再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則《別表など》
法番号：2014年厚生労働省令第110号
略称： 再生医療安全性確保法施行規則
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附則 >
様式第1 （第27条関係）
様式第1（
第27条
《再生医療等提供計画の提出 法第4条第1…》
項の規定による提出は、研究として再生医療等を行う場合にあっては様式第1による再生医療等提供計画、それ以外の場合にあっては様式第1の2による再生医療等提供計画を提出して行うものとする。 2 前項の提出を
関係）
様式第1の2（
第27条
《再生医療等提供計画の提出 法第4条第1…》
項の規定による提出は、研究として再生医療等を行う場合にあっては様式第1による再生医療等提供計画、それ以外の場合にあっては様式第1の2による再生医療等提供計画を提出して行うものとする。 2 前項の提出を
関係）
様式第2 （第28条関係）
様式第2（
第28条
《再生医療等提供計画の変更の提出 法第5…》
条第1項の規定による変更は、変更後の再生医療等提供計画及び様式第2による届書を提出して行うものとする。 2 前項の規定による提出は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、代表管理者が行う
関係）
様式第3 （第30条関係）
様式第3（
第30条
《再生医療等提供計画の軽微な変更の届出 …》
法第5条第3項の規定による届出は、様式第3による届書を提出して行うものとする。 2 法第5条第3項の規定による通知及び前項の規定による届出は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、代表管
関係）
様式第4 （第31条関係）
様式第4（
第31条
《再生医療等の提供の中止の届出 法第6条…》
の規定による届出は、様式第4による届書を提出して行うものとする。 2 法第6条の規定による通知及び前項の規定による届出は、多施設共同研究として再生医療等を行っている場合にあっては、代表管理者が行うもの
関係）
様式第5 （第43条関係）（第一面）
様式第5（
第43条
《再生医療等委員会の認定の申請 法第26…》
条第2項の規定による申請は、様式第5による申請書を提出して行うものとする。 2 法第26条第2項第7号法第27条第3項及び第28条第6項において準用する場合を含む。の厚生労働省令で定める事項は、再生医
関係）（第一面）
様式第5 （第43条関係）（第二面）
様式第5（
第43条
《再生医療等委員会の認定の申請 法第26…》
条第2項の規定による申請は、様式第5による申請書を提出して行うものとする。 2 法第26条第2項第7号法第27条第3項及び第28条第6項において準用する場合を含む。の厚生労働省令で定める事項は、再生医
関係）（第二面）
様式第5 （第43条関係）（第三面）
様式第5（
第43条
《再生医療等委員会の認定の申請 法第26…》
条第2項の規定による申請は、様式第5による申請書を提出して行うものとする。 2 法第26条第2項第7号法第27条第3項及び第28条第6項において準用する場合を含む。の厚生労働省令で定める事項は、再生医
関係）（第三面）
様式第6 （第50条関係）
様式第6（
第50条
《再生医療等委員会の認定証の交付 厚生労…》
働大臣は、法第26条第4項の規定による認定をしたときは、認定を申請した者に対し、様式第6による認定証を交付しなければならない。 法第28条第2項の規定による更新をしたときも、同様とする。
関係）
様式第7 （第51条関係）
様式第7（
第51条
《認定再生医療等委員会の変更の認定の申請 …》
法第27条第1項の規定による認定の申請は、変更後の第43条第1項に規定する申請書及び様式第7による申請書を厚生労働大臣に提出して行うものとする。
関係）
様式第8 （第53条関係）
様式第8（
第53条
《法第27条第2項の軽微な変更の届出 法…》
第27条第2項の規定による届出は、様式第8による届書を提出して行うものとする。
関係）
様式第9 （第55条関係）
様式第9（
第55条
《法第27条第4項の変更の届出 法第27…》
条第4項の規定による届出は、様式第9による届書を提出して行うものとする。 2 法第26条第3項各号に掲げる書類に記載した事項に変更があった場合には、前項の届書に、変更後の法第26条第3項各号に掲げる書
関係）
様式第10（
第56条
《認定再生医療等委員会の認定証の書換え交付…》
の申請 認定委員会設置者は、認定証の記載事項に変更を生じたときは、様式第10による申請書及び認定証を厚生労働大臣に提出してその書換えを申請することができる。
関係）
様式第11（
第57条
《認定再生医療等委員会の認定証の再交付 …》
認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会の認定証を破り、汚し、又は失ったときは、様式第11による申請書を厚生労働大臣に提出してその再交付を申請することができる。 この場合において、認定証を破り、又は汚
関係）
様式第12 （第58条関係）（第一面）
様式第12（
第58条
《認定再生医療等委員会の認定の更新の申請 …》
法第28条第6項において準用する法第26条第2項の規定による更新の申請は、様式第12による申請書を提出して行うものとする。 2 前項の申請書には、申請に係る認定証の写しを添えなければならない。
関係）（第一面）
様式第12 （第58条関係）（第二面）
様式第12（
第58条
《認定再生医療等委員会の認定の更新の申請 …》
法第28条第6項において準用する法第26条第2項の規定による更新の申請は、様式第12による申請書を提出して行うものとする。 2 前項の申請書には、申請に係る認定証の写しを添えなければならない。
関係）（第二面）
様式第12 （第58条関係）（第三面）
様式第12（
第58条
《認定再生医療等委員会の認定の更新の申請 …》
法第28条第6項において準用する法第26条第2項の規定による更新の申請は、様式第12による申請書を提出して行うものとする。 2 前項の申請書には、申請に係る認定証の写しを添えなければならない。
関係）（第三面）
様式第12 （第58条関係）（第四面）
様式第12（
第58条
《認定再生医療等委員会の認定の更新の申請 …》
法第28条第6項において準用する法第26条第2項の規定による更新の申請は、様式第12による申請書を提出して行うものとする。 2 前項の申請書には、申請に係る認定証の写しを添えなければならない。
関係）（第四面）
様式第13（
第59条
《認定再生医療等委員会の廃止 法第30条…》
第1項の規定による届出は、様式第13による届書を提出して行うものとする。 2 認定委員会設置者が前項の届出を行おうとするときは、あらかじめ、当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた医
関係）
様式第14 （第72条関係）（表面）
様式第14（
第72条
《特定細胞加工物の製造の許可の申請 法第…》
35条第2項の規定による許可の申請は、様式第14による申請書正副二通を提出して行うものとする。 2 法第35条第2項第4号法第36条第2項及び第39条第2項において準用する場合を含む。に規定する厚生労
関係）（表面）
様式第14 （第72条関係）（裏面）
様式第14（
第72条
《特定細胞加工物の製造の許可の申請 法第…》
35条第2項の規定による許可の申請は、様式第14による申請書正副二通を提出して行うものとする。 2 法第35条第2項第4号法第36条第2項及び第39条第2項において準用する場合を含む。に規定する厚生労
関係）（裏面）
様式第15（
第73条
《特定細胞加工物の製造の許可証の交付 厚…》
生労働大臣は、法第35条第1項の規定による許可をしたときは、許可を申請した者に対し、様式第15による許可証を交付しなければならない。 法第36条第1項の規定による更新をしたときも、同様とする。
関係）
様式第16（
第75条
《許可事業者の変更の届出 法第37条の規…》
定による届出は、様式第16による届書を提出して行うものとする。
関係）
様式第17 （第76条、第84条関係）（表面）
様式第17（
第76条
《特定細胞加工物の製造の許可証の書換え交付…》
の申請 許可事業者は、特定細胞加工物の製造の許可証の記載事項に変更を生じたときは、様式第17による申請書及び許可証を厚生労働大臣に提出してその書換えを申請することができる。 2 前項の申請をする者は
、
第84条
《準用 法第39条第1項の規定による認定…》
については、第73条から第82条までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「法第35条第1項」とあるのは「法第39条第1項」と、「許可」とあるのは「認定」と、「許可証」とあるのは「認定証
関係）（表面）
様式第17 （第76条、第84条関係）（裏面）
様式第17（
第76条
《特定細胞加工物の製造の許可証の書換え交付…》
の申請 許可事業者は、特定細胞加工物の製造の許可証の記載事項に変更を生じたときは、様式第17による申請書及び許可証を厚生労働大臣に提出してその書換えを申請することができる。 2 前項の申請をする者は
、
第84条
《準用 法第39条第1項の規定による認定…》
については、第73条から第82条までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「法第35条第1項」とあるのは「法第39条第1項」と、「許可」とあるのは「認定」と、「許可証」とあるのは「認定証
関係）（裏面）
様式第18 （第77条、第84条関係）
様式第18（
第77条
《特定細胞加工物の製造の許可証の再交付 …》
許可事業者は、特定細胞加工物の製造の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、様式第18による申請書を厚生労働大臣に提出してその再交付を申請することができる。 この場合において、許可証を破り、又は汚した特
、
第84条
《準用 法第39条第1項の規定による認定…》
については、第73条から第82条までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「法第35条第1項」とあるのは「法第39条第1項」と、「許可」とあるのは「認定」と、「許可証」とあるのは「認定証
関係）
様式第19 （第78条関係）（表面）
様式第19（
第78条
《特定細胞加工物の製造の許可の更新の申請 …》
法第36条第2項において準用する法第35条第2項の規定による申請は、様式第19による申請書正副二通を厚生労働大臣に提出して行うものとする。 2 前項の申請書には、申請に係る許可証の写しを添えなければ
関係）（表面）
様式第19 （第78条関係）（裏面）
様式第19（
第78条
《特定細胞加工物の製造の許可の更新の申請 …》
法第36条第2項において準用する法第35条第2項の規定による申請は、様式第19による申請書正副二通を厚生労働大臣に提出して行うものとする。 2 前項の申請書には、申請に係る許可証の写しを添えなければ
関係）（裏面）
様式第20 （第81条関係）（表面）
様式第20（
第81条
《機構に対する特定細胞加工物の製造の許可又…》
は許可の更新に係る調査の申請 法第38条第1項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構以下「機構」という。に法第35条第5項法第36条第2項において準用する場合を含む。に規定する調査を行わせる
関係）（表面）
様式第20 （第81条関係）（裏面）
様式第20（
第81条
《機構に対する特定細胞加工物の製造の許可又…》
は許可の更新に係る調査の申請 法第38条第1項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構以下「機構」という。に法第35条第5項法第36条第2項において準用する場合を含む。に規定する調査を行わせる
関係）（裏面）
様式第21 （第82条、第84条関係）
様式第21（
第82条
《機構による特定細胞加工物の製造の許可等に…》
係る調査の結果の通知 法第38条第4項の規定による通知は、様式第21による通知書によって行うものとする。
、
第84条
《準用 法第39条第1項の規定による認定…》
については、第73条から第82条までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「法第35条第1項」とあるのは「法第39条第1項」と、「許可」とあるのは「認定」と、「許可証」とあるのは「認定証
関係）
様式第22 （第83条関係）（第一面）
様式第22（
第83条
《外国における特定細胞加工物の製造の認定の…》
申請 法第39条第1項の規定による認定の申請は、様式第22による申請書正副二通を厚生労働大臣に提出して行うものとする。 2 法第39条第2項の規定において準用する法第35条第2項の厚生労働省令で定め
関係）（第一面）
様式第22 （第83条関係）（第二面）
様式第22（
第83条
《外国における特定細胞加工物の製造の認定の…》
申請 法第39条第1項の規定による認定の申請は、様式第22による申請書正副二通を厚生労働大臣に提出して行うものとする。 2 法第39条第2項の規定において準用する法第35条第2項の厚生労働省令で定め
関係）（第二面）
様式第22 （第83条関係）（第三面）
様式第22（
第83条
《外国における特定細胞加工物の製造の認定の…》
申請 法第39条第1項の規定による認定の申請は、様式第22による申請書正副二通を厚生労働大臣に提出して行うものとする。 2 法第39条第2項の規定において準用する法第35条第2項の厚生労働省令で定め
関係）（第三面）
様式第23（
第84条
《準用 法第39条第1項の規定による認定…》
については、第73条から第82条までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「法第35条第1項」とあるのは「法第39条第1項」と、「許可」とあるのは「認定」と、「許可証」とあるのは「認定証
関係）
様式第24 （第84条関係）（表面）
様式第24（
第84条
《準用 法第39条第1項の規定による認定…》
については、第73条から第82条までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「法第35条第1項」とあるのは「法第39条第1項」と、「許可」とあるのは「認定」と、「許可証」とあるのは「認定証
関係）（表面）
様式第24 （第84条関係）（裏面）
様式第24（
第84条
《準用 法第39条第1項の規定による認定…》
については、第73条から第82条までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「法第35条第1項」とあるのは「法第39条第1項」と、「許可」とあるのは「認定」と、「許可証」とあるのは「認定証
関係）（裏面）
様式第25 （第84条関係）（第一面）
様式第25（
第84条
《準用 法第39条第1項の規定による認定…》
については、第73条から第82条までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「法第35条第1項」とあるのは「法第39条第1項」と、「許可」とあるのは「認定」と、「許可証」とあるのは「認定証
関係）（第一面）
様式第25 （第84条関係）（第二面）
様式第25（
第84条
《準用 法第39条第1項の規定による認定…》
については、第73条から第82条までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「法第35条第1項」とあるのは「法第39条第1項」と、「許可」とあるのは「認定」と、「許可証」とあるのは「認定証
関係）（第二面）
様式第25 （第84条関係）（第三面）
様式第25（
第84条
《準用 法第39条第1項の規定による認定…》
については、第73条から第82条までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「法第35条第1項」とあるのは「法第39条第1項」と、「許可」とあるのは「認定」と、「許可証」とあるのは「認定証
関係）（第三面）
様式第26 （第84条関係）（表面）
様式第26（
第84条
《準用 法第39条第1項の規定による認定…》
については、第73条から第82条までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「法第35条第1項」とあるのは「法第39条第1項」と、「許可」とあるのは「認定」と、「許可証」とあるのは「認定証
関係）（表面）
様式第26 （第84条関係）（裏面）
様式第26（
第84条
《準用 法第39条第1項の規定による認定…》
については、第73条から第82条までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「法第35条第1項」とあるのは「法第39条第1項」と、「許可」とあるのは「認定」と、「許可証」とあるのは「認定証
関係）（裏面）
様式第27 （第85条関係）（表面）
様式第27（
第85条
《特定細胞加工物の製造の届出 法第40条…》
第1項の規定による届出は、様式第27による届書を提出して行うものとする。 2 法第40条第1項の厚生労働省令で定める区分は、医薬品医療機器等法施行規則第137条の8第1号に規定する区分とする。 3 法
関係）（表面）
様式第27 （第85条関係）（裏面）
様式第27（
第85条
《特定細胞加工物の製造の届出 法第40条…》
第1項の規定による届出は、様式第27による届書を提出して行うものとする。 2 法第40条第1項の厚生労働省令で定める区分は、医薬品医療機器等法施行規則第137条の8第1号に規定する区分とする。 3 法
関係）（裏面）
様式第28（
第87条
《届出事業者の変更の届出 法第40条第3…》
項の規定による届出は、様式第28による届書を提出して行うものとする。
関係）
様式第29（
第88条
《廃止の届出 法第41条の規定による届出…》
は、様式第29による届書を提出して行うものとする。
関係）
様式第30（
第113条
《身分を示す証明書 法第24条第3項法第…》
52条第3項において準用する場合を含む。に規定する身分を示す証明書は、様式第30によるものとする。
関係）
様式第31（
第115条
《機構による認定事業者に対する検査又は質問…》
の結果の通知 法第50条第3項の規定による通知は、様式第31による通知書により行うものとする。
関係）
様式第32（
第116条
《機構による許可事業者又は届出事業者に対す…》
る立入検査等の結果の通知 法第53条第2項の規定による通知は、様式第32による通知書により行うものとする。
関係）
様式第33（
第117条
《機構の職員の身分を示す証明書 法第53…》
条第3項の身分を示す証明書は、様式第33によるものとする。
関係）
《別表など》 ここまで
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