医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令《本則》

制定文 薬事法施行規則（1961年厚生省令第1号）第24条第3項第3号（第27条において準用する場合を含む。）及び第5項第1号イ並びに第42条の2第4項第1号の規定に基づき、薬事法施行規則第24条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令を次のように定める。

1条 （登録）

1項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 施行 規則 （1961年厚生省令第1号。以下「 規則 」という。）第114条の49第1項第3号、第114条の53第1項第3号、第162条第1項第1号、第2項第1号及び第3項第1号、第175条第1項（第4号から第7号までを除く。）並びに第188条第1号イ及び第2号イの登録（以下「 講習を行う者の登録 」という。）は、規則第114条の49第1項第3号及び第114条の53第1項第3号に規定する講習、第162条第1項第1号、第2項第1号及び第3項第1号並びに第175条第1項（第4号から第7号までを除く。）に規定する基礎講習、第188条第1号イに規定する基礎講習及び専門講習並びに同条第2号イに規定する基礎講習（以下「 医療機器等総括製造販売責任者講習等 」という。）を行おうとする者の申請により行う。

2項 前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

2号 行おうとする 医療機器等総括製造販売責任者講習等 の区分（別表の上欄に掲げるものをいう。以下同じ。）

3項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書）

2号 申請者（法人にあっては、その代表者及び 医療機器等総括製造販売責任者講習等 の実施に関する業務（以下「 講習業務 」という。）を行う役員）の履歴書

3号 行おうとする 医療機器等総括製造販売責任者講習等 が次条第1項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類

4項 第1項の登録は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

5項 前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

2号 登録の更新に係る 医療機器等総括製造販売責任者講習等 の区分

6項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書）

2号 申請者（法人にあっては、その代表者及び 講習業務 を行う役員）の履歴書

3号 医療機器等総括製造販売責任者講習等 が次条第1項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類

2条 （登録の基準等）

1項 厚生労働大臣は、前条第1項から第3項までの規定により登録を申請した者（以下この条において「 登録申請者 」という。）が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、 講習を行う者の登録 をしなければならない。

1号 医療機器等総括製造販売責任者講習等 は、講義及び試験により行うものであること。

2号 医療機器等総括製造販売責任者講習等 は、別表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の中欄に掲げる科目について、同表の下欄に掲げる時間以上行うこと。

3号 講師は、別表の中欄に掲げる科目について専門的な技術又は知識を有するものであること。

4号 試験は、受講者が講義の内容を10分に理解しているかどうか的確に把握できるものであること。

5号 医療機器等総括製造販売責任者講習等 を受ける者との取引関係その他の利害関係の影響を受けないこと。

2項 厚生労働大臣は、 登録申請者 が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、 講習を行う者の登録 をしてはならない。

1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 医薬品医療機器等法 」という。）その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して2年を経過しない者であること。

2号 第11条 《登録の取消し等 厚生労働大臣は、登録講…》 習機関が第2条第2項第1号及び第3号のいずれかに該当するに至ったときは、その登録を取り消すものとする。 2 厚生労働大臣は、登録講習機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期 の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して2年を経過しない者であること。

3号 法人にあっては、 講習業務 を行う役員のうちに前2号のいずれかに該当する者があること。

3項 登録は、登録講習機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。

1号 登録年月日及び登録番号

2号 講習を行う者の登録 を受けた者（以下「 登録講習機関 」という。）の氏名又は名称及び住所

3号 登録講習機関 が行う 医療機器等総括製造販売責任者講習等 の区分

3条 （登録の公示等）

1項 厚生労働大臣は、 講習を行う者の登録 をしたときは、 登録講習機関 の氏名又は名称及び住所、登録講習機関が行う総括製造販売責任者講習等の区分並びに当該登録をした日を公示しなければならない。

2項 登録講習機関 は、その氏名若しくは名称又は住所を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

3項 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。

4条 （講習業務の実施に係る義務）

1項 登録講習機関 は、公正に、かつ、 第2条第1項 《厚生労働大臣は、前条第1項から第3項まで…》 の規定により登録を申請した者以下この条において「登録申請者」という。が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、講習を行う者の登録をしなければならない。 1 医療機器等総括製造販売責任者講習等は、講義 各号に掲げる要件に適合する方法により 講習業務 を行わなければならない。

5条 （講習の実施結果の報告）

1項 登録講習機関 は、総括製造販売責任者講習等を行ったときは、厚生労働大臣の定める期日までに次に掲げる事項を記載した報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 総括製造販売責任者講習等の実施年月日

2号 総括製造販売責任者講習等の実施場所

3号 修了者の一覧表

6条 （業務規程）

1項 登録講習機関 は、 講習業務 に関する規程（以下「 業務規程 」という。）を定め、講習業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

2項 業務規程 には、次の各号に掲げる事項を定めておかなければならない。

1号 総括製造販売責任者講習等の実施に係る周知の方法

2号 総括製造販売責任者講習等の受講の申請に関する事項

3号 総括製造販売責任者講習等の内容及び時間に関する事項

4号 講義に用いる教材に関する事項

5号 試験の問題の作成及び試験の合否判定の方法に関する事項

6号 修了証の交付に関する事項

7号 総括製造販売責任者講習等の受講料の額及びその収納の方法に関する事項

8号 前各号に掲げるもののほか、総括製造販売責任者講習等の実施方法に関する事項

9号 次条第1項の帳簿その他の 講習業務 に関する書類の管理に関する事項

10号 職務上知り得た秘密の保持に関する事項

11号 講習業務 に関する公正の確保に関する事項

7条 （帳簿の備付け等）

1項 登録講習機関 は、帳簿（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を備え付け、これに次に掲げる事項を記載し、及びこれを 講習業務 を廃止するまで保存しなければならない。

1号 総括製造販売責任者講習等の実施年月日

2号 総括製造販売責任者講習等の実施場所

3号 総括製造販売責任者講習等を行った講師の氏名並びに当該講習において担当した科目及びその時間

4号 修了者の氏名及び住所、生年月日並びに修了証の交付の年月日及び修了証番号

2項 登録講習機関 は、講義に用いた教材並びに試験に用いた問題用紙及び答案用紙（以下「 教材等 」という。）を総括製造販売責任者講習等を実施した日から3年間保存しなければならない。

8条 （適合命令）

1項 厚生労働大臣は、 登録講習機関 が 第2条第1項 《厚生労働大臣は、前条第1項から第3項まで…》 の規定により登録を申請した者以下この条において「登録申請者」という。が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、講習を行う者の登録をしなければならない。 1 医療機器等総括製造販売責任者講習等は、講義 各号のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、当該登録講習機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

9条 （改善命令）

1項 厚生労働大臣は、 登録講習機関 が 第4条 《講習業務の実施に係る義務 登録講習機関…》 は、公正に、かつ、第2条第1項各号に掲げる要件に適合する方法により講習業務を行わなければならない。 の規定に違反していると認めるときは、当該登録講習機関に対し、総括製造販売責任者講習等の方法その他の業務の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

10条 （講習業務の休廃止）

1項 登録講習機関 は、 講習業務 の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の2週間前までに、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

2号 休止し、又は廃止しようとする総括製造販売責任者講習等の区分

3号 休止し、又は廃止しようとする年月日

4号 休止しようとする場合にあっては、その期間

5号 休止又は廃止の理由

2項 厚生労働大臣は、前項の届出があったときは、その旨を公示しなければならない。

11条 （登録の取消し等）

1項 厚生労働大臣は、 登録講習機関 が 第2条第2項第1号 《2 厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号…》 のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、講習を行う者の登録をしてはならない。 1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号。以下「医薬品医療機 及び第3号のいずれかに該当するに至ったときは、その登録を取り消すものとする。

2項 厚生労働大臣は、 登録講習機関 が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて 講習業務 の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

1号 第3条第2項 《2 登録講習機関は、その氏名若しくは名称…》 又は住所を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 、 第6条第1項 《登録講習機関は、講習業務に関する規程以下…》 「業務規程」という。を定め、講習業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 、 第7条 《帳簿の備付け等 登録講習機関は、帳簿そ…》 の作成に代えて電磁的記録電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。の作成がされている場 、 第10条第1項 《登録講習機関は、講習業務の全部又は一部を…》 休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の2週間前までに、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっ 又は次条第1項の規定に違反したとき。

2号 第8条 《適合命令 厚生労働大臣は、登録講習機関…》 が第2条第1項各号のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、当該登録講習機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。 又は 第9条 《改善命令 厚生労働大臣は、登録講習機関…》 が第4条の規定に違反していると認めるときは、当該登録講習機関に対し、総括製造販売責任者講習等の方法その他の業務の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。 の規定による命令に違反したとき。

3号 正当な理由がないのに次条第2項各号の規定による請求を拒んだとき。

4号 不正の手段により 講習を行う者の登録 を受けたとき。

3項 厚生労働大臣は、前2項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により 講習業務 の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。

12条 （財務諸表等の備付け及び閲覧等）

1項 登録講習機関 は、毎事業年度経過後3月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「 財務諸表等 」という。）を作成し、5年間事業所に備えて置かなければならない。

2項 総括製造販売責任者講習等を受講しようとする者その他の利害関係人は、 登録講習機関 の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。

1号 財務諸表等 が書面をもって作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求

2号 前号の書面の謄本又は抄本の請求

3号 財務諸表等 が電磁的記録をもって作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求

4号 前号の電磁的記録に記録された事項を次に掲げる電磁的方法により提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求

イ 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの

ロ 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法

3項 前項第4号イ及びロに掲げる方法は、受信者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。

13条 （報告の徴収）

1項 厚生労働大臣は、 講習業務 の適正な実施を確保するため必要な限度において、 登録講習機関 に対し、その講習業務又は経理の状況に関し報告をさせることができる。

14条 （研修の実施の届出）

1項 規則 第168条及び第175条第2項並びに第194条の規定による 研修 （以下「 研修 」という。）を実施しようとする者は、次に掲げる事項をあらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

2号 研修 の種類

3号 研修 の実施場所

15条 （研修の実施の基準）

1項 前条の届出を行った者（以下「 研修実施機関 」という。）が行う 研修 の実施の基準は、次のとおりとする。

1号 研修 は次に掲げる事項について講義により行うものとし、総時間数が2時間以上であること。

イ 医薬品医療機器等法 その他薬事に関する法令

ロ 医療機器の品質管理

ハ 医療機器の不具合報告及び回収報告

ニ 医療機器の情報提供

2号 前号に掲げる事項を教授するのに適当な講師を有すること。

3号 正当な理由なく受講を制限するものでないこと。

16条 （修了証の交付）

1項 研修 実施機関は、研修の修了者に修了証を交付するものとする。

17条 （研修の費用）

1項 研修 実施機関は、研修の実施に必要な経費に充てるため、受講者から負担金を徴収することができる。

2項 前項の負担金は、実費に相当する額でなければならない。

18条 （変更の届出）

1項 研修 実施機関は、 第14条 《研修の実施の届出 規則第168条及び第…》 175条第2項並びに第194条の規定による研修以下「研修」という。を実施しようとする者は、次に掲げる事項をあらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては 各号に掲げる事項に変更が生じたときは、その変更が生じた日から30日以内に厚生労働大臣に届け出なければならない。

19条 （廃止、休止又は再開の届出）

1項 研修 実施機関は、研修の実施に関する業務の全部又は一部を廃止し、休止し、又は休止した業務を再開しようとするときは、あらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。