厚生労働省関係構造改革特別区域法第35条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める省令《本則》

制定文 構造改革特別区域法 （2002年法律第189号） 第2条第3項 《3 この法律において「規制の特例措置」と…》 は、法律により規定された規制についての第12条から第15条まで、第18条から第20条まで及び第22条から第34条までに規定する法律の特例に関する措置並びに政令又は主務省令以下この項において「政令等」と 、 第4条第9項 《9 内閣総理大臣は、第1項の規定による認…》 定の申請があった場合において、構造改革特別区域計画のうち第2項各号に掲げる事項に係る部分が次に掲げる基準に適合すると認めるときは、その認定をするものとする。 1 構造改革特別区域基本方針に適合するもの 及び第10項並びに別表第24号の規定に基づき、厚生労働省関係 構造改革特別区域法 第2条第3項 《3 この法律において「規制の特例措置」と…》 は、法律により規定された規制についての第12条から第15条まで、第18条から第20条まで及び第22条から第34条までに規定する法律の特例に関する措置並びに政令又は主務省令以下この項において「政令等」と に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける特定事業を定める省令を次のように定める。

1条から3条まで

1項 削除

4条 （医療法施行規則の特例）

1項 地方公共団体が、その設定する 構造改革特別区域法 （2002年法律第189号。以下この条において「 法 」という。） 第2条第1項 《この法律において「構造改革特別区域」とは…》 、地方公共団体が当該地域の活性化を図るために自発的に設定する区域であって、当該地域の特性に応じた特定事業を実施し又はその実施を促進するものをいう。 に規定する構造改革特別区域内における病院（医療法（1948年法律第205号）第1条の5第1項に規定する病院をいう。以下この条において同じ。）について、臨床試験専用病床（一般病床（医療法第7条第2項第5号に規定する一般病床をいう。）であって、患者以外の者を被験者として行われる治験（ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号） 第2条第17項 《17 この法律で「治験」とは、第14条第…》 3項同条第15項及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。、第23条の2の5第3項同条第15項及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。又は第23条の25第3項同条第11項及び第 に規定する治験をいう。）その他の臨床試験（当該臨床試験に係る被験者の入院期間がおおむね10日以内であるものに限る。）を実施する場合に当該被験者を入院させるための病床をいう。）を整備することを認めて 法 第4条第9項 《9 内閣総理大臣は、第1項の規定による認…》 定の申請があった場合において、構造改革特別区域計画のうち第2項各号に掲げる事項に係る部分が次に掲げる基準に適合すると認めるときは、その認定をするものとする。 1 構造改革特別区域基本方針に適合するもの の内閣総理大臣の認定（法第6条第1項の規定による変更の認定を含む。以下この条において同じ。）を申請し、その認定を受けたときは、当該認定の日以後における当該認定に係る病院に対する 医療法施行規則 （1948年厚生省令第50号） 第16条第1項第3号 《法第23条第1項の規定による病院又は診療…》 所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 ただし、第9号及び第11号の規定は、患者を入院させるための施設を有しない診療所又は9人以下の患者を入院させるための施設を有する診療所療養病床を有する診療所を除 及び第11号の規定の適用については、同項第3号イ中「の病室」とあるのは「の病室（臨床試験専用病床（ 厚生労働省関係構造改革特別区域法第35条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める省令 （2003年厚生労働省令第132号） 第4条 《医療法施行規則の特例 地方公共団体が、…》 その設定する構造改革特別区域法2002年法律第189号。以下この条において「法」という。第2条第1項に規定する構造改革特別区域内における病院医療法1948年法律第205号第1条の5第1項に規定する病院 に規定する臨床試験専用病床をいう。以下同じ。）に係る病室を除く。）」と、同項第11号ロ中「の廊下࿸病院に係るものに限る」とあるのは「の廊下（病院に係るもの（臨床試験専用病床に係る病室に隣接するものを除く。）に限る」と、同号ハ中「廊下࿸」とあるのは「廊下࿸臨床試験専用病床に係る病室に隣接するもの及び」とする。