難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則《本則》

制定文 難病の患者に対する医療等に関する法律 （2014年法律第50号）及び 難病の患者に対する医療等に関する法律施行令 （2014年政令第358号）の規定に基づき、並びにこれらの法令を実施するため、 難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則 を次のように定める。

1条 （法第5条第1項の厚生労働省令で定める人数）

1項 難病の患者に対する医療等に関する法律 （以下「 法 」という。） 第5条第1項 《都道府県は、支給認定第7条第1項に規定す…》 る支給認定をいう。以下この条及び次条において同じ。を受けた指定難病難病のうち、当該難病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該難病の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定 の厚生労働省令で定める人数は、人口（官報で公示された最近の国勢調査又はこれに準ずる全国的な人口調査の結果による人口をいう。）のおおむね1,000分の一程度に相当する数とする。

2条 （法第5条第1項の厚生労働省令で定める要件）

1項 法 第5条第1項 《都道府県は、支給認定第7条第1項に規定す…》 る支給認定をいう。以下この条及び次条において同じ。を受けた指定難病難病のうち、当該難病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該難病の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定 の厚生労働省令で定める要件は、難病（法第1条に規定する難病をいう。以下同じ。）の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていることとする。

3条 （法第5条第1項の厚生労働省令で定める医療）

1項 法 第5条第1項 《都道府県は、支給認定第7条第1項に規定す…》 る支給認定をいう。以下この条及び次条において同じ。を受けた指定難病難病のうち、当該難病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該難病の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定 の厚生労働省令で定める医療は、指定難病（同項に規定する指定難病をいう。以下同じ。）及び当該指定難病に付随して発生する傷病に関する医療とする。

4条 （特定医療費の支給）

1項 都道府県は、 法 第5条第1項 《都道府県は、支給認定第7条第1項に規定す…》 る支給認定をいう。以下この条及び次条において同じ。を受けた指定難病難病のうち、当該難病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該難病の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定 の規定に基づき、毎月、特定医療費を支給するものとする。

2項 支給認定（ 法 第7条第1項 《都道府県は、前条第1項の申請に係る指定難…》 病の患者が、次の各号のいずれかに該当する場合であって特定医療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。 1 その病状の程度が厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて定める程度であるとき。 に規定する支給認定をいう。以下同じ。）を受けた指定難病の患者が指定医療機関（法第5条第1項に規定する指定医療機関をいう。以下同じ。）から指定特定医療（同項に規定する指定特定医療をいう。以下同じ。）を受けたときは、法第7条第7項の規定により当該支給認定患者等（法第7条第4項に規定する支給認定患者等をいう。以下同じ。）に支給すべき特定医療費は当該指定医療機関に対して支払うものとする。

5条 （支給認定基準世帯員）

1項 難病の患者に対する医療等に関する法律施行令 （2014年政令第358号。以下「 令 」という。） 第1条第1項第2号 《難病の患者に対する医療等に関する法律以下…》 「法」という。第5条第2項第1号の政令で定める額次項において「負担上限月額」という。は、次の各号に掲げる支給認定法第7条第1項に規定する支給認定をいう。以下同じ。を受けた指定難病法第5条第1項に規定す イの厚生労働省令で定める者（以下「 支給認定基準世帯員 」という。）は、次の各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者の区分に応じ、当該各号に定める者とする。ただし、支給認定を受けた指定難病の患者の保護者（ 児童福祉法 （1947年法律第164号） 第6条 《 この法律で、保護者とは、親権を行う者、…》 未成年後見人その他の者で、児童を現に監護する者をいう。 に規定する保護者をいう。以下同じ。）が後期高齢者医療の被保険者である場合（第2号に掲げる場合に限る。）は、当該指定難病の患者の保護者及び当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している国民健康保険の被保険者（当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、当該支給認定を受けた指定難病の患者と同1の世帯に属するものに限る。）とする。

1号 支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険が国民健康保険及び後期高齢者医療以外である場合当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険各法（健康保険法（1922年法律第70号）、 船員保険法 （1939年法律第73号）、 国家公務員共済組合法 （1958年法律第128号）、 地方公務員等共済組合法 （1962年法律第152号）及び 私立学校教職員共済法 （1953年法律第245号）をいう。以下同じ。）の規定による被保険者等（当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、 健康保険法 に規定する被保険者（同法第3条第2項に規定する日雇特例被保険者を除く。）、 船員保険法 の規定による被保険者、 国家公務員共済組合法 若しくは 地方公務員等共済組合法 に基づく共済組合の組合員、 私立学校教職員共済法 の規定による私立学校教職員共済制度の加入者又は 健康保険法 第126条 《日雇特例被保険者手帳 日雇労働者は、日…》 雇特例被保険者となったときは、日雇特例被保険者となった日から起算して5日以内に、厚生労働大臣に日雇特例被保険者手帳の交付を申請しなければならない。 ただし、既に日雇特例被保険者手帳の交付を受け、これを の規定に基づき日雇特例被保険者手帳の交付を受け、その手帳に健康保険印紙を貼り付けるべき余白がなくなるに至るまでの間にある者をいう。）

2号 支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険が国民健康保険である場合当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している国民健康保険の被保険者（当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、当該支給認定を受けた指定難病の患者と同1の世帯に属する者に限る。）

3号 支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険が後期高齢者医療である場合当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している後期高齢者医療の被保険者（当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、当該支給認定を受けた指定難病の患者と同1の世帯に属する者に限る。）

6条 （市町村民税の所得割の額を合算した額の算定方法）

1項 令 第1条第1項第2号 《難病の患者に対する医療等に関する法律以下…》 「法」という。第5条第2項第1号の政令で定める額次項において「負担上限月額」という。は、次の各号に掲げる支給認定法第7条第1項に規定する支給認定をいう。以下同じ。を受けた指定難病法第5条第1項に規定す イ、第3号及び第4号ロの所得割の額を合算した額の算定については、次の各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者の区分に応じ、当該各号に定める額を合算するものとする。

1号 支給認定を受けた指定難病の患者が医療保険各法の規定による被保険者等である場合又は被保護者（ 生活保護法 （1950年法律第144号） 第6条第1項 《この法律において「被保護者」とは、現に保…》 護を受けている者をいう。 に規定する被保護者をいう。）である場合当該支給認定を受けた指定難病の患者の市町村民税（ 令 第1条第1項第2号 《難病の患者に対する医療等に関する法律以下…》 「法」という。第5条第2項第1号の政令で定める額次項において「負担上限月額」という。は、次の各号に掲げる支給認定法第7条第1項に規定する支給認定をいう。以下同じ。を受けた指定難病法第5条第1項に規定す イに規定する市町村民税をいう。以下この条において同じ。）の所得割（同号イに規定する所得割をいう。以下この条において同じ。）の額

2号 支給認定を受けた指定難病の患者の保護者が前条ただし書に該当する場合又は支給認定を受けた指定難病の患者が同条第2号若しくは第3号に掲げる区分に該当する場合当該支給認定を受けた指定難病の患者の市町村民税の所得割の額及び当該支給認定を受けた指定難病の患者に関する 支給認定基準世帯員 の市町村民税の所得割の額

3号 支給認定を受けた指定難病の患者が前2号のいずれにも該当しない者である場合当該支給認定を受けた指定難病の患者に関する 支給認定基準世帯員 の市町村民税の所得割の額

2項 前項の算定に当たって、支給認定を受けた指定難病の患者又は当該支給認定を受けた指定難病の患者に関する 支給認定基準世帯員 が指定都市（ 地方自治法 （1947年法律第67号） 第252条の19第1項 《政令で指定する人口五十万以上の市以下「指…》 定都市」という。は、次に掲げる事務のうち都道府県が法律又はこれに基づく政令の定めるところにより処理することとされているものの全部又は一部で政令で定めるものを、政令で定めるところにより、処理することがで の指定都市をいう。以下この項及び 第53条 《大都市の特例 令第13条の規定により、…》 指定都市が難病の患者に対する医療等に関する事務を処理する場合においては、次の表の上欄に掲げるこの省令の規定中の字句で、同表中欄に掲げるものは、それぞれ同表下欄の字句と読み替えるものとする。 第4条 第 において同じ。）の区域内に住所を有する者であるときは、これらの者を指定都市以外の市町村の区域内に住所を有する者とみなして、所得割の額を算定するものとする。

7条 （令第1条第1項第4号イの厚生労働省令で定める者）

1項 令 第1条第1項第4号 《難病の患者に対する医療等に関する法律以下…》 「法」という。第5条第2項第1号の政令で定める額次項において「負担上限月額」という。は、次の各号に掲げる支給認定法第7条第1項に規定する支給認定をいう。以下同じ。を受けた指定難病法第5条第1項に規定す イの厚生労働省令で定める者は、同項第3号に定める額を負担上限月額（同項に規定する負担上限月額をいう。以下同じ。）としたならば保護（ 生活保護法 第2条 《無差別平等 すべて国民は、この法律の定…》 める要件を満たす限り、この法律による保護以下「保護」という。を、無差別平等に受けることができる。 に規定する保護をいう。 第9条 《必要即応の原則 保護は、要保護者の年齢…》 別、性別、健康状態等その個人又は世帯の実際の必要の相違を考慮して、有効且つ適切に行うものとする。 及び 第10条 《世帯単位の原則 保護は、世帯を単位とし…》 てその要否及び程度を定めるものとする。 但し、これによりがたいときは、個人を単位として定めることができる。 において同じ。）を必要とする状態となる者であって、同項第4号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要としない状態となるものとする。

8条 （令第1条第1項第5号の厚生労働省令で定める給付）

1項 令 第1条第1項第5号 《難病の患者に対する医療等に関する法律以下…》 「法」という。第5条第2項第1号の政令で定める額次項において「負担上限月額」という。は、次の各号に掲げる支給認定法第7条第1項に規定する支給認定をいう。以下同じ。を受けた指定難病法第5条第1項に規定す の厚生労働省令で定める給付は、次に掲げるものとする。

1号 国民年金法 （1959年法律第141号）に基づく障害基礎年金、遺族基礎年金及び寡婦年金並びに 国民年金法 等の一部を改正する法律（ 1985年法律第34号 。以下この条において「 1985年法律第34号 」という。）第1条の規定による改正前の 国民年金法 に基づく障害年金

2号 厚生年金保険法 （1954年法律第115号）に基づく障害厚生年金、障害手当金及び遺族厚生年金並びに 1985年法律第34号 第3条 《管掌 国民年金事業は、政府が、管掌する…》 。 2 国民年金事業の事務の一部は、政令の定めるところにより、法律によつて組織された共済組合以下単に「共済組合」という。、国家公務員共済組合連合会、全国市町村職員共済組合連合会、地方公務員共済組合連合 の規定による改正前の 厚生年金保険法 に基づく障害年金

3号 船員保険法 に基づく障害年金及び障害手当金並びに 1985年法律第34号 第5条 《用語の定義 この法律において、「保険料…》 納付済期間」とは、第7条第1項第1号に規定する被保険者としての被保険者期間のうち納付された保険料第96条の規定により徴収された保険料を含み、第90条の2第1項から第3項までの規定によりその一部の額につ の規定による改正前の 船員保険法 に基づく障害年金

4号 被用者年金制度の一元化等を図るための 厚生年金保険法 等の一部を改正する法律（2012年法律第63号。以下この条において「 2012年一元化法 」という。）附則第36条第5項に規定する改正前国共済法による職域加算額のうち障害又は死亡を給付事由とするもの並びに 2012年一元化法 附則第37条第1項に規定する改正前国共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの及び同項に規定する旧国共済法による年金である給付のうち障害を給付事由とするもの

4_2号 2012年一元化法 附則第32条第1項の規定による障害1時金

4_3号 2012年一元化法 附則第41条第1項の規定による障害共済年金及び遺族共済年金

5号 2012年一元化法 附則第60条第5項に規定する改正前地共済法による職域加算額のうち障害又は死亡を給付事由とするもの並びに2012年一元化法附則第61条第1項に規定する改正前地共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの及び同項に規定する旧地共済法による年金である給付のうち障害を給付事由とするもの

5_2号 2012年一元化法 附則第56条第1項の規定による障害1時金

5_3号 2012年一元化法 附則第65条第1項の規定による障害共済年金及び遺族共済年金

6号 2012年一元化法 附則第78条第3項に規定する改正前私学共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの並びに2012年一元化法附則第79条に規定する改正前私学共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの及び同項に規定する旧私学共済法による年金である給付のうち障害を給付事由とするもの

7号 厚生年金保険制度及び農林漁業団体職員共済組合制度の統合を図るための農林漁業団体職員共済組合法等を廃止する等の法律（2001年法律第101号）附則第16条第4項に規定する移行農林共済年金のうち障害共済年金、同条第6項に規定する移行農林年金のうち障害年金及び同法附則第25条第4項に規定する特例年金給付のうち障害を支給事由とするもの

8号 特定障害者に対する特別障害給付金の支給に関する法律 （2004年法律第166号）に基づく特別障害給付金

9号 労働者災害補償保険法 （1947年法律第50号）に基づく障害補償給付、複数事業労働者障害給付及び障害給付

10号 国家公務員災害補償法 （1951年法律第191号。他の法律において準用する場合を含む。）に基づく障害補償

11号 地方公務員災害補償法 （1967年法律第121号）に基づく障害補償及び同法に基づく条例の規定に基づく補償で障害を支給事由とするもの

12号 特別児童扶養手当等の支給に関する法律 （1964年法律第134号）に基づく特別児童扶養手当、障害児福祉手当及び特別障害者手当並びに 1985年法律第34号 附則第97条第1項の規定による福祉手当

9条 （令第1条第1項第5号の厚生労働省令で定める者）

1項 令 第1条第1項第5号 《難病の患者に対する医療等に関する法律以下…》 「法」という。第5条第2項第1号の政令で定める額次項において「負担上限月額」という。は、次の各号に掲げる支給認定法第7条第1項に規定する支給認定をいう。以下同じ。を受けた指定難病法第5条第1項に規定す の厚生労働省令で定める者は、同項第4号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要とする状態となる者であって、同項第5号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要としない状態となるものとする。

10条 （令第1条第1項第7号の厚生労働省令で定める者）

1項 令 第1条第1項第7号 《難病の患者に対する医療等に関する法律以下…》 「法」という。第5条第2項第1号の政令で定める額次項において「負担上限月額」という。は、次の各号に掲げる支給認定法第7条第1項に規定する支給認定をいう。以下同じ。を受けた指定難病法第5条第1項に規定す の厚生労働省令で定める者は、同項第5号又は第6号に掲げる区分に応じ、それぞれ同項第5号又は第6号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要とする状態となる者であって、同項第7号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要としない状態となるものとする。

11条 （令第1条第2項の厚生労働省令で定める者）

1項 令 第1条第2項 《2 支給認定を受けた指定難病の患者が児童…》 福祉法第19条の3第3項に規定する医療費支給認定に係る同法第6条の2第2項に規定する小児慢性特定疾病児童等以下この項において「医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等」という。である場合又は支給認定 の厚生労働省令で定める者は、次の各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者の区分に応じ、当該各号に定める者とする。

1号 支給認定を受けた指定難病の患者が 第5条第1号 《法第12条の政令で定める給付等 第5条 …》 法第12条の政令で定める給付は、次に掲げるものとし、同条の政令で定める限度は、次に掲げる給付につき、それぞれ、受けることができる給付とする。 1 健康保険法1922年法律第70号の規定による療養の給付 に掲げる区分に該当する場合 支給認定基準世帯員 及び当該患者の加入している医療保険各法の規定による被保険者等の被扶養者

2号 支給認定を受けた指定難病の患者が 第5条第2号 《法第12条の政令で定める給付等 第5条 …》 法第12条の政令で定める給付は、次に掲げるものとし、同条の政令で定める限度は、次に掲げる給付につき、それぞれ、受けることができる給付とする。 1 健康保険法1922年法律第70号の規定による療養の給付 又は第3号に掲げる区分に該当する場合 支給認定基準世帯員

12条 （支給認定の申請等）

1項 法 第6条第1項 《支給認定を受けようとする指定難病の患者又…》 はその保護者は、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県知事の定める医師以下「指定医」という。の診断書指定難病の患者が指定難病にかかっていること及びその病状の程度を証する書面として厚生労働省令で定め の規定により、支給認定の申請をしようとする指定難病の患者又はその保護者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、その居住地の都道府県に提出しなければならない。

1号 当該申請に係る指定難病の患者の氏名、居住地、生年月日、個人番号（ 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 （2013年法律第27号） 第2条第5項 《5 この法律において「個人番号」とは、第…》 7条第1項又は第2項の規定により、住民票コード住民基本台帳法1967年法律第81号第7条第13号に規定する住民票コードをいう。以下同じ。を変換して得られる番号であって、当該住民票コードが記載された住民 に規定する個人番号をいう。以下同じ。）及び連絡先

2号 当該申請に係る指定難病の患者の保護者が当該申請をしようとする場合においては、当該保護者の氏名、居住地、個人番号、連絡先及び当該患者との続柄

3号 当該申請に係る指定難病の名称

4号 当該申請に係る指定難病の患者の医療保険各法、 国民健康保険法 （1958年法律第192号）又は 高齢者の医療の確保に関する法律 （1982年法律第80号）による被保険者証（健康保険法第126条の規定による日雇特例被保険者手帳（健康保険印紙を貼り付けるべき余白があるものに限る。）及び被扶養者証を含む。）、組合員証又は加入者証に記載されている記号、番号及び保険者名称

5号 支給認定基準世帯員 の氏名及び個人番号

6号 当該申請に係る指定難病の患者が特定医療（ 法 第5条第1項 《都道府県は、支給認定第7条第1項に規定す…》 る支給認定をいう。以下この条及び次条において同じ。を受けた指定難病難病のうち、当該難病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該難病の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定 に規定する特定医療をいう。以下同じ。）を受ける指定医療機関として希望するものの名称及び所在地

7号 当該申請に係る指定難病の患者が高額難病治療継続者（ 令 第1条第1項第2号 《難病の患者に対する医療等に関する法律以下…》 「法」という。第5条第2項第1号の政令で定める額次項において「負担上限月額」という。は、次の各号に掲げる支給認定法第7条第1項に規定する支給認定をいう。以下同じ。を受けた指定難病法第5条第1項に規定す ロに規定する高額難病治療継続者をいう。）に該当するかの別

8号 当該申請に係る指定難病の患者が 令 第1条第1項第6号 《難病の患者に対する医療等に関する法律以下…》 「法」という。第5条第2項第1号の政令で定める額次項において「負担上限月額」という。は、次の各号に掲げる支給認定法第7条第1項に規定する支給認定をいう。以下同じ。を受けた指定難病法第5条第1項に規定す に規定する厚生労働大臣が定めるものに該当するかの別

9号 当該申請に係る指定難病の患者が 児童福祉法 第19条の3第3項 《都道府県は、第1項の申請に係る小児慢性特…》 定疾病児童等が小児慢性特定疾病にかかつており、かつ、当該小児慢性特定疾病の状態が第6条の2第3項に規定する厚生労働大臣が定める程度であると認められる場合には、小児慢性特定疾病医療費を支給する旨の認定以 に規定する医療費支給認定に係る同法第6条の2第2項に規定する小児慢性特定疾病児童等（以下この号において「 医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等 」という。）である場合又は 令 第1条第2項 《2 支給認定を受けた指定難病の患者が児童…》 福祉法第19条の3第3項に規定する医療費支給認定に係る同法第6条の2第2項に規定する小児慢性特定疾病児童等以下この項において「医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等」という。である場合又は支給認定 に規定する医療費算定対象世帯員が支給認定を受けた指定難病の患者若しくは 医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等 である場合は、当該支給認定を受けた指定難病の患者又は当該医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等に関する事項

10号 その他必要な事項

2項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、都道府県は、当該書類により証明すべき事実を公簿等によって確認することができるときは、当該書類を省略させることができる。

1号 指定医（ 法 第6条第1項 《支給認定を受けようとする指定難病の患者又…》 はその保護者は、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県知事の定める医師以下「指定医」という。の診断書指定難病の患者が指定難病にかかっていること及びその病状の程度を証する書面として厚生労働省令で定め に規定する指定医をいう。以下同じ。）の診断書（同項に規定する診断書をいう。以下同じ。）

2号 前項第7号から第9号までの事項を証する書類その他負担上限月額の算定のために必要な事項に関する書類

3項 支給認定を受けたことのない指定難病の患者にあっては、前項第1号の指定医の診断書は、 第15条第1項第1号 《指定医療機関の指定は、6年ごとにその更新…》 を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 に規定する難病指定医の診断書とする。

13条 （申請内容の変更の届出）

1項 支給認定患者等は、 第31条 《法第9条の厚生労働省令で定める期間 法…》 第9条の厚生労働省令で定める期間は、1年以内であって、支給認定を受けた指定難病の患者が、当該支給認定を受けた指定難病の病状の程度及び治療の状況からみて指定特定医療を受けることが必要な期間とする。 ただ で定める期間内において、前条第1項各号（第3号及び第6号から第9号までを除く。）に掲げる事項又は負担上限月額の算定のために必要な事項に変更があったときは、速やかに、当該支給認定患者等に対し支給認定を行った都道府県に当該事項を届け出なければならない。

2項 前項の届出をしようとする支給認定患者等は、次の各号に掲げる事項を記載した届出書に医療受給者証（ 法 第7条第4項 《4 都道府県は、支給認定をしたときは、支…》 給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者以下「支給認定患者等」という。に対し、厚生労働省令で定めるところにより、支給認定の有効期間その他の厚生労働省令で定める事項を記載した医療受給者証以下「医療受給 に規定する医療受給者証をいう。以下同じ。）を添えて都道府県に提出しなければならない。

1号 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地、個人番号及び連絡先

2号 当該指定難病の患者の保護者が当該支給認定を受けている場合においては、当該保護者の氏名、居住地、個人番号、連絡先及び当該患者との続柄

3号 前項に規定する事項のうち、変更があった事項とその変更内容

4号 その他必要な事項

3項 前項の届出書には、同項第3号に掲げる事項を証する書類を添付しなければならない。ただし、都道府県は、当該書類により証明すべき事実を公簿等によって確認することができるときは、当該書類を省略させることができる。

14条 （厚生労働省令で定める診断書）

1項 法 第6条第1項 《支給認定を受けようとする指定難病の患者又…》 はその保護者は、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県知事の定める医師以下「指定医」という。の診断書指定難病の患者が指定難病にかかっていること及びその病状の程度を証する書面として厚生労働省令で定め の厚生労働省令で定める診断書は、次に掲げる事項を記載した書面とする。

1号 支給認定を受けようとする指定難病の患者の氏名、性別及び生年月日

2号 当該患者がかかっている指定難病の名称及びその病状の程度

3号 診断書の作成年月日

4号 診断書を作成した医師の氏名

5号 その他参考となる事項

15条 （指定医の指定）

1項 都道府県知事は、 法 第6条第1項 《支給認定を受けようとする指定難病の患者又…》 はその保護者は、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県知事の定める医師以下「指定医」という。の診断書指定難病の患者が指定難病にかかっていること及びその病状の程度を証する書面として厚生労働省令で定め の規定により、診断又は治療に5年以上（医師法（1948年法律第201号）に規定する臨床研修を受けている期間を含む。）従事した経験を有する医師であって次の各号に掲げる区分のいずれかに該当するものを、その申請に基づき、当該区分に応じ、当該各号に掲げる指定医として指定するものとする。

1号 難病指定医次のいずれかに該当する者であって、かつ、診断書を作成するのに必要な知識と技能を有すると認められるもの

イ 厚生労働大臣が定める認定機関が認定する 専門医 （以下「 専門医 」という。）の資格を有すること。

ロ 都道府県知事が行う研修を修了していること。

2号 協力難病指定医都道府県知事が行う研修を修了している者であって、かつ、診断書（支給認定を受けたことのある指定難病の患者の当該支給認定に係る指定難病に係るものに限る。）を作成するのに必要な知識と技能を有すると認められるもの

2項 都道府県知事は、前項の規定にかかわらず、 第20条第2項 《2 指定医がその医師免許を取り消され、又…》 は期間を定めて医業の停止を命ぜられたときは、都道府県知事は、その指定を取り消さなければならない。 又は第3項の規定により前項の規定による 指定医の指定 （以下「 指定医の指定 」という。）を取り消された後5年を経過していない者その他指定医として著しく不適当と認められる者については、指定医の指定をしないことができる。

16条 （指定医の指定の申請）

1項 指定医の指定 の申請をしようとする医師は、次に掲げる事項を記載した申請書を、第3号の医療機関の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

1号 当該申請を行う医師の氏名、生年月日、連絡先、医籍の登録番号及び登録年月日並びに担当する診療科名

2号 当該申請を行う医師が認定を受けている 専門医 の資格の名称及びその認定機関又は前条第1項第1号ロ若しくは同項第2号に規定する研修の名称及びその修了日

3号 主として指定難病の診断を行う医療機関の名称及び所在地

4号 その他必要な事項

2項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、都道府県知事は、当該書類により証明すべき事実を公簿等によって確認することができるときは、当該書類を省略させることができる。

1号 申請者の経歴書

2号 医師免許証の写し

3号 専門医 の資格を証明する書面又は前条第1項第1号ロに規定する研修の課程を修了したことを証する書面（難病 指定医の指定 を受けようとする場合に限る。）

4号 前条第1項第2号に規定する研修の課程を修了したことを証する書面（協力難病 指定医の指定 を受けようとする場合に限る。）

17条 （指定医の指定の更新）

1項 指定医（ 専門医 の資格を有する難病指定医を除く。）は、 指定医の指定 を受けた日から5年を超えない日までの間に、 第15条第1項 《都道府県知事は、法第6条第1項の規定によ…》 り、診断又は治療に5年以上医師法1948年法律第201号に規定する臨床研修を受けている期間を含む。従事した経験を有する医師であって次の各号に掲げる区分のいずれかに該当するものを、その申請に基づき、当該 各号に掲げる指定医の区分に応じ当該各号の都道府県知事が行う研修を受けなければならない。ただし、当該5年を超えない日までの間に実施されるいずれの研修をも受けることができないことについて、災害、傷病、長期の海外渡航その他のやむを得ない理由が存すると都道府県知事が認めたときは、この限りでない。

2項 指定医の指定 は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

18条 （指定医の職務）

1項 指定医は、診断書の作成及び 法 第3条第1項 《国及び地方公共団体は、難病に関する情報の…》 収集、整理及び提供並びに教育活動、広報活動等を通じた難病に関する正しい知識の普及を図るよう、相互に連携を図りつつ、必要な施策を講ずるよう努めなければならない。 の規定に基づき国が講ずる難病に関する情報の収集に関する施策に資する情報の提供の職務を行う。

19条 （申請内容の変更の届出）

1項 指定医は、 第16条第1項第1号 《指定医の指定の申請をしようとする医師は、…》 次に掲げる事項を記載した申請書を、第3号の医療機関の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。 1 当該申請を行う医師の氏名、生年月日、連絡先、医籍の登録番号及び登録年月日並びに担当する診 又は第3号に掲げる事項に変更があったときは、変更のあった事項及びその年月日を、当該 指定医の指定 をした都道府県知事に速やかに届け出なければならない。

20条 （指定の辞退及び取消し）

1項 指定医は、その指定を辞退することができる。

2項 指定医がその医師免許を取り消され、又は期間を定めて医業の停止を命ぜられたときは、都道府県知事は、その指定を取り消さなければならない。

3項 指定医が法若しくは 法 に基づく命令に違反したとき又は指定難病の診断若しくは治療に関し著しく不当な行為を行ったときその他指定医として著しく不適当と認められるときは、都道府県知事は、その指定を取り消し、又は1年以内の期間を定めてその指定の効力を停止することができる。

4項 指定医が、 第16条第1項第3号 《指定医の指定の申請をしようとする医師は、…》 次に掲げる事項を記載した申請書を、第3号の医療機関の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。 1 当該申請を行う医師の氏名、生年月日、連絡先、医籍の登録番号及び登録年月日並びに担当する診 の医療機関の所在地を管轄する都道府県知事に変更があった旨の届出を行ったときは、都道府県知事は、その指定を取り消すことができる。

21条 （公表）

1項 都道府県知事は、次に掲げる場合には、その旨を公表するものとする。

1号 第15条 《指定医の指定 都道府県知事は、法第6条…》 第1項の規定により、診断又は治療に5年以上医師法1948年法律第201号に規定する臨床研修を受けている期間を含む。従事した経験を有する医師であって次の各号に掲げる区分のいずれかに該当するものを、その申 の規定による 指定医の指定 をしたとき。

2号 第19条 《申請内容の変更の届出 指定医は、第16…》 条第1項第1号又は第3号に掲げる事項に変更があったときは、変更のあった事項及びその年月日を、当該指定医の指定をした都道府県知事に速やかに届け出なければならない。 の規定による届出があったとき。

3号 前条の規定による 指定医の指定 の辞退があったとき又は同条の規定により指定医の指定を取り消し、若しくは指定の効力を停止したとき。

22条 （令第2条の指定難病に係る医療に要した費用の額の算定方法）

1項 令 第2条 《支給認定に係る政令で定める基準 法第7…》 条第1項第2号の政令で定める基準は、同1の月に受けた指定難病に係る医療につき厚生労働省令で定めるところにより算定した当該医療に要した費用の額が33,330円を超えた月数が当該支給認定の申請を行った日の の指定難病に係る医療に要した費用の額の算定方法は、健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例によるものとする。ただし、これによることができないとき、及びこれによることを適当としないときの算定方法は、厚生労働大臣の定めるところによる。

23条 （法第7条第2項の厚生労働省令で定める場合）

1項 法 第7条第2項 《2 都道府県は、前条第1項の申請があった…》 場合において、支給認定をしないこととするとき申請の形式上の要件に適合しない場合として厚生労働省令で定める場合を除く。は、あらかじめ、次条第1項に規定する指定難病審査会に当該申請に係る指定難病の患者につ の厚生労働省令で定める場合は、申請書の記載事項に不備がある場合又は申請書に必要な書類が添付されていない場合とする。

24条 （指定医療機関の選定）

1項 都道府県は、 法 第7条第3項 《3 都道府県は、支給認定をしたときは、厚…》 生労働省令で定めるところにより、指定医療機関の中から、当該支給認定を受けた指定難病の患者が特定医療を受けるものを定めるものとする。 の規定により、指定医療機関の中から、当該支給認定に係る 第12条第1項 《特定医療費の支給は、当該指定難病の患者に…》 対する医療につき、健康保険法の規定による療養の給付その他の法令に基づく給付であって政令で定めるもののうち特定医療費の支給に相当するものを受けることができるときは政令で定める限度において、当該政令で定め の申請書における同項第6号の事項に係る記載を参考として、当該支給認定を受けた指定難病の患者が特定医療を受けることが相当と認められるものを、当該支給認定を受けた指定難病の患者が指定特定医療を受ける指定医療機関として定めるものとする。

25条 （法第7条第4項の厚生労働省令で定める事項）

1項 法 第7条第4項 《4 都道府県は、支給認定をしたときは、支…》 給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者以下「支給認定患者等」という。に対し、厚生労働省令で定めるところにより、支給認定の有効期間その他の厚生労働省令で定める事項を記載した医療受給者証以下「医療受給 の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

1号 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地及び生年月日

2号 当該支給認定を受けた指定難病の患者が18歳未満である場合においては、当該患者の保護者の氏名、居住地及び当該患者との続柄

3号 当該支給認定に係る指定難病の名称

4号 当該支給認定の年月日及び受給者番号

5号 当該支給認定を受けた指定難病の患者が指定特定医療を受ける指定医療機関に関する事項

6号 負担上限月額に関する事項

7号 当該支給認定の有効期間（ 法 第9条 《支給認定の有効期間 支給認定は、厚生労…》 働省令で定める期間以下この節において「支給認定の有効期間」という。内に限り、その効力を有する。 に規定する支給認定の有効期間をいう。以下同じ。）

8号 その他必要な事項

26条 （医療受給者証の再交付）

1項 都道府県は、医療受給者証を破り、汚し、又は失った支給認定患者等から、支給認定の有効期間内において、医療受給者証の再交付の申請があったときは、医療受給者証を交付しなければならない。

27条 （医療受給者証の再交付の申請）

1項 前条の申請をしようとする支給認定患者等は、次に掲げる事項を記載した申請書を、都道府県に提出しなければならない。

1号 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地、生年月日、個人番号及び連絡先

2号 当該指定難病の患者の保護者が当該支給認定を受けている場合においては、当該患者の保護者の氏名、居住地、個人番号、連絡先及び当該患者との続柄

3号 申請の理由

2項 医療受給者証を破り、又は汚した場合の前条の申請には、前項の申請書に、当該医療受給者証を添えなければならない。

3項 医療受給者証の再交付を受けた後、失った医療受給者証を発見したときは、速やかにこれを都道府県に返還しなければならない。

28条 （医療受給者証の提示）

1項 支給認定を受けた指定難病の患者は、 法 第7条第6項 《6 指定特定医療を受けようとする支給認定…》 患者等は、厚生労働省令で定めるところにより、第3項の規定により定められた指定医療機関に医療受給者証を提示して指定特定医療を受けるものとする。 ただし、緊急の場合その他やむを得ない事由のある場合について の規定により、指定特定医療を受けるに当たっては、その都度、指定医療機関に対して医療受給者証を提示しなければならない。

29条 （指定難病審査会の委員の任期）

1項 法 第8条第1項 《前条第2項の規定による審査を行わせるため…》 、都道府県に、指定難病審査会を置く。 の指定難病審査会の補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

2項 指定難病審査会の委員は、再任されることができる。

30条 （会長）

1項 指定難病審査会に会長1人を置き、委員の互選によってこれを定める。

2項 会長は、会務を総理し、指定難病審査会を代表する。

3項 会長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。

31条 （法第9条の厚生労働省令で定める期間）

1項 法 第9条 《支給認定の有効期間 支給認定は、厚生労…》 働省令で定める期間以下この節において「支給認定の有効期間」という。内に限り、その効力を有する。 の厚生労働省令で定める期間は、1年以内であって、支給認定を受けた指定難病の患者が、当該支給認定を受けた指定難病の病状の程度及び治療の状況からみて指定特定医療を受けることが必要な期間とする。ただし、当該期間を延長する特別の事情があると認められるときは、1年6月を超えない範囲内において都道府県知事が定める期間とする。

32条 （法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項）

1項 法 第10条第1項 《支給認定患者等は、現に受けている支給認定…》 に係る第7条第3項の規定により定められた指定医療機関その他の厚生労働省令で定める事項を変更する必要があるときは、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県に対し、当該支給認定の変更の申請をすることがで の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

1号 法 第7条第3項 《3 都道府県は、支給認定をしたときは、厚…》 生労働省令で定めるところにより、指定医療機関の中から、当該支給認定を受けた指定難病の患者が特定医療を受けるものを定めるものとする。 の規定に基づき定められた指定医療機関

2号 負担上限月額及び負担上限月額に関する事項

3号 支給認定に係る指定難病の名称

33条 （支給認定の変更の申請）

1項 法 第10条第1項 《支給認定患者等は、現に受けている支給認定…》 に係る第7条第3項の規定により定められた指定医療機関その他の厚生労働省令で定める事項を変更する必要があるときは、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県に対し、当該支給認定の変更の申請をすることがで の規定により支給認定の変更を申請しようとする支給認定患者等は、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を都道府県に提出しなければならない。

1号 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地及び連絡先

2号 当該指定難病の患者の保護者が当該支給認定を受けている場合においては、当該保護者の氏名、居住地、連絡先及び当該患者との続柄

3号 前条各号に掲げる事項のうち変更の必要が生じたもの

4号 その他必要な事項

2項 前項の申請書には、同項第3号に掲げる事項を証する書類を添付しなければならない。ただし、都道府県は、当該書類により証明すべき事実を公簿等によって確認することができるときは、当該書類を省略させることができる。

3項 第1項の規定により申請書を提出した支給認定患者等は、 法 第10条第3項 《3 都道府県は、前項の支給認定の変更の認…》 定を行う場合において、必要があると認めるときは、当該支給認定患者等に対し、医療受給者証の提出を求めることができる。この場合において、都道府県は、当該医療受給者証に当該変更の認定に係る事項を記載し、これ の規定に基づき都道府県から医療受給者証の提出を求められたときは、これを都道府県に提出しなければならない。

34条 （医療受給者証の返還を求める場合の手続）

1項 都道府県は、 法 第11条第1項 《支給認定を行った都道府県は、次に掲げる場…》 合には、当該支給認定を取り消すことができる。 1 支給認定を受けた患者が、第7条第1項各号のいずれにも該当しなくなったと認めるとき。 2 支給認定患者等が、支給認定の有効期間内に、当該都道府県以外の都 の支給認定の取消しを行ったときは、同条第2項の規定により次に掲げる事項を書面により支給認定患者等に通知し、医療受給者証の返還を求めるものとする。

1号 法 第11条第1項 《支給認定を行った都道府県は、次に掲げる場…》 合には、当該支給認定を取り消すことができる。 1 支給認定を受けた患者が、第7条第1項各号のいずれにも該当しなくなったと認めるとき。 2 支給認定患者等が、支給認定の有効期間内に、当該都道府県以外の都 の規定に基づき支給認定の取消しを行った旨

2号 医療受給者証を返還する必要がある旨

3号 医療受給者証の返還先及び返還期限

2項 当該支給認定の取消しに係る支給認定患者等の医療受給者証が既に都道府県に提出されているときは、都道府県は、前項の規定にかかわらず、同項の書面に同項第2号及び第3号に掲げる事項を記載することを要しない。

35条 （指定医療機関の指定の申請）

1項 法 第14条第1項 《第5条第1項の規定による指定医療機関の指…》 定以下この節において「指定医療機関の指定」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。又は薬局の開設者の申請により行う。 の規定により指定医療機関の指定を受けようとする病院又は診療所の開設者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該病院又は診療所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

1号 病院又は診療所の名称及び所在地

2号 開設者の住所、氏名又は名称

3号 保険医療機関（健康保険法第63条第3項第1号に規定する保険医療機関をいう。以下同じ。）である旨

4号 標ぼうしている診療科名

5号 法 第14条第2項 《2 都道府県知事は、前項の申請があった場…》 合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしてはならない。 1 申請者が、拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 2 各号に該当しないことを誓約する旨

6号 役員の氏名及び職名

7号 その他必要な事項

2項 法 第14条第1項 《第5条第1項の規定による指定医療機関の指…》 定以下この節において「指定医療機関の指定」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。又は薬局の開設者の申請により行う。 の規定により指定医療機関の指定を受けようとする薬局の開設者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

1号 薬局の名称及び所在地

2号 開設者の住所、氏名又は名称

3号 保険薬局（健康保険法第63条第3項第1号に規定する保険薬局をいう。以下同じ。）である旨

4号 法 第14条第2項 《2 都道府県知事は、前項の申請があった場…》 合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしてはならない。 1 申請者が、拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 2 各号に該当しないことを誓約する旨

5号 役員の氏名及び職名

6号 その他必要な事項

3項 法 第14条第1項 《第5条第1項の規定による指定医療機関の指…》 定以下この節において「指定医療機関の指定」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。又は薬局の開設者の申請により行う。 の規定により指定医療機関の指定を受けようとする指定訪問看護事業者等（ 令 第6条第1号 《病院又は診療所に準ずる医療機関 第6条 …》 法第14条第1項の病院又は診療所に準ずるものとして政令で定めるものは、次に掲げるものとする。 1 健康保険法第88条第1項に規定する指定訪問看護事業者 2 介護保険法第41条第1項に規定する指定居宅サ 及び第2号に掲げる事業者をいう。以下同じ。）は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該申請に係る訪問看護ステーション等（指定訪問看護事業者等が当該指定に係る訪問看護事業（健康保険法第88条第1項に規定する訪問看護事業をいう。）又は訪問看護（ 介護保険法 （1997年法律第123号） 第8条第4項 《4 この法律において「訪問看護」とは、居…》 宅要介護者主治の医師がその治療の必要の程度につき厚生労働省令で定める基準に適合していると認めたものに限る。について、その者の居宅において看護師その他厚生労働省令で定める者により行われる療養上の世話又は に規定する訪問看護をいう。）に係る居宅サービス事業（同条第1項に規定する居宅サービス事業をいう。）若しくは介護予防訪問看護（同法第8条の2第3項に規定する介護予防訪問看護をいう。）に係る介護予防サービス事業（同条第1項に規定する介護予防サービス事業をいう。）を行う事業所をいう。以下同じ。）の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

1号 指定訪問看護事業者等の名称及び主たる事務所の所在地並びにその代表者の住所及び氏名

2号 当該申請に係る訪問看護ステーション等の名称及び所在地

3号 指定訪問看護事業者等である旨

4号 法 第14条第2項 《2 都道府県知事は、前項の申請があった場…》 合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしてはならない。 1 申請者が、拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 2 各号に該当しないことを誓約する旨

5号 役員の氏名及び職名

6号 その他必要な事項

36条 （法第14条第2項第3号の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるもの）

1項 法 第14条第2項第3号 《2 都道府県知事は、前項の申請があった場…》 合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしてはならない。 1 申請者が、拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 2 の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるものは、厚生労働大臣又は都道府県知事が法第21条第1項その他の規定による報告等の権限を適切に行使し、当該指定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための当該指定医療機関による業務管理体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該指定医療機関が有していた責任の程度を確認した結果、当該指定医療機関が当該指定の取消しの理由となった事実について組織的に関与していると認められない場合に係るものとする。

37条 （聴聞決定予定日の通知）

1項 法 第14条第2項第5号 《2 都道府県知事は、前項の申請があった場…》 合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしてはならない。 1 申請者が、拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 2 の規定による通知は、法第21条第1項の規定による検査が行われた日（以下この条において「 検査日 」という。）から10日以内に、当該 検査日 から起算して60日以内の特定の日を通知するものとする。

38条 （法第14条第3項第1号の厚生労働省令で定める事業所又は施設）

1項 法 第14条第3項第1号 《3 都道府県知事は、第1項の申請があった…》 場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしないことができる。 1 当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、健康保険法第63条第3項第1号に規定する保険医療機関若しくは の厚生労働省令で定める事業所又は施設は、訪問看護ステーション等とする。

39条 （厚生労働省令で定める指定医療機関）

1項 法 第15条第2項 《2 健康保険法第68条第2項の規定は、前…》 項の指定医療機関の指定の更新について準用する。 この場合において、同条第2項中「保険医療機関第65条第2項の病院及び診療所を除く。又は保険薬局」とあるのは「難病の患者に対する医療等に関する法律第5条第 で準用する 健康保険法 第68条第2項 《2 保険医療機関第65条第2項の病院及び…》 診療所を除く。又は保険薬局であって厚生労働省令で定めるものについては、前項の規定によりその指定の効力を失う日前6月から同日前3月までの間に、別段の申出がないときは、同条第1項の申請があったものとみなす の厚生労働省令で定める指定医療機関は、保険医（健康保険法第64条に規定する保険医をいう。）である医師若しくは歯科医師の開設する診療所である保険医療機関又は保険薬剤師（健康保険法第64条に規定する保険薬剤師をいう。）である薬剤師の開設する保険薬局であって、その指定を受けた日からおおむね引き続き当該開設者である保険医若しくは保険薬剤師のみが診療若しくは調剤に従事しているもの又はその指定を受けた日からおおむね引き続き当該開設者である保険医若しくは保険薬剤師及びその者と同1の世帯に属する配偶者、直系血族若しくは兄弟姉妹である保険医若しくは保険薬剤師のみが診療若しくは調剤に従事しているものとする。

40条 （良質かつ適切な医療の提供）

1項 指定医療機関は、指定特定医療を提供するに当たっては、支給認定を受けた指定難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るために良質かつ適切な医療を厚生労働大臣が定めるところにより提供しなければならない。

41条 （変更の届出を行うべき事項）

1項 法 第19条 《変更の届出 指定医療機関は、当該指定医…》 療機関の名称及び所在地その他厚生労働省令で定める事項に変更があったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を都道府県知事に届け出なければならない。 の厚生労働省令で定める事項は、指定医療機関が病院又は診療所であるときは 第35条第1項 《都道府県は、特定医療費の支給に関して必要…》 があると認めるときは、指定難病の患者、その保護者若しくは配偶者若しくはその患者の属する世帯の世帯主その他その世帯に属する者又はこれらの者であった者に対し、報告若しくは文書その他の物件の提出若しくは提示 各号（第1号及び第5号を除く。）に掲げる事項とし、薬局であるときは同条第2項各号（第1号及び第4号を除く。）に掲げる事項とし、指定訪問看護事業者等であるときは同条第3項各号（第1号及び第4号を除く。）に掲げる事項とする。

42条 （変更の届出）

1項 指定医療機関の開設者等（ 法 第14条第1項 《第5条第1項の規定による指定医療機関の指…》 定以下この節において「指定医療機関の指定」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。又は薬局の開設者の申請により行う。 の規定に基づき指定を受けた病院若しくは診療所若しくは薬局の開設者又は指定訪問看護事業者等をいう。以下同じ。）は、当該指定医療機関の名称及び所在地並びに前条の事項に変更があったときは、法第19条の規定に基づき、変更のあった事項及びその年月日を、速やかに、当該指定医療機関の所在地（当該指定医療機関が指定訪問看護事業者等であるときは、当該指定に係る訪問看護ステーション等の所在地をいう。以下同じ。）の都道府県知事に届け出なければならない。

43条 （届出）

1項 指定医療機関の開設者等は、次に掲げる場合には、速やかに当該指定医療機関の所在地の都道府県知事に届け出るものとする。

1号 当該医療機関の業務を休止し、廃止し、又は再開したとき。

2号 医療法（1948年法律第205号）第24条、 第28条 《医療受給者証の提示 支給認定を受けた指…》 定難病の患者は、法第7条第6項の規定により、指定特定医療を受けるに当たっては、その都度、指定医療機関に対して医療受給者証を提示しなければならない。 若しくは 第29条 《指定難病審査会の委員の任期 法第8条第…》 1項の指定難病審査会の補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。 2 指定難病審査会の委員は、再任されることができる。 、 健康保険法 第95条 《指定訪問看護事業者の指定の取消し 厚生…》 労働大臣は、次の各号のいずれかに該当する場合においては、当該指定訪問看護事業者に係る第88条第1項の指定を取り消すことができる。 1 指定訪問看護事業者が、当該指定に係る訪問看護事業所の看護師その他の 、 介護保険法 第77条第1項 《都道府県知事は、次の各号のいずれかに該当…》 する場合においては、当該指定居宅サービス事業者に係る第41条第1項本文の指定を取り消し、又は期間を定めてその指定の全部若しくは一部の効力を停止することができる。 1 指定居宅サービス事業者が、第70条 又は 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号） 第72条第4項 《4 都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の…》 販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対して、その構造設備が、第5条第1号、第26条第4項第1号、第34条第3項、第39条 若しくは 第75条第1項 《厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧…》 品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品体外診断用医薬品を除く。、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の に規定する処分を受けたとき。

44条 （指定辞退の申出）

1項 法 第20条 《指定の辞退 指定医療機関は、1月以上の…》 予告期間を設けて、指定医療機関の指定を辞退することができる。 の規定により指定医療機関の指定を辞退しようとする指定医療機関の開設者等は、その旨を、当該指定医療機関の所在地の都道府県知事に申し出なければならない。

45条 （診療報酬の請求、支払等）

1項 都道府県が 法 第25条第1項 《都道府県知事は、指定医療機関の診療内容及…》 び特定医療費の請求を随時審査し、かつ、指定医療機関が第7条第7項の規定によって請求することができる特定医療費の額を決定することができる。 の規定により特定医療費の請求の審査を行うこととしている場合においては、指定医療機関は、 療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する命令 （1976年厚生省令第36号）、 訪問看護療養費及び公費負担医療に関する費用の請求に関する命令 （1992年厚生省令第5号）又は 介護給付費及び公費負担医療等に関する費用等の請求に関する命令 （2000年厚生省令第20号）の定めるところにより、当該指定医療機関が行った医療に係る診療報酬を請求するものとする。

2項 前項の場合において、都道府県は、当該指定医療機関に対し、都道府県知事が当該指定医療機関の所在地の都道府県の社会保険診療報酬支払基金事務所に置かれた審査委員会、 社会保険診療報酬支払基金法 （1948年法律第129号）に定める特別審査委員会、 国民健康保険法 に定める国民健康保険診療報酬審査委員会、同法第45条第6項に規定する厚生労働大臣が指定する法人に設置される診療報酬の審査に関する組織、 高齢者の医療の確保に関する法律 に定める後期高齢者医療診療報酬審査委員会又は 介護保険法 第179条 《給付費等審査委員会 第41条第10項第…》 42条の2第9項、第46条第7項、第48条第7項、第51条の3第8項、第53条第7項、第54条の2第9項、第58条第7項及び第61条の3第8項において準用する場合を含む。並びに第115条の45の3第6 に規定する介護給付費審査委員会の意見を聴いて決定した額に基づいて、その診療報酬を支払うものとする。

3項 法 第25条第4項 《4 都道府県は、指定医療機関に対する特定…》 医療費の支払に関する事務を社会保険診療報酬支払基金、国民健康保険法第45条第5項に規定する国民健康保険団体連合会その他厚生労働省令で定める者に委託することができる。 の厚生労働省令で定める者は、 国民健康保険法 第45条第6項 《6 国民健康保険団体連合会は、前項の規定…》 及び健康保険法第76条第5項の規定による委託を受けて行う診療報酬請求書の審査に関する事務のうち厚生労働大臣の定める診療報酬請求書の審査に係るものを、一般社団法人又は一般財団法人であつて、審査に関する組 に規定する厚生労働大臣が指定する法人とする。

45条の2 （調査及び研究の推進）

1項 法 第27条第5項 《5 都道府県は、厚生労働大臣に対し、指定…》 難病の患者に係る指定難病の病名、病状の程度その他の厚生労働省令で定める指定難病の患者に関する情報厚生労働省令で定めるところにより指定難病の患者その他厚生労働省令で定める者の同意を得た情報に限る。以下「 の厚生労働省令で定める指定難病の患者に関する情報は、 第14条 《指定医療機関の指定 第5条第1項の規定…》 による指定医療機関の指定以下この節において「指定医療機関の指定」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。又は薬局の開設 各号に掲げる事項に係る情報とする。

2項 都道府県は、 法 第27条第5項 《5 都道府県は、厚生労働大臣に対し、指定…》 難病の患者に係る指定難病の病名、病状の程度その他の厚生労働省令で定める指定難病の患者に関する情報厚生労働省令で定めるところにより指定難病の患者その他厚生労働省令で定める者の同意を得た情報に限る。以下「 の規定により、厚生労働大臣に対し同意指定難病関連情報（同項に規定する同意指定難病関連情報をいう。以下同じ。）を提供しようとするときは、あらかじめ、書面により同意を得なければならない。

3項 法 第27条第5項 《5 都道府県は、厚生労働大臣に対し、指定…》 難病の患者に係る指定難病の病名、病状の程度その他の厚生労働省令で定める指定難病の患者に関する情報厚生労働省令で定めるところにより指定難病の患者その他厚生労働省令で定める者の同意を得た情報に限る。以下「 の厚生労働省令で定める者は、当該指定難病の患者の保護者、配偶者その他これらに準ずる者（当該指定難病の患者の病状の程度、治療の状況等からみて、当該患者の同意を得ることが困難である場合に限る。）とする。

4項 法 第27条第5項 《5 都道府県は、厚生労働大臣に対し、指定…》 難病の患者に係る指定難病の病名、病状の程度その他の厚生労働省令で定める指定難病の患者に関する情報厚生労働省令で定めるところにより指定難病の患者その他厚生労働省令で定める者の同意を得た情報に限る。以下「 の規定により、厚生労働大臣から同意指定難病関連情報の提供を求められた場合には、都道府県は、当該情報を、電子情報処理組織（都道府県が使用する電子計算機（入出力装置を含む。以下同じ。）と厚生労働省が使用する電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。）を使用する方法又は当該情報を記載した書面若しくは当該情報を記録した光ディスクその他の電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）を提出する方法により提出しなければならない。

45条の3 （法第27条の2第1項の厚生労働省令で定める基準）

1項 法 第27条の2第1項 《厚生労働大臣は、難病に関する調査及び研究…》 の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名指定難病関連情報同意指定難病関連情報に係る特定の指定難病の患者次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用いる同意指定難病関連情報を復元するこ の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号 同意指定難病関連情報に含まれる特定の個人を識別することができる記述等の全部又は一部を削除すること（当該全部又は一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

2号 同意指定難病関連情報に含まれる個人識別符号（ 個人情報の保護に関する法律 （2003年法律第57号） 第2条第2項 《2 この法律において「個人識別符号」とは…》 、次の各号のいずれかに該当する文字、番号、記号その他の符号のうち、政令で定めるものをいう。 1 特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するために変換した文字、番号、記号その他の符号であって、 に規定する個人識別符号をいう。）の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

3号 同意指定難病関連情報と当該同意指定難病関連情報に措置を講じて得られる情報とを連結する符号（現に厚生労働大臣において取り扱う情報を相互に連結する符号に限る。）を削除すること（当該符号を復元することのできる規則性を有しない方法により同意指定難病関連情報と当該同意指定難病関連情報に措置を講じて得られる情報を連結することができない符号に置き換えることを含む。）。

4号 特異な記述等を削除すること（当該特異な記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

5号 前各号に掲げる措置のほか、同意指定難病関連情報に含まれる記述等と当該同意指定難病関連情報を含む同意指定難病関連情報データベース（同意指定難病関連情報を含む情報の集合物であって、特定の同意指定難病関連情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものをいう。）を構成する他の同意指定難病関連情報に含まれる記述等との差異その他の当該同意指定難病関連情報データベースの性質を勘案し、その結果を踏まえて適切な措置を講ずること。

45条の4 （匿名指定難病関連情報の提供に係る手続等）

1項 法 第27条の2第1項 《厚生労働大臣は、難病に関する調査及び研究…》 の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名指定難病関連情報同意指定難病関連情報に係る特定の指定難病の患者次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用いる同意指定難病関連情報を復元するこ の規定により匿名指定難病関連情報（同項に規定する匿名指定難病関連情報をいう。以下同じ。）の提供を受けようとする同項各号に掲げる者（当該提供を受けようとする同項各号に掲げる者が複数あるときは、当該複数の者。以下「 提供申出者 」という。）は、次に掲げる事項を記載した書類（以下「 提供申出書 」という。）に、厚生労働大臣が当該匿名指定難病関連情報の提供に係る事務処理のために必要と認める資料を添付して、厚生労働大臣に提出することにより、当該匿名指定難病関連情報の提供の申出をしなければならない。

1号 提供申出者 が公的機関（国の行政機関（厚生労働省を除く。）又は地方公共団体をいう。以下同じ。）であるときは、次に掲げる事項

イ 当該公的機関の名称

ロ 担当する部局又は機関の名称、所在地及び連絡先

2号 提供申出者 が法人等（法人その他の団体で代表者又は管理人の定めがあるものをいう。以下この条及び次条において同じ。）であるときは、次に掲げる事項

イ 当該法人等の名称、住所及び法人番号（ 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 第2条第15号 《定義 第2条 この法律において「行政機関…》 」とは、個人情報の保護に関する法律以下「個人情報保護法」という。第2条第8項に規定する行政機関をいう。 2 この法律において「独立行政法人等」とは、個人情報保護法第2条第9項に規定する独立行政法人等を に規定する法人番号をいう。）

ロ 当該法人等の代表者又は管理人の氏名、職名及び連絡先

3号 提供申出者 が個人であるときは、次に掲げる事項

イ 当該個人の氏名、生年月日及び住所

ロ 当該個人の職業、所属、職名及び連絡先

4号 提供申出者 が前3号に掲げる者以外の者であるときは、当該者を第1号の公的機関とみなし、同号に掲げる事項

5号 代理人によって申出をするときは、次に掲げる事項

イ 当該代理人の氏名、生年月日及び住所

ロ 当該代理人の職業、所属、職名及び連絡先

6号 当該匿名指定難病関連情報を取り扱う者の氏名、職業、所属、職名及び連絡先

7号 当該匿名指定難病関連情報の抽出対象期間、種類及び抽出条件その他の当該匿名指定難病関連情報を特定するために必要な事項

8号 当該匿名指定難病関連情報の利用場所（日本国内に限る。）並びに保管場所（日本国内に限る。）及び管理方法

9号 当該匿名指定難病関連情報の利用目的

10号 当該匿名指定難病関連情報の情報量が、前号に規定する利用目的に照らして必要最小限である旨及びその判断の根拠となる情報

11号 当該匿名指定難病関連情報を取り扱う者が 第45条の8第2号 《法第27条の5の厚生労働省令で定める措置…》 第45条の8 法第27条の5の厚生労働省令で定める措置は、次に掲げる措置とする。 1 次に掲げる組織的な安全管理に関する措置 イ 匿名指定難病関連情報の適正管理に係る基本方針を定めること。 ロ 匿名 イ（1）から（3）までに掲げる者に該当しない旨

12号 前各号に掲げるもののほか、 提供申出者 の行う業務が当該匿名指定難病関連情報の提供を受けて行うことについて相当の公益性を有すると認められる業務に該当することを確認するために必要な事項として、次のイからチまでに定める事項

イ 次の（1）から（3）までに掲げる場合の区分に応じ、それぞれ当該（1）から（3）までに掲げる事項

（1） 提供申出者 が公的機関である場合当該匿名指定難病関連情報の直接の利用目的が難病対策に関する施策の企画及び立案に関する調査に資する目的である旨

（2） 提供申出者 が大学その他の研究機関である場合当該匿名指定難病関連情報の直接の利用目的が難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保又は難病の患者の療養生活の質の維持向上に資する研究に資する目的である旨

（3） 提供申出者 が次条に規定する者である場合当該匿名指定難病関連情報の直接の利用目的が 第45条の6第1項 《法第27条の2第1項第3号の厚生労働省令…》 で定める業務は、次の各号に掲げる業務とする。 1 難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉の分野の研究開発に資する分析であって、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務 イ 匿名指定難病関連情 に規定する業務に資する目的である旨

ロ 当該匿名指定難病関連情報の直接の利用目的である業務の名称、必要性、内容及び実施期間

ハ 当該匿名指定難病関連情報を利用する手法及び期間並びに当該匿名指定難病関連情報を利用して作成する成果物の内容

ニ 当該業務の成果物を公表する方法

ホ 個人及び法人の権利利益、国の安全等を害するおそれがない旨

ヘ 第45条の8 《法第27条の5の厚生労働省令で定める措置…》 法第27条の5の厚生労働省令で定める措置は、次に掲げる措置とする。 1 次に掲げる組織的な安全管理に関する措置 イ 匿名指定難病関連情報の適正管理に係る基本方針を定めること。 ロ 匿名指定難病関連 に規定する措置として講ずる内容

ト 当該匿名指定難病関連情報の提供を受ける方法及び年月日

チ イからトまでに掲げるもののほか、厚生労働大臣が特に必要と認める事項

2項 提供申出者 は、前項に規定する申出をするときは、厚生労働大臣に対し、次に掲げる書類を提示し、又は提出するものとする。

1号 提供申出書 及びこれに添付すべき資料（以下「 提供申出書等 」という。）に記載されている 提供申出者 （提供申出者が個人である場合に限る。）及びその代理人の氏名、生年月日及び住所と同1の氏名、生年月日及び住所が記載されている運転免許証、国民健康保険、健康保険、船員保険、後期高齢者医療又は介護保険の被保険者証、健康保険日雇特例被保険者手帳、国家公務員共済組合又は地方公務員共済組合の組合員証、私立学校教職員共済制度の加入者証、個人番号カード（ 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 第2条第7項 《7 この法律において「個人番号カード」と…》 は、次に掲げる事項のうち第5号に掲げるもの以外のもの外国人住民住民基本台帳法第30条の45に規定する外国人住民をいう。次項において同じ。にあっては、次に掲げる事項のうち第2号及び第5号に掲げるもの以外 に規定する個人番号カードをいう。 第50条の2 《法第28条第2項の厚生労働省令で定める方…》 法 法第28条第2項の厚生労働省令で定める方法は、個人番号カードを提示する方法とする。 ただし、当該方法によることができない状況にあるときは、書面により提示する方法とする。 において同じ。）、出入国管理及び難民認定法（1951年政令第319号）第19条の3に規定する在留カード、 日本国との平和条約に基づき日本の国籍を離脱した者等の出入国管理に関する特例法 （1991年法律第71号） 第7条第1項 《出入国在留管理庁長官は、特別永住者に対し…》 、特別永住者証明書を交付するものとする。 に規定する特別永住者証明書で申出の日において有効なものその他これらの者が本人であることを確認するに足りる書類

2号 代理人によって申出をするときは、代理権を証明する書面

3項 提供申出者 は、匿名指定難病関連情報を 第45条の7 《匿名指定難病関連情報と連結して利用し、又…》 は連結して利用することができる状態で提供することができる情報 法第27条の2第2項の厚生労働省令で定めるものは、匿名小児慢性特定疾病関連情報とする。 に規定する匿名小児慢性特定疾病関連情報と連結して利用することができる状態で提供を受けようとするときは、第1項に規定する提供の申出のほか、 児童福祉法施行規則 （1948年厚生省令第11号） 第17条の3第1項 《法第21条の4の2第1項の規定により匿名…》 小児慢性特定疾病関連情報同項に規定する匿名小児慢性特定疾病関連情報をいう。以下同じ。の提供を受けようとする同項各号に掲げる者当該提供を受けようとする同項各号に掲げる者が複数あるときは、当該複数の者。以 に規定する提供の申出をしなければならない。

4項 厚生労働大臣は、第1項の規定により提出された 提供申出書 等に不備があり、又はこれらに記載すべき事項の記載が不10分であると認めるときは、 提供申出者 に対して、説明を求め、又は当該提供申出書等の訂正を求めることができる。

5項 厚生労働大臣は、第1項の規定による申出を受けた場合において、当該申出に応じることが適当と認めるときは、 提供申出者 に対し、当該申出に係る匿名指定難病関連情報の提供を行う旨を通知するものとする。

6項 前項の通知を受けた 提供申出者 は、当該通知に係る匿名指定難病関連情報の提供の実施を求めるときは、必要な事項を記載した依頼書に、厚生労働大臣が必要と認める書類を添付して、厚生労働大臣に提出するものとする。

7項 提供申出者 は、第1項の規定により提出した 提供申出書 に記載した事項を変更しようとするときは、あらかじめ、当該変更しようとする事項を厚生労働大臣に申し出なければならない。

45条の5 （法第27条の2第1項第3号の厚生労働省令で定める者）

1項 法 第27条の2第1項第3号 《厚生労働大臣は、難病に関する調査及び研究…》 の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名指定難病関連情報同意指定難病関連情報に係る特定の指定難病の患者次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用いる同意指定難病関連情報を復元するこ の厚生労働省令で定める者は、民間事業者又は 補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律 （1955年法律第179号） 第2条第1項 《この法律において「補助金等」とは、国が国…》 以外の者に対して交付する次に掲げるものをいう。 1 補助金 2 負担金国際条約に基く分担金を除く。 3 利子補給金 4 その他相当の反対給付を受けない給付金であつて政令で定めるもの に規定する補助金等、 地方自治法 第232条 《経費の支弁等 普通地方公共団体は、当該…》 普通地方公共団体の事務を処理するために必要な経費その他法律又はこれに基づく政令により当該普通地方公共団体の負担に属する経費を支弁するものとする。 2 法律又はこれに基づく政令により普通地方公共団体に対 の二（同法第283条第1項の規定により適用する場合を含む。）の規定により地方公共団体が支出する補助金若しくは 国立研究開発法人日本医療研究開発機構法 （2014年法律第49号） 第16条第3号 《業務の範囲 第16条 機構は、第3条の目…》 的を達成するため、次の業務を行う。 1 医療分野の研究開発及びその環境の整備を行うこと。 2 前号に掲げる業務に係る成果を普及し、及びその活用を促進すること。 3 医療分野の研究開発及びその環境の整備 に掲げる業務として国立研究開発法人日本医療研究開発機構が交付する助成金を充てて次条第1項に定める業務を行う個人であって、次の各号のいずれにも該当しないものとする。

1号 法、 児童福祉法 、 統計法 （2007年法律第53号）若しくは 個人情報の保護に関する法律 又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して5年を経過しない者

2号 暴力団員 による不当な行為の防止等に関する法律（1991年法律第77号）第2条第6号に規定する暴力団員（以下この号において「 暴力団員 」という。）又は暴力団員でなくなった日から5年を経過しない者（以下「 暴力団員等 」という。）

3号 法人等であって、その役員のうちに前2号のいずれかに該当する者があるもの

4号 暴力団員 等がその事業活動を支配する者又は暴力団員等をその業務に従事させ、若しくは当該業務の補助者として使用するおそれのある者

5号 前各号に掲げる者のほか、匿名指定難病関連情報等（匿名指定難病関連情報及び 児童福祉法 第21条の4の2第1項 《厚生労働大臣は、小児慢性特定疾病に関する…》 調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名小児慢性特定疾病関連情報同意小児慢性特定疾病関連情報に係る特定の小児慢性特定疾病児童等次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用 に規定する 匿名小児慢性特定疾病関連情報 （以下「 匿名小児慢性特定疾病関連情報 」という。）をいう。以下この号及び 第45条の8第2号 《法第27条の5の厚生労働省令で定める措置…》 第45条の8 法第27条の5の厚生労働省令で定める措置は、次に掲げる措置とする。 1 次に掲げる組織的な安全管理に関する措置 イ 匿名指定難病関連情報の適正管理に係る基本方針を定めること。 ロ 匿名 において同じ。）を利用して不適切な行為をしたことがあるか、又は関係法令の規定に反した等の理由により 法 第27条の2第1項 《厚生労働大臣は、難病に関する調査及び研究…》 の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名指定難病関連情報同意指定難病関連情報に係る特定の指定難病の患者次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用いる同意指定難病関連情報を復元するこ 又は 児童福祉法 第21条の4の2第1項 《厚生労働大臣は、小児慢性特定疾病に関する…》 調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名小児慢性特定疾病関連情報同意小児慢性特定疾病関連情報に係る特定の小児慢性特定疾病児童等次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用 の規定により匿名指定難病関連情報等を提供することが不適切であると厚生労働大臣が認めた者

45条の6 （法第27条の2第1項第3号の厚生労働省令で定める業務）

1項 法 第27条の2第1項第3号 《厚生労働大臣は、難病に関する調査及び研究…》 の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名指定難病関連情報同意指定難病関連情報に係る特定の指定難病の患者次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用いる同意指定難病関連情報を復元するこ の厚生労働省令で定める業務は、次の各号に掲げる業務とする。

1号 難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉の分野の研究開発に資する分析であって、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務

イ 匿名指定難病関連情報を難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉の分野の研究開発の用に供することを直接の目的とすること。

ロ 匿名指定難病関連情報を利用して行った分析の成果物が公表されること。

ハ 個人及び法人の権利利益、国の安全等を害するおそれがないこと。

ニ 第45条の8 《法第27条の5の厚生労働省令で定める措置…》 法第27条の5の厚生労働省令で定める措置は、次に掲げる措置とする。 1 次に掲げる組織的な安全管理に関する措置 イ 匿名指定難病関連情報の適正管理に係る基本方針を定めること。 ロ 匿名指定難病関連 に規定する措置が講じられていること。

2号 難病対策に関する施策の企画及び立案に関する調査であって、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務

イ 匿名指定難病関連情報を難病対策に関する施策の企画及び立案の用に供することを直接の目的とすること。

ロ 匿名指定難病関連情報を利用して行った調査の成果物が公表されること。

ハ 前号ハ及びニに掲げる要件に該当すること。

3号 難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保又は難病の患者の療養生活の質の維持向上に資する研究であって、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務

イ 匿名指定難病関連情報を難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保又は難病の患者の療養生活の質の維持向上に資する研究の用に供することを直接の目的とすること。

ロ 匿名指定難病関連情報を利用して行った研究の成果物が公表されること。

ハ 第1号ハ及びニに掲げる要件に該当すること。

4号 難病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資する業務であって前各号に掲げるものに準ずるもののうち、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務

イ 匿名指定難病関連情報を難病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に特に資する業務の用に供することを直接の目的とすること。

ロ 匿名指定難病関連情報を利用して行った業務の内容が公表されること。

ハ 第1号ハ及びニに掲げる要件に該当すること。

2項 提供申出者 が行う業務が 法 第27条の2第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の規定による匿名…》 指定難病関連情報の利用又は提供を行う場合には、当該匿名指定難病関連情報を児童福祉法第21条の4の2第1項に規定する匿名小児慢性特定疾病関連情報その他の厚生労働省令で定めるものと連結して利用し、又は連結 の規定により匿名指定難病関連情報を 匿名小児慢性特定疾病関連情報 と連結して利用することができる状態で提供を受けようとするものであるときは、当該業務は、第1項に掲げる業務のいずれかに該当するほか、 児童福祉法施行規則 第17条の5第1項 《法第21条の4の2第1項第3号の厚生労働…》 省令で定める業務は、次の各号に掲げる業務とする。 1 小児慢性特定疾病児童等に対する医療又は小児慢性特定疾病児童等の福祉の分野の研究開発に資する分析であつて、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる 各号に掲げる業務のいずれかに該当するものでなければならない。

45条の7 （匿名指定難病関連情報と連結して利用し、又は連結して利用することができる状態で提供することができる情報）

1項 法 第27条の2第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の規定による匿名…》 指定難病関連情報の利用又は提供を行う場合には、当該匿名指定難病関連情報を児童福祉法第21条の4の2第1項に規定する匿名小児慢性特定疾病関連情報その他の厚生労働省令で定めるものと連結して利用し、又は連結 の厚生労働省令で定めるものは、 匿名小児慢性特定疾病関連情報 とする。

45条の8 （法第27条の5の厚生労働省令で定める措置）

1項 法 第27条の5 《安全管理措置 匿名指定難病関連情報利用…》 者は、匿名指定難病関連情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の当該匿名指定難病関連情報の安全管理のために必要かつ適切なものとして厚生労働省令で定める措置を講じなければならない。 の厚生労働省令で定める措置は、次に掲げる措置とする。

1号 次に掲げる組織的な安全管理に関する措置

イ 匿名指定難病関連情報の適正管理に係る基本方針を定めること。

ロ 匿名指定難病関連情報を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にすること。

ハ 匿名指定難病関連情報に係る管理簿を整備すること。

ニ 匿名指定難病関連情報の適正管理に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行うこと。

ホ 匿名指定難病関連情報の漏えい、滅失又は毀損の発生時における事務処理体制を整備すること。

2号 次に掲げる人的な安全管理に関する措置

イ 匿名指定難病関連情報を取り扱う者が、次のいずれにも該当しない者であることを確認すること。

（1） 法、 児童福祉法 、 統計法 若しくは 個人情報の保護に関する法律 又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して5年を経過しない者

（2） 暴力団員 等

（3） 匿名指定難病関連情報等を利用して不適切な行為をしたことがあるか、又は関係法令の規定に反した等の理由により匿名指定難病関連情報等を取り扱うことが不適切であると厚生労働大臣が認めた者

ロ 匿名指定難病関連情報を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。

3号 次に掲げる物理的な安全管理に関する措置

イ 匿名指定難病関連情報を取り扱う区域を特定すること。

ロ 匿名指定難病関連情報を取り扱う区域として特定された区域への立入りの管理及び制限をするための措置を講ずること。

ハ 匿名指定難病関連情報の取扱いに係る機器の盗難等の防止のための措置を講ずること。

ニ 匿名指定難病関連情報を削除し、又は匿名指定難病関連情報が記録された機器等を廃棄する場合には、復元不可能な手段で行うこと。

4号 次に掲げる技術的な安全管理に関する措置

イ 匿名指定難病関連情報を取り扱う電子計算機等において当該匿名指定難病関連情報を処理することができる者を限定するため、適切な措置を講ずること。

ロ 不正アクセス行為（ 不正アクセス行為の禁止等に関する法律 （1999年法律第128号） 第2条第4項 《4 この法律において「不正アクセス行為」…》 とは、次の各号のいずれかに該当する行為をいう。 1 アクセス制御機能を有する特定電子計算機に電気通信回線を通じて当該アクセス制御機能に係る他人の識別符号を入力して当該特定電子計算機を作動させ、当該アク に規定する不正アクセス行為をいう。）を防止するため、適切な措置を講ずること。

ハ 匿名指定難病関連情報の漏えい、滅失又は毀損を防止するため、適切な措置を講ずること。

5号 次に掲げるその他の安全管理に関する措置

イ 匿名指定難病関連情報の取扱いに関する業務を委託するときは、当該委託を受けた者が講ずる当該匿名指定難病関連情報の安全管理のために必要かつ適切な措置について必要な確認を行うこと。

ロ イの委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行うこと。

ハ 匿名指定難病関連情報を取り扱う者としてあらかじめ申し出た者以外の者が当該匿名指定難病関連情報を取り扱うことを禁止すること。

45条の9 （法第27条の9の厚生労働省令で定める者）

1項 法 第27条の9 《国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究…》 所等への委託 厚生労働大臣は、第27条第1項に規定する調査及び研究並びに第27条の2第1項の規定による利用又は提供に係る事務の全部又は一部を国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所その他厚生労働省 の厚生労働省令で定める者は、 社会保険診療報酬支払基金法 による社会保険診療報酬支払基金、 国民健康保険法 第45条第5項 《5 市町村及び組合は、前項の規定による審…》 査及び支払に関する事務を都道府県の区域を区域とする国民健康保険団体連合会加入している都道府県、市町村及び組合の数がその区域内の都道府県、市町村及び組合の総数の3分の2に達しないものを除く。又は社会保険 に規定する国民健康保険団体連合会又は法第27条の9に規定する事務を適切に行うことができる者として厚生労働大臣が認めた者とする。

45条の10 （手数料に関する手続）

1項 厚生労働大臣は、 法 第27条の2第1項 《厚生労働大臣は、難病に関する調査及び研究…》 の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名指定難病関連情報同意指定難病関連情報に係る特定の指定難病の患者次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用いる同意指定難病関連情報を復元するこ の規定により匿名指定難病関連情報を提供するときは、匿名指定難病関連情報利用者（法第27条の3に規定する匿名指定難病関連情報利用者をいう。以下同じ。）に対し、当該匿名指定難病関連情報利用者が納付すべき手数料（法第27条の10第1項に規定する手数料をいう。以下同じ。）の額及び納付期限を通知するものとする。

2項 前項の通知を受けた匿名指定難病関連情報利用者は、納付期限までに手数料を納付しなければならない。

45条の11 （令第10条第2項の厚生労働省令で定める書面）

1項 令 第10条第2項 《2 前項の手数料は、厚生労働省令で定める…》 書面に収入印紙を貼って納付しなければならない。 ただし、法第27条の10第1項の規定により医薬基盤・健康・栄養研究所等法第27条の9に規定する医薬基盤・健康・栄養研究所等をいう。次条第3項において同じ の厚生労働省令で定める書面は、次に掲げる事項を記載した手数料納付書とする。

1号 手数料の額

2号 手数料の納付期限

3号 その他必要な事項

45条の12 （手数料の免除に関する手続）

1項 厚生労働大臣は、匿名指定難病関連情報利用者から 令 第11条第3項 《3 前項の規定による手数料の免除を受けよ…》 うとする匿名指定難病関連情報利用者は、当該免除を求める旨及びその理由を記載した書面を厚生労働大臣法第27条の9の規定により厚生労働大臣からの委託を受けて、医薬基盤・健康・栄養研究所等が法第27条の2第 に規定する書面の提出を受けたときは、同条第2項の規定による手数料の免除の許否を決定し、当該匿名指定難病関連情報利用者に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。

46条 （法第28条第1項第1号の厚生労働省令で定める便宜）

1項 法 第28条第1項第1号 《都道府県は、厚生労働省令で定めるところに…》 より、療養生活環境整備事業として、次に掲げる事業を行うことができる。 1 難病の患者の療養生活に関する各般の問題につき、難病の患者及びその家族その他の関係者からの相談に応じ、必要な情報の提供及び助言そ の厚生労働省令で定める便宜は、難病の患者、その家族その他の関係者に対する必要な情報の提供及び助言並びに相談及び指導その他の難病の患者及びその家族に必要な支援とする。

47条 （法第28条第1項第3号の厚生労働省令で定める基準）

1項 法 第28条第1項第3号 《都道府県は、厚生労働省令で定めるところに…》 より、療養生活環境整備事業として、次に掲げる事業を行うことができる。 1 難病の患者の療養生活に関する各般の問題につき、難病の患者及びその家族その他の関係者からの相談に応じ、必要な情報の提供及び助言そ の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号 病状が安定し、又はこれに準ずる状態にあり、かつ、居宅において看護師等（看護師その他次条に規定する者をいう。）が行う療養上の世話及び必要な診療の補助を要すること。

2号 指定難病の患者であること。

3号 指定難病を主たる要因として在宅で人工呼吸器を使用していること。

48条 （法第28条第1項第3号の厚生労働省令で定める者）

1項 法 第28条第1項第3号 《都道府県は、厚生労働省令で定めるところに…》 より、療養生活環境整備事業として、次に掲げる事業を行うことができる。 1 難病の患者の療養生活に関する各般の問題につき、難病の患者及びその家族その他の関係者からの相談に応じ、必要な情報の提供及び助言そ の厚生労働省令で定める者は、保健師、助産師、准看護師、理学療法士、作業療法士及び言語聴覚士とする。

49条 （法第28条第1項第3号の訪問看護を行う事業の実施方法）

1項 法 第28条第1項第3号 《都道府県は、厚生労働省令で定めるところに…》 より、療養生活環境整備事業として、次に掲げる事業を行うことができる。 1 難病の患者の療養生活に関する各般の問題につき、難病の患者及びその家族その他の関係者からの相談に応じ、必要な情報の提供及び助言そ の訪問看護を行う事業は、訪問看護ステーション等その他の訪問看護を行う医療機関に当該事業に係る訪問看護を委託し、当該医療機関に対し、当該訪問看護の実施に必要な費用を交付することにより行うものとする。

50条 （法第28条第2項の厚生労働省令で定める事項）

1項 法 第28条第2項 《2 都道府県は、前項に規定する事業のほか…》 、療養生活環境整備事業として、指定難病の患者が、地域における自立した日常生活の支援のための施策を円滑に利用できるようにするため、指定難病要支援者証明事業指定難病の患者に対し、指定難病にかかっている旨そ の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

1号 指定難病の患者の氏名及び生年月日

2号 当該患者が指定難病にかかっている事実

50条の2 （法第28条第2項の厚生労働省令で定める方法）

1項 法 第28条第2項 《2 都道府県は、前項に規定する事業のほか…》 、療養生活環境整備事業として、指定難病の患者が、地域における自立した日常生活の支援のための施策を円滑に利用できるようにするため、指定難病要支援者証明事業指定難病の患者に対し、指定難病にかかっている旨そ の厚生労働省令で定める方法は、個人番号カードを提示する方法とする。ただし、当該方法によることができない状況にあるときは、書面により提示する方法とする。

50条の3 （法第28条第3項の厚生労働省令で定める者）

1項 法 第28条第3項 《3 都道府県は、医療機関その他の厚生労働…》 省令で定める者に対し、第1項第1号に掲げる事業の全部又は一部を委託することができる。 の厚生労働省令で定める者は、同条第1項第1号に掲げる事業を適切、公正、中立かつ効率的に実施することができる法人等であって、都道府県が適当と認めるものとする。

51条 （難病相談支援センターの設置の届出）

1項 法 第29条第3項 《3 前条第3項の規定による委託を受けた者…》 は、当該委託に係る事業を実施するため、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を都道府県知事に届け出て、難病相談支援センターを設置することができる。 の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

1号 難病相談支援センター（ 法 第29条第1項 《難病相談支援センターは、前条第1項第1号…》 に掲げる事業を実施し、難病の患者の療養生活の質の維持向上を支援することを目的とする施設とする。 の難病相談支援センターをいう。第3号において同じ。）の名称及び所在地

2号 法 第28条第3項 《3 都道府県は、医療機関その他の厚生労働…》 省令で定める者に対し、第1項第1号に掲げる事業の全部又は一部を委託することができる。 の委託を受けた者（次項において「 受託者 」という。）であって、法第29条第3項の届出を行うものの名称及び主たる事務所の所在地並びにその代表者の氏名、住所及び職名

3号 難病相談支援センターの設置の予定年月日

4号 営業日及び営業時間

5号 担当する区域

6号 その他必要と認める事項

2項 受託者 は、収支予算書及び事業計画書並びに適切、公正かつ中立な業務の運営を確保するための措置について記載した文書を都道府県知事に提出しなければならない。

52条

1項 法 第21条第2項 《2 前項の規定による質問又は検査を行う場…》 合においては、当該職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係人の請求があるときは、これを提示しなければならない。 （法第35条第2項において準用する場合を含む。）の規定により当該職員が携帯すべき証明書の様式は、様式第1号のとおりとする。

2項 法 第36条第3項 《3 第21条第2項の規定は前2項の規定に…》 よる質問について、同条第3項の規定は前2項の規定による権限について準用する。 において準用する法第21条第2項の規定により当該職員が携帯すべき証明書の様式は、様式第2号のとおりとする。

53条 （大都市の特例）

1項 令 第13条 《大都市の特例 地方自治法第252条の1…》 9第1項の指定都市以下この条において「指定都市」という。において、法第40条の規定により、指定都市が処理する事務については、地方自治法施行令1947年政令第16号第174条の38に定めるところによる。 の規定により、指定都市が難病の患者に対する医療等に関する事務を処理する場合においては、次の表の上欄に掲げるこの省令の規定中の字句で、同表中欄に掲げるものは、それぞれ同表下欄の字句と読み替えるものとする。