動物用医薬品製造所等構造設備規則《本則》

制定文 薬事法（1960年法律第145号）第83条第1項の規定により読み替えて適用される第13条第4項第1号（同法第13条の3第3項において準用する場合を含む。）の規定に基づき、 動物用医薬品製造所等構造設備規則 を次のように定める。

1条 （簡易一般医薬品区分の製造業者等の製造所の構造設備）

1項 動物用医薬品等 取締規則 （2004年農林水産省令第107号。以下「 取締規則 」という。） 第11条第1項第3号 《医薬品に係る法第13条第2項の農林水産省…》 令で定める区分は、次のとおりとする。 1 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。 ロ 法第43条第1項の規定により農林水産 に掲げる区分（ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （1961年政令第11号） 第20条第1項第1号 《法第14条第2項第4号及び第7項これらの…》 規定を同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。の政令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品のうち、 から第8号までに掲げる医薬品の製造のみを行うものに限る。）の製造業者及び取締規則第20条第1項第3号に掲げる区分（同令第20条第1項第1号から第8号までに掲げる医薬品の製造のみを行うものに限る。）の医薬品等外国製造業者（ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 法 」という。） 第13条の3第1項 《外国において本邦に輸出される医薬品、医薬…》 部外品又は化粧品を製造しようとする者以下「医薬品等外国製造業者」という。は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。 に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。

2条 （一般医薬品区分の製造業者等の製造所の構造設備）

1項 取締規則 第11条第1項第3号 《医薬品に係る法第13条第2項の農林水産省…》 令で定める区分は、次のとおりとする。 1 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。 ロ 法第43条第1項の規定により農林水産 に掲げる区分（前条に規定するものを除く。）の製造業者及び取締規則第20条第1項第3号に掲げる区分（前条に規定するものを除く。）の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。

3条 （無菌医薬品区分の製造業者等の製造所の構造設備）

1項 取締規則 第11条第1項第2号 《医薬品に係る法第13条第2項の農林水産省…》 令で定める区分は、次のとおりとする。 1 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。 ロ 法第43条第1項の規定により農林水産 に掲げる区分の製造業者及び取締規則第20条第1項第2号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前2条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。

4条 （生物学的製剤等区分の製造業者等の製造所の構造設備）

1項 取締規則 第11条第1項第1号 《医薬品に係る法第13条第2項の農林水産省…》 令で定める区分は、次のとおりとする。 1 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。 ロ 法第43条第1項の規定により農林水産 に掲げる区分の製造業者及び取締規則第20条第1項第1号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前3条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。ただし、製品の種類又は製造方法に照らして、当該製品の製造上支障を生ずるおそれがないと認められる場合には、同表の設備の欄又は基準の欄に掲げる設備又は事項の一部を除くことができる。

5条 （包装等医薬品区分の製造業者等の製造所の構造設備）

1項 取締規則 第11条第1項第4号 《医薬品に係る法第13条第2項の農林水産省…》 令で定める区分は、次のとおりとする。 1 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。 ロ 法第43条第1項の規定により農林水産 に掲げる区分の製造業者及び取締規則第20条第1項第4号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。

6条 （生物学的製剤等区分の製造業者等の包装等のみを行う製造所の構造設備）

1項 取締規則 第11条第1項第1号 《医薬品に係る法第13条第2項の農林水産省…》 令で定める区分は、次のとおりとする。 1 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。 ロ 法第43条第1項の規定により農林水産 に掲げる区分の製造業者及び取締規則第20条第1項第1号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所であって、包装、表示又は保管のみを行うものの構造設備の基準については、 第4条 《生物学的製剤等区分の製造業者等の製造所の…》 構造設備 取締規則第11条第1項第1号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第20条第1項第1号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前3条に定めるもののほか、次の表に掲げるとお の規定にかかわらず、前条の例によるものとする。

7条 （一般医薬部外品区分の製造業者等の製造所の構造設備）

1項 取締規則 第11条第2項第1号 《2 医薬部外品に係る法第13条第2項の農…》 林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 1 医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの次号に掲げるものを除く。 2 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの に掲げる区分の製造業者及び取締規則第20条第2項第1号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、 第1条 《簡易一般医薬品区分の製造業者等の製造所の…》 構造設備 動物用医薬品等取締規則2004年農林水産省令第107号。以下「取締規則」という。第11条第1項第3号に掲げる区分医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令1961 の規定を準用する。

8条 （包装等医薬部外品区分の製造業者等の製造所の構造設備）

1項 取締規則 第11条第2項第2号 《2 医薬部外品に係る法第13条第2項の農…》 林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 1 医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの次号に掲げるものを除く。 2 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの に掲げる区分の製造業者及び取締規則第20条第2項第2号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、 第5条 《包装等医薬品区分の製造業者等の製造所の構…》 造設備 取締規則第11条第1項第4号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第20条第1項第4号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。 設備 基準 作業 の規定を準用する。

9条 （再生医療等製品の製造業者等の製造所の構造設備）

1項 取締規則 第91条の87第1号 《製造業の許可の区分 第91条の87 法第…》 23条の22第2項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの次号に掲げるものを除く。 2 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管の に掲げる区分の製造業者及び取締規則第91条の96第1号に掲げる区分の再生医療等製品外国製造業者（ 法 第23条の24第1項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。以下同じ。）の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。ただし、製品の種類又は製造方法に照らして、当該製品の製造上支障を生ずるおそれがないと認められる場合には、同表の設備の欄又は基準の欄に掲げる設備又は事項の一部を除くことができる。

10条 （包装等再生医療等製品区分の製造業者等の製造所の構造設備）

1項 取締規則 第91条の87第2号 《製造業の許可の区分 第91条の87 法第…》 23条の22第2項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 1 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの次号に掲げるものを除く。 2 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管の に掲げる区分の製造業者及び取締規則第91条の96第2号に掲げる区分の再生医療等製品外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、 第5条 《包装等医薬品区分の製造業者等の製造所の構…》 造設備 取締規則第11条第1項第4号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第20条第1項第4号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。 設備 基準 作業 の規定を準用する。

11条 （医療機器修理業の事業所の構造設備）

1項 医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。