難病の患者に対する医療等に関する法律《本則》

1条 （目的）

1項 この法律は、難病（発病の機構が明らかでなく、かつ、治療方法が確立していない希少な疾病であって、当該疾病にかかることにより長期にわたり療養を必要とすることとなるものをいう。以下同じ。）の患者に対する医療その他難病に関する施策（以下「 難病の患者に対する医療等 」という。）に関し必要な事項を定めることにより、難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保及び難病の患者の療養生活の質の維持向上を図り、もって国民保健の向上を図ることを目的とする。

2条 （基本理念）

1項 難病の患者に対する医療等 は、難病の克服を目指し、難病の患者がその社会参加の機会が確保されること及び地域社会において尊厳を保持しつつ他の人々と共生することを妨げられないことを旨として、難病の特性に応じて、社会福祉その他の関連施策との有機的な連携に配慮しつつ、総合的に行われなければならない。

3条 （国及び地方公共団体の責務）

1項 国及び地方公共団体は、難病に関する情報の収集、整理及び提供並びに教育活動、広報活動等を通じた難病に関する正しい知識の普及を図るよう、相互に連携を図りつつ、必要な施策を講ずるよう努めなければならない。

2項 国及び都道府県は、難病の患者に対する医療に係る人材の養成及び資質の向上を図るとともに、難病の患者が良質かつ適切な医療を受けられるよう、相互に連携を図りつつ、必要な施策を講ずるよう努めなければならない。

3項 国は、難病に関する調査及び研究並びに難病の患者に対する医療のための医薬品及び医療機器の研究開発の推進を図るための体制を整備し、国際的な連携を確保するよう努めるとともに、地方公共団体に対し前2項の責務が10分に果たされるように必要な技術的及び財政的援助を与えることに努めなければならない。

4条

1項 厚生労働大臣は、 難病の患者に対する医療等 の総合的な推進を図るための基本的な方針（以下「 基本方針 」という。）を定めなければならない。

2項 基本方針 は、次に掲げる事項について定めるものとする。

1号 難病の患者に対する医療等 の推進の基本的な方向

2号 難病の患者に対する医療を提供する体制の確保に関する事項

3号 難病の患者に対する医療に関する人材の養成に関する事項

4号 難病に関する調査及び研究に関する事項

5号 難病の患者に対する医療のための医薬品及び医療機器に関する研究開発の推進に関する事項

6号 難病の患者の療養生活の環境整備に関する事項

7号 難病の患者に対する医療等 と難病の患者に対する福祉サービスに関する施策、就労の支援に関する施策その他の関連する施策との連携に関する事項

8号 その他 難病の患者に対する医療等 の推進に関する重要事項

3項 厚生労働大臣は、少なくとも5年ごとに 基本方針 に再検討を加え、必要があると認めるときは、これを変更するものとする。

4項 厚生労働大臣は、 基本方針 を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、関係行政機関の長に協議するとともに、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。

5項 厚生労働大臣は、 基本方針 を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。

6項 厚生労働大臣は、 基本方針 の策定のため必要があると認めるときは、医療機関その他の関係者に対し、資料の提出その他必要な協力を求めることができる。

5条 （特定医療費の支給）

1項 都道府県は、支給認定（ 第7条第1項 《都道府県は、前条第1項の申請に係る指定難…》 病の患者が、次の各号のいずれかに該当する場合であって特定医療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。 1 その病状の程度が厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて定める程度であるとき。 に規定する支給認定をいう。以下この条及び次条において同じ。）を受けた指定難病（難病のうち、当該難病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該難病の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていることその他の厚生労働省令で定める要件を満たすものであって、当該難病の患者の置かれている状況からみて当該難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保を図る必要性が高いものとして、厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指定するものをいう。以下同じ。）の患者が、支給認定の有効期間（ 第9条 《支給認定の有効期間 支給認定は、厚生労…》 働省令で定める期間以下この節において「支給認定の有効期間」という。内に限り、その効力を有する。 に規定する支給認定の有効期間をいう。 第7条第4項 《4 都道府県は、支給認定をしたときは、支…》 給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者以下「支給認定患者等」という。に対し、厚生労働省令で定めるところにより、支給認定の有効期間その他の厚生労働省令で定める事項を記載した医療受給者証以下「医療受給 において同じ。）内において、特定医療（支給認定を受けた指定難病の患者に対し、都道府県知事が指定する医療機関（以下「 指定医療機関 」という。）が行う医療であって、厚生労働省令で定めるものをいう。以下同じ。）のうち、同条第3項の規定により定められた 指定医療機関 から受けるものであって当該支給認定に係る指定難病に係るもの（以下「 指定特定医療 」という。）を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（ 児童福祉法 （1947年法律第164号） 第6条 《 この法律で、保護者とは、親権を行う者、…》 未成年後見人その他の者で、児童を現に監護する者をいう。 に規定する保護者をいう。以下同じ。）に対し、当該 指定特定医療 に要した費用について、特定医療費を支給する。

2項 特定医療費の額は、1月につき、第1号に掲げる額（当該 指定特定医療 に食事療養（健康保険法（1922年法律第70号）第63条第2項第1号に規定する食事療養をいう。以下この項において同じ。）が含まれるときは、当該額及び第2号に掲げる額の合算額、当該指定特定医療に生活療養（同条第2項第2号に規定する生活療養をいう。以下この項において同じ。）が含まれるときは、当該額及び第3号に掲げる額の合算額）とする。

1号 同1の月に受けた 指定特定医療 （食事療養及び生活療養を除く。）につき健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定した額から、当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の家計の負担能力、当該支給認定を受けた指定難病の患者の治療状況、当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者と同1の世帯に属する他の支給認定を受けた指定難病の患者及び 児童福祉法 第19条の3第3項 《都道府県は、第1項の申請に係る小児慢性特…》 定疾病児童等が小児慢性特定疾病にかかつており、かつ、当該小児慢性特定疾病の状態が第6条の2第3項に規定する厚生労働大臣が定める程度であると認められる場合には、小児慢性特定疾病医療費を支給する旨の認定以 に規定する医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等（同法第6条の2第2項に規定する小児慢性特定疾病児童等をいう。 第32条第4項 《4 第1項の規定により協議会が置かれた都…》 道府県、保健所を設置する市及び特別区の区域について児童福祉法第19条の23第1項の規定により小児慢性特定疾病対策地域協議会が置かれている場合には、当該協議会及び小児慢性特定疾病対策地域協議会は、難病の において同じ。）の数その他の事情をしん酌して政令で定める額（当該政令で定める額が当該算定した額の100分の二十（当該支給認定を受けた指定難病の患者が 高齢者の医療の確保に関する法律 （1982年法律第80号） 第50条 《被保険者 次の各号のいずれかに該当する…》 者は、後期高齢者医療広域連合が行う後期高齢者医療の被保険者とする。 1 後期高齢者医療広域連合の区域内に住所を有する75歳以上の者 2 後期高齢者医療広域連合の区域内に住所を有する65歳以上75歳未満 及び 第51条 《適用除外 前条の規定にかかわらず、次の…》 各号のいずれかに該当する者は、後期高齢者医療広域連合が行う後期高齢者医療の被保険者としない。 1 生活保護法1950年法律第144号による保護を受けている世帯その保護を停止されている世帯を除く。に属す の規定による後期高齢者医療の被保険者であって、同法第67条第1項第1号に掲げる場合に該当する場合その他政令で定める場合にあっては、100分の十）に相当する額を超えるときは、当該相当する額）を控除して得た額

2号 当該 指定特定医療 （食事療養に限る。）につき健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定した額から、 健康保険法 第85条第2項 《2 入院時食事療養費の額は、当該食事療養…》 につき食事療養に要する平均的な費用の額を勘案して厚生労働大臣が定める基準により算定した費用の額その額が現に当該食事療養に要した費用の額を超えるときは、当該現に食事療養に要した費用の額から、平均的な家計 に規定する食事療養標準負担額、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の所得の状況その他の事情を勘案して厚生労働大臣が定める額を控除した額

3号 当該 指定特定医療 （生活療養に限る。）につき健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定した額から 、健康保険法 第85条の2第2項 《2 入院時生活療養費の額は、当該生活療養…》 につき生活療養に要する平均的な費用の額を勘案して厚生労働大臣が定める基準により算定した費用の額その額が現に当該生活療養に要した費用の額を超えるときは、当該現に生活療養に要した費用の額から、平均的な家計 に規定する生活療養標準負担額、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の所得の状況その他の事情を勘案して厚生労働大臣が定める額を控除した額

3項 前項に規定する療養に要する費用の額の算定方法の例によることができないとき、及びこれによることを適当としないときの特定医療に要する費用の額の算定方法は、厚生労働大臣の定めるところによる。

6条 （申請）

1項 支給認定を受けようとする指定難病の患者又はその保護者は、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県知事の定める医師（以下「 指定医 」という。）の診断書（指定難病の患者が指定難病にかかっていること及びその病状の程度を証する書面として厚生労働省令で定めるものをいう。）を添えて、その居住地の都道府県に申請をしなければならない。

2項 指定医 の指定の手続その他指定医に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

7条 （支給認定等）

1項 都道府県は、前条第1項の申請に係る指定難病の患者が、次の各号のいずれかに該当する場合であって特定医療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。

1号 その病状の程度が厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて定める程度であるとき。

2号 その治療状況その他の事情を勘案して政令で定める基準に該当するとき。

2項 都道府県は、前条第1項の申請があった場合において、支給認定をしないこととするとき（申請の形式上の要件に適合しない場合として厚生労働省令で定める場合を除く。）は、あらかじめ、次条第1項に規定する指定難病審査会に当該申請に係る指定難病の患者について支給認定をしないことに関し審査を求めなければならない。

3項 都道府県は、支給認定をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、 指定医療機関 の中から、当該支給認定を受けた指定難病の患者が特定医療を受けるものを定めるものとする。

4項 都道府県は、支給認定をしたときは、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（以下「 支給認定患者等 」という。）に対し、厚生労働省令で定めるところにより、支給認定の有効期間その他の厚生労働省令で定める事項を記載した 医療受給者証 （以下「 医療受給者証 」という。）を交付しなければならない。

5項 支給認定は、次の各号に掲げる者の区分に応じ、当該各号に定める日に遡ってその効力を生ずる。

1号 第1項第1号に掲げる場合に該当する者 指定医 が、当該者の病状の程度が同号の厚生労働大臣が定める程度であると診断した日、又は当該支給認定の申請のあった日から当該申請に通常要する期間を勘案して政令で定める一定の期間前の日のいずれか遅い日

2号 第1項第2号に掲げる場合に該当する者当該者が同号の政令で定める基準に該当することとなった日の翌日、又は当該支給認定の申請のあった日から当該申請に通常要する期間を勘案して政令で定める一定の期間前の日のいずれか遅い日

6項 指定特定医療 を受けようとする 支給認定患者等 は、厚生労働省令で定めるところにより、第3項の規定により定められた 指定医療機関 に 医療受給者証 を提示して指定特定医療を受けるものとする。ただし、緊急の場合その他やむを得ない事由のある場合については、医療受給者証を提示することを要しない。

7項 支給認定を受けた指定難病の患者が第3項の規定により定められた 指定医療機関 から 指定特定医療 を受けたとき（当該 支給認定患者等 が当該指定医療機関に 医療受給者証 を提示したときに限る。）は、都道府県は、当該支給認定患者等が当該指定医療機関に支払うべき当該指定特定医療に要した費用について、特定医療費として当該支給認定患者等に支給すべき額の限度において、当該支給認定患者等に代わり、当該指定医療機関に支払うことができる。

8項 前項の規定による支払があったときは、当該 支給認定患者等 に対し、特定医療費の支給があったものとみなす。

8条 （指定難病審査会）

1項 前条第2項の規定による審査を行わせるため、都道府県に、指定難病審査会を置く。

2項 指定難病審査会の委員は、指定難病に関し学識経験を有する者（ 指定医 である者に限る。）のうちから、都道府県知事が任命する。

3項 委員の任期は、2年とする。

4項 この法律に定めるもののほか、指定難病審査会に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

9条 （支給認定の有効期間）

1項 支給認定は、厚生労働省令で定める期間（以下この節において「 支給認定の有効期間 」という。）内に限り、その効力を有する。

10条 （支給認定の変更）

1項 支給認定患者等 は、現に受けている支給認定に係る 第7条第3項 《3 都道府県は、支給認定をしたときは、厚…》 生労働省令で定めるところにより、指定医療機関の中から、当該支給認定を受けた指定難病の患者が特定医療を受けるものを定めるものとする。 の規定により定められた 指定医療機関 その他の厚生労働省令で定める事項を変更する必要があるときは、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県に対し、当該支給認定の変更の申請をすることができる。

2項 都道府県は、前項の申請又は職権により、 支給認定患者等 につき、同項の厚生労働省令で定める事項を変更する必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、支給認定の変更の認定を行うことができる。

3項 都道府県は、前項の支給認定の変更の認定を行う場合において、必要があると認めるときは、当該 支給認定患者等 に対し、 医療受給者証 の提出を求めることができる。この場合において、都道府県は、当該医療受給者証に当該変更の認定に係る事項を記載し、これを返還するものとする。

11条 （支給認定の取消し）

1項 支給認定を行った都道府県は、次に掲げる場合には、当該支給認定を取り消すことができる。

1号 支給認定を受けた患者が、 第7条第1項 《都道府県は、前条第1項の申請に係る指定難…》 病の患者が、次の各号のいずれかに該当する場合であって特定医療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。 1 その病状の程度が厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて定める程度であるとき。 各号のいずれにも該当しなくなったと認めるとき。

2号 支給認定患者等 が、 支給認定の有効期間 内に、当該都道府県以外の都道府県の区域内に居住地を有するに至ったと認めるとき。

3号 支給認定患者等 が、正当な理由がなく、 第35条第1項 《都道府県は、特定医療費の支給に関して必要…》 があると認めるときは、指定難病の患者、その保護者若しくは配偶者若しくはその患者の属する世帯の世帯主その他その世帯に属する者又はこれらの者であった者に対し、報告若しくは文書その他の物件の提出若しくは提示 又は 第36条第1項 《厚生労働大臣は、特定医療費の支給に関して…》 緊急の必要があると認めるときは、当該都道府県の知事との密接な連携の下に、当該特定医療費の支給に係る指定難病の患者若しくはその保護者又はこれらの者であった者に対し、当該特定医療費の支給に係る特定医療の内 の規定による命令に応じないとき。

4号 その他政令で定めるとき。

2項 前項の規定により支給認定の取消しを行った都道府県は、厚生労働省令で定めるところにより、当該取消しに係る 支給認定患者等 に対し、 医療受給者証 の返還を求めるものとする。

12条 （他の法令による給付との調整）

1項 特定医療費の支給は、当該指定難病の患者に対する医療につき 、健康保険法 の規定による療養の給付その他の法令に基づく給付であって政令で定めるもののうち特定医療費の支給に相当するものを受けることができるときは政令で定める限度において、当該政令で定める給付以外の給付であって国又は地方公共団体の負担において特定医療費の支給に相当するものが行われたときはその限度において、行わない。

13条 （厚生労働省令への委任）

1項 この節に定めるもののほか、特定医療費の支給に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

14条 （指定医療機関の指定）

1項 第5条第1項 《都道府県は、支給認定第7条第1項に規定す…》 る支給認定をいう。以下この条及び次条において同じ。を受けた指定難病難病のうち、当該難病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該難病の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定 の規定による 指定医療機関 の指定（以下この節において「 指定医療機関の指定 」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所（これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。）又は薬局の開設者の申請により行う。

2項 都道府県知事は、前項の申請があった場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、 指定医療機関 の指定をしてはならない。

1号 申請者が、拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。

2号 申請者が、この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。

3号 申請者が、 第23条 《指定の取消し等 都道府県知事は、次の各…》 号のいずれかに該当する場合においては、当該指定医療機関に係る指定医療機関の指定を取り消し、又は期間を定めてその指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力を停止することができる。 1 指定医療機関が、第 の規定により 指定医療機関 の指定を取り消され、その取消しの日から起算して5年を経過しない者（当該指定医療機関の指定を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る 行政手続法 （1993年法律第88号） 第15条 《聴聞の通知の方式 行政庁は、聴聞を行う…》 に当たっては、聴聞を行うべき期日までに相当な期間をおいて、不利益処分の名宛人となるべき者に対し、次に掲げる事項を書面により通知しなければならない。 1 予定される不利益処分の内容及び根拠となる法令の条 の規定による通知があった日前60日以内に当該法人の役員又はその医療機関の管理者（以下「 役員等 」という。）であった者で当該取消しの日から起算して5年を経過しないものを含み、当該指定医療機関の指定を取り消された者が法人でない場合においては、当該通知があった日前60日以内に当該者の管理者であった者で当該取消しの日から起算して5年を経過しないものを含む。）であるとき。ただし、当該取消しが、指定医療機関の指定の取消しのうち当該取消しの処分の理由となった事実その他の当該事実に関して当該指定医療機関の開設者が有していた責任の程度を考慮して、この号本文の規定による指定医療機関の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるものに該当する場合を除く。

4号 申請者が、 第23条 《当事者の不出頭等の場合における聴聞の終結…》 主宰者は、当事者の全部若しくは一部が正当な理由なく聴聞の期日に出頭せず、かつ、第21条第1項に規定する陳述書若しくは証拠書類等を提出しない場合、又は参加人の全部若しくは一部が聴聞の期日に出頭しない の規定による 指定医療機関 の指定の取消しの処分に係る 行政手続法 第15条 《聴聞の通知の方式 行政庁は、聴聞を行う…》 に当たっては、聴聞を行うべき期日までに相当な期間をおいて、不利益処分の名宛人となるべき者に対し、次に掲げる事項を書面により通知しなければならない。 1 予定される不利益処分の内容及び根拠となる法令の条 の規定による通知があった日（第6号において「 通知日 」という。）から当該処分をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に 第20条 《聴聞の期日における審理の方式 主宰者は…》 、最初の聴聞の期日の冒頭において、行政庁の職員に、予定される不利益処分の内容及び根拠となる法令の条項並びにその原因となる事実を聴聞の期日に出頭した者に対し説明させなければならない。 2 当事者又は参加 の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出をした者（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）で、当該申出の日から起算して5年を経過しないものであるとき。

5号 申請者が、 第21条第1項 《当事者又は参加人は、聴聞の期日への出頭に…》 代えて、主宰者に対し、聴聞の期日までに陳述書及び証拠書類等を提出することができる。 の規定による検査が行われた日から聴聞決定予定日（当該検査の結果に基づき 第23条 《当事者の不出頭等の場合における聴聞の終結…》 主宰者は、当事者の全部若しくは一部が正当な理由なく聴聞の期日に出頭せず、かつ、第21条第1項に規定する陳述書若しくは証拠書類等を提出しない場合、又は参加人の全部若しくは一部が聴聞の期日に出頭しない の規定による 指定医療機関 の指定の取消しの処分に係る聴聞を行うか否かの決定をすることが見込まれる日として厚生労働省令で定めるところにより都道府県知事が当該申請者に当該検査が行われた日から10日以内に特定の日を通知した場合における当該特定の日をいう。）までの間に 第20条 《聴聞の期日における審理の方式 主宰者は…》 、最初の聴聞の期日の冒頭において、行政庁の職員に、予定される不利益処分の内容及び根拠となる法令の条項並びにその原因となる事実を聴聞の期日に出頭した者に対し説明させなければならない。 2 当事者又は参加 の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出をした者（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）で、当該申出の日から起算して5年を経過しないものであるとき。

6号 第4号に規定する期間内に 第20条 《聴聞の期日における審理の方式 主宰者は…》 、最初の聴聞の期日の冒頭において、行政庁の職員に、予定される不利益処分の内容及び根拠となる法令の条項並びにその原因となる事実を聴聞の期日に出頭した者に対し説明させなければならない。 2 当事者又は参加 の規定による 指定医療機関 の指定の辞退の申出があった場合において、申請者が、 通知日 前60日以内に当該申出に係る法人（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）の 役員等 又は当該申出に係る法人でない者（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）の管理者であった者で、当該申出の日から起算して5年を経過しないものであるとき。

7号 申請者が、前項の申請前5年以内に特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をした者であるとき。

8号 申請者が、法人で、その 役員等 のうちに前各号のいずれかに該当する者のあるものであるとき。

9号 申請者が、法人でない者で、その管理者が第1号から第7号までのいずれかに該当する者であるとき。

3項 都道府県知事は、第1項の申請があった場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、 指定医療機関 の指定をしないことができる。

1号 当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が 、健康保険法 第63条第3項第1号 《3 第1項の給付を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、次に掲げる病院若しくは診療所又は薬局のうち、自己の選定するものから、電子資格確認その他厚生労働省令で定める方法以下「電子資格確認等」という。により、被保険者であることの に規定する保険医療機関若しくは保険薬局又は厚生労働省令で定める事業所若しくは施設でないとき。

2号 当該申請に係る病院若しくは診療所若しくは薬局又は申請者が、特定医療費の支給に関し診療又は調剤の内容の適切さを欠くおそれがあるとして重ねて 第18条 《組合会 健康保険組合に、組合会を置く。…》 2 組合会は、組合会議員をもって組織する。 3 組合会議員の定数は、偶数とし、その半数は、設立事業所の事業主において設立事業所の事業主その代理人を含む。及び設立事業所に使用される者のうちから選定し、 の規定による指導又は 第22条第1項 《理事長は、健康保険組合を代表し、その業務…》 を執行する。 理事長に事故があるとき、又は理事長が欠けたときは、設立事業所の事業主の選定した組合会議員である理事のうちから、あらかじめ理事長が指定する者がその職務を代理し、又はその職務を行う。 の規定による勧告を受けたものであるとき。

3号 申請者が、 第22条第3項 《3 理事は、理事長の定めるところにより、…》 理事長を補佐して、健康保険組合の業務を執行することができる。 の規定による命令に従わないものであるとき。

4号 前3号に掲げる場合のほか、当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、 指定医療機関 として著しく不適当と認めるものであるとき。

15条 （指定の更新）

1項 指定医療機関 の指定は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

2項 健康保険法第68条第2項の規定は、前項の 指定医療機関 の指定の更新について準用する。この場合において、同条第2項中「保険医療機関（第65条第2項の病院及び診療所を除く。）又は保険薬局」とあるのは「 難病の患者に対する医療等 に関する法律第5条第1項に規定する指定医療機関」と、「前項」とあるのは「同法第15条第1項」と、「同条第1項」とあるのは「同法第14条第1項」と読み替えるものとする。

16条 （指定医療機関の責務）

1項 指定医療機関 は、厚生労働省令で定めるところにより、良質かつ適切な特定医療を行わなければならない。

17条 （診療方針）

1項 指定医療機関 の診療方針は、健康保険の診療方針の例による。

2項 前項に規定する診療方針によることができないとき、及びこれによることを適当としないときの診療方針は、厚生労働大臣が定めるところによる。

18条 （都道府県知事の指導）

1項 指定医療機関 は、特定医療の実施に関し、都道府県知事の指導を受けなければならない。

19条 （変更の届出）

1項 指定医療機関 は、当該指定医療機関の名称及び所在地その他厚生労働省令で定める事項に変更があったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を都道府県知事に届け出なければならない。

20条 （指定の辞退）

1項 指定医療機関 は、1月以上の予告期間を設けて、指定医療機関の指定を辞退することができる。

21条 （報告等）

1項 都道府県知事は、特定医療の実施に関して必要があると認めるときは、 指定医療機関 若しくは指定医療機関の開設者若しくは管理者、医師、薬剤師その他の従業者であった者（以下この項において「 開設者であった者等 」という。）に対し報告若しくは診療録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命じ、指定医療機関の開設者若しくは管理者、医師、薬剤師その他の従業者（ 開設者であった者等 を含む。）に対し出頭を求め、又は当該職員に、関係者に対し質問させ、若しくは指定医療機関について設備若しくは診療録、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。

2項 前項の規定による質問又は検査を行う場合においては、当該職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係人の請求があるときは、これを提示しなければならない。

3項 第1項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。

4項 指定医療機関 が、正当な理由がなく、第1項の規定による報告若しくは提出若しくは提示を命ぜられてこれに従わず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したときは、都道府県知事は、当該指定医療機関に対する特定医療費の支払を1時差し止めることができる。

22条 （勧告、命令等）

1項 都道府県知事は、 指定医療機関 が、 第16条 《指定医療機関の責務 指定医療機関は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、良質かつ適切な特定医療を行わなければならない。 又は 第17条 《診療方針 指定医療機関の診療方針は、健…》 康保険の診療方針の例による。 2 前項に規定する診療方針によることができないとき、及びこれによることを適当としないときの診療方針は、厚生労働大臣が定めるところによる。 の規定に従って特定医療を行っていないと認めるときは、当該指定医療機関の開設者に対し、期限を定めて、 第16条 《指定医療機関の責務 指定医療機関は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、良質かつ適切な特定医療を行わなければならない。 又は 第17条 《診療方針 指定医療機関の診療方針は、健…》 康保険の診療方針の例による。 2 前項に規定する診療方針によることができないとき、及びこれによることを適当としないときの診療方針は、厚生労働大臣が定めるところによる。 の規定を遵守すべきことを勧告することができる。

2項 都道府県知事は、前項の規定による勧告をした場合において、その勧告を受けた 指定医療機関 の開設者が、同項の期限内にこれに従わなかったときは、その旨を公表することができる。

3項 都道府県知事は、第1項の規定による勧告を受けた 指定医療機関 の開設者が、正当な理由がなくてその勧告に係る措置をとらなかったときは、当該指定医療機関の開設者に対し、期限を定めて、その勧告に係る措置をとるべきことを命ずることができる。

4項 都道府県知事は、前項の規定による命令をしたときは、その旨を公示しなければならない。

23条 （指定の取消し等）

1項 都道府県知事は、次の各号のいずれかに該当する場合においては、当該 指定医療機関 に係る指定医療機関の指定を取り消し、又は期間を定めてその指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力を停止することができる。

1号 指定医療機関 が、 第14条第2項第1号 《2 都道府県知事は、前項の申請があった場…》 合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしてはならない。 1 申請者が、拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 2 、第2号、第8号又は第9号のいずれかに該当するに至ったとき。

2号 指定医療機関 が、 第14条第3項 《3 都道府県知事は、第1項の申請があった…》 場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしないことができる。 1 当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、健康保険法第63条第3項第1号に規定する保険医療機関若しくは 各号のいずれかに該当するに至ったとき。

3号 指定医療機関 が、 第16条 《指定医療機関の責務 指定医療機関は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、良質かつ適切な特定医療を行わなければならない。 又は 第17条 《診療方針 指定医療機関の診療方針は、健…》 康保険の診療方針の例による。 2 前項に規定する診療方針によることができないとき、及びこれによることを適当としないときの診療方針は、厚生労働大臣が定めるところによる。 の規定に違反したとき。

4号 特定医療費の請求に関し不正があったとき。

5号 指定医療機関 が、 第21条第1項 《都道府県知事は、特定医療の実施に関して必…》 要があると認めるときは、指定医療機関若しくは指定医療機関の開設者若しくは管理者、医師、薬剤師その他の従業者であった者以下この項において「開設者であった者等」という。に対し報告若しくは診療録、帳簿書類そ の規定により報告若しくは診療録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命ぜられてこれに従わず、又は虚偽の報告をしたとき。

6号 指定医療機関 の開設者又は従業者が、 第21条第1項 《都道府県知事は、特定医療の実施に関して必…》 要があると認めるときは、指定医療機関若しくは指定医療機関の開設者若しくは管理者、医師、薬剤師その他の従業者であった者以下この項において「開設者であった者等」という。に対し報告若しくは診療録、帳簿書類そ の規定により出頭を求められてこれに応ぜず、同項の規定による質問に対して答弁せず、若しくは虚偽の答弁をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したとき。ただし、当該指定医療機関の従業者がその行為をした場合において、その行為を防止するため、当該指定医療機関の開設者が相当の注意及び監督を尽くしたときを除く。

7号 指定医療機関 が、不正の手段により指定医療機関の指定を受けたとき。

8号 前各号に掲げる場合のほか、 指定医療機関 が、この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律に基づく命令若しくは処分に違反したとき。

9号 前各号に掲げる場合のほか、 指定医療機関 が、特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をしたとき。

10号 指定医療機関 が法人である場合において、その 役員等 のうちに指定医療機関の指定の取消し又は指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力の停止をしようとするとき前5年以内に特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をした者があるに至ったとき。

11号 指定医療機関 が法人でない場合において、その管理者が指定医療機関の指定の取消し又は指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力の停止をしようとするとき前5年以内に特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をした者があるに至ったとき。

24条 （公示）

1項 都道府県知事は、次に掲げる場合には、その旨を公示しなければならない。

1号 指定医療機関 の指定をしたとき。

2号 第19条 《変更の届出 指定医療機関は、当該指定医…》 療機関の名称及び所在地その他厚生労働省令で定める事項に変更があったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を都道府県知事に届け出なければならない。 の規定による届出（同条の厚生労働省令で定める事項の変更に係るものを除く。）があったとき。

3号 第20条 《指定の辞退 指定医療機関は、1月以上の…》 予告期間を設けて、指定医療機関の指定を辞退することができる。 の規定による 指定医療機関 の指定の辞退があったとき。

4号 前条の規定により 指定医療機関 の指定を取り消したとき。

25条 （特定医療費の審査及び支払）

1項 都道府県知事は、 指定医療機関 の診療内容及び特定医療費の請求を随時審査し、かつ、指定医療機関が 第7条第7項 《7 支給認定を受けた指定難病の患者が第3…》 項の規定により定められた指定医療機関から指定特定医療を受けたとき当該支給認定患者等が当該指定医療機関に医療受給者証を提示したときに限る。は、都道府県は、当該支給認定患者等が当該指定医療機関に支払うべき の規定によって請求することができる特定医療費の額を決定することができる。

2項 指定医療機関 は、都道府県知事が行う前項の決定に従わなければならない。

3項 都道府県知事は、第1項の規定により 指定医療機関 が請求することができる特定医療費の額を決定するに当たっては、 社会保険診療報酬支払基金法 （1948年法律第129号）に定める審査委員会、 国民健康保険法 （1958年法律第192号）に定める国民健康保険診療報酬審査委員会その他政令で定める医療に関する審査機関の意見を聴かなければならない。

4項 都道府県は、 指定医療機関 に対する特定医療費の支払に関する事務を社会保険診療報酬支払基金、 国民健康保険法 第45条第5項 《5 市町村及び組合は、前項の規定による審…》 査及び支払に関する事務を都道府県の区域を区域とする国民健康保険団体連合会加入している都道府県、市町村及び組合の数がその区域内の都道府県、市町村及び組合の総数の3分の2に達しないものを除く。又は社会保険 に規定する国民健康保険団体連合会その他厚生労働省令で定める者に委託することができる。

5項 前各項に定めるもののほか、特定医療費の請求に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

6項 第1項の規定による特定医療費の額の決定については、審査請求をすることができない。

26条 （厚生労働省令への委任）

1項 この節に定めるもののほか、 指定医療機関 に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

27条 （調査及び研究の推進）

1項 国は、難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保を図るための基盤となる難病の発病の機構、診断及び治療方法に関する調査及び研究並びに難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るための調査及び研究を推進するものとする。

2項 国は、前項に規定する調査及び研究の推進に当たっては、小児慢性特定疾病（ 児童福祉法 第6条の2 《 この法律で、小児慢性特定疾病とは、児童…》 又は児童以外の満20歳に満たない者以下「児童等」という。が当該疾病にかかつていることにより、長期にわたり療養を必要とし、及びその生命に危険が及ぶおそれがあるものであつて、療養のために多額の費用を要する に規定する小児慢性特定疾病をいう。）の治療方法その他同法第21条の4第1項に規定する疾病児童等の健全な育成に資する調査及び研究との適切な連携を図るよう留意するものとする。

3項 厚生労働大臣は、第1項に規定する調査及び研究の成果を適切な方法により地方公共団体、難病の発病の機構、診断及び治療方法に関する調査及び研究を行う者、難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るための調査及び研究を行う者、医師、難病の患者及びその家族その他の関係者に対して積極的に提供するものとする。

4項 厚生労働大臣は、前項の規定により第1項に規定する調査及び研究の成果を提供するに当たっては、個人情報の保護に留意しなければならない。

5項 都道府県は、厚生労働大臣に対し、指定難病の患者に係る指定難病の病名、病状の程度その他の厚生労働省令で定める指定難病の患者に関する情報（厚生労働省令で定めるところにより指定難病の患者その他厚生労働省令で定める者の同意を得た情報に限る。以下「 同意指定難病関連情報 」という。）を、厚生労働省令で定める方法により提供しなければならない。

27条の2 （難病に関する調査及び研究の推進等のための匿名指定難病関連情報の利用又は提供）

1項 厚生労働大臣は、難病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名指定難病関連情報（ 同意指定難病関連情報 に係る特定の指定難病の患者（次条において「 本人 」という。）を識別すること及びその作成に用いる同意指定難病関連情報を復元することができないようにするために厚生労働省令で定める基準に従い加工した同意指定難病関連情報をいう。以下同じ。）を利用し、又は厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる者であって、匿名指定難病関連情報の提供を受けて行うことについて相当の公益性を有すると認められる業務としてそれぞれ当該各号に定めるものを行うものに提供することができる。

1号 国の他の行政機関及び地方公共団体難病対策に関する施策の企画及び立案に関する調査

2号 大学その他の研究機関難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保又は難病の患者の療養生活の質の維持向上に資する研究

3号 民間事業者その他の厚生労働省令で定める者難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉の分野の研究開発に資する分析その他の厚生労働省令で定める業務（特定の商品又は役務の広告又は宣伝に利用するために行うものを除く。）

2項 厚生労働大臣は、前項の規定による匿名指定難病関連情報の利用又は提供を行う場合には、当該匿名指定難病関連情報を 児童福祉法 第21条の4の2第1項 《厚生労働大臣は、小児慢性特定疾病に関する…》 調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名小児慢性特定疾病関連情報同意小児慢性特定疾病関連情報に係る特定の小児慢性特定疾病児童等次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用 に規定する匿名小児慢性特定疾病関連情報その他の厚生労働省令で定めるものと連結して利用し、又は連結して利用することができる状態で提供することができる。

3項 厚生労働大臣は、第1項の規定により匿名指定難病関連情報を提供しようとする場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。

27条の3 （照合等の禁止）

1項 前条第1項の規定により匿名指定難病関連情報の提供を受け、これを利用する者（以下「 匿名指定難病関連情報利用者 」という。）は、匿名指定難病関連情報を取り扱うに当たっては、当該匿名指定難病関連情報の作成に用いられた 同意指定難病関連情報 に係る 本人 を識別するために、当該同意指定難病関連情報から削除された記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（電磁的方式（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。）で作られる記録をいう。）に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項をいう。）若しくは匿名指定難病関連情報の作成に用いられた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該匿名指定難病関連情報を他の情報と照合してはならない。

27条の4 （消去）

1項 匿名指定難病関連情報利用者 は、提供を受けた匿名指定難病関連情報を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名指定難病関連情報を消去しなければならない。

27条の5 （安全管理措置）

1項 匿名指定難病関連情報利用者 は、匿名指定難病関連情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の当該匿名指定難病関連情報の安全管理のために必要かつ適切なものとして厚生労働省令で定める措置を講じなければならない。

27条の6 （利用者の義務）

1項 匿名指定難病関連情報利用者 又は匿名指定難病関連情報利用者であった者は、匿名指定難病関連情報の利用に関して知り得た匿名指定難病関連情報の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。

27条の7 （立入検査等）

1項 厚生労働大臣は、この章（ 第27条 《調査及び研究の推進 国は、難病の患者に…》 対する良質かつ適切な医療の確保を図るための基盤となる難病の発病の機構、診断及び治療方法に関する調査及び研究並びに難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るための調査及び研究を推進するものとする。 2 国 を除く。）の規定の施行に必要な限度において、 匿名指定難病関連情報利用者 （国の他の行政機関を除く。以下この項及び次条において同じ。）に対し報告若しくは帳簿書類の提出若しくは提示を命じ、又は当該職員に関係者に対して質問させ、若しくは匿名指定難病関連情報利用者の事務所その他の事業所に立ち入り、匿名指定難病関連情報利用者の帳簿書類その他の物件を検査させることができる。

2項 第21条第2項 《2 前項の規定による質問又は検査を行う場…》 合においては、当該職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係人の請求があるときは、これを提示しなければならない。 の規定は前項の規定による質問又は検査について、同条第3項の規定は前項の規定による権限について準用する。

27条の8 （是正命令）

1項 厚生労働大臣は、 匿名指定難病関連情報利用者 が 第27条の3 《照合等の禁止 前条第1項の規定により匿…》 名指定難病関連情報の提供を受け、これを利用する者以下「匿名指定難病関連情報利用者」という。は、匿名指定難病関連情報を取り扱うに当たっては、当該匿名指定難病関連情報の作成に用いられた同意指定難病関連情報 から 第27条 《調査及び研究の推進 国は、難病の患者に…》 対する良質かつ適切な医療の確保を図るための基盤となる難病の発病の機構、診断及び治療方法に関する調査及び研究並びに難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るための調査及び研究を推進するものとする。 2 国 の六までの規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

27条の9 （国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所等への委託）

1項 厚生労働大臣は、 第27条第1項 《国は、難病の患者に対する良質かつ適切な医…》 療の確保を図るための基盤となる難病の発病の機構、診断及び治療方法に関する調査及び研究並びに難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るための調査及び研究を推進するものとする。 に規定する調査及び研究並びに 第27条の2第1項 《厚生労働大臣は、難病に関する調査及び研究…》 の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名指定難病関連情報同意指定難病関連情報に係る特定の指定難病の患者次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用いる同意指定難病関連情報を復元するこ の規定による利用又は提供に係る事務の全部又は一部を国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所その他厚生労働省令で定める者（次条第1項及び第3項において「 医薬基盤・健康・栄養研究所等 」という。）に委託することができる。

27条の10 （手数料）

1項 匿名指定難病関連情報利用者 は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を国（前条の規定により厚生労働大臣からの委託を受けて、 医薬基盤・健康・栄養研究所等 が 第27条の2第1項 《厚生労働大臣は、難病に関する調査及び研究…》 の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名指定難病関連情報同意指定難病関連情報に係る特定の指定難病の患者次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用いる同意指定難病関連情報を復元するこ の規定による匿名指定難病関連情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては、医薬基盤・健康・栄養研究所等）に納めなければならない。

2項 厚生労働大臣は、前項の手数料を納めようとする者が都道府県その他の難病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資するために特に重要な役割を果たす者として政令で定める者であるときは、政令で定めるところにより、当該手数料を減額し、又は免除することができる。

3項 第1項の規定により 医薬基盤・健康・栄養研究所等 に納められた手数料は、医薬基盤・健康・栄養研究所等の収入とする。

28条 （療養生活環境整備事業）

1項 都道府県は、厚生労働省令で定めるところにより、療養生活環境整備事業として、次に掲げる事業を行うことができる。

1号 難病の患者の療養生活に関する各般の問題につき、難病の患者及びその家族その他の関係者からの相談に応じ、必要な情報の提供及び助言その他の厚生労働省令で定める便宜を供与する事業

2号 難病の患者に対する保健医療サービス若しくは福祉サービスを提供する者又はこれらの者に対し必要な指導を行う者を育成する事業

3号 適切な医療の確保の観点から厚生労働省令で定める基準に照らして訪問看護（難病の患者に対し、その者の居宅において看護師その他厚生労働省令で定める者により行われる療養上の世話又は必要な診療の補助をいう。以下この号において同じ。）を受けることが必要と認められる難病の患者につき、厚生労働省令で定めるところにより、訪問看護を行う事業

2項 都道府県は、前項に規定する事業のほか、療養生活環境整備事業として、指定難病の患者が、地域における自立した日常生活の支援のための施策を円滑に利用できるようにするため、指定難病要支援者証明事業（指定難病の患者に対し、指定難病にかかっている旨その他の厚生労働省令で定める事項を書面その他の厚生労働省令で定める方法により証明する事業をいう。）を行うよう努めるものとする。

3項 都道府県は、医療機関その他の厚生労働省令で定める者に対し、第1項第1号に掲げる事業の全部又は一部を委託することができる。

4項 第1項の規定により同項第1号に掲げる事業を行う都道府県及び前項の規定による委託を受けて当該委託に係る事業を実施する者は、同号に掲げる事業及び当該委託に係る事業の効果的な実施のために、 指定医療機関 及び難病の患者の福祉又は雇用その他の難病の患者に対する支援に関する業務を行う関係機関との連携に努めなければならない。

5項 第3項の規定による委託を受けて当該委託に係る事業を実施する者（その者が法人である場合にあっては、その役員）若しくはその職員又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該委託に係る事業に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。

29条 （難病相談支援センター）

1項 難病相談支援センターは、前条第1項第1号に掲げる事業を実施し、難病の患者の療養生活の質の維持向上を支援することを目的とする施設とする。

2項 前条第1項第1号に掲げる事業を行う都道府県は、難病相談支援センターを設置することができる。

3項 前条第3項の規定による委託を受けた者は、当該委託に係る事業を実施するため、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を都道府県知事に届け出て、難病相談支援センターを設置することができる。

30条 （都道府県の支弁）

1項 次に掲げる費用は、都道府県の支弁とする。

1号 特定医療費の支給に要する費用

2号 療養生活環境整備事業に要する費用

31条 （国の負担及び補助）

1項 国は、政令で定めるところにより、前条の規定により都道府県が支弁する費用のうち、同条第1号に掲げる費用の100分の50を負担する。

2項 国は、予算の範囲内において、政令で定めるところにより、前条の規定により都道府県が支弁する費用のうち、同条第2号に掲げる費用の100分の五十以内を補助することができる。

32条 （難病対策地域協議会）

1項 都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、単独で又は共同して、難病の患者への支援の体制の整備を図るため、関係機関、関係団体並びに難病の患者及びその家族並びに難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉、教育若しくは雇用に関連する職務に従事する者その他の関係者（次項において「 関係機関等 」という。）により構成される難病対策地域 協議会 （以下「 協議会 」という。）を置くように努めるものとする。

2項 協議会 は、 関係機関等 が相互の連絡を図ることにより、地域における難病の患者への支援体制に関する課題について情報を共有し、関係機関等の連携の緊密化を図るとともに、地域の実情に応じた体制の整備について協議を行うものとする。

3項 協議会 の事務に従事する者又は当該者であった者は、正当な理由がなく、協議会の事務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。

4項 第1項の規定により 協議会 が置かれた都道府県、保健所を設置する市及び特別区の区域について 児童福祉法 第19条の23第1項 《都道府県、地方自治法第252条の19第1…》 項の指定都市以下「指定都市」という。及び同法第252条の22第1項の中核市以下「中核市」という。並びに第59条の4第1項に規定する児童相談所設置市は、単独で又は共同して、小児慢性特定疾病児童等への支援 の規定により小児慢性特定疾病対策地域協議会が置かれている場合には、当該協議会及び小児慢性特定疾病対策地域協議会は、難病の患者及び小児慢性特定疾病児童等への支援体制の整備を図り、かつ、小児慢性特定疾病児童等に対し必要な医療等を切れ目なく提供するため、相互に連携を図るよう努めるものとする。

33条 （協議会の定める事項）

1項 前条に定めるもののほか、 協議会 の組織及び運営に関し必要な事項は、協議会が定める。

34条 （不正利得の徴収）

1項 都道府県は、偽りその他不正の手段により特定医療費の支給を受けた者があるときは、その者から、その特定医療費の額に相当する金額の全部又は一部を徴収することができる。

2項 都道府県は、 指定医療機関 が、偽りその他不正の行為により特定医療費の支給を受けたときは、当該指定医療機関に対し、その支払った額につき返還させるほか、その返還させる額に100分の40を乗じて得た額を支払わせることができる。

3項 前2項の規定による徴収金は、 地方自治法 （1947年法律第67号） 第231条の3第3項 《3 普通地方公共団体の長は、分担金、加入…》 金、過料又は法律で定める使用料その他の普通地方公共団体の歳入以下この項及び次条第1項において「分担金等」という。につき第1項の規定による督促を受けた者が同項の規定により指定された期限までにその納付すべ に規定する法律で定める歳入とする。

35条 （報告等）

1項 都道府県は、特定医療費の支給に関して必要があると認めるときは、指定難病の患者、その保護者若しくは配偶者若しくはその患者の属する世帯の世帯主その他その世帯に属する者又はこれらの者であった者に対し、報告若しくは文書その他の物件の提出若しくは提示を命じ、又は当該職員に質問させることができる。

2項 第21条第2項 《2 前項の規定による質問又は検査を行う場…》 合においては、当該職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係人の請求があるときは、これを提示しなければならない。 の規定は前項の規定による質問について、同条第3項の規定は前項の規定による権限について準用する。

36条 （厚生労働大臣の特定医療費の支給に関する調査等）

1項 厚生労働大臣は、特定医療費の支給に関して緊急の必要があると認めるときは、当該都道府県の知事との密接な連携の下に、当該特定医療費の支給に係る指定難病の患者若しくはその保護者又はこれらの者であった者に対し、当該特定医療費の支給に係る特定医療の内容に関し、報告若しくは文書その他の物件の提出若しくは提示を命じ、又は当該職員に質問させることができる。

2項 厚生労働大臣は、特定医療費の支給に関して緊急の必要があると認めるときは、当該都道府県の知事との密接な連携の下に、特定医療を行った者若しくはこれを使用した者に対し、その行った特定医療に関し、報告若しくは当該特定医療の提供の記録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命じ、又は当該職員に関係者に対し質問させることができる。

3項 第21条第2項 《2 前項の規定による質問又は検査を行う場…》 合においては、当該職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係人の請求があるときは、これを提示しなければならない。 の規定は前2項の規定による質問について、同条第3項の規定は前2項の規定による権限について準用する。

37条 （資料の提供等）

1項 都道府県は、特定医療費の支給に関して必要があると認めるときは、指定難病の患者、その保護者若しくは配偶者又はその患者の属する世帯の世帯主その他その世帯に属する者の資産又は収入の状況につき、官公署に対し必要な文書の閲覧若しくは資料の提供を求め、又は銀行、信託会社その他の機関若しくは指定難病の患者の雇用主その他の関係人に報告を求めることができる。

38条 （受給権の保護）

1項 特定医療費の支給を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。

39条 （租税その他の公課の禁止）

1項 租税その他の公課は、特定医療費として支給を受けた金銭を標準として、課することができない。

40条 （大都市の特例）

1項 この法律中都道府県が処理することとされている事務に関する規定で政令で定めるものは、 地方自治法 第252条の19第1項 《政令で指定する人口五十万以上の市以下「指…》 定都市」という。は、次に掲げる事務のうち都道府県が法律又はこれに基づく政令の定めるところにより処理することとされているものの全部又は一部で政令で定めるものを、政令で定めるところにより、処理することがで の 指定都市 （以下この条において「 指定都市 」という。）においては、政令で定めるところにより、指定都市が処理するものとする。この場合においては、この法律中都道府県に関する規定は、指定都市に関する規定として指定都市に適用があるものとする。

41条 （権限の委任）

1項 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。

2項 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。

42条 （実施規定）

1項 この法律に特別の規定があるものを除くほか、この法律の実施のための手続その他その執行について必要な細則は、厚生労働省令で定める。

43条

1項 指定難病審査会の委員又はその委員であった者が、正当な理由がなく、職務上知り得た秘密を漏らしたときは、1年以下の拘禁刑又は1,010,000円以下の罰金に処する。

44条

1項 第28条第5項 《5 第3項の規定による委託を受けて当該委…》 託に係る事業を実施する者その者が法人である場合にあっては、その役員若しくはその職員又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該委託に係る事業に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 又は 第32条第3項 《3 協議会の事務に従事する者又は当該者で…》 あった者は、正当な理由がなく、協議会の事務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 の規定に違反した者は、1年以下の拘禁刑又は1,010,000円以下の罰金に処する。

45条

1項 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、1年以下の拘禁刑若しくは510,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

1号 第27条の6 《利用者の義務 匿名指定難病関連情報利用…》 者又は匿名指定難病関連情報利用者であった者は、匿名指定難病関連情報の利用に関して知り得た匿名指定難病関連情報の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。 の規定に違反して、匿名指定難病関連情報の利用に関して知り得た匿名指定難病関連情報の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。

2号 第27条の8 《是正命令 厚生労働大臣は、匿名指定難病…》 関連情報利用者が第27条の3から第27条の六までの規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 の規定による命令に違反したとき。

46条

1項 正当な理由がないのに、 第27条の7第1項 《厚生労働大臣は、この章第27条を除く。の…》 規定の施行に必要な限度において、匿名指定難病関連情報利用者国の他の行政機関を除く。以下この項及び次条において同じ。に対し報告若しくは帳簿書類の提出若しくは提示を命じ、又は当該職員に関係者に対して質問さ の規定による報告若しくは帳簿書類の提出若しくは提示をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の帳簿書類の提出若しくは提示をし、又は同項の規定による質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をし、若しくは同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したときは、当該違反行為をした者は、510,000円以下の罰金に処する。

47条

1項 第36条第1項 《厚生労働大臣は、特定医療費の支給に関して…》 緊急の必要があると認めるときは、当該都道府県の知事との密接な連携の下に、当該特定医療費の支給に係る指定難病の患者若しくはその保護者又はこれらの者であった者に対し、当該特定医療費の支給に係る特定医療の内 の規定による報告若しくは物件の提出若しくは提示をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出若しくは提示をし、又は同項の規定による当該職員の質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者は、310,000円以下の罰金に処する。

48条

1項 第45条 《 次の各号のいずれかに該当する場合には、…》 当該違反行為をした者は、1年以下の拘禁刑若しくは510,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 1 第27条の6の規定に違反して、匿名指定難病関連情報の利用に関して知り得た匿名指定難病関連情報 の罪は、日本国外において同条の罪を犯した者にも適用する。

49条

1項 法人（法人でない社団又は財団で代表者又は管理人の定めがあるもの（以下この条において「 人格のない社団等 」という。）を含む。以下この項において同じ。）の代表者（ 人格のない社団等 の管理人を含む。）又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、 第45条 《 次の各号のいずれかに該当する場合には、…》 当該違反行為をした者は、1年以下の拘禁刑若しくは510,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 1 第27条の6の規定に違反して、匿名指定難病関連情報の利用に関して知り得た匿名指定難病関連情報 又は 第46条 《 正当な理由がないのに、第27条の7第1…》 項の規定による報告若しくは帳簿書類の提出若しくは提示をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の帳簿書類の提出若しくは提示をし、又は同項の規定による質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をし、若しくは の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。

2項 人格のない社団等 について前項の規定の適用がある場合には、その代表者又は管理人がその訴訟行為につき当該人格のない社団等を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。

50条

1項 第36条第2項 《2 厚生労働大臣は、特定医療費の支給に関…》 して緊急の必要があると認めるときは、当該都道府県の知事との密接な連携の下に、特定医療を行った者若しくはこれを使用した者に対し、その行った特定医療に関し、報告若しくは当該特定医療の提供の記録、帳簿書類そ の規定による報告若しくは物件の提出若しくは提示をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出若しくは提示をし、又は同項の規定による当該職員の質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者は、110,000円以下の過料に処する。

51条

1項 都道府県は、条例で、次の各号のいずれかに該当する者に対し110,000円以下の過料を科する規定を設けることができる。

1号 第11条第2項 《2 前項の規定により支給認定の取消しを行…》 った都道府県は、厚生労働省令で定めるところにより、当該取消しに係る支給認定患者等に対し、医療受給者証の返還を求めるものとする。 の規定による 医療受給者証 の返還を求められてこれに応じない者

2号 正当な理由がなく、 第35条第1項 《都道府県は、特定医療費の支給に関して必要…》 があると認めるときは、指定難病の患者、その保護者若しくは配偶者若しくはその患者の属する世帯の世帯主その他その世帯に属する者又はこれらの者であった者に対し、報告若しくは文書その他の物件の提出若しくは提示 の規定による報告若しくは物件の提出若しくは提示をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出若しくは提示をし、又は同項の規定による当該職員の質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者