再生医療等の安全性の確保等に関する法律《本則》

1条 （目的）

1項 この法律は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮（以下「 安全性の確保等 」という。）に関する措置その他の再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物等の製造の許可等の制度を定めること等により、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与することを目的とする。

2条 （定義）

1項 この法律において「 再生医療等 」とは、 再生医療等 技術を用いて行われる医療（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び 安全性の確保等 に関する法律（1960年法律第145号。以下「 医薬品医療機器等法 」という。）第80条の2第2項に規定する治験に該当するものを除く。）をいう。

2項 この法律において「 再生医療等技術 」とは、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるもののうち、その 安全性の確保等 に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして政令で定めるものをいう。

1号 細胞加工物を用いる医療技術（細胞加工物として 再生医療等 製品（ 医薬品医療機器等法 第23条の二十五又は第23条の37の承認を受けた再生医療等製品をいう。以下この条において同じ。）のみをその承認に係る用法等（用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう。以下この号において同じ。）又は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものを除く。）

2号 核酸等を用いる医療技術（核酸等として医薬品（ 医薬品医療機器等法 第14条又は第19条の2の承認を受けた医薬品をいう。以下この条において同じ。）又は 再生医療等 製品のみをそれぞれその承認に係る用法等（医薬品にあっては用法、用量、効能及び効果をいい、再生医療等製品にあっては用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう。以下この号において同じ。）又は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものを除く。）

3項 この法律（第5項を除く。）において「 細胞 」とは、 細胞 加工物の原材料となる人又は動物の細胞をいう。

4項 この法律において「 細胞加工物 」とは、人又は動物の 細胞 に培養その他の加工を施したものをいい、「特定細胞加工物」とは、 再生医療等 に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外のものをいう。

5項 この法律において「 核酸等 」とは、人の体内で当該人の 細胞 に導入される核酸並びに核酸及びその他の遺伝子の発現と密接な関係を有する物を加工するための機能を有する物（これらを含有する物を含む。）をいい、「特定 核酸等 」とは、 再生医療等 に用いられる核酸等のうち医薬品及び再生医療等製品であるもの以外のものをいう。

6項 この法律において「 特定 細胞 加工物等 」とは、特定細胞加工物及び特定 核酸等 をいい、 特定細胞加工物等 について「製造」とは、特定細胞加工物にあっては人又は動物の細胞に培養その他の加工を施すことを、特定核酸等にあっては化学合成その他の方法により生成することをいい、「特定細胞加工物等製造施設」とは、特定細胞加工物等の製造をする施設をいう。

7項 この法律において「 第1種 再生医療等 技術 」とは、人の生命及び健康に与える影響が明らかでない又は相当の注意をしても人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、その 安全性の確保等 に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして厚生労働省令で定める再生医療等技術をいい、「第1種再生医療等」とは、 第1種再生医療等技術 を用いて行われる再生医療等をいう。

8項 この法律において「 第2種 再生医療等 技術 」とは、相当の注意をしても人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから、その 安全性の確保等 に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして厚生労働省令で定める再生医療等技術（ 第1種再生医療等技術 に該当するものを除く。）をいい、「第2種再生医療等」とは、 第2種再生医療等技術 を用いて行われる再生医療等をいう。

9項 この法律において「 第3種 再生医療等 技術 」とは、 第1種再生医療等技術 及び 第2種再生医療等技術 以外の再生医療等技術をいい、「第3種再生医療等」とは、 第3種再生医療等技術 を用いて行われる再生医療等をいう。

10項 この法律において「 特定 細胞 加工物等製造事業者 」とは、 第35条第1項 《特定細胞加工物等の製造をしようとする者第…》 40条第1項の規定に該当する者を除く。は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 の許可若しくは 第39条第1項 《外国において、本邦において行われる再生医…》 療等に用いられる特定細胞加工物等の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の認定を受けることができる。 の認定を受けた者又は 第40条第1項 《特定細胞加工物等製造施設病院若しくは診療…》 所に設置されるもの又は医薬品医療機器等法第13条第1項若しくは第23条の22第1項の許可を受けた製造所に該当するもの若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第30条第1項の臍さい帯 の規定による届出をした者をいう。

3条

1項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、 再生医療等 の提供に関する基準（以下「 再生医療等提供基準 」という。）を定めなければならない。

2項 再生医療等 提供基準は、第1種再生医療等、第2種再生医療等及び第3種再生医療等のそれぞれにつき、次に掲げる事項（第3種再生医療等にあっては、第1号に掲げる事項を除く。）について定めるものとする。

1号 再生医療等 を提供する病院（医療法（1948年法律第205号）第1条の5第1項に規定する病院をいう。以下同じ。）又は診療所（同条第2項に規定する診療所をいう。以下同じ。）が有すべき人員及び構造設備その他の施設に関する事項

2号 再生医療等 に用いる 細胞 の入手の方法並びに 特定細胞加工物等 の製造及び品質管理の方法に関する事項

3号 前2号に掲げるもののほか、 再生医療等 技術の 安全性の確保等 に関する措置に関する事項

4号 再生医療等 に用いる 細胞 を提供する者及び再生医療等（研究として行われる場合その他の厚生労働省令で定める場合に係るものに限る。）を受ける者に対する健康被害の補償の方法に関する事項

5号 その他 再生医療等 の提供に関し必要な事項

3項 再生医療等 は、再生医療等提供基準に従って提供されなければならない。

4条 （再生医療等提供計画の提出）

1項 再生医療等 を提供しようとする病院又は診療所（医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第3号を除き、以下同じ。）の管理者（同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。）は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、第1種再生医療等、第2種再生医療等及び第3種再生医療等のそれぞれにつき厚生労働省令で定める再生医療等の区分ごとに、次に掲げる事項（第2号に掲げる再生医療等が第3種再生医療等である場合にあっては、第3号に掲げる事項を除く。）を記載した再生医療等の提供に関する計画（以下「 再生医療等提供計画 」という。）を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 当該病院又は診療所の名称及び住所並びに当該管理者の氏名

2号 提供しようとする 再生医療等 及びその内容

3号 前号に掲げる 再生医療等 について当該病院又は診療所の有する人員及び構造設備その他の施設

4号 第2号に掲げる 再生医療等 に用いる 細胞 の入手の方法並びに当該再生医療等に用いる 特定細胞加工物等 の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等の製造を委託する場合にあっては、委託先の名称及び委託の内容）

5号 前2号に掲げるもののほか、第2号に掲げる 再生医療等 に用いる再生医療等技術の 安全性の確保等 に関する措置

6号 第2号に掲げる 再生医療等 に用いる 細胞 を提供する者及び当該再生医療等（研究として行われる場合その他の厚生労働省令で定める場合に係るものに限る。）を受ける者に対する健康被害の補償の方法

7号 第2号に掲げる 再生医療等 について 第26条第1項 《再生医療等に関して識見を有する者から構成…》 される委員会であって、次に掲げる業務以下「審査等業務」という。を行うもの以下この条において「再生医療等委員会」という。を設置する者病院若しくは診療所の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働 各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会（同条第6項第2号に規定する認定再生医療等委員会をいう。以下この章において同じ。）の名称及び委員の構成

8号 その他厚生労働省令で定める事項

2項 再生医療等 を提供しようとする病院又は診療所の管理者は、前項の規定により再生医療等提供計画を提出しようとするときは、当該再生医療等提供計画が再生医療等提供基準に適合しているかどうかについて、あらかじめ、当該再生医療等提供計画に記載される認定再生医療等委員会の意見を聴かなければならない。

3項 第1項の 再生医療等 提供計画には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 再生医療等 提供計画に記載された認定再生医療等委員会が述べた 第26条第1項第1号 《再生医療等に関して識見を有する者から構成…》 される委員会であって、次に掲げる業務以下「審査等業務」という。を行うもの以下この条において「再生医療等委員会」という。を設置する者病院若しくは診療所の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働 の意見の内容を記載した書類

2号 その他厚生労働省令で定める書類

5条 （再生医療等提供計画の変更）

1項 再生医療等 提供計画の変更（厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。次項において同じ。）をしようとする病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その変更後の再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しなければならない。

2項 前条第2項及び第3項の規定は、 再生医療等 提供計画の変更について準用する。ただし、同項第2号に掲げる書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。

3項 第1項の厚生労働省令で定める 再生医療等 提供計画の軽微な変更をした病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、その変更の日から10日以内に、その旨を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。

6条 （再生医療等の提供の中止）

1項 再生医療等 提供機関（ 第4条第1項 《再生医療等を提供しようとする病院又は診療…》 所医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第3号を除き、以下同じ。の管理者同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。は、厚生労働省令で定めるところにより、 又は前条第1項の規定により提出された再生医療等提供計画に係る病院又は診療所をいう。以下同じ。）の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を中止したときは、厚生労働省令で定めるところにより、その中止の日から10日以内に、その旨を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。

7条 （第1種再生医療等提供計画に記載される認定再生医療等委員会の要件）

1項 第1種 再生医療等 提供計画（第1種再生医療等に係る再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）に記載される第1種再生医療等について 第26条第1項 《再生医療等に関して識見を有する者から構成…》 される委員会であって、次に掲げる業務以下「審査等業務」という。を行うもの以下この条において「再生医療等委員会」という。を設置する者病院若しくは診療所の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働 各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会は、特定認定再生医療等委員会（認定再生医療等委員会であって、同条第4項各号に掲げる要件のいずれにも適合するものをいう。 第11条 《 第2種再生医療等提供計画第2種再生医療…》 等に係る再生医療等提供計画をいう。第26条第4項第1号において同じ。に記載される第2種再生医療等について同条第1項各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会は、特定認定再生医療等委員会でなければならな において同じ。）でなければならない。

8条 （第1種再生医療等提供計画の変更命令等）

1項 厚生労働大臣は、 第4条第1項 《再生医療等を提供しようとする病院又は診療…》 所医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第3号を除き、以下同じ。の管理者同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。は、厚生労働省令で定めるところにより、 の規定による第1種 再生医療等 提供計画の提出があった場合において、当該第1種再生医療等提供計画に記載された第1種再生医療等が再生医療等提供基準に適合していないと認めるときは、その提出があった日から起算して90日以内に限り、当該第1種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該第1種再生医療等提供計画の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

2項 厚生労働大臣は、 第4条第1項 《再生医療等を提供しようとする病院又は診療…》 所医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第3号を除き、以下同じ。の管理者同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。は、厚生労働省令で定めるところにより、 の規定による第1種 再生医療等 提供計画の提出があった場合において、前項の期間内に同項の命令をすることができない合理的な理由があるときは、同項の期間を延長することができる。この場合においては、同項の期間内に、当該第1種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、その旨、延長後の期間及び延長する理由を通知しなければならない。

3項 厚生労働大臣は、 第4条第1項 《再生医療等を提供しようとする病院又は診療…》 所医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第3号を除き、以下同じ。の管理者同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。は、厚生労働省令で定めるところにより、 の規定による第1種 再生医療等 提供計画の提出があった場合において、当該第1種再生医療等提供計画に記載された第1種再生医療等が再生医療等提供基準に適合していると認めるときは、第1項の期間を短縮することができる。この場合においては、当該第1種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、遅滞なく、短縮後の期間を通知しなければならない。

9条 （第1種再生医療等の提供の制限）

1項 第4条第1項 《再生医療等を提供しようとする病院又は診療…》 所医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第3号を除き、以下同じ。の管理者同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。は、厚生労働省令で定めるところにより、 の規定により提出された第1種 再生医療等 提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者は、前条第1項の期間（同条第2項又は第3項の規定による通知があったときは、その通知に係る期間）を経過した後でなければ、当該第1種再生医療等提供計画に記載された第1種再生医療等を提供してはならない。

10条 （準用）

1項 前2条の規定は、第1種 再生医療等 提供計画の変更（ 第5条第1項 《再生医療等提供計画の変更厚生労働省令で定…》 める軽微な変更を除く。次項において同じ。をしようとする病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その変更後の再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しなければならない。 の厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。）について準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

2項 第1種 再生医療等 提供計画の変更をする再生医療等提供機関の管理者は、前項において準用する前条の規定にかかわらず、同条に規定する期間が経過する日までの間、第1種再生医療等（変更前の第1種再生医療等提供計画に従って行われていたものに限る。）を提供することができる。

11条

1項 第2種 再生医療等 提供計画（第2種再生医療等に係る再生医療等提供計画をいう。 第26条第4項第1号 《4 厚生労働大臣は、第1項の認定の申請が…》 あった場合において、その申請に係る再生医療等委員会が次に掲げる要件当該再生医療等委員会が第3種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、第1号第3種再生医療等提供計画に係る部分を除く において同じ。）に記載される第2種再生医療等について同条第1項各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会は、特定認定再生医療等委員会でなければならない。

12条 （特定細胞加工物等の製造の委託）

1項 再生医療等 提供機関の管理者は、 特定細胞加工物等 の製造を委託しようとするときは、特定細胞加工物等製造事業者に委託しなければならない。

13条 （再生医療等提供計画の確認）

1項 医師又は歯科医師は、 再生医療等 を行おうとするときは、次に掲げる事項を確認しなければならない。

1号 当該 再生医療等 が 第4条第1項 《再生医療等を提供しようとする病院又は診療…》 所医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第3号を除き、以下同じ。の管理者同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。は、厚生労働省令で定めるところにより、 又は 第5条第1項 《再生医療等提供計画の変更厚生労働省令で定…》 める軽微な変更を除く。次項において同じ。をしようとする病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その変更後の再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しなければならない。 の規定により提出された再生医療等提供計画に記載された再生医療等であること。

2号 当該 再生医療等 が第1種再生医療等である場合にあっては、当該第1種再生医療等が記載された第1種再生医療等提供計画について 第9条 《第1種再生医療等の提供の制限 第4条第…》 1項の規定により提出された第1種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者は、前条第1項の期間同条第2項又は第3項の規定による通知があったときは、その通知に係る期間を経過した後でなければ、当該 （ 第10条第1項 《前2条の規定は、第1種再生医療等提供計画…》 の変更第5条第1項の厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。 において準用する場合を含む。）に規定する期間が経過していること。

14条 （再生医療等に関する説明及び同意）

1項 医師又は歯科医師は、 再生医療等 を行うに当たっては、疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定める場合を除き、当該再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療等に用いる再生医療等技術の 安全性の確保等 その他再生医療等の適正な提供のために必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。

2項 医師又は歯科医師は、 再生医療等 を受ける者以外の者から再生医療等に用いる 細胞 の採取を行うに当たっては、疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定める場合を除き、当該細胞を提供する者に対し、採取した細胞の使途その他当該細胞の採取に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。

15条 （再生医療等に関する個人情報の保護）

1項 再生医療等 提供機関の管理者は、再生医療等に用いる 細胞 を提供する者及び再生医療等を受ける者の個人情報（個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することにより、特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。以下この条において同じ。）の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。

16条 （再生医療等に関する記録及び保存）

1項 医師又は歯科医師は、 再生医療等 を行ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等を行った日時及び場所、当該再生医療等の内容その他の厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。

2項 前項の記録は、 再生医療等 提供機関の管理者が、厚生労働省令で定めるところにより、保存しなければならない。

17条 （認定再生医療等委員会への疾病等の報告）

1項 再生医療等 提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。

2項 前項の場合において、認定 再生医療等 委員会が意見を述べたときは、再生医療等提供機関の管理者は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。

18条 （厚生労働大臣への疾病等の報告）

1項 再生医療等 提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

19条 （厚生科学審議会への報告）

1項 厚生労働大臣は、毎年度、前条の規定による報告の状況について厚生科学審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、 再生医療等 の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置をとるものとする。

2項 厚生科学審議会は、前項の規定による措置のほか、 再生医療等 の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。

20条 （認定再生医療等委員会への定期報告）

1項 再生医療等 提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。

2項 前項の場合において、認定 再生医療等 委員会が意見を述べたときは、再生医療等提供機関の管理者は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。

21条 （厚生労働大臣への定期報告）

1項 再生医療等 提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、厚生労働大臣に報告しなければならない。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定による報告を取りまとめ、その概要を公表しなければならない。

22条 （緊急命令）

1項 厚生労働大臣は、 再生医療等 の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、再生医療等を提供する病院又は診療所の管理者に対し、当該再生医療等の提供を1時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。

23条 （改善命令等）

1項 厚生労働大臣は、 再生医療等 技術の 安全性の確保等 その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、この章の規定の施行に必要な限度において、再生医療等提供機関の管理者に対し、再生医療等提供計画の変更その他再生医療等の適正な提供に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

2項 厚生労働大臣は、 再生医療等 提供機関の管理者が前項の規定による命令に従わないときは、当該管理者に対し、期間を定めて再生医療等提供計画に記載された再生医療等の全部又は一部の提供を制限することを命ずることができる。

24条 （立入検査等）

1項 厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要な限度において、 再生医療等 提供機関の管理者若しくは開設者（医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師を含む。次項及び 第26条第1項 《再生医療等に関して識見を有する者から構成…》 される委員会であって、次に掲げる業務以下「審査等業務」という。を行うもの以下この条において「再生医療等委員会」という。を設置する者病院若しくは診療所の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働 において同じ。）に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、再生医療等提供機関に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

2項 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、病院若しくは診療所の管理者がこの章の規定若しくはこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反していると認めるとき、又は 再生医療等 技術の 安全性の確保等 その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、病院若しくは診療所の管理者若しくは開設者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院若しくは診療所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

3項 前2項の規定により職員が立ち入るときは、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。

4項 第1項及び第2項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。

25条 （厚生労働省令への委任）

1項 この章に定めるもののほか、 再生医療等 の提供に関し必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。

26条 （再生医療等委員会の認定）

1項 再生医療等 に関して識見を有する者から構成される委員会であって、次に掲げる業務（以下「 審査等業務 」という。）を行うもの（以下この条において「 再生医療等委員会 」という。）を設置する者（病院若しくは診療所の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働省令で定める団体（法人でない団体にあっては、代表者又は管理人の定めのあるものに限る。）に限る。）は、その設置する再生医療等委員会が第4項各号に掲げる要件（当該再生医療等委員会が第3種再生医療等提供計画（第3種再生医療等に係る再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）のみに係る 審査等業務 を行う場合にあっては、同項第1号（第3種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）に適合していることについて、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。

1号 第4条第2項 《2 再生医療等を提供しようとする病院又は…》 診療所の管理者は、前項の規定により再生医療等提供計画を提出しようとするときは、当該再生医療等提供計画が再生医療等提供基準に適合しているかどうかについて、あらかじめ、当該再生医療等提供計画に記載される認 （ 第5条第2項 《2 前条第2項及び第3項の規定は、再生医…》 療等提供計画の変更について準用する。 ただし、同項第2号に掲げる書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。 において準用する場合を含む。）の規定により 再生医療等 を提供しようとする病院若しくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。

2号 第17条第1項 《再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等…》 提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等 の規定により 再生医療等 提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。

3号 第20条第1項 《再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等…》 提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。 の規定により 再生医療等 提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。

4号 前3号に掲げる場合のほか、 再生医療等 技術の 安全性の確保等 その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べること。

2項 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものにあっては、その代表者又は管理人）の氏名

2号 当該 再生医療等 委員会の名称

3号 当該 再生医療等 委員会の委員の氏名及び職業

4号 当該 再生医療等 委員会が第3種再生医療等提供計画のみに係る 審査等業務 を行う場合にあっては、その旨

5号 審査等業務 を行う体制に関する事項

6号 審査等業務 に関し手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の算定の基準

7号 その他厚生労働省令で定める事項

3項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 当該 再生医療等 委員会の委員の略歴を記載した書類

2号 当該 再生医療等 委員会の 審査等業務 に関する規程

3号 その他厚生労働省令で定める書類

4項 厚生労働大臣は、第1項の認定の申請があった場合において、その申請に係る 再生医療等 委員会が次に掲げる要件（当該再生医療等委員会が第3種再生医療等提供計画のみに係る 審査等業務 を行う場合にあっては、第1号（第3種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）に適合すると認めるときは、その認定をするものとする。

1号 第1種 再生医療等 提供計画、第2種再生医療等提供計画及び第3種再生医療等提供計画について、第1種再生医療等、第2種再生医療等及び第3種再生医療等のそれぞれの再生医療等提供基準に照らして 審査等業務 を適切に実施する能力を有する者として医学又は法律学の専門家その他の厚生労働省令で定める者から構成されるものであること。

2号 その委員の構成が、 審査等業務 の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものとして厚生労働省令で定める基準に適合すること。

3号 審査等業務 の実施の方法、審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法その他の審査等業務を適切に実施するための体制が整備されていること。

4号 審査等業務 に関し手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

5号 前各号に掲げるもののほか、 審査等業務 の適切な実施のために必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

5項 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、申請者が、次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の認定をしてはならない。

1号 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。

2号 この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。

3号 第33条第1項 《厚生労働大臣は、認定委員会設置者について…》 、次の各号のいずれかに該当するときは、第26条第1項の認定を取り消すことができる。 1 偽りその他不正の手段により第26条第1項の認定、第27条第1項の変更の認定又は第28条第2項の有効期間の更新を受 の規定により第1項の認定を取り消され、その認定の取消しの日から起算して3年を経過しない者（当該認定の取消しの処分に係る 行政手続法 （1993年法律第88号） 第15条 《聴聞の通知の方式 行政庁は、聴聞を行う…》 に当たっては、聴聞を行うべき期日までに相当な期間をおいて、不利益処分の名宛人となるべき者に対し、次に掲げる事項を書面により通知しなければならない。 1 予定される不利益処分の内容及び根拠となる法令の条 の規定による通知があった日（以下この項において「 通知日 」という。）前60日以内に当該認定を取り消された法人の役員（業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者をいい、相談役、顧問その他いかなる名称を有する者であるかを問わず、法人に対し業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者と同等以上の支配力を有するものと認められる者を含む。第6号並びに 第35条第4項第1号 《4 前項の規定は、次に掲げる行政指導につ…》 いては、適用しない。 1 相手方に対しその場において完了する行為を求めるもの 2 既に文書前項の書面を含む。又は電磁的記録電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作ら 及び第4号において同じ。）であった者で当該認定の取消しの日から起算して3年を経過しないもの及び 通知日 前60日以内に当該認定を取り消された団体の代表者又は管理人であった者で当該認定の取消しの日から起算して3年を経過しないものを含む。）であるとき。ただし、当該認定の取消しが、当該認定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための認定委員会設置者（次項第1号に規定する認定委員会設置者をいう。）による体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該認定委員会設置者が有していた責任の程度を考慮して、この号本文に規定する認定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められる認定の取消しとして厚生労働省令で定めるものに該当する場合を除く。

4号 第33条第1項 《申請の取下げ又は内容の変更を求める行政指…》 導にあっては、行政指導に携わる者は、申請者が当該行政指導に従う意思がない旨を表明したにもかかわらず当該行政指導を継続すること等により当該申請者の権利の行使を妨げるようなことをしてはならない。 の規定による第1項の認定の取消しの処分に係る 通知日 から当該処分をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に 第30条第1項 《行政庁は、弁明書の提出期限口頭による弁明…》 の機会の付与を行う場合には、その日時までに相当な期間をおいて、不利益処分の名あて人となるべき者に対し、次に掲げる事項を書面により通知しなければならない。 1 予定される不利益処分の内容及び根拠となる法 の規定による廃止の届出をした者（当該廃止について相当の理由がある者を除く。）で、当該届出の日から起算して3年を経過しないものであるとき。

5号 第1項の認定の申請前3年以内に 審査等業務 に関し不正又は著しく不当な行為をした者であるとき。

6号 法人であって、その役員のうちに前各号のいずれかに該当する者があるとき。

7号 法人でない団体であって、その代表者又は管理人のうちに第1号から第5号までのいずれかに該当する者があるとき。

6項 厚生労働大臣は、第1項の認定をしたときは、次に掲げる事項を公示しなければならない。

1号 当該認定を受けた者（以下「 認定委員会設置者 」という。）の氏名又は名称及び住所

2号 当該認定に係る 再生医療等 委員会（以下「 認定再生医療等委員会 」という。）の名称

3号 当該 再生医療等 委員会が第3種再生医療等提供計画のみに係る 審査等業務 を行うものとして認定された場合には、その旨

27条 （変更の認定等）

1項 認定委員会設置者 は、前条第2項第3号、第5号又は第6号に掲げる事項を変更しようとするときは、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。ただし、厚生労働省令で定める軽微な変更については、この限りでない。

2項 認定委員会設置者 は、前項ただし書の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、遅滞なく、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

3項 前条第2項から第4項までの規定は、第1項の変更の認定について準用する。

4項 認定委員会設置者 は、前条第2項第1号、第2号若しくは第7号に掲げる事項又は同条第3項各号に掲げる書類に記載した事項に変更があったとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微なものであるときを除く。）は、遅滞なく、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

5項 前条第6項の規定は、同項第1号又は第2号に掲げる事項について前項の規定による届出があった場合について準用する。

28条 （認定の有効期間等）

1項 第26条第1項 《再生医療等に関して識見を有する者から構成…》 される委員会であって、次に掲げる業務以下「審査等業務」という。を行うもの以下この条において「再生医療等委員会」という。を設置する者病院若しくは診療所の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働 の認定の有効期間は、当該認定の日から起算して3年とする。

2項 前項の有効期間の満了後引き続き 認定再生医療等委員会 を設置しようとする 認定委員会設置者 は、その有効期間の更新を受けなければならない。

3項 前項の有効期間の更新を受けようとする 認定委員会設置者 は、第1項の有効期間の満了の日の90日前から60日前までの間（以下この項において「 更新申請期間 」という。）に、厚生労働大臣に有効期間の更新の申請をしなければならない。ただし、災害その他やむを得ない事由により 更新申請期間 にその申請をすることができないときは、この限りでない。

4項 前項の申請があった場合において、第1項の有効期間の満了の日までにその申請に対する処分がされないときは、従前の認定は、同項の有効期間の満了後もその処分がされるまでの間は、なお効力を有する。

5項 前項の場合において、第2項の有効期間の更新がされたときは、その認定の有効期間は、従前の認定の有効期間の満了の日の翌日から起算するものとする。

6項 第26条 《再生医療等委員会の認定 再生医療等に関…》 して識見を有する者から構成される委員会であって、次に掲げる業務以下「審査等業務」という。を行うもの以下この条において「再生医療等委員会」という。を設置する者病院若しくは診療所の開設者又は医学医術に関す （第1項及び第5項第3号から第5号までを除く。）の規定は、第2項の有効期間の更新について準用する。ただし、同条第3項各号に掲げる書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。

29条 （秘密保持義務）

1項 認定再生医療等委員会 の委員若しくは認定再生医療等委員会の 審査等業務 に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該審査等業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。

30条 （認定再生医療等委員会の廃止）

1項 認定委員会設置者 は、その設置する 認定再生医療等委員会 を廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。

31条 （立入検査等）

1項 厚生労働大臣は、 認定再生医療等委員会 の 審査等業務 の適切な実施を確保するため必要があると認めるときは、 認定委員会設置者 に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、認定委員会設置者の事務所に立ち入り、その帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

2項 第24条第3項 《3 前2項の規定により職員が立ち入るとき…》 は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 の規定は前項の規定による立入検査について、同条第4項の規定は前項の規定による権限について準用する。

32条 （適合命令及び改善命令）

1項 厚生労働大臣は、 認定再生医療等委員会 が 第26条第4項 《4 厚生労働大臣は、第1項の認定の申請が…》 あった場合において、その申請に係る再生医療等委員会が次に掲げる要件当該再生医療等委員会が第3種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、第1号第3種再生医療等提供計画に係る部分を除く 各号に掲げる要件（当該認定再生医療等委員会が第3種 再生医療等 提供計画のみに係る 審査等業務 を行う場合にあっては、同項第1号（第3種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、 認定委員会設置者 に対し、これらの要件に適合するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

2項 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、 認定委員会設置者 がこの章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反していると認めるとき、その他当該 認定再生医療等委員会 の 審査等業務 の適切な実施を確保するため必要があると認めるときは、当該認定委員会設置者に対し、当該審査等業務を行う体制の改善、当該審査等業務に関する規程の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

33条 （認定の取消し）

1項 厚生労働大臣は、 認定委員会設置者 について、次の各号のいずれかに該当するときは、 第26条第1項 《再生医療等に関して識見を有する者から構成…》 される委員会であって、次に掲げる業務以下「審査等業務」という。を行うもの以下この条において「再生医療等委員会」という。を設置する者病院若しくは診療所の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働 の認定を取り消すことができる。

1号 偽りその他不正の手段により 第26条第1項 《再生医療等に関して識見を有する者から構成…》 される委員会であって、次に掲げる業務以下「審査等業務」という。を行うもの以下この条において「再生医療等委員会」という。を設置する者病院若しくは診療所の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働 の認定、 第27条第1項 《認定委員会設置者は、前条第2項第3号、第…》 5号又は第6号に掲げる事項を変更しようとするときは、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。 ただし、厚生労働省令で定める軽微な変更については、この限りでない。 の変更の認定又は 第28条第2項 《2 前項の有効期間の満了後引き続き認定再…》 生医療等委員会を設置しようとする認定委員会設置者は、その有効期間の更新を受けなければならない。 の有効期間の更新を受けたとき。

2号 その設置する 認定再生医療等委員会 が 第26条第4項 《4 厚生労働大臣は、第1項の認定の申請が…》 あった場合において、その申請に係る再生医療等委員会が次に掲げる要件当該再生医療等委員会が第3種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、第1号第3種再生医療等提供計画に係る部分を除く 各号に掲げる要件（当該認定再生医療等委員会が第3種 再生医療等 提供計画のみに係る 審査等業務 を行う場合にあっては、同項第1号（第3種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）のいずれかに適合しなくなったとき。

3号 第26条第5項 《5 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣…》 は、申請者が、次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の認定をしてはならない。 1 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 2 この法律その他 各号（第3号及び第4号を除く。）のいずれかに該当するに至ったとき。

4号 第31条第1項 《厚生労働大臣は、認定再生医療等委員会の審…》 査等業務の適切な実施を確保するため必要があると認めるときは、認定委員会設置者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、認定委員会設置者の事務所に立ち入り、その帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは の報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による質問に対し、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。

5号 前各号に掲げるもののほか、この章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反したとき。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定により 第26条第1項 《再生医療等に関して識見を有する者から構成…》 される委員会であって、次に掲げる業務以下「審査等業務」という。を行うもの以下この条において「再生医療等委員会」という。を設置する者病院若しくは診療所の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働 の認定を取り消したときは、その旨を公示しなければならない。

34条 （厚生労働省令への委任）

1項 この章に定めるもののほか、 認定再生医療等委員会 に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

35条 （特定細胞加工物等の製造の許可）

1項 特定細胞加工物等 の製造をしようとする者（ 第40条第1項 《特定細胞加工物等製造施設病院若しくは診療…》 所に設置されるもの又は医薬品医療機器等法第13条第1項若しくは第23条の22第1項の許可を受けた製造所に該当するもの若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第30条第1項の臍さい帯 の規定に該当する者を除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

2項 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に 特定細胞加工物等 製造施設の構造設備に関する書類その他厚生労働省令で定める書類を添付して、厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

2号 特定細胞加工物等 製造施設の管理者の氏名及び略歴

3号 製造をしようとする 特定細胞加工物等 の種類

4号 その他厚生労働省令で定める事項

3項 厚生労働大臣は、第1項の許可の申請に係る 特定細胞加工物等 製造施設の構造設備が 第42条 《構造設備の基準 特定細胞加工物等製造施…》 設の構造設備は、厚生労働省令で定める基準に適合したものでなければならない。 の基準に適合していないと認めるときは、同項の許可をしてはならない。

4項 厚生労働大臣は、申請者が、次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可をしないことができる。

1号 第49条 《許可の取消し等 厚生労働大臣は、許可事…》 業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は期間を定めて特定細胞加工物等の製造の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 1 当該許可に係る特定細胞加工物等製造施設の構 の規定により許可を取り消され、その取消しの日から3年を経過しない者（当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る 行政手続法 第15条 《聴聞の通知の方式 行政庁は、聴聞を行う…》 に当たっては、聴聞を行うべき期日までに相当な期間をおいて、不利益処分の名宛人となるべき者に対し、次に掲げる事項を書面により通知しなければならない。 1 予定される不利益処分の内容及び根拠となる法令の条 の規定による通知があった日前60日以内に当該法人の役員であった者で当該取消しの日から3年を経過しないものを含む。）

2号 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から3年を経過しない者

3号 前2号に該当する者を除くほか、この法律、移植に用いる造血幹 細胞 の適切な提供の推進に関する法律（2012年法律第90号）若しくは 医薬品医療機器等法 その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過しない者

4号 法人であって、その業務を行う役員のうちに前3号のいずれかに該当する者があるもの

5項 厚生労働大臣は、第1項の許可の申請があったときは、当該申請に係る 特定細胞加工物等 製造施設の構造設備が 第42条 《提出意見の考慮 命令等制定機関は、意見…》 公募手続を実施して命令等を定める場合には、意見提出期間内に当該命令等制定機関に対し提出された当該命令等の案についての意見以下「提出意見」という。を10分に考慮しなければならない。 の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

36条 （許可の更新）

1項 前条第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

2項 前条（第1項を除く。）の規定は、前項の許可の更新について準用する。

37条 （変更の届出）

1項 第35条第1項 《特定細胞加工物等の製造をしようとする者第…》 40条第1項の規定に該当する者を除く。は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 の許可を受けた者（以下「 許可事業者 」という。）は、当該許可に係る 特定細胞加工物等 製造施設について構造設備その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

38条 （機構による調査の実施）

1項 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 （以下「 機構 」という。）に 第35条第5項 《5 厚生労働大臣は、第1項の許可の申請が…》 あったときは、当該申請に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第42条の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。 （ 第36条第2項 《2 前条第1項を除く。の規定は、前項の許…》 可の更新について準用する。 において準用する場合を含む。）の調査（以下この条において単に「調査」という。）を行わせることができる。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定により 機構 に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、 第35条第1項 《特定細胞加工物等の製造をしようとする者第…》 40条第1項の規定に該当する者を除く。は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 の許可又は 第36条第1項 《前条第1項の許可は、3年を下らない政令で…》 定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 の許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。

3項 厚生労働大臣が第1項の規定により 機構 に調査を行わせることとしたときは、 第35条第1項 《特定細胞加工物等の製造をしようとする者第…》 40条第1項の規定に該当する者を除く。は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 の許可又は 第36条第1項 《前条第1項の許可は、3年を下らない政令で…》 定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。

4項 機構 は、調査を行ったときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

5項 機構 が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対し、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、 行政不服審査法 （2014年法律第68号） 第25条第2項 《2 処分庁の上級行政庁又は処分庁である審…》 査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置以下「執行停止」という。をとることができる。 及び第3項、 第46条第1項 《処分事実上の行為を除く。以下この条及び第…》 48条において同じ。についての審査請求が理由がある場合前条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。 ただし、審査庁が処分庁 及び第2項、 第47条 《 事実上の行為についての審査請求が理由が…》 ある場合第45条第3項の規定の適用がある場合を除く。には、審査庁は、裁決で、当該事実上の行為が違法又は不当である旨を宣言するとともに、次の各号に掲げる審査庁の区分に応じ、当該各号に定める措置をとる。 並びに 第49条第3項 《3 不作為についての審査請求が理由がある…》 場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。 この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。 の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。

39条 （外国における特定細胞加工物等の製造の認定）

1項 外国において、本邦において行われる 再生医療等 に用いられる 特定細胞加工物等 の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の認定を受けることができる。

2項 第35条 《特定細胞加工物等の製造の許可 特定細胞…》 加工物等の製造をしようとする者第40条第1項の規定に該当する者を除く。は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 2 前項の許可を （第1項を除く。）及び前3条の規定は、前項の認定について準用する。この場合において、これらの規定中「許可」とあるのは、「認定」と読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。

40条 （特定細胞加工物等の製造の届出）

1項 特定細胞加工物等 製造施設（病院若しくは診療所に設置されるもの又は 医薬品医療機器等法 第13条第1項若しくは第23条の22第1項の許可を受けた製造所に該当するもの若しくは移植に用いる造血幹 細胞 の適切な提供の推進に関する法律第30条第1項の臍さい帯血供給事業の許可を受けた者が臍さい帯血供給事業の用に供するもののうち厚生労働省令で定めるものに限る。以下この条において同じ。）において特定細胞加工物等の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

2号 特定細胞加工物等 製造施設の管理者の氏名及び略歴

3号 製造をしようとする 特定細胞加工物等 の種類

4号 その他厚生労働省令で定める事項

2項 前項の規定による届出には、当該届出に係る 特定細胞加工物等 製造施設の構造設備に関する書類その他厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない。

3項 第1項の規定による届出をした者は、当該届出に係る 特定細胞加工物等 製造施設について構造設備その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

41条 （廃止の届出）

1項 特定細胞加工物等 製造事業者は、特定細胞加工物等の製造を廃止したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

42条 （構造設備の基準）

1項 特定細胞加工物等 製造施設の構造設備は、厚生労働省令で定める基準に適合したものでなければならない。

43条 （管理者の設置）

1項 特定細胞加工物等 製造事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等の製造を実地に管理させるために、特定細胞加工物等製造施設ごとに、特定細胞加工物等に係る生物学的知識を有する者その他の厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければならない。

44条 （特定細胞加工物等製造事業者の遵守事項）

1項 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、 特定細胞加工物等 製造施設における特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法、試験検査の実施方法、保管の方法並びに輸送の方法その他特定細胞加工物等製造事業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

45条 （特定細胞加工物等の製造に関する記録及び保存）

1項 特定細胞加工物等 製造事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、製造をした特定細胞加工物等の種類、当該製造の経過その他の厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、これを保存しなければならない。

46条 （厚生労働大臣への定期報告）

1項 特定細胞加工物等 製造事業者は、特定細胞加工物等の製造の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、厚生労働大臣に報告しなければならない。

47条 （緊急命令）

1項 厚生労働大臣は、 特定細胞加工物等 の製造による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、特定細胞加工物等の製造をする者に対し、当該特定細胞加工物等の製造を1時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。

48条 （改善命令等）

1項 厚生労働大臣は、 許可事業者 又は 第40条第1項 《特定細胞加工物等製造施設病院若しくは診療…》 所に設置されるもの又は医薬品医療機器等法第13条第1項若しくは第23条の22第1項の許可を受けた製造所に該当するもの若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第30条第1項の臍さい帯 の規定による届出をした者（以下「 届出事業者 」という。）が設置する当該許可又は届出に係る 特定細胞加工物等 製造施設の構造設備が 第42条 《構造設備の基準 特定細胞加工物等製造施…》 設の構造設備は、厚生労働省令で定める基準に適合したものでなければならない。 の基準に適合していないときは、当該許可事業者又は 届出事業者 に対し、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該特定細胞加工物等製造施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。

2項 厚生労働大臣は、 許可事業者 又は 届出事業者 にこの章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反する行為があった場合において、 再生医療等 技術の 安全性の確保等 その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該許可事業者又は届出事業者に対し、その業務の運営の改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

49条 （許可の取消し等）

1項 厚生労働大臣は、 許可事業者 が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は期間を定めて 特定細胞加工物等 の製造の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

1号 当該許可に係る 特定細胞加工物等 製造施設の構造設備が 第42条 《構造設備の基準 特定細胞加工物等製造施…》 設の構造設備は、厚生労働省令で定める基準に適合したものでなければならない。 の基準に適合しなくなったとき。

2号 第35条第4項 《4 厚生労働大臣は、申請者が、次の各号の…》 いずれかに該当するときは、第1項の許可をしないことができる。 1 第49条の規定により許可を取り消され、その取消しの日から3年を経過しない者当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消 各号のいずれかに該当するに至ったとき。

3号 前2号に掲げる場合のほか、この法律、移植に用いる造血幹 細胞 の適切な提供の推進に関する法律若しくは 医薬品医療機器等法 その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反したとき。

50条 （認定の取消し等）

1項 厚生労働大臣は、 第39条第1項 《外国において、本邦において行われる再生医…》 療等に用いられる特定細胞加工物等の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の認定を受けることができる。 の認定を受けた者（以下この条において「 認定事業者 」という。）が次の各号のいずれかに該当するときは、その者が受けた同項の認定の全部又は一部を取り消すことができる。

1号 厚生労働大臣が、必要があると認めて、当該 認定事業者 に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。

2号 厚生労働大臣が、必要があると認めて、当該職員に、当該 認定事業者 の当該認定に係る 特定細胞加工物等 製造施設又は事務所においてその構造設備又は帳簿、書類その他の物件を検査させ、関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対し、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。

3号 次項において準用する 第48条 《改善命令等 厚生労働大臣は、許可事業者…》 又は第40条第1項の規定による届出をした者以下「届出事業者」という。が設置する当該許可又は届出に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第42条の基準に適合していないときは、当該許可事業者又は届出事業 の規定による請求に応じなかったとき。

4号 この法律、移植に用いる造血幹 細胞 の適切な提供の推進に関する法律若しくは 医薬品医療機器等法 その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反したとき。

2項 第48条 《改善命令等 厚生労働大臣は、許可事業者…》 又は第40条第1項の規定による届出をした者以下「届出事業者」という。が設置する当該許可又は届出に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第42条の基準に適合していないときは、当該許可事業者又は届出事業 の規定は、 認定事業者 について準用する。この場合において、同条第1項中「許可又は届出」とあるのは「認定」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間当該 特定細胞加工物等 製造施設の全部若しくは一部の使用を禁止する」とあるのは「請求する」と、同条第2項中「命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。

3項 厚生労働大臣は、 機構 に、第1項第2号の規定による検査又は質問を行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。

51条 （停止命令）

1項 厚生労働大臣は、 届出事業者 が次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めて 特定細胞加工物等 の製造の業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。

1号 当該届出に係る 特定細胞加工物等 製造施設の構造設備が 第42条 《構造設備の基準 特定細胞加工物等製造施…》 設の構造設備は、厚生労働省令で定める基準に適合したものでなければならない。 の基準に適合しなくなったとき。

2号 第35条第4項 《4 厚生労働大臣は、申請者が、次の各号の…》 いずれかに該当するときは、第1項の許可をしないことができる。 1 第49条の規定により許可を取り消され、その取消しの日から3年を経過しない者当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消 各号のいずれかに該当するに至ったとき。

3号 前2号に掲げる場合のほか、この法律、移植に用いる造血幹 細胞 の適切な提供の推進に関する法律若しくは 医薬品医療機器等法 その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらの規定に基づく処分に違反したとき。

52条 （立入検査等）

1項 厚生労働大臣は、 許可事業者 又は 届出事業者 が設置する当該許可又は届出に係る 特定細胞加工物等 製造施設の構造設備が 第42条 《構造設備の基準 特定細胞加工物等製造施…》 設の構造設備は、厚生労働省令で定める基準に適合したものでなければならない。 の基準に適合しているかどうかを確認するため必要があると認めるときは、当該許可事業者若しくは届出事業者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、当該特定細胞加工物等製造施設若しくは事務所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

2項 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、 特定細胞加工物等 製造施設においてこの章の規定若しくはこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反する特定細胞加工物等の製造が行われていると認めるとき、又は 再生医療等 技術の 安全性の確保等 その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、特定細胞加工物等の製造をする者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、特定細胞加工物等製造施設若しくは事務所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

3項 第24条第3項 《3 前2項の規定により職員が立ち入るとき…》 は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 の規定は前2項の規定による立入検査について、同条第4項の規定は前2項の規定による権限について準用する。

53条 （機構による立入検査等の実施）

1項 厚生労働大臣は、 機構 に、前条第1項又は第2項の規定による立入検査又は質問を行わせることができる。

2項 機構 は、前項の規定による立入検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。

3項 第1項の規定により 機構 の職員が立入検査又は質問をするときは、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。

54条 （厚生労働省令への委任）

1項 この章に定めるもののほか、 特定細胞加工物等 の製造に関し必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。

55条 （厚生科学審議会の意見の聴取）

1項 厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。

1号 第2条第2項 《2 この法律において「再生医療等技術」と…》 は、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの の政令の制定又は改廃の立案をしようとするとき。

2号 第2条第2項第1号 《2 この法律において「再生医療等技術」と…》 は、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの 若しくは第2号、第7項若しくは第8項の厚生労働省令又は 第40条第1項 《特定細胞加工物等製造施設病院若しくは診療…》 所に設置されるもの又は医薬品医療機器等法第13条第1項若しくは第23条の22第1項の許可を受けた製造所に該当するもの若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第30条第1項の臍さい帯 の 特定細胞加工物等 製造施設を定める厚生労働省令を制定し、又は改廃しようとするとき。

3号 再生医療等 提供基準を定め、又は変更しようとするとき。

4号 第8条第1項 《厚生労働大臣は、第4条第1項の規定による…》 第1種再生医療等提供計画の提出があった場合において、当該第1種再生医療等提供計画に記載された第1種再生医療等が再生医療等提供基準に適合していないと認めるときは、その提出があった日から起算して90日以内 （ 第10条第1項 《前2条の規定は、第1種再生医療等提供計画…》 の変更第5条第1項の厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。 において準用する場合を含む。）の規定による命令をしようとするとき。

56条 （権限の委任）

1項 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。

2項 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。

57条 （手数料）

1項 次の各号に掲げる者は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。

1号 第36条第1項 《前条第1項の許可は、3年を下らない政令で…》 定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 の許可の更新を申請する者

2号 第39条第2項 《2 第35条第1項を除く。及び前3条の規…》 定は、前項の認定について準用する。 この場合において、これらの規定中「許可」とあるのは、「認定」と読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 において準用する 第36条第1項 《前条第1項の許可は、3年を下らない政令で…》 定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 の認定の更新を申請する者

2項 機構 が行う 第38条第1項 《厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機…》 器総合機構以下「機構」という。に第35条第5項第36条第2項において準用する場合を含む。の調査以下この条において単に「調査」という。を行わせることができる。 （ 第39条第2項 《2 第35条第1項を除く。及び前3条の規…》 定は、前項の認定について準用する。 この場合において、これらの規定中「許可」とあるのは、「認定」と読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 において準用する場合を含む。）の調査を受けようとする者は、当該調査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。

3項 前項の規定により 機構 に納められた手数料は、機構の収入とする。

58条 （経過措置）

1項 この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。

59条

1項 第22条 《緊急命令 厚生労働大臣は、再生医療等の…》 提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、再生医療等を提供する病院又は診療所の管理者に対し、当該再生医療等の提供を1時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は の規定による命令に違反したときは、当該違反行為をした者は、3年以下の拘禁刑若しくは3,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

60条

1項 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、1年以下の拘禁刑又は1,010,000円以下の罰金に処する。

1号 第4条第1項 《再生医療等を提供しようとする病院又は診療…》 所医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第3号を除き、以下同じ。の管理者同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。は、厚生労働省令で定めるところにより、 の規定に違反して、第1種 再生医療等 提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、第1種再生医療等を提供したとき。

2号 第5条第1項 《再生医療等提供計画の変更厚生労働省令で定…》 める軽微な変更を除く。次項において同じ。をしようとする病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その変更後の再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しなければならない。 の規定に違反して、変更後の第1種 再生医療等 提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、第1種再生医療等を提供したとき。

3号 第8条第1項 《厚生労働大臣は、第4条第1項の規定による…》 第1種再生医療等提供計画の提出があった場合において、当該第1種再生医療等提供計画に記載された第1種再生医療等が再生医療等提供基準に適合していないと認めるときは、その提出があった日から起算して90日以内 （ 第10条第1項 《前2条の規定は、第1種再生医療等提供計画…》 の変更第5条第1項の厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。 において準用する場合を含む。）の規定による命令に違反したとき。

4号 第9条 《第1種再生医療等の提供の制限 第4条第…》 1項の規定により提出された第1種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者は、前条第1項の期間同条第2項又は第3項の規定による通知があったときは、その通知に係る期間を経過した後でなければ、当該 （ 第10条第1項 《前2条の規定は、第1種再生医療等提供計画…》 の変更第5条第1項の厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。 において準用する場合を含む。）の規定に違反したとき。

5号 第13条 《再生医療等提供計画の確認 医師又は歯科…》 医師は、再生医療等を行おうとするときは、次に掲げる事項を確認しなければならない。 1 当該再生医療等が第4条第1項又は第5条第1項の規定により提出された再生医療等提供計画に記載された再生医療等であるこ の規定に違反して第1種 再生医療等 を行ったとき。

6号 第23条第2項 《2 厚生労働大臣は、再生医療等提供機関の…》 管理者が前項の規定による命令に従わないときは、当該管理者に対し、期間を定めて再生医療等提供計画に記載された再生医療等の全部又は一部の提供を制限することを命ずることができる。 （第1種 再生医療等 に係る部分に限る。）の規定による命令に違反したとき。

2項 第29条 《秘密保持義務 認定再生医療等委員会の委…》 員若しくは認定再生医療等委員会の審査等業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該審査等業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 の規定に違反して秘密を漏らした者は、1年以下の懲役又は1,010,000円以下の罰金に処する。

61条

1項 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、6月以下の拘禁刑又は310,000円以下の罰金に処する。

1号 第35条第1項 《特定細胞加工物等の製造をしようとする者第…》 40条第1項の規定に該当する者を除く。は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 の規定に違反して許可を受けないで 特定細胞加工物等 の製造をしたとき。

2号 第47条 《緊急命令 厚生労働大臣は、特定細胞加工…》 物等の製造による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、特定細胞加工物等の製造をする者に対し、当該特定細胞加工物等の製造を1時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は の規定による命令に違反したとき。

3号 第48条第1項 《厚生労働大臣は、許可事業者又は第40条第…》 1項の規定による届出をした者以下「届出事業者」という。が設置する当該許可又は届出に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第42条の基準に適合していないときは、当該許可事業者又は届出事業者に対し、その の規定による 特定細胞加工物等 製造施設の使用禁止の処分（ 許可事業者 に対するものに限る。）に違反したとき。

4号 第48条第2項 《2 厚生労働大臣は、許可事業者又は届出事…》 業者にこの章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反する行為があった場合において、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該許可事業者又 の規定による命令（ 許可事業者 に対するものに限る。）に違反したとき。

5号 第49条 《許可の取消し等 厚生労働大臣は、許可事…》 業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は期間を定めて特定細胞加工物等の製造の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 1 当該許可に係る特定細胞加工物等製造施設の構 の規定による命令に違反したとき。

62条

1項 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、510,000円以下の罰金に処する。

1号 第4条第1項 《再生医療等を提供しようとする病院又は診療…》 所医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第3号を除き、以下同じ。の管理者同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。は、厚生労働省令で定めるところにより、 の規定に違反して、 再生医療等 提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、再生医療等を提供したとき（ 第60条第1項第1号 《次の各号のいずれかに該当する場合には、当…》 該違反行為をした者は、1年以下の拘禁刑又は1,010,000円以下の罰金に処する。 1 第4条第1項の規定に違反して、第1種再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚 の規定に該当する場合を除く。）。

2号 第5条第1項 《再生医療等提供計画の変更厚生労働省令で定…》 める軽微な変更を除く。次項において同じ。をしようとする病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その変更後の再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しなければならない。 の規定に違反して、変更後の 再生医療等 提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、再生医療等を提供したとき（ 第60条第1項第2号 《次の各号のいずれかに該当する場合には、当…》 該違反行為をした者は、1年以下の拘禁刑又は1,010,000円以下の罰金に処する。 1 第4条第1項の規定に違反して、第1種再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚 の規定に該当する場合を除く。）。

3号 第13条 《再生医療等提供計画の確認 医師又は歯科…》 医師は、再生医療等を行おうとするときは、次に掲げる事項を確認しなければならない。 1 当該再生医療等が第4条第1項又は第5条第1項の規定により提出された再生医療等提供計画に記載された再生医療等であるこ の規定に違反して 再生医療等 を行ったとき（ 第60条第1項第5号 《次の各号のいずれかに該当する場合には、当…》 該違反行為をした者は、1年以下の拘禁刑又は1,010,000円以下の罰金に処する。 1 第4条第1項の規定に違反して、第1種再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚 の規定に該当する場合を除く。）。

4号 第16条第1項 《医師又は歯科医師は、再生医療等を行ったと…》 きは、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等を行った日時及び場所、当該再生医療等の内容その他の厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。 の規定に違反して記録を作成せず、又は虚偽の記録を作成したとき。

5号 第16条第2項 《2 前項の記録は、再生医療等提供機関の管…》 理者が、厚生労働省令で定めるところにより、保存しなければならない。 の規定に違反して記録を保存しなかったとき。

6号 第23条第2項 《2 厚生労働大臣は、再生医療等提供機関の…》 管理者が前項の規定による命令に従わないときは、当該管理者に対し、期間を定めて再生医療等提供計画に記載された再生医療等の全部又は一部の提供を制限することを命ずることができる。 （第1種 再生医療等 に係る部分を除く。）の規定による命令に違反したとき。

7号 第24条第1項 《厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要…》 な限度において、再生医療等提供機関の管理者若しくは開設者医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師を含む。次項及び第26条第1項において同じ。に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、再生医療等提供 若しくは第2項の報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同条第1項若しくは第2項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同条第1項若しくは第2項の規定による質問に対し、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。

63条

1項 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、210,000円以下の罰金に処する。

1号 第40条第1項 《特定細胞加工物等製造施設病院若しくは診療…》 所に設置されるもの又は医薬品医療機器等法第13条第1項若しくは第23条の22第1項の許可を受けた製造所に該当するもの若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第30条第1項の臍さい帯 の規定に違反して、届出をしないで、又は虚偽の届出をして、 特定細胞加工物等 の製造をしたとき。

2号 第48条第1項 《厚生労働大臣は、許可事業者又は第40条第…》 1項の規定による届出をした者以下「届出事業者」という。が設置する当該許可又は届出に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第42条の基準に適合していないときは、当該許可事業者又は届出事業者に対し、その の規定による 特定細胞加工物等 製造施設の使用禁止の処分（ 許可事業者 に対するものを除く。）に違反したとき。

3号 第48条第2項 《2 厚生労働大臣は、許可事業者又は届出事…》 業者にこの章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反する行為があった場合において、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該許可事業者又 の規定による命令（ 許可事業者 に対するものを除く。）に違反したとき。

4号 第51条 《停止命令 厚生労働大臣は、届出事業者が…》 次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めて特定細胞加工物等の製造の業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。 1 当該届出に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第42条の基準に適合しなく の規定による命令に違反したとき。

5号 第52条第1項 《厚生労働大臣は、許可事業者又は届出事業者…》 が設置する当該許可又は届出に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第42条の基準に適合しているかどうかを確認するため必要があると認めるときは、当該許可事業者若しくは届出事業者に対し、必要な報告をさせ 若しくは第2項の報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同条第1項若しくは第2項の規定による立入検査（ 第53条第1項 《厚生労働大臣は、機構に、前条第1項又は第…》 2項の規定による立入検査又は質問を行わせることができる。 の規定により 機構 が行うものを含む。）を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は 第52条第1項 《厚生労働大臣は、許可事業者又は届出事業者…》 が設置する当該許可又は届出に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第42条の基準に適合しているかどうかを確認するため必要があると認めるときは、当該許可事業者若しくは届出事業者に対し、必要な報告をさせ 若しくは第2項の規定による質問（ 第53条第1項 《厚生労働大臣は、機構に、前条第1項又は第…》 2項の規定による立入検査又は質問を行わせることができる。 の規定により機構が行うものを含む。）に対し、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。

64条

1項 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して 第59条 《 第22条の規定による命令に違反したとき…》 は、当該違反行為をした者は、3年以下の拘禁刑若しくは3,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 、 第60条第1項 《次の各号のいずれかに該当する場合には、当…》 該違反行為をした者は、1年以下の拘禁刑又は1,010,000円以下の罰金に処する。 1 第4条第1項の規定に違反して、第1種再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚 又は前3条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても各本条の罰金刑を科する。