動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令《附則》

附 則 抄

1項 この省令は、1994年4月1日から施行する。ただし、 第9条 《品質管理責任者の業務 製造業者等は、品…》 質管理責任者に、製品標準書又は品質管理基準書に基づき、次に掲げる製品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。 1 次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定し から 第14条 《自己点検 製造業者等は、その製造所の製…》 造管理者に、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 1 当該製造所における製品の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。 2 自己点検の結果の記録を作成し、 までの規定は、1994年10月1日から施行する。

2項 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 （1991年農林水産省令第18号。以下「 旧省令 」という。）は、廃止する。

3項 この省令の施行の日から1994年9月30日までの間における医薬品の品質等に関する苦情処理については、 旧省令 第8条 《品質管理基準書 製造業者等は、製造所ご…》 とに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。を作成しなければならない。 は、なおその効力を有する。

附 則（2001年3月26日農林水産省令第67号）

1項 この省令は、書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行の日（2001年4月1日）から施行する。

附 則（2003年7月15日農林水産省令第76号） 抄

1項 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）附則第1条第1号に掲げる規定の施行の日（2003年7月30日）から施行する。

附 則（2005年3月30日農林水産省令第43号）

附 則（2014年11月18日農林水産省令第58号） 抄

附 則（令和元年9月19日農林水産省令第32号）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

2項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条第1項 《医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療…》 等製品治験使用薬物等を含む。であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律第2条第15項、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3項まで、第9条の三、第 の規定により読み替えて適用される同法第43条第1項の検定を受けるために行う申請については、 第1条 《定義 この省令において「製品」とは、製…》 造所の製造工程を経た物製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの以下「中間製品」という。を含む。以下同じ。をいう。 2 この省令において「資材」とは、製品の容 の規定による改正後の動物用医薬品等 取締規則 第152条第5項 《5 第1項の申請書には、生物学的製剤体外…》 診断用医薬品を除く。第152条の5から第152条の七までにおいて同じ。にあっては同1の製造番号又は製造記号の医薬品について作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類以下「製造・試験記録等要約書」 の規定及び 第2条 《法第5条第3号ヘの農林水産省令で定める者…》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第5条第3号ヘ法第12条の2第2項、第13条第6項、第13条の2の2第5項、第23条の2の2第2項、第23条の2の3 の規定による改正後の 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第9条第1号 《品質管理責任者の業務 第9条 製造業者等…》 は、品質管理責任者に、製品標準書又は品質管理基準書に基づき、次に掲げる製品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。 1 次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ の規定にかかわらず、施行の日から起算して3年を経過するまでの間は、なお従前の例によることができる。

附 則（2021年7月30日農林水産省令第45号） 抄

附 則（2022年12月8日農林水産省令第72号）

1項 この省令は、2023年1月1日から施行する。