制定文
内閣は、 厚生労働省設置法 （1999年法律第97号）
第11条第2項
《2 前項に定めるもののほか、薬事審議会の…》
組織、所掌事務及び委員その他の職員その他薬事審議会に関し必要な事項については、政令で定める。
の規定に基づき、この政令を制定する。
1条 （所掌事務）
1項 薬事 審議会 （以下「 審議会 」という。）は、 厚生労働省設置法
第11条第1項
《薬事審議会は、医薬品、医療機器等の品質、…》
有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法2002年法律第192号、毒物及び劇物取締法1950年法律第303号、安全な血液製剤の安定供給の確保等
に規定するもののほか、 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 （1973年法律第117号）、 エネルギーの使用の合理化及び非化石エネルギーへの転換等に関する法律 （1979年法律第49号）、 資源の有効な利用の促進に関する法律 （1991年法律第48号）、 容器包装に係る分別収集及び再商品化の促進等に関する法律 （1995年法律第112号）、 特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律 （1999年法律第86号）及び プラスチックに係る資源循環の促進等に関する法律 （2021年法律第60号）並びに 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令 （1974年政令第202号）の規定に基づきその権限に属させられた事項を処理する。
2条 （組織）
1項 審議会 は、委員20人以内で組織する。
2項 審議会 に、特別の事項を調査審議させるため必要があるときは、臨時委員を置くことができる。
3項 審議会 に、専門の事項を調査させるため必要があるときは、専門委員を置くことができる。
3条 （委員等の任命）
1項 委員及び臨時委員は、学識経験のある者のうちから、厚生労働大臣が任命する。
2項 専門委員は、当該専門の事項に関し学識経験のある者のうちから、厚生労働大臣が任命する。
4条 （委員の任期等）
1項 委員の任期は、2年とする。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
2項 委員は、再任されることができる。
3項 臨時委員は、その者の任命に係る当該特別の事項に関する調査審議が終了したときは、解任されるものとする。
4項 専門委員は、その者の任命に係る当該専門の事項に関する調査が終了したときは、解任されるものとする。
5項 委員、臨時委員及び専門委員は、非常勤とする。
5条 （会長）
1項 審議会 に会長を置き、委員の互選により選任する。
2項 会長は、会務を総理し、 審議会 を代表する。
3項 会長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。
6条 （部会）
1項 審議会 は、その定めるところにより、部会を置くことができる。
2項 部会に属すべき委員、臨時委員及び専門委員は、会長が指名する。
3項 部会に部会長を置き、当該部会に属する委員の互選により選任する。
4項 部会長は、当該部会の事務を掌理する。
5項 部会長に事故があるときは、当該部会に属する委員又は臨時委員のうちから部会長があらかじめ指名する者が、その職務を代理する。
6項 審議会 は、その定めるところにより、部会の議決をもって審議会の議決とすることができる。
7条 （幹事）
1項 審議会 に、幹事を置く。
2項 幹事は、関係行政機関の職員のうちから、厚生労働大臣が任命する。
3項 幹事は、 審議会 の所掌事務について、委員を補佐する。
4項 幹事は、非常勤とする。
8条 （議事）
1項 審議会 は、委員及び議事に関係のある臨時委員の過半数が出席しなければ、会議を開き、議決することができない。
2項 審議会 の議事は、委員及び議事に関係のある臨時委員で会議に出席したものの過半数で決し、可否同数のときは、会長の決するところによる。
3項 前2項の規定は、部会の議事に準用する。
9条 （資料の提出等の要求）
1項 審議会 は、その所掌事務を遂行するため必要があると認めるときは、関係行政機関の長に対し、資料の提出、意見の表明、説明その他必要な協力を求めることができる。
10条 （庶務）
1項 審議会 の庶務は、厚生労働省医薬局総務課において総括し、及び処理する。
11条 （雑則）
1項 この政令に定めるもののほか、議事の手続その他 審議会 の運営に関し必要な事項は、会長が審議会に諮って定める。