医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令《附則》

1条 （施行期日）

1項 この省令は、1997年4月1日から施行する。

2条 （承認審査資料の基準に関する経過措置）

1項 法 第14条第3項に規定する資料のうち、この省令の施行前に収集され、又は作成されたもの及びこの省令の施行の際現に収集され、又は作成されているものについては、 第3条 《承認審査資料の基準 法第14条第1項若…》 しくは第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。又は第19条の2第1項の承認を受けようとする者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条第3項及び第12項に規定する資料の収集及び作成に 中「次条から 第55条 《緊急状況下における救命的治験 治験責任…》 医師等は、第7条第3項又は第15条の4第3項に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させる までの規定の定めるところ」とあるのは「 第30条第1項 《実施医療機関の長は、当該実施医療機関にお…》 いて治験を行うことの適否について、あらかじめ、第27条第1項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。 、 第35条 《実施医療機関の要件 実施医療機関は、次…》 に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 10分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 2 緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 3 治験責任医師等、薬 、 第44条 《被験者となるべき者の選定 治験責任医師…》 等は、次に掲げるところにより、被験者となるべき者を選定しなければならない。 1 倫理的及び科学的観点から、治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、同意の能力等を10分に考慮すること。 2 同意の能力を 、 第47条第1項 《治験責任医師等は、治験実施計画書に従って…》 正確に症例報告書を作成し、これに氏名を記載しなければならない。 、 第50条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 及び第2項の規定の定めるところ並びに薬事法施行規則等の一部を改正する省令（1997年厚生省令第29号）第1条の規定による改正前の薬事法施行規則（1961年厚生省令第1号）第67条各号の規定の例」と、 第50条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 中「文書により適切な説明を行い、文書により同意」とあるのは「適切な説明を行い、同意」とする。

2項 法 第14条第3項に規定する資料のうち、1997年6月30日までに法第80条の2第1項の治験の依頼が行われた治験又は同日までに同条第2項の規定により届け出られた計画に係る治験により収集され、又は作成されたもの（前項に規定するものを除く。）については、 第3条 《承認審査資料の基準 法第14条第1項若…》 しくは第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。又は第19条の2第1項の承認を受けようとする者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条第3項及び第12項に規定する資料の収集及び作成に 中「次条」とあるのは「次条から 第6条 《実施医療機関等の選定 治験の依頼をしよ…》 うとする者は、第35条各号に掲げる要件を満たしている実施医療機関及び第42条各号に掲げる要件を満たしている治験責任医師を選定しなければならない。 まで、 第7条 《治験実施計画書 治験の依頼をしようとす…》 る者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第15条の4 （第1項第9号を除く。）、 第8条 《治験薬概要書 治験の依頼をしようとする…》 者は、第5条の試験により得られた資料並びに被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成しなければならない。 1 被験薬の化学名又は識別記号 2 品質 から 第12条 《業務の委託 治験の依頼をしようとする者…》 は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者以下この節において「受託者」という。との契約を締結しなければならない。 1 当該委 まで、 第13条 《治験の契約 治験の依頼をしようとする者…》 及び実施医療機関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければなら （第9号から第13号まで及び第15号を除く。）、 第14条 《被験者に対する補償措置 治験の依頼をし…》 ようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害受託者の業務により生じたものを含む。の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。 、 第15条 《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》 治験の依頼をしようとする者は、治験使用薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する 、 第16条 《治験薬又は治験使用薬の管理 治験依頼者…》 は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 治験依頼者の氏名及び住所当該者が （第6項を除く。）、 第17条 《治験薬の交付 治験依頼者は、治験薬の品…》 質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を、治験依頼者の責任のもと実施医療機関に交付しなければならない。 ただし、拡大治 から 第20条 《副作用情報等 治験依頼者は、治験使用薬…》 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。 2 治験依頼者は、治験使用薬について まで、 第24条 《治験の中止等 治験依頼者は、実施医療機…》 関がこの省令、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合第46条に規定する場合を除く。には、当該実施医療機関との治験の契約を解除し、当該実施医療機関における から 第27条 《治験審査委員会の設置 実施医療機関の長…》 は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置 まで、 第28条第2項 《2 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる…》 事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。 1 委員長の選任方法 2 会議の成立要件 3 会議の運営に関する事項 4 第 及び第3項、 第29条 《治験審査委員会の会議 次に掲げる委員は…》 、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を から 第35条 《実施医療機関の要件 実施医療機関は、次…》 に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 10分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 2 緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 3 治験責任医師等、薬 まで、 第38条 《治験事務局 実施医療機関の長は、治験に…》 係る業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。 、 第40条 《治験の中止等 実施医療機関の長は、第2…》 0条第2項及び第3項の規定により治験依頼者から又は第26条の6第2項の規定により自ら治験を実施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。 2 実施 から 第50条 《文書による説明と同意の取得 治験責任医…》 師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 2 被 まで、 第51条 《説明文書 治験責任医師等は、前条第1項…》 の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 1 当該治験が試験を目的とするものである旨 2 治験の目的 3 治験責任医師の氏名及び連絡先 4 治験の方法 5 予測さ （第1項第10号を除く。）並びに 第52条 《同意文書等への署名等 第50条第1項又…》 は第2項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を10分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書以下「同意文書」という。に、説明を行った治験責任医師等及び被験 」とする。

3項 法 第14条第3項に規定する資料のうち、1998年3月31日までに法第80条の2第1項の治験の依頼が行われた治験又は同日までに同条第2項の規定により届け出られた計画に係る治験により収集され、又は作成されたもの（第1項及び前項に規定するものを除く。）については、 第3条 《承認審査資料の基準 法第14条第1項若…》 しくは第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。又は第19条の2第1項の承認を受けようとする者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条第3項及び第12項に規定する資料の収集及び作成に 中「次条」とあるのは「次条から 第6条 《実施医療機関等の選定 治験の依頼をしよ…》 うとする者は、第35条各号に掲げる要件を満たしている実施医療機関及び第42条各号に掲げる要件を満たしている治験責任医師を選定しなければならない。 まで、 第7条 《治験実施計画書 治験の依頼をしようとす…》 る者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第15条の4 （第1項第9号を除く。）、 第8条 《治験薬概要書 治験の依頼をしようとする…》 者は、第5条の試験により得られた資料並びに被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成しなければならない。 1 被験薬の化学名又は識別記号 2 品質 から 第12条 《業務の委託 治験の依頼をしようとする者…》 は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者以下この節において「受託者」という。との契約を締結しなければならない。 1 当該委 まで、 第13条 《治験の契約 治験の依頼をしようとする者…》 及び実施医療機関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければなら （第12号及び第15号を除く。）、 第14条 《被験者に対する補償措置 治験の依頼をし…》 ようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害受託者の業務により生じたものを含む。の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。 から 第20条 《副作用情報等 治験依頼者は、治験使用薬…》 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。 2 治験依頼者は、治験使用薬について まで、 第24条 《治験の中止等 治験依頼者は、実施医療機…》 関がこの省令、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合第46条に規定する場合を除く。には、当該実施医療機関との治験の契約を解除し、当該実施医療機関における から 第27条 《治験審査委員会の設置 実施医療機関の長…》 は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置 まで、 第28条第2項 《2 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる…》 事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。 1 委員長の選任方法 2 会議の成立要件 3 会議の運営に関する事項 4 第 及び第3項、 第29条 《治験審査委員会の会議 次に掲げる委員は…》 、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を から 第35条 《実施医療機関の要件 実施医療機関は、次…》 に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 10分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 2 緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 3 治験責任医師等、薬 まで、 第38条 《治験事務局 実施医療機関の長は、治験に…》 係る業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。 から 第50条 《文書による説明と同意の取得 治験責任医…》 師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 2 被 まで、 第51条 《説明文書 治験責任医師等は、前条第1項…》 の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 1 当該治験が試験を目的とするものである旨 2 治験の目的 3 治験責任医師の氏名及び連絡先 4 治験の方法 5 予測さ （第1項第10号を除く。）並びに 第52条 《同意文書等への署名等 第50条第1項又…》 は第2項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を10分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書以下「同意文書」という。に、説明を行った治験責任医師等及び被験 」とする。

3条 （再審査等の資料の基準に関する経過措置）

1項 法 第14条の4第4項及び第14条の5第4項に規定する資料のうち、1997年6月30日までに依頼が行われた市販後臨床試験により収集され、又は作成されたものについては、 第56条 《再審査等の資料の基準 法第14条又は第…》 19条の2の承認を受けた者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条第3項法第14条の2の2第5項において読み替えて適用する場合に限る。、第14条の4第5項及び第14条の6第4項に規定する資料の収集 中「第3項第1号」とあるのは「第1項第9号及び第3項第1号」と、「から 第16条 《治験薬又は治験使用薬の管理 治験依頼者…》 は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 治験依頼者の氏名及び住所当該者が まで」とあるのは「、 第12条 《業務の委託 治験の依頼をしようとする者…》 は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者以下この節において「受託者」という。との契約を締結しなければならない。 1 当該委 、 第13条 《治験の契約 治験の依頼をしようとする者…》 及び実施医療機関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければなら （第9号から第13号まで及び第15号を除く。）、 第14条 《被験者に対する補償措置 治験の依頼をし…》 ようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害受託者の業務により生じたものを含む。の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。 、 第15条 《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》 治験の依頼をしようとする者は、治験使用薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する 、 第16条 《治験薬又は治験使用薬の管理 治験依頼者…》 は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 治験依頼者の氏名及び住所当該者が （第6項を除く。）」と、「 第23条 《監査 治験依頼者は、監査に関する計画書…》 及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。 2 監査に従事する者以下「監査担当者」という。は、監査に係る医薬品の開発に係る部門及びモニタリングを担当する 」とあるのは「 第20条 《副作用情報等 治験依頼者は、治験使用薬…》 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。 2 治験依頼者は、治験使用薬について 」と、「 第25条 《総括報告書 治験依頼者は、治験を終了し…》 、又は中止したときは、総括報告書治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。を作成しなければならない。 」とあるのは「 第25条 《総括報告書 治験依頼者は、治験を終了し…》 、又は中止したときは、総括報告書治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。を作成しなければならない。 から 第27条 《治験審査委員会の設置 実施医療機関の長…》 は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置 まで、 第28条第2項 《2 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる…》 事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。 1 委員長の選任方法 2 会議の成立要件 3 会議の運営に関する事項 4 第 及び第3項、 第29条 《治験審査委員会の会議 次に掲げる委員は…》 、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を から 第35条 《実施医療機関の要件 実施医療機関は、次…》 に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 10分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 2 緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 3 治験責任医師等、薬 まで、 第38条 《治験事務局 実施医療機関の長は、治験に…》 係る業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。 、 第40条 《治験の中止等 実施医療機関の長は、第2…》 0条第2項及び第3項の規定により治験依頼者から又は第26条の6第2項の規定により自ら治験を実施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。 2 実施 から 第50条 《文書による説明と同意の取得 治験責任医…》 師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 2 被 まで、 第51条 《説明文書 治験責任医師等は、前条第1項…》 の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 1 当該治験が試験を目的とするものである旨 2 治験の目的 3 治験責任医師の氏名及び連絡先 4 治験の方法 5 予測さ （第1項第10号を除く。）並びに 第52条 《同意文書等への署名等 第50条第1項又…》 は第2項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を10分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書以下「同意文書」という。に、説明を行った治験責任医師等及び被験 」とする。

2項 法 第14条の4第4項及び第14条の5第4項に規定する資料のうち、1998年3月31日までに依頼がなされた市販後臨床試験（前項に規定する市販後臨床試験を除く。）により収集され、又は作成されたものについては、 第56条 《再審査等の資料の基準 法第14条又は第…》 19条の2の承認を受けた者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条第3項法第14条の2の2第5項において読み替えて適用する場合に限る。、第14条の4第5項及び第14条の6第4項に規定する資料の収集 中「第3項第1号」とあるのは「第1項第9号及び第3項第1号」と、「 第11条 《治験薬の事前交付の禁止 治験の依頼をし…》 ようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験薬を交付してはならない。 」とあるのは「 第11条 《治験薬の事前交付の禁止 治験の依頼をし…》 ようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験薬を交付してはならない。 、 第12条 《業務の委託 治験の依頼をしようとする者…》 は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者以下この節において「受託者」という。との契約を締結しなければならない。 1 当該委 、 第13条 《治験の契約 治験の依頼をしようとする者…》 及び実施医療機関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければなら （第12号及び第15号を除く。）、 第14条 《被験者に対する補償措置 治験の依頼をし…》 ようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害受託者の業務により生じたものを含む。の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。 」と、「 第23条 《監査 治験依頼者は、監査に関する計画書…》 及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。 2 監査に従事する者以下「監査担当者」という。は、監査に係る医薬品の開発に係る部門及びモニタリングを担当する 」とあるのは「 第20条 《副作用情報等 治験依頼者は、治験使用薬…》 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。 2 治験依頼者は、治験使用薬について 」と、「 第25条 《総括報告書 治験依頼者は、治験を終了し…》 、又は中止したときは、総括報告書治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。を作成しなければならない。 」とあるのは「 第25条 《総括報告書 治験依頼者は、治験を終了し…》 、又は中止したときは、総括報告書治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。を作成しなければならない。 から 第27条 《治験審査委員会の設置 実施医療機関の長…》 は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置 まで、 第28条第2項 《2 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる…》 事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。 1 委員長の選任方法 2 会議の成立要件 3 会議の運営に関する事項 4 第 及び第3項、 第29条 《治験審査委員会の会議 次に掲げる委員は…》 、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を から 第35条 《実施医療機関の要件 実施医療機関は、次…》 に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 10分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 2 緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 3 治験責任医師等、薬 まで、 第38条 《治験事務局 実施医療機関の長は、治験に…》 係る業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。 から 第50条 《文書による説明と同意の取得 治験責任医…》 師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 2 被 まで、 第51条 《説明文書 治験責任医師等は、前条第1項…》 の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 1 当該治験が試験を目的とするものである旨 2 治験の目的 3 治験責任医師の氏名及び連絡先 4 治験の方法 5 予測さ （第1項第10号を除く。）並びに 第52条 《同意文書等への署名等 第50条第1項又…》 は第2項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を10分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書以下「同意文書」という。に、説明を行った治験責任医師等及び被験 」とする。

4条 （法第80条の2第1項の厚生省令で定める基準に関する経過措置）

1項 この省令の施行前に治験の計画書であって 第7条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる…》 事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第15条の4第1項第2号及び第 （第2号から第4号まで及び第9号から第13号までを除く。）の規定に適合するものが作成されていた場合における当該治験に係る 法 第80条の2第1項に規定する治験の依頼については、 第57条 《法第80条の2第1項の厚生労働省令で定め…》 る基準 法第80条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、第4条第1項、第5条、第7条第1項第9号及び第11号から第13号までを除く。、第8条第1項、第11条、第13条同条第1項第10号、第12号か の規定にかかわらず、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（1997年厚生省令第29号）第1条の規定による改正前の薬事法施行規則（1961年厚生省令第1号。附則第6条において「 旧施行規則 」という。）第67条（第7号から第11号までを除く。）の規定の例による。

2項 1997年4月1日から6月30日までの間に 法 第80条の2第2項の規定により届け出られた計画に係る治験（前項の場合における当該治験を除く。）に対する 第57条 《法第80条の2第1項の厚生労働省令で定め…》 る基準 法第80条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、第4条第1項、第5条、第7条第1項第9号及び第11号から第13号までを除く。、第8条第1項、第11条、第13条同条第1項第10号、第12号か の規定の適用については、 第57条 《法第80条の2第1項の厚生労働省令で定め…》 る基準 法第80条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、第4条第1項、第5条、第7条第1項第9号及び第11号から第13号までを除く。、第8条第1項、第11条、第13条同条第1項第10号、第12号か 中「第11号、第13号」とあるのは、「第9号」とする。

3項 1997年7月1日から1998年3月31日までの間に 法 第80条の2第2項の規定により届け出られた計画に係る治験（第1項の場合における当該治験を除く。）に対する 第57条 《法第80条の2第1項の厚生労働省令で定め…》 る基準 法第80条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、第4条第1項、第5条、第7条第1項第9号及び第11号から第13号までを除く。、第8条第1項、第11条、第13条同条第1項第10号、第12号か の適用については、 第57条 《法第80条の2第1項の厚生労働省令で定め…》 る基準 法第80条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、第4条第1項、第5条、第7条第1項第9号及び第11号から第13号までを除く。、第8条第1項、第11条、第13条同条第1項第10号、第12号か 中「第11号、第13号」とあるのは「第11号」とする。

5条 （法第80条の2第4項の厚生省令で定める基準に関する経過措置）

1項 この省令の施行前に治験の計画書であって 第7条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる…》 事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第15条の4第1項第2号及び第 （第2号から第4号まで及び第9号から第13号までを除く。）の規定に適合するものが作成されていた場合における当該治験の依頼を受けた者に係る 法 第80条の2第4項の治験をすることについては、 第58条 《法第80条の2第4項の厚生労働省令で定め…》 る基準 治験の依頼を受けた者に係る法第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準は、第27条から第55条まで第29条第1項第2号、第31条第4項、第32条第4項及び第7項、第33条第3項並びに第48 の規定にかかわらず、 第30条第1項 《実施医療機関の長は、当該実施医療機関にお…》 いて治験を行うことの適否について、あらかじめ、第27条第1項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。 、 第35条 《実施医療機関の要件 実施医療機関は、次…》 に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 10分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 2 緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 3 治験責任医師等、薬 、 第44条 《被験者となるべき者の選定 治験責任医師…》 等は、次に掲げるところにより、被験者となるべき者を選定しなければならない。 1 倫理的及び科学的観点から、治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、同意の能力等を10分に考慮すること。 2 同意の能力を 、 第47条第1項 《治験責任医師等は、治験実施計画書に従って…》 正確に症例報告書を作成し、これに氏名を記載しなければならない。 並びに 第50条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 及び第2項の規定の例による。この場合において、 第50条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 中「文書により適切な」とあるのは「適切な」とする。

2項 1997年4月1日から6月30日までの間に 法 第80条の2第1項の治験の依頼を受けた者又は同日までに同条第2項の規定により届け出られた計画に係る治験の依頼を受けた者（前項に規定する者を除く。）に対する 第58条 《法第80条の2第4項の厚生労働省令で定め…》 る基準 治験の依頼を受けた者に係る法第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準は、第27条から第55条まで第29条第1項第2号、第31条第4項、第32条第4項及び第7項、第33条第3項並びに第48 の適用については、 第58条 《法第80条の2第4項の厚生労働省令で定め…》 る基準 治験の依頼を受けた者に係る法第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準は、第27条から第55条まで第29条第1項第2号、第31条第4項、第32条第4項及び第7項、第33条第3項並びに第48 中「 第27条 《治験審査委員会の設置 実施医療機関の長…》 は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置 」とあるのは「 第27条 《治験審査委員会の設置 実施医療機関の長…》 は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置 、 第28条第2項 《2 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる…》 事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。 1 委員長の選任方法 2 会議の成立要件 3 会議の運営に関する事項 4 第 及び第3項、 第29条 《治験審査委員会の会議 次に掲げる委員は…》 、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を から 第35条 《実施医療機関の要件 実施医療機関は、次…》 に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 10分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 2 緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 3 治験責任医師等、薬 まで、 第38条 《治験事務局 実施医療機関の長は、治験に…》 係る業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。 、 第40条 《治験の中止等 実施医療機関の長は、第2…》 0条第2項及び第3項の規定により治験依頼者から又は第26条の6第2項の規定により自ら治験を実施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。 2 実施 から 第50条 《文書による説明と同意の取得 治験責任医…》 師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 2 被 まで、 第51条 《説明文書 治験責任医師等は、前条第1項…》 の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 1 当該治験が試験を目的とするものである旨 2 治験の目的 3 治験責任医師の氏名及び連絡先 4 治験の方法 5 予測さ （第1項第10号を除く。）並びに 第52条 《同意文書等への署名等 第50条第1項又…》 は第2項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を10分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書以下「同意文書」という。に、説明を行った治験責任医師等及び被験 」とする。

3項 1997年7月1日から1998年3月31日までの間に 法 第80条の2第1項の治験の依頼を受けた者（第1項及び前項に規定する治験の依頼を受けた者を除く。）に対する 第58条 《法第80条の2第4項の厚生労働省令で定め…》 る基準 治験の依頼を受けた者に係る法第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準は、第27条から第55条まで第29条第1項第2号、第31条第4項、第32条第4項及び第7項、第33条第3項並びに第48 の適用については、 第58条 《法第80条の2第4項の厚生労働省令で定め…》 る基準 治験の依頼を受けた者に係る法第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準は、第27条から第55条まで第29条第1項第2号、第31条第4項、第32条第4項及び第7項、第33条第3項並びに第48 中「 第27条 《治験審査委員会の設置 実施医療機関の長…》 は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置 」とあるのは「 第27条 《治験審査委員会の設置 実施医療機関の長…》 は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置 、 第28条第2項 《2 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる…》 事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。 1 委員長の選任方法 2 会議の成立要件 3 会議の運営に関する事項 4 第 及び第3項、 第29条 《治験審査委員会の会議 次に掲げる委員は…》 、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を から 第35条 《実施医療機関の要件 実施医療機関は、次…》 に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 10分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 2 緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 3 治験責任医師等、薬 まで、 第38条 《治験事務局 実施医療機関の長は、治験に…》 係る業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。 から 第50条 《文書による説明と同意の取得 治験責任医…》 師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 2 被 まで、 第51条 《説明文書 治験責任医師等は、前条第1項…》 の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 1 当該治験が試験を目的とするものである旨 2 治験の目的 3 治験責任医師の氏名及び連絡先 4 治験の方法 5 予測さ （第1項第10号を除く。）並びに 第52条 《同意文書等への署名等 第50条第1項又…》 は第2項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を10分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書以下「同意文書」という。に、説明を行った治験責任医師等及び被験 」とする。

6条 （法第80条の2第5項の厚生省令で定める基準に関する経過措置）

1項 この省令の施行前に治験の計画書であって 第7条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる…》 事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第15条の4第1項第2号及び第 （第2号から第4号まで及び第9号から第13号までを除く。）の規定に適合するものが作成されていた場合における当該治験の依頼をした者に係る 法 第80条の2第5項に規定する治験の管理については、 第59条 《法第80条の2第5項の厚生労働省令で定め…》 る基準 法第80条の2第5項の厚生労働省令で定める基準は、第16条第1項第5号及び第7項を除く。、第21条第1項並びに第26条第1項第1号から第4号までを除く。及び第2項の規定を準用する。 この場合 の規定にかかわらず、 旧施行規則 第67条第7号、第8号及び第10号の規定の例による。

2項 1997年4月1日から6月30日までの間に 法 第80条の2第1項の治験の依頼をした者又は同日までに同条第2項の規定により届け出られた計画に係る治験の依頼をした者（前項に規定する者を除く。）に対する 第59条 《法第80条の2第5項の厚生労働省令で定め…》 る基準 法第80条の2第5項の厚生労働省令で定める基準は、第16条第1項第5号及び第7項を除く。、第21条第1項並びに第26条第1項第1号から第4号までを除く。及び第2項の規定を準用する。 この場合 の適用については、 第59条 《法第80条の2第5項の厚生労働省令で定め…》 る基準 法第80条の2第5項の厚生労働省令で定める基準は、第16条第1項第5号及び第7項を除く。、第21条第1項並びに第26条第1項第1号から第4号までを除く。及び第2項の規定を準用する。 この場合 中「第7項」とあるのは「第6項及び第7項」と、「、 第21条第1項 《治験依頼者は、モニタリングに関する手順書…》 を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。 並びに」とあるのは「並びに」とする。

3項 1997年7月1日から1998年3月31日までの間に 法 第80条の2第1項の治験の依頼をした者（第1項及び前項に規定する者を除く。）については、「、 第21条第1項 《治験依頼者は、モニタリングに関する手順書…》 を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。 並びに」とあるのは「並びに」とする。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第2条の規定の施行の日（2005年4月1日）から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行前に実施された又はこの省令の際現に実施されている医薬品の臨床試験については、この省令による改正後の 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 の規定にかかわらず、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2006年4月1日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現に実施されている医薬品の臨床試験については、この省令による改正後の 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （次条において「 新令 」という。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

3条

1項 この省令の施行前に 治験実施計画書 （医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第7条第1項から第3項まで又は 第15条の4第1項 《自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げ…》 る事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所 2 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名 から第3項までの規定に適合するものに限る。）又は 製造販売後臨床試験 実施計画書（この省令による改正前の 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第56条 《再審査等の資料の基準 法第14条又は第…》 19条の2の承認を受けた者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条第3項法第14条の2の2第5項において読み替えて適用する場合に限る。、第14条の4第5項及び第14条の6第4項に規定する資料の収集 において準用する 第7条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる…》 事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第15条の4第1項第2号及び第 から第3項まで（第3項第1号を除く。）の規定に適合するものに限る。）が作成された医薬品の臨床試験（前項に該当するものを除く。）については、 新令 の規定にかかわらず、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2008年4月1日から施行する。ただし、 第20条第2項 《2 治験依頼者は、治験使用薬について法第…》 80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師及び実 及び第3項の改正規定、 第28条第3項 《3 治験審査委員会の設置者は、前項に規定…》 する当該治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表しなければならない。 の改正規定、 第31条第2項 《2 実施医療機関の長は、第20条第2項及…》 び第3項、第26条の6第2項並びに第48条第2項及び第3項の規定により通知を受けたとき、第54条第3項の規定により報告を受けたときその他実施医療機関の長が必要があると認めたときは、当該実施医療機関にお 及び 第40条第1項 《実施医療機関の長は、第20条第2項及び第…》 3項の規定により治験依頼者から又は第26条の6第2項の規定により自ら治験を実施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。 の改正規定（「 第20条第2項 《2 治験依頼者は、治験使用薬について法第…》 80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師及び実 」の下に「及び第3項」を加える部分に限る。）、 第43条第2項 《2 治験責任医師は、治験分担医師及び治験…》 協力者に治験の内容について10分に説明するとともに、第20条第2項及び第3項の規定により通知された事項、第26条の6第2項の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情 の改正規定並びに 第56条第1項 《法第14条又は第19条の2の承認を受けた…》 者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条第3項法第14条の2の2第5項において読み替えて適用する場合に限る。、第14条の4第5項及び第14条の6第4項に規定する資料の収集及び作成については、第4 の改正規定（「 第20条第2項 《2 治験依頼者は、治験使用薬について法第…》 80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師及び実 」の下に「及び第3項」を加える部分に限る。）は、2009年4月1日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現に実施されている医薬品の臨床試験については、この省令による改正後の 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （次項において「 新令 」という。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

3条

1項 この省令の施行前に 治験実施計画書 （医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第7条第1項から第3項まで又は 第15条の4第1項 《自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げ…》 る事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所 2 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名 から第3項までの規定に適合するものに限る。）又は 製造販売後臨床試験 実施計画書（この省令による改正前の 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第56条 《再審査等の資料の基準 法第14条又は第…》 19条の2の承認を受けた者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条第3項法第14条の2の2第5項において読み替えて適用する場合に限る。、第14条の4第5項及び第14条の6第4項に規定する資料の収集 において準用する 第7条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる…》 事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第15条の4第1項第2号及び第 から第3項まで（第3項第1号を除く。）の規定に適合するものに限る。）が作成された医薬品の臨床試験（前条に該当するものを除く。）については、 新令 の規定にかかわらず、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 一般社団法人及び一般財団法人に関する法律 の施行の日（2008年12月1日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2009年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

3条 （経過措置）

1項 この省令の施行前に 治験実施計画書 が作成された治験についての 治験依頼者 に係る通知（基準省令第20条第2項の通知をいう。以下同じ。）については、2014年6月30日までの間は、なお従前の例による。

2項 前項の規定にかかわらず、同項の 治験依頼者 が2014年6月30日までの間に通知を行う場合において、当該通知については、当該治験依頼者の選択により、 第2条 《定義 この省令において「製造販売後臨床…》 試験」とは、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令2004年厚生労働省令第171号第1項第3号に規定する製造販売後臨床試験をいう。 2 この省令において「実施医療機関」とは、治験又は の規定による改正後の基準省令（以下「 新基準省令 」という。）第20条第2項の規定の適用を受けることができる。

3項 新基準省令 第20条第2項の規定は、第1項の 治験依頼者 に係る通知については、2014年7月1日から適用する。

4項 新基準省令 第20条第2項の規定は、この省令の施行後に 治験実施計画書 が作成された治験についての 治験依頼者 に係る通知については、2014年7月1日から適用する。

5項 前項の 治験依頼者 に係る通知であって、2014年6月30日までの間に行われるものについては、 第2条 《定義 この省令において「製造販売後臨床…》 試験」とは、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令2004年厚生労働省令第171号第1項第3号に規定する製造販売後臨床試験をいう。 2 この省令において「実施医療機関」とは、治験又は の規定による改正前の基準省令第20条第2項の通知とみなして、同項の規定を適用する。

6項 前項の規定にかかわらず、同項の通知については、同項の 治験依頼者 の選択により、 新基準省令 第20条第2項の規定の適用を受けることができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）の施行の日（2014年11月25日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2018年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の施行の日（2020年9月1日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）附則第1条第2号に規定する規定の施行の日（2021年8月1日）から施行する。