動物用医薬品等取締規則《本則》

制定文 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（2002年法律第96号）並びに薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（2003年政令第535号）の施行に伴い、並びに薬事法（1960年法律第145号）及び薬事法施行令（1961年政令第11号）の規定に基づき、並びに同法及び同令を実施するため、 動物用医薬品等取締規則 （1961年農林省令第3号）の全部を改正する省令を次のように定める。

1条 （定義）

1項 この省令において「医薬品」、「医薬部外品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品をいう。

2項 この省令において「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」又は「特定保守管理医療機器」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器又は特定保守管理医療機器をいう。

3項 この省令において「 生物由来製品 」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている 生物由来製品 をいう。

4項 この省令において「 生物学的製剤 」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診断液（これらを乾燥させたものを含む。）又はこれらに類似する医薬品であって疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう。

5項 この省令において「 抗生物質製剤 」とは、抗生物質（微生物が生産する物質若しくはこれと同1の化学的構造を有する物質又はこれらの誘導体、塩類若しくは誘導体の塩類であって微生物の発育を抑制するものをいう。）を含有する医薬品をいう。

6項 この省令において「 体外診断用医薬品 」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている 体外診断用医薬品 をいう。

2条 （法第5条第3号ヘの農林水産省令で定める者）

1項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 法 」という。） 第5条第3号 《許可の基準 第5条 次の各号のいずれかに…》 該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制 ヘ（ 法 第12条の2第2項、 第13条第6項 《6 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》 は、第1項の許可について準用する。 、 第13条の2の2第5項 《5 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》 は、第1項の登録について準用する。 、 第23条の2の2第2項 《2 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》 は、前条第1項の許可について準用する。 、 第23条の2の3第4項 《4 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》 は、第1項の登録について準用する。 、 第23条の21第2項 《2 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》 は、前条第1項の許可について準用する。 、 第23条の22第6項 《6 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》 は、第1項の許可について準用する。 、 第26条第5項 《5 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》 は、第1項の許可について準用する。 、 第30条第4項 《4 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》 は、第1項の許可について準用する。 、 第34条第4項 《4 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》 は、第1項の許可について準用する。 、 第36条の8第3項 《3 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》 は、前項の登録について準用する。 この場合において、同条中「許可を与えないことができる」とあるのは、「登録を受けることができない」と読み替えるものとする。 、 第39条第5項 《5 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》 は、第1項の許可について準用する。 、 第40条の2第6項 《6 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》 は、第1項の許可について準用する。 及び 第40条の5第5項 《5 第5条第3号に係る部分に限る。の規定…》 は、第1項の許可について準用する。 において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める者は、精神の機能の障害により医薬品、医薬部外品、医療機器若しくは再生医療等製品（以下「 医薬品等 」という。）の製造販売業者若しくは製造業者、認定 医薬品等 外国製造業者（法第13条の3第1項の認定を受けた医薬品等外国製造業者（同項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、登録医薬品等外国製造業者（法第13条の3の2第1項の登録を受けた医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）、登録外国製造業者（法第23条の2の4第1項の登録を受けた医療機器等外国製造業者（同項に規定する医療機器等外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、認定再生医療等製品外国製造業者（法第23条の24第1項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者（同項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、医薬品の販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者（法第83条の2の3第1項の規定に基づき店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）を除く。）、高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器（以下「 高度管理医療機器等 」という。）の販売業者若しくは貸与業者（以下「 販売業者等 」という。）、医薬品の登録販売者（法第4条第5項第1号に規定する登録販売者をいう。以下同じ。）、医療機器の修理業者又は再生医療等製品の販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

3条 （治療等の考慮）

1項 農林水産大臣又は都道府県知事は、 医薬品等 の製造販売業若しくは製造業、医薬品の販売業（動物用医薬品特例店舗販売業（ 法 第83条の2の3第1項の規定に基づき許可される店舗販売業をいう。以下同じ。）を除く。）、 高度管理医療機器等 の販売業若しくは貸与業、医療機器の修理業又は再生医療等製品の販売業の許可の申請を行った者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。

4条 （製造販売業の許可の申請）

1項 法 第12条第1項の規定による許可の申請は、同条第2項の規定により、別記様式第1号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 法 第12条第2項第4号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

2号 許可の種類

3号 医薬品等 総括製造販売責任者（ 法 第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の住所

4号 法 第17条第1項第2号に該当する場合であって、 医薬品等 総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「 医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師 」という。）の氏名及び住所

3項 法 第12条第3項第4号の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。

1号 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書

2号 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し

3号 医薬品等 総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類

4号 法 第17条第1項第2号に該当する場合であって、 医薬品等 総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、申請者と医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医薬品等総括製造販売責任者として同条第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

4項 法 第12条第3項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

5条 （製造販売業の許可の更新の申請）

1項 法 第12条第4項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第2号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

6条 （製造販売業の許可証の様式）

1項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （以下「 令 」という。） 第4条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品又は化…》 粧品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。 に規定する許可証の様式は、別記様式第3号によるものとする。

7条 （製造販売業の許可証の掲示）

1項 医薬品（ 体外診断用医薬品 を除く。以下この章において同じ。）又は医薬部外品の製造販売業者は、 令 第4条第1項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、 医薬品等 総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び 第203条第1項第2号 《令第74条第1項の農林水産省令で定める事…》 項は、次のとおりとする。 1 届出者の氏名又は名称及び住所 2 届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地 3 において「 主たる機能を有する事務所 」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

2項 前項の規定にかかわらず、 令 第5条第1項又は 第6条第1項 《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…》 性の確保等に関する法律施行令以下「令」という。第4条第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第3号によるものとする。 の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。

8条 （製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式）

1項 令 第5条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第4号によるものとする。

9条 （製造販売業の許可証の再交付申請書の様式）

1項 令 第6条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第5号によるものとする。

10条 （製造販売業の許可台帳の記載事項）

1項 令 第8条第1項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 許可番号、許可年月日及び許可の種類

2号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

3号 主たる機能を有する事務所 の名称及び所在地

4号 医薬品等 総括製造販売責任者の氏名及び住所

5号 法 第17条第1項第2号に該当する場合であって、 医薬品等 総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所

6号 その他当該製造販売業者に関し参考となる事項

11条 （製造業の許可の区分）

1項 医薬品に係る 法 第13条第2項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。

1号 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの

イ 生物学的製剤 （ 体外診断用医薬品 を除く。以下この章において同じ。）

ロ 法 第43条第1項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品（イに掲げるものを除く。）

ハ イ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの

2号 無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前号の医薬品を除く。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第4号に掲げるものを除く。）

3号 前2号の医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）

4号 前2号の医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

2項 医薬部外品に係る 法 第13条第2項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。

1号 医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）

2号 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

12条 （製造業の許可の申請）

1項 法 第13条第1項の規定による許可の申請は、同条第3項の規定により、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書

2号 製造所の医薬品製造管理者（ 法 第17条第6項に規定する医薬品製造管理者をいう。以下同じ。）、医薬部外品等責任技術者（法第17条第11項に規定する医薬部外品等責任技術者をいう。以下同じ。）又は 生物由来製品 の製造を管理する者（法第68条の16第1項の規定により生物由来製品（医薬品又は医薬部外品に限る。以下この章において同じ。）の製造を管理する者をいう。以下この章において同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類

3号 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書

4号 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類

5号 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

2項 法 第13条第3項第6号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 製造所の名称及び所在地

2号 許可の区分

3号 医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者の住所又は 生物由来製品 の製造を管理する者の氏名及び住所

3項 第1項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

13条 （製造業の許可の更新の申請）

1項 法 第13条第4項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

14条 （製造業の許可の区分の変更等の許可の申請）

1項 法 第13条第8項の規定による許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、同条第9項において準用する同条第3項の規定により、別記様式第9号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 許可証

2号 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

3号 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書

2項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

15条 （製造業の許可証の様式）

1項 令 第11条第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第10号によるものとする。

16条 （製造業の許可証の掲示）

1項 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、 令 第11条第1項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

2項 前項の規定にかかわらず、 令 第12条第1項又は 第13条第1項 《法第13条第4項の規定による許可の更新の…》 申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。

17条 （製造業の許可証の書換え交付申請書の様式）

1項 令 第12条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。

18条 （製造業の許可証の再交付申請書の様式）

1項 令 第13条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。

19条 （製造業の許可台帳の記載事項）

1項 令 第15条第1項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 許可番号、許可年月日及び許可の区分

2号 製造業者の氏名又は名称及び住所

3号 製造所の名称及び所在地

4号 製造品目及び当該品目に係る製造工程

5号 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は 生物由来製品 の製造を管理する者の氏名及び住所

6号 その他当該製造業者に関し参考となる事項

19条の2 （保管のみを行う製造所に係る登録を受けることができない保管）

1項 法 第13条の2の2第1項の農林水産省令で定める保管は、次のとおりとする。

1号 最終製品（他の医薬品又は医薬部外品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管

2号 第11条第1項第1号 《医薬品に係る法第13条第2項の農林水産省…》 令で定める区分は、次のとおりとする。 1 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。 ロ 法第43条第1項の規定により農林水産 イからハまでに掲げる医薬品の保管

19条の3 （保管のみを行う製造所に係る登録の申請）

1項 法 第13条の2の2第1項の登録の申請は、同条第3項の規定により、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書

2号 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は 生物由来製品 の製造を管理する者となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類

3号 登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面

4号 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

2項 法 第13条の2の2第3項第5号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 製造所の名称及び所在地

2号 医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者の住所又は 生物由来製品 の製造を管理する者の氏名及び住所

3項 第1項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

19条の4 （保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請）

1項 法 第13条の2の2第4項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

19条の5 （保管のみを行う製造所に係る登録証の様式）

1項 令 第16条の3第1項の登録証の様式は、別記様式第10号によるものとする。

19条の6 （保管のみを行う製造所に係る登録証の掲示）

1項 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、 令 第16条の3第1項の規定により交付された登録証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

2項 前項の規定にかかわらず、 令 第16条の4第1項又は第16条の5第1項の規定により登録証の書換え交付又は登録証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。

19条の7 （保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請）

1項 令 第16条の4第2項の申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。

19条の8 （保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請）

1項 令 第16条の5第2項の申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。

19条の9 （保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）

1項 令 第16条の7第1項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造所に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 登録番号及び登録年月日

2号 製造業者の氏名又は名称及び住所

3号 製造所の名称及び所在地

4号 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は 生物由来製品 の製造を管理する者の氏名及び住所

5号 その他当該製造業者に関し参考となる事項

20条 （医薬品等外国製造業者の認定の区分）

1項 医薬品に係る 法 第13条の3第2項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。

1号 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの

イ 生物学的製剤

ロ 法 第43条第1項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品（イに掲げるものを除く。）

ハ イ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの

2号 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第4号に掲げるものを除く。）

3号 前2号の医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）

4号 前2号の医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

2項 医薬部外品に係る 法 第13条の3第2項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。

1号 医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）

2号 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

21条 （医薬品等外国製造業者の認定の申請）

1項 法 第13条の3第1項の規定による認定の申請は、同条第3項において準用する法第13条第3項の規定により、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 製造所の責任者の履歴

2号 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

3号 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書

4号 当該 医薬品等 外国製造業者が存する国が医薬品若しくは医薬部外品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し

2項 法 第13条の3第3項において準用する法第13条第3項第6号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 製造所の名称及び所在地

2号 認定の区分

3号 製造所の責任者の氏名及び住所

3項 第1項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

22条 （医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請）

1項 法 第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

22条の2 （医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更等の認定の申請）

1項 法 第13条の3第3項において準用する法第13条第8項の規定による認定の区分の変更又は追加の認定の申請は、法第13条の3第3項において準用する法第13条第9項において準用する同条第3項の規定により、別記様式第9号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 認定証

2号 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

3号 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書

2項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

22条の3 （医薬品等外国製造業者の認定証の様式）

1項 令 第18条に規定する認定証の様式は、別記様式第10号によるものとする。

22条の4 （医薬品等外国製造業者の認定証の書換え交付申請書の様式）

1項 令 第18条の2第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。

22条の5 （医薬品等外国製造業者の認定証の再交付申請書の様式）

1項 令 第18条の3第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。

22条の6 （医薬品等外国製造業者の認定台帳の記載事項）

1項 令 第18条の5に規定する 医薬品等 外国製造業者に係る認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 認定番号、認定年月日及び認定の区分

2号 認定 医薬品等 外国製造業者の氏名又は名称及び住所

3号 製造所の名称及び所在地

4号 製造品目及び当該品目に係る製造工程

5号 製造所の責任者の氏名及び住所

6号 その他当該認定 医薬品等 外国製造業者に関し参考となる事項

22条の7 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請）

1項 法 第13条の3の2第1項の登録の申請は、同条第2項において準用する法第13条の2の2第3項の規定により、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 製造所の責任者の履歴

2号 登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面

3号 当該 医薬品等 外国製造業者が存する国が医薬品若しくは医薬部外品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し

2項 法 第13条の3の2第2項において準用する法第13条の2の2第3項第5号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 製造所の名称及び所在地

2号 製造所の責任者の氏名及び住所

3項 第1項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

22条の8 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請）

1項 法 第13条の3の2第2項において準用する法第13条の2の2第4項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

22条の9 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の様式）

1項 令 第18条の7の登録証の様式は、別記様式第10号によるものとする。

22条の10 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請）

1項 令 第18条の8第2項の申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。

22条の11 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請）

1項 令 第18条の9第2項の申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。

22条の12 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）

1項 令 第18条の11に規定する 医薬品等 外国製造業者の製造所に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 登録番号及び登録年月日

2号 登録 医薬品等 外国製造業者の氏名又は名称及び住所

3号 製造所の名称及び所在地

4号 製造所の責任者の氏名及び住所

5号 その他当該登録 医薬品等 外国製造業者に関し参考となる事項

23条 （医薬品及び医薬部外品の製造販売の承認の申請）

1項 法 第14条第1項の規定による承認の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し

2号 法 第14条の3第1項の規定により法第14条第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第2号に規定する医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類

2項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

24条 （対象動物の範囲）

1項 法 第14条第2項第3号ロ（同条第15項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める動物は、次に掲げる動物とする。

1号 牛、馬及び豚

2号 鶏及びうずら

3号 蜜蜂

4号 食用に供するために養殖されている水産動物

25条 （承認を与えない場合）

1項 法 第14条第2項第3号ハ（同条第15項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

26条 （承認申請書の添付資料等）

1項 法 第14条第3項（同条第15項において準用する場合を含む。）の規定により 第23条第1項 《法第14条第1項の規定による承認の申請は…》 、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第14条の3第1項の規定により法第14条第1 又は 第32条第1項 《法第14条第15項の規定による変更の承認…》 の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。

1号 医薬品次に掲げる資料

イ 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料

ロ 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料

ハ 製造方法に関する資料

ニ 安定性に関する資料

ホ 毒性に関する資料

ヘ 薬理作用に関する資料

ト 吸収、分布、代謝及び排せつに関する資料

チ 臨床試験の試験成績に関する資料

リ 残留性に関する資料

2号 医薬部外品次に掲げる資料

イ 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料

ロ 物理的・化学的性質、規格、試験方法等に関する資料

ハ 製造方法に関する資料

ニ 安定性に関する資料

ホ 安全性に関する資料

ヘ 効能又は効果に関する資料

2項 前項の規定にかかわらず、 法 第14条第3項（同条第15項において準用する場合を含む。）の規定により 第23条第1項 《法第14条第1項の規定による承認の申請は…》 、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第14条の3第1項の規定により法第14条第1 又は 第32条第1項 《法第14条第15項の規定による変更の承認…》 の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合、法第14条第5項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。ただし、法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、薬学又は獣医学上公知であると認められない。

3項 第1項各号に定める資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。

4項 第23条第1項 《法第14条第1項の規定による承認の申請は…》 、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第14条の3第1項の規定により法第14条第1 の承認の申請者は、当該申請に係る医薬品又は医薬部外品に関し、 法 第14条第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。

5項 農林水産大臣は、 第23条第1項 《法第14条第1項の規定による承認の申請は…》 、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第14条の3第1項の規定により法第14条第1 の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医薬品又は医薬部外品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第1項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。

6項 申請者は、 法 第14条第1項又は第15項の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、当該承認の申請の際に第1項第1号チに掲げる資料を有しないときは、同項（第1号チに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に農林水産大臣に提出することができる。

27条 （特例承認に係る医薬品の承認申請書の添付資料等の特例）

1項 申請者は、 法 第14条の3第1項の規定により法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、当該承認の申請の際に 第26条第1項第1号 《法第14条第3項同条第15項において準用…》 する場合を含む。の規定により第23条第1項又は第32条第1項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。 イからトまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第1号イからトまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に農林水産大臣に提出することができる。

28条 （承認申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲）

1項 法 第14条第3項後段（同条第15項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める医薬品は、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第14条の4第1項第1号（法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（法第14条の4第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの及び法第14条の4第1項第2号（法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって同号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分、投与経路又は効能若しくは効果の対象となる動物が異なる医薬品（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの及び動物の皮膚に貼り付けられるものを除く。）とする。

29条 （承認申請資料の信頼性の基準）

1項 法 第14条第3項後段（同条第15項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

1号 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。

2号 前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品に関し、その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することについて疑いを生じさせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。

3号 当該資料の根拠となった資料は、 法 第14条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。

2項 第24条 《対象動物の範囲 法第14条第2項第3号…》 ロ同条第15項において準用する場合を含む。の農林水産省令で定める動物は、次に掲げる動物とする。 1 牛、馬及び豚 2 鶏及びうずら 3 蜜蜂 4 食用に供するために養殖されている水産動物 各号に掲げる動物、犬又は猫に使用されることが目的とされている医薬品に係る 法 第14条第3項後段（同条第15項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 （1997年農林水産省令第74号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

3項 牛、馬、豚、鶏、犬又は猫に使用されることが目的とされている医薬品に係る 法 第14条第3項後段（同条第15項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前2項に定めるところによるほか、 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （1997年農林水産省令第75号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

29条の2 （臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき）

1項 法 第14条第5項（同条第15項において準用する場合を含む。次条において同じ。）の農林水産省令で定めるときは、法第14条第1項又は第15項の承認の申請に係る医薬品が先駆的医薬品その他の獣医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であって、当該医薬品の有効性及び安全性を検証するための10分な動物の数を対象とする臨床試験の実施が困難であるとき又はその実施に相当の時間を要すると判断されるときとする。ただし、当該承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性を評価することが可能な臨床試験の試験成績に関する資料が存在しないときは、この限りでない。

29条の3 （臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）

1項 法 第14条第1項又は第15項の承認の申請をしようとする者は、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることを申し出ることができる。

2項 前項の規定による申出は、 第23条第1項 《法第14条第1項の規定による承認の申請は…》 、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第14条の3第1項の規定により法第14条第1 又は 第32条第1項 《法第14条第15項の規定による変更の承認…》 の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の申請書に前条の規定に該当する事実に関する資料を添付して農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 農林水産大臣は、前項の規定により提出された資料により、 法 第14条第1項又は第15項の承認の申請に係る医薬品が、前条の規定に該当すると認めるときは、法第14条第5項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。

4項 農林水産大臣は、 第23条第1項 《法第14条第1項の規定による承認の申請は…》 、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第14条の3第1項の規定により法第14条第1 又は 第32条第1項 《法第14条第15項の規定による変更の承認…》 の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の申請書及び 第26条第1項 《法第14条第3項同条第15項において準用…》 する場合を含む。の規定により第23条第1項又は第32条第1項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。 、第4項及び第5項の規定により提出された資料により前項に規定する医薬品が、前条の規定に該当すると認めるときは、 法 第14条第5項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。

29条の4 （医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続）

1項 法 第14条第12項（同条第15項において準用する場合を含む。）の規定により条件を付した同条第1項又は第15項の承認（以下「 医薬品条件付き承認 」という。）を受けた者は、法第14条の4第1項各号に定める期間を超えない範囲内において農林水産大臣の指定する期間内に、別記様式第13号の2による申請書に添えて資料を農林水産大臣に提出しなければならない。

2項 農林水産大臣は、 法 第14条第13項の調査について必要と認めるときは、 医薬品条件付き承認 を受けた者に対し、当該調査に係る医薬品につき、見本品その他の参考資料の提出を命ずることができる。

29条の5 （法第14条第12項前段の農林水産大臣に提出すべき資料）

1項 前条第1項の規定により提出する資料については、 第41条 《再審査申請書の添付資料等 法第14条の…》 4第5項の農林水産省令で定める資料は、法第14条の規定による製造販売の承認を受けた時から再審査を申請する時までの間に得られた当該再審査に係る医薬品の効能又は効果及び安全性についての調査資料同条第12項 の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「再審査を」とあるのは「同条第12項の規定による調査を」と、「当該再審査」とあるのは「当該調査」と、「調査資料（同条第12項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）」とあるのは「調査資料」と、同条第2項中「 法 第14条の4第5項の規定により 第39条 《再審査の申請 法第14条の4第1項の規…》 定による再審査の申請は、別記様式第17号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の申請書に添付しなければならない医薬品の使用成績に関する資料」とあるのは「前項に規定する調査資料のうち、医薬品の使用の成績に関する資料」と、同条第4項中「 第39条 《再審査の申請 法第14条の4第1項の規…》 定による再審査の申請は、別記様式第17号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 」とあるのは「 第29条の4第1項 《法第14条第12項同条第15項において準…》 用する場合を含む。の規定により条件を付した同条第1項又は第15項の承認以下「医薬品条件付き承認」という。を受けた者は、法第14条の4第1項各号に定める期間を超えない範囲内において農林水産大臣の指定する 」と、同条第4項及び第5項中「再審査」とあるのは「法第14条第12項の規定による調査」と読み替えるものとする。

29条の6 （法第14条第12項後段の農林水産省令で定める医薬品）

1項 法 第14条第12項後段の農林水産省令で定める医薬品は、 第42条 《再審査申請資料適合性調査の対象となる医薬…》 品の範囲 法第14条の4第5項後段の農林水産省令で定める医薬品は、同条第1項各号に規定する医薬品であって、第28条に規定するものとする。 に規定する医薬品とする。

29条の7 （法第14条第12項後段の資料の信頼性の基準）

1項 法 第14条第12項後段（同条第15項において準用する場合を含む。）の資料については、 第29条 《承認申請資料の信頼性の基準 法第14条…》 第3項後段同条第15項において準用する場合を含む。に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 1 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調 の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「 動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （2005年農林水産省令第33号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、同項第3号中「法第14条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第14条の4の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。

29条の8 （基準確認証に係る製造工程区分）

1項 医薬品に係る 法 第14条第8項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。

1号 第11条第1項第1号 《医薬品に係る法第13条第2項の農林水産省…》 令で定める区分は、次のとおりとする。 1 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。 ロ 法第43条第1項の規定により農林水産 又は 第20条第1項第1号 《医薬品に係る法第13条の3第2項の農林水…》 産省令で定める区分は、次のとおりとする。 1 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤 ロ 法第43条第1項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品イに掲げるものを除く。 に掲げる医薬品の製造工程を次に掲げる種類別に細分化した区分

イ 第11条第1項第1号又は 第20条第1項第1号 《医薬品に係る法第13条の3第2項の農林水…》 産省令で定める区分は、次のとおりとする。 1 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤 ロ 法第43条第1項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品イに掲げるものを除く。 の医薬品の製造（ロに掲げる区分を除く。）

ロ 第11条第1項第1号又は 第20条第1項第1号 《医薬品に係る法第13条の3第2項の農林水…》 産省令で定める区分は、次のとおりとする。 1 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤 ロ 法第43条第1項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品イに掲げるものを除く。 の医薬品の製造（包装、表示又は保管に限る。）

2号 第11条第1項第2号又は 第20条第1項第2号 《医薬品に係る法第13条の3第2項の農林水…》 産省令で定める区分は、次のとおりとする。 1 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤 ロ 法第43条第1項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品イに掲げるものを除く。 に掲げる医薬品の製造（第5号に掲げる区分を除く。）

3号 第11条第1項第3号又は 第20条第1項第3号 《医薬品に係る法第13条の3第2項の農林水…》 産省令で定める区分は、次のとおりとする。 1 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤 ロ 法第43条第1項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品イに掲げるものを除く。 に掲げる医薬品の製造（第5号に掲げる区分を除く。）

4号 第11条第1項第4号又は 第20条第1項第4号 《医薬品に係る法第13条の3第2項の農林水…》 産省令で定める区分は、次のとおりとする。 1 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤 ロ 法第43条第1項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品イに掲げるものを除く。 に掲げる医薬品の製造（次号に掲げる区分を除く。）

5号 法 第13条の2の2第1項又は第13条の3の2第1項に規定する登録を受けた製造所における医薬品の製造（保管に限る。）

2項 医薬部外品に係る 法 第14条第8項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。

1号 第11条第2項第1号又は 第20条第2項第1号 《2 医薬部外品に係る法第13条の3第2項…》 の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 1 医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの次号に掲げるものを除く。 2 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの に掲げる医薬部外品の製造（第3号に掲げる区分を除く。）

2号 第11条第2項第2号又は 第20条第2項第2号 《2 医薬部外品に係る法第13条の3第2項…》 の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 1 医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの次号に掲げるものを除く。 2 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの に掲げる医薬部外品の製造（次号に掲げる区分を除く。）

3号 法 第13条の2の2第1項又は第13条の3の2第1項に規定する登録を受けた製造所における医薬部外品の製造（保管に限る。）

30条及び31条

1項 削除

32条 （承認事項の一部変更の承認の申請）

1項 法 第14条第15項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 前項の承認については、 第26条第4項 《4 第23条第1項の承認の申請者は、当該…》 申請に係る医薬品又は医薬部外品に関し、法第14条第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設 及び第5項の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「 法 第14条第2項第3号イからハまで」とあるのは、「法第14条第15項において準用する同条第2項第3号イからハまで」と読み替えるものとする。

3項 法 第14条の3第1項の規定により法第14条第15項の承認を申請しようとするときは、第1項の申請書に、 第23条第1項第2号 《法第14条第1項の規定による承認の申請は…》 、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第14条の3第1項の規定により法第14条第1 に掲げる書類を添付しなければならない。

33条 （承認事項の軽微な変更の範囲）

1項 法 第14条第15項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。

1号 当該品目の本質、特性又は安全性に影響を与える製造方法等の変更

2号 規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更

3号 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更

4号 用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除

5号 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの

34条 （承認事項の軽微な変更の届出）

1項 法 第14条第16項の規定による届出は、別記様式第15号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 前項の届出は、 法 第14条第15項に規定する軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。

35条 （医薬品及び医薬部外品の承認台帳の記載事項）

1項 令 第19条第1項に規定する 法 第14条の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 承認番号及び承認年月日

2号 承認を受けた者の氏名又は名称及び住所

3号 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号

4号 当該品目の製造業者、認定 医薬品等 外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所

5号 当該品目の製造業者、認定 医薬品等 外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の製造所の名称及び所在地

6号 当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号、認定 医薬品等 外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る製造業者若しくは登録医薬品等外国製造業者の登録番号

7号 当該品目の名称

8号 その他当該品目に関し参考となる事項

36条 （医薬品等適合性調査の申請）

1項 令 第22条第1項の規定による 医薬品等 適合性調査（同項に規定する医薬品等適合性調査をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第16号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 医薬品等 適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号 医薬品等 適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

37条 （医薬品等適合性調査台帳の記載事項）

1項 令 第24条第1項に規定する 医薬品等 適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 調査結果及び結果通知年月日

2号 当該品目の名称

3号 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所

4号 承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）

5号 調査を行った製造所の名称及び所在地

6号 当該品目に係る製造業者、認定 医薬品等 外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所

7号 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、認定 医薬品等 外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る製造業者若しくは登録医薬品等外国製造業者の登録番号及び登録年月日

8号 その他当該調査に関し参考となる事項

38条 （医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更）

1項 令 第25条第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。

38条の2 （医薬品等区分適合性調査の申請）

1項 法 第14条の2第1項の確認の申請は、別記様式第16号の2による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 法 第14条の2第2項の規定による調査（以下「 医薬品等区分適合性調査 」という。）に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号 医薬品等 区分適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

38条の3 （資料の提出の請求等）

1項 法 第14条第1項の承認を受けた者は、当該医薬品又は医薬部外品の製造業者に対し、 医薬品等 区分適合性調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。

2項 前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。

38条の4 （医薬品等基準確認証の様式等）

1項 基準確認証（ 法 第14条の2第3項の基準確認証をいう。次項及び 第38条 《医薬品等適合性調査を行わない承認された事…》 項の変更 令第25条第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする の七までにおいて同じ。）の様式は、別記様式第16号の3によるものとする。

2項 基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同1の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあっては、これを返納するものとする。

38条の5 （医薬品等基準確認証の書換え交付の申請）

1項 令 第26条の4第2項の申請書の様式は、別記様式第16号の4によるものとする。

38条の6 （医薬品等基準確認証の再交付の申請）

1項 令 第26条の5第2項の申請書の様式は、別記様式第16号の5によるものとする。

38条の7 （医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）

1項 令 第26条の6第1項の 医薬品等 区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 調査結果及び結果通知年月日

2号 調査を行った製造所の名称及び所在地

3号 製造業者、認定 医薬品等 外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所

4号 製造業の許可番号及び許可年月日、認定 医薬品等 外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る登録番号及び登録年月日

5号 法 第14条第8項に規定する製造工程の区分

6号 調査を行った区分に係る品目

7号 基準確認証を交付した場合にあっては、その番号

8号 その他当該調査に関し参考となる事項

39条 （再審査の申請）

1項 法 第14条の4第1項の規定による再審査の申請は、別記様式第17号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

40条 （再審査に関する調査期間に係る農林水産省令で定める医薬品）

1項 法 第14条の4第1項第1号ロの農林水産省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法（投与経路を除く。）又は用量が明らかに異なる医薬品であって有効成分及び投与経路が同1のものその他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められるものとする。

41条 （再審査申請書の添付資料等）

1項 法 第14条の4第5項の農林水産省令で定める資料は、法第14条の規定による製造販売の承認を受けた時から再審査を申請する時までの間に得られた当該再審査に係る医薬品の効能又は効果及び安全性についての調査資料（同条第12項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）とする。

2項 法 第14条の4第5項の規定により 第39条 《再審査の申請 法第14条の4第1項の規…》 定による再審査の申請は、別記様式第17号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の申請書に添付しなければならない医薬品の使用成績に関する資料について、資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。

3項 第1項の調査資料については、 第26条第3項 《3 第1項各号に定める資料は、試験成績の…》 信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。 の規定を準用する。

4項 第39条 《再審査の申請 法第14条の4第1項の規…》 定による再審査の申請は、別記様式第17号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の再審査の申請者については、 第26条第4項 《4 第23条第1項の承認の申請者は、当該…》 申請に係る医薬品又は医薬部外品に関し、法第14条第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設 の規定を準用する。

5項 第1項及び前項において準用する 第26条第4項 《4 第23条第1項の承認の申請者は、当該…》 申請に係る医薬品又は医薬部外品に関し、法第14条第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設 に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。

42条 （再審査申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲）

1項 法 第14条の4第5項後段の農林水産省令で定める医薬品は、同条第1項各号に規定する医薬品であって、 第28条 《承認申請資料適合性調査の対象となる医薬品…》 の範囲 法第14条第3項後段同条第15項において準用する場合を含む。の農林水産省令で定める医薬品は、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品法第14条の4第1項第 に規定するものとする。

43条 （再審査申請資料の信頼性の基準）

1項 法 第14条の4第5項後段に規定する資料については、 第29条 《承認申請資料の信頼性の基準 法第14条…》 第3項後段同条第15項において準用する場合を含む。に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 1 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調 の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「 動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （2005年農林水産省令第33号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第14条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第14条の4の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。

44条 （使用成績に関する調査及び報告）

1項 法 第14条の4第7項の規定による調査は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、当該医薬品の副作用の発生、副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。

1号 法 第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品同号に規定する調査期間（同条第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）

2号 法 第14条の4第1項第2号の規定により農林水産大臣が指示した医薬品その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する農林水産大臣の指示する期間の開始の日の前日までの期間

2項 法 第14条の4第7項の規定による報告は、別記様式第18号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 前項の規定による報告は、当該調査に係る医薬品について製造販売の承認を受けた日から起算して1年（農林水産大臣が指示する医薬品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。

45条 （再評価の申請等）

1項 法 第14条の6第1項の規定による再評価の申請は、別記様式第19号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 法 第14条の6第3項の規定による医薬品の再評価を受けるべき者が提出すべき資料については、 第26条第3項 《3 第1項各号に定める資料は、試験成績の…》 信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。 の規定を準用する。

3項 第1項の再評価の申請者については、 第26条第4項 《4 第23条第1項の承認の申請者は、当該…》 申請に係る医薬品又は医薬部外品に関し、法第14条第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設 の規定を準用する。

46条 （再評価申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲）

1項 法 第14条の6第4項の農林水産省令で定める医薬品は、同条第1項の農林水産大臣の指定に係る医薬品とする。

47条 （再評価申請資料の信頼性の基準）

1項 法 第14条の6第4項に規定する資料については、 第29条 《承認申請資料の信頼性の基準 法第14条…》 第3項後段同条第15項において準用する場合を含む。に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 1 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調 の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「 動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第14条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第14条の6の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。

47条の2 （医薬品の再評価に係る公示の方法）

1項 法 第14条の6第1項の規定による公示は、官報に掲載する方法により行うものとする。

47条の3 （医薬品及び医薬部外品の変更計画の確認の申出）

1項 法 第14条の7の2第1項前段の規定による変更計画（同項に規定する変更計画をいう。以下この章において同じ。）の確認の申出は、別記様式第18号の2による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 変更計画

2号 製造方法等の変更が医薬品又は医薬部外品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料

3号 その他変更計画の確認の際に必要な資料

2項 法 第14条の7の2第1項後段の規定による変更計画の変更の確認の申出は、別記様式第18号の3による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 前項各号に掲げる資料

2号 確認を受けた変更計画の写し

3項 前2項各号に掲げるもののほか、農林水産大臣が変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて医薬品又は医薬部外品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申出者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。

47条の4 （変更計画の確認を受けることができる場合）

1項 法 第14条の7の2第1項第1号の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項とする。

1号 製造業者、認定 医薬品等 外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所

2号 製造業者の許可番号及び許可年月日若しくは登録番号及び登録年月日、認定 医薬品等 外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は登録医薬品等外国製造業者の登録番号及び登録年月日

3号 製造業者の許可の区分又は認定 医薬品等 外国製造業者の認定の区分

4号 成分及び分量（成分不明のときは、その本質）（有効成分を除く。）

5号 製造方法

6号 貯蔵方法

7号 有効期間

8号 規格及び検査方法

9号 前各号に掲げるもののほか、最終的な製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項

47条の5 （変更計画の確認を受けることができない場合）

1項 法 第14条の7の2第1項第2号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。

1号 法 第42条第1項及び第2項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更

2号 実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更

3号 病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更

4号 実施の前後において、当該医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更

5号 前各号に掲げるもののほか、当該医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更

47条の6 （医薬品又は医薬部外品として不適当な場合）

1項 法 第14条の7の2第1項第3号ハの農林水産省令で定める場合は、申出に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

47条の7 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）

1項 法 第14条の7の2第3項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として農林水産省令で定めるものは、 第33条 《承認事項の軽微な変更の範囲 法第14条…》 第15項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。 1 当該品目の本質、特性又は安全性に影響を与える製造方法等の変更 2 規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変 及び 第38条 《医薬品等適合性調査を行わない承認された事…》 項の変更 令第25条第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする に規定する変更以外の変更とする。

47条の8 （計画内容の軽微な変更に係る特例）

1項 変更計画の変更が軽微なものであるときは、 法 第14条の7の2第1項後段の規定による変更計画の変更の確認に代えて、別記様式第18号の4による届出書に次の各号に掲げる事項を記載した資料を添えて、当該変更を農林水産大臣に届け出ることができる。

1号 変更計画の変更案

2号 変更理由

2項 前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。

1号 医薬品又は医薬部外品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更

2号 前号の試験に係る判定基準を緩和する変更

3号 その他前2号に掲げる変更に準ずる変更

47条の9 （医薬品等変更計画確認台帳の記載事項）

1項 令 第32条の2第1項の 医薬品等 変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 確認番号及び確認年月日

2号 確認を受けた者の氏名又は名称及び住所

3号 確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号

4号 当該品目の製造業者、認定 医薬品等 外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所

5号 当該品目の製造業者、認定 医薬品等 外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の製造所の名称及び所在地

6号 当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号、認定 医薬品等 外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号

7号 当該品目の名称

8号 その他当該品目に関し参考となる事項

47条の10 （医薬品等適合性確認の申請）

1項 令 第32条の3第1項の規定による 医薬品等 適合性確認（同項に規定する医薬品等適合性確認をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第18号の5による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 医薬品等 適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号 医薬品等 適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

47条の11 （医薬品等適合性確認台帳の記載事項）

1項 令 第32条の6第1項の 医薬品等 適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 医薬品等 適合性確認の結果及び結果通知年月日

2号 当該品目の名称

3号 当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名又は名称及び住所

4号 変更計画に係る確認番号及び確認年月日（変更計画の確認を受けた場合に限る。）

5号 医薬品等 適合性確認を行った製造所の名称及び所在地

6号 当該品目に係る製造業者、認定 医薬品等 外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所

7号 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、認定 医薬品等 外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る登録番号及び登録年月日

8号 その他当該確認に関し参考となる事項

47条の12 （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）

1項 法 第14条の7の2第6項の農林水産省令で定める日数は、30日とする。

47条の13 （変更計画に従った変更に係る届出）

1項 法 第14条の7の2第6項の規定による届出は、別記様式第18号の6による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 第47条の3第1項第2号 《法第14条の7の2第1項前段の規定による…》 変更計画同項に規定する変更計画をいう。以下この章において同じ。の確認の申出は、別記様式第18号の2による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 変更計画 の試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料

2号 法 第14条の7の2第3項の規定に基づき、法第14条第2項第4号の農林水産省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には、その結果に関する書類

3号 その他届出に係る変更が変更計画に従った変更であることの確認に必要な資料

2項 前項の書類については、 第29条 《承認申請資料の信頼性の基準 法第14条…》 第3項後段同条第15項において準用する場合を含む。に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 1 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調 の規定を準用する。この場合において、同条第1項第3号中「 法 第14条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「届出書を提出した日から 第47条の12 《届出後に変更を行うことができるようになる…》 までの日数 法第14条の7の2第6項の農林水産省令で定める日数は、30日とする。 に定める日数が経過する日」と読み替えるものとする。

48条 （資料の保存）

1項 法 第14条の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。

1号 法 第14条の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料製造販売の承認があった日から5年間（法第14条の4第1項の規定により再審査を受けなければならない医薬品について、再審査が終了するまでの期間が5年を超える場合にあっては、再審査が終了するまでの期間）

2号 法 第14条第12項（同条第15項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料再審査が終了するまでの期間

3号 法 第14条の4第1項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料（前号に掲げる資料を除く。）再審査が終了した日から5年間

4号 法 第14条の6第1項の規定による再評価の申請の際提出した資料の根拠となった資料再評価が終了した日から5年間

2項 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、 法 第68条の10の規定により農林水産大臣に報告した医薬品又は医薬部外品について、当該品目の副作用と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「 副作用等に関する報告 」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存しなければならない。

49条 （承継に係る資料等）

1項 法 第14条の8第1項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。

1号 法 第13条第1項（同条第9項において準用する場合を含む。）の規定による許可又は法第13条の3第1項の規定による認定の申請に際して提出した資料

2号 法 第14条第1項の規定による承認の申請及び同条第15項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料

3号 法 第14条第12項（同条第15項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料

4号 法 第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料

5号 法 第14条の4第7項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料

6号 法 第14条の6第1項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料

7号 法 第14条の7の2第1項及び第3項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料並びに同条第6項の規定による届出に際して提出した資料及びその根拠になった資料

8号 法 第68条の22第1項の規定による 生物由来製品 に関する記録及び当該記録に関連する資料

9号 品質管理の業務に関する資料及び情報

10号 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報

11号 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報

2項 法 第14条の8第3項の規定による届出は、別記様式第20号による届出書に同条第1項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

50条 （製造販売の届出）

1項 法 第14条の9第1項の規定による届出は、別記様式第21号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 法 第14条の9第2項の規定による届出は、別記様式第22号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

51条から62条まで

1項 削除

63条 （医薬品等総括製造販売責任者の基準）

1項 医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る 法 第17条第1項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

1号 薬剤師

2号 旧大学令（1918年勅令第388号）に基づく大学、旧専門学校令（1903年勅令第61号）に基づく専門学校又は 学校教育法 （1947年法律第26号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「 大学等 」という。）において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

3号 旧中等学校令（1943年勅令第36号）に基づく中等学校（以下「 旧制中学 」という。）若しくは 学校教育法 に基づく高等学校（以下「 高校 」という。）又はこれと同等以上の学校において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

4号 農林水産大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

64条 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）

1項 医薬品の製造販売業者は、 法 第17条第1項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。

1号 生物学的製剤 についてのみその製造販売をする場合次のいずれかに該当する者

イ 医師又は獣医師

ロ 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者

ハ 大学等 において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者

ニ 農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2号 令 第20条第1項第4号、第6号（獣医療の用に供するものに限る。）及び第8号に掲げる医薬品についてのみその製造販売をする場合次のいずれかに該当する者

イ 医薬品の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）に5年以上従事した者

ロ 農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3号 前2号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき次のいずれかに該当する者

イ 大学等 において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

ロ 農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2項 前項第3号に掲げる場合において、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、 医薬品等 総括製造販売責任者として当該技術者を置いた日から起算して5年とする。

65条 （医薬品等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）

1項 法 第17条第4項の 医薬品等 総括製造販売責任者が行う医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 （2005年農林水産省令第19号）により 医薬品等 総括製造販売責任者が行うこととされた業務

2号 動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 （2005年農林水産省令第20号。以下「 製造販売後安全管理基準省令 」という。）により 医薬品等 総括製造販売責任者が行うこととされた業務

3号 法 第18条の2第1項第1号に規定する 医薬品等 総括製造販売責任者が有する権限に係る業務

2項 法 第17条第4項の 医薬品等 総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号 法 第17条第3項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

3号 医薬品の品質管理に関する業務の責任者（以下「 医薬品品質保証責任者 」という。）又は医薬部外品の品質管理に関する業務の責任者（以下「 医薬部外品品質保証責任者 」という。）及び医薬品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「 医薬品安全管理責任者 」という。）又は医薬部外品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「 医薬部外品安全管理責任者 」という。）との相互の密接な連携を図ること。

66条 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）

1項 医薬品の製造業者は、 法 第17条第5項ただし書の規定により、次の各号に掲げる製造所における医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。

1号 生物学的製剤 を製造する製造所次のいずれかに該当する者

イ 医師又は獣医師

ロ 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者

ハ 大学等 において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者

ニ 農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2号 令 第20条第1項第4号、第6号（獣医療の用に供するものに限る。）及び第8号に掲げる医薬品を製造する製造所次のいずれかに該当する者

イ 医薬品の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）に5年以上従事した者

ロ 農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3号 法 第13条の2の2第1項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所（前2号に掲げるものを除く。）次のいずれかに該当する者

イ 旧制中学 若しくは 高校 又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

ロ 旧制中学 若しくは 高校 又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に3年以上従事した者

ハ 農林水産大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

67条 （医薬部外品等責任技術者の資格）

1項 医薬部外品の製造業者は、 法 第17条第10項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医薬部外品等責任技術者を製造所ごとに置かなければならない。

1号 薬剤師

2号 大学等 において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

3号 旧制中学 若しくは 高校 又はこれと同等以上の学校において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者

4号 農林水産大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2項 前項の規定にかかわらず、 法 第13条の2の2第1項の登録を受けた医薬部外品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、当該登録に係る製造所の管理について、前項各号に掲げる技術者に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもって行わせることができる。

1号 旧制中学 若しくは 高校 又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

2号 旧制中学 若しくは 高校 又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に3年以上従事した者

3号 農林水産大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

68条 （医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）

1項 法 第17条第9項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 （1994年農林水産省令第18号）により医薬品製造管理者が行うこととされた業務

2号 法 第18条の2第3項第1号に規定する医薬品製造管理者が有する権限に係る業務

2項 法 第17条第9項の医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号 法 第17条第7項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

68条の2 （医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項）

1項 法 第17条第14項の医薬部外品等責任技術者が行う医薬部外品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号 製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。

2号 品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。

3号 法 第18条の2第3項第1号に規定する医薬部外品等責任技術者が有する権限に係る業務

2項 法 第17条第14項の医薬部外品等責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号 法 第17条第12項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

69条 （医薬品及び医薬部外品の製造販売業者の遵守事項）

1項 法 第18条第1項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条から 第71条 《視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に…》 障害を有する医薬品の製造販売業者等に対する措置 医薬品の製造販売業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき自ら薬剤師であってその品質管理及び製造販売後安全管理を実地 の二までに定めるところによるほか、次のとおりとする。

1号 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。

2号 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。

3号 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。

4号 法 第17条第1項第2号に該当する場合であって、 医薬品等 総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、次に掲げる措置を講ずること。

イ 医薬品等 総括製造販売責任者補佐薬剤師の設置

ロ 医薬品等 総括製造販売責任者として 法 第17条第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置

5号 医薬品等 総括製造販売責任者、 医薬品品質保証責任者 又は 医薬部外品品質保証責任者 及び 医薬品安全管理責任者 又は 医薬部外品安全管理責任者 がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。

6号 医薬品等 総括製造販売責任者が 第65条第2項 《2 法第17条第4項の医薬品等総括製造販…》 売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 1 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 2 法第17条第3項の規定により製造販売業 に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。

70条 （医薬品の製造販売業者による医薬品の譲受及び譲渡に関する記録）

1項 医薬品の製造販売業者は、医薬品を譲り受けたとき、及び薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

1号 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び数量

2号 その医薬品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日

3号 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所

2項 医薬品の製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から3年間保存しなければならない。

71条 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品の製造販売業者等に対する措置）

1項 医薬品の製造販売業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその品質管理及び製造販売後安全管理を実地に管理する場合に限る。）、又はその品質管理及び製造販売後安全管理を実地に管理させるために 主たる機能を有する事務所 に置いたその 医薬品等 総括製造販売責任者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

71条の2 （医薬品及び医薬部外品の取扱数量の届出）

1項 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、毎年1月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した医薬品又は医薬部外品の種類及び数量並びに前年末において在庫する 生物学的製剤 の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。

71条の3 （医薬品及び医薬部外品の製造業者の遵守事項）

1項 法 第18条第3項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業者が遵守すべき事項は、次条から 第76条 《医薬品及び医薬部外品の取扱数量の届出 …》 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、毎年1月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した医薬品又は医薬部外品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣 までに定めるところによる。

72条 （製造管理及び品質管理の方法の基準への適合）

1項 医薬品（次に掲げるものを除く。）の製造業者、認定 医薬品等 外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者は、その製造所における製造管理及び品質管理の方法を、 法 第14条第2項第4号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。

1号 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの

2号 専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの

3号 専ら前2号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品

4号 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品

5号 獣医療の用に供するガス類のうち、農林水産大臣が指定するもの

6号 専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの

72条の2 （製造所の構内における死体の焼却の義務）

1項 生物学的製剤 の製造業者は、生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）をその製造所の構内において焼却しなければならない。ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。

1号 家畜伝染病予防法 （1951年法律第166号） 第21条第1項 《次に掲げる家畜の死体の所有者は、家畜防疫…》 員が農林水産省令で定める基準に基づいてする指示に従い、遅滞なく、当該死体を焼却し、又は埋却しなければならない。 ただし、病性鑑定又は学術研究の用に供するため都道府県知事の許可を受けた場合その他政令で定 各号に掲げる家畜の死体につき、病性鑑定又は学術研究の用に供するため同項ただし書の規定による都道府県知事の許可を受けた場合

2号 生物学的製剤 の製造又は検査の用に供した物（動物（その死体を含む。）を除く。）を消毒し、病原体をひろげるおそれのないように処置する場合

3号 前2号に掲げる場合のほか、家畜伝染病（ 家畜伝染病予防法 第2条第1項 《この法律において「家畜伝染病」とは、次の…》 表の上欄に掲げる伝染性疾病であつてそれぞれ相当下欄に掲げる家畜及び当該伝染性疾病ごとに政令で定めるその他の家畜についてのものをいう。 伝染性疾病の種類 家畜の種類 1 牛疫 牛、めん羊、山羊、豚 2 に規定する家畜伝染病をいう。以下同じ。）の病原体により汚染したおそれのない動物（その死体を含む。）又はその骨、肉、乳、卵若しくは皮毛類につき、 生物学的製剤 の製造若しくは検査又は学術研究の用に供するため、その他特別の理由により農林水産大臣の許可を受けた場合

73条 （製造、試験等に関する記録）

1項 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、その医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は 生物由来製品 の製造を管理する者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、次に掲げる期間これを保存しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保存が義務付けられている場合は、この限りでない。

1号 生物由来製品 以外の医薬品又は医薬部外品にあっては、3年間（当該記録に係る医薬品又は医薬部外品に関して有効期間（使用の期限を含む。以下この条において同じ。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間）

2号 生物由来製品 にあっては、その有効期間に3年を加算した期間

74条 （医薬品の製造業者による医薬品の譲受及び譲渡に関する記録）

1項 医薬品の製造業者は、医薬品を譲り受けたとき、及び医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

1号 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び数量

2号 その医薬品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日

3号 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所

2項 医薬品の製造業者は、前項の書面を、記載の日から3年間保存しなければならない。

75条 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品の製造業者等に対する措置）

1項 医薬品の製造業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造を実地に管理させるために製造所ごとに置いたその医薬品製造管理者又は 生物由来製品 の製造を管理する者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

76条 （医薬品及び医薬部外品の取扱数量の届出）

1項 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、毎年1月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した医薬品又は医薬部外品の種類及び数量並びに前年末において在庫する 生物学的製剤 の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。

77条 （製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲）

1項 法 第18条第5項の農林水産省令で定める製造販売後安全管理に係る業務は、次のとおりとする。

1号 医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医薬部外品の適正な使用のために必要な情報（以下この条において「 安全管理情報 」という。）の収集

2号 安全管理情報 の解析

3号 安全管理情報 の検討の結果に基づく必要な措置の実施

4号 収集した 安全管理情報 の保存その他の前3号に附帯する業務

78条 （製造販売後安全管理に係る業務を再委託することができる範囲）

1項 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務を受託する者（以下この章において「 受託者 」という。）に、当該業務を再委託させてはならない。

2項 前項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、機械器具等（ 法 第2条第1項第2号に規定する機械器具等をいう。以下同じ。）と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、 受託者 に、当該業務を再委託させることができる。

3項 第1項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売し、又は授与する場合であって、当該医薬品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該製造販売業者に委託する場合には、 受託者 に、当該業務のうち、前条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託させることができる。

4項 医薬品の製造販売業者は、前2項の規定により再委託させる製造販売後安全管理に係る業務を再受託する者に、当該業務をさらに委託させてはならない。

78条の2 （医薬品及び医薬部外品の製造販売業者の法令遵守体制）

1項 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、 法 第18条の2第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号 次に掲げる 医薬品等 総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。

イ 医薬品品質保証責任者 、 医薬部外品品質保証責任者 、 医薬品安全管理責任者 、医薬部外品安全管理者その他の医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロ 医薬品又は医薬部外品の廃棄、回収若しくは販売の停止、 法 第52条第2項各号に掲げる事項若しくは注意事項等情報（法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報をいう。以下同じ。）の改訂、獣医療関係者への情報の提供又は法に基づく農林水産大臣への報告その他の医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限

ハ 製造業者、認定 医薬品等 外国製造業者、登録医薬品等外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限

ニ イからハまでに掲げるもののほか、医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する権限

2号 次に掲げる 法 第18条の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。

イ 医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ 製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制

3号 次に掲げる 法 第18条の2第1項第3号の農林水産省令で定める者に、法第12条の2第1項各号の農林水産省令で定める基準を遵守して医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。

イ 医薬品等 総括製造販売責任者

ロ 医薬品品質保証責任者 又は 医薬部外品品質保証責任者

ハ 医薬品安全管理責任者 又は 医薬部外品安全管理責任者

ニ イからハまでに掲げる者のほか、医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者

4号 次に掲げる 法 第18条の2第1項第4号に規定する措置を講ずること。

イ 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ 医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、医薬品について承認された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置

ニ 法 第68条の10第1項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置

ホ 医薬品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う医薬品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、 法 第66条から 第68条 《医薬品製造管理者の業務及び遵守事項 法…》 第17条第9項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 1 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令1994年農林水産省令第18号により医薬品製造管理者 までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置

ヘ イからホまでに掲げるもののほか、第2号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

78条の3 （医薬品及び医薬部外品の製造業者の法令遵守体制）

1項 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、次に掲げるところにより、 法 第18条の2第3項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号 次に掲げる医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の権限を明らかにすること。

イ 医薬品又は医薬部外品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロ イに掲げるもののほか、医薬品又は医薬部外品の製造の管理に関する権限

2号 次に掲げる 法 第18条の2第3項第2号に規定する体制を整備すること。

イ 医薬品又は医薬部外品の製造管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ 製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適性を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制

3号 次に掲げる 法 第18条の2第3項第3号の農林水産省令で定める者に、法第14条第2項第4号の農林水産省令で定める基準を遵守して医薬品又は医薬部外品の製造管理及び品質管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。

イ 医薬品製造管理者

ロ 医薬部外品等責任技術者

ハ イ及びロに掲げる者のほか、医薬品又は医薬部外品の製造の管理に関する業務に従事する者

4号 次に掲げる 法 第18条の2第3項第4号に規定する措置を講ずること。

イ 医薬品又は医薬部外品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ 医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造業者に対する連絡その他の必要な措置

ニ イからハまでに掲げるもののほか、第2号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

79条 （事業の休廃止等の届出）

1項 法 第19条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所

2号 主たる機能を有する事務所 の名称又は所在地

3号 製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類

4号 医薬品等 総括製造販売責任者の氏名又は住所

5号 製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員

6号 法 第17条第1項第2号に該当する場合であって、 医薬品等 総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師

2項 法 第19条第1項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第23号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第24号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。

1号 医薬品等 総括製造販売責任者の変更次に掲げる書類

イ 変更後の 医薬品等 総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類

ロ 法 第17条第1項第2号に該当する場合であって、 医薬品等 総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、製造販売業者と医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医薬品等総括製造販売責任者として同条第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

2号 第1項第1号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）

3号 第1項第4号に規定する 医薬品等 総括製造販売責任者の氏名の変更当該医薬品等総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書

4号 第1項第5号に掲げる事項の変更登記事項証明書

5号 第1項第6号に掲げる事項の変更次に掲げる書類

イ 製造販売業者と 医薬品等 総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類

ロ 医薬品等 総括製造販売責任者として 法 第17条第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

4項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

80条 （製造所の休廃止等の届出）

1項 法 第19条第2項の農林水産省令で定める事項は、次の各号（保管のみを行う製造所に係る登録を受けた製造業者及び登録 医薬品等 外国製造業者にあっては、第5号を除く。）に掲げる事項とする。

1号 製造業者、認定 医薬品等 外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所

2号 製造所の名称

3号 製造業の許可の区分又は認定 医薬品等 外国製造業者の認定の区分に係る製造を廃止し、若しくは休止し、又は休止した製造を再開した場合にあっては、当該許可の区分又は認定の区分

4号 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは 生物由来製品 の製造を管理する者又は製造所の責任者の氏名又は住所

5号 製造所の構造設備の主要部分

6号 製造業者、認定 医薬品等 外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員

2項 法 第19条第2項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第25号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第26号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 医薬品若しくは医薬部外品の製造業者、認定 医薬品等 外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。

1号 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは 生物由来製品 の製造を管理する者又は製造所の責任者の変更（変更後の生物由来製品の製造を管理する者について 法 第68条の16第1項の規定による承認を受けた場合を除く。）変更後の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類

2号 第1項第1号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書）

3号 第1項第4号に規定する医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は 生物由来製品 の製造を管理する者の氏名の変更当該医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書

4号 第1項第5号に掲げる事項の変更変更箇所を説明する図面

5号 第1項第6号に掲げる事項の変更登記事項証明書（製造業者に限る。）

4項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

81条

1項 削除

82条 （外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請）

1項 法 第19条の2第1項の規定による承認の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類

2号 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が 法 第19条の2第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書類

3号 選任外国製造 医薬品等 製造販売業者（ 法 第19条の2第4項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類

4号 選任外国製造 医薬品等 製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し

5号 法 第20条第1項において準用する法第14条の3第1項の規定により法第19条の2第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第2号に掲げる医薬品であることを証する書類その他必要な書類

2項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

83条 （外国製造医薬品等の承認台帳の記載事項）

1項 令 第19条第1項に規定する 法 第19条の2の承認に関する台帳に記載する事項は、 第35条 《医薬品及び医薬部外品の承認台帳の記載事項…》 令第19条第1項に規定する法第14条の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 承認番号及び承認年月日 2 承認を受けた者の氏名又は名称及び住所 3 承認を受けた者の製造販売業の許 各号（第3号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。

1号 選任外国製造 医薬品等 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

2号 選任外国製造 医薬品等 製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

84条 （選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項）

1項 法 第18条第1項に規定する選任外国製造 医薬品等 製造販売業者が遵守すべき事項は、 第69条 《医薬品及び医薬部外品の製造販売業者の遵守…》 事項 法第18条第1項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条から第71条の二までに定めるところによるほか、次のとおりとする。 1 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が 各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。

1号 選任外国製造 医薬品等 製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間保存すること。

2号 次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から5年間保存すること。

イ 外国製造 医薬品等 特例承認取得者（ 法 第19条の2第4項に規定する外国製造医薬品等特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類

ロ 外国製造 医薬品等 特例承認取得者が 法 第19条の2の規定による承認の申請の際提出した資料の写し

ハ 外国製造 医薬品等 特例承認取得者が 法 第19条の4において準用する法第14条の4第1項の規定による再審査の申請の際提出した資料の写し

ニ 外国製造 医薬品等 特例承認取得者が 法 第19条の4において準用する法第14条の6第1項の規定による再評価の申請の際提出した資料の写し

ホ 外国製造 医薬品等 特例承認取得者が 法 第19条の4において準用する法第14条の4第7項並びに法第68条の十一、第68条の24第1項及び第75条の2の2第1項第2号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し

3号 法 第68条の10第1項の規定による農林水産大臣に対する 副作用等に関する報告 の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。

85条 （選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出）

1項 法 第19条の3の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 選任外国製造 医薬品等 製造販売業者の住所

2号 選任外国製造 医薬品等 製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号

2項 法 第19条の3の規定による届出は、別記様式第27号による届出書に選任外国製造 医薬品等 製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 前項の規定にかかわらず、届出者が、 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に選任外国製造 医薬品等 製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを農林水産大臣に提出した場合において、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

86条 （外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出）

1項 令 第34条第1項の農林水産省令で定める事項は、外国製造 医薬品等 特例承認取得者が法人であるときにおける薬事に関する業務に責任を有する役員とする。

2項 令 第34条第1項の規定による届出は、別記様式第28号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。

1号 外国製造 医薬品等 特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更これを証する書類

2号 第1項に規定する事項の変更変更後の役員が 法 第19条の2第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書類

87条 （外国製造医薬品等特例承認取得者の業務に関する帳簿）

1項 外国製造 医薬品等 特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る医薬品又は医薬部外品を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医薬品等特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から3年間これを保存しなければならない。

88条 （選任外国製造医薬品等製造販売業者への情報提供）

1項 外国製造 医薬品等 特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。

1号 法 第19条の2第1項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第5項において準用する法第14条第15項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由

2号 法 第19条の2の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第19条の4において準用する法第14条の6第1項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し

3号 法 第19条の4において準用する法第14条の4第7項の規定により農林水産大臣に報告した事項

4号 法 第50条、第59条又は第68条の17に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由

5号 法 第52条第2項（法第60条において準用する場合を含む。）、 第68条の2第2項 《2 法第17条第14項の医薬部外品等責任…》 技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 1 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 2 法第17条第12項の規定により製造業者に対して述べる意見を記 、 第68条 《医薬品製造管理者の業務及び遵守事項 法…》 第17条第9項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 1 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令1994年農林水産省令第18号により医薬品製造管理者 の十八又は第68条の20の2の規定により記載し、又は公表しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由

6号 法 第69条第1項、第4項若しくは第6項又は第75条の2の2第1項第2号の規定により農林水産大臣に報告した事項

7号 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造 医薬品等 製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報

2項 外国製造 医薬品等 特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が所有する 第84条第1号 《選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事…》 項 第84条 法第18条第1項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第69条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。 1 選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料、前項各号に掲げる情報及び 第191条 《生物由来製品の記録に関する事項 法第6…》 8条の22第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者又は飼育動物診療施 各号に掲げる事項並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。

89条 （外国製造医薬品等特例承認取得者の申請等の手続）

1項 法 第19条の2の規定による承認を受けようとする者又は外国製造 医薬品等 特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が行うものとする。

90条 （外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存）

1項 外国製造 医薬品等 特例承認取得者は、 法 第75条の2の2第1項第2号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められる場合は、この限りでない。

91条 （準用）

1項 法 第19条の2の規定による承認については、 第24条 《対象動物の範囲 法第14条第2項第3号…》 ロ同条第15項において準用する場合を含む。の農林水産省令で定める動物は、次に掲げる動物とする。 1 牛、馬及び豚 2 鶏及びうずら 3 蜜蜂 4 食用に供するために養殖されている水産動物 から 第34条 《承認事項の軽微な変更の届出 法第14条…》 第16項の規定による届出は、別記様式第15号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 2 前項の届出は、法第14条第15項に規定する軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。 まで及び 第36条 《医薬品等適合性調査の申請 令第22条第…》 1項の規定による医薬品等適合性調査同項に規定する医薬品等適合性調査をいう。以下同じ。の申請は、別記様式第16号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 から 第49条 《承継に係る資料等 法第14条の8第1項…》 の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。 1 法第13条第1項同条第9項において準用する場合を含む。の規定による許可又は法第13条の3第1項の規定による認定の申請に際して提出した資料 までの規定を準用する。

2項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

91条の2 （製造販売業の許可の申請）

1項 法 第23条の2第1項の規定による許可の申請は、同条第2項の規定により、別記様式第1号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 法 第23条の2第2項第4号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 主たる機能を有する事務所 の名称及び所在地

2号 許可の種類

3号 医療機器等総括製造販売責任者（ 法 第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の住所

4号 法 第23条の2の14第1項第2号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「 医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師 」という。）の氏名及び住所並びに当該 医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師 が薬剤師である旨

3項 法 第23条の2第3項第4号の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。

1号 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書

2号 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し

3号 医療機器等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類

4号 法 第23条の2の14第1項第2号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、 医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師 の資格を証する書類、申請者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医療機器等総括製造販売責任者として法第23条の2の14条第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

4項 法 第23条の2第3項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の3 （製造販売業の許可の更新の申請）

1項 法 第23条の2第4項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第2号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

91条の4 （製造販売業の許可証の様式）

1項 令 第37条第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第3号によるものとする。

91条の5 （製造販売業の許可証の掲示）

1項 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造販売業者は、 令 第37条第1項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び 第204条の2第1項第2号 《令第74条の2第1項の農林水産省令で定め…》 る事項は、次のとおりとする。 1 届出者の氏名又は名称及び住所 2 届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地 において「 主たる機能を有する事務所 」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

2項 前項の規定にかかわらず、 令 第37条の2第1項又は第37条の3第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。

91条の6 （製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式）

1項 令 第37条の2第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第4号によるものとする。

91条の7 （製造販売業の許可証の再交付申請書の様式）

1項 令 第37条の3第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第5号によるものとする。

91条の8 （製造販売業の許可台帳の記載事項）

1項 令 第37条の5第1項に規定する医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 許可番号、許可年月日及び許可の種類

2号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

3号 主たる機能を有する事務所 の名称及び所在地

4号 医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所

5号 法 第23条の2の14第1項第2号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、 医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師 の氏名及び住所

6号 その他当該製造販売業者に関し参考となる事項

91条の9 （製造業の登録の対象となる製造所の範囲）

1項 法 第23条の2の3第1項の農林水産省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は 体外診断用医薬品 の区分に応じ、当該各号に定める製造工程とする。

1号 医療機器プログラム（ 法 第2条第13項に規定する医療機器プログラムをいう。以下同じ。）を記録した記録媒体たる医療機器国内における最終製品の保管

2号 前号に掲げる医療機器以外の医療機器（医療機器プログラムを除く。）次に掲げる製造工程

イ 主たる組立てその他の主たる製造工程（滅菌及び保管を除く。）

ロ 滅菌

ハ 国内における最終製品の保管

3号 体外診断用医薬品 次に掲げる製造工程

イ 反応系に関与する成分の最終製品への充塡工程

ロ 国内における最終製品の保管

91条の10 （製造業の登録の申請）

1項 法 第23条の2の3第1項の規定による登録の申請は、同条第2項の規定により、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書

2号 製造所の医療機器責任技術者（ 法 第23条の2の14第6項に規定する医療機器責任技術者をいう。以下同じ。）、 体外診断用医薬品 製造管理者（同条第11項に規定する体外診断用医薬品製造管理者をいう。以下同じ。）又は 生物由来製品 の製造を管理する者（法第68条の16第1項の規定により生物由来製品（医療機器又は体外診断用医薬品に限る。以下この章において同じ。）の製造を管理する者をいう。以下この章において同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類

3号 製造所の場所を明らかにした図面

4号 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

2項 法 第23条の2の3第2項第6号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 製造所の名称

2号 医療機器責任技術者若しくは 体外診断用医薬品 製造管理者の住所又は 生物由来製品 の製造を管理する者の氏名及び住所

3項 第1項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の11 （製造業の登録の更新の申請）

1項 法 第23条の2の3第3項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

91条の12 （製造業の登録証の様式）

1項 令 第37条の8第1項に規定する登録証の様式は、別記様式第10号によるものとする。

91条の13 （製造業の登録証の掲示）

1項 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造業者は、 令 第37条の8第1項の規定により交付された登録証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

2項 前項の規定にかかわらず、 令 第37条の9第1項又は第37条の10第1項の規定により登録証の書換え交付又は登録証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。

91条の14 （製造業の登録証の書換え交付申請書の様式）

1項 令 第37条の9第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。

91条の15 （製造業の登録証の再交付申請書の様式）

1項 令 第37条の10第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。

91条の16 （製造業の登録台帳の記載事項）

1項 令 第37条の12第1項に規定する医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造業に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 登録番号及び登録年月日

2号 製造業者の氏名又は名称及び住所

3号 製造所の名称及び所在地

4号 製造所の医療機器責任技術者、 体外診断用医薬品 製造管理者又は 生物由来製品 の製造を管理する者の氏名及び住所

5号 その他当該製造業者に関し参考となる事項

91条の17 （医療機器等外国製造業者の登録の申請）

1項 法 第23条の2の4第1項の規定による登録の申請は、同条第2項において準用する法第23条の2の3第2項の規定により、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 製造所の責任者の履歴

2号 製造所の場所を明らかにした図面

2項 法 第23条の2の4第2項において準用する法第23条の2の3第2項第6号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 製造所の名称

2号 製造所の責任者の氏名及び住所

3項 第1項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の18 （医療機器等外国製造業者の登録の更新の申請）

1項 法 第23条の2の4第2項において準用する法第23条の2の3第3項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

91条の19 （医療機器等外国製造業者の登録証の様式）

1項 令 第37条の14に規定する登録証の様式は、別記様式第10号によるものとする。

91条の20 （医療機器等外国製造業者の登録証の書換え交付申請書の様式）

1項 令 第37条の15第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。

91条の21 （医療機器等外国製造業者の登録証の再交付申請書の様式）

1項 令 第37条の16第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。

91条の22 （医療機器等外国製造業者の登録台帳の記載事項）

1項 令 第37条の18に規定する医療機器等外国製造業者に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 登録番号及び登録年月日

2号 登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所

3号 製造所の名称及び所在地

4号 製造所の責任者の氏名及び住所

5号 その他当該登録外国製造業者に関し参考となる事項

91条の23 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請）

1項 法 第23条の2の5第1項の規定による承認の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し

2号 法 第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の2の8第1項第2号に規定する医療機器又は 体外診断用医薬品 であることを明らかにする書類その他必要な書類

2項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の24 （承認を与えない場合）

1項 法 第23条の2の5第2項第3号ハ（同条第15項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は 体外診断用医薬品 の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

91条の25 （承認申請書の添付資料等）

1項 法 第23条の2の5第3項（同条第15項において準用する場合を含む。）の規定により 第91条の23第1項 《法第23条の2の5第1項の規定による承認…》 の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第23条の2の8第1項の規定により法 又は 第91条の30第1項 《法第23条の2の5第15項の規定による変…》 更の承認の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医療機器又は 体外診断用医薬品 の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。

1号 医療機器次に掲げる資料

イ 起源又は開発の経緯、外国での使用状況等に関する資料

ロ 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料

ハ 製造方法に関する資料

ニ 仕様の設定に関する資料

ホ 安定性及び耐久性に関する資料

ヘ 安全性に関する資料

ト 性能に関する資料

チ 臨床試験の試験成績に関する資料

2号 体外診断用医薬品 次に掲げる資料

イ 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料

ロ 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料

ハ 製造方法に関する資料

ニ 仕様の設定に関する資料

ホ 安定性に関する資料

ヘ 性能に関する資料

ト 臨床試験の試験成績に関する資料

2項 前項の規定にかかわらず、 法 第23条の2の5第3項（同条第15項において準用する場合を含む。）の規定により 第91条の23第1項 《法第23条の2の5第1項の規定による承認…》 の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第23条の2の8第1項の規定により法 又は 第91条の30第1項 《法第23条の2の5第15項の規定による変…》 更の承認の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合、法第23条の2の5第5項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。

3項 第1項各号に定める資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。

4項 第91条の23第1項 《法第23条の2の5第1項の規定による承認…》 の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第23条の2の8第1項の規定により法 の承認の申請者は、当該申請に係る医療機器又は 体外診断用医薬品 に関し、 法 第23条の2の5第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。

5項 農林水産大臣は、 第91条の23第1項 《法第23条の2の5第1項の規定による承認…》 の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第23条の2の8第1項の規定により法 の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医療機器又は 体外診断用医薬品 につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第1項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。

91条の25の2 （臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき）

1項 法 第23条の2の5第5項（同条第15項において準用する場合を含む。次条において同じ。）の農林水産省令で定めるときは、以下の各号に掲げるときとする。ただし、同条第1項又は第15項の申請に係る医療機器又は 体外診断用医薬品 の有効性及び安全性を評価することが可能な臨床試験の試験成績に関する資料が存在しないときは、この限りでない。

1号 当該申請に係る医療機器又は 体外診断用医薬品 が、先駆的医療機器、先駆的医薬品その他の獣医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であって、当該医療機器又は体外診断用医薬品の有効性及び安全性を検証するための10分な動物の数を対象とする臨床試験の実施が困難であるとき又はその実施に相当の時間を要すると判断されるとき

2号 当該申請に係る医療機器又は 体外診断用医薬品 が、先駆的医療機器、先駆的医薬品その他の獣医療上特にその必要性が高いと認められるもののうち、物理的な機能により動物の身体の構造又は機能に影響を与えることを目的とする医療機器又は体外診断用医薬品であって、臨床試験を実施しなくともその適正な使用を確保することができると認められるとき

91条の25の3 （臨床試験の試験成績に関する資料の一部を要しないこととする場合の手続）

1項 法 第23条の2の5第1項又は第15項の承認の申請をしようとする者は、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることを申し出ることができる。

2項 前項の申出は、 第91条の23第1項 《法第23条の2の5第1項の規定による承認…》 の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第23条の2の8第1項の規定により法 又は 第91条の30第1項 《法第23条の2の5第15項の規定による変…》 更の承認の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の申請書に前条の規定に該当する事実に関する資料を添付して農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 農林水産大臣は、前項の規定により提出された資料により、 法 第23条の2の5第1項又は第15項の承認の申請に係る医療機器又は 体外診断用医薬品 が、前条の規定に該当すると認めるときは、法第23条の2の5第5項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。

4項 農林水産大臣は、 第91条の23第1項 《法第23条の2の5第1項の規定による承認…》 の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第23条の2の8第1項の規定により法 又は 第91条の31第1項 《法第23条の2の5第15項の農林水産省令…》 で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める変更とする。 1 医療機器 次に掲げる変更以外の変更 イ 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 ロ の申請書及び 第91条の25第1項 《法第23条の2の5第3項同条第15項にお…》 いて準用する場合を含む。の規定により第91条の23第1項又は第91条の30第1項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、 、第4項及び第5項の規定により提出された資料により前項に規定する医療機器又は 体外診断用医薬品 が前条の規定に該当すると認めるときは、 法 第23条の2の5第5項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。

91条の25の4 （医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続）

1項 法 第23条の2の5第12項（同条第15項において準用する場合を含む。）の規定により条件を付した法第23条の2の5第1項又は第15項の承認（以下「 医療機器等条件付き承認 」という。）を受けた者は、別記様式第13号の2による申請書に添えて資料を農林水産大臣に提出しなければならない。

2項 農林水産大臣は、 法 第23条の2の5第13項（同条第15項において準用する場合を含む。）の調査について必要と認めるときは、 医療機器等条件付き承認 を受けた者に対し、当該調査に係る医療機器又は 体外診断用医薬品 につき、見本品その他の参考資料の提出を命ずることができる。

3項 医療機器等条件付き承認 を受けた者であって当該承認に係る医療機器又は 体外診断用医薬品 が法第23条の2の9第1項の規定により指定されたものであるものが、同項の使用成績に関する評価の申請をしたときは、第1項の規定により資料が提出されたものとみなす。

91条の25の5 （法第23条の2の5第12項前段の農林水産大臣に提出すべき資料）

1項 前条第1項により提出する資料については、 第91条の41 《使用成績評価申請書の添付資料等 法第2…》 3条の2の9第4項の農林水産省令で定める資料は、法第23条の2の9第1項に規定する調査期間同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間に得られた使用成績評価に係る医療機器又は体外診断用 の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「 法 第23条の2の9第1項に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）」とあるのは「法第23条の2の5の規定による製造販売の承認を受けた時から法第23条の2の5第12項の規定による調査を申請する時までの間」と、同条第1項、第4項及び第5項中「使用成績評価」とあるのは「法第23条の2の5第12項の規定による調査」と、同条第1項中「効果又は性能及び安全性についての調査資料（法第23条の2の5第12項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）」とあるのは「使用の成績に関する資料並びに効能又は性能及び安全性についての調査資料」と、同条第2項中「法第23条の2の9第4項の規定により 第91条の39 《基準適合証の再交付申請書の様式 令第3…》 7条の27第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第31号によるものとする。 の申請書に添付しなければならない医療機器又は 体外診断用医薬品 の使用成績に関する資料」とあるのは「前項の使用の成績に関する資料」と、同条第4項中「前条」とあるのは「 第91条の25の4第1項 《法第23条の2の5第12項同条第15項に…》 おいて準用する場合を含む。の規定により条件を付した法第23条の2の5第1項又は第15項の承認以下「医療機器等条件付き承認」という。を受けた者は、別記様式第13号の2による申請書に添えて資料を農林水産大 」と読み替えるものとする。

91条の25の6 （法第23条の2の5第12項後段の農林水産省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品）

1項 法 第23条の2の5第12項後段の農林水産省令で定める医療機器又は 体外診断用医薬品 は、 第91条の42 《使用成績評価申請資料適合性調査の対象とな…》 る医療機器又は体外診断用医薬品の範囲 法第23条の2の9第4項後段の農林水産省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。 に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。

91条の25の7 （法第23条の2の5第12項後段の資料の信頼性の基準）

1項 法 第23条の2の5第12項後段の資料については、 第91条の28 《承認申請資料の信頼性の基準 法第23条…》 の2の5第3項後段同条第15項において準用する場合を含む。に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 1 当該資料は、これを作成することを目的として行 の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「 動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （2005年農林水産省令第34号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第23条の2の5の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第23条の2の9の規定による使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。

91条の26 （特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書の添付資料等の特例）

1項 申請者は、 法 第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5の承認を受けて製造販売しようとする医療機器について、当該承認の申請の際に 第91条の25第1項第1号 《法第23条の2の5第3項同条第15項にお…》 いて準用する場合を含む。の規定により第91条の23第1項又は第91条の30第1項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、 イからトまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第1号イからトまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出することができる。

2項 申請者は、 法 第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5の承認を受けて製造販売しようとする 体外診断用医薬品 について、当該承認の申請の際に 第91条の25第1項第2号 《法第23条の2の5第3項同条第15項にお…》 いて準用する場合を含む。の規定により第91条の23第1項又は第91条の30第1項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、 イからヘまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第2号イからヘまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出するものとする。

91条の27 （承認申請資料適合性調査の対象となる医療機器の範囲）

1項 法 第23条の2の5第3項後段（同条第15項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める医療機器は、高度管理医療機器とする。

91条の28 （承認申請資料の信頼性の基準）

1項 法 第23条の2の5第3項後段（同条第15項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

1号 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。

2号 前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器に関し、その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することについて疑いを生じさせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。

3号 当該資料の根拠となった資料は、 法 第23条の2の5の規定による承認又は承認の拒否の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。

2項 高度管理医療機器に係る 法 第23条の2の5第3項後段（同条第15項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、 動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 （2005年農林水産省令第31号）及び 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 （2005年農林水産省令第32号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

91条の29 （基準適合証に係る医療機器及び体外診断用医薬品の区分）

1項 法 第23条の2の5第8項第1号（同条第15項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める区分（以下「 製品群区分 」という。）は、次の各号に掲げる医療機器又は 体外診断用医薬品 の区分に応じ、当該各号に定める区分とする。

1号 医療機器次に掲げる区分

イ 麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢のう及びガス吸収かん

ロ 呼吸補助器のうち、電動式のもの

ハ 内臓機能代用器

ニ 保育器

ホ 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管

ヘ 放射性物質診療用器具

ト 理学診療用器具のうち、電動式のもの

チ 内臓機能検査用器具のうち、電動式のもの

リ 電気手術器

ヌ 注射針及び穿せん刺針のうち、滅菌されたもの

ル 注射筒のうち、滅菌されたもの

ヲ 採血又は輸血用器具のうち、滅菌されたもの

ワ 医薬品注入器のうち、滅菌されたもの又は電動式のもの

カ 家庭用電気治療器

ヨ 磁気治療器のうち、電動式のもの

タ 医療用物質生成器

レ 縫合糸のうち、滅菌されたもの

ソ 整形用品のうち、動物の身体内に留置されるものであって、かつ、滅菌されたもの

ツ 疾病診断用プログラムのうち、画像診断支援プログラム

ネ 標識用器具のうち、動物の身体内に留置されるものであって、かつ、滅菌されたもの

ナ イからネまでに掲げる物以外の物にあっては、次に掲げる区分

（1） 生物由来製品 たる滅菌医療機器（製造工程において滅菌される医療機器をいう。以下同じ。）

（2） 滅菌医療機器（（1）に掲げるものを除く。）

（3） 生物由来製品 たる非滅菌医療機器（滅菌医療機器以外の医療機器をいう。以下同じ。）

（4） 非滅菌医療機器（（3）に掲げるものを除く。）

2号 体外診断用医薬品 次に掲げる区分

イ 生物学的製剤 （ 体外診断用医薬品 に限る。以下この章において同じ。）

ロ 生物学的製剤 以外の製剤

2項 前項（第1号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号ナ（1）の区分に係る有効な基準適合証（ 法 第23条の2の6第1項の基準適合証をいう。以下同じ。）が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載されている項目の内容（ 製品群区分 及び有効期間を除く。以下この条において同じ。）が同一である場合に限り、同号ナ（1）の区分と同号ナ（2）から（4）までの区分を同1の製品群区分とみなす。

3項 第1項（第1号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号ナ（2）又は（3）の区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載されている項目の内容が同一である場合に限り、同号ナ（2）又は（3）の区分と同号ナ（4）の区分を同1の 製品群区分 とみなす。

4項 第1項（第2号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号イの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載された項目の内容が同一である場合に限り、同号イの区分と同号ロの区分を同1の 製品群区分 とみなす。

5項 法 第23条の2の5第8項第2号の農林水産省令で定める製造工程は、次のとおりとする。

1号 滅菌

2号 国内における最終製品の保管

3号 その他製造工程として農林水産大臣が適当と認めるもの

91条の30 （承認事項の一部変更の承認の申請）

1項 法 第23条の2の5第15項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 前項の承認については、 第91条の25第4項 《4 第91条の23第1項の承認の申請者は…》 、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関し、法第23条の2の5第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が 及び第5項の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「 法 第23条の2の5第2項第3号イからハまで」とあるのは、「法第23条の2の5第15項において準用する同条第2項第3号イからハまで」と読み替えるものとする。

3項 法 第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5第15項の承認を申請しようとするときは、第1項の申請書に、 第91条の23第1項第2号 《法第23条の2の5第1項の規定による承認…》 の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第23条の2の8第1項の規定により法 に掲げる書類を添付しなければならない。

91条の31 （承認事項の軽微な変更の範囲）

1項 法 第23条の2の5第15項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる医療機器又は 体外診断用医薬品 の区分に応じ、当該各号に定める変更とする。

1号 医療機器次に掲げる変更以外の変更

イ 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更

ロ 性能又は効果に関する追加、変更又は削除

ハ イ及びロに掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの

2号 体外診断用医薬品 次に掲げる変更以外の変更

イ 反応系に関与する成分の追加、変更又は削除

ロ 使用目的に関する追加、変更又は削除

ハ イ及びロに掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの

91条の32 （承認事項の軽微な変更の届出）

1項 法 第23条の2の5第16項の規定による届出は、別記様式第15号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 前項の届出は、 法 第23条の2の5第15項に規定する軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。

91条の33 （医療機器及び体外診断用医薬品の承認台帳の記載事項）

1項 令 第37条の19に規定する 法 第23条の2の5の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 承認番号及び承認年月日

2号 承認を受けた者の氏名又は名称及び住所

3号 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号

4号 当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所

5号 当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の製造所の名称及び所在地

6号 当該品目の製造業者の登録番号又は登録外国製造業者の登録番号

7号 当該品目の名称

8号 その他当該品目に関し参考となる事項

91条の34 （医療機器等適合性調査の申請）

1項 令 第37条の22第1項の規定による医療機器等適合性調査（同項に規定する医療機器等適合性調査をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第16号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 医療機器等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号 医療機器等適合性調査に係る製造販売業者及び製造所における製造管理及び品質管理を確認するために必要な資料

91条の35 （医療機器等適合性調査台帳の記載事項）

1項 令 第37条の24第1項に規定する医療機器等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 調査結果及び結果通知年月日

2号 当該品目の名称

3号 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所

4号 承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）

5号 当該品目が属する 第91条の29第1項 《法第23条の2の5第8項第1号同条第15…》 項において準用する場合を含む。の農林水産省令で定める区分以下「製品群区分」という。は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める区分とする。 1 医療機器 次に掲げる区 各号に規定する区分

6号 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地

7号 当該品目に係る製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所

8号 前号の製造業者が受けている製造業の登録番号及び登録年月日又は登録外国製造業者の登録番号及び登録年月日

9号 基準適合証を交付した場合にあっては、その番号

10号 その他当該調査に関し参考となる事項

91条の36 （医療機器等適合性調査を行わない承認された事項の変更）

1項 令 第37条の25第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の使用方法又は効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。

91条の37 （基準適合証の様式等）

1項 基準適合証の様式は、別記様式第29号によるものとする。

2項 基準適合証の交付を受けた者は、当該基準適合証と同1の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準適合証を保有している場合にあっては、これを返納するものとする。

91条の38 （基準適合証の書換え交付申請書の様式）

1項 令 第37条の26第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第30号によるものとする。

91条の39 （基準適合証の再交付申請書の様式）

1項 令 第37条の27第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第31号によるものとする。

91条の40 （使用成績評価の申請）

1項 法 第23条の2の9第1項の規定による使用成績に関する評価（以下「 使用成績評価 」という。）の申請は、別記様式第32号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

91条の41 （使用成績評価申請書の添付資料等）

1項 法 第23条の2の9第4項の農林水産省令で定める資料は、法第23条の2の9第1項に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）に得られた 使用成績評価 に係る医療機器又は 体外診断用医薬品 の効果又は性能及び安全性についての調査資料（法第23条の2の5第12項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）とする。

2項 法 第23条の2の9第4項の規定により 第91条の39 《基準適合証の再交付申請書の様式 令第3…》 7条の27第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第31号によるものとする。 の申請書に添付しなければならない医療機器又は 体外診断用医薬品 の使用成績に関する資料について、資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。

3項 第1項の資料については、 第91条の25第3項 《3 第1項各号に定める資料は、試験成績の…》 信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。 の規定を準用する。

4項 前条の 使用成績評価 の申請者については、 第91条の25第4項 《4 第91条の23第1項の承認の申請者は…》 、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関し、法第23条の2の5第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が の規定を準用する。

5項 第1項及び前項において準用する 第91条の25第4項 《4 第91条の23第1項の承認の申請者は…》 、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関し、法第23条の2の5第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医療機器又は 体外診断用医薬品 の 使用成績評価 につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。

91条の42 （使用成績評価申請資料適合性調査の対象となる医療機器又は体外診断用医薬品の範囲）

1項 法 第23条の2の9第4項後段の農林水産省令で定める医療機器又は 体外診断用医薬品 は、同条第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。

91条の43 （使用成績評価申請資料の信頼性の基準）

1項 法 第23条の2の9第4項後段に規定する資料については、 第91条の28 《承認申請資料の信頼性の基準 法第23条…》 の2の5第3項後段同条第15項において準用する場合を含む。に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 1 当該資料は、これを作成することを目的として行 の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「 動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （2005年農林水産省令第34号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第23条の2の5の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「 使用成績評価 の終了の日」と読み替えるものとする。

91条の44 （使用成績に関する調査及び報告）

1項 法 第23条の2の9第6項の規定による調査は、同条第1項に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）、医療機器又は 体外診断用医薬品 の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。

2項 法 第23条の2の9第6項の規定による報告は、別記様式第18号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 前項の規定による報告は、当該調査に係る医療機器又は 体外診断用医薬品 について製造販売の承認を受けた日から起算して1年（農林水産大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。

91条の44の2 （医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申出）

1項 法 第23条の2の10の2第1項の規定による変更計画の確認の申出は、別記様式第18号の2による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 法 第23条の2の10の2第1項の規定による変更計画の変更の確認の申出は、別記様式第18号の3による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 前2項の申出書には、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に掲げる資料を添付しなければならない。

1号 医療機器（人工知能関連技術（ 官民データ活用推進基本法 （2016年法律第103号） 第2条第2項 《2 この法律において「人工知能関連技術」…》 とは、人工的な方法による学習、推論、判断等の知的な機能の実現及び人工的な方法により実現した当該機能の活用に関する技術をいう。 に規定する「人工知能関連技術」をいう。以下この条において同じ。）を活用したものを除く。）の変更計画の確認次に掲げる資料

イ 変更計画

ロ 変更内容に係る妥当性の検証方法に関する資料

2号 医療機器（人工知能関連技術を活用したものに限る。）の変更計画の確認前号に掲げる資料及び次に掲げる資料

イ 変更計画の作成及び実施の手順に関する資料

ロ 人工知能関連技術の適正かつ円滑な管理に必要な資料

3号 体外診断用医薬品 の変更計画の確認次に掲げる資料

イ 変更計画

ロ 変更内容に係る妥当性の検証方法に関する資料

4号 医療機器又は 体外診断用医薬品 の変更計画の変更の確認前各号に掲げる確認の区分に応じた資料及び確認を受けた変更計画の写し

91条の44の3 （変更計画の確認を受けることができる場合）

1項 医療機器に係る 法 第23条の2の10の2第1項第1号の農林水産省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。

1号 製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所

2号 製造業者又は登録外国製造業者の登録年月日及び登録番号

3号 形状、構造及び寸法

4号 原料及び材料

5号 使用方法

6号 性能又は効果

7号 製造方法

8号 検査方法

9号 貯蔵方法

10号 有効期間

2項 体外診断用医薬品 に係る 法 第23条の2の10の2第1項第1号の農林水産省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。

1号 製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所

2号 製造業者又は登録外国製造業者の登録年月日及び登録番号

3号 成分及び分量（成分不明のときは、その本質）

4号 製造方法

5号 使用方法

6号 使用目的

7号 貯蔵方法

8号 有効期間

9号 規格及び検査方法

91条の44の4 （変更計画の確認を受けることができない場合）

1項 医療機器に係る 法 第23条の2の10の2第1項第2号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。

1号 法 第41条第3項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更

2号 法 第42条第2項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更

3号 病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更

4号 前3号に掲げる変更のほか、当該医療機器の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのあるもの

2項 体外診断用医薬品 に係る 法 第23条の2の10の2第1項第2号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。

1号 法 第41条第1項又は第3項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更

2号 法 第42条第1項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更

3号 前2号に掲げる変更のほか、当該 体外診断用医薬品 の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのあるもの

91条の44の5 （医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合）

1項 法 第23条の2の10の2第1項第3号ハの医療機器又は 体外診断用医薬品 として不適当なものとして農林水産省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

91条の44の6 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）

1項 法 第23条の2の10の2第3項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として農林水産省令で定めるものは、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》 ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の三十一及び 第91条の36 《医療機器等適合性調査を行わない承認された…》 事項の変更 令第37条の25第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の使用方法又は効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする に規定する変更以外の変更であって次の各号のいずれかに該当するもの（法第23条の2の5第15項の承認申請を行う場合を除く。）とする。

1号 次のいずれにも該当する変更以外の変更

イ 変更計画の確認を受けようとする者又は確認を受けた者が既に基準適合証の交付を受けている場合であって、当該基準適合証に係る医療機器又は 体外診断用医薬品 と同1の 製品群区分 に属するものに係る変更

ロ 当該変更に係る医療機器又は 体外診断用医薬品 を製造する全ての製造所（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち 第91条の29第5項 《5 法第23条の2の5第8項第2号の農林…》 水産省令で定める製造工程は、次のとおりとする。 1 滅菌 2 国内における最終製品の保管 3 その他製造工程として農林水産大臣が適当と認めるもの 各号に規定するもののみをするものを除く。）が、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同1の製造工程が、当該製造所において当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）となる変更

2号 その他農林水産大臣が必要と認める変更

91条の44の7 （計画内容の軽微な変更に係る特例）

1項 確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、 第91条の44の2 《医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の…》 確認の申出 法第23条の2の10の2第1項の規定による変更計画の確認の申出は、別記様式第18号の2による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 2 法第23条の2の10の2第1項の規定に の規定にかかわらず、別記様式第18号の4による届出書に次の各号に掲げる事項を記載した資料を添えて、 法 第23条の2の10の2第1項の変更計画の変更を農林水産大臣に届け出ることができる。

1号 変更計画の変更案

2号 変更理由

2項 前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。

1号 新たに承認申請が必要となると考えられる製品の変更

2号 変更内容に係る妥当性の検証方法の変更

3号 前2号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもの

91条の44の8 （確認台帳の記載事項）

1項 令 第37条の33第2項に規定する医療機器等変更計画等確認台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 確認番号及び確認年月日

2号 確認を受けた者の氏名又は名称及び住所

3号 確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号

4号 当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所

5号 当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の製造所の名称及び所在地

6号 当該品目の製造業者の登録番号又は登録外国製造業者の登録番号

7号 当該品目の名称

8号 その他当該品目に関し参考となる事項

91条の44の9 （医療機器等適合性確認の申請等）

1項 令 37条の34第1項の規定による医療機器等適合性確認（以下単に「医療機器等適合性確認」という。）の申請は、別記様式第18号の5による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 医療機器等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号 医療機器等適合性確認に係る製造所における製造管理及び品質管理に関する資料

91条の44の10 （医療機器等適合性確認台帳の記載事項）

1項 令 第37条の34第2項の医療機器等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 医療機器等適合性確認の結果及び結果通知年月日

2号 当該品目の名称

3号 当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名又は名称及び住所

4号 変更計画に係る確認番号及び確認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る変更計画の確認を受けている場合に限る。）

5号 当該品目が属する 第91条の29第1項 《法第23条の2の5第8項第1号同条第15…》 項において準用する場合を含む。の農林水産省令で定める区分以下「製品群区分」という。は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める区分とする。 1 医療機器 次に掲げる区 各号に規定する区分

6号 確認を行った製造所の名称及び所在地

7号 当該品目に係る製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所

8号 前号の製造業者が受けている製造業の登録番号及び登録年月日又は登録外国製造業者の登録番号及び登録年月日

9号 その他当該確認に関し参考となる事項

91条の44の11 （変更計画に従った変更を届出により行うことが可能な範囲）

1項 医療機器に係る 法 第23条の2の10の2第6項の農林水産省令で定める変更は、 第91条の44の3第1項 《医療機器に係る法第23条の2の10の2第…》 1項第1号の農林水産省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。 1 製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 2 製造業者又は登録外国製造業者の登録年月日及び登録番号 3 各号に掲げる事項に係る変更とする。ただし、臨床試験の試験成績に関する資料等の提出が必要な場合であって、農林水産大臣が法第23条の2の5第15項の承認の申請が必要と認める場合を除く。

2項 体外診断用医薬品 に係る 法 第23条の2の10の2第6項の農林水産省令で定める変更は、 第91条の44の3第2項 《2 体外診断用医薬品に係る法第23条の2…》 の10の2第1項第1号の農林水産省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。 1 製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 2 製造業者又は登録外国製造業者の登録年月日及び登 各号に掲げる事項に係る変更とする。ただし、臨床試験の試験成績に関する資料等の提出が必要な場合であって、農林水産大臣が法第23条の2の5第15項の承認の申請が必要と認める場合を除く。

91条の44の12 （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）

1項 法 第23条の2の10の2第6項の農林水産省令で定める日数は、30日とする。

91条の44の13 （変更計画に従った変更に係る届出の届出書等）

1項 法 第23条の2の10の2第6項の規定による届出は、別記様式第18号の6による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 前項の届出書には、変更計画で確認されたとおりの試験の結果が得られたことを示す資料その他の変更計画に従った変更の内容を確認できる資料を添付しなければならない。

3項 前項に規定する資料については、 第91条の28 《承認申請資料の信頼性の基準 法第23条…》 の2の5第3項後段同条第15項において準用する場合を含む。に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 1 当該資料は、これを作成することを目的として行 の規定を準用する。この場合において、同条第1項第3号中「 法 第23条の2の5の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「第1項の届出書を提出した日から 第91条の44の12 《届出後に変更を行うことができるようになる…》 までの日数 法第23条の2の10の2第6項の農林水産省令で定める日数は、30日とする。 に定める日数が経過する日」と読み替えるものとする。

91条の45 （資料の保存）

1項 法 第23条の2の5の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。

1号 法 第23条の2の5の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料製造販売の承認があった日から5年間（当該期間内に法第23条の2の9第1項の規定による指定を受けた医療機器又は 体外診断用医薬品 について、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る 使用成績評価 が終了する日が当該期間の終了の日後である場合にあっては、当該使用成績評価が終了するまでの期間）

2号 法 第23条の2の5第12項（同条第15項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料 使用成績評価 が終了するまでの期間

3号 法 第23条の2の9第1項の規定による 使用成績評価 の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料（前号に掲げる資料を除く。）使用成績評価が終了した日から5年間

2項 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造販売業者は、 法 第68条の10の規定により農林水産大臣に報告した医療機器又は体外診断用医薬品について、当該品目の不具合と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「 副作用等に関する報告 」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存しなければならない。

91条の46 （承継に係る資料等）

1項 法 第23条の2の11第1項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。

1号 法 第23条の2の3第1項又は第23条の2の4第1項の規定による登録の申請に際して提出した資料

2号 法 第23条の2の5第1項の規定による承認の申請及び同条第15項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料

3号 法 第23条の2の5第12項（同条第15項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料

4号 法 第23条の2の9第1項の規定による 使用成績評価 の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料

5号 法 第23条の2の9第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料

6号 法 第23条の2の10の2第1項及び第3項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料並びに同条第6項の届出に際して提出した資料及びその根拠になった資料

7号 法 第68条の22第1項の規定による 生物由来製品 に関する記録及び当該記録に関連する資料

8号 製造管理及び品質管理の業務に関する資料及び情報

9号 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報

10号 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報

2項 法 第23条の2の11第3項の規定による届出は、別記様式第20号による届出書に同条第1項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

91条の47 （製造販売の届出）

1項 法 第23条の2の12第1項の規定による届出は、別記様式第21号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 法 第23条の2の12第2項の規定による届出は、別記様式第22号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

91条の48 （医療機器等総括製造販売責任者の基準）

1項 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る 法 第23条の2の14第1項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

1号 大学等 において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者

2号 旧制中学 若しくは 高校 又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

3号 農林水産大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2項 一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る 法 第23条の2の14第1項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

1号 旧制中学 若しくは 高校 又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者

2号 旧制中学 若しくは 高校 又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

3号 農林水産大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

91条の49 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理）

1項 体外診断用医薬品 の製造販売業者は、 法 第23条の2の14第1項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。

1号 生物学的製剤 についてのみその製造販売をする場合次のいずれかに該当する者

イ 医師又は獣医師

ロ 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者

ハ 大学等 において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者

ニ 農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2号 前号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき次のいずれかに該当する者

イ 大学等 において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

ロ 農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2項 前項第2号に掲げる場合において、 体外診断用医薬品 の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、医療機器等総括製造販売責任者として当該技術者を置いた日から起算して5年とする。

91条の50 （医療機器等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）

1項 法 第23条の2の14第4項の医療機器等総括製造販売責任者が行う医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号 動物用医療機器、動物用 体外診断用医薬品 の製造管理及び品質管理に関する省令（1995年農林水産省令第40号）により医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務

2号 製造販売後安全管理基準省令 により医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務

3号 法 第23条の2の15の2第1項第1号に規定する医療機器等総括製造販売責任者が有する権限に係る業務

2項 法 第23条の2の14第4項の医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号 製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号 法 第23条の2の14第3項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

3号 医療機器の製造管理及び品質管理に関する業務の責任者（以下「 医療機器品質保証責任者 」という。）又は 体外診断用医薬品 の製造管理及び品質管理に関する業務の責任者（以下「 体外診断用 医薬品品質保証責任者 」という。）及び医療機器の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「 医療機器安全管理責任者 」という。）又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「 体外診断用 医薬品安全管理責任者 」という。）との相互の密接な連携を図ること。

91条の51 （医療機器責任技術者の資格）

1項 医療機器責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。

1号 大学等 において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器責任技術者の業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者

2号 旧制中学 若しくは 高校 又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

3号 農林水産大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2項 一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。

1号 旧制中学 若しくは 高校 又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者

2号 旧制中学 若しくは 高校 又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

3号 農林水産大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

91条の51の2 （医療機器責任技術者の業務及び遵守事項）

1項 法 第23条の2の14第9項の医療機器責任技術者が行う医療機器の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号 製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。

2号 品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。

3号 法 第23条の2の15の2第3項第1号に規定する医療機器責任技術者が有する権限に係る業務

2項 法 第23条の2の14第9項に規定する医療機器責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号 法 第23条の2の14第7項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

91条の52 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理）

1項 法 第23条の2の14第10項の農林水産省令で定める工程は、保管（最終製品（他の 体外診断用医薬品 の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を除く。）のみを行う工程とする。

91条の52の2

1項 体外診断用医薬品 の製造業者は、 法 第23条の2の14第10項ただし書の規定により、次の各号に掲げる製造所における体外診断用医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。

1号 生物学的製剤 を製造する製造所次のいずれかに該当する者

イ 医師又は獣医師

ロ 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者

ハ 大学等 において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者

ニ 農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2号 前号に定める場合以外の場合であって、前条に規定する工程のみを行う製造所次のいずれかに該当する者

イ 旧制中学 若しくは 高校 又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

ロ 旧制中学 若しくは 高校 又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に3年以上従事した者

ハ 農林水産大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

91条の53 （体外診断用医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）

1項 法 第23条の2の14第14項の 体外診断用医薬品 製造管理者が行う体外診断用医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号 製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。

2号 品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。

3号 法 第23条の2の15の2第3項第1号に規定する 体外診断用医薬品 製造管理者が有する権限に係る業務

2項 法 第23条の2の14第14項の 体外診断用医薬品 製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号 法 第23条の2の14第12項の規定により製造業に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

91条の54 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）

1項 法 第23条の2の15第1項に規定する医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条から 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》 ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の五十八までに定めるところによるもののほか、次のとおりとする。

1号 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。

2号 製造販売しようとする製品の製造管理及び品質管理を適正に行うこと。

3号 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。

4号 生物由来製品 （医療機器に限る。）の製造販売業者であって、その医療機器等総括製造販売責任者、 医療機器品質保証責任者 及び 医療機器安全管理責任者 のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。

5号 医療機器の製造販売業者であって、その医療機器等総括製造販売責任者、 医療機器品質保証責任者 及び 医療機器安全管理責任者 のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。

6号 法 第23条の2の14第1項第2号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、次に掲げる措置を講ずること。

イ 医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師 の設置

ロ 医療機器等総括製造販売責任者として 法 第23条の2の14第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置

7号 医療機器等総括製造販売責任者、 医療機器品質保証責任者 又は 体外診断用医薬品 品質保証責任者並びに 医療機器安全管理責任者 又は体外診断用医薬品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。

8号 医療機器等総括製造販売責任者が 第91条の50第2項 《2 法第23条の2の14第4項の医療機器…》 等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 1 製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 2 法第23条の に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。

91条の55 （製造管理及び品質管理の方法の基準への適合）

1項 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造販売業者は、その製造管理及び品質管理の方法を、 法 第23条の2の5第2項第4号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。

91条の56 （医療機器の製造販売業者による高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録）

1項 医療機器の製造販売業者は、 高度管理医療機器等 を譲り受けたとき、及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

1号 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量

2号 その 高度管理医療機器等 を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日

3号 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所

2項 医療機器の製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から3年間（特定保守管理医療機器に関する書面にあっては、記載の日から15年間）保存しなければならない。

91条の57 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する体外診断用医薬品の製造販売業者等に対する措置）

1項 体外診断用医薬品 の製造販売業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を実地に管理させるために 主たる機能を有する事務所 に置いたその医療機器等総括製造販売責任者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

91条の58 （医療機器及び体外診断用医薬品の取扱数量の届出）

1項 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造販売業者は、毎年1月末日までに、前年において製造し、及び販売し、若しくは授与した医療機器又は体外診断用医薬品の種類及び数量並びに前年末において在庫する 生物学的製剤 の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。

91条の59 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造業者の遵守事項）

1項 法 第23条の2の15第3項に規定する医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造業者が遵守すべき事項は、次条から 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》 ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の六十五までに定めるところによる。

91条の60 （製造管理及び品質管理の方法の基準への適合）

1項 医療機器若しくは 体外診断用医薬品 の製造業者又は登録外国製造業者は、その製造管理及び品質管理の方法を、 法 第23条の2の5第2項第4号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。

91条の61 （製造所の構内における死体の焼却の義務）

1項 生物学的製剤 の製造業者は、生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）をその製造所の構内において焼却しなければならない。ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。

1号 家畜伝染病予防法 第21条第1項 《次に掲げる家畜の死体の所有者は、家畜防疫…》 員が農林水産省令で定める基準に基づいてする指示に従い、遅滞なく、当該死体を焼却し、又は埋却しなければならない。 ただし、病性鑑定又は学術研究の用に供するため都道府県知事の許可を受けた場合その他政令で定 各号に掲げる家畜の死体につき、病性鑑定又は学術研究の用に供するため同項ただし書の規定による都道府県知事の許可を受けた場合

2号 生物学的製剤 の製造又は検査の用に供した物（動物（その死体を含む。）を除く。）を消毒し、病原体をひろげるおそれのないように処置する場合

3号 前2号に掲げる場合のほか、家畜伝染病の病原体により汚染したおそれのない動物（その死体を含む。）又はその骨、肉、乳、卵若しくは皮毛類につき、 生物学的製剤 の製造若しくは検査又は学術研究の用に供するため、その他特別の理由により農林水産大臣の許可を受けた場合

91条の62 （製造、試験等に関する記録）

1項 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造業者は、その医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は 生物由来製品 の製造を管理する者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、次に掲げる期間これを保存しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保存が義務付けられている場合は、この限りでない。

1号 生物由来製品 以外の医療機器又は 体外診断用医薬品 にあっては、3年間（当該記録に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関して有効期間（使用の期限を含む。以下この条において同じ。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間）

2号 生物由来製品 にあっては、その有効期間に3年を加算した期間

91条の63 （医療機器の製造業者による高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録）

1項 医療機器の製造業者は、 高度管理医療機器等 を譲り受けたとき、及び高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

1号 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量

2号 その 高度管理医療機器等 を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日

3号 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所

2項 医療機器の製造業者は、前項の書面を、記載の日から3年間（特定保守管理医療機器に関する書面にあっては、記載の日から15年間）保存しなければならない。

91条の64 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する体外診断用医薬品の製造業者等に対する措置）

1項 体外診断用医薬品 の製造業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造を実地に管理させるために製造所ごとに置いたその体外診断用医薬品製造管理者又は 生物由来製品 の製造を管理する者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

91条の65 （医療機器及び体外診断用医薬品の取扱数量の届出）

1項 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造業者は、毎年1月末日までに、前年において製造し、及び販売し、若しくは授与した医療機器又は体外診断用医薬品の種類及び数量並びに前年末において在庫する 生物学的製剤 の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。

91条の66 （製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲）

1項 法 第23条の2の15第5項の農林水産省令で定める製造販売後安全管理に係る業務は、次のとおりとする。

1号 医療機器又は 体外診断用医薬品 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使用のために必要な情報（以下この条において「 安全管理情報 」という。）の収集

2号 安全管理情報 の解析

3号 安全管理情報 の検討の結果に基づく必要な措置の実施

4号 収集した 安全管理情報 の保存その他の前3号に附帯する業務

91条の67 （製造販売後安全管理に係る業務を再委託することができる範囲）

1項 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務を受託する者（以下この章において「 受託者 」という。）に、当該業務を再委託させてはならない。

2項 前項の規定にかかわらず、医療機器の製造販売業者は、薬物と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医療機器に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該薬物を供給する医薬品の製造販売業者に委託する場合には、 受託者 に、当該業務を再委託させることができる。

3項 第1項の規定にかかわらず、医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造販売業者は、他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に医療機器又は体外診断用医薬品を販売し、又は授与する場合であって、当該医療機器又は体外診断用医薬品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該製造販売業者に委託する場合には、 受託者 に、当該業務のうち、前条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託させることができる。

4項 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造販売業者は、前2項の規定により再委託させる製造販売後安全管理に係る業務を再受託する者に、当該業務をさらに委託させてはならない。

91条の67の2 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）

1項 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造販売業者は、次に掲げるところにより、 法 第23条の2の15の2第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号 次に掲げる医療機器等総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。

イ 医療機器品質保証責任者 、 体外診断用医薬品 品質保証責任者、 医療機器安全管理責任者 、体外診断用医薬品安全管理責任者その他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロ 医療機器又は 体外診断用医薬品 の廃棄、回収若しくは販売の停止、 法 第63条の2第2項各号に掲げる事項若しくは注意事項等情報の改訂、獣医療関係者への情報の提供又は法に基づく農林水産大臣への報告その他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限

ハ 製造業者、登録外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限

ニ イからハまでに掲げるもののほか、医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する権限

2号 次に掲げる 法 第23条の2の15の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。

イ 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ 製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制

3号 次に掲げる 法 第23条の2の15の2第1項第3号の農林水産省令で定める者に、法第23条の2の2第1項第2号及び第23条の2の5第2項第4号の農林水産省令で定める基準を遵守して医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。

イ 医療機器等総括製造販売責任者

ロ 医療機器品質保証責任者 又は 体外診断用医薬品 品質保証責任者

ハ 医療機器安全管理責任者 又は 体外診断用医薬品 安全管理責任者

ニ イからハまでに掲げる者のほか、医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務に従事する者

4号 次に掲げる 法 第23条の2の15の2第1項第4号に規定する措置を講ずること。

イ 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、医療機器又は体外診断用医薬品について承認された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置

ニ 法 第68条の10第1項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置

ホ 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造販売業者が医薬関係者に対して行う医療機器又は体外診断用医薬品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、 法 第66条から 第68条 《医薬品製造管理者の業務及び遵守事項 法…》 第17条第9項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 1 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令1994年農林水産省令第18号により医薬品製造管理者 までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置

ヘ イからホまでに掲げるもののほか、第2号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

91条の67の3 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）

1項 医療機器及び 体外診断用医薬品 の製造業者は、次に掲げるところにより、 法 第23条の2の15の2第3項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号 次に掲げる医療機器責任技術者又は 体外診断用医薬品 製造管理者の権限を明らかにすること。

イ 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロ イに掲げるもののほか、医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造の管理に関する権限

2号 次に掲げる 法 第23条の2の15の2第3項第2号に規定する体制を整備すること。

イ 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ 製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適性を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制

3号 次に掲げる 法 第23条の2の15の2第3項第3号に規定する措置を講ずること。

イ 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者に対する連絡その他の必要な措置

ニ イからハまでに掲げるもののほか、第2号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

91条の68 （事業の休廃止等の届出）

1項 法 第23条の2の16第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所

2号 主たる機能を有する事務所 の名称又は所在地

3号 製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類

4号 医療機器等総括製造販売責任者の氏名又は住所

5号 製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員

6号 法 第23条の2の14第1項第2号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、 医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師

2項 法 第23条の2の16第1項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第23号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第24号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 医療機器又は 体外診断用医薬品 の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。

1号 医療機器等総括製造販売責任者の変更次に掲げる書類

イ 変更後の医療機器等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類

ロ 法 第23条の2の14第1項第2号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、製造販売業者と 医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師 との関係を証する書類及び医療機器等総括製造販売責任者として同条第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

2号 第1項第1号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）

3号 第1項第4号に規定する医療機器等総括製造販売責任者の氏名の変更当該医療機器等総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書

4号 第1項第5号に掲げる事項の変更登記事項証明書

5号 第1項第6号に掲げる事項の変更次に掲げる書類

イ 製造販売業者と 医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師 との関係を証する書類

ロ 医療機器等総括製造販売責任者として 法 第23条の2の14第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

4項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の69 （製造所の休廃止等の届出）

1項 法 第23条の2の16第2項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 製造業者又は登録外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所

2号 製造所の名称

3号 製造所の医療機器責任技術者、 体外診断用医薬品 製造管理者若しくは 生物由来製品 の製造を管理する者又は製造所の責任者の氏名又は住所

4号 製造業者又は登録外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員

2項 法 第23条の2の16第2項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第25号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第26号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 医療機器若しくは 体外診断用医薬品 の製造業者又は登録外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。

1号 製造所の医療機器責任技術者、 体外診断用医薬品 製造管理者若しくは 生物由来製品 の製造を管理する者又は製造所の責任者の変更（変更後の生物由来製品の製造を管理する者について 法 第68条の16第1項の規定による承認を受けた場合を除く。）変更後の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは生物由来製品の製造を管理する者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類

2号 第1項第1号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書）

3号 第1項第3号に規定する医療機器責任技術者、 体外診断用医薬品 製造管理者又は 生物由来製品 の製造を管理する者の氏名の変更当該医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書

4号 第1項第4号に掲げる事項の変更登記事項証明書（製造業者に限る。）

4項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の70 （外国製造医療機器等の製造販売の承認の申請）

1項 法 第23条の2の17第1項の規定による承認の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類

2号 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が 法 第23条の2の17第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書類

3号 選任外国製造医療機器等製造販売業者（ 法 第23条の2の17第4項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類

4号 選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し

5号 法 第23条の2の20第1項において準用する法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の17第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の2の8第1項第2号に掲げる医療機器又は 体外診断用医薬品 であることを証する書類その他必要な書類

2項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の71 （外国製造医療機器等の承認台帳の記載事項）

1項 令 第37条の19第1項に規定する 法 第23条の2の17の承認に関する台帳に記載する事項は、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》 ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の三十三各号（第3号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。

1号 選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名又は名称及び住所

2号 選任外国製造医療機器等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

91条の72 （選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項）

1項 法 第23条の2の15第1項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》 ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の五十四各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。

1号 選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間保存すること。

2号 次のイからニまでに掲げる書類を利用しなくなった日から5年間保存すること。

イ 外国製造医療機器等特例承認取得者（ 法 第23条の2の17第4項に規定する外国製造医療機器等特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類

ロ 外国製造医療機器等特例承認取得者が 法 第23条の2の17の規定による承認の申請の際提出した資料の写し

ハ 外国製造医療機器等特例承認取得者が 法 第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項の規定による 使用成績評価 の申請の際提出した資料の写し

ニ 外国製造医療機器等特例承認取得者が 法 第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第6項並びに法第68条の十一、第68条の24第1項及び第75条の2の2第1項第2号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し

3号 法 第68条の10第1項の規定による農林水産大臣に対する 副作用等に関する報告 の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。

91条の73 （選任外国製造医療機器等製造販売業者の変更の届出）

1項 法 第23条の2の18の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 選任外国製造医療機器等製造販売業者の住所

2号 選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号

2項 法 第23条の2の18の規定による届出は、別記様式第27号による届出書に選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 前項の規定にかかわらず、届出者が、 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを農林水産大臣に提出した場合において、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の74 （外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出）

1項 令 第37条の34第1項の農林水産省令で定める事項は、外国製造医療機器等特例承認取得者が法人であるときにおける薬事に関する業務に責任を有する役員とする。

2項 令 第37条の34第1項の規定による届出は、別記様式第28号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。

1号 外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更これを証する書類

2号 第1項に規定する事項の変更変更後の役員が 法 第23条の2の17第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書類

91条の75 （外国製造医療機器等特例承認取得者の業務に関する帳簿）

1項 外国製造医療機器等特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る医療機器又は 体外診断用医薬品 を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医療機器等特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から3年間これを保存しなければならない。

91条の76 （選任外国製造医療機器等製造販売業者への情報提供）

1項 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。

1号 法 第23条の2の17第1項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第5項において準用する法第23条の2の5第15項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由

2号 法 第23条の2の17の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し及び法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項の規定による 使用成績評価 の申請に際して提出した資料の写し

3号 法 第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第6項の規定により農林水産大臣に報告した事項

4号 法 第50条、 第63条 《医薬品等総括製造販売責任者の基準 医薬…》 部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 1 薬剤師 2 旧大学令1918年勅令第388号に基 又は第68条の17に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由

5号 法 第52条第2項、第63条の2第2項、 第68条の2第2項 《2 法第17条第14項の医薬部外品等責任…》 技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 1 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 2 法第17条第12項の規定により製造業者に対して述べる意見を記 、 第68条 《医薬品製造管理者の業務及び遵守事項 法…》 第17条第9項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 1 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令1994年農林水産省令第18号により医薬品製造管理者 の十八又は第68条の20の2の規定により記載し、又は公表しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由

6号 法 第69条第1項、第4項若しくは第6項又は第75条の2の2第1項第2号の規定により農林水産大臣に報告した事項

7号 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報

2項 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者が所有する 第91条の72第1号 《選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守…》 事項 第91条の72 法第23条の2の15第1項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第91条の五十四各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。 1 選任外国製造医療機器等製 に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料、前項各号に掲げる情報及び 第191条 《生物由来製品の記録に関する事項 法第6…》 8条の22第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者又は飼育動物診療施 各号に掲げる事項並びに製造管理及び品質管理の業務に関する資料並びに製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き継がせなければならない。

91条の77 （外国製造医療機器等特例承認取得者の申請等の手続）

1項 法 第23条の2の17の規定による承認を受けようとする者又は外国製造医療機器等特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任外国製造医療機器等製造販売業者が行うものとする。

91条の78 （外国製造医療機器等特例承認取得者の資料の保存）

1項 外国製造医療機器等特例承認取得者は、 法 第75条の2の2第1項第2号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められる場合は、この限りでない。

91条の79 （準用）

1項 法 第23条の2の17の規定による承認については、 第91条の24 《承認を与えない場合 法第23条の2の5…》 第2項第3号ハ同条第15項において準用する場合を含む。の農林水産省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 から 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》 ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の三十二まで及び 第91条の34 《医療機器等適合性調査の申請 令第37条…》 の22第1項の規定による医療機器等適合性調査同項に規定する医療機器等適合性調査をいう。以下同じ。の申請は、別記様式第16号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければな から 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》 ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の四十六までの規定を準用する。

2項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

91条の80 （製造販売業の許可の申請）

1項 法 第23条の20第1項の規定による許可の申請は、同条第2項の規定により、別記様式第1号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 法 第23条の20第2項第4号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 主たる機能を有する事務所 の名称及び所在地

2号 再生医療等製品総括製造販売責任者（ 法 第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の住所

3項 法 第23条の20第3項第4号の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。

1号 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書

2号 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し

3号 再生医療等製品総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類

4項 法 第23条の20第3項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の81 （製造販売業の許可の更新の申請）

1項 法 第23条の20第4項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第2号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

91条の82 （製造販売業の許可証の様式）

1項 令 第43条の3第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第3号によるものとする。

91条の83 （製造販売業の許可証の掲示）

1項 再生医療等製品の製造販売業者は、 令 第43条の3第1項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び 第204条の4第1項第2号 《令第74条の3第1項の農林水産省令で定め…》 る事項は、次のとおりとする。 1 届出者の氏名又は名称及び住所 2 届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地 において「 主たる機能を有する事務所 」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

2項 前項の規定にかかわらず、 令 第43条の4第1項又は第43条の5第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。

91条の84 （製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式）

1項 令 第43条の4第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第4号によるものとする。

91条の85 （製造販売業の許可証の再交付申請書の様式）

1項 令 第43条の5第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第5号によるものとする。

91条の86 （製造販売業の許可台帳の記載事項）

1項 令 第43条の7第1項に規定する再生医療等製品の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 許可番号及び許可年月日

2号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

3号 主たる機能を有する事務所 の名称及び所在地

4号 再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名及び住所

5号 その他当該製造販売業者に関し参考となる事項

91条の87 （製造業の許可の区分）

1項 法 第23条の22第2項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。

1号 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）

2号 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

91条の88 （製造業の許可の申請）

1項 法 第23条の22第1項の規定による許可の申請は、同条第3項の規定により、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書

2号 製造所の再生医療等製品製造管理者（ 法 第23条の34第6項に規定する再生医療等製品製造管理者をいう。以下同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者と再生医療等製品製造管理者との関係を証する書類

3号 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書

4号 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類

5号 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

2項 法 第23の22条第3項第5号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 製造所の名称及び所在地

2号 許可の区分

3号 再生医療等製品製造管理者の氏名及び住所

3項 第1項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の89 （製造業の許可の更新の申請）

1項 法 第23条の22第4項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

91条の90 （製造業の許可の区分の変更等の許可の申請）

1項 法 第23条の22第8項の規定による許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、同条第9項において準用する同条第3項の規定により、別記様式第9号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 許可証

2号 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

3号 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書

2項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の91 （製造業の許可証の様式）

1項 令 第43条の10に規定する許可証の様式は、別記様式第10号によるものとする。

91条の92 （製造業の許可証の掲示）

1項 再生医療等製品の製造業者は、 令 第43条の10の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

2項 前項の規定にかかわらず、 令 第43条の11第1項又は第43条の12第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。

91条の93 （製造業の許可証の書換え交付申請書の様式）

1項 令 第43条の11第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。

91条の94 （製造業の許可証の再交付申請書の様式）

1項 令 第43条の12第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。

91条の95 （製造業の許可台帳の記載事項）

1項 令 第43条の14第1項に規定する再生医療等製品の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 許可番号、許可年月日及び許可の区分

2号 製造業者の氏名又は名称及び住所

3号 製造所の名称及び所在地

4号 製造品目及び当該品目に係る製造工程

5号 製造所の再生医療等製品製造管理者の氏名及び住所

6号 その他当該製造業者に関し参考となる事項

91条の96 （再生医療等製品外国製造業者の認定の区分）

1項 法 第23条の24第2項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。

1号 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）

2号 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

91条の97 （再生医療等製品外国製造業者の認定の申請）

1項 法 第23条の24第1項の規定による認定の申請は、同条第3項において準用する法第23条の22第3項の規定により、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 製造所の責任者の履歴

2号 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

3号 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書

4号 当該再生医療等製品外国製造業者が存する国が再生医療等製品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し

2項 法 第23条の24第3項において準用する法第23条の22第3項第5号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 製造所の名称及び所在地

2号 認定の区分

3号 製造所の責任者の氏名及び住所

3項 第1項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の98 （再生医療等製品外国製造業者の認定の更新の申請）

1項 法 第23条の24第3項において準用する法第23条の22第4項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

91条の99 （再生医療等製品外国製造業者の認定の区分の変更等の認定の申請）

1項 法 第23条の24第3項において準用する法第23条の22第8項の規定による認定の区分の変更又は追加の認定の申請は、法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第9項において準用する同条第3項の規定により、別記様式第9号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 認定証

2号 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

3号 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書

2項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の100 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の様式）

1項 令 第43条の17に規定する認定証の様式は、別記様式第10号によるものとする。

91条の101 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の書換え交付申請書の様式）

1項 令 第43条の18第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。

91条の102 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の再交付申請書の様式）

1項 令 第43条の19第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。

91条の103 （再生医療等製品外国製造業者の認定台帳の記載事項）

1項 令 第43条の21に規定する再生医療等製品外国製造業者に係る認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 認定番号、認定年月日及び認定の区分

2号 認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所

3号 製造所の名称及び所在地

4号 製造品目及び当該品目に係る製造工程

5号 製造所の責任者の氏名及び住所

6号 その他当該認定再生医療等製品外国製造業者に関し参考となる事項

91条の104 （再生医療等製品の製造販売の承認の申請）

1項 法 第23条の25第1項の規定による承認の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し

2号 法 第23条の28第1項の規定により法第23条の25第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の28第1項第2号に規定する再生医療等製品であることを明らかにする書類その他必要な書類

2項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の105 （承認を与えない場合）

1項 法 第23条の25第2項第3号ハ（同条第11項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

91条の106 （承認申請書の添付資料等）

1項 法 第23条の25第3項（同条第11項において準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により 第91条の104第1項 《法第23条の25第1項の規定による承認の…》 申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第23条の28第1項の規定により法第2 又は 第91条の109第1項 《法第23条の25第11項の規定による変更…》 の承認の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次に掲げる資料とする。

1号 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料

2号 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料

3号 製造方法に関する資料

4号 安定性に関する資料

5号 毒性に関する資料

6号 効能、効果又は性能に関する資料

7号 体内動態に関する資料

8号 臨床試験の試験成績に関する資料

9号 残留性に関する資料

2項 前項の規定にかかわらず、 法 第23条の25第3項（同条第11項において準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により 第91条の104第1項 《法第23条の25第1項の規定による承認の…》 申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第23条の28第1項の規定により法第2 又は 第91条の109第1項 《法第23条の25第11項の規定による変更…》 の承認の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。ただし、次の各号に掲げる再生医療等製品の区分に応じ、当該各号に定める期間中は、当該再生医療等製品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、薬学又は獣医学上公知であると認められない。

1号 既に 法 第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認（以下「 条件及び期限付承認 」という。）を与えられている再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品当該承認の期限（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間

2号 法 第23条の29第1項第1号に規定する新再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品当該新再生医療等製品の再審査期間

3項 第1項各号に掲げる資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。

4項 第91条の104第1項 《法第23条の25第1項の規定による承認の…》 申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第23条の28第1項の規定により法第2 の承認の申請者は、当該申請に係る再生医療等製品に関し、 法 第23条の25第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。

5項 農林水産大臣は、 第91条の104第1項 《法第23条の25第1項の規定による承認の…》 申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第23条の28第1項の規定により法第2 の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る再生医療等製品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第1項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。

91条の107 （特例承認に係る再生医療等製品の承認申請書の添付資料等の特例）

1項 申請者は、 法 第23条の28第1項の規定により法第23条の25の承認を受けて製造販売しようとする再生医療等製品について、当該承認の申請の際に前条第1項第1号から第6号までに掲げる資料を有しないときは、同項（第1号から第6号までに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出するものとする。

91条の108 （承認申請資料の信頼性の基準）

1項 法 第23条の25第3項後段（同条第11項において準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

1号 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。

2号 前号の調査又は試験において、申請に係る再生医療等製品に関し、その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することについて疑いを生じさせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。

3号 当該資料の根拠となった資料は、 法 第23条の25の規定による承認（ 条件及び期限付承認 を除く。）又は承認の拒否の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。

2項 第24条 《対象動物の範囲 法第14条第2項第3号…》 ロ同条第15項において準用する場合を含む。の農林水産省令で定める動物は、次に掲げる動物とする。 1 牛、馬及び豚 2 鶏及びうずら 3 蜜蜂 4 食用に供するために養殖されている水産動物 各号に掲げる動物、犬又は猫に使用されることが目的とされている再生医療等製品に係る 法 第23条の25第3項後段（同条第11項において準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、 動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 （2014年農林水産省令第60号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

3項 牛、馬、豚、鶏、犬又は猫に使用されることが目的とされている再生医療等製品に係る 法 第23条の25第3項後段（同条第11項において準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料にあっては、前2項に定めるところによるほか、 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （2014年農林水産省令第61号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

4項 法 第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される法第23条の25第3項後段に規定する資料にあっては、前3項に定めるところによるほか、 動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （2014年農林水産省令第63号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

91条の108の2 （基準確認証に係る製造工程区分）

1項 法 第23条の25第7項の農林水産省で定める区分は、次のとおりとする。

1号 第91条の87第1号又は 第91条の96第1号 《再生医療等製品外国製造業者の認定の区分 …》 第91条の96 法第23条の24第2項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの次号に掲げるものを除く。 2 再生医療等製品の製造工程のうち に掲げる再生医療等製品の製造（次号に掲げるものを除く。）

2号 第91条の87第2号 《製造業の許可の区分 第91条の87 法第…》 23条の22第2項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの次号に掲げるものを除く。 2 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管の 又は 第91条の96第2号 《再生医療等製品外国製造業者の認定の区分 …》 第91条の96 法第23条の24第2項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの次号に掲げるものを除く。 2 再生医療等製品の製造工程のうち に掲げる再生医療等製品の製造

91条の109 （承認事項の一部変更の承認の申請）

1項 法 第23条の25第11項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 前項の承認については、 第91条の106第4項 《4 第91条の104第1項の承認の申請者…》 は、当該申請に係る再生医療等製品に関し、法第23条の25第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する 及び第5項の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「 法 第23条の25第2項第3号イからハまで」とあるのは、「法第23条の25第11項において準用する同条第2項第3号イからハまで（法第23条の26第4項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）」と読み替えるものとする。

3項 法 第23条の28第1項の規定により法第23条の25第11項の承認を申請しようとするときは、第1項の申請書に、 第91条の104第1項第2号 《法第23条の25第1項の規定による承認の…》 申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2 法第23条の28第1項の規定により法第2 に掲げる書類を添付しなければならない。

91条の110 （承認事項の軽微な変更の範囲）

1項 法 第23条の25第11項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。

1号 当該品目の本質、特性、性能又は安全性に影響を与える製造方法等の変更

2号 規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更

3号 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更

4号 用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除

5号 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの

91条の111 （承認事項の軽微な変更の届出）

1項 法 第23条の25第12項の規定による届出は、別記様式第15号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 前項の届出は、 法 第23条の25第11項に規定する軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。

91条の112 （再生医療等製品の承認台帳の記載事項）

1項 令 第43条の22第1項に規定する 法 第23条の25の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 承認番号及び承認年月日

2号 承認を受けた者の氏名又は名称及び住所

3号 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号

4号 当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所

5号 当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の製造所の名称及び所在地

6号 当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定の区分及び認定番号

7号 当該品目の名称

8号 その他当該品目に関し参考となる事項

91条の113 （再生医療等製品適合性調査の申請）

1項 令 第43条の24第1項の規定による再生医療等製品適合性調査（同項に規定する再生医療等製品適合性調査をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第16号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 再生医療等製品適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号 再生医療等製品適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

91条の114 （再生医療等製品適合性調査台帳の記載事項）

1項 令 第43条の26第1項に規定する再生医療等製品適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 調査結果及び結果通知年月日

2号 当該品目の名称

3号 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所

4号 承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）

5号 調査を行った製造所の名称及び所在地

6号 当該品目に係る製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所

7号 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日

8号 その他当該調査に関し参考となる事項

91条の115 （再生医療等製品適合性調査を行わない承認された事項の変更）

1項 令 第43条の27第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。

91条の115の2 （再生医療等製品区分適合性調査の申請）

1項 法 第23条の25の2において準用する法第14条の2第1項の確認の申請は、別記様式第16号の2による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 法 第23条の25の2において準用する法第14条の2第2項の規定による調査（以下「 再生医療等製品区分適合性調査 」という。）に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号 再生医療等製品区分適合性調査 に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

91条の115の3 （資料の提出の請求等）

1項 法 第23条の25第1項の承認を受けた者は、当該再生医療等製品の製造業者に対し、 再生医療等製品区分適合性調査 に関し報告又は資料の提出を求めることができる。

2項 前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。

91条の115の4 （再生医療等製品基準確認証の様式等）

1項 基準確認証（ 法 第23条の25の2において準用する法第14条の2第3項の基準確認証をいう。次項及び第115条の七までにおいて同じ。）の様式は、別記様式第16号の3によるものとする。

2項 基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同1の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあっては、これを返納するものとする。

91条の115の5 （再生医療等製品基準確認証の書換え交付の申請）

1項 令 第43条の31第2項の申請書の様式は、別記様式第16号の4によるものとする。

91条の115の6 （再生医療等製品基準確認証の再交付の申請）

1項 令 第43条の32第2項の申請書の様式は、別記様式第16号の5によるものとする。

91条の115の7 （再生医療等製品区分適合性調査台帳の記載事項）

1項 令 第43条の33第1項に規定する 再生医療等製品区分適合性調査 に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 調査結果及び調査結果通知年月日

2号 調査を行った製造所の名称及び所在地

3号 製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名及び住所

4号 製造業の許可番号及び許可年月日又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日

5号 法 第23条の25第7項に規定する製造工程の区分

6号 調査を行った区分に係る品目

7号 基準確認証を交付した場合にあっては、その番号

91条の116 （条件及び期限付承認に係る使用成績に関する調査及び報告）

1項 法 第23条の26第3項の規定による調査は、 条件及び期限付承認 を受けた日から当該条件及び期限付承認の期限（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該再生医療等製品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。

2項 法 第23条の26第3項の規定による報告は、別記様式第18号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 前項の規定による報告は、当該調査に係る再生医療等製品について 条件及び期限付承認 を受けた日から起算して1年（農林水産大臣が指示する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。

91条の117 （再審査の申請）

1項 法 第23条の29第1項の規定による再審査の申請は、別記様式第17号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

91条の118 （再審査に関する調査期間に係る農林水産省令で定める再生医療等製品）

1項 法 第23条の29第1項第1号ロの農林水産省令で定める再生医療等製品は、既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品と用法（投与経路を除く。）、用量又は使用方法が明らかに異なる再生医療等製品であって構成細胞、導入遺伝子、構造及び投与経路が同1のものその他既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品との相違が軽微であると認められるものとする。

91条の119 （再審査申請書の添付資料等）

1項 法 第23条の29第4項の農林水産省令で定める資料は、法第23条の25の規定による製造販売の承認を受けた時から再審査を申請する時までの間に得られた当該再審査に係る再生医療等製品の効能、効果又は性能及び安全性についての調査資料とする。

2項 前項の調査資料については、 第91条の106第3項 《3 第1項各号に掲げる資料は、試験成績の…》 信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。 の規定を準用する。

3項 第91条の117 《再審査の申請 法第23条の29第1項の…》 規定による再審査の申請は、別記様式第17号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の再審査の申請者については、 第91条の106第4項 《4 第91条の104第1項の承認の申請者…》 は、当該申請に係る再生医療等製品に関し、法第23条の25第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する の規定を準用する。

4項 第1項及び前項において準用する 第91条の106第4項 《4 第91条の104第1項の承認の申請者…》 は、当該申請に係る再生医療等製品に関し、法第23条の25第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する に規定するもののほか、農林水産大臣が当該再生医療等製品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。

91条の120 （再審査申請資料適合性調査の対象となる再生医療等製品の範囲）

1項 法 第23条の29第4項後段の農林水産省令で定める再生医療等製品は、同条第1項各号に規定する再生医療等製品とする。

91条の121 （再審査申請資料の信頼性の基準）

1項 法 第23条の29第4項後段に規定する資料については、 第91条の108第1項 《法第23条の25第3項後段同条第11項に…》 おいて準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 1 当該資料は、こ から第3項までの規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「 動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （2014年農林水産省令第63号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第23条の25の規定による承認（ 条件及び期限付承認 を除く。）又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第23条の29の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。

91条の122 （使用成績に関する調査及び報告）

1項 法 第23条の29第6項の規定による調査は、次の各号に掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、当該再生医療等製品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。

1号 法 第23条の29第1項第1号に規定する新再生医療等製品同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）

2号 法 第23条の29第1項第2号の規定により農林水産大臣が指示した再生医療等製品その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する農林水産大臣の指示する期間の開始の日の前日までの期間

2項 法 第23条の29第6項の規定による報告は、別記様式第18号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 前項の規定による報告は、当該調査に係る再生医療等製品について製造販売の承認を受けた日から起算して1年（農林水産大臣が指示する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。

91条の123 （再評価の申請等）

1項 法 第23条の31第1項の規定による再評価の申請は、別記様式第19号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 法 第23条の31第3項の規定による再生医療等製品の再評価を受けるべき者が提出すべき資料については、 第91条の106第3項 《3 第1項各号に掲げる資料は、試験成績の…》 信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。 の規定を準用する。

3項 第1項の再評価の申請者については、 第91条の106第4項 《4 第91条の104第1項の承認の申請者…》 は、当該申請に係る再生医療等製品に関し、法第23条の25第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する の規定を準用する。

91条の124 （再評価申請資料適合性調査の対象となる再生医療等製品の範囲）

1項 法 第23条の31第4項の農林水産省令で定める再生医療等製品は、同条第1項の農林水産大臣の指定に係る再生医療等製品とする。

91条の124の2 （再生医療等製品の再評価に係る公示の方法）

1項 法 第23条の31第1項の規定による公示は、官報に掲載する方法により行うものとする。

91条の125 （再評価申請資料の信頼性の基準）

1項 法 第23条の31第4項に規定する資料については、 第91条の108第1項 《法第23条の25第3項後段同条第11項に…》 おいて準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 1 当該資料は、こ から第3項までの規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「 動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （2014年農林水産省令第63号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第23条の25の規定による承認（ 条件及び期限付承認 を除く。）又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第23条の31の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。

91条の125の2 （再生医療等製品の変更計画の確認の申出）

1項 法 第23条の32の2第1項前段の規定による変更計画（同項に規定する変更計画をいう。以下この章において同じ。）の確認の申出は、別記様式第18号の2による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 変更計画

2号 製造方法等の変更が再生医療等製品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料

3号 その他変更計画の確認の際に必要な資料

2項 法 第23条の32の2第1項後段の規定による変更計画の変更の確認の申出は、別記様式第18号の3による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 前項各号に掲げる資料

2号 確認を受けた変更計画の写し

3項 前2項各号に掲げるもののほか、農林水産大臣が変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて再生医療等製品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申出者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。

91条の125の3 （変更計画の確認を受けることができる場合）

1項 法 第23条の32の2第1項第1号の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項とする。

1号 製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所

2号 製造業者の許可番号及び許可年月日又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日

3号 製造業者の許可区分又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定区分

4号 構造（構成細胞又は導入遺伝子を除く。）

5号 原料及び材料

6号 製造方法

7号 貯蔵方法

8号 有効期間

9号 規格及び検査方法

10号 前各号に掲げるもののほか、最終的な製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項

91条の125の4 （変更計画の確認を受けることができない場合）

1項 法 第23条の32の2第1項第2号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。

1号 法 第41条第3項及び法第42条第1項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更

2号 実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更

3号 病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更

4号 実施の前後において、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更

5号 前各号に掲げるもののほか、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更

91条の125の5 （再生医療等製品として不適当な場合）

1項 法 第23条の32の2第1項第3号ハの農林水産省令で定める場合は、申出に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

91条の125の6 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）

1項 法 第23条の32の2第3項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として農林水産省令で定めるものは、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》 ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の百十及び 第91条の115 《再生医療等製品適合性調査を行わない承認さ…》 れた事項の変更 令第43条の27第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方 に規定する変更以外の変更とする。

91条の125の7 （計画内容の軽微な変更に係る特例）

1項 変更計画の変更が軽微なものであるときは、 法 第23条の32の2第1項後段の規定による変更計画の変更の確認に代えて、別記様式第18号の4による届出書に次の各号に掲げる事項を記載した資料を添えて、当該変更を農林水産大臣に届け出ることができる。

1号 変更計画の変更案

2号 変更理由

2項 前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。

1号 再生医療等製品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更

2号 前号の試験に係る判定基準を緩和する変更

3号 その他前2号に掲げる変更に準ずる変更

91条の125の8 （再生医療等製品変更計画確認台帳の記載事項）

1項 令 第43条の41第1項の再生医療等製品変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 確認番号及び確認年月日

2号 確認を受けた者の氏名又は名称及び住所

3号 確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号

4号 当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所

5号 当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の製造所の名称及び所在地

6号 当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定の区分及び認定番号

7号 当該品目の名称

8号 その他当該品目に関し参考となる事項

91条の125の9 （再生医療等製品適合性確認の申請）

1項 令 第43条の42第1項の規定による再生医療等製品適合性確認（同項に規定する再生医療等製品適合性確認をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第18号の5による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 再生医療等製品適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料

2号 再生医療等製品適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

91条の125の10 （再生医療等製品適合性確認台帳の記載事項）

1項 令 第43条の42第2項の再生医療等製品適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

1号 再生医療等製品適合性確認の結果及び結果通知年月日

2号 当該品目の名称

3号 当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名又は名称及び住所

4号 変更計画に係る確認番号及び確認年月日（変更計画の確認を受けた場合に限る。）

5号 再生医療等製品適合性確認を行った製造所の名称及び所在地

6号 当該品目に係る製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所

7号 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日

8号 その他当該確認に関し参考となる事項

91条の125の11 （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）

1項 法 第23条の32の2第6項の農林水産省令で定める日数は、30日とする。

91条の125の12 （変更計画に従った変更に係る届出）

1項 法 第23条の32の2第6項の規定による届出は、別記様式第18号の6による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 第91条の125の2第1項第2号 《法第23条の32の2第1項前段の規定によ…》 る変更計画同項に規定する変更計画をいう。以下この章において同じ。の確認の申出は、別記様式第18号の2による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 変更計画 の試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料

2号 法 第23条の32の2第3項の規定に基づき、法第23条の2の5第2項第4号の農林水産省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には、その結果に関する書類

3号 その他届出に係る変更が変更計画に従った変更であることの確認に必要な資料

2項 前項の書類については、 第91条の108 《承認申請資料の信頼性の基準 法第23条…》 の25第3項後段同条第11項において準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければ の規定を準用する。この場合において、同条第1項第3号中「 法 第23条の25の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「届出書を提出した日から 第91条の125の11 《届出後に変更を行うことができるようになる…》 までの日数 法第23条の32の2第6項の農林水産省令で定める日数は、30日とする。 に定める日数が経過する日」と読み替えるものとする。

91条の126 （資料の保存）

1項 法 第23条の25の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。

1号 法 第23条の25の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料製造販売の承認があった日（当該承認が 条件及び期限付承認 である場合にあっては、法第23条の26第5項の申請に対する製造販売の承認があった日）から5年間（法第23条の29第1項の規定により再審査を受けなければならない再生医療等製品について、再審査が終了するまでの期間が5年を超える場合にあっては、再審査が終了するまでの期間）

2号 法 第23条の29第1項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料再審査が終了した日から5年間

3号 法 第23条の31第1項の規定による再評価の申請の際提出した資料の根拠となった資料再評価が終了した日から5年間

2項 再生医療等製品の製造販売業者は、 法 第68条の10の規定により農林水産大臣に報告した再生医療等製品について、当該品目の不具合と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「 副作用等に関する報告 」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存しなければならない。

91条の127 （承継に係る資料等）

1項 法 第23条の33第1項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。

1号 法 第23条の22第1項（同条第9項において準用する場合を含む。）の規定による許可又は法第23条の24第1項の規定による認定の申請に際して提出した資料

2号 法 第23条の25第1項の規定による承認の申請及び同条第11項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料

3号 法 第23条の26第3項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料

4号 法 第23条の29第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料

5号 法 第23条の29第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料

6号 法 第23条の31第1項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料

7号 法 第23条の32の2第1項及び第3項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料並びに同条第6項の規定による届出に際して提出した資料及びその根拠になった資料

8号 法 第68条の7第1項の規定による再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料

9号 品質管理の業務に関する資料及び情報

10号 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報

11号 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報

2項 法 第23条の33第3項の規定による届出は、別記様式第20号による届出書に同条第1項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

91条の128 （再生医療等製品総括製造販売責任者の基準）

1項 再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る 法 第23条の34第1項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

1号 医師、歯科医師、薬剤師又は獣医師

2号 大学等 において医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者

3号 旧制中学 若しくは 高校 又はこれと同等以上の学校において、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

4号 農林水産大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

91条の129 （再生医療等製品総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）

1項 法 第23条の34第4項の再生医療等製品総括製造販売責任者が行う再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 （2005年農林水産省令第19号）により再生医療等製品総括製造販売責任者が行うこととされた業務

2号 製造販売後安全管理基準省令 により再生医療等製品総括製造販売責任者が行うこととされた業務

3号 法 第23条の35の2第1項第1号に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者が有する権限に係る業務

2項 法 第23条の34第4項の再生医療等製品総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号 法 第23条の34第3項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

3号 再生医療等製品の品質管理に関する業務の責任者（以下「 再生医療等製品品質保証責任者 」という。）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「 再生医療等製品安全管理責任者 」という。）との相互の密接な連携を図ること。

91条の130 （再生医療等製品製造管理者の承認）

1項 法 第23条の34第5項の規定による承認の申請は、別記様式第33号による申請書に当該製造所の再生医療等製品製造管理者（同条第4項に規定する再生医療等製品製造管理者をいう。以下同じ。）になろうとする者の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

2項 前項の規定にかかわらず、同項に規定する書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の131 （再生医療等製品製造管理者の業務及び遵守事項）

1項 法 第23条の34第9項の再生医療等製品製造管理者が行う再生医療等製品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。

1号 動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令 （2014年農林水産省令第62号）により再生医療等製品製造管理者が行うこととされた業務

2号 法 第23条の35の2第3項第1号に規定する再生医療等製品製造管理者が有する権限に係る業務

2項 法 第23条の34第9項の再生医療等製品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1号 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

2号 法 第23条の34条第7項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを5年間保存すること。

91条の132 （再生医療等製品の製造販売業者の遵守事項）

1項 法 第23条の35第1項に規定する再生医療等製品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条及び 第91条の134 《再生医療等製品の取扱数量の届出 再生医…》 療等製品の製造販売業者は、毎年1月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した再生医療等製品の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。 に定めるところによるもののほか、次のとおりとする。

1号 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。

2号 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。

3号 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。

4号 再生医療等製品総括製造販売責任者、 再生医療等製品品質保証責任者 及び 再生医療等製品安全管理責任者 のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあっては、再生医療等製品総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。

5号 再生医療等製品総括製造販売責任者、 再生医療等製品品質保証責任者 及び 再生医療等製品安全管理責任者 がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。

6号 再生医療等製品総括製造販売責任者が 第91条の129第2項 《2 法第23条の34第4項の再生医療等製…》 品総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 1 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 2 法第23条の34第3項の規 に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。

91条の133 （再生医療等製品の製造販売業者による再生医療等製品の譲受及び譲渡に関する記録）

1項 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品を譲り受けたとき、及び再生医療等製品の製造販売業者、製造業者又は販売業者に販売し、又は授与したとき、並びに 法 第40条の5第1項の農林水産大臣が指定する再生医療等製品を医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（1992年法律第46号）第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによって獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

1号 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び製造番号又は製造記号並びに数量

2号 その再生医療等製品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日

3号 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所

2項 再生医療等製品の製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から3年間保存しなければならない。

91条の134 （再生医療等製品の取扱数量の届出）

1項 再生医療等製品の製造販売業者は、毎年1月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した再生医療等製品の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。

91条の135 （再生医療等製品の製造業者の遵守事項）

1項 法 第23条の35第3項に規定する再生医療等製品の製造業者が遵守すべき事項は、次条から 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》 ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の百四十までに定めるところによる。

91条の136 （製造管理及び品質管理の方法の基準への適合）

1項 再生医療等製品の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者は、その製造所における製造管理及び品質管理の方法を、 法 第23条の25第2項第4号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。

91条の137 （製造所の構内における死体の焼却の義務）

1項 家畜伝染病の病原体を使用する再生医療等製品の製造業者は、当該再生医療等製品の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（当該再生医療等製品の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）をその製造所の構内において焼却しなければならない。ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。

1号 家畜伝染病予防法 第21条第1項 《次に掲げる家畜の死体の所有者は、家畜防疫…》 員が農林水産省令で定める基準に基づいてする指示に従い、遅滞なく、当該死体を焼却し、又は埋却しなければならない。 ただし、病性鑑定又は学術研究の用に供するため都道府県知事の許可を受けた場合その他政令で定 各号に掲げる家畜の死体につき、病性鑑定又は学術研究の用に供するため同項ただし書の規定による都道府県知事の許可を受けた場合

2号 当該再生医療等製品の製造又は検査の用に供した物（動物（その死体を含む。）を除く。）を消毒し、病原体をひろげるおそれのないように処置する場合

3号 前2号に掲げる場合のほか、家畜伝染病の病原体により汚染したおそれのない動物（その死体を含む。）又はその骨、肉、乳、卵若しくは皮毛類につき、当該再生医療等製品の製造若しくは検査又は学術研究の用に供するため、その他特別の理由により農林水産大臣の許可を受けた場合

91条の138 （製造、試験等に関する記録）

1項 再生医療等製品の製造業者は、その再生医療等製品製造管理者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、再生医療等製品の有効期間に3年を加算した期間これを保存しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保存が義務付けられている場合は、この限りでない。

91条の139 （再生医療等製品の製造業者による再生医療等製品の譲受及び譲渡に関する記録）

1項 再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品を譲り受けたとき、及び再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

1号 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び製造番号又は製造記号並びに数量

2号 その再生医療等製品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日

3号 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所

2項 再生医療等製品の製造業者は、前項の書面を、記載の日から3年間保存しなければならない。

91条の140 （再生医療等製品の取扱数量の届出）

1項 再生医療等製品の製造業者は、毎年1月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した再生医療等製品の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。

91条の141 （製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲）

1項 法 第23条の35第5項の農林水産省令で定める製造販売後安全管理に係る業務は、次のとおりとする。

1号 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報（以下この条において「 安全管理情報 」という。）の収集

2号 安全管理情報 の解析

3号 安全管理情報 の検討の結果に基づく必要な措置の実施

4号 収集した 安全管理情報 の保存その他の前3号に附帯する業務

91条の142 （製造販売後安全管理に係る業務を再委託することができる範囲）

1項 再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務を受託する者（以下この章において「 受託者 」という。）に、当該業務を再委託させてはならない。

2項 前項の規定にかかわらず、再生医療等製品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた再生医療等製品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、 受託者 に、当該業務を再委託させることができる。

3項 第1項の規定にかかわらず、再生医療等製品の製造販売業者は、他の再生医療等製品の製造販売業者に再生医療等製品を販売し、又は授与する場合にあって、当該再生医療等製品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、 受託者 に、当該製造販売後安全管理業務のうち、前条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託させることができる。

4項 再生医療等製品の製造販売業者は、前2項の規定により再委託させる製造販売後安全管理に係る業務を再受託する者に、当該業務をさらに委託させてはならない。

91条の142の2 （再生医療等製品の製造販売業者の法令遵守体制）

1項 再生医療等製品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、 法 第23条の35の2第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号 次に掲げる再生医療等製品総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。

イ 再生医療等製品品質保証責任者 、 再生医療等製品安全管理責任者 その他の再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロ 再生医療等製品の廃棄、回収若しくは販売の停止、注意事項等情報の改訂、獣医療関係者への情報の提供又は 法 に基づく農林水産大臣への報告その他の再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限

ハ 製造業者、認定再生医療等製品外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限

ニ イからハまでに掲げるもののほか、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する権限

2号 次に掲げる 法 第23条の35の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。

イ 再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ 製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制

3号 次に掲げる 法 第23条の35の2第1項第3号の農林水産省令で定める者に、法第23条の21第1項各号の農林水産省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。

イ 再生医療等製品総括製造販売責任者

ロ 再生医療等製品品質保証責任者

ハ 再生医療等製品安全管理責任者

ニ イからハまでに掲げる者のほか、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者

4号 次に掲げる 法 第23条の35の2第1項第4号に規定する措置を講ずること。

イ 再生医療等製品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ 再生医療等製品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、再生医療等製品について承認された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置

ニ 法 第68条の10第1項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置

ホ 再生医療等製品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う再生医療等製品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、 法 第66条から 第68条 《医薬品製造管理者の業務及び遵守事項 法…》 第17条第9項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 1 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令1994年農林水産省令第18号により医薬品製造管理者 までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置

ヘ イからホまでに掲げるもののほか、第2号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

91条の142の3 （再生医療等製品の製造業者の法令遵守体制）

1項 再生医療等製品の製造業者は、次に掲げるところにより、 法 第23条の35の2第3項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1号 次に掲げる再生医療等製品製造管理者の権限を明らかにすること。

イ 再生医療等製品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

ロ イに掲げるもののほか、再生医療等製品の製造の管理に関する権限

2号 次に掲げる 法 第23条の35の2第3項第2号に規定する体制を整備すること。

イ 再生医療等製品の製造管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制

ロ 製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制

ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適性を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制

3号 次に掲げる 法 第23条の35の2第3項第3号の農林水産省令で定める者に、法第23条の25第2項第4号の農林水産省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の製造管理及び品質管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。

イ 再生医療等製品製造管理者

ロ イに掲げる者のほか、再生医療等製品の製造の管理に関する業務に従事する者

4号 次に掲げる 法 第23条の35の2第3項第4号に規定する措置を講ずること。

イ 再生医療等製品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ハ 再生医療等製品の製造方法、試験検査方法その他の再生医療等製品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者に対する連絡その他の必要な措置

ニ イからハまでに掲げるもののほか、第2号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

91条の143 （事業の休廃止等の届出）

1項 法 第23条の36第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所

2号 主たる機能を有する事務所 の名称又は所在地

3号 製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類

4号 再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名又は住所

5号 製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員

2項 法 第23条の36第1項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第23号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第24号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。

1号 再生医療等製品総括製造販売責任者の変更変更後の再生医療等製品総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類

2号 第1項第1号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）

3号 第1項第4号に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名の変更当該再生医療等製品総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書

4号 第1項第5号に掲げる事項の変更登記事項証明書

4項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の144 （製造所の休廃止等の届出）

1項 法 第23条の36第2項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所

2号 製造所の名称

3号 製造業の許可の区分又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定の区分に係る製造を廃止し、若しくは休止し、又は休止した製造を再開した場合にあっては、当該許可の区分又は認定の区分

4号 製造所の再生医療等製品製造管理者又は製造所の責任者の氏名又は住所

5号 製造所の構造設備の主要部分

6号 製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員

2項 法 第23条の36第2項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第25号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第26号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 再生医療等製品の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。

1号 製造所の再生医療等製品製造管理者又は製造所の責任者の変更（変更後の再生医療等製品製造管理者について 法 第23条の34第5項の規定による承認を受けた場合を除く。）変更後の再生医療等製品製造管理者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類

2号 第1項第1号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書）

3号 第1項第4号に規定する再生医療等製品製造管理者の氏名の変更当該再生医療等製品製造管理者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書

4号 第1項第5号に掲げる事項の変更変更箇所を説明する図面

5号 第1項第6号に掲げる事項の変更登記事項証明書（製造業者に限る。）

4項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の145 （外国製造再生医療等製品の製造販売の承認の申請）

1項 法 第23条の37第1項の規定による承認の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

1号 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類

2号 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が 法 第23条の37第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書類

3号 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（ 法 第23条の37第4項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類

4号 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し

5号 法 第23条の40第1項において準用する法第23条の28第1項の規定により法第23条の37第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の28第1項第2号に掲げる再生医療等製品であることを証する書類その他必要な書類

2項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の146 （外国製造再生医療等製品の承認台帳の記載事項）

1項 令 第43条の22第1項に規定する 法 第23条の37の承認に関する台帳に記載する事項は、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》 ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の百十二各号（第3号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。

1号 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名又は名称及び住所

2号 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

91条の147 （選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の遵守事項）

1項 法 第23条の35第1項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が遵守すべき事項は、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》 ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の百三十二各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。

1号 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間保存すること。

2号 次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から5年間保存すること。

イ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者（ 法 第23条の37第4項に規定する外国製造再生医療等製品特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類

ロ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が 法 第23条の37の規定による承認の申請の際提出した資料の写し

ハ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が 法 第23条の39において準用する法第23条の29第1項の規定による再審査の申請の際提出した資料の写し

ニ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が 法 第23条の39において準用する法第23条の31第1項の規定による再評価の申請の際提出した資料の写し

ホ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が 法 第23条の37第5項において準用する法第23条の26第3項、法第23条の39において準用する法第23条の29第6項並びに法第68条の十一、第68条の14第1項及び第75条の2の2第1項第2号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し

3号 法 第68条の10第1項の規定による農林水産大臣に対する 副作用等に関する報告 の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。

91条の148 （選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の変更の届出）

1項 法 第23条の38の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の住所

2号 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号

2項 法 第23条の38の規定による届出は、別記様式第27号による届出書に選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 前項の規定にかかわらず、届出者が、 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを農林水産大臣に提出した場合において、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

91条の149 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出）

1項 令 第43条の35第1項の農林水産省令で定める事項は、外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法人であるときにおける薬事に関する業務に責任を有する役員とする。

2項 令 第43条の35第1項の規定による届出は、別記様式第28号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

3項 前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。

1号 外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更これを証する書類

2号 第1項に規定する事項の変更変更後の役員が 法 第23条の37第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書類

91条の150 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者の業務に関する帳簿）

1項 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る再生医療等製品を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造再生医療等製品特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から3年間これを保存しなければならない。

91条の151 （選任外国製造再生医療等製品製造販売業者への情報提供）

1項 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。

1号 法 第23条の37第1項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第5項において準用する法第23条の25第11項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由

2号 法 第23条の37第5項において準用する法第23条の26第3項の規定により農林水産大臣に報告した事項

3号 法 第23条の37の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第23条の39において準用する法第23条の29第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第23条の39において準用する法第23条の31第1項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し

4号 法 第23条の39において準用する法第23条の29第6項の規定により農林水産大臣に報告した事項

5号 法 第65条の2に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由

6号 法 第68条の2第2項の規定により公表しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由

7号 法 第69条第1項、第4項若しくは第6項又は第75条の2の2第1項第2号の規定により農林水産大臣に報告した事項

8号 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報

2項 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が所有する 第91条の147第1号 《選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の…》 遵守事項 第91条の147 法第23条の35第1項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が遵守すべき事項は、第91条の百三十二各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。 1 選任外国製造再生 に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料及び前項各号に掲げる情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き継がせなければならない。

91条の152 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者の申請等の手続）

1項 法 第23条の37の規定による承認を受けようとする者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が行うものとする。

91条の153 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者の資料の保存）

1項 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、 法 第75条の2の2第1項第2号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められる場合は、この限りでない。

91条の154 （準用）

1項 法 第23条の37の規定による承認については、 第91条の105 《承認を与えない場合 法第23条の25第…》 2項第3号ハ同条第11項において準用する場合を含む。の農林水産省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 から 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》 ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の百十一まで及び 第91条の113 《再生医療等製品適合性調査の申請 令第4…》 3条の24第1項の規定による再生医療等製品適合性調査同項に規定する再生医療等製品適合性調査をいう。以下同じ。の申請は、別記様式第16号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出して から 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》 ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の百二十七までの規定を準用する。

2項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

92条 （店舗販売業の許可の申請）

1項 法 第26条第2項の申請書の様式は、別記様式第34号（動物用医薬品特例店舗販売業の許可に係るものにあっては、別記様式第35号）によるものとする。

2項 法 第26条第2項第6号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 相談に応ずる電話番号その他の連絡先

2号 特定販売（その店舗におけるその店舗以外の場所にいる者に対する医薬品の販売又は授与をいう。以下同じ。）の実施の有無

3号 その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあっては、当該業務の種類

4号 動物用医薬品特例店舗販売業の許可に係るものにあっては、その取り扱おうとする医薬品の品目、有効成分、分量、用法、用量、効能又は効果及び当該医薬品の製造販売業者の氏名又は名称

3項 法 第26条第3項第4号の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。

1号 指定医薬品（ 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第36条の8第1項の農林水産大臣が指定する医薬品をいう。以下同じ。）

2号 指定医薬品以外の医薬品

4項 法 第26条第3項第5号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 特定販売に使用する通信手段

2号 特定販売を行おうとする医薬品に係る前項各号に掲げる区分

3号 特定販売を行おうとする医薬品に係る広告に、 法 第26条第2項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称

4号 特定販売を行おうとする医薬品についてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス

5項 法 第26条第3項第6号の農林水産省令で定める書類は、次に掲げる書類（動物用医薬品特例店舗販売業の許可に係るものにあっては、第1号に掲げる書類）とする。

1号 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書

2号 申請者が自らその店舗販売業の業務を実地に管理する場合にあっては薬剤師免許証の写し又は 第102条第2号 《店舗管理者の指定 第102条 店舗管理者…》 は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者でなければならない。 1 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師 イ若しくはロに該当する登録販売者であることを証する書類、店舗管理者（ 法 第28条第2項に規定する店舗管理者をいう。以下同じ。）として薬剤師又は登録販売者を置く場合にあってはその者の薬剤師免許証の写し又はその者が 第102条第2号 《店舗管理者の指定 第102条 店舗管理者…》 は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者でなければならない。 1 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師 イ若しくはロに該当する登録販売者であることを証する書類及び申請者とその者との関係を証する書類

3号 店舗管理者以外に店舗販売業の店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その者の薬剤師免許証又は 第115条の9第2項 《2 都道府県知事は、販売従事登録を行った…》 ときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、別記様式第48号による登録証以下「販売従事登録証」という。を交付しなければならない。 に規定する販売従事登録証の写し及び申請者とその者との関係を証する書類

6項 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

93条 （配置販売業の許可の申請）

1項 法 第30条第2項の申請書の様式は、別記様式第36号によるものとする。

2項 法 第30条第2項第5号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 配置しようとする区域

2号 区域管理者（ 法 第31条の2第2項に規定する区域管理者をいう。以下同じ。）の種別及び住所

3号 区域管理者以外の薬剤師又は登録販売業者であって薬事に関する実務に従事する者の氏名及び種別

4号 相談に応ずる電話番号その他の連絡先

5号 配置員の数

3項 第1項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請者が 法 の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出した書類については、当該申請書にその旨を付記したときは、この限りでない。