動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令《本則》

制定文 薬事法（1960年法律第145号）第83条第1項の規定により読み替えて適用される同法第12条の2第2号の規定に基づき、動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める。

1条 （趣旨）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 法 」という。） 第83条第1項 《医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療…》 等製品治験使用薬物等を含む。であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律第2条第15項、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3項まで、第9条の三、第 の規定により読み替えて適用される 法 第12条の2第1項第2号に規定する 製造販売後安全管理 （以下「 製造販売後安全管理 」という。）に係る同号、法第23条の2の2第1項第2号及び第23条の21第1項第2号の農林水産省令で定める基準を定めるものとする。

2条 （定義）

1項 この省令において「医薬品」、「医薬部外品」、「医療機器」、「体外診断用医薬品」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品をいう。

2項 この省令において「 安全管理情報 」とは、医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「 医薬品等 」という。）の品質、有効性及び安全性に関する事項その他 医薬品等 の適正な使用のために必要な情報をいう。

3項 この省令において「 安全確保業務 」とは、 製造販売後安全管理 に関する業務のうち、 安全管理情報 の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（以下「 安全確保措置 」という。）に関する業務をいう。

4項 この省令において「 第1種製造販売業者 」とは、 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第49条第1項に規定する農林水産大臣の指定する医薬品（以下「 要指示医薬品 」という。）、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者をいう。

5項 この省令において「 第2種製造販売業者 」とは、 要指示医薬品 以外の医薬品、管理医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者をいう。

6項 この省令において「 第3種製造販売業者 」とは、医薬部外品又は一般医療機器の製造販売業者をいう。

7項 この省令において「 医薬品安全管理責任者 」とは、医薬品の 安全確保業務 を統括する者をいう。

8項 この省令において「 医薬部外品安全管理責任者 」とは、医薬部外品の 安全確保業務 を統括する者をいう。

9項 この省令において「 医療機器安全管理責任者 」とは、医療機器の 安全確保業務 を統括する者をいう。

10項 この省令において「 体外診断用 医薬品安全管理責任者 」とは、体外診断用医薬品の 安全確保業務 を統括する者をいう。

11項 この省令において「 再生医療等製品安全管理責任者 」とは、再生医療等製品の 安全確保業務 を統括する者をいう。

3条 （医薬品等総括製造販売責任者等の業務）

1項 第1種製造販売業者 は、次の各号に掲げる業務を 法 第17条第2項に規定する 医薬品等 総括製造販売責任者、第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者又は第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者（以下「 医薬品等総括製造販売責任者等 」と総称する。）に行わせなければならない。

1号 医薬品安全管理責任者 、 医療機器安全管理責任者 又は 再生医療等製品安全管理責任者 （以下この章において「 安全管理責任者 」と総称する。）を監督すること。

2号 安全管理責任者 の意見を尊重すること。

3号 安全管理責任者 と品質保証責任者（ 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 （2005年農林水産省令第19号） 第4条第3項 《3 医薬品の製造販売業者は、次に掲げる要…》 件要指示医薬品以外の医薬品にあっては、第3号及び第4号に掲げるものに限る。を満たす品質管理業務の責任者以下この章において「医薬品品質保証責任者」という。を置かなければならない。 1 品質保証部門の責任 に規定する医薬品品質保証責任者、同令第16条に規定する医薬部外品品質保証責任者、同令第20条第1項において準用する同令第4条第3項に規定する再生医療等製品品質保証責任者又は 動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令 （2014年農林水産省令第59号） 第3条第3項 《3 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販…》 売業者は、次に掲げる要件管理医療機器、一般医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあっては、第2号に掲げるものを除く。を満たす製造管理及び品質管理に係る業務の責任者を置かなければならない。 1 品 に規定する製造管理及び品質管理に係る業務の責任者をいう。以下同じ。）その他の 要指示医薬品 、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること。

4条 （安全確保業務に係る組織及び職員）

1項 第1種製造販売業者 は、次に掲げる要件を満たす 安全確保業務 の統括に係る部門（以下この章において「 安全管理統括部門 」という。）を置かなければならない。

1号 医薬品等 総括製造販売責任者等の監督下にあること。

2号 安全確保業務 （第4項の規定により 安全管理責任者 以外の者に行わせる業務を除く。）を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を10分に有すること。

3号 安全確保業務 の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

2項 第1種製造販売業者 は、次に掲げる要件を満たす 安全管理責任者 を置かなければならない。

1号 安全管理統括部門 の責任者であること。

2号 安全確保業務 その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。

3号 安全確保業務 を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。

4号 安全確保業務 の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

3項 第1種製造販売業者 は、次項に規定する場合を除き、 安全管理責任者 に 安全確保業務 を行わせなければならない。

4項 第1種製造販売業者 は、 安全確保業務 であって動物用 医薬品等 取締規則（2004年農林水産省令第107号）第77条各号、第91条の六十六各号又は第91条の百四十一各号に掲げるものの全部又は一部を 安全管理責任者 以外の者に行わせることができる。この場合にあっては、当該業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下「 安全管理実施責任者 」という。）を置かなければならない。

5条 （製造販売後安全管理業務手順書等）

1項 第1種製造販売業者 は、 製造販売後安全管理 を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。

1号 安全管理情報 の収集に関する手順

2号 安全管理情報 の検討及びその結果に基づく 安全確保措置 の立案に関する手順

3号 安全確保措置 の実施に関する手順

4号 安全管理責任者 から 医薬品等 総括製造販売責任者等への報告に関する手順

5号 安全管理実施責任者 から 安全管理責任者 への報告に関する手順

6号 自己点検に関する手順

7号 製造販売後安全管理 に関する業務に係る記録の保存に関する手順

8号 品質保証責任者その他の 要指示医薬品 、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順

9号 その他 製造販売後安全管理 に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

2項 第1種製造販売業者 は、 製造販売後安全管理 に関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。

3項 第1種製造販売業者 は、 医薬品等 総括製造販売責任者等又は 安全管理責任者 に、 安全確保業務 の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせなければならない。

4項 第1種製造販売業者 は、第1項の手順書又は第2項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存しなければならない。

5項 第1種製造販売業者 は、 医薬品等 総括製造販売責任者等又は 安全管理責任者 が第3項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録させ、これを保存させなければならない。

6項 第1種製造販売業者 は、 医薬品等 総括製造販売責任者等がその業務を行う事務所に第1項の手順書、第2項及び第3項の文書並びにその取り扱う 要指示医薬品 、高度管理医療機器又は再生医療等製品の安全性に関する文書その他 安全確保業務 に必要な文書（以下この章において「 製造販売後安全管理業務手順書等 」という。）を備え付けるとともに、安全確保業務を行うその他の事務所に 製造販売後安全管理 業務手順書等のうち、その事務所が担当するものに係るものの写しを備え付けなければならない。

6条 （安全管理責任者の業務）

1項 第1種製造販売業者 は、 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を 安全管理責任者 に行わせなければならない。

1号 安全確保業務 を統括すること。

2号 安全確保業務 が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。

3号 安全確保業務 について必要があると認めるときは、 医薬品等 総括製造販売責任者等に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。

7条 （安全管理情報の収集）

1項 第1種製造販売業者 は、 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、次に掲げる 安全管理情報 を 安全管理責任者 又は 安全管理実施責任者 に収集させ、その記録を作成させなければならない。

1号 獣医療関係者からの情報

2号 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報

3号 農林水産省その他政府機関及び都道府県からの情報

4号 外国政府、外国法人等からの情報

5号 他の製造販売業者等からの情報

6号 その他 安全管理情報

2項 第1種製造販売業者 は、 安全管理実施責任者 に前項に規定する業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に同項の記録を文書により 安全管理責任者 へ報告させなければならない。

3項 第1種製造販売業者 は、 安全管理責任者 に前2項の規定により収集させ、又は報告させた記録を保存させなければならない。

8条 （安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案）

1項 第1種製造販売業者 は、 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を 安全管理責任者 に行わせなければならない。

1号 前条の規定により収集した 安全管理情報 を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。

2号 前号の 安全管理情報 について、品質保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書（その作成に代えて電磁的記録（ 法 第9条の4第1項に規定する電磁的記録をいう。）を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）で提供すること。

3号 第1号の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、獣医療関係者への情報の提供又は 法 に基づく農林水産大臣への報告その他の 安全確保措置 を立案すること。

4号 前号の規定により立案した 安全確保措置 の案（以下この章において「 安全確保措置案 」という。）について、 医薬品等 総括製造販売責任者等に文書により報告し、その写しを保存すること。

2項 第1種製造販売業者 は、 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、 安全管理実施責任者 に前項第1号の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては、次に掲げる業務を 安全管理責任者 に行わせなければならない。

1号 安全管理実施責任者 にその実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。

2号 安全管理実施責任者 にその記録を作成させ、文書により 安全管理責任者 へ報告させるとともに、これを保存すること。

9条 （安全確保措置の実施）

1項 第1種製造販売業者 は、 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を 医薬品等 総括製造販売責任者等に行わせなければならない。

1号 安全確保措置 案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。

2号 安全確保措置 を 安全管理責任者 に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、これを保存させること。

3号 安全確保措置 を 安全管理実施責任者 に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示するとともに、その写しを 安全管理責任者 に保存させること。

4号 安全確保措置 を 安全管理実施責任者 に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを 安全管理責任者 に交付させること。

5号 前号及び次項第4号の規定に基づく報告を確認し、必要な措置を決定すること。

2項 第1種製造販売業者 は、 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を 安全管理責任者 に行わせなければならない。

1号 前項第2号の規定による 医薬品等 総括製造販売責任者等の指示に基づき 安全確保措置 を行い、その記録を作成し、保存すること。

2号 安全確保措置 を 安全管理実施責任者 に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。

3号 安全確保措置 を 安全管理実施責任者 に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、これを保存すること。

4号 安全確保措置 の実施の結果等について、 医薬品等 総括製造販売責任者等に文書により報告し、その写しを保存すること。

5号 前項第4号の写しを保存すること。

3項 第1種製造販売業者 は、 安全確保措置 案のうち、あらかじめ 製造販売後安全管理 業務手順書等に定めるものについての第1項第1号に規定する業務を 医薬品等 総括製造販売責任者等に代えて 安全管理責任者 に行わせることができる。この場合にあっては、前2項に規定する業務について必要な事項をあらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めておかなければならない。

10条 （自己点検）

1項 第1種製造販売業者 は、 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせなければならない。

2項 第1種製造販売業者 は、前項のあらかじめ指定した者が 安全管理責任者 であるときは、安全管理責任者に同項の自己点検の記録を作成させ、これを保存させなければならない。

3項 第1種製造販売業者 は、第1項のあらかじめ指定した者が 安全管理責任者 以外の者であるときは、当該者に同項の自己点検の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければならない。

4項 第1種製造販売業者 は、 安全管理責任者 に自己点検の結果を第1種製造販売業者及び 医薬品等 総括製造販売責任者等に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければならない。

5項 第1種製造販売業者 は、 医薬品等 総括製造販売責任者等に第1項の自己点検の結果に基づく 製造販売後安全管理 の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させなければならない。

6項 第1種製造販売業者 は、 安全管理責任者 に前項の記録を保存させなければならない。

11条 （安全確保業務に係る組織及び職員）

1項 第2種製造販売業者 は、 安全確保業務 を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を10分に有しなければならない。

2項 第2種製造販売業者 は、次に掲げる要件を満たす 医薬品安全管理責任者 、 医療機器安全管理責任者 又は 体外診断用医薬品安全管理責任者 （以下この章において「 安全管理責任者 」と総称する。）を置かなければならない。

1号 安全確保業務 を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。

2号 安全確保業務 の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

3項 安全確保業務 （ 安全管理責任者 以外の者に行わせる業務を除く。）を行う部門は、安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。

12条 （準用）

1項 第2種製造販売業者 については、 第3条 《医薬品等総括製造販売責任者等の業務 第…》 1種製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者、第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者又は第23条の34第2項に規定する再生医療 及び 第5条 《製造販売後安全管理業務手順書等 第1種…》 製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。 1 安全管理情報の収集に関する手順 2 安全管理情報の検討及 から 第10条 《自己点検 第1種製造販売業者は、製造販…》 売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせなければならない。 2 第1種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理 まで（ 第5条第1項第5号 《第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理…》 を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。 1 安全管理情報の収集に関する手順 2 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立 、 第7条第2項 《2 第1種製造販売業者は、安全管理実施責…》 任者に前項に規定する業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に同項の記録を文書により安全管理責任者へ報告させなければならない。 、 第8条第2項 《2 第1種製造販売業者は、製造販売後安全…》 管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に前項第1号の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 1 安全管理実施責任者にその実施につき文書 並びに 第9条第2項第2号 《2 第1種製造販売業者は、製造販売後安全…》 管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 1 前項第2号の規定による医薬品等総括製造販売責任者等の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存するこ 及び第3号を除く。）の規定を準用する。

2項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

13条 （準用）

1項 第3種製造販売業者 については、 第3条 《医薬品等総括製造販売責任者等の業務 第…》 1種製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者、第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者又は第23条の34第2項に規定する再生医療 、 第6条 《安全管理責任者の業務 第1種製造販売業…》 者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 1 安全確保業務を統括すること。 2 安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録 から 第9条 《安全確保措置の実施 第1種製造販売業者…》 は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を医薬品等総括製造販売責任者等に行わせなければならない。 1 安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成 まで及び 第11条 《安全確保業務に係る組織及び職員 第2種…》 製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を10分に有しなければならない。 2 第2種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者又は （ 第7条第2項 《2 第1種製造販売業者は、安全管理実施責…》 任者に前項に規定する業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に同項の記録を文書により安全管理責任者へ報告させなければならない。 、 第8条第2項 《2 第1種製造販売業者は、製造販売後安全…》 管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に前項第1号の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 1 安全管理実施責任者にその実施につき文書 並びに 第9条第2項第2号 《2 第1種製造販売業者は、製造販売後安全…》 管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 1 前項第2号の規定による医薬品等総括製造販売責任者等の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存するこ 及び第3号を除く。）の規定を準用する。

2項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

14条 （安全確保業務に係る記録の保存）

1項 この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から3年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ当該各号に定める期間とする。

1号 特定保守管理医療機器に係る記録利用しなくなった日から15年間

2号 第10条 《自己点検 第1種製造販売業者は、製造販…》 売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせなければならない。 2 第1種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理 （ 第12条第1項 《第2種製造販売業者については、第3条及び…》 第5条から第10条まで第5条第1項第5号、第7条第2項、第8条第2項並びに第9条第2項第2号及び第3号を除く。の規定を準用する。 において準用する場合を含む。）に規定する自己点検に係る記録作成した日から3年間

2項 製造販売業者は、この省令の規定にかかわらず、 第5条 《製造販売後安全管理業務手順書等 第1種…》 製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。 1 安全管理情報の収集に関する手順 2 安全管理情報の検討及 （ 第12条第1項 《第2種製造販売業者については、第3条及び…》 第5条から第10条まで第5条第1項第5号、第7条第2項、第8条第2項並びに第9条第2項第2号及び第3号を除く。の規定を準用する。 において準用する場合を含む。）に規定する 製造販売後安全管理 業務手順書等に基づき、この省令の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。