独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令《本則》

制定文 内閣は、 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 （2002年法律第192号）及び同法第31条第4項の規定により読み替えて適用する 独立行政法人通則法 （1999年法律第103号）の規定に基づき、この政令を制定する。

1条 （手数料を徴収しない業務）

1項 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 （以下「 法 」という。） 第15条第1項第5号 《機構は、第3条の目的を達成するため、次の…》 業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族1時 ニの政令で定める業務は、同号イに掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とする。

1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 医薬品医療機器等法 」という。） 第14条の7第1項 《医薬品専ら動物のために使用されることが目…》 的とされているものを除く。以下この条において同じ。のうち政令で定めるものについての前条第2項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第14条の2の三第4項及び第5項を除く。の規定を準 （ 医薬品医療機器等法 第19条の4において準用する場合を含む。）において準用する医薬品医療機器等法第14条の2の3第1項の規定による確認及び調査

2号 医薬品医療機器等法 第23条の2の7第1項（医薬品医療機器等法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定による調査（医薬品医療機器等法第23条の2の5第13項（同条第15項（医薬品医療機器等法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び医薬品医療機器等法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査に限る。）

3号 医薬品医療機器等法 第23条の32第1項（医薬品医療機器等法第23条の39において準用する場合を含む。）において準用する医薬品医療機器等法第23条の27第1項の規定による確認及び調査

4号 医薬品医療機器等法 第80条の3第1項の規定による調査

5号 医薬品医療機器等法 第14条の2の3第1項の規定による基準確認証の返還の受付

6号 医薬品医療機器等法 第23条の27第1項の規定による基準確認証の返還の受付

7号 医薬品医療機器等法 第23条の2の7第1項（医薬品医療機器等法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定による基準適合証の返還の受付

8号 医薬品医療機器等法 第14条の2の3第4項の届出の受理

9号 医薬品医療機器等法 第14条の7の2第10項の届出の受理

10号 医薬品医療機器等法 第14条の10第1項の届出の受理

11号 医薬品医療機器等法 第19条の3第2項の届出の受理

12号 医薬品医療機器等法 第23条の2の7第4項の届出の受理

13号 医薬品医療機器等法 第23条の2の10の2第11項の届出の受理

14号 医薬品医療機器等法 第23条の2の13第1項の届出の受理

15号 医薬品医療機器等法 第23条の2の18第2項の届出の受理

16号 医薬品医療機器等法 第23条の5第2項の報告の受理

17号 医薬品医療機器等法 第23条の27第4項の届出の受理

18号 医薬品医療機器等法 第23条の32の2第10項の届出の受理

19号 医薬品医療機器等法 第23条の38第2項の届出の受理

20号 医薬品医療機器等法 第80条の3第4項の届出の受理

21号 前各号に掲げるもののほか、厚生労働大臣が財務大臣と協議して定める業務

2条 （拠出金を徴収しない業務）

1項 法 第15条第1項第5号 《機構は、第3条の目的を達成するため、次の…》 業務を行う。 1 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族1時 ホの政令で定める業務は、同号ハに掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とする。

1号 医薬品医療機器等法 第68条の13第3項の報告の受理

2号 医薬品医療機器等法 第68条の15第3項の報告の受理

3号 医薬品医療機器等法 第68条の25第3項の報告の受理

4号 医薬品医療機器等法 第80条の4第1項の規定による情報の整理、同条第2項の規定による調査、同条第3項の報告の受理及び同条第4項の規定による通知

5号 前3号に掲げるもののほか、厚生労働大臣が財務大臣と協議して定める業務

3条 （医療費又は医療手当の給付を行う医療の程度）

1項 法 第16条第1項第1号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める の政令で定める程度の医療は、病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療とする。

4条 （医療費の額等）

1項 法 第16条第1項第1号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める の 医療費 （以下「 医療費 」という。）の額は、次に掲げる医療に要した費用の額を限度とする。ただし、許可医薬品等の副作用による疾病について前条に定める程度の医療を受ける者が、当該疾病につき、社会保険各法（健康保険法（1922年法律第70号）、 船員保険法 （1939年法律第73号）、 国民健康保険法 （1958年法律第192号）、 高齢者の医療の確保に関する法律 （1982年法律第80号）、 国家公務員共済組合法 （1958年法律第128号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）又は 地方公務員等共済組合法 （1962年法律第152号）をいう。以下この条において同じ。）、 介護保険法 （1997年法律第123号）、 労働基準法 （1947年法律第49号）、 労働者災害補償保険法 （1947年法律第50号）、 船員法 （1947年法律第100号）、 国家公務員災害補償法 （1951年法律第191号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）、 地方公務員災害補償法 （1967年法律第121号）、 公立学校の学校医、学校歯科医及び学校薬剤師の公務災害補償に関する法律 （1957年法律第143号）若しくは 公害健康被害の補償等に関する法律 （1973年法律第111号）の規定により医療に関する給付を受け、若しくは受けることができたとき、若しくは 独立行政法人日本スポーツ振興センター法 （2002年法律第162号）の規定により医療に関する給付を受けたとき、又は当該医療が法令の規定により国若しくは地方公共団体の負担による医療に関する給付として行われたときは、当該医療に要した費用の額から当該医療に関する給付の額を控除した額（その者が社会保険各法による療養の給付を受け、又は受けることができたときは、当該療養の給付に関する当該社会保険各法の規定による一部負担金に相当する額とし、当該医療が法令の規定により国又は地方公共団体の負担による医療の現物給付として行われたときは、当該医療に関する給付について行われた実費徴収の額とする。）を限度とする。

1号 診察

2号 薬剤又は治療材料の支給

3号 医学的処置、手術及びその他の治療並びに施術

4号 居宅における療養上の管理及びその療養に伴う世話その他の看護

5号 病院又は診療所への入院及びその療養に伴う世話その他の看護

6号 移送

2項 前項の医療に要した費用の額は、健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定した額とする。ただし、現に要した費用の額を超えることができない。

3項 前項に規定する療養に要する費用の額の算定方法の例によることができないとき、及びこれによることが適当でないときの医療に要した費用の額の算定は、厚生労働大臣の定めるところによる。

4項 医療費 の支給の請求は、当該医療費の支給の対象となる費用の支払が行われた時から5年を経過したときは、することができない。

5条 （医療手当の額等）

1項 法 第16条第1項第1号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める の 医療手当 （以下「 医療手当 」という。）は、月を単位として支給するものとし、その額は、1月につき、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に定める額とする。

1号 その月において前条第1項第1号から第4号までに規定する医療（同項第5号に規定する医療に伴うものを除く。以下同じ。）を受けた日数が3日以上の場合38,900円

2号 その月において前号に規定する医療を受けた日数が3日未満の場合36,900円

3号 その月において前条第1項第5号に規定する医療を受けた日数が8日以上の場合38,900円

4号 その月において前号に規定する医療を受けた日数が8日未満の場合36,900円

2項 同1の月において前条第1項第1号から第4号までに規定する医療と同項第5号に規定する医療とを受けた場合にあっては、その月分の 医療手当 の額は、前項の規定にかかわらず、38,900円とする。

3項 医療手当 の支給の請求は、その請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年を経過したときは、することができない。

6条 （障害年金又は障害児養育年金の給付を行う障害の状態の程度）

1項 法 第16条第1項第2号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める 及び第3号の政令で定める程度の障害の状態は、別表に定めるとおりとする。

7条 （障害年金の額）

1項 法 第16条第1項第2号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める の 障害年金 （以下「 障害年金 」という。）の額は、次の各号に掲げる者の区分に従い、当該各号に定める額とする。

1号 別表に定める一級の障害の状態にある者2,966,400円

2号 別表に定める二級の障害の状態にある者2,373,600円

2項 障害年金 の支給を受けている者の許可医薬品等の副作用による障害の状態に変更があったため、新たに別表に定める他の等級に該当することとなった場合においては、新たに該当するに至った等級に応じて、その障害年金の額を改定する。

8条 （障害年金の支給のための診断及び報告）

1項 独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 （以下「 機構 」という。）は、 障害年金 の支給に関し特に必要があると認めるときは、障害年金を受けている者に対して、医師の診断を受けるべきことを命じ、又は必要な報告を求めることができる。

2項 障害年金 を受けている者が、正当な理由がなくて、前項の規定による命令に従わず、又は報告をしないときは、 機構 は、障害年金の支給を1時差し止めることができる。

9条 （障害児養育年金の額等）

1項 法 第16条第1項第3号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める の 障害児養育年金 （以下「 障害児養育年金 」という。）の額は、次の各号に掲げる者の区分に従い、当該各号に定める額とする。

1号 別表に定める一級の障害の状態にある者を養育する者927,600円

2号 別表に定める二級の障害の状態にある者を養育する者741,600円

2項 第7条第2項 《2 機構に、役員として、理事3人以内を置…》 くことができる。 及び前条の規定は、 障害児養育年金 の支給について準用する。この場合において、 第7条第2項 《2 機構に、役員として、理事3人以内を置…》 くことができる。 中「 障害年金 の支給を受けている者」とあるのは「別表に定める程度の障害の状態にある者」と、「新たに別表」とあるのは「新たに同表」と、前条第1項中「医師の診断を受けるべきこと」とあるのは「その養育する者について医師の診断を受けさせるべきこと」と読み替えるものとする。

10条 （遺族年金）

1項 法 第16条第1項第4号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める の 遺族年金 （以下「 遺族年金 」という。）を受けることができる政令で定める遺族は、配偶者（届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。以下同じ。）、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹であって、許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していたものとする。

2項 許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時胎児であった子が出生したときは、前項の規定の適用については、将来に向かって、その子は、許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していた子とみなす。

3項 遺族年金 を受けることができる遺族の順位は、第1項に規定する順序による。

4項 遺族年金 は、10年を限度として支給するものとする。ただし、許可医薬品等の副作用により死亡した者が当該許可医薬品等の副作用による障害について 障害年金 の支給を受けたことがある場合には、10年からその支給を受けた期間（その期間が7年を超えるときは、7年とする。）を控除して得た期間を限度として支給するものとする。

5項 遺族年金 の額は、2,594,400円とする。

6項 遺族年金 を受けることができる同順位の遺族が2人以上ある場合における各人の遺族年金の額は、前項の規定にかかわらず、同項の額をその人数で除して得た額とする。

7項 遺族年金 を受けることができる同順位の遺族の数に増減を生じたときは、遺族年金の額を改定する。

8項 遺族年金 を受けることができる先順位者がその請求をしないで死亡した場合においては、次順位者が遺族年金を請求することができる。遺族年金を受けることができる先順位者の死亡により遺族年金が支給されないこととなった場合において、同順位者がなくて後順位者があるときも、同様とする。

9項 遺族年金 の支給の請求は、許可医薬品等の副作用により死亡した者の当該許可医薬品等の副作用による疾病又は障害について 医療費 、 医療手当 、 障害年金 又は 障害児養育年金 の支給の決定があった場合には、その死亡の時から2年、それ以外の場合には、その死亡の時から5年を経過したとき（前項後段の規定による請求により支給する遺族年金にあっては、遺族年金を受けることができる先順位者の死亡の時から2年を経過したとき）は、することができない。

11条 （遺族1時金）

1項 法 第16条第1項第4号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める の 遺族1時金 （以下「 遺族1時金 」という。）を受けることができる政令で定める遺族は、配偶者、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹であって、許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものとする。

2項 遺族1時金 は、次の各号に掲げる場合に支給するものとし、その額は、それぞれ当該各号に定める額とする。

1号 許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時 遺族年金 を受けることができる遺族（当該死亡の当時胎児である子がある場合であって当該胎児であった子が出生した場合における当該子を含む。以下この項において同じ。）がないとき、又は遺族年金を受けることができる遺族が遺族年金の支給の請求をしないで死亡した場合において、他に同順位若しくは後順位の遺族年金を受けることができる遺族がないとき7,783,200円

2号 遺族年金 を受けていた者が死亡した場合において、他に遺族年金を受けることができる遺族がなく、かつ、当該許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡により支給された遺族年金の額の合計額が前号に定める額に満たないとき同号に定める額から当該許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡により支給された遺族年金の額の合計額を控除した額

3項 遺族1時金 を受けることができる遺族の順位は、第1項に規定する順序による。

4項 第2項第2号の規定による 遺族1時金 の支給の請求は、 遺族年金 を受けていた者が死亡した時から2年を経過したときは、することができない。

5項 前条第6項及び第9項の規定は、 遺族1時金 の額及び第2項第1号の規定による遺族1時金の支給の請求について準用する。

12条 （遺族年金等の支給の制限）

1項 遺族年金 又は 遺族1時金 は、許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡前に、その者の死亡によって遺族年金又は遺族1時金を受けることができる先順位又は同順位となるべき者を故意に死亡させた者には、支給しない。

2項 遺族年金 は、遺族年金を受けることができる先順位又は同順位の者を故意に死亡させた者には、以後支給しない。

13条 （葬祭料の額等）

1項 法 第16条第1項第5号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める の 葬祭料 （以下「 葬祭料 」という。）の額は、215,000円とする。

2項 第10条第9項 《9 遺族年金の支給の請求は、許可医薬品等…》 の副作用により死亡した者の当該許可医薬品等の副作用による疾病又は障害について医療費、医療手当、障害年金又は障害児養育年金の支給の決定があった場合には、その死亡の時から2年、それ以外の場合には、その死亡 の規定は、 葬祭料 の支給の請求について準用する。

14条 （年金の支給期間及び支払期月等）

1項 障害年金 、 障害児養育年金 及び 遺族年金 （以下「 年金 」という。）の支給は、その請求があった日の属する月の翌月から始め、支給すべき事由が消滅した日の属する月で終わる。

2項 年金 は、毎年3月、6月、9月及び12月の四期に、それぞれその前月分までを支払う。ただし、前支払期月に支払うべきであった年金又は支給すべき事由が消滅した場合におけるその期の年金は、その支払期月でない月であっても、支払うものとする。

3項 年金 の額を改定する事由が生じたときは、その事由が生じた日の属する月の翌月からその改定した額による年金を支給する。

4項 年金 を減額して改定すべき事由が生じたにもかかわらず、その事由が生じた日の属する月の翌月以後の分として減額しない額の年金が支払われたときは、その支払われた年金の当該減額すべきであった部分は、その後に支払うべき年金の内払とみなすことができる。

15条 （未支給の副作用救済給付）

1項 副作用救済給付を受けることができる者が死亡した場合において、その死亡した者に支給すべき副作用救済給付でまだその者に支給していなかったものがあるときは、その者の配偶者、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹であって、その者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものは、自己の名で、その支給を請求することができる。

2項 未支給の副作用救済給付を受けることができる者の順位は、前項に規定する順序による。

3項 未支給の副作用救済給付を受けることができる同順位者が2人以上あるときは、その1人がした請求は、全員のためその全額につきしたものとみなし、その1人に対してした支給は、全員に対してしたものとみなす。

16条 （厚生労働省令への委任）

1項 第3条 《医療費又は医療手当の給付を行う医療の程度…》 法第16条第1項第1号の政令で定める程度の医療は、病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療とする。 から前条までに規定するもののほか、副作用救済給付の請求の手続その他副作用救済給付の実施に関して必要な事項は、厚生労働省令で定める。

17条 （納付しなければならない副作用拠出金の最低額）

1項 法 第19条第2項 《2 前項の拠出金以下「副作用拠出金」とい…》 う。の額は、許可医薬品製造販売業者又は副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者以下「許可医薬品製造販売業者等」という。が製造販売をした許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の前年 の政令で定める額は、1,000円とする。

18条 （副作用拠出金の納付等）

1項 法 第19条第2項 《2 前項の拠出金以下「副作用拠出金」とい…》 う。の額は、許可医薬品製造販売業者又は副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者以下「許可医薬品製造販売業者等」という。が製造販売をした許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の前年 に規定する 許可医薬品製造販売業者等 （以下「 許可医薬品製造販売業者等 」という。）は、副作用拠出金を、厚生労働省令で定める事項を記載した申告書に添えて、各年度の7月31日までに 機構 に納付しなければならない。

2項 前項の申告書には、 法 第19条第2項 《2 前項の拠出金以下「副作用拠出金」とい…》 う。の額は、許可医薬品製造販売業者又は副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者以下「許可医薬品製造販売業者等」という。が製造販売をした許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の前年 の算定基礎取引額を証する書類として厚生労働省令で定める書類を添付するほか、同条第7項に規定する 許可医薬品製造販売業者等 にあっては、副作用拠出金のうち同項の規定により算定される額を証する書類として厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない。

3項 機構 は、 許可医薬品製造販売業者等 が第1項に規定する期限までに同項の申告書を提出しないとき、又は同項の申告書に厚生労働省令で定める事項の記載の誤りがあると認めたときは、副作用拠出金の額を決定し、これを許可医薬品製造販売業者等に通知する。

4項 前項の規定による通知を受けた 許可医薬品製造販売業者等 は、副作用拠出金を納付していないときは同項の規定により 機構 が決定した副作用拠出金の全額を、納付した副作用拠出金の額が同項の規定により機構が決定した副作用拠出金の額に足りないときはその不足額を、その通知を受けた日から15日以内に機構に納付しなければならない。

5項 許可医薬品製造販売業者等 が納付した副作用拠出金の額が、第3項の規定により 機構 が決定した副作用拠出金の額を超える場合には、機構は、その超える額について、未納の副作用拠出金その他法の規定による徴収金があるときはこれに充当し、なお残余があれば還付し、未納の徴収金がないときはこれを還付しなければならない。

19条 （副作用拠出金の延納）

1項 機構 は、災害その他やむを得ない理由があると認めたときは、 許可医薬品製造販売業者等 の申請に基づき、その者の納付すべき副作用拠出金を延納させることができる。

20条 （厚生労働省令への委任）

1項 前2条に規定するもののほか、副作用拠出金の納付方法の細目その他副作用拠出金の納付に関して必要な事項は、厚生労働省令で定める。

21条 （感染救済給付に関する技術的読替え）

1項 法 第20条第2項 《2 第16条第2項及び第3項、第17条並…》 びに第18条の規定は、感染救済給付について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。 の規定により法第16条第2項及び第3項、 第17条 《納付しなければならない副作用拠出金の最低…》 額 法第19条第2項の政令で定める額は、1,000円とする。 並びに 第18条 《副作用拠出金の納付等 法第19条第2項…》 に規定する許可医薬品製造販売業者等以下「許可医薬品製造販売業者等」という。は、副作用拠出金を、厚生労働省令で定める事項を記載した申告書に添えて、各年度の7月31日までに機構に納付しなければならない。 の規定を準用する場合においては、法第16条第2項中「許可医薬品等の副作用」とあるのは「許可生物由来製品等を介した感染等」と、「許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」とあるのは「許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品」と、法第17条第1項中「許可医薬品等の副作用」とあるのは「許可生物由来製品等を介した感染等」と、法第18条中「許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」とあるのは「許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品」と読み替えるものとする。

22条 （感染救済給付への準用）

1項 第3条 《医療費又は医療手当の給付を行う医療の程度…》 法第16条第1項第1号の政令で定める程度の医療は、病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療とする。 から 第16条 《厚生労働省令への委任 第3条から前条ま…》 でに規定するもののほか、副作用救済給付の請求の手続その他副作用救済給付の実施に関して必要な事項は、厚生労働省令で定める。 までの規定は、感染救済給付について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

23条 （感染拠出金への準用）

1項 第17条 《納付しなければならない副作用拠出金の最低…》 額 法第19条第2項の政令で定める額は、1,000円とする。 から 第20条 《厚生労働省令への委任 前2条に規定する…》 もののほか、副作用拠出金の納付方法の細目その他副作用拠出金の納付に関して必要な事項は、厚生労働省令で定める。 までの規定は、感染拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

24条 （安全対策等拠出金への準用）

1項 第17条 《納付しなければならない副作用拠出金の最低…》 額 法第19条第2項の政令で定める額は、1,000円とする。 から 第20条 《厚生労働省令への委任 前2条に規定する…》 もののほか、副作用拠出金の納付方法の細目その他副作用拠出金の納付に関して必要な事項は、厚生労働省令で定める。 までの規定は、安全対策等拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

25条 （安全対策等拠出金の特例）

1項 法 第22条第1項 《各年4月1日において医薬品、医療機器等の…》 品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項若しくは第23条の2第1項の規定による医薬品の製造販売業の許可、同項の規定による医療機器の製造販売業の許可又は同法第23条の20第1項の規定によ に規定する医薬品等製造販売業者のうち厚生労働省令で定める医薬品のみを製造し、又は輸入しているものについては、同項の規定は、適用しない。

26条

1項 削除

27条 （積立金の処分に係る承認の手続）

1項 機構 は、 法 第29条第1項第3号 《機構は、次に掲げる業務ごとに経理を区分し…》 、それぞれ勘定を設けて整理しなければならない。 1 副作用救済給付業務 2 感染救済給付業務 3 審査等業務第15条第1項第6号から第8号までに掲げる業務を含む。第37条第1項において同じ。 に掲げる業務に係る勘定において、独立行政法人 通則法 （以下「 通則法 」という。） 第29条第2項第1号 《2 中期目標においては、次に掲げる事項に…》 ついて具体的に定めるものとする。 1 中期目標の期間前項の期間の範囲内で主務大臣が定める期間をいう。以下同じ。 2 国民に対して提供するサービスその他の業務の質の向上に関する事項 3 業務運営の効率化 に規定する 中期目標の期間 （以下「 中期目標の期間 」という。）の最後の事業年度（以下「 期間最後の事業年度 」という。）に係る通則法第44条第1項又は第2項の規定による整理を行った後、同条第1項の規定による積立金がある場合において、その額に相当する金額の全部又は一部を法第31条第1項の規定により当該中期目標の期間の次の中期目標の期間における法第15条に規定する業務の財源に充てようとするときは、次に掲げる事項を記載した承認申請書を厚生労働大臣に提出し、当該次の中期目標の期間の最初の事業年度の6月30日までに、法第31条第1項の規定による承認を受けなければならない。

1号 法 第31条第1項 《機構は、第29条第1項第3号に掲げる業務…》 に係る勘定において、通則法第29条第2項第1号に規定する中期目標の期間以下この条において「中期目標の期間」という。の最後の事業年度に係る通則法第44条第1項又は第2項の規定による整理を行った後、同条第 の規定による承認を受けようとする金額

2号 前号の金額を財源に充てようとする業務の内容

2項 前項の承認申請書には、当該 期間最後の事業年度 末の貸借対照表、当該期間最後の事業年度の損益計算書その他厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない。

28条 （国庫納付金の納付の手続）

1項 機構 は、 法 第31条第2項 《2 機構は、前項に規定する積立金の額に相…》 当する金額から同項の規定による承認を受けた金額を控除してなお残余があるときは、その残余の額を国庫に納付しなければならない。 に規定する残余があるときは、当該規定による納付金（以下この条から 第30条 《責任準備金の積立て 機構は、副作用救済…》 勘定及び感染救済勘定においては、業務方法書で定めるところにより、毎事業年度末において、責任準備金を計算し、これを積み立てなければならない。 までにおいて「 国庫納付金 」という。）の計算書に、当該 期間最後の事業年度 の事業年度末の貸借対照表、当該期間最後の事業年度の損益計算書その他の当該 国庫納付金 の計算の基礎を明らかにした書類を添付して、当該期間最後の事業年度の次の事業年度の6月30日までに、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。ただし、前条第1項の承認申請書を提出したときは、これに添付した同条第2項に規定する書類を重ねて提出することを要しない。

2項 厚生労働大臣は、前項の 国庫納付金 の計算書及び添付書類の提出があったときは、遅滞なく、当該国庫納付金の計算書及び添付書類の写しを財務大臣に送付するものとする。

29条 （国庫納付金の納付期限）

1項 国庫納付金 は、当該 期間最後の事業年度 の次の事業年度の7月10日までに納付しなければならない。

30条 （国庫納付金の帰属する会計）

1項 法 第29条第1項第3号 《機構は、次に掲げる業務ごとに経理を区分し…》 、それぞれ勘定を設けて整理しなければならない。 1 副作用救済給付業務 2 感染救済給付業務 3 審査等業務第15条第1項第6号から第8号までに掲げる業務を含む。第37条第1項において同じ。 に掲げる業務に係る勘定における 国庫納付金 は、一般会計に帰属させるものとする。

31条

1項 削除

32条 （長期借入金の借入れの認可）

1項 機構 は、 法 第32条第1項 《機構は、副作用救済給付業務及び感染救済給…》 付業務に必要な費用に充てるため、厚生労働大臣の認可を受けて、長期借入金をすることができる。 の規定により長期借入金の借入れの認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 借入れを必要とする理由

2号 長期借入金の額

3号 借入先

4号 長期借入金の利率

5号 長期借入金の償還の方法及び期限

6号 利息の支払の方法及び期限

7号 その他厚生労働大臣が必要と認める事項

2項 前項の申請書には、長期借入金の借入れにより調達する資金の使途を記載した書面を添付しなければならない。

33条 （他の法令の準用）

1項 次の法令の規定については、 機構 を国の行政機関とみなして、これらの規定を準用する。

1号 不動産登記法 （2004年法律第123号） 第16条 《当事者の申請又は嘱託による登記 登記は…》 、法令に別段の定めがある場合を除き、当事者の申請又は官庁若しくは公署の嘱託がなければ、することができない。 2 第2条第14号、第5条、第6条第3項、第10条及びこの章この条、第27条、第28条、第3 及び 第115条 《公売処分による登記 官庁又は公署は、公…》 売処分をした場合において、登記権利者の請求があったときは、遅滞なく、次に掲げる事項を登記所に嘱託しなければならない。 1 公売処分による権利の移転の登記 2 公売処分により消滅した権利の登記の抹消 3 から 第117条 《官庁又は公署の嘱託による登記の登記識別情…》 報 登記官は、官庁又は公署が登記権利者登記をすることによって登記名義人となる者に限る。以下この条において同じ。のためにした登記の嘱託に基づいて登記を完了したときは、速やかに、当該登記権利者のために登 まで（これらの規定を 船舶登記令 （2005年政令第11号） 第35条第1項 《不動産登記法第2条第9号及び第12号から…》 第16号まで、第4条、第5条、第7条から第10条まで、第13条、第16条から第24条まで、第25条第11号を除く。、第59条から第63条まで、第64条第1項、第65条、第66条抵当証券の所持人及び裏書 及び第2項において準用する場合を含む。）

2号 不動産登記令 （2004年政令第379号） 第7条第1項第6号 《登記の申請をする場合には、次に掲げる情報…》 をその申請情報と併せて登記所に提供しなければならない。 1 申請人が法人であるとき法務省令で定める場合を除く。は、次に掲げる情報 イ 会社法人等番号商業登記法1963年法律第125号第7条他の法令にお （同令別表の73の項に係る部分に限る。）及び第2項並びに 第16条第4項 《4 官庁又は公署が登記の嘱託をする場合に…》 おける嘱託情報を記載した書面については、第2項の規定は、適用しない。 、 第17条第2項 《2 前項の規定は、官庁又は公署が登記の嘱…》 託をする場合には、適用しない。 、 第18条第4項 《4 第2項の規定は、官庁又は公署が登記の…》 嘱託をする場合には、適用しない。 及び 第19条第2項 《2 前項の書面には、官庁又は公署の作成に…》 係る場合その他法務省令で定める場合を除き、同項の規定により記名押印した者の印鑑に関する証明書を添付しなければならない。 （これらの規定を 船舶登記令 第35条第1項 《不動産登記法第2条第9号及び第12号から…》 第16号まで、第4条、第5条、第7条から第10条まで、第13条、第16条から第24条まで、第25条第11号を除く。、第59条から第63条まで、第64条第1項、第65条、第66条抵当証券の所持人及び裏書 及び第2項において準用する場合を含む。）

3号 船舶登記令 第13条第1項第5号 《船舶の登記の申請をする場合には、次に掲げ…》 る情報をその申請情報と併せて登記所に提供しなければならない。 1 申請人が法人であるとき法務省令で定める場合を除く。は、次に掲げる情報 イ 会社法人等番号商業登記法1963年法律第125号第7条他の法 （同令別表1の32の項に係る部分に限る。）及び第2項並びに 第27条第1項第4号 《製造中の船舶についての抵当権に関する登記…》 の申請をする場合には、次に掲げる情報をその申請情報と併せて登記所に提供しなければならない。 1 申請人が法人であるとき法務省令で定める場合を除く。は、次に掲げる情報 イ 会社法人等番号を有する法人にあ （同令別表2の22の項に係る部分に限る。）及び第2項

2項 前項の場合において、 不動産登記令 第7条第2項 《2 前項第1号及び第2号の規定は、不動産…》 に関する国の機関の所管に属する権利について命令又は規則により指定された官庁又は公署の職員が登記の嘱託をする場合には、適用しない。 並びに 船舶登記令 第13条第2項 《2 前項第1号及び第2号の規定は、船舶に…》 関する国の機関の所管に属する権利について命令又は規則により指定された官庁又は公署の職員が登記の嘱託をする場合には、適用しない。 及び 第27条第2項 《2 前項第1号及び第2号の規定は、製造中…》 の船舶に関する国の機関の所管に属する抵当権について命令又は規則により指定された官庁又は公署の職員が登記の嘱託をする場合には、適用しない。 中「命令又は規則により指定された官庁又は公署の職員」とあるのは、「独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 の理事長が指定し、その旨を官報により公告した独立行政法人医薬品医療機器総合機構の役員又は職員」と読み替えるものとする。

34条

1項 勅令及び政令以外の命令であって厚生労働省令で定めるものについては、厚生労働省令で定めるところにより、 機構 を国の行政機関とみなして、これらの命令を準用する。