再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令《本則》

制定文 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号） 第23条の26第5項 《5 第1項の規定により条件及び期限を付し…》 た第23条の25第1項の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの内に、改めて同条第1項の承認の申請をしなければならない。 この場合にお の規定により読み替えて適用される同法第23条の25第3項並びに同法第23条の29第4項及び第23条の31第4項（これらの規定を同法第23条の37第5項及び第23条の39において準用する場合を含む。）の規定に基づき、 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 を次のように定める。

1条 （趣旨）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 法 」という。） 第23条の26第5項 《5 第1項の規定により条件及び期限を付し…》 た第23条の25第1項の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの内に、改めて同条第1項の承認の申請をしなければならない。 この場合にお （ 法 第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。 第11条第1号 《政令への委任 第11条 この章に定めるも…》 ののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。 及び 第12条 《製造販売業の許可 次の表の上欄に掲げる…》 医薬品体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化 において同じ。）の規定により読み替えて適用される法第23条の25第3項並びに法第23条の29第4項及び第23条の31第4項（これらの規定を法第23条の37第5項及び法第23条の39において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの（再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（2014年厚生労働省令第89号）に定めるものを除く。）並びに再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者が再生医療等製品について行う製造販売後の調査及び試験の業務に関して遵守すべき事項を定めるものとする。

2条 （定義）

1項 この省令において「 製造販売後調査等 」とは、再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者（以下「 製造販売業者等 」という。）が、再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に掲げるものをいう。

1号 使用成績調査（医療機関から収集した情報を用いて、診療において、再生医療等製品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査であって、次に掲げるものをいう。以下同じ。）

イ 一般使用成績調査（再生医療等製品を使用する者の条件を定めることなく行う調査（ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。）

ロ 特定使用成績調査（小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する者、再生医療等製品を長期に使用する者その他再生医療等製品を使用する者の条件を定めて行う調査（ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。）

ハ 使用成績比較調査（特定の再生医療等製品を使用する者の情報と当該再生医療等製品を使用しない者の情報とを比較することによって行う調査をいう。）

2号 製造販売後データベース調査（医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報データベースを用い、再生医療等製品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。以下同じ。）

3号 製造販売後臨床試験（治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、再生医療等製品について 法 第23条の25第1項若しくは第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は法第23条の37第1項の承認に係る用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能に従い行う試験をいう。以下同じ。）

2項 この省令において「 医療情報データベース 」とは、一定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録、診療報酬請求書、疾病登録等に関する情報の集合物であって、それらの情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものをいう。

3項 この省令において「 医療情報データベース取扱事業者 」とは、 医療情報データベース を事業の用に供している者をいう。

3条 （製造販売後調査等業務手順書）

1項 製造販売業者等 は、 製造販売後調査等 を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。

1号 使用成績調査に関する手順

2号 製造販売後データベース調査に関する手順

3号 製造販売後臨床試験に関する手順

4号 自己点検に関する手順

5号 製造販売後調査等 業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順

6号 製造販売後調査等 業務の委託に関する手順

7号 製造販売後調査等 業務の記録の保存に関する手順

8号 その他 製造販売後調査等 を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

2項 製造販売業者等 は、 製造販売後調査等 業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該製造販売後調査等業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。

4条 （製造販売後調査等管理責任者）

1項 製造販売業者等 は、 製造販売後調査等 に係る業務を統括する者（以下「 製造販売後調査等管理責任者 」という。）を置かなければならない。

2項 製造販売後調査等 管理責任者は、販売に係る部門に属する者であってはならない。

3項 製造販売業者等 は、 製造販売後調査等 管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。

1号 再生医療等製品ごとに使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の概要を記載した 製造販売後調査等 基本計画書を作成し、これを保存すること。

2号 製造販売後調査等 業務手順書に基づき、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験ごとに、実施方法及び評価方法を記載した使用成績調査実施計画書、製造販売後データベース調査実施計画書又は 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 に規定する製造販売後臨床試験実施計画書その他製造販売後調査等を行うために必要な事項を文書により定めること。

3号 再生医療等製品に関する情報の検討の結果、必要があると認めるときは、 製造販売後調査等 基本計画書又は前号の文書（以下「 製造販売後調査等基本計画書等 」という。）を改訂すること。

4号 製造販売後調査等 基本計画書等を作成し、又は前号の規定により改訂した場合は、当該製造販売後調査等基本計画書等にその日付を記載し、これを保存すること。

5号 製造販売後調査等 を行うために必要があると認めるときは、 製造販売業者等 に文書により意見を述べ、当該文書又はその写しを保存すること。

4項 製造販売業者等 は、前項第5号の規定により 製造販売後調査等 管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない。

5項 製造販売業者等 は、 製造販売後調査等 管理責任者が製造販売後調査等の業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。

5条 （製造販売後調査等の実施）

1項 製造販売業者等 は、 製造販売後調査等 業務手順書に基づき、次に掲げる製造販売後調査等の実施の業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。

1号 製造販売後調査等 の実施について企画、立案及び調整を行うこと。

2号 製造販売後調査等 が製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認すること。

3号 製造販売後調査等 の結果について 製造販売業者等 に対し文書により報告すること。

2項 製造販売業者等 は、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の実施ごとに、 製造販売後調査等 管理責任者に調査及び試験の実施状況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない。

6条 （使用成績調査）

1項 製造販売業者等 は、使用成績調査を実施する場合には、 製造販売後調査等 業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。

2項 製造販売業者等 は、使用成績調査を実施する場合には、 製造販売後調査等 業務手順書に基づき、当該使用成績調査の目的を10分に果たしうる医療機関に対し、当該使用成績調査の契約を文書により行い、これを保存しなければならない。

3項 製造販売業者等 は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第5項で定めるところにより、当該医療機関の承諾を得て、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「 電磁的方法 」という。）により契約を締結することができる。この場合において、当該製造販売業者等は、当該文書による契約を締結したものとみなす。

1号 製造販売業者等 の使用に係る電子計算機と、医療機関の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

イ 製造販売業者等 の使用に係る電子計算機と医療機関の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ 製造販売業者等 の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項の契約を電気通信回線を通じて医療機関の閲覧に供し、当該医療機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法（ 電磁的方法 による契約を行う旨の承諾若しくは契約を行わない旨の申出をする場合にあっては、製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）

2号 電磁的記録媒体（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）に係る記録媒体をいう。）をもって調製するファイルに前項の規定による契約を記録したものを交付する方法

4項 前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

1号 製造販売業者等 及び医療機関がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。

2号 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。

5項 製造販売業者等 は、第3項の契約を行おうとするときは、あらかじめ、当該契約を行おうとする医療機関に対し、その用いる次に掲げる 電磁的方法 の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

1号 第3項各号に掲げる方法のうち 製造販売業者等 が使用するもの

2号 ファイルへの記録の方式

6項 前項の承諾を得た 製造販売業者等 は、契約を行おうとする医療機関から文書又は 電磁的方法 により電磁的方法による契約を行わない旨の申出があったときは、当該医療機関に対し、第3項の依頼又は契約を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該医療機関が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。

7項 使用成績調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。

1号 調査の目的

2号 調査の対象者の数

3号 調査の対象者の範囲

4号 調査の方法

5号 調査の実施期間

6号 調査を行う事項

7号 解析を行う項目及び方法

8号 その他必要な事項

6条の2 （製造販売後データベース調査）

1項 製造販売業者等 が、製造販売後データベース調査を実施する場合には、前条第1項から第6項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「使用成績調査」とあるのは「製造販売後データベース調査」と、「医療機関」とあるのは「 医療情報データベース 取扱事業者」と読み替えるものとする。

2項 製造販売後データベース調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。

1号 調査の目的

2号 調査に用いる 医療情報データベース の概要

3号 調査の対象者の数

4号 調査の対象者の範囲

5号 調査の方法

6号 調査の対象期間

7号 調査を行う事項

8号 解析を行う項目及び方法

9号 その他必要な事項

7条 （製造販売後臨床試験）

1項 製造販売業者等 は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、 製造販売後調査等 業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。

2項 製造販売後臨床試験の実施においては、 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第76条 《再審査等の資料の基準 法第23条の二十…》 五又は第23条の37の承認を受けた者が行う再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第23条の25第3項法第23条の26第5項法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。において読み替えて適用す の例による。

8条 （自己点検）

1項 製造販売業者等 は、 製造販売後調査等 業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。

1号 製造販売後調査等 業務について定期的に自己点検を行うこと。ただし、前条第2項の規定により例によることとされている 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第76条 《再審査等の資料の基準 法第23条の二十…》 五又は第23条の37の承認を受けた者が行う再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第23条の25第3項法第23条の26第5項法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。において読み替えて適用す において準用する同令第31条の規定により監査を実施した事項については、この条に規定する自己点検の実施を要しない。

2号 製造販売後調査等 管理責任者以外の者が自己点検を行う場合には、自己点検の結果を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。

3号 自己点検の結果の記録を作成し、これを保存すること。

2項 製造販売後調査等 管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、自己点検の結果を 製造販売業者等 に対し文書により報告しなければならない。

3項 製造販売後調査等 管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等業務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。

9条 （製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練）

1項 製造販売業者等 は、 製造販売後調査等 業務手順書及び製造販売後調査等管理責任者が作成した研修計画に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。

1号 製造販売後調査等 業務に従事する者に対して、製造販売後調査等業務に関する教育訓練を計画的に行うこと。

2号 製造販売後調査等 管理責任者以外の者が教育訓練を行う場合には、その実施状況を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。

3号 教育訓練に関する記録を作成し、これを保存すること。

10条 （製造販売後調査等業務の委託）

1項 製造販売業者等 は、 製造販売後調査等 業務（その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。

2項 製造販売業者等 は、 製造販売後調査等 業務を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結しなければならない。ただし、製造販売後臨床試験業務の委託に関しては、 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 の規定に基づき契約を締結しなければならない。

1号 当該委託の範囲

2号 受託業務に係る 第3条第1項 《製造販売業者等は、製造販売後調査等を適正…》 かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。 1 使用成績調査に関する手順 2 製造販売後データベース調査に関する手順 3 製造販売後臨床試験に 各号に掲げる 製造販売後調査等 業務の手順に関する事項

3号 前号の手順に基づき当該委託業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを 製造販売業者等 又は 製造販売後調査等 管理責任者が確認することができる旨

4号 委託した業務について、受託者に対する 製造販売業者等 又は 製造販売後調査等 管理責任者による指示に関する事項

5号 前号の指示を行った場合における当該指示に基づく措置が講じられたかどうかを 製造販売業者等 又は 製造販売後調査等 管理責任者が確認することができる旨

6号 製造販売業者等 又は 製造販売後調査等 管理責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項

7号 受託者が 製造販売業者等 又は 製造販売後調査等 管理責任者に対して行う報告に関する事項

8号 受託者が当該受託業務について作成した文書の保存に関する事項

9号 その他必要な事項

3項 製造販売業者等 は、 製造販売後調査等 管理責任者に次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。

1号 次に掲げる事項について確認し、その結果の記録を作成し、これを保存すること。

イ 受託者において当該委託に係る業務が 製造販売後調査等 業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づいて適正かつ円滑に行われているかどうかの確認

ロ 製造販売後調査等 管理責任者による受託者に対する指示の履行状況についての確認

2号 前号の確認を踏まえ、必要があると認められるときは、当該受託者に対し必要な指示を文書により行い、その写し又は当該文書を保存すること。

3号 前項第7号の報告について記録を作成し、それを保存すること。

4項 製造販売後調査等 管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、 製造販売業者等 に前項第1号の確認の結果又は第2項の指示若しくは報告の内容について文書により報告しなければならない。

5項 次の表の第一欄に掲げる事項に係る文書については、それぞれ同表の第二欄に掲げる規定を準用する。この場合において、これらの規定中同表の第三欄に掲げる字句は、それぞれ同表の第四欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

11条 （製造販売後調査等業務に係る記録の保存）

1項 この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。ただし、 第7条 《製造販売後臨床試験 製造販売業者等は、…》 製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。 2 の規定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同条第2項において例によることとされている 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第76条 《再審査等の資料の基準 法第23条の二十…》 五又は第23条の37の承認を受けた者が行う再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第23条の25第3項法第23条の26第5項法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。において読み替えて適用す において読み替えて準用する同令第34条、第53条及び第61条に規定する期間とする。

1号 法 第23条の26第5項の規定による申請に係る法第23条の25の承認に係る記録製造販売の承認（法第23条の26第1項又は法第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を受ける日又は製造販売後調査の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間

2号 再審査又は再評価に係る記録再審査又は再評価が終了した日から5年間

3号 前2号に掲げる記録以外の記録利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から5年間

2項 製造販売業者等 は、 製造販売後調査等 業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。

12条 （製造販売後調査等に係る再審査等の資料の基準）

1項 製造販売後調査等 に係る 法 第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される法第23条の25第3項並びに法第23条の29第4項及び第23条の31第4項（これらの規定を法第23条の37第5項及び第23条の39において準用する場合を含む。）に規定する資料の収集及び作成については、 第3条 《製造販売後調査等業務手順書 製造販売業…》 者等は、製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。 1 使用成績調査に関する手順 2 製造販売後データベース調査に関する から 第8条 《自己点検 製造販売業者等は、製造販売後…》 調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。 1 製造販売後調査等業務について定期的に自己点検を行うこと。 ただし、前条 まで、 第10条 《製造販売後調査等業務の委託 製造販売業…》 者等は、製造販売後調査等業務その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。 2 製造販売業者等は、製造販売後調査等業 及び 第11条 《製造販売後調査等業務に係る記録の保存 …》 この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。 ただし、第7条の規定による製造販売後臨床試験を実施した の規定によるほか、 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 に定めるところによる。