることを要しない。

2項区分等表示変更医薬品については、その外部の容器又は外部の被包に区分等表示が記載されている場合には、当該区分等表示変更医薬品の直接の容器又は直接の被包に区分等表示が記載されていることを要しない。

217条（添付文書等の記載）

1項法の規定により医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包（以下「添付文書等」という。）に記載されていなければならない事項は、特に明瞭に記載されていなければならない。

2項日本薬局方に収められている医薬品であつて、添付文書等に日本薬局方で定められた名称と異なる名称が記載されているものについては、日本薬局方で定められた名称は、少なくとも他の名称と同等程度に明瞭に記載されていなければならない。

218条（邦文記載）

1項法第50条から第52条 《医薬品等適合性調査台帳の記載事項令第…》 24条第1項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 調査結果及び結果通知年月日 2 当該品目の名称 3 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認までに規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。

218条の2 （販売、授与等の禁止の特例）

1項製造販売業者が、その製造販売する医薬品（ 法第52条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。）の法第52条第2項各号に掲げる事項（以下この条において「 2項医薬品注意事項等情報」という。）を変更した場合には、当該変更の際現に変更前の 2項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用されている医薬品であつて、当該変更前に既に製造販売されているものについては、同項の規定にかかわらず、変更後の2項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。

2項製造販売業者が、その製造販売する医薬品の 2項医薬品注意事項等情報を変更した場合には、当該変更の際現に変更前の2項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用されている医薬品（前項に規定するものを除く。）については、次に掲げる要件のいずれにも該当する場合に限り、法第52条第2項の規定にかかわらず、変更後の2項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。

1号当該医薬品が、当該変更の日から起算して6月（法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の医薬品の 2項医薬品注意事項等情報が変更された場合であつて、変更後の2項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用された製品を速やかに製造販売することができない場合にあつては、1年）以内に製造販売されるものであること。

2号機構のホームページに変更後の 2項医薬品注意事項等情報が掲載されていること。

3号当該医薬品の製造販売業者が、当該医薬品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、 2項医薬品注意事項等情報を変更した旨を速やかに情報提供すること。

3項前項の場合であつても、当該医薬品の製造販売業者は、変更後の 2項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用された医薬品を、できるだけ速やかに製造販売しなければならない。

218条の2の2 （輸入の確認の申請）

1項法第56条の2第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号当該医薬品の品目名

2号当該医薬品の数量

3号外国において当該医薬品を製造する者の氏名

4号輸入の目的

5号輸入年月日

6号申請者の受けている製造販売業又は製造業の許可の種類

7号申請者の住所と当該医薬品の送付先が異なる場合にあつては、送付先の名称、住所及び連絡先

8号申請者に代わつて輸入の確認の申請に関する手続を行う者がいる場合にあつては、当該手続を行う者の氏名、住所及び連絡先

9号当該医薬品の輸入に係る船荷証券若しくは航空運送状又はこれらに準ずる書類の番号

10号輸入港又は蔵置場所

11号その他輸入の確認を行うために必要な事項

2項法第56条の2第1項の規定による輸入の確認の申請は、様式第97の3による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

3項法第56条の2第1項の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。

1号当該医薬品の仕入書の写し

2号当該医薬品の輸入に係る船荷証券若しくは航空運送状の写し又はこれらに準ずる書類

3号申請者が個人的使用に供する目的で医薬品を輸入する場合にあつては、次に掲げる書類

イ医師（外国において医師に相当する資格を有する者を含む。）又は歯科医師（外国において歯科医師に相当する資格を有する者を含む。）の処方箋若しくは指示書又はこれらに準ずる書類

ロ商品説明書その他の当該医薬品の詳細を明らかにする書類

4号医師、歯科医師その他の医療従事者が、疾病の診断、治療又は予防等の目的で使用するために医薬品を輸入する場合にあつては、次に掲げる書類

イ医師免許証、歯科医師免許証の写しその他の医療従事者であることを明らかにする書類

ロ当該医薬品を使用しようとする者の疾病の種類及び状況、輸入しようとする医薬品及びこれに代替する医薬品の本邦における生産又は流通等を勘案して、疾病の診断、治療又は予防等の目的で当該医薬品の使用を必要とする理由を記載した書類

ハ商品説明書その他の当該医薬品の詳細を明らかにする書類

5号臨床試験その他の試験研究の用に供する目的で医薬品を輸入する場合にあつては、計画書その他の試験研究の内容を明らかにする書類

6号医薬品の販売その他の営業についての広告又は宣伝を目的とせず、医薬品の研究開発及び普及並びに学術研究の発展に資することを目的とした展示会、見本市その他の催しにおいて展示する目的で医薬品を輸入する場合にあつては、次に掲げる書類

イ当該展示会、見本市その他の催しの内容を明らかにする書類

ロ商品説明書その他の当該医薬品の詳細を明らかにする書類

7号外国に輸出した医薬品（ 令第74条第1項の届出を行つた医薬品を除く。次条第1項第5号において同じ。）を輸入する場合にあつては、当該医薬品を輸出したときに税関長に提出した書類の写しその他の当該医薬品を輸出した事実を明らかにする書類

8号その他輸入の確認を行うために必要な書類

218条の2の3 （輸入の確認をしない場合）

1項法第56条の2第2項第1号に規定する厚生労働省令で定める場合は、次の各号のいずれかに該当する場合とする。

1号個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入をする場合

2号当該医薬品を使用しようとする者の疾病の種類及び状況、輸入しようとする医薬品及びこれに代替する医薬品の本邦における生産又は流通等を勘案して、医師、歯科医師その他の医療従事者が、疾病の診断、治療又は予防等の目的で使用するために当該医薬品を輸入する必要があると認められない場合

3号臨床試験その他の試験研究の用に供する目的で当該医薬品を輸入する必要があると認められない場合

4号医薬品の販売その他の営業についての広告又は宣伝を目的とせず、医薬品の研究開発及び普及並びに学術研究の発展に資することを目的とした展示会、見本市その他の催しにおいて展示する目的で医薬品を輸入する必要があると認められない場合

5号外国に輸出した医薬品を輸入する必要があると認められない場合

6号前各号に掲げる場合に準ずる場合

2項法第56条の2第2項第2号に規定する厚生労働省令で定める場合は、申請者又は申請者に代わつて法第56条の2第1項の確認の申請に関する手続をする者が法、麻薬及び向精神薬取締法（1953年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（1950年法律第303号）その他法第5条第3号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない場合とする。

218条の2の4 （輸入の確認を要しない場合）

1項法第56条の2第3項第2号の厚生労働省令で定める数量は、次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量とする。

2項法第56条の2第3項第2号の厚生労働省令で定める場合は、次の各号に掲げる場合とする。

1号申請者が自ら使用する目的で輸入する場合であつて、前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量以下のものを携帯して輸入し、又は申請者がその住所地で当該医薬品を受け取る場合その他これに準ずる場合

2号法第14条、第19条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業…》 の許可の申請法第12条第1項の医薬品体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第2項の規定により、様式第9による申請書を令第の二、第23条の2の五若しくは第23条の2の17の承認又は第23条の2の23の認証の申請をした者が、当該承認又は認証の申請に係る医薬品を輸入する場合

3号その他当該医薬品の輸入が、法令に違反して販売又は授与を行うおそれがないものであることが明らかな場合

218条の3 （薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列）

1項薬局開設者又は店舗販売業者は、法第57条の2第2項（ 令第74条の4第1項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定により、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならない。

1号薬局製造販売医薬品を陳列する場合には、薬局製造販売医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

2号要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

3号薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列すること。

218条の4 （一般用医薬品の陳列）

1項薬局開設者又は店舗販売業者は、法第57条の2第3項の規定により、一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならない。

1号第1類医薬品を陳列する場合には、第1類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

2号指定第2類医薬品を陳列する場合には、薬局等構造設備規則第1条第1項第13号 《薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする…》 。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、かつ、清潔であること。 3 当又は第2条第12号 《店舗販売業の店舗の構造設備第2条店舗…》 販売業の店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、に規定する情報を提供するための設備から7メートル以内の範囲に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第2類医薬品を陳列する陳列設備から1・2メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。

3号第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在させないように陳列すること。

2項配置販売業者は、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在させないように配置しなければならない。

219条（封）

1項法第58条に規定する封は、封を開かなければ医薬品を取り出すことができず、かつ、その封を開いた後には、容易に原状に復することができないように施さなければならない。

219条の2 （法第59条第3号に規定する医薬部外品の表示）

1項法第59条第3号の厚生労働省令で定める文字は、次の表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

2項前項に掲げる字句が記載されている場合には、法第59条第2号に規定する「医薬部外品」の文字が記載されているものとする。

220条（医薬部外品の直接の容器等の記載事項）

1項法第59条第12号の規定により医薬部外品（法第19条の2第1項の承認を受けたものに限る。）の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所とする。

220条の2 （医薬部外品に関する表示の特例）

1項法第59条第8号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている医薬部外品（人体に直接使用されないものを除く。）については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができる。

1号外部の容器又は外部の被包

2号直接の容器又は直接の被包に固着したタツグ又はデイスプレイカード

3号前2号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあつては、これに添付する文書

220条の3 （準用）

1項医薬部外品については、第211条第1項 《次に掲げる医薬品で、その直接の容器又は直…》 接の被包の面積が狭いため法第50条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬品の外部及び第2項、第212条 《内容量を個数で表示することのできる医薬…》 品であつて、その内容量が6個以下であり、かつ、包装を開かないで容易にこれを知ることができるものは、その直接の容器又は直接の被包に法第50条第4号に規定する内容量が記載されていることを要しない。、第213条第1項 《令第80条の規定により都道府県知事が法第…》 12条第1項又は第23条の2第1項の製造販売業の許可の権限に属する事務を行うこととされている場合における法第50条第1号の規定の適用については、同号中「住所」とあるのは、「医薬品等総括製造販売責任者又、第214条第1項 《製造専用医薬品について法第50条第1号の…》 規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。及び第2項、第217条第1項 《法の規定により医薬品に添付する文書又はそ…》 の容器若しくは被包以下「添付文書等」という。に記載されていなければならない事項は、特に明瞭に記載されていなければならない。、第218条 《邦文記載法第50条から第52条までに…》 規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。 並びに 第218条 《邦文記載法第50条から第52条までに…》 規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。の二（第2項第2号を除く。）から第218条の2 《販売、授与等の禁止の特例製造販売業者…》 が、その製造販売する医薬品法第52条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。の法第52条第2項各号に掲げる事項以下この条において「2項医薬品注意事項等情報」という。をの四まで（同条第1項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。

2項前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

221条（化粧品の直接の容器等の記載事項）

1項法第61条第7号の規定により化粧品（法第19条の2第1項の承認を受けたものに限る。）の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所とする。

221条の2 （化粧品に関する表示の特例）

1項法第61条第4号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている化粧品については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができる。

1号外部の容器又は外部の被包

2号直接の容器又は直接の被包に固着したタツグ又はデイスプレイカード

3号内容量が五十グラム又は五十ミリリツトル以下の直接の容器又は直接の被包に収められた化粧品及び前2号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあつては、これに添付する文書

4号外部の容器又は外部の被包を有する化粧品のうち内容量が十グラム又は十ミリリツトル以下の直接の容器若しくは直接の被包に収められた化粧品にあつては、外部の容器若しくは外部の被包に添付する文書又は直接の容器若しくは直接の被包に添付する文書及びデイスプレイカード

221条の3 （準用）

1項化粧品については、第211条第1項 《次に掲げる医薬品で、その直接の容器又は直…》 接の被包の面積が狭いため法第50条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬品の外部及び第2項、第213条第1項 《令第80条の規定により都道府県知事が法第…》 12条第1項又は第23条の2第1項の製造販売業の許可の権限に属する事務を行うこととされている場合における法第50条第1号の規定の適用については、同号中「住所」とあるのは、「医薬品等総括製造販売責任者又、第214条第1項 《製造専用医薬品について法第50条第1号の…》 規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。及び第2項、第217条第1項 《法の規定により医薬品に添付する文書又はそ…》 の容器若しくは被包以下「添付文書等」という。に記載されていなければならない事項は、特に明瞭に記載されていなければならない。、第218条 《邦文記載法第50条から第52条までに…》 規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。 並びに 第218条 《邦文記載法第50条から第52条までに…》 規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。の二（第2項第2号を除く。）から第218条の2 《販売、授与等の禁止の特例製造販売業者…》 が、その製造販売する医薬品法第52条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。の法第52条第2項各号に掲げる事項以下この条において「2項医薬品注意事項等情報」という。をの四まで（同条第1項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。

2項前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

222条（医療機器の直接の容器等の記載事項）

1項法第63条第1項第8号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別

2号法第23条の2の17第1項の承認を受けた医療機器にあつては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所

3号法第23条の2の23第1項の認証を受けた指定高度管理医療機器等（体外診断用医薬品を除く。）であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所

4号特定保守管理医療機器にあつては、その旨

5号単回使用の医療機器にあつては、その旨

223条（歯科用金属の表示）

1項法第63条第1項第8号の規定により歯科用金属又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載されていなければならない事項は、前条に規定するもののほか、当該歯科用金属を組成する成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量とする。ただし、金、銀、白金、ルテニウム、ロジウム、パラジウム、オスミウム、イリジウム及びイリドスミン以外の成分にあつては、その重量100分率による数値が五以下であるときに限り、その記載を要しない。

2項前項の規定による分量の記載は、重量100分率によるものとし、その数値は、地金及び水銀にあつては小数点以下第一位の数値、合金にあつては整数をもつて足りるものとする。

223条の2 （添付文書等への記載を要する医療機器）

1項法第63条の2第2項の厚生労働省令で定める医療機器は、主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器であつて別表第4の2に掲げるものとする。

224条（医療機器に関する表示の特例）

1項別表第4に掲げる医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。

2項その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第222条 《医療機器の直接の容器等の記載事項法第…》 63条第1項第8号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別 2 法第23条の2の17第1項の承認を受けた医療機器にあつては、外国製造医療各号に掲げる事項を明瞭に記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。

3項その構造及び性状により法第63条第2項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもつてこれに代えることができる。

4項次の各号に掲げる医療機器については、当該医療機器に添付する文書に法第63条の2第1項に規定する符号（同項に規定する医療機器の容器又は被包に記載されたバーコード又は二次元コードをいう。以下同じ。）が記載されている場合には、当該符号が当該医療機器の容器又は被包に記載されていることを要しない。

1号医療機器の容器又は被包の記載場所の面積が狭いため法第63条の2第1項に規定する符号を記載することができない医療機器

2号その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムを除く。）

5項医療機器プログラムを記録した記録媒体については、法第63条第1項各号に掲げる事項を当該記録媒体又は当該記録媒体の直接の容器若しくは被包に記載するほか、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を記録し、又は当該記録媒体とともに当該電磁的記録を提供しなければならない。

6項電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第63条第1項各号に掲げる事項の記載は、次に掲げるところにより当該事項の情報が当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供されることをもつてこれに代えることができる。

1号当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該事項の情報を提供すること。

2号当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。

7項電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第63条の2第1項に規定する符号の記載は、次に掲げるところにより、符号（符号を記録した電磁的記録を含む。第1号において同じ。）又は法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報を当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供することをもつてこれに代えることができる。

1号当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該医療機器プログラムを使用する者に対し符号又は注意事項等情報を提供すること。

2号当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該医療機器プログラムを使用する者に対し符号を記録した電磁的記録又は注意事項等情報を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。

225条（プログラム医療機器に関する添付文書等の特例）

1項プログラム医療機器（医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下この条において同じ。）であつて、法第63条の2第2項各号に掲げる事項が当該プログラム医療機器を使用する者が容易に閲覧できる電磁的記録をもつて添付されているものについては、法第63条の2第2項の規定にかかわらず、当該事項がその添付文書等に記載されていることを要しない。

226条（特定保守管理医療機器に関する添付文書等の特例）

1項特定保守管理医療機器（ 法第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器に限る。）については、その添付文書等に、保守点検に関する事項が記載されていなければならない。

227条

1項削除

228条（準用）

1項医療機器については、第210条 《医薬品の直接の容器等の記載事項法第5…》 0条第15号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品以下「製造専用医薬品」の二、第213条 《都道府県知事が行う製造販売業の許可に係る…》 医薬品に関する表示の特例令第80条の規定により都道府県知事が法第12条第1項又は第23条の2第1項の製造販売業の許可の権限に属する事務を行うこととされている場合における法第50条第1号の規定の適用、第214条 《製造専用医薬品に関する表示の特例製造…》 専用医薬品について法第50条第1号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。 2 製造専用医薬品については、法第50条第10号から第12号まで及び第52条第、第217条第1項 《法の規定により医薬品に添付する文書又はそ…》 の容器若しくは被包以下「添付文書等」という。に記載されていなければならない事項は、特に明瞭に記載されていなければならない。及び第218条 《邦文記載法第50条から第52条までに…》 規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。から第218条の2 《販売、授与等の禁止の特例製造販売業者…》 が、その製造販売する医薬品法第52条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。の法第52条第2項各号に掲げる事項以下この条において「2項医薬品注意事項等情報」という。をの四まで（同条第1項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。

2項前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

228条の2 （再生医療等製品の表示）

1項法第65条の2第4号の厚生労働省令で定める表示は、次のとおりとする。

1号再生医療等製品（指定再生医療等製品を除く。）にあつては、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「再生等」の文字

2号指定再生医療等製品にあつては、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「指定再生等」の文字

228条の3 （条件及び期限付承認の表示）

1項法第65条の2第5号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「条件・期限付」の文字とする。

228条の4 （再生医療等製品の直接の容器等の記載事項）

1項法第65条の2第10号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号法第23条の37第1項の承認を受けた再生医療等製品にあつては、外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名及び住所

2号人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする再生医療等製品及びこれ以外の人の血液を原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。）の由来となるものをいう。以下同じ。）として製造される指定再生医療等製品にあつては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の別（原材料である血液の由来が再生医療等製品を使用される者のみである場合を除く。）

3号再生医療等製品の原料となる細胞を提供した者の氏名その他の適切な識別表示（当該再生医療等製品がその原料となる細胞を提供した者に使用される場合に限る。）

228条の5 （再生医療等製品に関する表示の特例）

1項次に掲げる再生医療等製品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第65条の二各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。

1号二ミリリツトル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた再生医療等製品

2号二ミリリツトルを超え十ミリリツトル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた再生医療等製品

2項その記載場所の面積が著しく狭いため前項の規定による表示の特例によつて記載すべき事項も明瞭に記載することができない直接の容器又は直接の被包に収められた再生医療等製品であつて、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第65条の二各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該再生医療等製品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しない。

3項第1項各号に掲げる再生医療等製品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため法第65条の3に規定する符号（再生医療等製品の容器又は被包に記載されたバーコード又は二次元コードをいう。以下同じ。）を記載することができないものについては、当該再生医療等製品に添付する文書に同条に規定する符号が記載されている場合には、当該符号が当該再生医療等製品の容器又は被包に記載されていることを要しない。

228条の6から228条の八まで

1項削除

228条の9 （準用）

1項再生医療等製品については、第210条 《医薬品の直接の容器等の記載事項法第5…》 0条第15号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品以下「製造専用医薬品」の二、第213条 《都道府県知事が行う製造販売業の許可に係る…》 医薬品に関する表示の特例令第80条の規定により都道府県知事が法第12条第1項又は第23条の2第1項の製造販売業の許可の権限に属する事務を行うこととされている場合における法第50条第1号の規定の適用、第214条第1項 《製造専用医薬品について法第50条第1号の…》 規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。及び第3項、第217条第1項 《法の規定により医薬品に添付する文書又はそ…》 の容器若しくは被包以下「添付文書等」という。に記載されていなければならない事項は、特に明瞭に記載されていなければならない。、第218条 《邦文記載法第50条から第52条までに…》 規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。 並びに 第218条の2の2 《輸入の確認の申請法第56条の2第1項…》 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 当該医薬品の品目名 2 当該医薬品の数量 3 外国において当該医薬品を製造する者の氏名 4 輸入の目的 5 輸入年月日 6 申請者の受けている製造から第218条の2 《販売、授与等の禁止の特例製造販売業者…》 が、その製造販売する医薬品法第52条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。の法第52条第2項各号に掲げる事項以下この条において「2項医薬品注意事項等情報」という。をの四まで（同条第1項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。

2項前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

8章医薬品等の広告

228条の10

1項法第67条第1項の規定により指定する医薬品又は再生医療等製品は、別表第5のとおりとする。

2項前項に規定する医薬品又は再生医療等製品の令第64条に規定する特殊疾病に関する広告は、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほか、行つてはならない。

9章医薬品等の安全対策

228条の10の2 （注意事項等情報の公表の方法等）

1項法第68条の2第1項（ 令第75条第13項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定による公表は、機構のホームページを使用する方法により行うものとする。

2項日本薬局方に収められている医薬品であつて、法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報に日本薬局方で定められた名称と異なる名称が表示されているものについては、日本薬局方で定められた名称は、少なくとも他の名称と同等程度に見やすく表示されていなければならない。

3項法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報の表示は、邦文でされていなければならない。

228条の10の3 （製造専用医薬品等の注意事項等情報の特例）

1項製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品について法第68条の2第2項の規定を適用する場合においては、同項第1号、第2号又は第3号中「イから」とあるのは、「ロから」とする。

2項製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、法第68条の2第2項第1号ロからホまで、同項第2号ロからホまで又は同項第3号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合には、法第68条の2第1項の規定は適用しない。

3項製造専用医薬品、製造専用医療機器及び製造専用再生医療等製品については、法第68条の2の3の規定は適用しない。

228条の10の4 （特定保守管理医療機器の注意事項等情報の特例）

1項特定保守管理医療機器（ 法第63条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。）に関する法第68条の2第2項第2号ホの厚生労働省令で定める事項は、保守点検に関する事項とする。

228条の10の5 （再生医療等製品の注意事項等情報の特例）

1項法第68条の2第2項第3号ホの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあつては、その旨

2号当該再生医療等製品の原料又は材料のうち、人その他の生物（植物を除く。以下同じ。）に由来する成分の名称

3号当該再生医療等製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称（当該人その他の生物の名称を含む。）

4号その他当該再生医療等製品を適正に使用するために必要な事項

2項指定再生医療等製品にあつては、前項各号に掲げる事項のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が公表されていなければならない。

228条の10の6 （注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備）

1項法第68条の2の二（ 令第75条第13項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者が整備しなければならない法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、次に掲げる体制とする。

1号当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を初めて購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は初めて電気回線を通じて医療機器プログラムの提供を受けようとする薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報を提供するために必要な体制

2号当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の注意事項等情報を変更した場合に、当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、速やかに注意事項等情報を変更した旨を情報提供するために必要な体制

228条の10の7 （注意事項等情報に関する届出事項）

1項法第68条の2の3第1項の規定により、同条第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、当該医薬品の法第52条第2項各号に掲げる事項若しくは法第68条の2第2項第1号に掲げる事項、当該医療機器の法第63条の2第2項各号に掲げる事項若しくは法第68条の2第2項第2号に掲げる事項又は当該再生医療等製品の同項第3号に掲げる事項のうち、次に掲げるものを、書面又は電磁的方法により、厚生労働大臣に届け出るものとする。

1号当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称

2号当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品に係る使用及び取扱い上の必要な注意

2項法第68条の2の4第1項の規定により機構に法第68条の2の3第1項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

228条の10の8 （情報通信の技術を利用する方法）

1項法第68条の2の3第2項の規定による公表は、機構のホームページを使用する方法により行うものとする。

228条の10の9 （注意事項等情報の届出の受理に係る通知）

1項法第68条の2の4第3項の規定により厚生労働大臣に対して行う通知は、様式第97の2による通知書によつて行うものとする。

228条の10の10 （法第68条の2の5の厚生労働省令で定める措置等）

1項法第68条の2の5の厚生労働省令で定める措置は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める措置とする。

1号第211条第1項 《次に掲げる医薬品で、その直接の容器又は直…》 接の被包の面積が狭いため法第50条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬品の外部各号に掲げる医薬品、医療機器又は第228条の5第1項 《次に掲げる再生医療等製品で、その直接の容…》 器又は直接の被包の面積が狭いため法第65条の二各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該各号に掲げる再生医療等製品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号を記載することができないもの（第3号及び第5号に掲げるものを除く。）当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号の当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品に添付する文書への記載

2号第216条第1項 《薬局において調剤の用に供するため当該薬局…》 の開設者に、薬局開設者又は卸売販売業者が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する医薬品であつて、当該分割販売される医薬品の直接の容器又は直接の被包に次に掲げる事項の記載のあるものについては、の医薬品（次号に掲げるものを除く。）当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供

3号前2号のいずれにも該当する医薬品第1号に定める措置及び前号に定める措置

4号その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（次号に掲げるものを除く。）当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該医療機器の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供

5号電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラム次のイ又はロに掲げる措置

イ当該医療機器プログラムを提供する前に行う当該医療機器プログラムの販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの特定に資する情報の提供

ロ当該医療機器プログラムの製造販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの提供と併せて行う当該者が容易に閲覧できる方法による当該医療機器プログラムの特定に資する情報を記録した電磁的記録の提供

6号前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品であつて被包に収められたもの当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの被包への表示

7号前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示

2項法第14条の2の2第1項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第14条の3第1項 《薬局開設者は、開店時間のうち、薬局製造販…》 売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。（法第20条第1項において準用する場合を含む。）の規定による法第14条若しくは第19条の2の承認を受けて製造販売がされた医薬品、法第23条の2の6の2第1項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の2の8第1項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）の規定による法第23条の2の五若しくは第23条の2の17の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品又は法第23条の26の2第1項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の28第1項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の規定による法第23条の二十五若しくは第23条の37の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、当該医薬品、医療機器若しくは体外診断用医薬品又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器又はこれらの被包への表示により流通の確保に支障を及ぼすおそれがある場合その他のやむを得ない理由がある場合は、前項の規定にかかわらず、同項に規定する措置を講ずることを要しない。

3項前2項の規定にかかわらず、次に掲げる医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、第1項に規定する措置を講ずることを要しない。

1号第210条 《医薬品の直接の容器等の記載事項法第5…》 0条第15号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品以下「製造専用医薬品」の三各号に掲げる医薬品

2号高圧ガス保安法（1951年法律第204号）第60条の帳簿に記載すべき場合として一般高圧ガス保安規則（1966年通商産業省令第53号）第95条 《帳簿法第60条第1項の規定により、第…》 1種製造者は、事業所ごとに、次の表の上欄に掲げる場合に応じて、それぞれ同表の下欄に掲げる事項を記載した帳簿を備え、同表第1項及び第2項に掲げる場合にあつては記載の日から2年間、同表第3項に掲げる場合にに定める場合における高圧ガスのうち医療の用に供するガス

3号主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器

4号製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品

228条の10の11 （情報の収集に協力するよう努めなければならない者）

1項法第68条の2の6第2項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。

1号医学医術に関する学術団体

2号診療又は調剤に関する学識経験者の団体その他の医薬関係者の団体

3号私立学校法（1949年法律第270号）第3条 《この法律において「学校法人」とは、私立…》 学校の設置を目的として、この法律の定めるところにより設立される法人をいう。に規定する学校法人

4号国立大学法人法（2003年法律第112号）第2条第1項 《この法律において「国立大学法人」とは、国…》 立大学を設置することを目的として、この法律の定めるところにより設立される法人をいう。に規定する国立大学法人

5号地方独立行政法人法（2003年法律第118号）第68条第1項 《一般地方独立行政法人で第21条第2号に掲…》 げる業務を行うもの以下「公立大学法人」という。は、第4条第1項の規定にかかわらず、その名称中に、地方独立行政法人という文字に代えて、公立大学法人という文字を用いなければならない。に規定する公立大学法人

6号独立行政法人通則法（1999年法律第103号）第2条第1項 《この法律において「独立行政法人」とは、国…》 民生活及び社会経済の安定等の公共上の見地から確実に実施されることが必要な事務及び事業であって、国が自ら主体となって直接に実施する必要のないもののうち、民間の主体に委ねた場合には必ずしも実施されないおそに規定する独立行政法人（医療分野の研究開発に資する業務を行うものに限る。）

228条の11 （特定医療機器の記録に関する事項）

1項法第68条の5第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号特定医療機器利用者の氏名、住所、生年月日及び性別

2号特定医療機器の名称及び製造番号若しくは製造記号又はこれに代わるもの

3号特定医療機器の植込みを行つた年月日

4号植込みを行つた医療機関の名称及び所在地

5号その他特定医療機器に係る保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項

228条の12 （記録等の事務の委託）

1項法第68条の5第4項の厚生労働省令で定める基準は、本邦内において特定医療機器の1の品目の全てを取り扱う販売業者若しくは貸与業者又は製造販売業者（当該品目について法第23条の2の5第1項の承認を受けた者を除く。）であることとする。

2項法第68条の5第4項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号特定医療機器承認取得者等及び記録等の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

2号当該特定医療機器の名称、承認番号及び承認年月日

3項法第68条の5第4項の規定による届出は、様式第98による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

4項前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、 申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号受託者の住民票の写し（受託者が法人であるときは、登記事項証明書）

2号受託者が第1項に定める基準に適合することを証する書類

3号委託契約書の写し

228条の13 （記録等に係る事務の受託者等の変更の届出）

1項特定医療機器承認取得者等は、前条第2項第1号に掲げる事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

2項前項の届出は、様式第98による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。

228条の14 （記録の保存）

1項特定医療機器に関する記録は、次の各号のいずれかに該当するに至るまでの間、これを保存しなければならない。

1号特定医療機器利用者が死亡したとき。

2号当該特定医療機器が利用に供されなくなつたとき。

3号前2号に掲げるもののほか、当該記録を保存する理由が消滅したとき。

228条の15 （再生医療等製品の記録に関する事項）

1項法第68条の7第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号再生医療等製品を譲り受けた者の氏名又は名称及び住所

2号再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号

3号再生医療等製品の数量

4号再生医療等製品を譲り渡した年月日

5号再生医療等製品の使用の期限

6号前各号に掲げるもののほか、再生医療等製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項

228条の16 （指定再生医療等製品の記録に関する事項）

1項法第68条の7第3項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号指定再生医療等製品の使用の対象者の氏名及び住所

2号指定再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号

3号指定再生医療等製品の使用の対象者に使用した年月日

4号前3号に掲げるもののほか、指定再生医療等製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項

228条の17 （記録又は保存の事務の委託）

1項法第68条の7第6項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号再生医療等製品承認取得者等から、その再生医療等製品を譲り受ける製造販売業者又は販売業者であること。

2号記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。

2項法第68条の7第6項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号再生医療等製品承認取得者等及び法第68条の7第1項に規定する記録又は保存の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあつては、その名称及び代表者の氏名）及び住所

2号記録受託責任者の氏名及び住所

3号当該再生医療等製品の名称、承認番号及び承認年月日

3項法第68条の7第6項の規定による届出は、様式第98の2による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

4項前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、 申請等の行為の際に厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1号受託者の住民票の写し（受託者が法人であるときは、登記事項証明書）

2号受託者が第1項に定める基準に適合することを証する書類

3号委託契約書の写し

228条の18 （記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出）

1項再生医療等製品承認取得者等は、前条第2項第1号又は第2号に掲げる事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

2項前項の届出は、様式第98の2による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。

228条の19 （記録の保存）

1項再生医療等製品承認取得者等は、法第68条の7第1項の規定による再生医療等製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。

1号指定再生医療等製品又は人の血液を原材料として製造される再生医療等製品にあつては、その出荷日から起算して少なくとも30年間

2号再生医療等製品（前号に掲げるものを除く。）にあつては、その出荷日から起算して少なくとも10年間

2項病院、診療所又は動物診療施設の管理者は、法第68条の7第3項の規定による指定再生医療等製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも20年間、これを保存しなければならない。

3項前2項の規定にかかわらず、再生医療等製品承認取得者等又は病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、厚生労働大臣が指定する再生医療等製品にあつては、法第68条の7第1項又は第3項の規定による記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保存しなければならない。

228条の20 （副作用等報告）

1項医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

1号次に掲げる事項15日

イ死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの

ロ死亡の発生のうち、当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品（以下「外国医薬品」という。）の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の必要な注意等（ 法第52条第2項第1号に掲げる使用上の必要な注意又は法第68条の2第2項第1号イに掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。）から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、次のいずれかに該当するもの

（1）当該死亡の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向（以下「発生傾向」という。）を当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの

（2）当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの

ハ次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの（ニ及びホに掲げる事項を除く。）

（1）障害

（2）死亡又は障害につながるおそれのある症例

（3）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（（2）に掲げる事項を除く。）

（4）死亡又は（1）から（3）までに掲げる症例に準じて重篤である症例

（5）後世代における先天性の疾病又は異常

ニ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そイ（1）に規定する既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として法第14条第1項の承認を受けたものであつて、承認のあつた日後2年を経過していないものに係るハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの

ホハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、当該症例等が市販直後調査により得られたもの（ニに掲げる事項を除く。）

ヘ当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの

ト当該医薬品又は外国医薬品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又はハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生（ヘに掲げる事項を除く。）

チ外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施

2号次に掲げる事項30日

イ前号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの（前号ハ、ニ及びホに掲げる事項を除く。）

ロ当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

3号次に掲げる医薬品の副作用によるものと疑われる症例等の発生（死亡又は第1号ハ（1）から（5）までに掲げる事項を除く。）のうち、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの次に掲げる医薬品の区分に応じて次に掲げる期間ごと

イ法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品及び法第14条の4第1項第2号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品第63条第3項 《3 前項の報告は、当該調査に係る医薬品の…》 製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、2年間は半年以内ごとに、それ以降は1年厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間以内ごとに、その期間の満了後70日第1 に規定する期間

ロイに掲げる医薬品以外の医薬品当該医薬品の製造販売の承認を受けた日等から1年以内ごとにその期間の満了後2月以内

2項医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医療機器について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

1号次に掲げる事項15日

イ死亡の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるもの

ロ死亡の発生のうち、当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器（以下「外国医療機器」という。）の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該医療機器の使用上の必要な注意等（ 法第63条の2第2項第1号に掲げる使用上の必要な注意又は法第68条の2第2項第2号イに掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。）から予測することができないもの

ハ前項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの

ニ不具合（死亡若しくは前項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。）の発生率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの（イに掲げる事項を除く。）

ホ前項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができるものであり、かつ、次のいずれかに該当するもの（ニに掲げる事項を除く。）

（1）発生傾向を当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの

（2）発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの

ヘ外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあつては、当該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの

ト当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの

チ当該医療機器又は外国医療機器の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は前項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生（トに掲げる事項を除く。）

リ外国医療機器に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施

2号次に掲げる事項30日

イ死亡又は前項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるもの（前号イからホまで及び次号イに掲げる事項並びに前号ヘに規定する外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合を除く。）

ロ当該医療機器又は外国医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合によつて死亡又は前項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前号ニ及び次号イに掲げる事項並びに前号ヘに規定する外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合を除く。）

ハ当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医療機器が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

3号次に掲げる事項当該医療機器が製造販売の承認を受けた日等から1年以内ごとに、その期間の満了後2月以内

イ第1号ニに規定する医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合の発生によつて、死亡若しくは前項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生又はこれらの症例等が発生するおそれがあることが予想されるもの（第1号イ及びニに掲げる事項を除く。）

ロ死亡及び第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの

ハ当該医療機器の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によつて死亡及び第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであつて、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの

3項機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者による当該医薬品の機械器具等に係る部分の不具合の報告については、前項の規定を準用する。

4項再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた再生医療等製品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

1号次に掲げる事項15日

イ死亡の発生のうち、当該再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるもの

ロ死亡の発生のうち、当該再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、製造方法、使用方法等が同一性を有すると認められる外国で使用されている再生医療等製品（以下「外国再生医療等製品」という。）の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等（ 法第68条の2第2項第3号イに掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。）から予測することができないもの

ハ第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの

ニ第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであり、かつ、次のいずれかに該当するもの

（1）発生傾向を当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの

（2）発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの

ホ当該再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの

ヘ当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生（ホに掲げる事項を除く。）

ト外国再生医療等製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施

2号次に掲げる事項30日

イ死亡又は第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるもの（前号イからニまでに掲げる事項を除く。）

ロ当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合の発生であつて、当該不具合によつて死亡又は第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの

ハ当該再生医療等製品若しくは外国再生医療等製品の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該再生医療等製品若しくは外国再生医療等製品の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該再生医療等製品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

3号次に掲げる事項当該再生医療等製品が製造販売の承認を受けた日等から1年以内ごとに、その期間の満了後2月以内

イ死亡及び第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当該再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの

ロ当該再生医療等製品の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によつて死亡及び第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの

5項医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬部外品又は化粧品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

1号次に掲げる事項15日

イ死亡の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの

ロ次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の必要な注意等（法第60条において準用する法第52条第2項第1号に掲げる使用上の必要な注意又は法第62条において準用する法第52条第2項第1号に掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。）から予測することができないもの又は当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの又はその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの

（1）障害

（2）死亡又は障害につながるおそれのある症例

（3）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（（2）に掲げる事項を除く。）

（4）死亡又は（1）から（3）までに掲げる症例に準じて重篤である症例

（5）治療に要する期間が30日以上である症例（（2）、（3）及び（4）に掲げる事項を除く。）

（6）後世代における先天性の疾病又は異常

2号次に掲げる事項30日

イ前号ロ（1）から（6）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの（前号ロに掲げる事項を除く。）

ロ当該医薬部外品又は化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告

228条の21 （副作用救済給付等の請求のあつた者に係る情報の整理等の結果の報告）

1項法第68条の10第3項の規定により厚生労働大臣に対して行う同項の情報の整理の結果の報告は、様式第98の3による通知書によつて行うものとする。

2項法第68条の10第3項の規定により厚生労働大臣に対して行う同項の調査の結果の報告は、様式第98の4による通知書によつて行うものとする。

228条の22 （回収報告）

1項法第68条の11の規定により、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は法第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者（次項及び第3項において「製造販売業者等」という。）が、報告を行う場合には、回収に着手した後速やかに、次の事項を厚生労働大臣（ 令第80条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事。以下この条において同じ。）に報告しなければならない。

1号回収を行う者の氏名及び住所

2号回収の対象となる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、当該品目の製造販売又は製造に係る許可番号及び許可年月日又は登録番号及び登録年月日並びに当該品目の承認番号及び承認年月日、認証番号及び認証年月日又は届出年月日

3号回収の対象となる当該品目の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売、製造又は輸入年月日

4号当該品目の製造所及び主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

5号当該品目が輸出されたものである場合にあつては、当該輸出先の国名

6号回収に着手した年月日

7号回収の方法

8号回収終了予定日

9号その他保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のために講じようとする措置の内容

2項回収に着手した製造販売業者等は、次に掲げる場合は速やかに厚生労働大臣にその旨及びその内容（第3号に掲げる場合にあつては、回収の状況）を報告しなければならない。

1号前項各号に掲げる報告事項に変更（軽微な変更を除く。）が生じたとき

2号回収に着手した時点では想定していなかつた健康被害の発生のおそれを知つたとき

3号その他厚生労働大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき

3項製造販売業者等は、回収終了後速やかに、回収を終了した旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

228条の23 （機構に対する副作用等の報告）

1項法第68条の13第3項の規定により機構に対して行う報告については、第228条 《準用医療機器については、第210条の…》 二、第213条、第214条、第217条第1項及び第218条から第218条の2の四まで同条第1項の表に係る部分を除く。の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲の二十及び前条の規定を準用する。この場合において、第228条 《準用医療機器については、第210条の…》 二、第213条、第214条、第217条第1項及び第218条から第218条の2の四まで同条第1項の表に係る部分を除く。の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲の二十中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前条第1項中「第68条 《機構による再評価に係る医薬品確認等の結果…》 の通知法第14条の7第1項において準用する法第14条の2の3第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第37による通知書によつて行うものとする。の十一」とあるのは「第68条の13第3項 《3 前項第1号及び第3号に規定する資料は…》 、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 1 」と、「厚生労働大臣（ 令第80条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事。以下この条において同じ。）」とあるのは「機構」と、同条第2項及び第3項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。

228条の24 （機構による副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知）

1項法第68条の13第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第1項の情報の整理の結果の通知は、様式第98の5による通知書によつて行うものとする。

2項法第68条の15第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第2項の調査の結果の通知は、様式第98の4による通知書によつて行うものとする。

228条の25 （再生医療等製品の感染症定期報告）

1項法第68条の14第1項の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者若しくは選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた再生医療等製品について、次に掲げる事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。

1号当該再生医療等製品の名称

2号承認番号及び承認年月日

3号調査期間

4号当該再生医療等製品の出荷数量

5号当該再生医療等製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該再生医療等製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認められる疾病についての研究報告

6号当該再生医療等製品又は外国で使用されている物であつて当該再生医療等製品の成分（当該再生医療等製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品（以下この項において「当該再生医療等製品等」という。）によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧

7号当該再生医療等製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該再生医療等製品の適正な使用のために行われた措置

8号当該再生医療等製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解

9号当該再生医療等製品の注意事項等情報

10号当該再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報

2項前項の報告は、当該再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日等から6月（厚生労働大臣が指定する再生医療等製品にあつては、厚生労働大臣が指定する期間）以内ごとに、その期間の満了後1月以内に行わなければならない。ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係る資料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。

228条の26 （機構に対する再生医療等製品の感染症定期報告）

1項法第68条の15第3項の規定により機構に対して行う報告については、前条の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「法第68条の14第1項」とあるのは「法第68条の15第3項」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。

228条の27 （機構による再生医療等製品の感染症定期報告の情報の整理又は調査の結果の通知）

1項法第68条の15第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第1項の情報の整理の結果の通知は、様式第100による通知書によつて行うものとする。

2項法第68条の15第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第2項の調査の結果の通知は、様式第101による通知書によつて行うものとする。

10章生物由来製品の特例

229条（管理者の承認）

1項法第68条の16第1項の承認の申請は、様式第99による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、当該申請に係る製造所の管理者になろうとする者の履歴書を添えなければならない。

230条（生物由来製品の表示）

1項法第68条の17第1号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「生物」の文字とする。

231条（特定生物由来製品の表示）

1項法第68条の17第2号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「特生物」の文字とする。

232条（生物由来製品の表示の特例）

1項第211条 《医薬品に関する表示の特例次に掲げる医…》 薬品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第50条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は（第220条 《医薬部外品の直接の容器等の記載事項法…》 第59条第12号の規定により医薬部外品法第19条の2第1項の承認を受けたものに限る。の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地のの三及び第221条の3 《準用化粧品については、第211条第1…》 項及び第2項、第213条第1項、第214条第1項及び第2項、第217条第1項、第218条並びに第218条の二第2項第2号を除く。から第218条の2の四まで同条第1項の表に係る部分を除く。の規定を準用すにおいて準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、生物由来製品については、製造番号又は製造記号の記載を省略することができない。

233条（人の血液を有効成分とする生物由来製品等の表示の特例）

1項法第68条の17第4号の厚生労働省令で定める事項は、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする生物由来製品及びこれ以外の人の血液を原材料として製造される特定生物由来製品にあつては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の別とする。

233条の2 （生物由来製品である製造専用医薬品等に関する表示の特例）

1項生物由来製品における第214条 《製造専用医薬品に関する表示の特例製造…》 専用医薬品について法第50条第1号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。 2 製造専用医薬品については、法第50条第10号から第12号まで及び第52条第の規定の適用については、同条第2項中「法第50条第10号から第12号まで及び第52条第2項第1号」とあるのは「法第50条第10号から第12号まで、第52条第2項第1号、法第68条の十七及び法第68条の十八」と、同条第3項中「法第68条の2第2項第1号ロからホまで」とあるのは「法第68条の2第2項第1号ロからホまで及び法第68条の20の二各号」とする。

2項生物由来製品における第220条の3 《準用医薬部外品については、第211条…》 第1項及び第2項、第212条、第213条第1項、第214条第1項及び第2項、第217条第1項、第218条並びに第218条の二第2項第2号を除く。から第218条の2の四まで同条第1項の表に係る部分を除くにおいて準用する第214条第2項 《2 製造専用医薬品については、法第50条…》 第10号から第12号まで及び第52条第2項第1号の規定は、適用しない。の規定の適用については、同項中「法第59条第7号及び第8号並びに法第60条において準用する法第52条第2項第1号」とあるのは、「法第59条第7号及び第8号、法第60条において準用する法第52条第2項第1号、法第68条の十七並びに法第68条の十八」とする。

3項生物由来製品における第221条の3第1項 《化粧品については、第211条第1項及び第…》 2項、第213条第1項、第214条第1項及び第2項、第217条第1項、第218条並びに第218条の二第2項第2号を除く。から第218条の2の四まで同条第1項の表に係る部分を除く。の規定を準用する。 において準用する第214条第2項 《2 製造専用医薬品については、法第50条…》 第10号から第12号まで及び第52条第2項第1号の規定は、適用しない。の規定の適用については、同項中「法第61条第4号及び法第62条において準用する法第52条第2項第1号」とあるのは、「法第61条第4号、法第62条において準用する法第52条第2項第1号、法第68条の十七及び法第68条の十八」とする。

4項生物由来製品における第228条第1項 《医療機器については、第210条の二、第2…》 13条、第214条、第217条第1項及び第218条から第218条の2の四まで同条第1項の表に係る部分を除く。の規定を準用する。 において準用する第214条 《製造専用医薬品に関する表示の特例製造…》 専用医薬品について法第50条第1号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。 2 製造専用医薬品については、法第50条第10号から第12号まで及び第52条第の規定の適用については、同条第2項中「法第63条の2第2項第1号」とあるのは「法第63条の2第2項第1号、法第68条の十七及び法第68条の十八」と、同条第3項中「法第68条の2第2項第2号ロからホまで」とあるのは「法第68条の2第2項第2号ロからホまで及び法第68条の20の二各号」とする。

234条（生物由来製品の添付文書等の記載事項）

1項法第68条の18第1号及び第3号の規定により生物由来製品（法第68条の18に規定する厚生労働大臣が指定する生物由来製品に限る。以下この項において同じ。）の添付文書等に記載されていなければならない事項は、次のとおりとする。

1号遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあつては、その旨

2号当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称

3号当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称（当該人その他の生物の名称を含む。）

4号その他当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項

2項特定生物由来製品（ 法第68条の18に規定する厚生労働大臣が指定する生物由来製品であるものに限る。）にあつては、その添付文書等に、前項に掲げる事項のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が記載されていなければならない。

235条（準用）

1項生物由来製品については、第217条第1項 《法の規定により医薬品に添付する文書又はそ…》 の容器若しくは被包以下「添付文書等」という。に記載されていなければならない事項は、特に明瞭に記載されていなければならない。及び第218条 《邦文記載法第50条から第52条までに…》 規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。の規定を準用する。この場合において、第218条 《邦文記載法第50条から第52条までに…》 規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。中「法第50条から第52条 《医薬品等適合性調査台帳の記載事項令第…》 24条第1項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 調査結果及び結果通知年月日 2 当該品目の名称 3 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認まで」とあるのは、「法第68条の19において準用する法第51条、第68条 《機構による再評価に係る医薬品確認等の結果…》 の通知法第14条の7第1項において準用する法第14条の2の3第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第37による通知書によつて行うものとする。の十七及び第68条 《機構による再評価に係る医薬品確認等の結果…》 の通知法第14条の7第1項において準用する法第14条の2の3第6項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第37による通知書によつて行うものとする。の十八」と読み替えるものとする。

235条の2 （生物由来製品の注意事項等情報の公表）

1項法第68条の20の2の規定による公表は、機構のホームページを使用する方法により行うものとする。

2項法第68条の20の二各号に掲げる事項の表示は、邦文でされていなければならない。

235条の3

1項法第68条の20の2第1号及び第3号の規定により生物由来製品（法第68条の20の2に規定する生物由来製品に限る。以下この項において同じ。）について公表されていなければならない事項は、次のとおりとする。

1号遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあつては、その旨

2号当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称

3号当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称（当該人その他の生物の名称を含む。）

4号その他当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項

2項特定生物由来製品（ 法第68条の20の2に規定する生物由来製品であるものに限る。）にあつては、前項に掲げる事項のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が公表されていなければならない。

235条の4 （生物由来製品である製造専用医薬品等の注意事項等情報の特例）

1項生物由来製品における第228条の10の3 《製造専用医薬品等の注意事項等情報の特例 …》 製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品について法第68条の2第2項の規定を適用する場合においては、同項第1号、第2号又は第3号中「イから」とあるのは、「ロから」とする。 2 製造の規定の適用については、同条第2項中「法第68条の2第2項第1号ロからホまで、同項第2号ロからホまで又は同項第3号ロからホまでに掲げる事項」とあるのは「法第68条の2第2項第1号ロからホまで及び法第68条の20の二各号に掲げる事項又は法第68条の2第2項第2号ロからホまで及び法第68条の20の二各号に掲げる事項」と、「法第68条の2第1項」とあるのは「法第68条の2第1項及び法第68条の20の二」とする。

236条（生物由来製品の記録に関する事項）

1項法第68条の22第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号生物由来製品を譲り受け、又は貸借した者の氏名又は名称及び住所

2号生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号

3号生物由来製品の数量

4号生物由来製品を譲り渡し、又は貸与した年月日

5号生物由来製品の使用の期限

6号前各号に掲げるもののほか、生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項

237条（特定生物由来製品の記録に関する事項）

1項法第68条の22第3項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号特定生物由来製品の使用の対象者の氏名及び住所

2号特定生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号

3号特定生物由来製品の使用の対象者に使用した年月日

4号前3号に掲げるもののほか、特定生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項

238条（記録又は保存の事務の委託）

1項法第68条の22第6項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号生物由来製品承認取得者等から、その生物由来製品を譲り受け、又は貸借する製造販売業者又は販売業者若しくは貸与業者であること。

2号記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。

2項法第68条の22第6項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号生物由来製品承認取得者等及び法第68条の22第1項に規定する記録又は保存の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあつては、その名称及び代表者の氏名）及び住所

2号記録受託責任者の氏名及び住所

3号当該生物由来製品の名称、承認番号及び承認年月日

3項法第68条の22第6項の規定による届出は、様式第99の2による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

1号受託者の住民票の写し（受託者が法人であるときは、登記事項証明書）

2号受託者が第1項に定める基準に適合することを証する書類

3号委託契約書の写し

239条（記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出）

1項生物由来製品承認取得者等は、前条第2項第1号又は第2号に掲げる事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

2項前項の届出は、様式第99の2による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。

240条（記録の保存）

1項生物由来製品承認取得者等は、法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。

1号特定生物由来製品又は人の血液を原材料として製造される生物由来製品にあつては、その出荷日から起算して少なくとも30年間

2号生物由来製品（前号に掲げるものを除く。）にあつては、その出荷日から起算して少なくとも10年間

2項薬局の管理者又は病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、法第68条の22第3項の規定による特定生物由来製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも20年間、これを保存しなければならない。

3項前2項の規定にかかわらず、生物由来製品の承認取得者等又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあつては、法第68条の22第1項又は第3項の規定による記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保存しなければならない。

241条（生物由来製品の感染症定期報告）

1項法第68条の24第1項の規定に基づき、生物由来製品の製造販売業者、外国医薬品等特例承認取得者若しくは外国医療機器等特例承認取得者又は外国製造医薬品等選任製造販売業者若しくは外国製造医療機器等選任製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品について、次に掲げる事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。

1号当該生物由来製品の名称

2号承認番号及び承認年月日

3号調査期間

4号当該生物由来製品の出荷数量

5号当該生物由来製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該生物由来製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認められる疾病についての研究報告

6号当該生物由来製品又は外国で使用されている物であつて当該生物由来製品の成分（当該生物由来製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品（以下この項において「当該生物由来製品等」という。）によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧

7号当該生物由来製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該生物由来製品の適正な使用のために行われた措置

8号当該生物由来製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解

9号当該生物由来製品の添付文書又は注意事項等情報

10号当該生物由来製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該生物由来製品の適正な使用のために必要な情報

2項前項の報告は、当該生物由来製品の製造販売の承認を受けた日等から6月（厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあつては、厚生労働大臣が指定する期間）以内ごとに、その期間の満了後1月以内に行わなければならない。ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係る資料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。

242条（機構に対する生物由来製品の感染症定期報告）

1項法第68条の25第3項の規定により機構に対して行う報告については、前条の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「法第68条の24第1項」とあるのは「法第68条の25第3項」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。

243条（機構による生物由来製品の感染症定期報告の情報の整理又は調査の結果の通知）

1項法第68条の25第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第1項の情報の整理の結果の通知は、様式第100による通知書によつて行うものとする。

2項法第68条の25第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第2項の調査の結果の通知は、様式第101による通知書によつて行うものとする。

11章監督

244条（報告）

1項厚生労働大臣、地方厚生局長、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、法第69条第1項、第2項（法第81条の2第1項において厚生労働大臣に適用する場合を含む。）及び第3項から第6項までの規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、法第18条第5項、第23条の2の15第5項、第23条の35第5項、第68条の5第4項、第68条の7第6項若しくは第68条の22第6項の委託を受けた者又は第80条の6第1項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して必要な報告をさせるとき、法第75条の2の2第1項第2号の規定により外国特例承認取得者に対して必要な報告を求めるとき、法第75条の4第1項第1号の規定により認定医薬品等外国製造業者若しくは認定再生医療等製品外国製造業者に対して必要な報告を求めるとき又は法第75条の5第1項第1号の規定により登録医薬品等外国製造業者若しくは登録医療機器等外国製造業者に対して必要な報告を求めるときは、その理由を通知するものとする。

245条（収去証）

1項薬事監視員、法第69条の2第4項に規定する機構の職員又は麻薬取締官若しくは麻薬取締員は、法第69条第4項若しくは第6項、法第69条の2第1項若しくは第2項又は第76条の3の2の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品又はこれらの原料材料を収去しようとするときは、その相手方に、様式第102による収去証を交付しなければならない。

246条（身分を示す証明書）

1項法第69条第8項（法第70条第4項、第76条の7第3項及び第76条の8第2項において準用する場合並びに法第81条の2第1項において厚生労働大臣に適用する場合を含む。）に規定する身分を示す証明書は、薬事監視員については様式第103によるものとし、麻薬取締官又は麻薬取締員については様式第103の2によるものとする。

247条（機構による製造販売業者等に対する立入検査等の結果の通知）

1項法第69条の2第3項（法第80条の5第2項において準用する場合を含む。）の規定により厚生労働大臣、地方厚生局長又は都道府県知事に対して行う立入検査、質問又は収去の結果の通知は、様式第104による通知書によつて行うものとする。

248条（機構の職員の身分を示す証明書）

1項法第69条の2第5項（法第80条の5第2項において準用する場合を含む。）に規定する身分を示す証明書は、様式第105によるものとする。

249条（機構による外国特例承認取得者又は医薬品等外国製造業者等に対する検査又は質問の結果の通知）

1項法第75条の2の2第4項（法第75条の4第3項又は法第75条の5第3項において準用する場合を含む。）の規定により厚生労働大臣に対して行う検査又は質問の結果の通知は、様式第106による通知書によつて行うものとする。

249条の2 （法第75条の5の2第2項に規定する厚生労働省令で定める措置）

1項法第75条の5の2第2項に規定する厚生労働省令で定める措置は、課徴金対象行為に係る記事が法第66条第1項に規定する虚偽又は誇大な記事に該当することを時事に関する事項を掲載する日刊新聞紙に掲載する方法その他の不当に顧客を誘引し、医薬関係者及び医薬関係者以外の一般人による医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品（以下この条において「医薬品等」という。）の適正かつ合理的な選択を阻害するおそれを解消するために相当であり、課徴金対象行為に係る医薬品等に応じて必要と認められる方法により、医薬関係者若しくは医薬関係者以外の一般人又はその双方に周知する措置とする。

249条の3 （課徴金対象行為に該当する事実の報告の方法）

1項法第75条の5の4の規定による報告をしようとする者は、様式第106の2による報告書を、次に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号直接持参する方法

2号書留郵便、民間事業者による信書の送達に関する法律（2002年法律第99号。第3項において「信書便法」という。）第2条第6項 《6 この法律において「一般信書便事業者」…》 とは、一般信書便事業を営むことについて第6条の許可を受けた者をいう。に規定する一般信書便事業者若しくは同条第9項に規定する特定信書便事業者による同条第2項に規定する信書便の役務であつて当該一般信書便事業者若しくは当該特定信書便事業者において引受け及び配達の記録を行うもの又はこれらに準ずる方法により送付する方法

3号フアクシミリ装置を用いて送信する方法

2項前項の報告書（第3号に規定する方法により提出するものを除く。）には、課徴金対象行為に該当する事実の内容を示す資料を添付するものとする。

3項第1項第2号に掲げる方法により同項に規定する報告書が提出された場合において、当該報告書を日本郵便株式会社の営業所（簡易郵便局法（1949年法律第213号）第7条第1項 《受託者は、会社の指定する場所に、委託業務…》 を行う施設以下この条において「簡易郵便局」という。を設けなければならない。に規定する簡易郵便局を含み、郵便の業務を行うものに限る。）に差し出した日時を郵便物の受領証により証明したときはその日時に、その郵便物又は信書便法第2条第3項 《3 この法律において「信書便物」とは、信…》 書便の役務により送達される信書その包装及びその包装に封入される信書以外の物を含む。をいう。に規定する信書便物（以下この項において「信書便物」という。）の通信日付印により表示された日時が明瞭であるときはその日時に、その郵便物又は信書便物の通信日付印により表示された日時のうち日のみが明瞭であつて時刻が明瞭でないときは表示された日の午後12時に、その表示がないとき又はその表示が明瞭でないときはその郵便物又は信書便物について通常要する送付日数を基準とした場合にその日に相当するものと認められる日の午後12時に、当該報告書が厚生労働大臣に提出されたものとみなす。

4項第1項第3号の方法により同項に規定する報告書が提出された場合は、厚生労働大臣が受信した時に、当該報告書が厚生労働大臣に提出されたものとみなす。

5項第1項第3号の方法により同項に規定する報告書の提出を行つた者は、直ちに、当該報告書の原本及び第2項に規定する資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

249条の4 （課徴金納付命令後の調整）

1項厚生労働大臣は、法第75条の5の5第8項の規定による変更の処分に係る文書には、変更後の課徴金の額、変更の理由及び変更後の課徴金の納付期限を記載しなければならない。

2項厚生労働大臣は、法第75条の5の5第8項の規定による変更の処分をした場合であつて、当該変更の処分をした後の法第75条の5の2第1項の命令に係る課徴金の額を超える額の課徴金が既に納付されているときは、速やかに、当該超える額を当該課徴金を納付した者に還付する手続をとらなければならない。

249条の5 （課徴金の納付の督促）

1項法第75条の5の11第1項の督促状は、課徴金の納付の督促を受ける者に送達しなければならない。

249条の6 （課徴金及び延滞金を納付すべき場合の充当の順序）

1項法第75条の5の11第2項の規定により延滞金を併せて徴収する場合において、事業者の納付した金額がその延滞金の額の計算の基礎となる課徴金の額に達するまでは、その納付した金額は、まずその計算の基礎となる課徴金に充てられたものとする。

249条の7 （課徴金納付命令の執行の命令の方式等）

1項法第75条の5の12第1項の規定による課徴金納付命令の執行の命令は、文書をもつて行わなければならない。

2項前項の命令書の謄本は、課徴金納付命令の執行を受ける者に送達しなければならない。

12章指定薬物の取扱い

249条の8 （指定薬物等である疑いがある物品の検査）

1項法第76条の6第1項の規定による命令は、次に掲げる事項を記載した検査命令書により行うものとする。

1号検査を受けるべき者の氏名及び住所（法人にあつては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名。次条第1号、第249条の4第1号 《課徴金納付命令後の調整第249条の4 …》 厚生労働大臣は、法第75条の5の5第8項の規定による変更の処分に係る文書には、変更後の課徴金の額、変更の理由及び変更後の課徴金の納付期限を記載しなければならない。 2 厚生労働大臣は、法第75条の5の及び第249条の5 《課徴金の納付の督促法第75条の5の1…》 1第1項の督促状は、課徴金の納付の督促を受ける者に送達しなければならない。において同じ。）

2号検査を受けるべき物品の名称及び形状

3号検査を受けるべきことを命ずる理由

4号次項の検査の申請書の提出先

5号次項の検査の申請書の提出期限

2項法第76条の6第1項の規定により検査を受けようとする者は、次条で定めるところにより、厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は厚生労働大臣若しくは都道府県知事の指定する者に申請書を提出しなければならない。

3項厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は厚生労働大臣若しくは都道府県知事の指定する者は、前項の申請書を受理したときは、検査命令書に記載されたところに従い、試験品を採取し、検査を行うものとする。

249条の9 （検査の申請）

1項法第76条の6第1項の検査の申請は、次に掲げる事項を記載した申請書を提出することによつて行うものとする。

1号申請者の氏名及び住所

2号物品の名称及び形状

2項前項の申請書には、前条第1項の検査命令書の写しを添えなければならない。

249条の10 （検査中の製造等の制限）

1項法第76条の6第2項の規定による命令は、次に掲げる事項を記載した禁止命令書により行うものとする。

1号製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告すること（以下この条及び次条において「製造等」という。）を禁止される者の氏名及び住所

2号製造等を禁止する物品の名称及び形状

3号製造等を禁止する理由

249条の11 （法第76条の6第2項の規定による命令に係る厚生労働大臣への報告事項）

1項法第76条の6第3項に規定する厚生労働省令で定める事項は、同条第2項の規定により製造等を禁止される者の氏名及び住所とする。

249条の12 （指定薬物等である疑いがある物品の製造等の広域的な禁止及び禁止の解除の方法）

1項法第76条の6の2第3項の告示は、同条第1項の規定による禁止又は同条第2項の規定による禁止の解除に係る物品の名称、形状、包装について行うものとする。

249条の13 （報告）

1項厚生労働大臣又は都道府県知事は、法第76条の8第1項の規定により、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、陳列し、若しくは広告している者又は指定薬物若しくはこれらの物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、貯蔵し、陳列し、若しくは広告した者に対して、必要な報告を求めるときは、その理由を通知するものとする。

249条の14 （収去証）

1項薬事監視員又は麻薬取締官若しくは麻薬取締員は、法第76条の8第1項の規定により指定薬物若しくはその疑いがある物品又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を収去しようとするときは、その相手方に、様式第106の3による収去証を交付しなければならない。

13章希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等

250条（希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定の申請）

1項法第77条の2第1項の規定による希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の指定の申請は、様式第107による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関し、その用途に係る本邦における対象者の数に関する資料、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。ただし、医療機器及び体外診断用医薬品に係る申請の場合はその毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要を添付することを要しない。

250条の2 （感染性の疾病の予防の用途に用いる医薬品又は再生医療等製品に係る対象者）

1項前条第1項の申請に係る医薬品又は再生医療等製品が感染性の疾病の予防の用途に用いるものである場合においては、法第77条の2第1項第1号の対象者は、当該申請時において当該医薬品又は再生医療等製品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば当該医薬品又は再生医療等製品を当該用途に使用すると見込まれる者とする。

251条（対象者数の上限）

1項法第77条の2第1項第1号に規定する厚生労働省令で定める人数は、60,000人とする。ただし、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の用途が難病の患者に対する医療等に関する法律（2014年法律第50号）第5条第1項 《都道府県は、支給認定第7条第1項に規定す…》 る支給認定をいう。以下この条及び次条において同じ。を受けた指定難病難病のうち、当該難病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該難病の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定に規定する指定難病である場合は、同項に規定する人数とする。

251条の2 （先駆的医薬品、先駆的医療機器及び先駆的再生医療等製品の指定の申請）

1項法第77条の2第2項の規定による先駆的医薬品、先駆的医療機器又は先駆的再生医療等製品の指定の申請は、様式第107の2による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関し、その作用機序又は原理に関する資料、その本邦及び外国における開発計画の概要、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。ただし、医療機器及び体外診断用医薬品に係る申請の場合は、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要を添付することを要しない。

251条の3 （特定用途医薬品、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の指定の申請）

1項法第77条の2第3項の規定による特定用途医薬品、特定用途医療機器又は特定用途再生医療等製品の指定の申請は、様式第107の3による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関し、その用途に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に対する需要の充足状況に関する資料、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。ただし、医療機器及び体外診断用医薬品に係る申請の場合は、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要を添付することを要しない。

3項次条第1号イ又はロの用途に該当するものとして法第77条の2第3項の申請を行う場合にあつては、次の各号に掲げる申請の種類に応じ、それぞれ当該各号に定める要件に該当するものでなければならない。

1号医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この号において同じ。）に係る申請次のイ又はロのいずれかに該当すること

イ既に法第14条又は法第19条の2の承認を受けている医薬品（以下この号において「既承認の医薬品」という。）のうち、次のいずれかに該当すること

（1）その用法又は用量を変更して次条第1号イの用途に用いることとなるものであること

（2）その効能、効果、用法又は用量を変更して次条第1号ロの用途に用いることとなるものであること

ロ既承認の医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品のうち、その剤形を当該既承認の医薬品と異ならせることにより、次条第1号イの用途に用いることとなるものであること

2号体外診断用医薬品に係る申請既に法第23条の2の五又は第23条の2の17の承認を受けており、次のイ又はロのいずれかに該当すること

イその使用目的又は使用方法を変更して次条第1号イの用途に用いることとなるものであること

ロその使用目的又は使用方法を変更して次条第1号ロの用途に用いることとなるものであること

3号再生医療等製品に係る申請次のイ又はロのいずれかに該当すること

イ法第23条の二十五又は第23条の37の承認を受けようとするものであつて次条第1号イ又はロの用途に用いることとなるものであること

ロ既に法第23条の二十五又は第23条の37の承認を受けており、次のいずれかに該当すること

（1）その用法、用量又は使用方法を変更して次条第1号イの用途に用いることとなるものであること

（2）その効能、効果、性能、用法、用量又は使用方法を変更して次条第1号ロの用途に用いることとなるものであること

4項次条第2号の用途に該当するものとして法第77条の2第3項の申請を行う場合にあつては、法第23条の2の五又は第23条の2の17の承認を受けようとするものであつて次条第2号の用途に用いることとなるもの、又は既に法第23条の2の五又は第23条の2の17の承認を受けているものであつて、その形状、構造及び原理又は使用方法を変更して次条第2号の用途に用いることとなるものでなければならない。

251条の4 （用途の区分）

1項法第77条の2第3項の区分は、次の各号に掲げる申請の対象品目に応じてそれぞれ当該各号に定めるものとする。

1号医薬品又は再生医療等製品次のイ又はロのいずれかに該当するもの

イ小児の疾病の診断、治療又は予防

ロ薬剤耐性を有する病原体による疾病の診断、治療又は予防

2号医療機器小児の疾病の診断、治療又は予防

251条の5 （資金の確保に係る対象者数の上限）

1項法第77条の3に規定する厚生労働省令で定める人数は、60,000人とする。

251条の6 （税制上の措置に係る対象者数の上限）

1項法第77条の4に規定する厚生労働省令で定める人数は、60,000人とする。

252条（試験研究等の中止の届出）

1項法第77条の5の規定による希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品の試験研究又は製造販売若しくは製造の中止の届出は、様式第108による届書を提出することによつて行うものとする。

253条（希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品等に係る公示の方法）

1項法第77条の2第4項及び法第77条の6第3項の規定による公示は、厚生労働省のホームページに掲載する方法により行うものとする。

14章雑則

254条から261条まで

1項削除

262条（許可等の条件の変更）

1項法第12条、第13条 《薬局の管理に関する帳簿薬局開設者は、…》 薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 2 薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。 3 薬、第23条 《製造販売業の許可の更新の申請法第12…》 条第4項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うの二、第23条 《製造販売業の許可の更新の申請法第12…》 条第4項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うの二十、第23条 《製造販売業の許可の更新の申請法第12…》 条第4項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うの二十二若しくは第40条の2 《緊急承認に係る医薬品の承認申請書に添付す…》 べき資料の提出の猶予厚生労働大臣は、申請者が法第14条の2の2第1項の規定による法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第1項第1号イ及びハからヘまで並びにチに掲げる資料をの許可、法第13条の三若しくは第23条の24の認定又は法第14条、第19条 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業…》 の許可の申請法第12条第1項の医薬品体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第2項の規定により、様式第9による申請書を令第の二、第23条の2の五、第23条の2の十七、第23条 《製造販売業の許可の更新の申請法第12…》 条第4項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うの二十五若しくは第23条の37の承認を受けている者は、法第79条の規定により付された当該許可、認定又は承認に係る条件又は期限の変更を申し出ることができる。

2項前項の申出は、様式第112による申出書を提出することによつて行うものとする。

263条（輸出用の医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の結果の通知）

1項令第73条の規定による調査の結果の通知は、厚生労働大臣に対し、様式第26による通知書によつて行うものとする。

264条（準用）

1項法第80条第4項において準用する法第13条の2第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第80条第1項若しくは第2項の調査又は法第80条第5項において準用する法第23条の23第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第80条第3項の調査の結果の通知は、様式第二十六若しくは様式第112の二又は様式第75の6による通知書によつて行うものとする。

2項法第80条第1項又は第2項の規定による調査については、第50条 《医薬品等適合性調査の申請法第14条第…》 7項同条第15項において準用する場合を含む。若しくは第9項又は第14条の2の2第2項医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項において準用する及び第52条 《医薬品等適合性調査台帳の記載事項令第…》 24条第1項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 調査結果及び結果通知年月日 2 当該品目の名称 3 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認（第3号及び第4号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第50条第1項 《法第14条第7項同条第15項において準用…》 する場合を含む。若しくは第9項又は第14条の2の2第2項医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項において準用する場合を含む。の規定による調査中「第14条第7項（同条第15項において準用する場合を含む。）若しくは第9項又は第14条の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第80条第1項又は第2項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「様式第二十五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第2項中「前項」とあるのは「第264条第2項 《2 法第80条第1項又は第2項の規定によ…》 る調査については、第50条及び第52条第3号及び第4号を除く。の規定を準用する。 この場合において、第50条第1項中「第14条第7項同条第15項において準用する場合を含む。若しくは第9項又は第14条のにおいて準用する前項」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、同条第3項中「第14条の2の3第1項」とあるのは「第80条第4項において準用する法第13条の2第1項」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「における第1項」とあるのは「における第264条第2項 《2 法第80条第1項又は第2項の規定によ…》 る調査については、第50条及び第52条第3号及び第4号を除く。の規定を準用する。 この場合において、第50条第1項中「第14条第7項同条第15項において準用する場合を含む。若しくは第9項又は第14条のにおいて準用する第1項」と、第52条 《医薬品等適合性調査台帳の記載事項令第…》 24条第1項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 調査結果及び結果通知年月日 2 当該品目の名称 3 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認中「令」とあるのは「令第72条において準用する令」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品等適合性調査又は令第73条の4において準用する令第37条の24に規定する医療機器等適合性調査」と、同条第6号中「医薬品等外国製造業者」とあるのは「医薬品等外国製造業者若しくは医療機器等外国製造業者」と、同条第7号中「許可年月日」とあるのは「許可年月日若しくは登録番号及び登録年月日」と、「認定年月日」とあるのは「認定年月日若しくは登録番号及び登録年月日若しくは医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日」と読み替えるものとする。

3項法第80条第3項の規定による調査については、第137条 《厚生労働大臣への通報登録認証機関は、…》 その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。の三十一及び第137条 《厚生労働大臣への通報登録認証機関は、…》 その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。の三十三（第3号及び第4号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第137条の31第1項 《法第23条の25第6項同条第11項におい…》 て準用する場合を含む。若しくは第8項又は第23条の26の2第2項再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項において準用する場合を中「第23条の25第6項（同条第11項において準用する場合を含む。）若しくは第8項又は第23条の26の2第2項（再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第80条第3項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「様式第75の五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第2項中「前項」とあるのは「第264条第3項 《3 法第80条第3項の規定による調査につ…》 いては、第137条の三十一及び第137条の三十三第3号及び第4号を除く。の規定を準用する。 この場合において、第137条の31第1項中「第23条の25第6項同条第11項において準用する場合を含む。若しにおいて準用する前項」と、同条第3項中「第23条の27第1項」とあるのは「第80条第6項において準用する法第23条の23第1項」と、「における第1項」とあるのは「における第264条第3項 《3 法第80条第3項の規定による調査につ…》 いては、第137条の三十一及び第137条の三十三第3号及び第4号を除く。の規定を準用する。 この場合において、第137条の31第1項中「第23条の25第6項同条第11項において準用する場合を含む。若しにおいて準用する第1項」と、第137条 《厚生労働大臣への通報登録認証機関は、…》 その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。の三十三中「令」とあるのは「令第73条の6において準用する令」と読み替えるものとする。

265条（輸出用医薬品等に関する届出）

1項令第74条第1項の規定により医薬品等輸出業者が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。

1号届出者の氏名及び住所

2号当該医薬品等輸出業者が製造販売業者である場合（次号に掲げる場合を除く。）にあつては、主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

3号当該医薬品等輸出業者が製造業者である場合にあつては、製造所の名称及び所在地

4号第2号に掲げる場合にあつては、製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日

5号第3号に掲げる場合にあつては、製造業の許可又は登録の区分、許可番号又は登録番号及び許可年月日又は登録年月日

6号輸出するために製造等（法第2条第13項に規定する製造等をいう。以下同じ。）をし、又は輸入をしようとする医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の品目及びその輸出先その他の当該医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る情報

2項前項の届出は、様式第114による届書（正本一通及び副本一通）を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合における令第74条第1項の規定による届出は、前項の規定にかかわらず、様式第6による届書（正本一通及び副本一通）を提出することによつて行うものとする。

265条の2 （輸出用医療機器等に関する届出）

1項令第74条の2第1項の規定により医療機器等輸出業者が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。

1号届出者の氏名及び住所

2号当該医療機器等輸出業者が製造販売業者である場合（次号に掲げる場合を除く。）にあつては、主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

3号当該医療機器等輸出業者が製造業者である場合にあつては、製造所の名称及び所在地

4号第2号に掲げる場合にあつては、製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日

5号第3号に掲げる場合にあつては、製造業の登録番号及び登録年月日

6号輸出するために製造等をし、又は輸入をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品の品目及びその輸出先その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る情報

2項前項の届出は、様式第114の2による届書（正本一通及び副本一通）を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合における令第74条の2第1項の規定による届出は、前項の規定にかかわらず、様式第6による届書（正本一通及び副本一通）を提出することによつて行うものとする。

265条の3 （輸出用再生医療等製品に関する届出）

1項令第74条の3第1項の規定により再生医療等製品輸出業者が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。

1号届出者の氏名及び住所

2号当該再生医療等製品輸出業者が製造販売業者である場合（次号に掲げる場合を除く。）にあつては、主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

3号当該再生医療等製品輸出業者が製造業者である場合にあつては、製造所の名称及び所在地

4号第2号に掲げる場合にあつては、製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日

5号第3号に掲げる場合にあつては、製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日

6号輸出するために製造等をし、又は輸入をしようとする再生医療等製品の品目及びその輸出先その他の当該再生医療等製品に係る情報

2項前項の届出は、様式第114の3による届書（正本一通及び副本一通）を提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合における令第74条の3第1項の規定による届出は、前項の規定にかかわらず、様式第6による届書（正本一通及び副本一通）を提出することによつて行うものとする。

266条（緊急承認又は特例承認に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関する添付文書等の記載）

1項令第75条第5項の規定により法第52条又は法第68条の2の規定を適用する場合における法第80条第8項に規定する医薬品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認医薬品」又は「注意―特例承認医薬品」の文字とする。

2項令第75条第5項の規定により法第63条の二又は法第68条の2の規定を適用する場合における法第80条第8項に規定する医療機器の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認医療機器」又は「注意―特例承認医療機器」の文字とする。

3項令第75条第5項の規定により法第65条の三又は法第68条の2の規定を適用する場合における法第80条第8項に規定する再生医療等製品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認再生医療等製品」又は「注意―特例承認再生医療等製品」の文字とする。

267条（外国製造化粧品の製造販売に係る届出）

1項令第76条第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号法第80条第9項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものを外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所

2号前号に掲げる者の事務所又は製造所の名称及び所在地

3号当該品目を本邦内において製造販売しようとする者の氏名及び住所

2項前項の届出は、様式第115による届書（正本一通及び副本一通）を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

3項前項の届書には、製造販売しようとする第1項第1号に規定する化粧品の品目の一覧表を添えなければならない。

268条（薬物に係る治験の届出を要する場合）

1項法第80条の2第2項の厚生労働省令で定める薬物は、次に掲げるものとする。ただし、第2号から第6号までに掲げる薬物にあつては、生物学的な同等性を確認する試験を行うものを除く。

1号日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が異なる薬物

2号日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が同1の薬物であつて投与経路が異なるもの

3号日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が同1の薬物であつてその有効成分の配合割合又はその効能、効果、用法若しくは用量が異なるもの（前2号に掲げるもの及び医師若しくは歯科医師によつて使用され又はこれらの者の処方箋によつて使用されることを目的としないものを除く。）

4号日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が異なる医薬品として製造販売の承認を与えられた医薬品であつてその製造販売の承認のあつた日後法第14条の4第1項第1号に規定する調査期間（同条第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないものと有効成分が同1の薬物

5号生物由来製品となることが見込まれる薬物（前各号に掲げるものを除く。）

6号遺伝子組換え技術を応用して製造される薬物（前各号に掲げるものを除く。）

269条（薬物に係る治験の計画の届出）

1項治験（薬物を対象とするものに限る。以下この条から第273条 《薬物に係る治験に関する副作用等の報告 …》 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 ただし、治験又は外国までにおいて同じ。）の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験の計画に関し、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

1号治験使用薬（治験の対象とされる薬物（以下「被験薬」という。）並びに 被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物をいう。以下同じ。）の成分及び分量

2号被験薬の製造方法

3号被験薬の予定される効能又は効果

4号被験薬の予定される用法及び用量

5号治験の目的、内容及び期間

6号治験を行う医療機関の名称及び所在地

7号医療機関において治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行う委員会の設置者の名称及び所在地

8号治験を行う医療機関ごとの治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師（次号において「治験責任医師」という。）の氏名

9号治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師がある場合にあつては、その氏名

10号治験を行う医療機関ごとの予定している治験使用薬を交付し、又は入手した数量

11号治験を行う医療機関ごとの予定している被験者数

12号治験使用薬を有償で譲渡する場合はその理由

13号治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合にあつては、治験使用薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わつて治験の依頼を行うことができる者であつて本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任した者（次条及び第271条 《薬物に係る治験の計画の届出等の手続治…》 験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあつては、前2条これらの規定を第277条において準用する場合を含む。の届出に係る手続は、治験国内管理人が行うものとする。において「治験国内管理人」という。）の氏名及び住所

14号治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を医師又は歯科医師に委嘱する場合にあつては、その氏名

15号治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を複数の医師又は歯科医師で構成される委員会に委嘱する場合にあつては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名

16号治験の依頼をしようとする者が治験の依頼及び管理に係る業務の全部若しくは一部を委託する場合又は自ら治験を実施しようとする者が治験の準備及び管理に係る業務の全部若しくは一部を委託する場合にあつては、当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該委託する業務の範囲

17号実施医療機関又は自ら治験を実施しようとする者が治験の実施に係る業務の一部を委託する場合にあつては、当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該委託する業務の範囲

18号自ら治験を実施しようとする者にあつては、治験の費用に関する事項

19号自ら治験を実施しようとする者にあつては、治験使用薬を提供する者の氏名又は名称及び住所

2項前項の届出には、被験薬の毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。

3項第1項の届出をする者が当該治験において機械器具等又は加工細胞等を被験薬の有効性及び安全性の評価のために被験者に用いる場合は、第275条 《準用機械器具等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、「以下この条から第273条又は第275条の4 《準用加工細胞等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「第275条の2に規定する加工細胞等」と、「において準用する本条の規定に基づき、当該機械器具等又は加工細胞等について厚生労働大臣に届け出なくてはならない。

270条（薬物に係る治験の計画の変更等の届出）

1項前条の届出をした者は、当該届出に係る事項若しくは治験国内管理人を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出なければならない。

271条（薬物に係る治験の計画の届出等の手続）

1項治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあつては、前2条（これらの規定を第277条 《機構に対する薬物等に係る治験の計画の届出…》 法第80条の3第4項の規定により機構に対して行う治験の届出については、第269条及び第270条これらの規定を第275条及び第275条の4において準用する場合を含む。の規定を準用する。 この場合におにおいて準用する場合を含む。）の届出に係る手続は、治験国内管理人が行うものとする。

272条（治験の開始後の届出を認める場合）

1項法第80条の2第2項ただし書に規定する場合は、被験薬が次の各号のいずれにも該当する場合とする。

1号被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため緊急に使用されることが必要な薬物であり、かつ、当該薬物の使用以外に適当な方法がないものであること。

2号その用途に関し、医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度若しくはこれに相当する制度を有している国において、販売し、授与し、並びに販売若しくは授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている、又は厚生労働大臣が保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行い、治験を中止させる必要がないと判断した薬物であること。

3号治験が実施されている薬物であること。

272条の2 （情報の公開）

1項治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、治験（第268条第2号 《薬物に係る治験の届出を要する場合第26…》 8条法第80条の2第2項の厚生労働省令で定める薬物は、次に掲げるものとする。 ただし、第2号から第6号までに掲げる薬物にあつては、生物学的な同等性を確認する試験を行うものを除く。 1 日本薬局方に収から第6号までに掲げる薬物であつて、生物学的同等性を確認する試験を行うものに係る治験を除く。）を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他治験実施の透明性の確保及び国民の治験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表しなければならない。これを変更したときも、同様とする。

2項治験を依頼した者又は自ら治験を実施した者は、治験を中止し、又は終了したときは、原則として治験を中止した日又は終了した日のいずれか早い日から1年以内にその結果の概要を作成し、公表しなければならない。

273条（薬物に係る治験に関する副作用等の報告）

1項治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、治験又は外国で実施された臨床試験において、当該治験の被験薬と成分が同一性を有すると認められるものを使用していない場合については、この限りではない。

1号治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用薬又は当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該治験使用薬等」という。）の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書（当該被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）又は当該被験薬以外の当該治験使用薬等についての既存の科学的知見（以下この項において単に「科学的知見」という。）から予測できないもの7日

イ死亡

ロ死亡につながるおそれのある症例

2号治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）15日

イ次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書又は科学的知見から予測できないもの

（1）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例

（2）障害

（3）障害につながるおそれのある症例

（4）（1）から（3）まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例

（5）後世代における先天性の疾病又は異常

ロ前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの

2項治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、第1号並びに第2号イ及びロについては、当該治験における被験者保護に関する安全性の判断に影響を与えるおそれがないと認められるときは、この限りでない。

1号当該被験薬又は当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下「当該被験薬等」という。）の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの7日

イ死亡

ロ死亡につながるおそれのある症例

2号次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）15日

イ当該被験薬等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの

（1）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例

（2）障害

（3）障害につながるおそれのある症例

（4）（1）から（3）まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例

（5）後世代における先天性の疾病又は異常

ロ当該被験薬等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの

ハ外国で使用されている物であつて当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（ただし、 被験薬以外の治験使用薬については、被験薬と併用した際の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施に限る。）

ニ当該被験薬等の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対して効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告（当該被験薬等の治験の対象となる疾患に対する有効性及び安全性の評価に影響を与えないと認められる研究報告を除く。）

3項前2項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医薬品について法第14条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項の一部の変更（当該変更が第47条第4号 《承認事項の軽微な変更の範囲第47条法…》 第14条第15項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。 1 当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更 2 病原因子の不活化又は除去方法に関する変に該当するものに限る。）の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第1項並びに前項第1号及び第2号イ及びロに掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。

4項治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第1項に掲げる事項、同項第2号イ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生であつて当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）、第2項第1号並びに第2号イ及びロに掲げる事項並びに同号イ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生であつて当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）について、その発現症例一覧等（ 被験薬以外の治験使用薬については、外国における症例を除く。）を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後2月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている医薬品に係る治験を行つた場合又は既に当該被験薬について治験の依頼をした者が治験を行つている場合については、この限りでない。

5項機械器具等又は加工細胞等と一体的に製造された被験薬について治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者による当該被験薬の機械器具等又は加工細胞等に係る部分に係る治験に関する不具合情報等の報告については、第274条 《機械器具等に係る治験の届出を要する場合 …》 法第80条の2第2項の厚生労働省令で定める機械器具等は、次に掲げるものとする。 1 既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造、使用方法、効能、効果、性能等が異なる機械器具等既に製造販の二又は第275条の3 《加工細胞等に係る治験に関する不具合情報等…》 の報告治験加工細胞等を対象とするものに限る。以下この条において同じ。の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用製品治験の対象とされる加工細胞等以下この条において「被験製品」という。並びに被の規定を準用する。

6項治験において用いる機械器具等又は加工細胞等に関する不具合情報等の報告については、第274条 《機械器具等に係る治験の届出を要する場合 …》 法第80条の2第2項の厚生労働省令で定める機械器具等は、次に掲げるものとする。 1 既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造、使用方法、効能、効果、性能等が異なる機械器具等既に製造販の二又は第275条の3 《加工細胞等に係る治験に関する不具合情報等…》 の報告治験加工細胞等を対象とするものに限る。以下この条において同じ。の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用製品治験の対象とされる加工細胞等以下この条において「被験製品」という。並びに被の規定を準用する。

274条（機械器具等に係る治験の届出を要する場合）

1項法第80条の2第2項の厚生労働省令で定める機械器具等は、次に掲げるものとする。

1号既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造、使用方法、効能、効果、性能等が異なる機械器具等（既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められるもの、人の身体に直接使用されることがないもの、法第23条の2の12第1項に規定する医療機器並びに法第23条の2の23第1項に規定する高度管理医療機器及び管理医療機器その他これらに準ずるものを除く。）

2号既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる医療機器として製造販売の承認を与えられた医療機器であつてその製造販売の承認のあつた日後法第23条の2の9第1項に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないものと構造、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる機械器具等

3号生物由来製品となることが見込まれる機械器具等（前2号に掲げるものを除く。）

4号遺伝子組換え技術を応用して製造される機械器具等（前各号に掲げるものを除く。）

274条の2 （機械器具等に係る治験に関する不具合情報等の報告）

1項治験（機械器具等を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用機器（治験の対象とされる機械器具等（以下この条において「被験機器」という。）並びに 被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等をいう。以下この条において同じ。）について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、治験又は外国で実施された臨床試験において当該治験の被験機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるものを使用していない場合については、この限りでない。

1号治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用機器又は当該治験使用機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該治験使用機器等」という。）の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書（当該被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）又は被験機器以外の当該治験使用機器等についての既存の科学的知見（以下この項において単に「科学的知見」という。）から予測できないもの7日

イ死亡

ロ死亡につながるおそれのある症例

2号治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）15日

イ次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもので、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書又は科学的知見から予測できないもの

（1）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例

（2）障害

（3）障害につながるおそれのある症例

（4）（1）から（3）まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例

（5）後世代における先天性の疾病又は異常

ロ前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの

3号治験又は外国で実施された臨床試験における当該治験使用機器等の不具合の発生であつて、当該不具合によつて第1号イ若しくはロ又は前号イ（1）から（5）までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前2号に掲げるものを除く。）30日

2項治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用機器について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、第1号、第2号イ及びロ並びに第3号については、当該治験における被験者保護に関する安全性の判断に影響を与えるおそれがないと認められるときは、この限りでない。

1号当該被験機器又は当該被験機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該被験機器等」という。）の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書から予測できないもの7日

イ死亡

ロ死亡につながるおそれのある症例

2号次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）15日

イ当該被験機器等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書から予測できないもの

（1）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例

（2）障害

（3）障害につながるおそれのある症例

（4）（1）から（3）まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例

（5）後世代における先天性の疾病又は異常

ロ当該被験機器等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの

ハ外国で使用されている物であつて当該治験使用機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（ただし、 被験機器以外の治験使用機器については、被験機器と併用した際の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施に限る。）

ニ当該被験機器等の使用による影響若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験機器等の使用による影響であると疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験機器等が治験の対象となる疾患に対して効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告（当該被験機器等の治験の対象となる疾患に対する有効性及び安全性の評価に影響を与えないと認められる研究報告を除く。）

3号外国における使用（臨床試験における使用を除く。）の際に生じた当該被験機器等の不具合の発生であつて、当該不具合によつて第1号イ若しくはロ又は前号イ（1）から（5）までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前2号に掲げるものを除く。）30日

3項前2項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医療機器について法第23条の2の5第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項の一部の変更（当該変更が第114条の25第1項第1号 《医療機器に係る法第23条の2の5第15項…》 の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。 1 使用目的又は効果の追加、変更又は削除 2 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 3 前2号に掲げる変更のほか、製品のに該当するものに限る。）の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第1項並びに前項第1号及び第2号イ及びロ並びに第3号に掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る治験使用機器等の使用による影響によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。

4項治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第1項に掲げる事項、同項第2号イ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生であつて当該治験使用機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）、第2項第1号並びに第2号イ及びロに掲げる事項、同号イ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生であつて当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）並びに同項第3号に掲げる事項について、その発現症例一覧等（ 被験機器以外の治験使用機器については、外国における症例を除く。）を当該被験機器ごとに、当該被験機器について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後2月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている医療機器に係る治験を行つた場合又は既に当該被験機器について治験の依頼をした者が治験を行つている場合については、この限りでない。

5項薬物又は加工細胞等と一体的に製造された被験機器について治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者による当該被験機器の薬物又は加工細胞等に係る部分に係る治験に関する副作用等又は不具合情報等の報告については、第273条 《薬物に係る治験に関する副作用等の報告 …》 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 ただし、治験又は外国又は第275条の3 《加工細胞等に係る治験に関する不具合情報等…》 の報告治験加工細胞等を対象とするものに限る。以下この条において同じ。の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用製品治験の対象とされる加工細胞等以下この条において「被験製品」という。並びに被の規定を準用する。

6項治験において用いる薬物又は加工細胞等に関する副作用等又は不具合情報等の報告については、第273条 《薬物に係る治験に関する副作用等の報告 …》 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 ただし、治験又は外国又は第275条の3 《加工細胞等に係る治験に関する不具合情報等…》 の報告治験加工細胞等を対象とするものに限る。以下この条において同じ。の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用製品治験の対象とされる加工細胞等以下この条において「被験製品」という。並びに被の規定を準用する。

275条（準用）

1項機械器具等に係る治験については、第269条 《薬物に係る治験の計画の届出治験薬物を…》 対象とするものに限る。以下この条から第273条までにおいて同じ。の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験の計画に関し、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。から第272条 《治験の開始後の届出を認める場合法第8…》 0条の2第2項ただし書に規定する場合は、被験薬が次の各号のいずれにも該当する場合とする。 1 被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため緊急に使用されることがの二までの規定を準用する。この場合において、第269条 《薬物に係る治験の計画の届出治験薬物を…》 対象とするものに限る。以下この条から第273条までにおいて同じ。の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験の計画に関し、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、「以下この条から第273条 《薬物に係る治験に関する副作用等の報告 …》 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 ただし、治験又は外国」とあるのは「第275条 《準用機械器具等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、「以下この条から第273条において準用するこの条から第272条 《治験の開始後の届出を認める場合法第8…》 0条の2第2項ただし書に規定する場合は、被験薬が次の各号のいずれにも該当する場合とする。 1 被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため緊急に使用されることがの二」と、同項第1号中「治験使用薬࿸治験の対象とされる薬物࿸以下「被験薬」という。）並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物をいう。以下同じ。）の成分及び分量」とあるのは「治験使用機器࿸ 第274条の2第1項 《治験機械器具等を対象とするものに限る。以…》 下この条において同じ。の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用機器治験の対象とされる機械器具等以下この条において「被験機器」という。並びに被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械に規定する「治験使用機器」をいう。第275条 《準用機械器具等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、「以下この条から第273条において準用するこの条において同じ。）の構造及び原理」と、同項第2号中「被験薬」とあるのは「被験機器 ࿸ 第274条の2第1項 《治験機械器具等を対象とするものに限る。以…》 下この条において同じ。の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用機器治験の対象とされる機械器具等以下この条において「被験機器」という。並びに被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械に規定する「被験機器」をいう。第275条 《準用機械器具等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、「以下この条から第273条において準用するこの条及び第272条 《治験の開始後の届出を認める場合法第8…》 0条の2第2項ただし書に規定する場合は、被験薬が次の各号のいずれにも該当する場合とする。 1 被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため緊急に使用されることがにおいて同じ。）」と、同項第3号中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、同項第4号中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「用法及び用量」とあるのは「操作方法又は使用方法」と、同項第10号及び第12号中「治験使用薬」とあるのは「治験使用機器」と、同項第13号中「治験使用薬」とあるのは「治験使用機器」と、「次条」とあるのは「第275条 《準用機械器具等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、「以下この条から第273条において準用する次条」と、同項第19号中「治験使用薬」とあるのは「治験使用機器」と、同条第2項中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「毒性、薬理作用等」とあるのは「安全性、性能等」と、同条第3項中「第1項」とあるのは「第275条 《準用機械器具等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、「以下この条から第273条において準用する第1項」と、「機械器具等」とあるのは「薬物」と、「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「第275条 《準用機械器具等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、「以下この条から第273条又は」とあるのは「この条࿸」と、「本条」とあるのは「場合を含む。࿹」と、第270条 《薬物に係る治験の計画の変更等の届出前…》 条の届出をした者は、当該届出に係る事項若しくは治験国内管理人を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出なければならない。の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条中「前条」とあるのは「第275条 《準用機械器具等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、「以下この条から第273条において準用する前条」と、第271条 《薬物に係る治験の計画の届出等の手続治…》 験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあつては、前2条これらの規定を第277条において準用する場合を含む。の届出に係る手続は、治験国内管理人が行うものとする。の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条中「前2条」とあるのは「第275条 《準用機械器具等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、「以下この条から第273条において準用する前2条」と、第272条 《治験の開始後の届出を認める場合法第8…》 0条の2第2項ただし書に規定する場合は、被験薬が次の各号のいずれにも該当する場合とする。 1 被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため緊急に使用されることが中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、同条第1号中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第2号中「医薬品」とあるのは「医療機器」と、「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第3号中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、第272条の2第1項 《治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を…》 実施しようとする者は、治験第268条第2号から第6号までに掲げる薬物であつて、生物学的同等性を確認する試験を行うものに係る治験を除く。を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他治験実施の透中「治験（第268条第2号 《薬物に係る治験の届出を要する場合第26…》 8条法第80条の2第2項の厚生労働省令で定める薬物は、次に掲げるものとする。 ただし、第2号から第6号までに掲げる薬物にあつては、生物学的な同等性を確認する試験を行うものを除く。 1 日本薬局方に収から第6号までに掲げる薬物であつて、生物学的同等性を確認する試験を行うものに係る治験を除く。）」とあるのは「治験」と読み替えるものとする。

275条の2 （加工細胞等に係る治験の届出を要する場合）

1項法第80条の2第2項の厚生労働省令で定める人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの又は人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの（以下「加工細胞等」という。）は、再生医療等製品となることが見込まれる加工細胞等とする。

275条の3 （加工細胞等に係る治験に関する不具合情報等の報告）

1項治験（ 加工細胞等を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用製品（治験の対象とされる加工細胞等（以下この条において「被験製品」という。）並びに 被験製品の有効性及び安全性の評価のために使用する加工細胞等をいう。以下この条において同じ。）について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、治験又は外国で実施された臨床試験において当該治験の被験製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものを使用していない場合については、この限りでない。

1号治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用製品又は当該治験使用製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該治験使用製品等」という。）の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書（当該被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）又は被験製品以外の当該治験使用製品等についての既存の科学的知見（以下この項において単に「科学的知見」という。）から予測できないもの7日

イ死亡

ロ死亡につながるおそれのある症例

2号治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）15日

イ次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書又は科学的知見から予測できないもの

（1）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例

（2）障害

（3）障害につながるおそれのある症例

（4）（1）から（3）まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例

（5）後世代における先天性の疾病又は異常

ロ前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの

3号治験又は外国で実施された臨床試験における当該治験使用製品等の不具合の発生であつて、当該不具合によつて第1号イ若しくはロ又は前号イ（1）から（5）までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前2号に掲げるものを除く。）30日

2項治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用製品について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、第1号、第2号イ及びロ並びに第3号については、当該治験における被験者保護に関する安全性の判断に影響を与えるおそれがないと認められるときは、この限りでない。

1号当該被験製品又は当該被験製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該被験製品等」という。）の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書から予測できないもの7日

イ死亡

ロ死亡につながるおそれのある症例

2号次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）15日

イ当該被験製品等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書から予測できないもの

（1）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例

（2）障害

（3）障害につながるおそれのある症例

（4）（1）から（3）まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例

（5）後世代における先天性の疾病又は異常

ロ当該被験製品等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの

ハ外国で使用されている物であつて当該治験使用製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（ただし、 被験製品以外の治験使用製品については、被験製品と併用した際の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施に限る。）

ニ当該被験製品等の使用による影響若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験製品等の使用による影響であると疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験製品等が治験の対象となる疾患に対して効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告（当該被験製品等の治験の対象となる疾患に対する有効性及び安全性の評価に影響を与えないと認められる研究報告を除く。）

3号外国における使用（臨床試験における使用を除く。）の際に生じた当該被験製品等の不具合の発生であつて、当該不具合によつて第1号イ若しくはロ又は前号イ（1）から（5）までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前2号に掲げるものを除く。）30日

3項前2項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品について法第23条の25第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項の一部の変更（当該変更が第137条の28第4号 《承認事項の軽微な変更の範囲第137条の…》 28 法第23条の25第11項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。 1 当該品目の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更 2 規格及び試験方法にに該当するものに限る。）の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第1項並びに前項第1号及び第2号イ及びロ並びに第3号に掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る治験使用製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。

4項治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第1項に掲げる事項、同項第2号イ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生であつて当該治験使用製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）、第2項第1号並びに第2号イ及びロに掲げる事項、同号イ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生であつて当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）並びに同項第3号に掲げる事項について、その発現症例一覧等（ 被験製品以外の治験使用製品については、外国における症例を除く。）を当該被験製品ごとに、当該被験製品について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後2月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品に係る治験を行つた場合又は既に当該被験製品について治験の依頼をした者が治験を行つている場合については、この限りでない。

5項薬物又は機械器具等と一体的に製造された被験製品について治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者による当該被験製品の薬物又は機械器具等に係る部分に係る治験に関する副作用等又は不具合情報等の報告については、第273条 《薬物に係る治験に関する副作用等の報告 …》 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 ただし、治験又は外国又は第274条の2 《機械器具等に係る治験に関する不具合情報等…》 の報告治験機械器具等を対象とするものに限る。以下この条において同じ。の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用機器治験の対象とされる機械器具等以下この条において「被験機器」という。並びに被の規定を準用する。

6項治験において用いる薬物又は機械器具等に関する副作用等又は不具合情報等の報告については、第273条 《薬物に係る治験に関する副作用等の報告 …》 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 ただし、治験又は外国又は第274条の2 《機械器具等に係る治験に関する不具合情報等…》 の報告治験機械器具等を対象とするものに限る。以下この条において同じ。の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用機器治験の対象とされる機械器具等以下この条において「被験機器」という。並びに被の規定を準用する。

275条の4 （準用）

1項加工細胞等に係る治験については、第269条 《薬物に係る治験の計画の届出治験薬物を…》 対象とするものに限る。以下この条から第273条までにおいて同じ。の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験の計画に関し、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。から第272条 《治験の開始後の届出を認める場合法第8…》 0条の2第2項ただし書に規定する場合は、被験薬が次の各号のいずれにも該当する場合とする。 1 被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため緊急に使用されることがの二までの規定を準用する。この場合において、第269条 《薬物に係る治験の計画の届出治験薬物を…》 対象とするものに限る。以下この条から第273条までにおいて同じ。の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験の計画に関し、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「第275条の2 《加工細胞等に係る治験の届出を要する場合 …》 法第80条の2第2項の厚生労働省令で定める人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの又は人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの以下「加工細胞等」という。はに規定する加工細胞等」と、「以下この条から第273条 《薬物に係る治験に関する副作用等の報告 …》 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 ただし、治験又は外国」とあるのは「第275条の4 《準用加工細胞等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「第275条の2に規定する加工細胞等」と、「において準用するこの条から第272条 《治験の開始後の届出を認める場合法第8…》 0条の2第2項ただし書に規定する場合は、被験薬が次の各号のいずれにも該当する場合とする。 1 被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため緊急に使用されることがの二」と、同項第1号中「治験使用薬࿸治験の対象とされる薬物࿸以下「被験薬」という。）並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物をいう。以下同じ。）の成分及び分量」とあるのは「治験使用製品࿸ 第275条の3第1項 《治験加工細胞等を対象とするものに限る。以…》 下この条において同じ。の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用製品治験の対象とされる加工細胞等以下この条において「被験製品」という。並びに被験製品の有効性及び安全性の評価のために使用する加工に規定する「治験使用製品」をいう。第275条の4 《準用加工細胞等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「第275条の2に規定する加工細胞等」と、「において準用するこの条において同じ。）の構成細胞又は導入遺伝子」と、同項第2号中「被験薬」とあるのは「被験製品 ࿸ 第275条の3第1項 《治験加工細胞等を対象とするものに限る。以…》 下この条において同じ。の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用製品治験の対象とされる加工細胞等以下この条において「被験製品」という。並びに被験製品の有効性及び安全性の評価のために使用する加工に規定する「被験製品」をいう。第275条の4 《準用加工細胞等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「第275条の2に規定する加工細胞等」と、「において準用するこの条及び第272条 《治験の開始後の届出を認める場合法第8…》 0条の2第2項ただし書に規定する場合は、被験薬が次の各号のいずれにも該当する場合とする。 1 被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため緊急に使用されることがにおいて同じ。）」と、同項第3号中「被験薬」とあるのは「被験製品」と、同項第4号中「被験薬」とあるのは「被験製品」と、「用量」とあるのは「用量又は使用方法」と、同項第10号及び第12号中「治験使用薬」とあるのは「治験使用製品」と、同項第13号中「治験使用薬」とあるのは「治験使用製品」と、「次条」とあるのは「第275条の4 《準用加工細胞等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「第275条の2に規定する加工細胞等」と、「において準用する次条」と、同項第19号中「治験使用薬」とあるのは「治験使用製品」と、同条第2項中「被験薬」とあるのは「被験製品」と、「毒性、薬理作用等」とあるのは「安全性、効能又は性能等」と、同条第3項中「第1項」とあるのは「第275条の4 《準用加工細胞等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「第275条の2に規定する加工細胞等」と、「において準用する第1項」と、「機械器具等」とあるのは「薬物」と、「加工細胞等」とあるのは「機械器具等」と、「被験薬」とあるのは「被験製品」と、「第275条 《準用機械器具等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、「以下この条から第273条又は第275条の4 《準用加工細胞等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「第275条の2に規定する加工細胞等」と、「において準用する本条」とあるのは「この条（第275条 《準用機械器具等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、「以下この条から第273条において準用する場合を含む。）」と、「機械器具等又は加工細胞等」とあるのは「薬物又は機械器具等」と、第270条 《薬物に係る治験の計画の変更等の届出前…》 条の届出をした者は、当該届出に係る事項若しくは治験国内管理人を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出なければならない。の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条中「前条」とあるのは「第275条の4 《準用加工細胞等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「第275条の2に規定する加工細胞等」と、「において準用する前条」と、第271条 《薬物に係る治験の計画の届出等の手続治…》 験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあつては、前2条これらの規定を第277条において準用する場合を含む。の届出に係る手続は、治験国内管理人が行うものとする。の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条中「前2条」とあるのは「第275条の4 《準用加工細胞等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「第275条の2に規定する加工細胞等」と、「において準用する前2条」と、第272条 《治験の開始後の届出を認める場合法第8…》 0条の2第2項ただし書に規定する場合は、被験薬が次の各号のいずれにも該当する場合とする。 1 被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため緊急に使用されることが中「被験薬」とあるのは「被験製品」と、同条第1号中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第2号中「医薬品」とあるのは「再生医療等製品」と、「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第3号中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、第272条の2第1項 《治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を…》 実施しようとする者は、治験第268条第2号から第6号までに掲げる薬物であつて、生物学的同等性を確認する試験を行うものに係る治験を除く。を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他治験実施の透中「治験（第268条第2号 《薬物に係る治験の届出を要する場合第26…》 8条法第80条の2第2項の厚生労働省令で定める薬物は、次に掲げるものとする。 ただし、第2号から第6号までに掲げる薬物にあつては、生物学的な同等性を確認する試験を行うものを除く。 1 日本薬局方に収から第6号までに掲げる薬物であつて、生物学的同等性を確認する試験を行うものに係る治験を除く。）」とあるのは「治験」と読み替えるものとする。

276条（機構による治験の計画に係る調査の結果の通知）

1項法第80条の3第3項の規定により厚生労働大臣に対して行う調査の結果の通知は、様式第116による通知書によつて行うものとする。

277条（機構に対する薬物等に係る治験の計画の届出）

1項法第80条の3第4項の規定により機構に対して行う治験の届出については、第269条 《薬物に係る治験の計画の届出治験薬物を…》 対象とするものに限る。以下この条から第273条までにおいて同じ。の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験の計画に関し、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。及び第270条 《薬物に係る治験の計画の変更等の届出前…》 条の届出をした者は、当該届出に係る事項若しくは治験国内管理人を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出なければならない。（これらの規定を第275条 《準用機械器具等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、「以下この条から第273条及び第275条の4 《準用加工細胞等に係る治験については、…》 第269条から第272条の二までの規定を準用する。 この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「第275条の2に規定する加工細胞等」と、「において準用する場合を含む。）の規定を準用する。この場合において、第269条第1項 《治験薬物を対象とするものに限る。以下この…》 条から第273条までにおいて同じ。の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験の計画に関し、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。 1 治験使用薬治験の対象とさ中「この条から第273条 《薬物に係る治験に関する副作用等の報告 …》 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 ただし、治験又は外国まで」とあるのは「この条及び第277条 《機構に対する薬物等に係る治験の計画の届出…》 法第80条の3第4項の規定により機構に対して行う治験の届出については、第269条及び第270条これらの規定を第275条及び第275条の4において準用する場合を含む。の規定を準用する。 この場合におにおいて準用する次条」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「次条及び第271条 《薬物に係る治験の計画の届出等の手続治…》 験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあつては、前2条これらの規定を第277条において準用する場合を含む。の届出に係る手続は、治験国内管理人が行うものとする。」とあるのは「第277条 《機構に対する薬物等に係る治験の計画の届出…》 法第80条の3第4項の規定により機構に対して行う治験の届出については、第269条及び第270条これらの規定を第275条及び第275条の4において準用する場合を含む。の規定を準用する。 この場合におにおいて準用する次条」と、第269条第3項 《3 第1項の届出をする者が当該治験におい…》 て機械器具等又は加工細胞等を被験薬の有効性及び安全性の評価のために被験者に用いる場合は、第275条又は第275条の4において準用する本条の規定に基づき、当該機械器具等又は加工細胞等について厚生労働大臣中「本条」とあるのは「本条（第277条 《機構に対する薬物等に係る治験の計画の届出…》 法第80条の3第4項の規定により機構に対して行う治験の届出については、第269条及び第270条これらの規定を第275条及び第275条の4において準用する場合を含む。の規定を準用する。 この場合におにおいて準用する場合を含む。）」と、第270条 《薬物に係る治験の計画の変更等の届出前…》 条の届出をした者は、当該届出に係る事項若しくは治験国内管理人を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出なければならない。中「前条」とあるのは「第277条 《機構に対する薬物等に係る治験の計画の届出…》 法第80条の3第4項の規定により機構に対して行う治験の届出については、第269条及び第270条これらの規定を第275条及び第275条の4において準用する場合を含む。の規定を準用する。 この場合におにおいて準用する前条」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。

278条（機構による薬物等に係る治験の計画の届出を受理した旨の通知）

1項法第80条の3第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第4項の届出を受理した旨の通知は、様式第117による通知書によつて行うものとする。

279条（機構に対する薬物等に係る治験に関する副作用等の報告）

1項法第80条の4第3項の規定により機構に対して行う報告については、第273条 《薬物に係る治験に関する副作用等の報告 …》 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 ただし、治験又は外国、第274条 《機械器具等に係る治験の届出を要する場合 …》 法第80条の2第2項の厚生労働省令で定める機械器具等は、次に掲げるものとする。 1 既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造、使用方法、効能、効果、性能等が異なる機械器具等既に製造販の二及び第275条の3 《加工細胞等に係る治験に関する不具合情報等…》 の報告治験加工細胞等を対象とするものに限る。以下この条において同じ。の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用製品治験の対象とされる加工細胞等以下この条において「被験製品」という。並びに被の規定を準用する。この場合において、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」と読み替えるものとする。

280条（機構による薬物等に係る治験に関する副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知）

1項法第80条の4第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第1項の情報の整理の結果の通知は、様式第118による通知書によつて行うものとする。

2項法第80条の4第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第2項の調査の結果の通知は、様式第119による通知書によつて行うものとする。

280条の2 （原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等）

1項法第14条第4項、第23条の2の5第4項及び第23条の25第4項に規定する原薬等は、次に掲げるものとする。

1号専ら他の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の製造の用に供されることが目的とされている医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）

2号これまで医薬品の製造に使用されたことのない添加剤又はこれまでの成分の配合割合と異なる添加剤

3号専ら医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の製造の用に供されることが目的とされている原材料

4号専ら再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の製造の用に供されることが目的とされている原材料

5号前各号に掲げるもののほか、容器その他の厚生労働大臣が指定するもの

280条の3 （原薬等登録原簿の登録の申請）

1項法第80条の6第1項の規定による原薬等登録原簿への登録の申請は、様式第120による申請書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項外国において原薬等を製造する者であつて前項の登録の申請をしようとするものは、本邦内において当該登録等に係る事務を行う者（以下「原薬等国内管理人」という。）を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有する者の当該事務所の代表者を含む。）のうちから、当該登録の申請の際選任しなければならない。

3項法第80条の6第1項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

1号当該品目を製造する製造所の名称及び所在地

2号当該品目の安全性に関する情報

3号当該登録を受けようとする者の氏名及び住所

4号当該登録を受けようとする者が当該品目に係る医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業の許可若しくは登録又は医薬品等外国製造業者、医療機器等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定若しくは登録を受けているときは、当該の許可の区分及び許可番号、登録番号又は認定の区分及び認定番号

5号外国において原薬等を製造する者にあつては、原薬等国内管理人の氏名及び住所

4項第1項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添えなければならない。

5項厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「（正副二通）を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。

280条の4 （原薬等登録原簿の登録証の交付）

1項厚生労働大臣は、法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の規定により法第14条第4項、第23条の2の5第4項又は第23条の25第4項に規定する原薬等の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。

2項前項の登録証は、様式第121によるものとする。

3項厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

280条の5 （原薬等登録原簿の登録証の書換え交付）

1項原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の記載事項に変更が生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2項前項の申請は、様式第122による申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

3項厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

280条の6 （原薬等登録原簿の登録証の再交付）

1項原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2項前項の申請は、様式第123による申請書により、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した原薬等登録業者は、申請書にその登録証を添えなければならない。

3項原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

4項厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

280条の7 （原薬等登録原簿の登録台帳）

1項厚生労働大臣は、法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の登録に関する台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。

1号登録番号及び登録年月日

2号原薬等登録業者の氏名及び住所

3号当該品目の名称

4号当該品目の製造所の名称及び所在地

5号原薬等登録業者が医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業の許可若しくは登録又は医薬品等外国製造業者、医療機器等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定若しくは登録を受けているときは、当該の許可の区分及び許可番号、登録番号又は認定の区分及び認定番号

6号外国において原薬等を製造する者にあつては、原薬等国内管理人の氏名及び住所

7号当該品目の登録内容の概要

2項厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

280条の8 （原薬等登録業者等の公示）

1項法第80条の6第3項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項であつて、原薬等登録業者等に不利益を及ぼすおそれがないものとする。

1号登録番号及び登録年月日

2号原薬等登録業者の氏名及び住所

3号当該品目の名称

280条の9 （原薬等として不適当な場合）

1項法第80条の7第1項に規定する厚生労働省令で定める場合は、第280条の3第4項 《4 第1項の申請書には、前項各号に掲げる…》 事項に関する書類を添えなければならない。に規定する書類が添付されていない場合又は申請に係る原薬等の性状若しくは品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

280条の10 （原薬等登録原簿の登録の変更）

1項法第80条の8第1項の規定による原薬等登録原簿の登録事項の変更の登録の申請は、様式第124による申請書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

1号登録証

2号登録事項の変更の内容に関する資料

3項厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「（正副二通）を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。

280条の11 （登録事項の軽微な変更の範囲）

1項法第80条の8第1項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。

1号原薬等の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更

2号規格及び試験方法に掲げる事項の削除又は規格の変更

3号病原因子の不活化又は除去方法に関する変更

4号前3号に掲げる変更のほか品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの

280条の12 （登録事項の軽微な変更の届出）

1項法第80条の8第2項の規定による届出は、様式第125による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2項前項の届出は、登録事項を変更した後30日以内に行わなければならない。

280条の13 （原薬等登録原簿の登録証の返納）

1項原薬等登録業者は、法第80条の9第1項の規定による原薬等登録原簿の登録の抹消を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に原薬等登録原簿の登録証を返納しなければならない。

280条の13の2 （原薬等登録原簿に係る公示の方法）

1項法第80条の6第3項及び法第80条の9第2項の規定による公示は、厚生労働省のホームページに掲載する方法により行うものとする。

2項法第80条の10第2項において準用する法第80条の6第3項及び法第80条の9第2項の規定による公示は、機構のホームページに掲載する方法により行うものとする。

280条の14 （登録の承継）

1項原薬等登録業者について相続、合併又は分割（第280条の3第4項 《4 第1項の申請書には、前項各号に掲げる…》 事項に関する書類を添えなければならない。に規定する書類（以下この条において「登録に係る書類」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該原薬等登録業者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該登録に係る書類を承継した法人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。

2項原薬等登録業者がその地位を承継させる目的で当該登録に係る書類の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。

3項前2項の規定により原薬等登録業者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、様式第126による届書を厚生労働大臣に届け出なければならない。

4項前項の届書には、原薬等登録業者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。

5項厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第3項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

280条の15 （機構による登録等の通知）

1項法第80条の10第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う通知は、様式第127による通知書によつて行うものとする。

281条（権限の委任）

1項法第81条の4第1項及び令第82条第1項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。ただし、厚生労働大臣が第7号から第23号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。

1号法第13条第2項に規定する権限

2号法第17条第8項、第23条の2の14第13項、第23条の34第8項及び第68条の16第2項において準用する法第7条第4項に規定する権限

3号法第19条第2項に規定する権限

4号法第23条の22第2項に規定する権限

5号法第23条の36第2項に規定する権限

6号法第40条の2第2項に規定する権限

7号法第56条の2第1項及び第2項（法第60条、第62条 《新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び…》 結果の報告等次の各号に掲げる医薬品医療用医薬品を除く。につき法第14条の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第3項において同じ。を受けた者が行う法第14条の4第、第64条 《機構に対する再審査に係る確認又は調査の申…》 請法第14条の5第1項において準用する法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条の4第4項の規定による確認又は同条第6項の規定による調査以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。及び第65条の4において準用する場合を含む。）に規定する権限

8号法第68条の16第1項に規定する権限

9号法第69条第1項、第4項から第6項までに規定する権限

10号法第70条第1項から第3項までに規定する権限

11号法第71条に規定する権限

12号法第72条の5に規定する権限

13号法第72条第2項及び第3項に規定する権限

14号法第72条の4に規定する権限

15号法第73条に規定する権限

16号法第75条第1項に規定する権限

17号法第75条の2第1項に規定する権限

18号法第76条の3第1項に規定する権限

19号法第76条の6第1項及び第2項に規定する権限

20号法第76条の7第1項及び第2項に規定する権限

21号法第76条の7の2に規定する権限

22号法第76条の8第1項に規定する権限

23号法第81条の2に規定する権限

24号令第11条第1項に規定する権限

25号令第12条第2項に規定する権限

26号令第13条第2項及び第4項に規定する権限

27号令第14条第1項に規定する権限

28号令第43条の10に規定する権限

29号令第43条の11第2項に規定する権限

30号令第43条の12第2項及び第4項に規定する権限

31号令第43条の13に規定する権限

2項法第81条の4第2項の規定により、前項第19号から第22号までに掲げる権限は、地方厚生支局長に委任する。ただし、地方厚生局長がこれらの権限を自ら行うことを妨げない。

282条（医療機器たる附属品）

1項令別表第一機械器具の項第84号に規定する附属品は、別表第6のとおりとする。

283条（邦文記載）

1項厚生労働大臣、地方厚生局長、都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長若しくは機構又は登録認証機関に提出する申請書、届書、報告書その他の書類は、邦文で記載されていなければならない。ただし、特別の事情により邦文をもつて記載することができない書類であつて、その翻訳文が添付されているものについては、この限りでない。

284条（電磁的記録媒体等による手続）

1項次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類（医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係るものに限る。）については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体並びに 申請者、届出者又は申出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は申出の趣旨及びその年月日を記載した書類（次項において「電磁的記録媒体等」という。）をもつてこれらの書類に代えることができる。

2項前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えて電磁的記録媒体等が提出される場合においては、当該電磁的記録媒体等は当該書類とみなす。

285条

1項法の規定により許可を受けて医薬品を業として販売又は授与する者（以下この条において「許可事業者」という。）が、二以上の許可を受けている場合であつて、当該者の保有する医薬品を、当該二以上の許可のうちの1の許可に基づき業務を行う場所から他の許可に基づき業務を行う場所へ移転したときは、当該移転前及び移転後の場所において、それぞれ次に掲げる事項（第2号及び第3号に掲げる事項にあつては、当該医薬品が医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限る。）を書面に記載しなければならない。

1号品名

2号ロツト番号（ロツトを構成しない医薬品については製造番号）

3号使用の期限

4号数量

5号移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日

2項許可事業者は、前項の書面を、法の規定により許可を受けて業務を行う場所ごとに、記載の日から3年間、保存しなければならない。

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1条 （開設の申請）

2条 （薬局開設の許可証の様式）

3条 （薬局開設の許可証の掲示）

4条 （薬局開設の許可証の書換え交付の申請書）

5条 （薬局開設の許可証の再交付の申請書）

6条 （薬局開設の許可の更新の申請）

7条 （薬局開設の許可台帳の記載事項）

7条の2 （法第4条第5項第3号イ及びロの厚生労働省令で定める期間）

8条 （法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者）

9条 （治療等の考慮）

10条 （名称の使用の特例）

10条の2 （地域連携薬局の基準等）

10条の3 （専門医療機関連携薬局の基準等）

10条の4 （地域連携薬局等の認定証の様式）

10条の5 （地域連携薬局等の認定証の掲示）

10条の6 （地域連携薬局等の認定証の書換え交付の申請書）

10条の7 （地域連携薬局等の認定証の再交付の申請書）

10条の8 （地域連携薬局等の認定証の返納時の届出）

10条の9 （地域連携薬局等の認定の更新の申請）

10条の10 （地域連携薬局等の認定台帳の記載事項）

11条 （薬局の管理者の業務及び遵守事項）

11条の2 （都道府県知事への報告）

11条の3 （薬局開設者の報告事項）

11条の4 （基本情報等の変更の報告）

11条の5 （情報通信の技術を利用する方法）

11条の6 （情報の公表）

11条の7 （薬局開設者の遵守事項）

11条の8 （薬局における調剤）

12条 （試験検査の実施方法）

13条 （薬局の管理に関する帳簿）

14条 （医薬品の購入等に関する記録）

14条の2 （薬局医薬品の貯蔵等）

14条の3 （医薬品を陳列する場所等の閉鎖）

15条 （薬局における従事者の区別等）

15条の2 （濫用等のおそれのある医薬品の販売等）

15条の3 （使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止）

15条の4 （競売による医薬品の販売等の禁止）

15条の5 （薬局における医薬品の広告）

15条の6 （特定販売の方法等）

15条の7 （指定第2類医薬品の販売等）

15条の8 （実務の証明及び記録）

15条の9 （業務経験の証明及び記録）

15条の10 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置）

15条の11 （健康サポート薬局の表示）

15条の11の2 （薬局開設者の法令遵守体制）

15条の11の3 （薬局における登録販売者の継続的研修）

15条の12 （調剤された薬剤の販売等）

15条の13 （調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）

15条の15 （薬局における掲示）

15条の16 （薬剤師不在時間の掲示）

15条の16の2 （地域連携薬局等の掲示）

16条 （変更の届出）

16条の3 （地域連携薬局等の変更の届出）

17条 （取扱処方箋数の届出）

18条 （休廃止等の届書の様式）

19条 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）

20条 （製造販売業の許可証の様式）

21条 （製造販売業の許可証の書換え交付の申請）

22条 （製造販売業の許可証の再交付の申請）

23条 （製造販売業の許可の更新の申請）

24条 （製造販売業の許可台帳の記載事項）

24条の2 （法第12条の2第2項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者）

25条 （製造業の許可の区分）

26条 （製造業の許可の申請）

27条 （製造業の許可証の様式）

28条 （製造業の許可証の書換え交付の申請）

29条 （製造業の許可証の再交付の申請）

30条 （製造業の許可の更新の申請）

31条 （製造業の許可の区分の変更等の申請）

32条 （製造業の許可台帳の記載事項）

33条 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請）

34条 （機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知）

34条の2 （登録によつては行うことができない保管）

34条の3 （保管のみを行う製造所に係る登録の申請）

34条の4 （保管のみを行う製造所に係る登録証の様式）

34条の5 （保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請）

34条の6 （保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請）

34条の7 （保管のみを行う製造所に係る登録証の更新の申請）

34条の8 （保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）

35条 （医薬品等外国製造業者の認定の区分）

1条（開設の申請）

2条（薬局開設の許可証の様式）

3条（薬局開設の許可証の掲示）

4条（薬局開設の許可証の書換え交付の申請書）

5条（薬局開設の許可証の再交付の申請書）

6条（薬局開設の許可の更新の申請）

7条（薬局開設の許可台帳の記載事項）

8条（法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者）

9条（治療等の考慮）

10条（名称の使用の特例）

11条（薬局の管理者の業務及び遵守事項）

12条（試験検査の実施方法）

13条（薬局の管理に関する帳簿）

14条（医薬品の購入等に関する記録）

15条（薬局における従事者の区別等）

16条（変更の届出）

17条（取扱処方箋数の届出）

18条（休廃止等の届書の様式）

19条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）

20条（製造販売業の許可証の様式）

21条（製造販売業の許可証の書換え交付の申請）

22条（製造販売業の許可証の再交付の申請）

23条（製造販売業の許可の更新の申請）

24条（製造販売業の許可台帳の記載事項）

25条（製造業の許可の区分）

26条（製造業の許可の申請）

27条（製造業の許可証の様式）

28条（製造業の許可証の書換え交付の申請）

29条（製造業の許可証の再交付の申請）

30条（製造業の許可の更新の申請）

31条（製造業の許可の区分の変更等の申請）

32条（製造業の許可台帳の記載事項）

33条（独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請）

34条（機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知）

35条（医薬品等外国製造業者の認定の区分）

36条（医薬品等外国製造業者の認定の申請）

37条（準用）

38条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請）

39条（医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合）

40条（承認申請書に添付すべき資料等）

41条（特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）

42条（厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品）

43条（申請資料の信頼性の基準）

45条（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）

46条（承認事項の一部変更の承認）

47条（承認事項の軽微な変更の範囲）

48条（軽微な変更の届出）

49条（承認台帳の記載事項）

50条（医薬品等適合性調査の申請）

51条（医薬品等適合性調査の結果の通知）

52条（医薬品等適合性調査台帳の記載事項）

53条（医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更）

54条（機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）

55条（機構による医薬品等審査等の結果の通知）

56条（新医薬品等の再審査の申請）

57条（再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品）

59条（再審査申請書に添付すべき資料等）

60条（再審査の調査に係る医薬品の範囲）

61条（再審査申請資料の信頼性の基準）

62条（新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）

63条（安全性定期報告等）

64条（機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請）

65条（機構による再審査の医薬品確認等の結果の通知）

66条（医薬品の再評価の申請等）

67条（機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請）

68条（機構による再評価に係る医薬品確認等の結果の通知）