別表 （第1条及び第2条関係）
医療機器等総括製造販売責任者講習等の区分 |
科目 |
時間 |
1 規則第114条の49第1項第3号に規定する講習 |
1 医療機器の製造販売業に関する医薬品医療機器等法の規定 2 医療法（1948年法律第205号）、産業標準化法（1949年法律第185号）、製造物責任法（1994年法律第85号）その他関連法令 3 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（2004年厚生労働省令第169号）のうち医療機器に関する規定 4 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（2004年厚生労働省令第135号）のうち医療機器に関する規定 5 医療機器の不具合報告制度 6 医療機器の品質確保 7 医療現場における製造販売業者の役割 |
10時間 |
1の2 規則第114条の53第1項第3号に規定する講習 |
1 医療機器の製造業に関する医薬品医療機器等法の規定 2 医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令 3 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令のうち医療機器に関する規定 4 医療機器の不具合報告制度 5 医療現場における製造業者の役割 |
8時間 |
2 規則第162条第1項第1号に規定する講習 |
1 医療機器の販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定 2 医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令 3 流通における医療機器の品質確保 4 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割 5 販売倫理と自主規制 |
6時間 |
2の2 規則第162条第2項第1号に規定する講習（指定視力補正用レンズ等関連） |
1 医療機器の販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定 2 医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令 3 流通における指定視力補正用レンズ等の品質確保 4 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割 5 販売倫理と自主規制 |
6時間 |
2の3 規則第162条第3項第1号に規定する講習（プログラム高度管理医療機器関連） |
1 医療機器販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定 2 医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令 3 流通におけるプログラム高度管理医療機器の品質確保 4 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割 5 販売倫理と自主規制 |
6時間 |
2の4 規則第175条第1項各号列記以外の部分に規定する講習（特定管理医療機器関連） |
1 医療機器の販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定 2 医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令 3 流通における特定管理医療機器の品質確保 4 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割 5 販売倫理と自主規制 |
6時間 |
2の5 規則第175条第1項第1号に規定する講習（補聴器関連） |
1 医療機器の販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定 2 医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令 3 流通における補聴器の品質確保 4 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割 5 販売倫理と自主規制 |
6時間 |
2の6 規則第175条第1項第2号に規定する講習（家庭用電気治療器関連） |
1 医療機器の販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定 2 医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令 3 流通における家庭用電気治療器の品質確保 4 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割 5 販売倫理と自主規制 |
6時間 |
2の7 規則第175条第1項第3号に規定する講習（プログラム特定管理医療機器関連） |
1 医療機器の販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定 2 医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令 3 流通におけるプログラム特定管理医療機器の品質確保 4 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割 5 販売倫理と自主規制 |
6時間 |
3 規則第188条第1号イ及び第2号イに規定する基礎講習 |
1 医療機器の修理業に関する医薬品医療機器等法の規定 2 医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令 3 安全通則等の基礎知識 4 故障点検及び診断の方法並びに修理 5 業務管理の概要 6 医療現場における修理業者の役割 |
10時間 |
4 規則第188条第1号イに規定する専門講習（画像診断システム関連） |
1 機器概論 2 関連規格及び基準の概要 3 信頼性工学及び安全性工学 4 業務管理の概要 5 感染防止対策 6 苦情処理及び異常時の対応 |
8時間 |
5 規則第188条第1号イに規定する専門講習（生体現象計測・監視システム関連） |
1 機器概論 2 関連規格及び基準の概要 3 信頼性工学及び安全性工学 4 業務管理の概要 5 感染防止対策 6 苦情処理及び異常時の対応 |
8時間 |
6 規則第188条第1号イに規定する専門講習（治療用・施設用機器関連） |
1 機器概論 2 関連規格及び基準の概要 3 信頼性工学及び安全性工学 4 業務管理の概要 5 感染防止対策 6 苦情処理及び異常時の対応 |
8時間 |
7 規則第188条第1号イに規定する専門講習（人工臓器関連） |
1 機器概論 2 関連規格及び基準の概要 3 信頼性工学及び安全性工学 4 業務管理の概要 5 感染防止対策 6 苦情処理及び異常時の対応 |
8時間 |
8 規則第188条第1号イに規定する専門講習（光学機器関連） |
1 機器概論 2 関連規格及び基準の概要 3 信頼性工学及び安全性工学 4 業務管理の概要 5 感染防止対策 6 苦情処理及び異常時の対応 |
8時間 |
9 規則第188条第1号イに規定する専門講習（理学療法用機器関連） |
1 機器概論 2 関連規格及び基準の概要 3 信頼性工学及び安全性工学 4 業務管理の概要 5 感染防止対策 6 苦情処理及び異常時の対応 |
8時間 |
10 規則第188条第1号イに規定する専門講習（歯科用機器関連） |
1 機器概論 2 関連規格及び基準の概要 3 信頼性工学及び安全性工学 4 業務管理の概要 5 感染防止対策 6 苦情処理及び異常時の対応 |
8時間 |
11 規則第188条第1号イに規定する専門講習（検体検査用機器関連） |
1 機器概論 2 関連規格及び基準の概要 3 信頼性工学及び安全性工学 4 業務管理の概要 5 感染防止対策 6 苦情処理及び異常時の対応 |
8時間 |