薬局等構造設備規則《附則》

附 則 抄

1項 この省令は、薬事法の施行の日（1961年2月1日）から施行する。ただし、 第4条 《医療機器の販売業及び貸与業の営業所の構造…》 設備 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業及び貸与業並びに管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。の販売業及び貸与業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 採光、照明及び換気 の規定は、1961年8月1日から施行する。

2項 医薬品製造業者等登録基準（1949年2月厚生省告示第18号）、1951年2月厚生省告示第28号（衛生材料の小分を業とする医薬品製造業の登録基準を定める件）、1953年2月厚生省告示第37号（薬事法第52条の規定により注射剤製造業者の登録基準を定める件）及び放射性医薬品製造業者等登録基準（1959年8月厚生省告示第246号）は、廃止する。

附 則（1964年12月23日厚生省令第47号）

1項 この省令は、1965年1月1日から施行する。

附 則（1968年6月21日厚生省令第21号）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

附 則（1980年8月16日厚生省令第32号）

1項 この省令は、1980年9月30日から施行する。

2項 この省令の施行の際現に薬事法第12条第1項の許可を受けて医薬品を製造している者の当該製造所の構造設備（試験検査に必要な設備及び器具を除く。）の基準については、1981年3月31日（ロツトを構成しない血液製剤のみを製造している製造所については、1983年3月31日）までは、この省令による改正後の 薬局等構造設備規則 の規定にかかわらず、なお、従前の例による。

附 則（1980年9月26日厚生省令第35号）

1項 この省令は、1981年4月1日から施行する。

2項 この省令の施行の際現に薬事法第26条第2項ただし書の規定に該当する一般販売業の許可を受けて医薬品を販売している者の当該許可に係る店舗の構造設備の基準については、当分の間、なお従前の例によることができる。

附 則（1983年9月30日厚生省令第39号）

1項 この省令は、1983年10月1日から施行する。

附 則（1985年12月24日厚生省令第45号）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

附 則（1987年6月1日厚生省令第29号）

1項 この省令は、1987年6月10日から施行する。

2項 この省令の施行の際現に薬事法第5条第1項の許可を受けて薬局を開設している者の当該薬局又は同法第26条第1項の許可を受けて医薬品を販売している者の当該許可に係る店舗の構造設備の基準については、1988年5月31日までは、なお従前の例によることができる。

附 則（平成元年3月24日厚生省令第11号） 抄

附 則（1990年5月10日厚生省令第30号）

1項 この省令は、1990年7月1日から施行する。

附 則（1994年1月27日厚生省令第4号）

1項 この省令は、1994年4月1日から施行する。

2項 この省令による改正後の 薬局等構造設備規則 第5条の3の規定の適用を受ける製造所のうち、この省令の施行の際現に存するもの及び建築中のものに係る構造設備の基準については、1996年3月31日までは、なお従前の例によることができる。

附 則（1995年6月26日厚生省令第41号）

1項 この省令は、1995年7月1日から施行する。

2項 この省令による改正後の 薬局等構造設備規則 第14条 《再生医療等製品製造業者等の製造所の構造設…》 備 施行規則第137条の8第1号の区分及び施行規則第137条の18第1号の区分の再生医療等製品の製造業者及び再生医療等製品外国製造業者法第23条の24第1項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう の二及び第14条の3の規定の適用を受ける製造所のうち、この省令の施行の際現に存するもの及び建築中のものに係る構造設備の基準については、1997年6月30日までは、なお従前の例によることができる。

附 則（1997年3月27日厚生省令第29号） 抄

1項 この省令は、1997年4月1日から施行する。ただし、 第1条 《薬局の構造設備 薬局の構造設備の基準は…》 、次のとおりとする。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、かつ、清潔で 中薬事法 施行規則 第1条の改正規定、同令第12条の改正規定、同令第14条に1項を加える改正規定、同令第26条第3項の改正規定（「第12条第3項」の下に「及び第4項」を加え、「同法」を「第3項」に改める部分に限る。）、同令第26条の2の2の改正規定、同令第26条の14に1項を加える改正規定、同令第29条の改正規定、同令第29条の3の改正規定（「第11条の2第1項」を「 第11条第1項 《薬局において、混和、溶解等の簡単な物理的…》 操作により製造することができる医薬品注射剤を除く。を、第1条第1項に規定する薬局の構造設備及び器具をもつて製造することができ、その薬局の管理者がその製造に関し完全な管理をすることができる限度で、かつ、 」に改める部分を除く。）、同令第30条の改正規定、同令第73条の改正規定及び同令別表第1の3の改正規定、 第2条 《店舗販売業の店舗の構造設備 店舗販売業…》 の店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。 2 換気が10分であり、かつ、 並びに 第3条 《卸売販売業の営業所の構造設備 卸売販売…》 業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 換気が10分であり、かつ、清潔であること。 2 当該卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されてい は、公布の日から施行する。

附 則（1997年9月25日厚生省令第71号） 抄

附 則（1998年3月30日厚生省令第40号）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

附 則（1999年3月12日厚生省令第18号）

1項 この省令は、1999年3月31日から施行する。

附 則（1999年4月30日厚生省令第57号）

1項 この省令は、公布の日から施行する。ただし、インフルエンザワクチン及びインフルエンザＨＡワクチンの製造に係る構造設備については、この省令による改正後の 薬局等構造設備規則 第8条の2第1号ヘ及びト並びに第2号の規定は2001年4月1日から適用する。

2項 この省令の施行の際現に存する生物学的製剤等の製造所の構造設備については、当分の間、この省令による改正後の 薬局等構造設備規則 第8条の2第1号ロ及びハ（1）の規定は、適用しない。

附 則（1999年12月28日厚生省令第103号）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

附 則（2000年6月1日厚生省令第99号）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

附 則（2000年10月20日厚生省令第127号） 抄

1項 この省令は、 内閣法 の一部を改正する法律（1999年法律第88号）の施行の日（2001年1月6日）から施行する。

附 則（2000年12月26日厚生省令第150号） 抄

1項 この省令は、2001年4月1日から施行する。

附 則（2001年3月28日厚生労働省令第49号）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

附 則（2001年3月28日厚生労働省令第54号）

1項 この省令は、2001年4月1日から施行する。

2項 この省令による改正後の 薬局等構造設備規則 第8条の3の規定の適用を受ける製造所のうち、この省令の施行の際現に存するものに係る構造設備の基準については、2003年3月31日までは、なお従前の例によることができる。

附 則（2003年5月20日厚生労働省令第92号）

1項 この省令は、2003年7月30日から施行する。

2項 この省令による改正後の 薬局等構造設備規則 第8条 《特定生物由来医薬品等の医薬品製造業者等の…》 製造所の構造設備 法第2条第11項に規定する特定生物由来製品たる医薬品、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第3号イに掲げる生物学的製剤ロツトを構成しな の二及び第14条の4の規定の適用を受ける製造所のうち、この省令の施行の際現に存するものに係る構造設備の基準については、2005年7月29日までは、なお従前の例によることができる。

附 則（2004年7月16日厚生労働省令第116号）

1項 この省令は、2004年7月30日から施行する。

附 則（2004年9月29日厚生労働省令第140号）

1項 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行の日（2005年4月1日）から施行する。

附 則（2004年12月24日厚生労働省令第180号）

附 則（2005年4月1日厚生労働省令第73号）

1項 この省令は、2005年4月1日から施行する。

附 則（2005年6月1日厚生労働省令第101号） 抄

附 則（2009年2月6日厚生労働省令第10号） 抄

附 則（2009年5月29日厚生労働省令第114号）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

附 則（2014年2月10日厚生労働省令第8号） 抄

附 則（2014年7月30日厚生労働省令第87号） 抄

附 則（2014年11月21日厚生労働省令第128号）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

附 則（2015年4月1日厚生労働省令第80号）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

附 則（2017年9月26日厚生労働省令第97号）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

附 則（2017年10月5日厚生労働省令第107号） 抄

1項 この省令は、2018年1月31日から施行する。

附 則（令和元年6月28日厚生労働省令第20号） 抄

附 則（2020年8月31日厚生労働省令第155号） 抄

附 則（2021年1月29日厚生労働省令第15号） 抄