独立行政法人医薬品医療機器総合機構法《本則》

1条 （目的）

1項 この法律は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の名称、目的、業務の範囲等に関する事項を定めることを目的とする。

2条 （名称）

1項 この法律及び独立行政法人 通則法 （1999年法律第103号。以下「 通則法 」という。）の定めるところにより設立される通則法第2条第1項に規定する独立行政法人の名称は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構とする。

3条 （機構の目的）

1項 独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 （以下「 機構 」という。）は、許可医薬品等の副作用又は許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって国民保健の向上に資することを目的とする。

3条の2 （中期目標管理法人）

1項 機構 は、 通則法 第2条第2項 《2 この法律において「中期目標管理法人」…》 とは、公共上の事務等のうち、その特性に照らし、一定の自主性及び自律性を発揮しつつ、中期的な視点に立って執行することが求められるもの国立研究開発法人が行うものを除く。を国が中期的な期間について定める業務 に規定する中期目標管理法人とする。

4条 （定義）

1項 この法律（第6項及び第8項を除く。）において「 医薬品 」とは、 医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（1960年法律第145号）第2条第1項に規定する医薬品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

2項 この法律（第8項を除く。）において「 医薬部外品 」とは、 医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項に規定する 医薬部外品 であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

3項 この法律において「 化粧品 」とは、 医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第3項に規定する 化粧品 をいう。

4項 この法律（第8項を除く。）において「 医療機器 」とは、 医薬品 、 医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第4項に規定する医療機器であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

5項 この法律（第9項を除く。）において「 再生医療等製品 」とは、 医薬品 、 医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第9項に規定する 再生医療等製品 であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

6項 この法律において「 許可 医薬品 」とは、医薬品、 医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項に規定する医薬品（同条第14項に規定する体外診断用医薬品を除く。）であって、同法第12条第1項の規定による医薬品の製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの（同法第14条第1項に規定する医薬品にあっては、同条又は同法第19条の2の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限る。）をいう。ただし、次に掲げる医薬品を除く。

1号 がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている 医薬品 であって、厚生労働大臣の指定するもの

2号 専ら動物のために使用されることが目的とされている 医薬品 その他厚生労働省令で定める医薬品

7項 この法律（次項を除く。）において「 生物由来製品 」とは、 医薬品 、 医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第10項に規定する 生物由来製品 であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

8項 この法律において「 許可 生物由来製品 」とは、 医薬品 、 医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第10項に規定する生物由来製品であって、同法第12条第1項の規定による医薬品、 医薬部外品 若しくは 化粧品 の製造販売業の許可又は同法第23条の2第1項の規定による医療機器の製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの（同法第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品にあっては同条又は同法第19条の2の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限り、同法第23条の2の5第1項に規定する医療機器にあっては同条又は同法第23条の2の17の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限る。）をいう。ただし、次に掲げる生物由来製品を除く。

1号 特殊疾病に使用されることが目的とされている 生物由来製品 であって、厚生労働大臣の指定するもの

2号 専ら動物のために使用されることが目的とされている 生物由来製品 その他厚生労働省令で定める生物由来製品

9項 この法律において「 許可 再生医療等製品 」とは、 医薬品 、 医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第9項に規定する再生医療等製品であって、同法第23条の20第1項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの（同法第23条の二十五又は第23条の37の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限る。）をいう。

10項 この法律において「 許可 医薬品 等の副作用 」とは、 許可医薬品 又は 許可再生医療等製品 （がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている 再生医療等製品 であって厚生労働大臣の指定するもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品を除く。以下「 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 」という。）が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 により人に発現する有害な反応をいう。

11項 この法律において「 許可 生物由来製品 等を介した感染等 」とは、 許可生物由来製品 又は 許可再生医療等製品 （特殊疾病に使用されることが目的とされている 再生医療等製品 であって厚生労働大臣の指定するもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品を除く。以下「 感染救済給付に係る許可再生医療等製品 」という。）が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても、その許可生物由来製品又は 感染救済給付に係る許可再生医療等製品 の原料若しくは材料に混入し、又は付着した次に掲げる感染症の病原体に当該許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対象者が感染することその他許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品に起因する健康被害であって厚生労働省令で定めるものをいう。

1号 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 （1998年法律第114号） 第6条第1項 《この法律において「感染症」とは、1類感染…》 症、2類感染症、3類感染症、4類感染症、5類感染症、新型インフルエンザ等感染症、指定感染症及び新感染症をいう。 に規定する感染症

2号 人から人に伝染し、又は動物から人に感染すると認められる疾病であって、既に知られている感染性の疾病とその病状又は治療の効果が明らかに異なるもの（前号に掲げるものを除く。）

5条 （事務所）

1項 機構 は、主たる事務所を東京都に置く。

6条 （資本金）

1項 機構 の資本金は、その設立に際し、附則第12条第2項の規定により政府から出資があったものとされた金額並びに附則第13条第7項の規定により政府から出資があったものとされた金額のうち 第15条第1項第5号 《機構は、第3条の目的を達成するため、次の…》 業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族1時 並びに同条第2項第1号及び第2号に掲げる業務（以下「 審査等業務 」という。）に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものの合計額とする。

7条 （役員）

1項 機構 に、役員として、その長である理事長及び監事2人を置く。

2項 機構 に、役員として、理事3人以内を置くことができる。

8条 （理事の職務及び権限等）

1項 理事は、理事長の定めるところにより、理事長を補佐して 機構 の業務を掌理する。

2項 通則法 第19条第2項 《2 個別法で定める役員法人の長を除く。は…》 、法人の長の定めるところにより、法人の長に事故があるときはその職務を代理し、法人の長が欠員のときはその職務を行う。 の個別法で定める役員は、理事とする。ただし、理事が置かれていないときは、監事とする。

3項 前項ただし書の場合において、 通則法 第19条第2項 《2 個別法で定める役員法人の長を除く。は…》 、法人の長の定めるところにより、法人の長に事故があるときはその職務を代理し、法人の長が欠員のときはその職務を行う。 の規定により理事長の職務を代理し又はその職務を行う監事は、その間、監事の職務を行ってはならない。

9条 （理事の任期）

1項 理事の任期は、2年とする。

10条 （役員の欠格条項の特例）

1項 通則法 第22条 《役員の欠格条項 政府又は地方公共団体の…》 職員非常勤の者を除く。は、役員となることができない。 の規定にかかわらず、教育公務員で政令で定めるもの（次条各号のいずれかに該当する者を除く。）は、理事又は監事となることができる。

11条

1項 通則法 第22条 《役員の欠格条項 政府又は地方公共団体の…》 職員非常勤の者を除く。は、役員となることができない。 に定めるもののほか、次の各号のいずれかに該当する者は、役員となることができない。

1号 物品の製造若しくは販売、工事の請負若しくは役務の提供を業とする者であって 機構 と取引上密接な利害関係を有するもの又はこれらの者が法人であるときはその役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。）

2号 医薬品 、 医薬部外品 、 化粧品 、 医療機器 若しくは 再生医療等製品 の製造販売業者、製造業者、修理業者、販売業者若しくは貸与業者又はこれらの者が法人であるときはその役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。）

3号 前2号に掲げる者の団体の役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。）

12条

1項 機構 の理事長の解任に関する 通則法 第23条第1項 《主務大臣又は法人の長は、それぞれその任命…》 に係る役員が前条の規定により役員となることができない者に該当するに至ったときは、その役員を解任しなければならない。 の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条及び独立行政法人 医薬品 医療機器総合機構法（2002年法律第192号）第11条」とする。

2項 機構 の理事及び監事の解任に関する 通則法 第23条第1項 《主務大臣又は法人の長は、それぞれその任命…》 に係る役員が前条の規定により役員となることができない者に該当するに至ったときは、その役員を解任しなければならない。 の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条並びに独立行政法人 医薬品 医療機器総合機構法第10条及び 第11条 《 通則法第22条に定めるもののほか、次の…》 各号のいずれかに該当する者は、役員となることができない。 1 物品の製造若しくは販売、工事の請負若しくは役務の提供を業とする者であって機構と取引上密接な利害関係を有するもの又はこれらの者が法人であると 」とする。

13条 （秘密保持義務）

1項 機構 の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、その職務上知ることができた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。

14条 （役員及び職員の地位）

1項 機構 の役員及び職員は、 刑法 （1907年法律第45号）その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。

15条 （業務の範囲）

1項 機構 は、 第3条 《機構の目的 独立行政法人医薬品医療機器…》 総合機構以下「機構」という。は、許可医薬品等の副作用又は許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって の目的を達成するため、次の業務を行う。

1号 許可医薬品 等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務

イ 許可医薬品 等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族1時金及び葬祭料の給付（以下「 副作用救済給付 」という。）を行うこと。

ロ 次条第1項第1号及び第2号に掲げる給付の支給を受ける者並びに同項第3号に掲げる給付の支給を受ける者に養育される同号に規定する18歳未満の者について保健福祉事業を行うこと。

ハ 拠出金を徴収すること。

ニ イからハまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

2号 許可生物由来製品 等を介した感染等による健康被害の救済に関する次に掲げる業務

イ 許可生物由来製品 等を介した感染等による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族1時金及び葬祭料の給付（以下「 感染救済給付 」という。）を行うこと。

ロ 第20条第1項第1号 《感染救済給付は、次の各号に掲げる区分に応…》 じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、感染救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可生物由来製品等を介した感染等による疾病について政令 及び第2号に掲げる給付の支給を受ける者並びに同項第3号に掲げる給付の支給を受ける者に養育される同号に規定する18歳未満の者について保健福祉事業を行うこと。

ハ 拠出金を徴収すること。

ニ イからハまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

3:4号 削除

5号 医薬品 、 医薬部外品 、 化粧品 、 医療機器 及び 再生医療等製品 （以下この号において「 医薬品等 」という。）に関する次に掲げる業務

イ 行政庁の委託を受けて、 医薬品 、 医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の2第1項（同法第13条の3第3項及び第80条第4項において準用する場合を含む。）、第14条の2の3第1項（同法第14条の5第1項（同法第19条の4において準用する場合を含む。）、第14条の7第1項（同法第19条の4において準用する場合を含む。）並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）、第23条の2の7第1項（同法第23条の2の10第1項（同法第23条の2の19において準用する場合を含む。）並びに第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）、第23条の6第2項（同条第4項において準用する場合を含む。）、第23条の23第1項（同法第23条の24第3項及び第80条第5項において準用する場合を含む。）、第23条の27第1項（同法第23条の30第1項（同法第23条の39において準用する場合を含む。）、第23条の32第1項（同法第23条の39において準用する場合を含む。）並びに第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）又は第80条の3第1項の規定による調査又は審査を行うこと、同法第14条の7の2第8項（同法第19条の4において準用する場合を含む。）、第23条の2の10の2第9項（同法第23条の2の19において準用する場合を含む。）又は第23条の32の2第8項（同法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うこと、同法第14条の2の3第1項又は第23条の27第1項の規定による基準確認証の交付又は返還の受付を行うこと、同法第23条の2の7第1項（同法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定による基準適合証の交付又は返還の受付を行うこと、同法第23条の18第2項の規定による基準適合性認証を行うこと、同法第80条の10第1項の規定による登録等を行うこと及び同法第14条の2の3第4項、第14条の5第2項、第14条の7の2第10項、第14条の10第1項、第19条の3第2項、第23条の2の7第4項、第23条の2の10第2項、第23条の2の10の2第11項、第23条の2の13第1項、第23条の2の18第2項、第23条の5第2項、第23条の27第4項、第23条の30第2項、第23条の32の2第10項、第23条の38第2項、第68条の2の4第2項、第80条の3第4項又は第80条の10第3項の報告又は届出を受理すること。

ロ 民間において行われる治験その他 医薬品 等の安全性に関する試験その他の試験の実施、医薬品等の使用の成績その他厚生労働省令で定めるものに関する調査の実施及び医薬品、 医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による承認の申請に必要な資料の作成に関し指導及び助言を行うこと。

ハ 医薬品 等の品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、整理し、及び提供し、並びにこれらに関し相談に応じることその他医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に関する業務を行うこと。（ロに掲げる業務及び厚生労働省の所管する他の独立行政法人の業務に属するものを除く。）

ニ イ及びロに掲げる業務（これらに附帯する業務を含み、政令で定める業務を除く。）に係る手数料を徴収すること。

ホ ハに掲げる業務（これに附帯する業務を含み、政令で定める業務を除く。）に係る拠出金を徴収すること。

ヘ イからホまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

6号 予防接種に関する次に掲げる業務

イ 予防接種法 （1948年法律第68号） 第14条第1項 《厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機…》 器総合機構以下この条において「機構」という。に、前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。 の規定による情報の整理及び同条第2項の規定による調査を行うこと。

ロ イに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

7号 再生医療等（ 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （2013年法律第85号） 第2条第1項 《この法律において「再生医療等」とは、再生…》 医療等技術を用いて行われる医療医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。第80条の2第2項に規定する治験に該当するものを に規定する再生医療等をいう。）に関する次に掲げる業務

イ 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第38条第1項 《厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機…》 器総合機構以下「機構」という。に第35条第5項第36条第2項において準用する場合を含む。の調査以下この条において単に「調査」という。を行わせることができる。 （同法第39条第2項において準用する場合を含む。）の調査を行うこと。

ロ イに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

ハ イに掲げる業務に係る手数料を徴収すること。

8号 特定臨床研究（ 臨床研究法 （2017年法律第16号） 第2条第2項 《2 この法律において「特定臨床研究」とは…》 、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するものをいう。 1 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者医薬品等製造販売業者と厚生労働省令で定める特殊の関係のある者をいう。以下同じ。から研究資金等臨床研究の実 に規定する特定臨床研究をいう。）に関する次に掲げる業務

イ 臨床研究法 第16条第1項 《厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機…》 器総合機構以下この条において「機構」という。に、前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。 （同条第6項において準用する場合を含む。）の規定による情報の整理及び調査を行うこと。

ロ イに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

2項 機構 は、前項の業務のほか、次の業務を行う。

1号 医薬品 、 医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の16第5項の規定による政令で定める検査及び質問又は同法第69条の2第1項若しくは第2項若しくは第80条の5第1項の規定による政令で定める立入検査、質問及び収去

2号 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 （2003年法律第97号） 第32条第1項 《農林水産大臣、経済産業大臣又は厚生労働大…》 臣は、前条第1項の場合において必要があると認めるときは、独立行政法人農林水産消費安全技術センター、独立行政法人家畜改良センター、国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構、国立研究開発法人水産研究 の規定による立入り、質問、検査及び収去

3号 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第53条第1項 《厚生労働大臣は、機構に、前条第1項又は第…》 2項の規定による立入検査又は質問を行わせることができる。 の規定による立入検査及び質問

16条 （副作用救済給付）

1項 副作用救済給付 は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、 機構 が支給を決定する。

1号 医療費及び医療手当 許可医薬品 等の副作用による疾病について政令で定める程度の医療を受ける者

2号 障害年金 許可医薬品 等の副作用により政令で定める程度の障害の状態にある18歳以上の者

3号 障害児養育年金 許可医薬品 等の副作用により政令で定める程度の障害の状態にある18歳未満の者を養育する者

4号 遺族年金又は遺族1時金 許可医薬品 等の副作用により死亡した者の政令で定める遺族

5号 葬祭料 許可医薬品 等の副作用により死亡した者の葬祭を行う者

2項 副作用救済給付 は、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する場合は、行わない。

1号 その者の 許可医薬品 等の副作用による疾病、障害又は死亡が 予防接種法 の規定による予防接種を受けたことによるものである場合

2号 その者の 許可医薬品 等の副作用による疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 について賠償の責任を有する者があることが明らかな場合

3号 その他厚生労働省令で定める場合

3項 副作用救済給付 の額、請求の期限、支給方法その他副作用救済給付に関し必要な事項は、政令で定める。

17条 （判定の申出）

1項 機構 は、前条第1項の規定による支給の決定につき、 副作用救済給付 の請求のあった者に係る疾病、障害又は死亡が、 許可医薬品 等の副作用によるものであるかどうかその他医学的薬学的判定を要する事項に関し、厚生労働大臣に判定を申し出るものとする。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定による判定の申出があったときは、薬事審議会の意見を聴いて判定を行い、 機構 に対し、その結果を通知するものとする。

18条 （副作用救済給付の中止等）

1項 機構 は、 副作用救済給付 を受けている者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった 許可医薬品 又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 について賠償の責任を有する者があることが明らかとなった場合には、以後副作用救済給付は行わない。

2項 機構 は、 副作用救済給付 に係る疾病、障害又は死亡の原因となった 許可医薬品 又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 について賠償の責任を有する者がある場合には、その行った副作用救済給付の価額の限度において、副作用救済給付を受けた者がその者に対して有する損害賠償の請求権を取得する。

19条 （副作用拠出金）

1項 各年4月1日において 医薬品 、 医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項の規定による 許可医薬品 の製造販売業の許可を受けている者（ 第4条第6項 《6 この法律において「許可医薬品」とは、…》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項に規定する医薬品同条第14項に規定する体外診断用医薬品を除く。であって、同法第12条第1項の規定による医薬品の製造販売業の許可 各号に掲げる医薬品のみの製造販売をしている者を除く。以下「 許可医薬品製造販売業者 」という。）又は同法第23条の20第1項の規定による 許可再生医療等製品 の製造販売業の許可を受けている者（ 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 以外の許可再生医療等製品のみの製造販売をしている者を除く。以下「 副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者 」という。）は、 機構 の 第15条第1項第1号 《機構は、第3条の目的を達成するため、次の…》 業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族1時 に掲げる業務（以下「 副作用救済給付業務 」という。）に必要な費用に充てるため、各年度（毎年4月1日から翌年3月31日までをいう。以下同じ。）、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。

2項 前項の拠出金（以下「 副作用拠出金 」という。）の額は、 許可医薬品 製造販売業者又は 副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者 （以下「 許可 医薬品 製造販売業者等 」という。）が製造販売をした許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の前年度における総出荷数量を基礎として厚生労働省令で定めるところにより算定される算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が政令で定める額に満たないときは、当該政令で定める額）とする。

3項 前項の拠出金率（以下この条において「 副作用拠出金率 」という。）は、 機構 が定める。

4項 機構 は、 副作用拠出金 率を定め、又はこれを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

5項 機構 は、前項の認可の申請に際し、あらかじめ、 許可医薬品 製造販売業者の団体で許可医薬品製造販売業者の意見を代表すると認められるもの及び 副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者 の団体で副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の意見を代表すると認められるものの意見を聴かなければならない。

6項 副作用拠出金 率は、 副作用救済給付 に要する費用の予想額並びに副作用救済給付業務に係る予定運用収入の額及び副作用救済給付業務に係る政府の補助金があるときはその額に照らし、将来にわたって 機構 の副作用救済給付業務に係る財政の均衡を保つことができるものでなければならず、かつ、少なくとも5年ごとに、この基準に従って再計算されるべきものとし、当分の間、1,000分の2を超えない範囲内の率とする。

7項 機構 が前年度において 副作用救済給付 の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった 許可医薬品 又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 （以下この項において「 原因許可医薬品等 」という。）の製造販売をした許可医薬品製造販売業者等の 副作用拠出金 の額は、第2項の規定による額に、機構が前年度に支給を決定した副作用救済給付のうち、当該許可医薬品製造販売業者等が製造販売をした 原因許可医薬品等 によるものの現価に相当する額を基礎として厚生労働省令で定める算定方法により算定した額を加えた額とする。

8項 副作用拠出金 の納期限、延納その他副作用拠出金の納付に関し必要な事項は、政令で定める。

20条 （感染救済給付）

1項 感染救済給付 は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、感染救済給付を受けようとする者の請求に基づき、 機構 が支給を決定する。

1号 医療費及び医療手当 許可生物由来製品 等を介した感染等による疾病について政令で定める程度の医療を受ける者

2号 障害年金 許可生物由来製品 等を介した感染等により政令で定める程度の障害の状態にある18歳以上の者

3号 障害児養育年金 許可生物由来製品 等を介した感染等により政令で定める程度の障害の状態にある18歳未満の者を養育する者

4号 遺族年金又は遺族1時金 許可生物由来製品 等を介した感染等により死亡した者の政令で定める遺族

5号 葬祭料 許可生物由来製品 等を介した感染等により死亡した者の葬祭を行う者

2項 第16条第2項 《2 副作用救済給付は、前項の規定にかかわ…》 らず、次の各号のいずれかに該当する場合は、行わない。 1 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡が予防接種法の規定による予防接種を受けたことによるものである場合 2 その者の許可医薬品等 及び第3項、 第17条 《判定の申出 機構は、前条第1項の規定に…》 よる支給の決定につき、副作用救済給付の請求のあった者に係る疾病、障害又は死亡が、許可医薬品等の副作用によるものであるかどうかその他医学的薬学的判定を要する事項に関し、厚生労働大臣に判定を申し出るものと 並びに 第18条 《副作用救済給付の中止等 機構は、副作用…》 救済給付を受けている者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品について賠償の責任を有する者があることが明らかとなった場合には、以後副作用救済給付は行わ の規定は、 感染救済給付 について準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

21条 （感染拠出金）

1項 各年4月1日において 医薬品 、 医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項又は第23条の2第1項の規定による 許可生物由来製品 の製造販売業の許可を受けている者（ 第4条第8項 《8 この法律において「許可生物由来製品」…》 とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第10項に規定する生物由来製品であって、同法第12条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造販売業の許可又は同 各号に掲げる 生物由来製品 のみの製造販売をしている者を除く。以下「 許可生物由来製品製造販売業者 」という。）又は同法第23条の20第1項の規定による 許可再生医療等製品 の製造販売業の許可を受けている者（ 感染救済給付に係る許可再生医療等製品 以外の許可再生医療等製品のみの製造販売をしている者を除く。以下「 感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者 」という。）は、 機構 の 第15条第1項第2号 《機構は、第3条の目的を達成するため、次の…》 業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族1時 に掲げる業務（以下「 感染救済給付業務 」という。）に必要な費用に充てるため、各年度、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。

2項 前項の拠出金（以下「 感染拠出金 」という。）の額は、 許可生物由来製品 製造販売業者又は 感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者 （以下「 許可 生物由来製品 製造販売業者等 」という。）が製造販売をした許可生物由来製品又は 感染救済給付に係る許可再生医療等製品 の前年度における総出荷数量を基礎として厚生労働省令で定めるところにより算定される算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が政令で定める額に満たないときは、当該政令で定める額）とする。

3項 前項の拠出金率（以下この条において「 感染拠出金率 」という。）は、 機構 が定める。

4項 機構 は、 感染拠出金 率を定め、又はこれを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

5項 機構 は、前項の認可の申請に際し、あらかじめ、 許可生物由来製品 製造販売業者の団体で許可生物由来製品製造販売業者の意見を代表すると認められるもの及び 感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者 の団体で感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の意見を代表すると認められるものの意見を聴かなければならない。

6項 感染拠出金 率は、 感染救済給付 に要する費用の予想額並びに感染救済給付業務に係る予定運用収入の額及び感染救済給付業務に係る政府の補助金があるときはその額に照らし、将来にわたって 機構 の感染救済給付業務に係る財政の均衡を保つことができるものでなければならず、かつ、少なくとも5年ごとに、この基準に従って再計算されるべきものとし、当分の間、1,000分の2を超えない範囲内の率とする。

7項 機構 が前年度において 感染救済給付 の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった 許可生物由来製品 又は 感染救済給付に係る許可再生医療等製品 （以下この項において「 原因許可生物由来製品等 」という。）の製造販売をした許可生物由来製品製造販売業者等の 感染拠出金 の額は、第2項の規定による額に、機構が前年度に支給を決定した感染救済給付のうち、当該許可生物由来製品製造販売業者等が製造販売をした 原因許可生物由来製品等 によるものの現価に相当する額を基礎として厚生労働省令で定める算定方法により算定した額を加えた額とする。

8項 感染拠出金 の納期限、延納その他感染拠出金の納付に関し必要な事項は、政令で定める。

22条 （安全対策等拠出金）

1項 各年4月1日において 医薬品 、 医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項若しくは第23条の2第1項の規定による医薬品の製造販売業の許可、同項の規定による医療機器の製造販売業の許可又は同法第23条の20第1項の規定による 再生医療等製品 の製造販売業の許可を受けている者（以下「 医薬品等製造販売業者 」という。）は、 機構 の 第15条第1項第5号 《機構は、第3条の目的を達成するため、次の…》 業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族1時 ハに掲げる業務（これに附帯する業務を含み、同号ホの政令で定める業務を除く。）に必要な費用に充てるため、各年度、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。

2項 前項の拠出金（以下「 安全対策等拠出金 」という。）の額は、 医薬品 等製造販売業者が製造販売をした医薬品、 医療機器 又は 再生医療等製品 の前年度における総出荷数量を基礎として厚生労働省令で定めるところにより算定される算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が政令で定める額に満たないときは、当該政令で定める額）とする。

3項 前項の拠出金率（以下この条において「 安全対策等拠出金率 」という。）は、 機構 が定める。

4項 機構 は、 安全対策等拠出金 率を定め、又はこれを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

5項 機構 は、前項の認可の申請に際し、あらかじめ、 医薬品 等製造販売業者の団体で医薬品等製造販売業者の意見を代表すると認められるものの意見を聴かなければならない。

6項 安全対策等拠出金 の納期限、延納その他安全対策等拠出金の納付に関し必要な事項は、政令で定める。

23条 （資料の提出の請求等）

1項 機構 は、 第15条第1項第1号 《機構は、第3条の目的を達成するため、次の…》 業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族1時 ハ、同項第2号ハ又は同項第5号ホに掲げる業務を行うため必要があると認めるときは、 許可医薬品 製造販売業者等、 許可生物由来製品 製造販売業者等又は 医薬品 等製造販売業者に対し、資料の提出を求めることができる。

2項 前項の規定により資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを提出しなければならない。

24条

1項 機構 は、 第17条第1項 《機構は、前条第1項の規定による支給の決定…》 につき、副作用救済給付の請求のあった者に係る疾病、障害又は死亡が、許可医薬品等の副作用によるものであるかどうかその他医学的薬学的判定を要する事項に関し、厚生労働大臣に判定を申し出るものとする。 （ 第20条第2項 《2 第16条第2項及び第3項、第17条並…》 びに第18条の規定は、感染救済給付について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。 において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による厚生労働大臣に対する判定の申出に当たって必要があると認めるときは、 第17条第1項 《機構は、前条第1項の規定による支給の決定…》 につき、副作用救済給付の請求のあった者に係る疾病、障害又は死亡が、許可医薬品等の副作用によるものであるかどうかその他医学的薬学的判定を要する事項に関し、厚生労働大臣に判定を申し出るものとする。 の判定に係る疾病、障害若しくは死亡の原因と思われる 許可医薬品 、 許可生物由来製品 若しくは 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 若しくは 感染救済給付に係る許可再生医療等製品 の製造販売をし、販売をし、若しくは貸与をした者若しくは使用した病院、診療所その他の医療を提供する施設又は同項の判定に係る疾病、障害若しくは死亡について診断した病院、診療所その他の医療を提供する施設に対し、資料の提出を求めることができる。

2項 前項の規定により資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを提出するよう努めるものとする。

25条 （督促及び滞納処分）

1項 機構 は、 副作用拠出金 、 感染拠出金 又は 安全対策等拠出金 （以下単に「拠出金」という。）の納付義務者が納期限までに拠出金を納付しないときは、期限を指定して、これを督促しなければならない。

2項 機構 は、前項の規定により督促をするときは、納付義務者に対し、督促状を発する。この場合において、督促状により指定すべき期限は、督促状を発する日から起算して10日以上経過した日でなければならない。

3項 機構 は、第1項の規定による督促を受けた納付義務者がその指定の期限までにその督促に係る拠出金及び第5項の規定による延滞金を納付しないときは、国税の滞納処分の例により、厚生労働大臣の認可を受けて、滞納処分をすることができる。

4項 前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとし、その時効については、国税の例による。

5項 機構 は、第1項の規定により督促をしたときは、その督促に係る拠出金の額につき年14・5パーセントの割合で、納期限の翌日からその拠出金の完納の日又は財産の差押えの日の前日までの日数により計算した額の延滞金を徴収することができる。ただし、厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。

26条 （保険契約）

1項 機構 は、 副作用救済給付 業務又は 感染救済給付 業務を行うため必要があると認めるときは、厚生労働大臣の認可を受けて、機構を被保険者とする保険契約を締結することができる。

27条及び28条

1項 削除

29条 （区分経理等）

1項 機構 は、次に掲げる業務ごとに経理を区分し、それぞれ勘定を設けて整理しなければならない。

1号 副作用救済給付 業務

2号 感染救済給付 業務

3号 審査等業務 （ 第15条第1項第6号 《機構は、第3条の目的を達成するため、次の…》 業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族1時 から第8号までに掲げる業務を含む。 第37条第1項 《厚生労働大臣は、保健衛生上の重大な危害の…》 発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると認めるときは、機構に対し、審査等業務のうち、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質、有効性又は安全性に関する審査、調査、情報の収集その において同じ。）

2項 機構 は、 副作用救済給付 業務又は 感染救済給付 業務を円滑に行うため特に必要があると認めるときは、厚生労働大臣の認可を受けて、副作用救済給付業務に係る勘定（以下「 副作用救済勘定 」という。）と感染救済給付業務に係る勘定（以下「 感染救済勘定 」という。）との間において資金を融通することができる。

3項 機構 は、前項の規定により資金の融通を行った場合には、当該資金の融通を行った日の属する事業年度の翌事業年度以後の各事業年度の年度計画（ 通則法 第31条第1項 《中期目標管理法人は、毎事業年度の開始前に…》 、前条第1項の認可を受けた中期計画に基づき、主務省令で定めるところにより、その事業年度の業務運営に関する計画次項において「年度計画」という。を定め、これを主務大臣に届け出るとともに、公表しなければなら に規定する年度計画をいう。）において、当該資金の償還について定めなければならない。

30条 （責任準備金の積立て）

1項 機構 は、 副作用救済勘定 及び 感染救済勘定 においては、業務方法書で定めるところにより、毎事業年度末において、責任準備金を計算し、これを積み立てなければならない。

31条 （利益及び損失の処理の特例等）

1項 機構 は、 第29条第1項第3号 《機構は、次に掲げる業務ごとに経理を区分し…》 、それぞれ勘定を設けて整理しなければならない。 1 副作用救済給付業務 2 感染救済給付業務 3 審査等業務第15条第1項第6号から第8号までに掲げる業務を含む。第37条第1項において同じ。 に掲げる業務に係る勘定において、 通則法 第29条第2項第1号 《2 中期目標においては、次に掲げる事項に…》 ついて具体的に定めるものとする。 1 中期目標の期間前項の期間の範囲内で主務大臣が定める期間をいう。以下同じ。 2 国民に対して提供するサービスその他の業務の質の向上に関する事項 3 業務運営の効率化 に規定する 中期目標の期間 （以下この条において「 中期目標の期間 」という。）の最後の事業年度に係る通則法第44条第1項又は第2項の規定による整理を行った後、同条第1項の規定による積立金があるときは、その額に相当する金額のうち厚生労働大臣の承認を受けた金額を、当該中期目標の期間の次の中期目標の期間に係る通則法第30条第1項の認可を受けた中期計画（同項後段の規定による変更の認可を受けたときは、その変更後のもの）の定めるところにより、当該次の中期目標の期間における 第15条 《業務の範囲 機構は、第3条の目的を達成…》 するため、次の業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族 に規定する業務の財源に充てることができる。

2項 機構 は、前項に規定する積立金の額に相当する金額から同項の規定による承認を受けた金額を控除してなお残余があるときは、その残余の額を国庫に納付しなければならない。

3項 副作用救済勘定 及び 感染救済勘定 については、 通則法 第44条第1項 《独立行政法人は、毎事業年度、損益計算にお…》 いて利益を生じたときは、前事業年度から繰り越した損失を埋め、なお残余があるときは、その残余の額は、積立金として整理しなければならない。 ただし、第3項の規定により同項の使途に充てる場合は、この限りでな ただし書及び第3項の規定は、適用しない。

4項 機構 は、 副作用救済勘定 及び 感染救済勘定 において、 中期目標の期間 の最後の事業年度に係る 通則法 第44条第1項 《独立行政法人は、毎事業年度、損益計算にお…》 いて利益を生じたときは、前事業年度から繰り越した損失を埋め、なお残余があるときは、その残余の額は、積立金として整理しなければならない。 ただし、第3項の規定により同項の使途に充てる場合は、この限りでな 本文又は第2項の規定による整理を行った後、同条第1項の規定による積立金があるときは、その額に相当する金額を当該中期目標の期間の次の中期目標の期間における積立金として整理しなければならない。

5項 前各項に定めるもののほか、第2項の納付金の納付の手続その他積立金の処分に関し必要な事項は、政令で定める。

32条 （長期借入金）

1項 機構 は、 副作用救済給付 業務及び 感染救済給付 業務に必要な費用に充てるため、厚生労働大臣の認可を受けて、長期借入金をすることができる。

2項 前項に定めるもののほか、同項の規定による長期借入金に関し必要な事項は、政令で定める。

33条 （償還計画）

1項 機構 は、毎事業年度、長期借入金の償還計画を立てて、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

34条 （補助金）

1項 政府は、政令で定めるところにより、特定の 許可医薬品 等の副作用又は特定の 許可生物由来製品 等を介した感染等による健康被害の救済を円滑に行うため特に必要があると認めるときは、 機構 に対し、 副作用救済給付 又は 感染救済給付 に要する費用の一部を補助することができる。

35条 （審査の申立て等）

1項 副作用救済給付 若しくは 感染救済給付 の支給の決定又は拠出金の算定について不服がある者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対し、審査を申し立てることができる。

2項 拠出金の督促及び滞納処分に不服がある者は、厚生労働大臣に対し、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、 行政不服審査法 （2014年法律第68号） 第25条第2項 《2 処分庁の上級行政庁又は処分庁である審…》 査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置以下「執行停止」という。をとることができる。 及び第3項、 第46条第1項 《処分事実上の行為を除く。以下この条及び第…》 48条において同じ。についての審査請求が理由がある場合前条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。 ただし、審査庁が処分庁 並びに 第47条 《 事実上の行為についての審査請求が理由が…》 ある場合第45条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該事実上の行為が違法又は不当である旨を宣言するとともに、次の各号に掲げる審査庁の区分に応じ、当該各号に定める措置をとる。 の規定の適用については、 機構 の上級行政庁とみなす。

36条 （受給権の保護及び公課の禁止）

1項 副作用救済給付 又は 感染救済給付 を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。

2項 租税その他の公課は、 副作用救済給付 又は 感染救済給付 として支給を受けた金銭を標準として、課することができない。

37条 （緊急の必要がある場合の厚生労働大臣の要求）

1項 厚生労働大臣は、保健衛生上の重大な危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると認めるときは、 機構 に対し、 審査等業務 のうち、 医薬品 、 医薬部外品 、 化粧品 、 医療機器 又は 再生医療等製品 の品質、有効性又は安全性に関する審査、調査、情報の収集その他必要な業務の実施を求めることができる。

2項 機構 は、厚生労働大臣から前項の規定による求めがあったときは、正当な理由がない限り、その求めに応じなければならない。

38条 （財務大臣との協議）

1項 厚生労働大臣は、次の場合には、財務大臣に協議しなければならない。

1号 第19条第4項 《4 機構は、副作用拠出金率を定め、又はこ…》 れを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 、 第21条第4項 《4 機構は、感染拠出金率を定め、又はこれ…》 を変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 、 第22条第4項 《4 機構は、安全対策等拠出金率を定め、又…》 はこれを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 、 第32条第1項 《機構は、副作用救済給付業務及び感染救済給…》 付業務に必要な費用に充てるため、厚生労働大臣の認可を受けて、長期借入金をすることができる。 及び 第33条 《償還計画 機構は、毎事業年度、長期借入…》 金の償還計画を立てて、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 の認可をしようとするとき。

2号 第31条第1項 《機構は、第29条第1項第3号に掲げる業務…》 に係る勘定において、通則法第29条第2項第1号に規定する中期目標の期間以下この条において「中期目標の期間」という。の最後の事業年度に係る通則法第44条第1項又は第2項の規定による整理を行った後、同条第 の承認をしようとするとき。

39条 （主務大臣等）

1項 機構 に係る 通則法 における主務大臣及び主務省令は、それぞれ厚生労働大臣及び厚生労働省令とする。

40条 （他の法令の準用）

1項 不動産登記法 （2004年法律第123号）その他政令で定める法令については、政令で定めるところにより、 機構 を国の行政機関とみなして、これらの法令を準用する。

41条

1項 削除

42条

1項 第13条 《秘密保持義務 機構の役員若しくは職員又…》 はこれらの職にあった者は、その職務上知ることができた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。 の規定に違反した者は、1年以下の拘禁刑又は1,010,000円以下の罰金に処する。

43条

1項 第23条第1項 《機構は、第15条第1項第1号ハ、同項第2…》 号ハ又は同項第5号ホに掲げる業務を行うため必要があると認めるときは、許可医薬品製造販売業者等、許可生物由来製品製造販売業者等又は医薬品等製造販売業者に対し、資料の提出を求めることができる。 の規定による資料を提出せず、又は虚偽の資料を提出した者は、310,000円以下の罰金に処する。

44条

1項 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、前条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対して同条の刑を科する。

45条

1項 次の各号のいずれかに該当する場合には、その違反行為をした 機構 の役員は、210,000円以下の過料に処する。

1号 この法律の規定により厚生労働大臣の認可又は承認を受けなければならない場合において、その認可又は承認を受けなかったとき。

2号 第15条 《業務の範囲 機構は、第3条の目的を達成…》 するため、次の業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族 に規定する業務以外の業務を行ったとき。

3号 第30条 《責任準備金の積立て 機構は、副作用救済…》 勘定及び感染救済勘定においては、業務方法書で定めるところにより、毎事業年度末において、責任準備金を計算し、これを積み立てなければならない。 の規定に違反して責任準備金を計算せず、又はこれを積み立てなかったとき。