動物用医薬品等手数料規則《本則》

制定文 薬事法関係手数料令（2005年政令第91号）第5条第4項（同令第6条第3項、第7条第3項、第8条第3項、第9条第3項、第11条第4項及び第13条第3項において準用する場合を含む。）の規定に基づき、及び同令を実施するため、 動物用医薬品等手数料規則 （2000年農林水産省令第52号）の全部を改正する省令を次のように定める。

1条 （手数料の納付）

1項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 （以下「 令 」という。） 第1条 《医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可の…》 更新の申請に係る手数料の額 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第78条第1項第1号に掲げる者専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品体外診 から 第30条 《医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証…》 等の再交付の申請に係る手数料の額 医薬品等の製造販売業者等が、令第6条第3項、第13条第3項、第16条の5第3項、第18条の3第3項、第18条の9第3項、第26条の5第3項、第37条の3第3項、第3 までに規定する手数料の納付は、申請書を提出する際、それぞれの額に相当する収入印紙をこれに貼り付けてするものとする。

2項 前項の規定にかかわらず、 令 第4条第1項各号、 第5条第2項 《2 前項第2号に係る部分に限る。以下この…》 項において同じ。に規定する者に係る法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第7項法第13 各号、 第6条第2項 《2 前項第2号に係る部分に限る。以下この…》 項において同じ。に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第8項法第13条の3第3項において準用する場合に限る。の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産大臣が、 各号及び第3項各号、 第7条第2項 《2 前項に規定する者法第83条第1項の規…》 定により読み替えて適用される法第14条又は第19条の2の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第3項同条第15項法第19条の2第 各号、 第7条の2第2項 《2 前項第3号に係る部分に限る。以下この…》 項において同じ。に規定する者が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第12項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合 各号、 第8条第2項 《2 前項に規定する者に係る法第83条第1…》 項の規定により読み替えて適用される法第14条第7項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。若しくは第9項法第19条の2第5項にお 各号、 第8条の2第2項 《2 前項に規定する者に係る法第83条第1…》 項の規定により読み替えて適用される法第14条の2第1項法第23条の25の2において準用する場合を含む。の確認につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の2第2項 各号、 第9条第2項 《2 前項第3号に係る部分に限る。以下この…》 項において同じ。に規定する者が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第5項法第19条の4において準用する場合を含む。の規定により添付する当該申請に係る医薬品専ら動物のために使用 各号、 第9条の3第2項 《2 前項に規定する者に係る法第83条第1…》 項の規定により読み替えて適用される法第14条の7の2第3項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の7の2第4 各号、 第12条第2項 《2 前項に規定する者法第83条第1項の規…》 定により読み替えて適用される法第23条の2の五又は第23条の2の17の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第3項同条第 各号、 第13条第2項 《2 前項に規定する者に係る法第83条第1…》 項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第7項若しくは第9項これらの規定を同条第15項法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。及び法第23条の2の17第5項において準用する場 各号、 第13条の2第2項 《2 前項に規定する者が法第83条第1項の…》 規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第12項同条第15項法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。の規定により提出した 各号、 第14条第2項 《2 前項第1号ハ及び第2号ロに係る部分に…》 限る。以下この項において同じ。に規定する者が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の9第4項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の規定により添付する当該申請に係る医 各号、 第14条の3第2項 《2 前項に規定する者に係る法第83条第1…》 項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の10の2第3項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条 各号、 第19条第1項 《法第78条第1項第20号に掲げる者に係る…》 法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の24第1項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の22第7項法第23条の24第3項に 各号、 第20条第2項 《2 前項第2号に係る部分に限る。以下この…》 項において同じ。に規定する者に係る法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第4項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の22 各号、 第21条第2項 《2 前項第2号に係る部分に限る。以下この…》 項において同じ。に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の22第8項法第23条の24第3項において準用する場合に限る。の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産 各号及び第3項各号、 第22条第2項 《2 前項第1号ニ及びホ並びに第2号ハに係…》 る部分に限る。以下この項において同じ。に規定する者が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の25第3項同条第11項法第23条の37第5項において準用する場合を含む。及び法第23条の 各号、 第23条第2項 《2 前項に規定する者に係る法第83条第1…》 項の規定により読み替えて適用される法第23条の25第6項同条第11項法第23条の37第5項において準用する場合を含む。及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。若しくは第8項法第23条の3 各号、 第24条第2項 《2 前項第2号に係る部分に限る。以下この…》 項において同じ。に規定する者が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の29第4項法第23条の39において準用する場合を含む。の規定により添付する当該申請に係る再生医療等製品専ら動物 各号、 第24条の3第2項 《2 前項に規定する者に係る法第83条第1…》 項の規定により読み替えて適用される法第23条の32の2第3項法第23条の39において準用する場合を含む。の確認につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の32の 各号、 第25条第1項 《法第78条第1項第26号に掲げる者に係る…》 法第40条の2第1項の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第5項の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調 各号、 第27条第2項 《2 前項第2号に係る部分に限る。以下この…》 項において同じ。に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第7項の修理区分の変更の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用され 各号及び第3項各号並びに 第28条第2項 《2 前項に規定する者に係る法第83条第1…》 項の規定により読み替えて適用される法第80条第1項から第3項までの実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合に 各号に規定する手数料については、納入の告知がされた後、現金をもって納めるものとする。

2条 （旅費相当額の計算の細目）

1項 令 第4条第1項第1号、第5条第2項第1号、第6条第2項第1号及び第3項第1号、第7条第2項第1号、第7条の2第2項第1号、第8条第2項第1号、第8条の2第2項第1号、第9条第2項第1号、第9条の3第2項第1号、第12条第2項第1号、第13条第2項第1号、第13条の2第2項第1号、第14条第2項第1号、第14条の3第2項第1号、第19条第1項第1号、第20条第2項第1号、第21条第2項第1号及び第3項第1号、第22条第2項第1号、第23条第2項第1号、第24条第2項第1号、第24条の3第2項第1号、第25条第1項第1号、第27条第2項第1号及び第3項第1号並びに第28条第2項第1号の旅費の額に相当する額の計算は、次に掲げるところによるものとする。

1号 審査、調査又は確認（以下「 審査等 」という。）のためその地に出張する者の 国家公務員等の旅費に関する法律 （1950年法律第114号。以下「 旅費法 」という。） 第2条第1項第6号 《この法律において、次の各号に掲げる用語の…》 意義は、当該各号に定めるところによる。 1 各庁の長 衆議院議長、参議院議長、内閣総理大臣、各省大臣、最高裁判所長官、会計検査院長及び人事院総裁をいう。 2 内国旅行 本邦本州、北海道、四国、九州及び の在勤官署の所在地については、東京都千代田区霞が関一丁目二番1号とすること。

2号 審査等 を実施する日数については、5日を超えない範囲内で農林水産大臣が必要と認める日数とすること。

3号 旅費法 第6条第1項 《旅費は、旅行に要する実費を弁償するための…》 ものとして政令で定める種目及び内容に基づき、最も経済的な通常の経路及び方法により旅行した場合によつて計算する。 ただし、公務上の必要又は天災その他やむを得ない事情により最も経済的な通常の経路又は方法に の旅行雑費については、20,000円とすること。

4号 農林水産大臣が 旅費法 第46条第1項の規定による旅費の調整を行った場合における当該調整により支給しない部分に相当する額については、算入しないこと。

5号 当該出張に係る旅行日数については、第2号の規定による 審査等 を実施する日数に当該審査等を実施する地に往復するのに要する日数を加えた日数とすること。