再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令《本則》

制定文 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号） 第23条の25第3項 《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成 （同条第9項及び同法第23条の37第5項において準用する場合並びに同法第23条の26第5項（同法第26条の37第5項において準用する場合を含む。）において読み替えて適用する場合を含む。）並びに同法第23条の29第4項及び同法第23条の31第4項（これらの規定を同法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定に基づき、 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 を次のように定める。

1条 （趣旨）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 法 」という。） 第23条の25第3項 《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成 （同条第11項及び 法 第23条の37第5項において準用する場合並びに法第23条の26第5項（法第23条の26の2第3項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は法第26条の37第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）において読み替えて適用する場合を含む。以下同じ。）並びに法第23条の29第4項及び第23条の31第4項（これらの規定を法第23条の39において準用する場合を含む。以下同じ。）の厚生労働省令で定める基準のうち、再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験（ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 施行 規則 （1961年厚生省令第1号。以下「 規則 」という。）第137条の23第1項第6号（規則第137条の68第2項において準用する場合を含む。）及び第137条の40第1項（規則第137条の77において準用する場合を含む。）並びに法第23条の31第4項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の資料のうち非臨床安全性に関するものの収集及び作成のために、試験施設又は試験場所において試験系を用いて行われるものに限る。以下「試験」という。）に係るものを定めるものとする。

2条 （定義）

1項 この省令において「 被験物質 」とは、試験において安全性の評価の対象となる再生医療等製品又は化学的物質、生物学的物質若しくは人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するものをいう。

2項 この省令において「 対照物質 」とは、試験において 被験物質 と比較する目的で用いられる再生医療等製品又は化学的物質若しくは生物学的物質、人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するものをいう。

3項 この省令において「 試験系 」とは、 被験物質 が投与され、若しくは使用される動物、植物、微生物若しくはこれらの構成部分又はその対照として用いられるものをいう。

4項 この省令において「 標本 」とは、検査又は分析のため 試験系 から採取された物をいう。

5項 この省令において「 生データ 」とは、試験において得られた観察の結果及びその記録をいう。

6項 この省令において「 試験場所 」とは、試験施設の運営及び管理について責任を有する者（以下「 運営管理者 」という。）が試験の一部を委託する場合において、当該委託された試験の一部が行われる場所（試験施設を除く。）をいう。

3条 （試験の実施に係る基準）

1項 法 第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認を受けようとする者又は受けた者が行う試験の実施に係る法第23条の25第3項並びに法第23条の29第4項及び第23条の31第4項の資料の収集及び作成については、次条から 第19条 《遵守事項 試験が複数の場所にわたって実…》 施される場合には、第4条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。 1 運営管理者は、試験場所における試験成績の信頼性の確保を図るため、試験施設と試験場所との連絡体 までの規定の定めるところによる。

4条 （試験委託者の責務）

1項 試験を委託する者は、委託する試験がこの省令の規定に従って実施されなければならないものであることを受託する者に対して事前に通知しなければならない。

2項 前項の場合において、試験を委託した者又はその地位を承継した者（以下「 試験委託者等 」という。）は、当該試験がこの省令の規定に従って実施されていること及び実施されたことを確認しなければならない。

3項 第1項の通知及び前項の確認は、文書により記録し、これを保存しなければならない。

5条 （職員）

1項 試験に従事する者及び次条第2号（ 第19条第2号 《遵守事項 第19条 試験が複数の場所にわ…》 たって実施される場合には、第4条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。 1 運営管理者は、試験場所における試験成績の信頼性の確保を図るため、試験施設と試験場所と において準用する場合を含む。）に規定する信頼性保証部門に属する者は、その業務を適正かつ円滑に遂行するために必要な教育若しくは訓練を受けた者又は職務経験を有する者であって、当該業務を遂行しうる能力を有するものでなければならない。

2項 試験に従事する者は、 被験物質 、 対照物質 及び 試験系 を汚染しないよう、保健衛生上必要な注意を払わなければならない。

6条 （運営管理者）

1項 運営管理者 は、次に掲げる業務を行わなければならない。

1号 試験ごとに、試験に従事する者のうち、当該試験の実施、記録、報告等について責任を有する者（以下「 試験責任者 」という。）を指名すること。

2号 試験施設で行われる試験がこの省令の規定に従って行われていることを保証する部門（以下「 信頼性保証部門 」という。）の責任者（以下「 信頼性保証部門責任者 」という。）を指名すること。

3号 信頼性保証部門 責任者がその業務を適切に行っていることを確認すること。

4号 被験物質 若しくは 対照物質 又はこれを含む混合物の同一性、力価、純度、安定性及び均一性について試験できるものは、当該試験を適切に行っていることを確認すること。

5号 施設及び機器等が標準操作手順書及び試験計画書に従って使用されていることを確認すること。

6号 試験計画書に従ってその試験を適切に実施するために10分な職員を確保すること。

7号 試験に従事する者及び 信頼性保証部門 に属する者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。

8号 試験に従事する者及び 信頼性保証部門 に属する者についての教育及び訓練の内容並びに職務経験を記録した文書並びに職務分掌を明記した文書を作成し、これらを保存すること。

9号 試験施設で行われる全ての試験について、 試験委託者等 の氏名（法人にあっては、その名称）、 試験責任者 の氏名、 試験系 、試験の種類、試験開始の日付、試験の進捗状況、最終報告書の作成状況等を 被験物質 ごとに記載した書類（ 第8条 《信頼性保証部門 信頼性保証部門責任者は…》 、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとの担当者を指名し、その者に行わせなければならない。 1 主計画表の写しを保存すること。 2 標準操作手順書及び試験計画書の写しを保存すること。 3 試験の信頼性 において「 主計画表 」という。）を作成し、保存すること。

10号 その他試験施設の運営及び管理に関する業務

7条 （試験責任者）

1項 試験責任者 は、次に掲げる業務を行わなければならない。

1号 各試験がこの省令の規定、標準操作手順書及び試験計画書に従って行われていることを確認すること。

2号 生データ が正確に記録され、かつ適切な措置が講じられていることを確認すること。

3号 予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態について、その内容及び改善措置が文書により記録されていることを確認すること。

4号 次条第1項第3号の指摘事項及び同項第4号の勧告により改善を行うこと。

5号 試験系 が試験計画書に従っているものであることを確認すること。

6号 試験計画書、 標本 、 生データ その他の記録文書、最終報告書及びこれらの変更又は訂正に係る文書（以下「 試験関係資料 」という。）を適切に管理し、試験終了後に 試験関係資料 を保存する施設（ 第9条第4項 《4 試験施設は、資料保存施設を有しなけれ…》 ばならない。 及び 第18条 《試験関係資料の保存 運営管理者は、試験…》 関係資料を資料保存施設において適切に保存しなければならない。 2 運営管理者は、資料保存施設の管理の責任者次項において「資料保存施設管理責任者」という。を置かなければならない。 3 資料保存施設管理責 において「 資料保存施設 」という。）に適切に移管すること。

7号 その他試験の実施、記録、報告等の管理に関する業務

8条 （信頼性保証部門）

1項 信頼性保証部門 責任者は、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとの担当者を指名し、その者に行わせなければならない。

1号 主計画表 の写しを保存すること。

2号 標準操作手順書及び試験計画書の写しを保存すること。

3号 試験の信頼性を保証することができる適当な時期に、試験の調査を行い、当該試験がこの省令の規定に従って行われていることを確認するとともに、当該調査の内容、結果及び改善のための指摘事項、これに対して講じられた措置並びに再調査の予定等を記載した文書を作成し、保存すること。

4号 前号の調査において、試験の信頼性に重大な影響を及ぼすおそれのあることを発見したときは、 運営管理者 及び 試験責任者 に対して報告するとともに、改善のための勧告を行うこと。

5号 試験ごとに、改善のための指摘事項及びこれに対して講じられた措置に関する報告書を作成し、 運営管理者 及び 試験責任者 に提出すること。

6号 前条第3号の 試験責任者 の確認が適切に行われているかどうか確認すること。

7号 最終報告書に試験の実施方法が正確に記載され、かつ 生データ が正確に反映されていることを確認し、 運営管理者 及び 試験責任者 に対して報告すること。

8号 第3号及び前号の確認を行った日付並びにその結果が 運営管理者 及び 試験責任者 に報告されていることを記載した文書を作成し、これに署名の上試験責任者に提出すること。

9号 信頼性保証部門 に保存される記録の整理方法を文書により記録し、これを保存すること。

10号 その他当該試験施設で行われる試験がこの省令の規定に従って行われていることを保証するために必要な業務

2項 試験ごとの 信頼性保証部門 の担当者は、当該試験に従事する者以外の者でなければならない。

3項 第1項の規定により保存される文書は、試験施設又は 試験委託者等 の指定した場所に保存されなければならない。

9条 （試験施設）

1項 試験施設は、試験を実施するため必要な面積及び構造を有し、かつ、その機能を維持するため、試験に影響を及ぼす要因を勘案して設置されていなければならない。

2項 動物を用いた試験を行う試験施設は、動物を適切に飼育し、又は管理するため、飼育施設、飼料、補給品等を保管する動物用品供給施設その他必要な施設設備を有しなければならない。

3項 試験施設は、 被験物質 等の取扱区域、試験操作区域その他の試験を適切に実施するために必要な区分された区域を有しなければならない。

4項 試験施設は、 資料保存施設 を有しなければならない。

10条 （機器）

1項 試験成績の収集、測定又は解析に使用される機器、施設の環境を保持するために使用される機器その他試験を行うために必要な機器（次項及び次条第1項第2号において単に「機器」という。）は、適切に設計され、10分な処理能力を有し、適切に配置されなければならない。

2項 機器は、適切に保守点検、清掃及び修理が行われなければならない。

3項 前項の保守点検、清掃及び修理を行った場合には、その日付、内容及び実施者を文書により記録し、これを保存しなければならない。

11条 （標準操作手順書）

1項 運営管理者 は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。

1号 被験物質 及び 対照物質 の管理

2号 施設設備又は機器の保守点検及び修理

3号 動物飼育施設の整備

4号 実験動物の飼育及び管理

5号 実験動物の一般症状等の観察

6号 試験の操作、測定、検査及び分析

7号 ひん死の動物及び動物の死体の取扱い

8号 動物の剖検及び死後解剖検査

9号 標本 の採取及び識別

10号 病理組織学的検査

11号 生データ の管理

12号 信頼性保証部門 が行う業務

13号 試験従事者の健康管理

14号 その他必要な事項

2項 運営管理者 は、前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に標準操作手順書を備え付けなければならない。

3項 運営管理者 は、標準操作手順書を変更する場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設に保存しなければならない。

4項 試験に従事する者は、やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には、 試験責任者 へ報告し、当該試験責任者の承認を受けなければならない。

5項 試験に従事する者は、前項の規定による報告の内容を 生データ に記録しなければならない。

12条 （動物の飼育管理）

1項 試験に従事する者は、外部から新たに受け入れられた動物を、他の動物への汚染を防止することができる飼育施設に収容するとともに、その異常の有無の観察及び記録を行わなければならない。

2項 試験に従事する者は、前項の観察又は試験中に試験の実施に影響を及ぼすような疾病又は状況が見られる動物を、他の動物から隔離するとともに、試験に使用してはならない。

3項 試験に従事する者は、試験に使用される動物が試験環境に順応するよう必要な措置を講じなければならない。

4項 試験に従事する者は、試験に使用される動物の収容の誤りを防止するため、個々の動物を識別することができる必要な措置を講じなければならない。

5項 試験に従事する者は、飼育施設、動物用品等を衛生的に管理しなければならない。

13条 （被験物質及び対照物質の取扱い）

1項 試験に従事する者は、 被験物質 及び 対照物質 について、必要な表示等により、また、その特性及び安定性が測定できる場合においては、その測定等により適切な管理を行わなければならない。

2項 試験に従事する者は、 被験物質 又は 対照物質 と媒体との混合物については、混合した後の被験物質又は対照物質の安定性及び均一性が測定できる場合、その測定等により適切に使用しなければならない。

3項 試験に従事する者は、 被験物質 及び 対照物質 の配布、受領、返却又は廃棄を行うときは、その日付及び量を記録しなければならない。

14条 （試薬及び溶液）

1項 試験に従事する者は、試薬及び溶液の保管条件、使用期限等について適切な表示を行うとともに、その性質及び使用方法等に従って使用しなければならない。

15条 （試験計画書）

1項 試験責任者 は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、 運営管理者 （試験の全部が委託された場合にあっては、試験委託者及び運営管理者。以下この項において同じ。）の承認を受けなければならない。

1号 表題と試験目的

2号 試験施設の名称及び所在地

3号 試験が委託された場合にあっては、試験委託者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）

4号 試験責任者 の氏名

5号 被験物質 及び 対照物質 に関する事項

6号 試験系 に関する事項

7号 試験の実施方法に関する事項

8号 生データ の解析に使用する統計学的方法に関する事項

9号 その他保存される記録及び資料に関する事項

10号 運営管理者 及び 試験責任者 の署名及びその日付

11号 その他試験の計画のために必要な事項

2項 試験責任者 は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを署名の上試験計画書とともに保存しなければならない。

16条 （試験の実施）

1項 試験は、 試験責任者 の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。

2項 試験に従事する者は、全ての 生データ を、その記入者及び日付とともに、適切に記録しなければならない。

3項 試験に従事する者は、 生データ を訂正する場合には、当該訂正の理由、訂正を行う者及び日付を記載するとともに、適切に訂正しなければならない。

4項 試験に従事する者は、試験中に異常又は予見することができなかった事態が生じたときは、速やかに 試験責任者 に報告し、改善のための措置を講じるとともに、これらの内容を記録しなければならない。

17条 （最終報告書）

1項 試験責任者 は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書を作成しなければならない。

1号 表題と試験目的

2号 試験施設の名称及び所在地

3号 試験の開始及び終了の日

4号 試験責任者 その他の試験に従事した者の氏名

5号 被験物質 及び 対照物質 に関する事項

6号 試験系 に関する事項

7号 予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態及び試験計画書に従わなかったこと。

8号 試験の実施方法に関する事項

9号 生データ の解析に使用された統計学的方法に関する事項

10号 試験成績及びその考察並びにこれらの要約

11号 生データ 及び 標本 の保存場所

12号 試験責任者 の署名及びその日付

13号 第8条第1項第8号 《信頼性保証部門責任者は、次に掲げる業務を…》 自ら行い、又は試験ごとの担当者を指名し、その者に行わせなければならない。 1 主計画表の写しを保存すること。 2 標準操作手順書及び試験計画書の写しを保存すること。 3 試験の信頼性を保証することがで の規定により 信頼性保証部門 責任者が作成し、署名した文書

14号 その他必要な事項

2項 試験責任者 は、最終報告書を訂正する場合には、その日付、訂正箇所、理由その他必要な事項を文書により記録し、これを署名の上最終報告書とともに保存しなければならない。

18条 （試験関係資料の保存）

1項 運営管理者 は、 試験関係資料 を 資料保存施設 において適切に保存しなければならない。

2項 運営管理者 は、 資料保存施設 の管理の責任者（次項において「 資料保存施設管理責任者 」という。）を置かなければならない。

3項 資料保存施設 管理責任者が許可した者以外の者は、資料保存施設に立ち入ることができない。

4項 運営管理者 は、試験業務が廃止され、又は休止された場合には、 試験関係資料 をその業務を承継する者又は 試験委託者等 （次項において「 資料承継者 」という。）に引き渡さなければならない。

5項 資料承継者 については、第1項から第3項までの規定を準用する。

19条 （遵守事項）

1項 試験が複数の場所にわたって実施される場合には、 第4条 《試験委託者の責務 試験を委託する者は、…》 委託する試験がこの省令の規定に従って実施されなければならないものであることを受託する者に対して事前に通知しなければならない。 2 前項の場合において、試験を委託した者又はその地位を承継した者以下「試験 から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。

1号 運営管理者 は、 試験場所 における試験成績の信頼性の確保を図るため、試験施設と試験場所との連絡体制の確保等必要な措置を講じなければならない。

2号 試験場所 の運営及び管理について責任を有する者（以下「 試験場所管理責任者 」という。）については、 第6条 《運営管理者 運営管理者は、次に掲げる業…》 務を行わなければならない。 1 試験ごとに、試験に従事する者のうち、当該試験の実施、記録、報告等について責任を有する者以下「試験責任者」という。を指名すること。 2 試験施設で行われる試験がこの省令の 、 第11条第1項 《運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施…》 方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。 1 被験物質及び対照物質の管理 2 施設設備又は機器の保守点検及び修理 3 動物飼育施設の整備 4 実験動物の飼育及び管理 5 実験動物 から第3項まで並びに前条第1項、第2項及び第4項の規定を準用する。この場合において、 第6条第1号 《運営管理者 第6条 運営管理者は、次に掲…》 げる業務を行わなければならない。 1 試験ごとに、試験に従事する者のうち、当該試験の実施、記録、報告等について責任を有する者以下「試験責任者」という。を指名すること。 2 試験施設で行われる試験がこの 中「試験の実施、記録、報告等について責任を有する者࿸以下「 試験責任者 」とあるのは「委託された試験の一部の実施、記録、報告等について責任を有する者࿸以下「試験主任者」と、同条第2号、第9号及び第10号並びに 第11条第3項 《3 運営管理者は、標準操作手順書を変更す…》 る場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設に保存しなければならない。 中「試験施設」とあるのは「試験場所」と、 第6条第9号 《運営管理者 第6条 運営管理者は、次に掲…》 げる業務を行わなければならない。 1 試験ごとに、試験に従事する者のうち、当該試験の実施、記録、報告等について責任を有する者以下「試験責任者」という。を指名すること。 2 試験施設で行われる試験がこの 中「試験責任者」とあるのは「試験責任者及び試験主任者」と読み替えるものとする。

3号 試験主任者については、 第7条 《試験責任者 試験責任者は、次に掲げる業…》 務を行わなければならない。 1 各試験がこの省令の規定、標準操作手順書及び試験計画書に従って行われていることを確認すること。 2 生データが正確に記録され、かつ適切な措置が講じられていることを確認する の規定を準用する。この場合において、同条第4号中「次条第1項第3号」とあるのは「 第19条第4号 《遵守事項 第19条 試験が複数の場所にわ…》 たって実施される場合には、第4条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。 1 運営管理者は、試験場所における試験成績の信頼性の確保を図るため、試験施設と試験場所と において準用する次条第1項第3号」と、「同項第4号」とあるのは「 第19条第4号 《遵守事項 第19条 試験が複数の場所にわ…》 たって実施される場合には、第4条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。 1 運営管理者は、試験場所における試験成績の信頼性の確保を図るため、試験施設と試験場所と において準用する次条第1項第4号」と読み替えるものとする。

4号 第2号において準用する 第6条第2号 《運営管理者 第6条 運営管理者は、次に掲…》 げる業務を行わなければならない。 1 試験ごとに、試験に従事する者のうち、当該試験の実施、記録、報告等について責任を有する者以下「試験責任者」という。を指名すること。 2 試験施設で行われる試験がこの の規定に基づき指名された 信頼性保証部門 責任者については、 第8条 《信頼性保証部門 信頼性保証部門責任者は…》 、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとの担当者を指名し、その者に行わせなければならない。 1 主計画表の写しを保存すること。 2 標準操作手順書及び試験計画書の写しを保存すること。 3 試験の信頼性 の規定を準用する。この場合において、同条第1項第4号中「 運営管理者 及び 試験責任者 」とあるのは「運営管理者、試験責任者、 試験場所 の運営及び管理について責任を有する者࿸以下「試験場所管理責任者」という。）及び試験主任者」と、同項第5号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所管理責任者及び試験主任者」と、同項第6号中「 第7条第3号 《試験責任者 第7条 試験責任者は、次に掲…》 げる業務を行わなければならない。 1 各試験がこの省令の規定、標準操作手順書及び試験計画書に従って行われていることを確認すること。 2 生データが正確に記録され、かつ適切な措置が講じられていることを確 の試験責任者」とあるのは「 第19条第3号 《遵守事項 第19条 試験が複数の場所にわ…》 たって実施される場合には、第4条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。 1 運営管理者は、試験場所における試験成績の信頼性の確保を図るため、試験施設と試験場所と において準用する 第7条第3号 《試験責任者 第7条 試験責任者は、次に掲…》 げる業務を行わなければならない。 1 各試験がこの省令の規定、標準操作手順書及び試験計画書に従って行われていることを確認すること。 2 生データが正確に記録され、かつ適切な措置が講じられていることを確 の試験主任者」と、同項第7号及び第8号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所管理責任者及び試験主任者」と、同項第10号及び同条第3項中「試験施設」とあるのは「試験場所」と読み替えるものとする。

5号 試験場所 については、 第9条 《試験施設 試験施設は、試験を実施するた…》 め必要な面積及び構造を有し、かつ、その機能を維持するため、試験に影響を及ぼす要因を勘案して設置されていなければならない。 2 動物を用いた試験を行う試験施設は、動物を適切に飼育し、又は管理するため、飼 の規定を準用する。

6号 試験場所 で実施される試験に従事する者に関しては、 第11条第4項 《4 試験に従事する者は、やむを得ない理由…》 により標準操作手順書に従わなかった場合には、試験責任者へ報告し、当該試験責任者の承認を受けなければならない。 並びに 第16条第1項 《試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験…》 計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。 及び第4項中「 試験責任者 」とあるのは「試験責任者及び試験主任者」と読み替えるものとする。