制定文
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号）
第23条の2の2第1号
《許可の基準 第23条の2の2 次の各号の…》
いずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
の規定に基づき、 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令 を次のように定める。
1条 （趣旨）
1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 法 」という。）
第23条の2の2第1項第1号
《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》
第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外
の厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
2条 （定義）
1項 この省令で「第1種医療機器製造販売業者」とは、 法 第23条の2第1項に規定する第1種医療機器製造販売業許可を受けた者をいう。
2項 この省令で「第2種医療機器製造販売業者」とは、 法 第23条の2第1項に規定する第2種医療機器製造販売業許可を受けた者をいう。
3項 この省令で「第3種医療機器製造販売業者」とは、 法 第23条の2第1項に規定する第3種医療機器製造販売業許可を受けた者をいう。
4項 この省令で「体外診断用医薬品製造販売業者」とは、 法 第23条の2第1項に規定する体外診断用医薬品製造販売業許可を受けた者をいう。
3条 （製造管理又は品質管理に係る業務に必要な体制）
1項 第1種医療機器製造販売業者、第2種医療機器製造販売業者、第3種医療機器製造販売業者及び体外診断用医薬品製造販売業者（次条第1項及び第2項に規定する製造販売業者を除く。以下「 第1種医療機器製造販売業者等 」という。）は、 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （2004年厚生労働省令第169号。以下「 製造管理等基準省令 」という。）
第5条第1項
《製造販売業者等は、この章の規定に従って、…》
品質管理監督システムを文書化するとともに、その実効性を維持しなければならない。
及び第2項の規定による品質管理監督システムの文書化及びその実効性の維持並びに 製造管理等基準省令 で文書化することを求められている全ての要求事項、手順、活動又は実施要領の確立、実施及び維持のために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第8条及び第67条の規定による品質管理監督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第9条及び第68条の規定による記録の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制その他製造管理等基準省令の規定を遵守するために必要な組織の体制を整備しなければならない。
2項 第1種医療機器製造販売業者等 は、 法 第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者を 製造管理等基準省令
第71条第1項
《製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を、…》
法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者以下「医療機器等総括製造販売責任者」という。に行わせなければならない。 1 製品の出荷の決定その他の製造管理及び品質管理に係る業務を統括
各号に掲げる業務を適正に行うことができるよう適切に配置すること、製造管理等基準省令第2条第10項に規定する管理監督者を製造管理等基準省令第2章第3節の規定を遵守することができるよう適切に配置することその他製造管理等基準省令の規定を遵守するために必要な人員の配置を適切に行わなければならない。
4条 （準用）
1項 法 第23条の2の17第4項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者として同条第1項の承認に係る品目のみを製造販売する製造販売業者については、前条の規定を準用する。この場合において、前条第1項中「第5条第1項及び第2項の規定による品質管理監督システムの文書化及びその実効性の維持並びに 製造管理等基準省令 で文書化することを求められている全ての要求事項、手順、活動又は実施要領の確立、実施及び維持のために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第8条及び第67条の規定による品質管理監督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第9条及び第68条の規定による記録の管理及び保管」とあるのは「第17条に規定する情報交換（国内の業務に関するものに限る。）が確実に行われることを担保するために必要な組織の体制、選任外国製造医療機器等製造販売業者として行う業務に関する文書及び記録の管理」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第72条の3第1項各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第3項において準用する製造管理等基準省令第70条から第72条の二までの」と、同条第2項中「第71条第1項各号」とあるのは「第72条の3第3項において準用する第71条第1項各号」と、「、製造管理等基準省令第2条第10項に規定する管理監督者を製造管理等基準省令第2章第3節の規定を遵守することができるよう適切に配置することその他」とあるのは「その他」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第72条の3第1項各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第3項において準用する製造管理等基準省令第70条から第72条の二までの」と読み替えるものとする。
2項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 （1961年厚生省令第1号）
第117条第2項第1号
《2 外国指定高度管理医療機器製造等事業者…》
に係る令第42条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、第1項に掲げるもののほか、次のとおりとする。 1 法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者以下「選任外国製造指定高度
に規定する選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者として外国指定高度管理医療機器製造等事業者が受けた 法 第23条の2の23第1項の認証に係る品目のみを製造販売する製造販売業者については、前条の規定を準用する。この場合において、前条第1項中「
第5条第1項
《令第2条の4第2項の薬局開設の許可証の再…》
交付の申請書は、様式第4によるものとする。
及び第2項の規定による品質管理監督システムの文書化及びその実効性の維持並びに 製造管理等基準省令 で文書化することを求められている全ての要求事項、手順、活動又は実施要領の確立、実施及び維持のために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第8条及び第67条の規定による品質管理監督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第9条及び第68条の規定による記録の管理及び保管」とあるのは「第17条に規定する情報交換（国内の業務に関するものに限る。）が確実に行われることを担保するために必要な組織の体制、選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者として行う業務に関する文書及び記録の管理」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第72条の3第2項において準用する同条第1項各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第3項において準用する製造管理等基準省令第70条から第72条の二までの」と、同条第2項中「第71条第1項各号」とあるのは「第72条の3第3項において準用する第71条第1項各号」と、「、製造管理等基準省令第2条第10項に規定する管理監督者を製造管理等基準省令第2章第3節の規定を遵守することができるよう適切に配置することその他」とあるのは「その他」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第72条の3第2項において準用する同条第1項各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第3項において準用する製造管理等基準省令第70条から第72条の二までの」と読み替えるものとする。