医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令《本則》

制定文 薬事法（1960年法律第145号）第14条第3項（同条第6項、同法第19条の2第4項及び 第23条 《監査 治験依頼者は、監査に関する計画書…》 及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。 2 監査に従事する者以下「監査担当者」という。は、監査に係る医薬品の開発に係る部門及びモニタリングを担当する において準用する場合を含む。）、第14条の4第4項並びに第14条の5第4項（これらの規定を同法第19条の四及び 第23条 《監査 治験依頼者は、監査に関する計画書…》 及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。 2 監査に従事する者以下「監査担当者」という。は、監査に係る医薬品の開発に係る部門及びモニタリングを担当する において準用する場合を含む。）、第80条の2第1項、第4項及び第5項並びに第82条の規定に基づき、 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 を次のように定める。

1条 （趣旨）

1項 この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 法 」という。） 第14条第3項 《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当 及び第12項（同条第15項及び 法 第19条の2第5項において準用する場合並びに法第14条の2の2第5項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）において読み替えて適用する場合を含む。以下同じ。）並びに法第14条の4第5項及び第14条の6第4項（これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。以下同じ。）の厚生労働省令で定める基準のうち医薬品の臨床試験の実施に係るもの並びに法第80条の2第1項、第4項及び第5項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

2条 （定義）

1項 この省令において「 製造販売後臨床試験 」とは、 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （2004年厚生労働省令第171号） 第2条第1項第3号 《この省令において「製造販売後調査等」とは…》 、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者以下「製造販売業者等」という。が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に掲げ に規定する 製造販売後臨床試験 をいう。

2項 この省令において「 実施医療機関 」とは、治験又は 製造販売後臨床試験 を行う医療機関をいう。

3項 この省令において「 治験責任医師 」とは、 実施医療機関 において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。

4項 この省令において「 製造販売後臨床試験責任医師 」とは、 実施医療機関 において 製造販売後臨床試験 に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。

5項 この省令において「 被験薬 」とは、治験の対象とされる薬物又は 製造販売後臨床試験 の対象とされる医薬品をいう。

6項 この省令において「 対照薬 」とは、治験又は 製造販売後臨床試験 において 被験薬 と比較する目的で用いられる薬物をいう。

7項 この省令において「 治験薬 」とは、 被験薬 及び 対照薬 （治験に係るものに限る。）をいう。

8項 この省令において「 製造販売後臨床試験薬 」とは、 被験薬 及び 対照薬 （ 製造販売後臨床試験 に係るものに限る。）をいう。

9項 この省令において「 治験使用薬 」とは、 被験薬 （治験に係るものに限る。以下この項において同じ。）並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物をいう。

10項 この省令において「 治験使用薬等 」とは、 治験使用薬 又は治験使用薬と成分が同一性を有すると認められる薬物をいう。

11項 この省令において「 製造販売後臨床試験使用薬 」とは、 被験薬 （ 製造販売後臨床試験 に係るものに限る。以下この項において同じ。）並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物をいう。

12項 この省令において「 製造販売後臨床試験使用薬等 」とは、 製造販売後臨床試験 使用薬又は製造販売後臨床試験使用薬と成分が同一性を有すると認められる薬物をいう。

13項 この省令において「 被験者 」とは、 治験薬 若しくは 製造販売後臨床試験 薬を投与される者又は当該者の対照とされる者をいう。

14項 この省令において「 原資料 」とは、 被験者 に対する 治験薬 又は 製造販売後臨床試験 薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。

15項 この省令において「 治験分担医師 」とは、 実施医療機関 において、 治験責任医師 の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。

16項 この省令において「 製造販売後臨床試験分担医師 」とは、 実施医療機関 において、 製造販売後臨床試験 責任医師の指導の下に製造販売後臨床試験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。

17項 この省令において「 症例報告書 」とは、 原資料 のデータ及びそれに対する 治験責任医師 若しくは 治験分担医師 又は 製造販売後臨床試験 責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を 被験者 ごとに記載した文書をいう。

18項 この省令において「 治験協力者 」とは、 実施医療機関 において、 治験責任医師 又は 治験分担医師 の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。

19項 この省令において「 製造販売後臨床試験協力者 」とは、 実施医療機関 において、 製造販売後臨床試験 責任医師又は製造販売後臨床試験分担医師の指導の下にこれらの者の製造販売後臨床試験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。

20項 この省令において「 治験調整医師 」とは、1の治験実施計画書（第22項に規定する治験実施計画書をいう。以下この項及び次項において同じ。）に基づき複数の 実施医療機関 において治験を行う場合に、治験依頼者（第22項に規定する治験依頼者をいう。次項において同じ。）又は自ら治験を実施する者により当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務（以下この条において「 調整業務 」という。）の委嘱を受け、当該 調整業務 を行う医師又は歯科医師をいう。

21項 この省令において「 治験調整委員会 」とは、1の治験実施計画書に基づき複数の 実施医療機関 において治験を行う場合に、治験依頼者又は自ら治験を実施する者により 調整業務 の委嘱を受けて当該調整業務を行う複数の医師又は歯科医師で構成される委員会をいう。

22項 この省令において「 モニタリング 」とは、治験又は 製造販売後臨床試験 が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計画書（以下「 治験実施計画書 」という。）又は製造販売後臨床試験の計画書（以下「 製造販売後臨床試験実施計画書 」という。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「 治験依頼者 」という。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「 製造販売後臨床試験依頼者 」という。）が 実施医療機関 に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が実施医療機関に対して特定の者を指定して行わせる調査をいう。

23項 この省令において「 監査 」とは、治験又は 製造販売後臨床試験 により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び 治験実施計画書 又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて 治験依頼者 若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。

24項 この省令において「 有害事象 」とは、 治験使用薬 又は 製造販売後臨床試験 使用薬を投与された 被験者 に生じた全ての疾病又はその徴候をいう。

25項 この省令において「 代諾者 」とは、 被験者 の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。

26項 この省令において「 自ら治験を実施しようとする者 」とは、その所属する 実施医療機関 等において自ら治験を実施するために 法 第80条の2第2項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者であって、 治験責任医師 となるべき医師又は歯科医師（1の 治験実施計画書 に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする 治験調整医師 となるべき医師又は歯科医師を含む。）をいう。

27項 この省令において「 自ら治験を実施する者 」とは、その所属する 実施医療機関 等において自ら治験を実施するために 法 第80条の2第2項の規定に基づき治験の計画を届け出た 治験責任医師 （1の 治験実施計画書 に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出た 治験調整医師 を含む。）をいう。

28項 この省令において「 治験薬提供者 」とは、 自ら治験を実施する者 に対して 治験薬 を提供する者をいう。

29項 この省令において「 拡大治験 」とは、人道的見地から実施される治験をいう。

3条 （承認審査資料の基準）

1項 法 第14条第1項若しくは第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の承認を受けようとする者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条第3項及び第12項に規定する資料の収集及び作成については、第2章第1節、第3章第1節及び第4章（ 第29条第1項第2号 《次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に…》 係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者 3 実施医療機 、 第31条第4項 《4 実施医療機関の長は、第26条の8第2…》 項に規定するモニタリング報告書を受け取ったとき又は第26条の9第3項に規定する監査報告書を受け取ったときは、当該実施医療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、 、 第32条第4項 《4 治験審査委員会は、前条第4項の規定に…》 より、実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審査し、文書により意見を述べなければならない。 及び第7項、 第33条第3項 《3 実施医療機関の長は、第31条第4項の…》 規定により意見を聴いた治験審査委員会が、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われていない旨又は適切に行われていなかった旨の意見を述べたときは、必要な措置を講じなければならない。 並びに 第48条第3項 《3 自ら治験を実施する者が治験を実施する…》 場合にあっては、治験責任医師は、治験使用薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長一つの実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実 を除く。）の規定の定めるところによる。

2項 自ら治験を実施する者 が行う医薬品の臨床試験の実施に係る 法 第14条第3項及び第12項に規定する資料の収集及び作成については、第2章第2節、第3章第2節及び第4章（ 第29条第1項第1号 《次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に…》 係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者 3 実施医療機 、 第32条第6項 《6 実施医療機関の長は、第1項又は第3項…》 の規定による治験審査委員会の意見を治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者及び治験責任医師となるべき者又は治験責任医師に文書により通知しなければならない。 及び第8項並びに 第48条第2項 《2 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっ…》 ては、治験責任医師は、治験使用薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。 この場合において を除く。）の規定の定めるところによる。

4条 （業務手順書等）

1項 治験の依頼をしようとする者は、 治験実施計画書 の作成、 実施医療機関 及び 治験責任医師 の選定、 治験使用薬 の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2項 治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

5条 （毒性試験等の実施）

1項 治験の依頼をしようとする者は、 被験薬 の品質、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。

6条 （実施医療機関等の選定）

1項 治験の依頼をしようとする者は、 第35条 《実施医療機関の要件 実施医療機関は、次…》 に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 10分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 2 緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 3 治験責任医師等、薬 各号に掲げる要件を満たしている 実施医療機関 及び 第42条 《治験責任医師の要件 治験責任医師は、次…》 に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 治験を適正に行うことができる10分な教育及び訓練を受け、かつ、10分な臨床経験を有すること。 2 治験実施計画書、治験薬概要書及び第16条第7項又は第2 各号に掲げる要件を満たしている 治験責任医師 を選定しなければならない。

7条 （治験実施計画書）

1項 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した 治験実施計画書 を作成しなければならない。

1号 治験の依頼をしようとする者の氏名（法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、 第13条第1項第2号 《治験の依頼をしようとする者及び実施医療機…》 関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。 1 契 及び第3号、 第15条の4第1項第2号 《自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げ…》 る事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所 2 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名 及び第6号並びに 第16条第1項第2号 《治験依頼者は、治験薬の容器又は被包に次に…》 掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 治験依頼者の氏名及び住所当該者が本邦内に住所を有しない場合にあ において同じ。）及び住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下この号及び次号、 第13条第1項第2号 《治験の依頼をしようとする者及び実施医療機…》 関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。 1 契 及び第3号、 第15条 《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》 治験の依頼をしようとする者は、治験使用薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する 、 第15条の4第1項第2号 《自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げ…》 る事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所 2 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名 及び第6号、 第16条第1項第2号 《治験依頼者は、治験薬の容器又は被包に次に…》 掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 治験依頼者の氏名及び住所当該者が本邦内に住所を有しない場合にあ 並びに 第26条第2項 《2 本邦内に住所を有しない治験依頼者は、…》 治験国内管理人に第16条第5項の記録を前項に定める期間保存させなければならない。 において同じ。）（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに 第15条 《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》 治験の依頼をしようとする者は、治験使用薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する に規定する治験国内管理人の氏名及び住所。 第13条第1項第2号 《治験の依頼をしようとする者及び実施医療機…》 関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。 1 契 において同じ。）

2号 治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下この章において「 受託者 」という。）の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

3号 実施医療機関 の名称及び所在地

4号 治験責任医師 となるべき者の氏名

5号 治験の目的

6号 治験使用薬 の概要

7号 治験の方法

8号 被験者 の選定に関する事項

9号 原資料 の閲覧に関する事項

10号 記録（データを含む。）の保存に関する事項

11号 治験調整医師 に委嘱した場合にあっては、その氏名

12号 治験調整委員会 に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名

13号 第19条 《効果安全性評価委員会の設置 治験依頼者…》 は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。 2 治験依頼者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨

2項 治験の依頼をしようとする者は、当該治験が 被験者 に対して 治験薬 の効果を有しないこと及び 第50条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を 治験実施計画書 に記載しなければならない。

1号 当該治験が 第50条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明

2号 当該治験において、予測される 被験者 への不利益が必要な最小限度のものであることの説明

3項 治験の依頼をしようとする者は、当該治験が 第50条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 及び第2項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を 治験実施計画書 に記載しなければならない。

1号 当該 被験薬 が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明

2号 現在における治療方法では 被験者 となるべき者に対して10分な効果が期待できないことの説明

3号 被験薬 の使用により 被験者 となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が10分にあることの説明

4号 第19条 《効果安全性評価委員会の設置 治験依頼者…》 は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。 2 治験依頼者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

4項 第1項の規定により 治験実施計画書 を作成するときは、当該治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を行うことについて、 治験責任医師 となるべき者の同意を得なければならない。

5項 治験の依頼をしようとする者は、 治験使用薬 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該 治験実施計画書 を改訂しなければならない。この場合においては、前項の規定を準用する。

8条 （治験薬概要書）

1項 治験の依頼をしようとする者は、 第5条 《毒性試験等の実施 治験の依頼をしようと…》 する者は、被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。 の試験により得られた資料並びに 被験薬 の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した 治験薬 概要書を作成しなければならない。

1号 被験薬 の化学名又は識別記号

2号 品質、毒性、薬理作用その他の 被験薬 に関する事項

3号 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

2項 治験の依頼をしようとする者は、 被験薬 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の 治験薬 概要書を改訂しなければならない。

9条 （説明文書の作成の依頼）

1項 治験の依頼をしようとする者は、 治験責任医師 となるべき者に対して、 第50条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 の規定により説明を行うために用いられる文書（以下「 説明文書 」という。）の作成を依頼しなければならない。

10条 （実施医療機関の長への文書の事前提出）

1項 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を 実施医療機関 の長に提出しなければならない。

1号 治験実施計画書 （ 第7条第5項 《5 治験の依頼をしようとする者は、治験使…》 用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画書を改訂しなければならない。 この場合においては、前項の規定を準用する。 の規定により改訂されたものを含む。）

2号 治験薬 概要書（ 第8条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、被験薬…》 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験薬概要書を改訂しなければならない。 の規定により改訂されたものを含む。）及び 治験使用薬 （ 被験薬 を除く。）に係る科学的知見を記載した文書

3号 症例報告書 の見本

4号 説明文書

5号 治験責任医師 及び 治験分担医師 （以下「 治験責任医師等 」という。）となるべき者の氏名を記載した文書

6号 治験の費用の負担について説明した文書

7号 被験者 の健康被害の補償について説明した文書

2項 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、第4項で定めるところにより、当該 実施医療機関 の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下「 電磁的方法 」という。）により提出することができる。この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書を提出したものとみなす。

1号 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、 実施医療機関 の長の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と 実施医療機関 の長の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて 実施医療機関 の長の閲覧に供し、当該実施医療機関の長の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法（ 電磁的方法 による文書の提出を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）

2号 電磁的記録媒体（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）に係る記録媒体をいう。 第12条第2項第2号 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書による契約の締結に代えて、第4項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法で において同じ。）をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法

3項 前項各号に掲げる方法は、 実施医療機関 の長がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。

4項 治験の依頼をしようとする者は、第2項の規定により第1項各号に掲げる文書を提出しようとするときは、あらかじめ、当該 実施医療機関 の長に対し、その用いる次に掲げる 電磁的方法 の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

1号 第2項各号に規定する方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの

2号 ファイルへの記録の方式

5項 前項の承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、当該 実施医療機関 の長から書面又は 電磁的方法 により電磁的方法による通知を受けない旨の申出があったときは、当該実施医療機関の長に対し、第1項各号に掲げる文書の提出を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該実施医療機関の長が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。

11条 （治験薬の事前交付の禁止）

1項 治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、 実施医療機関 に対して 治験薬 を交付してはならない。

12条 （業務の委託）

1項 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「 受託者 」という。）との契約を締結しなければならない。

1号 当該委託に係る業務の範囲

2号 当該委託に係る業務の手順に関する事項

3号 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

4号 受託者 に対する指示に関する事項

5号 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

6号 受託者 が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項

7号 当該委託する業務に係る 第14条 《被験者に対する補償措置 治験の依頼をし…》 ようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害受託者の業務により生じたものを含む。の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。 の措置に関する事項

8号 その他当該委託に係る業務について必要な事項

2項 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第4項で定めるところにより、前項の 受託者 の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「 電磁的方法 」という。）により締結することができる。この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書による契約を締結したものとみなす。

1号 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、 受託者 の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と 受託者 の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて 受託者 の閲覧に供し、当該受託者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法（ 電磁的方法 による契約の締結を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）

2号 電磁的記録媒体をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法

3項 前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

1号 治験の依頼をしようとする者及び 受託者 がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものであること。

2号 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。

4項 治験の依頼をしようとする者は、第2項の規定により第1項各号に掲げる事項を内容とする契約を締結しようとするときは、あらかじめ、当該 受託者 に対し、その用いる次に掲げる 電磁的方法 の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法により承諾を得なければならない。

1号 第2項各号に掲げる方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの

2号 ファイルへの記録の方式

5項 前項の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、 受託者 から書面又は 電磁的方法 により電磁的方法による契約を締結しない旨の申出があったときは、受託者に対し、第1項各号に掲げる事項を内容とする契約の締結を電磁的方法によってしてはならない。ただし、受託者が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

13条 （治験の契約）

1項 治験の依頼をしようとする者及び 実施医療機関 （前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、 受託者 及び実施医療機関）は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

1号 契約を締結した年月日

2号 治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所

3号 前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、 受託者 の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲

4号 実施医療機関 の名称及び所在地

5号 契約担当者の氏名及び職名

6号 治験責任医師 の氏名

7号 治験の期間

8号 治験使用薬 の管理に関する事項

9号 記録（データを含む。）の保存に関する事項

10号 この省令の規定により 治験依頼者 及び 実施医療機関 に従事する者が行う通知に関する事項

11号 被験者 の秘密の保全に関する事項

12号 治験の費用に関する事項

13号 実施医療機関 が 治験実施計画書 を遵守して治験を行う旨

14号 実施医療機関 が 治験依頼者 の求めに応じて 第41条第2項 《2 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治…》 験に関する記録文書を含む。を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日第24条第3項又は第26条の10第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日又は治験の中止若し 各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨

15号 実施医療機関 がこの省令、 治験実施計画書 又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（ 第46条 《治験実施計画書からの逸脱 治験責任医師…》 等は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して、治験を実施しなければならない。 2 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わ に規定する場合を除く。）には、 治験依頼者 が治験の契約を解除できる旨

16号 被験者 の健康被害の補償に関する事項

17号 その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項

2項 前項の文書による契約については、前条第2項から第5項までの規定を準用する。この場合において、同条第2項中「前項の 受託者 」とあるのは「 実施医療機関 （この条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、実施医療機関及び受託者）（以下「実施医療機関等」という。）」と、同項第1号並びに同条第3項第1号、第4項及び第5項中「受託者」とあるのは「実施医療機関等」と読み替えるものとする。

14条 （被験者に対する補償措置）

1項 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る 被験者 に生じた健康被害（ 受託者 の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。

15条 （治験国内管理人）

1項 本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、 治験使用薬 による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「 治験国内管理人 」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。

15条の2 （業務手順書等）

1項 自ら治験を実施しようとする者 は、 治験実施計画書 の作成、 治験使用薬 の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2項 自ら治験を実施しようとする者 は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

15条の3 （毒性試験等の実施）

1項 自ら治験を実施しようとする者 は、 被験薬 の品質、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験を実施するために必要な試験を終了していなければならない。

15条の4 （治験実施計画書）

1項 自ら治験を実施しようとする者 は、次に掲げる事項を記載した 治験実施計画書 を作成しなければならない。

1号 自ら治験を実施しようとする者 の氏名及び住所

2号 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該 受託者 の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

3号 実施医療機関 の名称及び所在地

4号 治験の目的

5号 治験使用薬 の概要

6号 治験薬 提供者の氏名及び住所

7号 治験の方法

8号 被験者 の選定に関する事項

9号 原資料 の閲覧に関する事項

10号 記録（データを含む。）の保存に関する事項

11号 治験調整医師 に委嘱した場合にあっては、その氏名

12号 治験調整委員会 に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名

13号 第26条の5 《効果安全性評価委員会の設置 自ら治験を…》 実施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。 2 自ら治験を実施する者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨

2項 自ら治験を実施しようとする者 は、当該治験が 被験者 に対して 治験薬 の効果を有しないこと及び 第50条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を 治験実施計画書 に記載しなければならない。

1号 当該治験が 第50条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明

2号 当該治験において、予測される 被験者 への不利益が必要な最小限度のものであることの説明

3項 自ら治験を実施しようとする者 は、当該治験が 第50条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 及び第2項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を 治験実施計画書 に記載しなければならない。

1号 当該 被験薬 が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明

2号 現在における治療方法では 被験者 となるべき者に対して10分な効果が期待できないことの説明

3号 被験薬 の使用により 被験者 となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が10分にあることの説明

4号 第26条の5 《効果安全性評価委員会の設置 自ら治験を…》 実施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。 2 自ら治験を実施する者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

4項 自ら治験を実施しようとする者 は、 治験使用薬 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、 治験実施計画書 を改訂しなければならない。

15条の5 （治験薬概要書）

1項 自ら治験を実施しようとする者 は、 第15条の3 《毒性試験等の実施 自ら治験を実施しよう…》 とする者は、被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験を実施するために必要な試験を終了していなければならない。 の試験により得られた資料並びに 被験薬 の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した 治験薬 概要書を作成しなければならない。

1号 被験薬 の化学名又は識別記号

2号 品質、毒性、薬理作用その他の 被験薬 に関する事項

3号 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

2項 自ら治験を実施しようとする者 は、 被験薬 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の 治験薬 概要書を改訂しなければならない。

15条の6 （説明文書の作成）

1項 自ら治験を実施しようとする者 （ 治験責任医師 となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び 第26条の4 《委嘱の文書の作成 自ら治験を実施する者…》 は、第2条第20項に規定する調整業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。 において同じ。）は、 説明文書 を作成しなければならない。

15条の7 （実施医療機関の長への文書の事前提出等）

1項 自ら治験を実施しようとする者 は、あらかじめ、次に掲げる文書を 実施医療機関 の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。

1号 治験実施計画書 （ 第15条の4第4項 《4 自ら治験を実施しようとする者は、治験…》 使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を改訂しなければならない。 の規定により改訂されたものを含む。）

2号 治験薬 概要書（ 第15条の5第2項 《2 自ら治験を実施しようとする者は、被験…》 薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験薬概要書を改訂しなければならない。 の規定により改訂されたものを含む。）及び 治験使用薬 （ 被験薬 を除く。）に係る科学的知見を記載した文書

3号 症例報告書 の見本

4号 説明文書

5号 モニタリング に関する手順書

6号 監査 に関する計画書及び業務に関する手順書

7号 治験分担医師 となるべき者の氏名を記載した文書

8号 治験使用薬 の管理に関する事項を記載した文書

9号 この省令の規定により 自ら治験を実施する者 及び 実施医療機関 に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書

10号 治験の費用に関する事項を記載した文書

11号 被験者 の健康被害の補償に関する事項を記載した文書

12号 実施医療機関 が 自ら治験を実施する者 の求めに応じて 第41条第2項 《2 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治…》 験に関する記録文書を含む。を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日第24条第3項又は第26条の10第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日又は治験の中止若し 各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨を記載した文書

13号 実施医療機関 がこの省令又は 治験実施計画書 に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（ 第46条 《治験実施計画書からの逸脱 治験責任医師…》 等は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して、治験を実施しなければならない。 2 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わ に規定する場合を除く。）には、 自ら治験を実施する者 は治験を中止することができる旨を記載した文書

14号 その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書

15条の8 （業務の委託）

1項 自ら治験を実施しようとする者 又は 実施医療機関 は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「 受託者 」という。）との契約を締結しなければならない。

1号 当該委託に係る業務の範囲

2号 当該委託に係る業務の手順に関する事項

3号 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを 自ら治験を実施しようとする者 又は 実施医療機関 が確認することができる旨

4号 受託者 に対する指示に関する事項

5号 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを 自ら治験を実施しようとする者 又は 実施医療機関 が確認することができる旨

6号 受託者 が 自ら治験を実施しようとする者 又は 実施医療機関 に対して行う報告に関する事項

7号 当該委託する業務に係る次条に規定する措置に関する事項

8号 その他当該委託に係る業務について必要な事項

2項 前項の規定による文書の契約の締結については、 第12条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書による契約の締結に代えて、第4項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法で から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「 自ら治験を実施しようとする者 又は 実施医療機関 」と読み替えるものとする。

15条の9 （被験者に対する補償措置）

1項 自ら治験を実施しようとする者 は、あらかじめ、治験に係る 被験者 に生じた健康被害（ 受託者 の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。

16条 （治験薬又は治験使用薬の管理）

1項 治験依頼者 は、 治験薬 の容器又は被包に次に掲げる事項（ 拡大治験 を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。

1号 治験用である旨

2号 治験依頼者 の氏名及び住所（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに 治験国内管理人 の氏名及び住所）

3号 化学名又は識別記号

4号 製造番号又は製造記号

5号 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容

2項 治験依頼者 は、 治験薬 に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）には、次に掲げる事項を記載してはならない。ただし、 被験者 、 治験責任医師 等若しくは 治験協力者 が 被験薬 及び 対照薬 の識別をできない状態にしていない治験薬を用いる治験又は 拡大治験 を実施する場合にあっては、この限りでない。

1号 予定される販売名

2号 予定される効能又は効果

3号 予定される用法又は用量

3項 治験依頼者 は、 被験者 、 治験責任医師 等及び 治験協力者 が 被験薬 及び 対照薬 の識別をできない状態で 実施医療機関 に交付した 治験薬 について、緊急時に、治験責任医師等が被験薬及び対照薬の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。

4項 治験依頼者 は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため 治験薬 を包装して 実施医療機関 に交付しなければならない。

5項 治験依頼者 は、 治験薬 又は 治験使用薬 に関する次に掲げる記録を作成しなければならない。

1号 治験薬 の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録

2号 実施医療機関 ごとの 治験使用薬 の交付又は回収の数量及び年月日の記録

3号 治験使用薬 の処分の記録

6項 治験依頼者 は、治験の契約の締結後遅滞なく、 実施医療機関 における 治験使用薬 の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。

7項 治験依頼者 は、必要に応じ、 治験薬 の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを 治験責任医師 等、 治験協力者 及び 第39条 《治験使用薬の管理 治験薬管理者治験薬を…》 管理する者をいう。は、第16条第6項又は第26条の2第6項の手順書に従って治験使用薬を適切に管理しなければならない。 に規定する治験薬管理者に交付しなければならない。

8項 第6項の規定による手順書の交付については、 第10条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、第4項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であ から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「 治験依頼者 」と読み替えるものとする。

9項 第7項の文書の交付については、 第10条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、第4項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であ から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「 治験依頼者 」と、「 実施医療機関 の長」とあるのは「 治験責任医師 等、 治験協力者 及び 第39条 《治験使用薬の管理 治験薬管理者治験薬を…》 管理する者をいう。は、第16条第6項又は第26条の2第6項の手順書に従って治験使用薬を適切に管理しなければならない。 に規定する 治験薬 管理者」と読み替えるものとする。

17条 （治験薬の交付）

1項 治験依頼者 は、 治験薬 の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を、治験依頼者の責任のもと 実施医療機関 に交付しなければならない。ただし、 拡大治験 を実施する場合にあっては、実施医療機関が在庫として保管する医薬品の中から、治験薬として使用する医薬品を当該実施医療機関に選定させること又は治験依頼者自ら選定することができる。

2項 治験依頼者 は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている場所において、 治験薬 の容器又は被包に前条第1項第1号及び第2号に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。

3項 第39条 《治験使用薬の管理 治験薬管理者治験薬を…》 管理する者をいう。は、第16条第6項又は第26条の2第6項の手順書に従って治験使用薬を適切に管理しなければならない。 に規定する 治験薬 管理者は、第1項ただし書の場合には、当該治験薬とそれ以外の医薬品とを区別して適切に管理しなければならない。

18条 （委嘱の文書の作成）

1項 治験依頼者 は、 第2条第20項 《20 この省令において「治験調整医師」と…》 は、1の治験実施計画書第22項に規定する治験実施計画書をいう。以下この項及び次項において同じ。に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者第22項に規定する治験依頼者をいう。次項にお に規定する 調整業務 を 治験調整医師 又は 治験調整委員会 に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。

19条 （効果安全性評価委員会の設置）

1項 治験依頼者 は、治験の継続の適否又は 治験実施計画書 の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。

2項 治験依頼者 は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない。

3項 治験依頼者 は、前項の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存しなければならない。

20条 （副作用情報等）

1項 治験依頼者 は、 治験使用薬 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、 実施医療機関 の長に対し、これを提供しなければならない。

2項 治験依頼者 は、 治験使用薬 について 法 第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該 被験薬 ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に 治験責任医師 及び 実施医療機関 の長に通知しなければならない。

3項 治験依頼者 は、前項に規定する事項のうち当該 被験薬 の 治験薬 概要書又は 治験使用薬 （被験薬を除く。）に係る科学的知見から予測できないものを知ったときは、直ちにその旨を 治験責任医師 及び 実施医療機関 の長に通知しなければならない。

4項 治験依頼者 は、 治験使用薬 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、 治験実施計画書 及び 治験薬 概要書を改訂しなければならない。この場合において、治験実施計画書の改訂について 治験責任医師 の同意を得なければならない。

21条 （モニタリングの実施）

1項 治験依頼者 は、 モニタリング に関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。

2項 前項の規定により モニタリング を実施する場合には、 実施医療機関 において実地に行わなければならない。ただし、他の方法により10分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。

22条 （モニターの責務）

1項 モニタリング に従事する者（以下「 モニター 」という。）は、モニタリングの結果、 実施医療機関 における治験がこの省令又は 治験実施計画書 に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の 治験責任医師 に告げなければならない。

2項 モニター は、 モニタリング の実施の際、 実施医療機関 において実地に行い、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を 治験依頼者 に提出しなければならない。

1号 モニタリング を行った日付

2号 モニタリング の対象となった 実施医療機関

3号 モニター の氏名

4号 モニタリング の際に説明等を聴取した 治験責任医師 等の氏名

5号 モニタリング の結果の概要

6号 前項の規定により 治験責任医師 に告げた事項

7号 前号の事項について講じられるべき措置及び当該措置に関する モニター の所見

23条 （監査）

1項 治験依頼者 は、 監査 に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。

2項 監査 に従事する者（以下「 監査担当者 」という。）は、監査に係る医薬品の開発に係る部門及び モニタリング を担当する部門に属してはならない。

3項 監査 担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを 治験依頼者 に提出しなければならない。

24条 （治験の中止等）

1項 治験依頼者 は、 実施医療機関 がこの省令、 治験実施計画書 又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（ 第46条 《治験実施計画書からの逸脱 治験責任医師…》 等は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して、治験を実施しなければならない。 2 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わ に規定する場合を除く。）には、当該実施医療機関との治験の契約を解除し、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。

2項 治験依頼者 は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を 実施医療機関 の長に文書により通知しなければならない。

3項 治験依頼者 は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を 法 第14条第3項及び 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 （1961年厚生省令第1号） 第45条の4第1項 《法第14条第12項同条第15項において準…》 用する場合を含む。の規定により条件を付した法第14条第1項又は第15項の承認以下「医薬品条件付き承認」という。を受けた者は、法第14条の4第1項各号に定める期間を超えない範囲内において厚生労働大臣が指 に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を 実施医療機関 の長に文書により通知しなければならない。

4項 第2項及び前項の規定による文書による通知については、 第10条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、第4項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であ から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「 治験依頼者 」と読み替えるものとする。

25条 （総括報告書）

1項 治験依頼者 は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書（治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。）を作成しなければならない。

26条 （記録の保存等）

1項 治験依頼者 は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を 被験薬 に係る医薬品についての製造販売の承認（ 法 第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。 第26条 《記録の保存等 治験依頼者は、次に掲げる…》 治験に関する記録文書及びデータを含む。を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。の十二、第34条及び第41条第2項において同じ。を の十二、 第34条 《記録の保存 治験審査委員会を設置した者…》 は、第28条第2項に規定する手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第30条第2項及び第6項の規定による契約に関する資料、第32条第1項各号に掲げる資料、同条第2項に規定する資料並びに第40条第 及び 第41条第2項 《2 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治…》 験に関する記録文書を含む。を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日第24条第3項又は第26条の10第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日又は治験の中止若し において同じ。）を受ける日（ 第24条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則1961年厚生省令第1号第45条の4第1項に規定する申請書に添付しないことを の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

1号 治験実施計画書 、契約書、総括報告書その他この省令の規定により 治験依頼者 が作成した文書又はその写し

2号 症例報告書 、 第32条第6項 《6 実施医療機関の長は、第1項又は第3項…》 の規定による治験審査委員会の意見を治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者及び治験責任医師となるべき者又は治験責任医師に文書により通知しなければならない。 の規定により通知された文書その他この省令の規定により 実施医療機関 の長又は 治験責任医師 等から入手した記録

3号 モニタリング 、 監査 その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録（前2号及び第5号に掲げるものを除く。）

4号 治験を行うことにより得られたデータ

5号 第16条第5項 《5 治験依頼者は、治験薬又は治験使用薬に…》 関する次に掲げる記録を作成しなければならない。 1 治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録 2 実施医療機関ごとの治験使用薬の交付又は回 の記録

2項 本邦内に住所を有しない 治験依頼者 は、 治験国内管理人 に 第16条第5項 《5 治験依頼者は、治験薬又は治験使用薬に…》 関する次に掲げる記録を作成しなければならない。 1 治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録 2 実施医療機関ごとの治験使用薬の交付又は回 の記録を前項に定める期間保存させなければならない。

26条の2 （治験薬又は治験使用薬の管理）

1項 自ら治験を実施する者 は、 治験薬 の容器又は被包に次に掲げる事項（ 拡大治験 を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。

1号 治験用である旨

2号 自ら治験を実施する者 の氏名及び住所

3号 化学名又は識別記号

4号 製造番号又は製造記号

5号 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容

2項 自ら治験を実施する者 は、 治験薬 に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）には、次に掲げる事項を記載してはならない。ただし、 被験者 、 治験責任医師 等若しくは 治験協力者 が 被験薬 及び 対照薬 の識別をできない状態にしていない治験薬を用いる治験又は 拡大治験 を実施する場合にあっては、この限りでない。

1号 予定される販売名

2号 予定される効能又は効果

3号 予定される用法又は用量

3項 自ら治験を実施する者 は、 被験者 、 治験分担医師 及び 治験協力者 が 被験薬 及び 対照薬 の識別をできない状態で入手した 治験薬 について、緊急時に、治験分担医師が被験薬及び対照薬の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。

4項 自ら治験を実施する者 は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置を講じておかなければならない。

5項 自ら治験を実施する者 は、 治験薬 又は 治験使用薬 に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。

1号 治験薬 の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録

2号 治験使用薬 を入手し、又は 治験薬 提供者から提供を受けた場合にはその数量及び年月日の記録

3号 治験使用薬 の処分の記録

6項 自ら治験を実施する者 は、治験の実施の承認後遅滞なく、 実施医療機関 における 治験使用薬 の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。

7項 自ら治験を実施する者 は、必要に応じ、 治験薬 の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを 治験分担医師 、 治験協力者 及び 第39条 《治験使用薬の管理 治験薬管理者治験薬を…》 管理する者をいう。は、第16条第6項又は第26条の2第6項の手順書に従って治験使用薬を適切に管理しなければならない。 に規定する治験薬管理者に交付しなければならない。

26条の3 （治験薬の品質の確保）

1項 自ら治験を実施する者 は、 治験薬 の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を用いて治験を実施しなければならない。ただし、 拡大治験 を実施する場合にあっては、 実施医療機関 が在庫として保管する医薬品の中から、治験薬として使用する医薬品を当該実施医療機関に選定させること又は自ら治験を実施する者自ら選定することができる。

2項 自ら治験を実施する者 は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている場所において、 治験薬 の容器又は被包に前条第1項第1号及び第2号に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。

3項 第39条 《治験使用薬の管理 治験薬管理者治験薬を…》 管理する者をいう。は、第16条第6項又は第26条の2第6項の手順書に従って治験使用薬を適切に管理しなければならない。 に規定する 治験薬 管理者は、第1項ただし書の場合には、当該治験薬とそれ以外の医薬品とを区別して適切に管理しなければならない。

26条の4 （委嘱の文書の作成）

1項 自ら治験を実施する者 は、 第2条第20項 《20 この省令において「治験調整医師」と…》 は、1の治験実施計画書第22項に規定する治験実施計画書をいう。以下この項及び次項において同じ。に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者第22項に規定する治験依頼者をいう。次項にお に規定する 調整業務 を 治験調整医師 又は 治験調整委員会 に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。

26条の5 （効果安全性評価委員会の設置）

1項 自ら治験を実施する者 は、治験の継続の適否又は 治験実施計画書 の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。

2項 自ら治験を実施する者 は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない。

3項 自ら治験を実施する者 は、前項の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存しなければならない。

26条の6 （副作用情報等）

1項 自ら治験を実施する者 は、 治験使用薬 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、 実施医療機関 の長に対し、これを提供しなければならない。

2項 自ら治験を実施する者 は、 治験使用薬 について 法 第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を 実施医療機関 の長（1の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の 治験責任医師 を含む。）に通知しなければならない。

3項 自ら治験を実施する者 は、 治験使用薬 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、 治験実施計画書 及び 治験薬 概要書を改訂しなければならない。

26条の7 （モニタリングの実施）

1項 自ら治験を実施する者 は、 モニタリング に関する手順書を作成し、 第27条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させなければならない。

2項 モニター は、 モニタリング の対象となる 実施医療機関 においてその対象となる治験に従事してはならない。

3項 第1項の規定により モニタリング を実施する場合には、 実施医療機関 において実地に行わなければならない。ただし、他の方法により10分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。

26条の8 （モニターの責務）

1項 モニター は、 モニタリング の結果、 実施医療機関 における治験がこの省令又は 治験実施計画書 に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の 治験責任医師 に告げなければならない。

2項 モニター は、 モニタリング を実地に実施したときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を 自ら治験を実施する者 及び当該モニタリングに係る 実施医療機関 の長に提出しなければならない。

1号 モニタリング を行った日付

2号 モニター の氏名

3号 モニタリング の際に説明等を聴取した 治験責任医師 等の氏名

4号 モニタリング の結果の概要

5号 前項の規定により 治験責任医師 に告げた事項

6号 前号の事項について講じられるべき措置及び当該措置に関する モニター の所見

26条の9 （監査）

1項 自ら治験を実施する者 は、 監査 に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、 第27条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って監査を実施させなければならない。

2項 監査 担当者は、当該監査に係る治験を実施する医療機関において当該治験の実施（その準備及び管理を含む。）及び モニタリング に従事してはならない。

3項 監査 担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを 自ら治験を実施する者 及び 実施医療機関 の長に提出しなければならない。

26条の10 （治験の中止等）

1項 自ら治験を実施する者 は、 実施医療機関 がこの省令又は 治験実施計画書 に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（ 第46条 《治験実施計画書からの逸脱 治験責任医師…》 等は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して、治験を実施しなければならない。 2 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わ に規定する場合を除く。）には、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。

2項 自ら治験を実施する者 は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を 実施医療機関 の長に文書により通知しなければならない。

3項 自ら治験を実施する者 は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料が 法 第14条第3項及び 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第45条の4第1項 《法第14条第12項同条第15項において準…》 用する場合を含む。の規定により条件を付した法第14条第1項又は第15項の承認以下「医薬品条件付き承認」という。を受けた者は、法第14条の4第1項各号に定める期間を超えない範囲内において厚生労働大臣が指 の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を 実施医療機関 の長に文書により通知しなければならない。

26条の11 （総括報告書）

1項 自ら治験を実施する者 は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書を作成しなければならない。

26条の12 （記録の保存等）

1項 自ら治験を実施する者 は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を、 治験薬 提供者が 被験薬 に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日（ 第26条の10第3項 《3 自ら治験を実施する者は、当該治験によ…》 り収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第45条の4第1項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、そ の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

1号 治験実施計画書 、承認書、総括報告書その他この省令の規定により 自ら治験を実施する者 が作成した文書又はその写し

2号 症例報告書 、 第32条第7項 《7 実施医療機関の長は、第1項、第3項又…》 は第4項の規定による治験審査委員会の意見を自ら治験を実施しようとする者又は自ら治験を実施する者に文書により通知しなければならない。 の規定により通知された文書その他この省令の規定により 実施医療機関 の長又は 治験分担医師 から入手した記録

3号 モニタリング 、 監査 その他の治験の実施の基準及び管理に係る業務の記録（前2号及び第5号に掲げるものを除く。）

4号 治験を行うことにより得られたデータ

5号 第26条の2第5項 《5 自ら治験を実施する者は、治験薬又は治…》 験使用薬に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。 1 治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録 2 治験使用薬を入手し に規定する記録

27条 （治験審査委員会の設置）

1項 実施医療機関 の長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。

1号 実施医療機関 の長が設置した治験審査委員会

2号 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会

3号 特定非営利活動促進法 （1998年法律第7号） 第2条第2項 《2 この法律において「特定非営利活動法人…》 」とは、特定非営利活動を行うことを主たる目的とし、次の各号のいずれにも該当する団体であって、この法律の定めるところにより設立された法人をいう。 1 次のいずれにも該当する団体であって、営利を目的としな に規定する特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会

4号 医療関係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員会

5号 私立学校法 （1949年法律第270号） 第3条 《 この法律において「学校法人」とは、私立…》 学校の設置を目的として、この法律の定めるところにより設立される法人をいう。 に規定する学校法人（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会

6号 独立行政法人通則法 （1999年法律第103号） 第2条第1項 《この法律において「独立行政法人」とは、国…》 民生活及び社会経済の安定等の公共上の見地から確実に実施されることが必要な事務及び事業であって、国が自ら主体となって直接に実施する必要のないもののうち、民間の主体に委ねた場合には必ずしも実施されないおそ に規定する独立行政法人（医療の提供等を主な業務とするものに限る。）が設置した治験審査委員会

7号 国立大学法人法 （2003年法律第112号） 第2条第1項 《この法律において「国立大学法人」とは、国…》 立大学を設置することを目的として、この法律の定めるところにより設立される法人をいう。 に規定する国立大学法人（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会

8号 地方独立行政法人法 （2003年法律第118号） 第2条第1項 《この法律において「地方独立行政法人」とは…》 、住民の生活、地域社会及び地域経済の安定等の公共上の見地からその地域において確実に実施されることが必要な事務及び事業であって、地方公共団体が自ら主体となって直接に実施する必要のないもののうち、民間の主 に規定する地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会

2項 前項第2号から第4号までに掲げる治験審査委員会は、その設置をする者（以下「 治験審査委員会の設置者 」という。）が次に掲げる要件を満たすものでなければならない。

1号 定款その他これに準ずるものにおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。

2号 その役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。

3号 その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ3分の一以下であること。

イ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者

ロ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者

4号 治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。

5号 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供していること。

6号 その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。

28条 （治験審査委員会の構成等）

1項 治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

1号 治験について倫理的及び科学的観点から10分に審議を行うことができること。

2号 五名以上の委員からなること。

3号 委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者（次号及び第5号の規定により委員に加えられている者を除く。）が加えられていること。

4号 委員のうち、 実施医療機関 と利害関係を有しない者が加えられていること。

5号 委員のうち、 治験審査委員会の設置者 と利害関係を有しない者が加えられていること。

2項 治験審査委員会の設置者 は、次に掲げる事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。

1号 委員長の選任方法

2号 会議の成立要件

3号 会議の運営に関する事項

4号 第31条第1項 《実施医療機関の長は、治験の期間が1年を越…》 える場合には、1年に一回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門 の適否の審査の実施時期に関する事項

5号 会議の記録に関する事項

6号 記録の保存に関する事項

7号 その他必要な事項

3項 治験審査委員会の設置者 は、前項に規定する当該治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表しなければならない。

4項 治験審査委員会の設置者 は、治験審査委員会の事務を行う者を選任しなければならない。

29条 （治験審査委員会の会議）

1項 次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。

1号 治験依頼者 の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者

2号 自ら治験を実施する者 又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者

3号 実施医療機関 の長、 治験責任医師 等又は 治験協力者

2項 審議に参加していない委員は、採決に参加することができない。

30条 （治験審査委員会の審査）

1項 実施医療機関 の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、 第27条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。

2項 実施医療機関 の長は、前項の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した 第27条第1項第1号 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第8号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）に調査審議を行わせることとする場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該 治験審査委員会の設置者 との契約を締結しなければならない。

1号 当該契約を締結した年月日

2号 当該 実施医療機関 及び当該 治験審査委員会の設置者 の名称及び所在地

3号 当該契約に係る業務の手順に関する事項

4号 当該治験審査委員会が意見を述べるべき期限

5号 被験者 の秘密の保全に関する事項

6号 その他必要な事項

3項 前項の契約の締結については、 第12条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書による契約の締結に代えて、第4項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法で から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「 実施医療機関 の長」と、「 受託者 」とあるのは「 第27条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した同項第1号に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第8号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の設置者」と読み替えるものとする。

4項 実施医療機関 の長は、第1項の規定により 第27条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の治験審査委員会の意見を聴くに当たり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項について当該治験審査委員会以外の治験審査委員会（ 第27条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 各号に掲げるもの（同項第2号から第4号までに掲げるものにあっては、同条第2項各号に掲げる要件を満たすものに限る。）に限る。）の意見を聴くことができる。

5項 実施医療機関 の長は、前項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（以下「 専門治験審査委員会 」という。）が意見を述べたときは、速やかに当該意見を第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会に報告しなければならない。

6項 実施医療機関 の長は、第4項の規定により 専門治験審査委員会 （当該実施医療機関の長が設置した 第27条第1項第1号 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第8号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の意見を聴く場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該専門治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない。

1号 当該契約を締結した年月日

2号 当該 実施医療機関 及び当該 専門治験審査委員会 の設置者の名称及び所在地

3号 当該契約に係る業務の手順に関する事項

4号 当該 専門治験審査委員会 が調査審議を行う特定の専門的事項の範囲及び当該専門治験審査委員会が意見を述べるべき期限

5号 被験者 の秘密の保全に関する事項

6号 その他必要な事項

7項 前項の契約の締結については、 第12条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書による契約の締結に代えて、第4項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法で から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「 実施医療機関 の長」と、「 受託者 」とあるのは「 第30条第5項 《5 実施医療機関の長は、前項の規定により…》 意見を聴いた治験審査委員会以下「専門治験審査委員会」という。が意見を述べたときは、速やかに当該意見を第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会に報告しなければならない。 に規定する 専門治験審査委員会 （当該実施医療機関の長が設置した 第27条第1項第1号 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第8号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の設置者」と読み替えるものとする。

8項 実施医療機関 の長は、第1項又は第4項の規定により、 第27条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した同項第1号に掲げる治験審査委員会を除く。）に意見を聴くときは、 第28条第2項 《2 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる…》 事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。 1 委員長の選任方法 2 会議の成立要件 3 会議の運営に関する事項 4 第 に規定する当該治験審査委員会の手順書及び委員名簿を入手しなければならない。

31条 （継続審査等）

1項 実施医療機関 の長は、治験の期間が1年を越える場合には、1年に一回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第4項の規定により意見を聴いた 専門治験審査委員会 がある場合にあっては、同条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会及び当該専門治験審査委員会）の意見を聴かなければならない。

2項 実施医療機関 の長は、 第20条第2項 《2 治験依頼者は、治験使用薬について法第…》 80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師及び実 及び第3項、 第26条の6第2項 《2 自ら治験を実施する者は、治験使用薬に…》 ついて法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を実施医療機関の長1の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。 並びに 第48条第2項 《2 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっ…》 ては、治験責任医師は、治験使用薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。 この場合において 及び第3項の規定により通知を受けたとき、 第54条第3項 《3 治験責任医師は、前項の規定により説明…》 文書を改訂したときは、その旨を実施医療機関の長に報告するとともに、治験の参加の継続について改めて被験者の同意を得なければならない。 この場合においては、第51条から前条までの規定を準用する。 の規定により報告を受けたときその他実施医療機関の長が必要があると認めたときは、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第4項の規定により意見を聴いた 専門治験審査委員会 がある場合にあっては、同条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会及び当該専門治験審査委員会）の意見を聴かなければならない。

3項 前2項の規定により 専門治験審査委員会 の意見を聴く場合については、前条第5項の規定を準用する。

4項 実施医療機関 の長は、 第26条の8第2項 《2 モニターは、モニタリングを実地に実施…》 したときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を自ら治験を実施する者及び当該モニタリングに係る実施医療機関の長に提出しなければならない。 1 モニタリングを行った日付 2 モニターの氏 に規定する モニタリング 報告書を受け取ったとき又は 第26条の9第3項 《3 監査担当者は、監査を実施した場合には…》 、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを自ら治験を実施する者及び実施医療機関の長に提出しなければならない。 に規定する 監査 報告書を受け取ったときは、当該実施医療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を聴かなければならない。

32条 （治験審査委員会の責務）

1項 第27条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の 治験審査委員会 （以下この条において「 治験審査委員会 」という。）は、 第30条第1項 《実施医療機関の長は、当該実施医療機関にお…》 いて治験を行うことの適否について、あらかじめ、第27条第1項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。 の規定により 実施医療機関 の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該治験が当該実施医療機関において行うのに適当であるかどうかを、次に掲げる資料に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。

1号 第10条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ…》 、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。 1 治験実施計画書第7条第5項の規定により改訂されたものを含む。 2 治験薬概要書第8条第2項の規定により改訂されたものを含む。及び治験使 各号又は 第15条 《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》 治験の依頼をしようとする者は、治験使用薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する の七各号に掲げる文書

2号 被験者 の募集の手順に関する資料

3号 第7条第5項 《5 治験の依頼をしようとする者は、治験使…》 用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画書を改訂しなければならない。 この場合においては、前項の規定を準用する。 又は 第15条の4第4項 《4 自ら治験を実施しようとする者は、治験…》 使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を改訂しなければならない。 に規定する情報その他治験を適正に行うために重要な情報を記載した文書

4号 治験責任医師 等となるべき者の履歴書

5号 その他当該 治験審査委員会 が必要と認める資料

2項 専門治験審査委員会 は、 第30条第4項 《4 実施医療機関の長は、第1項の規定によ…》 り第27条第1項の治験審査委員会の意見を聴くに当たり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項 の規定により 実施医療機関 の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる特定の専門的事項について前項各号に掲げる資料（当該専門治験審査委員会が必要と認めるものに限る。）に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。

3項 治験審査委員会 及び 専門治験審査委員会 は、前条第1項又は第2項の規定により 実施医療機関 の長から意見を聴かれたときは、治験審査委員会にあっては当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうかを調査した上で当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否を、専門治験審査委員会にあっては意見を聴かれた特定の専門的事項について調査した上で当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる専門的事項をそれぞれ審査し、意見を聴かれた事項に係る事態の緊急性に応じて速やかに、文書により意見を述べなければならない。

4項 治験審査委員会 は、前条第4項の規定により、 実施医療機関 の長から意見を聴かれたときは、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審査し、文書により意見を述べなければならない。

5項 第30条第4項 《4 実施医療機関の長は、第1項の規定によ…》 り第27条第1項の治験審査委員会の意見を聴くに当たり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項 の規定により 実施医療機関 の長が 専門治験審査委員会 の意見を聴いた場合においては、 治験審査委員会 は、第1項又は第3項の規定により意見を述べるに当たり、同条第5項（前条第3項において準用する場合を含む。）の規定により報告された当該専門治験審査委員会の意見を踏まえて、これを行わなければならない。

6項 実施医療機関 の長は、第1項又は第3項の規定による 治験審査委員会 の意見を治験の依頼をしようとする者又は 治験依頼者 及び 治験責任医師 となるべき者又は治験責任医師に文書により通知しなければならない。

7項 実施医療機関 の長は、第1項、第3項又は第4項の規定による 治験審査委員会 の意見を 自ら治験を実施しようとする者 又は 自ら治験を実施する者 に文書により通知しなければならない。

8項 第6項の規定による文書による通知については、 第10条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、第4項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であ から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「 実施医療機関 の長」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験の依頼をしようとする者又は 治験依頼者 」と読み替えるものとする。

33条 （治験審査委員会の意見）

1項 実施医療機関 は、 第30条第1項 《実施医療機関の長は、当該実施医療機関にお…》 いて治験を行うことの適否について、あらかじめ、第27条第1項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。 の規定により意見を聴いた 治験審査委員会 が、治験を行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の依頼を受け、又は治験の実施を承認してはならない。

2項 実施医療機関 は、 第31条第1項 《実施医療機関の長は、治験の期間が1年を越…》 える場合には、1年に一回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門 又は第2項の規定により意見を聴いた 治験審査委員会 が、治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の契約を解除し、又は治験を中止しなければならない。

3項 実施医療機関 の長は、 第31条第4項 《4 実施医療機関の長は、第26条の8第2…》 項に規定するモニタリング報告書を受け取ったとき又は第26条の9第3項に規定する監査報告書を受け取ったときは、当該実施医療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、 の規定により意見を聴いた 治験審査委員会 が、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われていない旨又は適切に行われていなかった旨の意見を述べたときは、必要な措置を講じなければならない。

34条 （記録の保存）

1項 治験審査委員会 を設置した者は、 第28条第2項 《2 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる…》 事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。 1 委員長の選任方法 2 会議の成立要件 3 会議の運営に関する事項 4 第 に規定する手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要、 第30条第2項 《2 実施医療機関の長は、前項の治験審査委…》 員会当該実施医療機関の長が設置した第27条第1項第1号に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第8号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。に調査審議を行わせ 及び第6項の規定による契約に関する資料、 第32条第1項 《第27条第1項の治験審査委員会以下この条…》 において「治験審査委員会」という。は、第30条第1項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該治験が当該実施医療機関に 各号に掲げる資料、同条第2項に規定する資料並びに 第40条第1項 《実施医療機関の長は、第20条第2項及び第…》 3項の規定により治験依頼者から又は第26条の6第2項の規定により自ら治験を実施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。 から第4項までの規定による治験審査委員会及び 専門治験審査委員会 に対する通知を、 被験薬 に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日（ 第24条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則1961年厚生省令第1号第45条の4第1項に規定する申請書に添付しないことを 又は 第26条の10第3項 《3 自ら治験を実施する者は、当該治験によ…》 り収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第45条の4第1項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、そ に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。

35条 （実施医療機関の要件）

1項 実施医療機関 は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

1号 10分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。

2号 緊急時に 被験者 に対して必要な措置を講ずることができること。

3号 治験責任医師 等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が10分に確保されていること。

36条 （実施医療機関の長）

1項 実施医療機関 の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2項 実施医療機関 の長は、当該実施医療機関における治験がこの省令、 治験実施計画書 、 治験依頼者 が治験を依頼する場合にあっては治験の契約書、 自ら治験を実施する者 が治験を実施する場合にあっては 第15条の7第5号 《実施医療機関の長への文書の事前提出等 第…》 15条の7 自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。 1 治験実施計画書第15条の4第4項の規定により改訂されたもの から第11号までに規定する文書及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。

3項 実施医療機関 の長は、 被験者 の秘密の保全が担保されるよう必要な措置を講じなければならない。

37条 （モニタリング等への協力）

1項 実施医療機関 の長は、 治験依頼者 が実施し、又は 自ら治験を実施する者 が実施させる モニタリング 及び 監査 並びに 第27条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の 治験審査委員会 及び 第30条第5項 《5 実施医療機関の長は、前項の規定により…》 意見を聴いた治験審査委員会以下「専門治験審査委員会」という。が意見を述べたときは、速やかに当該意見を第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会に報告しなければならない。 の 専門治験審査委員会 （専門治験審査委員会にあっては、 第30条第4項 《4 実施医療機関の長は、第1項の規定によ…》 り第27条第1項の治験審査委員会の意見を聴くに当たり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項 の規定により意見を聴く場合に限る。以下「 治験審査委員会等 」という。）による調査に協力しなければならない。

2項 実施医療機関 の長は、前項の モニタリング 、 監査 又は調査が実施される際には、 モニター 、監査担当者又は 治験審査委員会 等の求めに応じ、 第41条第2項 《2 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治…》 験に関する記録文書を含む。を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日第24条第3項又は第26条の10第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日又は治験の中止若し 各号に掲げる治験に関する記録を閲覧に供しなければならない。

38条 （治験事務局）

1項 実施医療機関 の長は、治験に係る業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。

39条 （治験使用薬の管理）

1項 治験薬 管理者（治験薬を管理する者をいう。）は、 第16条第6項 《6 治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞…》 なく、実施医療機関における治験使用薬の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。 又は 第26条の2第6項 《6 自ら治験を実施する者は、治験の実施の…》 承認後遅滞なく、実施医療機関における治験使用薬の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。 の手順書に従って 治験使用薬 を適切に管理しなければならない。

39条の2 （業務の委託等）

1項 実施医療機関 （ 自ら治験を実施する者 が治験を実施する場合にあっては、 治験責任医師 又は実施医療機関。以下この条において同じ。）は、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契約を締結しなければならない。

1号 当該委託に係る業務の範囲

2号 当該委託に係る業務の手順に関する事項

3号 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを 実施医療機関 が確認することができる旨

4号 当該 受託者 に対する指示に関する事項

5号 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを 実施医療機関 が確認することができる旨

6号 当該 受託者 が 実施医療機関 に対して行う報告に関する事項

7号 その他当該委託に係る業務について必要な事項

40条 （治験の中止等）

1項 実施医療機関 の長は、 第20条第2項 《2 治験依頼者は、治験使用薬について法第…》 80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師及び実 及び第3項の規定により 治験依頼者 から又は 第26条の6第2項 《2 自ら治験を実施する者は、治験使用薬に…》 ついて法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を実施医療機関の長1の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。 の規定により 自ら治験を実施する者 から通知を受けたときは、直ちにその旨を 治験審査委員会 等に文書により通知しなければならない。

2項 実施医療機関 の長は、 第24条第2項 《2 治験依頼者は、治験を中断し、又は中止…》 する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により 治験依頼者 から若しくは 第26条の10第2項 《2 自ら治験を実施する者は、治験を中断し…》 、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により 自ら治験を実施する者 から治験を中断し、若しくは中止する旨の通知を受けたとき又は 第24条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則1961年厚生省令第1号第45条の4第1項に規定する申請書に添付しないことを の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは 第26条の10第3項 《3 自ら治験を実施する者は、当該治験によ…》 り収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第45条の4第1項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、そ の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添付されないことを知った旨の通知を受けたときは、速やかにその旨及びその理由を 治験責任医師 及び 治験審査委員会 等に文書により通知しなければならない。

3項 実施医療機関 の長は、 第49条第2項 《2 治験責任医師は、自ら治験を中断し、又…》 は中止したときは、実施医療機関の長に速やかにその旨及びその理由を文書により報告しなければならない。 の規定により 治験責任医師 から治験を中断し、又は中止する旨の報告を受けた場合は、速やかにその旨及びその理由を 治験審査委員会 等及び 治験依頼者 に文書により通知しなければならない。

4項 実施医療機関 の長は、 第49条第3項 《3 治験責任医師は、治験を終了したときは…》 、実施医療機関の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。 の規定により 治験責任医師 から治験を終了する旨の報告を受けたときは、その旨及びその結果の概要を 治験審査委員会 等及び 治験依頼者 に通知しなければならない。

5項 第3項の規定による文書による通知については、 第10条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、第4項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であ から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「 実施医療機関 の長」と、「実施医療機関の長」とあるのは「 治験依頼者 」と読み替えるものとする。

41条 （記録の保存）

1項 実施医療機関 の長は、記録保存責任者を置かなければならない。

2項 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治験に関する記録（文書を含む。）を 被験薬 に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日（ 第24条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則1961年厚生省令第1号第45条の4第1項に規定する申請書に添付しないことを 又は 第26条の10第3項 《3 自ら治験を実施する者は、当該治験によ…》 り収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第45条の4第1項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、そ の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。

1号 原資料

2号 契約書又は承認書、同意文書及び 説明文書 その他この省令の規定により 実施医療機関 に従事する者が作成した文書又はその写し

3号 治験実施計画書 、 第32条第1項 《第27条第1項の治験審査委員会以下この条…》 において「治験審査委員会」という。は、第30条第1項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該治験が当該実施医療機関に から第3項までの規定により 治験審査委員会 等から入手した文書その他この省令の規定により入手した文書

4号 治験使用薬 の管理その他の治験に係る業務の記録

42条 （治験責任医師の要件）

1項 治験責任医師 は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

1号 治験を適正に行うことができる10分な教育及び訓練を受け、かつ、10分な臨床経験を有すること。

2号 治験実施計画書 、 治験薬 概要書及び 第16条第7項 《7 治験依頼者は、必要に応じ、治験薬の溶…》 解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験責任医師等、治験協力者及び第39条に規定する治験薬管理者に交付しなければならない。 又は 第26条の2第7項 《7 自ら治験を実施する者は、必要に応じ、…》 治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び第39条に規定する治験薬管理者に交付しなければならない。 に規定する文書に記載されている 治験使用薬 の適切な使用方法に精通していること。

3号 治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。

43条 （治験分担医師等）

1項 治験責任医師 は、当該治験に係る 治験分担医師 又は 治験協力者 が存する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。

2項 治験責任医師 は、 治験分担医師 及び 治験協力者 に治験の内容について10分に説明するとともに、 第20条第2項 《2 治験依頼者は、治験使用薬について法第…》 80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師及び実 及び第3項の規定により通知された事項、 第26条の6第2項 《2 自ら治験を実施する者は、治験使用薬に…》 ついて法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を実施医療機関の長1の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。 の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。

44条 （被験者となるべき者の選定）

1項 治験責任医師 等は、次に掲げるところにより、 被験者 となるべき者を選定しなければならない。

1号 倫理的及び科学的観点から、治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、同意の能力等を10分に考慮すること。

2号 同意の能力を欠く者にあっては、 被験者 とすることがやむを得ない場合を除き、選定しないこと。

3号 治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者を選定する場合にあっては、当該者の同意が自発的に行われるよう10分な配慮を行うこと。

45条 （被験者に対する責務）

1項 治験責任医師 等は、 治験使用薬 の適正な使用方法を 被験者 に説明し、かつ、必要に応じ、被験者が治験使用薬を適正に使用しているかどうかを確認しなければならない。

2項 治験責任医師 等は、 被験者 が他の医師により治療を受けている場合には、被験者の同意の下に、被験者が治験に参加する旨を当該他の医師に通知しなければならない。

3項 実施医療機関 の長及び 治験責任医師 等は、 被験者 に生じた 有害事象 に対して適切な医療が提供されるよう、事前に、必要な措置を講じておかなければならない。

4項 治験責任医師 等は、 被験者 に 有害事象 が生じ、治療が必要であると認めるときは、その旨を被験者に通知しなければならない。

46条 （治験実施計画書からの逸脱）

1項 治験責任医師 等は、 治験審査委員会 が事前に承認した 治験実施計画書 を遵守して、治験を実施しなければならない。

2項 治験責任医師 は、 被験者 の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により 治験実施計画書 に従わなかった場合には、全てこれを記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに 治験依頼者 が治験を依頼する場合にあっては治験依頼者及び 実施医療機関 の長に、 自ら治験を実施する者 が治験を実施する場合にあっては実施医療機関の長に提出しなければならない。

3項 治験依頼者 が治験を依頼する場合における前項の規定による文書の提出については、 第10条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、第4項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であ から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「 治験責任医師 」と、「 実施医療機関 の長」とあるのは「治験依頼者」と読み替えるものとする。

47条 （症例報告書）

1項 治験責任医師 等は、 治験実施計画書 に従って正確に 症例報告書 を作成し、これに氏名を記載しなければならない。

2項 治験責任医師 等は、 症例報告書 の記載を変更し、又は修正するときは、これにその日付及び氏名を記載しなければならない。

3項 治験責任医師 は、 治験分担医師 が作成した 症例報告書 を点検し、内容を確認した上で、これに氏名を記載しなければならない。

48条 （治験中の副作用等報告）

1項 治験責任医師 は、治験の実施状況の概要を、適宜、 実施医療機関 の長に文書により報告しなければならない。

2項 治験依頼者 が治験を依頼する場合にあっては、 治験責任医師 は、 治験使用薬 の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な 有害事象 の発生を認めたときは、直ちに 実施医療機関 の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。この場合において、治験依頼者、実施医療機関の長又は 治験審査委員会 等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。

3項 自ら治験を実施する者 が治験を実施する場合にあっては、 治験責任医師 は、 治験使用薬 の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な 有害事象 の発生を認めたときは、直ちに 実施医療機関 の長（一つの実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。）に報告するとともに、 治験薬 提供者に通知しなければならない。この場合において、治験薬提供者、実施医療機関の長又は 治験審査委員会 等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。

49条 （治験の中止等）

1項 治験責任医師 は、 第40条第2項 《2 実施医療機関の長は、第24条第2項の…》 規定により治験依頼者から若しくは第26条の10第2項の規定により自ら治験を実施する者から治験を中断し、若しくは中止する旨の通知を受けたとき又は第24条第3項の規定により治験依頼者から申請書に添付しない の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、 被験者 に速やかにその旨を通知するとともに、適切な医療の提供その他必要な措置を講じなければならない。

2項 治験責任医師 は、自ら治験を中断し、又は中止したときは、 実施医療機関 の長に速やかにその旨及びその理由を文書により報告しなければならない。

3項 治験責任医師 は、治験を終了したときは、 実施医療機関 の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。

50条 （文書による説明と同意の取得）

1項 治験責任医師 等は、 被験者 となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。

2項 被験者 となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは、前項の規定にかかわらず、被験者となるべき者の 代諾者 の同意を得ることにより、当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。

3項 治験責任医師 等は、前項の規定により 被験者 となるべき者の 代諾者 の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と被験者との関係についての記録を作成しなければならない。

4項 治験責任医師 等は、当該 被験者 に対して 治験薬 の効果を有しないと予測される治験においては、第2項の規定にかかわらず、同意を得ることが困難な被験者となるべき者を治験に参加させてはならない。ただし、 第7条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、当該治…》 験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと及び第50条第1項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 1 当 又は 第15条の4第2項 《2 自ら治験を実施しようとする者は、当該…》 治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと及び第50条第1項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 1 に規定する場合は、この限りではない。

5項 治験責任医師 等は、 説明文書 の内容その他治験に関する事項について、 被験者 となるべき者（被験者となるべき者の 代諾者 の同意を得る場合にあっては、当該者。次条から 第53条 《同意文書の交付 治験責任医師等は、治験…》 責任医師等及び被験者となるべき者が署名した同意文書の写しを被験者代諾者の同意を得た場合にあっては、当該者。次条において同じ。に交付しなければならない。 までにおいて同じ。）に質問をする機会を与え、かつ、当該質問に10分に答えなければならない。

51条 （説明文書）

1項 治験責任医師 等は、前条第1項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した 説明文書 を交付しなければならない。

1号 当該治験が試験を目的とするものである旨

2号 治験の目的

3号 治験責任医師 の氏名及び連絡先

4号 治験の方法

5号 予測される 治験薬 による 被験者 の心身の健康に対する利益（当該利益が見込まれない場合はその旨）及び予測される被験者に対する不利益

6号 他の治療方法に関する事項

7号 治験に参加する期間

8号 治験の参加をいつでも取りやめることができる旨

9号 治験に参加しないこと又は参加を取りやめることにより 被験者 が不利益な取扱いを受けない旨

10号 被験者 の秘密が保全されることを条件に、 モニター 、 監査 担当者及び 治験審査委員会 等が 原資料 を閲覧できる旨

11号 被験者 に係る秘密が保全される旨

12号 健康被害が発生した場合における 実施医療機関 の連絡先

13号 健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨

14号 健康被害の補償に関する事項

15号 当該治験の適否等について調査審議を行う 治験審査委員会 の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項

16号 被験者 が負担する治験の費用があるときは、当該費用に関する事項

17号 当該治験に係る必要な事項

2項 説明文書 には、 被験者 となるべき者に権利を放棄させる旨又はそれを疑わせる記載及び 治験依頼者 、 自ら治験を実施する者 、 実施医療機関 、 治験責任医師 等の責任を免除し、若しくは軽減させる旨又はそれを疑わせる記載をしてはならない。

3項 説明文書 には、できる限り平易な表現を用いなければならない。

52条 （同意文書等への署名等）

1項 第50条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 又は第2項に規定する同意は、 被験者 となるべき者が 説明文書 の内容を10分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書（以下「 同意文書 」という。）に、説明を行った 治験責任医師 等及び被験者となるべき者（第3項に規定する立会人が立ち会う場合にあっては、被験者となるべき者及び立会人。次条において同じ。）が日付を記載して、これに署名しなければ、効力を生じない。

2項 第50条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 又は第2項に規定する同意は、 治験責任医師 等に強制され、又はその判断に不当な影響を及ぼされたものであってはならない。

3項 説明文書 を読むことができない 被験者 となるべき者（ 第50条第2項 《2 被験者となるべき者が同意の能力を欠く…》 こと等により同意を得ることが困難であるときは、前項の規定にかかわらず、被験者となるべき者の代諾者の同意を得ることにより、当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。 に規定する被験者となるべき者を除く。）に対する同条第1項に規定する説明及び同意は、立会人を立ち会わせた上で、しなければならない。

4項 前項の立会人は、 治験責任医師 等及び 治験協力者 であってはならない。

53条 （同意文書の交付）

1項 治験責任医師 等は、治験責任医師等及び 被験者 となるべき者が署名した 同意文書 の写しを被験者（ 代諾者 の同意を得た場合にあっては、当該者。次条において同じ。）に交付しなければならない。

54条 （被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合）

1項 治験責任医師 等は、治験に継続して参加するかどうかについて 被験者 の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には、直ちに当該情報を被験者に提供し、これを文書により記録するとともに、被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければならない。この場合においては、 第50条第5項 《5 治験責任医師等は、説明文書の内容その…》 他治験に関する事項について、被験者となるべき者被験者となるべき者の代諾者の同意を得る場合にあっては、当該者。次条から第53条までにおいて同じ。に質問をする機会を与え、かつ、当該質問に10分に答えなけれ 及び 第52条第2項 《2 第50条第1項又は第2項に規定する同…》 意は、治験責任医師等に強制され、又はその判断に不当な影響を及ぼされたものであってはならない。 の規定を準用する。

2項 治験責任医師 は、前項の場合において、 説明文書 を改訂する必要があると認めたときは、速やかに説明文書を改訂しなければならない。

3項 治験責任医師 は、前項の規定により 説明文書 を改訂したときは、その旨を 実施医療機関 の長に報告するとともに、治験の参加の継続について改めて 被験者 の同意を得なければならない。この場合においては、 第51条 《説明文書 治験責任医師等は、前条第1項…》 の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 1 当該治験が試験を目的とするものである旨 2 治験の目的 3 治験責任医師の氏名及び連絡先 4 治験の方法 5 予測さ から前条までの規定を準用する。

55条 （緊急状況下における救命的治験）

1項 治験責任医師 等は、 第7条第3項 《3 治験の依頼をしようとする者は、当該治…》 験が第50条第1項及び第2項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 1 当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷 又は 第15条の4第3項 《3 自ら治験を実施しようとする者は、当該…》 治験が第50条第1項及び第2項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 1 当該被験薬が、生命が危険な状態にある に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、 被験者 となるべき者及び 代諾者 となるべき者の同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。

1号 被験者 となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。

2号 現在における治療方法では10分な効果が期待できないこと。

3号 被験薬 の使用により 被験者 となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が10分にあると認められること。

4号 予測される 被験者 に対する不利益が必要な最小限度のものであること。

5号 代諾者 となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。

2項 治験責任医師 等は、前項に規定する場合には、速やかに 被験者 又は 代諾者 となるべき者に対して当該治験に関する事項について適切な説明を行い、当該治験への参加について文書により同意を得なければならない。

56条 （再審査等の資料の基準）

1項 法 第14条又は第19条の2の承認を受けた者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条第3項（法第14条の2の2第5項において読み替えて適用する場合に限る。）、第14条の4第5項及び第14条の6第4項に規定する資料の収集及び作成については、 第4条 《業務手順書等 治験の依頼をしようとする…》 者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない から 第6条 《実施医療機関等の選定 治験の依頼をしよ…》 うとする者は、第35条各号に掲げる要件を満たしている実施医療機関及び第42条各号に掲げる要件を満たしている治験責任医師を選定しなければならない。 まで、 第7条 《治験実施計画書 治験の依頼をしようとす…》 る者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第15条の4 （第3項第1号を除く。）、 第9条 《説明文書の作成の依頼 治験の依頼をしよ…》 うとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第50条第1項の規定により説明を行うために用いられる文書以下「説明文書」という。の作成を依頼しなければならない。 、 第10条 《実施医療機関の長への文書の事前提出 治…》 験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。 1 治験実施計画書第7条第5項の規定により改訂されたものを含む。 2 治験薬概要書第8条第2項の規定 （第1項第2号を除く。）、 第11条 《治験薬の事前交付の禁止 治験の依頼をし…》 ようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験薬を交付してはならない。 から 第15条 《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》 治験の依頼をしようとする者は、治験使用薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する まで、 第16条 《治験薬又は治験使用薬の管理 治験依頼者…》 は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 治験依頼者の氏名及び住所当該者が から 第23条 《監査 治験依頼者は、監査に関する計画書…》 及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。 2 監査に従事する者以下「監査担当者」という。は、監査に係る医薬品の開発に係る部門及びモニタリングを担当する まで、 第24条第1項 《治験依頼者は、実施医療機関がこの省令、治…》 験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合第46条に規定する場合を除く。には、当該実施医療機関との治験の契約を解除し、当該実施医療機関における治験を中止しなけ 及び第2項、 第25条 《総括報告書 治験依頼者は、治験を終了し…》 、又は中止したときは、総括報告書治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。を作成しなければならない。 、 第26条 《記録の保存等 治験依頼者は、次に掲げる…》 治験に関する記録文書及びデータを含む。を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。の十二、第34条及び第41条第2項において同じ。を 並びに 第27条 《治験審査委員会の設置 実施医療機関の長…》 は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置 から 第55条 《緊急状況下における救命的治験 治験責任…》 医師等は、第7条第3項又は第15条の4第3項に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させる までの規定を準用する。この場合において、これらの規定（見出しを含み、 第16条第2項 《2 治験依頼者は、治験薬に添付する文書、…》 その治験薬又はその容器若しくは被包内袋を含む。には、次に掲げる事項を記載してはならない。 ただし、被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態にしていない治験薬を用い ただし書を除く。）中「治験」とあるのは「 製造販売後臨床試験 」と、「 治験実施計画書 」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、「 治験責任医師 」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師」と、「 治験国内管理人 」とあるのは「製造販売後臨床試験国内管理人」と、「 治験調整医師 」とあるのは「製造販売後臨床試験調整医師」と、「 治験調整委員会 」とあるのは「製造販売後臨床試験調整委員会」と、「 治験分担医師 」とあるのは「製造販売後臨床試験分担医師」と、「治験責任医師等」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師等」と、「 治験依頼者 」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「 治験薬 管理者」とあるのは「製造販売後臨床試験薬管理者」と、「 治験協力者 」とあるのは「製造販売後臨床試験協力者」と、「 治験審査委員会 」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会」と、「 専門治験審査委員会 」とあるのは「専門製造販売後臨床試験審査委員会」と、「治験審査委員会等」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会等」と、「 治験使用薬 」とあるのは「製造販売後臨床試験使用薬」と、「治験使用薬等」とあるのは「製造販売後臨床試験使用薬等」と、これらの規定（見出しを含み、 第11条 《治験薬の事前交付の禁止 治験の依頼をし…》 ようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験薬を交付してはならない。 、 第16条 《治験薬又は治験使用薬の管理 治験依頼者…》 は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 治験依頼者の氏名及び住所当該者が の見出し及び同条第1項、第2項並びに第5項から第7項まで、 第17条 《治験薬の交付 治験依頼者は、治験薬の品…》 質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を、治験依頼者の責任のもと実施医療機関に交付しなければならない。 ただし、拡大治 （見出しを含む。）並びに 第39条 《治験使用薬の管理 治験薬管理者治験薬を…》 管理する者をいう。は、第16条第6項又は第26条の2第6項の手順書に従って治験使用薬を適切に管理しなければならない。 （見出しを含む。）の規定を除く。）中「治験薬」とあるのは「製造販売後臨床試験薬」と、 第7条第1項第2号 《治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる…》 事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第15条の4第1項第2号及び第 中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、 第11条 《治験薬の事前交付の禁止 治験の依頼をし…》 ようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験薬を交付してはならない。 中「治験薬」とあるのは、「 被験者 、製造販売後臨床試験責任医師等又は製造販売後臨床試験協力者が 被験薬 及び 対照薬 の識別をできない状態࿸以下「盲検状態」という。）にした製造販売後臨床試験薬」と、 第12条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼…》 及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者以下この節において「受託者」という。との契約を締結しなければならない。 1 当該委託に係る業務の 及び 第13条第1項 《治験の依頼をしようとする者及び実施医療機…》 関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。 1 契 中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、 第16条 《治験薬又は治験使用薬の管理 治験依頼者…》 は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 治験依頼者の氏名及び住所当該者が の見出し及び同条第1項、第2項、第5項及び第7項中「治験薬」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験薬」と、同条第1項第1号中「治験用」とあるのは「製造販売後臨床試験用」と、同条第2項ただし書中「被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態」とあるのは「盲検状態」と、「 拡大治験 」とあるのは「拡大製造販売後臨床試験」と、同条第2項第1号中「予定される」とあるのは「承認されている」と、 第17条 《治験薬の交付 治験依頼者は、治験薬の品…》 質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を、治験依頼者の責任のもと実施医療機関に交付しなければならない。 ただし、拡大治 （見出しを含む。）中「治験薬」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験薬」と、 第20条第2項 《2 治験依頼者は、治験使用薬について法第…》 80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師及び実 中「法第80条の2第6項に規定する事項」とあるのは「法第68条の10第1項に規定する事項（ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第228条の20第1項第1号 《医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等…》 特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 1 次に掲げる事項 及び第2号に規定する事項であって当該製造販売後臨床試験において発生したものに限る。）」と、「当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日」とあるのは「当該被験薬に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日」と、同条第3項中「治験薬概要書」とあるのは「添付文書若しくは注意事項等情報」と、「直ちにその旨を治験責任医師」とあるのは「直ちにその旨を当該製造販売後臨床試験責任医師」と、同条第4項中「治験実施計画書及び治験薬概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、 第26条第1項 《法第13条第1項の医薬品、医薬部外品又は…》 化粧品の製造業の許可を受けようとする者は、同条第3項の規定により、様式第12による申請書地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長 中「に係る医薬品についての製造販売の承認（法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。 第26条 《記録の保存等 治験依頼者は、次に掲げる…》 治験に関する記録文書及びデータを含む。を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。の十二、第34条及び第41条第2項において同じ。を の十二、 第34条 《記録の保存 治験審査委員会を設置した者…》 は、第28条第2項に規定する手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第30条第2項及び第6項の規定による契約に関する資料、第32条第1項各号に掲げる資料、同条第2項に規定する資料並びに第40条第 及び 第41条第2項 《2 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治…》 験に関する記録文書を含む。を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日第24条第3項又は第26条の10第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日又は治験の中止若し において同じ。）を受ける日（ 第24条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則1961年厚生省令第1号第45条の4第1項に規定する申請書に添付しないことを の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了した日後5年間」と、 第34条 《記録の保存 治験審査委員会を設置した者…》 は、第28条第2項に規定する手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第30条第2項及び第6項の規定による契約に関する資料、第32条第1項各号に掲げる資料、同条第2項に規定する資料並びに第40条第 中「に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日（ 第24条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則1961年厚生省令第1号第45条の4第1項に規定する申請書に添付しないことを 又は 第26条の10第3項 《3 自ら治験を実施する者は、当該治験によ…》 り収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第45条の4第1項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、そ に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了する日まで」と、 第38条 《治験事務局 実施医療機関の長は、治験に…》 係る業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。 見出し中「治験事務局」とあるのは「製造販売後臨床試験事務局」と、 第39条 《治験使用薬の管理 治験薬管理者治験薬を…》 管理する者をいう。は、第16条第6項又は第26条の2第6項の手順書に従って治験使用薬を適切に管理しなければならない。 （見出しを含む。）中「治験薬」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験薬」と、「 第16条第6項 《6 治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞…》 なく、実施医療機関における治験使用薬の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。 又は 第26条の2第6項 《6 自ら治験を実施する者は、治験の実施の…》 承認後遅滞なく、実施医療機関における治験使用薬の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。 」とあるのは「 第16条第6項 《6 治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞…》 なく、実施医療機関における治験使用薬の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。 」と、 第40条第1項 《実施医療機関の長は、第20条第2項及び第…》 3項の規定により治験依頼者から又は第26条の6第2項の規定により自ら治験を実施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。 中「 第20条第2項 《2 治験依頼者は、治験使用薬について法第…》 80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師及び実 及び第3項の規定により治験依頼者から又は 第26条の6第2項 《2 自ら治験を実施する者は、治験使用薬に…》 ついて法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を実施医療機関の長1の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。 の規定により 自ら治験を実施する者 」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、同条第2項中「 第24条第2項 《2 治験依頼者は、治験を中断し、又は中止…》 する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により治験依頼者から若しくは 第26条の10第2項 《2 自ら治験を実施する者は、治験を中断し…》 、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「通知を受けたとき又は 第24条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則1961年厚生省令第1号第45条の4第1項に規定する申請書に添付しないことを の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは 第26条の10第3項 《3 自ら治験を実施する者は、当該治験によ…》 り収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第45条の4第1項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、そ の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添付されないことを知った旨の通知」とあるのは「通知」と、 第41条第2項 《2 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治…》 験に関する記録文書を含む。を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日第24条第3項又は第26条の10第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日又は治験の中止若し 中「に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日（ 第24条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則1961年厚生省令第1号第45条の4第1項に規定する申請書に添付しないことを 又は 第26条の10第3項 《3 自ら治験を実施する者は、当該治験によ…》 り収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第45条の4第1項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、そ の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了する日まで」と、 第42条第2号 《治験責任医師の要件 第42条 治験責任医…》 師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 治験を適正に行うことができる10分な教育及び訓練を受け、かつ、10分な臨床経験を有すること。 2 治験実施計画書、治験薬概要書及び第16条第7項 中「治験実施計画書、治験薬概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と読み替えるものとする。

57条 （法第80条の2第1項の厚生労働省令で定める基準）

1項 法 第80条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、 第4条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、治験実施計…》 画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 、 第5条 《毒性試験等の実施 治験の依頼をしようと…》 する者は、被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。 、 第7条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる…》 事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第15条の4第1項第2号及び第 （第9号及び第11号から第13号までを除く。）、 第8条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、第5条の試…》 験により得られた資料並びに被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成しなければならない。 1 被験薬の化学名又は識別記号 2 品質、毒性、薬理作用 、 第11条 《治験薬の事前交付の禁止 治験の依頼をし…》 ようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験薬を交付してはならない。 、 第13条 《治験の契約 治験の依頼をしようとする者…》 及び実施医療機関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければなら （同条第1項第10号、第12号から第15号まで及び第17号を除く。）、 第14条 《被験者に対する補償措置 治験の依頼をし…》 ようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害受託者の業務により生じたものを含む。の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。 及び 第15条 《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》 治験の依頼をしようとする者は、治験使用薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する の規定を準用する。この場合において、 第4条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、治験実施計…》 画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 中「 実施医療機関 及び 治験責任医師 の選定、 治験使用薬 の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る」とあるのは「治験使用薬の管理及び記録の保存の」と、 第5条 《毒性試験等の実施 治験の依頼をしようと…》 する者は、被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。 中「試験その他治験の依頼をするために必要な試験」とあるのは「試験」と、 第13条第1項 《治験の依頼をしようとする者及び実施医療機…》 関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。 1 契 中「前条の規定により」とあるのは「治験の依頼及び管理に係る」と読み替えるものとする。

58条 （法第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準）

1項 治験の依頼を受けた者に係る 法 第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準は、 第27条 《治験審査委員会の設置 実施医療機関の長…》 は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置 から 第55条 《緊急状況下における救命的治験 治験責任…》 医師等は、第7条第3項又は第15条の4第3項に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させる まで（ 第29条第1項第2号 《次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に…》 係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者 3 実施医療機 、 第31条第4項 《4 実施医療機関の長は、第26条の8第2…》 項に規定するモニタリング報告書を受け取ったとき又は第26条の9第3項に規定する監査報告書を受け取ったときは、当該実施医療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、 、 第32条第4項 《4 治験審査委員会は、前条第4項の規定に…》 より、実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審査し、文書により意見を述べなければならない。 及び第7項、 第33条第3項 《3 実施医療機関の長は、第31条第4項の…》 規定により意見を聴いた治験審査委員会が、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われていない旨又は適切に行われていなかった旨の意見を述べたときは、必要な措置を講じなければならない。 並びに 第48条第3項 《3 自ら治験を実施する者が治験を実施する…》 場合にあっては、治験責任医師は、治験使用薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長一つの実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実 を除く。）の規定を準用する。

2項 自ら治験を実施する者 に係る 法 第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準は、 第15条の2第1項 《自ら治験を実施しようとする者は、治験実施…》 計画書の作成、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 、 第15条 《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》 治験の依頼をしようとする者は、治験使用薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する の三、 第15条の4第1項 《自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げ…》 る事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所 2 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名 （第9号及び第11号から第13号までを除く。）、 第15条の5第1項 《自ら治験を実施しようとする者は、第15条…》 の3の試験により得られた資料並びに被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成しなければならない。 1 被験薬の化学名又は識別記号 2 品質、毒性、 、 第15条 《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》 治験の依頼をしようとする者は、治験使用薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する の七（第9号、第10号及び第12号から第14号までを除く。）、 第15条 《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》 治験の依頼をしようとする者は、治験使用薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する の九、 第26条 《記録の保存等 治験依頼者は、次に掲げる…》 治験に関する記録文書及びデータを含む。を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。の十二、第34条及び第41条第2項において同じ。を の二（第1項第5号及び第7項を除く。）、 第26条の7第1項 《自ら治験を実施する者は、モニタリングに関…》 する手順書を作成し、第27条第1項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させなければならない。 及び第3項、 第26条 《記録の保存等 治験依頼者は、次に掲げる…》 治験に関する記録文書及びデータを含む。を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。の十二、第34条及び第41条第2項において同じ。を の十二（第1号から第4号までを除く。）、 第27条 《治験審査委員会の設置 実施医療機関の長…》 は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置 から 第55条 《緊急状況下における救命的治験 治験責任…》 医師等は、第7条第3項又は第15条の4第3項に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させる まで（ 第29条第1項第1号 《次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に…》 係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者 3 実施医療機 、 第32条第6項 《6 実施医療機関の長は、第1項又は第3項…》 の規定による治験審査委員会の意見を治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者及び治験責任医師となるべき者又は治験責任医師に文書により通知しなければならない。 及び第8項並びに 第48条第2項 《2 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっ…》 ては、治験責任医師は、治験使用薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。 この場合において を除く。）の規定を準用する。この場合において、 第15条の2第1項 《自ら治験を実施しようとする者は、治験実施…》 計画書の作成、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 中「 治験実施計画書 の作成、 治験使用薬 の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る」とあるのは「治験使用薬の管理及び記録の保存の」と、 第15条 《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》 治験の依頼をしようとする者は、治験使用薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する の三中「試験その他治験を実施するために必要な試験」とあるのは「試験」と、 第26条の2第5項 《5 自ら治験を実施する者は、治験薬又は治…》 験使用薬に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。 1 治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録 2 治験使用薬を入手し 中「製造数量等の製造に関する」とあるのは「製造数量の」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、 第26条 《記録の保存等 治験依頼者は、次に掲げる…》 治験に関する記録文書及びデータを含む。を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。の十二、第34条及び第41条第2項において同じ。を の十二中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。

59条 （法第80条の2第5項の厚生労働省令で定める基準）

1項 法 第80条の2第5項の厚生労働省令で定める基準は、 第16条 《治験薬又は治験使用薬の管理 治験依頼者…》 は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 治験依頼者の氏名及び住所当該者が （第1項第5号及び第7項を除く。）、 第21条第1項 《治験依頼者は、モニタリングに関する手順書…》 を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。 並びに 第26条第1項 《治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録…》 文書及びデータを含む。を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第26条の十二、第34条及び第41条第2項において同じ。を受ける日 （第1号から第4号までを除く。）及び第2項の規定を準用する。この場合において、 第16条第5項 《5 治験依頼者は、治験薬又は治験使用薬に…》 関する次に掲げる記録を作成しなければならない。 1 治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録 2 実施医療機関ごとの治験使用薬の交付又は回 中「製造数量等の製造に関する」とあるのは「製造数量の」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、 第26条第1項 《治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録…》 文書及びデータを含む。を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第26条の十二、第34条及び第41条第2項において同じ。を受ける日 中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。