医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令《本則》

制定文 薬事法施行規則（1961年厚生省令第1号）第11条第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第11条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令を次のように定める。

1条 （登録）

1項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 施行 規則 （以下「 規則 」という。）第12条第1項の登録は、同項の 試験検査 （以下「 試験検査 」という。）を行おうとする者の申請により行う。

2項 前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

2号 試験検査 を行う事業所の名称及び所在地

3号 行おうとする 試験検査 の区分（理化学試験又は動物を用いる試験検査の区分をいう。以下同じ。）

3項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書）

2号 申請者（法人にあっては、その代表者及び 試験検査 の業務を行う役員）の履歴書

3号 別表に掲げる設備及び器具を備えていることを証する書類

4号 次条第1項第2号に掲げる者の資格又は経験を証する書類

5号 次条第1項第2号に掲げる者の雇用契約書の写しその他申請者の同号に掲げる者に対する使用関係を証する書類

4項 第1項の登録は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

5項 前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

2号 試験検査 を行う事業所の名称及び所在地

3号 登録の更新に係る 試験検査 の区分

6項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書）

2号 申請者（法人にあっては、その代表者及び 試験検査 の業務を行う役員）の履歴書

3号 別表に掲げる設備及び器具を備えていることを証する書類

4号 次条第1項第2号に掲げる者の資格又は経験を証する書類

5号 次条第1項第2号に掲げる者の雇用契約書の写しその他申請者の同号に掲げる者に対する使用関係を証する書類

2条 （登録の基準等）

1項 厚生労働大臣は、前条第1項から第3項までの規定により登録を申請した者（以下この条において「 登録申請者 」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、 規則 第12条第1項の登録をしなければならない。

1号 試験検査 は、別表に掲げる設備及び器具を用いて行うものであること。

2号 理化学的試験を行う者にあっては薬剤師を、動物を用いる 試験検査 を行う者にあっては薬剤師であって動物を用いる試験検査の業務に1年以上従事した経験を有する者を置くこと。

2項 厚生労働大臣は、 登録申請者 が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、 規則 第12条第1項の登録をしてはならない。

1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して2年を経過しない者であること。

2号 第10条 《登録の取消し等 厚生労働大臣は、登録試…》 験検査機関が第2条第2項第1号及び第3号のいずれかに該当するに至ったときは、その登録を取り消すものとする。 2 厚生労働大臣は、登録試験検査機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して2年を経過しない者であること。

3号 法人にあっては、 試験検査 の業務を行う役員のうちに前2号のいずれかに該当する者があること。

3項 登録は、 試験検査 機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。

1号 登録年月日及び登録番号

2号 登録 試験検査 機関（ 規則 第12条第1項に規定する登録試験検査機関をいう。以下同じ。）の氏名又は名称及び住所

3号 試験検査 を行う事業所の名称及び所在地

4号 登録 試験検査 機関が行う試験検査の区分

4項 第1項から前項までの規定は、前条第4項の規定による登録の更新について準用する。

3条 （登録の公示等）

1項 厚生労働大臣は、 規則 第12条第1項の登録をしたときは、登録 試験検査 機関の氏名又は名称及び住所、登録試験検査機関が行う試験検査の区分並びに当該登録をした日を公示しなければならない。

2項 登録 試験検査 機関は、その氏名若しくは名称、住所、試験検査を行う事業所の所在地又は登録試験検査機関が行う試験検査の区分を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。この場合において、試験検査の区分を変更して、新たに動物を用いる試験検査を行う者にあっては、 第2条第1項第2号 《厚生労働大臣は、前条第1項から第3項まで…》 の規定により登録を申請した者以下この条において「登録申請者」という。が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、規則第12条第1項の登録をしなければならない。 1 試験検査は、別表に掲げる設備及び器 に掲げる者の資格及び経験を証する資料並びに同号に掲げる者の雇用契約書の写しその他登録試験検査機関の同号に掲げる者に対する使用関係を証する資料を添付しなければならない。

3項 前項の規定は、厚生労働大臣が別に定める軽微な変更については適用しない。この場合において、当該変更を行った登録 試験検査 機関は、速やかに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

4項 厚生労働大臣は、前2項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。

4条 （試験検査の義務）

1項 登録 試験検査 機関は、試験検査を求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、試験検査を行わなければならない。

2項 登録 試験検査 機関は、公正に試験検査を実施しなければならない。

5条 （業務規程）

1項 登録 試験検査 機関は、試験検査の業務に関する規程（以下「 業務規程 」という。）を定め、試験検査の業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

2項 業務規程 には、次の各号に掲げる事項を定めておかなければならない。

1号 試験検査 の実施方法

2号 試験検査 の項目の閲覧方法

3号 試験検査 手数料

4号 職務上知り得た秘密の保持に関する事項

6条 （帳簿の備付け等）

1項 登録 試験検査 機関は、帳簿（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を備え付け、これに次に掲げる事項を記載し、及びこれを最終の記載の日から3年間保存しなければならない。

1号 試験検査 申請者の氏名又は名称

2号 試験検査 の受理年月日

3号 試験検査 の結果

4号 試験検査 の結果を通知した年月日

7条 （適合命令）

1項 厚生労働大臣は、登録 試験検査 機関が 第2条第1項 《厚生労働大臣は、前条第1項から第3項まで…》 の規定により登録を申請した者以下この条において「登録申請者」という。が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、規則第12条第1項の登録をしなければならない。 1 試験検査は、別表に掲げる設備及び器 各号のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、当該登録試験検査機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

8条 （改善命令）

1項 厚生労働大臣は、登録 試験検査 機関が 第4条 《試験検査の義務 登録試験検査機関は、試…》 験検査を求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、試験検査を行わなければならない。 2 登録試験検査機関は、公正に試験検査を実施しなければならない。 の規定に違反していると認めるときは、当該登録試験検査機関に対し、試験検査を行うべきこと又は試験検査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

9条 （業務の休廃止）

1項 登録 試験検査 機関は、試験検査の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の2週間前までに、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

2号 休止し、又は廃止しようとする事業所の名称及び所在地

3号 休止し、又は廃止しようとする年月日

4号 休止しようとする場合にあっては、その期間

5号 休止又は廃止の理由

2項 厚生労働大臣は、前項の届出があったときは、その旨を公示しなければならない。

10条 （登録の取消し等）

1項 厚生労働大臣は、登録 試験検査 機関が 第2条第2項第1号 《2 厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号…》 のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、規則第12条第1項の登録をしてはならない。 1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号その他薬事に関 及び第3号のいずれかに該当するに至ったときは、その登録を取り消すものとする。

2項 厚生労働大臣は、登録 試験検査 機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて試験検査の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

1号 第3条第2項 《2 登録試験検査機関は、その氏名若しくは…》 名称、住所、試験検査を行う事業所の所在地又は登録試験検査機関が行う試験検査の区分を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 この場合に 、 第5条第1項 《登録試験検査機関は、試験検査の業務に関す…》 る規程以下「業務規程」という。を定め、試験検査の業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 、 第6条 《帳簿の備付け等 登録試験検査機関は、帳…》 簿その作成に代えて電磁的記録電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。の作成がされてい 、 第9条第1項 《登録試験検査機関は、試験検査の業務の全部…》 又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の2週間前までに、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに 又は次条第1項の規定に違反したとき。

2号 第7条 《適合命令 厚生労働大臣は、登録試験検査…》 機関が第2条第1項各号のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、当該登録試験検査機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。 又は 第8条 《改善命令 厚生労働大臣は、登録試験検査…》 機関が第4条の規定に違反していると認めるときは、当該登録試験検査機関に対し、試験検査を行うべきこと又は試験検査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。 の規定による命令に違反したとき。

3号 正当な理由がないのに次条第2項各号の規定による請求を拒んだとき。

4号 不正の手段により 規則 第12条第1項の登録を受けたとき。

3項 厚生労働大臣は、前2項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により 試験検査 の業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。

11条 （財務諸表等の備付け及び閲覧等）

1項 登録 試験検査 機関は、毎事業年度経過後3月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（登録試験検査機関が地方公共団体である場合にあっては事業報告書とし、その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「 財務諸表等 」という。）を作成し、5年間事業所に備えて置かなければならない。

2項 登録 試験検査 機関を利用して試験検査を行う薬局開設者その他の利害関係人は、登録試験検査機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。

1号 財務諸表等 が書面をもって作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求

2号 前号の書面の謄本又は抄本の請求

3号 財務諸表等 が電磁的記録をもって作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求

4号 前号の電磁的記録に記録された事項を次に掲げる電磁的方法により提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求

イ 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの

ロ 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法

3項 前項第4号イ及びロに掲げる方法は、受信者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。

12条 （報告の徴収）

1項 厚生労働大臣は、 試験検査 の適正な実施を確保するため必要な限度において、登録試験検査機関に対し、試験検査の業務の状況に関し報告をさせることができる。