再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令《本則》

制定文 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号） 第23条の25第3項 《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成 （同条第9項（同法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び同法第23条の37第5項において準用する場合並びに同法第23条の26第5項（同法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）において読み替えて適用する場合を含む。）、第23条の29第4項及び第23条の31第4項（これらの規定を同法第23条の39において準用する場合を含む。）、第80条の2第1項、第4項及び第5項の規定に基づき、 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 を次のように定める。

1条 （趣旨）

1項 この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 法 」という。） 第23条の25第3項 《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成 （同条第11項（ 法 第23条の37第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）及び法第23条の37第5項において準用する場合並びに法第23条の26第5項（法第23条の26の2第3項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は法第23条の37第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）において読み替えて適用する場合を含む。 第32条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 及び 第43条第3項 《3 自ら治験を実施する者は、当該治験によ…》 り収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第23条の25第3項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 において同じ。）並びに法第23条の29第4項及び第23条の31第4項（これらの規定を法第23条の39において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する厚生労働省令で定める基準のうち再生医療等製品の臨床試験の実施に係るもの並びに第80条の2第1項、第4項及び第5項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

2条 （定義）

1項 この省令において「 製造販売後臨床試験 」とは、 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （2014年厚生労働省令第90号） 第2条第1項第3号 《この省令において「製造販売後調査等」とは…》 、再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者以下「製造販売業者等」という。が、再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に に規定する 製造販売後臨床試験 をいう。

2項 この省令において「 実施医療機関 」とは、治験又は 製造販売後臨床試験 を行う医療機関をいう。

3項 この省令において「 治験責任医師 」とは、 実施医療機関 において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。

4項 この省令において「 製造販売後臨床試験責任医師 」とは、 実施医療機関 において 製造販売後臨床試験 に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。

5項 この省令において「 被験製品 」とは、治験の対象とされる人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの（以下「 加工細胞等 」という。）又は 製造販売後臨床試験 の対象とされる再生医療等製品をいう。

6項 この省令において「 対照製品 」とは、治験又は 製造販売後臨床試験 において 被験製品 と比較する目的で用いられる 加工細胞等 をいう。

7項 この省令において「 治験製品 」とは、 被験製品 及び 対照製品 （治験に係るものに限る。）をいう。

8項 この省令において「 製造販売後臨床試験製品 」とは、 被験製品 及び 対照製品 （ 製造販売後臨床試験 に係るものに限る。）をいう。

9項 この省令において「 治験使用製品 」とは、 被験製品 （治験に係るものに限る。以下この項において同じ。）並びに被験製品の有効性及び安全性の評価のために使用する 加工細胞等 をいう。

10項 この省令において「 治験使用製品等 」とは、 治験使用製品 又は治験使用製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められる 加工細胞等 をいう。

11項 この省令において「 製造販売後臨床試験使用製品 」とは、 被験製品 （ 製造販売後臨床試験 に係るものに限る。以下この項において同じ。）並びに被験製品の有効性及び安全性の評価のために使用する 加工細胞等 をいう。

12項 この省令において「 製造販売後臨床試験使用製品等 」とは、 製造販売後臨床試験 使用製品又は製造販売後臨床試験使用製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められる 加工細胞等 をいう。

13項 この省令において「 被験者 」とは、 被験製品 若しくは 製造販売後臨床試験 製品を使用される者又は当該者の対照とされる者をいう。

14項 この省令において「 原資料 」とは、 被験者 に対する 治験製品 若しくは 製造販売後臨床試験 製品の使用及び診療により得られたデータその他の記録をいう。

15項 この省令において「 治験分担医師 」とは、 実施医療機関 において、 治験責任医師 の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。

16項 この省令において「 製造販売後臨床試験分担医師 」とは、 実施医療機関 において、 製造販売後臨床試験 責任医師の指導の下に製造販売後臨床試験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。

17項 この省令において「 症例報告書 」とは、 原資料 のデータ及びそれに対する 治験責任医師 若しくは 治験分担医師 又は 製造販売後臨床試験 責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を 被験者 ごとに記載した文書をいう。

18項 この省令において「 治験協力者 」とは、 実施医療機関 において、 治験責任医師 又は 治験分担医師 の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。

19項 この省令において「 製造販売後臨床試験協力者 」とは、 実施医療機関 において、 製造販売後臨床試験 責任医師又は製造販売後臨床試験分担医師の指導の下にこれらの者の製造販売後臨床試験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。

20項 この省令において「 治験調整医師 」とは、1の治験実施計画書（第22項に規定する治験実施計画書をいう。以下この項及び次項において同じ。）に基づき複数の 実施医療機関 において治験を行う場合に、治験依頼者（第22項に規定する治験依頼者をいう。次項において同じ。）又は自ら治験を実施する者により当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務（以下この条において「 調整業務 」という。）の委嘱を受け、当該 調整業務 を行う医師又は歯科医師をいう。

21項 この省令において「 治験調整委員会 」とは、1の治験実施計画書に基づき複数の 実施医療機関 において治験を行う場合に、治験依頼者又は自ら治験を実施する者により 調整業務 の委嘱を受けて当該調整業務を行う複数の医師又は歯科医師で構成される委員会をいう。

22項 この省令において「 モニタリング 」とは、治験又は 製造販売後臨床試験 が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計画書（以下「 治験実施計画書 」という。）又は製造販売後臨床試験の計画書（以下「 製造販売後臨床試験実施計画書 」という。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「 治験依頼者 」という。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「 製造販売後臨床試験依頼者 」という。）が 実施医療機関 に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が実施医療機関に対して特定の者を指定して行わせる調査をいう。

23項 この省令において「 監査 」とは、治験又は 製造販売後臨床試験 により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び 治験実施計画書 又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて 治験依頼者 若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。

24項 この省令において「 有害事象 」とは、 治験使用製品 又は 製造販売後臨床試験 使用製品を使用された 被験者 に生じた全ての疾病若しくは障害又はこれらの徴候をいう。

25項 この省令において「 代諾者 」とは、 被験者 の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。

26項 この省令において「 自ら治験を実施しようとする者 」とは、その所属する 実施医療機関 等において自ら治験を実施するために 法 第80条の2第2項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者であって、 治験責任医師 となるべき医師又は歯科医師（1の 治験実施計画書 に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする 治験調整医師 となるべき医師又は歯科医師を含む。）をいう。

27項 この省令において「 自ら治験を実施する者 」とは、その所属する 実施医療機関 等において自ら治験を実施するために 法 第80条の2第2項の規定に基づき治験の計画を届け出た 治験責任医師 （1の 治験実施計画書 に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出た 治験調整医師 を含む。）をいう。

28項 この省令において「 治験製品提供者 」とは、 自ら治験を実施する者 に対して 治験製品 を提供する者をいう。

29項 この省令において「 拡大治験 」とは、人道的見地から実施される治験をいう。

3条 （承認審査資料の基準）

1項 法 第23条の25第1項若しくは第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の37第1項の承認を受けようとする者が行う再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第23条の25第3項（同条第11項及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）に規定する資料の収集及び作成については、第2章第1節、第3章第1節及び第4章（ 第48条第1項第2号 《次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に…》 係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者 3 実施医療機 、 第50条第4項 《4 実施医療機関の長は、第41条第2項に…》 規定するモニタリング報告書を受け取ったとき又は第42条第3項に規定する監査報告書を受け取ったときは、当該実施医療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、前条第1 、 第51条第4項 《4 治験審査委員会は、前条第4項の規定に…》 より、実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審査し、文書により意見を述べなければならない。 及び第7項、 第52条第3項 《3 実施医療機関の長は、第50条第4項の…》 規定により意見を聴いた治験審査委員会が、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われていない旨又は適切に行われていなかった旨の意見を述べたときは、必要な措置を講じなければならない。 並びに 第68条第3項 《3 自ら治験を実施する者が治験を実施する…》 場合にあっては、治験責任医師は、治験使用製品の不具合等によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに実施医療機関の長一つの実施計画書に基づ を除く。）の規定の定めるところによる。

2項 自ら治験を実施する者 が行う再生医療等製品の臨床試験の実施に係る 法 第23条の25第3項に規定する資料の収集及び作成については、第2章第2節、第3章第2節及び第4章（ 第48条第1項第1号 《次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に…》 係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者 3 実施医療機 、 第51条第6項 《6 実施医療機関の長は、第1項又は第3項…》 の規定による治験審査委員会の意見を治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者及び治験責任医師となるべき者又は治験責任医師に文書により通知しなければならない。 及び第8項並びに 第68条第2項 《2 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっ…》 ては、治験責任医師は、治験使用製品の不具合等によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に を除く。）の規定の定めるところによる。

4条 （業務手順書等）

1項 治験の依頼をしようとする者は、 治験実施計画書 の作成、 実施医療機関 及び 治験責任医師 の選定、 治験使用製品 の管理、治験使用製品等の不具合に関する情報等（以下「 不具合情報等 」という。）の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2項 治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

5条 （安全性試験等の実施）

1項 治験の依頼をしようとする者は、 被験製品 の品質、安全性、効能、効果及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。

6条 （実施医療機関等の選定）

1項 治験の依頼をしようとする者は、 第54条 《実施医療機関の要件 実施医療機関は、次…》 に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 10分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 2 緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 3 治験責任医師等、薬 各号に掲げる要件を満たしている 実施医療機関 及び 第62条 《治験責任医師の要件 治験責任医師は、次…》 に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 治験を適正に行うことができる10分な教育及び訓練を受け、かつ、10分な臨床経験を有すること。 2 治験実施計画書、治験製品概要書及び第24条第7項又は第 各号に掲げる要件を満たしている 治験責任医師 を選定しなければならない。

7条 （治験実施計画書）

1項 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した 治験実施計画書 を作成しなければならない。

1号 治験の依頼をしようとする者の氏名（法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、 第13条第1項第2号 《治験の依頼をしようとする者及び実施医療機…》 関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。 1 契 及び第3号、 第18条第1項第2号 《自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げ…》 る事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所 2 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名 及び第6号並びに 第24条第1項第2号 《治験依頼者は、治験製品の容器又は被包に次…》 に掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 治験依頼者の氏名及び住所当該者が本邦内に住所を有しない場合に において同じ。）及び住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下この号及び次号、 第13条第1項第2号 《治験の依頼をしようとする者及び実施医療機…》 関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。 1 契 及び第3号、 第15条 《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》 治験の依頼をしようとする者は、治験使用製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有す 、 第18条第1項第2号 《自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げ…》 る事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所 2 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名 及び第6号、 第24条第1項第2号 《治験依頼者は、治験製品の容器又は被包に次…》 に掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 治験依頼者の氏名及び住所当該者が本邦内に住所を有しない場合に 並びに 第34条第2項 《2 本邦内に住所を有しない治験依頼者は、…》 治験国内管理人に第24条第5項の記録を前項に定める期間保存させなければならない。 において同じ。）（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに 第15条 《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》 治験の依頼をしようとする者は、治験使用製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有す に規定する治験国内管理人の氏名及び住所。 第13条第1項第2号 《治験の依頼をしようとする者及び実施医療機…》 関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。 1 契 において同じ。）

2号 治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下この章において「 受託者 」という。）の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

3号 実施医療機関 の名称及び所在地

4号 治験責任医師 となるべき者の氏名

5号 治験の目的

6号 治験使用製品 の概要

7号 治験の方法

8号 被験者 の選定に関する事項

9号 原資料 の閲覧に関する事項

10号 記録（データを含む。）の保存に関する事項

11号 治験調整医師 に委嘱した場合にあっては、その氏名

12号 治験調整委員会 に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名

13号 第27条 《効果安全性評価委員会の設置 治験依頼者…》 は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。 2 治験依頼者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨

2項 治験の依頼をしようとする者は、当該治験が 被験者 に対して 治験製品 の効果を有しないこと及び 第70条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を 治験実施計画書 に記載しなければならない。

1号 当該治験が 第70条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明

2号 当該治験において、予測される 被験者 への不利益が必要な最小限度のものであることの説明

3項 治験の依頼をしようとする者は、当該治験が 第70条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 及び第2項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を 治験実施計画書 に記載しなければならない。

1号 当該 被験製品 が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される再生医療等製品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明

2号 現在における治療方法では 被験者 となるべき者に対して10分な効果が期待できないことの説明

3号 被験製品 の使用により 被験者 となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が10分にあることの説明

4号 第27条 《効果安全性評価委員会の設置 治験依頼者…》 は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。 2 治験依頼者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

4項 第1項の規定により 治験実施計画書 を作成するときは、当該治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を行うことについて、 治験責任医師 となるべき者の同意を得なければならない。

5項 治験の依頼をしようとする者は、 治験使用製品 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、 治験実施計画書 を改訂しなければならない。この場合においては、前項の規定を準用する。

8条 （治験製品概要書）

1項 治験の依頼をしようとする者は、 第5条 《安全性試験等の実施 治験の依頼をしよう…》 とする者は、被験製品の品質、安全性、効能、効果及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。 の試験により得られた資料並びに 被験製品 の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した 治験製品 概要書を作成しなければならない。

1号 被験製品 の構成細胞、導入遺伝子又は識別記号

2号 品質、安全性、効能、効果、性能その他の 被験製品 に関する事項

3号 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

2項 治験の依頼をしようとする者は、 被験製品 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の 治験製品 概要書を改訂しなければならない。

9条 （説明文書の作成の依頼）

1項 治験の依頼をしようとする者は、 治験責任医師 となるべき者に対して、 第70条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 の規定により説明を行うために用いられる文書（以下「 説明文書 」という。）の作成を依頼しなければならない。

10条 （実施医療機関の長への文書の事前提出）

1項 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を 実施医療機関 の長に提出しなければならない。

1号 治験実施計画書 （ 第7条第5項 《5 治験の依頼をしようとする者は、治験使…》 用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を改訂しなければならない。 この場合においては、前項の規定を準用する。 の規定により改訂されたものを含む。）

2号 治験製品 概要書（ 第8条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、被験製…》 品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験製品概要書を改訂しなければならない。 の規定により改訂されたものを含む。）及び 治験使用製品 （ 被験製品 を除く。）に係る科学的知見を記載した文書

3号 症例報告書 の見本

4号 説明文書

5号 治験責任医師 及び 治験分担医師 （以下「 治験責任医師等 」という。）となるべき者の氏名を記載した文書

6号 治験の費用の負担について説明した文書

7号 被験者 の健康被害の補償について説明した文書

2項 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、第4項で定めるところにより、当該 実施医療機関 の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「 電磁的方法 」という。）により提出することができる。この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書を提出したものとみなす。

1号 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、 実施医療機関 の長の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と 実施医療機関 の長の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて 実施医療機関 の長の閲覧に供し、当該実施医療機関の長の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法（ 電磁的方法 による文書の提出を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）

2号 電磁的記録媒体（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）に係る記録媒体をいう。 第12条第2項第2号 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書による契約の締結に代えて、第4項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法で において同じ。）をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法

3項 前項各号に掲げる方法は、 実施医療機関 の長がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。

4項 治験の依頼をしようとする者は、第2項の規定により第1項各号に掲げる文書を提出しようとするときは、あらかじめ、当該 実施医療機関 の長に対し、その用いる次に掲げる 電磁的方法 の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

1号 第2項各号に掲げる方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの

2号 ファイルへの記録の方式

5項 前項の承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、当該 実施医療機関 の長から書面又は 電磁的方法 により電磁的方法による通知を受けない旨の申出があったときは、当該実施医療機関の長に対し、第1項各号に掲げる文書の提出を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該実施医療機関の長が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。

11条 （治験製品の事前交付の禁止）

1項 治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、 実施医療機関 に対して 治験製品 を交付してはならない。

12条 （業務の委託）

1項 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「 受託者 」という。）との契約を締結しなければならない。

1号 当該委託に係る業務の範囲

2号 当該委託に係る業務の手順に関する事項

3号 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

4号 受託者 に対する指示に関する事項

5号 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

6号 受託者 が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項

7号 当該委託する業務に係る 第14条 《被験者に対する補償措置 治験の依頼をし…》 ようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害受託者の業務により生じたものを含む。の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。 の措置に関する事項

8号 その他当該委託に係る業務について必要な事項

2項 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第4項で定めるところにより、前項の 受託者 の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「 電磁的方法 」という。）により締結することができる。この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書による契約の締結をしたものとみなす。

1号 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、 受託者 の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と 受託者 の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて 受託者 の閲覧に供し、当該受託者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法（ 電磁的方法 による契約の締結を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）

2号 電磁的記録媒体をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法

3項 前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

1号 治験の依頼をしようとする者及び 受託者 がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものであること。

2号 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。

4項 治験の依頼をしようとする者は、第2項の規定により第1項各号に掲げる事項を内容とする契約を締結しようとするときは、あらかじめ、当該 受託者 に対し、その用いる次に掲げる 電磁的方法 の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

1号 第2項各号に掲げる方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの

2号 ファイルへの記録の方式

5項 前項各号の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、 受託者 から書面又は 電磁的方法 により電磁的方法による契約を締結しない旨の申出があったときは、受託者に対し、第1項各号に掲げる事項を内容とする契約の締結を電磁的方法によってしてはならない。ただし、受託者が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

13条 （治験の契約）

1項 治験の依頼をしようとする者及び 実施医療機関 （前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、 受託者 及び実施医療機関）は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

1号 契約を締結した年月日

2号 治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所

3号 前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、 受託者 の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲

4号 実施医療機関 の名称及び所在地

5号 契約担当者の氏名及び職名

6号 治験責任医師 の氏名

7号 治験の期間

8号 治験使用製品 の管理に関する事項

9号 記録（データを含む。）の保存に関する事項

10号 この省令の規定により 治験依頼者 及び 実施医療機関 に従事する者が行う通知に関する事項

11号 被験者 の秘密の保全に関する事項

12号 治験の費用に関する事項

13号 実施医療機関 が 治験実施計画書 を遵守して治験を行う旨

14号 実施医療機関 が 治験依頼者 の求めに応じて 第61条第2項 《2 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治…》 験に関する記録文書を含む。を被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日第32条第3項又は第43条第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日又は治験の中止 各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨

15号 実施医療機関 がこの省令、 治験実施計画書 又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（ 第66条 《治験実施計画書からの逸脱 治験責任医師…》 等は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して、治験を実施しなければならない。 2 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わ に規定する場合を除く。）には、 治験依頼者 が治験の契約を解除できる旨

16号 被験者 の健康被害の補償に関する事項

17号 その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項

2項 前項の文書による契約については、前条第2項から第5項までの規定を準用する。この場合において、同条第2項中「前項の 受託者 」とあるのは「 実施医療機関 （この条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、実施医療機関及び受託者）（以下「実施医療機関等」という。）」と、同項第1号並びに同条第3項第1号、同条第4項及び第5項中「受託者」とあるのは「実施医療機関等」と読み替えるものとする。

14条 （被験者に対する補償措置）

1項 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る 被験者 に生じた健康被害（ 受託者 の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。

15条 （治験国内管理人）

1項 本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、 治験使用製品 による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「 治験国内管理人 」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。

16条 （業務手順書等）

1項 自ら治験を実施しようとする者 は、 治験実施計画書 の作成、 治験使用製品 の管理、治験使用製品等の 不具合情報等 の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2項 自ら治験を実施しようとする者 は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

17条 （安全性試験等の実施）

1項 自ら治験を実施しようとする者 は、 被験製品 の品質、安全性、効能、効果及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。

18条 （治験実施計画書）

1項 自ら治験を実施しようとする者 は、次に掲げる事項を記載した 治験実施計画書 を作成しなければならない。

1号 自ら治験を実施しようとする者 の氏名及び住所

2号 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該 受託者 の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

3号 実施医療機関 の名称及び所在地

4号 治験の目的

5号 治験使用製品 の概要

6号 治験製品 提供者の氏名及び住所

7号 治験の方法

8号 被験者 の選定に関する事項

9号 原資料 の閲覧に関する事項

10号 記録（データを含む。）の保存に関する事項

11号 治験調整医師 に委嘱した場合にあっては、その氏名

12号 治験調整委員会 に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名

13号 第38条 《効果安全性評価委員会の設置 自ら治験を…》 実施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。 2 自ら治験を実施する者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨

2項 自ら治験を実施しようとする者 は、当該治験が 被験者 に対して 治験製品 の効果を有しないこと及び 第70条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を 治験実施計画書 に記載しなければならない。

1号 当該治験が 第70条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明

2号 当該治験において、予測される 被験者 への不利益が必要な最小限度のものであることの説明

3項 自ら治験を実施しようとする者 は、当該治験が 第70条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 及び第2項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を 治験実施計画書 に記載しなければならない。

1号 当該 被験製品 が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される再生医療等製品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明

2号 現在における治療方法では 被験者 となるべき者に対して10分な効果が期待できないことの説明

3号 被験製品 の使用により 被験者 となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が10分にあることの説明

4号 第38条 《効果安全性評価委員会の設置 自ら治験を…》 実施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。 2 自ら治験を実施する者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

4項 自ら治験を実施しようとする者 は、 治験使用製品 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、 治験実施計画書 を改訂しなければならない。

19条 （治験製品概要書）

1項 自ら治験を実施しようとする者 は、 第17条 《安全性試験等の実施 自ら治験を実施しよ…》 うとする者は、被験製品の品質、安全性、効能、効果及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。 の試験により得られた資料並びに 被験製品 の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した 治験製品 概要書を作成しなければならない。

1号 被験製品 の構成細胞、導入遺伝子又は識別記号

2号 品質、安全性、効能、効果又は性能その他の 被験製品 に関する事項

3号 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

2項 自ら治験を実施しようとする者 は、 被験製品 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の 治験製品 概要書を改訂しなければならない。

20条 （説明文書の作成）

1項 自ら治験を実施しようとする者 （ 治験責任医師 となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び 第37条 《委嘱の文書の作成 自ら治験を実施する者…》 は、第2条第20項に規定する調整業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。 において同じ。）は、 説明文書 を作成しなければならない。

21条 （実施医療機関の長への文書の事前提出及び治験の実施の承認）

1項 自ら治験を実施しようとする者 は、あらかじめ、次に掲げる文書を 実施医療機関 の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。

1号 治験実施計画書 （ 第18条第4項 《4 自ら治験を実施しようとする者は、治験…》 使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を改訂しなければならない。 の規定により改訂されたものを含む。）

2号 治験製品 概要書（ 第19条第2項 《2 自ら治験を実施しようとする者は、被験…》 製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験製品概要書を改訂しなければならない。 の規定により改訂されたものを含む。）及び 治験使用製品 （ 被験製品 を除く。）に係る科学的知見を記載した文書

3号 症例報告書 の見本

4号 説明文書

5号 モニタリング に関する手順書

6号 監査 に関する計画書及び業務に関する手順書

7号 治験分担医師 となるべき者の氏名を記載した文書

8号 治験使用製品 の管理に関する事項を記載した文書

9号 この省令の規定により 自ら治験を実施する者 及び 実施医療機関 に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書

10号 治験の費用に関する事項を記載した文書

11号 被験者 の健康被害の補償に関する事項を記載した文書

12号 実施医療機関 が 自ら治験を実施する者 の求めに応じて 第61条第2項 《2 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治…》 験に関する記録文書を含む。を被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日第32条第3項又は第43条第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日又は治験の中止 各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨を記載した文書

13号 実施医療機関 がこの省令又は 治験実施計画書 に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（ 第66条 《治験実施計画書からの逸脱 治験責任医師…》 等は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して、治験を実施しなければならない。 2 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わ に規定する場合を除く。）には、 自ら治験を実施する者 が治験を中止することができる旨を記載した文書

14号 その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書

22条 （業務の委託）

1項 自ら治験を実施しようとする者 又は 実施医療機関 は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「 受託者 」という。） 受託者 との契約を締結しなければならない。

1号 当該委託に係る業務の範囲

2号 当該委託に係る業務の手順に関する事項

3号 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを 自ら治験を実施しようとする者 又は 実施医療機関 が確認することができる旨

4号 受託者 に対する指示に関する事項

5号 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを 自ら治験を実施しようとする者 又は 実施医療機関 が確認することができる旨

6号 受託者 が 自ら治験を実施しようとする者 又は 実施医療機関 に対して行う報告に関する事項

7号 当該委託する業務に係る次条に規定する措置に関する事項

8号 その他当該委託に係る業務について必要な事項

2項 前項の規定による文書による契約の締結については、 第12条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書による契約の締結に代えて、第4項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法で から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「 自ら治験を実施しようとする者 又は 実施医療機関 」と読み替えるものとする。

23条 （被験者に対する補償措置）

1項 自ら治験を実施しようとする者 は、あらかじめ、治験に係る 被験者 に生じた健康被害（ 受託者 の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。

24条 （治験製品又は治験使用製品の管理）

1項 治験依頼者 は、 治験製品 の容器又は被包に次に掲げる事項（ 拡大治験 を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。

1号 治験用である旨

2号 治験依頼者 の氏名及び住所（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに 治験国内管理人 の氏名及び住所）

3号 構成細胞、導入遺伝子又は識別記号

4号 製造番号又は製造記号

5号 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容

2項 治験依頼者 は、 治験製品 に添付する文書、その治験製品又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）には、次に掲げる事項を記載してはならない。ただし、 被験者 、 治験責任医師 等若しくは 治験協力者 が 被験製品 及び 対照製品 の識別をできない状態にしていない治験製品を用いる治験又は 拡大治験 を実施する場合にあっては、この限りではない。

1号 予定される販売名

2号 予定される効能、効果又は性能

3号 予定される用法、用量又は使用方法

3項 治験依頼者 は、 被験者 、 治験責任医師 等及び 治験協力者 が 被験製品 及び 対照製品 の識別をできない状態で 実施医療機関 に交付した 治験製品 について、緊急時に、治験責任医師等が被験製品及び対照製品の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。

4項 治験依頼者 は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため 治験製品 を包装して 実施医療機関 に交付しなければならない。ただし、輸送及び保存中の汚染や劣化のおそれのない場合においてはこの限りではない。

5項 治験依頼者 は、 治験使用製品 に関する次に掲げる記録を作成しなければならない。

1号 治験製品 の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験製品の安定性等の品質に関する試験の記録

2号 実施医療機関 ごとの 治験使用製品 の交付又は回収の数量及び年月日の記録

3号 治験使用製品 の処分の記録

6項 治験依頼者 は、治験の契約の締結後遅滞なく、 実施医療機関 における 治験使用製品 の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。

7項 治験依頼者 は、必要に応じ、 治験製品 の使用方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを 治験責任医師 等、 治験協力者 及び 第58条 《治験使用製品の管理 治験製品管理者治験…》 製品を管理する者をいう。は、第24条第6項又は第35条第6項の手順書に従って治験使用製品を適切に管理しなければならない。 に規定する治験製品管理者に交付するとともに、必要に応じ、これらの者に教育訓練を行わなければならない。

8項 第6項の規定による手順書の交付については、 第10条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、第4項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であ から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「 治験依頼者 」と読み替えるものとする。

9項 第7項の文書の交付については、 第10条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、第4項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であ から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「 治験依頼者 」と、「 実施医療機関 の長」とあるのは「 治験責任医師 等、 治験協力者 及び 第58条 《治験使用製品の管理 治験製品管理者治験…》 製品を管理する者をいう。は、第24条第6項又は第35条第6項の手順書に従って治験使用製品を適切に管理しなければならない。 に規定する 治験製品 管理者」と読み替えるものとする。

25条 （治験製品の交付）

1項 治験依頼者 は、 治験製品 の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験製品を、治験依頼者の責任のもと 実施医療機関 に交付しなければならない。ただし、 拡大治験 を実施する場合にあっては、実施医療機関が在庫として保管する再生医療等製品の中から、治験製品として使用する再生医療等製品を当該実施医療機関に選定させること又は治験依頼者自ら選定することができる。

2項 治験依頼者 は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている場所において、 治験製品 の容器又は被包に前条第1項第1号及び第2号に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。

3項 第58条 《治験使用製品の管理 治験製品管理者治験…》 製品を管理する者をいう。は、第24条第6項又は第35条第6項の手順書に従って治験使用製品を適切に管理しなければならない。 に規定する 治験製品 管理者は、第1項ただし書の場合には、当該治験製品とそれ以外の再生医療等製品とを区別して適切に管理しなければならない。

26条 （委嘱の文書の作成）

1項 治験依頼者 は、 第2条第20項 《20 この省令において「治験調整医師」と…》 は、1の治験実施計画書第22項に規定する治験実施計画書をいう。以下この項及び次項において同じ。に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者第22項に規定する治験依頼者をいう。次項にお に規定する 調整業務 を 治験調整医師 又は 治験調整委員会 に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。

27条 （効果安全性評価委員会の設置）

1項 治験依頼者 は、治験の継続の適否又は 治験実施計画書 の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。

2項 治験依頼者 は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない。

3項 治験依頼者 は、前項の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存しなければならない。

28条 （不具合情報等）

1項 治験依頼者 は、 治験使用製品 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、 実施医療機関 の長に対し、これを提供しなければならない。

2項 治験依頼者 は、 治験使用製品 について 法 第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該 被験製品 ごとに、当該被験製品について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に 治験責任医師 及び 実施医療機関 の長に通知しなければならない。

3項 治験依頼者 は、前項に規定する事項のうち当該 被験製品 の 治験製品 概要書又は 治験使用製品 （被験製品を除く。）に係る科学的知見から予測できないものを知ったときは、直ちにその旨を 治験責任医師 及び 実施医療機関 の長に通知しなければならない。

4項 治験依頼者 は、 治験使用製品 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、 治験実施計画書 及び 治験製品 概要書を改訂しなければならない。この場合において、治験実施計画書の改訂について 治験責任医師 の同意を得なければならない。

29条 （モニタリングの実施）

1項 治験依頼者 は、 モニタリング に関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。

2項 前項の規定により モニタリング を実施する場合には、 実施医療機関 において実地に行わなければならない。ただし、他の方法により10分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。

30条 （モニターの責務）

1項 モニタリング に従事する者（以下「 モニター 」という。）は、モニタリングの結果、 実施医療機関 における治験がこの省令又は 治験実施計画書 に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の 治験責任医師 に告げなければならない。

2項 モニター は、 モニタリング の実施の際、 実施医療機関 において実地に行い、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を 治験依頼者 に提出しなければならない。

1号 モニタリング を行った日付

2号 モニタリング の対象となった 実施医療機関

3号 モニター の氏名

4号 モニタリング の際に説明等を聴取した 治験責任医師 等の氏名

5号 モニタリング の結果の概要

6号 前項の規定により 治験責任医師 に告げた事項

7号 前号の事項について講じられるべき措置及び当該措置に関する モニター の所見

31条 （監査）

1項 治験依頼者 は、 監査 に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。

2項 監査 に従事する者（以下「 監査担当者 」という。）は、当該監査に係る 治験製品 の開発及び モニタリング に関連した業務を担当する者であってはならない。

3項 監査 担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを 治験依頼者 に提出しなければならない。

32条 （治験の中止等）

1項 治験依頼者 は、 実施医療機関 がこの省令、 治験実施計画書 又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（ 第66条 《治験実施計画書からの逸脱 治験責任医師…》 等は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して、治験を実施しなければならない。 2 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わ に規定する場合を除く。）には、当該実施医療機関との治験の契約を解除し、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。

2項 治験依頼者 は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を 実施医療機関 の長に文書により通知しなければならない。

3項 治験依頼者 は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を 法 第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を 実施医療機関 の長に文書により通知しなければならない。

4項 第2項及び前項の規定による文書による通知については、 第10条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、第4項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であ から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「 治験依頼者 」と読み替えるものとする。

33条 （総括報告書）

1項 治験依頼者 は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書（治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。）を作成しなければならない。

34条 （記録の保存等）

1項 治験依頼者 は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を 被験製品 に係る再生医療等製品についての製造販売の承認（ 法 第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。 第45条 《記録の保存等 自ら治験を実施する者は、…》 次に掲げる治験に関する記録文書及びデータを含む。を、治験製品提供者が被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日第43条第3項の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日 、 第53条 《記録の保存 治験審査委員会を設置した者…》 は、第47条第2項に規定する手順書及び委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第49条第2項及び第6項の規定による契約に関する資料、第51条第1項各号に掲げる資料、同条第2項に規定する資料並びに第60条 及び 第61条第2項 《2 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治…》 験に関する記録文書を含む。を被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日第32条第3項又は第43条第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日又は治験の中止 において同じ。）を受ける日（ 第32条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

1号 治験実施計画書 、契約書、総括報告書その他この省令の規定により 治験依頼者 が作成した文書又はその写し

2号 症例報告書 、 第51条第6項 《6 実施医療機関の長は、第1項又は第3項…》 の規定による治験審査委員会の意見を治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者及び治験責任医師となるべき者又は治験責任医師に文書により通知しなければならない。 の規定により通知された文書その他この省令の規定により 実施医療機関 の長又は 治験責任医師 等から入手した記録

3号 モニタリング 、 監査 その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録（前2号及び第5号に掲げるものを除く。）

4号 治験を行うことにより得られたデータ

5号 第24条第5項 《5 治験依頼者は、治験使用製品に関する次…》 に掲げる記録を作成しなければならない。 1 治験製品の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験製品の安定性等の品質に関する試験の記録 2 実施医療機関ごとの治験使用製品の交付又は回収 の記録

2項 本邦内に住所を有しない 治験依頼者 は、 治験国内管理人 に 第24条第5項 《5 治験依頼者は、治験使用製品に関する次…》 に掲げる記録を作成しなければならない。 1 治験製品の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験製品の安定性等の品質に関する試験の記録 2 実施医療機関ごとの治験使用製品の交付又は回収 の記録を前項に定める期間保存させなければならない。

35条 （治験製品又は治験使用製品の管理）

1項 自ら治験を実施する者 は、 治験製品 の容器又は被包に次に掲げる事項（ 拡大治験 を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。

1号 治験用である旨

2号 自ら治験を実施する者 の氏名及び住所

3号 構成細胞、導入遺伝子又は識別記号

4号 製造番号又は製造記号

5号 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容

2項 自ら治験を実施する者 は、 治験製品 に添付する文書、その治験製品又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）には、次に掲げる事項を記載してはならない。ただし、 被験者 、 治験責任医師 等若しくは 治験協力者 が 被験製品 及び 対照製品 の識別をできない状態にしていない治験製品を用いる治験又は 拡大治験 を実施する場合にあっては、この限りではない。

1号 予定される販売名

2号 予定される効能、効果又は性能

3号 予定される用法、用量又は使用方法

3項 自ら治験を実施する者 は、 被験者 、 治験分担医師 及び 治験協力者 が 被験製品 及び 対照製品 の識別をできない状態で入手した 治験製品 について、緊急時に、治験分担医師が被験製品及び対照製品の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。

4項 自ら治験を実施する者 は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置を講じておかなければならない。ただし、輸送及び保存中の汚染や劣化のおそれのない場合においてはこの限りではない。

5項 自ら治験を実施する者 は、 治験使用製品 に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。

1号 治験製品 の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験製品の安定性等の品質に関する試験の記録

2号 治験使用製品 を入手し、又は 治験製品 提供者から提供を受けた場合にはその数量及び年月日の記録

3号 治験使用製品 の処分の記録

6項 自ら治験を実施する者 は、治験の実施の承認後遅滞なく、 実施医療機関 における 治験使用製品 の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。

7項 自ら治験を実施する者 は、必要に応じ、 治験製品 の使用方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを 治験分担医師 、 治験協力者 及び 第58条 《治験使用製品の管理 治験製品管理者治験…》 製品を管理する者をいう。は、第24条第6項又は第35条第6項の手順書に従って治験使用製品を適切に管理しなければならない。 に規定する治験製品管理者に交付するとともに、必要に応じ、これらの者に教育訓練を行わなければならない。

36条 （治験製品の品質の確保）

1項 自ら治験を実施する者 は、 治験製品 の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験製品を用いて治験を実施しなければならない。ただし、 拡大治験 を実施する場合にあっては、 実施医療機関 が在庫として保管する再生医療等製品の中から、治験製品として使用する再生医療等製品を当該実施医療機関に選定させること又は自ら治験を実施する者自ら選定することができる。

2項 自ら治験を実施する者 は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている場合において、 治験製品 の容器又は被包に前条第1項第1号及び第2号に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。

3項 第58条 《治験使用製品の管理 治験製品管理者治験…》 製品を管理する者をいう。は、第24条第6項又は第35条第6項の手順書に従って治験使用製品を適切に管理しなければならない。 に規定する 治験製品 管理者は、第1項ただし書の場合には、当該治験製品とそれ以外の再生医療等製品とを区別して適切に管理しなければならない。

37条 （委嘱の文書の作成）

1項 自ら治験を実施する者 は、 第2条第20項 《20 この省令において「治験調整医師」と…》 は、1の治験実施計画書第22項に規定する治験実施計画書をいう。以下この項及び次項において同じ。に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者第22項に規定する治験依頼者をいう。次項にお に規定する 調整業務 を 治験調整医師 又は 治験調整委員会 に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。

38条 （効果安全性評価委員会の設置）

1項 自ら治験を実施する者 は、治験の継続の適否又は 治験実施計画書 の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。

2項 自ら治験を実施する者 は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない。

3項 自ら治験を実施する者 は、前項の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存しなければならない。

39条 （不具合情報等）

1項 自ら治験を実施する者 は、 治験使用製品 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、 実施医療機関 の長に対し、これを提供しなければならない。

2項 自ら治験を実施する者 は、 治験使用製品 について 法 第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を 実施医療機関 の長（1の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の 治験責任医師 を含む。）に通知しなければならない。

3項 自ら治験を実施する者 は、 治験使用製品 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、 治験実施計画書 及び 治験製品 概要書を改訂しなければならない。

40条 （モニタリングの実施）

1項 自ら治験を実施する者 は、 モニタリング に関する手順書を作成し、 第46条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させなければならない。

2項 モニター は、 モニタリング の対象となる 実施医療機関 においてその対象となる治験に従事してはならない。

3項 第1項の規定により モニタリング を実施する場合には、 実施医療機関 において実地に行わなければならない。ただし、他の方法により10分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。

41条 （モニターの責務）

1項 モニター は、 モニタリング の結果、 実施医療機関 における治験がこの省令又は 治験実施計画書 に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の 治験責任医師 に告げなければならない。

2項 モニター は、 モニタリング を実地に実施したときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を 自ら治験を実施する者 及び当該モニタリングに係る 実施医療機関 の長に提出しなければならない。

1号 モニタリング を行った日付

2号 モニター の氏名

3号 モニタリング の際に説明等を聴取した 治験責任医師 等の氏名

4号 モニタリング の結果の概要

5号 前項の規定により 治験責任医師 に告げた事項

6号 前号の事項について講じられるべき措置及び当該措置に関する モニター の所見

42条 （監査）

1項 自ら治験を実施する者 は、 監査 に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、 第46条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って監査を実施させなければならない。

2項 監査 担当者は、当該監査に係る治験を実施する医療機関において当該治験の実施（その準備及び管理を含む。）及び モニタリング に従事してはならない。

3項 監査 担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを 自ら治験を実施する者 及び 実施医療機関 の長に提出しなければならない。

43条 （治験の中止等）

1項 自ら治験を実施する者 は、 実施医療機関 がこの省令又は 治験実施計画書 に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（ 第66条 《治験実施計画書からの逸脱 治験責任医師…》 等は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して、治験を実施しなければならない。 2 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わ に規定する場合を除く。）には、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。

2項 自ら治験を実施する者 は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を 実施医療機関 の長に文書により通知しなければならない。

3項 自ら治験を実施する者 は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料が 法 第23条の25第3項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を 実施医療機関 の長に文書により通知しなければならない。

44条 （総括報告書）

1項 自ら治験を実施する者 は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書を作成しなければならない。

45条 （記録の保存等）

1項 自ら治験を実施する者 は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を、 治験製品 提供者が 被験製品 に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（ 第43条第3項 《3 自ら治験を実施する者は、当該治験によ…》 り収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第23条の25第3項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

1号 治験実施計画書 、承認書、総括報告書その他この省令の規定により 自ら治験を実施する者 が作成した文書又はその写し

2号 症例報告書 、 第51条第7項 《7 実施医療機関の長は、第1項、第3項又…》 は第4項の規定による治験審査委員会の意見を自ら治験を実施しようとする者又は自ら治験を実施する者に文書により通知しなければならない。 の規定により通知された文書その他この省令の規定により 実施医療機関 の長又は 治験分担医師 から入手した記録

3号 モニタリング 、 監査 その他の治験の実施の基準及び管理に係る業務の記録（前2号及び第5号に掲げるものを除く。）

4号 治験を行うことにより得られたデータ

5号 第35条第5項 《5 自ら治験を実施する者は、治験使用製品…》 に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。 1 治験製品の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験製品の安定性等の品質に関する試験の記録 2 治験使用製品を入手し、 に規定する記録

46条 （治験審査委員会の設置）

1項 実施医療機関 の長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。

1号 実施医療機関 の長が設置した治験審査委員会

2号 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会

3号 特定非営利活動促進法 （1998年法律第7号） 第2条第2項 《2 この法律において「特定非営利活動法人…》 」とは、特定非営利活動を行うことを主たる目的とし、次の各号のいずれにも該当する団体であって、この法律の定めるところにより設立された法人をいう。 1 次のいずれにも該当する団体であって、営利を目的としな に規定する特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会

4号 医療関係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員会

5号 私立学校法 （1949年法律第270号） 第3条 《 この法律において「学校法人」とは、私立…》 学校の設置を目的として、この法律の定めるところにより設立される法人をいう。 に規定する学校法人（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会

6号 独立行政法人通則法 （1999年法律第103号） 第2条第1項 《この法律において「独立行政法人」とは、国…》 民生活及び社会経済の安定等の公共上の見地から確実に実施されることが必要な事務及び事業であって、国が自ら主体となって直接に実施する必要のないもののうち、民間の主体に委ねた場合には必ずしも実施されないおそ に規定する独立行政法人（医療の提供等を主な業務とするものに限る。）が設置した治験審査委員会

7号 国立大学法人法 （2003年法律第112号） 第2条第1項 《この法律において「国立大学法人」とは、国…》 立大学を設置することを目的として、この法律の定めるところにより設立される法人をいう。 に規定する国立大学法人（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会

8号 地方独立行政法人法 （2003年法律第118号） 第2条第1項 《この法律において「地方独立行政法人」とは…》 、住民の生活、地域社会及び地域経済の安定等の公共上の見地からその地域において確実に実施されることが必要な事務及び事業であって、地方公共団体が自ら主体となって直接に実施する必要のないもののうち、民間の主 に規定する地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会

2項 前項第2号から第4号までに掲げる治験審査委員会は、その設置をする者（以下「 治験審査委員会の設置者 」という。）が次に掲げる要件を満たすものでなければならない。

1号 定款その他これに準ずるものにおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。

2号 その役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。

3号 その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ3分の一以下であること。

イ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者

ロ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者

4号 治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。

5号 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供していること。

6号 その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。

47条 （治験審査委員会の構成等）

1項 治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

1号 治験について倫理的及び科学的観点から10分に審議を行うことができること。

2号 五名以上の委員からなること。

3号 委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者（次号及び第5号の規定により委員に加えられている者を除く。）が加えられていること。

4号 委員のうち、 実施医療機関 と利害関係を有しない者が加えられていること。

5号 委員のうち、 治験審査委員会の設置者 と利害関係を有しない者が加えられていること。

2項 治験審査委員会の設置者 は、次に掲げる事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。

1号 委員長の選任方法

2号 会議の成立要件

3号 会議の運営に関する事項

4号 第50条第1項 《実施医療機関の長は、治験の期間が1年を超…》 える場合には、1年に一回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門 の適否の審査の実施時期に関する事項

5号 会議の記録に関する事項

6号 記録の保存に関する事項

7号 その他必要な事項

3項 治験審査委員会の設置者 は、前項に規定する当該治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表しなければならない。

4項 治験審査委員会の設置者 は、治験審査委員会の事務を行う者を選任しなければならない。

48条 （治験審査委員会の会議）

1項 次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。

1号 治験依頼者 の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者

2号 自ら治験を実施する者 又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者

3号 実施医療機関 の長、 治験責任医師 等又は 治験協力者

2項 審議に参加していない委員は、採決に参加することができない。

49条 （治験審査委員会の審査）

1項 実施医療機関 の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、 第46条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。

2項 実施医療機関 の長は、前項の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した 第46条第1項第1号 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第8号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）に調査審議を行わせることとする場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該 治験審査委員会の設置者 との契約を締結しなければならない。

1号 当該契約を締結した年月日

2号 当該 実施医療機関 及び当該 治験審査委員会の設置者 の名称及び所在地

3号 当該契約に係る業務の手順に関する事項

4号 当該治験審査委員会が意見を述べるべき期限

5号 被験者 の秘密の保全に関する事項

6号 その他必要な事項

3項 前項の契約の締結については、 第12条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書による契約の締結に代えて、第4項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法で から第6項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「 実施医療機関 の長」と、「 受託者 」とあるのは「 第46条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した同項第1号に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第8号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の設置者」と読み替えるものとする。

4項 実施医療機関 の長は、第1項の規定により 第46条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の治験審査委員会の意見を聴くに当たり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項について当該治験審査委員会以外の治験審査委員会（ 第46条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 各号に掲げるもの（同項第2号から第4号までに掲げるものにあっては、同条第2項各号に掲げる要件を満たすものに限る。）に限る。）の意見を聴くことができる。

5項 実施医療機関 の長は、前項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（以下「 専門治験審査委員会 」という。）が意見を述べたときは、速やかに当該意見を第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会に報告しなければならない。

6項 実施医療機関 の長は、第4項の規定により 専門治験審査委員会 （当該実施医療機関の長が設置した 第46条第1項第1号 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第8号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の意見を聴く場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該専門治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない。

1号 当該契約を締結した年月日

2号 当該 実施医療機関 及び当該 専門治験審査委員会 の設置者の名称及び所在地

3号 当該契約に係る業務の手順に関する事項

4号 当該 専門治験審査委員会 が調査審議を行う特定の専門的事項の範囲及び当該専門治験審査委員会が意見を述べるべき期限

5号 被験者 の秘密の保全に関する事項

6号 その他必要な事項

7項 前項の契約の締結については、 第12条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書による契約の締結に代えて、第4項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法で から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「 実施医療機関 の長」と、「 受託者 」とあるのは「 第49条第5項 《5 実施医療機関の長は、前項の規定により…》 意見を聴いた治験審査委員会以下「専門治験審査委員会」という。が意見を述べたときは、速やかに当該意見を第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会に報告しなければならない。 に規定する 専門治験審査委員会 （当該実施医療機関の長が設置した 第46条第1項第1号 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第8号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の設置者」と読み替えるものとする。

8項 実施医療機関 の長は、第1項又は第4項の規定により、 第46条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した同項第1号に掲げる治験審査委員会を除く。）に意見を聴くときは、 第47条第2項 《2 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる…》 事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。 1 委員長の選任方法 2 会議の成立要件 3 会議の運営に関する事項 4 第 に規定する当該治験審査委員会の手順書及び委員名簿を入手しなければならない。

50条 （継続審査等）

1項 実施医療機関 の長は、治験の期間が1年を超える場合には、1年に一回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第4項の規定により意見を聴いた 専門治験審査委員会 がある場合にあっては、同条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会及び当該専門治験審査委員会）の意見を聴かなければならない。

2項 実施医療機関 の長は、 第28条第2項 《2 治験依頼者は、治験使用製品について法…》 第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験製品ごとに、当該被験製品について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師 及び第3項並びに 第39条第2項 《2 自ら治験を実施する者は、治験使用製品…》 について法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を実施医療機関の長1の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む の規定により通知を受けたとき、 第68条第2項 《2 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっ…》 ては、治験責任医師は、治験使用製品の不具合等によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に 及び第3項並びに 第74条第3項 《3 治験責任医師は、前項の規定により説明…》 文書を改訂したときは、その旨を実施医療機関の長に報告するとともに、治験の参加の継続について改めて被験者の同意を得なければならない。 この場合においては、第71条から前条までの規定を準用する。 の規定により報告を受けたときその他実施医療機関の長が必要があると認めたときは、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第4項の規定により意見を聴いた 専門治験審査委員会 がある場合にあっては、同条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会及び当該専門治験審査委員会）の意見を聴かなければならない。

3項 前2項の規定により 専門治験審査委員会 の意見を聴く場合については、前条第5項の規定を準用する。

4項 実施医療機関 の長は、 第41条第2項 《2 モニターは、モニタリングを実地に実施…》 したときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を自ら治験を実施する者及び当該モニタリングに係る実施医療機関の長に提出しなければならない。 1 モニタリングを行った日付 2 モニターの氏 に規定する モニタリング 報告書を受け取ったとき又は 第42条第3項 《3 監査担当者は、監査を実施した場合には…》 、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを自ら治験を実施する者及び実施医療機関の長に提出しなければならない。 に規定する 監査 報告書を受け取ったときは、当該実施医療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を聴かなければならない。

51条 （治験審査委員会の責務）

1項 第46条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の 治験審査委員会 （以下この条において「 治験審査委員会 」という。）は、 第49条第1項 《実施医療機関の長は、当該実施医療機関にお…》 いて治験を行うことの適否について、あらかじめ、第46条第1項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。 の規定により 実施医療機関 の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該治験が当該実施医療機関において行うのに適当であるかどうかを、次に掲げる資料に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。

1号 第10条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ…》 、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。 1 治験実施計画書第7条第5項の規定により改訂されたものを含む。 2 治験製品概要書第8条第2項の規定により改訂されたものを含む。及び治験 各号又は 第21条 《実施医療機関の長への文書の事前提出及び治…》 験の実施の承認 自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。 1 治験実施計画書第18条第4項の規定により改訂されたも 各号に掲げる文書

2号 被験者 の募集の手順に関する資料

3号 第7条第5項 《5 治験の依頼をしようとする者は、治験使…》 用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を改訂しなければならない。 この場合においては、前項の規定を準用する。 又は 第18条第4項 《4 自ら治験を実施しようとする者は、治験…》 使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を改訂しなければならない。 に規定する情報その他治験を適正に行うために重要な情報を記載した文書

4号 治験責任医師 等となるべき者の履歴書

5号 その他当該 治験審査委員会 が必要と認める資料

2項 専門治験審査委員会 は、 第49条第4項 《4 実施医療機関の長は、第1項の規定によ…》 り第46条第1項の治験審査委員会の意見を聴くに当たり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項 の規定により 実施医療機関 の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる特定の専門的事項について前項各号に掲げる資料（当該専門治験審査委員会が必要と認めるものに限る。）に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。

3項 治験審査委員会 及び 専門治験審査委員会 は、前条第1項又は第2項の規定により 実施医療機関 の長から意見を聴かれたときは、治験審査委員会にあっては当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうかを調査した上で当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否を、専門治験審査委員会にあっては意見を聴かれた特定の専門的事項について調査をした上で当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる専門的事項をそれぞれ審査し、意見を聴かれた事項に係る事態の緊急性に応じて速やかに、文書により意見を述べなければならない。

4項 治験審査委員会 は、前条第4項の規定により、 実施医療機関 の長から意見を聴かれたときは、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審査し、文書により意見を述べなければならない。

5項 第49条第4項 《4 実施医療機関の長は、第1項の規定によ…》 り第46条第1項の治験審査委員会の意見を聴くに当たり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項 の規定により 実施医療機関 の長が 専門治験審査委員会 の意見を聴いた場合においては、 治験審査委員会 は、第1項又は第3項の規定により意見を述べるに当たり、同条第5項（前条第3項において準用する場合を含む。）の規定により報告された当該専門治験審査委員会の意見を踏まえて、これを行わなければならない。

6項 実施医療機関 の長は、第1項又は第3項の規定による 治験審査委員会 の意見を治験の依頼をしようとする者又は 治験依頼者 及び 治験責任医師 となるべき者又は治験責任医師に文書により通知しなければならない。

7項 実施医療機関 の長は、第1項、第3項又は第4項の規定による 治験審査委員会 の意見を 自ら治験を実施しようとする者 又は 自ら治験を実施する者 に文書により通知しなければならない。

8項 第6項の規定による文書による通知については、 第10条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、第4項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であ から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「 実施医療機関 の長」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験の依頼をしようとする者又は 治験依頼者 及び 治験責任医師 となるべき者又は治験責任医師」と読み替えるものとする。

52条 （治験審査委員会の意見）

1項 実施医療機関 は、 第49条第1項 《実施医療機関の長は、当該実施医療機関にお…》 いて治験を行うことの適否について、あらかじめ、第46条第1項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。 の規定により意見を聴いた 治験審査委員会 が、治験を行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の依頼を受け、又は治験の実施を承認してはならない。

2項 実施医療機関 は、 第50条第1項 《実施医療機関の長は、治験の期間が1年を超…》 える場合には、1年に一回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門 又は第2項の規定により意見を聴いた 治験審査委員会 が、治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の契約を解除し、又は治験を中止させなければならない。

3項 実施医療機関 の長は、 第50条第4項 《4 実施医療機関の長は、第41条第2項に…》 規定するモニタリング報告書を受け取ったとき又は第42条第3項に規定する監査報告書を受け取ったときは、当該実施医療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、前条第1 の規定により意見を聴いた 治験審査委員会 が、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われていない旨又は適切に行われていなかった旨の意見を述べたときは、必要な措置を講じなければならない。

53条 （記録の保存）

1項 治験審査委員会 を設置した者は、 第47条第2項 《2 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる…》 事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。 1 委員長の選任方法 2 会議の成立要件 3 会議の運営に関する事項 4 第 に規定する手順書及び委員名簿並びに会議の記録及びその概要、 第49条第2項 《2 実施医療機関の長は、前項の治験審査委…》 員会当該実施医療機関の長が設置した第46条第1項第1号に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第8号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。に調査審議を行わせ 及び第6項の規定による契約に関する資料、 第51条第1項 《第46条第1項の治験審査委員会以下この条…》 において「治験審査委員会」という。は、第49条第1項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該治験が当該実施医療機関に 各号に掲げる資料、同条第2項に規定する資料並びに 第60条第1項 《実施医療機関の長は、第28条第2項及び第…》 3項の規定により治験依頼者から又は第39条第2項の規定により自ら治験を実施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。 から第4項までの規定による治験審査委員会及び 専門治験審査委員会 に対する通知を、 被験製品 に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（ 第32条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 又は 第43条第3項 《3 自ら治験を実施する者は、当該治験によ…》 り収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第23条の25第3項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。

54条 （実施医療機関の要件）

1項 実施医療機関 は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

1号 10分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。

2号 緊急時に 被験者 に対して必要な措置を講ずることができること。

3号 治験責任医師 等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が10分に確保されていること。

55条 （実施医療機関の長）

1項 実施医療機関 の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2項 実施医療機関 の長は、当該実施医療機関における治験がこの省令、 治験実施計画書 、 治験依頼者 が治験を依頼する場合にあっては治験の契約書、 自ら治験を実施する者 が治験を実施する場合にあっては 第21条第5号 《実施医療機関の長への文書の事前提出及び治…》 験の実施の承認 第21条 自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。 1 治験実施計画書第18条第4項の規定により改訂 から第11号までに規定する文書及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。

3項 実施医療機関 の長は、 被験者 の秘密の保全が担保されるよう必要な措置を講じなければならない。

56条 （モニタリング等への協力）

1項 実施医療機関 の長は、 治験依頼者 が実施し、又は 自ら治験を実施する者 が実施させる モニタリング 及び 監査 並びに 第46条第1項 《実施医療機関の長は、治験を行うことの適否…》 その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 3 の 治験審査委員会 及び 第49条第5項 《5 実施医療機関の長は、前項の規定により…》 意見を聴いた治験審査委員会以下「専門治験審査委員会」という。が意見を述べたときは、速やかに当該意見を第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会に報告しなければならない。 の 専門治験審査委員会 （専門治験審査委員会にあっては、 第49条第4項 《4 実施医療機関の長は、第1項の規定によ…》 り第46条第1項の治験審査委員会の意見を聴くに当たり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項 の規定により意見を聴く場合に限る。以下「 治験審査委員会等 」という。）による調査に協力しなければならない。

2項 実施医療機関 の長は、前項の モニタリング 、 監査 又は調査が実施される際には、 モニター 、監査担当者又は 治験審査委員会 等の求めに応じ、 第61条第2項 《2 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治…》 験に関する記録文書を含む。を被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日第32条第3項又は第43条第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日又は治験の中止 各号に掲げる治験に関する記録を閲覧に供しなければならない。

57条 （治験事務局）

1項 実施医療機関 の長は、治験に係る業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。

58条 （治験使用製品の管理）

1項 治験製品 管理者（治験製品を管理する者をいう。）は、 第24条第6項 《6 治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞…》 なく、実施医療機関における治験使用製品の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。 又は 第35条第6項 《6 自ら治験を実施する者は、治験の実施の…》 承認後遅滞なく、実施医療機関における治験使用製品の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。 の手順書に従って 治験使用製品 を適切に管理しなければならない。

59条 （業務の委託等）

1項 実施医療機関 （ 自ら治験を実施する者 が治験を実施する場合にあっては、 治験責任医師 又は実施医療機関。以下この条において同じ。）は、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契約を締結しなければならない。

1号 当該委託に係る業務の範囲

2号 当該委託に係る業務の手順に関する事項

3号 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを 実施医療機関 が確認することができる旨

4号 当該 受託者 に対する指示に関する事項

5号 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを 実施医療機関 が確認することができる旨

6号 当該 受託者 が 実施医療機関 に対して行う報告に関する事項

7号 その他当該委託に係る業務について必要な事項

60条 （治験の中止等）

1項 実施医療機関 の長は、 第28条第2項 《2 治験依頼者は、治験使用製品について法…》 第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験製品ごとに、当該被験製品について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師 及び第3項の規定により 治験依頼者 から又は 第39条第2項 《2 自ら治験を実施する者は、治験使用製品…》 について法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を実施医療機関の長1の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む の規定により 自ら治験を実施する者 から通知を受けたときは、直ちにその旨を 治験審査委員会 等に文書により通知しなければならない。

2項 実施医療機関 の長は、 第32条第2項 《2 治験依頼者は、治験を中断し、又は中止…》 する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により 治験依頼者 から若しくは 第43条第2項 《2 自ら治験を実施する者は、治験を中断し…》 、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により 自ら治験を実施する者 から治験を中断し、若しくは中止する旨の通知を受けたとき又は 第32条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは 第43条第3項 《3 自ら治験を実施する者は、当該治験によ…》 り収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第23条の25第3項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添付されないことを知った旨の通知を受けたときは、速やかにその旨及びその理由を 治験責任医師 及び 治験審査委員会 等に文書により通知しなければならない。

3項 実施医療機関 の長は、 第69条第2項 《2 治験責任医師は、自ら治験を中断し、又…》 は中止したときは、実施医療機関の長に速やかにその旨及びその理由を文書により報告しなければならない。 の規定により 治験責任医師 から治験を中断し、又は中止する旨の報告を受けた場合は、速やかにその旨及びその理由を 治験審査委員会 等及び 治験依頼者 に文書により通知しなければならない。

4項 実施医療機関 の長は、 第69条第3項 《3 治験責任医師は、治験を終了したときは…》 、実施医療機関の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。 の規定により 治験責任医師 から治験を終了する旨の報告を受けたときは、その旨及びその結果の概要を 治験審査委員会 等及び 治験依頼者 に通知しなければならない。

5項 第3項の規定による文書による通知については、 第10条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、第4項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であ から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「 実施医療機関 の長」と、「実施医療機関の長」とあるのは「 治験依頼者 」と読み替えるものとする。

61条 （記録の保存）

1項 実施医療機関 の長は、記録保存責任者を置かなければならない。

2項 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治験に関する記録（文書を含む。）を 被験製品 に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（ 第32条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 又は 第43条第3項 《3 自ら治験を実施する者は、当該治験によ…》 り収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第23条の25第3項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。

1号 原資料

2号 契約書又は承認書、同意文書及び 説明文書 その他この省令の規定により 実施医療機関 に従事する者が作成した文書又はその写し

3号 治験実施計画書 、 第51条第1項 《第46条第1項の治験審査委員会以下この条…》 において「治験審査委員会」という。は、第49条第1項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該治験が当該実施医療機関に から第3項までの規定により 治験審査委員会 等から入手した文書その他この省令の規定により入手した文書

4号 治験使用製品 の管理その他の治験に係る業務の記録

62条 （治験責任医師の要件）

1項 治験責任医師 は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

1号 治験を適正に行うことができる10分な教育及び訓練を受け、かつ、10分な臨床経験を有すること。

2号 治験実施計画書 、 治験製品 概要書及び 第24条第7項 《7 治験依頼者は、必要に応じ、治験製品の…》 使用方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験責任医師等、治験協力者及び第58条に規定する治験製品管理者に交付するとともに、必要に応じ、これらの者に教育訓練を行わなければならない。 又は 第35条第7項 《7 自ら治験を実施する者は、必要に応じ、…》 治験製品の使用方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び第58条に規定する治験製品管理者に交付するとともに、必要に応じ、これらの者に教育訓練を行わなければならない。 に規定する文書に記載されている 治験使用製品 の適切な使用方法に精通していること。

3号 治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。

63条 （治験分担医師等）

1項 治験責任医師 は、当該治験に係る 治験分担医師 又は 治験協力者 が存する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。

2項 治験責任医師 は、 治験分担医師 及び 治験協力者 に治験の内容について10分に説明するとともに、 第28条第2項 《2 治験依頼者は、治験使用製品について法…》 第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験製品ごとに、当該被験製品について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師 及び第3項の規定により通知された事項、 第39条第2項 《2 自ら治験を実施する者は、治験使用製品…》 について法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を実施医療機関の長1の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。

64条 （被験者となるべき者の選定）

1項 治験責任医師 等は、次に掲げるところにより、 被験者 となるべき者を選定しなければならない。

1号 倫理的及び科学的観点から、治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、同意の能力等を10分に考慮すること。

2号 同意の能力を欠く者にあっては、 被験者 とすることがやむを得ない場合を除き、選定しないこと。

3号 治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者を選定する場合にあっては、当該者の同意が自発的に行われるよう10分な配慮を行うこと。

65条 （被験者に対する責務）

1項 治験責任医師 等は、 治験使用製品 の適正な使用方法を 被験者 に説明し、かつ、必要に応じ、被験者が治験使用製品を適正に使用しているかどうかを確認しなければならない。

2項 治験責任医師 等は、 被験者 が他の医師により治療を受けている場合には、被験者の同意の下に、被験者が治験に参加する旨を当該他の医師に通知しなければならない。

3項 実施医療機関 の長及び 治験責任医師 等は、 被験者 に生じた 有害事象 に対して適切な医療が提供されるよう、事前に、必要な措置を講じておかなければならない。

4項 治験責任医師 等は、 被験者 に 有害事象 が生じ、治療が必要であると認めるときは、その旨を被験者に通知しなければならない。

66条 （治験実施計画書からの逸脱）

1項 治験責任医師 等は、 治験審査委員会 が事前に承認した 治験実施計画書 を遵守して、治験を実施しなければならない。

2項 治験責任医師 は、 被験者 の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により 治験実施計画書 に従わなかった場合には、全てこれを記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに 治験依頼者 が治験を依頼する場合にあっては治験依頼者及び 実施医療機関 の長に、 自ら治験を実施する者 が治験を実施する場合にあっては実施医療機関の長に提出しなければならない。

3項 治験依頼者 が治験を依頼する場合における前項の規定による文書の提出については、 第10条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、第4項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であ から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「 治験責任医師 」と、「 実施医療機関 の長」とあるのは「治験依頼者」と読み替えるものとする。

67条 （症例報告書）

1項 治験責任医師 等は、 治験実施計画書 に従って正確に 症例報告書 を作成し、これに氏名を記載しなければならない。

2項 治験責任医師 等は、 症例報告書 の記載を変更し、又は修正するときは、これにその日付及び氏名を記載しなければならない。

3項 治験責任医師 は、 治験分担医師 が作成した 症例報告書 を点検し、内容を確認した上で、これに氏名を記載しなければならない。

68条 （治験中の不具合等報告）

1項 治験責任医師 は、治験の実施状況の概要を、適宜、 実施医療機関 の長に文書により報告しなければならない。

2項 治験依頼者 が治験を依頼する場合にあっては、 治験責任医師 は、 治験使用製品 の不具合等によると疑われる死亡その他の重篤な 有害事象 の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに 実施医療機関 の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。この場合において、治験依頼者、実施医療機関の長又は 治験審査委員会 等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。

3項 自ら治験を実施する者 が治験を実施する場合にあっては、 治験責任医師 は、 治験使用製品 の不具合等によると疑われる死亡その他の重篤な 有害事象 の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに 実施医療機関 の長（一つの実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。）に報告するとともに、 治験製品 提供者に通知しなければならない。この場合において、治験製品提供者、実施医療機関の長又は 治験審査委員会 等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。

69条 （治験の中止等）

1項 治験責任医師 は、 第60条第2項 《2 実施医療機関の長は、第32条第2項の…》 規定により治験依頼者から若しくは第43条第2項の規定により自ら治験を実施する者から治験を中断し、若しくは中止する旨の通知を受けたとき又は第32条第3項の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、 被験者 に速やかにその旨を通知するとともに、適切な医療の提供その他必要な措置を講じなければならない。

2項 治験責任医師 は、自ら治験を中断し、又は中止したときは、 実施医療機関 の長に速やかにその旨及びその理由を文書により報告しなければならない。

3項 治験責任医師 は、治験を終了したときは、 実施医療機関 の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。

70条 （文書による説明と同意の取得）

1項 治験責任医師 等は、 被験者 となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。

2項 被験者 となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは、前項の規定にかかわらず、被験者となるべき者の 代諾者 の同意を得ることにより、当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。

3項 治験責任医師 等は、前項の規定により 被験者 となるべき者の 代諾者 の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と被験者との関係についての記録を作成しなければならない。

4項 治験責任医師 等は、当該 被験者 に対して 治験製品 の効果を有しないと予測される治験においては、第2項の規定にかかわらず、同意を得ることが困難な被験者となるべき者を治験に参加させてはならない。ただし、 第7条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、当該治…》 験が被験者に対して治験製品の効果を有しないこと及び第70条第1項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 1 又は 第18条第2項 《2 自ら治験を実施しようとする者は、当該…》 治験が被験者に対して治験製品の効果を有しないこと及び第70条第1項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 1 に規定する場合は、この限りではない。

5項 治験責任医師 等は、 説明文書 の内容その他治験に関する事項について、 被験者 となるべき者（被験者となるべき者の 代諾者 の同意を得る場合にあっては、当該者。次条から 第73条 《同意文書の交付 治験責任医師等は、治験…》 責任医師等及び被験者となるべき者が署名した同意文書の写しを被験者代諾者の同意を得た場合にあっては、当該者。次条において同じ。に交付しなければならない。 までにおいて同じ。）に質問をする機会を与え、かつ、当該質問に10分に答えなければならない。

71条 （説明文書）

1項 治験責任医師 等は、前条第1項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した 説明文書 を交付しなければならない。

1号 当該治験が試験を目的とするものである旨

2号 治験の目的

3号 治験責任医師 の氏名及び連絡先

4号 治験の方法

5号 予測される 治験製品 による 被験者 の心身の健康に対する利益（当該利益が見込まれない場合はその旨）及び予測される被験者に対する不利益

6号 他の治療方法に関する事項

7号 治験に参加する期間

8号 治験の参加をいつでも取りやめることができる旨

9号 治験に参加しないこと又は参加を取りやめることにより 被験者 が不利益な取扱いを受けない旨

10号 治験の参加を取りやめる場合の 治験製品 の取扱いに関する事項

11号 被験者 の秘密が保全されることを条件に、 モニター 、 監査 担当者及び 治験審査委員会 等が 原資料 を閲覧できる旨

12号 被験者 に係る秘密が保全される旨

13号 健康被害が発生した場合における 実施医療機関 の連絡先

14号 健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨

15号 健康被害の補償に関する事項

16号 当該治験の適否等について調査審議を行う 治験審査委員会 の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項

17号 被験者 が負担する治験の費用があるときは、当該費用に関する事項

18号 当該治験に係る必要な事項

2項 説明文書 には、 被験者 となるべき者に権利を放棄させる旨又はそれを疑わせる記載及び 治験依頼者 、 自ら治験を実施する者 、 実施医療機関 、 治験責任医師 等の責任を免除し若しくは軽減させる旨又はそれを疑わせる記載をしてはならない。

3項 説明文書 には、できる限り平易な表現を用いなければならない。

72条 （同意文書等への署名等）

1項 第70条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 又は第2項に規定する同意は、 被験者 となるべき者が 説明文書 の内容を10分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書（以下「 同意文書 」という。）に、説明を行った 治験責任医師 等及び被験者となるべき者（第3項に規定する立会人が立ち会う場合にあっては、被験者となるべき者及び立会人。次条において同じ。）が日付を記載して、これに署名しなければ、効力を生じない。

2項 第70条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 又は第2項に規定する同意は、 治験責任医師 等に強制され、又はその判断に不当な影響を及ぼされたものであってはならない。

3項 説明文書 を読むことができない 被験者 となるべき者（ 第70条第2項 《2 被験者となるべき者が同意の能力を欠く…》 こと等により同意を得ることが困難であるときは、前項の規定にかかわらず、被験者となるべき者の代諾者の同意を得ることにより、当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。 に規定する被験者となるべき者を除く。）に対する同条第1項に規定する説明及び同意は、立会人を立ち会わせた上で、しなければならない。

4項 前項の立会人は、 治験責任医師 等及び 治験協力者 であってはならない。

73条 （同意文書の交付）

1項 治験責任医師 等は、治験責任医師等及び 被験者 となるべき者が署名した 同意文書 の写しを被験者（ 代諾者 の同意を得た場合にあっては、当該者。次条において同じ。）に交付しなければならない。

74条 （被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合）

1項 治験責任医師 等は、治験に継続して参加するかどうかについて 被験者 の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には、直ちに当該情報を被験者に提供し、これを文書により記録するとともに、被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければならない。この場合においては、 第70条第5項 《5 治験責任医師等は、説明文書の内容その…》 他治験に関する事項について、被験者となるべき者被験者となるべき者の代諾者の同意を得る場合にあっては、当該者。次条から第73条までにおいて同じ。に質問をする機会を与え、かつ、当該質問に10分に答えなけれ 及び 第72条第2項 《2 第70条第1項又は第2項に規定する同…》 意は、治験責任医師等に強制され、又はその判断に不当な影響を及ぼされたものであってはならない。 の規定を準用する。

2項 治験責任医師 は、前項の場合において、 説明文書 を改訂する必要があると認めたときは、速やかに説明文書を改訂しなければならない。

3項 治験責任医師 は、前項の規定により 説明文書 を改訂したときは、その旨を 実施医療機関 の長に報告するとともに、治験の参加の継続について改めて 被験者 の同意を得なければならない。この場合においては、 第71条 《説明文書 治験責任医師等は、前条第1項…》 の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 1 当該治験が試験を目的とするものである旨 2 治験の目的 3 治験責任医師の氏名及び連絡先 4 治験の方法 5 予測さ から前条までの規定を準用する。

75条 （緊急状況下における救命的治験）

1項 治験責任医師 等は、 第7条第3項 《3 治験の依頼をしようとする者は、当該治…》 験が第70条第1項及び第2項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 1 当該被験製品が、生命が危険な状態にある 又は 第18条第3項 《3 自ら治験を実施しようとする者は、当該…》 治験が第70条第1項及び第2項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 1 当該被験製品が、生命が危険な状態にあ に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、 被験者 となるべき者及び 代諾者 となるべき者の同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。

1号 被験者 となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。

2号 現在における治療方法では10分な効果が期待できないこと。

3号 被験製品 の使用により 被験者 となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が10分にあると認められること。

4号 予測される 被験者 に対する不利益が必要な最小限度のものであること。

5号 代諾者 となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。

2項 治験責任医師 等は、前項に規定する場合には、速やかに 被験者 又は 代諾者 となるべき者に対して当該治験に関する事項について適切な説明を行い、当該治験への参加について文書により同意を得なければならない。

76条 （再審査等の資料の基準）

1項 法 第23条の二十五又は第23条の37の承認を受けた者が行う再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第23条の25第3項（法第23条の26第5項（法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。）において読み替えて適用する場合に限る。）、第23条の29第4項及び第23条の31第4項に規定する資料の収集及び作成については、 第4条 《業務手順書等 治験の依頼をしようとする…》 者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合に関する情報等以下「不具合情報等」という。の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業 から 第6条 《実施医療機関等の選定 治験の依頼をしよ…》 うとする者は、第54条各号に掲げる要件を満たしている実施医療機関及び第62条各号に掲げる要件を満たしている治験責任医師を選定しなければならない。 まで、 第7条 《治験実施計画書 治験の依頼をしようとす…》 る者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第18条第1 （第3項第1号を除く。）、 第9条 《説明文書の作成の依頼 治験の依頼をしよ…》 うとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第70条第1項の規定により説明を行うために用いられる文書以下「説明文書」という。の作成を依頼しなければならない。 、 第10条 《実施医療機関の長への文書の事前提出 治…》 験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。 1 治験実施計画書第7条第5項の規定により改訂されたものを含む。 2 治験製品概要書第8条第2項の規 （第1項第2号を除く。）、 第11条 《治験製品の事前交付の禁止 治験の依頼を…》 しようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験製品を交付してはならない。 から 第15条 《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》 治験の依頼をしようとする者は、治験使用製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有す まで、 第24条 《治験製品又は治験使用製品の管理 治験依…》 頼者は、治験製品の容器又は被包に次に掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 治験依頼者の氏名及び住所当 から 第34条 《記録の保存等 治験依頼者は、次に掲げる…》 治験に関する記録文書及びデータを含む。を被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認法第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第45条、第5 まで、 第46条 《治験審査委員会の設置 実施医療機関の長…》 は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置 、 第47条 《治験審査委員会の構成等 治験審査委員会…》 は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 治験について倫理的及び科学的観点から10分に審議を行うことができること。 2 五名以上の委員からなること。 3 委員のうち、医学、歯学、薬学その他 、 第48条 《治験審査委員会の会議 次に掲げる委員は…》 、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を （第1項第2号を除く。）、 第49条 《治験審査委員会の審査 実施医療機関の長…》 は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、第46条第1項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。 2 実施医療機関の長は、前項の治験審査委員会当該実施医療機関の長が設 、 第50条 《継続審査等 実施医療機関の長は、治験の…》 期間が1年を超える場合には、1年に一回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提と 、 第51条 《治験審査委員会の責務 第46条第1項の…》 治験審査委員会以下この条において「治験審査委員会」という。は、第49条第1項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該 （第7項を除く。）、 第52条 《治験審査委員会の意見 実施医療機関は、…》 第49条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、治験を行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の依頼を受け、又は治験の実施を承認してはならない。 2 実施医療機関は、第50条第1項又は から 第67条 《症例報告書 治験責任医師等は、治験実施…》 計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに氏名を記載しなければならない。 2 治験責任医師等は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、これにその日付及び氏名を記載しなければならない。 3 まで、 第68条 《治験中の不具合等報告 治験責任医師は、…》 治験の実施状況の概要を、適宜、実施医療機関の長に文書により報告しなければならない。 2 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては、治験責任医師は、治験使用製品の不具合等によると疑われる死亡その他の重篤 （第3項を除く。）及び 第69条 《治験の中止等 治験責任医師は、第60条…》 第2項の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、被験者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な医療の提供その他必要な措置を講じなければならない。 2 治験責任医師は、自ら治験を中断し、又は中 から 第75条 《緊急状況下における救命的治験 治験責任…》 医師等は、第7条第3項又は第18条第3項に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させること までの規定を準用する。この場合において、これらの規定（見出しを含み、 第24条第2項 《2 治験依頼者は、治験製品に添付する文書…》 、その治験製品又はその容器若しくは被包内袋を含む。には、次に掲げる事項を記載してはならない。 ただし、被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験製品及び対照製品の識別をできない状態にしていない治験 ただし書を除く。）中「治験」とあるのは「 製造販売後臨床試験 」と、「 治験実施計画書 」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、「 治験責任医師 」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師」と、「 治験国内管理人 」とあるのは「製造販売後臨床試験国内管理人」と、「 治験調整医師 」とあるのは「製造販売後臨床試験調整医師」と、「 治験調整委員会 」とあるのは「製造販売後臨床試験調整委員会」と、「 治験分担医師 」とあるのは「製造販売後臨床試験分担医師」と、「治験責任医師等」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師等」と、「 治験依頼者 」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「 治験協力者 」とあるのは「製造販売後臨床試験協力者」と、「 治験製品 管理者」とあるのは「製造販売後臨床試験製品管理者」と、「 治験審査委員会 」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会」と、「 専門治験審査委員会 」とあるのは「専門製造販売後臨床試験審査委員会」と、「治験審査委員会等」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会等」と、「 治験使用製品 」とあるのは「製造販売後臨床試験使用製品」と、「治験使用製品等」とあるのは「製造販売後臨床試験使用製品等」と、これらの規定（見出しを含み、 第11条 《治験製品の事前交付の禁止 治験の依頼を…》 しようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験製品を交付してはならない。 、 第24条 《治験製品又は治験使用製品の管理 治験依…》 頼者は、治験製品の容器又は被包に次に掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 治験依頼者の氏名及び住所当 の見出し及び同条第1項、第2項並びに第5項から第7項まで、 第25条 《治験製品の交付 治験依頼者は、治験製品…》 の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験製品を、治験依頼者の責任のもと実施医療機関に交付しなければならない。 ただし、 （見出しを含む。）並びに 第58条 《治験使用製品の管理 治験製品管理者治験…》 製品を管理する者をいう。は、第24条第6項又は第35条第6項の手順書に従って治験使用製品を適切に管理しなければならない。 （見出しを含む。）の規定を除く。）中「治験製品」とあるのは「製造販売後臨床試験製品」と、 第7条第1項第2号 《治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる…》 事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第18条第1項第2号及び第6号 中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、 第11条 《治験製品の事前交付の禁止 治験の依頼を…》 しようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験製品を交付してはならない。 中「治験製品」とあるのは「 被験者 、製造販売後臨床試験責任医師等又は製造販売後臨床試験協力者が 被験製品 及び 対照製品 の識別をできない状態࿸以下「盲検状態」という。）にした製造販売後臨床試験製品」と、 第12条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼…》 及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者以下この節において「受託者」という。との契約を締結しなければならない。 1 当該委託に係る業務の 及び 第13条 《治験の契約 治験の依頼をしようとする者…》 及び実施医療機関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければなら 中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、 第24条 《治験製品又は治験使用製品の管理 治験依…》 頼者は、治験製品の容器又は被包に次に掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 治験依頼者の氏名及び住所当 の見出し及び同条第1項、第2項及び第5項から第7項までの規定中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、第1号中「治験用」とあるのは「製造販売後臨床試験用」と、同条第1項、第2項及び第5項から第7項までの規定中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、同条第2項ただし書中「被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験製品及び対照製品の識別をできない状態」とあるのは「盲検状態」と、「 拡大治験 」とあるのは「拡大製造販売後臨床試験」と、同条第2項各号中「予定される」とあるのは「承認されている」と、 第25条 《治験製品の交付 治験依頼者は、治験製品…》 の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験製品を、治験依頼者の責任のもと実施医療機関に交付しなければならない。 ただし、 （見出しを含む。）中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、 第28条第2項 《2 治験依頼者は、治験使用製品について法…》 第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験製品ごとに、当該被験製品について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師 中「治験使用製品について法第80条の2第6項に規定する事項」とあるのは「法第68条の10第1項に規定する事項（ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 （1961年厚生省令第1号） 第228条の20第4項第1号 《4 再生医療等製品の製造販売業者又は外国…》 製造再生医療等製品特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた再生医療等製品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければなら 及び第2号に規定する事項であって当該製造販売後臨床試験において発生したものに限る。）」と、「当該被験製品について初めて治験の計画を届け出た日」とあるのは「当該被験製品に係る再生医療等製品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日」と、同条第3項中「治験製品概要書」とあるのは「添付文書若しくは注意事項等情報」と、同条第4項中「治験実施計画書及び治験製品概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、 第34条第1項 《法第13条の2第4項の規定による調査の結…》 果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第17による通知書によつて行うものとする。 中「に係る再生医療等製品についての製造販売の承認（法第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。 第45条 《記録の保存等 自ら治験を実施する者は、…》 次に掲げる治験に関する記録文書及びデータを含む。を、治験製品提供者が被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日第43条第3項の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日 、 第53条 《記録の保存 治験審査委員会を設置した者…》 は、第47条第2項に規定する手順書及び委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第49条第2項及び第6項の規定による契約に関する資料、第51条第1項各号に掲げる資料、同条第2項に規定する資料並びに第60条 及び 第61条第2項 《2 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治…》 験に関する記録文書を含む。を被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日第32条第3項又は第43条第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日又は治験の中止 において同じ。）を受ける日（ 第32条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了した日後5年間（法第23条の25第3項（法第23条の26第5項において読み替えて適用する場合に限る。）に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、製造販売の承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。 第76条 《再審査等の資料の基準 法第23条の二十…》 五又は第23条の37の承認を受けた者が行う再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第23条の25第3項法第23条の26第5項法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。において読み替えて適用す において準用する 第53条 《記録の保存 治験審査委員会を設置した者…》 は、第47条第2項に規定する手順書及び委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第49条第2項及び第6項の規定による契約に関する資料、第51条第1項各号に掲げる資料、同条第2項に規定する資料並びに第60条 及び 第61条 《記録の保存 実施医療機関の長は、記録保…》 存責任者を置かなければならない。 2 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治験に関する記録文書を含む。を被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日第32条第3項又は第43条第3項の規 において同じ。）を受ける日（ 第32条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日。 第76条 《再審査等の資料の基準 法第23条の二十…》 五又は第23条の37の承認を受けた者が行う再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第23条の25第3項法第23条の26第5項法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。において読み替えて適用す において準用する 第53条 《記録の保存 治験審査委員会を設置した者…》 は、第47条第2項に規定する手順書及び委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第49条第2項及び第6項の規定による契約に関する資料、第51条第1項各号に掲げる資料、同条第2項に規定する資料並びに第60条 及び 第61条 《記録の保存 実施医療機関の長は、記録保…》 存責任者を置かなければならない。 2 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治験に関する記録文書を含む。を被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日第32条第3項又は第43条第3項の規 において同じ。）又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日）までの期間」と、 第53条 《記録の保存 治験審査委員会を設置した者…》 は、第47条第2項に規定する手順書及び委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第49条第2項及び第6項の規定による契約に関する資料、第51条第1項各号に掲げる資料、同条第2項に規定する資料並びに第60条 中「に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（ 第32条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 又は 第43条第3項 《3 自ら治験を実施する者は、当該治験によ…》 り収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第23条の25第3項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了する日（法第23条の25第3項（法第23条の26第5項において読み替えて適用する場合に限る。）に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、製造販売の承認を受ける日又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日）までの期間」と、 第57条 《治験事務局 実施医療機関の長は、治験に…》 係る業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。 の見出し中「治験事務局」とあるのは「製造販売後臨床試験事務局」と、 第58条 《治験使用製品の管理 治験製品管理者治験…》 製品を管理する者をいう。は、第24条第6項又は第35条第6項の手順書に従って治験使用製品を適切に管理しなければならない。 （見出しを含む。）中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、「 第24条第6項 《6 治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞…》 なく、実施医療機関における治験使用製品の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。 又は 第35条第6項 《6 自ら治験を実施する者は、治験の実施の…》 承認後遅滞なく、実施医療機関における治験使用製品の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。 」とあるのは「 第24条第6項 《6 治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞…》 なく、実施医療機関における治験使用製品の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。 」と、 第60条第1項 《実施医療機関の長は、第28条第2項及び第…》 3項の規定により治験依頼者から又は第39条第2項の規定により自ら治験を実施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。 中「治験依頼者から又は 第39条第2項 《2 自ら治験を実施する者は、治験使用製品…》 について法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を実施医療機関の長1の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む の規定により 自ら治験を実施する者 」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、同条第2項中「治験依頼者から若しくは 第43条第2項 《2 自ら治験を実施する者は、治験を中断し…》 、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「通知を受けたとき又は 第32条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは 第43条第3項 《3 自ら治験を実施する者は、当該治験によ…》 り収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第23条の25第3項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添付されないことを知った旨の通知」とあるのは「通知」と、 第61条第2項 《2 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治…》 験に関する記録文書を含む。を被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日第32条第3項又は第43条第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日又は治験の中止 中「に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（ 第32条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 又は 第43条第3項 《3 自ら治験を実施する者は、当該治験によ…》 り収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第23条の25第3項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了する日（法第23条の25第3項（法第23条の26第5項において読み替えて適用する場合に限る。）に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、製造販売の承認を受ける日又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日）までの期間」と、 第62条第2号 《治験責任医師の要件 第62条 治験責任医…》 師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 治験を適正に行うことができる10分な教育及び訓練を受け、かつ、10分な臨床経験を有すること。 2 治験実施計画書、治験製品概要書及び第24条第7 中「治験実施計画書、治験製品概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と読み替えるものとする。

77条 （法第80条の2第1項の厚生労働省令で定める基準）

1項 法 第80条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、 第4条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、治験実施計…》 画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合に関する情報等以下「不具合情報等」という。の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書 、 第5条 《安全性試験等の実施 治験の依頼をしよう…》 とする者は、被験製品の品質、安全性、効能、効果及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。 、 第7条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる…》 事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第18条第1項第2号及び第6号 （第9号及び第11号から第13号までを除く。）、 第8条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、第5条の試…》 験により得られた資料並びに被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験製品概要書を作成しなければならない。 1 被験製品の構成細胞、導入遺伝子又は識別記号 2 、 第11条 《治験製品の事前交付の禁止 治験の依頼を…》 しようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験製品を交付してはならない。 、 第13条 《治験の契約 治験の依頼をしようとする者…》 及び実施医療機関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければなら （同条第1項第10号、第12号から第15号まで及び第17号を除く。）、 第14条 《被験者に対する補償措置 治験の依頼をし…》 ようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害受託者の業務により生じたものを含む。の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。 及び 第15条 《治験国内管理人 本邦内に住所を有しない…》 治験の依頼をしようとする者は、治験使用製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有す の規定を準用する。この場合において、 第4条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、治験実施計…》 画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合に関する情報等以下「不具合情報等」という。の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書 中「 実施医療機関 及び 治験責任医師 の選定、 治験使用製品 の管理、治験使用製品等の不具合に関する情報等࿸以下「 不具合情報等 」という。）の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る」とあるのは「 治験製品 の管理及び記録の保存の」と、 第5条 《安全性試験等の実施 治験の依頼をしよう…》 とする者は、被験製品の品質、安全性、効能、効果及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。 中「試験その他治験の依頼をするために必要な試験」とあるのは「試験」と、 第13条第1項 《治験の依頼をしようとする者及び実施医療機…》 関前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。 1 契 中「前条の規定により」とあるのは「治験の依頼及び管理に係る」と読み替えるものとする。

78条 （法第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準）

1項 治験の依頼を受けた者に係る 法 第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準は、 第46条 《治験審査委員会の設置 実施医療機関の長…》 は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置 から 第75条 《緊急状況下における救命的治験 治験責任…》 医師等は、第7条第3項又は第18条第3項に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させること まで（ 第48条第1項第2号 《次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に…》 係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者 3 実施医療機 、 第50条第4項 《4 実施医療機関の長は、第41条第2項に…》 規定するモニタリング報告書を受け取ったとき又は第42条第3項に規定する監査報告書を受け取ったときは、当該実施医療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、前条第1 、 第51条第4項 《4 治験審査委員会は、前条第4項の規定に…》 より、実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審査し、文書により意見を述べなければならない。 及び第7項、 第52条第3項 《3 実施医療機関の長は、第50条第4項の…》 規定により意見を聴いた治験審査委員会が、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われていない旨又は適切に行われていなかった旨の意見を述べたときは、必要な措置を講じなければならない。 並びに 第68条第3項 《3 自ら治験を実施する者が治験を実施する…》 場合にあっては、治験責任医師は、治験使用製品の不具合等によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに実施医療機関の長一つの実施計画書に基づ を除く。）の規定を準用する。

2項 自ら治験を実施する者 が治験を実施する場合においては、 法 第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準は、 第16条第1項 《自ら治験を実施しようとする者は、治験実施…》 計画書の作成、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 、 第17条 《安全性試験等の実施 自ら治験を実施しよ…》 うとする者は、被験製品の品質、安全性、効能、効果及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。 、 第18条第1項 《自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げ…》 る事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所 2 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名 （第9号及び第11号から第13号までを除く。）、 第19条第1項 《自ら治験を実施しようとする者は、第17条…》 の試験により得られた資料並びに被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験製品概要書を作成しなければならない。 1 被験製品の構成細胞、導入遺伝子又は識別記号 、 第21条 《実施医療機関の長への文書の事前提出及び治…》 験の実施の承認 自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。 1 治験実施計画書第18条第4項の規定により改訂されたも （第9号、第10号及び第12号から第14号までを除く。）、 第23条 《被験者に対する補償措置 自ら治験を実施…》 しようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害受託者の業務により生じたものを含む。の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。 、 第35条 《治験製品又は治験使用製品の管理 自ら治…》 験を実施する者は、治験製品の容器又は被包に次に掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 自ら治験を実施す （第1項第5号及び第7項を除く。）、 第40条第1項 《自ら治験を実施する者は、モニタリングに関…》 する手順書を作成し、第46条第1項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させなければならない。 及び第3項、 第45条 《記録の保存等 自ら治験を実施する者は、…》 次に掲げる治験に関する記録文書及びデータを含む。を、治験製品提供者が被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日第43条第3項の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日 （第1号から第4号までを除く。）並びに 第46条 《治験審査委員会の設置 実施医療機関の長…》 は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 1 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 2 一般社団法人又は一般財団法人が設置 から 第75条 《緊急状況下における救命的治験 治験責任…》 医師等は、第7条第3項又は第18条第3項に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させること まで（ 第48条第1項第1号 《次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に…》 係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者 3 実施医療機 、 第51条第6項 《6 実施医療機関の長は、第1項又は第3項…》 の規定による治験審査委員会の意見を治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者及び治験責任医師となるべき者又は治験責任医師に文書により通知しなければならない。 及び第8項並びに 第68条第2項 《2 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっ…》 ては、治験責任医師は、治験使用製品の不具合等によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に を除く。）の規定を準用する。この場合において、 第16条第1項 《自ら治験を実施しようとする者は、治験実施…》 計画書の作成、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 中「 治験実施計画書 の作成、 治験使用製品 の管理、治験使用製品等の 不具合情報等 の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る」とあるのは「 治験製品 の管理及び記録の保存の」と、 第17条 《安全性試験等の実施 自ら治験を実施しよ…》 うとする者は、被験製品の品質、安全性、効能、効果及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。 中「試験その他治験を依頼するために必要な試験」とあるのは「試験」と、 第35条第5項 《5 自ら治験を実施する者は、治験使用製品…》 に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。 1 治験製品の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験製品の安定性等の品質に関する試験の記録 2 治験使用製品を入手し、 中「製造数量等の製造」とあるのは「製造数量」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、 第45条 《記録の保存等 自ら治験を実施する者は、…》 次に掲げる治験に関する記録文書及びデータを含む。を、治験製品提供者が被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日第43条第3項の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日 中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。

79条 （法第80条の2第5項の厚生労働省令で定める基準）

1項 法 第80条の2第5項の厚生労働省令で定める基準は、 第24条 《治験製品又は治験使用製品の管理 治験依…》 頼者は、治験製品の容器又は被包に次に掲げる事項拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。を邦文で記載しなければならない。 1 治験用である旨 2 治験依頼者の氏名及び住所当 （第1項第5号及び第7項を除く。）、 第29条第1項 《治験依頼者は、モニタリングに関する手順書…》 を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。 並びに 第34条第1項 《治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録…》 文書及びデータを含む。を被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認法第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第45条、第53条及び第61条 （第1号から第4号までを除く。）及び第2項の規定を準用する。この場合において、 第24条第5項 《5 治験依頼者は、治験使用製品に関する次…》 に掲げる記録を作成しなければならない。 1 治験製品の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験製品の安定性等の品質に関する試験の記録 2 実施医療機関ごとの治験使用製品の交付又は回収 中「製造数量等の製造」とあるのは「製造数量」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、 第34条第1項 《治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録…》 文書及びデータを含む。を被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認法第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第45条、第53条及び第61条 中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。