独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則《本則》

制定文 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 （2002年法律第192号）及び 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令 （2004年政令第83号）の規定に基づき、並びに同法及び同令を実施するため、 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則 を次のように定める。

1条 （厚生労働省令で定める許可医薬品に該当しない医薬品）

1項 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 （以下「 法 」という。） 第4条第6項第2号 《6 この法律において「許可医薬品」とは、…》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項に規定する医薬品同条第14項に規定する体外診断用医薬品を除く。であって、同法第12条第1項の規定による医薬品の製造販売業の許可 の厚生労働省令で定める医薬品は、次のとおりとする。

1号 専らねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除のために使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの

2号 専ら殺菌消毒に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの

3号 専ら疾病の診断その他これに類似する用途に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの

4号 コロジオン、焼セッコウ、ピロキシリン、ロジンその他材料、用法及び用途がこれらに類似する医薬品

5号 前各号に掲げるもののほか、別表に掲げる医薬品

2条 （厚生労働省令で定める許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品に起因する健康被害）

1項 法 第4条第11項 《11 この法律において「許可生物由来製品…》 等を介した感染等」とは、許可生物由来製品又は許可再生医療等製品特殊疾病に使用されることが目的とされている再生医療等製品であって厚生労働大臣の指定するもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされて の厚生労働省令で定める健康被害は、次のとおりとする。

1号 許可生物由来製品又は 法 第4条第11項 《11 この法律において「許可生物由来製品…》 等を介した感染等」とは、許可生物由来製品又は許可再生医療等製品特殊疾病に使用されることが目的とされている再生医療等製品であって厚生労働大臣の指定するもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされて に規定する 感染救済給付に係る許可再生医療等製品 （以下「 感染救済給付に係る許可再生医療等製品 」という。）が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても、その許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の原料又は材料に混入し、又は付着した感染症の病原体に当該許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対象者が感染すること（法第4条第11項各号に掲げる感染症の病原体に当該許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対象者が感染することを除く。）

2号 許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害（ 法 第4条第11項 《11 この法律において「許可生物由来製品…》 等を介した感染等」とは、許可生物由来製品又は許可再生医療等製品特殊疾病に使用されることが目的とされている再生医療等製品であって厚生労働大臣の指定するもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされて 各号又は前号に規定するものに限る。以下この号において「 第一次健康被害 」という。）を受けた者（以下「 第一次健康被害者 」という。）の配偶者（届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある者を含む。）又は子その他これらに準ずる者が当該 第一次健康被害 者を介することその他これに準ずる事由により当該第一次健康被害の原因となった感染症の病原体に感染すること（これらの者が感染した当時、第一次健康被害者が当該第一次健康被害を受けた事実を知らなかった場合その他これに準ずる場合に限る。）

3条 （副作用救済給付を行わない場合）

1項 法 第16条第2項第3号 《2 副作用救済給付は、前項の規定にかかわ…》 らず、次の各号のいずれかに該当する場合は、行わない。 1 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡が予防接種法の規定による予防接種を受けたことによるものである場合 2 その者の許可医薬品等 の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。

1号 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡が 新型インフルエンザ等対策特別措置法 （2012年法律第31号） 第28条第1項 《政府対策本部長は、医療の提供並びに国民生…》 活及び国民経済の安定を確保するため緊急の必要があると認めるときは、厚生労働大臣に対し、次に掲げる措置を講ずるよう指示することができる。 1 医療の提供の業務又は国民生活及び国民経済の安定に寄与する業務 の規定による指示に基づき行う同条第3項に規定する特定接種を受けたことによるものである場合

2号 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡がその者の救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて当該許可医薬品又は 法 第4条第10項 《10 この法律において「許可医薬品等の副…》 作用」とは、許可医薬品又は許可再生医療等製品がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている再生医療等製品であって厚生労働大臣の指定するもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている再 に規定する 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 （以下「 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 」という。）を使用したことによるものであり、かつ、当該健康被害の発生があらかじめ認識されていた場合その他これに準ずると認められる場合

4条 （医療費の請求）

1項 法 第16条第1項第1号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める の 医療費 （以下「 医療費 」という。）の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 （以下「 機構 」という。）に提出しなければならない。

1号 請求者の氏名、生年月日及び住所

2号 許可医薬品等の副作用によるものとみられる疾病（以下「 副作用による疾病 」という。）の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の名称

3号 副作用による疾病 の名称

4号 副作用による疾病 について医療を受けた病院、診療所、指定訪問看護事業者等（健康保険法（1922年法律第70号）第88条第1項に規定する指定訪問看護事業者、 介護保険法 （1997年法律第123号） 第41条第1項 《市町村は、要介護認定を受けた被保険者以下…》 「要介護被保険者」という。のうち居宅において介護を受けるもの以下「居宅要介護被保険者」という。が、都道府県知事が指定する者以下「指定居宅サービス事業者」という。から当該指定に係る居宅サービス事業を行う に規定する指定居宅サービス事業者（同法第8条第4項に規定する訪問看護を行う者に限る。）又は同法第53条第1項に規定する指定介護予防サービス事業者（同法第8条の2第3項に規定する介護予防訪問看護を行う者に限る。）をいう。以下同じ。）又は薬局（以下「 医療機関 」という。）の名称及び所在地並びに当該 医療機関 が指定訪問看護事業者等であるときは当該指定に係る訪問看護事業、居宅サービス事業又は介護予防サービス事業を行う事業所（以下「 訪問看護ステーション等 」という。）の名称及び所在地

5号 医療に要した費用の額

2項 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 副作用による疾病 がその原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 を使用したことによるものであることを証明することができる書類

2号 副作用による疾病 の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

3号 前項第5号の事実を証明することができる書類

4号 副作用による疾病 についての医療の内容を記載した書類

5条 （医療手当の請求）

1項 法 第16条第1項第1号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める の医療手当の支給を請求しようとする者は、独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 法施行令（以下「 令 」という。）第4条第1項第1号から第5号までに規定する医療を受けた各月分につき、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

1号 請求者の氏名、生年月日及び住所

2号 副作用による疾病 の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の名称

3号 副作用による疾病 の名称

4号 副作用による疾病 について医療を受けた 医療機関 の名称及び所在地並びに当該医療機関が指定訪問看護事業者等であるときは 訪問看護ステーション等 の名称及び所在地

5号 医療を受けた日の属する月

6号 その月において 令 第4条第1項第1号 《法第16条第1項第1号の医療費以下「医療…》 費」という。の額は、次に掲げる医療に要した費用の額を限度とする。 ただし、許可医薬品等の副作用による疾病について前条に定める程度の医療を受ける者が、当該疾病につき、社会保険各法健康保険法1922年法律 から第4号までに規定する医療（同項第5号に規定する医療に伴うものを除く。）を受けた日数又は同項第5号に規定する医療を受けた日数

2項 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 副作用による疾病 がその原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 を使用したことによるものであることを証明することができる書類

2号 副作用による疾病 の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

3号 前項第5号及び第6号の事実を証明することができる書類

4号 副作用による疾病 についての医療の内容を記載した書類

6条 （障害年金の請求）

1項 法 第16条第1項第2号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める の 障害年金 （以下「 障害年金 」という。）の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を 機構 に提出しなければならない。

1号 請求者の氏名、生年月日及び住所

2号 障害の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の名称

3号 障害の状態

2項 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 障害がその原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 を使用したことによるものであることを証明することができる書類

2号 障害の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

3号 障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害の状態を明らかにすることができる資料

7条 （障害年金の額の改定請求）

1項 障害年金 の支給を受けている者が、その障害の状態に変更があったことを理由として、その受けている障害年金の額の改定を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を 機構 に提出しなければならない。

1号 請求者の氏名、生年月日及び住所

2号 現に支給を受けている 障害年金 に係る令別表に定める等級

3号 令別表に定める他の等級に該当するに至った年月日

2項 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 前項第3号の事実を証明することができる書類

2号 障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害の状態を明らかにすることができる資料

3項 障害年金 の支給を受けている者の障害の状態の変更が、その者の障害の原因となった許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 以外の許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品によるものであるとみられる場合には、第1項の請求書には、前項各号に掲げる書類のほか、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 障害の状態の変更がその原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 を使用したことによるものであることを証明することができる書類

2号 障害の状態の変更の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

8条 （障害児養育年金の請求）

1項 法 第16条第1項第3号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める の 障害児養育年金 （以下「 障害児養育年金 」という。）の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を 機構 に提出しなければならない。

1号 令別表に定める障害の状態にある18歳未満の者（以下「 障害児 」という。）の氏名、生年月日及び住所

2号 請求者の氏名、生年月日及び住所

3号 障害児 の障害の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の名称

4号 障害児 の障害の状態

2項 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 障害児 の障害がその原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 を使用したことによるものであることを証明することができる書類

2号 障害児 の障害の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

3号 障害児 の障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害児の障害の状態を明らかにすることができる資料

4号 障害児 の属する世帯の全員の住民票の写し

5号 請求者が 障害児 を養育していることを証明することができる書類

9条 （障害児養育年金の額の改定請求）

1項 障害児養育年金 の支給を受けている者が、その養育する 障害児 の障害の状態に変更があったことを理由として、その受けている障害児養育年金の額の改定を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を 機構 に提出しなければならない。

1号 障害児 の氏名、生年月日及び住所

2号 請求者の氏名、生年月日及び住所

3号 現に支給を受けている 障害児養育年金 に係る令別表に定める等級

4号 障害児 が令別表に定める他の等級に該当するに至った年月日

2項 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 前項第4号の事実を証明することができる書類

2号 障害児 の障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害児の障害の状態を明らかにすることができる資料

3項 障害児 の障害の状態の変更が、障害児の障害の原因となった許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 以外の許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品によるものであるとみられる場合には、第1項の請求書には、前項各号に掲げる書類のほか、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 障害児 の障害の状態の変更がその原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 を使用したことによるものであることを証明することができる書類

2号 障害児 の障害の状態の変更の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

10条 （遺族年金の請求）

1項 法 第16条第1項第4号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める の 遺族年金 （以下「 遺族年金 」という。）の支給を請求しようとする者（次条第1項又は 第12条第1項 《機構の理事長の解任に関する通則法第23条…》 第1項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構法2002年法律第192号第11条」とする。 の規定に該当する者を除く。）は、次に掲げる事項を記載した請求書を 機構 に提出しなければならない。

1号 死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所

2号 請求者及び請求者以外の 遺族年金 を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との身分関係

3号 死亡した者の死亡の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の名称

4号 死亡した者の死亡年月日

5号 死亡した者が 障害年金 の支給を受けたことがある場合には、その支給を受けた期間

2項 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 死亡した者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類

2号 死亡した者の死亡がその原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 を使用したことによるものであることを証明することができる書類

3号 死亡した者の死亡の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

4号 請求者と死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本

5号 請求者が死亡した者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類

6号 請求者（死亡した者の死亡の当時胎児であった子を除く。）が死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していたことを証明することができる書類

11条

1項 死亡した者の死亡の当時胎児であった子は、当該死亡した者の死亡に係る 遺族年金 を受けることができるその他の遺族が既に遺族年金の支給の決定を受けた後に遺族年金の支給を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を 機構 に提出しなければならない。

1号 死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所

2号 請求者の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との身分関係

3号 死亡した者に係る 遺族年金 の支給を受けている遺族の氏名、生年月日及び住所

2項 前項の請求書には、請求者と死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本を添付しなければならない。

12条 （後順位者からの遺族年金の請求）

1項 令 第10条第8項 《8 遺族年金を受けることができる先順位者…》 がその請求をしないで死亡した場合においては、次順位者が遺族年金を請求することができる。 遺族年金を受けることができる先順位者の死亡により遺族年金が支給されないこととなった場合において、同順位者がなくて 後段の規定により 遺族年金 の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を 機構 に提出しなければならない。

1号 許可医薬品等の副作用により死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所

2号 請求者及び請求者以外の 遺族年金 を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに許可医薬品等の副作用により死亡した者との身分関係

3号 許可医薬品等の副作用により死亡した者に係る 遺族年金 の支給を受けることができた先順位者の氏名、生年月日及び当該先順位者がその死亡の当時有していた住所並びに当該先順位者が死亡した年月日

2項 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 請求者と許可医薬品等の副作用により死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本

2号 請求者（許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時胎児であった子を除く。）が許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していたことを証明することができる書類

13条 （現況の届出）

1項 障害年金 、 障害児養育年金 又は 遺族年金 の支給を受けている者は、毎年、厚生労働大臣の指定する日（以下「 指定日 」という。）までに、その氏名及び生年月日を記載した届書を 機構 に提出しなければならない。

2項 前項の届書には、次の各号に掲げる者の区分に応じ、当該各号に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 障害年金 の支給を受けている者次に掲げる書類

イ 指定日 前1月以内に作成された 障害年金 の支給を受けている者の生存に関する市町村長（都の特別区の区長を含むものとし、 地方自治法 （1947年法律第67号） 第252条の19第1項 《政令で指定する人口五十万以上の市以下「指…》 定都市」という。は、次に掲げる事務のうち都道府県が法律又はこれに基づく政令の定めるところにより処理することとされているものの全部又は一部で政令で定めるものを、政令で定めるところにより、処理することがで の指定都市にあっては、区長又は総合区長とする。以下同じ。）の証明書又は戸籍の抄本

ロ 指定日 前3月以内に作成された障害の現状に関する医師又は歯科医師の診断書

2号 障害児養育年金 の支給を受けている者次に掲げる書類

イ 指定日 前1月以内に作成された 障害児養育年金 の支給を受けている者及び 障害児 の生存に関する市町村長の証明書又は戸籍の抄本

ロ 指定日 前3月以内に作成された 障害児 の障害の現状に関する医師又は歯科医師の診断書

ハ 指定日 前1月以内に作成された 障害児養育年金 の支給を受けている者が 障害児 を養育していることを証明することができる書類

3号 遺族年金 の支給を受けている者 指定日 前1月以内に作成された遺族年金の支給を受けている者の生存に関する市町村長の証明書又は戸籍の抄本

3項 第1項の規定は、 障害年金 、 障害児養育年金 又は 遺族年金 の支給の決定が行われ、又はその額が改定された日以後1年以内に 指定日 が到来する年には、これを適用しない。

14条 （氏名等の変更の届出）

1項 障害年金 又は 障害児養育年金 の支給を受けている者は、次の各号のいずれかに該当するに至ったときは、速やかに、当該各号に掲げる事項を記載した届書を 機構 に提出しなければならない。 遺族年金 の支給を受けている者が第1号又は第2号に該当するに至ったときも、同様とする。

1号 氏名を変更したとき次に掲げる事項

イ 変更前及び変更後の氏名

ロ 生年月日及び住所

2号 住所を変更したとき次に掲げる事項

イ 氏名及び生年月日

ロ 変更前及び変更後の住所

3号 法 第16条第1項第2号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める 又は第3号に定める者に該当しなくなったとき次に掲げる事項

イ 氏名（ 障害児養育年金 の支給を受けている者にあっては、その氏名及び 障害児 の氏名）、生年月日及び住所

ロ 法 第16条第1項第2号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める 又は第3号に定める者に該当しなくなった年月日及びその事由

4号 障害年金 の支給を受けている者又は 障害児 の障害の状態に変更があったため、新たに令別表に定める他の等級に該当することとなったとき次に掲げる事項

イ 氏名（ 障害児養育年金 の支給を受けている者にあっては、その氏名及び 障害児 の氏名）、生年月日及び住所

ロ 現に支給を受けている 障害年金 又は 障害児養育年金 に係る令別表に定める等級

ハ 障害年金 の支給を受けている者又は 障害児 が令別表に定める他の等級に該当するに至った年月日

15条 （死亡の届出）

1項 障害年金 、 障害児養育年金 又は 遺族年金 の支給を受けている者が死亡したときは、 戸籍法 （1947年法律第224号）の規定による死亡の届出義務者は、速やかに、次に掲げる事項を記載した届書を 機構 に提出しなければならない。

1号 届出者の氏名及び住所並びに死亡した者との身分関係

2号 死亡した者の氏名及び生年月日

3号 死亡した者の死亡年月日

16条 （遺族1時金の請求）

1項 令 第11条第2項第1号 《2 遺族1時金は、次の各号に掲げる場合に…》 支給するものとし、その額は、それぞれ当該各号に定める額とする。 1 許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時遺族年金を受けることができる遺族当該死亡の当時胎児である子がある場合であって当該胎児 の規定により 法 第16条第1項第4号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める の 遺族1時金 （以下「 遺族1時金 」という。）の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を 機構 に提出しなければならない。

1号 死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所

2号 請求者及び請求者以外の 遺族1時金 を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との身分関係

3号 死亡した者の死亡の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の名称

4号 死亡した者の死亡年月日

2項 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 死亡した者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類

2号 死亡した者の死亡がその原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 を使用したことによるものであることを証明することができる書類

3号 死亡した者の死亡の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

4号 請求者と死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本

5号 請求者が死亡した者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類

6号 請求者が死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類

17条

1項 令 第11条第2項第2号 《2 遺族1時金は、次の各号に掲げる場合に…》 支給するものとし、その額は、それぞれ当該各号に定める額とする。 1 許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時遺族年金を受けることができる遺族当該死亡の当時胎児である子がある場合であって当該胎児 の規定により 遺族1時金 の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を 機構 に提出しなければならない。

1号 許可医薬品等の副作用により死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所

2号 請求者及び請求者以外の 遺族1時金 を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに許可医薬品等の副作用により死亡した者との身分関係

3号 許可医薬品等の副作用により死亡した者に係る 遺族年金 の支給を受けていた者の氏名、生年月日及びその者がその死亡の当時有していた住所並びにその者が死亡した年月日

2項 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 請求者と許可医薬品等の副作用により死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本

2号 請求者が死亡した者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類

3号 請求者が許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類

18条 （葬祭料の請求）

1項 法 第16条第1項第5号 《副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に…》 応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 1 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める の葬祭料の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を 機構 に提出しなければならない。

1号 死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所

2号 請求者の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との関係

3号 死亡した者の死亡の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の名称

4号 死亡した者の死亡年月日

2項 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 死亡した者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類

2号 死亡した者の死亡がその原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 を使用したことによるものであることを証明することができる書類

3号 死亡した者の死亡の原因とみられる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

4号 請求者が死亡した者について葬祭を行う者であることを証明することができる書類

19条 （未支給の副作用救済給付の請求）

1項 令 第15条 《未支給の副作用救済給付 副作用救済給付…》 を受けることができる者が死亡した場合において、その死亡した者に支給すべき副作用救済給付でまだその者に支給していなかったものがあるときは、その者の配偶者、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹であって、その者 の規定により未支給の副作用救済給付の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を 機構 に提出しなければならない。

1号 副作用救済給付を受けることができた者で死亡したもの（以下「 支給前死亡者 」という。）の氏名及び生年月日

2号 請求者の氏名及び住所並びに 支給前死亡者 との身分関係

3号 未支給の副作用救済給付の種類

4号 支給前死亡者 の死亡年月日

2項 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 支給前死亡者 の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類

2号 請求者と 支給前死亡者 との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本

3号 請求者が 支給前死亡者 と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類

4号 請求者が 支給前死亡者 の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類

5号 支給前死亡者 が給付を受けようとした場合において、提出すべきであった書類その他の資料でまだ提出していなかったものがあるときは、当該書類その他の資料

3項 未支給の副作用救済給付の支給の請求をする場合において、 支給前死亡者 が死亡前にその副作用救済給付の支給を請求していなかったときは、未支給の副作用救済給付の支給を請求しようとする者は、当該未支給の副作用救済給付の種類に応じて 第4条 《医療費の額等 法第16条第1項第1号の…》 医療費以下「医療費」という。の額は、次に掲げる医療に要した費用の額を限度とする。 ただし、許可医薬品等の副作用による疾病について前条に定める程度の医療を受ける者が、当該疾病につき、社会保険各法健康保険 、 第5条 《医療手当の額等 法第16条第1項第1号…》 の医療手当以下「医療手当」という。は、月を単位として支給するものとし、その額は、1月につき、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に定める額とする。 1 その月において前条第1項第1号から第4号までに規 及び前3条の例による請求書及びその添付書類を 機構 に提出しなければならない。

20条 （損害賠償を受けたときの届出）

1項 副作用救済給付を受けている者又は受けた者は、同1の事由について損害賠償を受けた場合には、速やかに、その損害賠償の額及び内容を記載した届書を 機構 に提出しなければならない。

21条 （決定の通知）

1項 機構 は、副作用救済給付の支給に関する決定を行ったときは、速やかに、文書でその内容を、副作用救済給付を受けようとする者、副作用救済給付の支給を受けることができる者又は副作用救済給付の支給を受けることができる者であったものに通知しなければならない。

22条 （請求書又は届書の添付書類の省略）

1項 この省令の規定により同時に二以上の副作用救済給付に係る請求書又は届書（以下この条において「 副作用救済給付に係る請求書等 」という。）を提出する場合において、1の 副作用救済給付に係る請求書等 の添付書類によって、他の副作用救済給付に係る請求書等の添付書類に係る事項を明らかにすることができるときは、他の副作用救済給付に係る請求書等の余白にその旨を記載して、他の副作用救済給付に係る請求書等の当該添付書類は、省略することができる。同1の世帯に属する2人以上の者が同時に副作用救済給付に係る請求書等を提出する場合における他方の副作用救済給付に係る請求書等の添付書類についても、同様とする。

2項 前項に規定する場合のほか、 機構 は、特に必要がないと認めるときは、この省令の規定による 副作用救済給付に係る請求書等 の添付書類を省略させることができる。

23条 （副作用拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法）

1項 法 第19条第2項 《2 前項の拠出金以下「副作用拠出金」とい…》 う。の額は、許可医薬品製造販売業者又は副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者以下「許可医薬品製造販売業者等」という。が製造販売をした許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の前年 に規定する算定基礎取引額（以下「 副作用拠出金に係る算定基礎取引額 」という。）は、次の各号に掲げるところにより許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 を区分し、その区分された許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額（以下「 副作用拠出金に係る品目ごとの出荷額 」という。）を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。

1号 許可医薬品のうち医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品（以下「 許可医薬品のうちの医療用医薬品 」という。）又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 であって、次のいずれかに該当するもの2・0

イ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 医薬品医療機器等法 」という。） 第14条の2の2第1項 《第14条の承認の申請者が製造販売をしよう…》 とする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号ハに係る部分を除く。、第6項、第7項及び第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見 （ 医薬品医療機器等法 第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した医薬品医療機器等法第14条又は第19条の2の承認が与えられている副作用救済給付に係る許可医薬品

ロ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 （1961年厚生省令第1号。以下「 医薬品医療機器等法施行規則 」という。） 第63条第1項 《医療用医薬品であつて前条第1項各号に該当…》 するものにつき法第14条の承認法第14条の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第3項において同じ。を受けた者が行う法第14条の4第7項の調査は、前条第1項各号に定める期間当該医療用 （ 医薬品医療機器等法 施行規則第111条において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている許可医薬品（用法若しくは用量の変更又は効能若しくは効果の追加に係るものとして医薬品医療機器等法第14条又は第19条の2の承認が与えられている許可医薬品を除く。）又は医薬品医療機器等法第14条の3第3項（医薬品医療機器等法第20条第1項及び 武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律 （2004年法律第112号） 第92条第1項 《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…》 性の確保等に関する法律1960年法律第145号第14条の3の規定は避難住民等に対する医療の提供のために必要な医薬品同法第2条第1項の医薬品をいい、体外診断用医薬品同条第14項の体外診断用医薬品をいう。 において読み替えて準用する場合を含む。ロにおいて同じ。）の規定に基づき医薬品医療機器等法第14条の3第1項（医薬品医療機器等法第20条第1項において準用する場合を含む。）の規定による医薬品医療機器等法第14条又は第19条の2の承認（以下「 医薬品特例承認 」という。）を受けた者に対し 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （1961年政令第11号。以下「 医薬品医療機器等法施行令 」という。） 第28条第1号 《特例承認 第28条 法第14条の3第1項…》 の政令で定める医薬品は、新型コロナウイルス感染症に係る医薬品とする。 2 法第14条の3第1項第2号の政令で定める国は、アメリカ合衆国、英国、カナダ、ドイツ又はフランスとする。 3 法第14条の3第3 に規定する措置を講ずる義務が課せられている許可医薬品

ハ 医薬品医療機器等法 第14条の3第3項の規定に基づき 医薬品特例承認 を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第28条第2号に規定する措置を講ずる義務が課せられている許可医薬品

ニ 医薬品医療機器等法 第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項（これらの規定を医薬品医療機器等法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した医薬品医療機器等法第23条の二十五又は第23条の37の承認が与えられている 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品

ホ 医薬品医療機器等法 施行規則第137条の43第1項（医薬品医療機器等法施行規則第137条の77において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 （用法、用量若しくは使用方法の変更又は効能、効果若しくは性能の追加に係るものとして医薬品医療機器等法第23条の二十五又は第23条の37の承認が与えられている副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を除く。）又は医薬品医療機器等法第23条の28第3項（医薬品医療機器等法第23条の40第1項及び 武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律 第92条第1項 《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…》 性の確保等に関する法律1960年法律第145号第14条の3の規定は避難住民等に対する医療の提供のために必要な医薬品同法第2条第1項の医薬品をいい、体外診断用医薬品同条第14項の体外診断用医薬品をいう。 において読み替えて準用する場合を含む。ホにおいて同じ。）の規定に基づき医薬品医療機器等法第23条の28第1項（医薬品医療機器等法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の規定による医薬品医療機器等法第23条の二十五又は第23条の37の承認（以下「 再生医療等製品特例承認 」という。）を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第43条の30第1号に規定する措置を講ずる義務が課せられている副作用救済給付に係る許可再生医療等製品

ヘ 医薬品医療機器等法 第23条の28第3項の規定に基づき 再生医療等製品特例承認 を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第43条の30第2号に規定する措置を講ずる義務が課せられている 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品

2号 前号イからハまでに掲げるもの以外の 許可医薬品のうちの医療用医薬品 のうち注射剤、坐ざ剤、吸入剤、内用剤又はトローチ剤又は前号ニからヘまでに掲げるもの以外の 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 1・0

3号 前2号に掲げるもの以外の 許可医薬品のうちの医療用医薬品 0・6

4号 許可医薬品のうちの医療用医薬品 以外の許可医薬品0・1

2項 副作用拠出金に係る算定基礎取引額 の算定の基礎となる許可医薬品又は 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 の副作用拠出金に係る品目ごとの単価は、次の各号に掲げる単価とする。

1号 許可医薬品のうち、 健康保険法 第76条第2項 《2 前項の療養の給付に要する費用の額は、…》 厚生労働大臣が定めるところにより、算定するものとする。 の規定に基づき厚生労働大臣が定めるところにより算定される療養に要する費用の額の算定の基礎となる使用薬剤としての購入価格が定められているもの（ 許可医薬品のうちの医療用医薬品 に限る。）にあっては当該購入価格とし、それ以外のものにあっては、当該許可医薬品の出荷価格に1・5を乗じて得た価格とする。ただし、薬局製造販売医薬品（ 医薬品医療機器等法 施行令第3条に規定する薬局製造販売医薬品をいう。）の製造販売に係る医薬品医療機器等法第12条第1項の許可を受けているもの（以下「 薬局製造販売医薬品製造販売業者 」という。）が製造販売をする許可医薬品にあっては当該販売価格とし、国又は地方公共団体が購入する際の基準とする価格が定められている許可医薬品にあっては当該価格とする。

2号 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 のうち 、健康保険法 第76条第2項 《2 前項の療養の給付に要する費用の額は、…》 厚生労働大臣が定めるところにより、算定するものとする。 の規定に基づき厚生労働大臣が定めるところにより算定される療養に要する費用の額の算定の基礎となる当該副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の購入価格が定められているものにあっては当該購入価格とし、それ以外のものにあっては、当該副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の出荷価格に1・2を乗じて得た価格とする。ただし、国又は地方公共団体が購入する際の基準とする価格が定められているものにあっては、当該価格とする。

3項 副作用拠出金に係る算定基礎取引額 を算定する場合において、その算定の基礎となる 副作用拠出金に係る品目ごとの出荷額 に1,000円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。

24条 （付加拠出金の額の算定方法）

1項 法 第19条第2項 《2 前項の拠出金以下「副作用拠出金」とい…》 う。の額は、許可医薬品製造販売業者又は副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者以下「許可医薬品製造販売業者等」という。が製造販売をした許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の前年 に規定する 許可医薬品製造販売業者等 （以下「 許可医薬品製造販売業者等 」という。）のうち同条第7項に規定するものが同項の規定により同条第2項の規定による額に加えて納付しなければならない額は、 機構 が前年度に支給を決定した副作用救済給付のうち当該許可医薬品製造販売業者等が製造販売をした原因許可医薬品等（同条第7項に規定する原因許可医薬品等をいう。）によるものの現価に相当する額として当該副作用救済給付の種類その他の区分に従い厚生労働大臣が定める方法により算定した額を合計した額に4分の1を乗じて得た額（その額が、当該許可医薬品製造販売業者等の前年度の品目ごとの出荷額を合計した額（以下「 副作用拠出金に係る前年度出荷額 」という。）に100分の1を乗じて得た額を超えるときは、当該 副作用拠出金に係る前年度出荷額 に100分の1を乗じて得た額）とする。

25条 （申告書の記載事項）

1項 令 第18条第1項 《法第19条第2項に規定する許可医薬品製造…》 販売業者等以下「許可医薬品製造販売業者等」という。は、副作用拠出金を、厚生労働省令で定める事項を記載した申告書に添えて、各年度の7月31日までに機構に納付しなければならない。 の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

1号 許可医薬品製造販売業者等 の氏名又は名称及び住所又は所在地

2号 副作用拠出金に係る算定基礎取引額 及び当該算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が 令 第17条 《納付しなければならない副作用拠出金の最低…》 額 法第19条第2項の政令で定める額は、1,000円とする。 に定める額に満たないときは、当該額）

3号 法 第19条第7項 《7 機構が前年度において副作用救済給付の…》 支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品以下この項において「原因許可医薬品等」という。の製造販売をした許可医薬品製造販売業者等の副作用 に規定する 許可医薬品製造販売業者等 にあっては、副作用拠出金のうち同項の規定により算定される額（以下「 副作用拠出金に係る付加拠出金の額 」という。）

26条 （申告書の添付書類）

1項 令 第18条第2項 《2 前項の申告書には、法第19条第2項の…》 算定基礎取引額を証する書類として厚生労働省令で定める書類を添付するほか、同条第7項に規定する許可医薬品製造販売業者等にあっては、副作用拠出金のうち同項の規定により算定される額を証する書類として厚生労働 の規定により 副作用拠出金に係る算定基礎取引額 を証する書類として申告書に添付しなければならない書類は、次に掲げる書類とする。

1号 副作用拠出金に係る算定基礎取引額 の算定の過程を示す書類

2号 その他必要な書類

2項 令 第18条第2項 《2 前項の申告書には、法第19条第2項の…》 算定基礎取引額を証する書類として厚生労働省令で定める書類を添付するほか、同条第7項に規定する許可医薬品製造販売業者等にあっては、副作用拠出金のうち同項の規定により算定される額を証する書類として厚生労働 の規定により 副作用拠出金に係る付加拠出金の額 を証する書類として申告書に添付しなければならない書類は、副作用拠出金に係る付加拠出金の額の算定の過程を示す書類とする。

3項 前2項に規定するもののほか、 第29条第1項第2号 《国庫納付金は、当該期間最後の事業年度の次…》 の事業年度の7月10日までに納付しなければならない。 の規定に基づき金融機関に設けられた 機構 の口座に払い込むことにより副作用拠出金を納付する 許可医薬品製造販売業者等 にあっては、機構の口座に払い込んだことを証する書類を、申告書に添付しなければならない。

27条 （誤りがある場合に機構が副作用拠出金の額を決定することとなる申告書の記載事項等）

1項 令 第18条第3項 《3 機構は、許可医薬品製造販売業者等が第…》 1項に規定する期限までに同項の申告書を提出しないとき、又は同項の申告書に厚生労働省令で定める事項の記載の誤りがあると認めたときは、副作用拠出金の額を決定し、これを許可医薬品製造販売業者等に通知する。 の厚生労働省令で定める事項は、 第25条第2号 《安全対策等拠出金の特例 第25条 法第2…》 2条第1項に規定する医薬品等製造販売業者のうち厚生労働省令で定める医薬品のみを製造し、又は輸入しているものについては、同項の規定は、適用しない。 及び第3号に掲げる事項とする。

2項 令 第18条第3項 《3 機構は、許可医薬品製造販売業者等が第…》 1項に規定する期限までに同項の申告書を提出しないとき、又は同項の申告書に厚生労働省令で定める事項の記載の誤りがあると認めたときは、副作用拠出金の額を決定し、これを許可医薬品製造販売業者等に通知する。 の規定による通知は、納入告知書の送付によって行わなければならない。

28条 （充当の通知）

1項 機構 は、 令 第18条第5項 《5 許可医薬品製造販売業者等が納付した副…》 作用拠出金の額が、第3項の規定により機構が決定した副作用拠出金の額を超える場合には、機構は、その超える額について、未納の副作用拠出金その他法の規定による徴収金があるときはこれに充当し、なお残余があれば の規定による充当をしたときは、その旨をその充当に係る徴収金の納付義務者に通知しなければならない。

29条 （徴収金の納付等）

1項 副作用拠出金その他法の規定による副作用拠出金に係る徴収金の納付は、次の各号に掲げるいずれかの方法により行わなければならない。

1号 機構 に直接支払う方法

2号 金融機関に設けられた 機構 の口座に払い込む方法

3号 前2号に掲げるもののほか、 機構 の業務方法書（ 独立行政法人通則法 （1999年法律第103号） 第28条第1項 《独立行政法人は、業務開始の際、業務方法書…》 を作成し、主務大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 の業務方法書をいう。次項において同じ。）で定める方法

2項 前項に定めるもののほか、副作用拠出金その他法の規定による副作用拠出金に係る徴収金の納付に関して必要な事項については、 機構 の業務方法書で定めるところによる。

30条 （端数計算）

1項 副作用拠出金の額に100円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。

31条 （感染救済給付への準用）

1項 第3条 《副作用救済給付を行わない場合 法第16…》 条第2項第3号の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 1 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡が新型インフルエンザ等対策特別措置法2012年法律第31号第28条第1項の規 から 第22条 《請求書又は届書の添付書類の省略 この省…》 令の規定により同時に二以上の副作用救済給付に係る請求書又は届書以下この条において「副作用救済給付に係る請求書等」という。を提出する場合において、1の副作用救済給付に係る請求書等の添付書類によって、他の までの規定は、感染救済給付について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

32条 （感染拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法）

1項 法 第21条第2項 《2 前項の拠出金以下「感染拠出金」という…》 。の額は、許可生物由来製品製造販売業者又は感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者以下「許可生物由来製品製造販売業者等」という。が製造販売をした許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療 に規定する算定基礎取引額（以下「 感染拠出金に係る算定基礎取引額 」という。）は、次の各号に掲げるところにより許可生物由来製品又は 感染救済給付に係る許可再生医療等製品 を区分し、その区分された許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額（以下「 感染拠出金に係る品目ごとの出荷額 」という。）を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。

1号 輸血用血液製剤（ 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則 （1956年厚生省令第22号）別表第1の1に掲げるものをいう。）2・0

2号 医薬品医療機器等法 第2条第11項に規定する特定生物由来製品（前号に掲げるものを除く。）又は 感染救済給付に係る許可再生医療等製品 のうち、医薬品医療機器等法第68条の7第3項に規定する指定再生医療等製品であるもの1・0

3号 医薬品医療機器等法 第2条第10項に規定する生物由来製品（前2号に掲げるものを除く。）又は 感染救済給付に係る許可再生医療等製品 （前号に掲げるものを除く。）0・5

2項 感染拠出金に係る算定基礎取引額 の算定の基礎となる許可生物由来製品又は 感染救済給付に係る許可再生医療等製品 の感染拠出金に係る品目ごとの単価は、次の各号に掲げる単価とする。

1号 許可生物由来製品たる 医薬品 （以下この号において「 医薬品 」という。）のうち 、健康保険法 第76条第2項 《2 前項の療養の給付に要する費用の額は、…》 厚生労働大臣が定めるところにより、算定するものとする。 の規定に基づき厚生労働大臣が定めるところにより算定される療養に要する費用の額の算定の基礎となる使用薬剤としての購入価格が定められている医薬品（ 第23条第1項第1号 《健康保険組合は、合併しようとするときは、…》 組合会において組合会議員の定数の4分の三以上の多数により議決し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 に規定する 医療用医薬品 として厚生労働大臣が定める医薬品（以下「 医療用医薬品 」という。）に限る。）にあっては当該購入価格とし、それ以外の医薬品にあっては当該医薬品の出荷価格に1・5を乗じて得た価格とする。ただし、 薬局製造販売医薬品製造販売業者 が製造販売をする医薬品にあっては当該販売価格とし、国又は地方公共団体が購入する際の基準とする価格が定められている医薬品にあっては当該価格とする。

2号 許可生物由来製品たる 医療機器 （以下この号において「 医療機器 」という。）のうち 、健康保険法 第76条第2項 《2 前項の療養の給付に要する費用の額は、…》 厚生労働大臣が定めるところにより、算定するものとする。 の規定に基づき厚生労働大臣が定めるところにより算定される療養に要する費用の額の算定の基礎となる特定保険医療材料及びその材料価格としての購入価格が定められている医療機器にあっては当該購入価格とし、それ以外の医療機器にあっては当該医療機器の出荷価格に1・2を乗じて得た価格とする。ただし、国又は地方公共団体が購入する際の基準とする価格が定められている医療機器にあっては、当該価格とする。

3号 感染救済給付に係る許可再生医療等製品 のうち 、健康保険法 第76条第2項 《2 前項の療養の給付に要する費用の額は、…》 厚生労働大臣が定めるところにより、算定するものとする。 の規定に基づき厚生労働大臣が定めるところにより算定される療養に要する費用の額の算定の基礎となる当該感染救済給付に係る許可再生医療等製品の購入価格が定められているものにあっては当該購入価格とし、それ以外のものにあっては、当該感染救済給付に係る許可再生医療等製品の出荷価格に1・2を乗じて得た価格とする。ただし、国又は地方公共団体が購入する際の基準とする価格が定められているものにあっては、当該価格とする。

3項 感染拠出金に係る算定基礎取引額 を算定する場合において、その算定の基礎となる 感染拠出金に係る品目ごとの出荷額 に1,000円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。

33条 （感染拠出金への準用）

1項 第24条 《付加拠出金の額の算定方法 法第19条第…》 2項に規定する許可医薬品製造販売業者等以下「許可医薬品製造販売業者等」という。のうち同条第7項に規定するものが同項の規定により同条第2項の規定による額に加えて納付しなければならない額は、機構が前年度に から 第30条 《端数計算 副作用拠出金の額に100円未…》 満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。 までの規定は、感染拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

34条 （安全対策等拠出金の納付を要しない医薬品）

1項 令 第25条 《安全対策等拠出金の特例 法第22条第1…》 項に規定する医薬品等製造販売業者のうち厚生労働省令で定める医薬品のみを製造し、又は輸入しているものについては、同項の規定は、適用しない。 の厚生労働省令で定める 医薬品 は、 第1条 《手数料を徴収しない業務 独立行政法人医…》 薬品医療機器総合機構法以下「法」という。第15条第1項第5号ニの政令で定める業務は、同号イに掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とする。 1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全 各号（第3号を除く。）に掲げる医薬品とする。

35条 （安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法）

1項 法 第22条第2項 《2 前項の拠出金以下「安全対策等拠出金」…》 という。の額は、医薬品等製造販売業者が製造販売をした医薬品、医療機器又は再生医療等製品の前年度における総出荷数量を基礎として厚生労働省令で定めるところにより算定される算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得 に規定する算定基礎取引額（以下「 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額 」という。）は、次の各号に掲げるところにより 医薬品 、 医療機器 又は再生医療等製品を区分し、その区分された医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額（以下「 安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額 」という。）を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。

1号 医療用医薬品 （ 第1条第3号 《目的 第1条 この法律は、独立行政法人医…》 薬品医療機器総合機構の名称、目的、業務の範囲等に関する事項を定めることを目的とする。 に掲げる 医薬品 を除く。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品であって、次のいずれかに該当するもの（前条の医薬品を除く。）2・0

イ 医薬品医療機器等法 第14条の2の2第1項（医薬品医療機器等法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した医薬品医療機器等法第14条又は第19条の2の承認が与えられている 医薬品

ロ 医薬品医療機器等法 施行規則第63条第1項（医薬品医療機器等法施行規則第111条において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている 医薬品 （用法若しくは用量の変更又は効能若しくは効果の追加に係るものとして医薬品医療機器等法第14条又は第19条の2の承認が与えられている医薬品を除く。）又は医薬品医療機器等法第14条の3第3項（医薬品医療機器等法第20条第1項及び 武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律 第92条第1項 《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…》 性の確保等に関する法律1960年法律第145号第14条の3の規定は避難住民等に対する医療の提供のために必要な医薬品同法第2条第1項の医薬品をいい、体外診断用医薬品同条第14項の体外診断用医薬品をいう。 において読み替えて準用する場合を含む。ロにおいて同じ。）の規定に基づき 医薬品特例承認 を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第28条第1号に規定する措置を講ずる義務が課せられている医薬品

ハ 医薬品医療機器等法 第14条の3第3項の規定に基づき 医薬品特例承認 を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第28条第2号に規定する措置を講ずる義務が課せられている 医薬品

ニ 医薬品医療機器等法 第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項（これらの規定を医薬品医療機器等法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した医薬品医療機器等法第23条の二十五又は第23条の37の承認を与えられている再生医療等製品

ホ 医薬品医療機器等法 施行規則第137条の43第1項（医薬品医療機器等法施行規則第137条の77において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている再生医療等製品（用法、用量若しくは使用方法の変更又は効能、効果若しくは性能の追加に係るものとして医薬品医療機器等法第23条の二十五又は第23条の37の承認が与えられている再生医療等製品を除く。）又は医薬品医療機器等法第23条の28第3項（医薬品医療機器等法第23条の40第1項及び 武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律 第92条第1項 《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…》 性の確保等に関する法律1960年法律第145号第14条の3の規定は避難住民等に対する医療の提供のために必要な医薬品同法第2条第1項の医薬品をいい、体外診断用医薬品同条第14項の体外診断用医薬品をいう。 において読み替えて準用する場合を含む。ホにおいて同じ。）の規定に基づき 再生医療等製品特例承認 を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第43条の30第1号に規定する措置を講ずる義務が課せられている再生医療等製品

ヘ 医薬品医療機器等法 第23条の28第3項の規定に基づき 再生医療等製品特例承認 を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第43条の30第2号に規定する措置を講ずる義務が課せられている再生医療等製品

2号 前号イからハまでに掲げるもの以外の 医療用医薬品 のうち注射剤、坐ざ剤、吸入剤、内用剤又はトローチ剤（前条の 医薬品 を除く。）1・28

3号 前2号に掲げるもの以外の 医療用医薬品 （前条の 医薬品 を除く。）0・77

4号 前3号に掲げるもの以外の 医薬品 （前条の医薬品を除く。）0・1

5号 医薬品 、 医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（2005年政令第91号）第12条第1項イ（1）に規定する特定高度管理医療機器2・4

6号 前号に掲げるもの以外の 医薬品医療機器等法 第2条第5項に規定する高度管理 医療機器 1・9

7号 医薬品医療機器等法 第2条第6項に規定する管理 医療機器 0・7

8号 医薬品医療機器等法 第2条第7項に規定する一般 医療機器 0・1

9号 第1号ハからホまでに掲げるもの以外の再生医療等製品1・0

2項 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額 の算定の基礎となる 医薬品 、 医療機器 又は再生医療等製品の安全対策等拠出金に係る品目ごとの単価は、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の出荷価格とする。ただし、 薬局製造販売医薬品製造販売業者 が製造販売をする医薬品にあっては、当該販売価格とする。

3項 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額 を算定する場合において、その算定の基礎となる 安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額 に1,000円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。

36条 （申告書の記載事項）

1項 令 第24条 《安全対策等拠出金への準用 第17条から…》 第20条までの規定は、安全対策等拠出金について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第17条 第19 において準用する令第18条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

1号 医薬品 等製造販売業者の氏名又は名称及び住所又は所在地

2号 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額 及び当該算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が 令 第24条 《安全対策等拠出金への準用 第17条から…》 第20条までの規定は、安全対策等拠出金について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第17条 第19 において準用する令第17条に定める額に満たないときは、当該額）

37条 （申告書の添付書類）

1項 令 第24条 《安全対策等拠出金への準用 第17条から…》 第20条までの規定は、安全対策等拠出金について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第17条 第19 において準用する令第18条第2項の規定により 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額 を証する書類として申告書に添付しなければならない書類は、次に掲げる書類とする。

1号 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額 の算定の過程を示す書類

2号 その他必要な書類

2項 前項に規定するもののほか、次条において準用する 第29条第1項第2号 《副作用拠出金その他法の規定による副作用拠…》 出金に係る徴収金の納付は、次の各号に掲げるいずれかの方法により行わなければならない。 1 機構に直接支払う方法 2 金融機関に設けられた機構の口座に払い込む方法 3 前2号に掲げるもののほか、機構の業 の規定に基づき金融機関に設けられた 機構 の口座に払い込むことにより安全対策等拠出金を納付する 医薬品 等製造販売業者にあっては、機構の口座に払い込んだことを証する書類を、申告書に添付しなければならない。

38条 （安全対策等拠出金への準用）

1項 第27条 《誤りがある場合に機構が副作用拠出金の額を…》 決定することとなる申告書の記載事項等 令第18条第3項の厚生労働省令で定める事項は、第25条第2号及び第3号に掲げる事項とする。 2 令第18条第3項の規定による通知は、納入告知書の送付によって行わ から 第30条 《端数計算 副作用拠出金の額に100円未…》 満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。 までの規定は、安全対策等拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

39条 （滞納処分の証明書）

1項 法 第25条第3項 《3 機構は、第1項の規定による督促を受け…》 た納付義務者がその指定の期限までにその督促に係る拠出金及び第5項の規定による延滞金を納付しないときは、国税の滞納処分の例により、厚生労働大臣の認可を受けて、滞納処分をすることができる。 の規定による滞納処分のため財産の差押えをするときは、差押えをする 機構 の職員は、その行為に関し正当な権限を有する者であることを示す証明書（別記様式）を提示しなければならない。

40条 （延滞金の免除）

1項 法 第25条第5項 《5 機構は、第1項の規定により督促をした…》 ときは、その督促に係る拠出金の額につき年14・5パーセントの割合で、納期限の翌日からその拠出金の完納の日又は財産の差押えの日の前日までの日数により計算した額の延滞金を徴収することができる。 ただし、厚 ただし書の厚生労働省令で定める場合は、災害その他副作用 拠出金 、感染拠出金又は安全対策等拠出金（以下「 拠出金 」という。）を納付しないことについてやむを得ない理由があると認められる場合とする。

41条 （延滞金の端数計算）

1項 延滞金の額に100円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。

42条 （書類の保存義務）

1項 許可医薬品製造販売業者等 、許可生物由来製品 製造販売業者 等若しくは 医薬品 等製造販売業者（以下「 製造販売業者 」という。）又は製造販売業者であった者は、徴収金の納付に関する書類をその完結の日から5年間保存しなければならない。

43条 （代理人による審査の申立て）

1項 法 第35条第1項 《副作用救済給付若しくは感染救済給付の支給…》 の決定又は拠出金の算定について不服がある者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対し、審査を申し立てることができる。 の規定による 審査の申立て （以下「 審査の申立て 」という。）は、代理人によってすることができる。

2項 代理人は、各自、審査申立人のために、当該 審査の申立て に関する一切の行為をすることができる。ただし、審査の申立ての取下げは、特別の委任を受けた場合に限り、することができる。

44条 （代理人の資格の証明等）

1項 代理人の資格は、書面で証明しなければならない。前条第2項ただし書に規定する特別の委任についても、同様とする。

2項 代理人がその資格を失ったときは、審査申立人は、書面でその旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

45条 （審査の申立ての期間）

1項 審査の申立て は、審査申立人が副作用救済給付若しくは感染救済給付の支給の決定又は 拠出金 の算定（以下「 支給の決定等 」という。）があったことを知った日の翌日から起算して3月以内にしなければならない。ただし、正当な理由によりこの期間内に審査の申立てをすることができなかったことを疎明したときは、この限りでない。

46条 （審査の申立ての方式）

1項 審査の申立て は、次に掲げる事項を記載した審査申立書正副各一通を厚生労働大臣に提出してしなければならない。

1号 審査申立人の氏名又は名称及び住所又は所在地

2号 審査の申立て に係る 支給の決定等

3号 審査の申立て に係る 支給の決定等 があったことを知った年月日

4号 審査の申立て の趣旨及び理由

5号 審査の申立て の年月日

2項 審査申立人は、証拠書類があるときは、これを前項の審査申立書に添付することができる。

47条 （副本の送付及び弁明書の提出）

1項 厚生労働大臣は、前条第1項の審査申立書の提出があったときは、その副本を 機構 に送付し、相当の期間を定めて、弁明書の提出を求めるものとする。

48条 （審理の方式）

1項 審査の申立て の審理は、書面による。ただし、審査申立人の申立てがあったときは、厚生労働大臣は、申立人に口頭で意見を述べる機会を与えなければならない。

2項 前項ただし書の場合には、審査申立人は、厚生労働大臣の許可を得て、補佐人とともに出頭することができる。

49条 （裁決）

1項 審査の申立て が審査の申立ての期間経過後にされたものであるとき、その他不適法であるときは、厚生労働大臣は、裁決で、当該審査の申立てを却下する。

2項 審査の申立て が理由がないときは、厚生労働大臣は、裁決で、当該審査の申立てを棄却する。

3項 審査の申立て が理由があるときは、厚生労働大臣は、裁決で、 機構 に対し、当該審査の申立てに係る 支給の決定等 の全部若しくは一部を取り消すべきこと又はこれを変更すべきことを命ずる。ただし、審査申立人の不利益に当該支給の決定等を変更すべきことを命ずることはできない。

50条 （裁決の方式及びその通知等）

1項 裁決は、書面で行い、かつ、理由を付さなければならない。

2項 裁決の通知は、裁決書の謄本を審査申立人に送付して行う。

3項 厚生労働大臣は、前項の裁決の通知を行ったときは、裁決書の謄本を 機構 に送付しなければならない。

51条 （教示）

1項 機構 は、 支給の決定等 を行う場合には、その相手方に対し、当該支給の決定等につき厚生労働大臣に 審査の申立て をすることができる旨及び審査の申立てをすることができる期間を教示しなければならない。

52条 （不動産登記規則の準用）

1項 不動産登記規則 （2005年法務省令第18号） 第43条第1項第4号 《令第14条の法務省令で定める電子証明書は…》 、第47条第3号イからニまでに掲げる者に該当する申請人又はその代表者若しくは代理人委任による代理人を除く。同条第2号及び第3号並びに第49条第1項第1号及び第2号において同じ。が申請情報又は委任による （同令第51条第8項、第65条第9項、第68条第10項及び第70条第7項において準用する場合を含む。）、第63条第3項、第64条第1号及び第4号並びに第182条第2項（これらの規定を 船舶登記規則 （2005年法務省令第27号） 第49条 《不動産登記規則の準用 不動産登記規則第…》 2条第1項、第3条第1号、第2号及び第4号から第8号まで、第3条の二、第5条から第9条まで、第17条、第19条、第24条から第26条まで、第27条第1項第1号、第2号、第6号及び第7号並びに第2項、第 において準用する場合を含む。）の規定については、 機構 を国の行政機関とみなして、これらの規定を準用する。