新規化学物質に係る試験並びに優先評価化学物質及び監視化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める省令《本則》

制定文 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 の一部を改正する法律（2009年法律第39号）の一部の施行に伴い、及び 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 （1973年法律第117号）の規定に基づき、新規化学物質に係る試験並びに第1種監視化学物質及び第2種監視化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める省令の全部を改正する省令を次のように定める。

1条 （新規化学物質の判定を行うために必要な試験の項目等）

1項 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 （以下「 法 」という。） 第4条第7項 《7 第1項、第2項及び第4項の判定を行う…》 ために必要な試験の項目その他の技術的な事項は、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める。 （ 法 第7条第2項 《2 第4条の規定は、前項の届出について準…》 用する。 この場合において、同条第1項中「3月以内」とあるのは、「4月以内」と読み替えるものとする。 において準用する場合を含む。）で定める法第4条第1項及び第2項の届出に係る新規化学物質（当該新規化学物質について第2号イの試験により生成したと認められた化学物質（元素を含む。以下同じ。）がある場合には、当該化学物質。以下同じ。）に係る判定を行うために必要な試験の項目その他の技術的な事項は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める事項とする。

1号 届出に係る新規化学物質について既に得られている知見に基づく 法 第4条第1項 《厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は…》 、前条第1項の届出があつたときは、その届出を受理した日から3月以内に、その届出に係る新規化学物質について既に得られているその組成、性状等に関する知見に基づいて、その新規化学物質が次の各号のいずれに該当 に定める判定を行う場合次に掲げる事項

イ 物理化学的性状に関する試験についての知見

ロ 構造式に関する知見

ハ 示性式に関する知見

ニ 成分組成に関する知見

ホ 生物に対する挙動に関する知見

ヘ その他判定を行うために必要と認められる知見

2号 法 第4条第1項第6号 《厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は…》 、前条第1項の届出があつたときは、その届出を受理した日から3月以内に、その届出に係る新規化学物質について既に得られているその組成、性状等に関する知見に基づいて、その新規化学物質が次の各号のいずれに該当 に該当すると判定された新規化学物質について実施される試験の試験成績に基づく同条第2項に定める判定を行う場合次に掲げる事項

イ 自然的作用による化学的変化を生じにくいものであるかどうかについては、微生物等による化学物質の分解度試験

ロ 生物の体内に蓄積されやすいものであるかどうかについては、魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験又は1―オクタノールと水との間の分配係数測定試験

ハ 継続的に摂取される場合には人の健康を損なうおそれがあるものであるかどうかについては、化学物質の慢性毒性試験、生殖能及び後世代に及ぼす影響に関する試験、催奇形性試験、変異原性試験、がん原性試験、生体内運命に関する試験及び薬理学的試験

ニ 継続的に摂取される場合には高次捕食動物（ 法 第2条第2項第1号 《2 この法律において「第1種特定化学物質…》 」とは、次の各号のいずれかに該当する化学物質で政令で定めるものをいう。 1 イ及びロに該当するものであること。 イ 自然的作用による化学的変化を生じにくいものであり、かつ、生物の体内に蓄積されやすいも ロ（2）に規定する高次捕食動物をいう。 第6条 《製造等の制限 第3条第1項の届出をした…》 者は、第4条第1項若しくは第2項又は前条第8項の規定によりその届出に係る新規化学物質について第4条第5項前条第9項において読み替えて準用する場合を含む。に規定する通知を受けた後でなければ、その新規化学 において同じ。）の生息又は生育に支障を及ぼすおそれがあるものであるかどうかについては、化学物質のほ乳類の生殖能及び後世代に及ぼす影響に関する試験並びに鳥類の繁殖に及ぼす影響に関する試験

2項 新規化学物質が 法 第2条第3項第1号 《3 この法律において「第2種特定化学物質…》 」とは、次の各号のいずれかに該当し、かつ、その有する性状及びその製造、輸入、使用等の状況からみて相当広範な地域の環境において当該化学物質が相当程度残留しているか、又は近くその状況に至ることが確実である に該当する疑いのあるものであるかどうかの判定（同号に該当するものであるかどうかの判定を除く。）にあっては、前項第2号ハの規定にかかわらず、継続的に摂取される場合には人の健康を損なうおそれがあるものであるかどうかについては、ほ乳類を用いる28日間の反復投与毒性試験並びに細菌を用いる復帰突然変異試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験による変異原性試験の試験成績又は厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣がこれらと同等以上のものとして別に定める試験の試験成績に基づき判定を行うものとする。

3項 新規化学物質が 法 第4条第1項第2号 《厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は…》 、前条第1項の届出があつたときは、その届出を受理した日から3月以内に、その届出に係る新規化学物質について既に得られているその組成、性状等に関する知見に基づいて、その新規化学物質が次の各号のいずれに該当 ロに該当するものであるかどうかの判定にあっては、第1項第2号ニの規定にかかわらず、動植物の生息又は生育に支障を及ぼすおそれがあるものであるかどうかについては、藻類生長阻害試験、ミジンコ急性遊泳阻害試験及び魚類急性毒性試験の試験成績に基づき判定を行うものとする。

2条 （特定新規化学物質の判定を行うために必要な試験の項目等）

1項 法 第4条第7項 《7 第1項、第2項及び第4項の判定を行う…》 ために必要な試験の項目その他の技術的な事項は、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める。 で定める法第3条第1項の届出に係る新規化学物質について法第4条第4項の判定を行うために必要な試験の項目その他の技術的な事項は、当該新規化学物質に係る法第4条第1項又は第2項の判定に用いた前条第1項第1号イからヘまでに掲げる知見又は同項第2号イからニまで、同条第2項若しくは同条第3項に掲げる試験の試験成績とする。

3条 （新規化学物質に係る試験成績）

1項 新規化学物質について 法 第2条第5項 《5 この法律において「優先評価化学物質」…》 とは、その化学物質に関して得られている知見からみて、当該化学物質が第3項各号のいずれにも該当しないことが明らかであると認められず、かつ、その知見及びその製造、輸入等の状況からみて、当該化学物質が環境に の指定を行う際の試験の試験成績は、継続的に摂取される場合には人の健康を損なうおそれがあるものに該当しないことが明らかであるかどうかについては、ほ乳類を用いる28日間の反復投与毒性試験並びに細菌を用いる復帰突然変異試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験による変異原性試験の試験成績又は厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣がこれらと同等以上のものとして別に定める試験の試験成績とする。

4条 （審査の特例等の対象となる新規化学物質に係る知見等）

1項 法 第5条第2項 《2 厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大…》 臣は、前項の申出があつた場合において、前条第1項の判定に際してその申出に係る新規化学物質が同項第6号に該当すると認めるときは、同項の規定にかかわらず、第3条第1項の届出を受理した日から3月以内に、前条 の判定は、届出に係る新規化学物質について既に得られているその構造式、示性式、成分組成、物理化学的性状、生物に対する挙動等に関する知見に基づき行うものとする。

2項 法 第5条第3項 《3 厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大…》 臣は、第1項の申出に係る新規化学物質が前項第3号に該当すると判定したときは、速やかに、その新規化学物質について実施される試験の試験成績に基づいて、その新規化学物質が同項第1号又は第2号のいずれに該当す の判定は、同条第2項第3号に該当するものと判定された新規化学物質について、次の各号に掲げる試験を実施し、その試験成績に基づき行うものとする。

1号 自然的作用による化学的変化を生じにくいものであるかどうかについては、微生物等による化学物質の分解度試験

2号 生物の体内に蓄積されやすいものであるかどうかについては、魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験又は1―オクタノールと水との間の分配係数測定試験

5条 （優先評価化学物質に係る試験）

1項 法 第10条第1項 《厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は…》 、1の優先評価化学物質につき、第2条第5項に規定する評価を行うに当たつて必要があると認めるときは、当該優先評価化学物質の製造又は輸入の事業を営む者これらの事業を営んでいた者であつて経済産業省令で定める に規定する優先評価化学物質の性状に関する試験であって厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるものは、次のとおりとする。

1号 物理化学的性状に関する試験

2号 自然的作用による化学的変化を生じにくいものであるかどうかについては、微生物等による化学物質の分解度試験

3号 生物の体内に蓄積されやすいものであるかどうかについては、魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験又は1―オクタノールと水との間の分配係数測定試験

4号 人の健康を損なうおそれがあるものであるかどうかについては、ほ乳類を用いる28日間の反復投与毒性試験並びに細菌を用いる復帰突然変異試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験による変異原性試験並びに厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣がこれと同等以上のものとして別に定める試験

5号 生活環境動植物（ 法 第2条第2項第1号 《2 この法律において「第1種特定化学物質…》 」とは、次の各号のいずれかに該当する化学物質で政令で定めるものをいう。 1 イ及びロに該当するものであること。 イ 自然的作用による化学的変化を生じにくいものであり、かつ、生物の体内に蓄積されやすいも ロ（2）に規定する生活環境動植物をいう。次条において同じ。）の生息又は生育に支障を及ぼすおそれがあるものであるかどうかについては、藻類生長阻害試験、ミジンコ急性遊泳阻害試験及び魚類急性毒性試験

6条 （優先評価化学物質に係る有害性の調査）

1項 法 第10条第2項 《2 厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大…》 臣は、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、1の優先評価化学物質につき、前項の試験成績その他の当該優先評価化学物質に関して得られている知見からみて、第2条第3項各号のいずれかに該当 に規定する厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める有害性の調査は、次のとおりとする。

1号 継続的に摂取される場合には人の健康を損なうおそれがあるものであるかどうかについては、化学物質の慢性毒性、生殖能及び後世代に及ぼす影響、催奇形性、変異原性、がん原性、生体内運命又は薬理学的特性についての調査

2号 継続的に摂取され、又はこれにさらされる場合には生活環境動植物の生息又は生育に支障を及ぼすおそれがあるものであるかどうかについては、藻類の生長に及ぼす影響、ミジンコの繁殖に及ぼす影響、魚類の初期生活段階における生息又は生育に及ぼす影響その他優先評価化学物質の環境における残留の状況からみて経済産業大臣及び環境大臣が特に必要があると認める生活環境動植物の生息又は生育に及ぼす影響についての調査

7条 （監視化学物質に係る有害性の調査）

1項 法 第14条第1項 《厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は…》 、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるところにより、1の監視化学物質につき、第2条第2項各号のいずれかに該当すると疑うに足りる理由があると認める場合であつて、その製造、輸入、使用等の状況からみ に規定する厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める有害性の調査は、次のとおりとする。

1号 継続的に摂取される場合には人の健康を損なうおそれがあるものであるかどうかについては、化学物質の慢性毒性、生殖能及び後世代に及ぼす影響、催奇形性、変異原性、がん原性、生体内運命又は薬理学的特性についての調査

2号 継続的に摂取される場合には高次捕食動物の生息又は生育に支障を及ぼすおそれがあるものであるかどうかについては、ほ乳類の生殖能及び後世代に及ぼす影響又は鳥類の繁殖に及ぼす影響についての調査

8条 （試験施設等）

1項 第1条 《新規化学物質の判定を行うために必要な試験…》 の項目等 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律以下「法」という。第4条第7項法第7条第2項において準用する場合を含む。で定める法第4条第1項及び第2項の届出に係る新規化学物質当該新規化学物質に から 第5条 《優先評価化学物質に係る試験 法第10条…》 第1項に規定する優先評価化学物質の性状に関する試験であって厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるものは、次のとおりとする。 1 物理化学的性状に関する試験 2 自然的作用による化学的変化を生じに までの試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。

2項 前項の規定は、 第1条第1項第1号 《化学物質の審査及び製造等の規制に関する法…》 律以下「法」という。第4条第7項法第7条第2項において準用する場合を含む。で定める法第4条第1項及び第2項の届出に係る新規化学物質当該新規化学物質について第2号イの試験により生成したと認められた化学物 及び 第4条第1項 《法第5条第2項の判定は、届出に係る新規化…》 学物質について既に得られているその構造式、示性式、成分組成、物理化学的性状、生物に対する挙動等に関する知見に基づき行うものとする。 の知見を得るために行われた試験並びに 第6条 《優先評価化学物質に係る有害性の調査 法…》 第10条第2項に規定する厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める有害性の調査は、次のとおりとする。 1 継続的に摂取される場合には人の健康を損なうおそれがあるものであるかどうかについては、化学物質 及び前条の調査のための試験について準用する。