国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法《本則》

1条 （目的）

1項 この法律は、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の名称、目的、業務の範囲等に関する事項を定めることを目的とする。

2条 （名称）

1項 この法律及び独立行政法人 通則法 （1999年法律第103号。以下「 通則法 」という。）の定めるところにより設立される通則法第2条第1項に規定する独立行政法人の名称は、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所とする。

3条 （研究所の目的）

1項 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養 研究所 （以下「 研究所 」という。）は、医薬品技術及び医療機器等技術に関し、医薬品及び医療機器等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究、民間等において行われる研究及び開発の振興等の業務を行うことにより、医薬品技術及び医療機器等技術の向上のための基盤の整備を図るとともに、国民の健康の保持及び増進に関する調査及び研究並びに国民の栄養その他国民の食生活に関する調査及び研究等を行うことにより、公衆衛生の向上及び増進を図り、もって国民保健の向上に資することを目的とする。

3条の2 （国立研究開発法人）

1項 研究所 は、 通則法 第2条第3項 《3 この法律において「国立研究開発法人」…》 とは、公共上の事務等のうち、その特性に照らし、一定の自主性及び自律性を発揮しつつ、中長期的な視点に立って執行することが求められる科学技術に関する試験、研究又は開発以下「研究開発」という。に係るものを主 に規定する国立研究開発法人とする。

4条 （定義）

1項 この法律において「 医薬品 」とは、 医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（1960年法律第145号。以下「 医薬品医療機器等法 」という。）第2条第1項に規定する医薬品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

2項 この法律において「 医療機器 」とは、 医薬品医療機器等法 第2条第4項に規定する 医療機器 であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

3項 この法律において「 再生医療等製品 」とは、 医薬品医療機器等法 第2条第9項に規定する 再生医療等製品 であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

4項 この法律において「 医薬品技術 」とは、 医薬品 の生産又は販売に関する技術のうち厚生労働省の所掌に係るものであって、その品質、有効性及び安全性の確保又は向上に寄与するものその他国民の健康の保持増進に相当程度寄与するものをいう。

5項 この法律において「 医療機器等技術 」とは、 医療機器 、 再生医療等製品 その他人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用すること又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物（以下「 医療機器等 」という。）の生産又は販売に関する技術のうち厚生労働省の所掌に係るものであって、これらの品質、有効性及び安全性の確保又は向上に寄与するものその他国民の健康の保持増進に相当程度寄与するもの（ 医薬品 技術を除く。）をいう。

6項 この法律において「 希少疾病用 医薬品 」とは、 医薬品医療機器等法 第2条第16項に規定する 希少疾病用医薬品 を、「希少疾病用 医療機器 」とは、同項に規定する希少疾病用医療機器を、「希少疾病用 再生医療等製品 」とは、同項に規定する希少疾病用再生医療等製品を、「特定用途医薬品」とは、同項に規定する特定用途医薬品を、「特定用途医療機器」とは、同項に規定する特定用途医療機器を、「特定用途再生医療等製品」とは、同項に規定する特定用途再生医療等製品をいう。

5条 （事務所）

1項 研究所 は、主たる事務所を大阪府に置く。

6条 （資本金）

1項 研究所 の資本金は、附則第8条第2項並びに第11条第2項及び第3項の規定により政府から出資があったものとされた金額の合計額とする。

2項 政府は、必要があると認めるときは、予算で定める金額の範囲内において、 研究所 に追加して出資することができる。

3項 研究所 は、前項の規定による政府の出資があったときは、その出資額により資本金を増加するものとする。

7条 （役員）

1項 研究所 に、役員として、その長である理事長及び監事2人を置く。

2項 研究所 に、役員として、理事1人を置くことができる。

8条 （理事の職務及び権限等）

1項 理事は、理事長の定めるところにより、理事長を補佐して 研究所 の業務を掌理する。

2項 通則法 第19条第2項 《2 個別法で定める役員法人の長を除く。は…》 、法人の長の定めるところにより、法人の長に事故があるときはその職務を代理し、法人の長が欠員のときはその職務を行う。 の個別法で定める役員は、理事とする。ただし、理事が置かれていないときは、監事とする。

3項 前項ただし書の場合において、 通則法 第19条第2項 《2 個別法で定める役員法人の長を除く。は…》 、法人の長の定めるところにより、法人の長に事故があるときはその職務を代理し、法人の長が欠員のときはその職務を行う。 の規定により理事長の職務を代理し又はその職務を行う監事は、その間、監事の職務を行ってはならない。

9条 （理事の任期）

1項 理事の任期は、2年とする。

10条 （役員の欠格条項の特例）

1項 通則法 第22条 《役員の欠格条項 政府又は地方公共団体の…》 職員非常勤の者を除く。は、役員となることができない。 の規定にかかわらず、教育公務員で政令で定めるもの（次条各号のいずれかに該当する者を除く。）は、理事又は監事となることができる。

11条

1項 通則法 第22条 《役員の欠格条項 政府又は地方公共団体の…》 職員非常勤の者を除く。は、役員となることができない。 に定めるもののほか、次の各号のいずれかに該当する者は、役員となることができない。

1号 物品の製造若しくは販売、工事の請負若しくは役務の提供を業とする者であって 研究所 と取引上密接な利害関係を有するもの又はこれらの者が法人であるときはその役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。）

2号 前号に掲げる事業者の団体の役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。）

12条

1項 研究所 の理事長の解任に関する 通則法 第23条第1項 《主務大臣又は法人の長は、それぞれその任命…》 に係る役員が前条の規定により役員となることができない者に該当するに至ったときは、その役員を解任しなければならない。 の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条及び 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法 （2004年法律第135号） 第11条 《 通則法第22条に定めるもののほか、次の…》 各号のいずれかに該当する者は、役員となることができない。 1 物品の製造若しくは販売、工事の請負若しくは役務の提供を業とする者であって研究所と取引上密接な利害関係を有するもの又はこれらの者が法人である 」とする。

2項 研究所 の理事及び監事の解任に関する 通則法 第23条第1項 《主務大臣又は法人の長は、それぞれその任命…》 に係る役員が前条の規定により役員となることができない者に該当するに至ったときは、その役員を解任しなければならない。 の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条並びに 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法 （2004年法律第135号） 第10条 《役員の欠格条項の特例 通則法第22条の…》 規定にかかわらず、教育公務員で政令で定めるもの次条各号のいずれかに該当する者を除く。は、理事又は監事となることができる。 及び 第11条 《 通則法第22条に定めるもののほか、次の…》 各号のいずれかに該当する者は、役員となることができない。 1 物品の製造若しくは販売、工事の請負若しくは役務の提供を業とする者であって研究所と取引上密接な利害関係を有するもの又はこれらの者が法人である 」とする。

13条 （秘密保持義務）

1項 研究所 の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、その職務上知ることができた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。

14条 （役員及び職員の地位）

1項 研究所 の役員及び職員は、 刑法 （1907年法律第45号）その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。

15条 （業務の範囲）

1項 研究所 は、 第3条 《研究所の目的 国立研究開発法人医薬基盤…》 ・健康・栄養研究所以下「研究所」という。は、医薬品技術及び医療機器等技術に関し、医薬品及び医療機器等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究、民間等において行われる研究及び開 の目的を達成するため、次の業務を行う。

1号 医薬品 技術及び 医療機器 等技術に関する次に掲げる業務

イ 医薬品 及び 医療機器 等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究を行い、その成果を普及すること。

ロ 政府等（政府及び独立行政法人（ 通則法 第2条第1項 《この法律において「独立行政法人」とは、国…》 民生活及び社会経済の安定等の公共上の見地から確実に実施されることが必要な事務及び事業であって、国が自ら主体となって直接に実施する必要のないもののうち、民間の主体に委ねた場合には必ずしも実施されないおそ に規定する独立行政法人をいう。以下同じ。）をいう。）以外の者に対し、試験研究を国の試験研究機関又は試験研究に関する業務を行う独立行政法人と共同して行うことについてあっせんすること。

ハ 海外から研究者を招へいすること。

ニ 情報を収集し、整理し、及び提供すること。

ホ 調査すること。

2号 希少疾病用医薬品 、希少疾病用 医療機器 及び希少疾病用 再生医療等製品 並びにその用途に係る対象者の数が 医薬品医療機器等法 第77条の3の厚生労働省令で定める人数に達しない特定用途 医薬品 、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品に関する試験研究に関し、必要な資金に充てるための助成金を交付し、並びに指導及び助言を行うこと（厚生労働省の所管する他の独立行政法人の業務に属するものを除く。）。

3号 経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律 （2022年法律第43号） 第42条第1項 《別表に掲げる独立行政法人独立行政法人通則…》 法1999年法律第103号第2条第1項に規定する独立行政法人をいう。次項及び第86条第1項第4号において同じ。は、次項の規定による安定供給確保支援独立行政法人の指定を受けたときは、同法第1条第1項に規 に規定する 安定供給確保支援業務 （同条第2項の規定による指定に係るものに限る。 第15条の3第1項 《研究所は、厚生労働大臣が通則法第35条の…》 4第1項に規定する中長期目標において安定供給確保支援業務に関する事項を定めた場合には、経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律第43条第1項に規定する基金次項及び次条において 及び 第21条 《中長期目標等に関する内閣総理大臣等との協…》 議 厚生労働大臣は、通則法第35条の4第1項の規定により中長期目標安定供給確保支援業務に係る部分に限る。を定め、又は変更するときは、あらかじめ、内閣総理大臣その他関係行政機関の長に協議しなければなら において「 安定供給確保支援業務 」という。）を行うこと。

4号 国民の健康の保持及び増進に関する調査及び研究を行うこと。

5号 国民の栄養その他国民の食生活の調査及び研究を行うこと。

6号 食品について栄養生理学上の試験を行うこと。

7号 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律 （2008年法律第63号） 第34条の6第1項 《研究開発独立行政法人のうち、実用化及びこ…》 れによるイノベーションの創出を図ることが特に必要な研究開発の成果を保有するものとして別表第3に掲げるものは、その研究開発の成果の実用化及びこれによるイノベーションの創出を図るため、個別法の定めるところ の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。

8号 第1号、第2号及び第4号から前号までに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

2項 研究所 は、前項の業務のほか、次の業務を行う。

1号 健康増進法 （2002年法律第103号） 第10条第2項 《2 厚生労働大臣は、国立研究開発法人医薬…》 基盤・健康・栄養研究所以下「研究所」という。に、国民健康・栄養調査の実施に関する事務のうち集計その他の政令で定める事務の全部又は一部を行わせることができる。 の規定に基づき、国民健康・栄養調査の実施に関する事務を行うこと。

2号 健康増進法 第43条第3項 《3 内閣総理大臣は、研究所又は内閣総理大…》 臣の登録を受けた法人以下「登録試験機関」という。に、第1項の許可を行うについて必要な試験以下「許可試験」という。を行わせるものとする。 （同法第63条第2項において準用する場合を含む。）の規定に基づき、同法第43条第1項の規定による許可又は同法第63条第1項の規定による承認を行うについて必要な試験を行うこと。

3号 健康増進法 第61条第5項 《5 内閣総理大臣は、研究所に、第1項の規…》 定により収去された食品の試験を行わせるものとする。 （同法第63条第2項及び第66条第3項において準用する場合を含む。）の規定により収去された食品の試験を行うこと。

4号 食品表示法 （2013年法律第70号） 第8条第1項 《内閣総理大臣は、販売の用に供する食品に関…》 する表示の適正を確保するため必要があると認めるときは、食品関連事業者等若しくは食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者に対し、販売の用に供する食品に関する表示について必要な報告若しくは帳簿、書 の規定により収去された食品の試験を行うこと。

15条の2 （株式等の取得及び保有）

1項 研究所 は、 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律 第34条の5第1項 《研究開発独立行政法人及び国立大学法人等は…》 、成果活用事業者に対し前条第3項の措置をとる場合において、当該成果活用事業者の発行した株式又は新株予約権を取得することができる。 及び第2項の規定による株式又は新株予約権の取得及び保有を行うことができる。

15条の3 （基金の設置等）

1項 研究所 は、厚生労働大臣が 通則法 第35条の4第1項 《主務大臣は、5年以上7年以下の期間におい…》 て国立研究開発法人が達成すべき業務運営に関する目標以下「中長期目標」という。を定め、これを当該国立研究開発法人に指示するとともに、公表しなければならない。 これを変更したときも、同様とする。 に規定する中長期目標において 安定供給確保支援業務 に関する事項を定めた場合には、 経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律 第43条第1項 《安定供給確保支援独立行政法人は、個別法の…》 定めるところにより、前条第2項の規定による指定に係る安定供給確保支援業務であって次の各号のいずれにも該当するもの及びこれに附帯する業務に要する費用に充てるための基金以下この条及び第99条において「安定 に規定する 基金 （次項及び次条において「 基金 」という。）を設け、次項の規定により交付を受けた補助金をもってこれに充てるものとする。

2項 政府は、予算の範囲内において、 研究所 に対し、 基金 に充てる資金を補助することができる。

3項 厚生労働大臣は、 経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律 第10条第3項 《3 前条第4項から第6項までの規定は、第…》 1項の規定による変更の認定について準用する。 又は 第11条第3項 《3 第9条第6項の規定は、前2項の規定に…》 よる認定の取消しについて準用する。 において準用する同法第9条第6項の規定による通知をした場合において、必要があると認めるときは、 研究所 に対し、前項の規定により交付を受けた補助金の全部又は一部に相当する金額を国庫に納付すべきことを命ずるものとする。

4項 前項の規定による納付金の納付の手続及びその帰属する会計その他国庫納付金に関し必要な事項は、政令で定める。

15条の4 （区分経理）

1項 研究所 は、前条第1項の規定により 基金 を設けた場合には、当該基金に係る業務については、特別の勘定を設けて経理しなければならない。

16条 （補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律の準用）

1項 補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律 （1955年法律第179号）の規定（罰則を含む。）は、 第15条第1項第2号 《研究所は、第3条の目的を達成するため、次…》 の業務を行う。 1 医薬品技術及び医療機器等技術に関する次に掲げる業務 イ 医薬品及び医療機器等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究を行い、その成果を普及すること。 ロ 及び第3号の規定により 研究所 が交付する助成金について準用する。この場合において、同法（第2条第7項を除く。）中「各省各庁」とあるのは「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所」と、「各省各庁の長」とあるのは「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の理事長」と、同法第2条第1項及び第4項、 第7条第2項 《2 研究所に、役員として、理事1人を置く…》 ことができる。 、 第19条第1項 《厚生労働大臣は、公衆衛生上重大な危害が生…》 じ、又は生じるおそれがある緊急の事態に対処するため必要があると認めるときは、研究所に対し、第15条に規定する業務同条第1項第1号から第3号までに掲げる業務並びに同項第1号及び第2号に掲げる業務に附帯す 及び第2項、 第24条 《 次の各号のいずれかに該当する場合には、…》 その違反行為をした研究所の役員は、210,000円以下の過料に処する。 1 第15条に規定する業務以外の業務を行ったとき。 2 第18条第1項の規定により厚生労働大臣の承認を受けなければならない場合に 並びに第33条中「国」とあるのは「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所」と、同法第14条中「国の会計年度」とあるのは「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の事業年度」と読み替えるものとする。

17条 （試験研究実施者等の納付金）

1項 研究所 は、業務方法書で定めるところにより、 第15条第1項第2号 《研究所は、第3条の目的を達成するため、次…》 の業務を行う。 1 医薬品技術及び医療機器等技術に関する次に掲げる業務 イ 医薬品及び医療機器等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究を行い、その成果を普及すること。 ロ の助成金の交付を受けた者であって、当該助成金に係る 希少疾病用医薬品 、希少疾病用 医療機器 若しくは希少疾病用 再生医療等製品 又は特定用途 医薬品 、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品に関する試験研究を行った者又はその承継人（以下この条において「 試験研究実施者等 」という。）から、当該希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品の利用により 試験研究実施者等 が得た収入又は利益の一部を同号に掲げる業務及びこれに附帯する業務に充てるための納付金として徴収することができる。

18条 （積立金の処分）

1項 研究所 は、 通則法 第35条の4第2項第1号 《2 中長期目標においては、次に掲げる事項…》 について具体的に定めるものとする。 1 中長期目標の期間前項の期間の範囲内で主務大臣が定める期間をいう。以下同じ。 2 研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する事項 3 業務運営の効率化に に規定する 中長期目標の期間 （以下この項において「 中長期目標の期間 」という。）の最後の事業年度に係る通則法第44条第1項又は第2項の規定による整理を行った後、同条第1項の規定による積立金があるときは、その額に相当する金額のうち厚生労働大臣の承認を受けた金額を、当該中長期目標の期間の次の中長期目標の期間に係る通則法第35条の5第1項の認可を受けた中長期計画（同項後段の規定による変更の認可を受けたときは、その変更後のもの）の定めるところにより、当該次の中長期目標の期間における 第15条 《業務の範囲 研究所は、第3条の目的を達…》 成するため、次の業務を行う。 1 医薬品技術及び医療機器等技術に関する次に掲げる業務 イ 医薬品及び医療機器等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究を行い、その成果を普及す に規定する業務の財源に充てることができる。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定による承認をしようとするときは、財務大臣に協議しなければならない。

3項 研究所 は、第1項に規定する積立金の額に相当する金額から同項の規定による承認を受けた金額を控除してなお残余があるときは、その残余の額を国庫に納付しなければならない。

4項 前3項に定めるもののほか、前項の納付金の納付の手続その他積立金の処分に関し必要な事項は、政令で定める。

19条 （緊急の必要がある場合の厚生労働大臣の要求）

1項 厚生労働大臣は、公衆衛生上重大な危害が生じ、又は生じるおそれがある緊急の事態に対処するため必要があると認めるときは、 研究所 に対し、 第15条 《業務の範囲 研究所は、第3条の目的を達…》 成するため、次の業務を行う。 1 医薬品技術及び医療機器等技術に関する次に掲げる業務 イ 医薬品及び医療機器等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究を行い、その成果を普及す に規定する業務（同条第1項第1号から第3号までに掲げる業務並びに同項第1号及び第2号に掲げる業務に附帯する業務を除く。）のうち必要な調査及び研究又は試験の実施を求めることができる。

2項 研究所 は、厚生労働大臣から前項の規定による求めがあったときは、正当な理由がない限り、その求めに応じなければならない。

20条 （主務大臣等）

1項 研究所 に係る 通則法 における主務大臣は、次のとおりとする。

1号 役員及び職員並びに財務及び会計その他管理業務に関する事項については、厚生労働大臣

2号 第15条第2項第2号 《2 研究所は、前項の業務のほか、次の業務…》 を行う。 1 健康増進法2002年法律第103号第10条第2項の規定に基づき、国民健康・栄養調査の実施に関する事務を行うこと。 2 健康増進法第43条第3項同法第63条第2項において準用する場合を含む から第4号までに掲げる業務に関する事項については、厚生労働大臣及び内閣総理大臣

3号 第15条 《業務の範囲 研究所は、第3条の目的を達…》 成するため、次の業務を行う。 1 医薬品技術及び医療機器等技術に関する次に掲げる業務 イ 医薬品及び医療機器等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究を行い、その成果を普及す に規定する業務のうち前号に規定する業務以外のものに関する事項については、厚生労働大臣

2項 研究所 に係る 通則法 における主務省令は、主務大臣の発する命令とする。

21条 （中長期目標等に関する内閣総理大臣等との協議）

1項 厚生労働大臣は、 通則法 第35条の4第1項 《主務大臣は、5年以上7年以下の期間におい…》 て国立研究開発法人が達成すべき業務運営に関する目標以下「中長期目標」という。を定め、これを当該国立研究開発法人に指示するとともに、公表しなければならない。 これを変更したときも、同様とする。 の規定により中長期目標（ 安定供給確保支援業務 に係る部分に限る。）を定め、又は変更するときは、あらかじめ、内閣総理大臣その他関係行政機関の長に協議しなければならない。

2項 厚生労働大臣は、 通則法 第35条の5第1項 《国立研究開発法人は、前条第1項の指示を受…》 けたときは、中長期目標に基づき、主務省令で定めるところにより、当該中長期目標を達成するための計画以下この節において「中長期計画」という。を作成し、主務大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しよ の規定による中長期計画（ 安定供給確保支援業務 に係る部分に限る。）の認可をするときは、あらかじめ、内閣総理大臣その他関係行政機関の長に協議しなければならない。

22条 （国家公務員宿舎法の適用除外）

1項 国家公務員宿舎法 （1949年法律第117号）の規定は、 研究所 の役員及び職員には適用しない。

23条

1項 第13条 《秘密保持義務 研究所の役員若しくは職員…》 又はこれらの職にあった者は、その職務上知ることができた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。 の規定に違反した者は、1年以下の拘禁刑又は1,010,000円以下の罰金に処する。

24条

1項 次の各号のいずれかに該当する場合には、その違反行為をした 研究所 の役員は、210,000円以下の過料に処する。

1号 第15条 《業務の範囲 研究所は、第3条の目的を達…》 成するため、次の業務を行う。 1 医薬品技術及び医療機器等技術に関する次に掲げる業務 イ 医薬品及び医療機器等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究を行い、その成果を普及す に規定する業務以外の業務を行ったとき。

2号 第18条第1項 《研究所は、通則法第35条の4第2項第1号…》 に規定する中長期目標の期間以下この項において「中長期目標の期間」という。の最後の事業年度に係る通則法第44条第1項又は第2項の規定による整理を行った後、同条第1項の規定による積立金があるときは、その額 の規定により厚生労働大臣の承認を受けなければならない場合において、その承認を受けなかったとき。