食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法施行規則《本則》

制定文 食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法 （1998年法律第59号） 第6条第1項 《食品の製造又は加工の事業を行う者株式会社…》 日本政策金融公庫法2007年法律第57号第2条第3号に規定する中小企業者であるものに限る。第8条第1項において同じ。は、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その製造し、又は加工しようとする 、 第8条第1項 《食品の製造又は加工の事業を行う者は、厚生…》 労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その製造し、又は加工しようとする食品の種類及び製造又は加工の施設ごとに、高度化基盤整備に関する計画第6条第1項の認定を受けることができるものを除く。以下「高 、 第13条第1項 《第4条第1項の指定以下この章において単に…》 「指定」という。は、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、食品の種類ごとに、高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定を行おうとする者の申請により行う。 、 第18条第2項 《2 認定業務規程で定めるべき事項は、厚生…》 労働省令・農林水産省令で定める。 並びに 第20条第1項 《指定認定機関は、毎事業年度、厚生労働省令…》 ・農林水産省令で定めるところにより、事業計画及び収支予算を作成し、当該事業年度の開始前に指定を受けた日の属する事業年度にあっては、その指定を受けた後遅滞なく、厚生労働大臣及び農林水産大臣の認可を受けな 及び第2項の規定に基づき、並びに同法を実施するため、 食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法施行規則 を次のように定める。

1条 （高度化基準の認定の申請等）

1項 食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法 （以下「 法 」という。） 第4条第1項 《厚生労働大臣及び農林水産大臣が指定する法…》 人は、その指定に係る食品の種類ごとに、製造過程の管理の高度化に関する基準以下「高度化基準」という。を作成し、これを厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出して、当該高度化基準が基本方針に照らし適切なものであ の規定により高度化基準の認定を受けようとする同項の法人は、別記様式第1号による申請書を厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出しなければならない。

2項 法 第5条第4項 《4 前条第1項及び第3項の規定は、前2項…》 の規定による認定高度化基準の変更について準用する。 において準用する法第4条第1項の規定により高度化基準の変更の認定を受けようとする認定法人は、変更しようとする事項及びその理由を記載した申請書を厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出しなければならない。

2条 （高度化計画の認定の申請等）

1項 法 第6条第1項 《食品の製造又は加工の事業を行う者株式会社…》 日本政策金融公庫法2007年法律第57号第2条第3号に規定する中小企業者であるものに限る。第8条第1項において同じ。は、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その製造し、又は加工しようとする の規定により高度化計画の認定を受けようとする者は、別記様式第2号による申請書に対象となる施設の図面を添え、指定認定機関に提出しなければならない。

2項 法 第7条第1項 《前条第1項の認定を受けた者は、当該認定に…》 係る高度化計画を変更しようとするときは、当該変更に係る高度化計画が認定高度化基準に適合するものである旨の認定法人の認定を受けなければならない。 の規定により高度化計画の変更の認定を受けようとする法第6条第1項の認定を受けた者は、変更しようとする事項及びその理由を記載した申請書を指定認定機関に提出しなければならない。この場合において、高度化計画の変更が対象となる施設の図面の変更を伴うときは、当該変更後の図面を添付しなければならない。

3項 前2項に規定する者（以下この条において「 申請者 」という。）は、前2項の規定による申請書の提出に代えて、指定認定機関の承諾を得て、前2項の申請書に記載すべき事項及び対象となる施設の図面を情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「 電磁的方法 」という。）により提供することができる。この場合において、当該 申請者 は、当該申請書を提出したものとみなす。

1号 電子情報処理組織を使用する方法のうち、 申請者 の使用に係る電子計算機と指定認定機関の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

2号 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに当該申請書に記載すべき事項及び対象となる施設の図面を記録したものを交付する方法

4項 前項第1号及び第2号に掲げる方法は、指定認定機関がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。

5項 第3項第1号の「電子情報処理組織」とは、 申請者 の使用に係る電子計算機と、指定認定機関の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。

6項 申請者 は、第3項の規定により第1項及び第2項の申請書に記載すべき事項並びに対象となる施設の図面を提供しようとするときは、あらかじめ、指定認定機関に対し、次に掲げる事項を示し、書面又は 電磁的方法 による承諾を得なければならない。

1号 第3項に規定する方法のうち 申請者 が使用するもの

2号 ファイルへの記録の方式

7項 前項の規定による承諾を得た 申請者 は、指定認定機関から書面又は 電磁的方法 により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、当該指定認定機関に対し、第1項及び第2項の申請書に記載すべき事項並びに対象となる施設の図面の提供を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該指定認定機関が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りではない。

3条 （高度化計画の認定の取消し）

1項 指定認定機関は、 法 第7条第2項 《2 認定法人は、前条第1項の認定を受けた…》 者が同項の認定に係る高度化計画前項の規定による変更の認定があったときは、その変更後のもの。第10条第1項において「認定高度化計画」という。に従って製造過程の管理の高度化を行っていないと認めるときは、厚 の規定により高度化計画の認定を取り消したときは、理由を付し、その旨を当該取消しを受けた者に通知しなければならない。

3条の2 （高度化基盤整備計画の認定の申請等）

1項 前2条の規定は、 法 第8条第1項 《食品の製造又は加工の事業を行う者は、厚生…》 労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その製造し、又は加工しようとする食品の種類及び製造又は加工の施設ごとに、高度化基盤整備に関する計画第6条第1項の認定を受けることができるものを除く。以下「高 の高度化基盤整備計画について準用する。この場合において、 第2条第1項 《この法律において「食品」とは、飲食料品の…》 うち医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号に規定する医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のものをいう。 及び第2項中「 第6条第1項 《食品の製造又は加工の事業を行う者株式会社…》 日本政策金融公庫法2007年法律第57号第2条第3号に規定する中小企業者であるものに限る。第8条第1項において同じ。は、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その製造し、又は加工しようとする 」とあるのは「 第8条第1項 《食品の製造又は加工の事業を行う者は、厚生…》 労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その製造し、又は加工しようとする食品の種類及び製造又は加工の施設ごとに、高度化基盤整備に関する計画第6条第1項の認定を受けることができるものを除く。以下「高 」と、同条第1項中「別記様式第2号」とあるのは「別記様式第2号の二」と、同条第2項中「 第7条第1項 《前条第1項の認定を受けた者は、当該認定に…》 係る高度化計画を変更しようとするときは、当該変更に係る高度化計画が認定高度化基準に適合するものである旨の認定法人の認定を受けなければならない。 」とあるのは「 第9条第1項 《前条第1項の認定を受けた者は、当該認定に…》 係る高度化基盤整備計画を変更しようとするときは、当該変更に係る高度化基盤整備計画が認定高度化基準に適合するものである旨の認定法人の認定を受けなければならない。 」と、 第3条 《基本方針 厚生労働大臣及び農林水産大臣…》 は、製造過程の管理の高度化に関する基本方針以下「基本方針」という。を定めなければならない。 2 基本方針においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 1 製造過程の管理の高度化の基本的な方向 2 高 中「 第7条第2項 《2 認定法人は、前条第1項の認定を受けた…》 者が同項の認定に係る高度化計画前項の規定による変更の認定があったときは、その変更後のもの。第10条第1項において「認定高度化計画」という。に従って製造過程の管理の高度化を行っていないと認めるときは、厚 」とあるのは「 第9条第2項 《2 認定法人は、前条第1項の認定を受けた…》 者が同項の認定に係る高度化基盤整備計画前項の規定による変更の認定があったときは、その変更後のもの。次条第1項において「認定高度化基盤整備計画」という。に従って高度化基盤整備を行っていないと認めるときは 」と読み替えるものとする。

4条 （指定認定機関の指定の申請等）

1項 法 第13条 《指定 第4条第1項の指定以下この章にお…》 いて単に「指定」という。は、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、食品の種類ごとに、高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定を行おうとする者の申請により行う。 の規定により法第4条第1項の指定を受けようとする法人は、別記様式第3号による申請書を厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出しなければならない。

2項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 定款及び登記事項証明書

2号 役員の氏名、住所及び略歴を記載した書面

3号 指定の申請に関する意思の決定を証する書面

4号 最近の事業年度末の財産目録及び貸借対照表

5号 申請の日を含む事業年度及び翌事業年度における高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定に係る事業計画書及び収支予算書

6号 高度化基準の作成の業務の実施に関する基本的な計画

7号 高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務の実施に関する基本的な計画

8号 高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務以外の業務を行っている場合には、その業務の種類及び概要を記載した書面

3項 前項第6号の高度化基準の作成の業務の実施に関する基本的な計画には、次に掲げる事項を記載しなければならない。

1号 高度化基準の作成の時期

2号 高度化基準の作成の方法（高度化基準の作成を担当する委員会の設置並びにその委員の略歴及び数を含む。）

4項 第2項第7号の高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務の実施に関する基本的な計画には、認定の業務の実施方法（認定審査会の設置並びにその審査員の略歴及び数を含む。）を記載しなければならない。

5項 指定認定機関は、第2項第1号、第2号及び第6号から第8号までに掲げる事項に変更があった場合には、その旨を厚生労働大臣及び農林水産大臣に届け出なければならない。

5条 （事務所の変更の届出）

1項 指定認定機関は、 法 第17条 《事務所の変更の届出 指定認定機関は、高…》 度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務を行う事務所の所在地を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、厚生労働大臣及び農林水産大臣に届け出なければならない。 の規定による届出をしようとするときは、別記様式第4号による届出書を厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出しなければならない。

6条 （認定業務規程の認可の申請）

1項 指定認定機関は、 法 第18条第1項 《指定認定機関は、高度化計画及び高度化基盤…》 整備計画の認定の業務に関する規程以下「認定業務規程」という。を定め、厚生労働大臣及び農林水産大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 前段の規定により認定業務規程の認可を受けようとするときは、別記様式第5号による申請書に当該認定業務規程を添えて、厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出しなければならない。

2項 指定認定機関は、 法 第18条第1項 《指定認定機関は、高度化計画及び高度化基盤…》 整備計画の認定の業務に関する規程以下「認定業務規程」という。を定め、厚生労働大臣及び農林水産大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 後段の規定により認定業務規程の変更の認可を受けようとするときは、変更しようとする事項及びその理由を記載した申請書を厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出しなければならない。

7条 （認定業務規程で定めるべき事項）

1項 法 第18条第2項 《2 認定業務規程で定めるべき事項は、厚生…》 労働省令・農林水産省令で定める。 の認定業務規程で定めるべき事項は、次のとおりとする。

1号 食品の種類

2号 認定の業務を行う事務所の所在地

3号 認定の業務を行う時間及び休日に関する事項

4号 手数料に関する事項（手数料の徴収を行う場合に限る。）

5号 認定の業務を行う者の職務及び倫理に関する事項

6号 認定の業務を行う者の配置に関する事項

7号 認定のための審査の方法に関する事項

8号 認定高度化計画及び認定高度化基盤整備計画の実施状況の点検の方法に関する事項

9号 認定の取消しの方法に関する事項

10号 認定の申請書（ 第2条第3項 《3 この法律において「高度化基盤整備」と…》 は、製造過程の管理の高度化を行う前にその基盤となる施設及び体制を整備することをいう。 及び 第3条の2 《高度化基盤整備計画の認定の申請等 前2…》 条の規定は、法第8条第1項の高度化基盤整備計画について準用する。 この場合において、第2条第1項及び第2項中「第6条第1項」とあるのは「第8条第1項」と、同条第1項中「別記様式第2号」とあるのは「別記 において準用する同項の規定により 電磁的方法 による提供を受ける場合における当該申請書に記載すべき事項及び対象となる施設の図面を記録したファイルを含む。）の保存に関する事項

11号 前各号に掲げるもののほか、認定の業務に関し必要な事項

8条 （業務の休廃止の届出）

1項 指定認定機関は、 法 第19条 《業務の休廃止 指定認定機関は、高度化計…》 画及び高度化基盤整備計画の認定の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止したときは、遅滞なく、その旨を厚生労働大臣及び農林水産大臣に届け出なければならない。 の規定による届出をしようとするときは、業務の休止又は廃止の日から2週間以内に、別記様式第6号による届出書を厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出しなければならない。

9条 （事業計画等の認可の申請）

1項 指定認定機関は、 法 第20条第1項 《指定認定機関は、毎事業年度、厚生労働省令…》 ・農林水産省令で定めるところにより、事業計画及び収支予算を作成し、当該事業年度の開始前に指定を受けた日の属する事業年度にあっては、その指定を受けた後遅滞なく、厚生労働大臣及び農林水産大臣の認可を受けな 前段の規定により高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定に係る事業計画及び収支予算の認可を受けようとするときは、別記様式第7号による申請書に次に掲げる書類を添え、厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出しなければならない。

1号 前事業年度の予定貸借対照表

2号 当該事業年度の予定貸借対照表

3号 前2号に掲げるもののほか、高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定に係る収支予算の参考となる書類

10条 （事業計画等の変更の認可の申請）

1項 指定認定機関は、 法 第20条第1項 《指定認定機関は、毎事業年度、厚生労働省令…》 ・農林水産省令で定めるところにより、事業計画及び収支予算を作成し、当該事業年度の開始前に指定を受けた日の属する事業年度にあっては、その指定を受けた後遅滞なく、厚生労働大臣及び農林水産大臣の認可を受けな 後段の規定により高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定に係る事業計画又は収支予算の変更の認可を受けようとするときは、変更しようとする事項及びその理由を記載した申請書を厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出しなければならない。この場合において、収支予算書の変更が前条第2号又は第3号に掲げる書類の変更を伴うときは、当該変更後の書類を添付しなければならない。

11条 （事業報告書等の提出）

1項 指定認定機関は、 法 第20条第2項 《2 指定認定機関は、毎事業年度、厚生労働…》 省令・農林水産省令で定めるところにより、事業報告書及び収支決算書を作成し、当該事業年度の終了後3月以内に厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出しなければならない。 の規定により高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定に係る事業報告書及び収支決算書を提出するときは、財産目録及び貸借対照表を添付しなければならない。

12条 （報告）

1項 指定認定機関は、毎事業年度終了後1月以内に、当該事業年度における 法 第6条第1項 《食品の製造又は加工の事業を行う者株式会社…》 日本政策金融公庫法2007年法律第57号第2条第3号に規定する中小企業者であるものに限る。第8条第1項において同じ。は、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その製造し、又は加工しようとする 、 第7条第1項 《前条第1項の認定を受けた者は、当該認定に…》 係る高度化計画を変更しようとするときは、当該変更に係る高度化計画が認定高度化基準に適合するものである旨の認定法人の認定を受けなければならない。 、 第8条第1項 《食品の製造又は加工の事業を行う者は、厚生…》 労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その製造し、又は加工しようとする食品の種類及び製造又は加工の施設ごとに、高度化基盤整備に関する計画第6条第1項の認定を受けることができるものを除く。以下「高 及び 第9条第1項 《前条第1項の認定を受けた者は、当該認定に…》 係る高度化基盤整備計画を変更しようとするときは、当該変更に係る高度化基盤整備計画が認定高度化基準に適合するものである旨の認定法人の認定を受けなければならない。 の規定による認定並びに法第7条第2項及び第9条第2項の規定による認定の取消しの状況について厚生労働大臣及び農林水産大臣に報告しなければならない。

13条 （身分証明書の様式）

1項 法 第24条第2項 《2 前項の規定により立入検査をする職員は…》 、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係人の請求があるときは、これを提示しなければならない。 に規定する身分を示す証明書の様式は、別記様式第8号によるものとする。

14条 （標準処理期間）

1項 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、 法 第4条第1項 《厚生労働大臣及び農林水産大臣が指定する法…》 人は、その指定に係る食品の種類ごとに、製造過程の管理の高度化に関する基準以下「高度化基準」という。を作成し、これを厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出して、当該高度化基準が基本方針に照らし適切なものであ の指定、法第4条第1項（第5条第4項において準用する場合を含む。）の認定又は法第18条第1項若しくは法第20条第1項の認可に関する申請があったときは、当該申請が事務所に到達した日から1月以内に当該申請に対する処分をするよう努めるものとする。

2項 前項の期間には、次に掲げる期間を含まないものとする。

1号 当該申請を補正するために要する期間

2号 当該申請をした者が当該申請の内容を変更するために要する期間

3号 当該申請をした者が当該申請に係る審査に必要と認められる資料を追加するために要する期間