附 則
1条 （施行期日）
1項 この省令は、2005年4月1日から施行する。
2条 （経過措置）
1項 外国製造業者 については、この省令の施行の日から2年間は、この省令による改正後の
第9条
《構造設備 医薬品に係る製品の製造所の構…》
造設備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。 1 手順書等に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌され、また、その記録が作成され、保管されていること。 2 製
、
第23条
《無菌医薬品の製造所の構造設備 施行規則…》
第25条第1項第3号の区分の製造業者及び施行規則第35条第1項第3号の区分の外国製造業者の製造所の構造設備は、第9条第1項に規定するもののほか、次に定めるところに適合するものでなければならない。 1
、
第26条
《生物由来医薬品等の製造所の構造設備 生…》
物由来医薬品等に係る製品の製造業者等の製造所の構造設備は、第9条第1項及び第23条の規定に定めるもののほか、次に定めるところに適合するものでなければならない。 1 生物学的製剤ロットを構成しない血液製
並びに
第32条
《製造部門及び品質部門 製造業者等は、製…》
造所ごとに、法第17条第10項に規定する責任技術者又は法第13条の3第1項の認定を受けた製造所の責任者若しくは当該外国製造業者があらかじめ指定した者以下「責任技術者」と総称する。の監督の下に、製造部門
において準用する
第9条
《構造設備 医薬品に係る製品の製造所の構…》
造設備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。 1 手順書等に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌され、また、その記録が作成され、保管されていること。 2 製
及び
第23条
《無菌医薬品の製造所の構造設備 施行規則…》
第25条第1項第3号の区分の製造業者及び施行規則第35条第1項第3号の区分の外国製造業者の製造所の構造設備は、第9条第1項に規定するもののほか、次に定めるところに適合するものでなければならない。 1
の規定を適用しないことができる。
3条
1項 医薬品及び医薬部外品の輸入販売管理及び品質管理規則（1999年厚生省令第62号）は2005年3月31日限り、その効力を失う。
附 則（2014年7月30日厚生労働省令第87号） 抄
1条 （施行期日）
1項 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）の施行の日（2014年11月25日）から施行する。
附 則（2021年1月29日厚生労働省令第15号） 抄
1条 （施行期日）
1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）附則第1条第2号に規定する規定の施行の日（2021年8月1日）から施行する。
附 則（2021年4月28日厚生労働省令第90号） 抄
1条 （施行期日）
1項 この省令は、2021年8月1日から施行する。