薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令《本則》

制定文 内閣は、薬事法等の一部を改正する法律（2013年法律第84号）の施行に伴い、並びに同法附則第102条及び関係法律の規定に基づき、並びに 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号）を実施するため、この政令を制定する。

18条 （医療機器の製造販売の認証の申請に関する経過措置）

1項 薬事法等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）の施行前にされた 改正法 第1条の規定による改正前の薬事法（附則第2条、第3条及び第5条第3項第1号において「 旧薬事法 」という。）第23条の2の認証の申請であって、改正法の施行の際、認証をするかどうかの処分がされていないものについての処分については、なお従前の例による。

19条 （高度管理医療機器等の貸与業の許可に関する経過措置）

1項 改正法 第1条の規定による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 医薬品医療機器等法 」という。） 第39条第1項 《高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器…》 以下「高度管理医療機器等」という。の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又 に規定する高度管理医療機器等であって厚生労働大臣が指定するものを業として貸与し、又は貸与の目的で陳列する者（賃貸し、又は賃貸の目的で陳列する者を除く。次条において同じ。）は、当分の間、同項の許可を受けることを要しない。

20条 （管理医療機器の貸与業の届出に関する経過措置）

1項 医薬品医療機器等法 第39条の3第1項に規定する管理医療機器であって厚生労働大臣が指定するものを業として貸与し、又は貸与の目的で陳列する者は、当分の間、同項の規定による届出を要しない。

21条 （承認対象プログラム医療機器の取扱いに関する経過措置）

1項 改正法 附則第9条第1項に規定する 承認対象プログラム医療機器 （以下この条において「 承認対象プログラム医療機器 」という。）であって、改正法の施行の際現に承認対象プログラム医療機器の製造販売をしている者が改正法の施行の日（以下この条において「 施行日 」という。）から起算して3月を経過する日（次の各号に掲げる場合にあっては、当該各号に定める日）までに販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したものについては、 医薬品医療機器等法 第63条及び第63条の二並びに医薬品医療機器等法第64条において準用する医薬品医療機器等法第53条、第54条及び第55条第1項の規定は、適用しない。

1号 当該 承認対象プログラム医療機器 の製造販売をしている者が 施行日 から起算して3月を経過する日までに 医薬品医療機器等法 第23条の2の5第1項の承認の処分を受けた場合当該処分を受けた日から起算して30日を経過する日又は施行日から起算して3月を経過する日のいずれか遅い日

2号 前号に規定する者が 施行日 から起算して3月を経過する日までに 医薬品医療機器等法 第23条の2の5第1項の承認の拒否の処分を受けた場合当該処分を受けた日

3号 第1号に規定する者が 施行日 から起算して3月を経過する日までに 医薬品医療機器等法 第23条の2の5第1項の承認の申請をした場合において、同日までに当該承認をするかどうかの処分がされていないとき当該申請について承認の処分がある日から起算して30日を経過する日又は承認の拒否の処分がある日

4号 外国において本邦に輸出される当該 承認対象プログラム医療機器 の製造等（ 医薬品医療機器等法 第2条第13項に規定する製造等をいう。）をしている者が 施行日 から起算して3月を経過する日までに医薬品医療機器等法第23条の2の17第1項の承認の処分を受けた場合当該処分を受けた日から起算して30日を経過する日又は施行日から起算して3月を経過する日のいずれか遅い日

5号 前号に規定する者が 施行日 から起算して3月を経過する日までに 医薬品医療機器等法 第23条の2の17第1項の承認の拒否の処分を受けた場合当該処分を受けた日

6号 第4号に規定する者が 施行日 から起算して3月を経過する日までに 医薬品医療機器等法 第23条の2の17第1項の承認の申請をした場合において、同日までに当該承認をするかどうかの処分がされていないとき当該申請について承認の処分がある日から起算して30日を経過する日又は承認の拒否の処分がある日

22条 （副作用拠出金に関する経過措置）

1項 2015年度において許可医薬品製造販売業者（ 改正法 第5条の規定による改正後の 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 （以下「 新機構法 」という。） 第19条第1項 《各年4月1日において医薬品、医療機器等の…》 品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項の規定による許可医薬品の製造販売業の許可を受けている者第4条第6項各号に掲げる医薬品のみの製造販売をしている者を除く。以下「許可医薬品製造販売業 に規定する許可医薬品製造販売業者をいう。）が納付すべき副作用拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

2項 2015年度において副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者（ 新機構法 第19条第1項 《各年4月1日において医薬品、医療機器等の…》 品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項の規定による許可医薬品の製造販売業の許可を受けている者第4条第6項各号に掲げる医薬品のみの製造販売をしている者を除く。以下「許可医薬品製造販売業 に規定する副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者をいう。）が納付すべき副作用拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

23条 （感染拠出金に関する経過措置）

1項 2015年度において許可生物由来製品製造販売業者（ 新機構法 第21条第1項 《各年4月1日において医薬品、医療機器等の…》 品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項又は第23条の2第1項の規定による許可生物由来製品の製造販売業の許可を受けている者第4条第8項各号に掲げる生物由来製品のみの製造販売をしている者 に規定する許可生物由来製品製造販売業者をいう。）が納付すべき感染拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

2項 2015年度において感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者（ 新機構法 第21条第1項 《各年4月1日において医薬品、医療機器等の…》 品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項又は第23条の2第1項の規定による許可生物由来製品の製造販売業の許可を受けている者第4条第8項各号に掲げる生物由来製品のみの製造販売をしている者 に規定する感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者をいう。）が納付すべき感染拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

24条 （安全対策等拠出金に関する経過措置）

1項 2015年度において医薬品等製造販売業者（ 新機構法 第22条第1項 《各年4月1日において医薬品、医療機器等の…》 品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項若しくは第23条の2第1項の規定による医薬品の製造販売業の許可、同項の規定による医療機器の製造販売業の許可又は同法第23条の20第1項の規定によ に規定する医薬品等製造販売業者をいう。）が納付すべき安全対策等拠出金については、同条第2項中「医薬品、医療機器又は再生医療等製品の前年度における総出荷数量」とあるのは、「薬事法等の一部を改正する法律（2013年法律第84号）第5条の規定による改正前の 第4条第1項 《この法律第6項及び第8項を除く。において…》 「医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号第2条第1項に規定する医薬品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のも に規定する医薬品又は同条第4項に規定する医療機器の2014年4月1日から同年11月24日までの間における総出荷数量及び医薬品、医療機器又は再生医療等製品の同月25日から2015年3月31日までの間における総出荷数量を合計した数量」とする。

2項 当分の間、 新機構法 第22条 《安全対策等拠出金 各年4月1日において…》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項若しくは第23条の2第1項の規定による医薬品の製造販売業の許可、同項の規定による医療機器の製造販売業の許可又は同法第23条の 、 第23条 《資料の提出の請求等 機構は、第15条第…》 1項第1号ハ、同項第2号ハ又は同項第5号ホに掲げる業務を行うため必要があると認めるときは、許可医薬品製造販売業者等、許可生物由来製品製造販売業者等又は医薬品等製造販売業者に対し、資料の提出を求めること 及び 第25条 《督促及び滞納処分 機構は、副作用拠出金…》 、感染拠出金又は安全対策等拠出金以下単に「拠出金」という。の納付義務者が納期限までに拠出金を納付しないときは、期限を指定して、これを督促しなければならない。 2 機構は、前項の規定により督促をするとき の規定並びに 第13条 《秘密保持義務 機構の役員若しくは職員又…》 はこれらの職にあった者は、その職務上知ることができた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。 の規定による改正後の 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令 （以下「 新機構法施行令 」という。） 第24条 《安全対策等拠出金への準用 第17条から…》 第20条までの規定は、安全対策等拠出金について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第17条 第19 及び 第25条 《安全対策等拠出金の特例 法第22条第1…》 項に規定する医薬品等製造販売業者のうち厚生労働省令で定める医薬品のみを製造し、又は輸入しているものについては、同項の規定は、適用しない。 の規定は、体外診断用医薬品についても、適用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる新機構法及び新機構法施行令の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。