医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令《本則》

制定文 薬事法（1960年法律第145号）第12条の2第2号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める。

1条 （趣旨）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 法 」という。） 第12条の2第1項第2号 《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》 第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安 、 第23条の2の2第1項第2号 《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》 第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外 及び 第23条の21第1項第2号 《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》 第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る再生医療等製品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令 に規定する 製造販売後安全管理 （以下「 製造販売後安全管理 」という。）に係る厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

2条 （定義）

1項 この省令で「安全管理情報」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品（以下「 医薬品等 」という。）の品質、有効性及び安全性に関する事項その他 医薬品等 の適正な使用のために必要な情報をいう。

2項 この省令で「安全確保業務」とは、 製造販売後安全管理 に関する業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（以下「 安全確保措置 」という。）に関する業務をいう。

3項 この省令で「医薬品リスク管理」とは、安全確保業務のうち、医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）の製造販売業者が、安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項を有する医薬品について、その安全性及び有効性に係る情報収集、調査、試験その他医薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動を実施するとともに、その結果に基づく評価及びこれに基づく必要な措置を講ずることにより、当該医薬品の安全性及び有効性に係る適切なリスク管理を行うものであって、 法 第79条第1項の規定により法第14条第1項又は第19条の2第1項の規定による承認に条件として付されるものをいう。

4項 この省令で「医療機器等リスク管理」とは、安全確保業務のうち、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が、安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項を有する医療機器又は体外診断用医薬品について、その安全性及び有効性に係る情報収集、調査、試験その他医療機器又は体外診断用医薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動を実施するとともに、その結果に基づく評価及びこれに基づく必要な措置を講ずることにより、当該医療機器又は体外診断用医薬品の安全性及び有効性に係る適切なリスク管理を行うものであって、 法 第23条の2の5第12項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は法第79条第1項の規定により法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の規定による承認に条件として付されるものをいう。

5項 この省令で「医薬情報担当者」とは、医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。

6項 この省令で「医療機器等情報担当者」とは、医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。

7項 この省令で「再生医療等製品情報担当者」とは、再生医療等製品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。

8項 この省令で「第1種製造販売業者」とは、 法 第49条第1項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品（以下「 処方箋医薬品 」という。）、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者をいう。

9項 この省令で「第2種製造販売業者」とは、 処方箋医薬品 以外の医薬品、管理医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者をいう。

10項 この省令で「第3種製造販売業者」とは、医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者をいう。

3条 （総括製造販売責任者の業務）

1項 第1種製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を 法 第17条第2項に規定する 医薬品等 総括製造販売責任者、法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等 総括製造販売責任者 又は法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者（以下「 総括製造販売責任者 」と総称する。）に行わせなければならない。

1号 次条第2項に規定する安全管理責任者を監督すること。

2号 前号の安全管理責任者の意見を尊重すること。

3号 第1号の安全管理責任者と品質保証責任者等（ 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 （2004年厚生労働省令第136号） 第4条第3項 《3 医薬品の製造販売業者は、次に掲げる要…》 件を満たす品質管理業務の責任者以下この章において「品質保証責任者」という。を置かなければならない。 1 品質保証部門の責任者であること。 2 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であ （同令第21条において準用する場合を含む。）及び第17条に規定する品質保証責任者並びに 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （2004年厚生労働省令第169号） 第72条第1項 《製造販売業者は、この省令の規定に従って行…》 う国内の製品の品質を管理する業務以下「品質管理業務」という。の責任者として、国内に所在する施設に、次に掲げる要件を満たす国内品質業務運営責任者を置かなければならない。 1 製造販売業者における品質保証 （同令第72条の3第3項において準用する場合を含む。）に規定する国内品質業務運営責任者をいう。以下同じ。）その他の 処方箋医薬品 、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること。

4号 第1種製造販売業者が医薬品リスク管理又は医療機器等リスク管理（以下「 医薬品等リスク管理 」という。）を行う場合にあっては、当該 医薬品等 リスク管理が適切に行われるよう、製造販売後調査等管理責任者（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（2004年厚生労働省令第171号）第4条第1項又は 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （2005年厚生労働省令第38号） 第4条第1項 《製造販売業者等は、製造販売後調査等に係る…》 業務を統括する者以下「製造販売後調査等管理責任者」という。を置かなければならない。 に規定する製造販売後調査等管理責任者をいう。以下同じ。）との相互の密接な連携を図ること。

4条 （安全確保業務に係る組織及び職員）

1項 第1種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門（以下この章において「 安全管理統括部門 」という。）を置かなければならない。

1号 総括製造販売責任者 の監督下にあること。

2号 安全確保業務（第4項の規定により安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を10分に有すること。

3号 医薬品等 の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

2項 第1種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者（以下この章において「 安全管理責任者 」という。）を置かなければならない。

1号 安全管理統括部門 の責任者であること。

2号 安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。

3号 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

4号 医薬品等 の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

3項 第1種製造販売業者は、次項に規定する場合を除き、 安全管理責任者 に安全確保業務を行わせなければならない。

4項 第1種製造販売業者は、安全確保業務であって 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 施行 規則 （1961年厚生省令第1号。以下「 規則 」という。）第97条各号、第114条の五十九各号又は第137条の五十九各号に掲げるものの全部又は一部を 安全管理責任者 以外の者に行わせる場合にあっては、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下「 安全管理実施責任者 」という。）を置かなければならない。

5条 （製造販売後安全管理業務手順書等）

1項 第1種製造販売業者は、 製造販売後安全管理 を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。

1号 安全管理情報の収集に関する手順

2号 安全管理情報の検討及びその結果に基づく 安全確保措置 の立案に関する手順

3号 安全確保措置 の実施に関する手順

4号 安全管理責任者 から 総括製造販売責任者 への報告に関する手順

5号 安全管理実施責任者 から 安全管理責任者 への報告に関する手順

6号 第1種製造販売業者が 医薬品等 リスク管理を行う場合にあっては、医薬品等リスク管理に関する手順（ 第9条の2第1項第1号 《処方箋医薬品の製造販売業者は、医薬品リス…》 ク管理を行う場合にあっては、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 1 その行う医薬品リスク管理ごとに、次に掲げる事項を記載した計画書以下「医薬品リスク管理計画 に規定する医薬品リスク管理計画書に基づき 第10条第1項 《処方箋医薬品の製造販売業者は、市販直後調…》 査医薬品の販売を開始した後の6箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、規則第228条の20第1項第1号イ、ハ1から5まで及びト並びに第2号イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うもので に規定する市販直後調査を行う場合は、当該市販直後調査に関する手順を含む。）

7号 第1種製造販売業者が 第10条の2 《準用 再生医療等製品の製造販売業者につ…》 いては、前条の規定を準用する。 この場合において、前条第1項中「規則第228条の20第1項第1号イ、ハ1から5まで及びト並びに第2号イ」とあるのは「規則第228条の20第1項第1号ハ1から5まで並びに において準用する 第10条第1項 《処方箋医薬品の製造販売業者は、市販直後調…》 査医薬品の販売を開始した後の6箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、規則第228条の20第1項第1号イ、ハ1から5まで及びト並びに第2号イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うもので に規定する市販直後調査を行う場合にあっては、市販直後調査に関する手順

8号 自己点検に関する手順

9号 製造販売後安全管理 に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順

10号 製造販売後安全管理 に関する業務に係る記録の保存に関する手順

11号 品質保証責任者等その他の 処方箋医薬品 、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順

12号 第1種製造販売業者が 医薬品等 リスク管理を行う場合にあっては、製造販売後調査等管理責任者との相互の連携に関する手順

13号 その他 製造販売後安全管理 に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

2項 第1種製造販売業者は、 製造販売後安全管理 に関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。

3項 第1種製造販売業者は、 総括製造販売責任者 又は 安全管理責任者 に、安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせなければならない。

4項 第1種製造販売業者は、第1項の手順書又は第2項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存しなければならない。

5項 第1種製造販売業者は、 総括製造販売責任者 又は 安全管理責任者 が第3項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録させ、これを保存させなければならない。

6項 第1種製造販売業者は、 総括製造販売責任者 がその業務を行う事務所に第1項の手順書、第2項及び第3項の文書並びにその取り扱う 処方箋医薬品 、高度管理医療機器又は再生医療等製品の安全性に関する文書その他安全確保業務に必要な文書（以下この章において「 製造販売後安全管理業務手順書等 」という。）を備え付けるとともに、安全確保業務を行うその他の事務所に 製造販売後安全管理 業務手順書等のうち、その事務所が担当する物に係るものの写しを備え付けなければならない。

6条 （安全管理責任者の業務）

1項 第1種製造販売業者は、 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を 安全管理責任者 に行わせなければならない。

1号 安全確保業務を統括すること。

2号 安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。

3号 安全確保業務について必要があると認めるときは、 総括製造販売責任者 に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。

4号 第1種製造販売業者が 医薬品等 リスク管理を行う場合にあっては、当該医薬品等リスク管理が適切に行われるよう、製造販売後調査等管理責任者との相互の密接な連携を図ること。

7条 （安全管理情報の収集）

1項 第1種製造販売業者は、 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を 安全管理責任者 又は 安全管理実施責任者 に収集させ、その記録を作成させなければならない。

1号 医療関係者からの情報

2号 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報

3号 厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報

4号 外国政府、外国法人等からの情報

5号 他の製造販売業者等からの情報

6号 その他安全管理情報

2項 第1種製造販売業者は、 安全管理実施責任者 に前項に規定する業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に前項の記録を文書により 安全管理責任者 へ報告させなければならない。

3項 第1種製造販売業者は、 安全管理責任者 に前2項の規定により収集させ、又は報告させた記録を保存させなければならない。

8条 （安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案）

1項 第1種製造販売業者は、 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を 安全管理責任者 に行わせなければならない。

1号 前条及び 第10条 《市販直後調査 処方箋医薬品の製造販売業…》 者は、市販直後調査医薬品の販売を開始した後の6箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、規則第228条の20第1項第1号イ、ハ1から5まで及びト並びに第2号イに掲げる症例等の発生を迅速に把握する の規定により収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。

2号 前号の安全管理情報について、品質保証責任者等が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者等に遅滞なく文書で提供すること。

3号 第1号の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書又は注意事項等情報の変更、医薬情報担当者、医療機器等情報担当者又は再生医療等製品情報担当者による医療関係者への情報の提供又は 法 に基づく厚生労働大臣への報告その他の 安全確保措置 を立案すること。

4号 前号の規定により立案した 安全確保措置 の案（以下この章において「 安全確保措置案 」という。）について、 総括製造販売責任者 に文書により報告し、その写しを保存すること。

2項 第1種製造販売業者は、 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、 安全管理実施責任者 に前項第1号の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては、次に掲げる業務を 安全管理責任者 に行わせなければならない。

1号 安全管理実施責任者 にその実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。

2号 安全管理実施責任者 にその記録を作成させ、文書により 安全管理責任者 へ報告させるとともに、これを保存すること。

9条 （安全確保措置の実施）

1項 第1種製造販売業者は、 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を 総括製造販売責任者 に行わせなければならない。

1号 安全確保措置 案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。

2号 安全確保措置 を 安全管理責任者 に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、これを保存させること。

3号 安全確保措置 を 安全管理実施責任者 に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示するとともに、その写しを 安全管理責任者 に保存させること。

4号 安全確保措置 を 安全管理実施責任者 に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを 安全管理責任者 に交付させること。

5号 前号及び次項第4号の規定に基づく報告を確認し、必要な措置を決定すること。

2項 第1種製造販売業者は、 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を 安全管理責任者 に行わせなければならない。

1号 前項の規定による 総括製造販売責任者 の指示に基づき 安全確保措置 を行い、その記録を作成し、保存すること。

2号 安全確保措置 を 安全管理実施責任者 に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。

3号 安全確保措置 を 安全管理実施責任者 に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、これを保存すること。

4号 安全確保措置 の実施の結果等について、 総括製造販売責任者 に文書により報告し、その写しを保存すること。

5号 前項第4号の写しを保存すること。

3項 第1種製造販売業者は、 安全確保措置 案のうち、あらかじめ 製造販売後安全管理 業務手順書等に定めるものについての第1項第1号に規定する業務を 総括製造販売責任者 に代えて 安全管理責任者 に行わせることができる。この場合にあっては、前2項に規定する業務について必要な事項をあらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めておかなければならない。

9条の2 （医薬品リスク管理）

1項 処方箋医薬品 の製造販売業者は、医薬品リスク管理を行う場合にあっては、 総括製造販売責任者 又は 安全管理責任者 に次に掲げる業務を行わせなければならない。

1号 その行う医薬品リスク管理ごとに、次に掲げる事項を記載した計画書（以下「 医薬品リスク管理計画書 」という。）を作成すること。

イ 医薬品の安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項

ロ 医薬品の安全性及び有効性に関する情報収集、調査又は試験の概要（ 処方箋医薬品 の製造販売業者が製造販売後調査等（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条第1項に規定する製造販売後調査等をいう。以下このロにおいて同じ。）を行う場合にあっては、当該製造販売後調査等の概要を含む。）

ハ 医薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動の概要

ニ 医薬品リスク管理の実施状況及び評価を行う時期

ホ その他必要な事項

2号 医薬品リスク管理の実施のために必要があると認めるときは、 医薬品リスク管理計画書 を改訂すること。

3号 医薬品リスク管理計画書 を作成し、又は前号の規定により改訂した場合は、医薬品リスク管理計画書にその日付を記載し、これを保存すること。

2項 処方箋医薬品 の製造販売業者は、 総括製造販売責任者 がその業務を行う事務所に 医薬品リスク管理計画書 を備え付けるとともに、医薬品リスク管理を行うその他の事務所に医薬品リスク管理計画書に記載された事項のうち、その事務所が担当するものに係る写しを備え付けなければならない。

3項 処方箋医薬品 の製造販売業者は、 製造販売後安全管理 業務手順書等及び 医薬品リスク管理計画書 に基づき、 安全管理責任者 に医薬品リスク管理（医薬品の安全性及び有効性に係る調査及び試験の実施を除く。）を行わせるとともに、第1項に規定する業務のほか、次に掲げる業務を行わせなければならない。

1号 医薬品リスク管理が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること。

2号 医薬品リスク管理の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。

4項 処方箋医薬品 の製造販売業者は、 製造販売後安全管理 業務手順書等及び 医薬品リスク管理計画書 に基づき、 安全管理実施責任者 に、医薬品リスク管理のうち 規則 第97条各号に掲げる業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により 安全管理責任者 へ報告させるとともに、安全管理責任者にこれを保存させなければならない。

9条の3 （医療機器等リスク管理）

1項 高度管理医療機器の製造販売業者は、医療機器等リスク管理を行う場合にあっては、 総括製造販売責任者 又は 安全管理責任者 に次に掲げる業務を行わせなければならない。

1号 その行う医療機器等リスク管理ごとに、次に掲げる事項を記載した計画書（以下「 医療機器等リスク管理計画書 」という。）を作成すること。

イ 医療機器の安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項

ロ 医療機器の安全性及び有効性に関する情報収集、調査又は試験の概要（高度管理医療機器の製造販売業者が製造販売後調査等（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条第1項に規定する製造販売後調査等をいう。以下このロにおいて同じ。）を行う場合にあっては、当該製造販売後調査等の概要を含む。）

ハ 医療機器を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動の概要

ニ 医療機器等リスク管理の実施状況及び評価を行う時期

ホ その他必要な事項

2号 医療機器等リスク管理の実施のために必要があると認めるときは、 医療機器等リスク管理計画書 を改訂すること。

3号 医療機器等リスク管理計画書 を作成し、又は前号の規定により改訂した場合は、医療機器等リスク管理計画書にその日付を記載し、これを保存すること。

2項 高度管理医療機器の製造販売業者は、 総括製造販売責任者 がその業務を行う事務所に 医療機器等リスク管理計画書 を備え付けるとともに、医療機器等リスク管理を行うその他の事務所に医療機器等リスク管理計画書に記載された事項のうち、その事務所が担当するものに係る写しを備え付けなければならない。

3項 高度管理医療機器の製造販売業者は、 製造販売後安全管理 業務手順書等及び 医療機器等リスク管理計画書 に基づき、 安全管理責任者 に医療機器等リスク管理（医療機器又は体外診断用医薬品の安全性及び有効性に係る調査及び試験の実施を除く。）を行わせるとともに、第1項に規定する業務のほか、次に掲げる業務を行わせなければならない。

1号 医療機器等リスク管理が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること。

2号 医療機器等リスク管理の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。

4項 高度管理医療機器の製造販売業者は、 製造販売後安全管理 業務手順書等及び 医療機器等リスク管理計画書 に基づき、 安全管理実施責任者 に、医療機器等リスク管理のうち 規則 第114条の五十九各号に掲げる業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により 安全管理責任者 へ報告させるとともに、安全管理責任者にこれを保存させなければならない。

10条 （市販直後調査）

1項 処方箋医薬品 の製造販売業者は、市販直後調査（医薬品の販売を開始した後の6箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、 規則 第228条の20第1項第1号イ、ハ（1）から（5）まで及びト並びに第2号イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うものであって、医薬品リスク管理として行うものをいう。以下この条において同じ。）を行う場合にあっては、 総括製造販売責任者 又は 安全管理責任者 に次に掲げる業務を行わせなければならない。

1号 その行う市販直後調査ごとに、 医薬品リスク管理計画書 に基づき、次に掲げる事項を記載した実施計画書（以下「 市販直後調査実施計画書 」という。）を作成すること。

イ 市販直後調査の目的

ロ 市販直後調査の方法

ハ 市販直後調査の実施期間

ニ その他必要な事項

2号 市販直後調査の実施のために必要があると認めるときは、 市販直後調査実施計画書 を改訂すること。

3号 市販直後調査実施計画書 を作成し、又は前号の規定により改訂した場合は、市販直後調査実施計画書にその日付を記載し、これを保存すること。

2項 処方箋医薬品 の製造販売業者は、 総括製造販売責任者 がその業務を行う事務所に 市販直後調査実施計画書 を備え付けるとともに、市販直後調査を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない。

3項 処方箋医薬品 の製造販売業者は、 製造販売後安全管理 業務手順書等、 医薬品リスク管理計画書 及び 市販直後調査実施計画書 に基づき、 安全管理責任者 に市販直後調査を行わせるとともに、第1項に規定する業務のほか、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。

1号 市販直後調査が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること。

2号 市販直後調査の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。

4項 処方箋医薬品 の製造販売業者は、 製造販売後安全管理 業務手順書等、 医薬品リスク管理計画書 及び 市販直後調査実施計画書 に基づき、 安全管理実施責任者 に、市販直後調査のうち 規則 第97条各号に掲げる業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により 安全管理責任者 へ報告させるとともに、安全管理責任者にこれを保存させなければならない。

10条の2 （準用）

1項 再生医療等製品の製造販売業者については、前条の規定を準用する。この場合において、前条第1項中「 規則 第228条の20第1項第1号イ、ハ（1）から（5）まで及びト並びに第2号イ」とあるのは「規則第228条の20第1項第1号ハ（1）から（5）まで並びに第4項第1号イ及びヘ並びに第2号イ」と、「医薬品リスク管理として行う」とあるのは「 法 第23条の26第1項又は第79条第1項の規定により法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認に条件として付される」と、同項第1号中「市販直後調査ごとに、 医薬品リスク管理計画書 に基づき」とあるのは「市販直後調査ごとに」と、同条第3項中「 製造販売後安全管理 業務手順書等、医薬品リスク管理計画書」とあるのは「製造販売後安全管理業務手順書等」と、同条第4項中「製造販売後安全管理業務手順書等、医薬品リスク管理計画書」とあるのは「製造販売後安全管理業務手順書等」と、「規則第97条各号」とあるのは「規則第137条の五十九各号」と読み替えるものとする。

11条 （自己点検）

1項 第1種製造販売業者は、 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせなければならない。

2項 第1種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が 安全管理責任者 であるときは、安全管理責任者に前項の自己点検の記録を作成させ、これを保存させなければならない。

3項 第1種製造販売業者は、第1項のあらかじめ指定した者が 安全管理責任者 以外の者であるときは、当該者に第1項の自己点検の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければならない。

4項 第1種製造販売業者は、 安全管理責任者 に自己点検の結果を第1種製造販売業者及び 総括製造販売責任者 に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければならない。

5項 第1種製造販売業者は、 総括製造販売責任者 に第1項の自己点検の結果に基づく 製造販売後安全管理 の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させなければならない。

6項 第1種製造販売業者は、 安全管理責任者 に前項の記録を保存させなければならない。

12条 （製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練）

1項 第1種製造販売業者は、 総括製造販売責任者 に教育訓練計画を作成させ、保存させなければならない。

2項 第1種製造販売業者は、 製造販売後安全管理 業務手順書等及び前項の教育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対して、製造販売後安全管理に関する教育訓練を計画的に行わせなければならない。

3項 第1種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が 安全管理責任者 であるときは、安全管理責任者に前項の教育訓練の記録を作成させ、これを保存させなければならない。

4項 第1種製造販売業者は、第2項のあらかじめ指定した者が 安全管理責任者 以外の者であるときは、当該者に第2項の教育訓練の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければならない。

5項 第1種製造販売業者は、 安全管理責任者 に教育訓練の結果を 総括製造販売責任者 に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければならない。

13条 （安全確保業務に係る組織及び職員）

1項 第2種製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を10分に有しなければならない。

2項 第2種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者（以下この章において「 安全管理責任者 」という。）を置かなければならない。

1号 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

2号 医薬品等 の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

3項 安全確保業務（ 安全管理責任者 以外の者に行わせる業務を除く。）を行う部門は、 医薬品等 の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。

14条 （準用）

1項 第2種製造販売業者については、 第3条 《総括製造販売責任者の業務 第1種製造販…》 売業者は、次の各号に掲げる業務を法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者、法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者又は法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品 、 第5条 《製造販売後安全管理業務手順書等 第1種…》 製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。 1 安全管理情報の収集に関する手順 2 安全管理情報の検討及 から 第10条 《市販直後調査 処方箋医薬品の製造販売業…》 者は、市販直後調査医薬品の販売を開始した後の6箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、規則第228条の20第1項第1号イ、ハ1から5まで及びト並びに第2号イに掲げる症例等の発生を迅速に把握する まで（ 第5条第1項第5号 《第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理…》 を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。 1 安全管理情報の収集に関する手順 2 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立 及び第7号、 第7条第2項 《2 第1種製造販売業者は、安全管理実施責…》 任者に前項に規定する業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に前項の記録を文書により安全管理責任者へ報告させなければならない。 、 第8条第2項 《2 第1種製造販売業者は、製造販売後安全…》 管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に前項第1号の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 1 安全管理実施責任者にその実施につき文書 、 第9条第2項第2号 《2 第1種製造販売業者は、製造販売後安全…》 管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 1 前項の規定による総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存すること。 2 安全確 及び第3号、 第9条の2第4項 《4 処方箋医薬品の製造販売業者は、製造販…》 売後安全管理業務手順書等及び医薬品リスク管理計画書に基づき、安全管理実施責任者に、医薬品リスク管理のうち規則第97条各号に掲げる業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文 、 第9条の3第4項 《4 高度管理医療機器の製造販売業者は、製…》 造販売後安全管理業務手順書等及び医療機器等リスク管理計画書に基づき、安全管理実施責任者に、医療機器等リスク管理のうち規則第114条の五十九各号に掲げる業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に 並びに 第10条第4項 《4 処方箋医薬品の製造販売業者は、製造販…》 売後安全管理業務手順書等、医薬品リスク管理計画書及び市販直後調査実施計画書に基づき、安全管理実施責任者に、市販直後調査のうち規則第97条各号に掲げる業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者にそ を除く。）、 第11条 《自己点検 第1種製造販売業者は、製造販…》 売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせなければならない。 2 第1種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理 及び 第12条 《製造販売後安全管理に関する業務に従事する…》 者に対する教育訓練 第1種製造販売業者は、総括製造販売責任者に教育訓練計画を作成させ、保存させなければならない。 2 第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の教育訓練計画に基づ の規定を準用する。この場合において、 第3条 《総括製造販売責任者の業務 第1種製造販…》 売業者は、次の各号に掲げる業務を法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者、法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者又は法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品 中「、 法 第23条の2の14第2項に規定する医療機器等 総括製造販売責任者 又は法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者」とあるのは「又は法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者」と、同条第1号中「次条第2項」とあるのは「 第13条第2項 《2 第2種製造販売業者は、次に掲げる要件…》 を満たす安全確保業務の責任者以下この章において「安全管理責任者」という。を置かなければならない。 1 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 2 医薬品等の販売に係る部門に属 」と、 第5条第1項第6号 《第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理…》 を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。 1 安全管理情報の収集に関する手順 2 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立 中「 第9条の2第1項第1号 《処方箋医薬品の製造販売業者は、医薬品リス…》 ク管理を行う場合にあっては、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 1 その行う医薬品リスク管理ごとに、次に掲げる事項を記載した計画書以下「医薬品リスク管理計画 」とあるのは「 第14条 《準用 第2種製造販売業者については、第…》 3条、第5条から第10条まで第5条第1項第5号及び第7号、第7条第2項、第8条第2項、第9条第2項第2号及び第3号、第9条の2第4項、第9条の3第4項並びに第10条第4項を除く。、第11条及び第12条 において準用する 第9条の2第1項第1号 《処方箋医薬品の製造販売業者は、医薬品リス…》 ク管理を行う場合にあっては、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 1 その行う医薬品リスク管理ごとに、次に掲げる事項を記載した計画書以下「医薬品リスク管理計画 」と、「 第10条第1項 《処方箋医薬品の製造販売業者は、市販直後調…》 査医薬品の販売を開始した後の6箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、規則第228条の20第1項第1号イ、ハ1から5まで及びト並びに第2号イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うもので 」とあるのは「 第14条 《準用 第2種製造販売業者については、第…》 3条、第5条から第10条まで第5条第1項第5号及び第7号、第7条第2項、第8条第2項、第9条第2項第2号及び第3号、第9条の2第4項、第9条の3第4項並びに第10条第4項を除く。、第11条及び第12条 において準用する 第10条第1項 《処方箋医薬品の製造販売業者は、市販直後調…》 査医薬品の販売を開始した後の6箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、規則第228条の20第1項第1号イ、ハ1から5まで及びト並びに第2号イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うもので 」と、 第7条第1項 《第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理…》 業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。 1 医療関係者からの情報 2 学会報告、文献報告その他研究報告に関す 中「 安全管理責任者 又は 安全管理実施責任者 」とあるのは「安全管理責任者」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「第1項」と、「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、 第8条第1項第1号 《第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理…》 業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 1 前条及び第10条の規定により収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。 2 前号の安全管理情報に 中「前条」とあるのは「 第14条 《準用 第2種製造販売業者については、第…》 3条、第5条から第10条まで第5条第1項第5号及び第7号、第7条第2項、第8条第2項、第9条第2項第2号及び第3号、第9条の2第4項、第9条の3第4項並びに第10条第4項を除く。、第11条及び第12条 において準用する前条」と、同項第3号中「、医療機器等情報担当者又は再生医療等製品情報担当者」とあるのは「又は医療機器等情報担当者」と、 第9条第1項 《第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理…》 業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせなければならない。 1 安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。 2 安全確保 中「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と、 第9条の3第1項第1号 《高度管理医療機器の製造販売業者は、医療機…》 器等リスク管理を行う場合にあっては、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 1 その行う医療機器等リスク管理ごとに、次に掲げる事項を記載した計画書以下「医療機器 イ及びロ中「医療機器の安全性」とあるのは「医療機器又は体外診断用医薬品の安全性」と、同号ハ中「医療機器を」とあるのは「医療機器又は体外診断用医薬品を」と、同条第3項中「医療機器の安全性」とあるのは「医療機器又は体外診断用医薬品の安全性」と読み替えるものとする。

15条 （準用）

1項 第3種製造販売業者については、 第3条 《総括製造販売責任者の業務 第1種製造販…》 売業者は、次の各号に掲げる業務を法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者、法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者又は法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品 、 第6条 《安全管理責任者の業務 第1種製造販売業…》 者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 1 安全確保業務を統括すること。 2 安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録 から 第9条 《安全確保措置の実施 第1種製造販売業者…》 は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせなければならない。 1 安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存す まで及び 第13条 《安全確保業務に係る組織及び職員 第2種…》 製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を10分に有しなければならない。 2 第2種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者以下この章において「安全管理 （ 第7条第2項 《2 第1種製造販売業者は、安全管理実施責…》 任者に前項に規定する業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に前項の記録を文書により安全管理責任者へ報告させなければならない。 、 第8条第2項 《2 第1種製造販売業者は、製造販売後安全…》 管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に前項第1号の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 1 安全管理実施責任者にその実施につき文書 並びに 第9条第2項第2号 《2 第1種製造販売業者は、製造販売後安全…》 管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 1 前項の規定による総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存すること。 2 安全確 及び第3号を除く。）の規定を準用する。この場合において、 第3条 《総括製造販売責任者の業務 第1種製造販…》 売業者は、次の各号に掲げる業務を法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者、法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者又は法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品 中「、 法 第23条の2の14第2項に規定する医療機器等 総括製造販売責任者 又は法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者」とあるのは「又は法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者」と、同条第1号中「次条第2項」とあるのは「 第15条 《準用 第3種製造販売業者については、第…》 3条、第6条から第9条まで及び第13条第7条第2項、第8条第2項並びに第9条第2項第2号及び第3号を除く。の規定を準用する。 この場合において、第3条中「、法第23条の2の14第2項に規定する医療機器 において準用する 第13条第2項 《2 第2種製造販売業者は、次に掲げる要件…》 を満たす安全確保業務の責任者以下この章において「安全管理責任者」という。を置かなければならない。 1 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 2 医薬品等の販売に係る部門に属 」と、 第6条第1項 《第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理…》 業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 1 安全確保業務を統括すること。 2 安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。 中「 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、 第7条第1項 《第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理…》 業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。 1 医療関係者からの情報 2 学会報告、文献報告その他研究報告に関す 中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、「 安全管理責任者 又は 安全管理実施責任者 」とあるのは「安全管理責任者」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「第1項」と、「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、 第8条第1項 《第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理…》 業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 1 前条及び第10条の規定により収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。 2 前号の安全管理情報に 中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同項第1号中「前条及び 第10条 《市販直後調査 処方箋医薬品の製造販売業…》 者は、市販直後調査医薬品の販売を開始した後の6箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、規則第228条の20第1項第1号イ、ハ1から5まで及びト並びに第2号イに掲げる症例等の発生を迅速に把握する 」とあるのは「 第15条 《準用 第3種製造販売業者については、第…》 3条、第6条から第9条まで及び第13条第7条第2項、第8条第2項並びに第9条第2項第2号及び第3号を除く。の規定を準用する。 この場合において、第3条中「、法第23条の2の14第2項に規定する医療機器 において準用する前条」と、同項第3号中「、医療機器等情報担当者又は再生医療等製品情報担当者」とあるのは「又は医療機器等情報担当者」と、 第9条第1項 《第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理…》 業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせなければならない。 1 安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。 2 安全確保 中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と、同条第2項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等」とあるのは「文書」と読み替えるものとする。

16条 （安全確保業務に係る記録の保存）

1項 この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から5年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ当該各号に定める期間とする。

1号 生物由来製品及び再生医療等製品（次号及び第3号に掲げるものを除く。）に係る記録利用しなくなった日から10年間

2号 特定生物由来製品及び 法 第68条の7第3項に規定する指定再生医療等製品に係る記録利用しなくなった日から30年間

3号 特定保守管理医療機器及び 規則 第114条の55第1項に規定する設置管理医療機器（前号に掲げるものを除く。）に係る記録利用しなくなった日から15年間

4号 第11条 《自己点検 第1種製造販売業者は、製造販…》 売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせなければならない。 2 第1種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理 （ 第14条 《準用 第2種製造販売業者については、第…》 3条、第5条から第10条まで第5条第1項第5号及び第7号、第7条第2項、第8条第2項、第9条第2項第2号及び第3号、第9条の2第4項、第9条の3第4項並びに第10条第4項を除く。、第11条及び第12条 において準用する場合を含む。）に規定する自己点検及び 第12条 《製造販売後安全管理に関する業務に従事する…》 者に対する教育訓練 第1種製造販売業者は、総括製造販売責任者に教育訓練計画を作成させ、保存させなければならない。 2 第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の教育訓練計画に基づ （ 第14条 《準用 第2種製造販売業者については、第…》 3条、第5条から第10条まで第5条第1項第5号及び第7号、第7条第2項、第8条第2項、第9条第2項第2号及び第3号、第9条の2第4項、第9条の3第4項並びに第10条第4項を除く。、第11条及び第12条 において準用する場合を含む。）に規定する教育訓練に係る記録作成した日から5年間

2項 製造販売業者は、この省令の規定にかかわらず、 第5条 《製造販売後安全管理業務手順書等 第1種…》 製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。 1 安全管理情報の収集に関する手順 2 安全管理情報の検討及 （ 第14条 《準用 第2種製造販売業者については、第…》 3条、第5条から第10条まで第5条第1項第5号及び第7号、第7条第2項、第8条第2項、第9条第2項第2号及び第3号、第9条の2第4項、第9条の3第4項並びに第10条第4項を除く。、第11条及び第12条 において準用する場合を含む。）に規定する 製造販売後安全管理 業務手順書等（以下この章において「 製造販売後安全管理業務手順書等 」という。）に基づき、この省令の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。