独立行政法人医薬品医療機器総合機構法《附則》

1条 （施行期日等）

1項 この法律は、2004年4月1日から施行する。ただし、 第39条 《主務大臣等 機構に係る通則法における主…》 務大臣及び主務省令は、それぞれ厚生労働大臣及び厚生労働省令とする。 、附則第4条、附則第12条から 第14条 《役員及び職員の地位 機構の役員及び職員…》 は、刑法1907年法律第45号その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。 まで及び附則第33条の規定は、2003年10月1日から施行する。

2条

1項 第16条 《副作用救済給付 副作用救済給付は、次の…》 各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病に 及び 第20条 《感染救済給付 感染救済給付は、次の各号…》 に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、感染救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可生物由来製品等を介した感染等による の規定は、次に掲げる者について適用する。

1号 薬事法等の一部を改正する法律（2013年法律第84号。以下「 改正法 」という。）の施行の日以後に使用された 許可医薬品 若しくは 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 又は 許可生物由来製品 若しくは 感染救済給付に係る許可再生医療等製品 が原因となって同日以後に許可医薬品等の副作用又は許可生物由来製品等を介した感染等による疾病にかかり、障害の状態となり、又は死亡した者

2号 この法律の施行の日（以下「 施行日 」という。）から 改正法 の施行の日の前日までに使用された改正法第5条の規定による改正前の 第4条第5項 《5 この法律第9項を除く。において「再生…》 医療等製品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第9項に規定する再生医療等製品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。 に規定する 許可医薬品 又は同条第8項に規定する 許可生物由来製品 が原因となって 施行日 以後に同条第6項に規定する 医薬品 の副作用又は同条第9項に規定する 生物由来製品 を介した感染等による疾病にかかり、障害の状態となり、又は死亡した者

3条

1項 この法律の施行後最初に納付すべき 副作用拠出金 については、 第19条第7項 《7 機構が前年度において副作用救済給付の…》 支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品以下この項において「原因許可医薬品等」という。の製造販売をした許可医薬品製造販売業者等の副作用 中「 機構 が前年度において 副作用救済給付 」とあるのは「 医薬品 副作用被害救済・研究振興調査機構࿸以下「旧機構」という。）が2003年度において附則第21条の規定による廃止前の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法（1979年法律第55号）第27条第1項第1号に規定する救済給付」と、「機構が前年度に支給を決定した副作用救済給付」とあるのは「旧機構が2003年度に支給を決定した同法第27条第1項第1号に規定する救済給付」と、「厚生労働省令」とあるのは「同法第31条第6項の規定に基づく厚生労働省令」とする。

4条 （持分の払戻し）

1項 医薬品 副作用被害救済・研究振興調査 機構 （以下「 旧機構 」という。）に出資した政府以外の者は、 旧機構 に対し、2003年10月1日から2004年2月29日までの間に限り、その持分の払戻しを請求することができる。

2項 旧機構 は、前項の規定による請求があったときは、 医薬品 副作用被害救済・研究振興調査 機構 法（1979年法律第55号）第4条の3第1項の規定にかかわらず、当該請求をした者に対し、その者が有する 施行日 の前日における同法第38条の3第2号に規定する業務に係る勘定に属する資産の価額から負債の金額を差し引いた額に対する持分に相当する金額により持分の払戻しをしなければならない。この場合において、当該持分に係る出資額に相当する金額については、附則第13条第1項の規定による旧機構の解散の時（以下「 解散時 」という。）において、旧機構に対する当該請求をした者の出資はなかったものとする。

3項 前項に規定する資産の価額は、 施行日 の前日現在における時価を基準として、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣が評価した金額とする。

4項 厚生労働大臣は、前項の評価をしようとするときは、財務大臣に協議しなければならない。

5条 （機構の成立）

1項 機構 は、 通則法 第17条 《 独立行政法人は、設立の登記をすることに…》 よって成立する。 の規定にかかわらず、この法律の施行の時に成立する。

2項 機構 は、 通則法 第16条 《設立の登記 第14条第1項の規定により…》 指名された法人の長となるべき者は、前条第2項の規定による事務の引継ぎを受けたときは、遅滞なく、政令で定めるところにより、設立の登記をしなければならない。 の規定にかかわらず、機構の成立後遅滞なく、政令で定めるところにより、その設立の登記をしなければならない。

6条 （職員の引継ぎ等）

1項 機構 の成立の際現に厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものの職員である者は、厚生労働大臣が指名する者を除き、別に辞令を発せられない限り、 施行日 において、機構の職員となるものとする。

7条

1項 前条の規定により 機構 の職員となった者に対する 国家公務員法 （1947年法律第120号） 第82条第2項 《職員が、任命権者の要請に応じ特別職に属す…》 る国家公務員、地方公務員又は沖縄振興開発金融公庫その他その業務が国の事務若しくは事業と密接な関連を有する法人のうち人事院規則で定めるものに使用される者以下この項において「特別職国家公務員等」という。と の規定の適用については、機構の職員を同項に規定する特別職国家公務員等と、前条の規定により国家公務員としての身分を失ったことを任命権者の要請に応じ同項に規定する特別職国家公務員等となるため退職したこととみなす。

8条

1項 附則第6条の規定により厚生労働省の職員が 機構 の職員となる場合には、その者に対しては、 国家公務員退職手当法 （1953年法律第182号）に基づく退職手当は、支給しない。

2項 機構 は、前項の規定の適用を受けた機構の職員の退職に際し、退職手当を支給しようとするときは、その者の 国家公務員退職手当法 第2条第1項 《この法律の規定による退職手当は、常時勤務…》 に服することを要する国家公務員自衛隊法1954年法律第165号第45条の2第1項の規定により採用された者及び独立行政法人通則法1999年法律第103号第2条第4項に規定する行政執行法人以下「行政執行法 に規定する職員（同条第2項の規定により職員とみなされる者を含む。）としての引き続いた在職期間を機構の職員としての在職期間とみなして取り扱うべきものとする。

3項 施行日 の前日に厚生労働省の職員として在職する者が、附則第6条の規定により引き続いて 機構 の職員となり、かつ、引き続き機構の職員として在職した後引き続いて 国家公務員退職手当法 第2条第1項 《この法律の規定による退職手当は、常時勤務…》 に服することを要する国家公務員自衛隊法1954年法律第165号第45条の2第1項の規定により採用された者及び独立行政法人通則法1999年法律第103号第2条第4項に規定する行政執行法人以下「行政執行法 に規定する職員となった場合におけるその者の同法に基づいて支給する退職手当の算定の基礎となる勤続期間の計算については、その者の機構の職員としての在職期間を同項に規定する職員としての引き続いた在職期間とみなす。ただし、その者が機構を退職したことにより退職手当（これに相当する給付を含む。）の支給を受けているときは、この限りでない。

4項 機構 は、 施行日 の前日に厚生労働省の職員として在職し、附則第6条の規定により引き続いて機構の職員となった者のうち施行日から 雇用保険法 （1974年法律第116号）による失業給付の受給資格を取得するまでの間に機構を退職したものであって、その退職した日まで厚生労働省の職員として在職したものとしたならば 国家公務員退職手当法 第10条 《失業者の退職手当 勤続期間12月以上特…》 定退職者雇用保険法1974年法律第116号第23条第2項に規定する特定受給資格者に相当するものとして内閣官房令で定めるものをいう。以下この条において同じ。にあつては、6月以上で退職した職員第4項又は第 の規定による退職手当の支給を受けることができるものに対しては、同条の規定の例により算定した退職手当の額に相当する額を退職手当として支給するものとする。

9条

1項 機構 の成立の際現に附則第6条に規定する政令で定める部局又は機関の職員である者のうち、 施行日 において引き続き機構の職員となったもの（附則第11条において「 引継職員 」という。）であって、施行日の前日において厚生労働大臣又はその委任を受けた者から 児童手当法 （1971年法律第73号） 第7条第1項 《児童手当の支給要件に該当する者第4条第1…》 項第1号から第3号までに係るものに限る。以下「一般受給資格者」という。は、児童手当の支給を受けようとするときは、その受給資格及び児童手当の額について、内閣府令で定めるところにより、住所地一般受給資格者 （同法附則第6条第2項、第7条第4項又は第8条第4項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定による認定を受けているものが、施行日において児童手当又は同法附則第6条第1項、 第7条第1項 《機構に、役員として、その長である理事長及…》 び監事2人を置く。 若しくは 第8条第1項 《理事は、理事長の定めるところにより、理事…》 長を補佐して機構の業務を掌理する。 の給付（以下この条において「 特例給付等 」という。）の支給要件に該当するときは、その者に対する児童手当又は 特例給付等 の支給に関しては、施行日において同法第7条第1項の規定による市町村長（特別区の区長を含む。）の認定があったものとみなす。この場合において、その認定があったものとみなされた児童手当又は特例給付等の支給は、同法第8条第2項（同法附則第6条第2項、第7条第4項又は第8条第4項において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、施行日の前日の属する月の翌月から始める。

10条 （施行日の前日において厚生労働省共済組合の組合員である職員に関する経過措置）

1項 施行日 の前日において 国家公務員共済組合法 （1958年法律第128号） 第3条第1項 《各省各庁ごとに、その所属の職員及びその所…》 管する行政執行法人の職員次項各号に掲げる各省各庁にあつては、同項各号に掲げる職員を除く。をもつて組織する国家公務員共済組合以下「組合」という。を設ける。 の規定により厚生労働省に属する職員（同法第2条第1項第1号に規定する職員をいう。以下この条において同じ。）及びその所管する独立行政法人の職員をもって組織された国家公務員共済組合（以下この条において「 厚生労働省共済組合 」という。）の組合員である職員（同日において附則第6条に規定する厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものに属する者に限る。）が施行日において 機構 の役員又は職員（職員に相当するものに限るものとし、以下この条において「役職員」という。）となる場合であって、かつ、引き続き同日以後において役職員である場合には、当該役職員は、同日から起算して20日を経過する日（正当な理由があると 厚生労働省共済組合 が認めた場合には、その認めた日）までに申出をしたときは、同日以後引き続く当該役職員である期間厚生労働省共済組合を組織する職員に該当するものとする。

2項 前項に規定する役職員が同項に規定する申出をその期限内に行うことなく死亡した場合には、その申出は、当該役職員の遺族（ 国家公務員共済組合法 第2条第1項第3号 《この法律において、次の各号に掲げる用語の…》 意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 1 職員 常時勤務に服することを要する国家公務員国家公務員法1947年法律第120号第79条又は第82条の規定他の法令のこれらに相当する規定を含む。によ に規定する遺族に相当する者に限る。）がすることができる。

3項 施行日 の前日において 厚生労働省共済組合 の組合員である職員（同日において附則第6条に規定する厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものに属する者に限る。）が施行日において役職員となる場合であって、かつ、第1項又は前項の規定による申出を行わなかった場合には、当該役職員は、施行日の前日に退職（ 国家公務員共済組合法 第2条第1項第4号 《この法律において、次の各号に掲げる用語の…》 意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 1 職員 常時勤務に服することを要する国家公務員国家公務員法1947年法律第120号第79条又は第82条の規定他の法令のこれらに相当する規定を含む。によ に規定する退職をいう。）したものとみなす。

11条 （機構の職員となる者の職員団体についての経過措置）

1項 機構 の成立の際現に存する 国家公務員法 第108条の2第1項 《この法律において「職員団体」とは、職員が…》 その勤務条件の維持改善を図ることを目的として組織する団体又はその連合体をいう。 に規定する職員団体であって、その構成員の過半数が 引継職員 であるものは、機構の成立の際 労働組合法 （1949年法律第174号）の適用を受ける労働組合となるものとする。この場合において、当該職員団体が法人であるときは、法人である労働組合となるものとする。

2項 前項の規定により法人である労働組合となったものは、 施行日 から起算して60日を経過する日までに、 労働組合法 第2条 《労働組合 この法律で「労働組合」とは、…》 労働者が主体となつて自主的に労働条件の維持改善その他経済的地位の向上を図ることを主たる目的として組織する団体又はその連合団体をいう。 但し、左の各号の1に該当するものは、この限りでない。 1 役員、雇 及び 第5条第2項 《2 労働組合の規約には、左の各号に掲げる…》 規定を含まなければならない。 1 名称 2 主たる事務所の所在地 3 連合団体である労働組合以外の労働組合以下「単位労働組合」という。の組合員は、その労働組合のすべての問題に参与する権利及び均等の取扱 の規定に適合する旨の労働委員会の証明を受け、かつ、その主たる事務所の所在地において登記しなければ、その日の経過により解散するものとする。

3項 第1項の規定により労働組合となったものについては、 施行日 から起算して60日を経過する日までは、 労働組合法 第2条 《労働組合 この法律で「労働組合」とは、…》 労働者が主体となつて自主的に労働条件の維持改善その他経済的地位の向上を図ることを主たる目的として組織する団体又はその連合団体をいう。 但し、左の各号の1に該当するものは、この限りでない。 1 役員、雇 ただし書（第1号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。

12条 （国の権利義務の承継等）

1項 機構 の成立の際、 第15条第1項第5号 《機構は、第3条の目的を達成するため、次の…》 業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族1時 に掲げる業務に関し、現に国が有する権利及び義務のうち政令で定めるものは、機構の成立の時において機構が承継する。

2項 前項の規定により 機構 が国の有する権利及び義務を承継したときは、その承継の際、承継される権利に係る財産で政令で定めるものの価額の合計額に相当する金額は、政府から機構に対し、 審査等業務 に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものとする。

3項 前項の規定により政府から出資があったものとされる同項の財産の価額は、 施行日 現在における時価を基準として評価委員が評価した価額とする。

4項 前項の評価委員その他評価に関し必要な事項は、政令で定める。

13条 （旧機構の解散等）

1項 旧機構 は、 機構 の成立の時において解散するものとし、その一切の権利及び義務は、その時において機構が承継する。

2項 施行日 の前日を含む事業年度に係る決算並びに財産目録、貸借対照表及び損益計算書並びに利益及び損失の処理については、なお従前の例による。

3項 第1項の規定により 機構 が 旧機構 の権利及び義務を承継したときは、附則第21条の規定による廃止前の 医薬品 副作用被害救済・研究振興調査機構法（以下「 旧機構法 」という。）第38条の3第2号に掲げる業務に係る勘定において、 解散時 までに政府から旧機構に対して出資された額（第6項の規定により出資されたものとされた額を含み、同項の規定により出資がなかったものとされた額を除く。）は、その承継に際し政府から機構に、附則第18条第1項から第3項までに規定する業務（以下「 承継業務 」という。）に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものとする。

4項 第1項の規定により 機構 が 旧機構 の権利及び義務を承継したときは、その承継の際における旧機構に出資した政府以外の者の持分は、この法律の施行の時において、 施行日 の前日における旧機構法第38条の3第2号に規定する業務に係る勘定に属する資産の価額から負債の金額を差し引いた額に対する当該持分に相当する金額により払い戻されたものとし、その払い戻されたものとされた金額に相当する金額が、この法律の施行の時において、当該政府以外の者から機構に研究振興業務に充てるべきものとして拠出されたものとする。この場合において、当該持分に係る出資額に相当する金額については、この法律の施行の時において、旧機構に対する当該政府以外の者の出資はなかったものとする。

5項 前項の資産の価額については、附則第4条第3項及び第4項の規定を準用する。

6項 旧機構 が旧機構法第27条第2項第3号及び第3項第2号の規定による出資に基づいて取得した株式（以下単に「株式」という。）を処分した場合において、当該株式の処分により生じた収入の総額が当該株式の取得に要した費用の総額を超えるときはその差額に相当する額については 解散時 において、政令で定めるところにより、旧機構に対し政府及び政府以外の者から出資されたものとし、当該株式の処分により生じた収入の総額が当該株式の取得に要した費用の総額を下回るときはその差額に相当する額については解散時において、政令で定めるところにより、旧機構に対する政府及び政府以外の者の出資はなかったものとする。

7項 第1項の規定により 機構 が 旧機構 の権利及び義務を承継したときは、その承継の際旧機構法第38条の3第3号及び第4号に掲げる業務に係る勘定から承継する資産の価額から負債の金額を差し引いた額は、政府から機構に対しそれぞれ基礎的研究業務及び希少疾病用 医薬品 等開発振興業務並びに 審査等業務 に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものとする。

8項 第1項の規定により 機構 が 旧機構 の権利及び義務を承継したときは、その承継の際次の各号に掲げる業務に係る勘定から承継する資産の価額から負債の金額を差し引いた額が当該各号に掲げる業務に係る勘定において資本金として整理されている金額を超えるときは、その差額に相当する額については当該各号に定める勘定に属する積立金として、当該各号に掲げる業務に係る勘定から承継する資産の価額から負債の金額を差し引いた額が当該各号に掲げる業務に係る勘定において資本金として整理されている金額を下回るときは、その差額に相当する額については当該各号に定める勘定に属する繰越欠損金として、それぞれ整理するものとする。

1号 旧機構 法第38条の3第1号に規定する業務に係る勘定 副作用救済勘定

2号 旧機構 法第38条の3第2号に掲げる業務に係る勘定附則第18条第4項に規定する承継勘定

3号 旧機構 法附則第6条第4項に規定する特別の勘定附則第15条第4項に規定する特別の勘定

4号 旧機構 法附則第8条第2項に規定する特別の勘定附則第17条第2項に規定する特別の勘定

9項 前2項に規定する資産の価額は、 施行日 現在における時価を基準として評価委員が評価した価額とする。

10項 前項の評価委員その他評価に関し必要な事項は、政令で定める。

11項 機構 は、機構が基礎的研究業務及び希少疾病用 医薬品 等開発振興業務並びに 審査等業務 を確実に実施するために必要な資産以外の資産であって国庫に納付するものとして政令で定める資産の価額に相当する金額を、設立後速やかに国庫に納付することとする。

12項 前項の規定による納付金の納付の手続に関し必要な事項は、政令で定める。

13項 第1項の規定により 旧機構 が解散した場合における解散の登記については、政令で定める。

14条 （指定調査機関の権利義務の承継等）

1項 機構 の成立の時において、現に指定調査機関（附則第26条の規定による改正前の薬事法（以下「 旧薬事法 」という。）第14条の3第1項に規定する指定調査機関をいう。）が有する権利及び義務であって、 旧薬事法 第14条の3に規定する調査に係る業務（当該業務に附帯する業務を含む。）に係るものは、機構の成立の時において、権利及び義務の承継に関し必要な事項を定めた承継計画書において定めるところに従い機構が承継する。

15条 （業務の特例等）

1項 機構 は、 第15条 《業務の範囲 機構は、第3条の目的を達成…》 するため、次の業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族 に規定する業務のほか、当分の間、 旧機構 法附則第3条の規定により読み替えられた旧機構法第31条第1項の厚生大臣が告示で定める日から起算して6月を経過した日前に使用された特定の 医薬品 の副作用による 健康被害 （以下この条及び次条において「 健康被害 」という。）の救済を円滑に行うことが特に必要であると認めた場合には、厚生労働大臣の認可を受けて、次の業務を行うことができる。

1号 健康被害 の救済のために必要な事業を行う者の委託を受けて、その事業を行うこと。

2号 健康被害 の救済のための給付を行う者に対し、当該給付に必要な限度で資金を貸し付けること。

2項 前項第2号の貸付けを受けた者は、同号に掲げる業務の事務の執行に要する費用に充てるため、厚生労働省令で定めるところにより、 機構 に対し、納付金を納付しなければならない。

3項 政府は、法人に対する政府の財政援助の制限に関する法律（1946年法律第24号）第3条の規定にかかわらず、国会の議決を経た金額の範囲内において、第1項第2号の貸付け（国と連帯して行う 健康被害 の救済のための給付に必要な資金の貸付けに限る。）のための資金に充てるため 機構 がする借入金に係る債務（借換えに係る債務を含む。）について保証することができる。

4項 機構 は、第1項に規定する業務については、特別の勘定を設けて経理しなければならない。

5項 第1項の規定により 機構 が同項の業務を行う場合には、 第31条第3項 《3 副作用救済勘定及び感染救済勘定につい…》 ては、通則法第44条第1項ただし書及び第3項の規定は、適用しない。 及び第4項中「 副作用救済勘定 及び 感染救済勘定 」とあるのは「副作用救済勘定、感染救済勘定及び附則第15条第4項に規定する特別の勘定」と、 第32条第1項 《機構は、副作用救済給付業務及び感染救済給…》 付業務に必要な費用に充てるため、厚生労働大臣の認可を受けて、長期借入金をすることができる。 中「 副作用救済給付 業務及び 感染救済給付 業務」とあるのは「副作用救済給付業務、感染救済給付業務及び附則第15条第1項第2号に掲げる業務」とする。

6項 第1項に規定する業務は、 第45条第2号 《第45条 次の各号のいずれかに該当する場…》 合には、その違反行為をした機構の役員は、210,000円以下の過料に処する。 1 この法律の規定により厚生労働大臣の認可又は承認を受けなければならない場合において、その認可又は承認を受けなかったとき。 の規定の適用については、 第15条第1項第1号 《機構は、第3条の目的を達成するため、次の…》 業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族1時 に掲げる業務とみなす。

16条 （給付額の繰延べ等）

1項 前条第1項第2号の規定による 機構 からの貸付け（国と連帯して行う 健康被害 の救済のための給付に必要な資金の貸付けに限る。）を受けて同号の給付を行う者は、当該給付のうち機構から当該貸付けを受けた額に相当する金額を、当該給付を行った後最初に到来する決算期において、貸借対照表の資産の部に計上することができる。この場合においては、当該決算期から15年以内に、毎決算期に均等額以上の償却をしなければならない。

2項 前項の規定により貸借対照表の資産の部に計上した金額は、 医薬品 副作用被害救済費用繰延という名称を用いなければならない。

3項 第1項の規定により貸借対照表の資産の部に計上した場合における会社法（2005年法律第86号）第461条第2項の規定の適用については、同項中「の合計額を減じて得た」とあるのは、「及び独立行政法人 医薬品 医療機器総合 機構 法（2002年法律第192号）附則第16条第1項の規定により貸借対照表の資産の部に計上した金額の合計額を減じて得た」とする。

17条 （後天性免疫不全症候群の病原体による健康被害の救済業務等）

1項 機構 は、 第15条 《業務の範囲 機構は、第3条の目的を達成…》 するため、次の業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族 及び附則第15条第1項に規定する業務のほか、当分の間、 許可医薬品 （ 第4条第6項第1号 《6 この法律において「許可医薬品」とは、…》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項に規定する医薬品同条第14項に規定する体外診断用医薬品を除く。であって、同法第12条第1項の規定による医薬品の製造販売業の許可 に掲げる 医薬品 を含む。）に混入した後天性免疫不全症候群の病原体による 健康被害 の迅速かつ円滑な救済を図るため、厚生労働大臣の認可を受けて、当該健康被害の救済のために必要な事業を行う者の委託を受けてその救済のための 副作用救済給付 に準ずる給付の事業を行うことができる。

2項 機構 は、前項の業務については、特別の勘定を設けて経理しなければならない。

3項 第1項の規定により 機構 が同項の業務を行う場合には、 第31条第3項 《3 副作用救済勘定及び感染救済勘定につい…》 ては、通則法第44条第1項ただし書及び第3項の規定は、適用しない。 及び第4項中「 副作用救済勘定 及び 感染救済勘定 」とあるのは、「副作用救済勘定、感染救済勘定及び附則第17条第2項に規定する特別の勘定」とする。

4項 第36条第2項 《2 租税その他の公課は、副作用救済給付又…》 は感染救済給付として支給を受けた金銭を標準として、課することができない。 の規定は、第1項に規定する給付として支給を受けた金銭について準用する。

5項 第1項の業務は、 第45条第2号 《第45条 次の各号のいずれかに該当する場…》 合には、その違反行為をした機構の役員は、210,000円以下の過料に処する。 1 この法律の規定により厚生労働大臣の認可又は承認を受けなければならない場合において、その認可又は承認を受けなかったとき。 の規定の適用については、 第15条第1項第1号 《機構は、第3条の目的を達成するため、次の…》 業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族1時 に掲げる業務とみなす。

18条 （給付金等の支給の業務）

1項 機構 は、 第15条 《業務の範囲 機構は、第3条の目的を達成…》 するため、次の業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族 並びに附則第15条第1項及び前条第1項に規定する業務のほか、当分の間、次の業務を行う。

1号 特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第ＩＸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法 （2008年法律第2号。以下「 Ｃ型肝炎感染被害者救済法 」という。） 第3条第1項 《独立行政法人医薬品医療機器総合機構以下「…》 機構」という。は、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者がこの法律の施行前に死亡している場合にあっては、その相続人に対し、その者の請求に基づき、医療、健康管理等に係る経済的負担を含む健康 の給付金の支給を行うこと。

2号 Ｃ型肝炎感染被害者救済法 第7条第1項 《機構は、給付金の支給を受けた特定Ｃ型肝炎…》 ウイルス感染者であって、身体的状況が悪化したため、当該給付金の支給を受けた日から起算して20年以内に新たに前条第1号又は第2号に該当するに至ったものに対し、その者の請求に基づき、医療、健康管理等に係る の追加給付金の支給を行うこと。

3号 Ｃ型肝炎感染被害者救済法 第17条第2項 《2 製造業者等は、前項の規定により拠出金…》 の拠出を求められたときは、機構に対し拠出金を納付するものとする。 の拠出金の受入れを行うこと。

4号 前3号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

2項 機構 は、前項の業務については、特別の勘定を設けて経理しなければならない。

3項 第1項の業務は、 第45条第2号 《第45条 次の各号のいずれかに該当する場…》 合には、その違反行為をした機構の役員は、210,000円以下の過料に処する。 1 この法律の規定により厚生労働大臣の認可又は承認を受けなければならない場合において、その認可又は承認を受けなかったとき。 の規定の適用については、 第15条第1項第1号 《機構は、第3条の目的を達成するため、次の…》 業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族1時 に掲げる業務とみなす。

19条 （特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者救済基金）

1項 機構 は、前条第1項の業務に要する費用（その執行に要する費用を含む。）に充てるために特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者救済基金を設け、 Ｃ型肝炎感染被害者救済法 第14条第2項 《2 基金は、次条の規定により交付された資…》 金及び第17条第2項の規定により納付された拠出金をもって充てるものとする。 の規定において充てるものとされる金額をもってこれに充てるものとする。

2項 機構 は、前条第1項の業務を廃止する場合において、前項の基金に残余があるときは、当該残余の額を国庫に納付しなければならない。

19条の2 （新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済に関する特別措置法との適用関係の調整）

1項 副作用救済給付 又は 感染救済給付 は、 第16条第2項 《2 副作用救済給付は、前項の規定にかかわ…》 らず、次の各号のいずれかに該当する場合は、行わない。 1 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡が予防接種法の規定による予防接種を受けたことによるものである場合 2 その者の許可医薬品等 （ 第20条第2項 《2 第16条第2項及び第3項、第17条並…》 びに第18条の規定は、感染救済給付について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。 において準用する場合を含む。）に定めるもののほか、その者の 許可医薬品 等の副作用若しくは 許可生物由来製品 等を介した感染等による疾病、障害若しくは死亡又は 改正法 第5条の規定による改正前の 第4条第6項 《6 この法律において「許可医薬品」とは、…》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項に規定する医薬品同条第14項に規定する体外診断用医薬品を除く。であって、同法第12条第1項の規定による医薬品の製造販売業の許可 に規定する 医薬品 の副作用若しくは同条第9項に規定する 生物由来製品 を介した感染等による疾病、障害若しくは死亡が 新型インフルエンザ予防接種 による 健康被害 の救済に関する特別措置法（2009年法律第98号）の施行の日以後に厚生労働大臣が行う同法第2条第3項に規定する新型インフルエンザ予防接種（以下この条において「 新型インフルエンザ予防接種 」という。）を受けたことによるものである場合及びこれらの疾病、障害又は死亡が同日前に厚生労働大臣が行った新型インフルエンザ予防接種を受けたことによるものであり、かつ、これらの疾病、障害又は死亡について同法第3条第1項の規定の適用がある場合は、行わない。

20条 （余裕金の運用に関する経過措置）

1項 機構 は、附則第13条第1項の規定により 旧機構 の権利及び義務を承継したときは、その承継の際現に財政融資資金預託金として預託しているものについては、 通則法 第47条 《余裕金の運用 独立行政法人は、次の方法…》 による場合を除くほか、業務上の余裕金を運用してはならない。 1 国債、地方債、政府保証債その元本の償還及び利息の支払について政府が保証する債券をいう。その他主務大臣の指定する有価証券の取得 2 銀行そ の規定にかかわらず、当該財政融資資金預託金の契約上の預託期間が満了するまでの間は、引き続き業務上の余裕金として財政融資資金に預託することができる。

21条 （医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法の廃止）

1項 医薬品 副作用被害救済・研究振興調査 機構 法は、廃止する。

22条 （医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法の廃止に伴う経過措置）

1項 施行日 前に 旧機構 法（ 第17条 《判定の申出 機構は、前条第1項の規定に…》 よる支給の決定につき、副作用救済給付の請求のあった者に係る疾病、障害又は死亡が、許可医薬品等の副作用によるものであるかどうかその他医学的薬学的判定を要する事項に関し、厚生労働大臣に判定を申し出るものと を除く。）の規定によりした処分、手続その他の行為は、この法律又は 通則法 中の相当する規定によりした処分、手続その他の行為とみなす。

23条

1項 旧機構 法附則第3条の規定により読み替えられた旧機構法第31条第1項の厚生大臣が告示で定める日から起算して6月を経過した日から 施行日 の前日までに使用された 改正法 第5条の規定による改正前の 第4条第5項 《5 この法律第9項を除く。において「再生…》 医療等製品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第9項に規定する再生医療等製品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。 に規定する 許可医薬品 が原因となって当該使用された日以後に同条第6項に規定する 医薬品 の副作用による疾病にかかり、障害の状態となり、又は死亡した者については、附則第2条の規定にかかわらず、 第16条 《副作用救済給付 副作用救済給付は、次の…》 各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病に の規定を適用する。ただし、施行日前に旧機構法第28条第1項の救済給付を受けている者及び当該救済給付に係る請求をしている者は、この限りでない。

24条 （罰則の適用に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

33条 （政令への委任）

1項 附則第3条、附則第4条、附則第6条から 第20条 《感染救済給付 感染救済給付は、次の各号…》 に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、感染救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可生物由来製品等を介した感染等による まで、附則第22条から 第24条 《 機構は、第17条第1項第20条第2項に…》 おいて準用する場合を含む。以下この項において同じ。の規定による厚生労働大臣に対する判定の申出に当たって必要があると認めるときは、第17条第1項の判定に係る疾病、障害若しくは死亡の原因と思われる許可医薬 まで及び附則第27条に定めるもののほか、 機構 の設立に伴い必要な経過措置その他この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 略

2号 附則第2条第2項、 第5条 《事務所 機構は、主たる事務所を東京都に…》 置く。 、 第17条 《判定の申出 機構は、前条第1項の規定に…》 よる支給の決定につき、副作用救済給付の請求のあった者に係る疾病、障害又は死亡が、許可医薬品等の副作用によるものであるかどうかその他医学的薬学的判定を要する事項に関し、厚生労働大臣に判定を申し出るものと 、第27条及び 第30条 《責任準備金の積立て 機構は、副作用救済…》 勘定及び感染救済勘定においては、業務方法書で定めるところにより、毎事業年度末において、責任準備金を計算し、これを積み立てなければならない。 から 第32条 《長期借入金 機構は、副作用救済給付業務…》 及び感染救済給付業務に必要な費用に充てるため、厚生労働大臣の認可を受けて、長期借入金をすることができる。 2 前項に定めるもののほか、同項の規定による長期借入金に関し必要な事項は、政令で定める。 までの規定公布の日

30条 （処分等の効力）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該規定）の施行前に改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。）の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。

31条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該規定）の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

32条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、議定書が日本国について効力を生ずる日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 略

2号 附則第15条の規定（独立行政法人 医薬品 医療機器総合 機構 法（2002年法律第192号）第15条第2項の改正規定に係る部分に限る。）この法律の施行の日（以下「 施行日 」という。）又は 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 の施行の日のいずれか遅い日

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2004年3月31日までの間において政令で定める日から施行する。ただし、 第6条 《資本金 機構の資本金は、その設立に際し…》 、附則第12条第2項の規定により政府から出資があったものとされた金額並びに附則第13条第7項の規定により政府から出資があったものとされた金額のうち第15条第1項第5号並びに同条第2項第1号及び第2号に の規定は2004年4月1日から、附則第2条第1項、 第3条第1項 《独立行政法人医薬品医療機器総合機構以下「…》 機構」という。は、許可医薬品等の副作用又は許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって国民保健の向上 、 第4条第1項 《この法律第6項及び第8項を除く。において…》 「医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号第2条第1項に規定する医薬品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のも 、 第5条第1項 《機構は、主たる事務所を東京都に置く。…》 及び 第6条第1項 《機構の資本金は、その設立に際し、附則第1…》 2条第2項の規定により政府から出資があったものとされた金額並びに附則第13条第7項の規定により政府から出資があったものとされた金額のうち第15条第1項第5号並びに同条第2項第1号及び第2号に掲げる業務 の規定は公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、新 不動産登記法 の施行の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、協定の効力発生の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、それぞれ当該各号に定める日から施行する。

1:2号 略

3号 附則第42条の規定 国家公務員共済組合法 等の一部を改正する法律（2004年法律第130号）の公布の日又は公布日のいずれか遅い日

1条 （施行期日）

1項 この法律は、協定の効力発生の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、それぞれ当該各号に定める日から施行する。

1号 略

2号 附則第3条の規定 国家公務員共済組合法 等の一部を改正する法律（2004年法律第130号）の公布の日又は公布日のいずれか遅い日

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2004年10月1日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 略

2号 第2条 《名称 この法律及び独立行政法人通則法1…》 999年法律第103号。以下「通則法」という。の定めるところにより設立される通則法第1項に規定する独立行政法人の名称は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構とする。 、 第7条 《役員 機構に、役員として、その長である…》 理事長及び監事2人を置く。 2 機構に、役員として、理事3人以内を置くことができる。 、 第10条 《役員の欠格条項の特例 通則法第22条の…》 規定にかかわらず、教育公務員で政令で定めるもの次条各号のいずれかに該当する者を除く。は、理事又は監事となることができる。 、 第13条 《秘密保持義務 機構の役員若しくは職員又…》 はこれらの職にあった者は、その職務上知ることができた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。 及び 第18条 《副作用救済給付の中止等 機構は、副作用…》 救済給付を受けている者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品について賠償の責任を有する者があることが明らかとなった場合には、以後副作用救済給付は行わ 並びに附則第9条から 第15条 《業務の範囲 機構は、第3条の目的を達成…》 するため、次の業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族 まで、第28条から 第36条 《受給権の保護及び公課の禁止 副作用救済…》 給付又は感染救済給付を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 2 租税その他の公課は、副作用救済給付又は感染救済給付として支給を受けた金銭を標準として、課することができな まで、 第38条 《財務大臣との協議 厚生労働大臣は、次の…》 場合には、財務大臣に協議しなければならない。 1 第19条第4項、第21条第4項、第22条第4項、第32条第1項及び第33条の認可をしようとするとき。 2 第31条第1項の承認をしようとするとき。 から第76条の二まで、第79条及び第81条の規定2005年4月1日

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 附則第12条、 第13条 《秘密保持義務 機構の役員若しくは職員又…》 はこれらの職にあった者は、その職務上知ることができた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。 及び 第16条 《副作用救済給付 副作用救済給付は、次の…》 各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病に の規定2005年4月1日

2号 附則第17条の規定この法律の公布の日又は 国家公務員共済組合法 等の一部を改正する法律（2004年法律第130号）の公布の日のいずれか遅い日

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、 第1条 《目的 この法律は、独立行政法人医薬品医…》 療機器総合機構の名称、目的、業務の範囲等に関する事項を定めることを目的とする。 中 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 目次の改正規定（「 第26条 《保険契約 機構は、副作用救済給付業務又…》 は感染救済給付業務を行うため必要があると認めるときは、厚生労働大臣の認可を受けて、機構を被保険者とする保険契約を締結することができる。 」を「 第26条 《保険契約 機構は、副作用救済給付業務又…》 は感染救済給付業務を行うため必要があると認めるときは、厚生労働大臣の認可を受けて、機構を被保険者とする保険契約を締結することができる。 の二」に改める部分及び「第7章新感染症（ 第45条 《 次の各号のいずれかに該当する場合には、…》 その違反行為をした機構の役員は、210,000円以下の過料に処する。 1 この法律の規定により厚生労働大臣の認可又は承認を受けなければならない場合において、その認可又は承認を受けなかったとき。 2 第 ―第53条）」を「／第7章新感染症（ 第45条 《 次の各号のいずれかに該当する場合には、…》 その違反行為をした機構の役員は、210,000円以下の過料に処する。 1 この法律の規定により厚生労働大臣の認可又は承認を受けなければならない場合において、その認可又は承認を受けなかったとき。 2 第 ―第53条）／第7章の2結核（第53条の2―第53条の十五）／」に改める部分に限る。）、同法第6条第2項から第6項までの改正規定（同条第3項第2号に係る部分に限る。）及び同条第11項の改正規定、同条に8項を加える改正規定（同条第15項、第21項第2号及び第22項第10号に係る部分に限る。）、同法第10条第6項を削る改正規定、同法第18条から 第20条 《感染救済給付 感染救済給付は、次の各号…》 に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、感染救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可生物由来製品等を介した感染等による まで、 第23条 《資料の提出の請求等 機構は、第15条第…》 1項第1号ハ、同項第2号ハ又は同項第5号ホに掲げる業務を行うため必要があると認めるときは、許可医薬品製造販売業者等、許可生物由来製品製造販売業者等又は医薬品等製造販売業者に対し、資料の提出を求めること 及び 第24条 《 機構は、第17条第1項第20条第2項に…》 おいて準用する場合を含む。以下この項において同じ。の規定による厚生労働大臣に対する判定の申出に当たって必要があると認めるときは、第17条第1項の判定に係る疾病、障害若しくは死亡の原因と思われる許可医薬 の改正規定、同条の次に1条を加える改正規定、同法第26条の改正規定、同条の次に1条を加える改正規定、同法第37条の次に1条を加える改正規定、同法第38条から 第44条 《 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人…》 、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、前条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対して同条の刑を科する。 まで及び第46条の改正規定、同法第49条の次に1条を加える改正規定、同法第7章の次に1章を加える改正規定、同法第57条及び第58条の改正規定、同条の次に2条を加える改正規定、同法第59条から第62条まで及び第64条の改正規定、同条の次に1条を加える改正規定並びに同法第65条、第65条の二（第3章に係る部分を除く。）及び第67条第2項の改正規定、 第2条 《名称 この法律及び独立行政法人通則法1…》 999年法律第103号。以下「通則法」という。の定めるところにより設立される通則法第1項に規定する独立行政法人の名称は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構とする。 の規定並びに次条から附則第7条まで、附則第13条（ 地方自治法 （1947年法律第67号）別表第一 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 （1998年法律第114号）の項の改正規定中第3章に係る部分を除く。）及び附則第14条から 第23条 《資料の提出の請求等 機構は、第15条第…》 1項第1号ハ、同項第2号ハ又は同項第5号ホに掲げる業務を行うため必要があると認めるときは、許可医薬品製造販売業者等、許可生物由来製品製造販売業者等又は医薬品等製造販売業者に対し、資料の提出を求めること までの規定は、2007年4月1日から施行する。

21条 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の一部改正に伴う経過措置）

1項 前条の規定による改正後の独立行政法人 医薬品 医療機器総合 機構 法第16条第2項の規定にかかわらず、同条第1項各号に定める者の医薬品の副作用による疾病、障害又は死亡が一部 施行日 前に旧結核予防法の規定による予防接種を受けたことによるものである場合は、同項の 副作用救済給付 は、行わない。

24条 （罰則の適用に関する経過措置）

1項 この法律（附則第1条ただし書に規定する規定については、当該規定）の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合における同条ただし書に規定する規定の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

25条 （その他の経過措置の政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から施行する。

7条 （政令への委任）

1項 この附則に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2013年4月1日から施行する。ただし、附則第6条及び 第19条 《副作用拠出金 各年4月1日において医薬…》 品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項の規定による許可医薬品の製造販売業の許可を受けている者第4条第6項各号に掲げる医薬品のみの製造販売をしている者を除く。以下「許可 の規定は、公布の日から施行する。

19条 （政令への委任）

1項 この附則に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第64条、第66条及び第102条の規定は、公布の日から施行する。

65条 （後天性免疫不全症候群の病原体による健康被害の救済業務等に関する経過措置）

1項 第5条 《事務所 機構は、主たる事務所を東京都に…》 置く。 の規定による改正前の独立行政法人 医薬品 医療機器総合 機構 法（以下この条において「 旧機構法 」という。）第4条第5項に規定する 許可医薬品 （同項第1号に掲げる同条第1項に規定する医薬品を含む。）に対する 旧機構 法附則第17条の規定の適用については、なお従前の例による。

66条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律による改正後の規定の実施状況を勘案し、必要があると認めるときは、当該規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

100条 （処分等の効力）

1項 この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。）の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。

101条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

102条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、薬事法等の一部を改正する法律（2013年法律第84号）の施行の日から施行する。ただし、附則第6条から 第10条 《役員の欠格条項の特例 通則法第22条の…》 規定にかかわらず、教育公務員で政令で定めるもの次条各号のいずれかに該当する者を除く。は、理事又は監事となることができる。 まで及び 第13条 《秘密保持義務 機構の役員若しくは職員又…》 はこれらの職にあった者は、その職務上知ることができた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。 の規定は、公布の日から施行する。

13条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 略

2号 附則第17条の規定薬事法等の一部を改正する法律（2013年法律第84号）の公布の日又はこの法律の公布の日のいずれか遅い日

1条 （施行期日）

1項 この法律は、独立行政法人 通則法 の一部を改正する法律（2014年法律第66号。以下「 通則法 改正法 」という。）の施行の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 附則第14条第2項、 第18条 《副作用救済給付の中止等 機構は、副作用…》 救済給付を受けている者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品について賠償の責任を有する者があることが明らかとなった場合には、以後副作用救済給付は行わ 及び 第30条 《責任準備金の積立て 機構は、副作用救済…》 勘定及び感染救済勘定においては、業務方法書で定めるところにより、毎事業年度末において、責任準備金を計算し、これを積み立てなければならない。 の規定公布の日

28条 （処分等の効力）

1項 この法律の施行前にこの法律による改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。）の規定によってした又はすべき処分、手続その他の行為であってこの法律による改正後のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。以下この条において「 新法令 」という。）に相当の規定があるものは、法律（これに基づく政令を含む。）に別段の定めのあるものを除き、 新法令 の相当の規定によってした又はすべき処分、手続その他の行為とみなす。

29条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなおその効力を有することとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

30条 （その他の経過措置の政令等への委任）

1項 附則第3条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令（人事院の所掌する事項については、人事院規則）で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、 行政不服審査法 （2014年法律第68号）の施行の日から施行する。

5条 （経過措置の原則）

1項 行政庁の処分その他の行為又は不作為についての不服申立てであってこの法律の施行前にされた行政庁の処分その他の行為又はこの法律の施行前にされた申請に係る行政庁の不作為に係るものについては、この附則に特別の定めがある場合を除き、なお従前の例による。

6条 （訴訟に関する経過措置）

1項 この法律による改正前の法律の規定により不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為を経た後でなければ訴えを提起できないこととされる事項であって、当該不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したもの（当該不服申立てが他の不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為を経た後でなければ提起できないとされる場合にあっては、当該他の不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したものを含む。）の訴えの提起については、なお従前の例による。

2項 この法律の規定による改正前の法律の規定（前条の規定によりなお従前の例によることとされる場合を含む。）により異議申立てが提起された処分その他の行為であって、この法律の規定による改正後の法律の規定により審査請求に対する裁決を経た後でなければ取消しの訴えを提起することができないこととされるものの取消しの訴えの提起については、なお従前の例による。

3項 不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為の取消しの訴えであって、この法律の施行前に提起されたものについては、なお従前の例による。

9条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為並びに附則第5条及び前2条の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

10条 （その他の経過措置の政令への委任）

1項 附則第5条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定が日本国について効力を生ずる日（第3号において「 発効日 」という。）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第4条、 第5条 《事務所 機構は、主たる事務所を東京都に…》 置く。 及び 第8条 《理事の職務及び権限等 理事は、理事長の…》 定めるところにより、理事長を補佐して機構の業務を掌理する。 2 通則法第19条第2項の個別法で定める役員は、理事とする。 ただし、理事が置かれていないときは、監事とする。 3 前項ただし書の場合におい の規定は、公布の日から施行する。

8条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 附則第12条及び 第39条 《主務大臣等 機構に係る通則法における主…》 務大臣及び主務省令は、それぞれ厚生労働大臣及び厚生労働省令とする。 の規定公布の日

2号 第2条 《名称 この法律及び独立行政法人通則法1…》 999年法律第103号。以下「通則法」という。の定めるところにより設立される通則法第1項に規定する独立行政法人の名称は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構とする。 の規定、 第4条 《定義 この法律第6項及び第8項を除く。…》 において「医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号第2条第1項に規定する医薬品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの （覚せヽいヽ剤取締法第9条第1項第2号の改正規定に限る。）の規定及び 第6条 《資本金 機構の資本金は、その設立に際し…》 、附則第12条第2項の規定により政府から出資があったものとされた金額並びに附則第13条第7項の規定により政府から出資があったものとされた金額のうち第15条第1項第5号並びに同条第2項第1号及び第2号に の規定並びに次条、附則第5条、 第6条 《資本金 機構の資本金は、その設立に際し…》 、附則第12条第2項の規定により政府から出資があったものとされた金額並びに附則第13条第7項の規定により政府から出資があったものとされた金額のうち第15条第1項第5号並びに同条第2項第1号及び第2号に 、 第8条 《理事の職務及び権限等 理事は、理事長の…》 定めるところにより、理事長を補佐して機構の業務を掌理する。 2 通則法第19条第2項の個別法で定める役員は、理事とする。 ただし、理事が置かれていないときは、監事とする。 3 前項ただし書の場合におい 、第11条第2項、 第16条 《副作用救済給付 副作用救済給付は、次の…》 各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病に 及び 第20条 《感染救済給付 感染救済給付は、次の各号…》 に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、感染救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可生物由来製品等を介した感染等による の規定、附則第22条（ 自衛隊法 （1954年法律第165号） 第115条の5第2項 《2 前項の医療を行うための施設は、医師法…》 1948年法律第201号第24条第2項、歯科医師法1948年法律第202号第23条第2項、診療放射線技師法1951年法律第226号第26条第2項、歯科技工士法1955年法律第168号第2条第3項ただし の改正規定に限る。）の規定並びに附則第23条、第28条、 第31条 《利益及び損失の処理の特例等 機構は、第…》 29条第1項第3号に掲げる業務に係る勘定において、通則法第29条第2項第1号に規定する中期目標の期間以下この条において「中期目標の期間」という。の最後の事業年度に係る通則法第44条第1項又は第2項の規 、 第34条 《補助金 政府は、政令で定めるところによ…》 り、特定の許可医薬品等の副作用又は特定の許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の救済を円滑に行うため特に必要があると認めるときは、機構に対し、副作用救済給付又は感染救済給付に要する費用の一部を 及び 第36条 《受給権の保護及び公課の禁止 副作用救済…》 給付又は感染救済給付を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 2 租税その他の公課は、副作用救済給付又は感染救済給付として支給を受けた金銭を標準として、課することができな の規定公布の日から起算して2年を超えない範囲内において政令で定める日

38条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

39条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2024年4月1日から施行する。