特定機器に係る適合性評価手続の結果の外国との相互承認の実施に関する法律に基づく指定調査機関等に関する省令《別表など》

項目

審査の基準

1

組織

（1） 調査の業務の実施に必要な財務の安定性及び経営資源（設備、技術、個人の有する知識及び技能その他の調査の業務に活用される資源をいう。）を有すること。

（2） 調査の業務から生じる債務を履行するための適切な準備が整っていること。

2

品質管理体制の確立

（1） 調査の業務（経理的基礎に係る業務に限る。以下この表において同じ。）の品質（以下この表において「品質」という。）に責任を有する者（以下この表において「品質責任者」という。）により、品質に対する目標及び品質に対する方針（以下この表において「品質方針」という。）が文書として整備されていること。

（2） 品質方針が、役員及び職員に確実に理解され、実施され、及び維持されていること。

（3） 品質方針に基づいて、調査の業務の実施の手順を、具体的かつ体系的に定め、それに従って調査の業務を適切に実施すること。

（4） 品質責任者の管理の下に、調査の業務に従事する部署から独立した、次の事項に係る権限の行使を認められた者を置くこと。

イ （1）から（3）までに規定する要件に合致した品質管理体制を確立し、実施し、及び維持すること。

ロ 品質責任者に対し、品質管理体制の実施結果を報告すること。

3

品質管理体制の見直し

品質責任者により、品質管理体制の妥当性及び有効性を継続して確保するに足る間隔で見直しを実施するための方針及び手順が定められ、それらに従って品質管理体制の見直しが行われるとともに、当該見直しについての記録が維持されること。

4

文書管理

（1） 次の事項を社内規格として整備し、定期的に更新すること。

イ 自らの法的地位についての情報

ロ 調査の業務についての一般的な説明

ハ 財務の安定性を確保する手段

ニ 苦情を解決するための手順に関する情報

（2） 次の事項を社内規格として整備すること。

イ 2の項（3）の調査の業務の実施の手順

ロ 3の項の品質管理体制の見直しを実施するための手順

ハ 5の項（3）の秘密の保持に関する手順

ニ 6の項（1）の調査の業務に関する苦情を解決するための手順

ホ 6の項（3）の調査の業務に係る不適合があった場合の取扱いの手順

ヘ 7の項の内部監査の実施の手順

ト 調査の業務に関する全ての文書及び電磁的方法による記録に係る記録媒体（以下この表において「全ての文書類」という。）を管理する手順

（3） 全ての文書類を（2）トに規定する手順に従って適切に管理し、調査申請者（法第14条第3項の規定により調査について申請する者をいう。以下同じ。）並びに役員及び職員が適切な全ての文書類を利用できるようにすること。

5

記録

（1） 調査の業務に関する記録を体系的に維持すること。

（2） 調査の業務に関する記録について、次の事項を満たすこと。

イ 調査の業務の手続の適切性及び情報の秘密の保持が確保できるように識別し、管理し、及び処分すること。

ロ 調査申請者の国外適合性評価事業に係る認定の有効期間以上保持すること。

（3） 記録を維持するための方針及び手順並びに記録の利用に関して、秘密の保持に関する方針及び手順を定めること。

6

苦情の解決及び不適合の取扱い

（1） 調査申請者又はその関係者からの調査の業務に関する苦情を解決するための方針及び手順を定め、それらに従って処理すること。

（2） 苦情の処理については、次の事項を実施すること。

イ 調査の業務に関する全ての苦情を記録すること。

ロ 適切な是正処置及び予防的処置をとること。

ハ 実施した処置を文書として整理し、その処置の有効性を評価すること。

（3） 調査の業務に係る不適合の取扱い及びその取扱いを適切に実施するための手順を定めること。

7

内部監査

産業標準化法（1949年法律第185号）に基づく日本産業規格（以下「日本産業規格」という。）Ｑ19,011の規定に基づいて、内部監査の実施の手順を定め、それに従って内部監査を定期的かつ適切に実施すること。

項目

審査の基準

1

組織

（1） 調査の業務（技術的能力に係る業務に限る。以下同じ。）を適切に実施する上で必要な教育及び訓練を受け、専門的知識及び実務経験を有し、調査の業務を適切に実施するに10分な数の調査の業務に従事する者を確保すること。

（2） 令第2条第6号に係る国外適合性評価事業の区分に係る指定申請者（法第14条第1項の指定を受けようとする者をいう。以下同じ。）は、書面による調査及び事業場（調査申請者が国外適合性評価事業を実施する場所をいう。以下同じ。）における調査（以下「書面等の調査」という。）の実施に係る技術的な問題を解決するための委員会を設置すること。

2

品質管理体制の確立

（1） 調査の業務の品質（以下「品質」という。）に責任を有する者（以下「品質責任者」という。）により、品質に対する目標及び品質に対する方針（以下「品質方針」という。）が文書として整備されていること。

（2） 品質方針が、役員及び職員に確実に理解され、実施され、及び維持されていること。

（3） 品質方針に基づいて、調査の業務の実施の手順を、具体的かつ体系的に定め、それに従って調査の業務を適切に実施すること。

（4） 品質責任者の管理の下に、調査の業務に従事する部署から独立した、次の事項に係る権限の行使を認められた者を置くこと。

イ （1）から（3）までに規定する要件に合致した品質管理体制を確立し、実施し、及び維持すること。

ロ 品質責任者に対し、品質管理体制の実施結果を報告すること。

3

品質管理体制の見直し

品質責任者により、品質管理体制の妥当性及び有効性を継続して確保するに足る間隔で見直しを実施するための方針及び手順が定められ、それらに従って品質管理体制の見直しが行われるとともに、当該見直しについての記録が維持されること。

4

文書管理

（1） 次の事項を社内規格として整備し、定期的に更新すること。

イ 自らの法的地位についての情報

ロ 調査の業務についての一般的な説明

ハ 書面等の調査の手続についての情報

ニ 書面等の調査の申請手数料についての情報

ホ 調査申請者の権利及び義務

ヘ 苦情を解決するための手順に関する情報

（2） 次の事項を社内規格として整備すること。

イ 2の項（3）の調査の業務の実施の手順

ロ 3の項の品質管理体制の見直しを実施するための手順

ハ 5の項（1）の調査要員の採用、教育及び訓練についての手順

ニ 5の項（2）の調査要員の調査能力に関する適切な基準

ホ 5の項（4）の調査要員の選定方法についての手順

ヘ 5の項（8）の調査要員が実施する書面等の調査を監視する体制についての手順

ト 7の項（1）の書面等の調査の実施に関する手順

チ 8の項（3）の記録を維持するための手順

リ 8の項（3）の秘密の保持に関する手順

ヌ 9の項の主務大臣への通知に関する手順

ル 10の項（1）の調査の業務に関する苦情を解決するための手順

ヲ 10の項（3）の調査の業務に係る不適合があった場合の取扱いの手順

ワ 11の項の内部監査の実施の手順

カ 調査の業務に関する全ての文書及び電磁的方法による記録に係る記録媒体（以下「全ての文書類」という。）を管理する手順

（3） 全ての文書類を（2）カに規定する手順に従って適切に管理し、調査申請者並びに役員及び職員が適切な全ての文書類を利用できるようにすること。

5

調査要員

（1） 調査要員（書面等の調査を行う者及び国外適合性評価事業に係る技術的な事項を指導及び助言する専門家をいう。以下同じ。）の採用、教育及び訓練についての方針及び手順を定めること。

（2） 調査要員の能力に関する適切な基準を定めること。

（3） 書面等の調査を行う者は、日本産業規格Ｑ19,011を満たすこと。

（4） 調査要員の選定方法についての手順を定め、その選定は、能力、教育、訓練、調査に有用な資格及び調査の実務経験並びにそれらの評価に基づいて実施すること。

（5） 調査チーム（書面等の調査を実施するために選定した調査要員の集合体をいう。以下同じ。）は、7の項（1）の書面等の調査の実施に関する手順、法第5条第1項に規定する国外適合性評価事業の認定の基準及び専門的知識に精通していること。

（6） 調査チームに対し、書面等の調査に必要な各人ごとの職務及び責任範囲を記述した明確かつ最新の状態の指示書並びに書面等の調査の手順に関する全ての関連情報を提供すること。

（7） 調査要員に対し、書面等の調査に関する秘密を保持すること、書面等の調査が調査申請者との間の営業上その他の利害関係に影響されないこと及び現在又は過去の職務に関係しないことを誓約書等の書面で要求すること。

（8） 調査要員が実施する書面等の調査を監視する体制についての方針及び手順を定めること。

（9） 調査要員に関する次の事項を含む記録を保持し、最新の状態に維持すること。

イ 氏名及び住所

ロ 組織における所属及び地位

ハ 学歴及び資格

ニ 実務経験、教育及び訓練

ホ 業績評価

ヘ 最新の記録を更新した日付

6

書面等の調査の申請

（1） 書面等の調査の手続に関する詳細な説明書、書面等の調査の申請手数料その他書面等の調査の方法を記述した文書を最新の状態に維持し、調査申請者に提供すること。

（2） 調査申請者から求められた場合は、書面等の調査の申請に関する追加的な情報を提供すること。

（3） 調査申請者に対して、事業場における調査の前に、少なくとも次の情報を提供させること。

イ 調査申請者の概要

ロ 調査申請者の国外適合性評価事業を行おうとする組織及び一般的な情報

ハ 調査申請者の社内規格

（4） 調査申請者から書面等の調査の申請に際して収集した情報は、適切な秘密の保持を行うこと。

7

書面等の調査の実施

（1） 書面等の調査の実施に関する方針及び手順を定めること。

（2） 書面等の調査の実施計画を作成すること。

（3） 調査申請者から収集した全ての資料を評価し、書面等の調査を実施するための適切な調査チームを構成すること。

（4） 書面等の調査を実施する調査チームの構成員の氏名その他調査申請者が指定申請者に対して異議を申し立てる場合に必要となる情報を、10分な予告期間をおいて調査申請者に通知すること。

（5） 書面等の調査の実施計画及び書面等の調査を実施する日について調査申請者と合意し、調査チームが行うべき調査事項を明確に定め、調査申請者に通知すること。

（6） 次の事項を確実に実施するため、書面等の調査を始める前に調査申請者からの申請の内容の確認を行い、その記録を維持すること。

イ 調査申請者との間に生じる書面等の調査の申請の内容に係る解釈の相違が全て解消されていること。

ロ 書面等の調査の申請に係る国外適合性評価事業の区分及び事業場に応じて書面等の調査を実施する能力を持つこと。

（7） 事業場における調査を実施した後、調査チームと調査申請者との間で終了時の会議を開き、調査チームの意見を書面又は口頭で示すとともに、その意見について調査申請者に質問をさせることができること。

8

記録

（1） 調査の業務に関する記録を体系的に維持すること。

（2） 調査の業務に関する記録について、次の事項を満たすこと。

イ 書面等の調査の手順が、効果的に実施されていることを実証すること。

ロ 調査の業務の手続の適切性及び情報の秘密の保持が確保できるように識別し、管理し、及び処分すること。

ハ 調査申請者の国外適合性評価事業に係る認定の有効期間以上保持すること。

（3） 記録を維持するための方針及び手順並びに記録の利用に関して、秘密の保持に関する方針及び手順を定めること。

9

主務大臣への通知

主務大臣への法第14条第4項に規定する通知に関する手順を定めること。

10

苦情の解決及び不適合の取扱い

（1） 調査申請者又はその関係者からの調査の業務に関する苦情を解決するための方針及び手順を定め、それらに従って処理すること。

（2） 苦情の処理については、次の事項を実施すること。

イ 調査の業務に関する全ての苦情を記録すること。

ロ 適切な是正処置及び予防的処置をとること。

ハ 実施した処置を文書として整理し、その処置の有効性を評価すること。

（3） 調査の業務に係る不適合の取扱い及びその取扱いを適切に実施するための手順を定めること。

11

内部監査

日本産業規格Ｑ19,011の規定に基づいて、内部監査の実施の手順を定め、それに従って内部監査を定期的かつ適切に実施すること。