1項 この省令は、薬事法の施行の日（1961年2月1日）から施行する。ただし、
第4条
《医療機器の販売業及び貸与業の営業所の構造…》
設備 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業及び貸与業並びに管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業及び貸与業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 採光、照明及び換気
の規定は、1961年8月1日から施行する。
2項 医薬品製造業者等登録基準（1949年2月厚生省告示第18号）、1951年2月厚生省告示第28号（衛生材料の小分を業とする医薬品製造業の登録基準を定める件）、1953年2月厚生省告示第37号（薬事法第52条の規定により注射剤製造業者の登録基準を定める件）及び放射性医薬品製造業者等登録基準（1959年8月厚生省告示第246号）は、廃止する。
1項 この省令は、1965年1月1日から施行する。
1項 この省令は、公布の日から施行する。
1項 この省令は、1980年9月30日から施行する。
2項 この省令の施行の際現に薬事法第12条第1項の許可を受けて医薬品を製造している者の当該製造所の構造設備（試験検査に必要な設備及び器具を除く。）の基準については、1981年3月31日（ロツトを構成しない血液製剤のみを製造している製造所については、1983年3月31日）までは、この省令による改正後の 薬局等構造設備規則 の規定にかかわらず、なお、従前の例による。
1項 この省令は、1981年4月1日から施行する。
2項 この省令の施行の際現に薬事法第26条第2項ただし書の規定に該当する一般販売業の許可を受けて医薬品を販売している者の当該許可に係る店舗の構造設備の基準については、当分の間、なお従前の例によることができる。
1項 この省令は、1983年10月1日から施行する。
1項 この省令は、公布の日から施行する。
1項 この省令は、1987年6月10日から施行する。
2項 この省令の施行の際現に薬事法第5条第1項の許可を受けて薬局を開設している者の当該薬局又は同法第26条第1項の許可を受けて医薬品を販売している者の当該許可に係る店舗の構造設備の基準については、1988年5月31日までは、なお従前の例によることができる。
1条 （施行期日）
1項 この省令は、平成元年4月1日から施行する。
2条 （薬局等構造設備規則の一部改正に伴う経過措置）
1項 この省令の施行の際現に薬事法第5条第1項、
第12条第1項
《施行規則第25条第2項第2号の区分及び施…》
行規則第35条第2項第2号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者以下「医薬部外品製造業者等」という。の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 ただし、法第14条第2項第4号に規定する政令で定め
、第22条第1項又は第26条第1項の許可を受けている者又は許可を申請している者の当該許可又は当該申請に係る薬局、製造所、営業所又は店舗の構造設備の基準については、1991年3月31日までは、なお従前の例によることができる。
1項 この省令は、1990年7月1日から施行する。
1項 この省令は、1994年4月1日から施行する。
2項 この省令による改正後の 薬局等構造設備規則 第5条の3の規定の適用を受ける製造所のうち、この省令の施行の際現に存するもの及び建築中のものに係る構造設備の基準については、1996年3月31日までは、なお従前の例によることができる。
1項 この省令は、1995年7月1日から施行する。
2項 この省令による改正後の 薬局等構造設備規則 第14条
《再生医療等製品製造業者等の製造所の構造設…》
備 施行規則第137条の8第1号の区分及び施行規則第137条の18第1号の区分の再生医療等製品の製造業者及び再生医療等製品外国製造業者法第23条の24第1項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう
の二及び第14条の3の規定の適用を受ける製造所のうち、この省令の施行の際現に存するもの及び建築中のものに係る構造設備の基準については、1997年6月30日までは、なお従前の例によることができる。
1項 この省令は、1997年4月1日から施行する。ただし、
第1条
《薬局の構造設備 薬局の構造設備の基準は…》
、次のとおりとする。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が十分であり、かつ、清潔であ
中薬事法 施行規則 第1条の改正規定、同令第12条の改正規定、同令第14条に1項を加える改正規定、同令第26条第3項の改正規定（「第12条第3項」の下に「及び第4項」を加え、「同法」を「第3項」に改める部分に限る。）、同令第26条の2の2の改正規定、同令第26条の14に1項を加える改正規定、同令第29条の改正規定、同令第29条の3の改正規定（「第11条の2第1項」を「
第11条第1項
《薬局において、混和、溶解等の簡単な物理的…》
操作により製造することができる医薬品注射剤を除く。を、第1条第1項に規定する薬局の構造設備及び器具をもつて製造することができ、その薬局の管理者がその製造に関し完全な管理をすることができる限度で、かつ、
」に改める部分を除く。）、同令第30条の改正規定、同令第73条の改正規定及び同令別表第1の3の改正規定、
第2条
《店舗販売業の店舗の構造設備 店舗販売業…》
の店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。 2 換気が十分であり、かつ、清
並びに
第3条
《卸売販売業の営業所の構造設備 卸売販売…》
業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 換気が十分であり、かつ、清潔であること。 2 当該卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されている
は、公布の日から施行する。
1条 （施行期日）
1項 この省令は、1997年10月1日から施行する。
1項 この省令は、公布の日から施行する。
1項 この省令は、1999年3月31日から施行する。
1項 この省令は、公布の日から施行する。ただし、インフルエンザワクチン及びインフルエンザＨＡワクチンの製造に係る構造設備については、この省令による改正後の 薬局等構造設備規則 第8条の2第1号ヘ及びト並びに第2号の規定は2001年4月1日から適用する。
2項 この省令の施行の際現に存する生物学的製剤等の製造所の構造設備については、当分の間、この省令による改正後の 薬局等構造設備規則 第8条の2第1号ロ及びハ（1）の規定は、適用しない。
1項 この省令は、公布の日から施行する。
1項 この省令は、公布の日から施行する。
1項 この省令は、 内閣法 の一部を改正する法律（1999年法律第88号）の施行の日（2001年1月6日）から施行する。
1項 この省令は、2001年4月1日から施行する。
1項 この省令は、公布の日から施行する。
1項 この省令は、2001年4月1日から施行する。
2項 この省令による改正後の 薬局等構造設備規則 第8条の3の規定の適用を受ける製造所のうち、この省令の施行の際現に存するものに係る構造設備の基準については、2003年3月31日までは、なお従前の例によることができる。
1項 この省令は、2003年7月30日から施行する。
2項 この省令による改正後の 薬局等構造設備規則 第8条
《特定生物由来医薬品等の医薬品製造業者等の…》
製造所の構造設備 法第2条第11項に規定する特定生物由来製品たる医薬品、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第3号イに掲げる生物学的製剤ロツトを構成しな
の二及び第14条の4の規定の適用を受ける製造所のうち、この省令の施行の際現に存するものに係る構造設備の基準については、2005年7月29日までは、なお従前の例によることができる。
1項 この省令は、2004年7月30日から施行する。
1項 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行の日（2005年4月1日）から施行する。
1条 （施行期日）
1項 この省令は、2005年4月1日から施行する。
2条 （経過措置）
1項 外国製造業者については、この省令の施行の日から2年間は、この省令による改正後の第2章の規定を適用しないことができる。
1項 この省令は、2005年4月1日から施行する。
1条 （施行期日）
1項 この省令は、2005年6月1日から施行する。
2条 （経過措置）
1項 この省令の施行の際現に薬事法第4条第1項、
第13条第1項
《施行規則第25条第3項第1号の区分の製造…》
業者の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。 2 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 換気が適切であ
又は第26条第1項の許可を受けている者又は許可を申請している者の当該許可又は申請に係る薬局、製造所又は店舗についてのこの省令による改正後の 薬局等構造設備規則 第9条第1項第2号
《施行規則第25条第1項第2号の区分及び施…》
行規則第35条第1項第2号の区分の医薬品製造業者等の製造所包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く。以下この項及び次項において同じ。の構造設備の基準は、第6条及び第7条に定めるもののほか、次のとおりと
ヘただし書及び第4号ニただし書の規定の適用については、なお従前の例による。ただし、この省令の施行後において、当該薬局、製造所又は店舗の構造設備を変更する場合は、この限りでない。
1条 （施行期日）
1項 この省令は、2009年6月1日から施行する。
32条 （経過措置）
1項 既存薬局開設者については、2012年5月31日までの間は、この省令による改正後の 薬局等構造設備規則 （以下「 新構造設備規則 」という。）
第1条
《薬局の構造設備 薬局の構造設備の基準は…》
、次のとおりとする。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が十分であり、かつ、清潔であ
の規定は、適用しない。
2項 前項の規定により 新構造設備規則 第1条
《薬局の構造設備 薬局の構造設備の基準は…》
、次のとおりとする。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が十分であり、かつ、清潔であ
の規定を適用しないものとされた既存薬局開設者に関するこの省令による改正前の 薬局等構造設備規則 （以下「 旧構造設備規則 」という。）
第1条
《薬局の構造設備 薬局の構造設備の基準は…》
、次のとおりとする。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が十分であり、かつ、清潔であ
の規定については、なおその効力を有する。この場合において、同条第1項第2号中「常時居住する場所」とあるのは「当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所」と、同項第8号ヨ中「書籍」とあるのは「書籍（磁気デイスク（これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含む。）をもつて調製するものを含む。以下同じ。）」とする。
1項 既存一般販売業者については、 旧構造設備規則 第2条第1項
《店舗販売業の店舗の構造設備の基準は、次の…》
とおりとする。 1 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。 2 換気が十分であり、かつ、清潔であること。 3 当該店舗販
の規定は、なおその効力を有する。この場合において、同項第2号中「常時居住する場所」とあるのは「薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所」と、同項第6号中「有すること」とあるのは「有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない」とする。
1項 既存薬種商等については、 旧構造設備規則 第3条
《卸売販売業の営業所の構造設備 卸売販売…》
業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 換気が十分であり、かつ、清潔であること。 2 当該卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されている
の規定は、なおその効力を有する。この場合において、同条第2号中「常時居住する場所」とあるのは「薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所」と、同条第6号中「有すること」とあるのは「有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない」とする。
1項 この省令は、公布の日から施行する。
1条 （施行期日）
1項 この省令は、薬事法及び 薬剤師法 の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）の施行の日（2014年6月12日）から施行する。
1条 （施行期日）
1項 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）の施行の日（2014年11月25日）から施行する。
1項 この省令は、公布の日から施行する。
1項 この省令は、公布の日から施行する。
1項 この省令は、公布の日から施行する。
1項 この省令は、2018年1月31日から施行する。
1条 （施行期日）
1項 この省令は、 不正競争防止法 等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年7月1日）から施行する。
1条 （施行期日）
1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の施行の日（2020年9月1日）から施行する。
1条 （施行期日）
1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）附則第1条第2号に規定する規定の施行の日（2021年8月1日）から施行する。
1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律の施行の日（2025年11月20日）から施行する。
1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律附則第1条第2号に掲げる規定の施行の日（2026年5月1日）から施行する。