薬局等構造設備規則《本則》

制定文 薬事法（1960年法律第145号）第6条第1号（ 第26条第2項 《2 法第13条第3項第6号の厚生労働省令…》 で定める事項は、次のとおりとする。 1 製造所の名称及び所在地 2 許可の区分 3 医薬品製造管理者又は医薬部外品責任技術者の住所及び資格 において準用する場合を含む。）、 第13条第2項第1号 《2 薬局の管理者は、試験検査、不良品の処…》 理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。 （ 第23条 《製造販売業の許可の更新の申請 法第12…》 条第4項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行う において準用する場合を含む。）、第28条第3項第1号及び 第39条第2項 《2 法第14条第2項第3号ハの化粧品とし…》 て不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第61条第4号の規定による名称の記載を省略しよう の規定に基づき、 薬局等構造設備規則 を次のように定める。

1条 （薬局の構造設備）

1項 薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。

2号 換気が10分であり、かつ、清潔であること。

3号 当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

4号 面積は、おおむね19・八平方メートル以上とし、薬局の業務を適切に行なうことができるものであること。

5号 医薬品を通常陳列し、又は調剤された薬剤若しくは医薬品を交付する場所にあつては六〇ルツクス以上、調剤台の上にあつては一二〇ルツクス以上の明るさを有すること。

6号 薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。以下同じ。）、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、開店時間（ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 施行規則 （1961年厚生省令第1号。以下「 施行規則 」という。）第14条の3第1項に規定する開店時間をいう。以下同じ。）のうち、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。

7号 冷暗貯蔵のための設備を有すること。

8号 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。

9号 貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。

10号 次に定めるところに適合する調剤室を有すること。

イ 6・六平方メートル以上の面積を有すること。

ロ 天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

ハ 調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。

ニ 薬剤師不在時間（ 施行規則 第1条第2項第2号に規定する薬剤師不在時間をいう。）がある薬局にあつては、閉鎖することができる構造であること。

10_2号 薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。

イ 薬局製造販売医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備（以下「 陳列設備 」という。）を有すること。

ロ 薬局製造販売医薬品を陳列する 陳列設備 から1・2メートル以内の範囲（以下「 薬局製造販売医薬品陳列区画 」という。）に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、薬局製造販売医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

ハ 開店時間のうち、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、 薬局製造販売医薬品陳列区画 を閉鎖することができる構造のものであること。

11号 要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。

イ 要指導医薬品を陳列するために必要な 陳列設備 を有すること。

ロ 要指導医薬品を陳列する 陳列設備 から1・2メートル以内の範囲（以下「 要指導医薬品陳列区画 」という。）に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

ハ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、 要指導医薬品陳列区画 を閉鎖することができる構造のものであること。

12号 第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。

イ 第1類医薬品を陳列するために必要な 陳列設備 を有すること。

ロ 第1類医薬品を陳列する 陳列設備 から1・2メートル以内の範囲（以下「 第1類医薬品陳列区画 」という。）に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、第1類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

ハ 開店時間のうち、第1類医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、 第1類医薬品陳列区画 を閉鎖することができる構造のものであること。

13号 次に定めるところに適合する 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 法 」という。） 第9条の4第1項 《薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付さ…》 れた処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面映像及び音声の送受 、第4項及び第5項、 第36条の4第1項 《薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のた…》 め、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面当該事項が電磁 、第4項及び第5項並びに 第36条の6第1項 《薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬…》 品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項 及び第4項に基づき情報を提供し、及び指導を行うための設備並びに 法 第36条の10第1項、第3項及び第5項に基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。

イ 調剤室に近接する場所にあること。

ロ 薬局製造販売医薬品を陳列する場合には、 薬局製造販売医薬品陳列区画 の内部又は近接する場所にあること。

ハ 要指導医薬品を陳列する場合には、 要指導医薬品陳列区画 の内部又は近接する場所にあること。

ニ 第1類医薬品を陳列する場合には、 第1類医薬品陳列区画 の内部又は近接する場所にあること。

ホ 指定第2類医薬品（ 施行規則 第1条第3項第5号に規定する指定第2類医薬品をいう。以下同じ。）を陳列する場合には、指定第2類医薬品を陳列する 陳列設備 から7メートル以内の範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第2類医薬品を陳列する陳列設備から1・2メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。

ヘ 二以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。

14号 次に掲げる調剤に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、イからカまでに掲げる設備及び器具については、それぞれ同等以上の性質を有する設備及び器具を備えていれば足りるものとする。

イ 液量器

ロ 温度計（一〇〇度）

ハ 水浴

ニ 調剤台

ホ 軟膏こう板

ヘ 乳鉢（散剤用のもの）及び乳棒

ト はかり（感量一〇ミリグラムのもの及び感量一〇〇ミリグラムのもの）

チ ビーカー

リ ふるい器

ヌ へら（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの）

ル メスピペツト

ヲ メスフラスコ又はメスシリンダー

ワ 薬匙ひ（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの）

カ ロート

ヨ 調剤に必要な書籍（磁気デイスク（これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含む。）をもつて調製するものを含む。以下同じ。）

15号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （1961年政令第11号） 第10条 《製造業の許可の有効期間 法第13条第4…》 項同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。の政令で定める期間は、5年とする。 ただし、薬局製造販売医薬品の製造に係る許可については、法第13条第4項の政令で定める期間は、6年とす ただし書に規定する許可に係る薬局については、次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、試験検査台については、調剤台を試験検査台として用いる場合であつて、試験検査及び調剤の双方に支障がないと認められるとき、ニ、ホ、ト及びリに掲げる設備及び器具については、 施行規則 第12条第1項に規定する登録試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であつて、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。

イ 顕微鏡、ルーペ又は粉末Ｘ線回折装置

ロ 試験検査台

ハ デシケーター

ニ はかり（感量一ミリグラムのもの）

ホ 薄層クロマトグラフ装置

ヘ 比重計又は振動式密度計

ト ｐＨ計

チ ブンゼンバーナー又はアルコールランプ

リ 崩壊度試験器

ヌ 融点測定器

ル 試験検査に必要な書籍

16号 営業時間のうち、特定販売（ 施行規則 第1条第2項第2号に規定する特定販売をいう。以下同じ。）のみを行う時間がある場合には、都道府県知事（その所在地が 地域保健法 （1947年法律第101号） 第5条第1項 《保健所は、都道府県、地方自治法1947年…》 法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。 の政令で定める市（以下「 保健所を設置する市 」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。

2項 放射性医薬品（ 放射性医薬品の製造及び取扱規則 （1961年厚生省令第4号） 第1条第1号 《定義 第1条 この省令において、次の各号…》 に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 1 放射性医薬品 放射線原子力基本法1955年法律第186号第3条第5号に規定する放射線をいう。以下同じ。を放出する医薬品であつて、別表第 に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。）を取り扱う薬局は、前項に定めるもののほか、次に定めるところに適合する貯蔵室を有しなければならない。ただし、厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱う場合は、この限りでない。

1号 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けられていること。

2号 主要構造部等（ 建築基準法 （1950年法律第201号） 第2条第5号 《用語の定義 第2条 この法律において次の…》 各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 建築物 土地に定着する工作物のうち、屋根及び柱若しくは壁を有するものこれに類する構造のものを含む。、これに附属する門若しくは塀、観覧のため に規定する主要構造部並びに内部を区画する壁及び柱をいう。以下同じ。）が耐火構造（同法第2条第7号に規定する耐火構造をいう。以下同じ。）であり、かつ、その開口部には、 建築基準法施行令 （1950年政令第338号） 第112条第1項 《法第2条第9号の三イ若しくはロのいずれか…》 に該当する建築物特定主要構造部を耐火構造とした建築物を含む。又は第136条の2第1号ロ若しくは第2号ロに掲げる基準に適合する建築物で、延べ面積スプリンクラー設備、水噴霧消火設備、泡消火設備その他これら に規定する特定防火設備に該当する 防火戸 （ 第9条第1項第3号 《法第6条第1項法第87条第1項、法第87…》 条の四法第88条第1項及び第2項において準用する場合を含む。並びに法第88条第1項及び第2項において準用する場合を含む。の政令で定める規定は、次に掲げる法律の規定並びにこれらの規定に基づく命令及び条例 において「 防火戸 」という。）が設けられていること。ただし、放射性医薬品を耐火性の構造の容器に入れて保管する場合は、この限りでない。

3号 次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要な遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。

イ 貯蔵室内の人が常時立ち入る場所において人が被曝するおそれのある放射線の線量

ロ 貯蔵室の境界における放射線の線量

4号 人が常時出入りする出入口は、1箇所であること。

5号 扉、蓋等外部に通ずる部分には、鍵その他閉鎖のための設備又は器具が設けられていること。

6号 別表に定めるところにより、標識が付されていること。

7号 放射性医薬品による汚染の広がりを防止するための設備又は器具が設けられていること。

3項 放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物の廃棄を行う薬局の廃棄設備の基準については、 第9条第1項第4号 《法第6条第1項法第87条第1項、法第87…》 条の四法第88条第1項及び第2項において準用する場合を含む。並びに法第88条第1項及び第2項において準用する場合を含む。の政令で定める規定は、次に掲げる法律の規定並びにこれらの規定に基づく命令及び条例 の規定を準用する。この場合において、同号ニの（4）中「作業室、試験検査室」とあるのは「調剤室」と読み替えるものとする。

4項 放射性医薬品を密封された状態でのみ取り扱う薬局において、放射性医薬品の容器又は被包の表面の線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超える場合には、次に定めるところに適合する調剤室を有しなければならない。

1号 第2項第1号、第2号、第4号、第5号及び第7号に定めるところに適合すること。

2号 第2項第3号の基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。

5項 放射性医薬品を密封されていない状態で取り扱う薬局の構造設備の基準については、 第9条 《 法第6条第1項法第87条第1項、法第8…》 7条の四法第88条第1項及び第2項において準用する場合を含む。並びに法第88条第1項及び第2項において準用する場合を含む。の政令で定める規定は、次に掲げる法律の規定並びにこれらの規定に基づく命令及び条 （第1項第3号及び第4号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「 第6条 《合格公告及び通知 国土交通大臣法第5条…》 の2第1項の指定があつたときは、同項の指定建築基準適合判定資格者検定機関以下「指定建築基準適合判定資格者検定機関」という。は、建築基準適合判定資格者検定に合格した者の氏名を公告し、合格した者にその旨を 及び 第7条 《建築基準適合判定資格者検定委員の定員 …》 建築基準適合判定資格者検定委員の数は、一級建築基準適合判定資格者検定又は二級建築基準適合判定資格者検定に関する事務のそれぞれにつき、10人以内とする。 」とあるのは「 第1条第1項 《この政令において次の各号に掲げる用語の意…》 義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 1 敷地 1の建築物又は用途上不可分の関係にある二以上の建築物のある一団の土地をいう。 2 地階 床が地盤面下にある階で、床面から地盤面までの高さがその階 、第2項及び第3項」と、同項第2号中「放射性医薬品に係る製品の作業所」とあるのは「放射性医薬品を取り扱う薬局内の放射性物質を取り扱う場所」と、同号ホ中「作業室及び試験検査室」とあるのは「調剤室」と読み替えるものとする。

2条 （店舗販売業の店舗の構造設備）

1項 店舗販売業の店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。

2号 換気が10分であり、かつ、清潔であること。

3号 当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

4号 面積は、おおむね13・二平方メートル以上とし、店舗販売業の業務を適切に行なうことができるものであること。

5号 医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあつては六〇ルツクス以上の明るさを有すること。

6号 開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。

7号 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。

8号 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。

9号 貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。

10号 要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、次に定めるところに適合するものであること。

イ 要指導医薬品を陳列するために必要な 陳列設備 を有すること。

ロ 要指導医薬品陳列区画 に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた 陳列設備 その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

ハ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、 要指導医薬品陳列区画 を閉鎖することができる構造のものであること。

11号 第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、次に定めるところに適合するものであること。

イ 第1類医薬品を陳列するために必要な 陳列設備 を有すること。

ロ 第1類医薬品陳列区画 に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、第1類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた 陳列設備 その他一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

ハ 開店時間のうち、第1類医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、 第1類医薬品陳列区画 を閉鎖することができる構造のものであること。

12号 次に定めるところに適合する 法 第36条の6第1項及び第4項に基づき情報を提供し、及び指導を行うための設備並びに法第36条の10第1項、第3項及び第5項に基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。

イ 要指導医薬品を陳列する場合には、 要指導医薬品陳列区画 の内部又は近接する場所にあること。

ロ 第1類医薬品を陳列する場合には、 第1類医薬品陳列区画 の内部又は近接する場所にあること。

ハ 指定第2類医薬品を陳列する場合には、指定第2類医薬品を陳列する 陳列設備 から7メートル以内の範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第2類医薬品を陳列する陳列設備から1・2メートル以内の範囲に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。

ニ 二以上の階に要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。

13号 営業時間のうち、特定販売のみを行う時間がある場合には、都道府県知事（その店舗の所在地が 保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。

3条 （卸売販売業の営業所の構造設備）

1項 卸売販売業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 換気が10分であり、かつ、清潔であること。

2号 当該卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

3号 面積は、おおむね一〇〇平方メートル以上とし、卸売販売業の業務を適切に行うことができるものであること。ただし、医薬品を衛生的に、かつ、安全に保管するのに支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。

4号 医薬品を通常交付する場所は、六〇ルツクス以上の明るさを有すること。

5号 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。

6号 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。

7号 貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。

2項 放射性医薬品を取り扱う卸売販売業の営業所については、 第1条第2項 《2 放射性医薬品放射性医薬品の製造及び取…》 扱規則1961年厚生省令第4号第1条第1号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。を取り扱う薬局は、前項に定めるもののほか、次に定めるところに適合する貯蔵室を有しなければならない。 ただし、厚生労働大 から第4項までの規定を準用する。この場合において、同条第3項及び第4項中「調剤室」とあるのは、「作業室」と読み替えるものとする。

4条 （医療機器の販売業及び貸与業の営業所の構造設備）

1項 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業及び貸与業並びに管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業及び貸与業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

2号 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

3号 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

2項 前項の規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しない。

5条 （医療機器の修理業の事業所の構造設備）

1項 医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。

2号 修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

3号 修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。

4号 修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。

ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。

ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。

ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

5号 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

5条の2 （再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備）

1項 再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

2号 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

3号 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な再生医療等製品を取り扱わない場合は、この限りでない。

4号 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

6条 （一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備）

1項 施行規則 第25条第1項第4号の区分及び施行規則第35条第1項第4号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者（ 法 第13条の3第1項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。）（以下「医薬品製造業者等」と総称する。）の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 当該製造所の製品（製造の中間工程で造られたものであつて、以後の製造工程を経ることによつて製品となるもの（以下「 中間製品 」という。）を含む。以下同じ。）を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

2号 製品及び原料（以下「 製品等 」という。）並びに資材の混同及び汚染を防止し、円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。

3号 手洗設備、便所及び更衣を行う場所を有すること。

4号 製造作業を行う場所（以下「 作業所 」という。）は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。

ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。ただし、医薬品の製造の用に供されることが目的とされている 原薬 たる医薬品（以下「 原薬 」という。）に係る製品の最終の精製を行う前の製造工程を行う 作業所 であつて、当該製造工程の製造設備が密閉構造である場合においては、この限りでない。

ホ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

ヘ 製品等 （法第14条第2項第4号に規定する政令で定める医薬品に係る製品を除く。）により有毒ガスを取り扱う場合には、その処理に要する設備を有すること。

5号 原薬 に係る製品の 作業所 のうち、最終の精製以後の製造工程において、最終の精製を経た 中間製品 を容器へ充塡及び閉塞するまでの作業を行う作業室及び原薬に係る製品以外の製品の作業所のうち、原料の秤量作業、製品の調製作業、充塡作業又は閉塞作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。ただし、屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでない。

ロ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。

ハ 室内の排水設備は、作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。

ニ 作業室の天井は、ごみの落ちるおそれのないような構造であること。

ホ 室内のパイプ、ダクト等の設備は、表面にごみがたまらないような構造であること。ただし、清掃が容易である場合においてはこの限りでない。

6号 製品等 及び資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

7号 製品等 及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

7条 （無菌医薬品区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備）

1項 施行規則 第25条第1項第3号の区分及び施行規則第35条第1項第3号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次のとおりとする。

1号 作業所 は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 作業所 のうち作業室又は作業管理区域（作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。以下同じ。）は、温度及び湿度を維持管理できる構造及び設備を有すること。

ロ 原料の秤量作業（無菌 原薬 （無菌である原薬をいう。以下同じ。）に係る製品の 作業所 における作業を除く。）又は容器（無菌原薬に係る製品の作業所においては、滅菌のために行う調製作業以後の作業において用いるものに限る。）の洗浄作業を行う作業室は、防じんのため、密閉構造であること。

2号 無菌 原薬 に係る製品の 作業所 のうち、滅菌のために行う調製作業以後の作業の作業室（調製条件によつて菌の増殖を抑制できる場合を除く。）及び無菌医薬品（無菌原薬を除く。）に係る製品の作業所のうち、薬剤の調製作業、充塡作業又は閉塞作業を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 天井、壁及び床の表面は、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。

ロ 設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。

3号 次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。この場合においては、前条第7号ただし書の規定を準用する。

イ 密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具

ロ 異物検査の設備及び器具

ハ 製品等 及び資材の理化学試験の設備及び器具

ニ 無菌試験の設備及び器具

ホ 発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具

ヘ 生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具

8条 （特定生物由来医薬品等の医薬品製造業者等の製造所の構造設備）

1項 法 第2条第11項に規定する特定生物由来製品たる医薬品、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第80条第2項第3号 《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に イに掲げる生物学的製剤（ロツトを構成しない血液製剤及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であつて、人体に直接使用されることのないものを除く。）、法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品又は細胞組織医薬品（以下「 特定生物由来医薬品等 」と総称する。）に係る製品の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、 第6条 《一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造…》 設備 施行規則第25条第1項第4号の区分及び施行規則第35条第1項第4号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者法第13条の3第1項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下「医薬品製造業者等」と総 （無菌医薬品に係る製品の製造を行う場合においては、前2条）に定めるもののほか、次のとおりとする。

1号 特定生物由来医薬品等 に係る製品の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く。）は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 清浄区域（ 作業所 のうち、原料の秤量作業を行う場所、薬剤の調製作業を行う場所及び洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所をいう。以下この号において同じ。）及び無菌区域（作業所のうち、無菌化された薬剤又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所、薬剤の充塡作業を行う場所、容器の閉塞作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。以下この号において同じ。）は、次に定めるところに適合するものであること。

（1） 天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。また、清掃が容易で、消毒を行うことができるものであること。

（2） 排水設備は、有害な廃水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。

ロ 清浄区域には、排水口を設置しないこと。ただし、次に定めるところに適合する場合であつて、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。

（1） 排水口は、清掃が容易なトラツプ及び排水の逆流を防止するための装置を有するものであること。

（2） トラツプは、消毒を行うことができる構造のものであること。

（3） 床の溝は、浅く清掃が容易なものであり、かつ、排水口を通じて、製造区域（培養、抽出及び精製作業、原料の秤量作業、容器の洗浄及び乾燥作業、薬剤の調製及び充塡作業並びに容器の閉塞及び包装作業を行う場所並びに更衣を行う場所をいう。以下この号において同じ。）の外へ接続されていること。

ハ 無菌区域は、次に定めるところに適合するものであること。

（1） 排水口を設置しないこと。

（2） 流しを設置しないこと。

ニ 作業所 のうち、動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び 特定生物由来医薬品等 に係る製品の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱う区域は、当該製品の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされていること。

ホ 作業所 のうち、無菌操作を行う区域は、フイルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。

ヘ 作業所 のうち、病原性を持つ微生物等を取り扱う区域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。

ト 作業所 のうち、感染性を持つ微生物等を取り扱う区域は、当該区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備を有すること。

チ 作業所 のうち、製造に使用する痘そう病原体、急性灰白髄炎病原体、有芽胞病原菌又は結核菌を取り扱う室及び器具器械は、製品の種類ごとに専用であること。

リ 空気処理システムは、次に定めるところに適合するものであること。

（1） 微生物等による 製品等 の汚染を防止するために適切な構造のものであること。

（2） 病原性を持つ微生物等を取り扱う場合においては、当該微生物等の空気拡散を防止するために適切な構造のものであること。

（3） 病原性を持つ微生物等を取り扱う区域から排出される空気を、高性能エアフイルターにより当該微生物等を除去した後に排出する構造のものであること。

（4） 病原性を持つ微生物等が漏出するおそれのある作業室から排出される空気を再循環させない構造のものであること。ただし、（3）に規定する構造により当該微生物等が10分除去されており、かつ、再循環させることがやむを得ないと認められるときは、この限りでない。

（5） 必要に応じて、作業室ごとに別系統にされていること。

ヌ 配管、バルブ及びベント・フイルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構造のものであること。

ル 製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む。以下「 使用動物 」という。）を管理する施設は、次に定めるところに適合するものであること。

（1） 使用動物 を検査するための区域は、他の区域から隔離されていること。

（2） 害虫の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設備を有していること。

（3） 製造に使用する動物の飼育室と試験検査に使用する動物の飼育室をそれぞれ有していること。

（4） 使用動物 の飼育室は、他の区域と空気処理システムが別系統にされていること。ただし、野外での飼育が適当と認められる動物については、この限りでない。

（5） 使用動物 に抗原等を接種する場合には、接種室を有していること。この場合、接種室は動物の剖検室と分離されていること。

ヲ 貯蔵設備は、恒温装置、自記温度計その他必要な計器を備えたものであること。

2号 細胞組織医薬品（人又は動物の細胞又は組織から構成された医薬品（人の血液及び人の血液から製造される成分から構成される医薬品を除く。）をいう。以下同じ。）に係る製品の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く。）は、前号に定めるもののほか、次に定めるところに適合するものであること。

イ 原料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う区域は、製品の製造を行う他の区域から区分されていること。

ロ 原料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う区域は、これらを行うために必要な構造及び設備を有すること。

2項 特定生物由来医薬品等 に係る製品の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所に限る。）は、作業を適切に行うのに支障のない面積を有しなければならない。

9条 （放射性医薬品区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備）

1項 施行規則 第25条第1項第2号の区分及び施行規則第35条第1項第2号の区分の医薬品製造業者等の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く。以下この項及び次項において同じ。）の構造設備の基準は、 第6条 《一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造…》 設備 施行規則第25条第1項第4号の区分及び施行規則第35条第1項第4号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者法第13条の3第1項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下「医薬品製造業者等」と総 及び 第7条 《無菌医薬品区分の医薬品製造業者等の製造所…》 の構造設備 施行規則第25条第1項第3号の区分及び施行規則第35条第1項第3号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次のとおりとする。 1 作業所は、次に定める に定めるもののほか、次のとおりとする。

1号 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けられていること。

2号 放射性医薬品に係る製品の 作業所 は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 他の施設と明確に区別されていること。

ロ 主要構造部等が耐火構造であるか、又は不燃材料（ 建築基準法 第2条第9号 《用語の定義 第2条 この法律において次の…》 各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 建築物 土地に定着する工作物のうち、屋根及び柱若しくは壁を有するものこれに類する構造のものを含む。、これに附属する門若しくは塀、観覧のため に規定する不燃材料をいう。以下同じ。）で造られていること。

ハ 次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要な遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。

（1） 製造所内の人が常時立ち入る場所において人が被曝するおそれのある放射線の線量

（2） 製造所の境界及び製造所内の人が居住する区域における放射線の線量

ニ 人が常時出入りする出入口は、1箇所とすること。

ホ 次に定めるところに適合する作業室及び試験検査室（動物試験を行う場合には動物試験室を含む。以下同じ。）を有すること。

（1） 内部の壁、床その他放射性物質（ 放射性医薬品の製造及び取扱規則 第1条第2号 《定義 第1条 この省令において、次の各号…》 に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 1 放射性医薬品 放射線原子力基本法1955年法律第186号第3条第5号に規定する放射線をいう。以下同じ。を放出する医薬品であつて、別表第 に規定する放射性物質をいう。以下同じ。）によつて汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上げ材の目地等のすきまの少ない構造であること。

（2） 内部の壁、床その他放射性物質によつて汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げられていること。

（3） 放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物で廃棄するものが飛散し、漏れ、しみ出、又は流れ出るおそれのない廃棄容器であつて、運搬及び廃棄を安全に行うことができるものを備えていること。

（4） フード、グローブボツクス等の気体状の放射性物質又は放射性物質によつて汚染された空気の広がりを防止する装置が排気設備に連結して設けられていること。

ヘ 次に定めるところに適合する汚染検査室（人体又は作業衣、履物、保護具等人体に着用している物の表面の放射性物質による汚染の検査及び除去を行う室をいう。以下同じ。）を有すること。ただし、厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性物質を取り扱う場合は、この限りでない。

（1） 人が常時出入りする 作業所 の出入口の附近等放射性物質による汚染の検査及び除去を行うのに最も適した場所に設けられていること。

（2） ホの（1）及び（2）に定めるところに適合すること。

（3） 洗浄設備及び更衣設備が設けられており、かつ、汚染の検査のための放射線測定器及び汚染の除去に必要な器材が備えられていること。

（4） （3）に定める洗浄設備の排水管は、排水設備に連結されていること。

3号 次に定めるところに適合する貯蔵設備を有すること。

イ 主要構造部等が耐火構造であり、かつ、その開口部に 防火戸 を有する貯蔵室又は耐火性の構造である貯蔵箱が設けられていること。

ロ 前号ハの基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。

ハ 人が常時出入りする出入口は、1箇所であること。

ニ 扉、蓋等外部に通ずる部分に、鍵その他閉鎖のための設備又は器具を有すること。

ホ 放射性医薬品を他の物と区別して保管するための鍵のかかる設備又は器具を備えていること。

ヘ 次に定めるところに適合する放射性物質を入れる容器が備えられていること。

（1） 容器の外における空気を汚染するおそれのある放射性物質を入れる容器にあつては、気密な構造であること。

（2） 液体状の放射性物質を入れる容器にあつては、液体がこぼれにくい構造であり、かつ、液体が浸透しにくい材料が用いられていること。

（3） 液体状又は固体状の放射性物質を入れる容器で、亀裂、破損等の事故の生ずるおそれのあるものにあつては、受皿、吸収材その他放射性物質による汚染の広がりを防止するための設備又は器具が設けられていること。

4号 次に定めるところに適合する廃棄設備を有すること。

イ 他の施設と明確に区別されていること。

ロ 主要構造部等が耐火構造であるか、又は不燃材料で造られていること。

ハ 第2号ハの基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。

ニ 次に定めるところに適合する排気設備を有すること。ただし、厚生労働大臣が定める数量若しくは濃度以下の放射性物質を取り扱うとき、又は排気設備を設けることが、著しく、使用の目的を妨げ、若しくは作業の性質上困難である場合であつて、気体状の放射性物質を発生し、若しくは放射性物質によつて空気を汚染するおそれのないときは、この限りでない。

（1） 排気口における排気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること、又は排気監視設備を設けて排気中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界（製造所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、その区域の境界とする。以下この号において同じ。）の外の空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。

（2） 気体が漏れにくい構造で、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。

（3） 故障が生じた場合において放射性物質によつて汚染された空気の広がりを急速に防止することができる装置が設けられていること。

（4） 作業室、試験検査室又は廃棄作業室（放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物を、焼却した後その残渣さを焼却炉から搬出し、又はコンクリートその他の固型化材料により固型化（固型化するための処理を含む。以下同じ。）する作業を行う室をいう。以下同じ。）内の人が常時立ち入る場所における空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。

ホ 液体状の放射性物質又は放射性物質によつて汚染された液を浄化し、又は排水する場合には、次に定めるところに適合する排水設備を有すること。

（1） 排水口における排液中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること。又は排水監視設備を設けて排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界における排水中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。

（2） 排液の漏れにくい構造で、排液が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。

（3） 排水浄化槽は、排液を採取することができる構造又は排液中における放射性物質の濃度を測定することができる構造であり、かつ、排液の流出を調節する装置が備えられていること。

（4） 排水浄化槽の上部の開口部は、蓋のできる構造であるか、又はその周囲に柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための設備が備えられていること。

ヘ ニの（1）又はホの（1）に規定する能力を有する排気設備又は排水設備を設けることが著しく困難な場合において、排気設備又は排水設備が製造所の境界の外の人が被曝する線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とする能力を有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合においては、ニの（1）又はホの（1）の規定は適用しない。

ト ヘの承認を受けた排気設備又は排水設備が、当該承認に係る能力を有すると認められなくなつたときは、厚生労働大臣は当該承認を取り消すことができる。

チ 放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物を焼却する場合には、ホの規定に適合する排気設備、第2号ホの（1）、（2）及び（4）の規定に適合する廃棄作業室、同号ヘの（1）から（3）までの規定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する焼却炉を有すること。

（1） 気体が漏れにくく、かつ、灰が飛散しにくい構造であること。

（2） 排気設備に連結されていること。

（3） 焼却残渣さの搬出口は、廃棄作業室に連結されていること。

リ 放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物をコンクリートその他の固型化材料により固型化する場合には、ホの規定に適合する排気設備、第2号ホの（1）、（2）及び（4）の規定に適合する廃棄作業室、同号ヘの（1）から（3）までの規定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する固型化処理設備を有すること。

（1） 放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物が漏れ、又はこぼれにくく、かつ、粉じんが飛散しにくい構造であること。

（2） 液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。

ヌ 放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物を保管廃棄する場合には、次に定めるところに適合する保管廃棄設備を有すること。

（1） 外部と区画された構造であること。

（2） 扉、蓋等外部に通ずる部分には、鍵その他の閉鎖のための設備又は器具が設けられていること。

（3） 前号ヘの規定に適合する容器（耐火性の構造のものに限る。）が備えられていること。

5号 放射性医薬品の製造及び取扱規則 第1条第3号 《定義 第1条 この省令において、次の各号…》 に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 1 放射性医薬品 放射線原子力基本法1955年法律第186号第3条第5号に規定する放射線をいう。以下同じ。を放出する医薬品であつて、別表第 に規定する管理区域の境界には、柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための施設が設けられていること。

2項 厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性物質のみを取り扱う場合にあつては、前項第1号、第2号ロからホまで、第3号イからニまで及びヘ、第4号並びに第5号の規定は、適用しない。

3項 施行規則 第25条第1項第2号の区分及び施行規則第35条第1項第2号の区分の医薬品製造業者等の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所に限る。）の構造設備の基準は、前2項の規定（ 放射性医薬品の製造及び取扱規則 第2条第3項第1号 《3 製造業者は、作業所において次の各号に…》 掲げる事項を厳守しなければならない。 1 放射性医薬品の製造及び試験検査は、それぞれ作業室及び試験検査室において行うこと。 ただし、表面における線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超えない容器又は被包 ただし書に規定する容器又は被包に係る物の包装、表示又は保管のみを行う場合においては第1項第2号ホ及び第4号ニ中作業室に関する規定を、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて支障がないと認められるときは第1項第2号ホ及び第4号ニ中試験検査室に関する規定を除く。）を準用する。

10条 （包装等区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備）

1項 施行規則 第25条第1項第5号の区分及び施行規則第35条第1項第5号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 製品等 及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。

2号 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。

3号 製品等 及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。

11条 （薬局において医薬品を製造する場合の特例）

1項 薬局において、混和、溶解等の簡単な物理的操作により製造することができる医薬品（注射剤を除く。）を、 第1条第1項 《薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする…》 。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、かつ、清潔であること。 3 当 に規定する薬局の構造設備及び器具をもつて製造することができ、その薬局の管理者がその製造に関し完全な管理をすることができる限度で、かつ、その薬局の業務の遂行に支障を生ずることのない限度の規模において製造する場合には、 第6条 《一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造…》 設備 施行規則第25条第1項第4号の区分及び施行規則第35条第1項第4号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者法第13条の3第1項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下「医薬品製造業者等」と総 の規定にかかわらず、 第1条第1項 《薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする…》 。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、かつ、清潔であること。 3 当 に規定する基準をもつて当該医薬品の製造所の構造設備の基準とする。

12条 （一般区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備）

1項 施行規則 第25条第2項第2号の区分及び施行規則第35条第2項第2号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者（以下「 医薬部外品製造業者等 」という。）の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。ただし、 法 第14条第2項第4号に規定する政令で定める医薬部外品にあつては、 第6条 《一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造…》 設備 施行規則第25条第1項第4号の区分及び施行規則第35条第1項第4号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者法第13条の3第1項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下「医薬品製造業者等」と総 の規定を準用する。

1号 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

2号 作業所 は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。

ニ 防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。

ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

ト 作業員の消毒のための設備を有すること。

チ 製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。

3号 作業所 のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充塡作業又は閉塞作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

ロ 作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による医薬品への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。

ハ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。

ニ 天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないように張られていること。

ホ 床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れを取ることができるものであること。

ヘ 室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。

4号 原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

5号 製品等 及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該 医薬部外品製造業者等 の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

12条の2 （無菌医薬部外品区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備）

1項 施行規則 第25条第2項第1号の区分及び施行規則第35条第2項第1号の区分の 医薬部外品製造業者等 の製造所の構造設備の基準については、前条及び 第7条 《無菌医薬品区分の医薬品製造業者等の製造所…》 の構造設備 施行規則第25条第1項第3号の区分及び施行規則第35条第1項第3号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次のとおりとする。 1 作業所は、次に定める （ 第6条 《一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造…》 設備 施行規則第25条第1項第4号の区分及び施行規則第35条第1項第4号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者法第13条の3第1項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下「医薬品製造業者等」と総 に定めるものを除く。）の規定を準用する。

12条の3 （包装等区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備）

1項 施行規則 第25条第2項第3号の区分及び施行規則第35条第2項第3号の区分の 医薬部外品製造業者等 の製造所の構造設備の基準については、 第10条 《包装等区分の医薬品製造業者等の製造所の構…》 造設備 施行規則第25条第1項第5号の区分及び施行規則第35条第1項第5号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必 の規定を準用する。

13条 （一般区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備）

1項 施行規則 第25条第3項第1号の区分の製造業者の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

2号 作業所 は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。

ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。

ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。

ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

3号 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

4号 製品等 及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

13条の2 （包装等区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備）

1項 施行規則 第25条第3項第2号の区分の製造業者の製造所の構造設備の基準については、 第10条 《包装等区分の医薬品製造業者等の製造所の構…》 造設備 施行規則第25条第1項第5号の区分及び施行規則第35条第1項第5号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必 の規定を準用する。この場合において、同条第3号中「医薬品製造業者等」とあるのは「製造業者」と読み替えるものとする。

14条 （再生医療等製品製造業者等の製造所の構造設備）

1項 施行規則 第137条の8第1号の区分及び施行規則第137条の18第1号の区分の再生医療等製品の製造業者及び再生医療等製品外国製造業者（ 法 第23条の24第1項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。）（以下「再生医療等製品製造業者等」と総称する。）の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

2号 製品等 及び資材の混同及び汚染を防止し、円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。

3号 手洗設備及び更衣を行う場所その他必要な衛生設備を有すること。

4号 原料の受入れ、製品の保管等を行う区域は、製品の製造を行う他の区域から区分されていること。

5号 原料の受入れ、製品の保管等を行う区域は、これらを行うために必要な構造及び設備を有すること。

6号 作業所 は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。

ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。

ホ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

ヘ 製品等 により有毒ガスを取り扱う場合には、その処理に要する設備を有すること。

7号 作業所 のうち、作業室は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。ただし、屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでない。

ロ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。

ハ 室内の排水設備は、作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。

ニ 作業室の天井は、ごみの落ちるおそれのないような構造であること。

ホ 室内のパイプ、ダクト等の設備は、表面にごみがたまらないような構造であること。ただし、清掃が容易である場合においてはこの限りでない。

8号 作業所 のうち作業室又は作業管理区域は、温度及び湿度（湿度については、その維持管理が必要である場合に限る。）を維持管理できる構造及び設備を有すること。

9号 作業所 のうち、清浄度管理区域（作業所のうち、 製品等 （無菌操作により取り扱う必要のあるものを除く。）の調製作業を行う場所及び滅菌される前の容器等が作業所内の空気に触れる場所をいう。以下同じ。）及び無菌操作等区域（作業所のうち、無菌操作により取り扱う必要のある製品等の調製作業を行う場所、滅菌された容器等が作業所内の空気に触れる場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。以下同じ。）は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。また、清掃が容易で、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。

ロ 設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。

ハ 排水設備は、有害な廃水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。

ニ 清浄度管理区域には、排水口を設置しないこと。ただし、やむを得ないと認められる場合には、作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。

ホ 無菌操作等区域は、次に定めるところに適合するものであること。

（1） 排水口を設置しないこと。

（2） 流しを設置しないこと。

10号 作業所 のうち、動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び製品の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱う区域は、当該製品の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされていること。

11号 作業所 のうち、無菌操作を行う区域は、フイルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。

12号 作業所 のうち、病原性を持つ微生物等を取り扱う区域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。

13号 無菌操作等区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備を有すること。

14号 空気処理システムは、微生物等による 製品等 の汚染を防止するために適切な構造のものであること。

15号 配管、バルブ及びベント・フイルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構造のものであること。

16号 使用動物 を管理する施設は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 使用動物 を検査するための区域は、他の区域から隔離されていること。

ロ 害虫の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設備を有していること。

ハ 製造に使用する動物の飼育室と試験検査に使用する動物の飼育室をそれぞれ有していること。

ニ 使用動物 の飼育室は、他の区域と空気処理システムが別系統にされていること。ただし、野外での飼育が適当と認められる動物については、この限りでない。

ホ 使用動物 に抗原等を接種する場合には、接種室を有していること。この場合、接種室は動物の剖検室と分離されていること。

17号 製品等 及び資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

18号 貯蔵設備は、恒温装置、温度計その他必要な計器を備えたものであること。

19号 次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。ただし、当該再生医療等製品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

イ 密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具

ロ 異物検査の設備及び器具

ハ 製品等 及び資材の理化学試験の設備及び器具

ニ 無菌試験の設備及び器具

ホ 発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具

ヘ 生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具

15条 （包装等区分の再生医療等製品製造業者等の製造所の構造設備）

1項 施行規則 第137条の8第2号の区分及び施行規則第137条の18第2号の区分の再生医療等製品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

1号 製品等 及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。

2号 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。

3号 製品等 及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該再生医療等製品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。