動物用医薬品等取締規則《附則》

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）の施行の日（2005年4月1日）から施行する。

2条 （経過措置）

1項 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（以下「 整備政令 」という。）附則第7条の農林水産省令で定める者は、次のとおりとする。

1号 薬事法の一部を改正する法律（2006年法律第69号）第1条の規定による改正後の薬事法（以下「 新々薬事法 」という。）第83条第1項の規定により読み替えて適用される 新々薬事法 第25条第3号に規定する農林水産省令で定める者

2号 新々薬事法 第34条第3項に規定する卸売販売業者であって、原薬たる医薬品については、専ら医薬品の製造販売業者若しくは製造業者又は前号に規定する者に対してのみ、業として、販売し、又は授与する者

3条

1項 この省令の施行の際現に 改正法 第2条の規定による改正前の薬事法（以下「 旧法 」という。）第12条又は 第22条 《医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請 …》 法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の許可（以下「 旧許可 」という。）を受けている者であって、改正法又は 整備政令 の規定により改正法第2条の規定による改正後の薬事法（以下「 新薬事法 」という。）第13条若しくは第40条の2の許可又は同法第13条の3の認定を受けたものとみなされるものは、当該者が受けていた 旧許可 に係る品目及び製造工程に応じ、それぞれ改正後の動物用 医薬品等 取締規則（以下「 新規則 」という。）第12条若しくは 第136条 《医療機器の修理区分 法第40条の2第2…》 項の農林水産省令で定める区分以下「修理区分」という。は、次のとおりとする。 1 特定保守管理医療機器を修理するもの 2 前号に掲げる医療機器以外の医療機器を修理するもの 又は同規則第21条に規定する区分の許可又は認定を受けたものとみなす。

4条

1項 この省令の施行の際現に 旧許可 を受けている者であって、 改正法 又は 整備政令 の規定により 新薬事法 第12条、 第13条 《製造業の許可の更新の申請 法第4項の規…》 定による許可の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 又は第40条の2の許可を受けたものとみなされるものについては、 新規則 第7条 《製造販売業の許可証の掲示 医薬品体外診…》 断用医薬品を除く。以下この章において同じ。又は医薬部外品の製造販売業者は、令第4条第1項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に 、 第16条 《製造業の許可証の掲示 医薬品又は医薬部…》 外品の製造業者は、令第11条第1項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用そ 又は 第139条 《修理業の許可証の様式 令第55条におい…》 て準用する令第37条の8第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第66号によるものとする。 に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。

5条

1項 新薬事法 第39条の3の届出の手続は、 改正法 の施行前においても行うことができる。

6条

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

7条

1項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

8条

1項 この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法の一部を改正する法律（2006年法律第69号。以下「 改正法 」という。）の施行の日（2009年6月1日）から施行する。

2条 （経過措置）

1項 既存一般販売業者（ 改正法 附則第2条に規定する既存一般販売業者をいう。以下同じ。）については、2012年5月31日までの間は、この省令による改正前の動物用 医薬品等 取締 規則 （2004年農林水産省令第107号。以下「 規則 」という。）（以下「旧規則」という。）第99条から 第101条 《店舗販売業の業務を行う体制 法第26条…》 第4項第2号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 1 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、指定医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師が勤務してい まで及び 第111条 《店舗の休廃止等の届出 法第38条第1項…》 において準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 店舗販売業者の氏名若しくは名称又は住所 2 店舗の構造設備の主要部分 3 店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関 の規定並びに別記様式第42号（一）及び別記様式第49号（一）は、なおその効力を有する。この場合において、旧規則第100条第5号中「有すること」とあるのは「有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない」とする。

3条

1項 改正法 附則第9条第2項の規定により読み替えて適用される同条第1項の規定により店舗販売業の許可を受けた者と見なされたものについての次の表の上欄に掲げる動物用 医薬品等 取締 規則 の規定の適用についてはこれらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

4条

1項 改正法 附則第4条の規定により改正法第1条の規定により改正後の薬事法（1960年法律第145号。以下「 法 」という。）（以下「新法」という。）第34条第1項の許可を受けた者とみなされる者（以下「 みなし卸売販売業者 」という。）については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、 新規則 第97条 《医薬品の販売業の許可証の様式 令第44…》 条に規定する医薬品の販売業の許可証の様式は、別記様式第39号のとおりとする。 に規定する許可証については、 旧許可 の許可証をもってこれに代えることができる。

5条

1項 みなし卸売販売業者 については、2012年5月31日までの間は、 新規則 第110条の4 《準用 卸売販売業者については、第102…》 条の2から第104条の二第2項を除く。まで及び第105条から第105条の三までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる の規定は、適用しない。

6条

1項 特例許可旧卸売一般販売業者（ 薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 （2009年政令第2号） 第5条 《特例許可旧卸売一般販売業者の販売等の相手…》 方 改正法附則第4条の規定により改正法第1条の規定による改正後の薬事法以下この条において「新法」という。第34条第1項の卸売販売業の許可を受けた者とみなされた者のうち、改正法の施行の際現に旧法第26 に規定する特例許可旧卸売一般販売業者をいう。）については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、旧 規則 第97条第2項及び 第111条 《店舗の休廃止等の届出 法第38条第1項…》 において準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 店舗販売業者の氏名若しくは名称又は住所 2 店舗の構造設備の主要部分 3 店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関 の規定並びに別記様式第50号及び別記様式第51号は、なおその効力を有する。

7条

1項 既存薬種商（ 改正法 附則第5条に規定する既存薬種商をいう。以下同じ。）については、2012年5月31日までの間は、旧 規則 第99条 《医薬品の販売業の許可台帳の記載事項 令…》 第48条に規定する医薬品の販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号及び許可年月日 2 医薬品の販売業の種類 3 医薬品の販売業者の氏名又は名称及び住所 4 店舗等 、 第106条 《店舗における掲示 法第29条の4の農林…》 水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 ただし、動物用医薬品特例店舗販売業者にあっては、第1号、第2号、第6号及び第7号に掲げる事項とする。 1 店舗の許可の区分の別 2 店舗販売業者の氏名又は名 、 第107条 《配置販売業の業務を行う体制 法第30条…》 第3項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 1 医薬品の配置販売を行う時間内は、常時、その業務に係る都道府県の区域内において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。 2 医薬品の配置販売の 及び 第111条 《店舗の休廃止等の届出 法第38条第1項…》 において準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 店舗販売業者の氏名若しくは名称又は住所 2 店舗の構造設備の主要部分 3 店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関 の規定並びに別記様式第42号（二）及び別記様式第49号（一）は、なおその効力を有する。この場合において、旧規則第106条中「第2号、第4号及び第5号」とあるのは「第2号及び第4号」とする。

8条

1項 既存配置販売業者（ 改正法 附則第10条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。）については、旧 規則 第99条 《医薬品の販売業の許可台帳の記載事項 令…》 第48条に規定する医薬品の販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号及び許可年月日 2 医薬品の販売業の種類 3 医薬品の販売業者の氏名又は名称及び住所 4 店舗等 、 第111条 《店舗の休廃止等の届出 法第38条第1項…》 において準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 店舗販売業者の氏名若しくは名称又は住所 2 店舗の構造設備の主要部分 3 店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関 及び 第112条 《販売指定品目の変更等 動物用医薬品特例…》 店舗販売業者は、法第83条の2の3第1項の規定により都道府県知事の指定した品目の変更又は品目の追加指定を申請しようとするときは、別記様式第46号による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。 の規定並びに別記様式第42号（三）、別記様式第44号、別記様式第45号、別記様式第48号及び別記様式第49号（二）は、なおその効力を有する。この場合において、旧規則別記様式第42号（三）中「薬事法第24条第1項の規定により許可された動物用医薬品の配置販売業者」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）附則第10条に規定する既存配置販売業者」とする。

2項 前項後段の規定にかかわらず、この省令の施行後既存配置販売業者に係る旧 規則 別記様式第42号（三）の許可証については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、 旧許可 の許可証をもってこれに代えることができる。

9条

1項 改正法 附則第11条第2項の規定により読み替えて適用される同条第1項の規定により配置販売業の許可を受けた者とみなされたものについての次の表の上欄に掲げる動物用 医薬品等 取締 規則 の規定の適用については、これらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

10条

1項 改正法 附則第13条第1項の規定による許可については、旧 規則 第95条 《医薬品の販売業の許可の更新の申請 法第…》 24条第2項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第38号による申請書を都道府県知事に提出してしなければならない。 の規定は、なおその効力を有する。

2項 改正法 附則第13条第1項の規定による許可を受けた者については、附則第8条第1項及び前条の規定を準用する。

11条

1項 改正法 附則第16条の規定により新法第83条の2の2第1項の許可を受けた者とみなされる者（以下「 みなし動物用医薬品特例店舗販売業者 」という。）については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、 新規則 第97条 《医薬品の販売業の許可証の様式 令第44…》 条に規定する医薬品の販売業の許可証の様式は、別記様式第39号のとおりとする。 に規定する許可証については、 旧許可 の許可証をもってこれに代えることができる。

12条

1項 みなし動物用医薬品特例店舗販売業者 に係る 改正法 による改正前の 法 （以下「 旧法 」という。）第35条に基づく許可に係る都道府県知事が指定した品目は、 新規則 第115条の2 《農林水産大臣が指定する医薬品 法第36…》 条の8第1項の農林水産大臣が指定する医薬品は、別表第1のとおりとする。 の農林水産大臣が指定する医薬品には含まれないものとみなす。

13条

1項 この省令の施行の日前に、薬局又は一般販売業（卸売一般販売業（ 旧法 第26条第1項に規定する卸売一般販売業をいう。）を除く。）、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者についての 新規則 第115条の6第2項の規定の適用については、この省令の施行の日前に当該実務に従事した期間（以下「 旧法実務従事期間 」という。）は、同項に規定する実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該旧法実務従事期間は、その通算に係る同項に規定する実務に従事した期間とみなして新規則の規定を適用する。

2項 この省令の施行の日から2012年5月31日までの間に、既存一般販売業者、既存薬種商、法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされる者（ 改正法 の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る 旧法 第28条の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）又は既存配置販売業者に係る業務についての実務に従事した者についての 新規則 第115条の6第2項の適用については、この省令の施行の日から2012年5月31日までの間に当該実務に従事した期間（以下「 経過措置実務従事期間 」という。）は、同項に規定する実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該 経過措置実務従事期間 は、その通算に係る同項に規定する実務に従事した期間とみなして新規則の規定を適用する。

14条

1項 改正法 附則第7条第2項の規定により読み替えて適用される同条第1項の規定による登録は 新規則 第115条の八及び 第115条の9 《登録販売者名簿及び登録証の交付 販売従…》 事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録する。 1 登録番号及び登録年月日 2 本籍地都道府県名日本国籍を有していない者については、その国籍、氏名、生年月日及び性別 3 の規定により行うものとする。この場合において、新規則第115条の8第2項第1号中「 動物用医薬品登録販売者試験 に合格したことを証する書類」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律（2006年法律第69号）第1条の規定による改正前の 法 （以下「 旧法 」という。）第28条第1項の許可を受けていることを証する書類」と、新規則第115条の9第1項第3号中「動物用医薬品登録販売者試験の合格の年月及び試験施行地都道府県名」とあるのは「 旧法 第28条第1項の許可の年月及び同項の許可を受けた店舗の所在地の都道府県名」と読み替えるものとする。

2項 前項の登録は、この 規則 の施行前に 新規則 に基づいて行うことができる。

15条

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

16条

1項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2013年4月1日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の動物用 医薬品等 取締 規則 に規定する様式（以下「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の 動物用医薬品等取締規則 に規定する様式によるものとみなす。

3条

1項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2013年7月1日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の動物用 医薬品等 取締 規則 別記様式第70号及び第74号（以下「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、それぞれ、この省令による改正後の 動物用医薬品等取締規則 別記様式第70号及び第74号の様式によるものとみなす。

3条

1項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法及び 薬剤師法 の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）の施行の日（2014年6月12日）から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の日（以下「 施行日 」という。）前にされた 改正法 第1条の規定による改正前の薬事法（以下「 旧法 」という。）第30条第1項又は 第34条第1項 《法第14条第16項の規定による届出は、別…》 記様式第15号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の許可の申請であって、この省令の施行の際許可をするかどうかの処分がされていないものについての許可又は不許可の処分については、なお従前の例による。

3条

1項 この省令の施行の際現に 旧法 第26条第1項の許可を受けている者（ 改正法 附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、 施行日 から起算して60日を経過した日以後において当該許可についての最初の更新の申請をするときは、この省令による改正後の動物用 医薬品等 取締 規則 （以下「 新規則 」という。）様式第49号（一）による申請書に、改正法第1条の規定による改正後の薬事法（以下「 新法 」という。）第26条第3項第4号に掲げる書類及び 新規則 第92条第2項第1号 《2 法第26条第2項第6号の農林水産省令…》 で定める事項は、次のとおりとする。 1 相談に応ずる電話番号その他の連絡先 2 特定販売その店舗におけるその店舗以外の場所にいる者に対する医薬品の販売又は授与をいう。以下同じ。の実施の有無 3 その店 に掲げる事項を記載した書類並びに特定販売（同項第2号に規定する特定販売をいう。以下同じ。）を行う場合にあっては、同条第4項各号に掲げる事項を記載した書類を添付しなければならない。

2項 この省令の施行の際現に 旧法 第30条第1項の許可を受けている者（附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、 施行日 から起算して60日を経過した日以後において当該許可についての最初の更新の申請をするときは、 新規則 様式第49号（三）による申請書に 新法 第36条の10第7項において準用する同条第5項の相談に応ずる電話番号その他連絡先を記載した書類を添付しなければならない。

4条

1項 都道府県知事は、前条第1項に規定する者が同項に規定する更新を受けるまでは、薬事法施行令第48条に規定する台帳に、当該者に係る 新規則 第99条第5号 《医薬品の販売業の許可台帳の記載事項 第9…》 9条 令第48条に規定する医薬品の販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号及び許可年月日 2 医薬品の販売業の種類 3 医薬品の販売業者の氏名又は名称及び住所 4 、第9号及び第10号に掲げる事項を記載することを要しない。

2項 都道府県知事は、前条第2項に規定する者が同項に規定する更新を受けるまでは、薬事法施行令第48条に規定する台帳に、当該者に係る 新規則 第99条第6号 《医薬品の販売業の許可台帳の記載事項 第9…》 9条 令第48条に規定する医薬品の販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号及び許可年月日 2 医薬品の販売業の種類 3 医薬品の販売業者の氏名又は名称及び住所 4 に掲げる事項を記載することを要しない。

5条

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

6条

1項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）の施行の日（2014年11月25日）から施行する。

2条 （動物用医薬品等取締規則の一部改正に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現に 改正法 第1条の規定による改正前の薬事法（以下「 旧薬事法 」という。）第12条第1項又は 第13条第1項 《法第13条第4項の規定による許可の更新の…》 申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 の許可（以下この項において「 旧許可 」という。）を受けている者（改正法附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた 旧許可 を受けた者を含む。）であって、改正法附則第2条、 第4条 《製造販売業の許可の申請 法第12条第1…》 項の規定による許可の申請は、同条第2項の規定により、別記様式第1号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 2 法第12条第2項第4号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 、 第27条 《特例承認に係る医薬品の承認申請書の添付資…》 料等の特例 申請者は、法第14条の3第1項の規定により法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、当該承認の申請の際に第26条第1項第1号イからトまでに掲げる資料を有しないときは、同 又は 第28条 《承認申請資料適合性調査の対象となる医薬品…》 の範囲 法第14条第3項後段同条第15項において準用する場合を含む。の農林水産省令で定める医薬品は、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品法第14条の4第1項第 の規定により改正法第1条の規定による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 医薬品医療機器等法 」という。） 第23条の2第1項 《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》 用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類 、 第23条の20第1項 《再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受…》 けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。 若しくは 第23条の22第1項 《再生医療等製品の製造業の許可を受けた者で…》 なければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。 の許可又は 医薬品医療機器等法 第23条の2の3第1項の登録を受けたものとみなされるものは、 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正後の動物用 医薬品等 取締 規則 （以下「 新規則 」という。） 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》 ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の四、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》 ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える の八十二又は 第91条の91 《製造業の許可証の様式 令第43条の10…》 に規定する許可証の様式は、別記様式第10号によるものとする。 に規定する許可証又は 新規則 第91条の12 《製造業の登録証の様式 令第37条の8第…》 1項に規定する登録証の様式は、別記様式第10号によるものとする。 に規定する登録証については、当該旧許可に係る 旧薬事法 第12条第2項又は第13条第3項に規定する期間の残存期間が経過するまでの間は、当該旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。

2項 この省令の施行の際現に 旧薬事法 第13条の3第1項の認定（以下この項において「 旧認定 」という。）を受けている者（ 改正法 附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた 旧認定 を受けた者を含む。）であって、改正法附則第7条又は 第29条 《承認申請資料の信頼性の基準 法第14条…》 第3項後段同条第15項において準用する場合を含む。に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 1 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調 の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の2の4第1項又は第23条の24第1項の認定を受けたものとみなされるものは、 新規則 第91条の19 《医療機器等外国製造業者の登録証の様式 …》 令第37条の14に規定する登録証の様式は、別記様式第10号によるものとする。 に規定する登録証又は新規則第91条の100に規定する認定証については、当該旧認定に係る旧薬事法第13条の3第3項において準用する第13条第3項に規定する期間の残存期間が経過するまでの間は、当該旧認定の認定証をもってこれに代えることができる。

3条

1項 プログラム医療機器（ 医薬品医療機器等法 第2条第13項に規定する医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。次項において同じ。）のみを製造販売する医療機器の製造販売業者の医薬品医療機器等法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者に対する 新規則 第91条の48第1項 《高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管…》 理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の2の14第1項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 1 大学等において、物理学、化学、生物学、 （第2号に係る部分に限る。）の規定の適用については、2017年11月24日までの間は、同号中「修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者」とあるのは、「修了した者」とする。

2項 プログラム医療機器のみを製造する製造所の 医薬品医療機器等法 第23条の2の14第4項に規定する医療機器責任技術者に対する 新規則 第91条の51第1項 《医療機器責任技術者は、次の各号のいずれか…》 に該当する者でなければならない。 1 大学等において、物理学、化学、生物学、工学機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器責任技術者の業務の適正な実施に資すると認められるものに限 （第2号に係る部分に限る。）の規定の適用については、2017年11月24日までの間は、同号中「修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者」とあるのは、「修了した者」とする。

4条

1項 この省令の施行の際現に 旧薬事法 第40条の2第1項の許可を受けている者は、 新規則 第136条第2号 《医療機器の修理区分 第136条 法第40…》 条の2第2項の農林水産省令で定める区分以下「修理区分」という。は、次のとおりとする。 1 特定保守管理医療機器を修理するもの 2 前号に掲げる医療機器以外の医療機器を修理するもの に掲げる区分に係る 医薬品医療機器等法 第40条の2第1項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る同条第3項に規定する期間は、旧薬事法第40条の2第3項に規定する期間の残存期間とする。

5条

1項 この省令の施行の際現に 医薬品医療機器等法 第2条第1項第2号に規定する機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けている医薬品の当該機械器具等に係る部分についての医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定による報告については、2016年11月24日までの間は、なお従前の例による。

6条

1項 この省令の施行の際現にある 第1条 《定義 この省令において「医薬品」、「医…》 薬部外品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品をいう。 2 この省令において「高度管理医療機 の規定による改正前の動物用 医薬品等 取締 規則 に規定する様式（以下「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、 新規則 に規定する様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2015年8月21日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令による改正前の動物用 医薬品等 取締 規則 （次条において「 旧規則 」という。） 第115条の3 《動物用医薬品登録販売者試験 法第83条…》 第1項の規定により読み替えて適用される法第36条の8第1項に規定する試験以下「動物用医薬品登録販売者試験」という。は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則1961年厚 に規定する 動物用医薬品登録販売者試験 に合格した者については、この省令による改正後の 動物用医薬品等取締規則 （以下「 新規則 」という。） 第115条の3 《動物用医薬品登録販売者試験 法第83条…》 第1項の規定により読み替えて適用される法第36条の8第1項に規定する試験以下「動物用医薬品登録販売者試験」という。は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則1961年厚 に規定する動物用医薬品登録販売者試験（以下「 新試験 」という。）に合格した者とみなして、 新規則 の規定を適用する。

3条

1項 旧規則 第115条の3 《動物用医薬品登録販売者試験 法第83条…》 第1項の規定により読み替えて適用される法第36条の8第1項に規定する試験以下「動物用医薬品登録販売者試験」という。は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則1961年厚 に規定する 動物用医薬品登録販売者試験 等に合格した登録販売者については、この省令の施行の日（以下「 施行日 」という。）から起算して5年を経過する日までの間は、 新規則 第102条第2号 《店舗管理者の指定 第102条 店舗管理者…》 は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者でなければならない。 1 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師 イ（新規則第108条の2第1項において準用する場合を含む。）又は 第110条の3第1号 《卸売販売業における薬剤師以外の者による医…》 薬品の管理 第110条の3 卸売販売業者は、法第35条第2項の規定により、指定医薬品以外の医薬品のみを販売する場合の医薬品営業所管理者については、薬剤師以外の者として、登録販売者であって、次の各号のい に該当する登録販売者とみなして、新規則の規定を適用する。

4条

1項 施行日 から2016年3月31日までの間に行われる 新試験 に合格した者（2015年9月1日において過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して1年以上である者に限る。）に係る 新規則 第102条 《店舗管理者の指定 店舗管理者は、次の各…》 号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者でなければならない。 1 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師 2 指定医 （新規則第108条の2第1項において準用する場合を含む。）の規定の適用については、2016年8月31日までの間は、同条第2号イ中「2年」とあるのは、「1年」とする。

2項 施行日 から2016年3月31日までの間に行われる 新試験 に合格した者（2015年9月1日において過去5年間のうち薬局、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して1年以上である者に限る。）に係る 新規則 第110条の3 《卸売販売業における薬剤師以外の者による医…》 薬品の管理 卸売販売業者は、法第35条第2項の規定により、指定医薬品以外の医薬品のみを販売する場合の医薬品営業所管理者については、薬剤師以外の者として、登録販売者であって、次の各号のいずれかに該当す の規定の適用については、2016年8月31日までの間は、同条第1号中「2年」とあるのは、「1年」とする。

5条

1項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 法 」という。）附則第6条第1項の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（ 薬事法 の一部を改正する法律（2006年法律第69号。以下「 薬事法 」という。）の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る薬事法第1条による改正前の 法 第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）の店舗において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。次条及び附則第7条において同じ。）に従事した期間については、 新規則 第102条第2号 《店舗管理者の指定 第102条 店舗管理者…》 は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者でなければならない。 1 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師 イ（新規則第108条の2第1項において準用する場合を含む。次条から附則第8条までにおいて同じ。）又は 第110条の3第1号 《卸売販売業における薬剤師以外の者による医…》 薬品の管理 第110条の3 卸売販売業者は、法第35条第2項の規定により、指定医薬品以外の医薬品のみを販売する場合の医薬品営業所管理者については、薬剤師以外の者として、登録販売者であって、次の各号のい に規定する期間に通算することができる。

6条

1項 薬事法 附則第2条に規定する既存一般販売業者の店舗において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務に従事した期間については、 新規則 第102条第2号 《店舗管理者の指定 第102条 店舗管理者…》 は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者でなければならない。 1 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師 イ又は 第110条の3第1号 《卸売販売業における薬剤師以外の者による医…》 薬品の管理 第110条の3 卸売販売業者は、法第35条第2項の規定により、指定医薬品以外の医薬品のみを販売する場合の医薬品営業所管理者については、薬剤師以外の者として、登録販売者であって、次の各号のい に規定する期間に通算することができる。

7条

1項 薬事法 附則第5条に規定する既存薬種商の店舗において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務に従事した期間については、 新規則 第102条第2号 《店舗管理者の指定 第102条 店舗管理者…》 は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者でなければならない。 1 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師 イ又は 第110条の3第1号 《卸売販売業における薬剤師以外の者による医…》 薬品の管理 第110条の3 卸売販売業者は、法第35条第2項の規定により、指定医薬品以外の医薬品のみを販売する場合の医薬品営業所管理者については、薬剤師以外の者として、登録販売者であって、次の各号のい に規定する期間に通算することができる。

8条

1項 薬事法 附則第10条に規定する 既存配置販売業者 （以下この条において「 既存配置販売業者 」という。）において、2015年9月30日までの間に、既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間については、 新規則 第102条第2号 《店舗管理者の指定 第102条 店舗管理者…》 は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者でなければならない。 1 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師 イ又は 第110条の3第1号 《卸売販売業における薬剤師以外の者による医…》 薬品の管理 第110条の3 卸売販売業者は、法第35条第2項の規定により、指定医薬品以外の医薬品のみを販売する場合の医薬品営業所管理者については、薬剤師以外の者として、登録販売者であって、次の各号のい に規定する期間に通算することができる。

9条

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

10条

1項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 不正競争防止法 等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年7月1日）から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 家畜伝染病予防法 の一部を改正する法律の施行の日（2020年7月1日）から施行する。ただし、 第1条 《定義 この省令において「医薬品」、「医…》 薬部外品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品をいう。 2 この省令において「高度管理医療機 中 家畜伝染病予防法 施行規則 第21条の次に3条を加える改正規定（同令第21条の3第1項第3号及び第21条の4に係る部分に限る。）は同法附則第1条第2号に掲げる規定の施行の日（2021年4月1日）から、 第1条 《定義 この省令において「医薬品」、「医…》 薬部外品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品をいう。 2 この省令において「高度管理医療機 中同令第13条の改正規定（「第31条第2項」を「第31条第3項」に改める部分に限る。）、同令第14条の改正規定、同令第40条に1項を加える改正規定、同令別記様式第10号の改正規定（「第31条第2項」を「第31条第3項」に改める部分に限る。）及び同令別記様式第49号の改正規定（「第31条第1項」の下に「若しくは第2項」を加える部分に限る。）並びに 第4条 《製造販売業の許可の申請 法第12条第1…》 項の規定による許可の申請は、同条第2項の規定により、別記様式第1号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 2 法第12条第2項第4号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 の規定は2021年4月1日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行前にされたこの省令による改正前のそれぞれの省令に規定する牛ウイルス性下痢・粘膜病、牛白血病、牛丘疹しん性口炎、トリパノソーマ病、トリコモナス病、馬モルビリウイルス肺炎、トキソプラズマ病、山羊関節炎・脳脊髄炎、豚エンテロウイルス性脳脊髄炎、伝染性気管支炎、伝染性喉頭気管炎、鶏結核病、鶏マイコプラズマ病、ロイコチトゾーン病、あひる肝炎、兎うさぎウイルス性出血病、バロア病又はノゼマ病に係る処分、手続その他の行為は、それぞれこの省令による改正後のそれぞれの省令に規定する牛ウイルス性下痢、牛伝染性リンパ腫、牛丘疹しん性口内炎、トリパノソーマ症、トリコモナス症、ヘンドラウイルス感染症、トキソプラズマ症、山羊関節炎・脳炎、豚テシオウイルス性脳脊髄炎、鶏伝染性気管支炎、鶏伝染性喉頭気管炎、鳥結核、鳥マイコプラズマ症、ロイコチトゾーン症、あひるウイルス性肝炎、兎うさぎ出血病、バロア症又はノゼマ症に係る処分、手続その他の行為としてされたものとみなす。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の施行の日（2020年9月1日）から施行する。

2条 （動物用医薬品等取締規則の一部改正に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現にある 第1条 《定義 この省令において「医薬品」、「医…》 薬部外品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品をいう。 2 この省令において「高度管理医療機 の規定による改正前の動物用 医薬品等 取締 規則 に規定する様式により使用されている書類は、 第1条 《定義 この省令において「医薬品」、「医…》 薬部外品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品をいう。 2 この省令において「高度管理医療機 の規定による改正後の 動物用医薬品等取締規則 （以下「 新規則 」という。）に規定する様式によるものとみなす。

3条

1項 新規則 第179条の2 《輸入の確認の申請 法第56条の2第1項…》 の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 当該医薬品の品目の名称 2 当該医薬品の数量 3 外国において当該医薬品を製造する者の氏名 4 輸入の目的 5 輸入年月日 6 申請者が製造販売業 の規定に基づく輸入の確認の申請に係る様式は、この省令による改正後の様式84号の2にかかわらず、この省令の施行の日から記載して1年を経過する日までは、農林水産省消費・安全局長が別に定める様式によることができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 改正法 附則第1条第2号に掲げる規定の施行の日（2021年8月1日）から施行する。

2条 （動物用医薬品等取締規則の一部改正に伴う経過措置）

1項 この省令の施行の日前に 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第58条 《検定の申請 法第43条第1項の規定によ…》 り厚生労働大臣の指定した医薬品若しくは再生医療等製品又は同条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器について、同条第1項又は第2項の規定により厚生労働大臣の指定した者以下「検定機関」という。の の規定によりされた申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品の取扱いに関しては、 第1条 《医療機器の範囲 医薬品、医療機器等の品…》 質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第4項の医療機器は、別表第1のとおりとする。 の規定による改正後の動物用 医薬品等 取締 規則 第153条 《被検定品の収納及び表示 令第58条の出…》 願者は、検定を受けようとする医薬品、医療機器又は再生医療等製品以下「被検定品」という。を最終小分容器に入れ、これを保管するのに適当な箱その他の容器に収め、かつ、その容器の見やすい場所に別記様式第79号 、 第154条 《試験品の採取等 都道府県知事は、令第5…》 9条の規定により薬事監視員に試験品被検定品に係る試験品に限る。第156条第2項を除き、以下同じ。を採取させる場合には、前条の規定により被検定品が収められた箱その他の容器から農林水産大臣の定める数量を試 、 第155条 《 出願者は、前条第1項の保存用品を当該医…》 薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効期間経過後3箇月間保存しておかなければならない。 2 都道府県知事は、令第60条第2項の検定合格証明書を交付したときは、薬事監視員に前条第2項の規定による保管が適 及び 第159条 《再検定 検定成績について不服があるとき…》 は、出願者は、令第60条第2項の規定による通知を受けた日から14日以内に、その理由を添えて、動物医薬品検査所長に再検定を請求することができる。 2 第1項の再検定については、令第58条から第61条まで の規定にかかわらず、なお従前の例による。

2項 この省令の施行の際現にある 第1条 《定義 この省令において「医薬品」、「医…》 薬部外品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品をいう。 2 この省令において「高度管理医療機 の規定による改正前の動物用 医薬品等 取締 規則 に規定する様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、同条の規定による改正後の 動物用医薬品等取締規則 に規定する様式によるものとみなす。

3項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2024年12月1日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の日前に製造販売された医薬品、医療機器又は再生医療等製品については、改正後の動物用 医薬品等 取締 規則 第184条の13の2 《医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定…》 するための符号の容器への表示等 法第68条の2の5の農林水産省令で定める措置は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める措置とする。 1 第172条第1項及び第2項に掲げる医薬品、医療機 の規定は、適用しない。