新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令《本則》

制定文 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 （1973年法律第117号） 第3条第1項 《新規化学物質を製造し、又は輸入しようとす…》 る者は、あらかじめ、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、その新規化学物質の名称その他の厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める事項を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に届 及び 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 第3条第1項 《新規化学物質を製造し、又は輸入しようとす…》 る者は、あらかじめ、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、その新規化学物質の名称その他の厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める事項を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に届 の規定による新規化学物質の製造又は輸入に係る届出を要しない場合を定める政令（1974年政令第102号）第1項第2号の規定に基づき、並びに同令を実施するため、 新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令 を次のように制定する。

1条 （用語）

1項 この省令において使用する用語は、 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 （1973年法律第117号。以下「 法 」という。）において使用する用語の例による。

2条 （新規化学物質の製造等に係る届出）

1項 法 第3条第1項 《新規化学物質を製造し、又は輸入しようとす…》 る者は、あらかじめ、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、その新規化学物質の名称その他の厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める事項を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に届 の届出は、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて行うものとする。

1号 次に掲げる事項を記載した様式第1の届出書を提出する方法

イ 新規化学物質の名称

ロ 新規化学物質の構造式又は示性式（いずれも不明の場合は、その製法の概略）

ハ 新規化学物質の物理化学的性状及び成分組成

ニ 新規化学物質の用途

ホ 新規化学物質の製造又は輸入の開始後3年間における毎年の製造予定数量又は輸入予定数量

ヘ 新規化学物質を製造しようとする場合にあつてはその新規化学物質を製造する事業所名及びその所在地、新規化学物質を輸入しようとする場合にあつてはその新規化学物質が製造される国名又は地域名

2号 第11条に規定する電子情報処理組織を使用する方法

3条 （外国における製造者等の新規化学物質の製造等に係る届出）

1項 法 第7条第1項 《外国において本邦に輸出される新規化学物質…》 を製造しようとする者又は新規化学物質を本邦に輸出しようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、その新規化学物質の名称その他の厚生労働省令、経済産業省令、環境省 の届出は、次の各号に掲げる事項を記載した様式第1の2の届出書を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて行うものとする。

1号 新規化学物質の名称

2号 新規化学物質の構造式又は示性式（いずれも不明の場合は、その製法の概略）

3号 新規化学物質の物理化学的性状及び成分組成

4号 新規化学物質の用途

5号 新規化学物質の本邦への輸出開始後3年間における毎年の輸出予定数量

6号 新規化学物質を製造しようとする場合にあつてはその新規化学物質を製造する事業所名及びその所在地、新規化学物質を輸出しようとする場合にあつてはその新規化学物質が製造される国名又は地域名

4条 （新規化学物質の製造等の届出を要しないことの確認に係る申出）

1項 法 第3条第1項第4号 《新規化学物質を製造し、又は輸入しようとす…》 る者は、あらかじめ、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、その新規化学物質の名称その他の厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める事項を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に届 の規定による確認を受けようとする者は、あらかじめ、その製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。

1号 次の表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の中欄に掲げる様式による申出書及び同表の下欄に掲げる確認書を提出する方法

2号 第11条に規定する電子情報処理組織を使用する方法

5条 （確認を受けた新規化学物質に係る報告）

1項 法 第3条第1項第4号 《新規化学物質を製造し、又は輸入しようとす…》 る者は、あらかじめ、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、その新規化学物質の名称その他の厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める事項を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に届 の規定による確認を受けた者は、次の各号に掲げるいずれかの方法により、毎年度6月末日までに、前年度における当該新規化学物質の取扱状況を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出しなければならない。ただし、前年度に当該新規化学物質を製造せず、輸入しなかつた場合にはこの限りではない。

1号 様式第8の報告書を提出する方法

2号 第13条に規定する電子情報処理組織を使用する方法

2項 前項の規定にかかわらず、災害その他やむを得ない事由により当該期限までに提出することが困難であるときは、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が当該事由を勘案して定める期限までに提出しなければならない。

6条 （少量新規化学物質の確認に係る申出）

1項 法 第3条第1項第5号 《新規化学物質を製造し、又は輸入しようとす…》 る者は、あらかじめ、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、その新規化学物質の名称その他の厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める事項を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に届 の規定による確認を受けようとする者は、その製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。

1号 様式第9の申出書及びその写しを提出する方法

2号 第12条 《情報の提供 優先評価化学物質の製造の事…》 業を営む者、業として優先評価化学物質を使用する者その他の業として優先評価化学物質を取り扱う者以下「優先評価化学物質取扱事業者」という。は、優先評価化学物質を他の事業者に対し譲渡し、又は提供するときは、 に規定する光ディスク（ 産業標準化法 （1949年法律第185号）に基づく 日本産業規格 （以下「 日本産業規格 」という。）Ｘ〇六〇六及びＸ六二八一又はＸ六二四一若しくはＸ6,245に適合する直径百二十ミリメートルの光ディスクをいう。以下同じ。）を提出する方法

3号 第13条に規定する電子情報処理組織を使用する方法

2項 法 第3条第2項 《2 厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大…》 臣は、1の新規化学物質に係る前項第5号の規定による確認に係る製造予定数量及び輸入予定数量第5条第4項の規定による確認に係る製造予定数量及び輸入予定数量を含む。に基づき環境に影響を及ぼすものとして厚生労 に規定する方法は、1の新規化学物質に係る同条第1項第5号の規定による確認に係る製造予定数量又は輸入予定数量に、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が当該新規化学物質の用途に応じて定める係数を乗じて算出する方法とする。

7条 （高分子化合物の確認に係る申出）

1項 法 第3条第1項第6号 《新規化学物質を製造し、又は輸入しようとす…》 る者は、あらかじめ、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、その新規化学物質の名称その他の厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める事項を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に届 の規定による確認を受けようとする者は、あらかじめ、その製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。

1号 様式第10の申出書及びその写しを提出する方法

2号 第13条に規定する電子情報処理組織を使用する方法

8条 （低生産量新規化学物質の審査の特例に係る申出）

1項 法 第5条第1項 《第3条第1項の届出をしようとする者で、1…》 の年度におけるその届出に係る新規化学物質の製造予定数量又は輸入予定数量が第4項第1号の政令で定める数量以下であるものは、その届出に際し、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、厚生労 の申出は、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて行うものとする。

1号 様式第11の申出書を様式第1の届出書に添付して提出する方法

2号 第11条に規定する電子情報処理組織を使用する方法

9条 （低生産量新規化学物質の確認に係る申出）

1項 法 第5条第4項 《4 第2項又は前項の規定によりその申出に…》 係る新規化学物質が第2項第1号に該当するものである旨の通知を受けた者は、毎年度、あらかじめ、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出て、 の規定による確認を受けようとする者は、その製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。

1号 様式第12の申出書及びその写しを提出する方法

2号 第12条に規定する光ディスクを提出する方法

3号 第13条に規定する電子情報処理組織を使用する方法

2項 法 第5条第5項 《5 厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大…》 臣は、1の新規化学物質に係る前項の規定による確認に係る製造予定数量及び輸入予定数量第3条第1項第5号の規定による確認に係る製造予定数量及び輸入予定数量を含む。に基づき環境に影響を及ぼすものとして厚生労 に規定する方法は、1の新規化学物質に係る同条第4項の規定による確認に係る製造予定数量又は輸入予定数量に、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が当該新規化学物質の用途に応じて定める係数を乗じて算出する方法とする。

10条 （低生産量新規化学物質の審査の継続）

1項 法 第5条第7項 《7 第2項又は第3項の規定によりその申出…》 に係る新規化学物質が第2項第1号に該当するものである旨の通知を受けた者は、必要があると認めるときは、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に対 の申出は、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて行うものとする。

1号 様式第13の申出書に 法 第5条第8項 《8 厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大…》 臣は、第2項若しくは第3項の規定により第1項の申出に係る新規化学物質が第2項第2号に該当するものである旨の通知を行つたとき、第4項の申出に係る新規化学物質の製造若しくは輸入が同項各号に該当する旨の確認 の試験の試験成績を添付して提出する方法

2号 第11条に規定する電子情報処理組織を使用する方法

11条 （電子情報処理組織による届出等）

1項 法 第3条第1項 《新規化学物質を製造し、又は輸入しようとす…》 る者は、あらかじめ、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、その新規化学物質の名称その他の厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める事項を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に届 の届出、法第5条第1項若しくは第7項の申出又は 第4条 《新規化学物質の製造等の届出を要しないこと…》 の確認に係る申出 法第3条第1項第4号の規定による確認を受けようとする者は、あらかじめ、その製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済 の申出（以下「 届出等 」という。）を行おうとする者は、 情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律 （2002年法律第151号。以下「 情報通信技術活用法 」という。） 第6条第1項 《申請等のうち当該申請等に関する他の法令の…》 規定において書面等により行うことその他のその方法が規定されているものについては、当該法令の規定にかかわらず、主務省令で定めるところにより、主務省令で定める電子情報処理組織行政機関等の使用に係る電子計算 の規定により電子情報処理組織（厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の指定する電子計算機（入出力装置を含む。以下同じ。）と、 届出等 を行おうとする者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。以下同じ。）を使用して届出等を行うときは、次に掲げる事項を届出等を行おうとする者の使用に係る電子計算機であつて厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が定める技術的基準に適合するものから入力しなければならない。ただし、届出等を行おうとする者が、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が告示で定めるところにより、第3号に掲げる事項を入力することに換えて、法令の規定に基づき添付すべきこととされている書面等を提出することを妨げない。

1号 電子 届出等 様式（届出等を電子情報処理組織を使用して行う場合において従うこととされている様式であつて、届出等を書面等により行うときに従うこととされている様式（以下「 書面届出等様式 」という。）に記載すべき事項のうち、届出等の名称、届出等を行う日付、届出等を行う相手方の名称、届出等を行う者の住所、届出等を行う者の氏名又は名称及び法人にあつては、その代表者の氏名並びに届出等を行う旨の表示を記録すべきものとして、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の指定する電子計算機に備えられたファイルから入手可能な様式をいう。以下同じ。）に記録すべき事項

2号 書面届出等様式 に記載すべき事項（前号に掲げる事項を除く。）

3号 当該 届出等 を書面等により行うときに法令の規定に基づき添付すべきこととされている書面等に記載されている事項又は記載すべき事項であつて、前号に掲げる事項を除いたもの

2項 前項の 届出等 を行おうとする者は、同項の規定により入力する事項についての情報に電子署名（ 電子署名及び認証業務に関する法律 （2000年法律第102号） 第2条第1項 《この法律において「電子署名」とは、電磁的…》 記録電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。に記録することができる情報について行われ に規定する電子署名をいう。以下同じ。）を行い、当該電子署名に係る電子証明書（届出等を行おうとする者が電子署名を行つたものであることを確認するために用いられる事項が当該届出等を行おうとする者に係るものであることを証明するために作成する電磁的記録をいう。以下同じ。）であつて、次の各号のいずれかに該当するものと併せてこれを送信しなければならない。

1号 商業登記法 （1963年法律第125号） 第12条の2第1項 《前条第1項各号に掲げる者以下この条におい…》 て「被証明者」という。は、この条に規定するところにより次の事項第2号の期間については、デジタル庁令・法務省令で定めるものに限る。の証明を請求することができる。 ただし、代表権の制限その他の事項でこの項 及び第3項（これらの規定を他の法令の規定において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定に基づき登記官が作成した電子証明書

2号 電子署名等に係る地方公共団体情報システム機構の認証業務に関する法律 （2002年法律第153号） 第3条第1項 《住民基本台帳に記録されている者は、その者…》 が記録されている住民基本台帳を備える市町村特別区を含む。以下同じ。の市町村長特別区の区長を含む。以下同じ。を経由して、機構に対し、自己に係る署名用電子証明書署名利用者検証符号が当該署名利用者のものであ に規定する署名用電子証明書

3号 前号に規定するもののほか、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が告示で定める電子証明書

12条 （光ディスクによる少量新規化学物質等の確認に係る申出）

1項 第6条第1項第2号 《法第3条第1項第5号の規定による確認を受…》 けようとする者は、その製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。 1 様式第9の申出書及び 又は 第9条第1項第2号 《法第5条第4項の規定による確認を受けよう…》 とする者は、その製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。 1 様式第12の申出書及びその に規定する方法による申出を行おうとする者は、様式第九又は様式第12の申出書に記載すべき事項を記録した光ディスク及び様式第14の光ディスク提出票を提出しなければならない。

13条 （電子情報処理組織による申出等）

1項 第5条 《確認を受けた新規化学物質に係る報告 法…》 第3条第1項第4号の規定による確認を受けた者は、次の各号に掲げるいずれかの方法により、毎年度6月末日までに、前年度における当該新規化学物質の取扱状況を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出しなけ の報告又は 第6条第1項 《法第3条第1項第5号の規定による確認を受…》 けようとする者は、その製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。 1 様式第9の申出書及び 、 第7条 《高分子化合物の確認に係る申出 法第3条…》 第1項第6号の規定による確認を受けようとする者は、あらかじめ、その製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出 若しくは 第9条第1項 《法第5条第4項の規定による確認を受けよう…》 とする者は、その製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。 1 様式第12の申出書及びその の申出（以下「 申出等 」という。）を行おうとする者は、 情報通信技術活用法 第6条第1項 《申請等のうち当該申請等に関する他の法令の…》 規定において書面等により行うことその他のその方法が規定されているものについては、当該法令の規定にかかわらず、主務省令で定めるところにより、主務省令で定める電子情報処理組織行政機関等の使用に係る電子計算 の規定により電子情報処理組織を使用して 申出等 を行うときは、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の定めるところにより、次に掲げる事項を申出等を行おうとする者の使用に係る電子計算機であつて厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が定める技術的基準に適合するものから入力しなければならない。

1号 電子 申出等 様式（申出等を電子情報処理組織を使用して行う場合において従うこととされている様式であつて、申出等を書面等により行うときに従うこととされている様式に記載すべき事項のうち、申出等の名称、申出等を行う日付、申出等を行う相手方の名称、申出等を行う者の住所、申出等を行う者の氏名又は名称及び法人にあつては、その代表者の氏名並びに申出等を行う旨の表示を記録すべきものとして、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の指定する電子計算機に備えられたファイルから入手可能な様式をいう。）に記録すべき事項

2号 第5条 《国の行政機関等による情報システムの整備等…》 国の行政機関等は、情報システム整備計画に従って情報システムを整備しなければならない。 2 国の行政機関等は、前項の規定による情報システムの整備に当たっては、当該情報システムの安全性及び信頼性を確保 の規定により報告すべきこととされている事項又は 第6条第1項 《申請等のうち当該申請等に関する他の法令の…》 規定において書面等により行うことその他のその方法が規定されているものについては、当該法令の規定にかかわらず、主務省令で定めるところにより、主務省令で定める電子情報処理組織行政機関等の使用に係る電子計算 、 第7条 《電子情報処理組織による処分通知等 処分…》 通知等のうち当該処分通知等に関する他の法令の規定において書面等により行うことその他のその方法が規定されているものについては、当該法令の規定にかかわらず、主務省令で定めるところにより、主務省令で定める電 若しくは 第9条第1項 《作成等のうち当該作成等に関する他の法令の…》 規定において書面等により行うことが規定されているものについては、当該法令の規定にかかわらず、主務省令で定めるところにより、当該書面等に係る電磁的記録により行うことができる。 の規定により申し出るべきこととされている事項

3号 第16条第2項 《2 国は、地方公共団体が講ずる前項の施策…》 を支援するため、情報の提供その他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 の規定により付与された申出者コード

14条

1項 前条の入力は、 日本産業規格 Ｘ〇二〇八附属書一で規定する方式に従つてしなければならない。

2項 前条の入力は、 日本産業規格 Ｘ〇二〇一及びＸ208に規定する図形文字並びに日本産業規格Ｘ211に規定する制御文字のうち「復帰」及び「改行」を用いてしなければならない。

15条 （氏名等を明らかにする措置）

1項 情報通信技術活用法 第6条第4項 《4 申請等のうち当該申請等に関する他の法…》 令の規定において署名等をすることが規定されているものを第1項の電子情報処理組織を使用する方法により行う場合には、当該署名等については、当該法令の規定にかかわらず、電子情報処理組織を使用した個人番号カー における氏名又は名称を明らかにする措置とは、電子 届出等 様式に記録された情報に電子署名を行い、 第11条第2項 《2 前項の届出等を行おうとする者は、同項…》 の規定により入力する事項についての情報に電子署名電子署名及び認証業務に関する法律2000年法律第102号第2条第1項に規定する電子署名をいう。以下同じ。を行い、当該電子署名に係る電子証明書届出等を行お 各号に掲げる電子証明書を当該申出と併せて送信すること又は 第13条第3号 《電子情報処理組織による申出等 第13条 …》 第5条の報告又は第6条第1項、第7条若しくは第9条第1項の申出以下「申出等」という。を行おうとする者は、情報通信技術活用法第6条第1項の規定により電子情報処理組織を使用して申出等を行うときは、厚生労働 に定める事項を入力することをいう。

16条 （申出者コード）

1項 第13条 《電子情報処理組織による申出等 第5条の…》 報告又は第6条第1項、第7条若しくは第9条第1項の申出以下「申出等」という。を行おうとする者は、情報通信技術活用法第6条第1項の規定により電子情報処理組織を使用して申出等を行うときは、厚生労働大臣、経 の規定による申出を行おうとする者は、あらかじめ申出者確認コードその他必要な事項を様式第15により記載した書面を提出することにより厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。

2項 厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、前項の書面を受理したときは、当該書面を提出した者に申出者コードを付与するものとする。

3項 第1項の申出を行つた者は、申し出た事項に変更があつたとき又は申出者コードの使用を廃止するときは、遅滞なく、それぞれ様式第十六又は様式第17によりその旨を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に届け出なければならない。