制定文 薬事法（1960年法律第145号）第56条第7号（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）の規定に基づき、 医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令 を次のように定める。
1条 （医薬品用タール色素）
1項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 法 」という。）
第56条第9号
《販売、製造等の禁止 第56条 次の各号の…》
いずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 1 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方
に規定する厚生労働省令で定めるタール色素は、次の各号の区分に従い、それぞれ当該各号に掲げるタール色素（別表に規定する規格に適合するものに限る。）とする。ただし、人体に直接使用されることがない医薬品については、全てのタール色素とする。
1号 外用医薬品以外の医薬品別表第一部に規定するタール色素
2号 外用医薬品（次号に掲げるものを除く。）別表第一部及び第二部に規定するタール色素
3号 粘膜に使用されることがない外用医薬品別表第一部、第二部及び第三部に規定するタール色素
2項 前項に規定する規格に適合するかどうかの判定は、別表第四部に定める方法によつて行うものとする。
2条 （医薬部外品用タール色素）
1項 法 第60条において準用する法第56条第9号に規定する厚生労働省令で定めるタール色素については、前条の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「人体に直接使用されることがない医薬品」とあるのは「人体に直接使用されることがない医薬部外品及び染毛剤」と読み替えるものとする。
3条 （化粧品用タール色素）
1項 法 第62条において準用する法第56条第9号に規定する厚生労働省令で定めるタール色素は、次の各号の区分に従い、それぞれ当該各号に掲げるタール色素（別表に規定する規格に適合するものに限る。）とする。ただし、毛髪の洗浄又は着色を目的とする化粧品については、すべてのタール色素とする。
1号 化粧品（次号に掲げるものを除く。）別表第一部及び第二部に規定するタール色素
2号 粘膜に使用されることがない化粧品別表第一部、第二部及び第三部に規定するタール色素
2項 前項に規定する規格に適合するかどうかの判定については、
第1条第2項
《2 前項に規定する規格に適合するかどうか…》
の判定は、別表第四部に定める方法によつて行うものとする。
の規定を準用する。