別表第1
1号 金属製のステント
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
2号 ステント（前号に該当するものを除く。）
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
3号 ステントグラフト
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
4号 人工血管
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
5号 血管用パッチ
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
6号 人工弁輪及び機械弁
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
7号 体外循環装置
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
8号 ペースメーカリード
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
9号 植込み型の心臓ペースメーカ及び除細動器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
10号 植込み型の補助人工心臓
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
11号 補助人工心臓（前号に該当するものを除く。）
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
12号 放射性同位元素治療装置及び密封線源
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
13号 電気刺激装置用リード
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
14号 植込み型の電気刺激装置
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
15号 電気刺激装置（前号に該当するものを除く。）
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
16号 硬性内視鏡
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
17号 軟性内視鏡
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
18号 金属製のクリップ及び吻合連結器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
19号 クリップ及び吻合連結器（前号に該当するものを除く。）
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
20号 注射器具及び穿刺器具
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
21号 能動機能を有するカテーテル
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
22号 非能動機能を有するカテーテル
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
23号 カテーテル（前2号に該当するものを除く。）
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
24号 カテーテルガイドワイヤ
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
25号 ドレナージ用器具及びシャント用器具
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
26号 縫合糸
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
27号 人工骨
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
28号 整形外科用器具
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
29号 体内固定器具
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
30号 外科用手術の用に供するカフ
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
31号 カフ（前号に該当するものを除く。）
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
32号 人工乳房
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
33号 人工硬膜
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
34号 組織代用皮膚
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
35号 軟組織注入材
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
36号 軟組織接合用接着材
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
37号 止血材
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
38号 歯科治療用材料
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
別表第2
1号 一般の非能動な非埋植医療機器
1 麻酔、救急及び集中治療の用に供する非能動な非埋植医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
2 注射、点滴、輸血及び透析の用に供する非能動な非埋植医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
3 整形外科又はリハビリテーションの用に供する非能動な非埋植医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
4 測定機能を有する非能動な非埋植医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
5 眼科の用に供する非能動な非埋植医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
6 非能動な器具
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
7 避妊の用に供する非能動な非埋植医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
8 殺菌、洗浄又はすすぎの用に供する非能動な非埋植医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
9 体外受精又は補助生殖医療の用に供する非能動な非埋植医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
10 その他一般の非能動な非埋植医療機器（厚生労働大臣が認めるものに限る。）
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
2号 非能動な埋植医療機器
1 心臓又は血管の機能に関わる非能動な埋植医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
2 整形外科の用に供する非能動な埋植医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
3 身体の機能を代替する非能動な埋植医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
4 軟組織の機能を代替する非能動な埋植医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
5 その他非能動な埋植医療機器（厚生労働大臣が認めるものに限る。）
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
3号 創傷手当の用に供する医療機器
1 創傷被覆又は保護材
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
2 縫合材料又は鉗子
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
3 その他創傷手当の用に供する医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
4号 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器
1 歯科の用に供する非能動な器具
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
2 歯科用材料
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
3 歯科の用に供する非能動な埋植医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
4 その他歯科の用に供する非能動な非埋植医療機器（厚生労働大臣が認めるものに限る。）
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
5号 一般の能動な医療機器
1 体外循環、点滴又は血液フェレーシスの用に供する能動な医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
2 呼吸器用の能動な医療機器（酸素療法用の高圧チャンバー及び吸入麻酔用の機器を含む）
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
3 刺激又は抑制の用に供する能動な医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
4 外科の用に供する能動な医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
5 眼科の用に供する能動な医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
6 歯科の用に供する能動な医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
7 殺菌又は滅菌の用に供する能動な医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
8 リハビリテーションの用に供する能動な医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
9 患者の整位又は輸送の用に供する能動な医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
10 体外受精又は補助生殖医療の用に供する能動な医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
11 自己検査の用に供する能動な医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
12 補聴器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
13 マッサージ器、電気治療器、磁気治療器その他の理学診療の用に供する能動な医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
14 プログラム
15 その他一般の能動な医療機器（厚生労働大臣が認めるものに限る。）
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
6号 能動な画像医療機器
1 電離放射線を利用する能動な画像医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
2 非電離放射線を利用する能動な画像医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
3 その他能動な画像医療機器（厚生労働大臣が認めるものに限る。）
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
7号 モニタリング医療機器
1 生体信号に関わらない生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
2 生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
8号 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器
1 放射線治療又は温熱治療の用に供する電離放射線を利用する能動な医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
2 放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
3 温熱治療又は低体温法の用に供する能動な医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
4 体外からの衝撃波療法（砕石術を含む。）の用に供する能動な医療機器
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
5 その他放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器（厚生労働大臣が認めるものに限る。）
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
9号 体外診断用医薬品
1 体外診断用医薬品
イ 放射性医薬品たる体外診断用医薬品
ロ 体外診断用医薬品（イに該当するものを除く。）