独立行政法人医薬品医療機器総合機構の業務運営、財務及び会計並びに人事管理に関する省令《附則》

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2004年4月1日から施行する。ただし、次条の規定は、公布の日から施行する。

2条 （持分の払戻しに係る資産の価額の評価）

1項 厚生労働大臣が法附則第4条第3項の評価をしようとするときは、あらかじめ評価委員の意見を聴かなければならない。

2項 前項の評価委員は、次に掲げる者につき厚生労働大臣が任命する。

1号 財務省の職員1人

2号 厚生労働省の職員1人

3号 医薬品副作用被害救済・研究振興調査 機構 （以下「 旧機構 」という。）の役員（ 旧機構 が解散した後は、旧機構の役員であった者）1人

4号 学識経験のある者2人

3項 法附則第4条第3項に規定する評価に関する庶務は、厚生労働省医薬食品局総務課において処理する。

3条 （職員の引継ぎに係る省令で定める国立医薬品食品衛生研究所の内部組織）

1項 令附則第2条に規定する厚生労働省令で定める国立医薬品食品衛生研究所の内部組織は、医薬品医療機器審査センターとする。

4条 （業務方法書に記載すべき事項の特例）

1項 機構 が法附則第15条第1項、 第17条第1項 《機構は、法第33条の規定により償還計画の…》 認可を受けようとするときは、通則法第31条第1項前段の規定により年度計画を届け出た後遅滞なく、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 ただし、償還計画の変更の認可を受け 及び 第18条第1項 《機構に係る通則法第48条の主務省令で定め…》 る重要な財産は、厚生労働大臣が指定する財産とする。 に規定する業務を行う場合には、機構に係る 通則法 第28条第2項 《2 前項の業務方法書には、役員監事を除く…》 。の職務の執行がこの法律、個別法又は他の法令に適合することを確保するための体制その他独立行政法人の業務の適正を確保するための体制の整備に関する事項その他主務省令で定める事項を記載しなければならない。 の主務省令で定める事項は、 第2条 《定義 この法律において「独立行政法人」…》 とは、国民生活及び社会経済の安定等の公共上の見地から確実に実施されることが必要な事務及び事業であって、国が自ら主体となって直接に実施する必要のないもののうち、民間の主体に委ねた場合には必ずしも実施され 各号に掲げる事項のほか、機構法附則第15条第1項、 第17条第1項 《機構は、法第33条の規定により償還計画の…》 認可を受けようとするときは、通則法第31条第1項前段の規定により年度計画を届け出た後遅滞なく、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 ただし、償還計画の変更の認可を受け 及び 第18条第1項 《機構に係る通則法第48条の主務省令で定め…》 る重要な財産は、厚生労働大臣が指定する財産とする。 に規定する業務に関する事項とする。

5条 （共通経費の配賦基準の特例）

1項 法附則第15条第4項、第17条第2項及び第18条第2項の規定により特別の勘定を設けて経理する場合には、 第10条 《共通経費の配賦基準 機構は、法第29条…》 第1項の規定により区分して経理する場合において、経理すべき事項が当該区分に係る勘定以外の勘定において経理すべき事項と共通の事項であるため、当該勘定に係る部分を区分して経理することが困難なときは、当該事 中「 法 第29条第1項 《機構は、次に掲げる業務ごとに経理を区分し…》 、それぞれ勘定を設けて整理しなければならない。 1 副作用救済給付業務 2 感染救済給付業務 3 審査等業務第15条第1項第6号から第8号までに掲げる業務を含む。第37条第1項において同じ。 の規定により区分して経理する場合」とあるのは「法第29条第1項の規定により区分して経理する場合並びに法附則第15条第4項、第17条第2項及び第18条第2項の規定により特別の勘定を設けて経理する場合」とする。

6条 （承継時の償却資産に関する経過措置）

1項 機構 の成立の際法附則第12条第2項及び第13条第7項の規定により政府から出資があったものとされた償却資産については、 第12条第1項 《厚生労働大臣は、機構が業務のため取得しよ…》 うとしている償却資産についてその減価に対応すべき収益の獲得が予定されないと認められる場合には、その取得までの間に限り、当該償却資産を指定することができる。 の指定を受けたものとみなして、同条第2項の規定を適用する。

7条 （医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構の財務及び会計に関する省令等の廃止）

1項 医薬品副作用被害救済・研究振興調査 機構 の財務及び会計に関する省令（1979年厚生省令第48号）及び薬事法第14条の3第1項に規定する指定調査機関を指定する省令（2001年厚生労働省令第28号）は、廃止する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。ただし、附則第3条、 第4条 《中期計画の記載事項 機構に係る通則法第…》 30条第2項第8号の主務省令で定める業務運営に関する事項は、次のとおりとする。 1 施設及び設備に関する計画 2 職員の人事に関する計画人員及び人件費の効率化に関する目標を含む。 3 法第31条第1項 、 第6条 《業務実績等報告書 機構に係る通則法第3…》 2条第2項の報告書には、当該報告書が次の表の上欄に掲げる報告書のいずれに該当するかに応じ、同表の下欄に掲げる事項を記載しなければならない。 その際、機構は、当該報告書が同条第1項の評価の根拠となる情報 及び第7条の規定は、2005年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2005年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）の施行の日（2014年11月25日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2015年4月1日から施行する。

3条 （業務実績等報告書に関する経過措置）

1項 独立行政法人 通則法 の一部を改正する法律（以下この条において「 改正法 」という。）附則第8条第1項の規定により主務大臣が 改正法 による改正前の 独立行政法人通則法 （1999年法律第103号） 第29条第1項 《主務大臣は、3年以上5年以下の期間におい…》 て中期目標管理法人が達成すべき業務運営に関する目標以下「中期目標」という。を定め、これを当該中期目標管理法人に指示するとともに、公表しなければならない。 これを変更したときも、同様とする。 の規定により改正法の施行の日（以下この条において「 施行日 」という。）において中期目標管理法人となる独立行政法人に指示している中期目標が改正法による改正後の 独立行政法人通則法 （以下この条において「 新通則法 」という。） 第29条第1項 《主務大臣は、3年以上5年以下の期間におい…》 て中期目標管理法人が達成すべき業務運営に関する目標以下「中期目標」という。を定め、これを当該中期目標管理法人に指示するとともに、公表しなければならない。 これを変更したときも、同様とする。 の規定により指示した中期目標とみなされる場合における次の表の上欄に掲げる省令の規定の適用については、同欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

4条 （事業報告書の作成に係る経過措置）

1項 次の各号に掲げる省令の規定は、2015年4月1日以後に開始する事業年度に係る事業報告書から適用する。

1:6号 略

7号 新医薬品医療機器総合 機構 財会省令第13条の2第3項

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2019年4月1日から施行する。

5条 （財務諸表及び事業報告書の作成に係る経過措置）

1項 次に掲げる省令の規定は、2019年4月1日以後に開始する事業年度に係る財務諸表（独立行政法人 通則法 （1999年法律第103号） 第38条第1項 《独立行政法人は、毎事業年度、貸借対照表、…》 損益計算書、利益の処分又は損失の処理に関する書類その他主務省令で定める書類及びこれらの附属明細書以下「財務諸表」という。を作成し、当該事業年度の終了後3月以内に主務大臣に提出し、その承認を受けなければ に規定する財務諸表をいう。以下この条において同じ。）及び事業報告書（同条第2項に規定する事業報告書をいう。以下この条において同じ。）から適用し、同日前に開始する事業年度に係る財務諸表及び事業報告書については、なお従前の例による。

1:5号 略

6号 第6条 《法人格 独立行政法人は、法人とする。…》 の規定による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 の業務運営、財務及び会計並びに人事管理に関する省令第13条及び 第13条の2第2項 《2 事業報告書には、次に掲げる事項を記載…》 しなければならない。 1 機構の目的及び業務内容 2 国の政策における機構の位置付け及び役割 3 中期目標の概要 4 理事長の理念並びに運営上の方針及び戦略 5 中期計画及び年度計画の概要 6 持続的