再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令《附則》

附 則

1項 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（2013年法律第84号。以下「 改正法 」という。）の施行の日（2014年11月25日）から施行する。ただし、次項及び附則第3項の規定は、公布の日から施行する。

2項 この省令の施行前に 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （1997年厚生省令第28号）又は 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 （2005年厚生労働省令第36号）の規定に基づき実施された、又はこの省令の施行の際現にこれらの省令の規定に基づき実施されている人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの又は医薬品若しくは医療機器（ 改正法 附則第30条の規定により 法 第23条の25の承認を受けたものとみなされたもの又は改正法附則第37条の規定により法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。以下同じ。）の臨床試験については、この省令の規定にかかわらず、なお従前の例によることができる。

3項 この省令の施行前 に医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 又 は医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 に基づき 治験実施計画書 が作成された人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの又は 製造販売後臨床試験 実施計画書が作成された医薬品若しくは医療機器の臨床試験（前項の臨床試験を除く。）については、この省令の規定にかかわらず、なお従前の例によることができる。

附 則（2016年7月21日厚生労働省令第129号）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

附 則（2017年10月26日厚生労働省令第116号） 抄

附 則（2020年8月31日厚生労働省令第155号） 抄

附 則（2020年12月25日厚生労働省令第208号） 抄

附 則（2021年1月29日厚生労働省令第15号） 抄

附 則（2022年5月20日厚生労働省令第84号） 抄

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（2022年法律第47号）の公布の日から施行する。

附 則（2023年12月26日厚生労働省令第161号）

1項 この省令は、公布の日から施行する。