附 則
1条 （施行期日）
1項 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（2002年法律第96号）の施行の日（2005年4月1日）から施行する。
2条 （承認審査資料の基準に関する経過措置）
1項 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される第14条第3項に規定する資料のうち、この省令の施行の日前にその収集又は作成に着手したものについての
第3条第1項
《法第83条第1項の規定により読み替えて適…》
用される法第23条の2の五又は第23条の2の17の規定による承認を受けようとする者が行う動物用医療機器の臨床試験の実施に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第3項及び
の規定の適用については、同項中「次章から第4章まで」とあるのは、「
第6条第1項
《治験の依頼をしようとする者は、第27条に…》
規定する要件を満たしている実施機関を選定しなければならない。
、
第11条
《治験の契約 治験の依頼をしようとする者…》
及び実施機関の長前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施機関の長は、治験の契約を締結するときは、当該治験の実施について必要な事項を記載した文書を交
、
第13条
《被験動物の所有者に対する補償措置 治験…》
の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験使用機器により事故が発生した場合受託者の業務により発生した場合を含む。の補償のために、必要な措置を講じなければならない。
から
第15条
《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》
治験の依頼をしようとする者は、治験使用機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるための者を、本邦内に住所を有する者外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表
まで、
第16条第1項
《治験依頼者は、治験機器又はその直接の容器…》
若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。 1 「治験用」の文字 2 治験依頼者の氏名及び住所当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及びその住所地
、第2項及び第4項第1号、
第17条
《治験機器の交付 治験依頼者は、治験機器…》
を動物用医療機器の販売業者その他の第三者を介在させることなく、直接実施機関に交付しなければならない。 ただし、やむを得ない事由があるときは、この限りでない。
、
第24条
《農林水産大臣の指示の遵守 本邦内に住所…》
を有しない治験依頼者は、農林水産大臣が、治験使用機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めて、治験国内管理人に対し、治験の依頼の取消し又はその変更その他必要な指示を
並びに
第27条
《実施機関の要件 実施機関は、十分な臨床…》
観察又は試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等治験を適切に実施し得るものでなければならない。
」とする。
3条 （法第80条の2第1項の農林水産省令で定める基準に関する経過措置）
1項 この省令の施行の日前に
第7条第1項
《治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる…》
事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第16条第1項第2号並びに第41条第4号において同じ。及び住所
（第2号から第4号まで及び第9号から第12号までを除く。）の規定に適合する計画書を作成した治験を依頼する場合における 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される第80条の2第1項の農林水産省令で定める基準については、
第59条
《法第80条の2第1項の農林水産省令で定め…》
る基準 法第80条の2第1項に規定する治験の依頼については、第4条第1項、第5条、第7条第1項第9号、第11号及び第12号を除く。及び第2項、第9条、第11条並びに第13条から第15条までの規定を準
の規定にかかわらず、 動物用医薬品等取締規則 （2004年農林水産省令第107号）による改正前の 動物用医薬品等取締規則 （1961年農林省令第3号）
第73条
《製造、試験等に関する記録 医薬品又は医…》
薬部外品の製造業者は、その医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、次に掲げる期間これを保存し
の規定の例による。
附 則（2014年11月18日農林水産省令第58号） 抄
1条 （施行期日）
1項 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）の施行の日（2014年11月25日）から施行する。
附 則（2016年9月30日農林水産省令第65号） 抄
1項 この省令は、公布の日から施行する。
附 則（2020年8月31日農林水産省令第57号） 抄
1条 （施行期日）
1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の施行の日（2020年9月1日）から施行する。
附 則（2022年12月8日農林水産省令第72号）
1項 この省令は、2023年1月1日から施行する。
附 則（2023年12月28日農林水産省令第63号） 抄
1項 この省令は、公布の日から施行する。