制定文
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 （2003年法律第97号）
第12条
《主務省令で定める拡散防止措置の実施 遺…》
伝子組換え生物等の第2種使用等をする者は、当該第2種使用等に当たって執るべき拡散防止措置が主務省令により定められている場合には、その使用等をする間、当該拡散防止措置を執らなければならない。
並びに
第13条第2項第4号
《2 前項の確認の申請は、次の事項を記載し…》
た申請書を提出して、これをしなければならない。 1 氏名及び住所 2 第2種使用等の対象となる遺伝子組換え生物等の特性 3 第2種使用等において執る拡散防止措置 4 前3号に掲げるもののほか、主務省令
及び第3項の規定に基づき、 研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第2種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令 を次のように定める。
1条 （目的）
1項 この省令は、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第2種使用等（1986年7月16日の工業、農業及び環境で組換え体を利用する際の安全性の考察に関する経済協力開発機構理事会勧告に準拠して審査がなされることが望ましい遺伝子組換え生物等である物の商業化又は実用化に向けた使用等を除く。以下同じ。）に当たって執るべき拡散防止措置及び執るべき拡散防止措置が定められていない場合の拡散防止措置の確認に関し必要な事項を定め、もって研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第2種使用等の適正な実施を確保することを目的とする。
2条 （定義）
1項 この省令において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。
1号 遺伝子組換え実験 ：研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第2種使用等のうち、 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 （以下法という。）
第2条第2項第1号
《2 この法律において「遺伝子組換え生物等…》
」とは、次に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物をいう。 1 細胞外において核酸を加工する技術であって主務省令で定めるもの 2 異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技
に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物（以下組換え核酸という。）を有する遺伝子組換え生物等に係るもの（実験の過程において行われる保管及び運搬以外の保管及び運搬を除く。）をいう。
2号 微生物使用実験 ： 遺伝子組換え実験 のうち、微生物（菌界に属する生物（きのこ類を除く。）、原生生物界に属する生物、原核生物界に属する生物、ウイルス及びウイロイドをいう。以下同じ。）である遺伝子組換え生物等に係るもの（次号から第5号までに掲げるものを除く。）をいう。
3号 大量培養実験 ： 遺伝子組換え実験 のうち、微生物である遺伝子組換え生物等の使用等であって、培養又は発酵の用に供する設備（設備の総容量が20リットルを超えるものに限る。以下培養設備等という。）を用いるものをいう。
4号 動物使用実験 ： 遺伝子組換え実験 のうち、動物（動物界に属する生物をいう。以下同じ。）である遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え生物等を保有しているものを除く。）に係るもの（以下動物作成実験という。）及び動物により保有されている遺伝子組換え生物等に係るもの（以下動物接種実験という。）をいう。
5号 植物等使用実験 ： 遺伝子組換え実験 のうち、植物（植物界に属する生物をいう。以下同じ。）である遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え生物等を保有しているものを除く。）に係るもの（以下植物作成実験という。）、きのこ類である遺伝子組換え生物等に係るもの（以下きのこ作成実験という。）及び植物により保有されている遺伝子組換え生物等に係るもの（以下植物接種実験という。）をいう。
6号 細胞融合実験 ：研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第2種使用等のうち、法第2条第2項第2号に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等に係るもの（実験の過程において行われる保管及び運搬以外の保管及び運搬を除く。）をいう。
7号 宿主 ：組換え核酸が移入される生物をいう。
8号 ベクター ：組換え核酸のうち、移入された 宿主 内で当該組換え核酸の全部又は一部を複製させるものをいう。
9号 供与核酸 ：組換え核酸のうち、 ベクター 以外のものをいう。
10号 核酸供与体 ： 供与核酸 が由来する生物（ヒトを含む。）をいう。
11号 実験分類 ： 宿主 又は 核酸供与体 について定められる分類であって、 遺伝子組換え実験 に当たって執るべき拡散防止措置を生物多様性影響が生ずる可能性のある拡散の程度に応じて定める際に用いられるものをいう。
12号 同定済核酸 ： 供与核酸 であって、次のイからハまでのいずれかに掲げるものをいう。
イ 遺伝子の塩基配列に基づき、当該 供与核酸 又は蛋白質その他の当該供与核酸からの生成物の機能が科学的知見に照らし推定されるもの
ロ 当該 供与核酸 が移入される 宿主 と同1の分類学上の種に属する生物の核酸又は自然条件において当該宿主の属する分類学上の種との間で核酸を交換する種に属する生物の核酸（当該宿主がウイルス又はウイロイドである場合を除く。）
ハ 自然条件において当該 供与核酸 が移入される 宿主 との間で核酸を交換するウイルス又はウイロイドの核酸（当該宿主がウイルス又はウイロイドである場合に限る。）
13号 認定 宿主 ベクター系 ：特殊な培養条件下以外での生存率が低い宿主と当該宿主以外の生物への伝達性が低い ベクター との組合せであって、文部科学大臣が定めるものをいう。
3条 （実験分類）
1項 実験分類 の名称は次の表の上欄に、各実験分類に属する 宿主 又は 核酸供与体 は同表の下欄に、それぞれ定めるとおりとする。
4条 （遺伝子組換え実験に係る拡散防止措置の区分及び内容）
1項 遺伝子組換え実験 （別表第1に掲げるものを除く。次条において同じ。）に係る拡散防止措置の区分及び内容は、次の各号に掲げる遺伝子組換え実験の種類に応じ、それぞれ当該各号に定めるとおりとする。
1号 微生物使用実験 別表第2の上欄に掲げる拡散防止措置の区分について、それぞれ同表の下欄に掲げる拡散防止措置の内容
2号 大量培養実験 別表第3の上欄に掲げる拡散防止措置の区分について、それぞれ同表の下欄に掲げる拡散防止措置の内容
3号 動物使用実験 別表第4の上欄に掲げる拡散防止措置の区分について、それぞれ同表の下欄に掲げる拡散防止措置の内容
4号 植物等使用実験 別表第5の上欄に掲げる拡散防止措置の区分について、それぞれ同表の下欄に掲げる拡散防止措置の内容
5条 （遺伝子組換え実験に当たって執るべき拡散防止措置）
1項 遺伝子組換え実験 に当たって執るべき拡散防止措置は、次の各号に掲げる遺伝子組換え実験の種類に応じ、それぞれ当該各号に定めるとおりとする（ 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 施行規則 （2003年財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第1号。以下「 施行規則 」という。）第16条第1号、第2号及び第4号に掲げる場合並びに虚偽の情報の提供を受けていたために、第2種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らないで第2種使用等をする場合を除く。）。
1号 微生物使用実験 次に掲げる遺伝子組換え生物等の区分に応じ、それぞれ次に定めるところによる。
イ 次のロからニまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等 宿主 の 実験分類 又は 核酸供与体 の実験分類のうち、実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方がクラス1、クラス2又はクラス3である場合に、それぞれ別表第2に掲げるＰ1レベル、Ｐ2レベル又はＰ3レベルの拡散防止措置とすること。
ロ 特定 認定宿主ベクター系 （認定宿主ベクター系のうち、特殊な培養条件下以外での生存率が極めて低い 宿主 と当該宿主以外の生物への伝達性が極めて低い ベクター との組合せであって、文部科学大臣が定めるものをいう。以下同じ。）を用いた遺伝子組換え生物等（ハに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。） 核酸供与体 の 実験分類 がクラス1及びクラス2である場合にあっては別表第2に掲げるＰ1レベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス3である場合にあっては別表第2に掲げるＰ2レベルの拡散防止措置とすること。
ハ 供与核酸 が 同定済核酸 であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定される遺伝子組換え生物等 宿主 の 実験分類 がクラス1又はクラス2である場合に、それぞれ別表第2に掲げるＰ1レベル又はＰ2レベルの拡散防止措置とすること。
ニ 認定宿主ベクター系 を用いていない遺伝子組換え生物等であって、 供与核酸 が哺乳動物等に対する病原性又は伝達性に関係し、かつ、その特性により 宿主 の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるもの宿主の 実験分類 又は 核酸供与体 の実験分類のうち、実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方がクラス1又はクラス2である場合に、それぞれ別表第2に掲げるＰ2レベル又はＰ3レベルの拡散防止措置とすること。
2号 大量培養実験 次に掲げる遺伝子組換え生物等の区分に応じ、それぞれ次に定めるところによる。
イ 次のロからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等 宿主 の 実験分類 又は 核酸供与体 の実験分類のうち、実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方がクラス1又はクラス2である場合に、それぞれ別表第3に掲げるＬＳ1レベル又はＬＳ2レベルの拡散防止措置とすること。
ロ 第1号ロに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。） 核酸供与体 の 実験分類 がクラス1及びクラス2である場合にあっては別表第3に掲げるＬＳ1レベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス3である場合にあっては別表第3に掲げるＬＳ2レベルの拡散防止措置とすること。
ハ 第1号ハに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。） 宿主 の 実験分類 がクラス1又はクラス2である場合に、それぞれ別表第3に掲げるＬＳ1レベル又はＬＳ2レベルの拡散防止措置とすること。
ニ 第1号ニに掲げる遺伝子組換え生物等 宿主 の 実験分類 及び 核酸供与体 の実験分類がクラス1である場合に、別表第3に掲げるＬＳ2レベルの拡散防止措置とすること。
ホ 次の（1）又は（2）に掲げる遺伝子組換え生物等別表第3に掲げるＬＳＣレベルの拡散防止措置とすること。
（1） 認定宿主ベクター系 を用いた遺伝子組換え生物等であって、 核酸供与体 の 実験分類 がクラス1であるもののうち、 供与核酸 が 同定済核酸 であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるもの
（2） 別表第3に掲げるＬＳＣレベルの拡散防止措置を執ることが適当である遺伝子組換え生物等として文部科学大臣が定めるもの
3号 動物使用実験 次に掲げる遺伝子組換え生物等の区分に応じ、それぞれ次に定めるところによる。
イ 次のロからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等動物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては 宿主 の 実験分類 が、動物接種実験に係る遺伝子組換え生物等（動物により保有されているものに限る。）にあっては宿主の実験分類又は 核酸供与体 の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方が、クラス1、クラス2又はクラス3である場合に、それぞれ別表第4に掲げるＰ1Ａレベル、Ｐ2Ａレベル又はＰ3Ａレベルの拡散防止措置とすること。
ロ 第1号ロに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。） 核酸供与体 の 実験分類 がクラス1及びクラス2である場合にあっては別表第4に掲げるＰ1Ａレベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス3である場合にあっては別表第4に掲げるＰ2Ａレベルの拡散防止措置とすること。
ハ 第1号ハに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。） 宿主 の 実験分類 がクラス1又はクラス2である場合に、それぞれ別表第4に掲げるＰ1Ａレベル又はＰ2Ａレベルの拡散防止措置とすること。
ニ 第1号ニに掲げる遺伝子組換え生物等動物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては 宿主 の 実験分類 が、動物接種実験に係る遺伝子組換え生物等（動物に保有されているものに限る。）にあっては宿主の実験分類又は 核酸供与体 の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方が、クラス1又はクラス2である場合に、それぞれ別表第4に掲げるＰ2Ａレベル又はＰ3Ａレベルの拡散防止措置とすること。
ホ 次の（1）から（4）までに掲げる要件のいずれにも該当する遺伝子組換え生物等別表第4に掲げる特定飼育区画の拡散防止措置とすること。
（1） 供与核酸 が 同定済核酸 であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されること。
（2） 供与核酸 が 宿主 の染色体の核酸に組み込まれており、かつ、転移因子を含まないこと。
（3） 逃亡に関係する運動能力が 宿主 と比較して増大しないことが科学的知見に照らし推定されること。
（4） 微生物である遺伝子組換え生物等を保有していない動物であること。
4号 植物等使用実験 次に掲げる遺伝子組換え生物等の区分に応じ、それぞれ次に定めるところによる。
イ 次のロからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等植物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては 宿主 の 実験分類 が、植物接種実験に係る遺伝子組換え生物等（植物により保有されているものに限る。）及びきのこ作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類又は 核酸供与体 の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方が、クラス1、クラス2又はクラス3である場合に、それぞれ別表第5に掲げるＰ1Ｐレベル、Ｐ2Ｐレベル又はＰ3Ｐレベルの拡散防止措置とすること。
ロ 第1号ロに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。） 核酸供与体 の 実験分類 がクラス1及びクラス2である場合にあっては別表第5に掲げるＰ1Ｐレベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス3である場合にあっては別表第5に掲げるＰ2Ｐレベルの拡散防止措置とすること。
ハ 第1号ハに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。） 宿主 の 実験分類 がクラス1又はクラス2である場合に、それぞれ別表第5に掲げるＰ1Ｐレベル又はＰ2Ｐレベルの拡散防止措置とすること。
ニ 第1号ニに掲げる遺伝子組換え生物等植物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては 宿主 の 実験分類 が、植物接種実験に係る遺伝子組換え生物等（植物により保有されているものに限る。）及びきのこ作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類又は 核酸供与体 の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方が、クラス1又はクラス2である場合に、それぞれ別表第5に掲げるＰ2Ｐレベル又はＰ3Ｐレベルの拡散防止措置とすること。
ホ 次の（1）から（4）までに掲げる要件のいずれにも該当する遺伝子組換え生物等別表第5に掲げる特定網室の拡散防止措置とすること。
（1） 供与核酸 が 同定済核酸 であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されること。
（2） 供与核酸 が 宿主 の染色体の核酸に組み込まれており、かつ、転移因子を含まないこと。
（3） 花粉、胞子及び種子（以下「 花粉等 」という。）の飛散性並びに交雑性が 宿主 と比較して増大しないことが科学的知見に照らし推定されること。
（4） 微生物である遺伝子組換え生物等を保有していない植物であること。
6条 （保管に当たって執るべき拡散防止措置）
1項 研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第2種使用等のうち、保管（ 遺伝子組換え実験 又は 細胞融合実験 の過程において行われる保管を除く。）に当たって執るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする（ 施行規則 第16条第1号、第2号及び第4号に掲げる場合並びに虚偽の情報の提供を受けていたために、第2種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らないで第2種使用等をする場合を除く。）。
1号 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れ、かつ、当該容器の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等である旨を表示すること。
2号 前号の遺伝子組換え生物等を入れた容器は、所定の場所に保管するものとし、保管場所が冷蔵庫その他の保管のための設備である場合には、当該設備の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等を保管している旨を表示すること。
7条 （運搬に当たって執るべき拡散防止措置）
1項 研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第2種使用等のうち、運搬（ 遺伝子組換え実験 又は 細胞融合実験 の過程において行われる運搬を除く。）に当たって執るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする（ 施行規則 第16条第1号、第2号及び第4号に掲げる場合並びに虚偽の情報の提供を受けていたために、第2種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らないで第2種使用等をする場合を除く。）。
1号 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
2号 当該遺伝子組換え生物等の 遺伝子組換え実験 又は 細胞融合実験 に当たって執るべき拡散防止措置が、Ｐ1レベル、Ｐ2レベル、ＬＳＣレベル、ＬＳ1レベル、Ｐ1Ａレベル、Ｐ2Ａレベル、特定飼育区画、Ｐ1Ｐレベル、Ｐ2Ｐレベル及び特定網室以外のものである場合にあっては、前号に規定する措置に加え、前号に規定する容器を、通常の運搬において事故等により当該容器が破損したとしても当該容器内の遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
3号 最も外側の容器（容器を包装する場合にあっては、当該包装）の見やすい箇所に、取扱いに注意を要する旨を表示すること。
8条 （申請書の記載事項）
1項 法第13条第2項第4号の主務省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
1号 第2種使用等の名称
2号 第2種使用等をする場所の名称及び所在地
3号 第2種使用等の目的及び概要
4号 遺伝子組換え生物等を保有している動物又は植物の特性（動物接種実験又は植物接種実験の場合に限る。）
5号 微生物である遺伝子組換え生物等を保有している細胞等（動物及び植物以外のものに限る。以下この号において同じ。）の特性（微生物である遺伝子組換え生物等を保有している細胞等を用いる場合に限る。）
9条 （申請書の様式）
1項 法第13条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式のとおりとする。